Monografía Guia Del Profesional de Laboratorio en La Acreditación UNE-En ISO 15189 - 2013

Gua para el profesional del
Laboratorio Clnico en la
acreditacin por la Norma
UNE-EN ISO 15189:2013
Dirigida por
Silvia Izquierdo lvarez
Comit de Comunicacin
de la
Sociedad Espaola de Bioqumica Clnica y Patologa Molecular
GUA PARA EL PROFESIONAL DEL

LABORATORIO CLNICO EN LA
ACREDITACIN POR LA NORMA
UNE-EN ISO 15189:2013
Dirigida por:
Comit de Comunicacin de la
Sociedad Espaola de Bioqumica Clnica
y Patologa Molecular
Reservados los derechos de autor

Prohibida la reproduccin total o parcial sin la autorizacin del editor
Editado por: Comit de Comunicacin de la Sociedad Espaola de Bioqumica Clnica y Patologa Molecular
Padilla, 323, despacho 68 - 08025 Barcelona
Telfono: 93 446 26 70 - Fax: 93 446 26 72
Correo electrnico: secre@seqc.es
ISBN: 978-84-89975-44-6
Octubre 2015
Comit Cientfico de la Sociedad Espaola

de Bioqumica Clnica y Patologa Molecular
Comisin de Acreditacin de Laboratorios
Francisco Antonio Bernabeu Andreu
Mara del Patrocinio Chueca Rodrguez
Teresa Contreras Sanfeliciano
Mara Dolores Formoso Lavandeira
Flix Gascn Luna
Silvia Izquierdo lvarez (Presidenta)
Mara Liboria Lpez Yeste
Fernando Marqus Garca
Vernica Parrillas Horche
Monografas del Comit de Comunicacin
de la Sociedad Espaola de Bioqumica Clnica
y Patologa Molecular
Comit de Comunicacin
Mara del Mar Calvo Malvar
Mara del Patrocinio Chueca Rodrguez (Presidenta)
Roser Ferrer Costa
Jos Manuel Gonzlez de Buitrago
Anna Padrs Fluvi
Beln Prieto Garca
Eullia Urgell Rull
A diferencia de los Documentos de la SEQC, las monografas no se

han elaborado siguiendo un proceso de consenso. Por este motivo no
suponen una postura oficial de la SEQC. Representan, exclusivamente,
la postura o puntos de vista de sus autores.
Resumen explicativo de la Monografa
Aunque la nueva edicin de la norma UNE-EN ISO 15189:2013 ha mejorado muchsimo tanto en la redaccin como en las indicaciones con respecto a la anterior versin del 2007, los profesionales del laboratorio clnico,
se enfrentan a una serie de dificultades de cara a implementar un sistema
de gestin de la calidad segn los requerimientos de la misma, por ello esta
monografa pretende ser una ayuda para aquellos que se adentran en el proceso de la acreditacin. Adems de incorporar y desarrollar los nuevos aspectos de la vigente edicin de la norma como son: la comunicacin de los
resultados, la gestin de la informacin del laboratorio, la gestin del riesgo,
planes de contingencia, etc., se presenta un check-list de cada apartado de
la norma que supondr un refuerzo de cara a realizar las auditorias internas,
agilizando la labor de los auditores internos y del propio personal del laboratorio clnico, al poder ser empleado como herramienta de autoevaluacin.
Se presentan ejemplos prcticos para ayudar al profesional en la acreditacin intentando dar recomendaciones desde la experiencia de los miembros
de la Comisin de Acreditacin de Laboratorios de la SEQC en los procesos
de acreditacin. Esta monografa est planteada no solo para guiar en el
cumplimiento de los requerimientos para alcanzar la acreditacin, ya que
su aplicacin va a permitir que los profesionales del laboratorio clnico se
adentren en el buen hacer. Esperamos que realmente sirva de ayuda al
profesional del laboratorio clnico para realizar una autoevaluacin objetiva
del correcto funcionamiento del proceso global y avanzar hacia la excelencia del servicio ofrecido. El ndice de la monografa se basa en los diferentes
apartados y subapartados de la norma UNE-EN ISO 15189:2013. En
algunos casos los autores, apoyndose en su experiencia al lograr la acreditacin para diferentes alcances, asignan requisitos o responsabilidades que
no se contemplan en la norma, pero que s tienen en el sistema de gestin
de la calidad implementado en su propio laboratorio clnico.
Como novedad, la monografa esta dividida en dos bloques: el bloque I,

terico y el bloque II, prctico. En este ltimo bloque se incluyen 4 anexos:
un primer anexo que es un archivo Excel que permite de forma rpida identificar los principales cambios y novedades de la edicin vigente de la norma.
Un segundo anexo que son una serie de archivos Excel, cada uno de ellos
correspondientes a las plantillas de los formatos de los registros para cada
uno de los requisitos de la norma. Y por ltimo, un tercer y cuarto anexo
correspondientes a los check-list para la auditoria interna de los requisitos de
gestin y tcnicos de la norma, respectivamente.
ndice de autores
Francisco Antonio Bernabeu

Andreu
Servicio de Anlisis Clnicos
Hospital Universitario Prncipe de
Asturias
Alcal de Henares. Madrid
Mara del Patrocinio Chueca
Rodrguez
Seccin de Laboratorio
Hospital Reina Sofa
Tudela. Navarra
Teresa Contreras
Sanfeliciano
Servicio Anlisis Clnicos
Hospital Universitario de Salamanca
Salamanca
Mara Dolores Formoso
Lavandeira
Laboratorios - Informtica
Complexo Hospitalario Universitario
de A Corua
La Corua
Flix Gascn Luna

Hospital Valle de los Pedroches
Pozoblanco. Crdoba
Servicio de Bioqumica Clnica
Hospital Universitario Miguel Servet
Zaragoza
Maria Liboria Lpez Yeste
Qualitat. CATLAB
Viladecavalls. Barcelona.
Servicio de Anlisis Clnicos y
Bioqumica Clnica
Hospital Clnico Universitario de
Salamanca
Salamanca
Hospital Universitario La Paz
Madrid
ndice
Resumen explicativo de la Monografa................................................. 7

ndice de autores............................................................................... 9
Bloque I
TERICO
Captulo 1. LA ACREDITACIN DE LOS LABORATORIOS CLNICOS EN ESPAA........................................................................................ 15
Captulo 2. REQUISITOS DE GESTIN................................................. 33
Subcaptulo 2.1. Organizacin y responsabilidad de la direccin.... 33
Mara Liboria Lpez Yeste y Mara del Patrocinio Chueca Rodrguez
Subcaptulo 2.2. Sistema de gestin de la calidad......................... 45
Mara Liboria Lpez Yeste y Flix Gascn Luna
Subcaptulo 2.3. Control de la documentacin.............................. 53
Silvia Izquierdo lvarez y Vernica Parrillas Horche
Subcaptulo 2.4. Contratos de prestacin de servicios.................... 71
Francisco A. Bernabeu Andreu y Flix Gascn Luna
Subcaptulo 2.5. Anlisis efectuados por laboratorios subcontratistas...................................................................................... 77
Subcaptulo 2.6. Servicios externos y suministros.......................... 83
11
Subcaptulo 2.7. Servicios de asesoramiento................................ 97

Subcaptulo 2.8. Resolucin de reclamaciones.............................. 105
Mara Dolores Formoso Lavandeira y Vernica Parrillas Horche
Subcaptulo 2.9. Identificacin y control de las no conformidades.... 111
Mara Dolores Formoso Lavandeira, Fernando Marqus Garca y
Subcaptulo 2.10. Acciones correctivas........................................ 119
Mara Dolores Formoso Lavandeira y Vernica Parrillas Horche
Subcaptulo 2.11. Acciones preventivas....................................... 125
Mara Dolores Formoso Lavandeira y Fernando Marqus Garca
Subcaptulo 2.12. Mejora continua.............................................. 131
Silvia Izquierdo lvarez y Francisco A. Bernabeu Andreu
Subcaptulo 2.13. Control de registros......................................... 139
Silvia Izquierdo lvarez y Mara Dolores Formoso Lavandeira
12
Subcaptulo 2.14. Evaluacin y auditoras.................................... 149

Francisco A. Bernabeu Andreu y Mara Liboria Lpez Yeste
Subcaptulo 2.15. Revisin por la direccin.................................. 159
Captulo 3. REQUISITOS TCNICOS.................................................... 171
Subcaptulo 3.1. Personal.......................................................... 171
Francisco A. Bernabeu Andreu y Silvia Izquierdo lvarez
Subcaptulo 3.2. Instalaciones y condiciones ambientales............... 183
Vernica Parrillas Horche y Mara del Patrocinio Chueca Rodrguez
Subcaptulo 3.3. Equipo de laboratorio, reactivos y materiales fungibles.................................................................................. 191
Fernando Marqus Garca, Mara Dolores Formoso Lavandeira y
Subcaptulo 3.4. Procesos prenalticos......................................... 209
Silvia Izquierdo lvarez y Francisco A. Bernabeu Andreu
Subcaptulo 3.5. Procesos analticos............................................ 225
Francisco A. Bernabeu Andreu, Silvia Izquierdo lvarez y Teresa
Contreras Sanfeliciano
Subcaptulo 3.6. Aseguramiento de la calidad de los resultados del

anlisis............................................................................... 243
Francisco A. Bernabeu Andreu, Silvia Izquierdo lvarez y Teresa
Subcaptulo 3.7. Procesos posanalticos....................................... 253
Mara Liboria Lpez Yeste, Francisco A. Bernabeu Andreu y Teresa
Subcaptulo 3.8. Notificacin de los resultados............................. 265
Subcaptulo 3.9. Comunicacin de los resultados.......................... 273
Mara Liboria Lpez Yeste y Vernica Parrillas Horche
Subcaptulo 3.10. Gestin de la informacin del laboratorio........... 285
Captulo 4. COMPARACIN DE LA NORMA UNE-EN ISO 15189:2013
VERSUS NORMA UNE-EN ISO 15189:2007.................................... 291
Silvia Izquierdo lvarez, Mara Dolores Formoso Lavandeira,
Mara Liboria Lpez Yeste, Mara del Patrocinio Chueca Rodrguez
y Flix Gascn Luna
Bloque II:
PRCTICO
Anexos
Excel de la comparacin de la edicin del ao 2013 versus 2007 de
la norma UNE-EN ISO 15189
Silvia Izquierdo lvarez, Mara Dolores Formoso Lavandeira,
Mara Liboria Lpez Yeste, Mara del Patrocinio Chueca Rodrguez
y Flix Gascn Luna
Plantillas Excel de los formatos de los registros asociados a cada
uno de los requisitos de la norma
Check-list para auditora interna de los requisitos de gestin
Fernando Marqus Garcay Silvia Izquierdo lvarez
Check-list para auditora interna de los requisitos tcnicos
Fernando Marqus Garcay Silvia Izquierdo lvarez
13
Captulo 1
LA ACREDITACIN DE LOS LABORATORIOS CLNICOS
EN ESPAA
Sistema de gestin de la calidad en el laboratorio clnico

Si echamos la vista atrs, la realidad es que la evolucin de la gestin de
la calidad en el laboratorio ha experimentado un cambio notable. Antes
de reflexionar sobre la situacin actual de la acreditacin en nuestro pas
es preciso que recordemos las diferentes estrategias por las que puede
optar un laboratorio para una adecuada gestin de la calidad. Por ello
debemos conocer lo que entendemos por un sistema de gestin de la calidad, es aquel definido para dirigir y controlar la calidad de un laboratorio.
Dicho sistema de gestin de la calidad pasar por los diferentes niveles
hasta llegar a la excelencia, siendo el primer paso obtener la autorizacin
administrativa, que es el reconocimiento legal por parte de la Administracin de que se renen las condiciones adecuadas para garantizar a
los potenciales clientes que recibirn un servicio con un nivel correcto de
calidad asistencial.
Alrededor de un 30% de los laboratorios en Espaa estn certificados por
la norma ISO (International Organization for Standardization) UNE-EN ISO
9001:2008, actualmente en vigor, aunque est ya aprobada la versin del
2015, y si dichos laboratorios quisiesen optar por la acreditacin, al estar
ya certificados por dicha norma, cumpliran los requisitos de gestin, por
lo que se tendra ya realizada una parte del camino hacia la acreditacin.
Con la certificacin del laboratorio se evala la calidad en el mismo y la
meta es la satisfaccin del cliente, pero con la acreditacin se evala la
competencia tcnica para garantizar la fiabilidad de los resultados y poder
realizar la adecuada toma de las decisiones clnicas.
15
Es un tema muy debatido en el mundo del laboratorio clnico si hay que

acreditarse o no. La decisin sin duda no es fcil y para ayudar a decidir
una respuesta se deben tener en cuenta una serie de aspectos:
16
En primer lugar debemos conocer la misin del laboratorio, es decir

la razn de ser de nuestro laboratorio. sta sera satisfacer las necesidades tanto de los pacientes (clientes externos) como de todo
el personal clnico responsable de la asistencia sanitaria (clientes
internos) en lo concerniente a proporcionar la informacin para el
diagnstico, prevencin y el tratamiento de las enfermedades o la
evaluacin de la salud de los pacientes.
En segundo lugar deberemos definir la visin, es decir, el tipo de laboratorio que queremos ser: Un laboratorio de referencia, un laboratorio de urgencias, un laboratorio de investigacin-ensayos clnicos,
un laboratorio de atencin primaria, un laboratorio de un hospital
comarcal o un laboratorio de 24 horas (tipo CORE, un gran laboratorio central).
En tercer lugar debemos plantearnos los valores de nuestro laboratorio con los que podemos contar: Profesionalidad, conocimientos,
experiencia, inters, espritu de servicio, afn de superacin, competitividad sana y conciencia de marca.
Una vez aclaradas estas premisas, es importante preguntarse: estamos bien
como estamos?, lo podemos hacer mejor? y sobre todo, lo queremos hacer mejor? Sin duda, los profesionales del laboratorio clnico deben realizar
una reflexin sobre la voluntad de hacer. Si definitivamente se tiene dicha voluntad de hacer, la situacin pasar a ser de una reflexin inicial a una decisin clave. Una vez que se decide afrontar un proyecto en el laboratorio hay
que definir su extensin y deberemos plantearnos una serie de cuestiones:
mbito del proyecto: Lo tenemos todo bien?, qu cosas buenas
tenemos y cules son mejorables?, por dnde y cmo empezaramos?
Pertinencia del proyecto: Es el momento adecuado?, es favorable
el entorno?, podemos abordar ahora los cambios?
Factibilidad del proyecto: Tenemos apoyo de la organizacin?,
disponemos de recursos?, est motivado el personal?, tenemos el
compromiso de la direccin?
Si se tiene una imagen clara de nuestra situacin actual y se vislumbra

una idea de futuro de nuestro laboratorio, la transicin pasa por disear
un plan en el que se fijen unos objetivos y planificarlos. Para ello, es
til implantar un sistema de gestin de la calidad. El sistema de gestin
de la calidad va a facilitar la sistematizacin de los procesos. Se debe
decidir qu sistema de gestin de la calidad se elegir en nuestro laboratorio.
No existe una estrategia nica para mejorar la calidad en el laboratorio
clnico, sino estrategias ms adecuadas al entorno, a las necesidades y
a los objetivos de mejora. Se podra optar por adoptar simplemente el ciclo de la calidad (Plan-Do-Check-Act), la ISO 9001 (certificacin), la ISO
17025 (acreditacin de laboratorios de ensayo, medida y calibracin),
la ISO 15189 (acreditacin de laboratorios clnicos), el Modelo Europeo
de Excelencia en la Gestin (EFQM), o el modelo de la Joint Commission,
Benchmarking e incluso modelos autonmicos (si aplica). Cada una de estas
estrategias tiene sus peculiaridades:
El ciclo de la calidad es el ms sensible y va a abordar los problemas concretos.
El detallismo de la estandarizacin y normalizacin al aplicar una
norma ISO busca reducir la variabilidad y concibe la calidad como
la estabilidad y predictibilidad de los procesos.
La sofisticacin de los modelos EFQM y Joint Commission nos llevan
ms al terreno de las estrategias y polticas organizativas.
A travs del Benchmarking, la comparacin de los indicadores funciona con la lgica de la competicin con los otros pero sin tener en
cuenta las particularidades de cada organizacin.
Los modelos de gestin autonmicos, solo tienen aplicacin en cada
comunidad, si bien muchos aspectos e tems pueden ser de aplicacin para mejorar la calidad en el laboratorio clnico.
La mejor forma de comenzar es realizando una certificacin mediante una
norma ISO, ya que permite sistematizar los procesos, revisar de forma objetiva los indicadores, medir los avances, e incluso si los objetivos son iguales
a los de otros laboratorios clnicos, esto permitira una comparacin interlaboratorios.
Si se comparan tres de las estrategias descritas anteriormente para implantar
un sistema de gestin de la calidad en el laboratorio, se puede ver en la
17
Tabla 1-1 que la ISO 15189 presenta una serie de ventajas respecto a las
otras dos:
Est orientada exclusivamente a los laboratorios clnicos.
Se evalan exclusivamente los aspectos organizativos y clnicos.
La evaluacin la realiza personal experto en el rea del laboratorio
clnico.
El resultado es una acreditacin que avala el cumplimiento de los
estndares relativos a los laboratorios clnicos.
18
A pesar de estas ventajas que se han enumerado es frecuente que los profesionales se pregunten si sera suficiente con la certificacin. Sin duda es
un tema de discusin en muchos foros del laboratorio clnico. La pregunta/
decisin de acreditarse o certificarse existe desde hace mucho tiempo y, segn las diferentes entidades internacionales relacionadas con la evaluacin
de la conformidad, cada organizacin debe tomar la decisin en funcin
de las expectativas de sus clientes. Esta decisin est muy relacionada con
el riesgo. El riesgo es inversamente proporcional a la seguridad que proporciona la acreditacin.
Cuando no exista la norma ISO 15189 especfica para los laboratorios clnicos, la necesidad de acreditar la competencia tcnica llev a algunos laboratorios a usar la ISO 17025, que tiene la misma finalidad pero que est orientada a los laboratorios de calibracin, ensayo y medida. Entonces comenz
la disyuntiva y la confusin entre el uso de la ISO 17025 o la ISO 9001.
El grupo CASCO (Committee onConformity Assessment) en el ao 2002
aclar la utilidad de cada una de estas normas. As mismo, en una reunin
de expertos organizada por Bio-Rad en Sitges del ao 2009 se habl de
los efectos de la acreditacin global en Europa, de sus ventajas e inconvenientes. De nuevo en el ao 2011 se insista en la utilidad de la ISO 15189
como clave para el xito de la calidad en el laboratorio clnico. En el ao
2012 se reiteraba el debate sobre la influencia de la acreditacin en la
calidad y la necesidad de armonizar la acreditacin en Europa. Finalmente
en el ao 2014, las sociedades cientficas de las diferentes disciplinas del
laboratorio clnico establecieron un consenso con la Entidad Nacional de
Acreditacin en Espaa (ENAC) para destacar la necesidad de implementar la acreditacin en los laboratorios clnicos. Es necesario aclarar que la
obligatoriedad de la acreditacin no depende de los organismos de acreditacin internacionales reconocidos, sino de los gobiernos.
Tabla 1-1. Comparacin EFQM vs ISO 9001 vs ISO 15189.

Estrategia
EFQM
ISO 9001
ISO 15189
Objetivos
Mejora continua
Cliente
Procesos
Garantizar que
existen procesos
normalizados
Confirmar el cumplimiento
de los estndares
mbito de
aplicacin
Cualquier empresa
Laboratorios clnicos
Aspectos
evaluados
Organizacin y gestin global
Organizacin y aspectos
clnicos
Evaluacin
Externa por expertos en evaluacin
Externa por personal

sanitario
Resultado
Premio
Certificado
Acreditacin
Considerando todos los datos e informacin descritos anteriormente, la Comisin de Acreditacin de Laboratorios Clnicos de la Sociedad Espaola
de Bioqumica Clnica y Patologa Molecular (SEQC), recomienda optar por
la acreditacin segn la ISO 15189 ya que as garantizamos que hacemos
lo que decimos que hacemos y, adems, que lo que hacemos es correcto.
Si a pesar de las dificultades decidimos acreditarnos, el laboratorio debe
establecer, documentar, implementar y mantener el sistema de gestin de la
calidad que incluya la mejora continua, la satisfaccin de los clientes (mdicos que solicitan servicios al laboratorio y de los pacientes), el enfoque a
procesos, y la garanta de la competencia tcnica.
Conviene aclarar que la implantacin de un sistema de gestin de la calidad
supone la implicacin de todo el personal del laboratorio. Los objetivos no
se alcanzaran adecuadamente sin la interaccin de todas las personas que
forman parte del laboratorio.
Situacin de la acreditacin en Espaa

En el ao 2003 se aprob la primera versin de la norma ISO 15189,
especfica para los laboratorios clnicos, que satisfaca la demanda existente
entre los profesionales de todo el mundo de disponer de una norma que contemplara los requisitos para demostrar la competencia. Esta norma inclua
todos los procesos del laboratorio (preanalticos, analticos y posanalticos)
y estaba especialmente enfocada al paciente como el eje central de la actividad desarrollada.
19
20
En el ao 2012 se edit la primera revisin mayor de la norma (se realiz

una revisin menor en el ao 2007), cuya versin espaola se public en
junio del ao 2013 (norma UNE-EN ISO 15189:2013). Comparando la
versin del ao 2007 con la del 2012, se puede observar que en esta
ltima versin se ampla el mbito de aplicacin: adems de ser utilizada
por los organismos de acreditacin, tambin puede ser utilizada por los
clientes del laboratorio (con los que se menciona que hay que pactar determinados temas) y las autoridades reguladoras para confirmar o reconocer
la competencia de los laboratorios clnicos lo que evidencia la importancia
que tiene en nuestro mbito. La redaccin tiene una mayor claridad que
la versin anterior, un orden ms lgico de los puntos en cada apartado,
reflejndose el flujo normal de las actividades en el laboratorio, en la lnea
del enfoque por procesos que tienen todas las normas de la familia ISO.
Adems, se han incluido los requisitos nuevos en relacin a la gestin del
riesgo, la prevencin de los riesgos laborales y requisitos medioambientales. Tambin se hace mayor nfasis en el uso de la informacin de la
implantacin de la norma para establecer las acciones de mejora. Por tanto, es una norma que se encuentra en el marco de las normas de buenas
prcticas de un laboratorio clnico. La seguridad del paciente y la gestin
del riesgo son dos de los campos en los que los laboratorios clnicos deben
de trabajar en las fases extraanalticas donde suceden el mayor nmero
de errores y ms concretamente en la preanaltica (45-71%), debiendo ser
en dicha fase muy crticos. La nueva edicin de la norma ISO 15189 nos
permitir abordar la mejora de estos dos campos. En el captulo 4 de esta
monografa se puede leer con detalle los principales cambios sustanciales
de ambas ediciones.
La norma ISO 15189 representa sin ninguna duda, un cambio conceptual
que realmente hace congruente el concepto de la calidad de los profesionales del laboratorio clnico con los criterios que las entidades de acreditacin consideran necesarios. El cumplimiento de los requisitos de esta norma
permite al profesional del laboratorio clnico realizar una autoevaluacin
objetiva del correcto funcionamiento del proceso global y avanzar hacia la
excelencia del servicio ofrecido. Sin embargo, en Espaa, es mucho ms
frecuente que los laboratorios estn certificados por la norma ISO 9001
que, aunque garantiza que el laboratorio tiene implantado un sistema de
gestin de la calidad, no avala la competencia tcnica. Lo cierto es que es,
al margen de las consideraciones econmicas, algunos laboratorios tienen
cierta inseguridad en dar el salto de la certificacin a la acreditacin. Aun-
que actualmente el nmero de los laboratorios acreditados en Espaa (45)

es bastante inferior al de otros pases europeos (>100), todo el proceso de
formacin, aprendizaje y acercamiento a la norma que se lleva realizando
en los ltimos aos representa una mejora sustancial en la calidad de los
laboratorios.
Las sociedades cientficas que engloban las distintas disciplinas del laboratorio clnico: SEQC, la Asociacin Espaola de Farmacuticos Analistas
(AEFA), la Asociacin Espaola de Biopatologa Mdica (AEBM) y la Asociacin Espaola de Hematologa y Hemoterapia (AEHH), han manifestado
recientemente y pblicamente la necesidad de realizar una labor institucional que transmita a la sociedad la importancia de utilizar el criterio de la
acreditacin por la norma ISO 15189 como un valor aadido que les
ayude en la eleccin y en tener confianza en los centros sanitarios y los laboratorios. Es generalmente admitido que los clientes de forma global valoran
favorablemente la acreditacin ya que repercute directamente en la calidad
de los servicios que ofrece el laboratorio y en la satisfaccin del paciente.
Los contratadores de los servicios incluyen actualmente, entre sus criterios
de valoracin en los concursos de seleccin de laboratorios subcontratistas,
dicho concepto y valoran muy positivamente el hecho de que el laboratorio
est acreditado por la norma ISO 15189.
Es cierto que el proceso de la acreditacin llevar su tiempo y que no puede
ser obligatorio de repente, pero se deben empezar a llevar a cabo las
acciones que faciliten la implementacin de la acreditacin. Recientemente
el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha establecido la
exigencia de la acreditacin para los laboratorios espaoles de cribado
neonatal que quieran ser designados como Centros, Servicios y Unidades
de Referencia (CSUR) en el Sistema Nacional de Salud (SNS). Se entiende
como Centro de Referencia al centro sanitario que dedica fundamentalmente
su actividad a la atencin de determinadas patologas o grupos de patologas que cumplan una o varias de las caractersticas establecidas en el Real
Decreto 1302/2006.
En los ltimos meses se empieza a hablar de la necesidad de aplicar tambin esta exigencia a los laboratorios de diagnstico gentico, en la actualidad no se ha establecido, pero se espera que se pueda aplicar en un futuro
no muy lejano. En este sentido, la SEQC recientemente ha manifestado su
posicionamiento ante el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad sobre la necesidad de empezar a establecer la obligatoriedad de la
acreditacin en todas las disciplinas incluidas dentro del laboratorio clnico.
21
Otro aspecto relevante que nos hace incidir en la necesidad de implementar

un sistema de gestin de la calidad segn la ISO 15189, es la acreditacin
docente de los centros. Sera ptimo que los laboratorios clnicos acreditados para la docencia estuvieran acreditados por la ISO 15189 ya que eso
es un paso ms hacia la excelencia.
En Espaa, el inicio de la acreditacin segn la norma ISO 15189 se produjo en el ao 2005 con la acreditacin del primer laboratorio hospitalario,
el Laboratorio de Urgencias del Hospital Universitario La Paz en Madrid.
Actualmente, ms de 45 laboratorios clnicos se encuentran acreditados por
ENAC con los alcances de la acreditacin que ya cubren todas las reas
(ver Figura 1-1) y un 23% de estos laboratorios lo estn para un alcance
flexible. En la actualidad un buen nmero de laboratorios se encuentran
inmersos en el proceso de acreditacin y es previsible que, de forma similar
a la situacin de los pases de nuestro entorno, en los prximos aos la mayora de los laboratorios clnicos opten por la acreditacin llegando a ms
de 100 laboratorios acreditados.
22
Figura 1-1. Grfico del porcentaje de acreditaciones en las diferentes reas del
laboratorio clnico en Espaa.
Tipos de alcances de la acreditacin en Espaa

En Espaa, ENAC es el organismo evaluador autorizado. Esta organizacin
est declarada de utilidad pblica, independiente y sin nimo de lucro, auspiciada y tutelada por la Administracin, y su funcin es establecer y man-
tener el sistema de acreditacin a nivel nacional, de acuerdo a las normas

internacionales, siguiendo en todo momento las polticas y recomendaciones
establecidas por la Unin Europea. Las acreditaciones de ENAC disponen
del reconocimiento internacional, al ser firmante de todos los acuerdos multilaterales de reconocimiento (MLA) en el seno de la EA (European Cooperation for Accreditation), ILAC (International Laboratories Accreditation Cooperation) e IAF (International Accreditation Forum).
ENAC se destaca por establecer los acuerdos de colaboracin con las
diversas sociedades cientficas en el mbito del laboratorio clnico, concretamente con la SEQC a la que pertenece nuestra comisin. Las diversas
sociedades cientficas, deberan proporcionar las guas y suplementos de
recomendacin de la aplicacin de la norma a las distintas disciplinas (gentica molecular, citogentica, laboratorios de reproduccin asistida, biologa molecular, anatoma patolgica, anlisis clnicos, bioqumica clnica,
microbiologa, etc.) en el laboratorio clnico facilitando as la labor a los
profesionales del mismo.
Cuando el laboratorio clnico decide acreditarse, el primer paso es definir
el alcance para el que se solicita la acreditacin. El alcance se puede
definir como la declaracin de las actividades para las que el laboratorio
clnico se considera competente. Cada laboratorio clnico debe definir el
alcance para el que desea ser acreditado. Debe describirse de forma que
sea posible establecer de manera precisa y sin ambigedades las diferentes
pruebas cubiertas por la acreditacin del laboratorio clnico y es aconsejable planificar el proceso con un cronograma incluido. El alcance de la
acreditacin es el documento que describe las actividades para las que un
laboratorio clnico est acreditado. Su principal objetivo es proporcionar a
los clientes del laboratorio clnico y otras partes interesadas una descripcin
clara sobre las magnitudes para las que dicho laboratorio ha demostrado su
competencia tcnica. El alcance de la acreditacin es un documento vivo,
ya que los laboratorios clnicos solicitan su modificacin para incluir en l
nuevas pruebas analticas. En estos casos, ENAC realizara una nueva evaluacin, ajustada a la naturaleza y extensin de la ampliacin.
ENAC public en el ao 2010 la NT-48 laboratorios clnicos: alcances de
acreditacin, primera revisin del documento inicial publicado en 2004,
en la que adems de describir la forma en la que los laboratorios clnicos
deben definir su alcance de acreditacin para los anlisis concretos, se
establece las condiciones y criterios para modificar o ampliar el alcance
de manera flexible. La definicin del alcance exige establecer tres niveles:
23
en el primer nivel se define el rea del laboratorio clnico (por ejemplo,

bioqumica clnica), en el segundo nivel los mtodos analticos (por ejemplo,
tcnicas espectrofotomtricas), y en el tercer nivel las magnitudes implicadas
(por ejemplo, aluminio srico). El establecimiento del tercer nivel obliga a
decidir si se opta por un alcance fijo o por un alcance flexible. Despus de
lo expuesto, se plantea una nueva pregunta: Cules son los tipos de alcance de la acreditacin aplicables a los laboratorios clnicos? A continuacin,
se exponen los diferentes alcances de acreditacin por los que podra optar
cualquier laboratorio clnico que decida acometer el proyecto de una acreditacin.
24
Alcance fijo. Si se optara por un alcance fijo, habra que definir el espcimen/matriz (por ejemplo, suero), las magnitudes (AST, enzima Aspartato
Transaminasa), y el fundamento tcnico (por ejemplo, inmunoensayo con
deteccin quimioluminiscente). Con este tipo de alcance, si el laboratorio
tiene que hacer ampliaciones o modificaciones del mismo, es necesario
que solicite una ampliacin a ENAC, mientras que con el alcance flexible, que se detalla en el prrafo siguiente, las ampliaciones o modificaciones del alcance se realizan sin la evaluacin previa de ENAC (bajo
ciertas condiciones y aplicando los procedimientos adecuados). Dentro
del alcance fijo podemos diferenciar: La acreditacin por tcnicas bsicas (por ejemplo, tcnicas inmunomtricas) o por tcnicas especializadas
(por ejemplo, determinacin de acilcarnitinas y aminocidos en sangre
impregnada en papel de filtro por espectrometra de masa en tndem).
Cada laboratorio clnico en cada hospital o centro evaluar cual es el tipo
que mejor se adapta a su situacin.
Alcance flexible o por categoras. El laboratorio clnico define el alcance
flexible a partir de los mismos elementos descritos en los alcances fijos,
pero en este caso van a ser expresados en forma de categoras o grupos:
por ejemplo, categora de pruebas (hormonas, marcadores tumorales) o
categora de tcnicas (inmunoensayo). La acreditacin por categoras es
perfectamente aplicable a los laboratorios clnicos que operan en un campo en el que hay una constante evolucin de las necesidades analticas,
lo que les obliga a incorporar de manera habitual las nuevas magnitudes
biolgicas en su cartera de servicios. Para optar a la acreditacin por alcance flexible el laboratorio clnico debe estar ya acreditado para alcance
fijo en el rea de competencia para el que se solicita la acreditacin o en
un rea afn (aunque en determinadas condiciones s se podra solicitar

el alcance flexible desde el principio) dentro de la categora para la que
se solicita la acreditacin. Cuando el laboratorio clnico solicita la acreditacin para un alcance flexible debe definir con claridad los lmites de
la flexibilidad, ya que la evaluacin de ENAC se llevar a cabo segn
lo expresado en el alcance y ste tambin establecer el lmite sobre las
actividades que podrn informarse bajo acreditacin.
El laboratorio clnico que est acreditado para un alcance flexible ha demostrado que tiene capacidad para incorporar las nuevas pruebas o para
realizar las modificaciones en su alcance (por ejemplo, sustitucin de un
equipo por otro con una tcnica incluida dentro de la categora definida).
Adems, el laboratorio clnico debe elaborar y mantener actualizada una
lista de anlisis acreditados que incluya los anlisis/magnitudes biolgicas/
matrices/tcnicas concretas cubiertas por la acreditacin y dicha lista debe
estar disponible para los clientes del laboratorio clnico y para ENAC. Esta
lista de anlisis acreditados, ser controlada como un documento del sistema de la calidad y contendr la categora, las magnitudes dentro de esa
categora y la fecha en la que se autoriza la emisin de los resultados para
los pacientes y la informacin sobre los procedimientos normalizados de trabajo asociados a la categora (nombre, fecha y versin). La acreditacin de
un laboratorio clnico con alcance flexible exige un esfuerzo de gestin para
garantizar el tratamiento adecuado de todos los elementos afectados por
dicho alcance flexible (organizacin, personal, ofertas/ contratos, registros,
auditoras internas, etc.) y, muy especialmente, definir la forma en que llevar
a cabo la validacin/verificacin de mtodos y todos los aspectos especficos para cada magnitud en relacin con la fase preanaltica (criterios de
calidad de las muestras, preparacin previa del paciente, etc.) analtica
(lmite de deteccin, valores de referencia, etc.) y posanaltica (criterios de
revisin de resultados, informes, etc.).
Sin duda, Espaa es uno de los pases pioneros en aplicar el alcance flexible. Recientemente en julio del ao 2015 (Thelen MH, et al) se ha publicado
una gua sobre el alcance flexible para la acreditacin por la ISO 15189,
que ha sido preparada por el grupo de trabajo de acreditacin de la EFLM
(European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine), en
la que se exponen las ventajas de la acreditacin flexible sobre todo para
los laboratorios previamente acreditados para un alcance fijo. Actualmente,
algunos pases como Albania, Blgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, Grecia,
25
Hungra, Lituania, Eslovaquia y Turqua no disponen todava del alcance

flexible.
Situacin de la acreditacin en Europa
26
Los laboratorios clnicos europeos se iniciaron en la acreditacin en el ao

1995, siendo Dinamarca y Alemania los pases pioneros en aplicar la ISO
15189. Espaa fue ms tarda y hasta el ao 2005 no se acredit el primer
laboratorio clnico, aunque actualmente, cuando todava la acreditacin es
voluntaria y optativa, ya hay 45 laboratorios de diversas disciplinas incluidas
en el trmino laboratorio clnico que se encuentran acreditados (ver Figura
1-1). El nmero de los laboratorios acreditados vara entre los diferentes pases
(ver Figura 1-2), siendo lgicamente la obligatoriedad un factor determinante
pero tambin el histrico de acreditacin, aunque hay pases en los que, sin
existir una exigencia de la acreditacin, el nmero de laboratorios acreditados
es muy alto y un gran porcentaje de su actividad se lleva a cabo bajo dicha
acreditacin, es el caso de Suecia y Finlandia que iniciaron la acreditacin
de los laboratorios clnicos a principios de los aos 90.
El nmero de pases en los que las autoridades sanitarias exigen la acreditacin de laboratorios clnicos sigue una tendencia creciente, ya sea para
toda su actividad o para algunas especialidades o pruebas especficas.
Figura 1-2. Nmero de laboratorios acreditados en Espaa en comparacin
con el resto de los pases europeos en marzo de 2014 (informacin cedida por
ENAC/www.enac.es).
La acreditacin por reas es dispar en los distintos pases europeos. En

Alemania, dicha acreditacin es obligatoria desde el ao 2009 en el rea
del cribado neonatal, existiendo actualmente ms de 528 laboratorios acreditados (ver Figura 1-2 y Tabla 1-2), contando con un plazo de 6 aos para
conseguir la acreditacin. Adems, recientemente desde el ao 2014, en
Alemania la acreditacin es obligatoria tambin para los laboratorios de
diagnstico de las inmunodeficiencias primarias.
Tabla 1-2. Obligatoriedad de la acreditacin en Europa por pases.
PAS/ORGANISMO
ACREDITACIN
OBLIGATORIO
Austria (BMWFW)
NO
Blgica (BBB)
Biologa molecular (gentica y oncologa)
Repblica Checa (CAI)
Tests genticos del genoma humano
Dinamarca (DANAK)
NO
Estonia (EAK)
NO
Finlandia (FINAS)
NO
Francia (COFRAC)
S. Todos los laboratorios clnicos.

