Primates no humanos en investigacin y

pruebas de seguridad
Contexto - Cada ao se utilizan ms de 100.000 monos y simios para investigaciones biomdicas
en todo el mundo. Sus similitudes genticas con los seres humanos los convierten en los
candidatos ideales para llevar a cabo pruebas de seguridad de frmacos nuevos, as como para
estudiar enfermedades infecciosas o el cerebro. Pero dichas semejanzas tambin plantean
cuestiones ticas sobre su utilizacin en experimentos cientficos.
Existen alternativas a la utilizacin de primates no humanos en investigaciones y pruebas? Sera
viable dejar de usarlos totalmente?
Evaluacin del Comit cientfico de los riesgos sanitarios y medioambientales de la Comisin
Europea (CCRSM)

investigaciones y pruebas en la UE
Utilizacin de primates en investigaciones y pruebas de seguridad en la UE (por ao)
En la UE, cada ao se utilizan unos 12 millones de animales en procedimientos cientficos, de los
que unos 10.000 son primates no humanos (NHP, del ingls Non Human Primates),
principalmente monosy simios. Los experimentos con dichos primates han producido grandes
avances en biologa y medicina.
Hoy en da, los primates slo se utilizan en experimentos con animales si no existen especies o
mtodos alternativos adecuados. Principalmente se utilizan en pruebas de seguridad de productos
y dispositivos farmacuticos, pero tambin para la investigacin bsica en biologa, y para la
investigacin y el desarrollo de productos y dispositivos mdicos.
Casi todos los primates utilizados en experimentos cientficos descienden de animales criados en
cautividad, en ocasiones durante varias generaciones. Excepto algunos casos, las investigaciones
con animales nacidos en cautividad suelen proporcionar datos ms fiables y precisos que las que
se llevan a cabo con animales capturados en estado salvaje. stos ltimos se utilizan en muy
pocas ocasiones para investigar, pero siguen siendo necesarios para evitar los efectos negativos
de la endogamia.
Respecto al bienestar animal, en los ltimos aos se han realizado importantes inversiones
destinadas a la mejora de las condiciones de alojamiento de los primates cautivos, teniendo en
cuenta sus necesidades fsicas y sociales

Por qu son necesarios los primates en las investigaciones y pruebas de

seguridad?
2.1 Antes de que los productos farmacuticos lleguen al consumidor, se debe comprobar si
son seguros para los seres humanos medianteensayos clnicos. Las pruebas preliminares con
animales (a menudo ratas y perros) tienen la finalidad de proteger la salud de las personas que
participan en estos ensayos. nicamente unos pocos productos farmacuticos se prueban en
realidad en primates no humanos. Se necesitan primates para analizar ciertos frmacos con
posibles efectos en los rganos genitales femeninos, los ojos, los resultados de los embarazos,
la coagulacin sangunea o el cerebro, pues son los nicos mamferos con
rasgos fisiolgicos especficos similares a los de los seres humanos. Ms en ingls
2.2 En la investigacin de enfermedades infecciosas, las vacunas y los frmacos que se
desarrollan suelen probarse primero en clulas cultivadas en laboratorio, despus en animales y
finalmente en seres humanos para comprobar su seguridad y eficacia. A menudo, los primates
siguen siendo la mejor opcin entre los animales, pues susistema inmunitario es muy similar al de
los seres humanos. Las especies de primates son las nicas que pueden utilizarse para desarrollar
vacunas y frmacos eficaces contra el paludismo, latuberculosis, la hepatitis C o el VIH en seres
humanos. Tambin se necesitan primates para detectar rpidamente enfermedades nuevas como
el SRAS, que podran propagarse por todo el mundo.Ms en ingls
2.3 Los primates desempean un papel fundamental en la investigacin del cerebro, pues son
los nicos animales cuyo cerebro tiene unas caractersticas cercanas a la complejidad del cerebro
humano. Las investigaciones sobre el dolor y los experimentos con primates que requieren entrar
en el crneo plantean complicadas cuestiones ticas. A pesar de que se estn desarrollando
nuevas tcnicas no invasivas de investigacin en humanos y primates, siguen existiendo
importantes limitaciones. Ms en ingls
2.4 La utilizacin de rganos de cerdo en trasplantes es un modo de afrontar la escasez de
donantes de rganos. Sin embargo, el sistema inmunitario humano rechaza los rganos de este
animal de manera contundente. Slo algunas especies de primates presentan una respuesta
inmunolgica similar, de modo que cualquier prueba en animales de frmacos para prevenir el
rechazo del trasplante debe hacerse con estas especies.

