REBLAS-02 - Critérios para Habilitação de Laboratórios de Calibração PDF

1
Proc./GGLAS 02/Equip. Eletromdicos
CRITRIOS PARA
HABILITAO DE
LABORATRIOS DE
CALIBRAO E
ENSAIOS EM
EQUIPAMENTOS
ELETROMDICOS
Procedimentos para Habilitao de Laboratrio na Reblas
Reviso n. 01
Critrios para Habilitao de Laboratrios de

Calibrao e Ensaios em Equipamentos Eletromdicos
Reviso n. 01
Aprovado em:
Diretor-Presidente
Claudio Maierovitch Pessanha Henriques
Diretores
Luiz Carlos Wanderley Lima
Ricardo Oliva
Franklin Rubinstein
Victor Hugo Costa Travassos da Rosa
Gerente-Geral de Laboratrios de Sade Pblica

Galdino Guttmann Bicho
Equipe Tcnica
Claudinei Oliveira Zima
Elisabeth Mary Cunha da Silva
Emyr Ferreira Mendes
Maria do Carmo Gomes Pinheiro
Maria do Cu Borralho e Albuquerque
Maria Lcia Prest Martelli
Mariana Mieko Mandai
Marta Maria Bolson
Srgio Luiz da Silva
Silvnia Vaz de Melo Mattos
Reviso
Jos Lybio Guimares de Mattos Jr.
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Reviso n. 01
Aprovado em:
Critrios para Habilitao de Laboratrios

de Calibrao e Ensaios em
Equipamentos Eletromdicos
Reviso 01
Procedimentos Operacionais da REBLAS

Gerncia-Geral de Laboratrios de Sade Pblica
2 Edio
Pgina 3 de 31
Braslia
2002

Reviso n. 01
Aprovado em:
Direitos reservados
Vigilncia Sanitria
da
Agncia
Nacional
de
SEPN 515, Edifcio mega, Bloco B, Braslia (DF),

CEP 70770-502.
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autorizada a reproduo total ou parcial desta

publicao, desde que citada a fonte.
Copyright 2002. Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria (ANVISA)
2 edio - 2002
ISBN: 85-88233-02-9
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
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Comunicao Multimdia
Gerncia
de
Design da Capa: Galdino Guttmann Bicho

Divulgao: Unidade de Divulgao da Assessoria
de Relaes Institucionais
Composio e Impresso: Grfica Impresso no
Brasil
Procedimentos Operacionais da REBLAS / Gerncia Geral de

Laboratrios de
Sade Pblica. 2. ed. Braslia: ANVISA 2002.
1v.(vrias paginaes)
ISBN: 85-88233-02-9
1. Qualidade Laboratorial na Sade Pblica Legislao 2.
Laboratrios de Sade Pblica. 3. Vigilncia Sanitria. I.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA.
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Reviso n. 01
Aprovado em:
ndice
1 Introduo e Aplicabilidade
2 Referncias
3 Definies
4 Gerenciamento
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
Generalidades
Sistema da Qualidade
Controle de Documentos
Anlise crtica dos pedidos, propostas e contratos
Subcontratao de calibraes e ensaios
Aquisio de servios e suprimentos
Atendimento ao cliente
Reclamaes
Controle de trabalhos de ensaio no-conforme
Ao corretiva
Ao preventiva
Controle dos registros
Auditorias internas
Anlises crticas pela gerncia
5 Requisitos Tcnicos
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
5.10
5.11
5.12
5.13
5.14
7
8
9
10
10
11
11
11
11
12
12
12
13
14
15
Generalidades
Pessoal
Acomodaes e condies ambientais
Mtodos de calibrao e de ensaios
Validao de mtodos
Estimativa da incerteza de medio
Controle de dados
Equipamentos
Rastreabilidade da medio
Calibrao
Padres
Manuseio de equipamentos eletromdicos
Garantia da qualidade de resultados de calibrao e ensaios
Apresentao de resultados
15
15
16
16
18
18
19
19
24
24
25
25
26
26
ndice de Tabelas
Tabela 1
Calibrao e Ensaios de Equipamentos Eletromdicos
21
Tabela 2
Calibrao e Ensaios Dos Padres De Calibrao
23
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Reviso n. 01
1.
Aprovado em:
Introduo e Aplicabilidade
1.1
Este documento deve ser utilizado em consonncia com a NBR ISO/IEC 17025 por
laboratrios de calibrao e ensaios em equipamentos eletromdicos pretendentes
habilitao na Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade (REBLAS)
1.2
Aplica-se a laboratrios de calibrao e ensaios em equipamentos eletromdicos,

independentemente do nmero de pessoas e da extenso das atividades de calibrao e
ensaios. Esto includos os laboratrios independentes e os que fazem parte de uma
estrutura maior, tais como indstrias, associaes, federaes de indstria e de
comrcio, departamentos do governo, instituies pblicas e estabelecimentos de
pesquisa ou ensino. Inclui laboratrios permanentes, temporrios e mveis que realizam
ensaios no prprio laboratrio ou nas instalaes do cliente.
1.3
A GGLAS/ANVISA poder emitir requisitos tcnicos especficos que devero ser atendidos
pelos laboratrios, dependendo da natureza e da rea de ensaios em que atuam e do
local no qual so realizadas as calibraes e ensaios.
Nota:
Nos casos em que as calibraes e ensaios a serem realizados possuir legislao metrolgica
aplicvel, os requisitos de habilitao exigiro critrios tcnicos especficos, de forma a obedecer
os requisitos tcnicos estabelecidos. Podemos mencionar como exemplo, os esfigmomanmetros
e os termmetros clnicos.
2.
Referncias
ABNT - NBR ISO/IEC 17025, 2001: Requisitos gerais para competncia de laboratrios de
ensaios e calibrao..
Guia para a expresso da Incerteza de Medio: Agosto de 1998, 2 edio brasileira do Guide to
the Expression of Uncertainty in Measurement.
NBR ISO 9000 - 2000 - Sistemas de Gesto da Qualidade Fundamentos e Vocabulrio..
Resoluo CONMETRO
Medida.
n 12/1998. 2 Edio. Braslia, 2000. Quadro Geral de Unidades de
Portaria INMETRO n 102, 10/06/1988. 2 Edio. Braslia, 2000, Vocabulrio de Metrologia

Legal. Sistema Internacional de Unidades (SI).
Normas Especiais de Calibrao/ensaios em equipamentos eletromdicos.
3.
Definies
3.1
Gerais: So aplicveis as definies da Portaria INMETRO n 29 de 10/03/1995

Vocabulrio Internacional de Termos Fundamentais e Gerais de Metrologia (VIM), da
ABNT ISO/IEC Guia 2 e da NBR ISO 9000, nas suas ltimas verses. A NBR ISO 9000
estabelece definies relacionadas qualidade, enquanto a ISO/IEC Guia 2 define os
termos especficos relacionados a laboratrios, padronizao e credenciamento. Quando
as definies de um mesmo termo forem diferentes dada preferncia s definies do
VIM e da ISO/IEC Guia 2.
3.2
Calibrao
Conjunto de operaes que estabelece, sob condies especificadas, a relao entre os
valores indicados por um instrumento de medio ou sistema de medio ou valores
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Reviso n. 01
Aprovado em:
representados por uma medida materializada ou um material de referncia, e os valores

correspondentes das grandezas estabelecidos por padres.
Observaes:
1) O resultado de uma calibrao permite tanto o estabelecimento dos valores do
mensurando para as indicaes como a determinao das correes a serem aplicadas.
2) Uma calibrao pode, tambm, determinar outras propriedades metrolgicas como o
efeito das grandezas de influncia.
3) O resultado de uma calibrao pode ser registrado em um documento, algumas vezes
denominado certificado de calibrao ou relatrio de calibrao.
3.3
Competncia do Laboratrio
Manuteno de recursos fsicos e intelectuais, de informaes e de pessoal com aptido,
habilitao e experincia, necessrios realizao das calibraes ou ensaios em
equipamentos eletromdicos.
Nota:
A avaliao da competncia pode incluir acompanhamento da realizao de calibraes ou
ensaios; resultados de comparaes interlaboratoriais ou de ensaios de proficincia..
3.4
Documento
Qualquer meio que seja apresentado de modo eletrnico, digital, analgico, fotogrfico
ou escrito, usado para reter informaes ou instrues contidas em declaraes de
polticas, livros, procedimentos operacionais padro (POP), formulrios, especificaes,
tabelas, cartas, cartazes, notificaes, memorandos, softwares, projetos etc.
3.5
Ensaios
Determinao de uma ou mais caractersticas de acordo com um

considerando a caracterstica como propriedade diferenciadora, tais como:
procedimento,
1) Uma caracterstica pode ser inerente ou atribuda.