Fecha lmite: ao 2020
Alemania (DAKKS)
Cribado neonatal.
Desde el ao 2014 (inmunodeficiencias primarias)
Grecia (ESYD)
Laboratorios privados
Hungria (NAT)
Irlanda (INAB)
S. Hemoterapia/medicina transfusional
Letonia (LATAK)
S. Laboratorios hospitalarios. En vigor desde Enero de 2012
Lituania (LA)
NO
Malta (NAB-MALTA)
NO
Pases Bajos (RVA)
NO
Polonia (PCA)
NO
Portugal (IPAC)
NO
Rumana (RENAR)
S. Todos los laboratorios clnicos.
Espaa (ENAC)
NO
Suecia (SWEDAC))
NO
Suiza (SAS)
NO. En gentica: si el laboratorio est acreditado se reduce la

inspeccin reglamentaria.
Reino Unido (UKAS)
NO
27
Actualmente, solo Francia y Rumana tienen la acreditacin obligatoria en

todas las reas del laboratorio clnico. Blgica, Irlanda y Lituania tienen la
acreditacin obligatoria solo para unas determinadas reas: Blgica para
la biologa molecular (gentica y oncologa), Irlanda para la inmunohematologa y la hemoterapia y Lituania para la bioqumica y la hematologa (ver
Tabla 1-2).
En marzo del ao 2014, varios pases europeos (Rumana, Alemania, Repblica Checa, Francia, Suiza y los Pases Bajos) tenan un nmero superior a
100 laboratorios clnicos acreditados (ver Figura 1-3). Sin embargo, Rumana y Alemania tenan ms de 200 y ms de 400 laboratorios respectivamente inmersos en el proceso de acreditarse. En cambio, eran ms numerosos los pases que tenan menos de 100 laboratorios acreditados (ver Figura
1-4), entre ellos se inclua Espaa, con 40 laboratorios acreditados y 5 en
proceso. En Reino Unido, en marzo del ao 2014 solo haba un laboratorio
acreditado de los 1000 laboratorios que estaban inmersos en dicho proceso. Destacar que algunos pases como Malta y Bielorrusia no han concedido
todava ninguna acreditacin.
28
Figura 1-3. Grfico del nmero de laboratorios acreditados comparado con los
laboratorios en el proceso de acreditarse en los pases europeos con ms de 100
laboratorios acreditados (informacin cedida por ENAC/www.enac.es).
Figura 1-4. Grfico del nmero de laboratorios acreditados comparado con los
laboratorios en el proceso de acreditarse en pases europeos con menos de 100
laboratorios acreditados (informacin cedida por ENAC/www.enac.es).
La acreditacin el camino hacia la excelencia

Es la acreditacin el camino hacia la excelencia? Esta cuestin se la plantean desde las direcciones de muchos laboratorios clnicos y la respuesta
mayoritaria es s por varias argumentaciones. El principal beneficiario de
la acreditacin es el paciente, aunque sea indirectamente, ya que la toma
de las decisiones clnicas que se basan en los resultados del laboratorio clnico se realizar a partir de unos resultados fiables. Esto evita la repeticin
de las pruebas y los retrasos en el diagnstico. La acreditacin adems facilita la labor del facultativo clnico aportndole una confianza aadida en
la fiabilidad del resultado que obtiene. Por otra parte, facilita la aplicacin
y el mantenimiento de un sistema efectivo de la calidad, da confianza al
usuario en la utilizacin del servicio, provee de reconocimiento nacional/
internacional de la competencia tcnica, y ayuda al laboratorio clnico frente
a las controversias legales relativas a los resultados.
29
Cules son las perspectivas de futuro de la acreditacin de los laboratorios clnicos y los pasos de las buenas prcticas hacia la excelencia?
30
Los laboratorios clnicos que disponen de la acreditacin por la norma ISO

15189 tienen una herramienta para lograr la excelencia y son cada vez
ms los que van en esta direccin. La evaluacin de la competencia tcnica
del laboratorio como entidad y del personal para desempear su actividad
ser estrictamente necesaria para avanzar hacia la excelencia y lograr la
satisfaccin del cliente. La mejora continua y la implicacin de los profesionales son los elementos clave para la continuacin de la garanta de la
calidad en un laboratorio clnico acreditado. La implantacin en los diversos
laboratorios clnicos integrados en el sistema hospitalario de los requerimientos de la norma UNE-EN ISO 15189:2013 responde al deseo de optimizar
la atencin a sus clientes (mdicos/clnicos peticionarios), destacando que
el principal beneficiario va a ser el paciente.
Actualmente, la acreditacin es el camino que eligen la mayora de los
laboratorios clnicos para implementar un sistema de gestin de la calidad, lo que se deduce por el elevado nmero de publicaciones acerca
de la experiencia en la implantacin de la acreditacin en las diferentes
disciplinas del laboratorio clnico, concretamente en los ltimos seis aos
a nivel europeo e internacional. No obstante, son muchos los laboratorios
que todava no han iniciado el proceso de acreditacin y quieren optar
por el mismo como una herramienta para lograr una mejora continua del
servicio ofrecido y as garantizar la calidad/fiabilidad de los resultados
de los anlisis realizados, siendo un paso ms hacia la excelencia del
laboratorio.
La Comisin de Acreditacin de Laboratorios Clnicos de la SEQC aboga
por la acreditacin como camino a seguir y por ello, a travs de esta monografa, intenta hacer la norma ms asequible, desea facilitar su comprensin
y en definitiva pretende transmitir al lector que la acreditacin es un camino
necesario para todos los laboratorios clnicos. Nuestras recomendaciones y
ejemplos se basan en las experiencias adquiridas en el campo de la Bioqumica Clnica y los Anlisis Clnicos, en el que ejercemos nuestra labor
profesional diaria. Como herramienta ms novedosa, se han incluido una
serie de check-list de cada uno de los captulos desarrollados que ayudarn
a los profesionales a enfocar sus propias autoevaluaciones y las auditorias
internas.
Bibliografa de consulta
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ISO 15189. Madrid: AENOR; 2013.
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ISO 15189(Consenso AEBM-AEFA-SEQC-SEHH). 2014 http://www.
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ISO) of theEFLM. FlexiblescopeforISO15189accreditation: aguidancepreparedby the European Federation of Clinical Chemistry and
Laboratory Medicine (EFLM) Working Group Accreditation and ISO/
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Captulo 2
REQUISITOS DE GESTIN
Subcaptulo 2.1
Organizacin y responsabilidad de la direccin
Mara
del
Mara Liboria Lpez Yeste y

Patrocinio Chueca Rodrguez
Apartado 4.1 de la norma UNE-EN ISO 15189:2013

Los principales requisitos de la organizacin y gestin del laboratorio deben
estar documentados en el manual de la calidad y concretamente dentro de
la poltica de la calidad. El laboratorio, o la entidad a la que pertenece (hospital, empresa, etc.), debe demostrar que tiene una personalidad jurdica, lo
que se har constar en el manual de la calidad. La nueva versin de la norma
aade que adems, debe ser legalmente responsable de sus actividades.
Las competencias en materia sanitaria se han transferido a las comunidades
autnomas (ver Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se
establecen las bases generales sobre la autorizacin de centros, servicios y
establecimientos sanitarios) y cada comunidad regula los requisitos de apertura de dichos centros, servicios y establecimientos sanitarios. Por ejemplo,
en la comunidad autnoma de Madrid, los requisitos tcnicos sanitarios y de
apertura y funcionamiento de los centros de diagnstico analtico se regulan
mediante la Orden 2096/2006 de 30 de noviembre.
Todos y cada uno de los servicios del laboratorio se tienen que documentar
y dichos servicios deben estar enfocados al cumplimiento de los requerimientos del paciente y del personal clnico implicado. El laboratorio se compromete a cumplir todos los requisitos de la norma cuando se trabaje tanto
fuera como dentro de sus instalaciones permanentes. Hay que considerar
que entre los servicios que proporciona el laboratorio tambin se encuentran
los procesos posanalticos como son la interpretacin de los resultados ana-
33
lticos y el asesoramiento al clnico sobre la indicacin de las pruebas y su

validez diagnstica. No solo hay que disear los procesos para satisfacer
las necesidades de los clientes, sino que, adems, se debe medir dicha
satisfaccin. Ello se puede reflejar en la poltica de la calidad. En el punto
5.7 de la norma, que se explica en el captulo 3.7 de esta monografa, se
detallan los requerimientos concretos relativos a los procesos posanalticos.
Deben definirse todas las responsabilidades, no slo las del personal del
laboratorio, sino tambin las del personal externo al laboratorio que pueda
participar o influir en el anlisis de las muestras primarias. Las responsabilidades se pueden definir, por ejemplo, en las fichas de los requerimientos
para los diferentes puestos de trabajo. Ver ejemplo 2.1-1.
Conducta tica
34
La norma hace especial hincapi en que la direccin debe adoptar las

medidas necesarias para garantizar una conducta tica. Para ello, se debe
asegurar de que no participa en ninguna actividad que pueda daar la
confianza en la competencia, imparcialidad, juicio o integridad operacional
del laboratorio y cuando existan potenciales conflictos de intereses, stos se
deben declarar de forma abierta y apropiada. Ni la direccin ni el personal
deben estn sujetos a ningn concierto comercial ni financiero indebido, ni
a ninguna otra presin ni influencia que pueda afectar adversamente a la
calidad de su trabajo. Por ejemplo, para evitar la influencia de las consideraciones financieras o polticas, se puede proceder a la realizacin de
los concursos pblicos de los proveedores. El laboratorio debe elaborar los
procedimientos apropiados para asegurarse de que el personal trata las
muestras, tejidos o residuos humanos de acuerdo con los requisitos legales
que sean aplicables. Ser necesario, por lo tanto, que est especificada la
conservacin y eliminacin de las muestras, tejidos y residuos. Adems, se
debe mantener la confidencialidad de la informacin, por lo que se debern
tener prcticas seguras, que deben estar recogidas en un procedimiento y
que incluirn el compromiso de confidencialidad firmado tanto por el personal del laboratorio como por personal externo que por su trabajo pueda
tener acceso a datos confidenciales. Ver ejemplo 2.1-2. Este registro se puede incluir en el manual de la calidad, en las fichas de los requerimientos por
puesto de trabajo o en la gua de acogida que se suministre al trabajador
propio o externo.
En el procedimiento para asegurar la confidencialidad de la informacin,

se debe detallar la sistemtica y los registros asociados para: el control del
acceso a las instalaciones, la relacin de los usuarios autorizados al acceso
de los datos confidenciales, la descripcin de las funciones y obligaciones
de los usuarios y terceros con acceso a los datos, los procedimientos, la
periodicidad y custodia para la realizacin de las copias de seguridad, los
mecanismos de seguridad en la transmisin de la informacin, el regimen de
trabajo fuera de los locales de la ubicacin de los ficheros y la gestin de
los soportes con informacin confidencial.
Adems, se deberan registrar todas las incidencias detectadas y es aconsejable pasar las auditorias que analicen el cumplimiento por parte del laboratorio de la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de
Datos de Carcter Personal.
Director del laboratorio

El director del laboratorio, o las personas con funciones delegadas, deben
tener la competencia, autoridad y los recursos necesarios para cumplir con
los requisitos de esta norma de acreditacin y sus obligaciones y responsabilidades deben estar documentadas, por ejemplo, en el manual de la
calidad. Aunque pueda delegar las obligaciones en otras personas, debe
seguir siendo el responsable ltimo del funcionamiento y la administracin
del laboratorio. Sus funciones suelen incluir, dependiendo de la institucin,
la planificacin presupuestaria y la gestin financiera.
La direccin debe asegurarse de que existe personal suficiente y que est
correctamente formado. Para ello, se establecern unos requisitos de contratacin por puesto de trabajo (por ejemplo, en las fichas de los requisitos y
responsabilidades) y se facilitarn los programas educativos, se proporcionar el adiestramiento para realizar las nuevas tareas y se mantendr un entorno seguro en el laboratorio. Las necesidades de formacin para elaborar
el plan de formacin continuada se detectarn a partir de las incidencias registradas, por la incorporacin de nuevos equipos o tcnicas analticas o de
los comentarios aportados por el personal. Esta formacin se debe evaluar.
As mismo, se facilitar la participacin del personal en las organizaciones
profesionales y en las actividades cientficas.
Cuando sea necesario, la direccin colaborar con las administraciones,
la comunidad sanitaria, los pacientes, los proveedores y los organismos de
35
36
acreditacin y de reglamentacin que sean aplicables. Se debe asegurar

que el trabajo realizado por el laboratorio genera una informacin clnicamente til y que se proporciona el asesoramiento clnico respecto a la
eleccin de las magnitudes analticas, a la utilizacin de los servicios del
laboratorio y a la interpretacin de los resultados analticos. As mismo, se
debe gestionar cualquier reclamacin, solicitud o sugerencia realizada por
el personal o por los usuarios. Tambin se debe definir, implantar y realizar
un seguimiento de la actividad y la calidad del trabajo del laboratorio, facilitando la mejora continua de la calidad.
El director debe seleccionar los proveedores y los laboratorios subcontratistas y realizar un seguimiento de la calidad de su servicio, teniendo en
cuenta diferentes aspectos como las incidencias detectadas y los requisitos
preestablecidos (tiempo de entrega, tiempo de respuesta, etc.).
Debe disear, implantar y probar de manera peridica un plan de contingencia que asegure los servicios esenciales del laboratorio en las situaciones
urgentes o en las que se ha limitado o no est disponible el servicio del
laboratorio. El plan de contingencia se puede estructurar estableciendo unas
medidas generales, que afecten a todas las reas, y otras medidas por
cada rea que especifiquen la actuacin en cuanto a los analizadores y los
procedimientos.
Responsabilidad de la direccin
La direccin debe comprometerse con el desarrollo e implantacin del sistema de gestin de la calidad y con la mejora continua. Para ello, comunicar
al personal la importancia de satisfacer las necesidades y los requisitos de
los usuarios, establecer una poltica de la calidad y unos objetivos y una
planificacin de la calidad, definir las responsabilidades, establecer los
procesos de comunicacin, designar un director de la calidad, realizar las
revisiones del sistema y se asegurar de que todo el personal es competente
para realizar las tareas asignadas y de que se dispone de los recursos apropiados en todas las reas del laboratorio. Se asegurar, adems, de que
los servicios del laboratorio cumplen con las necesidades de los usuarios,
incluyendo los servicios de asesoramiento e interpretacin de los resultados.
El objetivo del sistema de gestin de la calidad debe de estar definido en
la poltica de la calidad y sta debe ser apropiada para la organizacin e
incluir un compromiso de buena prctica profesional, de cumplimiento de
los requisitos de la norma ISO 15189 y de mejora continua de la calidad y

debe ser la referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad.
La direccin debe asegurarse de que la poltica de calidad se comunica a
todo el personal, de que se entiende y de que se revisa regularmente.
Los objetivos de la calidad deben ser medibles (entendindolo como objetivables, es decir, que se puede comprobar que efectivamente se realizaron)
y coherentes con la poltica de la calidad y la direccin debe asegurarse de
que la planificacin de la calidad se lleva a cabo para cumplirlos y de que
el sistema de gestin de calidad se mantiene ntegro cuando hay cambios
importantes en el laboratorio.
La direccin debe:
a) Tener documentada la estructura del laboratorio y de la organizacin
a la que pertenezca mediante, por ejemplo, organigramas, que deben
estar actualizados. Tambin deben estar definidas, documentadas y comunicadas la responsabilidad, autoridad e interrelaciones de todo el
personal mediante las fichas de los requerimientos por puesto de trabajo, el organigrama y, por ejemplo, un diagrama de flujo en el que se
detallen las interrelaciones. Adems, debe estar especificado el sustituto
previsto, como mnimo, en el personal clave.
b) Disponer de un medio eficaz para comunicarse con el personal, as
como establecer los procesos de comunicacin entre el laboratorio y las
partes implicadas. El procedimiento de comunicacin puede estar descrito en el manual de la calidad, por ejemplo. Se deben tener registros de
todas las reuniones en los que se reflejen los aspectos relevantes que se
traten. El laboratorio debe aprovechar toda esta informacin recopilada
en las actas de las reuniones, ya que puede servir para establecer las
medidas preventivas y acciones de mejora.
c) Establecer un responsable de calidad, en contacto directo con la direccin del laboratorio, para supervisar el cumplimiento de los requisitos del
sistema de gestin de la calidad y con las funciones de coordinacin
y elaboracin de la documentacin, coordinacin e informacin de los
resultados de las evaluaciones del sistema, proposicin de objetivos de
calidad, supervisin del control de calidad, evaluacin de los objetivos
del rea de calidad, propuesta de medidas de mejora, clculo de indicadores de procesos y formacin en calidad del personal. En esta ltima
versin de la norma, las responsabilidades del director de calidad se
han ampliado para incluir el asegurarse de fomentar la sensibilizacin
37
de las necesidades y requisitos de los usuarios en toda la organizacin

del laboratorio. Todo ello debe estar reflejado en el organigrama y en
las fichas de los requerimientos por puesto de trabajo.
Se presenta un ejemplo de check-list para que cada laboratorio se pueda
autoevaluar y que, adems, puede ser utilizado como gua para realizar las
auditoras internas y verificar si se cumplen todos y cada uno de los requisitos
especificados en el apartado 4.1 de la norma.
38
Check list autoevaluacin/auditora interna apartado 4.1 de la norma

UNE-EN ISO 15189:2013
1.1 Manual de la calidad (Cdigo, versin y fecha de la ltima revisin)
1.2 Incluye el manual de la calidad la siguiente informacin?

Se considera
adecuado
No se considera
adecuado
(Desviacin)
No hay evidencias
(Desviacin)
No
aplica
Identidad jurdica del

laboratorio (CIF*)
Conflicto de intereses
(Identificacin)
Conflictos de intereses
(Medidas adoptadas)
Organigrama
laboratorio/servicio
Organigrama
organizacin superior
Sustitutos personal clave
Compromiso de
confidencialidad
Funciones del director
del laboratorio y el de
calidad
Proceso de comunicacin
Plan de contingencia
*CIF: Cdigo de Identificacin Fiscal
39
1.3 La poltica de la calidad, dispone del contenido mnimo necesario?

Se considera
adecuado
Compromiso direccin con
buena prctica profesional y
calidad de los ensayos
Descripcin de servicios
ofrecidos por el laboratorio
Propsito del sistema de
gestin de la calidad
Personal familiarizado
con actividades ensayo,
documentacin y que implante
polticas y procedimientos
Compromiso con cumplimiento
ISO 15189 y con los
requisitos legales
40
Base para establecimiento de

objetivos
Firma de direccin
Fecha de aprobacin
No se considera
adecuado
(Desviacin)
No hay
evidencias
(Desviacin)
No aplica
Ejemplo 2.1-1. Formato de ficha de los requerimientos por puesto de trabajo.

Logo del laboratorio
Cdigo
Ver. x
Ficha de los requisitos y las responsabilidades

Fecha: dd/mm/aaaa
Pg. X de Y
Lugar de trabajo: FACULTATIVO

Titulacin requerida: Licenciado o Doctor en Biologa, Bioqumica, Farmacia, Medicina o Qumica.
Ttulo de especialista en alguna de las reas de conocimiento del laboratorio o acreditacin de una
formacin equivalente.
Adems deber superar un perodo previo de adiestramiento para adquirir los conocimientos apropiados para realizar correctamente su trabajo.
Funciones:
Calidad:
Introduccin de resultados y validacin de las tcnicas que tiene asignadas.
Seguimiento del control de calidad interno y externo.
Modificacin y actualizacin de las tcnicas existentes.
Declaracin de las enfermedades obligatorias de las reas correspondientes.
Asistenciales:
Realizacin de las tcnicas que tiene designadas.
Supervisin de las tcnicas bajo su responsabilidad.
Contacto con los clnicos para la informacin de resultados urgentes y valoracin de los pacientes.
Gestin:
Coordinarse en los temas de calidad con el responsable de calidad.
Colaborar con el rea de atencin al cliente para adecuar los procedimientos analticos a las
necesidades del cliente.
Planificacin del proceso analtico.
Gestin y organizacin del rea junto con el responsable del rea.
Aplicar el Plan de objetivos de la calidad en su rea.
Participar en las reuniones con el director/a del laboratorio para informar sobre las tareas, problemas y necesidades comprometindose con la tarea directiva del laboratorio.
Docencia y formacin:
Colaborar en la realizacin del plan de formacin preparado por el Comit de Formacin.
Participacin en reuniones regulares.
Formacin continuada del personal tcnico. Resolucin de dudas tericas y tcnicas.
Atencin al cliente:
Registrar las quejas y no conformidades causadas por las reclamaciones de los clientes o usuarios
que afecten a su rea.
Aplicar las medidas correctoras que apliquen a su rea para mejorar la atencin al cliente.
Responsabilidades:
Las especificadas en los documentos del sistema de gestin de la calidad.
Seguimiento de la actividad.
41
Supervisin de los tcnicos bajo su responsabilidad.

Utilizar las medidas protectoras que apliquen y conocer los equipos y el sistema de gestin de
la calidad.
Analizar las incidencias y no conformidades detectadas en su rea que afecten a la satisfaccin
del cliente.
Autoridad:
Depende del responsable de rea y del director/a del laboratorio.
Sobre el personal del rea analtica bajo su responsabilidad.
Sustitucin:
Otro facultativo con el mismo adiestramiento.
Pgina 1 de 1
42
Ejemplo 2.1-2. Formato de compromiso de confidencialidad.
Proteccin de datos
MANUAL DE BUENAS PRCTICAS
Informacin y compromiso
Compromiso en cuanto al secreto profesional

El que firma, como empleado de <laboratorio>, est obligado a garantizar el secreto
profesional respecto a los datos de los que pueda tener conocimiento en el desarrollo de
su trabajo en la entidad, obligacin que se mantendr incluso despus de finalizada la
relacin laboral con <laboratorio>.
Solo tendr acceso a los datos de carcter personal para aquellas tareas que comporten la
ejecucin de las actividades propias de sus funciones y en ningn caso las har servir con
otra finalidad que no sea la establecida en su contrato laboral formalizado.
Por parte de <laboratorio> se facilita al trabajador el Manual de Buenas Prcticas que recoge un conjunto de medidas que le permitirn cumplir la normativa en materia de proteccin
de datos de carcter personal y la poltica interna de la entidad en esta materia. Al mismo
tiempo, <laboratorio> se reserva el derecho de acceder a los documentos, correos electrnicos y registros de accesos y de conexiones de los usuarios, cuando sea imprescindible
por temas laborales.
El firmante est conforme con las premisas citadas y se compromete a aplicar las medidas
de seguridad establecidas por <laboratorio>, en cuanto al tratamiento de los datos de
carcter personal.
_________________, a ________ de ________________ de ______
Trabajador
Nombre y apellidos:
Responsable de <laboratorio>
Nombre y apellidos:
Cargo:
Firma:
Firma:
Copia para el trabajador
43
Subcaptulo 2.2
Sistema de gestin de la calidad

Flix Gascn Luna

El laboratorio debe establecer, documentar, implantar y mantener un sistema de gestin de la calidad, poniendo los medios para facilitar su mejora
continua. Un sistema de gestin de la calidad, lo podemos definir como un
conjunto de normas que un laboratorio utiliza, con el fin de garantizar la
satisfaccin de los requerimientos de sus clientes. Con la ayuda de estas normas, entre otras posibles aplicaciones, el laboratorio planifica la realizacin
de sus actividades, teniendo en cuenta los recursos humanos y materiales
que necesitar, y mide sus resultados mediante los indicadores de la calidad
de su producto/servicio.
La aplicacin de los sistemas de gestin de la calidad facilita, adems, la
mejora continua del laboratorio que los aplica.
Procesos
El sistema de gestin de la calidad debe permitir la integracin de todos
los procesos del laboratorio. Para ello, debe determinar los procesos necesarios, su secuencia, la interaccin entre ellos y determinar los criterios
y mtodos necesarios para asegurar tanto su eficacia como su control. Los
procesos definidos estarn descritos en el manual de la calidad, en el que
se incluir el mapa de procesos, un esquema que resume los procesos clave
del laboratorio y donde tambin se detallan los indicadores con los que se
realizar el seguimiento y evaluacin de cada proceso o subproceso definido (ver Figura 2.2-1).
45
Figura 2.2-1. Mapa de procesos.

ALTA DIRECCIN
PROCESOS ESTRATGICOS
PLANIFICACIN ESTRATGICA Y
MEJORA CONTINUA
MEDIDA,
ANLISIS
DATOS Y
MEJORA
REVISIN
DEL
SISTEMA
POLTICA
CALIDAD
OBJECTIVOS
GESTIN
RECURSOS
PLANIFICACIN
CONTROL
RECURSOS
COMUNICACIN INTERNA
C
L
I
E
N
T
E
PROCESOS DE
SOPORTE
ADMINISTRATIVOS
GESTIN PACIENTES
GESTIN PACIENTES
IDENTIFICACIN Y
REVISION DE LOS
REQUISITOS
PROCESO
PREANALTICO
PROCESO
ANALTICO
PROCESO
POSTANALTICO
SISTEMAS DE
INFORMACIN
ROCESOS ESTRATGICOS
SISTEMAS DE
INFORMACIN
FACTURACIN
PRESUPUESTO
ATENCIN AL CLIENTE
MEDIDA SATISFACCIN CLIENTE
COMUNICACIN CON EL CLIENTE
GESTIN MANTENIMIENTO
46
PROCESOS DE
SOPORTE
ADMINISTRATIVOS
PROCESOS OPERATIVOS
MANTENIMIENTO EQUIPOS
GESTIN DE RESIDUOS
ESTERILIZACIN
GESTIN INSTALACIONES
GESTIN DE LAS RECLAMACIONES
GESTIN APROVISIONAMIENTO
HOSTELERIA
COMPRAS
C
L
I
E
N
T
E
ALMACN
GESTIN RRHH
FORMACIN
PREVENCIN RIESGOS I
SALUD LABORAL
PROCESOS DE SOPORTE GENERALES

GESTIN DE LA DOCUMENTACIN
En ocasiones, el laboratorio puede tener desarrollado su propio manual de

procesos o bien tenerlo incluido en el manual de la calidad. Este seguimiento facilitar la implantacin de las acciones necesarias para la realizacin
eficaz y la mejora continua de los procesos, mediante la disponibilidad de
los recursos y de la informacin que sean necesarios.
Requisitos de la documentacin
La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, el manual de la calidad,
los procedimientos e instrucciones de trabajo, los registros que especifica
la norma ISO 15189 y los documentos y registros que el laboratorio considere necesarios para asegurar la planificacin, ejecucin y control de sus
procesos. Tambin debe disponer de una copia de los reglamentos, normas
y otros documentos normativos que apliquen. La documentacin debe estar
fcilmente accesible, protegida del deterioro y de modificaciones no autorizadas y puede estar disponible en cualquier tipo de soporte.
La direccin debe asegurarse de que se comprenden y se implementan
tanto los documentos del sistema de gestin de la calidad como los niveles
de documentacin y la relacin entre ellos, facilitando la informacin y
formacin al personal. Podemos ver una pirmide documental del sistema
de gestin de la calidad en la Figura 2.2-2. Se debe llevar un registro de
estas sesiones formativas en el que aparecern las firmas del personal del
laboratorio y que confirman haber recibido y entendido esta documentacin.
Figura 2.2-2. Pirmide documental del sistema de gestin de la calidad.
47
La mejora de la documentacin se realizar con las aportaciones del personal y a partir de las auditoras, del anlisis de las incidencias de los procesos
y las no conformidades detectadas.
Manual de la calidad
El laboratorio debe establecer y mantener un manual de la calidad que
incluya la poltica de la calidad, el campo de aplicacin del sistema de
gestin de la calidad, la estructura organizativa y directiva del laboratorio,

las funciones y responsabilidades del director del laboratorio y del director
de la calidad, as como la estructura y las relaciones de la documentacin.
Tambin debe incluir o hacer referencia a los procedimientos de apoyo. Se
presenta un ndice de manual de la calidad en el ejemplo 2.2-1.
Todo el personal debe tener acceso y estar familiarizado con el manual y
con los documentos a los que hace referencia. El responsable de la calidad
debe ser el encargado de la actualizacin de dicho manual.
autoevaluar y que adems puede ser utilizado como gua para realizar las
48

UNE-EN ISO 15189:2013
1.1Procesos
Se considera
adecuado
No se considera
adecuado
(Desviacin)
No hay evidencias
(Desviacin)
No
aplica
Dispone de manual
de procesos y/o est
incluido en el manual de
la calidad?
Est orientado a
satisfacer la poltica
y objetivos de la
calidad y a cumplir las
necesidades y requisitos
de los clientes?
Est definido el mapa
de procesos?
Est definido como
se controlar cada
proceso?
Hay definidos
indicadores de
procesos?
Existe un cuadro de
mandos de indicadores?
Hay un seguimiento
regular del resultado de
los indicadores?
Hay evidencia
de acciones de
mejora derivadas del
seguimiento de los
indicadores?
Hay evidencia de la
informacin al personal
del resultado de los
indicadores?
49
1.2 Requisitos de la documentacin

Se considera
adecuado
Estn definidos los niveles de
documentacin y la relacin
entre ellos?
Est definido el sistema de
control de la documentacin?
La documentacin est
implantada y controlada?
Ha sido comunicada y
entendida?
Dispone el laboratorio de
copia de reglamentos, normas
y otros documentos normativos
que apliquen?
50
La documentacin es
fcilmente accesible y est
protegida del deterioro
y de modificaciones no
autorizadas?
Hay evidencia de mejora
de la documentacin a partir
del anlisis de las incidencias
de procesos y las no
conformidades detectadas?
No se considera
adecuado
(Desviacin)
No hay
evidencias
(Desviacin)
No aplica
1.3 Manual de la calidad

Se considera
adecuado
No se considera
adecuado
(Desviacin)
No hay
evidencias
(Desviacin)
No aplica
Incluye la poltica de la
calidad?
Incluye el campo de
aplicacin del sistema de
gestin de la calidad?
Incluye la estructura
organizativa y directiva del
laboratorio?
Incluye las funciones y
responsabilidades del director
del laboratorio y del director
de la calidad?
Incluye la estructura
y las relaciones de la
documentacin?
Incluye o hace referencia a
los procedimientos de apoyo?
El personal tiene acceso
y est familiarizado con el
manual y con los documentos
a los que hace referencia?
El responsable de calidad
es el responsable de la
actualizacin de dicho
manual?
51
Ejemplo 2.2-1. ndice del manual de la calidad.
52
NDICE
INTRODUCCIN
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
1.1 Generalidades
2 NORMAS PARA LA CONSULTA
3 TRMINOS Y DEFINICIONES
4 REQUISITOS DE LA GESTIN
4.1 Organizacin y gestin
4.2 Sistema de gestin de la calidad
4.3 Control de la documentacin
4.4 Procesos relacionados con los clientes (revisin del contrato)
4.5 Anlisis efectuados por los laboratorios subcontratistas
4.6 Servicios externos y suministros
4.7 Servicios de asesoramiento
4.8 Resolucin de reclamaciones
4.9 Identificacin y control de las no conformidades
4.10 Acciones correctivas
4.11 Acciones preventivas
4.12 Mejora continua
4.13 Registros de la calidad y registros tcnicos
4.14 Auditoras internas
4.15 Revisin por la direccin
5 REQUISITOS TCNICOS
5.1 Personal
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
5.3 Equipos de laboratorio
5.4 Procedimientos preanalticos
5.5 Procedimientos analticos
5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analticos
5.7 Procedimentos posanalticos
5.8 Informe de laboratorio
6 MANUAL DE PROCESOS Y MAPA DE PROCESOS
Subcaptulo 2.3
Control de la documentacin
Silvia Izquierdo lvarez y


Este apartado de la norma es clave para la implantacin de un sistema de
gestin de la calidad. La documentacin de calidad es el conjunto de los
documentos en los que se describe la planificacin, realizacin y control de
los procesos. sta debe adaptarse a las circunstancias y caractersticas de
cada laboratorio, siendo lo ms clarificadora posible, adems de til para
el personal del laboratorio que tenga que manejarla asiduamente. Los documentos podran organizarse en dos grupos:
1. Procedimientos generales del sistema. Son aplicables a toda la actividad del laboratorio, con el objeto de dar cobertura a los requisitos
exigidos por la norma UNE-EN ISO 15189:2013.
2. Procedimientos especficos, aplicables a las reas concretas de un
laboratorio, ya sean documentos de aplicacin internos o externos.
Dependiendo de las dimensiones y organizacin del laboratorio, la
documentacin puede agruparse o combinar procedimientos para
varias actividades en un mismo procedimiento documentado; tambin, se puede documentar una actividad utilizando ms de un procedimiento.
La norma no exige un formato fijo para la elaboracin de los documentos,
de modo que cada laboratorio dispone de libertad en cuanto a la estructura y forma del diseo de la documentacin. En este sentido, el propio
laboratorio ser el que opte por la que mejor se adapte a sus necesidades.
El sistema documental no debe convertirse en nuestro propio enemigo,
sino que cada laboratorio debe buscar la mejor funcionalidad segn sus
caractersticas. Para su elaboracin, se debe tener en cuenta que muchos
53
de los documentos van a constituir una herramienta para la informacin

y formacin del personal del laboratorio. Una forma fcil de entender la
estructura del sistema de gestin documental es asimilarlo a un rbol, en
el que la raz es la norma UNE-EN ISO 15189:2013, el tronco es el
manual de la calidad, las ramas principales son los procedimientos generales, las ramas secundarias, que se entrecruzan unas con otras, son los
procedimientos especficos e instrucciones tcnicas y, finalmente, las hojas
equivalen a los registros, ya que son el mejor indicador de la calidad del
sistema (ver Figura 2.3-1).
Figura 2.3-1. Estructura de un sistema de gestin de la calidad documental.
Registros
54
Procedimientos
Especficos
Procedimientos
Generales
Manual
de Calidad
RACES
Existen diferentes opciones de organizacin de la documentacin. Por ejemplo, el que se ha desarrollado de forma pionera en el Servicio Aragons de
Salud (SALUD), donde se ha establecido un sistema de gestin documental
comn para todos los laboratorios clnicos de la comunidad aragonesa. La
estructura de la documentacin se basa en tres niveles, segn el mbito de
aplicacin:
Nivel I: Documentacin del sistema de la calidad que se aplica a todo el

SALUD de manera general, por ejemplo, el manual de la calidad.
Nivel II: Documentacin del sistema de la calidad de aplicacin a todos
o varios de los laboratorios o sus unidades tcnicas, en un hospital/centro
y/o aplica a otros servicios o procesos del mismo y que requieren la participacin de la direccin del centro en su aprobacin, por ejemplo el procedimiento de gestin del personal, el procedimiento tcnico preanaltico de
recepcin de muestras hospitalarias.
Nivel III: Documentacin del sistema de la calidad que aplica a cada laboratorio o unidad tcnica o a varias unidades tcnicas y que requieren la
participacin de la direccin del laboratorio, por ejemplo la medicin de la
urea srica.
Cules son los documentos que se deberan considerar en relacin

al control de la documentacin?
En esta nueva edicin de la norma se especifica que son aquellos que pueden variar sus versiones dependiendo de las modificaciones en las distintas
ediciones o en el tiempo (en la fecha). Por ejemplo, se incluyen declaraciones de la poltica, instrucciones de uso, diagramas de flujo, procedimientos,
especificaciones, formularios, tablas de calibracin, intervalos de referencia
biolgicos y sus orgenes, diagramas, carteles, anuncios, memorandos, documentacin sobre el software, dibujos, planos, contratos y documentos de
origen externo, tales como la reglamentacin, normas y libros de texto de
los que se toman los procedimientos analticos (nota 1, subapartado 4.3 de
la norma UNE-EN ISO15189:2013).
Se debe redactar un procedimiento que defina la sistemtica de actuacin
para la elaboracin, identificacin y control de los documentos internos y
externos del sistema de gestin de la calidad, as como las modificaciones
que se realicen en los mismos.
Es recomendable disponer de un gestor documental informatizado que proporcione las herramientas necesarias para el control ptimo de la documentacin,
de hecho muchos laboratorios ya lo estn implantando. En todo caso y si no
se dispone de este recurso, es aconsejable disponer de una plantilla de elaboracin de documentos consensuada en cuanto a formato y contenido.
55
56
El soporte documental lo conforman el manual de la calidad, los procedimientos generales donde se describen los procesos que intervienen en el
laboratorio, los procedimientos especficos como instrucciones de trabajo,
procedimientos normalizados de trabajo (procedimientos tcnicos de anlisis), formatos de registros (incidencias, fichas de equipos, de personal, etc.),
otros documentos del sistema como el catlogo de prestaciones o cartera
de servicios, documentacin externa necesaria para el laboratorio (normas,
manuales, etc.). El control de la documentacin se debe llevar a cabo a
travs de los listados de control de la documentacin que incluyan el cdigo
del documento (identificacin), ttulo, edicin en vigor, fecha de entrada en
vigor, soporte (aplicacin informtica y/o papel) y distribucin o alcance.
El control de la documentacin del sistema de gestin de la calidad debe
estar desarrollado e implantado desde el principio, ya que constituir la
base principal para el desarrollo de todos los documentos del sistema. Es
aconsejable definir los responsables que llevarn a cabo las distintas etapas
de la documentacin (elaboracin, revisin, aprobacin, control, modificacin, custodia y difusin) con el fin de establecer una planificacin en cuanto
a formacin del personal del laboratorio.
El personal encargado de llevar a cabo el control de la documentacin suele
ser el responsable de calidad. Segn la naturaleza y contenido del documento, podrn intervenir en su elaboracin, revisin y aprobacin distintas
personas implicadas en el sistema de gestin de la calidad, siempre y cuando tengan la autorizacin para llevar a cabo dicha funcin. Por lo general,
los directores tcnicos elaboran la documentacin referente a su rea, el
responsable de calidad la revisa y el director del laboratorio (jefe del servicio o el cargo de mayor responsabilidad del laboratorio) la aprueba. Ha de
definirse el personal que puede realizar las modificaciones manuscritas de
los documentos. Todas las responsabilidades deben quedar bien definidas
en el mismo procedimiento de control de la documentacin.
Cmo debe ser la estructura de un procedimiento para cumplir los

requisitos de la norma UNE-EN ISO 151892013?
Un procedimiento debe contener el objeto o la finalidad de su elaboracin,
el alcance o campo de aplicacin del mismo (rea o actividad del laboratorio a la que se aplica), el procedimiento o desarrollo de cmo se realizan
las actividades que son objeto del procedimiento, las responsabilidades
de cada una de las actividades reflejadas y los documentos o registros

asociados a dicho procedimiento. Entre los procedimientos documentados
exigidos por norma se encuentra el procedimiento de control de los documentos (apartado 4.3), en el que se desarrollan todos los requisitos para
el adecuado control de los documentos del sistema de la calidad, que a
continuacin se detallan.
Qu aspectos se deben tener en cuenta en la elaboracin de la

documentacin?
a) Identificacin. La documentacin se debe elaborar e identificar segn unas pautas definidas con una serie de caractersticas de formato. Por
ejemplo, una cabecera que incluya, adems de la identificacin propia del
hospital o laboratorio, el ttulo del documento, un cdigo especfico (que
puede ser numrico) para que la edicin en vigor de cada documento se
pueda identificar de manera nica. Adems, es necesario que incluya un
cuadro resumen de las modificaciones respecto a la edicin anterior, un
cuadro de la trazabilidad de las revisiones identificando la edicin, fecha
de aprobacin y descripcin de la modificacin incorporada y la fecha y
la firma del editor, revisor y aprobador. Todas las pginas deben permitir
identificar el documento y su edicin. En todos los extractos de los documentos, instruccin-resumen, pster, anexos u otros se debe hacer referencia al
documento del que se derivan y aplicarles la misma sistemtica de control
que al resto de la documentacin. En esta nueva edicin de la norma se ha
aadido que todos los documentos deben incluir el nmero de pgina y el
nmero total de pginas pgina 1 de 5 (subapartado 4.3 b) de la norma).
b) Difusin y control. Los documentos deben ser controlados por el responsable de calidad, asegurando su disponibilidad para todo el personal.
Para ello, se dispondr de un original archivado por la persona que se designe (por lo general, el responsable de calidad) y que recoja las firmas de
cada una de las responsabilidades definidas para su aprobacin, revisin y
elaboracin. Por parte del responsable de calidad se generarn copias controladas de los documentos que se colocarn en los lugares accesibles para
el personal del laboratorio. Estos documentos se deben identificar como
copia controlada y deben pertenecer a la edicin en vigor del documento
en cuestin. Los documentos deben distribuirse para que estn disponibles
57
58
en las reas donde vayan a ser aplicados, registrndose las personas o

reas a las que se distribuye (en papel) o bien el correo electrnico enviado (en el caso de los documentos que estn en formato electrnico). Los
documentos que se distribuyan en red estarn en el modo lectura y slo
los responsables de su control deberan tener acceso al mismo en el modo
escritura. El receptor del documento o el responsable de la calidad deben
retirar las copias obsoletas sealndolas como tal y sustituirlas por las revisiones vigentes. Se deben archivar los documentos que dejan de estar en
vigor (obsoletos) identificndolos como tales para impedir su utilizacin por
error. Al menos una copia de un documento controlado obsoleto se retiene
durante un periodo de tiempo especificado o de acuerdo con los requisitos
especificados aplicables (subapartado 4.3 j) de la norma). Se denominan
copias no controladas de un documento a las que no se distribuyen de
manera oficial y deben estar identificadas como copia no controlada y
con la fecha de la copia.
El responsable de calidad debe disponer de un listado actualizado de la
documentacin que permita identificar el estado de revisin de la misma, la
fecha de entrada en vigor y su distribucin. La documentacin externa aplicable a la actividad del laboratorio ha de estar controlada para garantizar
que se est utilizando la ltima versin de la misma, dnde se distribuye y
quin se responsabiliza de su conservacin, estando tambin dicho listado
sometido a control.
c) Modificacin. Cualquier persona del rea del laboratorio incluida en el
alcance puede proponer las modificaciones de los documentos al responsable de la elaboracin de los mismos. En los casos en los que se identifique
la necesidad de modificar a mano algn dato de un documento o registro,
la persona responsable registrar con claridad la modificacin realizada,
indicndose la fecha y firma de quien realiza dicha modificacin. Ha de
definirse qu personal puede realizar las modificaciones a mano de los documentos. Deber asegurase de realizarlo en todas aquellas copias que se
encuentren distribuidas y disponibles en el laboratorio y comunicarlo al personal afectado por el cambio. El dato original debe quedar visible y nunca
eliminado. Esta sistemtica no debe considerarse de forma generalizada,
haciendo un uso racional de ella, solicitando tal modificacin al responsable
de calidad y asegurando que las modificaciones introducidas generan la
revisin correspondiente del documento en un plazo razonable de tiempo,
de forma peridica coincidiendo con la revisin de la documentacin. Los
documentos deben ser revisados con el fin de asegurar que permanecen aptos para su uso. Una forma de llevar a cabo esta revisin puede ser a travs
de un registro de cada rea implicada, en el que se solicite la propuesta de
modificacin del documento.
Con respecto a las modificaciones en los documentos, en esta nueva edicin de la norma, concretamente en el subapartado 4.3 e), se incluye la
posibilidad de que se produzca la modificacin de los documentos a mano
si queda reflejada la fecha y la firma de la persona que ha realizado la
modificacin, que adems debe estar autorizada para ello.
Qu documentos nos encontramos en el sistema de gestin de la

calidad?
Manual de la calidad. Es el documento donde se recoge y desarrolla la
sistemtica que el laboratorio va a seguir para dar respuesta a los requisitos,
tanto de gestin como tcnicos, de la norma UNE-EN-ISO-15189:2013. Se
trata de una declaracin de intenciones, por lo que no es necesario definir
los procesos de forma especfica, pero s es conveniente hacer referencia a
los documentos donde se desarrollan los procedimientos. Se puede estructurar en captulos que coincidan con los apartados de la norma. El formato
ha de seguir las mismas pautas que las establecidas en el procedimiento de
control de la documentacin y su estructura depender de la complejidad de
cada laboratorio. En l se enuncia la poltica de la calidad, con los objetivos
del sistema de gestin de la calidad y el compromiso por parte de todo el
personal del cumplimiento del sistema de gestin de la calidad, asegurando
la eficacia e idoneidad de los mtodos tcnicos utilizados. En el manual de
la calidad se describe el sistema de gestin de la calidad del laboratorio,
la organizacin (estructura, organigrama del laboratorio y organigrama que
permita identificar la relacin del laboratorio con el resto de la organizacin en la que se encuentra integrado), funciones y responsabilidades del
personal clave (direccin tcnica y responsable de calidad), control de la
documentacin, actividades (proceso preanaltico, analtico y posanaltico),
recursos (formacin y cualificacin del personal), control de equipos e instalaciones, aseguramiento de la calidad, registros, sistema de informacin
del laboratorio, informe de los resultados y los procedimientos que se han
establecido para llevar a cabo la gestin de la calidad (revisiones y auditoras del sistema, control de las no conformidades, acciones correctivas y
59
preventivas, acciones de mejora, resolucin de las reclamaciones). Debe

ser elaborado por el responsable de calidad y aprobado por el director del
laboratorio.
60
Procedimientos de obtencin, transporte, tratamiento preanaltico y conservacin de las muestras. En ellos se describen las
condiciones de obtencin y manejo de los especmenes biolgicos para la
realizacin de las pruebas analticas. Estos documentos proporcionan un sistema prctico y metdico para asegurar la idoneidad de las condiciones de
la toma de muestra, manipulacin y conservacin, desde el punto de origen
hasta su procesamiento. Debern estar escritos de forma concisa y clara y su
contenido debe incluir: la sistemtica operacional de la recepcin de los pacientes (identificacin del paciente, verificacin del formulario de peticin,
registro de las incidencias), obtencin de los especmenes (condiciones bsicas del paciente, requerimientos especiales del paciente y de la muestra,
identificacin de las muestras, incidencias, criterios de aceptacin y rechazo
de las muestras), normas de cumplimentacin de los formularios de peticin,
normas de seguridad, condiciones especiales y circuitos establecidos para
el transporte, recepcin y tratamiento preanaltico de las muestras y conservacin y eliminacin de las mismas. Los procedimientos deben estar disponibles en las distintas unidades de hospitalizacin y los centros perifricos
donde se realice la toma de las muestras. Cada laboratorio puede decidir
si prefiere disponer de un manual que englobe todos estos procedimientos o
bien desglosarlo en los diferentes procedimientos.
Cartera de servicios. Este documento puede tener un formato simplificado con una simple enumeracin de las pruebas que se realizan o un formato
ms completo con informacin adicional respecto al tiempo de respuesta,
la informacin clnica, descripcin del mtodo, requerimientos del paciente
y requisitos de la muestra, valores de referencia, valores crticos, etc. Se
recomienda disponer de la cartera de servicios en soporte electrnico para
permitir su actualizacin peridica.
Procedimientos de gestin o procedimientos generales. Describen la sistemtica para realizar los procedimientos de gestin como requisitos generales, gestin de los documentos y registros, planificacin de los
objetivos, revisin del sistema por la direccin, auditoras internas, gestin
de las no conformidades y acciones correctivas, acciones de mejora, satis-
faccin del cliente, control de los proveedores, gestin del personal (cualificacin), gestin de los equipos, gestin de los sistemas de la informacin,
validacin de los mtodos, gestin de los residuos, etc. Deben basarse en
las recomendaciones hechas por la norma, en guas o documentos de consenso o en procedimientos previos de la organizacin a la que pertenezca
el laboratorio.
Procedimientos normalizados de trabajo. Son documentos que
contienen las instrucciones para la correcta realizacin de un procedimiento
tcnico. Cada laboratorio los puede denominar de diferentes formas, por
ejemplo Procedimientos Tcnicos de Anlisis (PTA). Deben ser conocidos y
aplicados por el personal encargado de realizar las mediciones. Incluirn,
como mnimo, los siguientes apartados:
Propsito del anlisis: explicando el inters fisiopatolgico de la
magnitud analtica.
Principio del procedimiento de anlisis: explicando la base terica
del mtodo, el fundamento analtico y el principio de medida, as
como las caractersticas analticas del mtodo: lmite de deteccin,
linealidad, imprecisin, interferencias y especificidad analtica.
Muestra y su conservacin: recipiente, conservantes, temperatura,
etc. En este apartado se describir el tipo de muestra, la preparacin
del paciente, las condiciones de extraccin, los requisitos de aceptabilidad, el volumen mnimo, as como las condiciones de conservacin, estabilidad y precauciones de la manipulacin de las muestras.
Equipo, reactivos y material necesario: indicando los equipos y el
material auxiliar necesarios para la realizacin del ensayo. Se detallaran los reactivos necesarios y su modo de preparacin, as como
las precauciones especficas de su utilizacin, haciendo referencia a
la ficha de seguridad. Se har constar las condiciones de conservacin y estabilidad.
Realizacin detallada del procedimiento operativo: describiendo brevemente el equipo instrumental, as como las operaciones necesarias
para la realizacin del ensayo. Incluira los siguientes contenidos:
a) Las operaciones previas al inicio del trabajo que sean requeridas
para la correcta ejecucin del ensayo.
b) La descripcin secuencial de las operaciones para la realizacin
del ensayo. Cuando exista documentacin que describa las activida-
61
62
des (por ejemplo, manuales del equipo) se podr hacer referencia al

mismo, indicando claramente la identificacin, ttulo y revisin.
Procedimientos de calibracin: describiendo el material de calibracin, preparacin, condiciones de conservacin, estabilidad, procedimiento de calibracin, frecuencia y verificacin de los resultados
de la calibracin.
Procedimientos de control de calidad, tanto interno como externo: describiendo los materiales de control, preparacin, almacenamiento, conservacin, estabilidad, protocolo de procesamiento
de los controles y criterios de aceptacin de los resultados de los
controles.
Obtencin y expresin de los resultados: especificando la forma de
obtener el resultado final, los criterios de aceptacin y rechazo de
los resultados obtenidos, valores de referencia, procedimiento para
comunicar los resultados, comentarios, valores crticos. Se describir
tambin las unidades de expresin de la concentracin y una breve
descripcin del valor semiolgico de la magnitud analizada.
Validacin del procedimiento.
Limitaciones e interferencias. Se incluirn en este apartado las limitaciones en cuanto al rango analtico y las interferencias.
Documentos de consulta. Se incorporarn en este apartado los documentos que se consideren necesarios para el desarrollo de las
actividades descritas y aquellos utilizados para la elaboracin del
procedimiento.
Responsabilidades.
Este apartado se describir posteriormente en mayor detalle en el captulo
3.5. Procesos analticos.
autoevaluar y que adems puede ser utilizado como gua para realizar las
Se incluyen tres ejemplos de formatos de registros directamente relacionados
con este apartado de la norma que pueden servir de ayuda a los profesionales del laboratorio. El ejemplo 2.3-1: Formato del registro del listado de
la documentacin en vigor, el ejemplo 2.3-2: Formato del registro de control
de la documentacin, y ejemplo 2.3-3: Formato del registro del listado de
distribucin de la documentacin.
63

UNE-EN ISO 15189:2013
S
Se han definido los documentos, tanto internos
como externos, que deben ser sometidos a control?
Estn sometidos a control los documentos en
soporte electrnico?
Se dispone de una lista de documentos en vigor
[ediciones autorizadas vigentes 4.3 c)]?
Se ha implementado el uso de listas de
distribucin de documentos controlados o un
procedimiento equivalente a las mismas?
Se ha designado el personal autorizado para
llevar a cabo la revisin, aprobacin y emisin de
los distintos documentos?
Todos los documentos que se han entregado y
distribuido al personal del laboratorio han sido
revisados y aprobados?
64
Se retiran de su uso los documentos declarados

obsoletos?
En los diferentes puntos de utilizacin dentro del
laboratorio solo estn disponibles las ediciones
autorizadas vigentes de los procedimientos y
dems documentacin 4.3 d)?
Los documentos obsoletos estn adecuadamente
identificados (fechados y marcados) para impedir
su uso por error?
Se almacena al menos una copia del documento
controlado obsoleto segn los requisitos
especificados y est documentado?
Se ha establecido una sistemtica para la
modificacin de documentos, tanto en papel como
en soporte informtico, incluida la modificacin
manual si procediera?
No
No aplica
La sistemtica de control de documentos definida por el laboratorio incluye la informacin requerida por la norma UNE-EN ISO
15189:2013?
Adecuado
No adecuado
(Desviacin)
No hay evidencias
(Desviacin)
Estructura de la documentacin
Responsables (elaboracin, revisin/
aprobacin y emisin)
Identificacin, almacenamiento,
modificacin, distribucin y eliminacin
de los documentos
Periodo conservacin documentos
Realizacin de copias de seguridad
Los documentos incluyen la siguiente informacin?

