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Art: 714336-04M
Patentes: www.abbott.us/patents
Symbol Technologies Corporation es el propietario de las patentes estadounidensenses nmero
5,532,469.
Marcas comerciales
i-STAT es una marca comercial registrada de Abbott Group of Companies en varios pases. Windows es
una marca comercial registrada de Microsoft Corporation.
2013 Abbott Point of Care Inc. All rights reserved. Printed in USA.
Art: 714336-04M
Asegrese de que el contenido del Manual del Sistema est completo y actualizado. En el caso de que el Manual del
Sistema no incluya la configuracin actual, se recomienda que se ponga en contacto con el proveedor de servicio de
i-STAT.
A partir de mayo de 2016, el Manual del Sistema i-STAT 1 debe configurarse con el contenido enumerado a
continuacin y en el orden mostrado.
ELEMENTO
N Art.
Analizador i-STAT para reducir los errores de entrada de ID. ......... 720654-04B
Instrucciones del Sistema de Calidad del Fabricante del
Sistema i-STAT ................................................................................. 721317-04B
Actualizaciones del descargador/recargador del Sistema i-STAT 1.. 725703-04A
Art.: 714419-04AS
Contenido
INTRODUCCIN..................................................................................................... 1 - 1
Este Manual........................................................................................................................... 1 - 1
Uso Previsto.......................................................................................................................... 1 - 1
Descripcin General del Sistema i-STAT............................................................................... 1 - 1
Componentes........................................................................................................................ 1 - 2
Seleccin de Componentes.................................................................................................. 1 - 2
Resumen del Procedimiento................................................................................................. 1 - 2
Gestin de Datos................................................................................................................... 1 - 2
Conexiones............................................................................................................................ 1 - 3
Nota Relativa a la Fiabilidad del Sistema.............................................................................. 1 - 3
Smbolos............................................................................................................................... 1 - 3
Garanta................................................................................................................................. 1 - 7
Art: 714362-04T
CARTUCHO i-STAT................................................................................................. 3 - 1
Contenido.............................................................................................................................. 3 - 1
Calibrado y Normalizacin.................................................................................................... 3 - 3
Embalaje................................................................................................................................ 3 - 3
Condiciones de Almacenamiento......................................................................................... 3 - 4
Eliminacin............................................................................................................................ 3 - 4
i-STAT 1 DOWNLOADER........................................................................................ 6 - 1
Funcin.................................................................................................................................. 6 - 1
Especificaciones.................................................................................................................... 6 - 2
Fuente de Alimentacin......................................................................................................... 6 - 2
Indicadores LED del Downloader/Recharger........................................................................ 6 - 3
Requisitos de Alimentacin................................................................................................... 6 - 3
Precauciones......................................................................................................................... 6 - 3
Transmisin de Datos desde el Downloader al Data Manager............................................. 6 - 4
Transmisin de Datos desde el Downloader/Recharger al Data Manager............................ 6 - 4
Informacin Transmitida........................................................................................................ 6 - 4
Localizacin y Reparacin de Averas................................................................................... 6 - 5
Carga de la Batera Recargable............................................................................................. 6 - 5
Carga de la Batera Recargable en el Compartimento de Recarga Externo......................... 6 - 5
ii
Art: 714362-04T
GESTIN DE DATOS.............................................................................................. 8 - 1
Introduccin.......................................................................................................................... 8 - 1
Componentes........................................................................................................................ 8 - 1
Data Manager........................................................................................................................ 8 - 2
Software de la Estacin Central de Datos i-STAT Versin 5................................................. 8 - 2
Downloader y Downloader/Recharger.................................................................................. 8 - 3
IR Link................................................................................................................................... 8 - 3
Interfase LIS/HIS................................................................................................................... 8 - 3
Configuracin de la Gestin de Datos Estndar................................................................... 8 - 4
Conexin de Componentes.................................................................................................. 8 - 4
PERSONALIZACIN............................................................................................... 9 - 1
BOLETN TCNICO: PERSONALIZACIN DEL INTERVALO DE VALORES ACEPTABLES EN
EL DISPOSITIVO PORTTIL i-STAT 1
BOLETN TCNICO: PERSONALIZACIN DEL PROGRAMA DE CONTROL
DE CALIDAD LQUIDO Y DE BLOQUEO EN EL DISPOSITIVO PORTTIL i-STAT 1
BOLETN TCNICO: PERSONALIZACIN DE LA FUNCIN PARA ESTABLECER LA VALIDEZ
O EL FALLO DEL CONTROL DE CALIDAD LQUIDO EN EL DISPOSITIVO PORTTIL i-STAT 1
BOLETN TCNICO: PERSONALIZACIN DE LA IDENTIFICACIN POSITIVA DEL PACIENTE
(PPID) EN EL DISPOSITIVO PORTTIL i-STAT 1
BOLETN TCNICO: NOTIFICACIN DE LA VALIDEZ DEL ACCESO DEL USUARIO
AL DISPOSITIVO PORTTIL i-STAT 1
PROCEDIMIENTOS
OBTENCIN DE MUESTRAS................................................................................. 10 - 1
Recogida de Especmenes.................................................................................................... 10 - 1
Venipuncin Generalidades................................................................................................ 10 - 1
Venipuncin - Anlisis de pH, PCO2, Electrlitos, Sustancias Qumicas y Hematocrito..... 10 - 2
Venipuncin Anlisis de Coagulacin................................................................................. 10 - 3
Puncin Arterial - Generalidades.......................................................................................... 10 - 4
Puncin Arterial - Anlisis de Gases Sanguneos, Electrlitos, Sustancias Qumicas y Hematocrito...
10 - 4
Puncin Arterial - Pruebas ACT............................................................................................ 10 - 5
Lnea Permanente................................................................................................................. 10 - 6
Puncin Percutnea.............................................................................................................. 10 - 6
Dispositivos de Transferencia de Muestras........................................................................... 10 - 7
Referencias............................................................................................................................ 10 - 8
Art: 714362-04T
iv
Art: 714362-04T
TEORA
TEORA.................................................................................................................... 20 - 1
Funciones del Analizador...................................................................................................... 20 - 1
Mediciones Electroqumicas................................................................................................. 20 - 3
Determinacin de los Resultados de la Analtica.................................................................. 20 - 4
Determinacin de la Concentracin Celular.......................................................................... 20 - 5
BCP....................................................................................................................................... 20 - 5
Determinacin de los Puntos Finales de Coagulacin.......................................................... 20 - 7
Control de Calidad y el Sistema i-STAT................................................................................. 20 - 7
Control de Calidad y Anlisis de Coagulacin i-STAT........................................................... 20 - 12
Art: 714362-04T
BOLETINES TCNICOS
vi
Art: 714362-04T
INTRODUCCIN
Este Manual
Uso previsto
El Analizador i-STAT 1 est concebido para su uso con cartuchos i-STAT para
cuantificar in vitro diversas sustancias en sangre entera. Los analizadores y los
cartuchos deben ser utilizados por profesionales sanitarios cualificados y certificados
al efecto y observando las polticas y procedimientos del centro.
El sistema i-STAT se utiliza para el diagnstico in vitro. Advertencia: La legislacin
federal estadounidense solo permite la venta de este dispositivo con receta/
prescripcin mdica.
Descripcin general
del Sistema i-STAT
Art: 714363-04W
1-1
Componentes
i-STAT 1 Downloader
i-STAT 1 Downloader/Recharger
Data Manager
Resumen del
Procedimiento
Para realizar una analtica, el operador llena un cartucho con la muestra, lo sella
mediante el cierre a presin y lo introduce en el analizador. Al introducir el cartucho
se activa el analizador. El ciclo de anlisis del cartucho tambin puede iniciarse
desde el sistema de mens o desde el teclado numrico. El cartucho, de un solo
uso, contiene todos los componentes necesarios para realizar una o ms analticas,
entre los que se incluyen: solucin de calibrado, sistema para el tratamiento de las
muestras, sensores y reactivos. El analizador controla automticamente todas las
etapas del ciclo analtico, que puede incluir: movimiento del fluido, mezcla de los
reactivos, calibrado y control trmico. A lo largo del proceso analtico se realizan
ininterrumpidamente controles de calidad. Pueden introducirse los nmeros de
identificacin del operador y del paciente, as como la informacin de la grfica
del paciente. Una vez completado el ciclo analtico, los resultados se visualizan y
el registro de la analtica queda almacenado en la memoria.
Gestin de Datos
1-2
Art: 714363-04W
Conexiones
Smbolos
Smbolo
Definicin
Riesgos biolgicos.
Restricciones de temperatura. Los niveles mximo y mnimo aceptables en almacenamiento figuran junto a
los extremos superior e inferior de la lnea.
Lmite superior de temperatura.
El lmite superior aceptable para el almacenamiento figura junto al extremo superior de la lnea.
Art: 714363-04W
1-3
Smbolo
Definicin
Fecha lmite o de caducidad.
Una fecha de caducidad expresada como AAAA-MM-DD indica el ltimo da en que puede utilizarse el
producto.
Una fecha de caducidad expresada como AAAA-MM significa que el producto no puede utilizarse pasado el
ltimo da del mes indicado.
Nmero de lote o cdigo de remesa del fabricante. El nmero de lote o remesa aparecer al lado de este
smbolo.
Nmero de catlogo, nmero de lista o nmero de referencia. El nmero que aparece junto a este smbolo se
utiliza para cursar nuevos pedidos del producto.
Nmero de serie. El nmero de serie aparecer al lado de este smbolo.
MN
Fabricante.
Dispositivo mdico para diagnstico in vitro.
Representante autorizado para Asuntos Normativos de la Unin
Europea.
Contiene suficiente para < n > anlisis.
Corriente continua (CC).
Corriente alterna (CA).
Estructura de clase II.
CONTROL
Control.
Significa que el producto con la marca ETL cumple las normas de seguridad de productos de Estados Unidos
y Canad:
1-4
Art: 714363-04W
Smbolo
Definicin
Nota con respecto a las pilas: La siguiente informacin es aplicable a pases del EEA (rea Econmica
Europea). La norma 2006/66/EC exige la recoleccin por separado de las pilas gastadas. Se le solicita
que deseche las pilas mencionadas en la pgina 2-3 de acuerdo con las reglamentaciones locales.
Este producto tambin contiene una batera interna de litio separada que no fue diseada para ser
reemplazada por el usuario. Consulte la pgina 2-4 en la seccin Alimentacin Adicional para
obtener ms informacin.
Se aconseja una recogida de desechos independiente para este elemento elctrico/electrnico; Equipo
fabricado / comercializado despus del 13 de agosto de 2005; Indica que cumple el Artculo 10(3) de la
Directiva 2002/96/EC (WEEE) para la Unin Europea (UE).
BODxxxx-xx
<< >>
Dado que la impresora Martel no puede imprimir los smbolos ni , este smbolo aparece en el
listado de Martel junto a los resultados que estn fuera de los lmites del rango de accin.
14
Description:
Document Owner:
Christopher Fetters
400 College Road East
Princeton, NJ 08540
BC
Description:
Document Owner:
Rev:
Christopher Fetters
01400
FebCollege
2010 Road East
Princeton, NJ 08540
(609) 454-9304
christopher.fetters@abbott.com
Rev:
(609) 454-9304
christopher.fetters@abbott.com
Significa que el producto con el logotipo de la Comisin Federal de Comunicaciones (FCC) cumple
con los requisitos especficos definidos por la FCC bajo Reglas y Regulaciones, Ttulo 47, Parte 15
Subparte B, para dispositivos de Clase A.
01 Feb 2010
Smbolo
SCAN
ABC
MENU
Smbolo
DIS
ENT
PRT
CLR
Art: 714363-04W
1-5
Smbolo
Media
Rango
Smbolo
Na
K
Cl
Glu
Lac
Crea
pH
PCO2
PO2
iCa
BUN/UREA
Hct
ACTc
Celite ACT
ACTk
Kaolin ACT
PT/INR
Hb
TCO2
HCO3
BE (b&ecf)
AnGap
sO2
cTnI
CK-MB
BNP
1-6
ANLISIS
Sodio
Potasio
Cloruro
Glucosa
Lactato
Creatinina
pH
Presin parcial de dixido de carbono.
Presin parcial de oxgeno.
Calcio inico
Nitrgeno rico / Urea
Hematocrito
Tiempo de coagulacin activada con activador Celite.
Art: 714363-04W
Garanta
Abbott Point of Care Inc. garantiza este producto mdico (excepto los suministros
desechables o consumibles) durante un ao a partir de la fecha de envo contra
los defectos de materiales y mano de obra. Si se notifican estos defectos a
Abbott Point of Care Inc. dentro del periodo de garanta, Abbott Point of Care
Inc. deber, a su eleccin, reparar o reemplazar los productos defectuosos.
Con relacin al software o a la microprogramacin, si se notifican defectos en
estos productos a Abbott Point of Care Inc. dentro del periodo de garanta,
Abbott Point of Care Inc. reparar o reemplazar los soportes de software y
microprogramacin que no ejecuten sus instrucciones de programacin debido a
dichos defectos. Abbott Point of Care Inc. no garantiza que el funcionamiento del
software, la microprogramacin o el equipo est libre de interrupciones o errores. Si
Abbott Point of Care Inc. no puede reemplazar o reparar cualquier producto dentro
de un plazo razonable, tal como se expresa en la garanta, el Comprador tendr
derecho a la devolucin del precio de compra contra devolucin del producto a
Abbott Point of Care Inc..
Nota: Los derechos de garanta pueden variar de un estado a otro, de una provincia
a otra o de un pas a otro.
Limitacin de
Garanta
Art: 714363-04W
1-7
i-STAT 1 ANALYZER
INTRODUCCIN
El i-STAT 1 Analyzer se utiliza conjuntamente con los cartuchos i-STAT para la
determinacin cuantitativa simultnea de sustancias especficas de anlisis en la
sangre entera.
Consulte el captulo Informacin sobre Anlisis y Cartuchos de este manual para
obtener informacin sobre las sustancias de anlisis que pueden medirse utilizando
cartuchos i-STAT.
Comprobar
Fecha y Hora
Pulse la tecla On/Off y compruebe que la fecha y la hora que aparecen en la parte
superior de la pantalla son correctas. Para cambiar la fecha y la hora, consulte el
Men Administrativo en este captulo.
Comprobar
Software
Personalizacin
Realizar Control
de Calidad
Art: 714364-04O
2-1
DESCRIPCIN
Especificaciones
DIMENSIONES
Ancho 7,68 cm
Largo
23,48 cm
Fondo 7,24 cm
PESO
ALIMENTACIN
CALIBRADO
ALIMENTACIN DE SEGURIDAD
DE MEMORIA/RELOJ
Batera de litio
PANTALLA
ENLACE DE COMUNICACIONES
TEMPERATURA EN
FUNCIONAMIENTO
TEMPERATURA DE
TRANSPORTE
-10-46C
HUMEDAD RELATIVA
PRESIN BAROMTRICA
300-850 mmHg
LECTOR LSER
Software
Todas las funciones del analizador son controladas por un software de aplicacin
que puede ser actualizado a medida que se desarrollen pruebas y caractersticas
adicionales. Los coeficientes usados para mantener la precisin de los resultados
de los cartuchos con el paso del tiempo son programados en el analizador a travs
de la actualizacin del software CLEW cada seis meses. Consulte la seccin
Calibrado y Normalizacin en la seccin 3 de este manual para obtener una
explicacin sobre el CLEW.
Alimentacin
Compartimento
de Bateras
2-2
Art: 714364-04O
Bateras
Desechables
Batera Recargable
Aviso de
Batera Baja
Alimentacin
Adicional
Puerto de
Cartuchos
Art: 714364-04O
2-3
Puerto del
cartucho i-STAT
Compartimento de bateras
Ventana de
Comunicaciones
por Infrarrojos
Control Trmico
Sensor de Presin
Baromtrica
Ciclo de Anlisis
del Cartucho
2-4
Art: 714364-04O
El analizador:
establece un contacto elctrico con el cartucho
identifica el tipo de cartucho
libera el fluido de calibrado hacia los sensores (si procede)
mezcla la muestra y el reactivo (si procede)
mide la presin baromtrica
calienta los sensores hasta 37 C (cuando lo exige la analtica)
mide las seales elctricas generadas por los sensores y el fluido
de calibrado (si procede)
desaloja la solucin de calibrado con la muestra (si procede)
mide las seales elctricas generadas por los sensores y la muestra
acepta los ID del operador y del paciente escaneados o introducidos por el
operador
acepta la informacin de la pgina de la grfica
calcula y muestra los resultados
almacena los resultados
Introduccin
de Datos
Entre los datos que se pueden leer mediante escner o introducir en el analizador por
medio del teclado numrico se incluyen:
ID Operador
ID Paciente, ID Evaluacin o ID Simulador
Nmero de Lote del Cartucho
Nmero del Lote de Control
Nmero de lote del Kit Ver Cal
Comentarios sobre el paciente y
los resultados del control
Pgina de Grfica
Tipo de muestra
Temperatura del paciente El
analizador interpretar los nmeros
comprendidos entre 50,0 y 110,0 como
grados Fahrenheit y entre 10,0 y 45,0
como grados Centgrados. Al introducir la temperatura de un paciente,
los resultados de gases sanguneos se mostrarn tanto a 37 C como a
la temperatura del paciente.
FIO2
Consulte el captulo Personalizacin de este manual para ver los formatos de cdigo
de barras reconocidos por el analizador.
Art: 714364-04O
2-5
Almacenamiento de
Resultados
ID de Operador e ID de Paciente
Nmeros de lote de los controles y de los cartuchos
Datos de la pgina de grfica
Nmero de serie del Simulador Electrnico
2-6
Art: 714364-04O
Los resultados de los anlisis, los indicadores del operador y otros mensajes aparecen
en la pantalla LCD del analizador. La luz de fondo de la pantalla se enciende y apaga
apretando la tecla 0 durante un segundo. La luz de fondo se apagar automticamente
despus de noventa segundos y cuando la alimentacin del analizador se corte o
el analizador se apague. La luz de fondo no puede encenderse mientras aparezcan
las pantallas de introduccin de datos.
Indicador Sonoro
Tiempo de
Espera
Art: 714364-04O
2-7
Teclado Numrico
Funcin
SCAN
ABC
09
2-8
Enter
MENU
On/Off
rbol de Mens
de i-STAT
Men de prueba
Men de administracin
1 - ltimo resultado
1. Estado Analizador
2 - Cartucho i-STAT
Temp.
Presin
Batera
Usos
Serie
CLEW
Versin
Personalizado
Registros almacenados
Total
Sin enviar
2 - Revisin de datos
1 - Paciente
2 - Control
3 - Evaluacin
4 - Ver Cal
5 - Simulador
6 - Todos
7 - Lista
3 - Pruebas de calidad
1 - Control
2 - Evaluacin
3 - Ver Cal
4 - Simulador
4 - Personalizacin
1 - Ver
1 - Analizador
2 - Entrada de IDs
3 - Pruebas de paciente
4 - Pruebas de control de calidad
5 - Resultados
2 - Cambiar
1 - Analizador
2 - Entrada de IDs
3 - Pruebas de paciente
4 - Pruebas de control de calidad
5 - Resultados
6 - Contrasea
7 - Restaurar ajustes predeterminados
5 - Ajustes del reloj
6 - Transmisin
1 - Ms reciente
de datos
2 - Este mes
3 - El ltimo mes
4 - Todos
5 - No enviados
7 - Utilidad
1 - Enviar software
2 - Limpiar memoria
3 - Recibir software
Art: 714364-04O
2-9
MEN DE ANLISIS
El Men de Anlisis aparece cuando se enciende el analizador
mediante la tecla On/Off.
Las opciones son:
1 - Ultimo resultado
2 - Cartucho i-STAT
MEN ADMINISTRATIVO
Descripcin
General
2-10
Art: 714364-04O
Estado Analizador
Temperatura ambiente.
Presin baromtrica.
Batera
Voltaje de la batera.
Usos
Serie
CLEW
Versin de datos de
normalizacin instalada en el
analizador.
Versin
Versin de software de
aplicacin instalada en el
analizador.
Persnl.
La funcin Ver Registros permite al operador ver los resultados almacenados por
las categoras mencionadas a continuacin. El nmero de registros de anlisis
almacenados se indica en la parte central inferior de la pantalla como x/y, siendo x
el registro en pantalla e y el nmero total de registros almacenados en la categora
seleccionada. Las teclas 1 y 2 se utilizan para desplazarse a travs de los registros
almacenados, tal y como se indica en las partes inferior derecha e izquierda de la
pantalla. El registro del anlisis ms reciente siempre est en primer lugar. La tecla
de flecha derecha se utiliza para buscar a travs de
las pantallas del registro mostrado.
1 - Paciente
2 - Control
3- Evaluacin
4- Ver Cal
Art: 714364-04O
2-11
7 - Lista
Anlisis
Calidad
Los anlisis que no pertenecen a pacientes pueden iniciarse desde el Men Anlisis
Calidad. Las opciones son:
1 - Control
2 - Evaluacin (control de calidad externo)
3 - Ver Cal
(Verificacin de Calibrado
para los cartuchos)
4 - Simulador (slo funcin de lectura de
cartuchos)
Cuando se inicia el anlisis desde una de estas
opciones, el dispositivo porttil solicita al operador
que lea o introduzca el ID del Operador, el nmero
del Lote de Control, el ID de evaluacin, el nmero
de lote del kit Ver Cal o el ID del Simulador, segn
corresponda, y el nmero de lote del Cartucho.
Cuando se utiliza la opcin Anlisis Calidad, los
resultados pueden verse segn las opciones
correspondientes de la lista de la opcin Ver
Registros.
2-12
Art: 714364-04O
Personalizacin
Art: 714364-04O
2-13
Nota:
Fuera de los EE.UU. hay que tener en cuenta los siguientes cambios:
idioma, ajuste de unidades, formato de fecha y separador decimal.