2) Uma caracterstica pode ser qualitativa ou quantitativa.
3) Existem vrios tipos de caractersticas, tais como:
3.6
fsicas (por exemplo, caractersticas mecnicas, eltricas, qumicas ou biolgicas);
sensoriais (por exemplo, relacionadas com olfato, tato, paladar, viso, audio);
comportamentais (por exemplo, cortesia, honestidade, veracidade);
temporais (por exemplo, pontualidade, confiabilidade, disponibilidade);
ergonmicas (por exemplo, caractersticas fisiolgicas relacionadas segurana

humana);
funcionais (por exemplo, velocidade mxima de um avio).
Equipamento Eletromdico
O mesmo que equipamento biomdico, equipamento eletromdico, equipamento eltrico
dotado de no mais que um recurso de conexo a uma determinada rede de alimentao
eltrica e destinado a diagnstico, tratamento ou monitorao do paciente, sob
superviso mdica, que estabelece contato fsico ou eltrico com o paciente e/ou fornece
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Reviso n. 01
Aprovado em:
energia para o paciente, ou recebe a que dele provm, e/ou detecta esta transferncia
de energia.
3.7
Habilitao de Laboratrios de Calibrao e ensaios em Equipamentos Eletromdicos

Reconhecimento formal da competncia do laboratrio para a realizao de ensaios em
equipamentos eletromdicos.
3.8
Julgamento Profissional
o ato de uma pessoa ou equipe capacitada tirar concluses, dar opinies e fazer
interpretaes, baseada em resultados de medies, conhecimento, experincia, leitura
e em outras fontes de informao.
3.9
Laboratrio Nacional de Metrologia (LNM)

Conjunto de laboratrios do INMETRO e de outras entidades com ele conveniados, que
tem por finalidade reproduzir, manter e conservar os padres nacionais das unidades de
medida do Sistema Internacional de Unidades (SI). Constituem o LNM os laboratrios
da Diretoria de Metrologia Cientfica e Industrial do INMETRO, o Laboratrio Nacional de
Metrologia das Radiaes Ionizantes, do Instituto de Radioproteo e Dosimetria (IRD) e
o Departamento Servio da Hora do Observatrio Nacional.
3.10 Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade (REBLAS)

Conjunto de laboratrios habilitados pela ANVISA para a realizao de servios analticos
em produtos para a sade e em equipamentos eletromdicos.
3.11 Rede Brasileira de Calibrao (RBC)
Conjunto de laboratrios credenciados pelo INMETRO para a realizao de servios de
calibrao de instrumentos de medio e de medidas materializadas.
3.12 Rede Brasileira de Laboratrios de Ensaios (RBLE)
Conjunto de laboratrios credenciados pelo INMETRO que prestam servios de ensaio em
matrias primas e produtos industrializados, de acordo com as normas especficas.
3.13 Registros da Qualidade
Registros que fornecem evidncia objetiva do cumprimento dos requisitos da qualidade
ou da eficcia do sistema da qualidade, como por exemplo, relatrios de auditorias,
relatrios de anlises crticas, contratos, folhas de trabalho, listas de verificao,
anotaes de trabalho, grficos de controle, certificados de calibrao, anotaes,
documentos e informaes dos clientes, certificados e relatrios de medio emitidos
para clientes, registros de aes corretivas e preventivas.
3.14 Verificao
Confirmao por exame e fornecimento de evidncia objetiva do atendimento aos
requisitos especificados.
Notas:
Quando o termo verificao est associado ao gerenciamento de equipamentos de medio,

este oferece um meio de se certificar que os desvios entre os valores indicados por um
instrumento de medio e os valores conhecidos correspondentes so consistentemente
menores que os limites de erro permissveis, definido em uma norma, regulamento ou
especificao pertinente ao gerenciamento do equipamento de medio.
Quando associado a rastreabilidade de medio, o significado dos termos verificao e

verificado o de uma calibrao simplificada que fornea evidncia de que requisitos
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Reviso n. 01
Aprovado em:
metrolgicos especificados, incluindo a conformidade com determinados limites de erro, foram

atendidos.
4.
Gerenciamento
4.1
Generalidades (organizao de laboratrios de calibrao e ensaios em equipamentos

eletromdicos)
4.1.1 O laboratrio deve ser legalmente responsvel.

4.1.2 O laboratrio deve ser registrado no Conselho Regional de Engenharia e Arquitetura
(CREA) de sua regio.
4.1.3 O
laboratrio
deve
satisfazer
necessidades
dos
clientes,
regulamentadoras e organizaes que forneam reconhecimento.
autoridades
4.1.4 O laboratrio deve oferecer, permanentemente, servios que atendam aos

requisitos da NBR ISO IEC 17025, ao Proc./GGLAS 02-17.025 e aos critrios
especficos estabelecidos pela GGLAS/ANVISA para habilitao de laboratrios de
ensaios em equipamentos eletromdicos.
4.1.5 Todos os aspectos das atividades e responsabilidades do laboratrio devem estar
documentados com o detalhamento necessrio para assegurar a qualidade das
calibraes e ensaios.
4.1.6 O laboratrio deve ter pessoal gerencial e tcnico com autoridade e recursos para
cumprir suas tarefas, identificar ocorrncia de desvios no sistema da qualidade e
implementar aes corretiva/preventivas.
4.1.7 O laboratrio deve assegurar que a sua gerncia e o seu corpo tcnico estejam
livres de quaisquer presses comerciais, financeiras e outras.
4.1.8 O laboratrio deve ter polticas e procedimentos para proteo das informaes
confidenciais e direito de propriedade de seus clientes.
4.1.9 O laboratrio deve ter poltica e procedimentos para evitar envolvimento em
atividades que poderiam diminuir a confiana na sua competncia, imparcialidade,
julgamento ou integridade operacional.
4.1.10 O laboratrio deve definir a sua estrutura organizacional e gerencial, seu lugar na
organizao principal e as relaes entre a gerncia da qualidade, operaes
tcnicas e servios de apoio.
4.1.11 O laboratrio deve especificar a responsabilidade, a autoridade e o interrelacionamento de todo o pessoal que gerencia, realiza ou verifica trabalhos que
afetam a qualidade das calibraes e ensaios.
4.1.12 O laboratrio deve prover superviso adequada do pessoal de ensaio, inclusive
daqueles em treinamento.
4.1.13 O gerente tcnico deve ter responsabilidade pelo atendimento aos requisitos da NBR
ISO/IEC 17025 e regulamentos de habilitao estabelecidos pela GGLAS/ANVISA.
4.1.14 O gerente da qualidade deve pertencer ao quadro permanente da organizao
qual o laboratrio pertence e ter responsabilidade e autoridade para assegurar a
implementao e continuidade do sistema da qualidade.
4.1.15 O gerente da qualidade deve ter acesso direto ao mais alto nvel gerencial, onde so
tomadas as decises sobre as polticas e/ou recursos do laboratrio.
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Reviso n. 01
Aprovado em:
4.1.16 O laboratrio deve designar signatrios para assinar os relatrios de ensaios,

certificados de calibrao, e ter total responsabilidade tcnica pelo seu contedo,
como tambm nomear substitutos para o pessoal chave em nvel gerencial. Estes
devem ser aceitos pela GGLAS/ANVISA.
Nota:
O gerente da qualidade pode tambm ser o gerente tcnico ou o gerente tcnico substituto,
ou pode ter uma funo de garantia da qualidade na organizao qual o laboratrio
pertence, desde que o acmulo de funes no prejudique a execuo de qualquer uma das
tarefas.
4.2
Sistema da Qualidade
4.2.1 O laboratrio deve estabelecer, implementar e manter um sistema da qualidade

apropriado ao escopo de suas atividades.
4.2.2 O pessoal do laboratrio deve ter fcil acesso a toda documentao, incluindo o
manual da qualidade, os procedimentos operacionais padro de ensaio e todas as
especificaes necessrias ao desempenho correto das suas atividades. A
documentao do sistema deve ser comunicada, compreendida e ser implementada
pelo pessoal apropriado.
4.2.3 A declarao da poltica da qualidade deve estar definida no manual da qualidade e
ser assinada pelo diretor, onde so tomadas as decises sobre as polticas e os
recursos do laboratrio.
4.2.4 A poltica da qualidade deve incluir:
a)
o comprometimento do laboratrio com as boas prticas profissionais e com a

qualidade de suas calibraes e ensaios no atendimento aos seus clientes;
b)
a declarao do laboratrio com respeito ao nvel de servio fornecido;
c)
os objetivos a serem alcanados com a implementao do sistema da qualidade;
d)
uma declarao de que todo o pessoal envolvido com as atividades de ensaio est
familiarizado com a documentao da qualidade e que implementa permanente suas
polticas e procedimentos;
e)
o comprometimento do laboratrio com atendimento aos requisitos deste documento,

da NBR ISO/IEC 17025 e dos regulamentos da habilitao.
Nota:
recomendado que a declarao da poltica da qualidade seja concisa, podendo incluir uma
diretriz de que as calibraes e ensaios sejam sempre realizados de acordo com os mtodos
normalizados e os requisitos dos clientes.
4.2.5 O manual da qualidade deve:
a) incluir ou fazer
complementares;
referncia
aos
procedimentos
tcnicos
procedimentos
b) incluir a estrutura da documentao usada no sistema da qualidade e estrutura de

pessoal;
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Reviso n. 01
Aprovado em:
c) incluir organogramas detalhados definindo a estrutura organizacional do laboratrio e

