Apuntes 1 DEP

martes, 16 de agosto de 2016

07:52 p.m.

CALIFICACION
"se hace antes de validacion"
Calificacion se realiza antes de la validacion
Se comprueba y documenta que instalaciones y equipos funcionan correctamente y conduce a los resultados
especificados
ETAPAS
DQ: el diseo propuesto es adecuado para el proposito
Se documentan planos, descripciones funcionales y diagramas de procesos
Se revisan sistemas de seguridad y como estara el sistema electrico y su control
IQ: demuestra la apropiada configuracion e instalacion de un sistema
Protocolos de capacitacion
Contoles e interruptores
Pruebas cualitativas y cuantitativas
OQ: evaluacion mecanica de hardware y software
Demostracion que funciona bajo condiciones extremas
PQ: comprobacion de que se DESEMPEA funciona y entrega reproducibilidad dentro de las especificaciones por
largo tiempo y de rutina
Se documenta resultados de las pruebas
Minimos comprobar tres lotes consecutivos sin desviaciones significativas

VALIDACION
"PROSPECTIVA": VALIDACIN QUE SE LLEVA A CABO DURANTE LA ETAPA DE DESARROLLO BASNDOSE EN LA EXPERIENCIA
PASADA CON EL FIN DE PREVENIR.

Breve descripcion del procesos

Especificaciones del producto terminado para su liberacion
Plan de muestreo
Se debe completar antes de la distribucion y venta del farmaco
"CONCURRENTE": se utiliza cuando no hay datos disponibles de corridas de produccion replicadas
Aplica para medicamentos herfanos
Radiofarmacos
"RETROSPECTIVA": sistemas usados por muchos aos y que evidencian que siguen funcionando
adecuadamente
Se examinan entre 10-30 lotes

VALID vs CALIF

Los protocolos deben contener:

Objetivos del estudio de validacin y calificacin
Sitio del estudio
Personal responsable
Descripcin del equipo/proceso
SOPs (procedimientos operativos estandarizados)
Normas
Electiva 1 VAL.PRO.FAR pgina 1

 Normas
Criterios para los productos y procesos pertinentes

BUENAS PRACTICAS
"Toda experiencia guiada por principios, objetivos y procedimientos apropiados o pautas aconsejables que se
adecuan a una perspectiva normativa o a un parmetro"
CLINICAS
Se realizan analisis en muestras biologicas humanas para diagnostico, seguimiento y control de enfermedades
Aseguran:
1. Calidad de los resultados de los anlisis.
2. Controlan el mantenimiento, registros, manejo y disposicin de muestras as como de reactivos.
3. Limpieza del material de laboratorio.
4. Correcta gestin de la prevencin.

DOCUMENTALES
Escritura clara
Uso de tinta legible
Manuscritas legibles
Revision y aprobacion
Firmas del personal y delegacion responsable
Numeracion en paginas
LABORATORIOS

MANUFACTURA
Herramienta bsica para la obtencin de productos seguros para el consumo humano y que se basan en la higiene
y forma de manipulacin.
Son tiles para el diseo y funcionamiento de los establecimientos y para el desarrollo de procesos y productos
relacionados con la alimentacin.
Aseguran una produccin de alimentos inocua para el consumo humano.
Estn asociadas con el Control a travs de inspecciones del establecimiento.
Abarcan:
Materia prima
Higiene del establecimiento
Higiene del personal
Higiene en la elaboracin
Electiva 1 VAL.PRO.FAR pgina 2

Higiene en la elaboracin
Almacenamiento y transporte de las materias primas y el producto final
Control de procesos en la produccin
Documentacin

ESTERILIZACION
DEFINICION: proceso en el que se destruyen todas las formas de vida microbiana
ESTERIL: libre de m.o's
Probabilidad de Unidad no Esteril (SAL) es de 1 en un millon
Las bacterias se reproducen por fision binaria
Presion osmotica:
Soluciones hipertonicas: hacen salir el agua de las ceulas causando plasmolisis
Soluciones hipertonicas: causa la entrada de agua a la celula para lisarla

CARGA BACTERIANA: #de mo's en una pieza contaminada

REDUCCION DE CARGA BACTERIANA: lavado de manos, sanitizado, desinfeccion
FACTORES QUE AFECTAN LA ESTERILIZACION
Tiempo: necesario para llegar a SAL de 10^-6
Temperatura: segn la resistencia de cada mo
Humedad: necesaria para coagular proteinas

TIEMPO DE REDUCCION DECIMAL (D)

Se calcula a partir de una curva de sobrevivencia: Tiempo requerido para reducir un log (10%) la
poblacion mo's

CURVA DE RESISTENCIA TERMICA (Z)

Relaciona D con la temperatura

Temperatura requerido para reducir un log (10%) de D

TIEMPO DE MUERTE TERMICA (F)

Tiempo requerido para alcanzar una reduccion establecida en la poblacion bacteriana a cierta T
Esporas= 12log F=12D

Electiva 1 VAL.PRO.FAR pgina 3