1 - Analyzer
Primera pgina
Formato de fecha
Sonido
Transmisin automtica
Memoria llena
Tiempo de espera en modo por lotes
Segunda pgina
Tiempo de espera de inactividad
Programacin de carga
Contrasea de reloj
Sincronizacin de reloj
Limitacin de acceso a registro de paciente
Tercera pgina
Inalmbrico (solo disponible con el wireless analyzer i-STAT)
2 - ID de entrada
1 ID de operador
Primera pgina
Longitud mnima
Longitud mxima
Repetir ID
Introduccin manual
Cdigo 12de5
Segunda pgina
Cdigo 128
EAN-8, EAN-13
Codabar
Cdigo 93
Cdigo 39
2-14
Art: 714364-04O
Tercera pgina
Dgito de control del cdigo 39
Truncar primero
Truncar ltimo
Lista de operador
Accin no certificada
Accin fuera de lista
Cuarta pgina
Advertencia a usuario
Impresin de ID
2 ID de paciente
Primera pgina
Longitud mnima
Longitud mxima
Repetir ID
Recuperacin de ID
Introduccin manual
Segunda pgina
Cdigo 12de5
Cdigo 128
EAN-8, EAN-13
Codabar
Cdigo 93
Tercera pgina
Cdigo 39
Dgito de control del cdigo 39
Truncar primero
Truncar ltimo
Lista de pacientes
Accin fuera de lista
Cuarta pgina
Anulacin de bloqueo
Mtodo de confirmacin
Impresin de ID
3 - Pruebas de paciente
Primera pgina
Cuadro automtico de cartucho
Informacin del cartucho
Cdigo de barras del cartucho
Nmero de lote del cartucho
Cdigo de comentario en rango
Segunda pgina
Cdigo de comentario fuera de rango
Tipo de muestra de carro
Salida de resultados
Bloqueo de downloader
STATNotes
Art: 714364-04O
2-15
4 Opciones
Primera pgina
Separador decimal
Seleccin de prueba
Hematocrito
Exceso alcalino
ACT-C
Segunda pgina
ACT-K
Imprimir rangos de referencia
2-16
Art: 714364-04O
Tercera pgina
Inalmbrico (solo disponible con el wireless i-STAT)
2 - ID de entrada
1 ID de operador
Primera pgina
Longitud mnima
Longitud mxima
Repetir ID
Introduccin manual
Cdigo 12de5
Segunda pgina
Cdigo 128
EAN-8, EAN-13
Codabar
Cdigo 93
Cdigo 39
Tercera pgina
Dgito de control del cdigo 39
Truncar primero
Truncar ltimo
Impresin de ID
2 ID de paciente
Primera pgina
Longitud mnima
Longitud mxima
Repetir ID
Recuperacin de ID
Introduccin manual
Segunda pgina
Cdigo 12de5
Cdigo 128
EAN-8, EAN-13
Codabar
Cdigo 93
Tercera pgina
Cdigo 39
Dgito de control del cdigo 39
Truncar primero
Truncar ltimo
3 Pruebas de paciente
Primera pgina
Cuadro automtico de cartucho
Informacin de cartucho
Segunda pgina
Cdigo de comentario fuera de rango
Salida de resultados
Bloqueo de downloader
Art: 714364-04O
2-17
Fijar Reloj
2-18
Art: 714364-04O
Transmitir
Utilidad
Art: 714364-04O
El lector de cdigos de barras se utiliza para leer la informacin del cdigo de barras
e introducirla en el analizador. Entre los parmetros que pueden introducirse en el
analizador a travs del lector figuran: ID de paciente y de operador, nmeros de lote
de control y cartucho, comentarios y datos de la grfica del paciente. El rayo lser
sale de la ventana oculta situada en la parte frontal del analizador que se encuentra
junto al compartimento de las bateras. El rayo lser se apaga automticamente
despus de 3-4 segundos o despus de que el cdigo de barras se haya ledo
satisfactoriamente.
Rev. Date: 26-Feb-16
2-19
Especificaciones
del Lser
El lector de cdigo de barras ha sido fabricado por Motorola Inc. u Opticon Inc. El lector
contiene un diodo lser que emite radicacin lser a una frecuencia de 650 nm. El lector
genera una potencia (es decir, su potencia al retirarlo del producto) de hasta 1,9 mW
en modo de escaneo. El escner de este producto solamente funcional al apretar la
tecla Scan. El lector sirve para un dispositivo de Clase 2.
Rtulos de
Advertencia
Precaucin
2-20
Art: 714364-04O
Calidad de las
Para asegurar la correcta lectura de las etiquetas de cdigo de barras impresas por
etiquetas de cdigo los dispositivos i-STAT, se deben aplicar los mejores mtodos y ajustes de impresin
de barras
disponibles. Sin embargo, como se especifica en la Health Industry Bar Code (HIBC)
Provider Applications Standard (Normativa de Aplicaciones de Proveedor para los
Cdigos de Barras de la Industria Sanitaria, ANSI/HIBC 1.3-2010), la calidad de las
etiquetas impresas debe cumplir el nivel mnimo de 1,5.
Procedimiento
PASO ACCIN
1
Nota: Si se suelta la tecla Scan tan pronto como se escucha el pitido, aparecer
el siguiente indicador y no se podr ver la informacin leda con el escner.
INDICADORES Y MENSAJES
Indicadores
Antes o durante el ciclo analtico, el analizador mostrar en pantalla los indicadores que piden que el operador
realice una accin o efecte una entrada con el teclado numrico, como Enter Operator ID (Introduzca
ID Operador). Los indicadores se describen en el manual cuando se usan. Algunos indicadores necesitan
que se introduzcan datos antes de mostrar los resultados. Los indicadores para lasiguiente informacin
son obligatorios:
ID Operador
ID Paciente
Nmeros de lote para los anlisis de calidad
Cartridge Lot Number (nmero del lote del cartucho)
Art: 714364-04O
2-21
Mensajes de
encendido
Mensajes de
Pruebas de
Calidad
2-22
Art: 714364-04O
CARTUCHO i-STAT
Contenido
EG7+
Consulte las hojas de Informacin sobre Anlisis y Cartuchos para los detalles
especficos de la analtica.
El siguiente esquema muestra cmo est construido un cartucho tpico para gases
sanguneos/sustancias qumicas.
Junta Adhesiva
Chips Biosensores
Bolsa de Calibrador
(si procede)
Pa de Puncin
Base del Cartucho
Bomba de Aire
Art: 714365-04G
3-1
Sistema de
manipulacin
de muestras
Pieza
Funcin
Canal de sensores
Cmara de aire
Bornes de
contacto
Sensores
EG7+
Depsito de
la muestra
Cierre a presin
Conducto de
ventilacin
(si procede)
3-2
Sensores
Los sensores son electrodos microfabricados sobre chips de silicio. Los electrodos
disponen de recubrimientos qumicamente sensibles tales como membranas
selectoras de iones y capas enzimticas. En los cartuchos que realizan los anlisis
de coagulacin existen reactivos, como los activadores de cogulos, que recubren
el plstico que se halla encima de los sensores. Cada sensor est conectado a
un borne de contacto mediante una lnea de seal. Los sensores responden a la
solucin de calibrado, si procede, y a la muestra mostrando seales cuantificables
relacionadas con la concentracin del analito. Las caractersticas de funcionamiento
de cada sensor aparecen descritas en el captulo Informacin sobre Anlisis y
Cartuchos. Los principios de medicin aparecen recogidos en el apartado de teora
del captulo.
Bornes de contacto
Los bornes de contacto conducen al analizador las seales generadas por los
sensores. A fin de que funcionen debidamente, es necesario tener cuidado de no
contaminar los bornes de contacto durante la manipulacin de los cartuchos.
Elementos de
calentamiento
Calibrado y
Normalizacin
Embalaje
/DJHUXQJEHL5DXPWHPSHUDWXU6WRFNDJHjWHPSpUDWXUHDPELDQWH&RQVHUYD]LRQHDWHPSHUDWXUDDPELHQWH
$OPDFHQDPLHQWRDWHPSHUDWXUDDPELHQWH$UPD]HQDPHQWRGDWHPSHUDWXUHGDVDOD2SVODJELMNDPHUWHPSHU
DWXXU2SEHYDULQJYHGVWXHWHPSHUDWXU)|UYDULQJLUXPVWHPSHUDWXU6lLO\W\VKXRQHHQOlPP|VVl2SSEHYDU
LQJYHGURPWHPSHUDWXU2GD6FDNOQGD6DNODPD
14
30C
86F
days
18C
64F
8C
46F
Art: 714365-04G
30C
86F
18C
64F
2C
35F
EC8 +
3-3
3-4
Condiciones de
almacenamiento
Eliminacin
Art: 714365-04G
Art: 714366-04C
4-2
Art: 714366-04C
SIMULADOR ELECTRNICO
Descripcin General
Humedad Relativa
La prueba del Simulador Electrnico fallar si una humedad elevada interfiere con
las mediciones. Por consiguiente, no es necesario registrar la humedad all donde
los analizadores estn utilizndose.
Simulador Interno
Simulador Externo
Art: 714367-04C
Caractersticas de
Funcionamiento
Caractersticas de
Funcionamiento
Dimensiones
Alto 1,9 cm
Ancho 7,0 cm
Longitud 9,0 cm
Peso
85 g
Temperatura de
funcionamiento
Igual que el
analizador que se
est probando
Humedad ambiente de
funcionamiento
0-90% RH
sin condensacin
(como se entrega)
Temperatura de
almacenamiento
-20-50C
(-4-122F)
Resultado
Almacenado
Usos
Limpieza del
Simulador
Art: 714367-04C
i-STAT 1 DOWNLOADER
Funcin
El Downloader convierte las transmisiones por infrarrojos de los registros de anlisis del
analizador a formato elctrico y los transmite (carga) al Data Manager. El Downloader
convierte igualmente las seales elctricas de la Estacin Central de Datos en transmisiones
por infrarrojos, que se transmiten (descargan) al analizador. La transmisin es automtica
cuando se coloca un analizador en un Downloader.
El Downloader se presenta en dos formatos:
Downloader: Una unidad de sobremesa de perfil bajo dotada de brazos
entre los que se coloca el analizador y,
Downloader/Recharger (DR): un soporte dentro del cual se coloca el
analizador.
Ambos formatos del Downloader estn disponibles para su uso con cableado directo
(formato de serie) o con cableado Ethernet (formato de red). Excepto si se indica lo
contrario, las referencias al Downloader se aplican tambin al Downloader/Recharger.
El Downloader/Recharger puede recargar una batera recargable del analizador.
Si el analizador contiene una batera recargable, la batera comienza a recargarse
automticamente tan pronto como se coloque el analizador en el Downloader/Recharger.
El Downloader/Recharger dispone tambin de un compartimento para recargar una
batera recargable fuera del analizador.
Luz de
Transceptor por proximidad
infrarrojos
Indicador
luminoso de
alimentacin
Luz de
proximidad
Transceptor por
infrarrojos
i-STAT 1 Downloader
Indicador luminoso
de carga (batera en
el analizador)
Compartimento
de recarga
Contactos dorados
de carga
Indicador luminoso
de carga del bloque
de bateras externo
i-STAT 1 Downloader/Recharger
6 - 1
Art: 714368-04J
Especificaciones
Especificacin
Tamao
Downloader
Downloader/Recharger
13,3 cm de ancho
10,4 cm de ancho
17,2 cm de longitud
26 cm de longitud
5,4 cm de alto
12,7 cm de alto
Peso
0,27 kg.
0,55 kg.
Alimentacin
o adaptador de PC/Downloader.
o adaptador de PC/Downloader.*
Entrada de 12V
Entrada de 12V
Temperatura
0 a 40C
0 a 40C
de funcionamiento
32 a 104F
32 a 104F
Temperatura de almacenamiento
-20 a 50C
-20 a 50C
-4 a 122F
-4 a 122F
Categora de la instalacin
(especificacin de sobretensin
permitida)
En serie (RS232) o
En serie (RS232) o
Ethernet
Ethernet
Alimentacin
Verde
ND
Proximidad
Rojo
Azul
Carga
ND
Rojo/Verde
Configuracin
Indicadores LED
Fuente de
Alimentacin
Especificacin
Downloader y Downloader/Recharger
100 - 240V ~
Entrada
47 - 63 Hz
0,9- 0,5A
Salida
12V
3 A mx.
6-2
Art: 714368-04J
Indicadores LED
del Downloader/
Recharger
Batera no recargable
Rojo parpadeante
Rojo fijo
Verde fijo
Batera no recargable
Verde
Requisitos de
Alimentacin
Efecto del
Downloader/
Recharger en
el rango de
temperatura
ambiente de
funcionamiento
Programacin y
Conexiones
Precauciones
Art: 714368-04J
6-3
Transmisin de
Datos desde el
Downloader al Data
Manager
Transmisin de
Datos desde el
Downloader /
Recharger al Data
Manager
Informacin
Transmitida
6-4
Art: 714368-04J
Localizacin y
Reparacin de
Averas
Cargue la batera
antes de utilizarla
Mantenga la batera
cargada
Carga de la Batera
Recargable
Carga de la Batera
Recargable en el
Compartimento de
Recarga Externo
Art: 714368-04J
6-5
PASO
ACCIN
Para retirar la batera una vez cargada, extraiga el bloque del compartimento
movindolo hacia atrs.
6-6
Art: 714368-04J
i-STAT
BOLETN TCNICO
i-STAT 1 DOWNLOADER/RECHARGER
(DESCARGADOR/CARGADOR)
(MODELO NMERO DRC-300)
DESCRIPCIN GENERAL
En este Boletn tcnico se describen las instrucciones de uso del nuevo i-STAT 1 Downloader/Recharger
(DRC), que se utiliza para:
convertir las seales de transmisin infrarroja de los registros de anlisis del dispositivo porttil
i-STAT 1 en formato elctrico y transmitirlas a travs de un puerto USB o un cable de red al
Gestor de datos.
convertir las seales elctricas del rea de trabajo de la aplicacin del Gestor de datos a
transmisiones infrarrojas y transmitirlas al dispositivo porttil i-STAT 1.
cargar la pila recargable instalada en el dispositivo porttil i-STAT 1 a una pila recargable
instalada en el compartimento de recarga del DRC.
Luz de proximidad
Luz de carga
(pila en el
dispositivo)
Transmisor-receptor de infrarrojos
Compartimento de recarga
Contactos
dorados de
carga
En el caso de que tenga alguna pregunta sobre la informacin incluida en este Boletn tcnico, le
rogamos que se ponga en contacto con el Servicio Tcnico.
NDICE DE CONTENIDO
TTULO DEL CAPTULO
NMERO DE PGINA
5
5
5
5
6
6
14
15
15
18
20
21
21
3
3
3
4
4
4
Figura 1
Art: 728690-04F
Peso
Suministro elctrico
Temperatura de funcionamiento
0 - 40 C
32 -104 F
Temperatura de almacenamiento
-20 - 50 C
-4 - 122 F
USB o
Red
Transmisor-receptor de infrarrojos
N/D
Azul
Rojo/Verde
Configuracin
Entrada
Salida
Roja intermitente
Roja fija
En carga rpida
Verde fija
Apagada
Verde
Art: 728690-04F
REQUISITOS ELCTRICOS
EL DRC necesita una toma de corriente. El DRC debe utilizarse con el adaptador de corriente AC
suministrado con el DRC. Si utiliza el cable divisor en Y, la toma de corriente del DRC puede utilizarse
para suministrar corriente tambin a la impresora i-STAT (modelo nmero PR-300), reduciendo as el
nmero de tomas de corriente necesarias en la zona de descarga e impresin.
PRECAUCIONES
El DRC no debe utilizarse en el entorno del paciente (a menos de 1,5 metros de la ubicacin
fsica del paciente).
No coloque objetos metlicos en los contactos de carga dorados expuestos ni cerca de stos.
Asegrese de instalar todos los cables y tomas de corriente de forma que no supongan un
riesgo de tropiezo. Monte el equipo de forma que los cables y accesorios estn fuera de las
zonas de paso. El adaptador de corriente AC funciona como un sistema de desconexin del
DRC y, por tanto, el enchufe de la toma de corriente debe instalarse (o situarse) cerca del DRC
y debe tener un fcil acceso.
Slo se pueden conectar al puerto de la impresora del DRC impresoras suministradas por APOC.
Si utiliza una impresora Martel, utilice la toma de corriente que viene con la impresora y no el
cable divisor en Y suministrado con el DRC.
Si utiliza pilas recargables para trabajar con el dispositivo porttil, utilice exclusivamente las
pilas recargables y el equipo de recarga suministrado por su distribuidor de APOC. El uso de
otras pilas y equipos de recarga podran afectar a los resultados de los ensayos y causar otros
riesgos a los usuarios y pacientes.
Art: 728690-04F
INFORMACIN TRANSMITIDA
Con cada registro de anlisis se transmite la siguiente informacin desde el dispositivo i-STAT 1:
ID del usuario y del paciente o nmero de lote del lquido de control de calidad
Toda la informacin introducida por el usuario como, por ejemplo, nmeros de lote, tipos de
muestra y cdigos de comentarios
Resultados
Guardando la pila recargable por separado en la plataforma de carga externa del DRC.
Art: 728690-04F
Nota: no se causar ningn dao si se coloca un dispositivo porttil con pilas desechables en el DRC.
Art: 728690-04F
6. Haga clic en Aceptar. El programa Central Data Station se ejecutar automticamente con 256
conexiones disponibles.
7. Puede continuar descargando datos como de costumbre.
Clientes con Data Exchange (DE)
i-STAT DE se usa con el programa PrecisionWeb de Abbott Diabetes Care (para el cuidado de la
diabetes) y con el programa RALSPlus de Medical Automation Systems.
Antes de seguir estos pasos, consulte con su departamento de TI. Es posible que los pasos 1 y 6
necesiten su apoyo.
1. Identifique el nombre del servidor de DE. Use esta informacin en el paso 2.
2. En Internet Explorer, escriba http://< Nombreservidor>/istatdesystem donde <Nombreservidor>
es el nombre del servidor de DE identificado en el paso 1, en la lnea de la direccin y
luego pulse INTRO.
3. En la pgina principal y de estado del sistema i-STAT/DE, seleccione Configurar/Ver
Configuracin.
4. En el cuadro de seleccin Mximas conexiones simultneas, aumente el nmero de
conexiones a <256>,
5. Pulse OK.
6. Reinicie el servidor i-STAT DE. i-STAT DE se ejecutar entonces con 256 conexiones.
7. Puede continuar descargando datos como de costumbre.
1. Preparacin: determine para cada DRC que vaya a configurar:
2. Windows7: NO conecte el DRC 1 de iSTAT al ordenador. Segn las polticas de los dominios,
Windows 7 debe conectarse a la red para poder acceder a la configuracin TCP/IP de la red.
WindowsXP: Conecte el DRC1de iSTAT al ordenador mediante un cable de red estndar tal
como muestra la figura siguiente. No encienda el DRC en ese momento. Si su ordenador ya
est conectado a la red, desenchufe de la pared el cable de red y conctelo al DRC.
Nota 2.1: Utilice un cable de red estndar. No es necesario un cable cruzado.
CABLE DE
SUMINISTRO
ELCTRICO
SUMINISTRO
ELCTRICO
Toma de alimentacin
Cable de red
Art: 728690-04F
3. Windows7: Cambie la configuracin de red del ordenador para que detecte el DRC. Haga
clic en Inicio Panel de control Red e Internet (si no se muestra, pase al siguiente)
Centro de redes y recursos compartidos Ver tareas y estado de la red.
WindowsXP: Cambie la configuracin de red del ordenador para que detecte el DRC.
Haga clic en Inicio Configuracin Panel de Control Conexiones de red (si aparece)
Configuracin de red.
4. Pulse el botn derecho del ratn en Conexin de rea local y seleccione Propiedades.
5. Windows7: En las propiedades del rea de conexin local, compruebe que solo est activada
UNA versin de protocolo de Internet. Si estn activadas varias versiones, desactvelas todas
hasta que solo quede UNA activada. Seleccione el TCP/IP y haga clic en Propiedades.
6. En la pestaa General, grabe todas las propiedades de protocolo de Internet (TCP/IP) para su
uso posterior.
Art: 728690-04F
8. Windows7: Desconecte el cable de red de la pared y conctelo a la parte posterior del DRC300
y encindalo.
WindowsXP: Haga clic en Aceptar y cierre todas las ventanas del Panel de control. Encienda
el DRC.
9. Con el Internet Explorer u otro navegador, vaya a http://192.168.1.10. Debera aparecer la
pantalla de acceso de Abbott Point of Care Inc. i-STAT.
Nota 9.1: no es necesaria la conexin a internet. No conecte el ordenador a la red de trabajo del
laboratorio.
Reinicie el DRC
Art: 728690-04F
2. Una vez restablecidos los valores del DRC, vaya al Paso 9 de este apartado.
* El DRC mantendr la configuracin de fbrica hasta que se apague el DRC o hasta que finalice la configuracin.
10. En la pantalla Configuration Login (acceso a la configuracin), introduzca su clave de acceso
y pulse Login (acceder). Si no se le ha asignado una clave de acceso, la clave de acceso por
defecto es i-STAT con distincin entre maysculas y minsculas. Nota: Abbott Point of
Care Inc. recomienda modificar la contrasea que viene por defecto. Si accede con xito, a
continuacin se visualizar la pgina de inicio.
Nota 10.1: la sesin finalizar despus de 15 minutos de inactividad, tras lo cual el usuario
deber introducir de nuevo su clave de acceso.
Nota 10.2: en el caso de que desee modificar la clave de acceso para la configuracin, realice
los pasos siguientes:
10
Art: 728690-04F
Nota 10.3: en el caso de que se olvide la nueva clave de acceso ms adelante, puede sustituirse
temporalmente por la clave establecida de fbrica (i-STAT) restableciendo los valores de fbrica
del DRC tal y como se describe en la Nota 9.2. No obstante, tngase en cuenta que tambin
se reajustar a los valores de fbrica la configuracin interna del descargador.
11. Bajo Current Settings (configuracin actual), seleccione Configure (configurar). A continuacin se
visualiza la pgina Configure Communication Settings (configuracin de la comunicacin).
12. Determine la siguiente informacin especfica de sus instalaciones para este DRC:
Nota 12.1: primero se debe configurar la Data Manager IP Address (direccin IP del gestor de
datos), seguida de la i-STAT Downloader/Recharger Network Settings (configuracin de la red
del descargador/cargador i-STAT).
13. En el campo Data Manager IP Address (direccin IP del gestor de datos), introduzca la
direccin IP del Gestor de datos para este DRC y el nmero del puerto del Gestor de datos (por
defecto es 6004) y seleccione Update Settings (actualizar configuracin).
14. Cuando regrese a la pantalla Current Settings (configuracin actual), seleccione Configure
(configurar).
Art: 728690-04F
11
16. Para configurar una direccin IP esttica, siga las instrucciones indicadas en el paso 16A. Para
configurar un DCHP, siga las instrucciones del paso 16B.
Nota 16.1: se necesitan direcciones IP estticas cuando realice la configuracin del dispositivo porttil
mediante ubicaciones de descarga.
16A. Si desea configurar su DRC con una direccin IP esttica, seleccione Static IP (IP
esttica) en el men desplegable Address Type (tipo de direccin), introduzca la direccin IP,
la mscara de subred y la puerta de enlace predeterminada asignadas para el DRC y pulse
Update Settings (actualizar configuracin).
16B. En el caso de que desee utilizar el servidor DHCP, seleccione DHCP en el men
desplegable Address Type (tipo de direccin) y pulse Update Settings (actualizar
configuracin).
Cuando termine, se visualizar la siguiente pantalla.
17. Si necesita configurar otro DRC, conecte el DRC en cuestin al PC segn las instrucciones del
paso 2, encindalo y repita los pasos 9 a 16. En caso contrario, siga con el paso 18.
12
Art: 728690-04F
19. Pulse el botn derecho del ratn en Conexin de rea local y seleccione Propiedades.
20. Seleccione la conexin Protocolo de Internet (TCP/IP) y haga clic en Propiedades.
21. Cambie las propiedades del protocolo de Internet (TCP/IP) de la pestaa General a la
configuracin de red grabada en el Paso 6.
22. Windows7: Active el/los protocolo(s) adicionales de Internet previamente desactivados en el
Paso 5.
WindowsXP: Haga clic en Aceptar y cierre la ventana del Panel de control.
23. Windows7: Pase al Paso 24.
WindowsXP: Conecte el cable de red del ordenador a la red (pared).
24. Para conectar el DRC configurado para la transmisin al Administrador de datos, siga las
instrucciones de las siguientes secciones de Conexin del descargador/cargador.
Art: 728690-04F
13
CABLE
DE SUMINISTRO
ELCTRICO
1 Encendido
2 RJ12 (interfaz de la impresora)
3 USB
4 Cable de red
SUMINISTRO
ELCTRICO
DOWNLOADER /
RECHARGER
PUERTO DE RED
CABLE DE RED
CABLE DIVISOR EN Y
CABLE DE
INTERFAZ DE
LA IMPRESORA
Nota: una vez configurado el DRC y conectad a la red de trabajo del laboratorio, podr ver la pgina
de configuracin del DRC mediante el Internet Explorer dirigindose a la direccin IP configurada
para el DRC desde cualquier ordenador ubicado en el mismo nodo de la red de trabajo.
14
Art: 728690-04F
2. Deje que Windows se conecte a Windows Update (Actualizaciones de Windows) para buscar
el software seleccionando el botn Yes, this time only (S, slo esta vez) y pulsando Next
(Siguiente).