Existen alternativas al uso de primates no humanos en las investigaciones

y pruebas de seguridad?
Existen alternativas al uso de primates no humanos (NHP) en investigaciones y pruebas que
pueden complementar, pero todava no pueden sustituir por completo las pruebas con estos
primates. En la medida de lo posible, el nmero de animales utilizados debera reducirse, las

metodologas refinarse y la utilizacin de animales reemplazarse con mtodos alternativos

(principio de las tres erres). Ms en ingls
3.1 Por motivos cientficos, probar productos farmacuticos en primates no humanos es, en
determinados casos, una fase muy pequea pero prcticamente indispensable de todo el
procedimiento de prueba, especialmente cuando se trata de frmacos y vacunas relacionados con
el sistema inmunitario.
En determinados casos, se podran sustituir los primates por roedoresmodificados genticamente.
Tambin se han propuesto como alternativa a la experimentacin con animales experimentos con
humanos que utilicen dosis extremadamente bajas del producto farmacutico analizado
(microdosificacin). Sin embargo, dado que es necesario realizar pruebas con animales primero
para verificar que la minscula dosis administrada es segura, no se sabe con certeza si este
procedimiento reducira el nmero de animales utilizados. Ms en ingls
3.2 En las investigaciones para descubrir nuevos frmacos y vacunas contra el VIH, la hepatitis
Co el paludismo, las pruebas se realizan primero con clulas cultivadas en el laboratorio, con
ratones, o con ambos. Estas pruebas ayudan a comprender los mecanismos celulares, pero no
pueden explicar cmo un organismo completo reaccionara ante la infeccin. Por ello, sigue siendo
necesario realizar experimentos con primates no humanos. Ms en ingls
3.3 Las tcnicas no invasivas que estudian el cerebro sin entrar en el crneo son muy tiles y
prometedoras para comprender cerebros sanos y enfermos. Sin embargo, dichas tcnicas todava
no aportan tanta informacin como los mtodos invasivos, y an es necesario que se sigan
desarrollando.
La creacin de modelos informticos mejora rpidamente, pero el cerebro humano es tan complejo
que conseguir un modelo real en un futuro inmediato es poco probable. Ms en ingls
3.4 Para realizar investigaciones preliminares sobre la utilizacin de rganos animales
entrasplantes se pueden utilizar clulas cultivadas en laboratorio y roedores, pero todava es
necesario probar los trasplantes en animales, incluidos los primates. Ms en ingls

. Es posible que en un futuro las alternativas sustituyan por completo la

utilizacin de primates?
No es probable que en un futuro inmediato los mtodos de laboratorio o las pruebas con
otrasespecies animales sustituyan por completo la experimentacin con primates no humanos. .
Se prev tambin que los primates seguirn siendo los mamferos ms adecuados para
las pruebas de seguridad de productos farmacuticos nuevos

Es probable que en un futuro se disponga de ratones modificados genticamente para estudiar

lainfeccin por VIH. Sin embargo, por razones cientficas, los estudios que utilizan ratones no
pueden sustituir completamente a aquellos en los que se utilizan primates.
En la investigacin sobre la funcin y estructura cerebrales, las tcnicas no invasivas que no
requieren entrar en el crneo y la creacin de modelos informticos pueden utilizarse junto con
mtodos invasivos, pero no sustituirlos por completo. Sin embargo, se estn desarrollando
rpidamente tcnicas y tecnologas nuevas, por lo que los avances deben evaluarse con
frecuencia.
El desarrollo de rganos y tejidos artificiales podra reducir la necesidad de utilizar primates para
las pruebas de frmacos que eviten que el organismo humano rechace los rganos animales
(sobre todo los de cerdo). Sin embargo, estas partes corporales artificiales se utilizan
principalmente en equipos de soporte vital y no constituyen una alternativa al trasplante de
rganos de animal a ser humano. Ms en ingls

5. Cuando no se pueden reemplazar los primates, cmo se puede reducir

su uso?
En las reas de investigacin en las que el uso de primates no humanos (NHP) es imprescindible,
este puede reducirse de diversas formas:
o

Mediante un anlisis ms minucioso de los resultados de los experimentos sobre la

seguridad de los frmacos realizados primero con roedores, como ratas y ratones, y
posteriormente con perros y otros mamferos no primates. Esto podra reducir el nmero de
primates necesarios, aunque podra aumentar las pruebas en otras especies de mamferos.
Mediante la reutilizacin de los mismos primates no humanos en distintos experimentos.