Adecuado
Ttulo
Responsables de elaboracin y revisin,
aprobacin y emisin
Fecha de aprobacin
Modificaciones y revisiones
Modificaciones manuales correctamente
identificadas responsable y fecha de la
modificacin
Vigencia (Documento controlado) (fecha
y nmero de la edicin actual)
Codificacin/ identificador nico en
cada pgina
Paginado (n de pginas respecto al total
de pginas)
No adecuado
(Desviacin)
No hay evidencias
(Desviacin)
65
Se considera actualizado el listado de documentacin en vigor?

Actualizado
No actualizado o
contiene errores
(Desviacin)
Cul es la ltima fecha de actualizacin?: __/__/____

Se considera actualizado el listado de documentacin externa?
Actualizado
No actualizado o
contiene errores
(Desviacin)
Cul es la ltima fecha de actualizacin?: __/__/____
66
Ejemplo 2.3-1. Formato del registro del listado de la documentacin en vigor.

Cdigo
Revisin
LOGO
Laboratorio
Listado de documentacin en vigor

Revisin
Fecha de
aprobacin
Ttulo/nombre
Cdigo del
documento
Pgina 1 de 1
Nota: Este modelo se puede usar en soporte electrnico mediante una plantilla en formato Excel.
67
Ttulo del documento
Pgina 1 de 1
Distribuido en
Fecha:
Electrnico
Fecha:
Papel
Soporte
Cdigo:
Aprobado: Director del laboratorio
Fecha de
entrada en
vigor
Edicin:
Logo
Revisado: Responsable de calidad
Edicin en
vigor
Nota: Este modelo se puede usar en soporte electrnico mediante una plantilla en formato Excel
Cdigo de
documento
Servicio/reas/secciones:
Hospital/Centro:
Listado de control de la documentacin
Ejemplo 2.3-2. Formato del registro de control de la documentacin.
68
rea
Recib/ firma y cargo
Nota: Este modelo se puede usar en soporte electrnico mediante una plantilla en formato Excel.
Laboratorio:
Centro/Hospital:
Listado de distribucin de la documentacin
Ejemplo 2.3-3. Formato del registro del listado de la distribucin de la documentacin.
69
Cdigo:
Edicin:
Logo
Pgina 1 de 1
Fecha
Subcaptulo 2.4
Contratos de prestacin de servicios
Francisco A. Bernabeu Andreu y

Flix Gascn Luna
Descripcin y condiciones del contrato

Los laboratorios clnicos, de acuerdo con la norma, deben funcionar como
empresas en las que la realizacin de su servicio (el proceso completo de
extraccin de la muestra, realizacin de las pruebas analticas y emisin del
resultado) debe estar sujeto a las clusulas de un contrato.
Se entiende por contrato cualquier acuerdo escrito o verbal para prestar los
servicios a un cliente. Por tanto, la modificacin de las pruebas analticas
solicitadas, ya sea su eliminacin o una ampliacin, debe ser registrada.
Para registrar la modificacin de dichas magnitudes o pruebas analticas solicitadas, se pueden emplear varios modelos como el ejemplo 2.4-1, donde
se registran las magnitudes modificadas en las peticiones analticas previas.
Estos contratos deben contemplar las tres fases citadas del proceso y deben
especificar la informacin requerida en la solicitud para garantizar el anlisis y la interpretacin del resultado apropiados.
Deben existir unos procedimientos documentados para establecer y revisar
los contratos de prestacin de servicios del laboratorio clnico con respecto
a sus clientes que, en este caso, son los peticionarios de las magnitudes.
Adems de los procedimientos, se debe registrar toda la informacin en
forma de:
Contratos con los clientes, en los que estarn especificados los requisitos concertados.
Registros de las revisiones de los contratos.
Registros de las modificaciones de los contratos.
71
Registros de la notificacin al cliente de cualquier modificacin o

desviacin.
Registros de las incidencias y sus revisores.
En esta nueva edicin de la norma del ao 2013 se ha cambiado el nombre del apartado que se ha reorganizado y reescrito, aunque la intencin
general persiste.
En el caso de que un laboratorio acreditado contrate o concierte la realizacin de alguna/s de sus pruebas con otro laboratorio, el laboratorio concertado debe cumplir las siguientes condiciones:
Conocer los requisitos de los clientes y usuarios respecto al laboratorio acreditado, incluyendo los procesos analticos a utilizar, que
deben estar definidos, documentados y comprendidos.
Disponer de los recursos tecnolgicos y materiales, del personal capacitado y de los procedimientos de anlisis adecuados para dar
cumplimiento a los requisitos del contrato del peticionario con el laboratorio acreditado.
72
Por su parte, el cliente debe conocer que las pruebas analticas que ha contratado con el laboratorio acreditado, estn a su vez subcontratadas con un
laboratorio concertado y, en su caso, debe saber las posibles desviaciones
que puedan afectar a los resultados de las pruebas analticas.
Como consideracin tica cabe mencionar que los laboratorios clnicos no
deberan establecer acuerdos financieros con los peticionarios que incluyan
clusulas que incentiven la peticin de las pruebas analticas y que puedan
afectar a la independencia del peticionario para decidir qu es lo ms conveniente para el paciente.
Revisiones del contrato

Las revisiones de los contratos estarn sujetas, en cuanto a frecuencia y
contenido, a lo definido en el procedimiento documentado citado en el
apartado anterior.
En cualquier caso, las revisiones deben contener todos los aspectos del contrato y deben existir registros de tales revisiones, as como de cualquier cambio
producido o discusin relevante que se haya producido durante la revisin.
Si se ha de modificar el contrato una vez comenzados los servicios, deber

repetirse el proceso de revisin y comunicarse a todas las partes implicadas.
En los registros de las revisiones de los contratos se debe incluir cualquier
cambio significativo del sistema, as como la informacin que se haya obtenido a partir de las reuniones con los clientes, consultas, quejas y sugerencias.
El ejemplo 2.4-2 es un modelo para registrar las reuniones con los clientes.
Actualmente es habitual el uso del correo electrnico para intercambiar la
informacin con el cliente, emplendose los acuses de recibo como registros
de las comunicaciones recibidas.
(9): 629-37.
4 Izquierdo lvarez S, Bernabeu Andreu FA. Introduccin. En: Gua prctica para la implantacin de un Sistema de Gestin de la Calidad
(S.G.C.) segn la norma UNE-EN ISO 15189: Acreditacin del Laboratorio Clnico. Editor: Comit de Comunicacin de la SEQC; 2011.p.
13-24.
73

UNE-EN ISO 15189:2013
S
Se han definido procedimientos
documentados para establecer y revisar
los contratos de prestacin de servicios del
laboratorio clnico?
Contemplan los contratos el proceso
completo de extraccin de la muestra,
anlisis y emisin de resultado?
Est definida la forma de transmitir al
laboratorio concertado los requisitos de los
clientes y usuarios respecto al laboratorio
acreditado, incluyendo los procesos
analticos a utilizar, que deben estar
definidos, documentados y comprendidos?
74
Est definida la forma de evidenciar que

el laboratorio concertado dispone de los
recursos tecnolgicos y materiales, del
personal capacitado y de los procedimientos
de anlisis adecuados para dar cumplimiento
a los requisitos del contrato del peticionario
con el laboratorio acreditado?
Est definida la forma de informar al cliente
de que los anlisis que ha contratado
con el laboratorio acreditado, a su vez
estn subcontratados con un laboratorio
concertado?
Est definida la forma de informar al cliente
de las posibles desviaciones que puedan
afectar a los resultados de las pruebas
analticas?
Existen acuerdos financieros entre el
laboratorio y los peticionarios que incluyan
clusulas que incentiven la peticin de
pruebas analticas?
Estn definidas las revisiones de los
contratos en cuanto a frecuencia y contenido?
No
No aplica
Fecha nmero
de peticin
Logo
Aadidas
Eliminadas
Pruebas modificadas
Motivo
Registrado por
Registro de las magnitudes modificadas
Ejemplo 2.4-1. Modelo de formato de registro de las magnitudes modificadas.
75
Pgina 1 de 1
Muestra (identificacin)
Cdigo:
Origen:
Fecha
Lugar
Asistentes
Asunto/accin
Registro de las reuniones con los clientes
Ejemplo 2.4-2. Modelo de formato de registro de las reuniones con los clientes.
76
Pgina 1 de 1
Subcaptulo 2.5
Anlisis efectuados por laboratorios subcontratistas
Mara
del


Cuando el laboratorio debe derivar algunas magnitudes analticas a los
laboratorios subcontratistas, acepta la responsabilidad de que el resultado
sea correcto y llegue correctamente al clnico, por lo que debe asegurarse
de que dicho laboratorio subcontratado es competente para ello.
El laboratorio debe detallar la sistemtica para realizar estas subcontrataciones, describiendo los criterios aplicados para seleccionar los laboratorios subcontratistas y cmo se van a reflejar los resultados obtenidos en los
informes. La seleccin de los asesores y los laboratorios subcontratados la
realizar la direccin del laboratorio, junto con los responsables del rea y
con el consejo de los usuarios cuando se considere apropiado.
En los procedimientos se debe describir las magnitudes analticas y/o los
asesoramientos que se van a subcontratar, los criterios de seleccin, de evaluacin y de reevaluacin de los laboratorios y los consultores, los circuitos
de la solicitud, el envo de las muestras y la recepcin de los resultados, las
verificaciones que se realizarn regularmente y el formato del informe entregado por el laboratorio subcontratado al cliente. Tambin se debe asignar las
responsabilidades para planificar, organizar, seleccionar a los laboratorios y
los consultores subcontratados y para revisar peridicamente los acuerdos.
El proceso para evaluar y seleccionar a los laboratorios y a los consultores
es similar al de la seleccin y evaluacin de los proveedores. Si se dispone
de un historial de relacin con ese laboratorio sin incidencias, puede ser
suficiente que dicho laboratorio remita las evidencias documentales para
poder verificar sus procedimientos preanalticos, analticos y posanalticos.
Se debe disponer de un registro de todos los laboratorios subcontratistas
que utiliza el laboratorio, as como de todas las muestras que se envan.
En el ejemplo 2.5-1 se presenta un formato de registro para el control del
77
78
envo de las muestras a los laboratorios subcontratistas o externos, as como

para el control de la recepcin de los resultados. En el ejemplo 2.5-2 se
muestra un formato de registro para anotar la hora de salida de las muestras
a los laboratorios subcontratistas o externos. El registro de los asesores y los
laboratorios subcontratistas, as como el registro del envo de las muestras y
la recepcin de los resultados, que lo realizar el personal del laboratorio
designado por la direccin.
Se debe proporcionar al usuario de los servicios del laboratorio el nombre
del laboratorio responsable del resultado del anlisis realizado. El laboratorio puede entregar directamente al cliente el informe del laboratorio subcontratista (si la normativa local, regional o nacional no indica lo contrario), o
bien puede incorporar los datos en su propio informe. En este segundo caso,
debe incluir todos los elementos esenciales de los resultados comunicados
por el laboratorio subcontratista, sin alteraciones que puedan afectar la interpretacin clnica.
La Entidad Nacional de Acreditacin (ENAC) acredita al laboratorio nicamente para aquellas actividades que realice habitualmente por s mismo.
Cuando un laboratorio, de forma excepcional y justificada, subcontrate alguna de las pruebas acreditadas, el trabajo debe ser realizado por un laboratorio subcontratista competente, es decir por un laboratorio acreditado por
ENAC o por cualquier organismo de acreditacin European co-operation for
Accreditation (EA), Cooperacin Internacional deAcreditacinde Laboratorios (ILAC) con el que ENAC haya firmado un acuerdo de reconocimiento
para las magnitudes analticas subcontratadas. Los resultados obtenidos de
los laboratorios externos no acreditados, se informarn como no acreditados por ENAC. La validacin facultativa de los resultados y los comentarios
del laboratorio subcontratista la realizar el facultativo especialista del rea
al que corresponda la magnitud analtica.
En algunas circunstancias, puede considerarse necesario el aadir algunas
indicaciones interpretativas complementarias a las que proporciona el laboratorio subcontratista. En este caso, debe quedar claramente identificado el
autor de dichos comentarios. Cuando la interpretacin correcta de los resultados requiera la colaboracin de los facultativos de los dos laboratorios,
en esta colaboracin no deben interferir las consideraciones comerciales o
financieras.
El laboratorio debe conservar un registro de todos los resultados recibidos de
los laboratorios subcontratistas, as como de las peticiones, de las incidencias detectadas y de su anlisis.
Se debe realizar una revisin peridica de los acuerdos para asegurar que
el laboratorio subcontratista o el consultor siguen siendo competentes para
determinar las magnitudes analticas que se les solicitan. Se revisarn peridicamente los requisitos, tanto preanalticos como analticos y posanalticos,
y adems se deber validar que el laboratorio subcontratista contina siendo
capaz de cumplir los requisitos, que no existen conflictos de intereses, que
las tcnicas analticas son las apropiadas para la utilizacin prevista, y que
estn definidas claramente las responsabilidades para la interpretacin de
los resultados del anlisis, tanto para el laboratorio contratista como para el
contratado, as como las incidencias detectadas.
La revisin peridica de los acuerdos e incidencias la realizar la direccin
junto con el responsable del rea que tenga asignado el control de los servicios prestados por el laboratorio subcontratista.
(9): 629-37.
79

UNE-EN ISO 15189:2013
Se considera
adecuado
Se subcontratan analticas?
Estn acreditados los
laboratorios subcontratistas?
Se ha establecido que
el laboratorio asume la
responsabilidad de las
analticas subcontratadas?
Est establecida la
sistemtica para evaluar a los
laboratorios?
Est establecida la sistemtica
para seleccionar a los
laboratorios?
80
Se dispone de registro para el

control del envo de muestras a
los laboratorios subcontratistas?
Se dispone de registro para el
control de la recepcin de los
resultados?
Se identifican las magnitudes
subcontratadas en el informe?
Est especificado el
laboratorio subcontratista en el
informe de resultados?
Se mantiene un registro de los
laboratorios subcontratistas?
Se ha establecido un contrato
con ellos?
Se revisa peridicamente el
contrato o acuerdo?
Est identificado el autor de
los comentarios adicionales?
No se considera
adecuado
(Desviacin)
No hay
evidencias
(Desviacin)
No aplica
N.
documento
Fecha
registro
N.
identificacin
Nombre y
apellidos
Enviado a
Magnitudes
solicitadas
Fecha de
envo y firma
Fecha de
recepcin y
firma
Registro para el control de los resultados de las magnitudes analticas

enviadas a los laboratorios subcontratistas o externos
Pgina 1 de 1
Fecha
Envo copia
Ejemplo 2.5-1. Formato de registro para el control del envo de las muestras y recepcin de los resultados de los laboratorios
subcontratistas o externos.
81
Hora de
salida
Fecha:
Servicio de mensajera
Laboratorio subcontratista
N. de laboratorio
Pgina 1 de 1
Firma mensajero
Registro salida de mensajera a los laboratorios subcontratistas o externos
Ejemplo 2.5-2. Formato de registro de la hora de salida de las muestras a los laboratorios subcontratistas o externos.
82
Subcaptulo 2.6
Servicios externos y suministros
Mara
del


El laboratorio se debe asegurar de que los artculos y servicios comprados
cumplen de forma coherente los requisitos de calidad establecidos por el
laboratorio. Debe definir y documentar las polticas para la seleccin y utilizacin de los servicios externos, equipos, reactivos y materiales fungibles
adquiridos externamente que afectan a la calidad de su servicio.
Es la direccin del laboratorio, junto con los responsables de rea, quienes
establecen los criterios previos, seleccionan a los proveedores y establecen
los circuitos y los puntos de control.
Se deben desarrollar los procedimientos necesarios donde se debe describir:
Las responsabilidades: se asignan las responsabilidades para organizar la seleccin, recepcin y control de los servicios externos y
suministros.
Los servicios, equipos y materiales que afectan a la calidad de los
servicios que ofrece el laboratorio.
Los requisitos que deben cumplir, como los mrgenes de horario para
los transportistas, la fecha de caducidad para los reactivos, los requisitos de trazabilidad para las calibraciones realizadas externamente,
etc.(Los requisitos deben establecerse previamente a la contratacin
de los servicios o suministros).
Los circuitos de la solicitud y el suministro.
Las verificaciones que se deben realizar en la recepcin para comprobar que cumplen las especificaciones o requisitos que se han
definido previamente en los procedimientos (por ejemplo: la referencia del proveedor, la presentacin y fecha de caducidad para los
reactivos).
83
La manera de registrar las incidencias detectadas.

La metdica para realizar regularmente el inventario de los suministros existentes en el laboratorio, para el control diario de existencias
y para el registro de las incidencias.
Adems de los procedimientos, se ha de disponer de toda la informacin de
los suministros en forma de:
84
Fichas de proveedores: en ellas estarn los datos de cada proveedor (entidad, persona de contacto, telfono, fax, correo electrnico,
direccin, etc. y servicios o suministros autorizados por la direccin).
Registros de los suministros:
Lotes de reactivos, controles y calibradores.
Fecha de recepcin.
Cumplimiento de los requisitos definidos.
Fecha en que el material se pone en servicio.
Conformidad del proveedor con su sistema de gestin de la calidad,
si aplica. En el ejemplo 2.6-1 se muestra un modelo de auto-cuestionario para que los proveedores faciliten al laboratorio la informacin
acerca de su sistema de gestin de la calidad.
Control de inventario y registro.
Registro de las inspecciones/verificaciones realizadas a los suministros, reactivos y productos consumibles para comprobar que se
cumplen los requisitos establecidos.
Registro de las incidencias.
Registro de la evaluacin y lista de las evaluaciones aprobadas. En
el ejemplo 2.6-2 se muestra un modelo de ficha para el registro de
la evaluacin de los proveedores.
Registro de la reevaluacin, habitualmente anual: el laboratorio
debe evaluar a los proveedores de los reactivos, suministros y servicios crticos que afecten a la calidad de los anlisis y debe mantener los registros de estas evaluaciones y tener una lista de las
aprobadas.
Los listados de los proveedores aprobados deben recoger los motivos de la aprobacin y la antigedad de la misma. Cuando la acreditacin se implanta en los laboratorios que ya estn funcionando, la
primera de las razones por la que se puede aprobar a un proveedor
como vlido es porque histricamente ha suministrado productos al
laboratorio con la calidad adecuada. Con los nuevos proveedores,

se debe realizar una verdadera evaluacin basada en evidencias
como: el cumplimiento de los requisitos establecidos, los plazos de
entrega apropiados, el asesoramiento postventa, la garanta de calidad del proveedor (certificado, acreditado), la flexibilidad para cambiar los materiales y las frecuencias de entrega, el porcentaje de los
reactivos rechazados o incompletos o la rapidez de respuesta ante
problemas puntuales.
El personal tcnico o administrativo del laboratorio ser el que realice y
registre las verificaciones oportunas a la recepcin, los inventarios de los
suministros existentes en el laboratorio, el control diario de las existencias, la
solicitud de los nuevos suministros y el registro de las incidencias.
La direccin del laboratorio, junto con el responsable de los suministros y el
comit de calidad, realizarn peridicamente la evaluacin de los proveedores.
Cuando se realiza la recepcin del producto o el servicio se debe comprobar que cumplen los requisitos. El equipo y los materiales fungibles comprados que afecten a la calidad del servicio no se deben utilizar hasta que se
haya verificado que cumplen las especificaciones o requisitos normalizados
definidos por los procedimientos correspondientes. Si es necesario, se realizar una visita al proveedor, con el fin de comprobar el cumplimiento de
los requisitos concertados con l, lo que debe estar descrito en la documentacin.
En el ejemplo 2.6-3 se muestra un modelo de cuestionario para la evaluacin in situ del proveedor y en el ejemplo 2.6-4 un modelo de informe
para la valoracin de la visita al proveedor.
La solicitud puede realizarse de forma puntual, cuando el consumo sea bajo,
o puede establecerse una programacin previa segn el consumo, o la periodicidad requerida del servicio contratado.
Los inventarios de los suministros existentes en el laboratorio se realizaran
con la regularidad establecida en los procedimientos.
85
(9): 629-37.
86

UNE-EN ISO 15189:2013
Se considera
adecuado
No se considera
adecuado
(Desviacin)
No hay evidencias
(Desviacin)
No
aplica
Dispone el laboratorio
de un procedimiento
para la seleccin y
compra de los servicios
externos, equipos,
reactivos y materiales
fungibles?
Se han establecido
los criterios para
la seleccin de los
proveedores?
Se dispone de una
lista de los proveedores
aprobados?
La informacin de
compra describe los
requisitos a considerar?
Se ha realizado una
evaluacin inicial de
los proveedores?
Se realizan las
evaluaciones peridicas
de los proveedores?
Est documentado
y registrado quin es
el responsable de la
solicitud y el de la
verificacin del pedido
a la recepcin?
Hay evidencia de
la conformidad de
los requisitos a la
recepcin?
87
Ejemplo 2.6-1. Modelo de cuestionario de autoevaluacin.
Cuestionario de autoevaluacin
Proveedor:
El cuestionario debe ser contestado para cada punto S, NO u OTROS. En este ltimo caso se han de
adjuntar las aclaraciones pertinentes. El apartado CALIFICACIN ser rellenado por el laboratorio.
S
No
Otros
Calificacin
1. La empresa tiene definida una poltica de la calidad?

2. Existe un organigrama definido?
3. Existe un responsable de la calidad?
4. Estn establecidas las responsabilidades de cada
etapa del proceso?
5. Los proveedores estn evaluados y seleccionados?
6. Existe un procedimiento de verificacin de los productos comprados?
7. Estn documentados los procesos de produccin?
88
8. Se realizan controles o inspecciones de los procesos?

9. Existe un plan de mantenimiento de los equipos?
10. Existe un sistema documentado de calibracin de
los equipos?
11. Quedan registradas las actividades de calibracin y control?
12. Existe control o inspeccin de los productos finalizados?
13. Existe un sistema documentado de tratamiento de
los productos no conformes?
14. Existe un sistema documentado para la realizacin de las acciones correctivas?
15. Existen registros que permitan la trazabilidad a lo
largo de todo el proceso?
16. Existe un sistema documentado que garantice la
correcta expedicin de los productos al cliente?
17. Existe un plan de formacin del personal?
Puntuacin total
Cuestionario respondido por:
Firma:
Cargo:
Fecha:
Pgina 1 de 1
Ejemplo 2.6-2. Modelo de ficha de evaluacin/homologacin de proveedor.
Ficha de evaluacin/homologacin de proveedor
N. informe:
Fecha:
PROVEEDOR:
N.:
TLF:
Correo electrnico:
FAX:
Persona contacto:
Direccin:
CRITERIOS DE HOMOLOGACIN INICIAL
Sistema de la calidad (ver copia acreditativa)

Histrico suministros anteriores
Demostracin medios necesarios
Observaciones
AO:
CRITERIOS MANTENIMIENTO HOMOLOGACIN
89
EVALUACIN INCIDENCIAS/RECLAMACIONES/NO CONFORMIDADES:

HOMOLOGACIN RENOVADA
AO: AO: AO: AO:
AO: AO: AO: AO:
AO: AO: AO: AO:
HOMOLOGACIN NO RENOVADA
AO: AO: AO: AO:
Productos/servicios autorizados
Proveedores de bienes: Productos autorizados segn los impresos de peticin.
Proveedores de servicios: Relacin de los servicios que se solicitan habitualmente a cada proveedor.
Otros servicios: Ver ficha del proveedor.
Firma coordinador de la unidad de garanta de la calidad/direccin:
Pgina 1 de 1
Ejemplo 2.6-3. Modelo de cuestionario de evaluacin in situ del proveedor.
Ficha de evaluacin/homologacin de proveedor
Proveedor:
EQUIPO DE VISITA
PERSONAL INVOLUCRADO EN LA EVALUACIN
Nombre
Departamento
LISTA DE DOCUMENTACIN Y REGISTROS ADJUNTADOS
90
Nmero
Descripcin
Firma del equipo de visita:
Fecha:
Cargo
Puntuacin
observada
Puntuacin
mxima
1.1 DOCUMENTACIN BSICA

Existe un manual de la calidad que recoja un sistema de
1.2ORGANIZACIN
Existe un organigrama en el que se definan las responsabilidades?
Existe un responsable de calidad?
Si existe, es suficientemente independiente y tiene el peso
jerrquico adecuado?
1.3 POLTICA DE LA CALIDAD
La direccin ha difundido la poltica y los objetivos de calidad?
El personal est suficientemente implicado en el sistema de
Se cuenta con los recursos necesarios para cumplir con los
objetivos de la calidad?
2RECEPCIN
2.1 INSPECCIN EN RECEPCIN
Existen procedimientos para evaluar la calidad de los proveedores?
Existen procedimientos de revisin de las compras?
91
2.2 IDENTIFICACIN Y REGISTROS

El material se encuentra bien identificado en cuanto a su
estado de inspeccin en la recepcin?
Existen registros de los resultados del control de la recepcin
y de los certificados y la documentacin de los proveedores?
3PRODUCCIN
3.1PROCESOS
Los procesos de produccin estn definidos documentalmente?
Se realizan controles en los procesos, estn bien documentados y registrados?
Se realizan controles de los productos finales, estn bien
documentados y registrados?
3.2EQUIPOS
Existen planes de mantenimiento de los equipos?
Los equipos de inspeccin, medida y ensayo son adecuados?
Existen procedimientos de calibracin de los equipos, estn
bien documentadosy registrados?
Pgina 1 de 2
Ejemplo 2.6-3. Modelo de cuestionario de evaluacin in situ del proveedor

(Cont.).
Ficha de evaluacin/homologacin de proveedor (cont.)
Puntuacin
observada
4 IDENTIFICACIN Y MANIPULACIN DE MATERIALES
4.1LOCALES
Los almacenes tienen capacidad suficiente y se encuentran en
perfecto estado de orden y limpieza?
Las condiciones de almacenamiento de los materiales son las
adecuadas?
Las zonas de almacenamiento se encuentran debidamente
indicadas?
92
4.2 CONTROL DE ALMACENES

Existen y se aplican los procedimientos de control de la caducidad de los materiales almacenados y su correcta rotacin
y/o retirada?
4.3 EXPEDICIONES
Existen y se aplican los procedimientos que garantizan la calidad de los productos expedidos?
5TRAZABILIDAD
Existen procedimientos para la identificacin de los productos
durante el proceso de produccin que permiten conocer las
caractersticas de las materias primeras?
Los registros existentes permiten la trazabilidad del producto
final hasta el punto inicial del proceso?
6 PRODUCTOS NO CONFORMES
Existen procedimientos para la deteccin de los productos no
conformes y su inequvoca identificacin?
Existen procedimientos de actuacin frente a las no conformidades?
7 ACCIONES CORRECTIVAS
Existen y se aplican los procedimientos para evitar o minimizar la aparicin de no conformidades?
Existen planes para eliminar las no conformidades ms frecuentes?
Existen registros de las reclamaciones de los clientes?
8DISEO
Existe un procedimiento del control del diseo desde su planificacin hasta la verificacin final?
Puntuacin
mxima
Puntuacin
observada
Puntuacin
mxima
9PERSONAL
9.1FORMACIN
Existe un plan de formacin del personal adecuado con sus
tareas, existen evidencias de su cumplimiento?
10AUDITORAS
Existe un plan de auditoras segn un procedimiento documentado de auditoras internas, se cumple?
La direccin tiene conocimiento de los informes de las auditoras y est involucrada en los planes de actuacin para
resolver las no conformidades y las desviaciones detectadas?
Pgina 2 de 2
93
2.1 Inspeccin en recepcin

2.2 Identificacin y registros
RECEPCIN
3.1 Procesos
3.2 Equipos
PRODUCCIN
4.1 Locales
4.2 Control de almacenes
4.3 Expediciones
IDENTIFICACIN MANIPULADOR
TRAZABILIDAD
Subapartado
1.1 Documentacin bsica

1.2 Organizacin
1.3 Poltica de la calidad
SISTEMA DE CALIDAD
Apartado
Proveedor:
PO
PM
10
20
30
40
50
60
70
% Cumplimiento del apartado
Informe de valoracin de la evaluacin in situ del proveedor
Ejemplo 2.6-4. Modelo de informe de valoracin de la evaluacin in situ del proveedor.
94
80
90
100
DISEO
AUDITORAS
SUMA TOTAL
PO: Puntuacin observada; PM: Puntuacin mxima
10
9.1 Formacin del personal
ACCIONES CORRECTIVAS
PROD. NO CONFORMES
Subapartado
Apartado
Proveedor:
PO
PM
10
95
20
30
40
50
60
70
% Cumplimiento del apartado

80
100
Pgina 1 de 1
90
Subcaptulo 2.7
Servicios de asesoramiento

Flix Gascn Luna

El laboratorio, como parte del servicio ofrecido, debe dar asesoramiento a
sus clientes sobre la eleccin de las magnitudes analticas y la utilizacin de
los servicios que ofrece.
El personal facultativo del laboratorio es quien debe ofrecer el asesoramiento
especializado que se requiere en cada momento. En el informe de los resultados, adems, debe quedar identificada la persona que asume la responsabilidad tcnica de dicho informe.
El personal facultativo debe asesorar al cliente sobre:
Utilizacin de los servicios.
Eleccin de las magnitudes analticas.
Interferencias.
Indicaciones y limitaciones clnicas.
Frecuencia de repeticin.
Tipo de muestra que se requiere.
Procedimiento de extraccin de la muestra.
Condiciones de transporte.
Interpretacin de los resultados.
Asesoramiento puntual
El asesoramiento puede ser puntual, a tiempo real, cuando responde a consultas concretas del cliente, o facilitarse en reuniones o sesiones, planificadas regularmente. Se pueden convocar reuniones para resolver o comentar
alguna problemtica puntual.
97
Cuando el laboratorio responde a una consulta o solicitud del cliente, este

asesoramiento puntual se puede realizar telefnicamente o por correo electrnico, en funcin de la va de recepcin de dicha consulta.
Comentarios en los informes

Se recomienda aadir un comentario (siendo adecuado la codificacin del
mismo) al resultado en el soporte informtico. El laboratorio debe incluir en
sus procedimientos analticos, como parte de la expresin de los resultados,
las interpretaciones o las recomendaciones en forma de comentarios predefinidos, con la fuente bibliogrfica del comentario, si aplica, o bien debe
definir las pautas concretas que van a guiar dichos comentarios.
Acuerdos con los clientes
98
Cuando aplique, el laboratorio establecer acuerdos con los clientes respecto a la comunicacin de este asesoramiento. En el ejemplo 2.7-1 se presenta
un formato para el registro de consultas de los clientes.
Sesiones informativas
Respondiendo a las consultas que se repiten regularmente, a las sugerencias
de los clientes, o a temas de inters compartido entre los clientes y el laboratorio, se deben organizar regularmente sesiones informativas que recojan la
informacin que se considere adecuada en cada momento.
Se debe guardar un registro de la asistencia y el contenido de todas las reuniones celebradas, as como de las consultas recibidas, con el fin de tenerlas en
cuenta en reuniones posteriores y en las acciones de mejora del laboratorio.
En el ejemplo 2.7-2 se muestra un formato para la redaccin de las actas
de las reuniones, y en el ejemplo 2.7-3 un formato para el registro de la
asistencia a las mismas.
99

UNE-EN ISO 15189:2013
Se considera
adecuado
El laboratorio ha establecido
acuerdos con los clientes
respecto a la comunicacin
del asesoramiento?
Se ha documentado el
contenido y alcance de los
servicios de asesoramiento?
Hay evidencias de acuerdos
con los usuarios sobre los
comentarios interpretativos?
Cundo aplica, se utilizan
comentarios predefinidos?
Cundo aplica, est
documentada la fuente de los
comentarios predefinidos?
100
Se promueve el uso eficaz de

los servicios del laboratorio?
Estn documentadas las
pruebas que requieren
notificacin urgente cuando se
supera un valor crtico?
El usuario tiene acceso a las
indicaciones para la toma y
transporte de la muestra?
En los informes se incluyen
los cambios en los servicios
ofrecidos?
Se registran las consultas y
sugerencias de los clientes?
Existen registros de las
sesiones informativas regulares
con los clientes?
Hay evidencia de acciones
correctivas implantadas
a partir de sugerencias o
consultas de los clientes?
No se considera
adecuado
(Desviacin)
No hay evidencias
(Desviacin)
No
aplica
Fecha
Hora
Responsable
registro
N.
peticin
Cliente (Nombre
y apellidos)/
Centro/Servicio/
Unidad
Consulta
presencial
Ejemplo 2.7-1. Modelo de registro de consultas.
Consulta
telefnica
101
Consulta
por e-mail
Describir motivo
Registro de consultas
Resolucin
Fecha y hora
resolucin
Pgina 1 de 1
Responsable
resolucin
Ejemplo 2.7-2. Modelo de acta de reunin.
REUNIN INFORMATIVA
ACTA
Fecha:
Hora de inicio:
Lugar:
Asistentes: (nombres o adjuntar registro asistencia)
Se excusan:
102
ORDEN DEL DIA
Firmas asistentes:
Pgina 1 de 1
Ejemplo 2.7-3. Modelo de registro de asistencia a la formacin.
Registro de asistencia a la formacin
TTULO DE LA SESIN O SEMINARIO:

CONTENIDO:
FECHA:
DURACIN:
PONENTE
Nombre:
Cargo:
ASISTENTES:
Nombre
Categora
profesional
Centro/servicio
Firma
103
Pgina 1 de 1
Subcaptulo 2.8
Resolucin de reclamaciones
Mara Dolores Formoso Lavandeira y


El laboratorio debe disponer de una poltica y de un procedimiento documentado para la resolucin de las diferentes reclamaciones que pueden ser
recibidas en el mismo as como tambin para la gestin de cualquier otra
comunicacin recibida por parte de los profesionales clnicos (facultativos),
pacientes u otras partes.
Se puede elaborar un nico procedimiento de gestin para el tratamiento
de las reclamaciones o bien desarrollar un procedimiento conjunto en el
que se trate la gestin para el tratamiento de las reclamaciones, las no
conformidades y las acciones correctivas y preventivas. El escoger una u
otra opcin depender de cada laboratorio, ya que ste debe seleccionar
la que mejor se adapte a sus necesidades teniendo en cuenta que ambas
son viables.
En la gestin de la resolucin de las reclamaciones se debe incluir el registro, la evaluacin y la correccin de las mismas.
Adems del procedimiento documentado, el laboratorio debe disponer de
dos documentos importantes:
Informe de la reclamacin.
Registro de las reclamaciones.
Informe de la reclamacin
El laboratorio debe disponer de un informe de la reclamacin en el que se
incluyan los siguientes datos:
105
La fecha de apertura de la reclamacin y la identificacin de la persona (nombre y dos apellidos) que la presenta.
El rea/seccin/departamento dentro del laboratorio que se ve
afectado por la reclamacin.
Las causas de la reclamacin.
La accin y/o acciones correctivas a tomar para eliminar la causa
de la reclamacin, el responsable de la accin a realizar y la fecha
prevista de aplicacin.
La comprobacin de la eficacia de la accin tomada, el responsable
de la comprobacin y la fecha.
En el ejemplo 2.8-1 se presenta un modelo de formato del informe de la
reclamacin.
Registro de las reclamaciones
106
Es til para el laboratorio el disponer de un listado de las reclamaciones

recepcionadas para su control y posterior anlisis.
En el ejemplo 2.8-2 se presenta un modelo de registro de las reclamaciones
recepcionadas en un laboratorio.
Segn aplique, se proceder al tratamiento de las reclamaciones como incidencias o bien como no conformidades y en su caso se realizarn las
acciones correctivas oportunas, segn lo establecido en el procedimiento
definido en el laboratorio para la gestin de las reclamaciones.
Las reclamaciones en el laboratorio pueden ser recepcionadas por cualquier va
(telefnica, carta, presencial o incluso va correo electrnico), procedentes tanto
de los pacientes como de los facultativos solicitantes de las pruebas analticas.
El anlisis de dichas reclamaciones ser realizado por el director del laboratorio o jefe del servicio, el responsable de calidad y si es preciso por
los profesionales relacionados con la actividad y rea afectada, segn el
origen de la reclamacin.
El director del laboratorio o jefe del servicio o en su caso el responsable de
calidad deben desarrollar un procedimiento de contestacin a la persona
que realiz la reclamacin comunicando las acciones emprendidas y aportando las explicaciones necesarias.
En la versin vigente de la norma no se observan cambios significativos
respecto a la del ao 2007, si bien en la del ao 2013 se recalca la
importancia de contestar al reclamante, es decir, al cliente (facultativo peticionario, paciente) u otro que formula una reclamacin. El laboratorio
debe controlar la recepcin de las reclamaciones as como la resolucin
de las mismas.
13-24.
107

UNE-EN ISO 15189:2013
S
Existe en el laboratorio un procedimiento
documentado disponible para la gestin/
tratamiento de las reclamaciones y otros
comentarios recibidos en el laboratorio por
parte de los facultativos, pacientes, y del propio
personal del laboratorio u otras partes?
Existe un mecanismo para investigar las
reclamaciones y los efectos adversos?
Existen registros de las reclamaciones, de la
investigacin de las causas y de las acciones
correctivas llevadas a cabo por el laboratorio?
Existen registros de la notificacin de la
respuesta al reclamante?
108
No
No aplica
Ejemplo 2.8-1. Modelo de formato del informe de la reclamacin.