3. Seleccione el botn Install the software automatically (Recommended) [Instalacin
automtica del software (recomendada)] y pulse Next (Siguiente).
Art: 728690-04F
15
4. Espere mientras se instala el controlador USB Serial Converter (Convertidor serie de USB)
(FT23R USB UART). Esta tarea puede durar varios minutos.
5. Una vez completada la instalacin del controlador USB Server Converter (Convertidor serie de
USB), pulse Finish (Finalizar).
6. Aparecer automticamente otro mensaje Found New Hardware Wizard (Asistente de nuevo
hardware encontrado). Seleccione el botn Yes, this time only (S, slo esta vez) y pulse Next
(Siguiente) para continuar.
7. Seleccione el botn Install the software automatically (Recommended) [Instalacin
automtica del software (recomendada)], como se mostr anteriormente, y pulse Next
(Siguiente).
8. Espere mientras se instala el controlador del USB Serial Port (Puerto serie USB). Esta tarea
puede durar varios minutos.
9. Una vez completada la instalacin del controlador USB Serial Port (Puerto serie USB), pulse
Finish (Finalizar). Si el controlador USB del DRC se instala con xito, ver aparecer el mensaje
Found New Hardware (Nuevo hardware encontrado) en la barra de tareas del PC.
10. Seleccione Start (Inicio) Settings (Configuracin) Control Panel (Panel de control)
Performance and Maintenance (Rendimiento y mantenimiento, si aparece) System
(Sistema) para abrir el cuadro de dilogo System Properties (Propiedades del sistema).
Seleccione la pestaa Hardware y pulse Device Manager (Administrador de dispositivos)
para ver una lista de los dispositivos.
11. Despliegue Ports (COM & LPT) [Puertos (COM & LPT) para ver todos los puertos COM (como
se muestra antes). El puerto DRC instalado se llama USB Serial Port (Puerto serie USB).
16
Art: 728690-04F
12. Pulse el botn derecho del ratn sobre el dispositivo USB Serial Port (Puerto serie USB) y
seleccione Properties (Propiedades). A continuacin se abre un cuadro de dilogo USB Serial
Port Properties (Propiedades del puerto serie USB). Seleccione la pestaa Port Settings
(Configuracin de puerto).
13. Utilizando el men desplegable, ajuste los Bits per second (Bits por segundo) a 38400. Los
dems mens desplegables deben permanecer con los datos predeterminados.
Art: 728690-04F
17
18
Art: 728690-04F
7. Despliegue Ports (COM & LPT) [Puertos (COM & LPT) para ver todos los puertos COM (como
se muestra antes). El puerto DRC instalado se llama USB Serial Port (Puerto serie USB).
8. Pulse el botn derecho del ratn sobre el dispositivo USB Serial Port (Puerto serie USB) y
seleccione Properties (Propiedades). A continuacin se abre un cuadro de dilogo USB Serial
Port Properties (Propiedades del puerto serie USB). Seleccione la pestaa Port Settings
(Configuracin de puerto).
9. Utilizando el men desplegable, ajuste los Bits per second (Bits por segundo) a 38400. Los
dems mens desplegables deben permanecer con los datos predeterminados.
Art: 728690-04F
19
Cable USB
Cable de interfaz de la impresora
Toma de corriente del Downloader/Recharger
Cable divisor en Y (opcional)
CABLE
DE SUMINISTRO
ELCTRICO
SUMINISTRO
ELCTRICO
1 Encendido
2 RJ12 (interfaz de la impresora)
3 USB
DOWNLOADER /
RECHARGER
Cable divisor en Y
CABLE USB
PC
CABLE DE
INTERFAZ DE
LA IMPRESORA
20
Art: 728690-04F
Las instrucciones de uso del fichero utilitario para la desinstalacin del controlador
de USB en Windows XP pueden encontrarse en la pgina web de
FTDI www.ftdichip.com
i-STAT es una marca comercial registrada de Abbott Group of Companies en varios pases.
Art: 728690-04F
21
IMPRESORA PORTTIL
Impresora MARTEL
Descripcin general
Especificaciones
Alto: 64 mm
Ancho: 135 mm
Fondo: 130 mm
Peso
425g (Aprox.)
Alimentacin
Trmico de 5.7cm
Interruptor On/Off
Luces indicadoras LED
POWER: Verde
STATUS: mbar
Mtodo de impresin
Velocidad de impresin
Temperatura
En funcionamiento: 0 C a 50 C
De almacenamiento: -20 C a 60 C
Durante la carga:
10 C a 45 C
n
aci
t
en
ff
lim n/O
a
e
O
rd
IR
or
cto rupt
de
e
n
D
r
te
LE
Co
In
Salida de papel
Art: 714369-04H
RJ1
ne
Co
r
cto
7-1
Accesorios
Suministrados con la
Impresora
Alimentacin
Puede utilizar el papel que pide junto con otros suministros para el sistema i- STAT
u otro papel que cumpla las siguientes especificaciones:
7-2
Art: 714369-04H
Papel
Si el papel se arrugase o saliera por otro lugar cuando introduce un nuevo rollo,
corte el extremo del rollo de papel, extraiga el papel arrugado mediante el botn de
alimentacin de papel y vuelva a introducirlo asegurndose de que el papel tiene
un extremo cortado de forma recta y uniforme.
Antes de utilizar la impresora, abra la tapa del compartimento del papel y asegrese
de que hay un rollo de papel. Cierre la tapa asegurndose de que el papel pasa
a travs de la ranura de salida del papel. Conecte la impresora. El indicador de
alimentacin se iluminar y el mecanismo de la impresora se reiniciar.
Para retirar una impresin de la impresora tire del papel hacia la parte frontal de la
impresora y rsguelo desde un lado hacia el otro contra el borde serrado.
Borde serrado
Papel
Impresin Directa
desde el Analizador
Art: 714369-04H
7-3
Impresin a travs
de un Downloader
Lo que se Imprime
ID Muestra
Resultados
Precaucin
Tipo de Muestra
Campos Libres
Hora y Fecha
ID Operador
ID del operador
Nmero de lote
Serie
Versin
CLEW
Software de normalizacin
7-4
Art: 714369-04H
Art: 714369-04H
7-5
Impresora i-STAT
DESCRIPCIN GENERAL
En este boletn tcnico se describen las instrucciones de uso de la nueva impresora i-STAT, que se utiliza
para imprimir los resultados de todos los modelos del i-STAT 1 Analyzer (analizador porttil).
Nota: esta impresora no se puede usar con el i-STAT Portable Clinical Analyzer (PCA).
Botn de
Botn Paper
Power
encendido
de alimentacin
Feed
Button
del papel
Button
Pestaa
Paper
de
salida
Release
del
papel
Lever
Indicador
Power
Power
Indicator
(encendido)
Indicador
Status
Status
Indicator
(estado)
Ventana
de
IR
infrarrojos
Window
Conexin para la
fuente de
alimentacin
Conexin para los
datos
7-6
Art: 714369-04H
Especificaciones
Dimensiones
Altura: 72,5 mm
Ancho: 136 mm
Fondo: 120 mm
Peso
500 g (aprox.)
Fuente de alimentacin
Puertos de comunicacin
1. Puerto de infrarrojos
2. Puerto RJ12
Papel
Trmico de 5,7 cm
Botones
1. On/Off (encendido/apagado)
2. Paper Feed (alimentacin del papel)
Indicadores LED
Mtodo de impresin
Velocidad de impresin
Temperatura
En funcionamiento: 15 C a 40 C
De almacenamiento: -20 C a 50 C
La impresora tiene:
12 VCC
Mx. 1,5 amp
18 vatios
Fusibles
Nota: este producto se ha comprobado para el requisito CAN/CSA-C22.2 nmero: 61010-1, segunda
edicin, incluida la Enmienda 1 o una versin posterior del mismo estndar que tenga los mismos
requisitos de anlisis.
Art: 714369-04H
7-7
Impresora i-STAT
Adaptador de CA
Cable de alimentacin
Batera recargable
Un rollo de papel para impresora (no se muestra a continuacin)
3
2
7-8
Impresora i-STAT
04P74-01
04P74-02
04P74-03
06F17-11
04P74-04
Art: 714369-04H
El papel para la impresora i-STAT puede instalarse o sustituirse como se indica a continuacin:
1. Abra la tapa del compartimento del papel levantando la pestaa tal y como se muestra
en la ilustracin de la pgina 1 y retire el papel restante.
2. Desenrolle unos centmetros de papel del nuevo rollo, de tal forma que el borde anterior
del papel avance desde la parte inferior del rollo.
3. Coloque el nuevo rollo de papel en el compartimento de tal forma que el borde anterior
quede fuera del compartimento sobre la carcasa de la impresora.
Art: 714369-04H
7-9
Puede encender y apagar la impresora i-STAT pulsando el botn POWER (encendido). Cuando est
encendida la impresora, el indicador POWER estar iluminado:
Batera en buen estado: verde
Si la impresora est inactiva durante un tiempo superior a 60 segundos, automticamente pasa al modo
de ahorro de energa. Una vez en modo de ahorro de energa, la luz del indicador POWER cambia de fija
a intermitente.
Se debe cargar la batera recargable cuando la luz del indicador POWER cambie a naranja. Si la batera
se agota, la luz del indicador POWER cambia a rojo y no se podr imprimir.
Puede cargar la batera con el adaptador de CA suministrado. El enchufe del adaptador de CA se encuentra en la parte posterior de la impresora. Nota: la batera se recarga solamente si la impresora est
apagada o en modo de ahorro de energa. Para cargar completamente la batera necesita aproximadamente 3 horas.
Seales que indican que es necesario sustituir la batera:
1. Una luz fija naranja o roja en el indicador POWER, incluso despus de haber cargado la batera
las 3 horas recomendadas.
2. Prdida de la capacidad de la batera, si el intervalo de tiempo entre las recargas disminuye.
Instalacin o sustitucin de la batera recargable de la impresora i-STAT:
1. Desconecte la impresora del adaptador de CA.
2. Coloque la impresora i-STAT boca abajo en una superficie plana. Retire la tapa de la batera deslizndola a la vez que hace presin en la parte hendida. Ponga la tapa a un lado.
Art: 714369-04H
5. Asegrese de que est bien alineado tal y como se muestra en la ilustracin siguiente.
7. Una vez conectados los cables, coloque la batera en el compartimento rectangular. Asegrese
de que los cables no se quedan debajo de la batera o fuera de la abertura. La posicin correcta
se muestra a continuacin.
Art: 714369-04H
7 - 11
8. Deslice la tapa de la batera por el compartimento hasta que se cierre y se quede bloqueada.
9. Coloque la impresora bocarriba, enchfela al adaptador de CA y cargue la nueva batera como
mnimo 3 horas antes de su uso.
Nota: si retira la batera recargable o se agota, puede seguir imprimiendo a menos velocidad mediante el
adaptador de CA.
Puesta en marcha de la impresora i-STAT con el adaptador de CA y el cable de
alimentacin:
1. Conecte el cable de alimentacin al adaptador de CA tal como se muestra a continuacin.
Art: 714369-04H
Art: 714369-04H
7 - 13
CONTENIDO DE LA IMPRESIN
Nombre del anlisis
ID de la muestra
Resultados
Tipo de muestra
Tipo de muestra seleccionado en Chart Page (pgina de grficos) cuando la muestra corresponde a
un anlisis de paciente o de evaluacin.
Campos libres
Hora y fecha
ID del usuario
Nmero de lote
Nmero de serie
Versin
CLEW
7 - 14
Software de normalizacin.
Art: 714369-04H
Precauciones de la impresora
Utilice nicamente bateras recargables de Abbott Point of Care (nmero de referencia 04P74-03). Las
bateras recargables no compradas o recomendadas por Abbott Point of Care pueden sobrecalentarse
llegando a provocar incendios o riesgo de quemaduras.
Utilice la fuente de alimentacin o el adaptador (nmero de referencia 04P74-02) suministrado con el
equipo de la impresora e i-STAT.
No ponga en marcha la impresora sin papel.
Evite que la fuente de alimentacin est colocada de manera que pueda existir peligro de tropezarse
con ella.
No interfiera con el analizador o la impresora hasta que haya finalizado la impresin ya que se
interrumpira su funcionamiento. Si se interrumpe la impresin, vuelva a alinear la impresora y el
analizador o site el analizador en el Downloader para reiniciar la impresin. Nota: si ha pasado un
cierto tiempo, puede que falten algunos resultados en la impresin. Vuelva a imprimir los resultados.
Si los resultados impresos no parecen congruentes con la evaluacin clnica del paciente, compruebe
que los resultados impresos coincidan con los datos del analizador. Si los resultados coinciden,
deber analizarse de nuevo la muestra del paciente utilizando otro cartucho. Si no coinciden, imprima
de nuevo los resultados. Si siguen sin coincidir con los datos del analizador, tendr que llamar
al Centro de Asistencia Tcnica para reparar la impresora y no se podrn utilizar los resultados
impresos.
En caso de exposicin a una batera con fugas, es posible que se produzca irritacin cutnea,
incluyendo quemaduras custicas o lesiones. Utilice siempre guantes cuando vaya a manejar una
batera con fugas y no permita que sta entre en contacto con la piel. En caso de contacto con la piel,
siga las medidas de primeros auxilios descritas en las hojas de seguridad (MSDS) relativas a las pilas
de Nquel Metal Hidruro de Novacell.
Las fuentes de luz fluorescente pueden interferir en las comunicaciones enviadas a la impresora
i-STAT 1. Si la luz de una fuente fluorescente suficientemente prxima o brillante se encuentra en la
trayectoria directa de la ventana de radiacin infrarroja de la impresora i-STAT 1, la impresora puede
no responder correctamente cuando los registros se envan a imprimir a travs una conexin en serie
(con cable) a un descargador o descargador/cargador.
ACCIN RECOMENDADA
Compruebe que los resultados se visualizan
en el analizador o que los resultados se
hayan seleccionado en List (lista) bajo Data
Review (ver datos).
Art: 714369-04H
PROBLEMAS DE LA IMPRESORA
ACCIN RECOMENDADA
Si la impresora est prxima a una luz
fluorescente:
Alcohol isopropilo
PDI Super Sani-Cloth (solucin de alcohol isopropilo, cloruro de n-alkil dimetil etilbenzilamonio
y benzilamonio)
Aclare la carcasa de la impresora con otra gasa humedecida en agua y squela despus.
NUNCA SUMERJA LA IMPRESORA EN UN LQUIDO.
i-STAT es una marca comercial registrada de Abbott Group of Companies en varios pases.
7 - 16
Art: 714369-04H
i-STAT
Boletn Tcnico
Informacin sobre el almacenamiento de la
impresora i-STAT y la comprobacin de la batera
Este Boletn Tcnico proporciona informacin adicional sobre el almacenamiento de
la impresora i-STAT y la valoracin del estado de carga de la batera recargable de la
impresora i-STAT. Esta informacin sustituye al Boletn Tcnico: Informacin sobre la
batera recargable de la impresora i-STAT (Art: 728730-04B).
Instrucciones sobre el almacenamiento de la impresora
Cuando la impresora no se vaya a utilizar durante un largo perodo de tiempo:
Mantenga el adaptador de corriente AC conectado a la toma de la pared y a la
impresora, si es posible.
En el caso de que no haya corriente AC, desconecte la batera recargable de la
impresora i-STAT. Si no se extrae la batera, es posible que no se pueda recargar
tras el almacenamiento.
Comprobacin de la batera
Si parece que la batera no acepta la carga durante el uso habitual, siga las
instrucciones siguientes para establecer si se puede cargar la batera recargable de la
impresora i-STAT:
1. Conecte el adaptador de corriente AC a la impresora y a la toma de la pared e
introduzca la batera recargable de la impresora i-STAT en la impresora i-STAT.
2. Asegrese de que la impresora est apagada. Realice una autocomprobacin de
la impresora i-STAT pulsando el botn de alimentacin del papel, luego el botn
de encendido y manteniendo los dos botones pulsados hasta que se inicie la
impresin.
3. Si la batera se puede cargar, en la ltima lnea de la impresin de
autocomprobacin aparecer el texto Charging Enabled (recarga activa). Si
la batera no se puede cargar, en la ltima lnea aparecer el texto Charging
Disabled (recarga inactiva).
Si tiene alguna duda acerca de la informacin contenida en el presente boletn tcnico,
pngase en contacto con su representante.
i-STAT es una marca comercial registrada de Abbott Group of Companies en varios pases.
GESTIN DE DATOS
Introduccin
i-STAT 1 Analyzer
Esta seccin describe las capacidades de gestin de la informacin del Sistema i-STAT y
cmo los componentes pueden integrarse para satisfacer las necesidades de gestin de
datos del punto de cuidados.
Componentes
i-STAT 1 Analyzer
Al utilizar cada cartucho, el analizador permite la introduccin de:
nmero de identificacin del operador
nmero de identificacin del paciente
nmero de identificacin de evaluacin
nmero de serie del simulador
nmero de lote de cartucho
nmero de lote de control
nmero de lote de verificacin del calibrado
comentarios sobre el paciente y los resultados del control
informacin de la pgina de la grfica
Art: 714370-04D
tipo de muestra
FIO2
8-1
FIO2
tipo de muestra
Puede adquirir un sistema informtico Data Manager validado y cualificado por Abbott
Point of Care para utilizarlo con la aplicacin de software de la Estacin Central de
Datos 5. El usuario final tambin tiene la opcin de adquirir el sistema informtico de
otro proveedor de hardware. En estos casos, Abbott Point of Care le proporcionar las
especificaciones de requisitos mnimos para garantizar el correcto funcionamiento y
funcionalidad de la aplicacin de software de la Estacin Central de Datos 5.
Abbott Point of Care y sus distribuidores pueden suministrar el siguiente hardware:
Software de la
Estacin Central
de Datos i-STAT
Versin 5
8-2
Art: 714370-04D
archivar registros
exportar registros a archivos de texto ASCII
gestionar instrumentos
gestionar operadores
gestionar inventarios
gestionar excepciones a directrices
controlar la competencia de los operadores
controlar las excepciones de las entradas al LIS
controlar el cumplimiento de las normas de descarga
Downloader y
Downloader/
Recharger
IR Link
Los dispositivos Portable Clinical Analyzer se comunican con el Data Manager a travs
de un Enlace de interfase por infrarrojos (IR Link). El IR Link convierte las seales de
infrarrojos recibidas desde el analizador en seales electrnicas y las transfiere al Data
Manager. Para transmitir resultados, coloque un analizador en el IR Link y pulse la tecla
asterisco (*). Puede utilizarse un nico IR Link para recopilar resultados, uno a uno, de
un nmero ilimitado de Portable Clinical Analyzers. El tiempo de transmisin suele ser
inferior a 15 segundos.
Data File: da formato al archivo CDS para uso por parte de terceros.
Art: 714370-04D
8-3
Configuracin de la
Gestin de Datos
Estndar
Conexin de
Componentes
Slo existe una opcin disponible para conectar fsicamente Downloader, Downloader/
Rechargers e IR Links remotos a un Data Manager. Dicha opcin es:
Conexin a Ethernet
8-4
Art: 714370-04D
Descripcin general
En este captulo se describen los parmetros que pueden personalizarse para los
requisitos de analtica especficos de cada localizacin, as como la configuracin
predeterminada original. Para el procedimiento de personalizacin mediante la
Estacin Central de Datos, consulte el captulo dedicado a la Estacin Central de
Datos de este manual. Para el procedimiento de personalizacin del analizador
directamente a travs del teclado, consulte Personalizacin en el captulo dedicado
al i-STAT 1 Analyzer del manual. Un perfil de personalizacin se compone de las
selecciones realizadas en cuatro ventanas principales: Idioma, Unidades, CLEW y
Preferencias. La ventana de Preferencias se compone de seis fichas adicionales:
Instrumento, Entrada de ID, Anlisis, Control de calidad del cartucho, Resultados
y Activar sustancia de anlisis.
PERSONALIZACIN
Atencin
9-1
Art: 714371-04F
9-2
Descripcin
Predeterminado
VENTANA IDIOMA
Ingls
VENTANA
UNIDADES
Conjunto de Unidades
00
Observaciones
Art: 714371-04F
Rev. Date: 25-Mar-2016
VENTANAS DEL
Datos de normalizacin. Incluye la lista de todas las
i-STAT 1 ANALYZER versiones no caducadas.
Y PHILIPS BAM
CLEW
VENTANA DEL
SOFTWARE
i-STAT 1
VENTANA
PREFERENCIAS
Notas STAT
CHART0
UTILIZAR eVAS
No activado
UTILIZAR LISTA
OPERADOR
No activado
(sin informacin
almacenada)
Art: 714371-04F
Descripcin
Predeterminado
Observaciones
CONTRASEA
Sin contrasea
FORMATO DE
FECHA
mm/dd/aa o dd/mm/aa
mm/dd/aa
PERIODO INACT.
120 segundos
SONIDO
Seal acstica
activada
ACTIVAR
COMUNICACIN
INALMBRICA
(SLO PARA
CLIENTES DE
EE. UU.)
No activado
AUTOTRANSMIS.
Activado
9-3
PERIODO DE INFO.
VLIDA
No activada
9-4
Activado
SINCRONIZAR
RELOJ CON CDS
No activada
APLICAR LISTA
OPERADOR PARA
VER INFORMES
DE PACIENTES
ALMACENADOS
No activada
LIMITAR EL
NMERO DE
REGISTROS EN
TRANSMIT. TODO
No activada
CICLO DESCARGA
Apagada: sin
advertencia ni
bloqueo.
Art: 714371-04F
MOSTRAR
CONTRASEA EN
PGINA DE RELOJ
Descripcin
Predeterminado
Observaciones
ID DE OPERADOR
Mn = 0 Mx = 15
REPETIR ENTRADA
DE ID
Activada: necesita
repetir
Art: 714371-04F
Rev. Date: 25-Mar-2016
INCLUIR ID EN
IMPRESIN
Activado
OPCIONES DEL
CDIGO DE
BARRAS
DG. COMPROB.
ENTRADA MANUAL
Ninguno
OPERADOR NO
VLIDO
NOTIFICACIN DEL
PLAZO DE VALIDEZ
DEL ACCESO
Apagada
ID DE PACIENTE
Mn = 0 Mx = 15
REPETIR ENTRADA
DE ID
Repetir ID activado
RECORDAR ID DE
PACIENTE
Activado
OPCIONES DEL
CDIGO DE
BARRAS
DG. COMPROB.
ENTRADA MANUAL
Ninguno
9-5
9-6
Descripcin
PRESENTACIN
AUTO-CARTA
ANLISIS DE
PACIENTE CON
CARTUCHOS
Predeterminado
No activada: el
operador debe
pulsar la tecla para
mostrar en pantalla la
Chart Page.
Observaciones
Si cualquier informacin de la
Chart Page es obligatoria para
la ubicacin, se recomienda
Presentacin Auto-carta.
Art: 714371-04F
COMENTARIO
DE ANLISIS DE
PACIENTE
No activada
Sin indicador
Art: 714371-04F
TIPOS DE
MUESTRAS
PARA
CARTUCHO
Los mens desplegables de cada tipo de muestra permiten que los seis
tipos se ordenen o cambien de nuevo. Se permiten hasta 4 caracteres
definibles por el usuario para cada tipo de muestra.
1-ART
2-VEN
3-MEZ
4-CAP
5-CDUB
6-OTRO
CHART PAGE
(PGINA DE
GRFICAS)
Para eliminar cualquier elemento de la Chart Page puede hacer clic para
quitar la marca de verificacin de la columna de visualizacin o puede
hacer que estos elementos sean obligatorios si hace clic en una marca
de verificacin de la columna Obligatorio. Si cualquier elemento se
establece como obligatorio, la Chart Page aparecer automticamente
tras introducir la ID de paciente. Los elementos de la Chart Page tambin
pueden reorganizarse manteniendo pulsado el botn izquierdo del ratn y
arrastrando el elemento a otra ubicacin.