Existen normativas para evitar que se utilicen de forma continua los mismos animales en
experimentos, pero restringir demasiado la reutilizacin de primates podra aumentar el nmero
total de primates necesarios.
Mediante el aumento de la efectividad de las pruebas actuales de toxicidad reproductiva

realizadas en animales, de modo que se necesiten menos primates.

Mediante la mejora de la comunicacin entre instalaciones que realizan experimentos con

animales, a fin de que compartan informacin, ideas y experiencia evitando duplicar

experimentos.
Mediante el fomento del desarrollo de nuevas tcnicas que puedan reducir y sustituir
parcialmente la utilizacin de primates no humanos en pruebas de medicamentos, vacunas y
frmacos utilizados para el trasplante de rganos de animales a seres humanos.

Adems, debera publicarse informacin transparente sobre las especies y el nmero de animales
utilizados en los experimentos, as como el tipo de pruebas que se realizan

Cmo podra mejorar el bienestar de los primates utilizados en

laboratorios?
Existen diversos modos para mejorar el bienestar de los primates no humanos (NHP) en la
investigacin cientfica.
o

Debera reconocerse la importancia del bienestar fsico y mental de los primates, as como

establecer cuanto antes nuevos estndares para sus condiciones de cuidado, tratamiento y de
vida en investigaciones y pruebas.
Es necesario seguir investigando para comprender los efectos del dolor y la angustia en los

animales, as como para reconocer los signos de sufrimiento.

Los experimentos deberan disearse con la finalidad de minimizar el dolor y el malestar.

Las pruebas no deberan durar ms de lo imprescindible, y deberan detenerse antes si el dolor y

la angustia son considerables.
Se debera mejorar e incrementar el uso de tecnologas no invasivas que no requieran

entrar en el cuerpo ni perforar la piel, como las imgenes por resonancia magntica (IRM).
Respecto a la investigacin de vacunas, las pruebas deberan detenerse al alcanzar lmites
humanos (parmetros) establecidos de antemano, como por ejemplo en cuanto se detecten los
sntomas.

7. Conclusiones y recomendaciones
El Comit Cientfico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales de la Comisin Europea
(CCRSM) concluye que, dado que los primates no humanos (NHP) tienen caractersticas muy
similares a las de los seres humanos, en ocasiones nicas, su uso sigue siendo necesario en las
pruebas de seguridad de productos farmacuticos nuevos y en varias reas de la investigacin
biomdica, como la investigacin de enfermedades infecciosas y del cerebro.
El CCRSM tuvo en cuenta nicamente aspectos cientficos, excluyendo deliberadamente las
consideraciones ticas, econmicas, culturales y sociales que corresponden a otros grupos.
Hoy en da, el CCRSM considera que no hay argumentos vlidos para dejar de utilizar primates no
humanos en investigaciones cientficas y pruebas de seguridad de frmacos, pero su posicin
debera revisarse a menudo, pues se estn desarrollando alternativas nuevas constantemente.
El CCRSM apoya el principio de las tres erres que consiste en reducir, refinar y reemplazar la
utilizacin de primates no humanos en pruebas cientficas, y ha elaborado una serie de
recomendaciones:

o
o

nicamente deberan utilizarse primates no humanos cuando haya justificacin cientfica.

Deberan fomentarse las pruebas con clulas cultivadas en laboratorio, la creacin de

o
o

modelos informticos y las tcnicas mejoradas que no requieren entrar en el crneo.

Debera investigarse ms sobre el reemplazo de los primates por otras especies.
Deberan mejorarse la coordinacin y la comunicacin entre las instalaciones que realizan

pruebas con animales a fin de evitar duplicar los experimentos, optimizar los procedimientos y
minimizar el nmero de primates utilizados.
Cualquier prueba con primates debera causar el menor dolor y angustia posibles y no

durar ms de lo necesario.
El alojamiento y la cra de primates deberan proporcionar atencin de alta calidad, tener

en cuenta su bienestar, y sus necesidades fsicas y mentales.

Se debera poner freno a la utilizacin de primates capturados en estado salvaje tanto por

razones cientficas como por el bienestar de los animales.

Debera promoverse toda investigacin que conduzca a reemplazar, reducir y refinar el uso
de primates.