sua posio na organizao qual pertence, incluindo as relaes entre gerncias,
operaes tcnicas, atividades de apoio e gerncia da qualidade;
d) incluir atribuies e responsabilidades do gerente tcnico e do gerente da qualidade;
e) incluir atribuies do pessoal tcnico e gerencial envolvidos nos calibraes e
ensaios, ou fazer referncia a outros documentos que contenham estas atribuies,
levando em considerao, pelo menos, as responsabilidades quanto aos seguintes
aspectos:
execuo das calibraes e ensaios;
planejamento das calibraes e ensaios e avaliao dos resultados;
modificao do mtodo, desenvolvimento, caracterizao e validao de novos

mtodos;
atividades gerenciais;
f) incluir as atribuies do pessoal gerencial responsvel pelas atividades de apoio ao

laboratrio que afetem a qualidade dos servios de ensaio ou fazer referncia a
outros documentos que contenham estas atribuies.
4.3
Controle de Documentos
4.3.1. O laboratrio deve estabelecer e manter procedimentos para controlar a
aprovao, distribuio, atualizao e guarda de todos os documentos que fazem
parte do sistema da qualidade.
4.3.2. Aprovao e emisso dos documentos devem atender aos subitens abaixo:
4.3.2.1. Todos os documentos que fazem parte do sistema da qualidade do
laboratrio devem ser analisados criticamente e aprovados para uso por
pessoal autorizado antes da sua emisso. Uma lista mestra ou um
procedimento equivalente para controle dos documentos deve indicar a
reviso atual e a distribuio dos documentos do sistema da qualidade para
evitar o uso de documentos invlidos e/ou obsoletos.
4.3.2.2. Os procedimentos adotados devem assegurar que:
a) Edies autorizadas dos documentos estejam disponveis em todos os locais;
b) Os documentos sejam periodicamente analisados criticamente e revisados
quando necessrio;
c) Os documentos invlidos e/ou obsoletos sejam removidos imediatamente dos
locais de uso e identificados adequadamente.
4.3.2.3. Todos os documentos do sistema da qualidade devem ter identificao nica.
A identificao deve incluir, pelo menos, uma codificao alfanumrica, a
data de emisso do documento, o nmero da reviso, a paginao com o
nmero da pgina e do total de pginas e autorizao para emisso.
4.3.3. Alteraes em documentos devem atender aos subitens abaixo:
4.3.3.1. As alteraes nos documentos devem ser analisadas criticamente e
aprovadas pelo pessoal autorizado. Quando aplicvel, a alterao do texto ou
o novo texto deve ser identificado no documento ou em anexos apropriados.
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Reviso n. 01
Aprovado em:
4.3.3.2. Se o sistema de controle de documentos do laboratrio permitir,

excepcionalmente,
alteraes
manuscritas
nos
documentos,
os
procedimentos para estas alteraes devem ser definidos e devem assegurar
que as alteraes sejam rubricadas e datadas por pessoa autorizada. Estes
documentos devem ser re-emitidos formalmente o mais breve possvel.
4.3.3.3. Para a documentao que mantida em sistemas computadorizados deve
ser estabelecido procedimento(s) para descrever como so realizadas e
controladas as alteraes nos documentos.
4.4
Anlise crtica dos pedidos, propostas e contratos

4.4.1 O laboratrio deve estabelecer e manter procedimentos para a anlise crtica dos
pedidos, propostas e contratos. Os procedimentos devem garantir que:
a) os requisitos e mtodos estejam definidos, documentados e entendidos;
b) o laboratrio tenha capacidade e recursos para atender aos requisitos;
c) o mtodo de teste seja apropriado e que atenda aos requisitos dos clientes.
Notas:
Quaisquer diferenas entre o pedido, proposta e contrato devem ser resolvidas antes do incio
do trabalho.
A anlise crtica deve ser conduzida de maneira prtica e eficiente, levando em considerao
os aspectos legais, financeiros e prazos. Para os clientes internos, a anlise crtica pode ser
feita de forma simplificada.
A capacidade do laboratrio determina se este possui recursos fsicos, de pessoal e de

informao tecnolgica necessrios, e se o pessoal tcnico tem as habilidades e a
especializao necessrias para a realizao das calibraes e ensaios.
4.4.2 Devem ser mantidos registros das anlises crticas, incluindo qualquer modificao
significativa, como tambm discusses com o cliente.
4.4.3 A anlise crtica deve incluir qualquer trabalho sub-contratado pelo laboratrio.
4.4.4 O cliente deve ser informado de qualquer modificao do contrato.
4.4.5 Se o contrato sofrer modificaes depois de iniciado, repetir todo o processo de
anlise crtica.
4.5
Subcontratao de calibraes e ensaios

4.5.1 Quando o laboratrio apresentar sobrecarga de trabalho, necessidade de
conhecimento extra ou incapacidade temporria, ele deve repassar o servio para
um subcontratado competente, ou seja, que atenda a norma ISO/IEC 17025 ou
habilitado na REBLAS ou credenciado na RBC/RBLE.
4.5.2 O laboratrio deve informar a subcontratao ao cliente por escrito, e obter a
aprovao do cliente, preferencialmente, por escrito;
4.5.3 O laboratrio o responsvel pelo trabalho subcontratado perante o cliente,
exceto quando o cliente especificar o subcontratado a ser usado;
4.5.4 O laboratrio deve manter cadastro de todos os subcontratados que ele utiliza para
calibraes e ensaios, assim como registro de evidncia do atendimento a Norma
ISO/IEC 17025 ou a este procedimento.
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Reviso n. 01
4.6
Aprovado em:
Aquisio de servios e suprimentos

4.6.1
O laboratrio deve ter procedimento(s) para a seleo de servios, compra,

recebimento e armazenamento de materiais de consumo do laboratrio que
afetam a qualidade das calibraes e ensaios.
4.6.1.1 O laboratrio deve garantir que os materiais de consumo que afetam a
qualidade das calibraes e ensaios, no sejam utilizados at serem
inspecionados/verificados.
Devem
ser
mantidos
registros
da
inspeo/verificao.
4.6.2
Os documentos de aquisio de servios e suprimentos que afetam a qualidade

das calibraes e ensaios devem descrever os servios e suprimentos solicitados,
como o contedo tcnico deve ser analisado criticamente e aprovado antes da
liberao.
4.6.3
O laboratrio deve avaliar os fornecedores de servios e suprimentos que afetam a

qualidade das calibraes e ensaios e deve manter registros dessas avaliaes,
como uma lista dos aprovados.
4.7
Atendimento ao cliente
4.7.1
O laboratrio deve colaborar com os clientes para esclarecer suas dvidas e/ou
monitorar o desempenho do laboratrio em relao ao trabalho contratado, desde
que o laboratrio assegure a confidencialidade em relao aos outros clientes.
Nota:
O laboratrio pode disponibilizar ao seu cliente acesso s reas pertinentes do laboratrio para
presenciar somente os ensaios realizados para aquele cliente.
Os clientes valorizam a boa comunicao, como a informao dos possveis atrasos na

realizao das calibraes e ensaios.
O laboratrio incentivado a fazer pesquisas de opinio com os seus clientes, o que ajuda a
aprimorar o sistema da qualidade, as atividades de calibraes e ensaios e o atendimento ao
cliente.
4.8
Reclamaes
4.8.1
4.9
O laboratrio deve ter procedimento para resolver as reclamaes recebidas de

clientes e de outros. Todas as reclamaes, investigaes e aes corretivas
implementadas devem ser registradas.
Controle de trabalhos de ensaio no-conforme

4.9.1
O laboratrio deve ter poltica e procedimentos que devem ser implementados

quando o seu trabalho de calibrao e ensaios ou o resultado destes no estiver
em conformidade com seus procedimentos ou com requisitos acordados com o
cliente.
4.9.2
O laboratrio deve ter procedimentos para o trabalho no-conforme e garantir que

sejam designadas as responsabilidades e autoridades pelo gerenciamento do
trabalho no-conforme e sejam definidas e tomadas as aes pertinentes.
4.9.3
Onde a avaliao indicar que o trabalho no-conforme pode se repetir ou que

existe dvida sobre a conformidade das operaes do laboratrio com suas
prprias polticas e procedimentos, o(s) procedimento(s) da ao corretiva
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Reviso n. 01
Aprovado em:
deve(m) assegurar que estas reas de atividades e responsabilidades envolvidas

sejam prontamente auditadas de acordo com o tem 4.13 deste procedimento.
Nota:
A identificao de trabalho no-conforme pode ocorrer, tanto com o sistema da qualidade

quanto com as atividades de calibrao e ensaios. Por exemplo: reclamaes de clientes,
controle da qualidade, calibrao de instrumentos, verificao de materiais de consumo,
observaes ou superviso de pessoal, verificao de relatrios de ensaios, anlises crticas e
auditorias internas ou externas.
4.10 Ao corretiva
4.10.1 O laboratrio deve estabelecer poltica e procedimentos e deve designar pessoal
apropriado para implementar aes corretivas quando forem detectados trabalhos
no-conformes.
4.10.2 Anlise de causas deve atender ao subitem abaixo:
4.10.2.1
O procedimento para a ao corretiva deve iniciar com uma investigao para

a determinao das causas do problema.
4.10.3 Seleo e implementao de aes corretivas devem atender aos subitens abaixo:
4.10.3.1
O laboratrio deve documentar e implementar qualquer mudana requerida

resultante da investigao relacionada com as aes corretivas.
4.10.3.2
O laboratrio deve identificar aes corretivas potenciais. Selecionar e

implementar as aes para eliminar o problema e prevenir sua reincidncia.
4.10.4 Monitorizao das aes corretivas devem atender ao subitem abaixo:

4.10.4.1
O laboratrio deve monitorar os resultados para garantir que as aes

tomadas foram eficazes.
4.10.5 Auditorias adicionais devem atender ao subitem abaixo:

4.10.5.1
O laboratrio deve auditar, imediatamente, as reas de atividades envolvidas,

quando a no conformidade causar dvidas em relao s suas polticas, aos
procedimentos, norma ISO/IEC 17025 e aos requisitos de habilitao
estabelecidos pela REBLAS.
4.11 Ao preventiva
4.11.1 A necessidade de ao preventiva pode ser identificada como resultado de diversas
atividades, incluindo observaes durante auditorias internas; anlises crticas dos
controles internos da qualidade; sugestes do corpo tcnico e dos clientes;
discusses gerenciais.
4.11.2 Os procedimentos para aes preventivas devem incluir a identificao de pontos
de melhoria e a aplicao de controles para garantir a eficcia, a fim de reduzir a
ocorrncia de no-conformidades.
4.12 Controle dos registros
4.12.1 O laboratrio deve estabelecer e manter procedimentos para identificar, coletar,
indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor os registros tcnicos e da
qualidade de forma segura e com confidencialidade.
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Reviso n. 01
Aprovado em:
4.12.2 Os registros devem ser legveis, armazenados e preservados, facilmente

recuperveis, em instalaes adequadas para prevenir dano, deteriorao ou
perda.
4.12.3 O laboratrio deve definir o tempo de reteno dos registros.
4.12.4 O sistema de registro deve ser referenciado de forma coordenada, de maneira que
permita uma correlao apropriada entre os diferentes elementos de um registro.
4.12.5 Registros tcnicos devem seguir aos subitens abaixo:
4.12.5.1
O laboratrio deve manter as observaes originais, clculos e dados

derivados, registros de manuteno, verificao e calibrao de
instrumentos/equipamentos, registros do pessoal tcnico e gerencial, cpia
dos relatrios de ensaios e certificados de calibrao e qualquer outro registro
de relevncia para o laboratrio.
4.12.5.2
Os registros devem incluir a identificao dos responsveis pela realizao de

cada teste e pela verificao dos resultados.
4.12.5.3
O sistema de registro de dados de calibrao e ensaios deve conter no

mnimo, as seguintes informaes:
a) identificao do laboratrio;
b) identificao do equipamento;
d) identificao da norma ou procedimento utilizado, incluindo reviso,
verso, etc;
e) identificao dos padres e equipamentos utilizados na calibrao ou
teste;
f) dados originais obtidos (leituras);
g) condies ambientais relevantes;
h) resultado da medio e sua incerteza;
i)
data e identificao do pessoal que realizou e verificou o trabalho.
4.12.5.4
Quando ocorrer erros nos registros, cada erro deve ser riscado, no devendo
ser apagado, nem tornado ilegvel, nem eliminado. O valor correto deve ser
escrito ao lado. Todas as alteraes devem ser assinadas ou rubricadas pela
pessoa que fizer a correo.
4.12.5.5
A converso dos resultados das medies para o Sistema Internacional de

Unidades (SI) deve ser realizada sempre que possvel e somente aps a
anotao ter sido feita na unidade na qual o instrumento foi calibrado.
4.12.5.6
Todos os registros impressos por computador ou calculadoras, grficos e

outros devem ser datados, rubricados e anexados aos registros das medies.
4.13 Auditorias internas

4.13.1 O laboratrio deve realizar auditorias internas de suas atividades de acordo com
um cronograma e procedimento previamente estabelecidos para verificar se seus
processos continuam a atender os requisitos do sistema da qualidade, da norma
ISO/IEC 17025 e dos requisitos de habilitao da REBLAS.
4.13.2 O gerente da qualidade responsvel pelo planejamento e organizao, das
auditorias. Estas devem ser realizadas por pessoal treinado e qualificado e, se
possvel independente das atividades a serem auditadas.
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Reviso n. 01
Aprovado em:
4.13.3 As auditorias internas devem ser programadas de tal forma que cada aspecto do
sistema da qualidade seja examinado, pelo menos, uma vez por ano.
4.13.4 Os programas de auditorias internas devem cobrir todas as atividade do
laboratrio, inclusive a realizao das calibraes e ensaios.
4.13.5 Quando a auditoria constatar dvidas sobre a efetividade das operaes ou
correo ou validade dos resultados de calibraes e ensaios, o laboratrio deve
tomar aes corretivas em tempo hbil e notificar, por escrito ao cliente, se for
demonstrado que os resultados foram afetados.
4.13.6 Devem ser registradas a rea de atividade auditada, as constataes da auditoria e
as aes corretivas dela decorrentes.
4.13.7 As atividades de acompanhamento da auditoria devem verificar e registrar a
implementao e eficcia das aes corretivas tomadas.
4.14 Anlises crticas pela gerncia
4.14.1 A gerncia do laboratrio deve realizar anlise crtica do sistema da qualidade e
das atividades de calibraes e ensaios para assegurar sua contnua adequao e
eficcia e para introduzir mudanas e melhorias, de acordo com cronograma e
procedimento estabelecidos.
Nota:
A anlise crtica pela gerncia pode ser realizada uma vez em cada 12 meses.
4.14.2 Devem participar das reunies de anlise crtica, pelo menos, um representante da
administrao que tenha responsabilidade pelas polticas e recursos do laboratrio,
o gerente da qualidade e o gerente tcnico.
4.14.3 A anlise crtica deve considerar:
a) adequao das polticas, procedimentos e manual da qualidade;
b) relatrios gerenciais;
c) relatrios de auditorias internas recentes;
d) aes corretivas e preventivas;
e) avaliaes realizadas por organizaes externas;
f) mudanas no volume e tipo de calibraes e ensaios realizados;
g) resultados de avaliaes realizadas junto aos clientes ou outros organismos
externos;
h) reclamaes;
i)
treinamento de pessoal;
j)
planos futuros e previso para novos trabalhos, pessoal, equipamentos, etc.; e,
k) relatrios das avaliaes realizadas pela GGLAS/ANVISA.

4.14.4 As constataes das anlises crticas e as aes decorrentes devem ser
registradas. A gerncia deve garantir que essas aes sejam realizadas dentro de
um prazo adequado e acordado.
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Reviso n. 01
5.
Aprovado em:
Requisitos Tcnicos
5.1
Generalidades
Diversos fatores determinam a correo e confiabilidade das calibraes e ensaios realizados

pelo laboratrio. Estes fatores incluem contribuies de:
a) fatores humanos;
b) acomodaes e condies ambientais;
c) mtodos de ensaios e validao de mtodos;
d) equipamentos;
e) rastreabilidade da medio;
5.2
Pessoal
5.2.1
O laboratrio de calibraes e ensaios deve possuir pessoal suficiente, tendo a

formao necessria, treinamento, competncia tcnica e experincia para exercer
as funes designadas;
5.2.2
O laboratrio deve assegurar a atualizao tcnico-cientfica do pessoal envolvido

nas calibraes e ensaios laboratoriais, operao de equipamentos, avaliao de
resultados e assinatura de relatrios de ensaios certificados de calibrao.
5.2.3
A gerncia do laboratrio deve estabelecer as metas referentes formao,

treinamento e habilidades do pessoal do laboratrio. Deve possuir no mnimo um
membro do seu quadro permanente com formao superior em engenharia com a
responsabilidade tcnica do laboratrio junto ao Conselho Regional de Engenharia
e Arquitetura CREA, com ps-graduao em metrologia. Deve possuir tambm
um tcnico com formao em equipamentos biomdicos ou um tcnico em
eletrnica com experincia mnima de dois anos em equipamentos biomdicos.
Deve ter uma poltica e procedimentos para identificar as necessidades de
treinamento e habilidades do pessoal do laboratrio. O programa de treinamento
deve ser adequado s tarefas do laboratrio.
5.2.4
O laboratrio deve manter registros atualizados para todo o pessoal tcnico

envolvido nas atividades de calibrao e ensaios. Estes registros devem incluir a
data em que foi concedida a autorizao, pelo menos, para:
a) assinar certificados de calibrao/relatrios de ensaios;
b) operar tipos particulares de equipamentos.
5.2.5
O laboratrio deve manter os registros de qualificao relevantes s atividades

executadas, treinamento, habilidades e experincia do seu corpo tcnico.
5.2.6
O uso de tcnicos em processo de treinamento aceitvel, desde que