VENTANA PREFERENCIAS: para Control de Calidad del Cartucho Configuracin del control de calidad electrnico
Opcin
CICLO DEL
SIMULADOR
EXTERNO
Descripcin
Las opciones son Off (sin indicador), un intervalo correspondiente a
un nmero especificado de horas (1 a 65535 horas) o un intervalo de
anlisis de paciente especificados (hasta 99999).
Predeterminado
Sin indicador
Observaciones
Para el control de calidad de
los analizadores i-STAT, i-STAT
recomienda el uso del Simulador
Electrnico.
La recomendacin de i-STAT en
lo que respecta a la frecuencia del
Simulador Electrnico es una vez
cada 24 horas. Algunos organismos
normativos o de acreditacin pueden
exigir usos ms frecuentes o usos
dependiendo del nmero de anlisis
de pacientes.
9-7
9-8
VENTANA PREFERENCIAS: para el Control de Calidad del Cartucho Configuracin del control de calidad lquido
Opcin
DETERMINACIN
DE VALIDEZ / FALLO
DEL CONTROL
Descripcin
Describe la forma en la que el Administrador sel sistema determinar la
aceptabilidad de los resultados del control de calidad lquido.
Predeterminado
Ninguno
Observaciones
Consulte los Boletines tcnicos
Personalizacin del programa
de control de calidad lquido y de
bloqueo en el dispositivo porttil
i-STAT 1 y Personalizacin de la
funcin para establecer la validez o el
fallo del control de calidad lquido en
el dispositivo i-STAT 1 para obtener
ms informacin.
Art: 714371-04F
CONFIGURACIN
DEL ANLISIS DE
CONTROL
FORMATO DE LOS
RESULTADOS DEL
CONTROL
Numrico
Art: 714371-04F
MTODO DE
INTRODUCCIN DEL
LOTE DE CONTROL
LQUIDO
Lectura ptica o
manual
ESTADO DEL
PROGRAMA
Desactivado
VENTANA PREFERENCIAS: para el Control de Calidad del Cartucho - Programa de control de calidad lquido (1, 2 o 3)
Opcin
Rev. Date: 25-Mar-2016
FRECUENCIA DEL
CC
Descripcin
Describe la frecuencia con la que el Administrador del sistema
quiere procesar el control de calidad lquido en este programa.
Predeterminado
Observaciones
Desactivado
Desactivado
9-9
9-10
APLICAR
PROGRAMA DE CC
A
PERFIL DEL
CARTUCHO CC
Desactivado
Descripcin
Predeterminado
Observaciones
Desactivado
(-99999,9 a 99999,9)
Art: 714371-04F
Rev. Date: 25-Mar-2016
RANGOS DE
VALORES
ACEPTABLES
PERSONALIZADOS
Desactivado
IMPRIMIR RANGOS
DE REFERENCIA
Desactivado
ELEGIR ANLISIS
DEL OPERADOR
Desactivado
OPCIONES ACT
(slo para i-STAT 1
Analyzer)
OPCIONES DE
HEMATOCRITO
(-99999,9 a 99999,9)
K3EDTA
Solicitar CPB
Punto
CLCULO DE
EXCESO DE BASES
(BE)
BEecf
9-11
9-12
Descripcin
Predeterminado
Art: 714371-04F
APLICAR
GLOBALMENTE
APLICAR POR
PANEL
Observaciones
La seleccin global tiene prioridad sobre la seleccin
del tipo de cartucho.
Descripcin
El usuario puede seleccionar cualquiera o todos
los siguientes como formatos de cdigos de barras
vlidos, tanto para la ID de operador como para la ID
de paciente:
OPCIONES I2 OF 5
Predeterminado
Todos los tipos de
cdigos de barras
I2 of 5
Code 128
Codabar
Code 93
Code 39
EAN 8, EAN 13
Observaciones
El tipo de cdigo de barras Code 128 admitir USS
128 y UCC/EAN 128, pero no ISBT 128.
Art: 714371-04F
OPCIONES
CODE 39
Sin omitir
* Nota: para campos que no sean los ID de Operador e ID de Paciente, slo puede leerse con un escner la configuracin predeterminada correspondiente al tipo
de cdigo de barras. Estos son:
Unidades La Ventana de unidades dispone de 17 conjuntos de unidades predefinidos. Tambin existe un Conjunto de Unidades 99 que
puede utilizarse para seleccionar el nombre y la unidad para cada anlisis. El conjunto de unidades predeterminado es 00.
RESULTADO
10
Na/K/Cl *
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mEq/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
BUN
mg/dL
mmol/L
mmol/L
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
Urea
Crea
mg/dL
mol/L
mol/L
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mol/L
mol/L
mol/L
mol/L
Glu
mg/dL
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
Lac
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
PCO2/PO2
mmHg
kPa
kPa
mmHg
mmHg
mmHg
mmHg
kPa
mmHg
mmHg
kPa
Hct
%PCV
%PCV
%PCV
%PCV
%PCV
%PCV
%PCV
Hb
g/dL
g/L
g/L
g/dL
g/dL
g/dL
g/dL
mmol/L
g/L
g/dL
g/dL
HCO3/BE
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mEq/L
mmol/L
mmol/L
mEq/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
iCa
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
sO2
pH
9-13
9-14
RESULTADO
Na/K/Cl
11
12
13
14
15
16
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mEq/L
mmol/L
BUN
mg/dL
Urea
mmol/L
Crea
mol/L
Glu
Lac
mg/dL
mmol/L
mmol/L
g/L
mg/dL
mol/L
mol/L
mmol/L
mg/dL
mmol/L
mmol/L
mg/dL
g/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
kPa
mmHg
mmHg
mmHg
mmHg
mmHg
mg/dL
mol/L
pH
PCO2/PO2
Hct
%PCV
%PCV
%PCV
%PCV
%PCV
g/dL
g/dL
g/dL
mmol/L
g/dL
g/dL
HCO3/BE
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mEq/L
mmol/L
iCa
mg/dL
mg/dL
mmol/L
mmol/L
mEq/L
mmol/L
sO2
Hb
03 TCO2 mEq/L
Nota:
Nota:
Art: 714371-04F
Rev. Date: 25-Mar-2016
i-STAT
Boletn Tcnico
PERSONALIZACIN DEL INTERVALO DE VALORES
ACEPTABLES EN EL DISPOSITIVO PORTTIL i-STAT 1
DESCRIPCIN GENERAL
Como parte de la iniciativa READi (Responds, Enhances, And Delivers Innovation - Respuesta, mejora y
suministro de innovacin) Abbott Point of Care (APOC) ha lanzado una nueva funcin de personalizacin del
intervalo de valores aceptables en el dispositivo porttil i-STAT 1. Esta nueva funcin permite al administrador
del sistema (p. ej., al coordinador de Point of Care o al administrador del laboratorio) limitar el intervalo de
valores aceptables que se muestra para cada analito i-STAT (excepto para ACT Celite o ACT Kaolin) en el
dispositivo porttil i-STAT 1, en las impresiones y en el registro electrnico enviado al gestor de datos.
Los intervalos de valores que aparecen en el dispositivo porttil i-STAT 1 son los valores configurados por
defecto. Mientras que los administradores del sistema no pueden ampliar el intervalo de valores que se muestra
ms alla de los valores configurados por defecto, esta nueva funcin de personalizacin del intervalo de valores
aceptables les permite restringir el intervalo de valores que se muestra para cumplir con las necesidades clnicas
y regulatorias. Por ejemplo, los administradores del sistema pueden desear limitar los intervalos de valores que se
muestran a valores que han sido verificados con los materiales de verificacin de la calibracin.
Art: 730009-04B
PRECAUCIONES
1. Si disminuye la amplitud del intervalo de valores aceptables con respecto a los valores
configurados por defecto la utilidad clnica de los resultados del anlisis puede disminuir. Por ello,
asegrese de que los intervalos de valores aceptables cumplan con los requisitos clnicos de su
hospital.
2. La funcin de personalizacin del intervalo de valores aceptables se aplica a las vas del
paciente o de evaluacin y anlisis de control en el sistema porttil i-STAT 1, pero no a la va de
verificacin de la calibracin.
Nota:si se ha personalizado el dispositivo porttil para los intervalos de valores aceptables definidos
por el usuario y para la deteccin automtica de Vlido/Fallido cuando se procesen los controles, el
dispositivo porttil mostrar los resultados del control segn la configuracin del intervalo de valores
aceptables personalizado, sin embargo la determinacin de Vlido/Fallido la har dependiendo del
valor medido, independientemente de las configuraciones del intervalo de valores aceptables.
3. La disminucin de la amplitud del intervalo de valores aceptables de algunos anlisis puede
afectar a la presentacin de otros resultados que dependen del intervalo. En la tabla a
continuacin puede observar si uno de los resultados de la primera columna se encuentra
fuera del intervalo de valores aceptables, los resultados de anlisis dependientes del intervalo
indicados en la segunda columna se omitirn (aparecen como <>).
Limitaciones del intervalo de valores aceptables
Anlisis (fuera del intervalo de valores aceptables)
Hct
PCO2
pH
HCO3
Cl
Anion Gap
Anion Gap
TCO2
Anion Gap
PO2
sO2
PT/INR
PT WBT
Na
JAMS132
Versin 5.26a
i-STAT/DE
Versin 2.3
Art: 730009-04B
Asimismo, asegrese de que est seleccionada la casilla Enable Updates (activar actualizaciones)
para las ubicaciones concretas a las que se asigna el dispositivo porttil i-STAT 1.
4. Si la ubicacin a la que est asignada este dispositivo porttil tiene seleccionada en Use Default
Profile (usar perfil predeterminado), en la columna Default customization profile: (perfil de
personalizacin predeterminado:), haga doble clic sobre el cdigo alfanumrico bajo Preferences
(preferencias). De lo contrario, haga doble clic sobre el cdigo alfanumrico en la columna
Preferences (preferencias) para comprobar la ubicacin especfica a la que se ha asignado este
dispositivo porttil.
Art: 730009-04B
5. Una vez que se abra la ventana Preferences (preferencias), pulse la pestaa Results (resultados).
Nota 6.1: todos los analitos indicados en la tabla pueden personalizarse, a excepcin de
los resultados de ACT Celite y ACT Kaolin.
Nota 6.2: los usuarios pueden personalizar bien el lmite superior o bien el lmite inferior
del intervalo de valores aceptables o ambos. Los analitos de la tabla personalizacin de los
intervalos de valores aceptables cuyo resultado sea el valor por defecto, -99999.9 o +99999.9
seguirn comunicando los intervalos de valores aceptables indicados en el apartado Hojas de
Informacin sobre Anlisis y Cartuchos del manual del sistema i-STAT 1.
Art: 730009-04B
Nota 6.3: puede ser que los usuarios no puedan ampliar el intervalo de valores aceptables
que se muestra por encima de los valores por defecto. Si se introduce un valor que se
encuentre fuera del intervalo de valores aceptables, el dispositivo porttil seguir mostrando
los valores del intervalo de valores aceptables por defecto para ese analito.
Nota 6.4: los usuarios deben introducir valores de intervalo conformes a la resolucin del
analito/unidad que se est personalizando. Por ejemplo, como los resultados del sodio se
comunican en nmeros enteros, los usuarios deberan personalizar los valores del intervalo
de valores como nmeros enteros.
Nota 6.5: los usuarios son responsables de introducir los valores del intervalo de valores
aceptables con la unidad apropiada y utilizada en el dispositivo porttil.
7. Pulse OK y confirme con YES (s) que desea cambiar las preferencias.
Usuarios de RALS-Plus:
o En la aplicacin RALS-Plus application, seleccione i-STAT en el men
desplegable.
o Haga clic en Device Customization (personalizar dispositivo).
Usuarios de PrecisionWeb:
o Entre en el espacio de trabajo de personalizacin del DE i-STAT.
Asimismo, asegrese de que la casilla Enabled (activada) est seleccionada para las
ubicaciones concretas a las que el dispositivo porttil i-STAT 1 est asignado.
Art: 730009-04B
3. Si la ubicacin a la que est asignado este dispositivo porttil contiene una marca de verificacin
en Uses Default (configuracin predeterminada), en la columna Default customization profile:
haga doble clic en el cdigo alfanumrico bajo Preferences (preferencias). De lo contrario, haga
doble clic sobre el cdigo alfanumrico en la columna Preferences (preferencias) para comprobar
la ubicacin especfica a la que se ha asignado este dispositivo porttil.
4. Una vez que se abra la ventana Preferences (preferencias), pulse la pestaa Results (resultados).
Nota 5.1: todos los analitos de la lista se pueden personalizar a excepcin de los
resultados del ACT Celite y ACT Kaolin.
Nota 5.2: los usuarios pueden personalizar bien el lmite superior o bien el lmite inferior del
intervalo de valores aceptables o ambos. Los analitos de los intervalos de valores aceptables
personalizados de la tabla cuyo resultado sea el valor por defecto -99999.9 o +99999.9,
seguirn comunicando los intervalos de valores aceptables indicados en el apartado Hojas de
Informacin sobre Anlisis y Cartuchos del manual del sistema i-STAT 1.
Art: 730009-04B
Nota 5.3: los usuarios no pueden ampliar el intervalo de valores aceptables que se
muestra por encima de los valores por defecto. Si se introduce un valor que se encuentre
fuera del intervalo de valores aceptables, el dispositivo porttil seguir mostrando los
valores del intervalo de valores aceptables por defecto para ese analito.
Nota 5.4: los usuarios deben introducir valores de intervalo que sigan la resolucin del
analito/unidad que se est personalizando. Por ejemplo, como los resultados del sodio se
comunican en nmeros enteros, los usuarios deberan personalizar los valores del intervalo
de valores como nmeros enteros.
Nota 5.5: los usuarios son responsables de introducir los valores del intervalo de valores
aceptables con la unidad apropiada en el dispositivo porttil.
6. Pulse OK y confirme con OK (s) que desea cambiar las preferencias.
Art: 730009-04B
1. Encienda el dispositivo porttil i-STAT 1 y pulse MENU una vez para acceder al men de
administracin.
Art: 730009-04B
6. View the displayed Reportable Ranges (ver los intervalos de valores aceptables). Si el analito
personalizado para los intervalos de valores aceptables no aparece en la primera pgina de la
pantalla, pulse la flecha para encontrar la pgina en la que se encuentra el analito con el intervalo
personalizado y vea los valores personalizados. En el ejemplo a continuacin, el intervalo de valores
aceptables del sodio se ha personalizado entre 110 mmol/l y 170 mmol/l.
i-STAT es una marca comercial registrada de Abbott Group of Companies en varios pases.
Art: 730009-04B
10
Art: 730009-04B
i-STAT
BOLETN TCNICO
PERSONALIZACIN DEL PROGRAMA DE CONTROL
DE CALIDAD LQUIDO Y DE BLOQUEO EN EL
DISPOSITIVO PORTTIL i-STAT 1
DESCRIPCIN GENERAL
Como parte de la iniciativa READi (Responds Enhances And Delivers Innovation - Respuesta, mejora y
suministro de innovacin), Abbott Point of Care (APOC) ha lanzado una nueva funcin de programacin
del control de calidad lquido y de bloqueo para el dispositivo porttil i-STAT 1. Esta nueva funcin
permite al administrador del sistema (p. ej., al coordinador de Point of Care o al administrador del
laboratorio) definir un plan de control de calidad lquido para los dispositivos porttiles i-STAT 1 y asegurar
el cumplimiento de los controles de calidad (CC) recurriendo al bloqueo automtico de las vas de anlisis
del paciente o de la evaluacin en caso de no cumplirse los requisitos de control de calidad contenidos en
el plan. La funcin aparece por defecto desactivada.
Esta funcin se puede usar junto con la nueva funcin de personalizacin para establecer la validez o el
fallo del CC lquido para automatizar y gestionar los anlisis de control de calidad lquido del dispositivo
porttil i-STAT 1. Para mayor informacin, consulte el apartado del Boletn tcnico Personalizacin de la
funcin para establecer la validez o el fallo del control de calidad lquido en el dispositivo porttil i-STAT 1.
Funcionalidad
Previamente y dado que el sistema no dispona de sistemas de bloqueo automatizado para el CC lquido,
los administradores del sistema deben gestionar y aplicar manualmente los requisitos de CC para el
iSTAT 1 System. Con esta nueva funcin de personalizacin, el administrador del sistema puede definir
un plan de CC que incluye:
los tipos de cartuchos y lquidos de CC lquido que deben procesarse,
los tipos de cartuchos que se activan al procesar el CC lquido, y
el programa de CC lquido que se va a realizar.
A. Perfil del control de calidad
En el espacio de personalizacin de la aplicacin de la estacin central de datos (CDS) del i-STAT o
i-STAT/DE, el administrador del sistema define un nmero de conjuntos de cartuchos de CC, compuestos
por:
Un tipo de cartucho de CC (es decir, el tipo de cartucho que se va a analizar con lquidos de CC
lquido especficos durante el procedimiento de CC), as como
los diferentes tipos de cartuchos dependientes (es decir, tipos de cartuchos asociados que
el analizador activar si se cumplen los requisitos de CC para un determinado conjunto de
cartuchos en dicho analizador. Un conjunto de cartuchos de CC puede tener cero cartuchos
dependientes).
Art: 730077-04C
i-STAT/DE
Versin 2.3
Versin 5.26a
2. Teclee su contrasea y haga clic en OK. La contrasea por defecto es la palabra istat.
Nota: Abbott Point of Care Inc. recomienda modificar la contrasea que viene por defecto.
3. Asegrese de que la casilla Enable Customization (activar personalizacin) est
seleccionada.
Asimismo, asegrese de que est seleccionada la casilla Enable Updates (activar actualizaciones)
para las ubicaciones concretas a las que se asigna el dispositivo porttil i-STAT 1.
Asimismo, asegrese de que est marcada la casilla Enable Updates (activar actualizaciones)
para las ubicaciones concretas a las que se asigna el dispositivo porttil i-STAT 1.
4. Si la ubicacin a la que est asignada este dispositivo porttil est seleccionada en Use
Default Profile (usar perfil predeterminado), en la columna Default customization profile:
(perfil de personalizacin predeterminado:), haga doble clic sobre el cdigo alfanumrico bajo
Preferences (preferencias). De lo contrario, haga doble clic sobre el cdigo alfanumrico en
la columna Preferences (preferencias) para comprobar la ubicacin especfica a la que se ha
asignado este dispositivo porttil.
Art: 730077-04C
Manual: el usuario comparar de forma manual los resultados de CC lquido con una
hoja de asignacin de valores descargada o impresa de la pgina web de Abbott Point
of Care (APOC) en www.abbottpointofcare.com/valsheets e indicar en el dispositivo
porttil si el resultado del procesamiento de control de calidad ha sido vlido o fallido.
Nota 7.1: la funcin de determinacin manual de validez/fallo tambin se puede
personalizar a travs del teclado del dispositivo porttil i-STAT 1.
1. Encienda el dispositivo porttil i-STAT 1 y pulse MENU para acceder al men
de administracin
2. Pulse 4 Customization (personalizar)
3. Pulse 2 Change (cambiar)
4. Teclee su contrasea y pulse ENT (si no se ha configurado ninguna
contrasea, pulse directamente ENT)
Nota: Abbott Point of Care Inc. recomienda modificar la contrasea que viene
por defecto.
5. Pulse 4 QC Tests (CC anlisis)
6. Pulse 2 Cartridge QC (CC cartucho)
7. Pulse 1 para configurar el mtodo de validez/fallo
8. Si quiere que los usuarios introduzcan cdigos de comentarios sobre si los resultados de
control de calidad lquido se sitan dentro del intervalo de valores, fuera del intervalo de valores
o en ambas situaciones, marque la casilla apropiada en el apartado Control Test Settings
(configuracin anlisis de control) y a travs del men desplegable seleccione si el cdigo de
comentarios debe ser Allow no Comment (opcional) o Require Comment (comentario obligatorio).
Art: 730077-04C
12. Establezca la periodicidad con la que desea que el control de calidad lquido se procese.
Nota 13.1: use el formato de 24 horas para indicar la hora a la que se debe iniciar el control de
calidad. Por ejemplo, si el control de calidad se debe iniciar a las 2 pm, introduzca 14:00 para
indicar la hora.
14. El perodo de gracia se refiere al perodo de tiempo, que empieza a contar a partir de "Due
Time", durante el cual el perfil del ensayo de CC debe haber finalizado antes de que se bloquee
el conjunto de cartuchos afectados.
Introduzca el perodo de gracia en horas:
hasta 23 horas para programas diarios,
hasta 167 horas para programas semanales y
hasta 255 horas para programas mensuales.
El perodo de gracia mnimo es de una hora para cualquier tipo de programa.
16. Para definir el perfil del CC del cartucho, haga clic en Edit (modificar) a la derecha de las
columnas del cartucho y del lquido.
Art: 730077-04C
Se abrir la ventana Cartridge Liquid QC Scheduling (programacin del CC lquido del cartucho).
Nota 17.1: en el caso de elegir [None] no podr continuar con el resto de configuraciones para
la programacin del control de calidad.
18. En el apartado Dependent Cartridges (cartuchos dependientes), marque las casillas junto a
los tipos de cartuchos asociados que se activarn en el dispositivo porttil en caso de que los
requisitos para el control de calidad se cumplan en ese dispositivo.
19. En el apartado Cartridge QC Fluids (lquidos del cartucho CC), seleccione hasta 6 tipos y niveles
de lquido de control que debern ser procesados en el dispositivo porttil en la fecha establecida
en este programa de CC y haga clic en OK.
Nota 19.1: en el men desplegable se enumeran todos los tipos y niveles de lquidos de control
i-STAT, junto con 3 lquidos genricos definidos por el usuario. Para obtener una lista de los
lquidos de control y su denominacin correspondiente en el men desplegable, consulte el
Apndice, al final de este Boletn Tcnico.
20. El perfil de CC del cartucho aparecer en la pgina de la pestaa Liquid QC 1 (CC lquido 1).
Se pueden crear 7 perfiles de cartucho CC adicionales para este programa CC lquido. Para
crear perfiles de CC del cartucho adicionales para este programa, haga clic en Edit (modificar) a
la derecha del perfil de CC de cartucho en blanco y proceda con los pasos 17 a 19 anteriores.
21. Una vez que se hayan creado todos los perfiles para un programa CC lquido, se pueden crear
los programas adicionales haciendo clic en la siguiente pestaa numerada Liquid QC Schedule
en la parte inferior de la ventana Cartridge QC. Siga con los pasos 12 a 20 arriba para crear
programas adicionales. Se pueden crear hasta 3 programas.
22. Una vez que se hayan creado y definido todos los programas, haga clic en OK y confirme con
YES que desea cambiar las preferencias.
23. Descargue el dispositivo porttil en la estacin central de datos (CDS) desde un descargador en
la ubicacin asignada al dispositivo porttil. Esta accin cargar las funciones personalizadas
elegidas en el dispositivo porttil. Repita el paso 23 para todos los dispositivos porttiles que
deban personalizarse desde la misma ubicacin. Para personalizar los dispositivos porttiles
desde otras ubicaciones para las mismas funciones, vuelva al paso 1 de este apartado.
10
Art: 730077-04C
Asimismo, asegrese de que la casilla Enabled (activada) est seleccionada para las
ubicaciones concretas a las que el dispositivo porttil i-STAT 1 est asignado.
3. Si la ubicacin a la que est asignado este dispositivo porttil contiene una marca de verificacin
en Uses Default (configuracin predeterminada) en la columna Default customization profile:,
haga doble clic en el cdigo alfanumrico bajo Preferences (preferencias). De lo contrario,
haga doble clic sobre el cdigo alfanumrico en la columna Preferences (preferencias) para
comprobar la ubicacin especfica a la que se ha asignado este dispositivo porttil.