Cdigo:
Edicin:
Nmero: 5
Fecha de Apertura: dd/mm/aaaa
Detectado por: Mdico peticionario
Tipo: analtica
Producto o rea Afectada: autoinmunidad
RECLAMACIN
Descripcin de la Reclamacin:
El resultado de los ANA negativo de un paciente no se corresponden con un resultado previo
de los ANA positivo.
Causas:
Resultado errneo. El resultado proporcionado por el equipo fue inferior al punto de corte y se
inform como negativo.
SOLUCIN
Descripcin de la accin:
1. Se procesa de nuevo la muestra con otro procedimiento tcnico y se verifica que el resultado de los ANA es positivo.
2. Se informa al mdico peticionario.
3. Se valora la posibilidad de cambiar la tecnologa.
Persona Responsable: Dr. Apellidos, Nombre
Fecha de Cierre: 10-Mayo-2015
Frecuencia: Puntual
SEGUIMIENTO
1. Se hace una evaluacin de los resultados entre los dos equipos con mtodos diferentes.
2. A la vista de los falsos negativos detectados, se decide retirar el equipo en uso y cambiarlo.
Responsable del Seguimiento: Dr. Apellidos, Nombre
Plazo de Seguimiento: 1 mes
Fecha de Cierre de Seguimiento: 10-Junio-2015
Pgina 1 de 1
109
Reclamante1
Especificar quien realiza la reclamacin (paciente, facultativo u otro).
Causa(s) de la
reclamacin
Registro de las reclamaciones
Descripcin de la
reclamacin
* Especificar si es preanaltica, analtica, posanaltica o informtica.
Tipo de
reclamacin*
Fecha de
apertura
de la
reclamacin
dd/mm/aaa
Logo
Ejemplo 2.8-2. Modelo de formato de registro de las reclamaciones.
110
rea del
laboratorio
afectada
Accin
tomada
Fecha de
cierre de la
reclamacin
dd/mm/aaaa
Pgina X de Y
Edicin:
Cdigo:
Subcaptulo 2.9
Identificacin y control de las no conformidades
Mara Dolores Formoso Lavandeira,

Fernando Marqus Garca y

En este captulo se trata el apartado 4.9 de la norma que describe la identificacin y control de las no conformidades. Se entiende por no conformidad a cualquier desviacin o incumplimiento de las normas o los requisitos
especificados dentro del sistema de gestin de la calidad, sea puntual o
sistemtico, que afecte a la competencia tcnica del laboratorio.
Las actividades del laboratorio afectadas por las no conformidades ocurren en muy diferentes reas del mismo. Las no conformidades pueden ser
detectadas a partir de las reclamaciones de los facultativos peticionarios,
de la evaluacin de los indicadores del control de la calidad interno y
externo, de las calibraciones de los instrumentos, de la verificacin de
los materiales fungibles, de los comentarios del propio personal del laboratorio, de las revisiones por la direccin, de las auditoras internas y
externas, etc.
En la nueva edicin de la norma se especifica que se debe disponer de los
procedimientos necesarios para identificar y gestionar las no conformidades,
los cuales deben asegurar que se definen las acciones inmediatas a tomar.
Adems, est mucho mejor estructurada la secuencia de las acciones tras la
identificacin de una no conformidad. Se diferencia entre la accin inmediata versus la accin correctiva y queda ms clarificado lo que es una accin
correctiva y una accin preventiva. En la anterior versin del ao 2007
haba una frase que se prestaba a confusin entre la accin correctiva y la
preventiva.
El laboratorio debe tener una poltica y los procedimientos documentados
en los que se defina como se identifican y controlan las no conformidades
detectadas en el mismo. De esta manera, el laboratorio debe definir una
111
sistemtica para controlar las no conformidades, incluyendo la identificacin, documentacin, evaluacin, acciones adoptadas y la notificacin a
las reas del laboratorio implicadas.
Los procedimientos para la identificacin y control de las no conformidades
deben asegurar que:
112
Se designa al personal del laboratorio responsable de la resolucin

de la no conformidad.
Se definen las acciones a tomar para resolver la no conformidad.
Se tiene en cuenta el significado clnico de los resultados de las pruebas analticas que han sido afectados por la no conformidad y si es
necesario se deber comunicar al facultativo solicitante de dichas
pruebas.
Se interrumpen/paralizan los anlisis y la emisin de los informes, si
procede, segn el alcance de la no conformidad.
Se llevan a cabo las acciones correctivas inmediatas para subsanar
la no conformidad.
Se retiran los resultados de las pruebas analticas y de los correspondientes informes ya emitidos o se notifica de forma apropiada al
facultativo solicitante de los mismos.
Se define la responsabilidad para autorizar la reanudacin de las
pruebas analticas.
Se documenta y registra cada no conformidad. Estos registros sern
revisados regularmente para detectar las posibles incidencias e iniciar las acciones preventivas.
Adems el laboratorio debe documentar el informe de la no conformidad y
el registro de las no conformidades, de las acciones correctivas y las revisiones peridicas.
Informe de la no conformidad
En este informe se describen los siguientes datos:
La fecha de la apertura y la persona que detecta la no conformidad.
El rea afectada.
La descripcin de la no conformidad.
Las causas de la no conformidad.

Las acciones a tomar para eliminar la causa de la no conformidad,
el responsable de llevar a cabo dicha accin, y la fecha de aplicacin.
La comprobacin de la eficacia de la accin tomada, el responsable
y la fecha de la comprobacin.
El hallazgo de una no conformidad, es decir de un incumplimiento de un
requisito de la norma, supone la apertura de un informe de no conformidad.
En el ejemplo 2.9-1, se ve un modelo de informe de la no conformidad.
Registro de las no conformidades

Es muy til el disponer en el laboratorio de un listado de las no conformidades que se vayan identificando para su control y posterior anlisis como el
ejemplo 2.9-2, modelo de registro de las no conformidades.
Segn las necesidades del laboratorio, se puede elaborar un informe conjunto de no conformidad y reclamaciones con las correspondientes acciones
correctivas y preventivas a adoptar.
En ocasiones pueden aparecer incidencias cuyo significado es distinto a la
no conformidad, pero estas incidencias deben registrase como en el ejemplo
2.9-3. Estas incidencias pueden incurrir en una no conformidad al producirse con cierta frecuencia, ser repetitivas y suponer el incumplimiento de algn
requisito.
113
13-24.
114

UNE-EN ISO 15189:2013
S
No
No aplica
Se dispone de un procedimiento documentado

para identificar y gestionar el trabajo no
conforme?
Se ha designado el personal autorizado para
llevar a cabo el tratamiento del trabajo no
conforme?
Se definen las acciones inmediatas que hay que
llevar a cabo?
Est determinado el alcance de la no
conformidad?
Si es necesario ante una no conformidad se
interrumpe el trabajo?
Se informa al cliente (facultativo solicitante,
responsable) en caso necesario?
Se retiran los resultados no conformes y se
identifican adecuadamente?
Est definida la responsabilidad para autorizar
la continuacin del trabajo?
Se dispone de un registro de las no
conformidades?
Se identifican las no conformidades?
Estn documentadas las no conformidades?
Se identifican las causas que provocan la no
conformidad?
Se determinan las acciones correctivas
necesarias y se documentan?
115
Ejemplo 2.9-1. Modelo de informe de la no conformidad.

Cdigo:
Informe de la no conformidad
Edicin:
Nmero: 4
Fecha de apertura: 20-abril-2015
Detectado por: Dra. Lpez
Tipo: Analtica
Producto o rea Afectada: rea Core
NO CONFORMIDAD
Descripcin de la no conformidad
Las medidas del nivel de control bajo del calcio no cumplen con las especificaciones establecidas (SEQC CV deseable)
Causas
La precisin del equipo no es lo suficientemente buena en el rango de medida del valor del
nivel bajo del control.
116
SOLUCIN
1. Hacer un estudio de imprecisin de los analizadores de bioqumica.
2. Establecer una nueva especificacin: SEQC CV mnimo
Persona Responsable: Dra. Lpez
Fecha de Cierre: 10-Mayo-2015
Frecuencia: Puntual
SEGUIMIENTO
Responsable del seguimiento: Dra. Garca
Plazo del seguimiento: 6 meses
Fecha de cierre del seguimiento: 30 octubre 2015
Pgina 1 de 1
Tipo de no
conformidad
(NC)
Logo
Fecha
apertura NC
Origen de la
NC
Descripcin de la NC
Causas de la
NC
Registro de las no conformidades
Ejemplo 2.9-2. Modelo de registro de las no conformidades.
117
Solucin adoptada
para la resolucin
de la NC
Fecha de
cierre de la
NC
Pgina X de Y
Revisin:
Cdigo:
Responsable
Logo
Fecha
Origen de la incidencia
Ejemplo 2.9-3. Modelo de registro de las incidencias.
Descripcin de la incidencia
Registro de las incidencias
118
Solucin inmediata
de la incidencia
Soluciones finales
Pgina X de Y
Revisin:
Cdigo:
Subcaptulo 2.10
Acciones correctivas


El laboratorio debe gestionar y controlar las acciones correctivas de la manera ms eficiente para evitar la produccin de daos al cliente (paciente y
facultativos peticionarios) y los costes innecesarios. De esta forma el laboratorio adoptar las acciones correctivas para evitar la repeticin de una no
conformidad.
Se deben eliminar las desviaciones y evitar que stas aparezcan de nuevo
as como establecer y documentar la sistemtica a seguir en el laboratorio
para eliminar las causas de las no conformidades.
El laboratorio establecer un procedimiento para la revisin de las no conformidades y la implementacin de la accin correctiva correspondiente. Los
procedimientos para las acciones correctivas deben incluir un proceso de
investigacin para determinar la causa del problema. Cuando aplique, estas
acciones correctivas conducirn a emprender las acciones preventivas. La
direccin del laboratorio debe documentar e implementar cualquier cambio
que se requiera en los procedimientos de trabajo como resultado de las
investigaciones por dichas acciones correctivas. Adems, se debe realizar
el seguimiento de los resultados para asegurarse de que tales acciones han
sido eficaces para resolver los problemas identificados.
La realizacin de una accin correctiva es un proceso estructurado que contempla diferentes etapas:
Estudio de la no conformidad.
Anlisis de las causas.
Adopcin e implementacin de las acciones para evitar su repeticin, el registro de los resultados, y el seguimiento de su eficacia.
119
El laboratorio debe disponer de un procedimiento en el que se indique

la sistemtica para revisar las no conformidades y evaluar la necesidad
de adoptar las acciones para que stas no se repitan. Se debe disponer
de un informe de la accin correctiva y de un registro de las acciones
correctivas.
Informe de la accin correctiva

En este informe se describen los siguientes aspectos:

120
La fecha de apertura.
El origen de la accin correctiva.
La descripcin de la no conformidad.
El anlisis de las causas.
La accin a realizar para eliminar la causa de la no conformidad, el
responsable de dicha accin y su fecha de aplicacin.
La comprobacin de la eficacia de la accin realizada, el responsable de dicha comprobacin y su fecha.
El ejemplo 2.10-1 es un modelo del informe de la accin correctiva.
Registro de las acciones correctivas

Este registro es til para poder efectuar un control sobre todas las acciones
correctivas realizadas en el laboratorio.
En la revisin por la direccin se revisarn los resultados de las acciones
correctivas.
En la versin actual de la norma en este apartado 4.10, se ha eliminado la
indicacin de auditar las reas en las que existen dudas sobre el cumplimiento de la poltica o de los procedimientos.
13-24.
121

UNE-EN ISO 15189:2013
S
El laboratorio dispone de un procedimiento para
eliminar las causas de las no conformidades?
El procedimiento incluye:
la revisin de las no conformidades. 4.10 a)
el origen de las no conformidades. 4.10 b)
la evaluacin de las acciones correctivas para
asegurar que la no conformidad no se repita.
4.10 c)
la eleccin y la implantacin de la accin
correctiva necesaria. 4.10 d)
el registro de las acciones correctivas. 4.10 e)
la revisin de la eficacia de las acciones
correctivas. 4.10 f)
122
No
No aplica
Ejemplo 2.10-1. Informe de la accin correctiva.

Cdigo:
Informe de la accin correctiva
Edicin:
Nmero: 8
Fecha de Apertura: 20-abril-2015
Accin abierta por: Dra. Garca
Origen: No Conformidad
DESCRIPCIN DEL PROBLEMA
El mtodo de medida de la fosfatasa alcalina en uso (ALP AMP) presenta desviaciones del
control interno.
Causas:
Las prestaciones de los analizadores para este mtodo analtico, no son buenas.
SOLUCIN
Se cambia de mtodo al ALP DEA.
Persona Responsable: Dra. Garca
Plazo de Implantacin: 2 meses
Fecha de Cierre de Implantacin: 20-junio-2015
123
SEGUIMIENTO
Los resultados del control de calidad tanto interno como externo son satisfactorios.
Responsable del Seguimiento: Dra. Lpez
Plazo de Seguimiento: 2 meses
Fecha de Cierre de Seguimiento: 20-agosto-2015
Pgina 1 de 1
Subcaptulo 2.11
Acciones preventivas


El laboratorio define una sistemtica para identificar las oportunidades de
mejora y debe establecer un procedimiento para la implementacin de una
accin preventiva.
Se deben identificar las mejoras necesarias y las causas potenciales de las
no conformidades, ya sean tcnicas o relativas al sistema de gestin de la
calidad. Si se requiere llevar a cabo una accin preventiva, se debe desarrollar, implementar y realizar un plan de accin para reducir la posibilidad
de la ocurrencia de tales no conformidades y aprovechar la oportunidad
para la mejora.
Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir el inicio de
tales acciones y la aplicacin de los controles para asegurarse de que son
eficaces. En la versin de la norma del ao 2013 en este apartado se
especifican mejor los elementos de los que debe constar el procedimiento
documentado.
La realizacin de una accin preventiva es un proceso estructurado que
contempla varias etapas:

Identificacin y estudio de las no conformidades potenciales.

Anlisis de las causas.
Adopcin e implementacin de las acciones preventivas.
Registro de los resultados.
Seguimiento de su eficacia.
El laboratorio debe disponer de un informe de la accin preventiva y de un

registro de las acciones preventivas.
125
Informe de la accin preventiva

En este informe se describen los siguientes apartados:

Fecha de apertura.
Origen de la accin preventiva.
Descripcin de la no conformidad potencial.
Anlisis de las causas, indicando la persona que lo detecta y la
fecha.
Accin a tomar para prevenir la causa que puede provocar la no
conformidad, responsable de la accin y la fecha de aplicacin.
Comprobacin de la eficacia de la accin tomada, el responsable
de su comprobacin y la fecha.
Se presenta el ejemplo 2.11-1, de informe de la accin preventiva.
Registro de las acciones preventivas

126
Es til disponer de un listado de las acciones preventivas para gestionar su

control.
Existen varias herramientas que nos proporcionan informacin para detectar
la necesidad de llevar a cabo nuevas acciones preventivas y por lo tanto lograr la mejora continua en el laboratorio. Entre estas herramientas destacan
los datos proporcionados por otros registros existentes sobre las no conformidades potenciales as como la definicin de los indicadores para evaluar la
eficacia de las acciones preventivas implantadas.
En la reunin con la direccin del laboratorio se har la revisin y el seguimiento de las acciones preventivas.
13-24.
127

UNE-EN ISO 15189:2013
S
El laboratorio dispone de un procedimiento para
identificar las causas de las no conformidades e
impedir que ocurran?
El procedimiento incluye:
la revisin de la informacin del laboratorio
para localizar posibles no conformidades. 4.11
a)
el origen de las no conformidades potenciales.
4.11 b)
la evaluacin de las acciones preventivas
para evitar que la no conformidad se produzca.
4.11 c)
la eleccin y la implantacin de la accin
correctiva necesaria. 4.11 d)
el registro de las acciones correctivas. 4.11 e)
128
la revisin de la eficacia de las acciones

preventivas. 4.11 f)
No
No aplica
Ejemplo 2.11-1. Informe de la accin preventiva.

Cdigo:
Informe de la accin preventiva
Edicin:
Nmero: 2
Fecha de Apertura: 20-abril-2015
Accin abierta por: Dra. Garca
Origen: No Conformidad
DESCRIPCIN DEL PROBLEMA
Evitar los retrasos en los tiempos de respuesta de los informes analticos de los pacientes hospitalizados.
Causas:
Cambio de la sistemtica de las extracciones de las muestras.
SOLUCIN
Obtener un registro de los pacientes hospitalizados, con las peticiones recibidas hasta las 10
de la maana.
Persona Responsable: Dra. Garca
Plazo de Implantacin: 1 mes
Fecha de Cierre de Implantacin: 20-mayo-2015
SEGUIMIENTO
Se establece un indicador que contabiliza el tiempo de respuesta para los pacientes hospitalizados.
Responsable del Seguimiento: Dra. Lpez
Plazo de Seguimiento: 1 mes
Fecha de Cierre de Seguimiento: 20-junio-2015
Pgina 1 de 1
129
Subcaptulo 2.12
Mejora continua

Francisco A. Bernabeu Andreu

La mejora continua y la eficacia del servicio ofrecido por el laboratorio se
consigue empleando la norma ISO 15189 como una herramienta para
conseguir la excelencia.
El laboratorio debe mantener un proceso de mejora continua en el tiempo y
establecer los planes de mejora junto con los mecanismos que permitan identificar las causas potenciales de las no conformidades y las oportunidades
de mejorar el sistema de gestin de la calidad implantado en el laboratorio.
Las actividades de mejora estarn dirigidas a las reas de mxima prioridad, que sern seleccionadas en base a la medicin del riesgo.
El laboratorio debe desarrollar un procedimiento documentado para identificar las reas de mejora en los procesos preanalticos, analticos y posanalticos, las posibles fuentes de las no conformidades y establecer las acciones
preventivas necesarias. Deben existir los registros de la identificacin de las
oportunidades de mejora. Este apartado 4.12 de la norma guarda estrecha
relacin con el apartado 4.14.5.de la auditora interna.
El laboratorio dispone de las fuentes de los datos que proporcionan la informacin sobre las oportunidades de mejora:
Los registros de las evaluaciones de las encuestas realizadas para
conocer la satisfaccin de los usuarios (facultativos peticionarios, pacientes u otros).
Los registros de las reclamaciones efectuadas al laboratorio.
Los registros de las auditoras internas y externas.
Los registros de los resultados de la participacin en los programas
de control de la calidad externos.
Los registros de los resultados de los controles de la calidad internos.
131
Los registros de las evaluaciones y seguimiento de la salud laboral y

seguridad del laboratorio.
Los registros sobre el seguimiento de los equipos del laboratorio.
Los registros de la evaluacin de la satisfaccin del personal del
laboratorio.
Los registros de la evaluacin de los proveedores.
Los registros de la evaluacin de las actividades formativas.
Los registros derivados de las revisiones por la direccin.
Se puede ver en el ejemplo 2.12-1 un formato de registro de las acciones
de mejora continua derivadas de la revisin por la direccin.
Se dispone de otras fuentes de mejora que se deberan tener en cuenta y que
se detallan a continuacin:
132
Anlisis de la satisfaccin de los facultativos peticionarios y/o pacientes.

Anlisis de los requisitos de los contratos.
Anlisis de las sugerencias de los facultativos peticionarios y/o pacientes.
Evaluacin de los requisitos de los facultativos peticionarios y/o pacientes y de otras partes interesadas.
Los resultados de las auditoras internas y externas.
Evaluacin de los resultados de la eficiencia del sistema.
Evaluacin del desempeo de los proveedores.
Evaluacin de los datos del desempeo del servicio propio del laboratorio.
Evaluacin de los datos del desempeo del producto y el servicio
aportado desde el exterior.
Evaluacin de los requisitos legales y reglamentarios.
Evaluacin del desempeo del personal.
Evaluacin de los riesgos.
Evaluacin de las actividades preventivas.
Sugerencias del personal del laboratorio y de los grupos/equipos de
mejora.
Informacin de la gestin medioambiental.
Informacin de la prevencin de los riesgos laborales.
Anlisis de benchmarking.
Resultados de la revisin por la direccin.
Anlisis de las actividades de mejora ya desarrolladas.

Anlisis del uso de las tecnologas adecuadas.
Anlisis de los costes de la calidad y la no calidad.
Prevencin de las contingencias.
Evaluacin de los indicadores de los procesos.
La direccin del laboratorio debe establecer un proceso para identificar y

gestionar las oportunidades de mejora e idear uno o varios procedimientos
para la aplicacin de las criterios de eficacia, tanto en las auditorias como
en la resolucin de las no conformidades. Una vez detectados los puntos de
mejora, hay que seleccionar aquellos que produzcan ms rendimiento y justifiquen el esfuerzo. Si existieran problemas relevantes se debera priorizar.
El laboratorio debera seleccionar las oportunidades de mejora que tengan
una alineacin con su misin y las estrategias definidas.
El laboratorio deber establecer un plan de mejora despus de realizar
la revisin crtica de todas estas fuentes mencionadas. Para el desarrollo
de un plan de mejora debe disearse un proceso cclico de ejecucin en
el que se definen las cuatro fases del ciclo de Deming. La norma indica
que se debe planificar, documentar e implementar, es decir, que se debe
realizar una planificacin de las acciones que se han decidido llevar a
cabo. Estas acciones deben ser, consecuentemente, coherentes con las
necesidades de mejora.
El laboratorio debe realizar un anlisis Plan-Do-Check-Act (PDCA), ciclo de
Deming, en los procesos definidos. En la tabla 2.12-1 se esquematizan las
acciones del ciclo PDCA.
El laboratorio debera potenciar sus procesos de mejora y de innovacin a
travs del aprendizaje, estableciendo los planes de formacin tanto para
el personal del laboratorio como para los facultativos peticionarios. La formacin del personal del laboratorio debera realizarse como mnimo en los
aspectos de la calidad, tcnicos y legislativos.
La direccin del laboratorio debe incorporar los indicadores que le aporten
la informacin eficaz y de los que se puedan extraer las conclusiones capaces de valorar la evolucin del laboratorio. El laboratorio debe priorizar los
indicadores que se deben implantar, dichos indicadores deben cumplir una
serie de caractersticas:
Estar asociados a los problemas de identificacin de la salud y de la
atencin al usuario.
133
Permitir establecer objetivos medibles en un formato estandarizado y

comparable.
Disponer de los elementos fiables de la evaluacin interna y externa,
as como del rendimiento de la calidad a travs del tiempo.
Estar orientados hacia una amplia gama de magnitudes y grupos de
pruebas en el laboratorio.
Estos indicadores deben incluir los procesos clave del laboratorio (preanaltica, analtica y posanaltica), pero adems pueden incorporar los procesos
no analticos tales como la seguridad del paciente y el entorno del laboratorio. El laboratorio debe realizar un seguimiento peridico de los indicadores
implantados, se deben evaluar como mnimo cada doce meses. El anlisis
de los indicadores debera incluir la comparacin con los datos previos o
con los publicados en la literatura o los obtenidos en otros centros de referencia.
Tabla 2.12-1. Acciones del ciclo PDCA.
134
PDCA
Planificar: Misin consistente
Identificar las oportunidades para la mejora
desde las fuentes de los datos
Priorizar las actividades de la mejora
Desarrollar un plan de accin para la seleccin
de la actividad
Hacer: Colocar el plan en accin

Poner en prctica el plan
Previamente ejecutar el plan piloto
Ampliar solo despus de conseguir el xito
Recoger los datos del rendimiento
Identificar las necesidades del cliente, los participantes, los plazos, la medicin de los resultados y los factores de xito
Evaluar: El cambio planificado ha creado una
mejora?
Anlisis de los datos recogidos
Comparar el rendimiento de los datos para
establecer los objetivos y los datos originales
de rendimiento para determinar si se obtiene la
mejora
Identificar cualquier beneficio inesperado
Identificar los problemas no previstos en las
otras reas
Actuar: Decidir qu realizar a continuacin

Determinar si las necesidades del cliente se
cumplen
Realizar las acciones basadas en los resultados
Revisar los procesos para las futuras mejoras y
evaluar de nuevo para determinar si la mejora
se mantiene; si es un proyecto piloto, estandarizar en un grupo ms grande
El momento oportuno para la introduccin de una mejora o una innovacin

es un equilibrio entre la urgencia con la que se necesita y los recursos de los
que se dispone para su desarrollo.
En la edicin vigente de la norma se hace hincapi en la necesidad de
comunicar al personal los planes de mejora y los objetivos relacionados que
se vayan a implantar en el laboratorio.
13-24.
135

UNE-EN ISO 15189:2013
S
El laboratorio dispone de un procedimiento
documentado para identificar las reas de
mejora, posibles fuentes de no conformidades y
establecer las acciones preventivas necesarias?
El laboratorio dispone de un plan de mejora?
El laboratorio dispone de registros para la
identificacin de las oportunidades de mejora?
Se han establecido los objetivos de mejora
a partir de los resultados de la revisin por la
direccin y auditoras internas?
Se realiza el seguimiento y la evaluacin anual
de los objetivos de mejora?
Hay registro de la comunicacin por parte de
la direccin del laboratorio al personal de los
planes y los objetivos de mejora?
136
Estn documentadas las medidas llevadas a

cabo para reducir o eliminar los riesgos?
Se realiza y registra el seguimiento peridico de
los indicadores?
Se realiza y registra la evaluacin anual de los
indicadores?
No
No aplica
Ejemplo 2.12-1. Formato de registro de las acciones de mejora continua derivadas de la revisin por la direccin.
Registro de las acciones de mejora continua derivadas de la revisin

por la direccin
Cdigo:
Deteccin
Accin
Revisin de la
eficacia de los
indicadores
de la calidad
implementados
Anlisis causa-raz en los

resultados de los indicadores
para evaluar su eficacia y
orientacin. Deteccin de la
necesidad de nuevos indicadores
Redefinir los
objetivos,
indicadores
segn
necesidades
detectadas
Adecuar los objetivos de la

calidad del laboratorio segn el
entorno y su misin
Escoger los indicadores ms
adecuados a las nuevas
realidades detectadas
Acciones de
mejora
Estudio de la idoneidad en la
aplicacin de los criterios de la
mejora continua (Benchmarking,
LEAN, etc.)
Nuevas
prestaciones y
anlisis de la
idoneidad de la
incorporacin
Realizar el estudio de la
oportunidad e innovacin en las
ya existentes
Versin:
Personal responsable
Fecha
dd/mm/
aaaa

Responsable de calidad


137
Facultativo responsable
del rea de mejora
Facultativo responsable
de las secciones/
reas a mejorar en el
laboratorio
Pgina 1 de 1
Subcaptulo 2.13
Control de registros

Mara Dolores Formoso Lavandeira

Todos los subapartados de la norma en la edicin del ao 2007 (4.13.1,
4.13.2 y 4.13.3) se han reunido en la edicin vigente actualmente en un
nico apartado, el 4.13.
El laboratorio debe definir y desarrollar tanto los registros de la calidad
como los registros tcnicos necesarios que permitan reproducir las pruebas
analticas y recopilar los datos con la finalidad de establecer los planes
de accin. Los registros son documentos que proporcionan las evidencias
objetivas de las actividades efectuadas o de los resultados obtenidos y son
indudablemente el mejor indicador del estado del sistema de gestin de la
calidad implementado en el laboratorio.
La estructura/formato de los registros vara en funcin de la actividad, del proceso o de los datos registrados. Los registros deben ser claros y estar disponibles para su consulta cuando sea necesario. El formato de los registros puede
ser en soporte papel y/o informtico. Cada da son ms los laboratorios que
disponen de formatos de los registros en soporte informtico. No obstante, en
la edicin de la norma del ao 2013 se anota que los registros pueden adoptar cualquier forma o en cualquier tipo de medio, siempre que estn fcilmente
accesibles y protegidos contra las alteraciones no autorizadas.
La necesidad de generar los registros se debe recoger en los propios procedimientos, y en los casos que proceda la definicin de un formato que facilite la
generacin del registro. As a lo largo de los diversos captulos de la presente
monografa se van presentando los formatos de los registros que pueden ser tiles para los profesionales que podrn implementarlos en su propio laboratorio.
Para el adecuado control de los registros de la calidad y los registros tcnicos, el laboratorio debe disponer de un procedimiento documentado en el
que se defina la sistemtica de actuacin para la identificacin, recopila-
139
cin, indexacin, acceso, almacenamiento, mantenimiento, modificacin y

desecho seguro de los mismos.
Como aspecto novedoso en la edicin vigente de la norma, se recalca que
los registros se deben crear simultneamente con la realizacin de cada
actividad que influya sobre la calidad de la medicin de la magnitud y/o
realizacin de la prueba analtica.
Identificacin de los registros
140
Los formatos de los registros se deben identificar por ejemplo, con un cdigo
o bien con el ttulo y la edicin a pie de pgina en todas y cada una de las
hojas que componen el registro. Los registros generados debern permitir
una fiel reproduccin de las condiciones y circunstancias en las que se desarroll la prueba analtica, debiendo registrar todos aquellos aspectos que
puedan afectar a los resultados. La sistemtica del registro deber ajustarse
a las condiciones propias de cada rea, dependiendo del tipo de pruebas
realizadas, materiales y personal afectado. El facultativo del rea deber
disear y establecer los mtodos ms apropiados para disponer de la informacin necesaria, en caso de requerirse la reproduccin de cualquiera de
las pruebas que se hayan realizado bajo su responsabilidad.
Modificacin de los registros

La fecha y cuando sea relevante la hora de las modificaciones deben estar
registradas, junto con la identidad de la persona que hace las mismas. En
los casos en los que se identifique la necesidad de modificar algn dato de
un registro porque contenga errores, estos deben ser tachados pero deben
quedar legibles sin eliminarlos e introduciendo al lado el valor correcto, quedando constancia de la persona que realiz la modificacin y la fecha de la
correccin. El dato original debe quedar visible y nunca debe ser eliminado.
Proteccin y almacenamiento de los registros

Los registros en soporte de papel se deben proteger de la humedad y de los
agentes externos. Para los registros en soporte electrnico se deben realizar
las copias de seguridad con una periodicidad establecida, protegiendo y

conservando dichas copias en los lugares ajenos a los agentes externos que
los deterioren y de forma adecuada para evitar su prdida.
Listado de control de los registros

El control de los registros se puede llevar a cabo a travs de los listados de
control del archivo de los registros incluyendo su identificacin, ttulo, responsable y lugar de custodia, tipo y tiempo de conservacin. El responsable de
la calidad ser el encargado de mantener actualizado el listado de control
del archivo de los registros, de modo que dichos registros sean los que estn
en vigor. Esta lista de registros debe estar controlada y debe incluir los registros relacionados con la calidad, por ejemplo el registro para la seleccin
y desempeo de los proveedores, las actas de las reuniones en las que se
registran las decisiones, etc. Los formatos de los registros tambin deben
ser controlados incluyendo el cdigo (identificacin del formato), ttulo, la
edicin en vigor, fecha de entrada en vigor, el soporte y la distribucin. La
difusin de los formatos de los registros se controla mediante los listados de
distribucin, fecha y firma de recib.
En el ejemplo 2.13-1 se presenta un formato de registro para el listado del
control del archivo de los registros del laboratorio.
Custodia y periodo de conservacin de los registros

En el listado del control del archivo de los registros se debe indicar los responsables de custodiar cada uno de los registros y el periodo de custodia.
Puede variar el tiempo en el que se conservan los registros. Sin embargo,
los resultados deben estar accesibles durante todo el tiempo que sea clnicamente pertinente o segn lo requiera la legislacin vigente. El periodo
de custodia se debe definir segn la naturaleza del registro, pudiendo ser
mayor en los casos en los que exista algn requisito legal, por ejemplo en
el caso de los estudios genticos o histolgicos. El tiempo de conservacin
de los registros se debe definir previamente, segn la naturaleza de la
prueba analtica o debe estar especificado para cada registro. Se deben
de guardar todos los registros primarios, por ejemplo aquellos generados
en las calibraciones.
141
Se recomienda archivar durante cinco aos los registros de las actividades del aseguramiento de la calidad (control de calidad interno y participacin en intercomparaciones externas) y los informes emitidos por el
laboratorio. En cambio, para el resto de los registros se recomienda un
periodo mnimo de conservacin de tres aos. En el caso de los registros
derivados de un equipo, stos se mantendrn durante toda la vida de
dicho equipo.
Eliminacin de los registros

El laboratorio debe dejar documentada la sistemtica para la eliminacin de
los registros de la calidad as como de los registros tcnicos.
En la edicin vigente de la norma aparece un listado de registros, similar a
la edicin del ao 2007, pero en esta ocasin se incluyen las actas de las
reuniones, en las que se registren las decisiones tomadas.
142
Listado de registros necesarios

Registros de la calidad
Listado de los documentos en vigor
Listas de distribucin de los documentos controlados
Registro de las revisiones y conversaciones con los clientes (facultativos peticionarios, pacientes u otros)
Registros de las revisiones de los contratos con los subcontratistas
Registros de los subcontratistas utilizados
Registros de todas las muestras enviadas a los laboratorios externos
Registros de la evaluacin de los proveedores de consumibles, suministros y servicios crticos evaluados y aprobados
Registros de las inspecciones/verificaciones realizadas a los suministros, reactivos, productos, consumibles para comprobar que se
cumplen los requisitos establecidos
Registros de las reclamaciones realizadas y las acciones tomadas
para su resolucin
Registros de los accesos
Registros del control de la calidad interno y externo

Registros de las auditoras internas y externas
Registros de las acciones de mejora de la calidad
Registros del mantenimiento de los equipos, incluyendo los registros
de la calibracin interna y externa
Registros de los incidentes o accidentes y de las acciones tomadas
Registros de la gestin del riesgo
Registros relativos a la capacitacin, formacin y competencia del
personal
Registros de las no conformidades identificadas y la accin inmediata o correctiva realizada
Registros de las reas de actividad auditadas
Registro de las acciones correctivas emprendidas
Registro de las acciones preventivas tomadas
Registros de los resultados de las auditoras
Registros de las revisiones por la direccin
Registros de las actas de las reuniones en las que se toman decisiones sobre las actividades de la gestin de la calidad del laboratorio
Registros tcnicos
Registros de la cualificacin, formacin y experiencia del personal
Registros de las condiciones ambientales establecidas en los procedimientos
Listado actualizado de los equipos, material auxiliar y de referencia del que dispone el laboratorio para la realizacin de las
pruebas analticas que estn incluidas en el alcance de la acreditacin
Registros de las comprobaciones realizadas en el diseo, calidad y
precisin de los equipos y software
Registros actualizados de los equipos de medida, software, equipos
auxiliares, patrones, materiales de referencia y material fungible
Registro de los mantenimientos preventivos
Registros de las calibraciones internas realizadas o verificaciones
Registros del formulario de peticin de las pruebas analticas
Registros de todas las muestras recibidas
Registros completos de todas las actividades de validacin realizadas
143
Registros completos de todas las actividades de verificacin realizadas

Registros de la evaluacin de los resultados de las intercomparaciones en las que se participa
Registro de las comparaciones y acciones emprendidas
Registro de los valores alarmantes y las acciones tomadas en respuesta a los resultados que estn en los intervalos alarmantes
Registros de los tiempos de respuesta y notificacin de los retrasos
Registro de las modificaciones realizadas en los informes
Adems, se deben establecer en el laboratorio:
144
Registros de los datos primarios de las calibraciones

Hojas de trabajo cumplimentadas por el personal u hojas de resultados de los sistemas automatizados
Hojas de pedidos y los albaranes de recepcin de los productos
Registros de las incidencias
Registros del seguimiento de los indicadores
Registros de la gestin de las copias de seguridad
Registros de las pruebas aadidas
Registros del personal del laboratorio y sus funciones
Registros de los planes de contingencia implementados
Todos estos registros de la calidad y registros tcnicos deben estar disponibles para la revisin por la direccin del laboratorio.
A medida que se vayan documentando e implantando los procedimientos en
el laboratorio se generan los registros. La implantacin de dichos registros
puede ser continua, segn las necesidades que se presenten en el laboratorio.
El personal encargado de realizar el control de los registros suele ser el responsable de la calidad, si bien todo el personal del laboratorio participar y
se responsabilizar de la correcta cumplimentacin, archivo y mantenimiento de los registros que se deriven, siempre en funcin de su competencia y
responsabilidad. Todas estas responsabilidades deben quedar bien definidas en el procedimiento del control de los registros.
13-24.
145

UNE-EN ISO 15189:2013
S
documentado que describe la sistemtica para
llevar a cabo adecuadamente la identificacin,
recogida, codificacin, acceso, archivo,
almacenamiento mantenimiento y destruccin de
los registros de la calidad y tcnicos?
Est definido el tiempo mnimo de conservacin
de los registros de la calidad y tcnicos?
Se realizan copias de seguridad peridicamente
de los registros en soporte electrnico?
Se realiza la modificacin de los registros que
contengan errores, indicando la persona que
realiza la modificacin y la fecha, y se mantiene
el valor original?
146
Los registros incluyen el responsable de la

elaboracin, revisin y aprobacin, codificacin,
fecha de aprobacin, modificaciones y revisiones
y paginado?
Se dispone de un listado actualizado de todos
los formatos de registros en vigor?
Existen evidencias de que se crean a la vez los
registros segn se va desarrollando la actividad
de realizar una prueba analtica?
No
No aplica
Firma
Identificacin
(cdigo)
Fecha
Ttulo del registro
Responsable de la
custodia
Lugar de la
custodia
Papel
Archivo
Listado del control del archivo de los registros del laboratorio
Electrnico
Pgina 1 de 1
Tiempo de
conservacin
Versin:
Fecha:
Cdigo:
Ejemplo 2.13-1. Formato de registro para el listado del control del archivo de los registros del laboratorio.
147
Subcaptulo 2.14
Evaluacin y auditoras

Mara Liboria Lpez Yeste

En la versin de la norma del ao 2013 se produce un cambio en el nombre
del apartado. Se ampla y reescribe para incluir los procesos de evaluacin
y no slo las auditoras internas.
Auditora interna
La direccin del laboratorio, como cualquier organizacin que tenga implantado un sistema de gestin de la calidad, debe realizar una revisin a
intervalos planificados para asegurarse de que:
Sus clientes estn satisfechos respecto a los procesos de anlisis (preanaltico, analtico y posanaltico).
Se cumplen los requisitos de la norma ISO 15189.
Se implementan las acciones de mejora continua.
Dicha revisin constituye la auditora interna, que debe cumplir los siguientes
requisitos:
Ser realizada por el personal formado para evaluar los procesos
estratgicos, operativos y de soporte acordes con el rea a auditar.
Considerar los resultados de las auditoras previas y el estado de los
procesos.
Definir y documentar los criterios, el campo de aplicacin, la frecuencia y el mtodo de la auditora.
149
En cuanto al auditor, no solo debe estar formado, sino que debe ser objetivo
e imparcial. Por su parte, el personal responsable del rea auditada debe
iniciar inmediatamente las acciones correctivas cuando en la auditora se
identifican no conformidades.
Todo lo descrito previamente, adems de las responsabilidades y los requisitos para planificar y efectuar las auditoras, comunicar los resultados y mantener los registros, debe estar contenido en un procedimiento documentado.
Se debe disponer adems de un programa de auditoras. Las auditoras
internas se deben realizar a intervalos planificados no superiores a 12 meses. Para realizar las auditoras internas, el auditor se puede ayudar con las
listas de verificacin o check-list como los que se presentan como anexos en
esta monografa.
Los resultados de esta evaluacin se debern incluir en la revisin por la
direccin.
Qu debe incluir la revisin?