supervisionados e que a proporo destes em relao ao pessoal qualificado no
prejudique a qualidade das calibraes e ensaios realizados.
5.2.7
Para certos tipos de ensaios, a GGLAS/ANVISA reserva-se o direito de conceder a

habilitao mediante exigncias complementares, tais como certificao de
pessoal.
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Reviso n. 01
Aprovado em:
5.2.8
O laboratrio, normalmente, deve usar somente funcionrios do seu quadro

permanente ou contratados. Quando, excepcionalmente, forem utilizadas pessoas
adicionais, o laboratrio deve assegurar que elas sejam supervisionadas e que o
trabalho que realizam no coloque em risco a conformidade do laboratrio aos
requisitos deste documento e aos da NBR ISO/IEC 17025 e do Proc./GGLAS 217.025.
5.2.9
O laboratrio deve manter descries das funes atuais do pessoal gerencial,

tcnico e apoio envolvido nos ensaios. Convm que esteja definido no mnimo o
seguinte:
a) as responsabilidades quanto realizao das calibraes e ensaios;
b) as responsabilidades quanto ao planejamento das calibraes/ensaios e
avaliao dos resultados;
c) as responsabilidades pelo relato de opinies e interpretaes;
d) as responsabilidades quanto modificao de mtodos, ao desenvolvimento e
validao de novos mtodos;
e) especializao e experincia requeridas;
f) qualificaes e programas de treinamento;
g) atividades gerenciais.
5.3
5.4
Acomodaes e condies ambientais

5.3.1
As acomodaes do laboratrio, as reas de calibrao e ensaios, fontes de

energia, iluminao, aquecimento e ventilao devem ser de tal maneira a facilitar
a performance das calibraes e ensaios.
5.3.2
O ambiente no qual as calibraes e ensaios so realizados no devem invalidar os

resultados ou afetar adversamente a exatido requerida nas calibraes e ensaios.
Cuidado particular deve ser tomado quando tais atividades forem realizadas em
outros locais que no os do prprio laboratrio. As calibraes e ensaios devem ser
interrompidos quando as condies ambientais afetarem os resultados.
5.3.3
O laboratrio deve garantir condies apropriadas para o monitoramento efetivo,

controle e registro de suas condies ambientais. Ateno especial deve ser dada a
poeira, interferncia eletromagntica, umidade, alimentao eltrica, temperatura
e nveis de som e vibrao, quando pertinentes s calibraes/ensaios.
5.3.4
O acesso e o uso das reas do laboratrio deve ser definido de maneira que no
entrem em conflito com as regras de confidencialidade e de segurana.
5.3.5
Medidas adequadas devem ser tomadas para assegurar uma boa limpeza e
arrumao no laboratrio.
Mtodos de calibrao e de ensaios

5.4.1
O laboratrio deve usar mtodos e procedimentos apropriados para todos as

calibraes e ensaios e atividades relacionadas dentro de sua responsabilidade,
incluindo manuseio, transporte, armazenagem, onde apropriado, estimativa das
incertezas de medio e as tcnicas estatsticas para anlise dos dados de
calibraes e ensaios.
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Reviso n. 01
5.4.1.1
Aprovado em:
O laboratrio deve ter instrues documentadas sobre o uso e operao de

todos os equipamentos relevantes, sobre o manuseio e preparao dos
equipamentos, onde a ausncia de tais instrues possa afetar as calibraes
e ensaios. Todas as instrues, padres manuais e dados de referncia
relevantes ao trabalho do laboratrio devem ser mantidos atualizados e estar
prontamente disponveis para o corpo tcnico.
Nota:
A determinao das incertezas dos resultados de calibraes e ensaios deve levar em

considerao os componentes de todas as incertezas que tm importncia numa determinada
medio.
As principais fontes que contribuem para a incerteza da medio so: padres de referncia,
mtodos, equipamentos, condies do ambiente, condio do item a ser ensaiado e o
operador.
5.4.2
Seleo de mtodos
5.4.2.1
O laboratrio deve utilizar mtodos de calibraes e ensaios, que atendam

s necessidades do cliente e que sejam apropriados para as calibraes e
ensaios que realiza. De preferncia, devem ser utilizados mtodos
publicados em normas internacionais, nacionais ou regionais. O laboratrio
deve assegurar a utilizao da ltima edio. Quando necessrio, deve
complementar a norma com detalhes adicionais.
5.4.3
O laboratrio deve obter aprovao do GGLAS/ANVISA em caso da necessidade de

manter verses de normas no atualizadas no escopo da habilitao.
5.4.4
O laboratrio pode usar mtodos desenvolvidos por ele mesmo, desde que sejam
apropriados para uso e estiverem validados. O cliente deve ser informado e o uso
destes mtodos deve estar sujeito ao acordo com o cliente.
Nota:
As normas internacionais, nacionais e regionais ou outras especificaes reconhecidas que

contenham informaes suficientes para a realizao das calibraes e ensaios no precisam
ser reescritas como procedimentos internos, desde que contenham informaes detalhadas do
processo para o entendimento do pessoal operacional do laboratrio.
Os mtodos desenvolvidos pelo prprio laboratrio devem ser aceitos pela GGLAS/ANVISA.
Para os novos mtodos de ensaios, convm que sejam desenvolvidos procedimentos antes da
realizao das calibraes e ensaios e que contenham pelo menos, as seguintes informaes:
a) identificao adequada;
b) descrio do tipo de equipamento e/ou parmetro a ser calibrado ou ensaiado;
c) parmetros ou grandezas e faixas a serem determinadas;
d) materiais e equipamentos, incluindo os requisitos de desempenho tcnico;
e) padres de referncia requeridos;
f) condies ambientais requeridas e qualquer perodo de estabilizao necessria;
g) descrio do procedimento incluindo:
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Reviso n. 01
Aprovado em:
manuseio, transporte, armazenamento e preparao de padres;
verificaes a serem feitas antes do incio do trabalho;
verificao de funcionamento apropriado do equipamento e, onde necessrio,

calibrao e ajuste antes de cada utilizao;
medidas de segurana a serem observadas;
h) critrios para aprovao/rejeio quando aplicvel;

i) dados a serem registrados, observaes e mtodos de anlise e apresentao;
j) incerteza ou procedimentos para estimativa da incerteza.
5.5
Validao de mtodos
5.5.1
Validao a confirmao por exame e fornecimento de evidncia objetiva de que

os requisitos especficos para um determinado uso pretendido so atendidos.
5.5.2
O laboratrio deve validar os mtodos no normalizados, mtodos desenvolvidos

pelo prprio laboratrio, mtodos normalizados usados fora do escopo para os
quais foram concebidos, ampliaes e modificaes de mtodos normalizados, com
o objetivo de confirmar que so apropriados para o uso pretendido. O laboratrio
deve registrar os resultados obtidos e o procedimento utilizado para a validao.
5.5.3
A tcnica usada para a determinao do desempenho de um mtodo deve incluir:
5.5.4
5.6
a)
calibrao com o uso de padres;
b)
comparao com resultados obtidos por outros mtodos;
c)
comparaes interlaboratoriais;
d)
avaliao sistemtica dos fatores que influenciam o resultado;
e)
avaliao da incerteza dos resultados com base no conhecimento cientfico

dos princpios tericos do mtodo e na experincia prtica.
A faixa e a exatido dos valores que podem ser obtidos por meio de mtodos
validados devem ser pertinentes s necessidades dos clientes, como:
a)
incerteza dos resultados;
b)
limites de deteco;
c)
seletividade do mtodo;
d)
linearidade;
e)
limite de repetitividade e/ou reprodutibilidade;
Estimativa da incerteza de medio

5.6.1
O laboratrio deve ter procedimento para estimar a incerteza de medio de todas

as calibraes e ensaios e tipos de calibraes e ensaios quando realizar suas
prprias calibraes e ensaios. Em casos que o mtodo impea o clculo rigoroso
metrolgico e estatisticamente vlido da incerteza de medio, o laboratrio deve
identificar os componentes de incerteza e estimar sua contribuio.
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Reviso n. 01
Aprovado em:
Nota:
Para maiores informaes ver ISO 5.725: Accuracy (trueness and precision of measurement
methods and results) e o Guia para a Expresso da Incerteza de Medio.
5.7
5.8
Controle de dados
5.7.1
Os clculos e as transferncias de dados devem ser submetidos a verificaes

apropriadas de uma maneira sistemtica.
5.7.2
Quando computadores ou equipamentos automatizados so usados para a captura,

processamento, manipulao, registro, relatrios ou dados de calibrao e ensaios,
o laboratrio deve assegurar que:
a)
Sejam previstos softwares documentados e adequados para uso;
b)
Sejam estabelecidos e implementados procedimentos para proteger a

integridade dos dados; incluindo a integridade e confidencialidade da entrada
e captura de dados, armazenamento, transmisso e processamento de dados
e outros que se fizerem necessrios;
c)
Sejam mantidos computadores e equipamentos automatizados para assegurar

o correto funcionamento e estejam em condies ambientais e operacionais
necessrias para manter a integridade dos dados de calibraes e ensaios.
d)
Sejam implementados procedimentos apropriados para a manuteno da