11
4. Una vez que se abra la ventana Preferences, haga clic en la pestaa Cartridge QC.
12
Art: 730077-04C
13
Nota 9.1: el mtodo de introduccin del lote de control lquido APOC tambin se puede
personalizar a travs del teclado del dispositivo porttil i-STAT 1.
1. Encienda el dispositivo porttil i-STAT 1 y pulse MENU para acceder al men
de administracin
2. Pulse 4 Customization (personalizar)
3. Pulse 2 Change (cambiar)
4. Teclee su contrasea y pulse ENT (si no se ha configurado ninguna
contrasea, pulse directamente ENT)
Nota: Abbott Point of Care Inc. recomienda modificar la contrasea que viene
por defecto.
5. Pulse 4 QC Tests (anlisis CC)
6. Pulse 2 Cartridge QC (CC cartucho)
7. Pulse 5 para seleccionar el mtodo de introduccin del lote de control lquido
APOC
10. Para configurar un programa de control de calidad lquido, haga clic en la pestaa Liquid QC
Schedule 1 (programa 1 del CC lquido) en la parte inferior de la pantalla.
11. Establezca la periodicidad con la que desea que el control de calidad lquido se procese.
14
Art: 730077-04C
13. Introduzca "QC Time" (hora del control de calidad). La hora del control de calidad establece la
hora en la que los ciclos del CC (un anlisis en la va de control compuesto por un cartucho
de control de calidad y el lquido de CC correspondiente) empezarn a contar para cumplir los
perfiles de anlisis de control de calidad, es decir, la hora a la que se debe iniciar el CC.
Nota 13.1: use el formato de 24 horas para indicar la hora a la que se debe iniciar el control de
calidad. Por ejemplo, si el control de calidad se debe iniciar a las 2 pm, introduzca 14:00 para
indicar la hora.
14. El perodo de gracia se refiere al perodo de tiempo, que empieza a contar a partir de "Due
Time", durante el cual el perfil del ensayo de CC debe haber finalizado antes de que se bloquee
el conjunto de cartuchos afectados.
Introduzca el perodo de gracia en horas:
hasta 23 horas para programas diarios,
hasta 167 horas para programas semanales y
hasta 255 horas para programas mensuales.
El perodo de gracia mnimo es de una hora para cualquier tipo de programa.
15. Para definir el perfil de CC del cartucho, haga clic en Add a new QC group row en la parte
inferior de la pantalla. Se abrir la ventana Cartridge QC Profile.
15
Nota 16.1: en el caso de elegir [None] no podr continuar con el resto de configuraciones para la
programacin del control de calidad.
17. En el apartado Dependent Cartridges (cartuchos dependientes), haga clic en Edit (modificar).
Marque las casillas junto a los tipos de cartuchos asociados que se activarn en el dispositivo
porttil en caso de que los requisitos para el control de calidad se cumplan en ese dispositivo y a
continuacin pulse Update (actualizar).
18. En el apartado Fluids (lquidos), seleccione hasta 6 tipos y niveles de lquido de control que
debern ser procesados en el dispositivo porttil en la fecha establecida en el programa de CC y
haga clic en Update (actualizar).
Nota 18.1: en el men desplegable se enumeran todos los tipos y niveles de lquidos de control
i-STAT, junto con 3 lquidos genricos definidos por el usuario. Para obtener una lista de los
lquidos de control y su denominacin correspondiente en el men desplegable, consulte el
Apndice, al final de este Boletn Tcnico.
19. El perfil del cartucho CC aparecer en la pgina de la pestaa Cartridge QC.
Se pueden crear 7 perfiles de cartucho CC adicionales para este programa de CC lquido. Para
crear perfiles de cartuchos CC adicionales para este programa, haga clic en Add a new QC
Group row y contine con los pasos 16 a 18 arriba.
20. Una vez que se hayan creado todos los perfiles para un programa CC lquido, se pueden crear
los programas adicionales haciendo clic en la siguiente pestaa numerada Liquid QC Schedule
en la parte superior de la ventana Cartridge QC. Siga con los pasos 11 a 19 arriba para crear
programas adicionales. Se pueden crear hasta 3 programas de control de calidad lquido.
16
Art: 730077-04C
21. Una vez que se hayan creado y definido todos los programas, haga clic en OK y confirme con
OK la pregunta relativa a cambiar las preferencias.
17
18
1.
Next -STAT QC (Date) - [Siguiente CC i-STAT (fecha)]: este mensaje aparecer si los
usuarios hayan realizado todos los programas de control de calidad lquido en el dispositivo
en cuestin en el plazo establecido. Se indica la fecha y hora de inicio del perodo de gracia
para el siguiente CC lquido programado.
2.
i-STAT QC Due - Complete Before (Date) - [Realizar CC i-STAT antes de (fecha)]: este
mensaje aparecer para recordar a los usuarios de que el perodo de gracia para uno de
los programas de CC lquido ha comenzado, y la fecha y hora antes de la que se deben
haber finalizado todos los requisitos fijados en ese programa para que no se proceda con la
desactivacin de los analitos.
3.
QC Past Due - Not all cartridges are Active for Testing - (CC caducado - No todos los
cartuchos estn activos para el anlisis): este mensaje aparecer si los requisitos de
control de calidad lquido fijados en un programa no han sido completado en el periodo de
gracia. Algunos cartuchos permanecern inactivos hasta que se hayan cumplido dichos
requisitos.
Art: 730077-04C
Nota 3.1: si aparece este mensaje, los usuarios pueden pulsar el nmero correspondiente en el
teclado del dispositivo porttil para ver los cartuchos inactivos en ese momento.
4.
i-STAT QC Past Due - Cartridge Testing Disabled" (CC i-STAT caducado anlisis de
cartuchos desactivados): este mensaje aparecer si los requisitos del control de calidad
lquido para un programa no se completaron en el periodo de gracia, y si el dispositivo
porttil se ha configurado para non-information-first (no informacin primero) o
information-first with cartridge lot number disabled (informacin primero con n de lote
de cartucho desactivado). En estos casos, si hay algn tipo de cartucho bloqueado, se
desactivan todos los cartuchos.
19
Men de anlisis de calidad: cuando se procesa material de control de calidad lquido y el usuario ha
elegido 1-Control en el men de anlisis de calidad del dispositivo porttil, aparece una nueva pantalla
Select QC Event (seleccionar suceso CC).
Nota: el nmero que aparece en parntesis al lado del nombre del cartucho indica la cantidad de
lquidos que todava deben ser procesados en cartuchos de ese tipo y que deben cumplir el perfil de CC
asignado.
Una vez que se elige el tipo de cartucho, aparece una pantalla en la que el usuario debe elegir el tipo de
lquido que debe procesarse.
Una vez que el tipo de lquido se elige, el usuario procede de forma habitual.
20
Art: 730077-04C
21
22
Art: 730077-04C
i-STAT
BOLETN TCNICO
PERSONALIZACIN DE LA FUNCIN PARA
ESTABLECER LA VALIDEZ O EL FALLO DEL
CONTROL DE CALIDAD LQUIDO EN EL
DISPOSITIVO PORTTIL i-STAT 1
DESCRIPCIN GENERAL
Como parte de la iniciativa READi (Responds, Enhances, And Delivers Innovations - Respuesta,
mejora y suministro de innovaciones), Abbott Point of Care (APOC) ha lanzado una nueva funcin de
personalizacin para establecer automticamente la validez o el fallo del control de calidad lquido
(QC Auto P/F) en el dispositivo porttil i-STAT 1. Esta funcin puede determinar automticamente si
los resultados del procesamiento del anlisis del CC lquido en un cartucho i-STAT se encuentran
dentro de los intervalos del control de calidad publicados por APOC. Como los intervalos del control
varan dependiendo de la versin del software CLEW del dispositivo porttil, del cartucho i-STAT, y de
los nmeros de lote del control, el introducir manualmente los lmites correctos del control puede ser
complicado; con la funcin QC Auto P/F, se evita la posibilidad de error humano. Junto con las nuevas
funciones del programa del control de calidad lquido y de bloqueo, la funcin QC Auto P/F ayuda al
administrador del sistema (por ejemplo, al coordinador de Point of Care o al administrador del laboratorio)
a asegurar que estn conformes con los requisitos del CC. La funcin aparece por defecto desactivada.
Para mayor informacin sobre la personalizacin de las funciones del programa de control de calidad
lquido y de bloqueo, consulte el apartado Personalizacin del programa de control de calidad lquido y
de bloqueo en el dispositivo porttil i-STAT 1 en el Boletn tcnico.
Funcionalidad
Anteriormente, los usuarios que realizaban los anlisis del control de calidad lquido con el cartucho
i-STAT 1 tenan que determinar manualmente la aceptabilidad de los resultados mediante la consulta de
las hojas de asignacin de valores (por sus siglas en ingls VAS: Value Assignment Sheets) de la pgina
web de APOC y comparar cada resultado obtenido con el intervalo de valores del control correspondiente.
Con la nueva funcin QC Auto P/F, el administrador del sistema puede ir a la pgina web de APOC
y descargar el fichero electrnico eVAS: un fichero electrnico que contiene el conjunto completo de
datos de las hojas de asignacin de valores actuales del CC del i-STAT. Si guarda el fichero eVAS en
un directorio especfico, el fichero estar disponible en la estacin central de datos i-STAT (CDS) o en
las aplicaciones de software i-STAT/DE. Una vez descargado el fichero y activada la funcin eVAS en
el espacio de trabajo de personalizacin, el fichero se transfiere a los dispositivos porttiles i-STAT 1
individuales la prxima vez que se descarguen datos a la CDS o a las aplicaciones i-STAT/DE. Cada
dispositivo porttil i-STAT 1 tiene as una base de datos completa de todos los intervalos de valores del
control i-STAT actuales en su memoria.
Cuando se analicen muestras de CC lquido con los cartuchos i-STAT de un dispositivo porttil
i-STAT 1 personalizado para la nueva funcin QC Auto P/F, el usuario escanea los cdigos de barras
del vial de control lquido y de la bolsa del cartucho. Con esta informacin, el dispositivo porttil evala
automticamente cada resultado del anlisis para su aceptabilidad frente a los intervalos de valores del
control definidos en eVAS. Se determina un estado Pass (Vlido) o Fail (Fallido) para cada resultado y
un estado Pass en general si todos los analitos analizados fueron vlidos. El estado de cada resultado
individual fallido se representa en el dispositivo porttil como una flecha hacia arriba () si se encuentra
fuera del lmite superior del intervalo de valores o como una flecha hacia abajo () si se encuentra fuera
del lmite inferior del intervalo de valores. La determinacin en general para el panel de anlisis CC se
indica con un mensaje de PASS (Vlido) o FAIL (Fallido) encima de los resultados.
Art: 730078-04C
PRECAUCIONES
1. Si se ha personalizado el dispositivo porttil para los intervalos de valores aceptables definidos
por el usuario y para la deteccin automtica de Vlido/Fallido cuando se analicen los controles
lquidos, el dispositivo porttil mostrar los resultados del control segn la configuracin del
intervalo de valores aceptable personalizado, sin embargo la determinacin de Vlido/Fallido la
har dependiendo del valor del analito medido, independientemente de las configuraciones del
intervalo de valores aceptables.
2. Tenga cuidado de no cortarse con una ampolla de vidrio de control abierta cuando escanee un
cdigo de barras.
i-STAT/DE
Versin 2.3
Versin 5.26a
Usuarios de i-STAT/DE: elija cualquier directorio de la red a la que tengo acceso i-STAT/
DE. Anote el directorio de destino, pues lo necesitar ms tarde para activar eVAS, segn
se indica en el apartado Personalizacin de la funcin del dispositivo porttil i-STAT 1 para
establecer automticamente la validez o el fallo del CC lquido en i-STAT/DE, y la funcin
de Auto QC P/F. NOTA: se recomienda que los ficheros antiguos eVAS se archiven en un
directorio separado o se borren despus de cargarlos en i-STAT DE.
5. Cuando se abra la ventana de completada la descarga, pulse Close (cerrar). Puede que no se
cierre la ventana de la web.
Art: 730078-04C
Asimismo, asegrese de que est seleccionada la casilla Enable Updates (activar actualizaciones)
para las ubicaciones concretas a las que se asigna el dispositivo porttil i-STAT 1.
Art: 730078-04C
5. Si la ubicacin a la que est asignada este dispositivo porttil est seleccionada en Use Default
Profile, (usar perfil predeterminado), en la columna Default customization profile: (perfil de
personalizacin predeterminado:), haga doble clic sobre el cdigo alfanumrico bajo Preferences
(preferencias). De lo contrario, haga doble clic sobre el cdigo alfanumrico en la columna
Preferences (preferencias) para comprobar la ubicacin especfica a la que se ha asignado este
dispositivo porttil.
6. Una vez que se abra la ventana Preferences (preferencias), pulse la pestaa Cartridge QC
(CC del cartucho).
Art: 730078-04C
Nota 9.1: la funcin Control Test Settings (configuracin anlisis del control) tambin se puede
personalizar mediante el teclado del dispositivo porttil i-STAT 1.
1 Encienda el dispositivo porttil i-STAT 1 y pulse MENU para acceder al men de
administracin
2 Pulse 4 Customization (personalizar)
3 Pulse 2 Change (cambiar)
4. Teclee su contrasea y pulse ENT (si no se ha configurado ninguna contrasea,
pulse directamente ENT)
Nota: Abbott Point of Care Inc. recomienda modificar la contrasea que viene por
defecto.
5 Pulse 4 QC Tests (anlisis CC)
6. Pulse 2 Cartridge QC (CC cartucho)
7. Pulse 2 para configurar cdigos de comentarios para los resultados que se
encuentren dentro de los intervalos de valores o pulse 3 para configurar cdigos de
comentarios para resultados que se encuentren fuera de los intervalos de valores
10. Seleccione la forma en que desea que se muestren los resultados de los controles.
Art: 730078-04C
Nota 10.1: la opcin Suppressed (omitido) debe elegirse nicamente si se selecciona la opcin
Automatic via EVAS en Determinacin control vlido/fallido.
Nota 10.2: el formato de los resultados del control tambin se puede personalizar a travs del
teclado del dispositivo porttil i-STAT 1.
1 Encienda el dispositivo porttil i-STAT 1 y pulse MENU para acceder al men de
administracin
2 Pulse 4 Customization (personalizar)
3 Pulse 2 Change (cambiar)
4. Teclee su contrasea y pulse ENT (si no se ha configurado ninguna contrasea,
pulse directamente ENT)
Nota: Abbott Point of Care Inc. recomienda modificar la contrasea que viene por
defecto.
5 Pulse 4 QC Tests (anlisis CC)
6. Pulse 2 Cartridge QC (CC cartucho)
7. Pulse 4 para configurar el formato de los resultados
11. Seleccione el mtodo en que se introducir la informacin del nmero de lote de los controles en
el dispositivo porttil.
Scan only (slo lectura ptica): la informacin del lote de lquido debe introducirse a travs
del cdigo de barras impreso en el vial de control que se analiza.
Nota 11.1: si se personaliza el dispositivo porttil para la funcin Auto QC P/F, los usuarios tienen
que escanear el cdigo de barras del vial de control APOC cuando analicen las muestras de CC
lquido APOC. Si se analizan controles que no sean de APOC, los usuarios pueden escanear el
cdigo de barras del vial del control o introducir manualmente el lote del control.
Nota 11.2: el mtodo de introduccin del lote de control lquido APOC tambin se puede
personalizar a travs del teclado del dispositivo porttil i-STAT 1.
1. Encienda el dispositivo porttil i-STAT 1 y pulse MENU para acceder al men de
administracin
2. Pulse 4 Customization (personalizar)
3. Pulse 2 Change (cambiar)
4. Teclee su contrasea y pulse ENT (si no se ha configurado ninguna contrasea,
pulse directamente ENT)
Nota: Abbott Point of Care Inc. recomienda modificar la contrasea que viene por
defecto.
5. Pulse 4 QC Tests (anlisis CC)
6. Pulse 2 Cartridge QC (CC cartucho)
7. Pulse 5 para seleccionar el mtodo de introduccin del lote de control lquido APOC
Art: 730078-04C
12. Pulse OK y confirme con YES (s) que desea cambiar las preferencias.
13. Descargue el dispositivo porttil en la estacin central de datos (CDS) desde un descargador en
la ubicacin asignada al dispositivo porttil. Esta accin cargar las funciones personalizadas
seleccionadas en el dispositivo porttil. Repita el paso 13 para todos los dispositivos porttiles
que deban personalizarse desde la misma ubicacin. Para personalizar los dispositivos porttiles
desde otras ubicaciones para las mismas funciones, vuelva al paso 1 de este apartado.
Usuarios de RALS-Plus:
o En la aplicacin RALS-Plus, seleccione i-STAT en el men desplegable.
o Pulse Device Customization (personalizar dispositivo).
Usuarios de PrecisionWeb:
o Entre en el espacio de trabajo de personalizacin del DE i-STAT.
Asimismo, asegrese de que la casilla Enabled (activada) est seleccionada para las
ubicaciones concretas a las que el dispositivo porttil i-STAT 1 est asignado.
3. Para cargar el fichero eVAS en i-STAT/DE, pulse en la parte superior del espacio de trabajo de
personalizacin Update i-STAT/DE (actualizar i-STAT/DE) y seleccione Upload Update File
(cargar fichero actualizado).
4. Cuando se abra la ventana Specify file for i-STAT/DE update: (especificar fichero para la
actualizacin de i-STAT/DE), pulse Browse (navegar...).
Art: 730078-04C
5. Acceda al directorio o a donde haya guardado el fichero eVAS. Seleccione el fichero eVAS y
pulse Open (abrir).
9. Si la ubicacin a la que est asignado este dispositivo porttil est seleccionada bajo Uses
Default (configuracin predeterminada), en la columna Default customization profile:, haga
doble clic el cdigo alfanumrico bajo Preferences (preferencias). De lo contrario, haga doble
clic sobre el cdigo alfanumrico en la columna Preferences (preferencias) para comprobar la
ubicacin especfica a la que se ha asignado este dispositivo porttil.
Art: 730078-04C
10. Una vez que se abra la ventana Preferences (preferencias), pulse la pestaa Cartridge QC
(CC del cartucho).
12. En Control Pass/Fail Determination (Determinacin control vlido/fallido), pulse el botn Auto
via EVAS (automtico va EVAS). Al elegir esta opcin el dispositivo porttil determinar
automticamente si el resultado del procesamiento del CC lquido es vlido o fallido. Esto se
har de acuerdo a los intervalos de valores de CC que se incluyen en el fichero electrnico de
las hojas de asignacin de valores (eVAS) descargado en el dispositivo porttil i-STAT 1.
10
Art: 730078-04C
13 Si quiere que los usuarios introduzcan cdigos de comentarios sobre si los resultados de control
de calidad lquido se encuentran dentro del intervalo de valores, fuera del intervalo de valores
o en ambas situaciones, seleccione la casilla apropiada en el apartado Control Test Settings
(configuracin anlisis de control) y a travs del men desplegable seleccione si el cdigo
de comentarios debe ser Allow no Comment (opcional) o Require Comment (comentario
obligatorio).
Nota 13.1: la funcin Control Test Settings (configuracin anlisis del control) tambin se puede
personalizar mediante el teclado del dispositivo porttil i-STAT 1.
1. Encienda el dispositivo porttil i-STAT 1 y pulse MENU para acceder al men de
administracin
2. Pulse 4 Customization (personalizar)
3. Pulse 2 Change (cambiar)
4. Teclee su contrasea y pulse ENT (si no se ha configurado ninguna contrasea,
pulse directamente ENT)
Nota: Abbott Point of Care Inc. recomienda modificar la contrasea que viene por
defecto.
5. Pulse 4 QC Tests (anlisis CC)
6. Pulse 2 Cartridge QC (CC cartucho)
7. Pulse 2 para configurar cdigos de comentarios para los resultados que se
encuentren dentro de los intervalos de valores o pulse 3 para configurar cdigos de
comentarios para resultados que se encuentren fuera de los intervalos de valores
14. Seleccione la forma en que desea que se muestren los resultados de los controles.
Art: 730078-04C
11
Nota 14.2: el formato de los resultados del control tambin se puede personalizar a travs del
teclado del dispositivo porttil i-STAT 1.
1. Encienda el dispositivo porttil i-STAT 1 y pulse MENU para acceder al men de
administracin
2. Pulse 4 Customization (personalizar)
3. Pulse 2 Change (cambiar)
4. Teclee su contrasea y pulse ENT (si no se ha configurado ninguna contrasea,
pulse directamente ENT)
Nota: Abbott Point of Care Inc. recomienda modificar la contrasea que viene por
defecto.
5. Pulse 4 QC Tests (anlisis CC)
6. Pulse 2 Cartridge QC (CC cartucho)
7. Pulse 4 para configurar el formato de los resultados
15. Seleccione el mtodo en que se introducir la informacin del nmero de lote de los controles en
el dispositivo porttil.
Scan only (slo lectura ptica): la informacin del lote de lquido debe introducirse a travs
del cdigo de barras impreso en el vial de control que se analiza.
Nota 15.1: Si se personaliza el dispositivo porttil para la funcin Auto QC P/F, los usuarios
tienen que escanear el cdigo de barras del vial de control APOC cuando analicen las muestras
de CC lquido APOC. Si se analizan controles que no sean de APOC, los usuarios pueden
escanear el cdigo de barras del vial del control o introducir manualmente el lote del control.
Nota 15.2: el mtodo de introduccin del lote de control lquido APOC tambin se puede
personalizar a travs del teclado del dispositivo porttil i-STAT 1.
1. Encienda el dispositivo porttil i-STAT 1 y pulse MENU para acceder al men de
administracin
2. Pulse 4 Customization (personalizar)
3. Pulse 2 Change (cambiar)
4. Teclee su contrasea y pulse ENT (si no se ha configurado ninguna contrasea,
pulse directamente ENT)
Nota: Abbott Point of Care Inc. recomienda modificar la contrasea que viene por
defecto.
5. Pulse 4 QC Tests (anlisis CC)
6. Pulse 2 Cartridge QC (CC cartucho)
7. Pulse 5 para seleccionar el mtodo de introduccin del lote de control lquido
APOC
12
Art: 730078-04C
16. Pulse OK y confirme con OK (s) que desea cambiar las preferencias.
Art: 730078-04C
13
14
Art: 730078-04C
6. Pulse la flecha para ver el nombre del fichero eVAS que se ha transferido al dispositivo porttil.
Art: 730078-04C
15
Una vez seleccionado el proveedor, se le pide al usuario que escoja una concentracin del control
lquido.
16
Art: 730078-04C
Si se ha seleccionado un control lquido que no sea de APOC, se le pide al usuario que escanee o que
introduzca el nmero del lote del control. Si se ha seleccionado un control lquido de APOC, se le pide al
usuario que escanee el nmero de lote del control.
O
Pantallas de resultados del CC lquido: si se personaliza el dispositivo porttil the i-STAT 1 para la
funcin QC Auto P/F, la apariencia de pantalla de resultados del CC lquido variar, dependiendo de si
se ha personalizado para que los resultados se muestren en formato numrico o se omitan, junto con el
resultados sobre si el procesamiento del CC es vlido o ha fallado.
Art: 730078-04C
17
18
Pantalla de resultados omitidos del control con un procesamiento de CC vlido: todos los
resultados de los analitos mostraran el smbolo <> y la evaluacin general de vlido aparece en
la parte superior de la pantalla por encima de los resultados.