150
1. Anlisis y muestras:
Con la periodicidad establecida, el laboratorio debe revisar si los anlisis
realizados son congruentes con las peticiones solicitadas. As mismo debe
revisarse y actualizarse el volumen, los dispositivos de extraccin de las
muestras y los conservantes de cada tipo de muestra para asegurarse de que
se recogen una cantidad de muestra que no es insuficiente ni excesiva y que
la recogida de la muestra es la apropiada.
2. Calidad percibida por el usuario (facultativo clnico, paciente):
El laboratorio debe recoger la percepcin del usuario respecto al cumplimiento de sus necesidades y requisitos, lo puede hacer mediante la realizacin de encuestas o por otros medios. El laboratorio debe conservar registros
de esta informacin, as como de las acciones derivadas.
En el ejemplo 2.14-1 se visualiza un modelo de registro de los resultados de
la encuesta de satisfaccin realizada a los pacientes en el rea de extraccin de muestras del laboratorio.
3. Sugerencias del personal del laboratorio:

Es importante conocer la opinin del personal respecto a la prestacin del
servicio por parte del laboratorio, por lo que se debe animar a los profesionales para que comuniquen sus sugerencias de mejora. Estas sugerencias
deben analizarse, evaluarse e implementarse si procede.
En cualquier caso la direccin debe mantener los registros de las sugerencias y de las acciones derivadas y los profesionales deben recibir respuesta
a sus sugerencias. El ejemplo 2.14-2, es un modelo para el registro de las
sugerencias realizadas por el personal del laboratorio. Este ejemplo se podra adaptar y ser empleado para registrar las sugerencias realizadas por
los facultativos clnicos y pacientes.
4. Gestin del riesgo:
En esta edicin de la norma se implementa por primera vez la gestin del
riesgo sobre la seguridad del paciente. El laboratorio debe evaluar el efecto
de los errores humanos y los fallos del sistema sobre los resultados de los
anlisis que puedan afectar a la seguridad del paciente y modificar los procesos para eliminar o al menos minimizar dicho riesgo. Deben registrarse
tanto los riesgos identificados como las acciones llevadas a cabo.
El ejemplo 2.14-3 es un formato de registro de la aplicacin de la herramienta de anlisis modal de fallos y efectos (AMFE) para la gestin del riesgo. El
ejemplo 2.14-4, es un modelo de registro del programa de tratamiento del
riesgo en el laboratorio.
5. Indicadores de la calidad:
El laboratorio debe establecer y revisar peridicamente los indicadores de
la calidad para realizar el seguimiento y evaluar el desempeo de los procesos preanalticos, analticos y posanalticos. La revisin y seguimiento de los
indicadores deben estar planificados y deben incluir la definicin y el seguimiento de los objetivos, la metodologa, la interpretacin de los resultados,
los lmites y la duracin de la medicin.
El laboratorio debe identificar los aspectos crticos de sus procesos, por
ejemplo el plazo de entrega de los resultados y consensuarlos con los usuarios en funcin de sus necesidades. Debe tambin revisar peridicamente su
cumplimiento.
151
Cada laboratorio debe tener un registro de los indicadores que mejor se

adapten a la monitorizacin de sus procesos, as como las frecuencias que
le permitan tomar las acciones correctivas en los plazos convenientes. El
ejemplo 2.14-5 es un formato de registro de los indicadores. En el ejemplo
se utiliza el trimestre como frecuencia de la revisin, aunque hay otros indicadores que se deben revisar mensual, semestral, etc.
Auditora externa
152
Adems de las revisiones internas, el laboratorio debe someterse a las revisiones peridicas realizadas por los organismos externos. Con los resultados
de estas revisiones se deben poner en marcha inmediatamente las acciones
correctivas o preventivas derivadas de las posibles no conformidades.
Se deben mantener los registros, tanto de las revisiones como de las acciones puestas en marcha.
Los resultados de esta evaluacin deben incluirse en la revisin por la direccin.
13-24.
Check list evaluacin y auditoras apartado 4.14 de la norma UNE-EN

ISO 15189:2013
S
No
No aplica
Se ha definido un procedimiento documentado

para llevar a cabo la auditora interna?
Se tiene definido y documentado el perfil del
auditor interno?
Se ha designado un responsable del rea
auditada?
Se ha planificado cundo revisar la idoneidad de
los volmenes, dispositivos y conservantes de las
muestras?
Se ha planificado la frecuencia de las consultas
al usuario (encuestas, otros medios) sobre la
calidad percibida?
Se ha definido el registro de los resultados de las
consultas al usuario sobre calidad percibida?
Se ha definido el registro de las sugerencias de
mejora de los profesionales?
Se ha establecido el mecanismo de respuesta a
los profesionales sobre sus sugerencias?
Se ha definido el mecanismo de identificacin de
riesgos sobre la seguridad del paciente?
Se ha establecido la frecuencia con la que se
realizar el anlisis de riesgos?
Se ha diseado la forma de registrar los
riesgos identificados y las acciones dirigidas a
minimizarlos o eliminarlos?
Se han definido los indicadores de seguimiento
de los procesos preanalticos, analticos y
posanalticos?
Todos los indicadores definidos contienen
objetivos, metodologa, interpretacin, lmites, plan
de accin y duracin de la medicin?
Se ha establecido el plazo de entrega de los
resultados de cada una de las pruebas analticas?
Se ha consensuado con los usuarios dicho plazo?
Se revisa peridicamente el cumplimiento de los
plazos?
Se tiene un registro de las acciones preventivas y
correctivas derivadas de la auditora externa?
153
Cdigo:
Edad
Sexo
Tipo de
atencin
Satisfaccin
global
1.
Satisfaccin
personal
tcnico
2.
Satisfaccin
personal
facultativo
3.
Satisfaccin
de otro
personal
4.
Satisfaccin
de la
informacin
recibida
5.
Satisfaccin
de las
instalaciones
Fecha de registro:
6. Satisfaccin
de la entrega
de los
informes
(Se consideran aceptables los que no implican acciones correctivas cuando la suma de las opciones de respuesta 3,4 y 5 es > 85%)
Pgina 1 de 1
Puntuacin: Muy insatisfecho (1), insatisfecho (2), ni insatisfecho /ni satisfecho (3), satisfecho (4), muy satisfecho (5), no sabe/no contesta (9); (3+4+5=suma
resultados aceptables) Valoracin de los resultados de la encuesta: resultado en %:
N. de
encuesta
satisfaccin
Nmero total de encuestas:
Versin:
Registro de los resultados de la encuesta de satisfaccin realizada a los pacientes en el rea de extraccin de muestras
Periodo de realizacin de la encuesta:
Ejemplo 2.14-1. Formato de registro de los resultados de la encuesta de satisfaccin realizada a los pacientes en el rea
de extraccin de muestras
154
Cdigo
de la
sugerencia
Datos
identificativos
del personal
que realiza la
sugerencia
rea/seccin
en la que se
realiza la
sugerencia
Cdigo:
Fecha en
la que se
realiza la
sugerencia
Descripcin
de la
sugerencia
Posibles
mejoras
Respuesta a la
sugerencia
Versin:
Herramienta
de anlisis
Posibles
medidas
Registro de las sugerencias realizadas por el personal del laboratorio
Ejemplo 2.14-2. Formato de registro de las sugerencias realizadas por el personal del laboratorio.
155
No
Pgina 1 de 1
Medidas
de mejora
implantadas
Efecto
Causas
Mtodo de
deteccin
G
NPR
inicial
Acciones
recomendadas
Responsable
Valores de G (gravedad) entre 1 y 5; Valores de P (probabilidad) entre 1 y 5; Valores de D (deteccin) entre 1 y 5

Nivel de riesgo (NPR=Nmero de prioridad de riesgo): Gravedad x Probabilidad
Modo de
fallo
Accin
tomada
Fecha revisin:
Responsable del AMFE
Funcin o
componente
del servicio
Fecha del AMFE:
Responsable del rea/departamento:
Versin:
Fecha del registro:
Cdigo:
NPR
final
Pgina 1 de 1
Registro de los resultados de la aplicacin de la herramienta AMFE para la gestin del riesgo en el laboratorio
Servicio/Unidad:
Ejemplo 2.14-3. Formato de registro de la aplicacin de la herramienta AMFE para la gestin del riesgo en el laboratorio.
156
Fecha de aprobacin:
Programa realizado por:
Resultados de las acciones realizadas:
Pgina 1 de 1
1. Descripcin y cronograma:
a) Elaborar y actualizar los protocolos.
b) Formacin del personal.
2. Indicadores para medir la mejora:
a) Notificacin de los incidentes.
3. Recursos necesarios:
a) Contactar con el servicio de mantenimiento para la realizacin de las revisiones tcnicas
necesarias.
b) Cuaderno/libro de registro.
c) Buzn de notificacin de los incidentes.
4. Responsables de la implementacin:
a) Facultativos.
b) Tcnicos superiores de laboratorio.
5.Plazo:
a) Del mes ___________ del ao ____ al mes ___________ del ao ____.
6. Requisitos de vigilancia e informacin:
a) Registro de mantenimiento
Riesgo o situacin que se desea evitar:

Beneficios que se esperan conseguir:
Versin:
Acciones de mejora
Cdigo:
Registro del programa de tratamiento del riesgo en el laboratorio
rea de atencin:
Ejemplo 2.14-4. Formato de registro del programa de tratamiento del riesgo en el laboratorio.
157
Cdigo:
15 minutos
Tiempo de respuesta del informe

de gasometras
SIL
SIL
Grupo riesgos
Servicio
Datos ao en curso
frecuencia trimestral
Datos
201-
Pgina 1 de 1
Definido como nivel de riesgo elevado aquellos incidentes en los que la gravedad (de 1 a 5) *probabilidad (de 1 a 5) da un valor superior a 5.
1 hora
Tiempo de respuesta del informe

de bioqumica programada
< 2%
Objetivo
<1/3 del
total
Notificaciones
intranet
Servicio
atencin al
paciente
Objetivo:
< 10% del
total
Alertar
incidentes
de riesgo
alto.
Fuente y
responsable
Umbral de
decisin/
objetivo
< 2%
N. tubos suero
hemolizados/n. tubos suero
totales x 100
(N. de riesgos con nivel

de riesgo elevado/n. de
riesgos totales identificados)
x 100*
Frmula
Versin:
Registro del seguimiento de los indicadores del sistema de gestin de la calidad del laboratorio
Porcentaje de muestras perdidas
Porcentaje de sueros hemolizados
Nivel de riesgo
N. de reclamaciones
relacionadas con la seguridad.
Indicador
Ejemplo 2.14-5. Formato de registro del seguimiento de los indicadores del sistema de gestin de la calidad del laboratorio.
158
Subcaptulo 2.15
Revisin por la direccin

Flix Gascn Luna

Las revisiones por la direccin, tal como expone la norma, tienen por finalidad asegurar la adecuacin continua del sistema de gestin implantado y
su eficacia. Adems, es un mecanismo para introducir cualquier cambio o
mejora que se considere oportuno.
El laboratorio debe tener un procedimiento de revisin del sistema de la
calidad implantado, con el fin de asegurar su adecuacin y eficacia continuadas para el cumplimiento de las normas implantadas en la organizacin
del laboratorio.
En el mismo se definen los responsables, la sistemtica y la periodicidad
para revisar y evaluar el sistema de la calidad implantado, asegurando que
se cumplen los requisitos de las distintas normas, la poltica y los objetivos
de la calidad, as como cualquier otro aspecto previamente elaborado y documentado relacionado con la gestin de la calidad en su organizacin. Se
utiliza esta sistemtica para iniciar las acciones necesarias para adecuar el
citado sistema a los posibles cambios en la estructura y/o en las actividades
analticas.
La sistemtica para la realizacin de la revisin del sistema de la calidad
se inicia cuando el responsable de calidad de la organizacin remite a
los asistentes a la reunin una convocatoria con un mnimo de anticipacin
respecto a la fecha de la misma. En el ejemplo 2.15-1 se puede observar
un formato de convocatoria de la reunin para la revisin del sistema de
gestin de la calidad.
Las revisiones por la direccin se deben realizar en perodos no superiores a
los doce meses. Se recomienda en el inicio de la implantacin de un sistema
de gestin de la calidad, que los intervalos entre las revisiones sean ms
cortos, para poder permitir tomar las acciones con la suficiente antelacin
159
en respuesta a las reas en que se han podido detectar las irregularidades

que requieran modificaciones del sistema.
Con carcter extraordinario, el responsable o director de calidad podr convocar una reunin de revisin cuando los indicadores del nivel de la calidad
fijado indiquen una prdida de confianza en el sistema.
Para realizar la revisin por la direccin se utilizarn los documentos relacionados con la revisin del sistema de la calidad, en el perodo comprendido
desde la anterior revisin, a saber:
160
a) Actas de las auditoras internas y externas.

b) Informes de la retroalimentacin del cliente incluyendo las reclamaciones y su resolucin, las encuestas u otro sistema de la evaluacin
de la satisfaccin de los pacientes, mdicos clnicos o clientes externos as como los informes de los indicadores de la calidad y su seguimiento, de las incidencias internas por la gestin y su resolucin,
de los resultados de la participacin del laboratorio en programas
de evaluacin externa de la calidad, del plan de formacin, del
estado de las acciones correctivas y preventivas, del control de los
productos no conformes, de los cambios en el volumen y tipo de
trabajo emprendido en este perodo de tiempo, de la evaluacin de
los proveedores y del seguimiento de los plazos de respuesta.
Asimismo, se debern evaluar las acciones de seguimiento de las revisiones por la direccin previas y los resultados de los procesos de mejora continua, con la revisin de las acciones establecidas en la revisin anterior,
la evaluacin de la vigencia de la poltica de la calidad del laboratorio
y del grado de cumplimiento de los objetivos de la calidad del perodo
evaluado, as como la formulacin de los objetivos de la calidad para el
siguiente perodo.
Las personas del laboratorio encargadas de realizar la revisin por la direccin sern unas u otras dependiendo de si es privado, pblico, hospitalario,
no hospitalario, etc. En general, la revisin con la direccin la deben realizar el responsable o director de calidad con los responsables del laboratorio
y, si es el caso, los cargos que en trminos genricos se denominan alta
direccin (gerente, director mdico, junta directiva...). En ocasiones, se
puede convocar a la reunin a cualquier miembro de la organizacin que
pueda aportar o aclarar algn aspecto concreto de las actividades del sistema de la calidad.
El director o el responsable de calidad acta como secretario en la reunin

de la revisin, toma las notas pertinentes para la posterior redaccin del
informe o acta de la reunin (la primera pgina del acta de la revisin del
sistema de la calidad puede tener el mismo ndice que el orden del da de la
convocatoria de la reunin) y enva un borrador a cada uno de los asistentes
para que expresen su conformidad. Posteriormente procede a realizar, en
su caso, las modificaciones que le han sido remitidas y enva el documento
final a todos los asistentes a la reunin para su firma. En el ejemplo 2.15-2
se muestra un informe de los resultados de la revisin por la direccin.
Finalmente, el responsable o el director de calidad archiva el original firmado como registro de la calidad y enva la copia controlada del informe o
acta a todos los miembros de la reunin.
Los registros utilizados en las revisiones se deben conservar, as como las
actas de las reuniones, conclusiones y acciones derivadas y si ha sido necesaria cualquier revisin extraordinaria. Adems, se har un seguimiento
regular de las acciones acordadas con los responsables asignados a cada
accin y segn los plazos establecidos.
Asimismo, se debe tener en cuenta que todos los responsables participen
en dichas revisiones y se debe informar al personal del laboratorio de las
conclusiones y decisiones adoptadas como consecuencia de la revisin.
Se deben revisar, por tanto, todos los aspectos necesarios contemplados en
la norma, as como otros que el laboratorio estime adecuados por aportar
informacin relevante. Para la revisin y la posterior redaccin del acta se
sugieren los siguientes apartados:
Revisiones por la direccin previas y seguimiento de las acciones
derivadas:
Revisin de las acciones previstas en la revisin anterior y de los
resultados de las mismas, en la que se incluyen los resultados de
la revisin relacionados con la mejora de la eficacia del sistema
de gestin de la calidad, la mejora del servicio ofrecido en relacin con los requisitos del cliente y las necesidades de recursos.
Evaluacin de la vigencia de la poltica de la calidad del laboratorio.
Evaluacin del grado de cumplimiento de los objetivos de la
calidad del ao anterior.
Estado de las acciones correctivas y preventivas.
Informes del personal tcnico y de gestin.
161
162
Resultado de las auditoras internas recientes.

Resultado de las auditoras realizadas por organismos externos.
Resultados de la participacin del laboratorio en los programas de
evaluacin o garanta externa de la calidad y de otras formas de
comparacin entre laboratorios.
Cambios en el volumen, el tipo de trabajo, personal, instalaciones,
etc., que afecten al sistema de gestin de la calidad.
Revisin de los requisitos preestablecidos para la recogida y transporte de las muestras y de la adecuacin de las peticiones utilizadas
por los usuarios, as como de los procedimientos del laboratorio.
Retroalimentacin o retorno de informacin de los clientes, tanto internos como externos:
Estudio de las reclamaciones y otros factores relevantes, as como
de su resolucin.
Evaluacin de encuestas u otro sistema de medicin de la satisfaccin de los clientes (mdicos, pacientes y otras partes interesadas).
Sugerencias del personal del laboratorio.
Anlisis y gestin del riesgo.
Evaluacin y seguimiento de los indicadores de la calidad (ver ejemplo 2.15-3 de la ficha de un indicador y ejemplo 2.15-4 de los resultados del mismo) y comprobacin de que se han aplicado acciones
correctivas, si procedan.
Evaluacin y seguimiento de las no conformidades.
Seguimiento del tiempo de actuacin.
Resultados de los procesos de mejora continua.
Evaluacin del plan de formacin o programa de formacin continua
del personal.
Evaluacin de los proveedores, analizando las incidencias detectadas.
Conclusiones finales y recomendaciones para la mejora: formulacin
de los objetivos particulares sobre la calidad para el prximo perodo de tiempo, as como los recursos necesarios. Incluir los recursos
para alcanzar los objetivos es importante, pues la alta direccin es
quin debe, habitualmente, autorizarlos.
Este apartado 4.15 de la norma est mucho mejor estructurado en la versin vigente del ao 2013 y est dividido en los elementos de entrada de
la revisin, las actividades de la revisin y los elementos de salida de la

revisin.
13-24.
163

UNE-EN ISO 15189:2013
Se considera
adecuado
Se realiza anualmente
la revisin por la
direccin?
Participan todos los
responsables en dichas
revisiones?
Se informa al personal
del laboratorio de las
conclusiones y decisiones
adoptadas como
consecuencia de la
revisin?
164
Como resultado de
la revisin se han
establecido objetivos y
planes de accin para el
ao siguiente, asignando
responsables y plazos?
Hay evidencia de
la implantacin de
acciones derivadas de la
revisin por la direccin
anterior?
No se considera
adecuado
(Desviacin)
No hay evidencias
(Desviacin)
No
aplica
La revisin por la direccin, incluye todos los aspectos necesarios?

Se considera
adecuado
No se
considera
adecuado
(Desviacin)
No hay
evidencias
(Desviacin)
No aplica
Revisin de las peticiones de los

facultativos y/o pacientes?
Adecuacin de los procedimientos?
Requisitos de las muestras?
Estudio y seguimiento de las
reclamaciones?
Evaluacin de encuestas u otro
sistema de medicin de la satisfaccin
de los clientes?
Recomendaciones del personal del
laboratorio?
Resultado de las auditoras internas?
Resultado de las auditoras externas?
Anlisis y gestin del riesgo?
Seguimiento de los indicadores de
calidad y acciones derivadas?
Resultados del control interno?
Resultados de participacin en
programas de intercomparacin?
Desempeo de los proveedores?
Gestin de las no conformidades?
Resultados de la mejora continua
y de las acciones correctivas y
preventivas?
Acciones derivadas de revisiones por
la direccin previas?
Cambios en el volumen, campo de
aplicacin, personal o instalaciones?
Recomendaciones para la mejora
continua?
165
Ejemplo 2.15-1. Modelo de convocatoria de reunin para la revisin del sistema de gestin de la calidad.
<Poblacin>, <fecha>
De:
D. (Director de calidad del laboratorio)
A:

D.
D.
D.
D.
(Gerente)
(Director mdico)
(Director de gestin de los laboratorios)
(Director de calidad del laboratorio)
Estimados compaeros,
Por la presente se les convoca a la reunin para la revisin del sistema de la calidad del laboratorio,
que tendr lugar el prximo <fecha> a las <hora>, en XXX, con el siguiente orden del da:
166
1. Lectura y aprobacin del acta de la ltima revisin del sistema.

2. Resultados de auditoras:
2.1 Informe de la auditora interna realizada los das <fechas>.
2.2 Informe de la auditora externa realizada los das <fechas>.
3. Informe de retroalimentacin del cliente:
3.1 Estudio de las reclamaciones y de su resolucin.
3.2 Encuestas de satisfaccin del cliente.
4. Desempeo de los procesos y conformidad del producto:
4.1 Cambios en el volumen y tipo de trabajo emprendido en el ao <nnnn>.
4.2 Estudio de los indicadores.
4.3 Estudio de las incidencias internas por la gestin y su resolucin.
4.4 Resultados de la participacin del laboratorio en los programas de evaluacin externa de la
calidad en el primer y segundo semestre de <nnnn>.
4.5 Revisin del plan de formacin.
4.6Recomendaciones del personal.
4.7Gestin del riesgo.
5. Estado de las acciones correctivas y preventivas y del control de los productos no conformes.
6. Evaluacin de los proveedores.
7. Acciones de seguimiento de las revisiones por la direccin previas:
7.1 Revisin de las acciones previstas en la revisin anterior.
7.2 Evaluacin de la vigencia de la poltica de la calidad del laboratorio.
7.3 Evaluacin del grado de cumplimiento de los objetivos de la calidad del ao <nnnn>.
8. Recomendaciones para la mejora y formulacin de los objetivos sobre la calidad para el ao
<nnnn>.
9. Ruegos y preguntas.
Nota: Se adjunta copia del acta de la ltima revisin del sistema.
Reciban un saludo muy cordial,
D.
Director de calidad del laboratorio
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Ejemplo 2.15-2. Informe de resultados de la revisin.

Los resultados de la revisin del sistema de gestin de la calidad implantado en el laboratorio
se resumen en 3 apartados, que se especifican a continuacin:
1. Relacionados con la mejora y eficacia del sistema de gestin de

la calidad y sus procesos
Decisiones
Acciones
Responsable
Fechas
Mejorar la satisfaccin de los

clientes internos (profesionales
clnicos y sanitarios)
Aprovechar las reuniones de los

distintos servicios clnicos para
comentar aspectos mejorables en el
servicio prestado por el laboratorio
Director de gestin
de los laboratorios
(DGL)
Enero aaaa
Evaluar la satisfaccin de los

pacientes usuarios de nuestro
servicio de flebotoma
Reubicar temporalmente las cabinas

de extraccin durante las obras para
la construccin del nuevo servicio de
urgencias peditricas
DGL
Abril aaaa
Mejorar la satisfaccin de
clientes externos con contrato
de prestacin de servicios
Reuniones con los diferentes servicios
DGL
Enero aaaa
2. Relacionados con la mejora del producto en relacin con los

requisitos del cliente
Decisiones
Acciones
Responsable
Consolidar el indicador
de tiempo de respuesta de
las magnitudes analticas
ms significativas de cada
unidad (tiempo transcurrido
entre la hora de alta de la
prueba en el LIS y la hora
de incorporacin de los
resultados)
Mantener por debajo de un

porcentaje prefijado las peticiones
urgentes de diversas magnitudes,
que superen unos minutos de tiempo
de respuesta prefijados para cada
Unidad
Facultativos
responsables de
cada una de las
unidades
Ampliar el catlogo de
pruebas acreditadas en nuestro
laboratorio segn la norma
UNE-EN ISO 15189
Elaboracin de la documentacin y
de los registros correspondientes
Consolidar el indicador de
costes de material (reactivos)
por determinacin, general
y para cada unidad del
laboratorio
Definir el indicador e incluirlo en

la parrilla de los indicadores de la
calidad del laboratorio.
Auditoria interna
Auditoria externa
Revisin peridica con los

facultativos responsables
Unidad de garanta
de la calidad
(UGC) y facultativo
responsable de
la unidad de
metabolopatas
DGL y facultativos
responsables de
cada una de las
unidades
Fechas
Todo el ao
aaaa
(informacin
trimestral y
evaluacin
anual)
Segundo
semestre
aaaa y primer
trimestre aaaa
Todo el ao
aaaa
(informacin
trimestral
de costes y
evaluacin
anual)
167
3. Relacionados con las necesidades de recursos
Decisiones
Acciones
Responsable
Fechas
Incorporar de forma
paulatina un programa
comercial de gestin
documental
Adquisicin del programa

Formacin del personal de la
UGC en el uso del programa
DGL y unidad de
garanta de la
calidad (UGC)
Todo el ao
aaaa
Firmado: ...
Director de calidad
V. B.
V. B.
V. B.
D. ...................
D. ...................
D. ......................

Gerente
Director mdico

Director de gestin
de los laboratorios
Pgina 1 de 1
168
Ejemplo 2.15-3. Modelo de ficha de un indicador.

Cdigo:
Ficha de un indicador
Fecha:
Versin:
CARACTERSTICAS DEL INDICADOR

DENOMINACIN: Porcentaje de muestras que presentan incidencias en la fase preanaltica.
OBJETO: Determinar el porcentaje de muestras a analizar en el Laboratorio (internas y externas)
en las que se detectan incidencias preanalticas (lipemia, hemlisis)
SUB-PROCESO ASOCIADO: Subproceso de obtencin y tratamiento de la muestra (cdigo).
CRITERIOS Y METODOLOGA DE SEGUIMIENTO Y MEDIDA
NIVEL ACEPTABLE: 5,5% NIVEL DESEABLE (OBJETIVO): < 5%
MTODO: Creacin de formatos para registrar las incidencias detectadas en el procesado
preanaltico de las muestras. Clculo del porcentaje de incidencias respecto al nmero total de
peticiones solicitadas.
LUGAR/FRECUENCIA: Todas las reas del laboratorio/horarios.
TIPO DE REGISTRO: Datos en registro escrito (cdigo formato). Resultado del anlisis del indicador en la carpeta <nombre> (INDICADORES Fase preanaltica Revisin muestras Archivo:
Porcentaje de muestras con incidencias en la fase preanaltica <cdigo indicador>.
RESPONSABILIDADES
RESPONSABLE DEL REGISTRO: Tcnicos del laboratorio.
FRECUENCIA DE VALORACIN: Mensual.
RESPONSABLE DE LA VALORACIN: Comit de la calidad.
VARIABLES DE ACTUACIN
1. Formacin en obtencin, transporte y almacenamiento de muestras a personal del laboratorio y
personal externo al laboratorio.
2. Revisin del sistema de transporte de muestras al laboratorio.
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169
Ejemplo 2.15-4. Resultados de un indicador.
170
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Captulo 3
REQUISITOS TCNICOS
Subcaptulo 3.1
Personal


Este apartado de la norma es clave para llegar a implantar un buen sistema
de gestin de la calidad. El personal o los recursos humanos (en trminos
de gestin), constituye uno de los pilares bsicos del laboratorio. La calidad
del servicio prestado se debe en gran parte al personal, tanto a su nivel
de formacin como a la capacidad de los responsables del laboratorio de
realizar una buena gestin del mismo.
El personal resulta crucial para llegar a alcanzar la competencia tcnica,
cuyo reconocimiento formal es el objetivo final de la acreditacin. Es por
ello que la norma ISO 15189 en la edicin vigente puede parecer estricta
en cuanto a su gestin, exigiendo la planificacin y documentacin de la
estructura, funciones, responsabilidades, cualificaciones, evaluaciones y los
registros como evidencias de todo ello. En la edicin del ao 2013 de la
norma se incluye en el apartado de formacin, no solo los aspectos relativos
a la competencia tcnica, sino tambin del desarrollo del profesional, es
decir, las habilidades y actitudes.
Estructura organizativa en relacin con el personal

En esta nueva edicin de la norma se especifica que el laboratorio debe disponer de una infraestructura documental que sirva para tener un control de
171
los conocimientos y las habilidades de todo el personal. La incorporacin de

nuevo personal lleva implcito la existencia de la siguiente documentacin:
Un procedimiento documentado para la gestin del personal y un registro de que los requisitos se cumplen. Este mandato de la norma es
ineludible, pero cada laboratorio debe tener la habilidad de adaptarlo a sus caractersticas, costumbres y posibilidades. (subapartado
5.1.1 de la norma).
Una descripcin de los puestos de trabajo, con sus requisitos, funciones/tareas, niveles de responsabilidad y autoridad (subapartado
5.1.3 de la norma).
Registros de la educacin acadmica y profesional pertinente, de la
formacin y la experiencia, y de las evaluaciones de la competencia
de todo el personal (subapartado 5.1.9 de la norma). Los registros
deben estar fcilmente disponibles, no necesariamente en el laboratorio, pero s accesibles.
172
Capacitacin y formacin
El laboratorio debe disponer de los mecanismos tanto para documentar los
conocimientos y habilidades del personal previas a su incorporacin, como
para detectar las necesidades de formacin y comprobar la eficacia de las
acciones formativas.
Cualificacin del personal. Al incorporarse un nuevo profesional al
laboratorio, la direccin comprobar su cualificacin para el puesto
que ocupa: acadmica, formacin, experiencia, capacitacin, etc.
(subapartado 5.1.2 de la norma). Este registro se puede hacer en
forma de ficha y reflejara la formacin inicial del profesional.
Plan de adaptacin al puesto:
Informacin institucional. El laboratorio deber disponer de un
programa de acogida para el personal de nueva incorporacin
(subapartado 5.1.4 de la norma). Este programa incluir calendario laboral, horarios, tipo de vestuario/uniforme de trabajo,
instalaciones, requisitos de salud laboral, instrucciones de emergencia en caso de incendio o catstrofe y los servicios de salud
ocupacional.
Formacin especfica del puesto (subapartado 5.1.5 de la norma). Se deber formar al profesional en:
a) El sistema de gestin de la calidad.
b) Los procesos y procedimientos de trabajo asignados.
c) El sistema aplicable de informacin del laboratorio (SIL).
d) La salud y seguridad, incluyendo la prevencin o contencin
de los efectos de los incidentes adversos.
e) La tica.
f) La confidencialidad de la informacin del paciente.
La formacin de los profesionales debe ser supervisada en todo
momento y la eficacia de los programas formativos debe ser revisada peridicamente.
Evaluacin de la capacitacin profesional. Una vez incorporado a
su puesto y recibida la formacin, el laboratorio deber evaluar el
aprovechamiento del profesional, tanto respecto a las competencias
como a las habilidades y actitudes.
Competencia tcnica. A medida que el profesional reciba la formacin apropiada, se deben hacer las necesarias evaluaciones
de la competencia sobre las tareas tcnicas o directivas asignadas, que deben quedar reflejadas en el correspondiente registro
(subapartado 5.1.6 de la norma). Este registro puede combinarse con el anterior, de manera que se registre la formacin inicial,
la adquirida y la evaluacin del desempeo en la misma ficha.
La forma de evaluar la competencia debe elegirla el laboratorio
y puede ser:
1) Por la observacin directa de los procesos y procedimientos.
2) Por la observacin directa del manejo de los equipos.
3) Por el seguimiento del registro y la comunicacin de los resultados.
4) Por la revisin de los registros de trabajo.
5) Por la comprobacin de la capacidad de resolver los problemas.
Desempeo. El laboratorio debe asegurarse de que el profesional no solo es competente tcnicamente, sino que dispone de
las habilidades y actitudes necesarias para el desempeo de las
funciones de su puesto. As mismo deber asegurarse de que el
profesional satisface sus necesidades. Todo ello debe ir dirigido
173
a mejorar la calidad del servicio prestado y a fomentar las relaciones laborales productivas (subapartado 5.1.7 de la norma).
Formacin continua y desarrollo profesional. Cuando la evaluacin
anterior nos permite detectar las necesidades de formacin, el laboratorio debe disponer de un programa de formacin continua
(subapartado 5.1.8 de la norma) que satisfaga las necesidades detectadas. El personal debe participar en el diseo del programa de
formacin y la eficacia del programa de formacin continua se debe
revisar peridicamente.
En este captulo se incluye la figura 3.1-1 que es un ejemplo de cmo un
laboratorio puede disponer de las bases de datos en Access para gestionar
toda la documentacin relativa al apartado 5.1 de la norma.
174
Adems, se incluyen ejemplos de los formatos de registros directamente relacionados con este apartado de la norma que pueden servir de ayuda a los
profesionales del laboratorio. Ejemplo 3.1-1: Formato de registro del adiestramiento del personal del laboratorio. Ejemplo 3.1-2: Formato de registro de la
aprobacin de los tcnicos de laboratorio para la realizacin de las funciones
de tcnico senior. Ejemplo 3.1-3: Formato de registro del perfil del puesto de trabajo. Ejemplo 3.1-4: Formato de registro del compromiso de confidencialidad.
Figura 3.1-1. Ejemplo de la imagen de la base de datos en Access para la
gestin de la documentacin relacionada con el apartado 5.1 del personal

autoevaluar y sirva de gua para realizar las auditoras internas y verificar si
se cumplen todos y cada uno de los requisitos especificados en el apartado
5.1 de la norma.
3 Izquierdo lvarez S, Bernabeu Andreu FA. Procedimientos Analticos.
Requisitos tcnicos. En: Gua prctica para la implantacin de un Sistema de Gestin de la Calidad (S.G.C.) segn la norma UNE-EN ISO
15189: Acreditacin del Laboratorio Clnico. Editor: Comit de Comunicacin de la SEQC. 2011; 3: 225-48.
4 Rigo Bonnin R, Gascn Luna F, Alonso Nieva N, Bernabeu Andreu FA,
Boned Juliani B, Canalias Reverter F, et al. Capacitacin de usuarios de
sistemas analticos. Recomendacin (2014). Documentos de la SEQC.
2015; 11-14.
175
Check list Personal apartado 5.1 de la norma UNE-EN ISO 15189:2013

S
Se dispone de un procedimiento documentado
de gestin del personal?
Se han descrito los perfiles de todos los
puestos de trabajo?
Contienen los perfiles de puesto la descripcin
de los requisitos, los niveles de autoridad, las
funciones y las responsabilidades?
Estn accesibles los registros de la educacin
acadmica y profesional, de la formacin y
la experiencia, y de las evaluaciones de la
competencia de todo el personal?
Dispone el laboratorio de un registro para
comprobar la cualificacin para el puesto:
acadmica, formacin, experiencia, capacitacin
del personal de nueva incorporacin?
Existe en el laboratorio un programa de acogida
para personal de nueva incorporacin?
176
Existe un programa formativo o informativo

especfico de cada puesto o grupo de puestos
para personal de nueva incorporacin?
Dispone el laboratorio de una planificacin
sobre la evaluacin peridica de la competencia
de los profesionales?
Dispone el laboratorio de una planificacin
sobre la evaluacin peridica del desempeo de
los profesionales?
Dispone el laboratorio de un programa de
formacin continuada?
Participa el profesional en el diseo del
programa de formacin continuada?
Se evala peridicamente la eficacia del
programa de formacin continuada?
Han firmado todos los profesionales un
compromiso de confidencialidad?
No
No aplica
Versin:
Comentarios y observaciones:
Firma del facultativo:
10. PNT/09 pedidos revisin-recepcin
9. PNT/08 validacin
8. PNT/07 test de embarazo
7. PNT/06 osmmetro
6. PNT/05-PNT-10 gasmetros
5. PNT/04 LCR
OK
4. Aprobacin del facultativo
3. Desempeo supervisado
2. Intrepretacin y comparacin de los resultados previos
1. Experiencia en intervalos de referencia, alarma y crticos
Requisitos especficos del tcnico superior de laboratorio SENIOR
Aprobacin por el facultativo
3. Desempeo supervisado
4. PNT/03 lquidos biolgicos
2. Formacin prctica en el manejo de los equipos
3. PNT/02 analizador de orinas
Formacin prctica
2. PNT/01 analizador de bioqumica
Fecha de
aprobacin
Pgina X de Y
1. Formacin prctica en recepcin de muestras
OK
Fecha: dd/mm/aaaa
Adiestramiento del personal del laboratorio
1 .Formacin general del puesto
Formacin terica
Nombre y apellidos:
Cdigo:
Ejemplo 3.1-1. Formato de registro del adiestramiento del personal del laboratorio.
177
Fecha de
aprobacin
Salida:
Salida:
Salida:
Entrada:
Salida:
Entrada:
A cumplimentar por los facultativos, una vez que stos verifiquen la idoneidad de la persona para la realizacin de las tareas detalladas y la comprobacin de
la preparacin de la persona para su realizacin.
Entrada:
Entrada:
Control de altas y bajas de asignacin del personal al laboratorio
178
Versin:
Fecha de
inicio
Fecha de
fin
Fecha: dd/mm/aaaa
Conclusin
Fecha
Pgina X de Y
Firma del
facultativo
Aprobacin de los tcnicos de laboratorio para la realizacin de funciones de tcnico senior
A cumplimentar por los facultativos, en el periodo inmediato al adiestramiento del personal para verificar de forma detallada el comportamiento y conocimiento
de la persona ante aspectos concretos.
Conocimiento y uso de los valores de

alarma y extremos
Conocimiento y uso de los valores de

referencia
Conocimientos tericos y prcticos

as como la experiencia en el uso de
comentarios profesionales
Respuesta en las pruebas subjetivas
Uso de las claves del SIL
Comportamiento ante los valores de

control o calibracin fuera de rango
Comprobacin sobre los conocimientos

de control de la calidad interno
Aspecto supervisado
Nombre y apellidos:
Cdigo:
Ejemplo 3.1-2. Formato de registro de la aprobacin de los tcnicos de laboratorio para la realizacin de funciones de
tcnico senior.
179
Versin:
Aprobado por:
Responsable:
Fecha:
Fecha:
Experiencia requerida
Servicio/Seccin/Unidad
Formacin mnima requerida
Fecha: dd/mm/aaaa
Habilidades/conocimientos
Pgina X de Y
Perfil del puesto de trabajo
Revisado por:
Funciones
Titulacin mnima requerida
Perfil de puesto de: _____________________
Cdigo:
Ejemplo 3.1-3. Formato de registro del perfil del puesto de trabajo.
180
Ejemplo 3.1-4. Formato de registro del compromiso de confidencialidad.

Cdigo:
Versin:
Compromiso de confidencialidad
Fecha: dd/mm/aaaa
Pgina X de Y
LOGO DEL LABORATORIO
COMPROMISO DE CONFIDENCIALIDAD
D. ________________________________________con DNI ___________,
Me comprometo a mantener la confidencialidad de toda la informacin manejada

durante el transcurso de las tareas desempeadas en el laboratorio de xxxxxx del
Hospital xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.
Declaro que no practico ninguna actividad que pueda generar conflicto de competencias con mi actividad en el laboratorio de xxxxxx del Hospital xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.
En xxxxxxx, a ___ de__________ de 20

Firma:
181
Subcaptulo 3.2
Instalaciones y condiciones ambientales
Mara
del
Vernica Parrillas Horche y


Las instalaciones y condiciones ambientales del laboratorio deben ser evaluadas para garantizar que la actividad pueda realizarse de manera adecuada, sin comprometer la calidad de los resultados de las magnitudes y
las pruebas analticas. Adems, el laboratorio debe asegurar la salud y
seguridad del personal que desempea su trabajo en el mismo. Se debe
garantizar que las instalaciones y condiciones ambientales son apropiadas
para los pacientes en cuanto a accesibilidad, privacidad y comodidad. Si
bien no es objeto especfico de la norma centrarse en establecer los requisitos de salud, seguridad y bienestar de su personal, s se contemplan los
aspectos relacionados con la prevencin de los riesgos laborales as como
los medioambientales.
En la edicin vigente de la norma este apartado viene dividido en 6 grandes
bloques (del 5.2.1 al 5.2.6) que incluyen:

Generalidades
Instalaciones de trabajo y reas de trabajo adyacentes
Instalaciones de almacenamiento
Instalaciones para el personal
Instalaciones para la toma de muestras de los pacientes
Mantenimiento de la instalacin y condiciones ambientales
Generalidades
En el subpartado 5.2.1 de la norma se seala la importancia del diseo y
la adecuacin del espacio reservado a la actividad del laboratorio clnico,
183
en trminos de eficacia prestada as como de seguridad del paciente y del

personal del laboratorio.
El laboratorio en general, y no directamente el director del laboratorio,
como se especificaba en la edicin del ao 2007, debe evaluar y determinar que el espacio designado para la realizacin del trabajo sea
suficiente y adecuado en funcin de su carga de trabajo. Pero adems,
se debe garantizar, por una parte, que el servicio proporcionado a los
usuarios tiene calidad, seguridad y eficacia y, por otra parte, que ofrece
un entorno de salud y seguridad, tanto al personal del laboratorio como
a los pacientes y visitantes. Esto se aplica a las instalaciones permanentes
del laboratorio o ubicadas fsicamente dentro del mismo; pero tambin,
cuando proceda, a los anlisis realizados en otros lugares diferentes que
estn bajo la responsabilidad del laboratorio. Es el caso de las unidades
de extraccin o de toma de la muestra ubicadas en un lugar fsico distinto
al del laboratorio; tambin, el de las unidades de ensayos en la cabecera
del paciente o de POCT (Point Of Care Testing) como, por ejemplo, los
gasmetros distribuidos por diferentes servicios o unidades del hospital
pero dependientes del laboratorio.
184
Instalaciones de trabajo y reas de trabajo adyacentes
En el subapartado 5.2.2 de la norma se hace referencia a varios aspectos
que el laboratorio debe asegurar en relacin con sus instalaciones: el control
de acceso al laboratorio, la verificacin del correcto estado de las instalaciones y de los dispositivos de seguridad y un sistema de comunicacin acorde
con el tipo de laboratorio en cuestin.
Las instalaciones del laboratorio, as como sus reas adyacentes, deben
poder asegurar que se cumplen los requisitos claves para la actividad del
mismo. En este sentido, es de vital importancia que exista un control de
acceso a las reas de trabajo, no slo por la repercusin que la entrada
de personal no autorizado pueda tener sobre la calidad de los anlisis sino
porque tambin contribuir a asegurar que las muestras de los pacientes, los
recursos del laboratorio y la informacin clnica estn protegidos.
Por otra parte, unas instalaciones adecuadas para la realizacin de los anlisis contribuirn a que el procedimiento se realiza de manera correcta. Entre
las instalaciones del laboratorio cabe incluir, por ejemplo, fuentes de energa, iluminacin, ventilacin, agua, desecho de residuos, condiciones am-
bientales y control del ruido (este ltimo se incluye como novedad respecto a
la edicin anterior de la norma). El laboratorio deber asegurar que se han
proporcionado las instalaciones y dispositivos de seguridad adecuados y su
funcionamiento se deber verificar de forma regular. Por ejemplo, el funcionamiento de los sistemas de notificacin de emergencia, intercomunicacin
y alarma para las salas fras y entrada a los congeladores, accesibilidad
de las duchas y lavado de ojos de urgencia, etc. Adems, los sistemas de
comunicacin dentro del laboratorio deben ser los adecuados para el tamao y complejidad de la instalacin, con objeto de asegurar la transferencia
eficaz de la informacin.
Instalaciones de almacenamiento
El subapartado 5.2.3 establece la necesidad de proporcionar el espacio y
las condiciones de almacenamiento adecuados en el laboratorio e incluye
los subapartados 5.2.9 y 5.2.10 de la anterior edicin de la norma.
Un detalle destacable es que en la edicin vigente de la norma no se concretan los requerimientos respecto a los recursos del laboratorio. En este sentido, la edicin del ao 2007 especificaba que los recursos del laboratorio
no slo deban ser suficientes para las actividades del laboratorio sino que
adems se deba mantener su funcionalidad y fiabilidad.
Numerosos factores pueden afectar a la calidad de los resultados de los
anlisis. Entre ellos, en este apartado se destacan aquellos que requieren
unas condiciones de almacenamiento y conservacin que aseguren su integridad permanente o al menos a largo plazo. Esto implica el espacio y las
condiciones de almacenamiento adecuadas. Los factores a los que hace
referencia la norma son: los materiales de la muestra, documentos, equipos,
reactivos, materiales fungibles, registros, resultados y cualquier otro artculo
que pudiera afectar a la calidad de los resultados de los anlisis. Sin embargo, no establece la manera concreta como debe hacerse este almacenamiento y conservacin pero hace hincapi en algunas actuaciones. Por
ejemplo, debe evitarse la contaminacin cruzada entre las muestras clnicas
y los materiales utilizados en los procesos analticos, por lo que debern
almacenarse de manera que se impida dicha contaminacin.
Las instalaciones de almacenamiento y desecho de los materiales peligrosos
deben ser apropiadas a los riesgos de los mismos, segn indiquen los requisitos aplicables especificados por la reglamentacin pertinente.
185
Instalaciones para el personal

Este subapartado de la norma hace referencia a varias necesidades que
deben cubrirse para asegurar la comodidad y seguridad del personal del
laboratorio. Algunas de sus especificaciones son de obligado cumplimiento,
como la existencia de un acceso adecuado a los lavabos, a un suministro
de agua apta para el consumo y a las instalaciones para el almacenamiento
del equipo de proteccin personal y la vestimenta. En otros casos se establece que, en caso de que sea posible, el laboratorio debera proporcionar el
espacio para las actividades del personal tales como las salas de reuniones,
zonas tranquilas de lectura y un rea de descanso.
Instalaciones para la toma de muestras de los pacientes
186
El subapartado 5.2.5 de la norma hace referencia a la importancia de una

adecuada zona para la toma de las muestras, no slo en trminos de la
optimizacin de las condiciones de dicha toma; sino tambin, en trminos
de comodidad, privacidad y seguridad del paciente y sus acompaantes,
cuando corresponda.
Las instalaciones para la toma de las muestras de los pacientes deben disponer de zonas separadas para la recepcin/sala de espera y para la toma
de muestra. Se deben tener en cuenta las discapacidades, comodidad y
privacidad de los pacientes (por ejemplo, acceso de las personas discapacitadas, instalacin del inodoro) y la existencia de un espacio adecuado para
la persona acompaante (por ejemplo, tutor o intrprete) durante la toma
de la muestra. Estas instalaciones deben tener y mantener los materiales de
primeros auxilios apropiados para las necesidades de los pacientes y del
personal clnico. Las instalaciones en las que se efectan los procedimientos
de la toma de las muestras del paciente (por ejemplo, flebotoma) deben
permitir realizar la extraccin de la muestra de forma que no invalide los
resultados ni afecte adversamente la calidad del anlisis.
Mantenimiento de la instalacin y condiciones ambientales

El laboratorio debe adecuar un entorno de tranquilidad cuando se necesite
y disponer de una separacin fsica entre las actividades que se realizan
adyacentemente cuando stas sean incompatibles. En este subapartado se

incluyen los subapartados 5.2.4. 5.2.5, 5.2.6 y 5.2.10 de la anterior
edicin de la norma.
El laboratorio debe mantener las instalaciones del laboratorio en un estado
funcional y fiable, adems de asegurar que las reas de trabajo estn limpias y bien mantenidas. Un detalle a destacar en este sentido es que mientras que en la anterior edicin de la norma se estableca la posibilidad
de que pudiera ser necesario establecer los procedimientos y formacin
especiales para el personal, en la versin vigente no se hace mencin a
este tema.
Se debe realizar el seguimiento, control y registro de las condiciones ambientales, segn lo requieran las especificaciones pertinentes o siempre que
puedan influir sobre la calidad de la muestra, los resultados y/o la salud
del personal (este ltimo se incluye como novedad en la edicin vigente). Se
debe prestar atencin a factores tales como la iluminacin, esterilidad, existencia de polvo, humos nocivos o peligrosos, interferencia electromagntica,
radiacin, humedad, fuentes de alimentacin elctrica, temperatura, niveles
acsticos y de vibracin y la logstica del flujo de trabajo, segn proceda
para las actividades realizadas, de forma que stas no invaliden los resultados ni afecten adversamente a la calidad requerida de cualquier anlisis.
Se hace hincapi en la necesidad de que exista una separacin eficaz
entre las secciones del laboratorio en las que se realizan actividades incompatibles, si no es posible una separacin fsica por los problemas de
diseo del laboratorio. Por ejemplo, en el laboratorio de biologa molecular
y laboratorio de gentica, debe estar separada la zona de extraccin de
los cidos nucleicos de las zonas de amplificacin o manipulacin de estos.
Tambin, se indica la necesidad de que haya procedimientos implantados
para impedir la contaminacin cruzada cuando los procedimientos analticos representen un peligro, como puede ser el caso de la manipulacin de
material radiactivo o agentes infecciosos.
Por otra parte, se plantea la necesidad de que el laboratorio proporcione
un entorno de trabajo tranquilo y sin interrupciones, cuando as se necesite.
Un ejemplo seran las pruebas citopatolgicas, el estudio microscpico de
las clulas sanguneas y de los microorganismos, el anlisis de los datos de
las reacciones de secuenciacin y la revisin de los resultados del anlisis
molecular de las mutaciones.
Se incluye en este captulo un ejemplo de formato de registro directamente
relacionado con este apartado de la norma que pueden servir de ayuda a
187
los profesionales del laboratorio. Ejemplo 3.2-1: Formato de registro para el

control de las condiciones ambientales en el laboratorio.
5.2 de la norma.
188

UNE-EN ISO 15189:2013
S
No
No aplica
Se controla el acceso a las reas donde pueda

verse afectada la calidad de los anlisis?
La informacin clnica, las muestras de los
pacientes y los recursos del laboratorio se
encuentran protegidos contra el acceso no
autorizado?
Las instalaciones son las adecuadas para la
correcta realizacin de los anlisis?
Son adecuados, al tipo de laboratorio, los
sistemas de la comunicacin dentro del mismo?
Se verifican de forma regular el funcionamiento
de las instalaciones y los dispositivos de
seguridad?
Se dispone de zonas de almacenamiento
adecuadas para las muestras, los materiales, los
documentos?
El personal dispone de acceso adecuado a
lavabos, agua y vestuarios?
Se dispone de unas adecuadas instalaciones
para la toma de las muestras?
Se miden y controlan las condiciones
ambientales del laboratorio? Se conservan
registros de ello?
Resulta adecuado el mantenimiento y limpieza
de las instalaciones? Se dispone de un
procedimiento para la limpieza y mantenimiento
de las instalaciones?
Existe una separacin eficaz en el laboratorio
para desarrollar actividades que resultan
incompatibles o que as lo requieran?
Se disponen de aislamiento y otras medidas de
seguridad en el caso de actividades peligrosas?
Existe una separacin eficaz en el laboratorio
para desarrollar las actividades que resultan
incompatibles o que as lo requieran?
189
Cdigo/ubicacin
de la estacin
meteorolgica
Cdigo:
Temperatura
ambiental
Versin:
Porcentaje
de humedad
relativa
No
conformidad
Fecha: dd/mm/aaaa
Observaciones
Identificacin
de la persona
que realiza la
verificacin
Fecha de la
verificacin
Pgina X de Y
Control de las condiciones ambientales en el laboratorio
Ejemplo 3.2-1. Formato de registro para el control de las condiciones ambientales en el laboratorio.
190
Firma
Subcaptulo 3.3
Equipo de laboratorio, reactivos y materiales fungibles
Fernando Marqus Garca,


El laboratorio debe asegurar que los equipos del laboratorio y el material
necesario para trabajar con ellos, tanto directa como indirectamente, se
encuentren en las condiciones ptimas para la obtencin de unos resultados fiables. Debido al incremento de la complejidad de los laboratorios
y sistemas empleados, es necesario establecer unos requisitos especficos
cada vez ms desarrollados, dirigidos especficamente al uso y gestin de
los equipos y de los materiales utilizados. Por lo tanto, se trata de ofrecer
un servicio que cumpla con las especificaciones de la calidad fijadas por el
laboratorio, y con las necesidades de sus clientes (facultativos peticionarios
y pacientes).
Este apartado ha variado sustancialmente en esta nueva versin de la norma
del ao 2013 con respecto a la norma anterior, del ao 2007. En la versin del ao 2013, adems de considerar los equipos de laboratorio (en la
versin del ao 2007 tambin corresponda al apartado 5.3), se ha incorporado parte del apartado 4.6 de la norma del 2007 que hace referencia
a servicios externos y suministros.
En el captulo 2.6. Servicios externos y suministros de esta monografa se
explica con ms detalle.
Otra novedad importante de esta nueva versin es la modificacin en
la definicin de equipo. La versin del ao 2007 define equipo como
los instrumentos, materiales de referencia, reactivos y otros materiales
fungibles, y sistemas analticos, mientras que la versin del ao 2013
la desdobla en dos definiciones independientes. Por una parte considera
al equipo como el conjunto de hardware y software del instrumento, los
sistemas de medicin, y los sistemas de informacin del laboratorio (SIL)
191
(Nota 1 apartado 5.3 de la norma). En esta definicin se tienen que

incluir:
Analizadores.
Equipos de medida (no analizadores): termmetros, cronmetros,
etc.
Material volumtrico.
Equipos e instalaciones auxiliares especficos (centrfugas, agitadores, cmaras frigorficas, etc.).
Equipos de tratamiento de la informacin, ordenadores de control y
clculo.
Por otra parte, los reactivos incluyen materiales de referencia, calibradores,
y materiales de control, y el material fungible incluye los medios de cultivo,
puntas de pipeta, portas de vidrio, etc. (Nota 2 apartado 5.3 de la norma).
En esta definicin se pueden incluir:
192
Materiales de referencia (controles y calibradores).