segurana dos dados, incluindo a preveno de acesso no autorizado ao
sistema de informaes.
Equipamentos
5.8.1
O laboratrio deve ter todos os equipamentos requeridos para medio,

calibraes e ensaios. Quando forem utilizados equipamentos arrendados,
contratados ou fora do controle permanente, o laboratrio deve assegurar que os
requisitos da NBR ISO/IEC 17025 sejam atendidos.
5.8.2
Os equipamentos e softwares devem atender as especificaes requeridas para

realizao das calibraes e ensaios. Todos os equipamentos devem ser calibrados
antes de serem postos em servio e verificados antes de utilizados. O laboratrio
deve ter um programa estabelecido para a calibrao e verificao de seus
equipamentos de calibrao e ensaios.
5.8.3
Os equipamentos devem ser operados por pessoal autorizado. Instrues

atualizadas sobre o uso e manuteno do equipamento, incluindo qualquer manual
pertinente fornecido pelo fabricante do equipamento, devem estar prontamente
disponveis no laboratrio.
5.8.4
Cada equipamento e software usado para calibrao e ensaios devem ser

identificados de forma unvoca.
5.8.5
Devem ser mantidos registros do equipamento e do software que sejam

significativos para as calibraes e ensaios realizados. Os registros devem incluir:
a)
nome do equipamento e do software;
b)
nome do fabricante, modelo e nmero de srie ou outra identificao

especfica;
c)
data de recebimento e data do incio de sua utilizao;
d)
condio quando recebido (ex.: novo, usado, recondicionado);
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Reviso n. 01
Aprovado em:
e)
instrues do fabricante, quando disponvel;
f)
data e resultados da calibrao e data da prxima calibrao;
g)
plano de manuteno e manuteno realizadas;
h)
histrico de qualquer dano ou mau funcionamento, modificao ou reparo.
5.8.6
5.8.6 O laboratrio deve ter procedimentos para o seguro manuseio, transporte,

armazenamento, uso e manuteno planejada dos equipamentos de medio de
forma que assegure o correto funcionamento e previna deteriorao.
5.8.7
Deve ser retirado de servio o equipamento que tenha sido submetido a

sobrecarga, mau uso, que produza resultados suspeitos e aquele que atravs da
verificao tenha mostrado defeito ou valores fora dos limites. Este deve ser
retirado do laboratrio ou ser claramente identificado como fora de servio at
que seja reparado e demonstrado, atravs de calibrao ou teste, que est
funcionando corretamente. O laboratrio deve analisar o efeito do defeito ou
desvio dos limites especificados sobre as calibraes e ensaios j realizados.
5.8.8
Quando no for possvel etiquetar ou marcar o equipamento/instrumento para

identificar o estado de calibrao, por motivo de tamanho ou utilizao, a etiqueta
ou marca deve ser afixada no estojo, caixa ou ainda no local onde o equipamento
ficar armazenado. A etiqueta deve ter a data da ltima e da prxima calibrao.
5.8.9
A definio da data da prxima calibrao de responsabilidade do proprietrio

que utiliza o equipamento e no do laboratrio que o calibrou.
5.8.10 Se o equipamento sair do controle direto do laboratrio, este deve verificar o

funcionamento e a calibrao antes do equipamento ser colocado em servio.
5.8.11 O laboratrio deve ter procedimentos definidos para a realizao das verificaes
do equipamento.
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Reviso n. 01
Aprovado em:
Tabela 1 Calibrao e Ensaios de Equipamentos Eletromdicos

Item Equipamentos
Requerimentos
Parmetros
Freqncias
Aparelhos de presso tipo anerides
Calibrao
Presso
06 meses
Aparelhos de presso tipo coluna
Calibrao
Presso
01 ano
Aparelho de Anestesia
3.1
Presso de vias areas
Calibrao
Presso
06 meses
3.2
Volume
Calibrao
Volume
06 meses
Aquecedor para fluidos de infuso
Calibrao
Temperatura
01 ano
Balanas
Calibrao
Massa
06 meses
Balo Intra-artico
6.1
ECG
Calibrao
Frequncia cardaca
01 ano
6.2
Presso Invasiva
Calibrao
Presso
01 ano
Banho Termosttico ou Banho-maria
7.1
Temperatura
Ensaio
Temperatura
01 ano
7.2
Uniformidade
Ensaio
Temperatura
01 ano
Bero Aquecido
Ensaio
Temperatura
01 ano
Bisturi Eltrico
9.1
Tenso pico a pico
Ensaio
Tenso
01 ano
9.2
Fuga de RF
Ensaio
Corrente
01 ano
9.3
Potncia
Ensaio
Potncia
01 ano
9.4
Corrente
Ensaio
Corrente
01 ano
10
Bomba infusora de contraste
Calibrao
Volume
01 ano
11
Bomba infusora parenteral
Calibrao
Fluxo
01 ano
12
Bomba infusora enteral
Calibrao
Fluxo
01 ano
13
Bomba infusora de seringa
Calibrao
Fluxo
01 ano
14
Cardioversor
14.1 Energia
Calibrao
Energia
06 meses
14.2 ECG
Calibrao
Freqncia cardaca
06 meses
Ensaio
Tempo
06 meses
Calibrao
Velocidade
04 meses
Ensaio
Dimensional
01 ano
17.1 Energia
Calibrao
Energia
06 meses
17.2 ECG
Calibrao
Freqncia cardaca
06 meses
18.1 Erro relativo de medio de tenso
Ensaio
Dimensional
01 ano
18.2 Erro relativo de sensibilidade
Ensaio
Dimensional
01 ano
18.3 Erro relativo da velocidade
Ensaio
Dimensional
01 ano
18.4 Determinao da sobretenso
Ensaio
Dimensional
01 ano
18.5 Determinao da resposta em frequncia
Ensaio
Dimensional
01 ano
18.6 Tenso
Ensaio
Tenso
01 ano
18.7 Velocidade do papel
Ensaio
Velocidade
01 ano
14.3 Sincronismo
15
Centrfuga de micro-hematotcrito
16
Dermtomo
17
Desfibrilador
18
Eletrocardigrafo
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Reviso n. 01
Aprovado em:
Item Equipamentos
19
Requerimentos
Parmetros
Freqncias
Ensaio
Temperatura
01 ano
Estufa
19.1 Temperatura
19.2 Uniformidade
20
Fototerapia
21
Holter
21.1 ECG
21.2 Patologias cardacas
Ensaio
Temperatura
01 ano
Ensaio
Radiao
01 ano
Calibrao
Freqncia cardaca
01 ano
Teste
Avaliao formas
01 ano
22
Insuflador
Calibrao
Presso
01 ano
23
Incubadora
Calibrao
Temperatura
06 meses
24
Monitorizao ambulatorial da presso arterial
Calibrao
Presso
01 ano
25
Monitor de gases
25.1 N2O
Calibrao
Percentual
01 ano
25.2 Gases anestsicos
Calibrao
Percentual
01 ano
25.3 CO2
Calibrao
Percentual
01 ano
25.4 O2
Calibrao
Percentual
01 ano
25.5 Saturao de oxignio
Calibrao
Percentual
01 ano
25.6 Presso
Calibrao
Presso
01 ano
26.1 CO2
Calibrao
Percentual
01 ano
26.2 Dbito cardaco
Calibrao
Fluxo
01 ano
26.3 ECG
Calibrao
Freqncia cardaca
01 ano
26.4 Presso invasiva
Calibrao
Presso
01 ano
26.5 Presso no-invasiva
Calibrao
Presso
01 ano
Calibrao
Percentual
01 ano
26.7 Temperatura
Calibrao
Temperatura
01 ano
27.1 CO2
Calibrao
Percentual
01 ano
Calibrao
Percentual
01 ano
Calibrao
Percentual
01 ano
29.1 ECG
Calibrao
Freqncia cardaca
01 ano
Calibrao
Percentual
01 ano
Ensaio
Temperatura
01 ano
31.1 Freqncia Respiratria
Calibrao
Freqncia
06 meses
31.2 Presso
Calibrao
Presso
06 meses
31.3 Volume
Calibrao
Volume
06 meses
26
27
Monitor multiparmetros ou mdulos
Oxicapngrafo
28
Oxmetro de linha
29
Oxmetro de pulso
30
Refrigeradores
31
Ventilador de transporte
32
Ventilador no-invasivo
Calibrao
Presso
01 ano
33
Ventilador Pressiomtrico
Calibrao
Presso
06 meses
34
Ventilador volumtrico
Calibrao
Volume
06 meses
34.1 Volume
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Reviso n. 01
Aprovado em:
Item Equipamentos
Requerimentos
Parmetros
Freqncias
34.2 Presso
Calibrao
Presso
06 meses
34.3 Frao inspirada de oxignio
Calibrao
Percentual
06 meses
35.1 Freqncia Respiratria
Calibrao
Freqncia
06 meses
35.2 Presso
Calibrao
Presso
06 meses
Calibrao
Percentual
06 meses
36.1 Volume
Calibrao
Volume
06 meses
36.2 Presso
Calibrao
Presso
06 meses
35
36
Ventilador infantil
Ventilador microprocessado
36.3 Presso PEEP
Calibrao
Presso
06 meses
Calibrao
Percentual
06 meses
36.5 Freqncia respiratria
Calibrao
Freqncia
06 meses
Ensaio
Volume
01 ano
37
Ventilmetro
38
Tempo de Coagulao Ativada
Calibrao
Tempo
01 ano
39
Vaporizador
Calibrao
Percentual
06 meses
Tabela 2 Calibrao e Ensaios Dos Padres De Calibrao