Pantalla de resultados omitidos del control con un procesamiento de CC fallido: todos los
resultados de los analitos mostraran el smbolo <> y la evaluacin general de fallido aparece
en la parte superior de la pantalla por encima de los resultados. El estado de cada resultado
individual fallido se representa en el dispositivo porttil como una flecha hacia arriba () si se
encuentra fuera del lmite superior o como una flecha hacia abajo () si se encuentra fuera del
lmite inferior del intervalo.
Art: 730078-04C
______
Los siguientes mensajes pueden aparecer en el dispositivo porttil i-STAT 1 si se personaliza para Auto
QC P/F:
Mensaje
Causa
Art: 730078-04C
19
20
Art: 730078-04C
i-STAT
Boletn Tcnico
PERSONALIZACIN DE LA IDENTIFICACIN POSITIVA DEL
PACIENTE (PPID) EN EL DISPOSITIVO PORTTIL i-STAT 1
DESCRIPCIN GENERAL
Como parte de la iniciativa READi (Responds, Enhances, And Delivers Innovation) - Respuesta, mejora
y suministro de innovacin), Abbott Point of Care (APOC) ha lanzado una nueva funcin de identificacin
positiva del paciente (PPID, por sus siglas en ingls) en el dispositivo porttil i-STAT 1. Esta funcin
permite al dispositivo porttil presentar datos secundarios que identifican al paciente (como son nombre,
fecha de nacimiento y sexo del paciente), y que se obtienen de los datos de admisin, de alta o de
traslado (ADT, por sus siglas en ingls) del hospital basados en el nmero de identificacin del paciente
introducido. El usuario del dispositivo porttil puede confirmar la identidad del paciente con estos datos
secundarios.
La funcin de PPID ayuda a los hospitales a cumplir los objetivos de la Joint Commission National Patient
Safety de mejorar la exactitud de la identificacin del paciente al identificar al menos de dos maneras
distintas al paciente antes de realizar el anlisis de diagnstico.
Art: 730211-04B
PRECAUCIONES
1. Si est desactivada la funcin lockout override (no tener el cuenta el bloqueo), no se puede llevar
a cabo el anlisis del paciente a menos que la identificacin del paciente que se haya introducido
est en la lista interna de pacientes del dispositivo porttil.
2. A fin de asegurar que la lista de pacientes en el dispositivo porttil es la actual, debe descargar
regularmente el dispositivo porttil i-STAT 1.
Funcionalidad
Si est activada la nueva funcin de PPID, cada vez que descargue un dispositivo porttil i-STAT 1, se
actualiza la lista de los nmeros de identificacin del paciente vlidos del hospital y los datos secundarios
asociados, almacenados en el dispositivo porttil. Durante los siguientes anlisis del cartucho, cuando
el usuario escanea el cdigo de barras de la muequera o introduce manualmente el nmero de
identificacin del paciente, el dispositivo porttil verifica que la ID del paciente se encuentre en la lista del
dispositivo porttil.
Si la ID del paciente se encuentra en la lista del dispositivo porttil, entonces aparecer en pantalla
el nombre del paciente, su fecha de nacimiento y el sexo. El usuario puede verificar as que esos
datos identificadores corresponden al paciente al que se le va a realizar el anlisis. Opcionalmente,
puede suprimir el que aparezca la fecha de nacimiento y entonces el usuario tiene que introducirla
correctamente para confirmar la ID del paciente. Una vez confirmada la ID del paciente, el proceso de
anlisis del cartucho proceder de forma habitual.
Instalacin
A.
La funcin PPID del i-STAT 1 mantiene una lista de pacientes activa por hospital, asegurando as que los
pacientes sean reconocidos independientemente de en qu servicio del hospital estn ingresados.
La lista de pacientes activa se obtiene de la base de datos de ADT del hospital por el gestor de datos
(RALS Plus o PrecisionWeb). El nmero mximo de pacientes activos permitidos en la lista de
pacientes en el dispositivo porttil i-STAT 1 por hospital es de 6 000.
Art: 730211-04B
B.
Los formatos de los datos de identificacin primarios y secundarios que aparecen en la pantalla del
dispositivo porttil son los siguientes:
Datos de identificacin primarios
ID del paciente (p. ej.: nmero de historia clnica o
nmero de cuenta)
Datos de identificacin secundarios
Last Name (apellidos)
First Initial (primera inicial)
Middle Initial (inicial media)
Formato
Hasta 15 caracteres
Formato
Hasta 15 caracteres
Carcter nico
Carcter nico
DDMMMYYYY (DDMMAAAA)
Nota 1: si lo desea, puede configurar los datos de identificacin secundarios para que se impriman con
los resultados en las impresoras i-STAT o Martel. Por defecto, los datos de identificacin secundarios no
se imprimen.
Nota 2: cuando se trasfieren los resultados del anlisis al gestor de datos se incluyen en el registro de
anlisis que se transmite los datos de identificacin secundarios, junto con la marca de estado que indica
si se ha confirmado la ID del paciente.
C.
Estn disponibles varias opciones de personalizacin para adaptar la funcin de PPID del dispositivo
porttil segn las necesidades del hospital. Las opciones de personalizacin se seleccionan bajo
Customization Workspace (espacio de trabajo de personalizacin) en el i-STAT/DE.
1. Mtodo de confirmacin: el administrador del sistema (por ej.: coordinador de Point of Care o al
administrador del laboratorio) puede escoger entre 3 mtodos para que el usuario confirme la identidad
del paciente. Las opciones son:
Mtodo de confirmacin
Confirm (confirmar,
configuracin por defecto)
El usuario confirma la ID
del paciente seleccionando
Continue (continuar).
Art: 730211-04B
2. Not On List Action (no est en la lista de acciones): el administrador del sistema puede seleccionar
la opcin deseada cuando la ID del paciente introducida no se encuentra en la lista de pacientes del
dispositivo porttil. Las opciones son:
Definicin de la accin
Disabled (desactivado,
configuracin por defecto)
N/A
Warn (advertencia)
Art: 730211-04B
Lockout (bloquear)
Nota 2.1: si se escoge Lockout (bloquear), el administrador del sistema puede seleccionar si desea
activar o desactivar la funcin de lockout override (no tener el cuenta el bloqueo). Si est activada
la funcin override (no tener en cuenta), el usuario puede saltarse el bloqueo introduciendo la ID del
paciente dos veces.
Nota 2.2: si se necesita la fecha de nacimiento para la confirmacin, pero el ao de nacimiento no est
disponible en la lista de pacientes, se considera que la ID del paciente no est en la lista.
3. Print ID Attributes (imprimir los atributos de la ID): el administrador del sistema puede seleccionar
si quiere imprimir los datos de identificacin secundarios (nombre, fecha de nacimiento, sexo) con los
resultados del anlisis en las impresoras i-STAT o Martel.
Usuarios de RALS-Plus:
o En la aplicacin RALS-Plus, seleccione i-STAT en el men desplegable.
o Haga clic en Device Customization (personalizar dispositivo).
Usuarios de PrecisionWeb:
o Haga doble clic en el acceso directo del espacio de trabajo de personalizacin
del i-STAT en su escritorio
Asimismo, asegrese de que la casilla Enabled (activada) est seleccionada para las
ubicaciones concretas a las que el dispositivo porttil i-STAT 1 est asignado.
Art: 730211-04B
4. Si la ubicacin a la que est asignado este dispositivo porttil tiene seleccionada la casilla Uses
Default column (utilizar columna por defecto), pulse el botn con el cdigo alfanumrico bajo
Preferences (preferencias) en el rea Default customization profile: (perfil de personalizacin
predeterminado:). De lo contrario, pulse el botn del cdigo alfanumrico en la columna
Preferences (preferencias) para comprobar la ubicacin especfica a la que se ha asignado este
dispositivo porttil.
5. Una vez que se abra la ventana Preferences (preferencias), pulse la pestaa ID Entry
(introducir ID).
Art: 730211-04B
Lock Out (bloquear): se bloquea la realizacin del anlisis con esa ID de paciente.
Nota 6.1: si no desea que el dispositivo porttil realice alguna accin cuando la ID de paciente
introducida no se encuentre en la lista de pacientes del dispositivo porttil, no seleccione la
opcin Action Not on List (accin no est en la lista).
7. Si ha escogido anteriormente en el paso 6 Lock Out (bloquear), seleccione la opcin Lock Out
Override (no tener en cuenta el bloqueo) si desea que los usuarios puedan saltarse el bloqueo
introduciendo dos veces la ID del paciente. Si no desea que se active la funcin "no tener en
cuenta", no seleccione est opcin.
8. En el men desplegable, seleccione el mtodo de confirmacin que desea que el usuario utilice
para confirmar la identidad del paciente:
Replicate Year of Birth (repetir el ao de nacimiento): el usuario introduce los cuatro dgitos
del ao de nacimiento para confirmar la ID del paciente. La fecha de nacimiento aparece en
la pantalla del dispositivo porttil.
Enter Year of Birth (introducir ao de nacimiento): el usuario introduce los cuatro dgitos del
ao de nacimiento del paciente para confirmar la ID del paciente. La fecha de nacimiento no
aparece en la pantalla del dispositivo porttil.
Art: 730211-04B
9. Seleccione la casilla prxima a Print ID attributes (imprimir atributos de la ID) si quiere que se
impriman los datos de identificacin secundarios del paciente (nombre, fecha de nacimiento,
sexo) con los resultados del anlisis en impresoras i-STAT o Martel.
10. Cuando haya escogido todas las opciones, pulse OK y confirme con OK que desea cambiar las
preferencias.
11. Si quiere configurar la PPID para dispositivos porttiles desde otras ubicaciones, vuelva al paso 4;
si no, siga con el paso 12.
12. Descargue cada uno de los dispositivos porttiles que desee desde un descargador en la
ubicacin asignada al dispositivo porttil. Esta accin cargar las funciones personalizadas
seleccionadas en el dispositivo porttil.
Art: 730211-04B
Art: 730211-04B
6. Pulse la tecla g dos veces para ver el nmero de la lista de pacientes que se ha trasferido al
dispositivo porttil.
10
Art: 730211-04B
i-STAT
Boletn Tcnico
NOTIFICACIN DE LA VALIDEZ DEL ACCESO DEL
USUARIO AL DISPOSITIVO PORTTIL i-STAT 1
DESCRIPCIN GENERAL
Como parte de la iniciativa READi (Responds, Enhances, And Delivers Innovation - Respuesta, mejora
y suministro de innovacin), Abbott Point of Care (APOC) ha lanzado una nueva funcin que notifica
sobre la validez del acceso del usuario al dispositivo porttil i-STAT 1. Esta nueva funcin permite al
administrador del sistema (p. ej., al coordinador de Point of Care o al administrador del laboratorio) definir
un perodo de tiempo durante el que el usuario recibir un mensaje en la pantalla del dispositivo i-STAT 1
sobre el plazo de validez de su acceso. La funcin aparece por defecto desactivada.
Funcionalidad
El administrador del sistema define el perodo de tiempo de la notificacin en el espacio de trabajo de
personalizacin del sistema de gestin de datos. Cuando el usuario lea o introduzca su ID de usuario en
el dispositivo i-STAT 1, y si su certificacin de validez del acceso expira en el perodo de tiempo definido
por el administrador del sistema, aparecer un mensaje en la pantalla del dispositivo informndole sobre
el plazo de validez.
Art: 730292-04A
JAMS133
Versin 5.27
i-STAT/DE
Versin 2.3
5. Pulse OK y confirme con YES (s) que desea cambiar las preferencias.
Art: 730292-04A
Rev. 20-Feb-12
4. En el campo Data del apartado i-STAT Reserved, introduzca CE=XXX, siendo XXX el nmero de
das (entre 1 y 255) durante los que el usuario ser notificado sobre la validez de la certificacin.
5. Pulse OK y confirme con YES (s) que desea cambiar las preferencias.
Art: 730292-04A
Rev. 20-Feb-12
Art: 730292-04A
Rev. 20-Feb-12
OBTENCIN DE MUESTRAS
10
RECOGIDA DE ESPECMENES
Descripcin general
VENIPUNCIN - GENERALIDADES
Descripcin General
equilibrio cido-base
estudios electrolticos
estudios metablicos
estudios de coagulacin
estudios hematolgicos
Evite realizar la extraccin en brazos que tengan una lnea intravenosa. Las
soluciones intravenosas diluiran la muestra y podran interferir con las
analticas.
Torniquete
Actividad Muscular
Evite el exceso de actividad muscular como, por ejemplo, abrir y cerrar el puo,
ya que esto podra aumentar los resultados de potasio.
Hemlisis
Art: 714372-04L
10-1
10-2
Art: 714372-04L
Mezclando
Exposicin al Aire
Evite exponer la muestra al aire cuando analice muestras venosas para determinar el
contenido de calcio inico (iCa), pH, PCO2 y TCO2. Realice el anlisis inmediatamente
si la muestra se extrae en un tubo de recogida de sangre. Expulse inmediatamente
cualquier burbuja de aire si la muestra se extrae en una jeringa, o bien, deje una
burbuja de aire junto al mbolo y no permita que se desplace a travs de la muestra.
Para obtener los resultados ms precisos, analice las muestras inmediatamente despus
de su extraccin. Las muestras de lactato (Lac) se deben analizar inmediatamente. Las
muestras de pH, PCO2, PO2, TCO2 y calcio inico se deben analizar en un plazo de
10 minutos. Otras sustancias de anlisis deben analizarse en un plazo de 30 minutos.
Si se demora el anlisis, vuelva a mezclar los tubos de recogida de sangre invirtindolos
suavemente al menos 10 veces. Haga girar las jeringas entre las palmas de las manos
durante un mnimo de cinco segundos y en ambos sentidos, despus invierta la jeringa
repetidas veces durante al menos cinco segundos y, a continuacin, deseche las dos
primeras gotas de sangre. La razn es que la sangre que se halla en la punta de la
jeringa puede haber estado expuesta al aire y puede no ser homognea con respecto
a la muestra contenida en el tubo de la jeringa. Nota: tenga en cuenta que puede ser
difcil volver a mezclar adecuadamente una muestra dentro de una jeringa de 1,0 cc.
Debe utilizarse una tcnica de recogida que produzca un buen flujo de sangre.
Un flujo sanguneo inadecuado puede producir resultados errneos.
Rev. Date:06-Aug-15
10-3
Plstico
La muestra que se vaya a analizar debe extraerse en un dispositivo de recogida de plstico (jeringa
o tubo de recogida de sangre) que no contenga anticoagulantes, activadores de cogulos
ni separadores de suero/plasma. Todos los dispositivos de transferencia (dispensador, tubo
capilar, pipeta o jeringa) deben ser de plstico y no deben contener anticoagulante.
Las muestras recogidas en tubos o jeringas de cristal o en tubos que contienen
anticoagulantes, activadores o separadores no se pueden utilizar en los cartuchos
de coagulacin i-STAT.
Nota: La normativa CLSI recomienda que la muestra destinada a la analtica
de coagulacin sea el segundo o el tercer tubo extrado cuando se utilice
un sistema de recogida de sangre (use un tubo desechable si sta es la
nica muestra que se extrae), o bien, que se tome de la segunda jeringa
si se utiliza una tcnica de doble jeringa para la extraccin de sangre.
Anlisis Suplementario
Jeringas y
Anticoagulante
10-4
Art: 714372-04L
Mezcle la sangre (con o sin anticoagulante) haciendo girar la jeringa entre las
palmas de las manos durante un mnimo de 5 segundos, y en ambos sentidos.
A continuacin, invierta la jeringa repetidamente durante al menos 5 segundos.
Deseche las 2 primeras gotas de sangre.
Exposicin al Aire
Muestras
Congeladas
Debe utilizarse una tcnica de recogida que produzca un buen flujo de sangre.
Un flujo sanguneo inadecuado puede producir resultados errneos.
Plstico
Art: 714372-04L
Rev. Date:06-Aug-15
10-5
Anlisis
Suplementario
LNEA PERMANENTE
Gas sanguneo,
Electrlito, Sustancia
Qumica
Lave la lnea con una cantidad suficiente de sangre como para eliminar las
soluciones intravenosas, la heparina o los frmacos que pudieran contaminar
la muestra. La cantidad recomendada es de entre cinco y seis veces el volumen
del catter, los conectores y la aguja.
Cartuchos de
Coagulacin
PUNCIN PERCUTNEA
Dispositivo
Anlisis de gases
sanguneos
Hemlisis
Fluido Tisular
Aire
Anticoagulante
10-6
Art: 714372-04L
Calentamiento del
rea
Cartuchos PT/INR
Tubo Capilar
Jeringa
Art: 714372-04L
Rev. Date:06-Aug-15
10-7
REFERENCIAS
10-8
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
Art: 714372-04L
11
Temperatura ambiente
Bornes de contacto
Paquete de calibrado
Conducto de
ventilacin
Contaminacin
EC8+
EC8+
Art: 714373-04F
11-1
PASO
ACCIN
Precaucin
EC8+
EC8+
EC8+
EC8+
No sostenga el cartucho entre los dedos si utiliza una jeringa con aguja para llenarlo.
11-2
1.
2.
3.
4.
Art: 714373-04F
5.
PT/ INR
6.
7.
8.
9.
a. En primer lugar, fije el cartucho en su sitio; para ello, utilice los dedos
pulgar e ndice de una mano a fin de sujetar el cartucho cTnI por sus
bordes laterales y apartarlo de la entrada de muestra.
b. Use el pulgar de la otra mano para deslizar el clip de cierre de
plstico a la derecha hasta que quede bien fijado sobre el depsito
de la muestra. Nota: al deslizar el clip de cierre, el dedo ndice de la
misma mano no se debe colocar directamente delante del pulgar, ya
que la muestra podra pasar al guante del usuario. Este dedo ndice
debe colocarse directamente encima de la posicin del clip deslizante
durante el cierre o no utilizarse en absoluto.
cTnl
Art: 714373-04F
11-3
ACCIN
11-4
5.
Art: 714373-04F
PROCEDIMIENTO INCORRECTO
Descripcin General
Situacin
Pantalla del
Analizador
La muestra sobrepasa
la marca de llenado.
LA MUESTRA SOBREPASA
LA MARCA DE LLENADO
La muestra no alcanza
la marca de llenado.
Depsito de la muestra
vaco.
MUESTRA INSUFICIENTE
Burbujas de aire
en la muestra.
MUESTRA INSUFICIENTE
IMPOSIBLE POSICIONAR LA
MUESTRA
Muestra coagulada.
IMPOSIBLE POSICIONAR LA
MUESTRA
Cartucho contaminado.
La muestra se empuja ms
all de la marca de llenado.
LA MUESTRA SOBREPASA
LA MARCA DE LLENADO
LA MUESTRA NO LLEGA A
LA MARCA DE LLENADO
IMPOSIBLE POSICIONAR LA
MUESTRA.
Art: 714373-04F
11-5
Los cartuchos debern llenarse hasta que la muestra alcance la marca de llenado. Deje parte de la muestra
en el pocillo de la muestra tal como se indica ms abajo. Llenar demasiado o demasiado poco los cartuchos
puede dar como resultado cdigos de control de calidad como los descritos anteriormente. A continuacin
se muestran varios ejemplos de cartuchos llenados de manera correcta e incorrecta.
llenado correcto del cartucho
11-6
Art: 714373-04F
Art: 714374-04L
12
12-1
SCAN
Alinee la luz roja del lser para que cubra todo el cdigo de barras.
El analizador emitir un pitido cuando lea el cdigo de barras
correctamente.
5. Contine con los procedimientos habituales para preparar la
muestra, llenar y sellar el cartucho.
6. Introduzca el cartucho sellado en el puerto del analizador de mano
hasta que encaje en su sitio. Espere a que se complete el anlisis.
Nota: Para ACT, PT/INR, Hct y anlisis inmunolgicos, el analizador
debe permanecer sobre una superficie horizontal con la
pantalla hacia arriba durante la prueba.
Tambin se considera vlido el uso del dispositivo
porttil cuando se encuentra en el downloader/recharger
(descargador/cargador).
7. Revise los resultados.
12-2
Art: 714374-04L
Rangos de
informe
Rangos
de referencia
Rangos
de accin
Cartuchos ACT
(tiempo de
coagulacin
activado)
Art: 714374-04L
12-3
Marcas
Cuando el analizador detecta un resultado fuera de rango o una seal no caracterstica de un sensor,
seala esta circunstancia mediante una marca. Consulte la tabla que figura a continuacin para conocer
las marcas y los smbolos que se usan con los resultados. Nota: Las marcas de rangos de informe no
se aplican cuando la analtica se realiza usando la Opcin de Anlisis de Calidad 3 Ver Cal. Las
marcas de accin no se aplican a la Opcin 1 Control ni a la Opcin 3 Ver Cal.
Pantalla
Accin
Observaciones/Respuesta del
Analizador
>
<
<>
***
12-4
Art: 714374-04L
Mensaje y Cdigo
de Calidad
*** En lugar
de resultados
Resultados
inesperados
Art: 714374-04L
Si el control est dentro del rango, extraiga una muestra nueva del
paciente y vuelva a realizar el anlisis.
12-5
13
Art: 714375-04F
Art: 714375-04F
CONTROL DE CALIDAD
14
Descripcin General
En este apartado se describen los pasos que se deben realizar para comprobar el
funcionamiento del analizador y los cartuchos. Los fundamentos del programa de
control de calidad de los cartuchos y el analizador i-STAT se describen en el apartado
Teora de este manual.
Personalizacin
Compruebe
Diariamente el
Rendimiento de los
Analizadores
Compruebe
Diariamente el
Almacenamiento en
Refrigerador
Art: 714376-04R
14-1
Compruebe
diariamente la
temperatura ambiente
de almacenamiento
Compruebe cada 6
meses el Sistema de
Control Trmico
14-2
Art: 714376-04R
Los lquidos de control acuosos analizados estn disponibles para verificar la integridad
de los cartuchos recin recibidos. i-STAT Level 1, 2 and 3 Controls se han formulado a
tres niveles clnicamente relevantes con pH conocido y con concentraciones conocidas
de:
Sodio (Na) PCO2
Glucosa
Lactato (Lac)
Cloruro (Cl)
TCO2 BUN/Urea
Creatinina (Crea)
Cada nivel de control se presenta envasado en una caja de 10 ampollas. Las soluciones
de control se entregan en ampollas de vidrio de 1,7 mL.
Las soluciones de control no contienen suero humano ni productos serosos, pero s
amortiguadores y conservantes.
Ingredientes Reactivos
Verificacin
del Calibrado
Nivel 1
Verificacin
del Calibrado
Nivel 2 y Nivel
de Control 1
Verificacin
del Calibrado
Nivel 3 y Nivel
de Control 2
Verificacin
del Calibrado
Nivel 4 y Nivel
de Control 3
Verificacin
del Calibrado
Nivel 5
Na (mmol/L)
108
127
141
169
187
K (mmol/L)
2,3
3,1
4,0
6,8
8,5
Cl (mmol/L)
71
85
100
122
133
Glu (mmol/L)
1,8
2,5
7,3
17
35
Urea (mmol/L)
44,6
18
2,7
1,8
iCa (mmol/L)
2,5
1,6
1,3
0,8
0,2
Lac (mmol/L)
19,5
8,4
2,3
0,6
Crea (mol/L)
1486
386
155
46
17
PO2 (mmHg)
43
61
100
140
400
PCO2 (mmHg)
95
66
30
22
18
6,81
7,15
7,41
7,60
7,95
Analito
H+ (pH)
Almacenamiento
Resultados ptimos
Art: 714376-04R
Para obtener resultados ptimos, las ampollas, los cartuchos y el analizador deben
estar a la misma temperatura.
14-3
Utilizacin de las
Ampollas
Cuando utilice cartuchos que contengan sensores para medir pH, PCO2, PO2 y calcio
inico, debe utilizar una ampolla distinta para cada cartucho que analice.