Patrones de magnitudes fsicas (termmetros patrn, etc.).
Reactivos (incluidos disolventes, diluyentes, agua, etc.).
Dentro de este apartado, han de tenerse en cuenta dos aspectos fundamentales, los requisitos para la seleccin y adquisicin de los equipos, y la gestin de los mismos incluyendo la formacin del personal y el mantenimiento
de los registros, valorando de este modo su idoneidad.
En la versin vigente de la norma, los requisitos para la adquisicin aparecen en el apartado 4.6 as como en el apartado 5.3 que nos ocupa en este
captulo; mientras que en la versin del ao 2007 solamente figuraban en el
apartado 4.6. De esta manera, el laboratorio debe disponer de un procedimiento documentado en el que se describan tanto los criterios utilizados en el
proceso de seleccin y compra como la gestin de los equipos disponibles.
Los equipos deben ser utilizados en todo momento por el personal capacitado y autorizado, por lo que se ha de formar adecuadamente al personal que
los vaya a utilizar, lo cual se describe con detalle en el apartado 5.1 de la
norma referido a personal (captulo 3.1 de esta monografa).
Se debe realizar una gestin integrada de los equipos del laboratorio, lo
que se describe en este captulo, adems del apartado 5.10 de la norma
(versin del ao 2013, correspondiente al Anexo B de la versin del ao
2007) sobre gestin de la informacin del laboratorio. Todos los requisitos

descritos en este apartado 5.3 de la norma, son aplicables a los equipos
que no son controlados permanentemente por el laboratorio, como son los
equipos de pruebas a la cabecera del paciente (POCT: Point Of Care). La
tecnologa POCT posee una serie de puntos dbiles, con respecto a los
analizadores localizados en el laboratorio, como puede ser la inexactitud
y dispersin de los resultados, inadecuada identificacin de los pacientes,
mantenimientos y control de calidad inadecuados, control de costes y uso
abusivo de las pruebas. De esta manera, el laboratorio ha de liderar la
implantacin del POCT mediante la organizacin del mismo, formacin del
personal, redaccin de procedimientos y realizacin del control de calidad
adecuado. La importancia del POCT ha llevado a la redaccin de una norma especfica, la UNE-EN ISO 22870:2007, que establece los requisitos
para la calidad y la competencia en este campo.
Con respecto a los reactivos y materiales fungibles, es un aspecto novedoso dentro del apartado 5.3 de la norma en la versin del ao 2013, mientras que en la versin del ao 2007 se encontraba en el apartado 4.6. As,
se realiza una descripcin detallada de los diferentes procesos encaminados
al correcto manejo de los reactivos y materiales fungibles. En la Figura 3.31, se esquematizan las etapas necesarias para la adecuada adquisicin y
gestin de los equipos del laboratorio.
193
Figura 3.3-1. Esquema descriptivo para la adquisicin y gestin de los equipos

del laboratorio.
194
Equipos
Qu pasos se deben seguir para la adquisicin y gestin de los equipos de laboratorio?
La puesta en marcha de un laboratorio, precisa de la adquisicin del equipamiento necesario para la realizacin de las tareas para las que se ha
diseado; o tambin un laboratorio en funcionamiento precisa renovar su
equipamiento de forma peridica, para asegurar la calidad de los resultados obtenidos. El laboratorio ha de estar dotado de todos los equipos
necesarios para la realizacin de las actividades que oferta. Este equipamiento incluye tanto las fases preanaltica, analtica, como posanaltica.
As mismo, debe asegurar el cumplimiento de los requisitos de aquellos
equipos que no controla directamente el laboratorio (por ejemplo: equipos
de POCT).
El laboratorio ha de elaborar un procedimiento en el que figure, de manera
detallada, el proceso seguido para la seleccin de los equipos, es decir,
los criterios utilizados para la adquisicin de los equipos nuevos o su reposicin. Es necesario planificar y evaluar de forma peridica las necesidades
del laboratorio tanto para la compra de los equipos nuevos que contribuyan
a ampliar la oferta del laboratorio, como la sustitucin de los ya existentes.
De esta manera, es necesario documentar las caractersticas tcnicas que
deben cumplir los equipos. Una vez detectada una necesidad de equipamiento dentro del laboratorio, se deben buscar aquellos equipos que mejor se ajusten a nuestros requisitos preestablecidos. Estos requisitos, que se
han de documentar como ya hemos mencionado, pueden ser muy variados
y dependen de las necesidades de cada laboratorio (requisitos tcnicos,
econmicos, u otros requisitos como eliminacin de desechos, seguridad,
mantenimiento, etc.).
Un aspecto a considerar, es realizar la instalacin de los equipos en los
lugares apropiados, en los que se permita la realizacin de la actividad de
forma segura y la eliminacin de los residuos generados de acuerdo a la
legislacin vigente.
Una vez que se ha adquirido el equipo, y despus de su instalacin, se ha
de verificar el cumplimiento de los requisitos que se han fijado previamente
a su utilizacin para la obtencin de datos clnicos. Esta verificacin se
ha de realizar tanto para los equipos adquiridos, como para los equipos
en prstamo o los que se utilicen en otras instalaciones asociadas al laboratorio. As, se ha de describir un procedimiento para la validacin/
verificacin de las prestaciones del equipo (ms detalle en el apartado 5.5
de la norma descrito en el captulo 3.5 de esta monografa). Adems, se
realizaran verificaciones peridicas de los mismos o bien cuando se hayan
sometido a algn procedimiento de ajuste; quedando un registro de todas
estas acciones.
El personal del laboratorio encargado del manejo de los equipos, ha de
recibir la formacin del manejo de los mismos y estar autorizado para ello.
La formacin en el manejo de los equipos se realiza normalmente por la
empresa suministradora de los mismos. Se deben conservar los registros de
cada persona, en los que figure la formacin que posee y sus capacidades
(para ms informacin consultar apartado 5.1 de la norma del ao 2013,
correspondiente al captulo 3.1 de esta monografa), teniendo conocimiento
en cada momento de la persona ms adecuada para cada puesto.
Los equipos adquiridos han de acompaarse de los manuales de utilizacin,
proporcionados por el fabricante o los documentos elaborados por el propio laboratorio, que se han de conservar perfectamente identificados en su
versin actualizada. Tambin, se ha de tener disponible toda la informacin
de la seguridad del equipo (seguridad en su manejo, seguridad ambiental,
195
196
etc.), as como documentar los mantenimientos que se precisen tanto por parte del fabricante como por el personal del laboratorio, conservando siempre
los registros de la realizacin de los mismos.
Un punto importante es la calibracin de los equipos, que se ha de realizar a la recepcin del mismo y de forma peridica, a intervalos fijados
por cada laboratorio; esta informacin ha de ser fcilmente accesible.
De este modo se ha de elaborar un procedimiento, en el que figuren los
requisitos de la calibracin, tales como la frecuencia, materiales utilizados, criterios de aceptacin o rechazo, etc., encaminados a la obtencin
de los resultados analticos fiables. Para ello hay que tener en cuenta las
instrucciones del fabricante y las condiciones de uso del equipo. Se debe
guardar un registro en el que figure el estado de calibracin de cada uno
de los equipos, as como un histrico de las calibraciones realizadas. En
este registro, ha de figurar la fecha de la ltima calibracin y la fecha
estimada de la prxima calibracin as como el material utilizado para
las mismas, es decir, disponer de un seguimiento trazable del proceso de
calibracin para cada equipo. Esto tambin es aplicable, a los equipos
auxiliares, como pueden ser pipetas, termmetros, etc.; los cuales se han
de calibrar/verificar cuando se adquieren y peridicamente, por el propio
laboratorio (calibracin interna) o bien por una entidad externa avalada
para tal desempeo (calibracin externa), y se ha de emitir un certificado
del estado de la calibracin de los mismos.
Deben establecerse los criterios de aceptacin/rechazo de la calibracin.
De esta manera, hay que verificar la exactitud de medida de los equipos,
as como el comportamiento del sistema de medicin en intervalos definidos.
En ocasiones, el proceso de la calibracin da lugar al clculo de factores
de correccin los cuales se han de actualizar, eliminando los anteriores, evitando as los resultados errneos debidos al uso de factores inapropiados.
Finalmente, hay que implantar las herramientas que eviten que los ajustes
derivados del proceso de calibracin se puedan manipular indebidamente,
generndose unos resultados analticos errneos.
Un punto clave durante el proceso de calibracin, es mantener la trazabilidad del calibrador. Esta informacin es proporcionada directamente por
el fabricante del sistema analtico, pudindose utilizar siempre que no se
modifiquen los sistemas de anlisis ni los procedimientos de calibracin.
Para conservar la trazabilidad del calibrador, se ha de utilizar un material
de referencia o procedimiento de referencia del orden metrolgico ms elevado posible. En el caso de que no sea posible asegurar la trazabilidad,
se han de utilizar los procedimientos alternativos que nos permitan obtener

las calibraciones ptimas. As, podemos utilizar los materiales de referencia
certificados, realizar las calibraciones por otro procedimiento, o utilizar las
normas o mtodos consensuados.
Otro aspecto destacable es el mantenimiento y reparacin de los equipos.
El laboratorio debe establecer un programa de mantenimiento que como
mnimo siga las instrucciones del fabricante. El equipo ha de estar, en todo
momento, en las condiciones de trabajo seguras y su funcionamiento ha
de ser el adecuado. Esto implica verificar el sistema elctrico del equipo,
los dispositivos de parada de emergencia ante cualquier eventualidad, as
como lo referente al manejo y eliminacin de los residuos generados por el
equipo (qumico, radioactivo, biolgico). Para ello se han de seguir, como
ya hemos dicho anteriormente, las instrucciones del fabricante, o bien utilizar los criterios superiores como la legislacin vigente. Cuando se identifica
cualquier anomala en el equipo, este debe de inutilizarse, etiquetndolo
pertinentemente para evitar que cualquier usuario lo utilice. Se debe estudiar
la influencia que la avera ha podido tener en los resultados analticos obtenidos previamente a que esta se produjera y en ese momento establecer una
accin correctiva (para acciones correctivas ver el apartado 4.10 de la norma del ao 2013, correspondiente al captulo 2.10 de esta monografa).
El laboratorio es responsable de descontaminar el equipo antes de proceder
a su reparacin, as como proporcionar un lugar apropiado para dicha
reparacin y el equipo de proteccin apropiado. Cuando se termina la
reparacin de los equipos localizados en el laboratorio, o de aquellos que
dependen del laboratorio pero son externos a l, se ha de proceder a realizar las verificaciones/calibraciones pertinentes en base al procedimiento
descrito anteriormente, asegurando de este modo la calidad de los resultados obtenidos en el equipo. Finalmente, todos los accidentes o incidentes
que sean atribuibles a un equipo del laboratorio se han de investigar, comunicndose al fabricante y a la autoridad pertinente.
Los programas informticos necesarios para el manejo de los equipos, tambin se consideran como equipos, por lo tanto se les aplicar todo lo descrito anteriormente. Estos programas han de estar validados (realizado por
el fabricante), el laboratorio ha de documentarlo (elaborando un procedimiento para ello) comprobando, de manera regular o con cada cambio de
versin, la correcta transmisin de los datos medidos y la correcta obtencin
de los resultados calculados mediante frmulas o reglas. Se debe asegurar su correcto funcionamiento, manteniendo la integridad de los datos y
197
regulando el acceso a los mismos. As, se ha de restringir el acceso a las

aplicaciones mediante la autorizacin por claves personales, registrando
estas autorizaciones y generando los registros de uso del sistema informtico
de modo que sean trazables en todo momento. Se debe aplicar la ley de
proteccin de datos (LPD) 15/1999.
Qu registros se deben mantener para los equipos de laboratorio?
Todos los equipos utilizados en el laboratorio que contribuyen a la realizacin de los anlisis han de tener un registro especfico que debe contener
una serie de apartados:
198
a) Identidad del equipo

El cdigo de identificacin ha de ser nico para cada uno de los
equipos disponibles en el laboratorio.
b) Nombre, modelo y nmero de serie del fabricante u otra identidad
nica
Descripcin detalla para la identificacin de los equipos, a partir de
datos proporcionados por el fabricante.
c) Informacin de contacto del proveedor/fabricante
En la cual figura la direccin postal, nmero de telfono, pgina
web, direccin de correo electrnico, o cualquier otro dato de contacto del que se disponga.
d) Fecha de recepcin y puesta en servicio
Descripcin de la fecha de llegada del equipo al laboratorio, as
como la fecha de comienzo de la utilizacin.
e) Lugar donde se encuentra
Descripcin de la localizacin fsica del equipo en el laboratorio. Se
puede acompaar el plano de distribucin de los equipos dentro del
laboratorio.
f) Condicin en la que se hallaba a la recepcin
En este apartado se puede indicar, por ejemplo, si el equipo era
nuevo, usado o reacondicionado.
g) Instrucciones del fabricante
Documentacin proporcionada por el fabricante y que acompaa al
equipo en la cual se describen las caractersticas del mismo
h) Registros del desempeo que confirmaron la aceptacin inicial del
equipo cuando se empez a utilizar
Deben incluir todas las actividades realizadas para la verificacin

de los mismos, calibraciones, controles, etc., as como los resultados
obtenidos que confirmen el cumplimiento de las especificaciones establecidas.
i) Mantenimientos efectuados y programa de mantenimiento preventivo
Plan de todos los tipos de mantenimientos para realizar en el equipo.
j) Registros del desempeo del equipo que confirmen su aceptabilidad
actual para ser utilizado
Deben incluir las copias de los informes/certificados de todas las
calibraciones y/o verificaciones incluyendo: fecha, duracin y resultados, ajustes, criterios de aceptacin, y la fecha programada
para la siguiente calibracin/verificacin. As como los resultados
del control de la calidad. Los analizadores automticos, que se calibran de manera continua, no precisan la indicacin del estado de
calibracin pero se debe realizar un registro de las mismas.
k) Dao que sufre, defecto de funcionamiento, modificacin, o estado
de reparacin del equipo
Descripcin de todas las averas y reparaciones que se han realizado en el equipo.
Estos registros han de mantenerse y deben ser fcilmente accesibles durante
el periodo de vida til del equipo, o durante ms tiempo segn se especifique en el procedimiento de control de los registros del laboratorio (apartado
4.13 de la norma del ao 2013, correspondiente al captulo 2.13 de esta
monografa).
Reactivos y materiales fungibles

Qu pasos se deben seguir para adquirir y gestionar los reactivos y
el material fungible?
El laboratorio tambin debe disponer de un procedimiento documentado
para la adquisicin, recepcin, almacenamiento, ensayo y gestin de los
reactivos y el material fungible.
La compra de estos productos se describe en el apartado 4.6 de la norma
del ao 2013 correspondiente al captulo 2.6 de esta monografa. Una
199
200
vez adquirido el reactivo o el material fungible, se ha de comprobar que el

transporte de los mismos ha sido el adecuado, es decir, que se han mantenido las condiciones de conservacin recomendadas por el fabricante
(revisar la informacin proporcionada por los dispositivos de registro de
temperatura, especialmente en el transporte de los reactivos y materiales
que requieren refrigeracin o congelacin, y que se han mantenido las
condiciones de luz-oscuridad definidas previamente, etc.), as como la
integridad del mismo (envases intactos, con precintos rotos, reactivos lquidos derramados, etc.). El laboratorio establecer unos criterios de aceptacin/rechazo de los mismos, y mantendr los registros apropiados. Si
la recepcin se realiza en una instalacin diferente al laboratorio, se ha
de asegurar que cumpla todos los requisitos establecidos para el correcto
almacenamiento y conservacin de los reactivos y materiales fungibles. De
igual manera, si el laboratorio es el que recibe los reactivos/materiales, ha
de disponer de un almacn que cumpla las condiciones necesarias para
la conservacin de los mismos, como neveras con dispositivos de control
continuo de la temperatura, etc.
Los cambios en la formulacin de los reactivos o simplemente la adquisicin
de un nuevo lote de reactivo implica la verificacin de los mismos, mediante
los procedimientos de calibracin y elaboracin de criterios de aceptacin/
rechazo, tal como ya se ha descrito para los equipos, y siempre antes de
que se utilicen para la obtencin de los resultados analticos.
Otro punto a destacar, es el referente a la gestin del inventario. Se ha de
elaborar un registro para el control de los lotes de los reactivos y materiales (incluidos los materiales de control y calibracin) que se poseen en el
almacn, as como su fecha de recepcin, fecha de caducidad, nmero
disponible, etc.
Tambin se ha de evaluar permanentemente a los proveedores, generando
y manteniendo los registros en los que figuren las incidencias detectadas,
y comprobar los eventuales incumplimientos de los contratos (esto tambin
es aplicable a los equipos). Estos incidentes, as como los accidentes provocados por el uso de estos reactivos/materiales han de ser investigados y
comunicados a los fabricantes y autoridades pertinentes.
Finalmente, las instrucciones de uso de los reactivos/materiales se han de
conservar y ser fcilmente accesibles a todo el personal del laboratorio.
Estas instrucciones son las proporcionadas por el fabricante (por ejemplo:
instrucciones del fabricante) o bien los procedimientos de preparacin propios del laboratorio.
Qu registros se deben mantener para los reactivos/materiales fungibles?

Todos los reactivos/materiales utilizados en el laboratorio y que contribuyan
al desempeo de los anlisis han de tener un registro especfico que debe
contener una serie de apartados:
a) Identidad del reactivo/material
Debe figurar el nombre completo del reactivo/material y/o las abreviaturas/cdigos que sirvan para su identificacin.
b) Nombre del fabricante y cdigo/nmero de lote
Se ha de especificar el nombre completo del fabricante/suministrador, y el lote del reactivo/material.
c) Informacin de contacto del proveedor/fabricante
Direccin postal, nmero de telfono, pgina web, direccin de correo
electrnico, o cualquier otro dato de contacto del que se disponga.
d) Fecha de recepcin/caducidad/puesta en servicio y, cuando proceda, fecha en el que se retir el material
Se cumplimenta y actualiza en el momento de la recepcin de los
reactivos/materiales apuntando la fecha de llegada, fecha de caducidad, y en el caso de que se produzca la fecha de retirada del
reactivo/material del stock.
e) Condicin a la recepcin
Descripcin del estado en el que se ha recibido el reactivo/material,
pudindose utilizar las palabras aceptable o daado en base al
procedimiento que se haya establecido.
f) Instrucciones del fabricante
Documento proporcionado por el fabricante y que acompaa al reactivo en el cual se describen las caractersticas del reactivo/material. Cuando el reactivo/material se prepara parcial o totalmente en
el laboratorio, debe figurar la persona/personas que han participado y la fecha en la que se ha realizado.
g) Registros que confirman la aceptacin inicial del reactivo/material
para ser utilizado
h) Registros del desempeo que confirman la aceptacin actual del reactivo/material para ser utilizado
Deben figurar todos los ensayos realizados para la verificacin del
reactivo antes de su uso.
201
Al final de este captulo, se presenta un ejemplo de check-list para que cada

laboratorio se pueda autoevaluar y sirva de gua para realizar las auditorias
internas, y verificar si se cumplen todos y cada uno de los requisitos especificados en el apartado 5.3 de la norma.
Adems, se incluyen dos ejemplos de formatos de registros directamente
relacionados con este apartado de la norma que pueden servir de ayuda
a los profesionales del laboratorio: Ejemplo 3.3-1: Formato de registro de
los equipos y ejemplo 3.3-2: Formato de registro de control de los equipos,
patrones y material auxiliar.
202
3 Rigo Bonnin R, Gascn Luna F, Alonso Nieva N, Bernabeu Andreu FA,
Boned Juliani B, Canalias Reverter F, et al. Capacitacin de usuarios de
sistemas analticos. Recomendacin (2014). Documentos de la SEQC.
2015; 11-4.
4 Asociacin Espaola de Normalizacin (AENOR). Anlisis junto al paciente. Requisitos para la calidad y la competencia (ISO 22870:2006).
UNE-EN ISO 22870. Madrid: AENOR;2007.

UNE-EN ISO 15189:2013
Dispone el laboratorio de un procedimiento documentado para la
seleccin, compra y gestin de equipos?
S
No
No aplica
Dispone el laboratorio de todos los equipos y materiales necesarios para la realizacin de los ensayos? (Revisar listado de equipos)
S
No
No aplica
Equipos principales
Equipos auxiliares (pipetas, termmetros, neveras,
centrifugas, etc.)
Materiales de control y calibracin
Estn correctamente identificados?
Existen instrucciones de trabajo actualizadas o
manuales del fabricante disponibles fcilmente?
203
Mantenimiento, y calibracin de equipos

S
El personal que maneja los equipos esta
formado y autorizado?
Existe un plan de mantenimientos (correctivos y
preventivos)
Es adecuado y se cumple?
Existe plan de calibracin?
Es adecuado y se cumple?
Esta identificado el estado de calibracin si es
necesario?
En el caso de realizar calibraciones internas,
est documentada la sistemtica?
Las calibraciones externas, se realizan en
laboratorios acreditados?
Estn identificados los equipos defectuosos o
fuera de uso?
No
No aplica
Registros asociados a equipos

S
No
No aplica
No
No aplica
Identificacin
Nombre de fabricante y modelo
Identificacin nica
Fecha de recepcin y puesta en servicio
Localizacin
Condiciones a la recepcin (nuevo, usado, etc.)
Registros de aceptacin inicial del equipo
Registros de calibracin (material utilizado, fecha,
persona que lo realiza, aceptacin o rechazo)
Registros de verificaciones
Registros de mantenimientos, averas
Materiales de referencia
204
Dispone de todos los materiales de referencia
necesarios
Estn bien identificados y almacenados
Dispone de la informacin necesaria: valor de la
propiedad, incertidumbre o desviacin estndar,
mtodo de referencia, informacin sobre la
trazabilidad. Informacin disponible en las
instrucciones del fabricante
Fecha de recepcin y puesta en servicio
Reactivos
S
No
No aplica
No
No aplica
Instrucciones para la gestin de reactivos

Control a la recepcin
Almacenamiento
Control de inventario
Control de caducidades
Control de rechazos, gestin de incidencias
Registros de materiales y reactivos
Identificacin y lote
Fecha de recepcin
Fecha de puesta en servicio
Control de caducidades
Control de rechazos, gestin de incidencias
Preparacin de reactivos por el laboratorio
(persona, fecha, caducidad)
205
Ejemplo 3.3-1. Formato de registro de los equipos.

Ficha registro
de los equipos
Logo de la institucin
Cdigo:
Descripcin:
Cdigo Hospital:
Marca:
Modelo:
Proveedor:
Fecha recepcin:
Condiciones a la recepcin:
Nmero de serie:
Telfono:
Fecha puesta en servicio:
USO y UBICACIN
Caractersticas tcnicas:
Localizacin:
Manual de operacin:
Condiciones especiales de utilizacin:
206
Responsable:
Accesorios:
MANTENIMIENTO
Tipo de mantenimiento:
Servicio tcnico:
Periodicidad:
Operaciones:
PNT1:
CALIBRACIN/VERIFICACIN
Criterio aceptacin / rechazo:
Tipo:
Laboratorio calibrador:
Periodicidad:
PNT1:
Parmetros:
PNT: Procedimiento normalizado de trabajo

Pgina 1 de 1
Nombre
Modelo
Revisado:
Cdigo
del
equipo
Nmero
de serie
Tipo
PNT1
Mantenimiento
Periodicidad
PNT1
Pgina 1 de 1
Periodicidad
Calibracin/verificacin
Aprobado:
Tipo
Ejemplo 3.3-2. Formato de registro de control de los equipos, patrones y material auxiliar.
207
Subcaptulo 3.4
Procesos prenalticos

Francisco A. Bernabeu Andreu

El laboratorio debe asegurar una adecuada gestin del proceso preanaltico, que cronolgicamente comienza cuando el facultativo clnico realiza la
peticin analtica que incluye varias etapas:

La solicitud de los anlisis.

La preparacin previa del paciente, si se precisa.
La recogida de la muestra clnica.
El transporte hasta el interior del propio laboratorio.
Se debe garantizar que las actividades previas a la realizacin del anlisis

no influirn en la calidad de los resultados del cliente (facultativo peticionario
y/o paciente u otros), o en la trazabilidad y la integridad de la seguridad
del paciente. Por todo ello, el laboratorio debe controlar y gestionar adecuadamente todo el proceso preanaltico.
Este apartado est mucho mejor estructurado que en la anterior edicin del
ao 2007. No se aaden nuevos requisitos y no se incluyen referencias concretas a los centros alejados del laboratorio. Los requisitos de los procesos
preanalticos se han dividido en:

Generales (5.4.1).
Informacin para los pacientes y usuarios (5.4.2).
Informacin a cumplimentar en la hoja de peticin (5.4.3).
Toma y manipulacin de la muestra primaria (5.4.4).
Transporte de la muestra (5.4.5).
Recepcin (5.4.6).
209
Manipulacin, preparacin y almacenamiento previos al anlisis

(5.4.7).
210
En la edicin vigente de la norma se ha incrementado la cantidad de informacin que debe estar disponible para los pacientes y usuarios (facultativos
peticionarios) de los servicios de laboratorio: ubicacin, horarios, informacin sobre las reclamaciones, disponibilidad de asesoramiento clnico para
la peticin y la interpretacin de las pruebas analticas.
El laboratorio debe tener disponible toda la documentacin necesaria para
realizar las actividades preanalticas incluidas en el alcance de la acreditacin y distribuirla en todos los lugares donde sea de aplicacin (centros perifricos, servicios quirrgicos, zona de preanaltica, toma de las muestras).
Una va muy til es publicar esta informacin en la pgina de la intranet sanitaria u on line, de modo que est a disposicin de los usuarios (facultativos
peticionarios), ya que es ms fcil de controlar y actualizar la calidad de la
informacin que si se utilizan las copias de la documentacin distribuidas en
formato en papel.
Se debe realizar un registro y seguimiento de las actividades integrantes del
proceso preanaltico. Por ejemplo, mediante el control en la recepcin de
las muestras, inclusin en el programa de las auditoras internas, notificacin
a los centros de origen de las muestras de los problemas detectados (puntualmente en cada paciente y peridicamente, mediante el resumen de los
indicadores o incidencias detectadas en cada centro). El laboratorio deber
elaborar y disponer de una serie de documentos que describan la organizacin del proceso preanaltico (circuitos, centros y sus ubicaciones, etc.), para
que sea utilizada por los profesionales que realizan la toma o manipulan la
muestra o para entregar al paciente u otros usuarios del laboratorio. Tambin
deber disponer de un listado de todos los centros/servicios de procedencia de las muestras, con el nombre del responsable y/o coordinador de
cada centro.
Cuando un laboratorio, en situaciones justificadas, no asume la responsabilidad de la obtencin de las muestras en un centro de procedencia, debe
asegurarse que existe un acuerdo con el cliente, a travs de la cartera de
servicios, que defina claramente las responsabilidades de la toma de muestras y su transporte. Esto debe quedar reflejado en el informe de los resultados. Respecto a determinados tipos de muestras como son las quirrgicas o
ginecolgicas, la obtencin de las mismas se lleva a cabo fuera del mbito
de las instalaciones del laboratorio, por lo que puede quedar excluida la
responsabilidad de ste. Sin embargo, incluso en estos casos, el resto de

las actividades integrantes del proceso preanaltco deben ser asumidas por
el laboratorio.
Cada laboratorio puede establecer su propia organizacin de los procedimientos documentados dentro del proceso preanaltico.
En el desarrollo de todo el proceso preanaltico debe existir una coordinacin entre todos los profesionales sanitarios y no sanitarios (personal administrativo) que participan en el mismo, tanto en la asistencia primaria como
en la especializada. Es fundamental que exista un feedback entre todas las
partes integrantes del proceso preanaltico.
Debe disearse un control de la calidad interno que verifique si las actividades preanalticas alcanzan la calidad esperada. Se basar fundamentalmente en la deteccin de los errores y en el establecimiento de los indicadores de la calidad apropiados.
Informacin para los pacientes y usuarios

El laboratorio debe informar a los usuarios (facultativos peticionarios) sobre
la forma de solicitar una peticin analtica y tambin de las instrucciones
especficas para el paciente a travs de su cartera de servicios. Adems, se
debe asegurar que dicha documentacin est accesible a todos los usuarios.
Tambin debe proporcionar la documentacin para el consentimiento informado en los casos en los que aplique, por ejemplo, los estudios genticos
moleculares o citogenticos.
Los procedimientos especiales como por ejemplo los ms invasivos (biopsias
de piel) o con mayor riesgo de complicaciones, requieren una explicacin
ms detallada y en algunos casos, consentimiento escrito. Segn proceda,
se puede exigir que el facultativo firme que l se ha encargado de recopilar
el consentimiento informado al paciente.
Informacin a cumplimentar en la hoja de peticin

En la hoja de peticin se debe identificar el facultativo peticionario que solicita el estudio y el servicio o unidad al que pertenece. Es conveniente que
se incluya un telfono con el objeto de informar los resultados preliminares
precozmente o para solicitar informacin adicional en su caso.
211
En la edicin vigente de la norma, se deben incluir ms datos en el formato

de la hoja de peticin (o su equivalente electrnico) en relacin con la identificacin del paciente.
La hoja de peticin, cualquiera que sea el formato y soporte empleado
segn la organizacin del laboratorio, deber permitir la recogida de los
siguientes datos:
212
La identificacin inequvoca del paciente.

La identificacin del facultativo peticionario o persona legalmente
autorizada que solicita el anlisis.
El destino del informe (lugar y persona).
La descripcin de la muestra y la procedencia anatmica, si procede
Las pruebas analticas/magnitudes solicitadas.
La informacin clnica relativa al paciente: gnero, fecha de nacimiento y hora de la obtencin de la muestra (cuando sea apropiado). Adems, se debe incorporar otra informacin de diferente naturaleza, como por ejemplo el tratamiento antibitico que est llevando
el paciente.
La fecha y hora de la obtencin y de la recepcin de la muestra en
el laboratorio. Se debera especificar la persona que realiza la toma
de muestra, as como la recepcin en el laboratorio.
Ante una solicitud verbal de ampliacin del estudio, siempre debe existir
la autorizacin de un facultativo del rea correspondiente del laboratorio y
registrarse la prueba solicitada en la peticin previa, indicando la fecha de
ampliacin, as como el nombre del mdico que la solicita.
Toma y manipulacin de la muestra primaria

El laboratorio debe disponer de la documentacin necesaria para la adecuada toma y manipulacin de las muestras. Estas instrucciones y/o procedimientos documentados del proceso preanaltico deben incluir toda la
informacin necesaria:
La preparacin del paciente.
El tipo de muestra y la cantidad.
El tipo de recipiente, conservante y anticoagulante.
La descripcin del procedimiento para la obtencin de la muestra.

Las instrucciones para la correcta cumplimentacin de la hoja de
peticin o su equivalente electrnico.
La identificacin de las muestras primarias y las peticiones.
Las instrucciones para la correcta manipulacin (transporte, refrigeracin, etc.).
La informacin clnica u otra cuando sea requerida. Por ejemplo, en
el caso del triple screening, la monitorizacin de drogas, el tratamiento antibitico, etc.
Generalmente, el responsable de la calidad ser el encargado de distribuir
estas instrucciones de trabajo en todas las reas o lugares donde se lleva a
cabo la toma y manipulacin de la muestra primaria. Esta documentacin
puede ser distribuida en cualquier tipo de soporte, papel o electrnico a
travs de servidores o pginas Web del propio laboratorio.
El laboratorio debe utilizar un sistema de identificacin inequvoca para las
muestras primarias, las alcuotas y las peticiones de tal manera que se asegure la trazabilidad del paciente.
Los profesionales encargados de la extraccin y toma de muestras deben:
Disponer de un manual para la extraccin y el transporte de las muestras elaborado por el propio laboratorio.
Conocer las normas y pautas de seguridad biolgica y demostrar su
competencia para ello.
Disponer y distribuir a las zonas de extraccin de las muestras los
recipientes adecuados para el transporte, as como los contenedores
adecuados para la eliminacin de los elementos y residuos que sean
potencialmente peligrosos.
Antes de la extraccin o toma de la muestra se deber comprobar la correspondencia entre la solicitud y la identidad del paciente, se verificar que la
hoja de peticin contiene todos los datos de identificacin y se proceder
a rechazar aquellas solicitudes que no estn debidamente cumplimentadas.
Deben quedar registrados los datos de identificacin de la persona que
realiza la extraccin de la muestra, la hora y a fecha de la misma, as como
los incidentes que se hayan producido.
213
Transporte de la muestra
214
El transporte de las muestras se realizar en las condiciones adecuadas, es

decir, en un intervalo de tiempo, en las condiciones correctas de temperatura
y con los conservantes y las condiciones de seguridad adecuados.
Es recomendable que en el laboratorio exista un sistema unificado de transporte de las muestras entre los diferentes puntos de extraccin y el propio
laboratorio. En el transporte se deben mantener las condiciones adecuadas de conservacin de las muestras segn lo indicado en la cartera de
servicios y en el manual/documentos de extraccin y transporte de las
muestras. En el caso de que el transporte lo realizara un celador, un familiar o el propio paciente, se le deben indicar las normas a seguir durante
el mismo.
Para el transporte de las muestras hay que utilizar la reglamentacin para
el transporte normalizado de las muestras clnicas, teniendo en cuenta que
dichas muestra clnicas se clasifican como N. ONU3373, categora B, y
debern ser transportadas mediante el sistema triple bsico de embalaje.
El transportista debe entregar la muestra y la hoja de peticin en el laboratorio, firmar en la hoja de ruta, en la que debe constar cualquier incidencia
que haya ocurrido durante el transporte, y anotar la hora de la entrega.
Asimismo, deber existir una copia de la hoja de ruta firmada por el responsable de la recepcin de las muestras en el laboratorio, en la que se
deber especificar si se rechaza algn contenedor/nevera y la causa de
dicho rechazo
Recepcin
El laboratorio debe disponer de un documento que refleje la sistemtica
de trabajo a seguir en el rea de recepcin de las muestras y los criterios
establecidos por el propio laboratorio para la aceptacin y rechazo de las
mismas. La revisin de la muestra y de la hoja de peticin cuando llega al
laboratorio debe ser realizada exclusivamente por el personal que haya
superado el adecuado proceso de cualificacin para realizar esta tarea.
Entre sus funciones se encuentra el revisar peridicamente si el volumen de
la muestra obtenida es adecuado. El personal del rea de la recepcin de
muestras, debe comprobar adems que la muestra se recibe en las condiciones correctas de transporte y conservacin, bien identificada y que se recibe
en el contenedor adecuado para la realizacin completa de las pruebas

solicitadas.
Debe existir un registro de todas las muestras recibidas en el laboratorio en
el que, independientemente del formato en que se encuentre, se anote la
fecha, la hora y la identidad del receptor.
En el documento que haya elaborado el laboratorio sobre la recepcin y
aceptacin de las muestras deben estar establecidos los criterios aplicables
y las actuaciones recomendadas para resolver las incidencias que se puedan presentar. El laboratorio debe registrar las muestras anmalas o que no
cumplen los criterios establecidos. Las incidencias relacionadas con la recepcin de las muestras deben ser registradas, y en dicho registro debe figurar
la persona del laboratorio que detecta la incidencia, la muestra implicada,
el tipo de incidencia, la persona con la que se contacta del servicio/centro
solicitante y la resolucin de la incidencia.
El laboratorio puede considerar determinadas excepciones, y para ello deber documentar y definir aquellos casos y condiciones en las que se podr
aceptar una muestra cuya identificacin es dudosa, hasta que se reciba la
identificacin definitiva, concretamente en aquellas muestras irremplazables
o crticas, por ejemplo, una muestra de un lquido biolgico (lquido cefalorraqudeo, lquido pleural, etc.).
En la edicin vigente de la norma se hace hincapi en que cuando el
usuario (facultativo peticionario) solicite modificaciones, exclusiones o adiciones respecto al procedimiento documentado de la toma de la muestra,
stas deben estar registradas e incluir en todos los documentos que contengan los resultados del anlisis y adems se comunicar al personal
apropiado.
Manipulacin, preparacin y almacenamiento previos al anlisis

Las muestras, sern sometidas a una serie de procedimientos de preparacin
previos a su procesamiento, segn la naturaleza de la muestra y el tipo de
la prueba analtica o magnitud solicitada, siguiendo unos procedimientos
normalizados de trabajo especficos.
Las muestras debern ser conservadas hasta el momento del proceso del
anlisis en las condiciones adecuadas, evitando la contaminacin cruzada,
y esto deber ser recogido y documentado tal y como se haya establecido
en el laboratorio.
215
Despus de procesar las muestras, stas se almacenarn durante el tiempo que

garantice que un problema producido durante el procesamiento o que afecte
a la interpretacin de resultados obtenidos pueda ser solucionado mediante
la recuperacin de la muestra para un nuevo procesamiento. Tambin para
poder realizar una posible solicitud de ampliacin de las pruebas analticas.
5.4 de la norma.
Adems, se incluyen los ejemplos de los formatos de registros directamente
relacionados con este apartado de la norma que pueden servir de ayuda
a los profesionales del laboratorio. Ejemplo 3.4-1: Formato de registro de
las condiciones de transporte de las muestras. Ejemplo 3.4-2: Formato de
registro de las rutas y los tiempos de transporte de las muestras. Ejemplo
3.4-3: Formato de registro de las anulaciones. Ejemplo 3.4-4: Formato de
registro de las incidencias del proceso preanaltico. Ejemplo 3.4-5: Formato
de registro de la hoja de reclamacin por parte del laboratorio.
216
4 CLSI. Accuracy in patient and sample identification. Approved guideline. CLSI document GP33-A. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute: 2010.
5 Cuadrado Cenzual MA, Moreno Campoy EE, Mrida de la Torre FJ,
Ibarz Escuer M, Garca Raja AM, Buo Soto A, et al. Identificacin del
paciente y sus muestras biolgicas. Recomendacin (2013). Documentos de la SEQC. 2013;61-9.
6 CLSI. Procedures for the collection of diagnostic blood specimens by

venipuncture; Approved guideline sixth edit. CLSI document GP41-A6
(antes H03-06).Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute:
2007.
7 CLSI. Procedures and handling and processing of blood specimens for
common laboratory tests. CLSI document GP44-A4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute: 2010.
8 Lippi G, Becan-McBride K, Behlov D, Bowen RA, Church S, Delanghe
J, et al. Preanalytical quality improvement: in quality we trust. Clin Chem
Lab Med. 2013; 51(1): 229-41.
217
Check list Personal apartado 5.4 de la norma UNE-EN ISO 15189:2013