Item
Equipamentos
Requerimentos
Parmetros
Freqncias
Teste
Freqncia cardaca
01 ano
Simulador de ECG
Simulador de presso arterial
Calibrao
Presso
01 ano
Analisador de desfibrilador
Calibrao
Energia
01 ano
Simulador de oximetria
Ensaio
Percentual
Analisador de bomba infusora
Calibrao
Fluxo
01 ano
01 ano
Medidor de vazo
Calibrao
Fluxo
01 ano
Pesos padro
Calibrao
Massa
Manmetro
Calibrao
Presso
A cada 03 anos
01 ano
Cronmetro
Calibrao
Tempo
01 ano
10
Gs padro
Ensaio
Percentual
11
Termo-higrmetro
Calibrao
Temperatura/Umidade
A cada 05 anos
01 ano
12
Barmetro
Calibrao
Presso Atmosfrica
01 ano
13
Termmetro
Calibrao
Temperatura
01 ano
14
Analisador de gases anestsicos
Calibrao
Percentual
01 ano
15
Analisador de bisturis
Calibrao
Tenso/corrente/
potncia
01 ano
16
Tacmetro
Calibrao
Velocidade
01 ano
17
Radimetro
Calibrao
Radiao
01 ano
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Reviso n. 01
5.9
Aprovado em:
Rastreabilidade da medio
5.9.1
Todo equipamento utilizado em calibrao e ensaios, incluindo os equipamentos

para medies auxiliares e que interfiram nos resultados das calibraes e ensaios
devem ser calibrados antes de entrar em servio. O laboratrio deve estabelecer
um programa, que inclua uso, calibrao, verificao, manuteno dos
equipamentos, instrumentos e padres de referncia.
5.10 Calibrao
5.10.1 Quando for utilizado servio externo de calibrao, a rastreabilidade da medio
deve ser assegurada pela utilizao de servios de calibrao de laboratrios que
possam demonstrar competncia, capacidade de medio e rastreabilidade.
Nota:
So considerados competentes, os laboratrios de calibrao que satisfaam os requisitos da

Norma ISO/IEC 17025.
5.10.2 Os certificados de calibrao dos padres de referncia, dos equipamentos de
medio, calibrao e ensaios do laboratrio, devem conter os resultados da
medio, incluindo a incerteza de medio e atender aos requisitos estabelecidos
neste documento, devendo ser emitidos por:
a)
laboratrios integrantes do LNM; NIST; PTB; NPL e OIML;
b)
laboratrios de calibrao credenciados pelo INMETRO (RBC);
c)
laboratrios integrantes de Institutos Nacionais de Metrologia de outros

Pases, nos seguintes casos:
d)
Quando a rastreabilidade for obtida diretamente de uma instituio que

detenha o padro primrio da grandeza associada;
Quando a rastreabilidade puder ser validada pela evidncia objetiva da

participao em comparaes interlaboratoriais em que o padro nacional
do referido instituto de metrologia foi declarado equivalente ao respectivo
padro nacional do Brasil.
laboratrios credenciados por organismos credenciadores de outros Pases,

quando houver acordo de reconhecimento mtuo ou de cooperao entre o
GGLAS/ANVISA e estes organismos.
Nota:
A GGLAS/ANVISA poder exigir uma traduo juramentada para o portugus, para os

certificados emitidos em idiomas estrangeiros.
5.10.3 O programa de calibraes deve incluir tambm os equipamentos utilizados para
medies subsidirias, como por exemplo das condies ambientais.
5.10.4 As calibraes que no podem ser estritamente realizadas nas unidades SI
(Sistema Internacional de Unidades) devem fornecer confiana nas medies pelo
estabelecimento da rastreabilidade a padres apropriados, como:
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Reviso n. 01
Aprovado em:
a)
uso de equipamentos de medio provenientes de um fornecedor

competente e calibrados/ensaiados/testados em laboratrios credenciados
pelo INMETRO (RBC) ou integrantes do LNM; NIST; PTB; NPL e OIML;
b)
uso de mtodos especificados e/ ou padres consensados que estejam

claramente descritos e acordados com todas as partes envolvidas;
c)
participao em um programa de comparaes interlaboratoriais ou ensaios

de proficincia apropriados.
5.10.5 Os padres e equipamentos devem estar sujeitos a verificaes entre as

calibraes, devendo ser realizadas de acordo com procedimentos e cronogramas
definidos.
5.10.6 Os intervalos entre calibraes dos padres de referncia e de trabalho e dos
equipamentos de medio e ensaios definidos no programa de calibrao devem
ser aceitos pela GGLAS/ANVISA.
5.11 Padres
5.11.1 O laboratrio deve ter um programa e procedimento para a calibrao dos seus
padres de referncia. Os padres de referncia devem ser calibrados por um
organismo que possa prover rastreabilidade para o padro nacional de medio.
5.11.2 Nos casos em que a vulnerabilidade da matriz laboratorial brasileira no permitir
que os padres sejam calibrados no Pas, estes podero ser calibrados em outros
Pases, desde que, sejam atendidos os seguintes requisitos:
a)
O laboratrio seja credenciado por organismos credenciadores de outros

Pases, quando houver acordo de reconhecimento mtuo ou de cooperao
entre o GGLAS/ANVISA e estes organismos.
b)
O laboratrio pode no ser capaz de realizar a calibrao, porm poder

realizar um ensaio/teste, utilizando-se de equipamentos de medio que
forneam confiana nas medies pelo estabelecimento da rastreabilidade a
padres apropriados, como uso de equipamentos de medio provenientes
de um fornecedor competente e calibrados/ensaiados/testados em
laboratrios credenciados pelo INMETRO (RBC) ou integrantes do LNM;
NIST; PTB; NPL e OIML. A GGLAS/ANVISA se reserva o direito de avaliar a
validade destes certificados/relatrios.
5.11.3 Padres de referncia de medio mantidos pelo laboratrio devem ser usados
somente para calibrao, a menos que possa ser demonstrado que suas
performances como padro de referncia no tenham sido invalidadas. Os padres
de referncia devem ser calibrados antes e depois de qualquer ajuste.
5.11.4 O laboratrio deve ter procedimentos para efetuar em segurana o manuseio,
transporte, armazenamento e uso dos padres, de forma a prevenir deteriorao e
proteger sua integridade.
5.12 Manuseio de equipamentos eletromdicos
5.12.1 O laboratrio deve ter procedimentos para o transporte, recebimento, manuseio,
proteo,
armazenamento,
reteno
e/ou
remoo
dos
equipamento
eletromdicos, incluindo todas as medidas necessrias para proteger a integridade
da amostra e para a proteo dos interesses do laboratrio e do cliente.
5.12.2 O laboratrio deve ter um sistema documentado para identificar univocamente os
equipamentos eletromdicos a serem calibrados ou testados, para assegurar que
no haja confuso em respeito identidade dos mesmos a qualquer tempo.
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Reviso n. 01
Aprovado em:
5.12.3 O sistema de identificao deve levar em considerao as subdivises ou grupos

de amostras, o seu deslocamento entre as diferentes sees do laboratrio e entre
o laboratrio e meio externo.
5.12.4 No recebimento, o equipamento e seus acessrios devem receber uma
identificao, sob a forma de etiqueta ou equivalente, que o acompanhe durante
toda a sua permanncia no laboratrio.
5.12.5 No ato do recebimento da amostra devem ser registradas as anormalidades ou
desvios das condies normais ou especficas, conforme descritas no mtodo de
calibrao
e ensaios. Quando houver dvidas sobre a adequao de um
equipamento para um determinada calibrao e teste, ou quando no estiver em
conformidade com a descrio fornecida ou a calibrao e teste solicitado no
estiver especificado em detalhes suficientes, o laboratrio deve consultar o cliente
para instrues adicionais antes de prosseguir, devendo registrar o que ficou
acordado aps a discusso.
5.12.6 As condies ambientais especficas de armazenamento devem ser mantidas
monitoradas e registradas, para os equipamentos que assim exigirem.
5.12.7 O laboratrio deve ter procedimentos de segurana e armazenamento, e local
especfico com condies controladas para garantir a integridade e segurana dos
equipamentos eletromdicos que tiverem que ser mantidos sob segurana ou
custdia, por razes de registro, valor da calibrao e ensaios a serem realizados
posteriormente ou forense.
5.12.8 O laboratrio deve assegurar que os equipamentos retornem ao armazenamento
aps a calibrao e ensaios sem sofrerem modificaes e/ou danos durante os
processos de manuseio, calibrao e ensaios.
5.13
Garantia da qualidade de resultados de calibrao e ensaios
5.13.1 O laboratrio deve ter procedimentos de controle da qualidade para monitorar a

validade das calibraes e ensaios realizados. Todos os dados devem ser
registrados de forma que as tendncias sejam detectveis e, devem ser aplicadas
tcnicas estatsticas para a anlise crtica dos resultados. O controle da qualidade
deve ser planejado e analisado criticamente, incluindo entre outros, os controles
abaixo:
a)
uso regular de padres de referncia certificados e/ou controle interno da

qualidade, utilizando padres de referncia secundrios;
c)
participao em programas interlaboratoriais ou de ensaios de proficincia;
d)
ensaios replicados, utilizando-se dos mesmos mtodos ou de mtodos

diferentes;
e)
repetio de calibraes e ensaios;
f)
correlao de resultados.
5.14 Apresentao de resultados