No utilice la solucin que quede en una jeringa, ampolla o tubo capilar para las pruebas
de cartuchos que contengan sensores de calcio inico, pH, PCO2 o PO2. Sin embargo,
pueden realizarse anlisis con los lquidos restantes de los cartuchos que carezcan de
dichos sensores, si se realizan antes de que transcurran 10 minutos desde la apertura
de la ampolla.
Antes de la Utilizacin
Procedimiento
PASO
ACCIN
Para agitarla, sujete la ampolla por arriba y por abajo con los dedos ndice
y pulgar para reducir al mnimo el aumento de temperatura de la solucin.
Si es necesario, d ligeros golpes en la punta de la ampolla para enviar
la solucin al fondo.
Proteja los dedos con una gasa, un pauelo de papel o guantes o utilice un
abridor de ampollas para romper la punta de la ampolla por el cuello.
Transferencia con
Tubo Capilar
Transferencia con
Jeringa
14-4
Art: 714376-04R
Valores Objetivo
Los valores objetivo (determinados al analizar varias ampollas de cada nivel utilizando
varios lotes de cartuchos y analizadores i-STAT que hayan superado la prueba del
Simulador Electrnico) estn impresos en una hoja de asignacin de valores incluida
en el sitio Web de APOC, en la direccin www.abbottpointofcare.com.
Asegrese siempre de que el nmero de lote impreso en la documentacin coincida
con el nmero de lote que figura en la etiqueta de la ampolla que est usando y de que
la revisin de software que figura encima del valor objetivo coincida con la revisin de
software del analizador.
Rangos
Los rangos que se indican representan la desviacin mxima esperada cuando los
controles y los cartuchos funcionan adecuadamente.
Si se obtuvieran resultados fuera de dichos rangos, consulte el captulo de Localizacin
y Reparacin de Averas que sigue al Procedimiento para la Comprobacin de Controles.
Los Valores objetivo son especficos del Sistema i-STAT. Los resultados obtenidos a
partir de estos controles acuosos utilizando otros mtodos pueden variar, debido a las
alteraciones de la matriz de la muestra.
Correccin de PO2 a
Altura Extrema
La presin parcial del oxgeno en una solucin cambiar a medida que se equilibre
con la presin ambiental que la rodee. El ritmo de dicho cambio es ms acelerado en
las solucionas acuosas que en la sangre entera debido a la ausencia de hemates, que
contienen la hemoglobina que une las molculas de oxgeno. Esto tiene importancia
prctica cuando se analizan soluciones acuosas en analizadores de gases sanguneos,
ya que se producir una oscilacin detectable en la presin parcial del oxgeno en la
muestra, a medida que se equilibre con la presin de la va de circulacin del analizador.
Los rangos de las soluciones de control acuosas i-STAT se establecen para el grado de
equilibrio del oxgeno que se da en los cartuchos a nivel del mar o en un nivel prximo
al del mar. Los resultados de PO2 para soluciones acuosas, incluidas las muestras
de los i-STAT Controls, Calibration Verification Set y evaluacin (control externo de
calidad), pueden corregirse para su utilizacin en ambientes de mayor altura usando
las siguientes ecuaciones. Los valores observados de PO2 deben corregirse antes
de compararlos con los valores que figuran en la hoja de asignacin de valores que
acompaa a cada caja de los controles i-STAT.
Ecuaciones:
Para los valores de PO2 inferiores a 150 mmHg:
PO2 corregido = PO2 observado + (0,067 x (760 BP))
Donde BP es la lectura de la presin baromtrica obtenida de la
pantalla de Estado del Analizador.
(Cambio aproximado: Por cada disminucin de 15 mmHg en la presin a partir
de 760 mmHg, aada 1 mmHg al valor observado).
Para los valores de PO2 superiores a 150 mmHg:
PO2 corregido = PO2 observado + (0,029 x (760 BP))
Donde BP es la lectura de la presin baromtrica obtenida de la
pantalla de Estado del Analizador.
(Cambio aproximado: Por cada disminucin de 35 mmHg en la presin a partir
de 760 mmHg, aada 1 mmHg al valor observado).
Art: 714376-04R
14-5
Los lquidos de control acuosos analizados estn disponibles para verificar la integridad
de los cartuchos CHEM8+ recin recibidos. Los i-STAT CHEM8+ Level 1,2 and 3
Controls se han formulado a tres niveles clnicamente relevantes con concentraciones
conocidas de:
Sodio (Na) TCO2
Glucosa (Glu)
Potasio (K)
BUN/Urea
Cloruro (Cl)
Creatinina (Crea)
Cada nivel de control viene envasado en una caja de 10 ampollas. Las soluciones de
control se entregan en ampollas de vidrio de 1,7 mL.
Las soluciones de control no contienen suero humano ni productos serosos, pero s
amortiguadores y conservantes.
Ingredientes Reactivos
Verificacin
del Calibrado
Nivel 1
Verificacin
del Calibrado
Nivel 1b
Verificacin
del Calibrado
Nivel 2 y Nivel
de Control 1
Verificacin
del Calibrado
Nivel 3 y Nivel
de Control 2
Verificacin
del Calibrado
Nivel 4 y Nivel
de Control 3
Verificacin
del Calibrado
Nivel 5
Na (mmol/L)
102
102
120
134
160
178
K (mmol/L)
2,20
2,20
2,90
3,90
6,50
8,00
Cl (mmol/L)
70
70
82
95
118
133
Glu (mmol/L)
1,8
1,8
2,5
7,3
17
35
Urea (mmol/L)
45
45
18
2,7
1,9
iCa (mmol/L)
2,50
2,50
1,60
1,26
0,80
0,35
Crea (mol/L)
1477
1477
386
154
46
17
PCO2 (mmHg)
90
95
66
30
22
18
6,550
6,060
7,005
7,410
7,660
7,920
Analito
H+
(pH)
Almacenamiento
Resultados ptimos
Utilizacin de las
Ampollas
Para obtener resultados ptimos, las ampollas, los cartuchos y el analizador deben
estar a la misma temperatura.
Se debe utilizar una ampolla por cada cartucho que analice.
No utilice la solucin que quede en una jeringa, ampolla o tubo capilar para otras
pruebas de cartuchos.
14-6
Art: 714376-04R
Antes de la Utilizacin
Procedimiento
PASO
1
ACCIN
Acceda a la opcin i-STAT Cartridge Control bajo Anlisis de Calidad en el
men Administrativo. Introduzca la informacin necesaria. El analizador
deja transcurrir 15 minutos (o el tiempo de espera personalizado) para
introducir el cartucho despus de la ltima introduccin de datos.
Para agitarla, sujete la ampolla por arriba y por abajo con los dedos ndice
y pulgar para reducir al mnimo el aumento de temperatura de la solucin.
Si es necesario, d ligeros golpes en la punta de la ampolla para enviar
la solucin al fondo.
Proteja los dedos con una gasa, un pauelo de papel o guantes o utilice un
abridor de ampollas para romper la punta de la ampolla por el cuello.
Transferencia con
Tubo Capilar
Transferencia con
Jeringa
Valores Objetivo
Los valores objetivo (determinados al analizar varias ampollas de cada nivel utilizando
varios lotes de cartuchos y analizadores i-STAT que hayan superado la prueba del
Simulador Electrnico) estn impresos en una hoja de asignacin de valores incluida
en el sitio Web de APOC, en la direccin www.abbottpointofcare.com.
Asegrese siempre de que el nmero de lote impreso en la documentacin coincida
con el nmero de lote que figura en la etiqueta de la ampolla que est usando y de que
la revisin de software que figura encima del valor objetivo coincida con la revisin de
software del analizador.
Art: 714376-04R
14-7
Rangos
Los rangos que se indican representan la desviacin mxima esperada cuando los
controles y los cartuchos funcionan adecuadamente.
Si se obtuvieran resultados fuera de dichos rangos, consulte el captulo de Localizacin
y Reparacin de Averas que sigue al Procedimiento para la Comprobacin de Controles.
Los Valores objetivo son especficos del Sistema i-STAT. Los resultados obtenidos a
partir de estos controles acuosos utilizando otros mtodos pueden variar, debido a las
alteraciones de la matriz de la muestra.
Sodio
Potasio
Cloruro
Calcio ionizado
Glucosa
Lactato
TCO2
BUN/Urea
Creatinina
Cada nivel de control se suministra en una caja que contiene 10 ampollas de vidrio
individuales de 1,7 mL.
Las soluciones de control no contienen suero humano ni productos de suero, pero s
contienen tampones y conservantes.
Analito
Na (mmol/L)
K (mmol/L)
Cl (mmol/L)
Glu (mg/dL)
Urea (mg/dL)
iCa (mmol/L)
Lac (mmol/L)
Crea (mg/dL)
PCO2 (mmHg)
PO2 (mmHg)
H+ (pH)
14-8
Nivel 1 de
verificacin
de la
calibracin
97
2,30
67
595
114
0,40
17,7
15,6
96
40
6,550
Nivel 2 de
verificacin
de la
calibracin
y nivel 1 de
control
118
3,00
76
285
44
0,90
8,30
4,65
65
63
7,025
Nivel 3 de
verificacin
de la
calibracin
y nivel 2 de
control
124
4,00
94
160
8,4
1,35
3,00
1,59
40
120
7,390
Art: 714376-04R
Nivel 4 de
verificacin
de la
calibracin
y nivel 3 de
control
150
6,30
119
65
4,6
1,58
1,63
0,65
26
163
7,610
Nivel 5 de
verificacin
de la
calibracin
159
8,20
134
53
3,0
2,40
1,52
0,55
12
500
7,850
Rev. Date: 23-Oct-15
Almacenamiento
Almacene estos reactivos refrigerados a una temperatura entre 2 C y 8 C (35 F
y 46 F) hasta la fecha de caducidad impresa en la caja y en las etiquetas de las
ampollas.
Las soluciones TriControls tambin se pueden almacenar a temperatura ambiente
(entre 18 C y 30 C; 64 F y 86 F) durante un mximo de 5 das.
No utilice las soluciones TriControls una vez transcurrida la fecha de caducidad impresa
en la caja y en las etiquetas de las ampollas.
Resultados ptimos
Para obtener resultados ptimos, las ampollas, los cartuchos y los dispositivos
porttiles deben estar a la misma temperatura.
Uso de las ampollas
Cuando utilice cartuchos que contengan sensores de pH, PCO2, PO2 y calcio ionizado,
se debe usar una ampolla diferente para cada cartucho que se analice.
No utilice los restos de solucin TriControls que puedan quedar en una jeringa, ampolla
o tubo capilar para analizar otros cartuchos que contengan sensores para calcio
ionizado, pH, PCO2 o PO2. Sin embargo, los cartuchos que no tengan estos sensores
s se pueden analizar con el lquido restante si el anlisis se realiza en los 10 minutos
siguientes a la apertura de la ampolla.
Antes del uso
Las soluciones i-STAT TriControls requieren diferentes perodos de tiempo para la
estabilizacin de la temperatura, dependiendo de si se va a medir o no la PO2. Si se
va a medir la PO2, deje que la ampolla se equilibre a temperatura ambiente durante
4 horas antes de su uso. Si no se va medir la PO2, deje que la ampolla se equilibre a
temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos.
Art: 714376-04R
14-9
Procedimiento
PASO
ACCIN
Para agitar la ampolla, sostngala por los extremos con los dedos ndice y
pulgar para evitar aumentar la temperatura de la solucin. Si es necesario,
golpee la punta de la ampolla para desplazar la solucin hacia el fondo de la
ampolla.
Proteja los dedos con una gasa, un pauelo o un guante, o utilice un dispositivo
de apertura para ampollas para romper la punta de la ampolla por el cuello.
Nota: debido a que las soluciones con base acuosa, como los materiales
de control, carecen de la capacidad amortiguadora de la sangre, el
proceso de transferencia de la ampolla al cartucho debe realizarse con
ms rapidez que el de las muestras de pacientes.
14-10
Art: 714376-04R
Valores esperados
Los valores esperados (determinados analizando varias ampollas de cada nivel y utilizando varios
lotes de cartuchos y dispositivos porttiles i-STAT que hayan pasado la comprobacin del simulador
electrnico) se imprimen en una hoja de asignacin de valores publicada en la pgina web de APOC:
www.abbottpointofcare.com.
Asegrese de que el nmero de lote impreso en la hoja de asignacin de valores coincida con el nmero
de lote indicado en la etiqueta de la ampolla y de que la versin del software indicado sobre la tabla de
valores esperados coincida con la versin del software instalado en el dispositivo porttil.
Intervalos de valores
Los intervalos de valores mostrados representan la desviacin mxima esperada cuando los controles y
los cartuchos de procesan correctamente.
En el caso de obtener resultados situados fuera de estos intervalos, consulte el apartado Solucin de
problemas, que se encuentra tras el apartado Procedimiento para el anlisis de los controles en el
Manual del sistema.
Los valores esperados son especficos para el i-STAT System. Los resultados obtenidos al analizar estos
controles acuosos con otros mtodos pueden ser diferentes debido a los efectos de la matriz.
Correccin de la PO2 en condiciones de altitud extrema
La presin parcial del oxgeno en una solucin se modificar cuando se equilibre a la presin ambiental.
La tasa de cambio es mayor en las soluciones acuosas que en la sangre debido a la ausencia de la
hemoglobina que se une al oxgeno. Esta circunstancia tiene especial importancia cuando se procesan
soluciones acuosas en analizadores de gases sanguneos, ya que se producir una desviacin
detectable en la presin parcial del oxgeno presente en la muestra cuando se equilibre a la presin
presente en la zona de paso del analizador.
Los intervalos de las soluciones acuosas de control i-STAT se determinan segn el grado de equilibrio
de oxgeno que se produce en cartuchos analizados cerca o a nivel del mar. Los resultados de PO2
para las soluciones acuosas, incluyendo los controles y el conjunto de verificacin de la calibracin
i-STAT y muestras de control de calidad externo, se pueden corregir para entornos con una mayor
altitud utilizando las siguientes ecuaciones. Los valores de PO2 observados se deben corregir antes de
compararlos con los valores indicados en la hoja de asignacin de valores publicada en la pgina web de
APOC: www.abbottpointofcare.com.
Ecuaciones:
Para valores de PO2 inferiores a 150 mmHg:
La PO2 corregida = la PO2 observada + (0,067 x (760 PB))
Donde PB es la lectura de la presin baromtrica de la pantalla de estado del analizador.
(Cambio aproximado: por cada disminucin de 15 mmHg en la presin con respecto a
760 mmHg, aada 1 mmHg al valor obtenido.)
Para valores de PO2 superiores a 150 mmHg:
La PO2 corregida = la PO2 observada + (0,029 x (760 PB))
Donde PB es la lectura de la presin baromtrica de la pantalla de estado del analizador.
(Cambio aproximado: por cada disminucin de 35 mmHg en la presin con respecto a
760 mmHg, aada 1 mmHg al valor obtenido.)
Art: 714376-04R
14-11
IMPRECISIN
El aditivo utilizado en los TriControls con base acuosa para simular el efecto del hematocrito en las
muestras de sangre reduce la precisin en determinaciones repetidas de electrolitos con respecto a la
precisin obtenida al procesarlos con controles estndar o materiales de verificacin de la calibracin o
sangre. La imprecisin est relacionada con la concentracin del aditivo. El aumento se manifiesta en
concentraciones ms elevadas del hematocrito indicado.
En anlisis internos realizados con materiales de control acuosos de otros fabricantes en el i-STAT
System con las opciones de hematocrito, gases sanguneos y sustancias qumicas, se obtuvo una
imprecisin similar a la observada con los TriControls.
Los lmites de aceptacin que se han establecido para estas soluciones de control son ms amplios que
los lmites anlogos establecidos para el actual i-STAT y el control CHEM8+ y las soluciones para la
verificacin de la calibracin, lo que refleja el efecto de imprecisin indicado anteriormente.
La situacin en la que se obtiene una mejor precisin en muestras clnicas que en soluciones de control
no es habitual. Se observa un efecto parecido en las soluciones de control para la determinacin iSTAT
de la PO2.
Los datos de la imprecisin mostrados a continuacin, en los que se incluyen resultados de las
soluciones TriControls, se recogieron durante estudios realizados en un laboratorio de Abbott Point of
Care. Los resultados de la D.E. y el CV (%) son caractersticos del rendimiento; consulte las hojas de
asignacin de valores actuales para obtener informacin sobre los datos medios correspondientes.
Consulte las hojas de asignacin de valores publicadas en la pgina web de APOC:
www.abbottpointofcare.com.
Media
Nivel 1
D.E.
Media
Nivel 3
D.E.
CV (%)
CV (%)
Na (mmol/L)
120
0,46
0,4%
158
1,39
0,9%
K (mmol/L)
2,85
0,038
1,3%
6,15
0,058
0,9%
Cl (mmol/L)
72,9
0,63
0,9%
113,6
2,30
2,0%
Glu (mg/dL)
289
2,4
0,8%
41,8
0,68
1,6%
Urea (mg/dL)
69,7
0,94
1,3%
5,5
0,45
8,2%
iCa (mmol/L)
0,84
0,012
1,4%
1,51
0,030
2,0%
Lac (mmol/L)
6,35
0,08
1,3%
0,810
0,03
3,7%
Crea (mg/dL)
4,16
0,123
3,0%
0,50
0,046
9,1%
PCO2 (mmHg)
63,8
1,57
2,5%
19,6
0,40
2,0%
PO2 (mmHg)
65,1
3,12
4,8%
146,5
6,00
4,1%
H+ (pH)
7,165
0,005
0,07%
7,674
0,003
0,04%
Hematocrito (%)
17,6
0,40
2,3%
57,1
1,00
1,75%
TCO2 (mmHg)
17,4
0,62
3,6%
30,4
0,70
2,3%
Analito
14-12
Art: 714376-04R
Descripcin del
producto
Los controles de hematocrito se proporcionan con tres (3) niveles para comprobar el
rendimiento en diferentes puntos del rango clnico. Los controles estn empaquetados
en ampollas de vidrio selladas, cada una de las cuales contiene 1,7 mL de solucin.
En cada caja hay diez (10) ampollas.
Ingredientes activos
Almacenamiento
Instrucciones de Uso
ii. Nota: este producto es una solucin acuosa amortiguada que contiene
electrolitos e ingredientes no conductores. El nico valor asignado a
este fluido es para hematocrito. No se deben tener en cuenta todos los
dems resultados de sustancias de anlisis de cartuchos obtenidos
con este material de control.
5. Si est disponible, enve los resultados a la Estacin central de datos.
Art: 714376-04R
14-13
El i-STAT ACT Control Level 1 y ACT Control Level 2 estn diseados para verificar la
integridad de cartuchos ACT i-STAT recibidos recientemente. Los controles producen
periodos de coagulacin previstos en niveles moderados y altos de heparinizacin para
indicar que los cartuchos funcionan correctamente.
Contenido
Cada nivel de control se presenta envasado como una caja de 5 viales de plasma
humano liofilizado y 5 viales de 9,5 1,5 mL de diluyente de cloruro clcico.
Almacenamiento
i-STAT ACT Controls, Cada nivel de control Level 1 y Level 2, se incluyen en viales de
6 mL. Los viales de 6 mL separados contienen entre 1 y 3 mL de solucin de cloruro
clcico para reconstitucin. Se deben mantener refrigerados a una temperatura
comprendida entre 2 y 8 C (entre 35 y 46 F) hasta la fecha de caducidad impresa en la
caja y en las etiquetas de los viales. No utilice los viales pasada la fecha de caducidad
impresa en la caja y en las etiquetas.
Las soluciones de control se pueden almacenar tambin a temperatura ambiente (18
a 30 C o 64 a 86 F) durante un mximo de 4 horas. Si se dejan ms de 4 horas a
temperatura ambiente, debern desecharse.
Advertencias y
precauciones
Instrucciones de uso
Antes del anlisis, los frasquitos que contienen el plasma liofilizado y el lquido
reconstituyente de CaCl2 deben permanecer a temperatura ambiente (de 18 a
30 C o 64 a 86 F) al menos durante 45 minutos. Para obtener resultados ptimos, los
viales, los cartuchos y los analizadores deben estar a la misma temperatura.
Reconstituya slo un nivel de plasma de control a la vez. LAS SOLUCIONES DE
CONTROL DEBEN USARSE INMEDIATAMENTE (antes de que transcurran 30 segundos)
DESPUS DE COMPLETAR LOS PASOS DE RECONSTITUCIN Y MEZCLA.
14-14
PASO
ACCIN
Art: 714376-04R
Valores Objetivo de
Control y Rangos
Previstos
Los valores objetivo (determinados al analizar varias ampollas de cada nivel utilizando
varios lotes de cartuchos y analizadores i-STAT que hayan superado la prueba del
Simulador Electrnico) estn impresos en una hoja de asignacin de valores incluida
en el sitio Web de APOC, en la direccin www.abbottpointofcare.com. Los rangos
que se indican representan la desviacin mxima esperada cuando los controles y los
cartuchos funcionan adecuadamente. Si se obtienen resultados fuera de dichos rangos,
consulte la seccin Localizacin y Reparacin de Averas de este captulo del Manual
del Sistema i-STAT. Asegrese siempre de que el nmero de lote impreso en la hoja
de asignacin de valores coincida con el nmero de lote que figura en la etiqueta del
frasquito que est usando, as como de que la revisin de software que figura encima
de la tabla coincida con la revisin de software del analizador (compruebe la pgina
de estado del analizador).
Nota: Los valores objetivo son especficos del Sistema i-STAT; los resultados obtenidos
a partir de estos plasmas de control reconstituidos pueden diferir si se usan con otros
mtodos.
Contenido
Cada nivel de control se presenta envasado como una caja de 5 viales de plasma
humano liofilizado y 5 viales de 9,5 1,5 mL de diluyente de cloruro clcico.
Almacenamiento
Art: 714376-04R
14-15
Advertencias y
precauciones
Instrucciones de uso
Antes del anlisis, los frasquitos que contienen el plasma liofilizado y el lquido
reconstituyente de CaCl2 deben permanecer a temperatura ambiente de 18 a
30 C (64 a 86 F) al menos durante 45 minutos. Para obtener resultados ptimos,
los viales, los cartuchos y los analizadores deben estar a la misma temperatura.
Reconstituya slo un nivel de plasma de control a la vez. LAS SOLUCIONES DE
CONTROL DEBEN USARSE INMEDIATAMENTE (antes de que transcurran 30
segundos) DESPUS DE COMPLETAR LOS PASOS DE RECONSTITUCIN Y
MEZCLA.
PASO
Valores Objetivo de
Control y Rangos
Previstos
ACCIN
Los valores objetivo (determinados al analizar varias ampollas de cada nivel utilizando
varios lotes de cartuchos y analizadores i-STAT que hayan superado la prueba del
Simulador Electrnico) estn impresos en una hoja de asignacin de valores incluida
en el sitio Web de APOC, en la direccin www.abbottpointofcare.com. Los rangos
que se indican representan la desviacin mxima esperada cuando los controles y los
cartuchos funcionan adecuadamente. Si se obtienen resultados fuera de dichos rangos,
consulte la seccin Localizacin y Reparacin de Averas de este captulo del Manual
del Sistema i-STAT. Asegrese siempre de que el nmero de lote impreso en la hoja
de asignacin de valores coincida con el nmero de lote que figura en la etiqueta del
frasquito que est usando, as como de que la revisin de software que figura encima
de la tabla coincida con la revisin de software del analizador (compruebe la pgina
de estado del analizador).
Nota: Los valores objetivo son especficos del Sistema i-STAT; los resultados obtenidos a partir de
estos plasmas de control reconstituidos pueden diferir si se usan con otros mtodos.