S
Se dispone de las instrucciones de trabajo
necesarias para el personal implicado en el
proceso preanaltico?
Est documentada la relacin del laboratorio
con los centros perifricos, las responsabilidades
en la toma de las muestras y su transporte?
El laboratorio dispone de instrucciones
especficas de la toma de muestra para los
pacientes?
Existe informacin para los pacientes y
para los usuarios del laboratorio (facultativos
peticionarios)?
El laboratorio conserva los registros del
consentimiento informado en el caso de ser
necesario?
La hoja de peticin, en el soporte en el que se
encuentre, contiene toda la informacin mnima
requerida?
218
Existe un procedimiento documentado de las

peticiones verbales?
Est actualizada la cartera de servicios?
Dispone el laboratorio de un procedimiento
documentado para el transporte de las muestras
en el que se especifique la integridad, seguridad,
temperatura y el tiempo?
Existen registros de la identificacin de las
neveras, de la temperatura, del tiempo y rutas de
transporte?
Existen evidencias de que el laboratorio realiza
la revisin y el registro de las muestras a la
recepcin por el personal autorizado?
Dispone el laboratorio de criterios de
aceptacin y rechazo de las muestras?
Dispone el laboratorio de un registro de las
incidencias en las muestras-solicitudes?
Existe un procedimiento documentado e
implantado de comunicacin con las reas de
extraccin en el caso de que se produzcan
incidencias?
No
No aplica
No
No aplica
Dispone el laboratorio de instrucciones

especficas para la gestin de las muestras
urgentes?
Si se realizan alcuotas, el laboratorio puede
verificar que dichas alcuotas son trazables a la
muestra primaria?
El laboratorio tiene documentado como se
realiza el almacenamiento de las muestras tras su
procesamiento?
Previene el laboratorio la contaminacin
cruzada con respecto al almacenamiento de las
muestras?
El laboratorio asegura una adecuada
conservacin de las muestras?
Ha establecido el laboratorio un plazo para
la repeticin o ampliacin de las pruebas
analticas?
219
Naturaleza y/o
determinacin
Cdigo:
Tipo de envase
Versin:
Tipo de embalaje
Volumen mnimo
Fecha: dd/mm/aaaa
T. Transporte
Precauciones en
el transporte
Pgina X de Y
Registro de las condiciones de transporte de las muestras
Ejemplo 3.4-1. Formato de registro de las condiciones de transporte de las muestras.
220
Precauciones de
seguridad
Cdigo:
Centro
Versin:
Da
Horario de extraccin
Fecha: dd/mm/aaaa
Horario de recepcin
Pgina X de Y
Tiempo permitido
Registro de las rutas y los tiempos de transporte de las muestras
Ejemplo 3.4-2. Formato de registro de las rutas y los tiempos de transporte de las muestras.
221
Fecha
Cdigo:
Versin:
Etiqueta
Fecha: dd/mm/aaaa
Ejemplo 3.4-3. Formato de registro de las anulaciones.
222
Motivo anulacin
Pgina X de Y
Registro de las anulaciones
Responsable
Responsable
Cdigo:
Fecha
Versin:
Procedencia
Descripcin de la
incidencia
Fecha: dd/mm/aaaa
Solucin inmediata
No
conformidad
Pgina X de Y
Registro de las incidencias del proceso preanaltico
Ejemplo 3.4-4. Formato de registro de las incidencias del proceso preanaltico.
223
Observaciones
Ejemplo 3.4-5. Formato de registro de la hoja de reclamacin por parte del

laboratorio.
Cdigo:
Hoja de reclamacin por parte del laboratorio
Versin:
Pgina X de Y
Laboratorio/servicio
Fecha: __/__/____
Destino:__________________________
La/s solicitud/es de anlisis recibidas en nuestro laboratorio/servicio

correspondiente/s a los pacientes:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
224
_____________________________________________________________________
No han sido procesadas por el/los motivo/s siguientes:
Volante de solicitud/Hoja de peticin sin muestra correspondiente

Muestra sin volante de solicitud/hoja de peticin
Muestra incompleta/insuficiente (falta muestra para completar toda la solicitud)
Muestra no identificada
Solicitud con datos incompletos: mdico peticionario, datos del paciente, clnica
o posible diagnstico, etc.
Otros: _____________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Fdo.: Responsable (coordinador del rea de preanaltica)
Subcaptulo 3.5
Procesos analticos
Francisco A. Bernabeu Andreu,


El laboratorio clnico debe utilizar los procedimientos analticos que cumplan
las necesidades de los usuarios y que sean apropiados para las magnitudes
analticas que se vayan a realizar, es decir, que sean vlidos para el uso
previsto. Adems, se debe demostrar la suficiente experiencia prctica en la
realizacin de las pruebas que se desean acreditar, de forma que se pueda
evaluar y comprobar su competencia.
En la nueva versin, este apartado de la norma se ha reestructurado y en ella
se distinguen tres subapartados:
1) Seleccin, verificacin y validacin de los procedimientos analticos
(subapartado 5.5.1 de la norma).
2) Intervalos de referencia biolgicos o valores de decisin clnica
(subapartado 5.5.2 de la norma).
3) Documentacin de los procedimientos analticos (subapartado 5.5.3
de la norma).
En la Figura 3.5-1 se describen de forma resumida los pasos a seguir para
dar cumplimiento a este punto de la norma.
225
Figura 3.5-1. Pasos a seguir para el cumplimiento del apartado 5.5 de la norma UNE-EN ISO 15189:2013.
Seleccin del mtodo
Validacin del mtodo
Establecer las especificaciones

Procedimiento
Plan
Registros
Incertidumbre
Elaboracin de documentos
(PNT,.)
Estructura
Contenido
Control y disponibilidad
Intervalos de referencia biolgicos
226
Autorizacin del personal
1) Seleccin, verificacin y validacin de los procedimientos

analticos
El laboratorio debe utilizar solo los procedimientos validados para confirmar
que son los adecuados para la utilizacin prevista, utilizar los procedimientos
analticos que cumplan las necesidades de los usuarios y sean apropiados
para las pruebas analticas a efectuar. El mtodo se deber seleccionar de
acuerdo a unas especificaciones establecidas (especificaciones analticas)
teniendo en cuenta la finalidad prevista y basadas en muy distintos criterios.
Los requisitos especificados para los procedimientos analticos deben estar
tcnicamente justificados o basarse en criterios aceptados por sociedades
cientficas o profesionales o por otra fuente reconocida y vigente en la comunidad cientfica, as se refleja en la CGA-ENAC-LCL, 2014.
En esta nueva versin de la norma se separa verificacin y validacin
de los procedimientos analticos, ya que el laboratorio deber utilizar los
procedimientos validados que habr de verificar siempre que se utilicen

sin modificaciones, antes de ser introducidos en la actividad rutinaria, es
decir comprobar que las especificaciones previamente fijadas se cumplen. Se puede disponer de la informacin del fabricante de la validacin. La verificacin debe confirmar que se han cumplido las demandas
de rendimiento para el procedimiento. Esta verificacin debe ser todo lo
extensa que sea necesario (como mnimo precisin y veracidad en los
niveles de decisin clnica), ver Figura 3.5-2. El laboratorio debe registrar
los resultados obtenidos y el procedimiento utilizado para la verificacin.
Estos resultados habrn de revisarse por la persona autorizada y dejar
constancia de su revisin. Se presenta el ejemplo 3.5-1, modelo de formato de informe para registrar los resultados de la verificacin de un
procedimiento de anlisis.
Figura 3.5-2. Algoritmo de procedimiento a seguir antes de implementar un
nuevo procedimiento de anlisis en el laboratorio clnico.
Requerimiento para una nueva prueba/test/procedimiento analtico
Test o tecnologa nueva

(No existen especificaciones de
desarrollo del procedimiento analtico
adecuadas disponibles)
227
Existe ya el procedimiento analtico o
tecnologa
(Especificaciones del
desarrollo disponibles)
Procedimiento analtico/prueba de desarrollo y la evaluacin de su utilidad
VALIDACI
VALIDACIN
Definir las especificaciones
de desarrollo: exactitud,
limitaciones, controles
VERIFICACI
VERIFICACIN
Comparacin con las especificaciones
de desarrollo existentes
Implementacin
VALIDACI
VALIDACIN EN CURSO
Comparacin con las
especificaciones de calidad, auditora
Validacin tcnica
En cuanto a la validacin, se deber realizar cuando se utilicen mtodos

no normalizados, desarrollados por el propio laboratorio o mtodos norma-
lizados pero que se emplean fuera del campo de aplicacin previsto (por
ejemplo: utilizar distinto tipo de muestra) o si se modifican tras la validacin
(por ejemplo: volumen de muestra, cambio de buffer, etc.), ver Figura 3.5-2.
Esta validacin debe ser todo lo extensa que sea necesario para el uso previsto. (5.5.1.3 Nota: Las caractersticas del desempeo de un procedimiento analtico deberan incluir las siguientes: veracidad de medida, exactitud
de medida, precisin de medida, incertidumbre de medida, especificidad
analtica, incluyendo sustancias interferentes, sensibilidad analtica, lmite
de deteccin, limite de cuantificacin, intervalo de medida, especificidad
diagnstica y sensibilidad diagnostica.). As mismo en la CGA-ENAC-LCL
publicada en 2014 se aclara que esta validacin debe llevarse a cabo siguiendo los protocolos existentes emitidos por las organizaciones cientficas
reconocidas siempre que estn disponibles y sean aplicables. El laboratorio
debe registrar los resultados obtenidos y el procedimiento utilizado para la
validacin. Dichos resultados sern revisados por la persona autorizada y se
dejar constancia de su revisin.
Contenido de un procedimiento de validacin
228
Previamente a la aplicacin sistemtica de un nuevo mtodo de anlisis se

realizar un estudio de su viabilidad, aplicacin en el laboratorio y fiabilidad.
Los facultativos junto con los responsables tcnicos, elaborarn, para cada
mtodo o equipo un plan de evaluacin que en general contendr la siguiente informacin:
Ttulo del mtodo y/o equipo a validar.
Objetivos. Se indicarn los valores de precisin y exactitud (y de los
parmetros analticos que se considere oportuno en cada caso) que
se pretenden alcanzar.
Documentacin y bibliografa a consultar.
Formacin. Se describir la formacin especfica necesaria y cmo
llevarla a cabo (asistencia a cursos, seminarios, asesora de otros
laboratorios, etc.).
Tipo de muestras a analizar.
Equipos, reactivos, patrones, materiales de referencia, etc.
Nmero de determinaciones a realizar.
Identificacin de las personas que la realizarn.
Tiempo previsto para su realizacin.

Tratamiento a aplicar a los resultados (estadsticas, grficos).
Registros de los datos a conservar.
Se presenta el ejemplo 3.5-2 de modelo de formato para el informe
de validacin mltiple de varias magnitudes en un analizador/equipo.
Las actividades definidas sern ejecutadas por las personas asignadas, registrando los datos de forma clara y precisa. Una vez finalizado, se elaborar un documento de validacin con todos los resultados obtenidos que
contendr una declaracin de la idoneidad para el fin previsto, firmada por
el responsable tcnico o la persona autorizada para ello. Los cambios que
se produzcan sobre el plan definido quedarn documentados y justificadas
las causas del mismo.
Una vez finalizado el plan de evaluacin, y previamente a la utilizacin
sistemtica en el laboratorio, se elaborarn los procedimientos analticos correspondientes y se formar y cualificar al personal que realizar el nuevo
mtodo o utilizar el nuevo equipo.
Incertidumbre de medida
Este nuevo apartado 5.5.1.4 se ha incorporado dentro de los procedimientos analticos en esta versin del 2013 de la norma (antes apartado 5.6.2
dentro de aseguramiento de la calidad en la versin del 2007 de la norma).
Se debe considerar la incertidumbre cuando se interpretan los valores de la
magnitud medidos.
Anteriormente, el laboratorio estaba obligado a medir la incertidumbre de
los resultados, cuando era pertinente y posible. Ahora el laboratorio debe
determinar la incertidumbre de la medicin para cada procedimiento de
medida en la fase analtica utilizada, para informar los valores cuantitativos
medidos en las muestras de los pacientes.
Las caractersticas del desempeo de la incertidumbre de medida de cada
procedimiento deben estar definidas y la estimacin de la incertidumbre de
medida revisada peridicamente. En la Nota 2 del subapartado 5.5.1.4
de la norma se indica como calcularla a partir del control interno, ya que
se incluyen los cambios habituales en la realizacin de un procedimiento de
medida como son los cambios de lote del reactivo, de calibradores, distintos
usuarios, mantenimientos realizados, etc.
229
En la interpretacin de los valores de la cantidad medida, se debe considerar la incertidumbre de la medicin y el laboratorio debe hacer estimaciones
de las incertidumbres disponibles para aquellos usuarios del laboratorio que
lo soliciten.
2) Intervalos de referencia biolgicos o valores de decisin clnica

El laboratorio debe documentar la fuente de obtencin de los mismos. Cuando se obtienen estos valores en el propio laboratorio, ste debe conservar
todos los registros de los resultados obtenidos y documentar el procedimiento
llevado a cabo para la obtencin de los mismos.
3) Documentacin de los procedimientos analticos
230
La norma en el punto 5.5.3 hace alusin a la documentacin necesaria para

llevar a cabo los procedimientos: Se deben documentar los procedimientos
analticos. Se deben redactar en un idioma comnmente entendido por el
personal en el laboratorio y deben estar disponibles en los lugares apropiados.
No existe, ni la norma dice en ningn momento, como deben elaborarse estos procedimientos. Lo realmente importante es que cada laboratorio, segn
sus necesidades, lo haga de forma que le permita realizar las pruebas analticas. La documentacin debe ser clara y til evitando en todo lo posible
aquella informacin que no sea necesaria.
A veces es til la elaboracin de un procedimiento general en el que se
describa de forma concisa los puntos a tener en cuenta en la elaboracin de
un procedimiento analtico y/o instrucciones de trabajo.
Los procedimientos tcnicos describen paso a paso los distintos procedimientos de anlisis y de utilizacin de los equipos y tienen como fin
el documentar la sistemtica de trabajo del laboratorio disminuyendo las
posibles consecuencias de errores producidos durante la realizacin de
dichas actividades y la existencia de diferencias significativas cuando los
mtodos son utilizados por las diferentes personas del laboratorio. Una de
las dudas ms frecuentes es la necesidad de realizar un procedimiento por
magnitud, por analizador, etc. Es necesario que el laboratorio decida lo
que es ms til y prctico. En muchos casos y debido a las caractersticas
de los laboratorios, existen mltiples magnitudes que se miden en un mismo

analizador lo que significa que comparten procesos nicos por lo que la
decisin de elaborar un procedimiento por analizador/equipo facilitara
las cosas.
Contenido de los procedimientos analticos
Propsito del anlisis: Se establecer claramente el objeto del procedimiento y el mbito de aplicacin del mtodo, completando y
haciendo ms extensa la informacin contenida en el ttulo. Deben
describirse los tipos de muestra en los que se puede aplicar, los
parmetros o magnitudes y rangos a determinar (concentraciones
mnimas detectables, rango de concentraciones en las que es posible
cuantificar la magnitud analtica).
Principio y mtodo utilizado para los anlisis: Se indicar brevemente y con claridad la base terica del mtodo y los pasos analticos
seguidos hasta la obtencin del resultado.
Caractersticas del desempeo: especificaciones de la calidad establecidas (linealidad, precisin, exactitud, lmite de deteccin, intervalo de medida, etc.)
Tipo de muestra: Se describir el tipo de muestra para la realizacin
del ensayo (tipos de muestra a medir, condiciones especiales de
conservacin de las muestras previamente al ensayo, preparacin
previa del espcimen/muestra, condiciones y precauciones de manipulacin de las muestras como identificacin, transporte y almacenamiento, cantidad de muestra necesaria, etc.) Estos puntos podrn
incluirse en el propio procedimiento de anlisis o ser objeto de otros
documentos, en cuyo caso se har referencia al documento en el que
aparecen descritas.
Preparacin del paciente.
Tipo de recipiente y aditivos.
Equipos y reactivos requeridos: Se indicarn los equipos y el material auxiliar necesarios para la realizacin del ensayo, junto con las
exigencias de calidad para cada uno de ellos as como las condiciones de limpieza y de seguridad necesarias para su utilizacin. Se
indicarn los productos y reactivos necesarios para la realizacin
del mtodo (incluido el agua) junto con las exigencias de calidad
requeridas para cada uno de ellos. A continuacin se detallarn los
231
232
reactivos necesarios con su modo de preparacin, si procede, as

como las precauciones especficas de su utilizacin. Estas precauciones incluirn, cuando sea aplicable, toxicidad, inflamabilidad,
estabilidad, etc. Se citarn tambin, cuando proceda, los datos a
incluir en la etiqueta de identificacin de los reactivos preparados
internamente, as como los registros de su preparacin que se deben
conservar. Se describirn los patrones y materiales de referencia necesarios (controles y calibradores).
Los controles ambientales y de seguridad: medidas de seguridad a
adoptar durante el ensayo.
Procedimientos de calibracin: se puede incluir en una de las etapas
del procedimiento como veremos a continuacin.
Las etapas del procedimiento: Descripcin de las operaciones para
la realizacin del procedimiento de anlisis incluyendo, cuando proceda, los siguientes contenidos (en el orden que se considere ms
apropiado):
Operaciones previas: Actividades previas al inicio del trabajo
que sean requeridas para la correcta ejecucin del ensayo y que
se hayan descrito en los apartados precedentes. Por ejemplo:
actividades de inicio diario de los equipos.
Realizacin: Descripcin secuencial de las operaciones para la
realizacin del ensayo. Cuando exista documentacin que describa las actividades (por ejemplo: manuales de los equipos), se
podr referenciar, indicando claramente la identificacin, titulo y
revisin. Se incluirn en este apartado las aclaraciones que se
precisen para asegurar la reproducibilidad y repetibilidad del
anlisis.
Calibracin: Periodicidad, procedimiento de calibracin, obtencin de resultados, criterios de aceptacin y rechazo, acciones
a emprender cuando se superan los lmites aceptables, procedimiento de recalibracin, registros de calibracin, etc.
Control de calidad: Descripcin de las tcnicas de control de calidad empleadas, incluyendo: tipo de material de control empleado, periodicidad, criterios de aceptacin y rechazo, acciones a
emprender cuando se superan los lmites aceptables, registros de
controles.
Procesamiento de las muestras: Descripcin secuencial de todas
las actividades necesarias para el anlisis de las muestras.
Procedimiento de control de calidad: descrito en las distintas etapas

del procedimiento.
Interferencias y reacciones cruzadas (lipemia, hemlisis, etc.).
Principio del procedimiento para calcular los resultados, incluyendo
cuando proceda, la incertidumbre de los valores de la magnitud
medidos.
Intervalos de referencia biolgicos o los valores de decisin clnica.
Intervalo de los resultados del anlisis sobre el que deba informarse. Debe especificarse el modo de obtener el resultado final (por
ejemplo: como se hacen los clculos) y los criterios de aceptacin y
rechazo de los resultados obtenidos (confirmacin de resultados). Se
describir tambin la forma en que se van a presentar los resultados
en el informe (por ejemplo: unidades).
Limitaciones: Se incluirn en este apartado los lmites de aplicacin
del mtodo analtico expresados en cada caso como los valores de
precisin, exactitud, lmites de deteccin-rango de linealidad, interferencias, etc. Estos podrn obtenerse en el propio laboratorio durante
la puesta a punto del mtodo objeto de descripcin o, cuando no
sea posible, se har referencia a la documentacin bibliogrfica que
lo contenga.
Instrucciones para determinar los resultados cuantitativos cuando un
resultado no est dentro del intervalo de medida, (por ejemplo, diluciones).
Valores alarmantes/crticos cuando proceda.
Interpretacin clnica del laboratorio: se deben incluir aquellas
interpretaciones o recomendaciones del laboratorio en forma de
comentarios predefinidos o no. Segn viene recogido en la CGAENAC-LCL del 2014, el laboratorio deber documentar, cuando
proceda: algoritmos de trabajo (por ejemplo, decisin de pruebas
a realizar) y expresin de resultados, las interpretaciones o recomendaciones en forma de comentarios estandarizados o, cuando
esto no sea posible, deber definir las pautas concretas que van
a guiar dichos comentarios y las frmulas matemticas empleadas
para obtener un resultado (por ejemplo, ecuaciones de estimacin
de filtrado glomerular).
Fuentes potenciales de variacin.
Referencias: Se indicar la lista de documentos indispensables para
la utilizacin del mtodo y que se citarn a lo largo del documento
233
234
(documentacin relativa al manejo de los equipos si la misma no

queda descrita en el propio procedimiento).
Se incluir cualquier fuente externa de documentacin (bibliografa,
indicando su fecha o revisin) que se hayan utilizado para la elaboracin del procedimiento, incluyendo siempre este documento.
Esta documentacin debe estar disponible en todos los puestos de
trabajo, puede ser en papel o en formato electrnico pero siempre
debe estar sometida a control y actualizada. Son muchos los documentos de apoyo a los procedimientos analticos que se utilizan en el
laboratorio (fichas resumen, diagramas, tabla de especificaciones de
la calidad, intervalos de referencia biolgicos etc.) que deben estar
igualmente sometidos a control. Se presenta el ejemplo 3.5-3, modelo de formato para el registro de repeticiones analticas en el laboratorio clnico. Si bien existen una serie de registros asociados a este
apartado de la norma, en este captulo no se han puesto ejemplos de
todos y cada uno de ellos. Se puede consultar las referencias 4 y 5
de la bibliografa de este captulo donde se encuentran los ejemplos
que pueden ser de utilidad para los profesionales del laboratorio.

3 Gella Toms FJ, Alonso Nieva N, Boned Juliani B, Canalias Reverter F,
Esteve Poblador S, Izquierdo lvarez S, et al. Validacin analtica de
los procedimientos de medida del laboratorio clnico. Recomendacin
(2013). Documentos de la SEQC. 2013; 70-5.
4 Izquierdo lvarez S, Lpez Yeste M.L, Bernabeu Andreu FA, Boned
Juliani B, Canalas Reverter F, Chueca Rodrguez M.P, et al. Recomen-
daciones para la elaboracin de documentos relativos a la validacin o

verificacin de los procedimientos analticos en los laboratorios clnicos.
Recomendacin (2014). Documentos de la SEQC. 2015; 21-30.
235

UNE-EN ISO 15189:2013
Especificaciones de calidad: seleccin de mtodos
S
No
No aplica
No
No aplica
No
No aplica
Ha establecido el laboratorio requisitos tcnicos

para todas sus pruebas?
Estn tcnicamente justificados o basados en
criterios aceptados por la comunidad cientfica?
Se adaptan a las necesidades del laboratorio?
Validacin/verificacin de mtodos analticos
Parmetros (precisin, exactitud, linealidad, etc.)

Criterios de aceptacin/rechazo
Componentes de la incertidumbre
236
Muestra primaria
Rango de trabajo
Parmetros
Registros (protocolo, informe de validacin,
registros de resultados, etc.)
Est documentado el procedimiento de
validacin/verificacin?
Existe un informe de la validacin/verificacin
realizada?
Intervalos de referencia biolgicos
Estn documentados los criterios y fuente de

obtencin?
Comprobar que estn actualizados en informes
Documentacin: Los procedimientos de anlisis, se consideran

completos?
S
No
No aplica
Identificacin (cdigo)
Campo de aplicacin
Descripcin de la muestra primaria
Parmetros y rangos por determinar
Aparatos, equipos y reactivos (incluyendo
especificaciones)
Materiales de referencia
Condiciones ambientales (si aplica)
Sistemtica de almacenamiento y destruccin de
muestras
Criterios aceptacin/rechazo muestras (envase,
cantidad, temperatura, etc.)
Preparacin de muestras primarias
Preparacin equipos (ajustes, verificaciones, etc.)
Operaciones de ensayo
Registro de resultados y observaciones
Criterios aceptacin/rechazo de resultados
Mtodo de clculo y presentacin de resultados
Incertidumbre/error o procedimiento de clculo
Se han realizado cambios en los procedimientos
que afectan a la interpretacin de los resultados,
y se ha informado a los usuarios?
Se siguen estos procedimientos?
Comprobar control de tablas resumen,
instrucciones del fabricante, fichas explicativas,
etc.
237
Ejemplo 3.5-1. Modelo de formato de informe para registro de los resultados

de verificacin de un procedimiento de anlisis.
REGISTRO
CDIGO
Fecha: __/__/____
LOGO
Informe de verificacin
Revisin: A
Pgina X de Y
Fecha de
realizacin
Registro
Observaciones
Personal
Datos adicionales
Valores obtenidos
238
Parmetro
Resultados
Observaciones
Decisin:
cumple
s/no
S
Declaracin
Mtodo verificado
Mtodo no verificado
Mtodo verificado con restricciones
Criterios de reverificacin:
Fecha de la verificacin
Firma del responsable de la verificacin
NO
CV (%)
interserial
Magnitud
ES (%)
Registro
*Clculo de ET: ET (%)= ES(%)+1.65 CVinter(%)
CV (%)
intraserial
Fecha de realizacin
Logo
ET (%)
Requisito
Resultado
Observaciones
(Resultados de la validacin / verificacin)
Informe de validacin / verificacin
Observaciones
NO
S / No
Decisin:
cumple
Personal
Pgina 1 de 2
rea:
Fecha:
Ejemplo 3.5-2. Modelo de formato de informe para registro de los resultados de validacin mltiple de varios procedimientos de anlisis.
239
Fecha de la validacin del mtodo:
Actividades de seguimiento:
Criterios de revalidacin:
Mtodo validado
Mtodo no validado
Declaracin:
Logo
Firma del responsable de la validacin:
Otros aspectos
(Resultados de la validacin / verificacin)
Informe de validacin / verificacin
Pgina 2 de 2
rea:
Fecha:
Ejemplo 3.5-2. Modelo de formato de informe para registro de los resultados de validacin mltiple de varios procedimientos de anlisis. (Continuacin)
240
Fecha
Persona
N. identificacin
laboratorio
Magnitud
Motivo de repeticin
Registro de repeticiones
Ejemplo 3.5-3. Modelo de formato para el registro de repeticiones analticas.
241
Dilucin/pipeta
empleada
Pgina 1 de 1
Observaciones
Cdigo del laboratorio
Subcaptulo 3.6
Aseguramiento de la calidad de los resultados del anlisis
Francisco A. Bernabeu Andreu,


Respecto al mbito sanitario podemos considerar que los profesionales del
laboratorio son un colectivo implicado con la cultura de la calidad y concienciado de que es necesario realizar su actividad dentro del marco de un
sistema de control de la calidad. El laboratorio dispone habitualmente de un
programa de aseguramiento de la calidad que incluye tanto el control de la
calidad interno como el externo (programa de intercomparaciones), como se
esquematiza en la figura 3.6-1. El empleo de un gran nmero de analizadores/equipos con sus procedimientos especficos de calibracin y control de
la calidad forman parte de la actividad programada diaria del laboratorio
Figura 3.6-1. Esquema de los procesos integrantes del programa de aseguramiento de la calidad en el laboratorio.
PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD
INTERNO
INTERCOMPARACIONES
Materiales de control
Programas disponibles
Datos de control
Comparaciones alternativas
Anlisis de las muestras
Evaluacin del desempeo
METODOS O EQUIPOS
ALTERNATIVOS COMPARABLES
Sistemtica , frecuencia,
criterios de aceptacin/rechazo,
acciones a emprender
243
El laboratorio debe documentar y establecer un riguroso programa de control de la calidad que debe abarcar los procesos preanalticos, analticos y
posanalticos.
El apartado 5.6 de la norma hace referencia al control de la calidad en la
fase analtica aunque indica que se deben implementar los procesos preanalticos y posanalticos apropiados para asegurar la calidad de las pruebas
analticas realizadas.
Con respecto a la versin anterior de la norma, la actual se ha estructurado
en cuatro subapartados que incorporan algunos aspectos importantes para
la implantacin de un buen sistema de control de la calidad (por ejemplo:
los materiales de control, anlisis de las muestras para las comparaciones
entre los laboratorios, etc.).
Estos cuatro subapartados son:

Generalidades
Control de la calidad
Comparaciones entre los laboratorios
Comparabilidad de los resultados de los anlisis
244
Generalidades
En la nueva edicin de la norma hay unos requisitos generales globales
para asegurar la calidad de los resultados de los anlisis. El laboratorio
debe asegurar la calidad de dichos anlisis garantizando la realizacin
de los mismos en las condiciones definidas. Adems, el laboratorio debe
garantizar tambin que los procesos preanalticos y posanalticos implementados son los apropiados, de forma que se asegure que los resultados
no se falsifican.
Control de la calidad
Todas las determinaciones de las magnitudes deben realizarse con un
procedimiento que garantice su calidad analtica (subapartado 5.6.2.1
de la norma). El laboratorio establecer sus propios objetivos de la calidad en funcin de sus caractersticas especficas, la poblacin a la que
se aplica y la finalidad que persigue. Entre ellos, la variabilidad biolgica
o cualquier otro objetivo, contrastado por la comunidad cientfica y que

responda a los fines asistenciales del laboratorio. Deber existir un procedimiento o apartado en dichos procedimientos analticos que contenga
como mnimo la siguiente informacin: preparacin y conservacin de
los controles, niveles utilizados (Nota 1 del subapartado 5.6.2.2 de la
norma: si es posible con concentraciones iguales o cercanas a los niveles
de decisin clnica), frecuencia (segn la estabilidad del procedimiento
y el riesgo para el paciente) y criterios de aceptacin de los resultados
obtenidos.
En la versin actual de la norma se incluye un subapartado sobre los materiales de control en el que se especifica que el laboratorio deber utilizar
aquellos materiales de control que se comporten de la forma ms parecida
a las muestras de los pacientes, as como la conveniencia de utilizar los
materiales de control independientes de los suministradores de los reactivos
(Nota 2 del subapartado 5.6.2.2 de la norma).
Ante un incumplimiento en las reglas del control establecidas, el laboratorio
deber analizar la repercusin existente en los resultados emitidos y considerar el reprocesamiento de las muestras afectadas. El laboratorio debe
tener un procedimiento documentado para prevenir que cuando exista un
fallo del control de la calidad los resultados del paciente sean entregados.
Se debe documentar e implantar una sistemtica de revisin, registro y
explotacin de los datos del control de la calidad interno flexible y gil,
buscando la sencillez para la extraccin de los resultados en funcin de los
recursos del laboratorio, adems se realizarn unas revisiones peridicas
de los resultados en los que se adoptarn las medidas encaminadas a
la mejora continua del proceso analtico. El control de la calidad interno
permite conocer la precisin de los resultados de las pruebas analticas,
mediante la aplicacin de los clculos matemticos y estadsticos a los
resultados obtenidos y detectar las posibles anomalas, desviaciones o
averas en el proceso del anlisis.
En aquellas pruebas que requieran una interpretacin, el laboratorio deber definir la sistemtica para realizar un sistema de control de los distintos
observadores, la periodicidad, muestras a examinar que sean clnicamente
significativas, criterios de la evaluacin, acciones a emprender ante los resultados discordantes y registros que se deben conservar de las comparaciones
realizadas entre los distintos observadores.
245
Comparaciones entre laboratorios
246
El laboratorio participar en los programas de comparacin interlaboratorios

que cubran todo el alcance de su actividad, incluyendo en la medida de lo
posible las fases preanaltica y posanaltica. Se debe documentar el procedimiento de la participacin implantado, organizadores, periodicidad, instrucciones de procesamiento, envo de los resultados, criterios de aceptacin,
acciones a emprender ante los resultados anmalos, etc. En la medida de
lo posible, el tratamiento de las muestras (distribucin, circulacin, preparacin, anlisis y registro de los resultados) se realizar del mismo modo que
para el resto de las mediciones efectuadas en el laboratorio, de forma que
los resultados obtenidos permitan conocer el grado de precisin y exactitud
del laboratorio en sus mediciones sistemticas y/o detectar fallos puntuales
en el transcurso de las mismas.
Por lo tanto, el laboratorio debe integrar las muestras de comparacin entre
los laboratorios en el flujo de trabajo programado de manera que simule el
manejo de las muestras de los pacientes. El laboratorio no debe comunicarse con los otros participantes hasta despus de las fechas de la presentacin
de los resultados.
Todos los registros contendrn la informacin suficiente para permitir, si es
preciso, la repeticin del anlisis en las mismas condiciones.
Los registros de los resultados de la participacin en los programas de control de la calidad externo contendrn:
La fecha o las fechas de realizacin del anlisis.
El nmero de identificacin de la muestra.
El resultado de los patrones y/o controles utilizados durante la realizacin del anlisis.
La identificacin del equipo utilizado si se dispone de varios del mismo
tipo, bien sobre el propio registro o identificando un grupo de registros.
La identificacin de la persona o personas que realizan el anlisis.
El laboratorio implantar una sistemtica de revisin, registro y explotacin
de los datos de las intercomparaciones flexible y gil, buscando la sencillez
para el registro y la utilidad para la monitorizacin continuada de los resultados que ayude en la toma de las decisiones. El rendimiento en la participacin de las comparaciones interlaboratorios deber ser revisado y discutido
con el personal pertinente.
Cuando se reciben los resultados, las personas autorizadas para ello

debern analizar el informe, dejando constancia de tal revisin mediante firma y fecha junto al comentario que proceda. Cuando sea preciso,
realizar los clculos estadsticos necesarios para evaluar los resultados
obtenidos. Cuando se produzcan desviaciones en los resultados se registrarn y gestionarn como no conformidades, implantando las acciones
correctivas necesarias y haciendo un seguimiento de la eficacia de tales
acciones.
En el caso de no existir programas de comparacin interlaboratorios, el laboratorio deber implementar los procedimientos alternativos como el uso de
materiales de referencia, muestras de concentracin conocida, intercambio
con otros laboratorios, etc.
Segn viene recogido en la CGA-ENAC-LCL del 2014, Los procedimientos
y el programa de participacin en comparaciones interlaboratorio debern
tener en cuenta lo establecido en el documento NT-03 Poltica de ENAC
sobre intercomparaciones.
Comparabilidad de los resultados de los anlisis

El laboratorio debe definir, documentar e implantar una sistemtica para
llevar a cabo la comparacin de los resultados obtenidos por los distintos
equipos, mtodos o procedimientos. Se tendrn en cuenta los intervalos de
medicin y periodicidad. Existen algunas recomendaciones para ello, como
las descritas en la Gua EP-9 del NCCLS.
Cuando exista cualquier incidencia en las comparaciones, el laboratorio
deber implementar las acciones correctivas necesarias y valorar la eficacia
de las medidas adoptadas.
Se incluyen dos ejemplos de los formatos de los registros directamente relacionados con este apartado de la norma que pueden servir de ayuda a
los profesionales del laboratorio. Ejemplo 3.6-1: Formato del registro de la
evaluacin de la participacin en los programas de intercomparacin. Ejemplo 3.6-2: Formato del registro de la evaluacin del control de la calidad
interno.
247
4 Poltica de ENAC sobre Intercomparaciones. NT-03, Rev.5, Septiembre
2012.
5 NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved guideline-Second Edition. CLSI document EP9-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2002.
248

UNE-EN ISO 15189:2013
Control de calidad interno
S
No
No aplica
Existe documentacin donde se describe el

procedimiento control de calidad?
Incluye esta documentacin las fases
preanaltica y postanaltica?
Estn descritos los materiales de control
utilizados?
Est documentada la frecuencia de
procesamiento de los controles?
Estn definidos los criterios de aceptacin y
rechazo?
Cuando salen resultados inaceptables se
describen las acciones a emprender?
Se describe la comparacin entre los equipos?
Se contempla la comparacin entre
observadores en aquellas actividades que
requieren interpretacin?
Los criterios establecidos son coherentes con la
utilidad clnica?
Estn registrados los resultados, el anlisis de
tendencias, y la persona que los evala?
Se llevan a cabo acciones ante los resultados
inaceptables?
Se registran las acciones emprendidas y la
repercusin en los resultados emitidos?
249
Control de calidad externo

S
Existe un procedimiento que describa
la sistemtica de participacin en
intercomparaciones?
Estn descritas las responsabilidades?
Estn descritas las acciones a emprender ante
los resultados anmalos?
Se participa en todos los programas descritos en
el procedimiento y con la periodicidad indicada?
Se procesan estos controles siguiendo la rutina
habitual del laboratorio?
Se evalan los resultados obtenidos en base a
criterios adecuados?
Existen registros de la evaluacin realizada?
Existen registros de las acciones emprendidas
ante los resultados anmalos?
250
No
No aplica
Equipo
Ao
Magnitud
fuera de
rango
Cdigo:
Desviacin
porcentual
Valor diana
del programa
control
Versin:
Seccin del laboratorio:
Acciones/ observaciones
Fecha: dd/mm/aaaa
No
conformidad
Accin
correctiva
Fecha
dd/mm/aaaa
Pgina X de Y
Evaluacin de la participacin en los programas de intercomparacin
Ejemplo 3.6-1. Formato del registro de la evaluacin de la participacin en los programas de intercomparacin.
251
Firma
Equipo
Ao
Magnitud
fuera de
rango
Cdigo:
Desviacin
porcentual
(DP)
Objetivo
Experimental
Sesgo
Objetivo
Experimental
Sesgo
Objetivo
Experimental
Sesgo
Coeficiente
de variacin
(CV)
Objetivo
Experimental
Objetivo
Experimental
Objetivo
Experimental
Versin:
Seccin del laboratorio:
Acciones/ observaciones
Fecha: dd/mm/aaaa
No
conformidad
Accin
correctiva
Evaluacin del control de la calidad interno
Ejemplo 3.6-2. Formato del registro de la evaluacin del control de la calidad interno.
252
Fecha
dd/mm/aaaa
Pgina X de Y
Firma
Subcaptulo 3.7
Procesos posanalticos
Mara Liboria Lpez Yeste,


Los procesos posanalticos son aquellos que siguen al anlisis y se ha de
tener en cuenta que, como el resto de los procesos, deben quedar reflejados
en el manual de la calidad, donde se har referencia a los documentos en
los que se desarrollan los procedimientos que aplican.
Revisin de los resultados

Una vez obtenidos los resultados analticos, es necesario que se verifique
que los datos y la informacin que se van a notificar sean correctos y apropiados y que se autorice su entrega por el personal cualificado. Para ello,
se deben definir y documentar los criterios utilizados para proceder a la
validacin de los resultados, la cual debe asegurar que se produce en las
condiciones controladas cumpliendo dichos requisitos.
Los resultados han de ser revisados por el personal autorizado para tal funcin, por lo que es necesario cualificar al personal para la validacin de los
informes. El laboratorio debe establecer un sistema que permita la formacin
del personal, a fin de adquirir las competencias necesarias para un ptimo
desarrollo de sus funciones. Independientemente de la formacin adquirida,
se han de establecer los criterios y requisitos para otorgar la cualificacin y
correspondiente autorizacin, como reconocimiento de la capacidad tcnica del personal para la realizacin de las tareas especficas entre las cuales
est la validacin de los resultados. Los criterios establecidos por el laboratorio para cualificar y autorizar al personal han de estar documentados y
recogidos en un registro de cualificacin nominal que permitan asegurar la
253
254
capacidad tcnica de la persona para su realizacin. En el Ejemplo 3.7-1

se muestra un formato de ficha de la competencia tcnica para el tcnico
del laboratorio de urgencias, en el que se contempla, entre otros aspectos,
la validacin de los resultados. En el procedimiento se debe definir qu personal est autorizado para dicha validacin.
Los resultados analticos se deben revisar teniendo en cuenta el resultado del
control de la calidad interno, para lo cual debe quedar definido el proceso
de la validacin llevado a cabo por el laboratorio a travs de un procedimiento documentado. En l se debe describir el proceso de la validacin de
los resultados previo a la emisin de un informe analtico, detallando cmo
los distintos resultados generados como consecuencia de la realizacin de
las pruebas clnicas se recogen en el sistema informtico del laboratorio (SIL),
ya sea por volcado directo de los equipos/analizadores o bien por introduccin manual por parte del personal del laboratorio.
La aceptacin de los resultados analticos como correctos ha de basarse
en los criterios tcnicos tales como que los controles internos de calidad no
hayan excedido los rangos de tolerancia, que todos los resultados a informar
se han medido en las condiciones analticas adecuadas (dentro del intervalo
dinmico de cada tcnica, y en ausencia de sustancias interferentes conocidas), que se han identificado los posibles valores crticos, previamente definidos en los registros de las reas correspondientes, y que se ha comunicado
al facultativo responsable de la validacin clnica.
Los datos, antes de ser emitidos, han de ser validados por el facultativo
de rea o persona en la que delegue (cualificada para tal funcin), con la
finalidad de asegurar que el dato recogido es coherente; para ello, se dispondr de la informacin clnica de los pacientes, procediendo, si aplica, a
repetir el ensayo a fin de asegurar la veracidad del dato. La identidad de la
persona que accede al sistema para validar los resultados ha de quedar asegurada y controlada por la propia aplicacin informtica del laboratorio,
disponiendo de un sistema de acceso personalizado y con uso de una clave
personal asegurando en todo momento la trazabilidad de la validacin.
Se han de definir las herramientas informticas que facilitan la validacin
clnica, como validacin automtica, uso de delta-check, aportacin de comentarios o interpretacin de los resultados.
Es necesario establecer la sistemtica a seguir por el facultativo responsable
de la validacin del informe, para la incorporacin de comentarios predefinidos que, por su carcter genrico y habitual, han de estar codificados en
el SIL con objeto de facilitar su registro y que puedan ser evaluados por el
auditor. Asimismo, slo pueden ser incluidos por las personas autorizadas y
cualificadas para ello.
En general, la validacin tcnica la llevar a cabo el personal tcnico y la
revisin, validacin clnica e incorporacin de los comentarios la realizar el
personal facultativo (o personal en quien delegue formado para tal funcin,
ya que en determinadas situaciones, puede existir esta delegacin de responsabilidad en el personal tcnico de los laboratorios de urgencias).
Almacenamiento, retencin y desecho de las muestras clnicas

Se deben definir las condiciones de estabilidad de las muestras y la forma
de desecho. Las muestras se deben almacenar durante el tiempo y condiciones que el laboratorio defina, siempre y cuando cumplan los requisitos para
su utilizacin posterior en la adicin de nuevas pruebas. Estas condiciones
debe definirlas el responsable de la calidad o los directores tcnicos de las
reas implicadas. Es necesario, adems, seguir la reglamentacin o recomendaciones locales para el desecho de las muestras.
El laboratorio debe disponer, por tanto, de una instruccin tcnica donde
se defina la obtencin, tratamiento preanaltico, conservacin y eliminacin
de las muestras. La conservacin de las muestras ha de realizarse segn los
requisitos de la estabilidad de tiempo y temperatura de cada uno de los
constituyentes de la muestra.
Asimismo, puede considerarse como parte de esta etapa la ampliacin de
las pruebas solicitadas por el facultativo clnico con otras complementarias
que completen el estudio con el fin de agilizar y facilitar la posterior interpretacin de los resultados. El laboratorio ha de establecer la sistemtica
para la gestin de las pruebas aadidas posteriormente a la solicitud inicial,
comprobando la fecha de extraccin de la muestra y que la muestra cumple
las condiciones de estabilidad, en cuanto a tiempo y temperatura.
Debe quedar un registro de las pruebas aadidas, ya sea informtico o en
formato de papel dependiendo de la versatilidad del SIL, con el fin de tener
en todo momento la trazabilidad de cualquier proceso. En el Ejemplo 3.7-2
se muestra un formato de registro de las magnitudes aadidas.
El laboratorio debe definir, asimismo, el tratamiento de los residuos de las
muestras biolgicas que normalmente se realiza de acuerdo con la legislacin comunitaria y nacional vigente. Debe estar documentado en un procedimiento o en una instruccin tcnica. En el ejemplo 3.7-3 Se muestran las
255
instrucciones para la eliminacin de los residuos especiales (no asimilables

a municipales ni infecciosos).
El personal tcnico realizar el almacenamiento y eliminacin de las muestras siguiendo los criterios establecidos. La gestin ltima de los residuos
(eliminacin, reciclado o valorizacin) la realizar un gestor de los residuos
autorizado por la administracin pertinente y contratado por el hospital o
directamente por el laboratorio.
El laboratorio debe disponer de las instrucciones para la recogida de vertidos ocasionales que se puedan producir durante la prctica diaria o en el
momento de la eliminacin de los residuos. En el ejemplo 3.7-4 se muestra
una instruccin de trabajo que detalla la actuacin en el caso de derrame o
exposicin a riesgo biolgico.
256
3 Guia de Gesti de Residus Sanitaris. Generalitat de Catalunya, Departament de Sanitat i Seguretat Social, ISBN: 84-393-5210-7, Barcelona,
2000.
13-24.
Check list procesos posanalticos apartado 5.7 de la norma UNE-EN ISO

15189:2013.
Revisin de los resultados
S
No
No aplica
Estn definidos y documentados los criterios

a utilizar para proceder a la validacin de los
resultados?
Los resultados son revisados por personal
autorizado?
Hay registros de formacin del personal
autorizado para validar resultados?
Se revisan los resultados analticos teniendo en
cuenta el resultado del control de calidad interno?
Se revisan los resultados analticos teniendo
en cuenta los datos clnicos y los resultados
anteriores del paciente?
Se han definido los rangos de tolerancia de los
valores crticos?
Se dispone de un sistema de acceso
personalizado y con uso de clave personal para
realizar la validacin de los resultados?
Se han definido los criterios de validacin
automtica?
Estn codificados los comentarios predefinidos?
257
Almacenamiento, retencin y desecho de las muestras clnicas:

S
Se han definido las condiciones de estabilidad
(temperatura y tiempo) de las muestras?
Las condiciones de conservacin definidas
garantizan la trazabilidad y la estabilidad de las
muestras?
Hay un registro de adicin de pruebas?
Se ha establecido el procedimiento de gestin
de los residuos de las muestras biolgicas?
Se dispone de una instruccin de trabajo que
detalle la actuacin en caso de derrame o
exposicin a riesgo biolgico?
Se realiza la eliminacin de muestras de
acuerdo a la legislacin vigente o a las
recomendaciones para la gestin de residuos
sanitarios?
Es fcil el acceso a las muestras conservadas en
el laboratorio?
258
No
No aplica
Ejemplo 3.7-1. Ficha de competencia tcnica para el tcnico del laboratorio

de urgencias.
Logo del aboratorio
Nombre y apellidos:
Ficha de competencia tcnica
Ao evaluacin: aaaa Revisiones:
Formacin o Titulacin: Tcnico especialista del laboratorio

Conocimiento documentacin general del laboratorio
Catlogo.........................................................................................................
Objetivos de la calidad.....................................................................................
Procedimientos generales de la calidad................................................................
Manual de la calidad........................................................................................
Conocimiento documentacin del rea

Procedimientos.................................................................................................
Especificaciones de la calidad............................................................................
Registros..........................................................................................................
Instrucciones de trabajo......................................................................................
259
Calibradores y Controles
Tipos y aplicaciones..........................................................................................
Conservacin, condiciones de preparacin o reconstitucin, alicuotacin...................
Magnitudes a las que se aplican.........................................................................
Conocimiento de los criterios de aceptacin o rechazo............................................
Muestras

Tipo de muestra necesaria para las magnitudes solicitadas.......................................