5.14.1 Os resultados de cada ensaio ou sries de ensaios realizadas pelo laboratrio
devem ser reportados com exatido, clareza, objetividade, sem ambigidade e de
acordo com as instrues dos mtodos de ensaio.
5.14.1.1
Os resultados devem ser registrados em um relatrio e este deve incluir

toda a informao necessria a interpretao dos resultados das
calibraes e ensaios, requerida pelo mtodo utilizado e a solicitada pelo
cliente.
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Reviso n. 01
Aprovado em:
5.14.2 Certificados de calibrao/relatrios de ensaios

5.14.2.1
Cada relatrio deve incluir:

a)
ttulo, Relatrio de Teste;
b)
nome e endereo do laboratrio;
c)
identificao unvoca do certificado/relatrio, nmero de cada pgina

e nmero total de pginas, uma identificao que assegure que a
pgina seja reconhecida como uma parte do relatrio;
d)
nome e endereo do cliente;
e)
identificao do mtodo utilizado;
g)
descrio, condio e identificao dos equipamentos eletromdicos;
h)
data de realizao da calibrao e ensaio;
i)
resultados numricos do ensaio com as unidades de medida;
j)
nome, funo e assinatura ou identificao equivalente das pessoas

autorizadas para emisso do relatrio;
k)
uma declarao de que os resultados somente se referem aos itens

testados;
l)
quando um relatrio tiver resultados realizados por terceiros, estes

resultados devem ser claramente identificados;
l)
o laboratrio deve utilizar a terminologia definida no VIM na

preparao dos relatrios;
m) desvios, adies ou excluses do mtodo de calibrao e ensaios e

informaes sobre condies especficas, tais como condies
ambientais;
n)
onde pertinente, uma declarao de conformidade/no-conformidade

aos requisitos e/ou especificaes;
o)
onde aplicvel, uma declarao sobre a incerteza estimada de

medio. A informao sobre a incerteza no relatrio necessria
quando ela for relevante para a validade ou aplicao dos resultados,
quando requerida na instruo do cliente, ou quando a incerteza
afetar a conformidade a um limite de especificao;
p)
opinies e interpretaes onde necessrio;
q)
informaes adicionais que podem ser requeridas por mtodos

especficos ou clientes.
Nota:
recomendado que os laboratrios incluam uma declarao especificando que o relatrio s

deve ser reproduzido por completo. Reproduo de partes requer aprovao escrita do
laboratrio.
5.14.3 Opinies e interpretaes
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Reviso n. 01
5.14.3.1
Aprovado em:
Caso sejam includos pareceres e interpretaes nos relatrios com base

nos resultados das calibraes e ensaios realizados, o laboratrio deve
coloca-los logo aps os resultados, precedidos da seguinte declarao: Os
pareceres e interpretaes dos resultados expressos a seguir no fazem
parte do escopo de habilitao deste laboratrio e incluir a documentao
em que o parecer foi baseado.
5.14.4 Transmisso eletrnica de resultados

5.14.4.1
No caso de transmisso de resultados de calibrao e ensaios por telefone,

fax ou outros meios eletrnicos ou eletromagnticos, devem ser atendidos
os requisitos deste procedimento (ver item 5.4.7).
5.14.5 Formato de relatrios

5.14.5.1
Padronizar o formato do relatrio, especialmente quanto apresentao

dos dados do ensaio e facilidade de assimilao pelo leitor.
5.14.6 Emendas aos relatrios

5.14.6.1
As emendas de um relatrio depois da emisso devem ser feitas somente

na forma de um novo documento complementar ou transferncia de dados
que inclua a declarao de que um suplemento, reviso ou similar.
5.14.6.2
Na emisso de um novo relatrio, o laboratrio deve

univocamente e constar uma referncia ao original substitudo.
5.14.6.3
O laboratrio deve notificar aos clientes por escrito, de qualquer evento,

tal como, identificao de medidas defeituosas ou equipamentos de
calibrao e ensaios que lancem dvidas sobre a validade dos resultados
dados em qualquer relatrio.
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identificar
GERNCIA GERAL DE
LABORATRIOS DE SADE PBLICA
SEPN, 511 - Bloco A - 3 andar
Edifcio Bitar II
70750-541 - Braslia - DF
Tel (61) 448.6300
Fax (61) 448.6295
reblas@anvisa.gov.br
www.anvisa.gov.br

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Proc./GGLAS 02/Equip. Eletromdicos

Procedimentos para Habilitao de Laboratrio na Reblas

Critrios para Habilitao de Laboratrios de

Gerente-Geral de Laboratrios de Sade Pblica

Critrios para Habilitao de Laboratrios de

Critrios para Habilitao de Laboratrios

Procedimentos Operacionais da REBLAS

Critrios para Habilitao de Laboratrios de

SEPN 515, Edifcio mega, Bloco B, Braslia (DF),

autorizada a reproduo total ou parcial desta

Design da Capa: Galdino Guttmann Bicho

Procedimentos Operacionais da REBLAS / Gerncia Geral de

Critrios para Habilitao de Laboratrios de

Calibrao e Ensaios de Equipamentos Eletromdicos

Calibrao e Ensaios Dos Padres De Calibrao

Critrios para Habilitao de Laboratrios de

Aplica-se a laboratrios de calibrao e ensaios em equipamentos eletromdicos,

n 12/1998. 2 Edio. Braslia, 2000. Quadro Geral de Unidades de

Portaria INMETRO n 102, 10/06/1988. 2 Edio. Braslia, 2000, Vocabulrio de Metrologia

Gerais: So aplicveis as definies da Portaria INMETRO n 29 de 10/03/1995

Critrios para Habilitao de Laboratrios de

representados por uma medida materializada ou um material de referncia, e os valores

Determinao de uma ou mais caractersticas de acordo com um

1) Uma caracterstica pode ser inerente ou atribuda.

fsicas (por exemplo, caractersticas mecnicas, eltricas, qumicas ou biolgicas);

comportamentais (por exemplo, cortesia, honestidade, veracidade);

temporais (por exemplo, pontualidade, confiabilidade, disponibilidade);

ergonmicas (por exemplo, caractersticas fisiolgicas relacionadas segurana

funcionais (por exemplo, velocidade mxima de um avio).

Critrios para Habilitao de Laboratrios de

Habilitao de Laboratrios de Calibrao e ensaios em Equipamentos Eletromdicos

Laboratrio Nacional de Metrologia (LNM)

3.10 Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade (REBLAS)

Quando o termo verificao est associado ao gerenciamento de equipamentos de medio,

Quando associado a rastreabilidade de medio, o significado dos termos verificao e

Critrios para Habilitao de Laboratrios de

metrolgicos especificados, incluindo a conformidade com determinados limites de erro, foram

Generalidades (organizao de laboratrios de calibrao e ensaios em equipamentos

4.1.1 O laboratrio deve ser legalmente responsvel.

4.1.4 O laboratrio deve oferecer, permanentemente, servios que atendam aos

Critrios para Habilitao de Laboratrios de

4.1.16 O laboratrio deve designar signatrios para assinar os relatrios de ensaios,

4.2.1 O laboratrio deve estabelecer, implementar e manter um sistema da qualidade

o comprometimento do laboratrio com as boas prticas profissionais e com a

a declarao do laboratrio com respeito ao nvel de servio fornecido;

os objetivos a serem alcanados com a implementao do sistema da qualidade;

o comprometimento do laboratrio com atendimento aos requisitos deste documento,

b) incluir a estrutura da documentao usada no sistema da qualidade e estrutura de

Critrios para Habilitao de Laboratrios de

c) incluir organogramas detalhados definindo a estrutura organizacional do laboratrio e

execuo das calibraes e ensaios;

planejamento das calibraes e ensaios e avaliao dos resultados;

modificao do mtodo, desenvolvimento, caracterizao e validao de novos

f) incluir as atribuies do pessoal gerencial responsvel pelas atividades de apoio ao

Critrios para Habilitao de Laboratrios de

4.3.3.2. Se o sistema de controle de documentos do laboratrio permitir,

Anlise crtica dos pedidos, propostas e contratos

A capacidade do laboratrio determina se este possui recursos fsicos, de pessoal e de

Subcontratao de calibraes e ensaios

Critrios para Habilitao de Laboratrios de

Aquisio de servios e suprimentos

O laboratrio deve ter procedimento(s) para a seleo de servios, compra,