Tipos de contenedor necesario para las magnitudes solicitadas.................................
Condiciones preanalticas de conservacin de la calidad de la muestra.....................
Condiciones analticas.......................................................................................
Condiciones posanalticas de conservacin y archivo..............................................
Reactivos
Tipos y utilidades..............................................................................................
Caractersticas de conservacin y utilizacin..........................................................
Microscopa
Conocimientos de microscopa hematolgica.........................................................
Conocimientos de microscopa de elementos formes de la orina................................

Conocimientos de microscopa de celularidad lquidos biolgicos.............................

Pgina 1 de 2
Validacin de resultados
Conocimiento valores de referencia......................................................................
Conocimiento valores crticos..............................................................................
Procedimiento de comunicacin y registro de valores crticos....................................
Sistemas

informticos de trabajo
A...................................................................................................................
B...................................................................................................................
C...................................................................................................................
asociados al puesto de trabajo

Uso de guantes, mascarillas, gafas......................................................................
Existencia y uso del kit de vertido qumico/biolgico...............................................
Existencia del lavaojos y ducha...........................................................................
Tipos de residuos del laboratorio y condiciones de eliminacin.................................
Riesgos

Fecha
260
Registros de las evaluaciones
Fecha: dd/mm/aaaa
Firma responsable:
Firma tcnico:
Pgina 2 de 2
Fecha de
la peticin
Fecha
Cdigo formato:
Logo laboratorio
Nmero
peticin
Versin:
Origen
Pruebas
aadidas
Registrado por
Motivo
Fecha alta:
Registro de las magnitudes aadidas
Ejemplo 3.7-2. Formato de registro de las magnitudes aadidas.
261
Recepcionado
por
Pgina 1 de 1
Muestra
Versin:
INDICACIONES
CONTENEDOR
TIPO DE
RESIDUO
Cuando se empieza a utilizar el

contenedor, se le aade una etiqueta
en la que pone la fecha de comienzo
de utilizacin del contenedor (retirar
antes de los 6 meses)
Contenedor AZUL de 60 L o de 30 L
Citotxicos (bromuro de etidio,

metotrexato, colcemid)
Xn
Llenarlo del todo
Contenedor AZUL de 60 L con cierre reforzado
T, T+
FRASCOS VACIOS
de reactivos que contienen restos de sustancias
peligrosas (txicas o nocivas, NO irritantes ni corrosivas)
TINCIONES
Pgina 1 de 1
El bidn dispone de sensor que

avisa cuando est lleno
Bidones de 30 L
Colorantes, disolventes,
metanol y aguas de los lavados
de las tinciones
Pgina X de Y
CITOTXICOS
Fecha: dd/mm/aaaa
Procedimiento general de calidad para la gestin de los residuos
Residuos tipo IV o Residuos

especiales tipificados en normativas
singulares.
Anexo n. Residuos especiales:
Cdigo documento
Ejemplo 3.7-3. Instrucciones de eliminacin de los residuos especiales.
262
Ejemplo 3.7-4. Instrucciones de actuacin en el caso de derrame o exposicin

a riesgo biolgico.
Instruccin de trabajo para la actuacin en caso de
derrame y/o exposicin a riesgo biolgico
Cdigo documento
Versin:
Fecha: dd/mm/aaa
Pgina. x de y
IMPORTANTE
Si usted est embarazada o cree estarlo, aljese del lugar y deje que otra persona realice la
recogida del derrame.
En caso de encontrarse solo, avise a personal de Mantenimiento.
PROCEDIMIENTO
1. Advertir al personal de las proximidades. Puede ser necesario sealizar la zona si existe la posibilidad de que el derrame quede desatendido durante la actuacin.
2. Para hacer esta maniobra se utilizar un respirador del tipo FFP2, guantes y gafas de proteccin.
263
3. Cerrar el origen del vertido y parar el avance con papel absorbente, enrollndolo de manera que
quede rodeando completamente el lquido vertido.
4. Echar solucin de leja (hipoclorito sdico) al 1% de Daroclor 80 al 1% sobre el vertido.
5. Dejar actuar durante 10 minutos.
6. Recoger el vertido absorbindolo con papel absorbente hasta que la superficie quede completamente seca y eliminarlo todo en un contenedor negro para la recogida de residuos infecciosos (tipo
III). Ver procedimiento <cdigo> de gestin de los residuos.
7. Limpiar los restos con agua abundante.
En caso de derrame sobre piel, mucosas, ojos o ropa:

En el caso de derrame sobre la ropa: sacar la ropa y lavar la piel inmediata y abundantemente con
agua y jabn desinfectante con Clorhexidina (Hibiscrub es marca registrada o Betadine 7,5%), en
la ducha del vestuario si hace falta.
En el caso de derrame sobre la piel; lavar la piel inmediata y abundantemente con agua y jabn
desinfectante (Hibiscrub o Betadine 7,5%), en la ducha del vestuario si hace falta.
En el caso de derrame sobre los ojos; lavrselos inmediata y abundantemente con agua, en el
lavaojos (o con las botellas lavaojos) si hace falta.
Pgina 1 de 1
Subcaptulo 3.8
Notificacin de los resultados


El propsito general de todas las actividades posanalticas es asegurar que
los resultados de las pruebas analticas, una vez validados, sean enviados a
los destinatarios mediante unos informes que deben presentarse con claridad
y llegar al destinatario de manera segura y en el tiempo adecuado.
El laboratorio debe documentar un procedimiento donde desarrolle la sistemtica y elaboracin de los informes de los resultados. Los principios que
regulan la emisin de los informes son la claridad, la veracidad y la confidencialidad, asegurando que los datos emitidos han sido validados, previamente, por el facultativo responsable.
Es imprescindible garantizar, que la transmisin de estos informes se realiza
en las condiciones de confidencialidad establecidas, siendo los nicos destinatarios el facultativo peticionario o el propio paciente demandante de la
informacin. Adems, el acceso a dicha informacin debe estar protegido.
El laboratorio debe disponer de un procedimiento para asegurar que la
transcripcin de los resultados es fidedigna.
Debe establecerse el formato del informe, ya sea en papel o electrnico, con
la finalidad de presentar una homogeneidad en todos los informes emitidos
por el laboratorio.
Emisin del informe

El laboratorio debe determinar cmo enviar los resultados, ya sea mediante
la impresin remota en el destino segn una serie de prioridades o mediante
visualizacin y consulta de los resultados validados en tiempo real por parte
del facultativo peticionario. La forma de emisin que se considere oportuna
265
266
deber estar definida y consensuada con el facultativo peticionario y garantizar la confidencialidad. En el caso de que el laboratorio genere algunos
informes preliminares, tendr que identificarlos claramente y enviar siempre
el informe final al facultativo solicitante.
El laboratorio es responsable del control de la distribucin de los informes validados, ya sea en formato papel o por va informtica. En el caso de que el
facultativo peticionario pueda consultar los datos validados deber definirse
mediante los niveles de acceso la persona capacitada para dicha funcin
y si se realiza la impresin de los informes, stos deben llevar impreso su
condicin de copia.
En el caso de determinados resultados relacionados, por ejemplo, con enfermedades infecciosas o genticas de especial trascendencia, el laboratorio
debe asegurarse de que el resultado no se facilita al paciente sin el correcto
asesoramiento especializado. Esta circunstancia difcilmente se producir si
la sistemtica del laboratorio exige que sea el facultativo solicitante el responsable de la comunicacin de todos los resultados.
Los resultados de las magnitudes analizadas se podrn utilizar para los estudios demogrficos, epidemiolgicos o estadsticos, siempre y cuando se
hayan eliminado los datos que pudieran posibilitar la identificacin del paciente.
Atributos del informe del laboratorio

En este apartado 5.8 de la norma del ao 2013 se hace un mayor nfasis
en garantizar que los atributos del informe comunican de manera efectiva
los resultados del anlisis y satisfacen las necesidades del facultativo peticionario y/o paciente.
El informe debe contener la informacin necesaria para interpretar los resultados:
Comentarios sobre la calidad de la muestra que puedan influir en los
resultados.
Resultados crticos/alarmantes.
Resultados comunicados de forma automtica.
Comentarios interpretativos si proceden.
Recomendaciones para la repeticin de pruebas o realizacin de
pruebas adicionales.
Contenido del informe del laboratorio

Los informes deben incluir, entre otras informaciones:
La identificacin de todas las magnitudes y/o pruebas analticas
realizadas por un laboratorio de referencia.
La identificacin y la ubicacin del paciente en cada pgina.
La identificacin de las pruebas analticas realizadas en el marco de
una investigacin o desarrollo.
El nmero de pgina respecto al nmero total de pginas.
En la versin del ao 2007 se haca mencin a que constara en el
informe la hora de recepcin de la muestra en el laboratorio, ahora
en la versin del ao 2013 ya no es un requisito.
Los contenidos bsicos que debe incluir el informe son los siguientes:
Identificacin de la magnitud y/o prueba analtica incluyendo cuando sea apropiado el procedimiento de medida.
Identificacin del laboratorio que realiza la medicin de las magnitudes.
Identificacin inequvoca del paciente (nombre, apellidos, nmero
de historia, edad, sexo, localizacin) en cada pgina del informe.
Identificacin del solicitante (facultativo peticionario y/o paciente segn proceda) y contacto del mismo.
Fecha y hora de la toma de la muestra primaria (cuando la informacin est disponible).
Tipo de muestra primaria.
Los resultados expresados en unidades del SI (Sistema Internacional)
o trazables.
Los intervalos de los valores de referencia.
La interpretacin de los resultados, si procede.
Los comentarios predefinidos y consensuados tales como la idoneidad de la muestra que puede haber afectado al resultado (suero
hemolizado, lipmico, etc.), si procede se debe dar informacin
acerca del lmite de deteccin.
Identificacin (nombre y cargo) de la persona o personas que validan el informe y por tanto autorizan su entrega. Tambin se puede
incluir, aunque la norma no lo exige, el telfono de contacto, para el
asesoramiento sobre la informacin contenida en el informe.
267
La fecha y hora de la entrega del informe (la trazabilidad del sistema

debe permitir conocer fcilmente la hora aunque no aparezca en el
informe).
El nmero de pgina respecto al nmero total de pginas del informe.
Tiempo de respuesta y notificacin de retrasos
268
El laboratorio debe establecer los tiempos de respuesta, por consenso con

los solicitantes y definir las distintas prioridades en las que se clasifican las
muestras que se reciben en el mismo as como los criterios de clasificacin,
los tiempos de recepcin de las muestras y la salida de los respectivos informes. Se debe describir tambin el orden de prioridad con que se analizarn
las muestras solicitadas con carcter urgente y por tanto, su validacin e
impresin de los informes. Esta informacin ha de ser accesible al solicitante,
por ejemplo a travs de una cartera de servicios en la pgina web.
El laboratorio debe establecer en su cartera de servicios unos tiempos de
respuesta para cada magnitud analtica. En el caso de producirse demoras
en la entrega de resultados, el laboratorio debe tener una poltica para
notificarlo. Se establecer quin comunicar la demora al facultativo peticionario, dejando constancia en el informe de las razones de dicha demora,
siempre que esto pueda repercutir en la asistencia sanitaria. Se debern
tomar las correspondientes acciones correctivas para evitar la repeticin de
este tipo de problemas.
El cumplimiento de las prioridades y los tiempos de respuesta deben ser
controlados por el laboratorio.

13-24.
269

UNE-EN ISO 15189:2013
S
El laboratorio ha definido el formato del informe
del laboratorio y cmo comunicarlo? (5.8.1)
El procedimiento asegura:
la correcta transcripcin de los resultados?
(5.8.1)
que el informe contiene la informacin necesaria
para la interpretacin de los resultados? (5.8.1)
que el solicitante es informado cuando un retraso
en un resultado compromete la atencin al
paciente? (5.8.1)
El laboratorio se asegura de que el informe se
transmite al usuario:
Observaciones sobre la calidad de la muestra
que influyen en los resultados. (5.8.2 a)
Observaciones sobre los criterios de aceptacin
o rechazo de la muestra (5.8.2 b)
270
Resultados crticos (5.8.2 c)

Interpretacin de resultados (5.8.2 d)
El informe incluye:
La identificacin del anlisis (y el mtodo
analtico si es necesario)? (5.8.3 a)
La identificacin del laboratorio que emite el
informe? (5.8.3 b)
La identificacin de los anlisis subcontratados?
(5.8.3 c)
La identificacin y localizacin del paciente en
cada pgina del informe? (5.8.3 d)
Un identificador nico del paciente y su
informacin de contacto? (5.8.3 e)
Fecha y hora (cuando sea necesario) de recogida
de la muestra? (5.8.3 f)
El tipo de muestra? (5.8.3 g)
El procedimiento de medida (si procede)? (5.8.3
h)
Los resultados de los anlisis en unidades del SI o
trazables? (5.8.3 i)
No
No aplica
No
No aplica
Los intervalos de referencia, valores de decisin

clnica, etc.? (5.8.3 j)
La interpretacin de resultados (si procede)?
(5.8.3 k)
La identificacin de anlisis pertenecientes a un
estudio? (5.8.3 m)
La identificacin de las personas que revisaron
los resultados? (5.8.3 n)
La fecha y hora de emisin del informe? (5.8.3 o)
El nmero de pgina respecto al total de
pginas? (5.8.3 p)
271
Subcaptulo 3.9
Comunicacin de los resultados


En este apartado de la nueva versin de la norma del ao 2013 se indican
las condiciones que debe incluir el procedimiento de la comunicacin de los
resultados. Para ello se debe disponer de una sistemtica que establezca los
canales, formatos y medios por los que se notifican y comunican los resultados, as como quin puede comunicarlos y a quin.
El contenido ha de ser fidedigno y transferido de manera segura, por lo que
debe definirse claramente el mecanismo de llegada a su destino, homogeneizar el formato de los mismos, los plazos de respuesta, el informe de los
valores crticos y las comunicaciones verbales as como cualquier modificacin de los informes.
Informe de los resultados alarmantes

En la norma se emplea el trmino valor alarmante pero se puede usar
el sinnimo de valor crtico. El laboratorio ha de tener documentado un
procedimiento que establezca los valores crticos y su registro, as como
las responsabilidades de quin notifica el valor crtico y a quin se lo comunica.
Generalmente, cuando se detecta un valor crtico y antes de su comunicacin al facultativo peticionario, el laboratorio debe comprobar que
el proceso analtico se ha desarrollado correctamente (calibracin, resultados de los controles, etc.), si el paciente tiene unos valores crticos
anteriores ya comunicados, si hay o no diferencias significativas con
dichos resultados anteriores, o si el diagnstico conocido o los resultados
anteriores son compatibles con el valor crtico detectado. Se comprueba,
273
asimismo, si la muestra o espcimen est correctamente identificada (si

se ha utilizado una alcuota es mejor verificar el resultado con el tubo
primario) y si la muestra es aceptable para considerar vlido el resultado
(presencia o no de hemlisis, lipemia, etc.). Toda esta sistemtica tambin debe incluir los resultados de las pruebas realizadas en los laboratorios subcontratistas, para las que tambin deben estar establecidos los
valores crticos.
Debe quedar registro de la magnitud afectada y del valor crtico, de la persona que lo notifica, la persona a quien se le comunica, la fecha y hora, as
como cualquier dificultad que se presente en la notificacin del resultado. En
el ejemplo 3.9-1 vemos un modelo de formato de registro de la notificacin
de los resultados alarmantes.
Comunicacin de los resultados
274
En la nueva versin de la norma se indican las condiciones que debe

incluir el procedimiento de comunicacin de los resultados. El laboratorio
debe establecer las pautas para comunicar los resultados verbalmente y,
adems, debe registrar y definir la sistemtica para la modificacin de los
informes. Debe estar documentado quin puede entregar los resultados
y a quin y, en el caso de ser necesario una comunicacin verbal de un
resultado, se debe establecer una sistemtica que recoja los aspectos tales
como las circunstancias en las que se proporciona esta informacin, las
personas que pueden dar dicha informacin as como las que la pueden
recibir. Se debe implantar un registro en el que queden anotados los aspectos siguientes:
Nmero de muestra sobre la que se informa.
Identificacin del mdico que solicita y recibe la informacin.
Identificacin de la persona del laboratorio que proporciona la informacin.
Informacin proporcionada, fecha y hora.
Posteriormente, siempre se har llegar el informe definitivo al mdico solicitante por la va habitual de notificacin de los resultados. En el ejemplo
3.9-2 podemos ver un formato de registro del informe telefnico de los
resultados.
Seleccin y notificacin automatizadas de los resultados

Se presenta este nuevo apartado de la norma en el que se indica la obligacin de definir los criterios para la seleccin y notificacin automatizada. Se
han de considerar factores tales como la variacin de los valores analticos
de un paciente respecto a los valores precedentes, valores absurdos, improbables o alarmantes. Los criterios se validan para comprobar que funcionan
de forma apropiada y se verifican las modificaciones introducidas.
Los resultados analticos de los analizadores conectados on line se incorporan automticamente a las listas de validacin del sistema informtico
del laboratorio (SIL). Para validar estos resultados, se pueden predeterminar,
configurando una serie de filtros o utilizando diferentes maneras de validar:
la lista completa, una nica prueba o una agrupacin de pruebas.
Los resultados que superen los filtros de validacin se validarn automticamente. Los resultados que no se validen automticamente son para revisar o
bloqueados y har falta hacer una validacin manual del resultado, accediendo, normalmente, a cada una de las solicitudes analticas.
La mayora de los programas informticos de laboratorio permiten la validacin mediante la aplicacin de una serie de criterios establecidos para
los resultados cuantitativos, cualitativos y tambin para los resultados codificados. Estos criterios se deben definir, aprobar, estar fcilmente disponibles
para su consulta y debe haber evidencia de que son conocidos y entendidos
por el personal del rea correspondiente. Al implantar estos criterios se deben validar para comprobar que funcionan correctamente y se debe verificar
su correcto funcionamiento cuando hay modificaciones en el sistema que
puedan afectarlos.
El sistema que incorpora los criterios de validacin automatizada debe permitir identificar, en el momento de la revisin, los resultados seleccionados
para la validacin automtica y el sistema debe guardar la fecha y hora
de la seleccin. Tambin debe permitir detener rpidamente la validacin
automatizada. Asimismo, debe permitir incorporar la informacin de las interferencias presentes en la muestra que puedan afectar al resultado analtico
e incorporar, si procede, los mensajes de advertencia de los analizadores.
El filtro de la validacin se define independientemente para cada prueba
analtica. El programa compara los valores de los resultados con los lmites
de los valores o los criterios establecidos.
Para los resultados cuantitativos se define para cada prueba un intervalo
numrico de validacin, con un valor mnimo y un mximo, definidos para
275
276
cada intervalo de edad y sexo. Estos lmites los definen los facultativos
responsables de la prueba y no tienen que coincidir con los valores de
referencia. El responsable del rea establece los valores de la validacin
en base a los valores de referencia, a valores absurdos, improbables o
alarmantes y a los criterios de revisin que interesan en cada rea para
cada prueba analtica. Si los valores de la validacin no estn definidos,
el SIL suele utilizar como criterio para la validacin automtica los valores
de referencia.
Para cada intervalo se define tambin un criterio de delta-check, para comparar el valor actual con el resultado ms reciente del mismo paciente. Al
comparar con el valor anterior se verifica que no se ha producido un cambio
significativo. Para ello, se define un intervalo de tiempo y un porcentaje de
variacin mximo permitido.
La validacin automtica utiliza una combinacin de estos dos criterios. Si el
resultado est fuera de los mrgenes de la validacin, se consulta el deltacheck definido para la prueba y, en funcin de ste, se valida o se deja
pendiente.
El sistema puede marcar de diferentes maneras el resultado a revisar. Por
ejemplo, si se encuentra por encima del lmite superior de normalidad, aparece en color rojo y si est por debajo del lmite inferior, aparece en color
azul. Al lado del resultado pueden aparecer los valores de referencia, el
valor anterior y los das pasados desde dicho valor anterior. Puede aparecer
un interrogante que, al situarse encima de l, informa sobre el motivo por el
que no se ha producido la validacin automtica. Por ejemplo, puede ser
que el resultado est por encima del lmite de validacin y que no tenga
ningn resultado anterior para comparar.
Informes de laboratorio corregidos

En este apartado de la edicin del ao 2013 se incide en la modificacin
de los informes. Se debe identificar claramente el informe del laboratorio
que contenga una modificacin. El laboratorio debe tener un procedimiento
documentado donde se detalle la sistemtica utilizada para modificar los
informes ya emitidos. Se deben sealar las posibles causas que puedan
provocar una modificacin de un informe, el personal con autorizacin para
realizar las modificaciones de los informes, la sistemtica a seguir para
realizar la modificacin, el modo de archivar los informes modificados y la
existencia de trazabilidad del sistema que nos permita rastrear quin y cuando se realizan las modificaciones.
En los casos en los que se requiera una modificacin del informe, por haberse detectado un error en algn dato analtico o demogrfico o para incluir
informacin o resultados complementarios, se debe emitir un nuevo informe
en el que de alguna forma se seale la modificacin realizada. Debe sealarse claramente que se trata de un informe modificado y que sustituye a uno
anterior incluyendo asimismo el nmero del informe modificado y la fecha de
su emisin. Dicha incidencia debe ponerse en conocimiento del facultativo
solicitante y deben estar definidas las funciones del responsable de modificar
los informes.
Los resultados modificados no se pueden eliminar, sino que han de constar
en el histrico de las pruebas analticas del paciente, identificados de manera inequvoca como unos resultados que han sido modificados.
Si el SIL no permite realizar un rastreo de las posibles modificaciones realizadas en un informe, es necesario implantar un registro donde quede reflejado
el informe modificado, la fecha en que se realiza dicha modificacin, quin
detecta el error y quin realiza la correccin. En el ejemplo 3.9-3 podemos
ver un formato de registro de la modificacin de los informes.
(S.G.C.) segn la norma UNE-EN ISO 15189: Acreditacin del Laboratorio Clnico. Editor: Comit de Comunicacin de la SEQC; 2011.
277
Check list comunicacin de los resultados apartado 5.9 de la norma

UNE-EN ISO 15189:2013.
Emisin de informes
S
No
No aplica
No
No aplica
Est definido el formato del informe de

resultados del laboratorio?
Los informes son legibles y sin errores de
transcripcin?
Estn establecidos los canales de comunicacin
de resultados?
Est establecido quin puede comunicar los
resultados y a quin?
La sistemtica de comunicacin mantiene la
confidencialidad?
Se entregan resultados directamente a los
pacientes?
Se generan informes preliminares?
278
Se identifican como tales los informes

preliminares?
En el informe, se incluyen comentarios sobre la
idoneidad de la muestra cuando aplica?
Est establecida la sistemtica de comunicacin
para resultados con implicaciones graves
(genticos, infecciosos)?
Tiempo de respuesta y notificacin de retrasos

S
Se han establecido tiempos de respuesta para
cada prueba?
Se ha establecido un orden de prioridad de las
muestras segn la urgencia?
Se comunican las demoras al clnico
peticionario?
Est establecido quin comunica las demoras,
cundo y a quin?
Se analizan las causas de las demoras?
Resultados alarmantes
S
No
No aplica
Ante un valor crtico, se ha establecido una

sistemtica de actuacin antes de comunicarlo al
clnico?
Se han definido los rangos de tolerancia de los
valores crticos?
Se han identificado los posibles valores crticos?
Hay registro de los valores crticos notificados?
Se ha establecido quin notifica los valores
crticos y a quin?
Se incluyen los resultados de analticas
realizadas en laboratorios subcontratistas en la
deteccin, registro y comunicacin de valores
crticos?
Se anotan las incidencias detectadas en la
comunicacin de los resultados alarmantes o
crticos?
Comunicacin verbal
279
S
El laboratorio dispone de una sistemtica para

comunicar resultados verbalmente?
Dispone de una sistemtica para la modificacin
de los informes?
Est establecido quin puede notificar resultados
verbalmente y a quin?
Hay constancia del envo del informe definitivo
despus de una comunicacin verbal de
resultados?
Se dispone de registro de las comunicaciones
verbales realizadas?
No
No aplica
Seleccin y notificacin automatizadas de resultados

S
Se han establecido en el laboratorio
validaciones automatizadas de resultados?
Se han establecido criterios de validacin
diferentes a los de referencia?
Los criterios de validacin automatizada estn
fcilmente consultables?
Los criterios de validacin automatizada son
conocidos y entendidos por el personal que
valida las pruebas?
En los informes comunicados por validacin
automatizada, se incluye informacin de
interferencias de la muestra o mensajes de los
analizadores, si aplica?
El SIL registra la fecha y hora de la seleccin
y comunicacin del resultado con validacin
automatizada?
280
En los listados de validacin, junto con el

resultado a validar, se puede ver el resultado y
fecha de la analtica anterior?
El SIL marca de alguna manera la referencia o
no del resultado?
El SIL informa de porqu no se ha validado de
forma automatizada un resultado?
El sistema permite detener rpidamente la
validacin automatizada?
Al implantar o modificar los criterios de
validacin automatizada, se ha verificado en el
SIL que funcionan correctamente?
No
No aplica
Modificacin de informes
S
No
No aplica
El laboratorio tiene documentada la sistemtica

de modificacin de informes?
El laboratorio dispone de un registro de informes
modificados?
Se registra la causa de la modificacin?
Se identifica la modificacin en el nuevo
informe?
Se incluye en el nuevo informe, el nmero del
informe modificado y la fecha de su emisin?
Se eliminan los datos que han sido
modificados?
Se identifican como datos modificados?
281
Paciente
NHC*/n.
peticin del
laboratorio
Notas
Pgina 1 de 1
Fecha:
Facultativo
responsable2
Fecha:
Resultados
comunicados a1:
Cdigo:
Aprobado: Director del laboratorio
Magnitud
alterada/valor
crtico
Versin:
Logo
Revisado: Responsable de calidad
Localizacin
(planta/centro)
* NHC: Nmero de historia clnica.

1
Nombre y apellidos de la persona avisada.
2
Nombre y apellidos del facultativo que notifica el valor crtico.
Fecha/hora
llamada
Servicio/reas/secciones:
Hospital/Centro:
Notificacin de los resultados alarmantes
Ejemplo 3.9-1. Formato de registro para la notificacin de los resultados alarmantes.
282
N.
peticin
Fecha y hora
Logo laboratorio
Prueba
Cdigo:
Planta / Centro
Resultado
Informado por:
Solicitado por:
Versin:
Informe telefnico de los resultados
Ejemplo 3.9-2. Formato de registro del informe telefnico de los resultados.
283
Pgina 1 de 1
Notas
N.
peticin
Fecha
Logo laboratorio
Planta / centro
Tipo de
incidencia
Cdigo:
Descripcin incidencia
Correccin
Versin:
Cdigo
de la no
conformidad
Modificacin de los informes
Ejemplo 3.9-3. Formato de registro de la modificacin de los informes.
284
Detectado
y corregido
por:
Pgina 1 de 1
Notificado
a:
Subcaptulo 3.10
Gestin de la informacin del laboratorio


Este apartado de la norma del ao 2013, anteriormente, en la versin del
ao 2007, estaba incluido como anexo B, que era meramente informativo.
La informacin relativa a la actividad del laboratorio se gestiona fundamentalmente a travs de los sistemas informticos, que deben asegurar la
integridad y seguridad necesaria para evitar un uso, acceso o difusin de
la informacin no deseada o que pueda afectar a los principios de confidencialidad e integridad del laboratorio. Se debe tener documentado el
conjunto de medidas y requisitos de actuacin del laboratorio para asegurar
la proteccin de los sistemas de informacin. Los servicios de informtica de
los hospitales deberan facilitar al laboratorio un documento en el que se garanticen estos requisitos. Asimismo deben estar documentadas las acciones
que se llevarn a cabo en caso de que un fallo en algn sistema informtico
impida emitir los resultados del laboratorio. Por ello, el laboratorio debe
disponer de un plan de contingencia documentado en el caso de que exista
algn error en los sistemas de informacin del laboratorio.
Los programas informticos estn protegidos, de manera que el usuario del
laboratorio disponga de un nivel de acceso que garantice que no se producen alteraciones en su programacin que puedan afectar al funcionamiento.
Las modificaciones de los mismos se realizan por personal cualificado, que
generalmente pertenece a la entidad u organizacin que es propietaria de
los mismos, bajo el control y supervisin del personal del laboratorio autorizado.
Adems de la seguridad de los programas, el sistema informtico ha de garantizar el acceso controlado a la informacin, en particular a los datos del
paciente, de tal forma que se definan unos niveles de acceso que garanticen
el uso adecuado de estos datos. Se deben definir las responsabilidades a
285
286
las que tiene acceso el personal de manera que, en cuanto a la seguridad

del sistema informtico, se establecern diferentes accesos. Estas funciones
se pueden obtener a travs de la cualificacin del personal.
Se debe controlar la veracidad de la informacin mediante el control de
la transcripcin de los datos. As, la informacin recogida en el sistema
informtico, puede tener un origen tanto automtico (captura a partir de
los analizadores) como un origen manual mediante la transcripcin de los
datos. En cualquiera de los casos debe asegurarse la fiabilidad de ambos
mecanismos, realizando una validacin del sistema, asegurando que el dato
emitido por el analizador es el realmente recogido por el sistema. Esta comprobacin se debe realizar en el momento de la puesta en marcha de un
equipo, y tambin en el caso de que se realicen modificaciones (hardware
y software) en el analizador que puedan afectar al proceso de transmisin
de los datos.
En los casos en los que el sistema informtico realice clculos sobre los
datos primarios obtenidos de un equipo/autoanalizador para la emisin
de un resultado final, se debern validar dichos clculos a fin de asegurar
que se realizan correctamente. Esta validacin puede ser una comprobacin
manual del clculo, dejando constancia mediante registro y cotejo del dato
emitido por el sistema y el dato calculado manualmente. Esta operacin se
repetir siempre que el clculo se vea afectado por cambios.
Debe existir trazabilidad de la informacin, y con el fin de asegurar el origen
de los datos, as como el adecuado uso de las autorizaciones, el sistema
informtico debera permitir trazar el curso que ha seguido la muestra desde
su recepcin en el laboratorio hasta la emisin del informe, quedando constancia de qu persona ha introducido, modificado, consultado, validado o
borrado los datos del paciente, o en general cualquier actividad que pueda
afectar a la integridad de la informacin.
Los sistemas de informacin utilizados en el laboratorio deben estar:
Validados por el fabricante: El laboratorio debera verificar a intervalos regulares, o cuando se efecten los cambios de versin, que los
resultados transmitidos, obtenidos mediante frmulas o transformados
por reglas, son los esperados.
Documentados y accesibles al personal del laboratorio para su consulta.
Protegidos y atendidos peridicamente para impedir los accesos no
autorizados y garantizar la seguridad e integridad de la informacin.
Los fallos del sistema deben registrarse como los de cualquier equipo
analtico, as como las acciones inmediatas y correctivas realizadas.
Conformes a la Ley Orgnica 15/1999 de proteccin de datos de
carcter personal.
Adems, se incluye un formato de registro en el ejemplo 5.10-1, es el formato de registro de la ficha de control y validacin del software, que puede
servir de ayuda a los profesionales del laboratorio.
(S.G.C.) segn la norma UNE-EN ISO 15189: Acreditacin del Laboratorio Clnico. Editor: Comit de Comunicacin de la SEQC; 2011.
287
Checklist autoevaluacin/auditora interna apartado 5.10 de la norma

UNE-EN ISO 15189:2013
S
El laboratorio tiene acceso a los datos
necesarios para dar un servicio a sus usuarios?
(5.10.1)
que asegure la confidencialidad de los datos?
(5.10.1)
El laboratorio ha definido la responsabilidad y
el nivel de acceso del personal que accede a los
datos? (5.10.2)
Verificar que el sistema de informacin est:
Validado por el proveedor y verificado para su
uso en el laboratorio. (5.10.3 a)
Documentado, incluyendo el funcionamiento
diario del sistema. (5.10.3 b)
Protegido frente a accesos no autorizados.
(5.10.3 c)
288
Protegido frente a la manipulacin o prdida de

datos. (5.10.3 d)
En un entorno adecuado. (5.10.3 e)
Actualizado en cuanto a mantenimientos, fallos y
acciones correctivas. (5.10.3 f)
Cumple la ley de proteccin de datos. (5.10.3 g)
Los resultados y comentarios se reproducen
del mismo modo tanto a travs del sistema
informtico como del papel? (5.10.3)
El laboratorio dispone de una alternativa
documentada (plan de contingencia) en caso de
fallo del sistema informtico? (5.10.3)
No
No aplica
Ejemplo 5.10-1. Formato de registro para la ficha de control y validacin del

software.
Cdigo:
Fecha:
Revisin:
Fecha
Responsable
Descripcin del sistema informtico (SIL) a validar

Nombre:
Fecha recepcin:
Cdigo y nmero de serie:
Accesorios:
Tipo de sistema informtico (marcar con X)
Sistema operativo:___
Programa estndar:___
Programa configurable:___
Programa a medida:___
Funciones para las que se valida el sistema informtico
289
Actividades para la validacin

Actividad
Fecha
Responsable
Resultados/validacin
Comentarios:
Limitacin de uso: ___NO ___S Detallar
Fecha:
Firma responsable validacin:
Pgina 1 de 1
Captulo 4
COMPARACIN DE LA NORMA UNE-EN ISO 15189:2013
VERSUS NORMA UNE-EN ISO 15189:2007
Silvia Izquierdo lvarez,
Mara Dolores Formoso Lavandeira,
Mara Liboria Lpez Yeste,
Mara del Patrocinio Chueca Rodrguez y
Flix Gascn Luna
A lo largo de los diferentes captulos de esta monografa y en la explicacin

de los requisitos, tanto en los de gestin como en los tcnicos, se han ido
recalcando las principales diferencias de la edicin vigente de la norma con
la anterior del ao 2007. En este captulo se realizan una serie de aclaraciones generales para ayudar a la mejor comprensin de los principales cambios y aspectos novedosos incorporados en esta nueva edicin de la norma.
Aquellos laboratorios que ya estn acreditados por la edicin del ao 2007
disponen de un plan de transicin, establecido por la entidad nacional de
acreditacin (ENAC), para adaptarse a la nueva edicin vigente. Desde
enero del ao 2014 todas las auditoras realizadas por ENAC han estado
de acuerdo con los requisitos de la edicin del ao 2013. En diciembre del
ao 2015 todos los laboratorios acreditados deben haber demostrado el
cumplimiento de todos los requisitos de la edicin vigente.
Esta nueva edicin ha mejorado considerablemente, tanto en la redaccin
como en las indicaciones, con respecto a la anterior versin del ao 2007.
Sin duda, est mucho mejor estructurada y los apartados estn en un orden ms lgico que en la anterior edicin. Se han incorporado dos nuevos
apartados: el 5.9 Comunicacin de los resultados y el 5.10 Gestin de la
informacin del laboratorio. Se introduce un nuevo requisito como es la gestin del riesgo, y se hace especial nfasis en que el laboratorio disponga de
los planes de contingencia. Algunos de los requisitos estn asociados con
la prevencin de riesgos laborales y aspectos medioambientales que deben
ser considerados en esta nueva versin. Quizs son estos los aspectos ms
relevantes en cuanto a novedades. Se hace mayor referencia a los pacientes
y se indica que hay que pactar muchas cosas con los usuarios (facultativos
291
292
peticionarios y pacientes u otros). Debe quedar claro que cuando se habla

de usuarios, se refiere a los clientes del laboratorio.
Esta edicin del ao 2013 no est pensada exclusivamente para la acreditacin sino que se encuentra en el marco de las normas del buen hacer de
un laboratorio. Se hace mayor nfasis en usar la informacin de la implantacin de la norma de modo que el laboratorio establezca las acciones de
mejora adecuadas.
Como cambios a nivel global, es importante resaltar que en esta nueva edicin ya no se usan indistintamente procedimiento y proceso. En la anterior
edicin del ao 2007 se creaban en determinados momentos confusiones.
La edicin vigente est ms enfocada a procesos y por ello no se habla
de procedimientos preanalticos, analticos y posanalticos sino de procesos
preanalticos, analticos y posanalticos. Cuando se usa el trmino procedimiento es importante aadir el atributo de documentado, para que los
profesionales del laboratorio no tengan dudas sobre el significado.
En los diferentes captulos de esta monografa se menciona que el laboratorio debe disponer de una poltica para cumplir un determinado requisito.
El trmino poltica es algo novedoso en esta edicin del ao 2013, y
por ello los profesionales deben entender que se refiere a la estrategia y
directrices a seguir por cada laboratorio, no es la poltica de la calidad
propiamente dicha. Tambin se incorpora vocabulario de metrologa que
en la anterior edicin no se usaba. Es significativo insistir en que se ha
mejorado la redaccin de la norma y por ello se emplean expresiones que
ayudan a la mejor comprensin de los requisitos, como por ejemplo en
un plazo adecuado.
Para facilitar a los profesionales de los laboratorios acreditados por la norma
ISO 15189 del ao 2007 la identificacin de los cambios, las modificaciones y los nuevos requisitos que aporta la edicin vigente, se ha diseado un
archivo Excel incluido en el bloque II: prctico de la presente monografa
en el que hay 4 hojas:

Introduccin, objeto y campo de aplicacin.

Trminos y definiciones.
Requisitos de gestin.
Requisitos tcnicos.
En las hojas en las que se habla de los requisitos de gestin y tcnicos, hay
4 columnas para facilitar al profesional de una forma visual:
1) La identificacin del apartado de la nueva edicin.

2) El apartado al que corresponda en la edicin anterior.
3) El tipo de modificacin que se ha producido en el requisito (si es una
modificacin, un cambio en la redaccin o por el contrario es un
requisito nuevo).
4) El tipo de modificacin realizada. Se aportan comentarios para facilitar la comprensin de lo que significa ese requisito.
293

Monografía Guia Del Profesional de Laboratorio en La Acreditación UNE-En ISO 15189 - 2013

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Gua para el profesional del

Silvia Izquierdo lvarez

GUA PARA EL PROFESIONAL DEL

Silvia Izquierdo lvarez

Reservados los derechos de autor

Comit Cientfico de la Sociedad Espaola

A diferencia de los Documentos de la SEQC, las monografas no se

Resumen explicativo de la Monografa

Como novedad, la monografa esta dividida en dos bloques: el bloque I,

Francisco Antonio Bernabeu

Flix Gascn Luna

Resumen explicativo de la Monografa................................................. 7

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Subcaptulo 2.14. Evaluacin y auditoras.................................... 149

Subcaptulo 3.6. Aseguramiento de la calidad de los resultados del

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S. Todos los laboratorios clnicos.

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Director del laboratorio

acreditacin y de reglamentacin que sean aplicables. Se debe asegurar

los requisitos de la norma ISO 15189 y de mejora continua de la calidad y

de las necesidades y requisitos de los usuarios en toda la organizacin

Check list autoevaluacin/auditora interna apartado 4.1 de la norma

1.2 Incluye el manual de la calidad la siguiente informacin?

Identidad jurdica del

1.3 La poltica de la calidad, dispone del contenido mnimo necesario?

Base para establecimiento de

Ejemplo 2.1-1. Formato de ficha de los requerimientos por puesto de trabajo.

Ficha de los requisitos y las responsabilidades

Cul es la ltima fecha de actualizacin?: //____

Cul es la ltima fecha de actualizacin?: //____