14-16
Art: 714376-04R
Advertencias y precauciones
Cada unidad donante de plasma utilizada en la fabricacin de este producto ha sido evaluada con mtodos
aprobados por la FDA y ha arrojado resultados negativos / no reactivos en la deteccin de HBsAg y del
anticuerpo del VIH1/2, VHC, VIH NAT y VIH1 Ag. Si bien estos mtodos de ensayo son altamente precisos,
no garantizan que podrn detectarse todas las unidades infectadas. Puesto que se desconoce si existe
un mtodo de ensayo capaz de ofrecer exactitud respecto de la ausencia del virus de la hepatitis B, virus
de la hepatitis C, VIH y otros agentes infecciosos, todos los productos que contienen materiales humanos
deben considerarse potencialmente infecciosos y manipularse con las mismas reservas que se aplican en
las muestras de pacientes.
La contaminacin bacteriana del control puede provocar un aumento de la turbidez. Evite utilizar el material
de control si detecta crecimiento microbiano o contaminacin en general.
Almacenamiento y estabilidad
El material de control es un lquido de control listo para usar que no requiere reconstitucin ni congelacin
para su conservacin. Los controles se mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura en la
etiqueta del vial cuando se almacenan cerrados a 28 C (3546 F). Una vez abiertos, los controles se
mantienen estables por 30 das cuando se almacenan bien cerrados a 28 C (3546 F).
Procedimiento
1. Acceda a la opcin Control (Control) debajo de Quality Tests (Ensayos de Calidad) en el men
Administration (Administracin). Ingrese la informacin necesaria. El dispositivo manual porttil admite
15 minutos (o el perodo de espera personalizado) para insertar el cartucho despus de la ltima
introduccin de datos.
2. Inmediatamente antes de usarse, mezcle cuidadosamente el contenido del vial de control para asegurar
la homogeneidad. Evite que se forme espuma en la muestra.
3. Abra el vial y transfiera una gota de fluido al cartucho iSTAT utilizando la punta del gotero, un tubo
capilar, una jeringa o una pipeta plstica para transferir fluidos. Tape nuevamente con firmeza el vial
de control y almacnelo a 28 C (3546 F).
4. Selle el cartucho e insrtelo inmediatamente en el dispositivo manual porttil iSTAT.
Valores y rangos del objetivo de control
Consulte las Hojas de asignacin de valor disponibles en el sitio web de APOC
www.abbottpointofcare.com. La Hoja de asignacin de valor muestra los valores y rangos del objetivo
estimados cuando los cartuchos, controles y el equipo estn funcionando adecuadamente.
Asegrese siempre de que el nmero de lote y de revisin de software en la Hoja de asignacin de valor
coincidan con el nmero de lote del vial en uso y la revisin de software en el dispositivo manual porttil.
Los valores del objetivo son especficos del Sistema i-STAT. Los resultados pueden diferir si se utilizan
otros mtodos.
Lea la seccin Resolucin de problemas a continuacin para consultar los procedimientos a seguir si los
resultados de control se encuentran fuera del rango.
Art: 714376-04R
14-17
Paso
Observaciones/
Respuesta del Analizador
Men Administrativo
Lea/introduz.
ID de operador
Lea/Introduz. ID
Simulador
Simul. Obstruido
Pantalla de Resultados:
ID de simulador
Fecha y Hora
SIMULADOR
ELECTRNICO
APROBADO o FALLO
Opciones
Simulator (Simulador)
1 Sigte. simul.
2 - Mismo simul.
3 - Historial
1 - Opciones
14-18
Art: 714376-04R
Si APROBADO aparece en
pantalla, contine usando el
analizador. Saque el simulador y
vuelva a introducirlo en su funda
protectora.
Si aparece FALLO en pantalla,
consulte Localizacin y
Reparacin de Averas en este
captulo del manual.
Precaucin
Tanto con el Simulador Electrnico interno como con el externo, un analizador puede
ocasionalmente no superar una prueba de simulador, aun cuando se encuentre en
condiciones adecuadas de funcionamiento, debido a la naturaleza extremadamente
sensible de la prueba.
Simulador Externo
Vuelva a ejecutar la prueba o pruebe otro simulador, ya que es posible que la prueba se
supere en un segundo intento. La prueba puede tambin resultar fallida si el Simulador
Electrnico externo funciona mal, por ejemplo, despus de haber sufrido una cada.
Ocasionalmente, cuando un analizador se traslada desde un ambiente fro a otro clido
y hmedo, puede producirse condensacin de humedad en el conector interno. Un
analizador que se encuentre en estas condiciones no superar la prueba electrnica y
mostrar en pantalla el cdigo de fallo L. Deje el analizador en reposo durante media
hora para permitir que la humedad se evapore; a continuacin, vuelva a insertar el
Simulador Electrnico. Si el analizador supera la segunda prueba electrnica, contine
usndolo. Si el analizador falla la segunda vez, registre la letra o el Cdigo de Calidad
que aparezca con el mensaje de FALLO y consulte la informacin de los Servicios de
Soporte que aparecen en el captulo Localizacin y Reparacin de Averas.
Simulador Interno
Art: 714376-04R
14-19
Verifique las sondas trmicas del i-STAT Portable Clinical Analyzer y en el i-STAT
1 Analyzer como se indica a continuacin:
1. Si el analizador y el simulador se han almacenado por separado en
lugares donde la temperatura ambiente difiere en ms de 3 C, deje
que el analizador y el simulador reposen en el mismo lugar, alejados de
corrientes de aire, durante 30 minutos antes de introducir el simulador
en el analizador. Evite manipular el simulador a fin de mantener su
uniformidad y estabilidad trmica.
2. Introduzca el simulador en el analizador.
3. Cuando aparezcan los resultados, la pantalla del analizador indicar la
diferencia entre las sondas trmicas:
14-20
Documentacin de los
Resultados
Dar comienzo a las pruebas de calidad desde el Men de Anlisis de Calidad permite
que los resultados se almacenen en categoras separadas a efectos de documentacin
y revisin.
NOTA:
Los controles RNA Medical deben analizarse usando esta va de acceso de control y no como una muestra de paciente.
S
i aparecen los cdigos de calidad 69, 140 o 147, consulte el
Boletn Tcnico de Mensajes Codificados del analizador para
la solucin de problemas.
1. Pulse
2. Pulse
SCAN
5. C
ontine con los procedimientos habituales para
preparar la muestra, llenar y sellar el cartucho.
6. Introduzca el cartucho sellado en el puerto del
analizador de mano hasta que encaje en su sitio.
Espere a que se complete el anlisis.
Nota: para ACT, PT/INR, Hct, y anlisis inmunolgicos, el analizador debe
permanecer sobre una superficie horizontal con la pantalla hacia arriba durante
la prueba.
7. Revise los resultados.
Art: 714376-04R
14-21
Si los resultados siguieran estando fuera de rango a pesar de que se cumplan los
criterios anteriores, repita la prueba usando una nueva caja de soluciones de control
o cartuchos. Si los resultados siguen estando fuera de rango, consulte la informacin
sobre los Servicios de Soporte que aparece en el captulo Boletines Tcnicos.
14-22
Art: 714376-04R
Art: 714376-04R
14-23
RANGO
RANGO
RANGO
ANLISIS
RANGO
ANLISIS
RANGO
ANLISIS
RANGO
RANGO
RANGO
ANLISIS
RANGO
ANLISIS
RANGO
ANLISIS
RANGO
RANGO
RANGO
ANLISIS
RANGO
ANLISIS
RANGO
ANLISIS
ANLISIS
RANGO
ANLISIS
RANGO
RANGO
ANLISIS
RANGO
ANLISIS
RANGO
ANLISIS
ANLISIS
ANLISIS
ANLISIS
ANLISIS
ANLISIS
ANLISIS
RANGO
RANGO
RANGO
RANGO
ANLISIS
ANLISIS
RANGO
RANGO
ANLISIS
RANGO
ANLISIS
ANLISIS
N de lote: _____________________
RANGO
ANLISIS
RANGO
ANLISIS
ANLISIS
N de lote: _____________________
RANGO
ANLISIS
RANGO
ANLISIS
ANLISIS
N de lote: _____________________
RANGO
ANLISIS
N de lote: _____________________
Registro del Control de Calidad del Sistema i-STAT para el cartucho entrante
14-24
Art: 714376-04R
Art: 714376-04R
14-25
CADUCIDAD
UBICACIN
TIPO DE
CARTUCHO
N DE
LOTE
CANT.
FECHA DE
CADUCIDAD
2 A 8 C (35 A 46 F)
REFRIGERADO
TEMP
CANT.
FECHA DE
CADUCIDAD
TEMPERATURA AMBIENTE
18-30 C (64-86 F)
TEMP
ACCIONES
INSP.
Registro del control de calidad del sistema i-STAT: Fecha de Caducidad y Condiciones de Almacenamiento
14-26
Art: 714376-04R
Art: 714376-04R
14-27
CADUCIDAD
HORA
NIVEL CONTROL
LOTE DE
CONTROL
LOTE DE
CARTUCHOS
PROBLEMA
ACCIN CORRECTORA
14-28
Art: 714376-04R
Art: 714376-04R
14-29
CADUCIDAD
HORA
APROBADO
FALLO
ID DE
SIMULADOR
OPERADOR
HORA
APROBADO
FALLO
ID DE
SIMULADOR
OPERADOR
HORA
APROBADO
FALLO
ID DE SIMULADOR
OPERADOR
Registro del i-STAT Electronic Simulator para el Analizador con Nmero de Serie:________________ Ao:_________
14-30
Art: 714376-04R
Art: 714376-04R
14-31
CADUCIDAD
HORA
ANALIZADOR
CDIGO DE FALLO O
LETRA
ID DE SIMULADOR
OPERADOR
14-32
Art: 714376-04R
Art: 714376-04R
14-33
CADUCIDAD
CADUCIDAD
CADUCIDAD
CADUCIDAD
OBSERVACIONES
OBSERVACIONES
OBSERVACIONES
OBSERVACIONES
Ao:________
OPERADOR
OPERADOR
OPERADOR
OPERADOR
14-34
Art: 714376-04R
15
Descripcin General
del Procedimiento
Soluciones de
Verificacin del
Calibrado para
Cartuchos
pH
Glucosa
Potasio (K)
PCO2
Lactato (Lac)
Cloruro (Cl)
PO2
BUN/Urea
Creatinina (Crea)
Cada nivel del juego consta de cuatro ampollas de vidrio de 1,7 mL.
Ingredientes Reactivos Consulte la tabla de la pgina 14-3 del captulo Control de Calidad para obtener
informacin completa.
Almacenamiento
Utilizacin de
las Ampollas
Cuando utilice cartuchos que contengan sensores para medir pH, PCO2, PO2 y
calcio inico, debe utilizar una ampolla por cada cartucho que analice. Si no existen
estos sensores, puede utilizar el contenido de una ampolla para rellenar ms de un
cartucho, siempre y cuando rellene e inserte los cartuchos en un analizador antes
de que pasen 10 minutos despus de abrir la ampolla.
Resultados ptimos
Para obtener resultados ptimos, las ampollas, los cartuchos y los analizadores
deben estar a la misma temperatura.
Art: 714377-04N
15-1
Procedimiento
PASO
ACCIN
Nota: Ya que las soluciones de base acuosa, como los controles, carecen de la
capacidad de amortiguacin de la sangre entera, el proceso de transferencia
de la ampolla al cartucho debe ser ms rpido que el realizado con la
muestra de un paciente.
Transferencia con
Tubo Capilar
Transferencia con
Jeringa
15-2
Art: 714377-04N
Criterios Aceptables
Soluciones de
Verificacin del
Calibrado para
Cartuchos CHEM8+
TCO2
BUN/Urea
Glucosa (Glu)
Creatinina (Crea)
Cloruro (Cl)
Cada nivel del juego consta de cuatro ampollas de vidrio de 1,7 mL.
Opcionalmente puede adquirir un iSTAT CHEM8+ Calibration Verification Level
1b para verificar el calibrado del iSTAT CHEM8+ TCO2 en el extremo inferior del
rango del informe.
Ingredientes reactivos
Consulte la tabla de la pgina 14-6 del captulo Control de Calidad para obtener
informacin completa.
Almacenamiento
Art: 714377-04N
15-3
Utilizacin de las
Ampollas
Resultados ptimos
Para obtener resultados ptimos, las ampollas, los cartuchos y los analizadores
deben estar a la misma temperatura.
Antes de la Utilizacin
Procedimiento
PASO
ACCIN
Nota: Ya que las soluciones de base acuosa, como los controles, carecen de la
capacidad de amortiguacin de la sangre entera, el proceso de transferencia
de la ampolla al cartucho debe ser ms rpido que el realizado con la
muestra de un paciente.
Transferencia con
Tubo Capilar
Transferencia con
Jeringa
15-4
Art: 714377-04N
Criterios Aceptables
PCO2
Glucosa
Potasio
PO2
Lactato
Cloruro
TCO2
BUN/Urea
Calcio ionizado
Hematocrito
Creatinina
pH
Para cada nivel hay cuatro ampollas de 1,7 mL.
Art: 714377-04N
15-5
Analito
Nivel 1 de
verificacin
de la
calibracin
Na (mmol/L)
K (mmol/L)
Cl (mmol/L)
Glu (mg/dL)
Urea (mg/dL)
iCa (mmol/L)
Lac (mmol/L)
Crea (mg/dL)
PCO2 (mmHg)
PO2 (mmHg)
H+ (pH)
97
2,30
67
595
114
0,40
17,7
15,6
96
40
6,550
Nivel 2 de
verificacin
de la
calibracin
y nivel 1 de
control
118
3,00
76
285
44
0,90
8,30
4,65
65
63
7,025
Nivel 3 de
verificacin
de la
calibracin
y nivel 2 de
control
124
4,00
94
160
8,4
1,35
3,00
1,59
40
120
7,390
Nivel 4 de
verificacin
de la
calibracin
y nivel 3 de
control
150
6,30
119
65
4,6
1,58
1,63
0,65
26
163
7,610
Nivel 5 de
verificacin
de la
calibracin
159
8,20
134
53
3,0
2,40
1,52
0,55
12
500
7,850
Almacenamiento
Almacene estos reactivos refrigerados a una temperatura entre 2 C y 8 C (35 F y 46 F) hasta la fecha
de caducidad impresa en la caja y en las etiquetas de las ampollas.
Las soluciones TriControls tambin se pueden almacenar a temperatura ambiente (entre 18 C y 30 C;
64 F y 86 F) durante un mximo de 5 das.
No utilice las soluciones TriControls una vez transcurrida la fecha de caducidad impresa en la caja y en
las etiquetas de las ampollas.
Uso de las ampollas
Cuando utilice cartuchos que contengan sensores de pH, PCO2, PO2 y calcio ionizado, se debe usar una
ampolla diferente para cada cartucho que se analice.
No utilice los restos de solucin TriControls que puedan quedar en una jeringa, ampolla o tubo capilar
para analizar otros cartuchos que contengan sensores para calcio ionizado, pH, PCO2, or PO2. Sin
embargo, los cartuchos que no tengan estos sensores s se pueden analizar con el lquido restante si el
anlisis se realiza en los 10 minutos siguientes a la apertura de la ampolla.
Resultados ptimos
Para obtener resultados ptimos, las ampollas, los cartuchos y los dispositivos porttiles deben estar a la
misma temperatura.
Antes del uso
Las soluciones i-STAT TriControls requieren diferentes perodos de tiempo para la estabilizacin de la
temperatura dependiendo de si se va a medir o no la PO2. Si se va a medir la PO2, deje que la ampolla
se equilibre a temperatura ambiente durante 4 horas antes de su uso. Si no se va medir la PO2, deje que
la ampolla se equilibre a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos.
15-6
Art: 714377-04N
Procedimiento
PASO
ACCIN
1
Seleccione la opcin Cal Ver bajo Quality Tests (ensayos de calidad) en el Administration
Menu (men de administracin). Teclee la informacin necesaria. El dispositivo porttil
permite un tiempo de espera de 15 minutos (o el tiempo configurado) para introducir el
cartucho despus de teclear los ltimos datos.
Inmediatamente antes del uso agite la ampolla con fuerza durante 5 a 10 segundos para
equilibrar las fases de lquido y gas.
Para agitar la ampolla, sostngala por los extremos con los dedos ndice y pulgar para
evitar aumentar la temperatura de la solucin. Si es necesario, golpee la punta de la
ampolla para desplazar la solucin hacia el fondo de la ampolla.
Proteja los dedos con una gasa, un pauelo o un guante, o utilice un dispositivo de
apertura para ampollas para romper la punta de la ampolla por el cuello.
15-7
Descripcin del
producto
Ingredientes activos
Almacenamiento
15-8
Art: 714377-04N
Instrucciones de Uso
ii. Si el resultado est fuera del rango esperado, procese dos (2)
cartuchos adicionales.
a. Calcule la media de los tres (3) resultados.
b. Si la media est dentro del rango de valores asignado, rodee la
respuesta Y en la pregunta OK?.
c. Si este resultado tambin est fuera del rango esperado, rodee
la respuesta N y pngase en contacto con su representante de
soporte de iSTAT.
7. Si est disponible, enve los resultados a la Estacin central de datos.
Art: 714377-04N
15-9
Interpretacin de
Resultados
Notas sobre el
Procedimiento
15-10
Art: 714377-04N
Mtodo de Referencia
Advertencias y precauciones
Cada unidad donante de plasma utilizada en la fabricacin de este producto ha sido evaluada con mtodos
aprobados por la FDA y ha arrojado resultados negativos / no reactivos en la deteccin de HBsAg y
del anticuerpo del VIH1/2, VHC, VIH NAT y VIH1 Ag. Si bien estos mtodos de ensayo son altamente
precisos, no garantizan que podrn detectarse todas las unidades infectadas. Puesto que se desconoce
si existe un mtodo de ensayo capaz de ofrecer exactitud respecto de la ausencia del virus de la hepatitis
B, virus de la hepatitis C, VIH y otros agentes infecciosos, todos los productos que contienen materiales
humanos deben considerarse potencialmente infecciosos y manipularse con las mismas reservas que
se aplican en las muestras de pacientes.
La contaminacin bacteriana del control puede provocar un aumento de la turbidez. Evite utilizar el material
de control si detecta crecimiento microbiano o contaminacin en general.
Almacenamiento y estabilidad
El material de calibracin/verificacin est listo para usar y no requiere reconstitucin ni congelacin para
su conservacin. Los materiales de verificacin de calibracin se mantienen estables hasta la fecha de
caducidad que figura en la etiqueta del vial cuando se almacenan cerrados a 28 C (3546 F). Unavez
abiertos, estos materiales de verificacin de calibracin se mantienen estables por 30 das cuando se
almacenan bien cerrados a 28 C (3546 F).
Art: 714377-04N
15-11
Procedimiento
1. Acceda a la opcin Cal Ver (Ver. de calib.) debajo de Quality Tests (Ensayos de Calidad) en el men
Administration (Administracin). Ingrese la informacin necesaria. El dispositivo manual porttil
admite 15 minutos (o el perodo de espera personalizado) para insertar el cartucho despus de
la ltima introduccin de datos.
2. Inmediatamente antes de usarse, mezcle cuidadosamente el contenido del vial de control para
asegurar la homogeneidad. Evite que se forme espuma en la muestra.
3. Abra el vial y transfiera una gota de fluido al cartucho iSTAT utilizando la punta del gotero, un tubo
capilar, una jeringa o una pipeta plstica para transferir fluidos. Tape nuevamente con firmeza el
vial de control y almacnelo a 28 C (3546 F).
4. Selle el cartucho e insrtelo inmediatamente en el dispositivo manual porttil iSTAT.
Criterios aceptables
Los valores del objetivo (determinados mediante la comprobacin de mltiples viales de cada nivel
utilizando diversos lotes de cartuchos y dispositivos manuales porttiles i-STAT que han superado la
prueba del Simulador Electrnico) se imprimen en una Hoja de asignacin de valor a la cual se puede
acceder ingresando al sitio web de APOC www.abbottpointofcare.com.
La Hoja de asignacin de valor muestra los valores y rangos del objetivo estimados cuando los cartuchos,
controles y el equipo estn funcionando adecuadamente.
Asegrese siempre de que el nmero de lote y revisin de software en la Hoja de asignacin de valor
coincidan con el nmero de lote del vial en uso y la revisin de software en el analizador.
Los valores del objetivo son especficos del Sistema i-STAT. Los resultados pueden diferir si se utilizan
otros mtodos.
Si el resultado de un nivel est fuera del rango publicado en la Hoja de asignacin de valor, debe
realizarse el procedimiento en dos cartuchos adicionales en este nivel y se realizar un promedio de los
tres resultados para luego compararse con el rango que figuran en la Hoja de asignacin de valor. Si
este valor promedio contina fuera del rango aceptable, lea la seccin de Resolucin de problemas a
continuacin para consultar los procedimientos a seguir.
15-12
Art: 714377-04N
1. Pulse
2. Pulse MENU
3
del calibrado.
SCAN
5. C
ontine con los procedimientos habituales para
preparar la muestra, llenar y sellar el cartucho.
6. Introduzca el cartucho sellado en el puerto del
analizador de mano hasta que encaje en su sitio.
Espere a que se complete el anlisis.
Art: 714377-04N
15-13
16
Finalidad
Las muestras de los proveedores externos de control de calidad pueden utilizarse para analizar la
coherencia de los resultados obtenidos mediante un mtodo o sistema determinado en los diferentes
lugares en que se realiza la analtica. Debido a los efectos y los aditivos de la matriz, estas muestras
no deben utilizarse como indicador de la precisin real del sistema.
Procedimiento general
para los cartuchos
Iniciar los anlisis de Evaluacin desde el men Quality Tests (Anlisis Calidad) permite
almacenar los resultados en categoras separadas a efectos de documentacin y revisin. Las
muestras de evaluacin deben analizarse de la misma forma que las muestras de pacientes.
Se utiliza el mismo CLEW para la ruta de anlisis de pacientes y para la ruta de anlisis de
evaluacin. La ruta de anlisis de evaluacin utiliza coeficientes de estandarizacin K3EDTA
para calcular el hematocrito y desactiva el modo CPB. Tambin utiliza el modo PREWARM para
ACT. De esta forma se asegura que los resultados de hematocrito y ACT sean consistentes
en todos los laboratorios. Adems, en caso de que se produzcan con frecuencia "star-outs"
al utilizar la ruta de anlisis de pacientes para procesar anlisis de evaluacin o muestras
de control de calidad externo, se pueden evitar utilizando la ruta de anlisis de evaluacin.
Si aparecen los cdigos de calidad 69, 140 o 147, consulte el Boletn Tcnico
de Mensajes Codificados del analizador para la solucin de problemas
1. Pulse
2. Pulse
SCAN
Alinee la luz roja del lser para que cubra todo el cdigo de barras.
El analizador emitir un pitido cuando lea el cdigo de barras correctamente.
Nota: si la bolsa del cartucho no tiene un cdigo de barras, introduzca el
ENT
nmero de lote manualmente con las teclas numricas o pulse 3
para cancelar
el mensaje. Puede ignorar las letras incluidas como parte del nmero de lote.
Art: 714378-04E
16-1
Procedimiento general 5. Contine con los procedimientos habituales para preparar la muestra, llenar y
para los cartuchos
sellar el cartucho.
(continuacin)
Localizacin y
El Sistema i-STAT se ha diseado para la medicin de muestras frescas de sangre
Reparacin de Averas entera. Pueden esperarse efectos de la matriz y sustancias que interfieran cuando
Los efectos de matriz entre las muestras de base acuosa y las de base
protenica pueden dar lugar a que los resultados del Sistema i-STAT
difieran de los mtodos de referencia o de otros mtodos comparativos.
Si bien los diferentes cartuchos obtienen los mismos resultados en el caso de las
muestras de sangre entera, puede haber pequeas diferencias entre generaciones
y tipos de cartuchos en los casos de las muestras que no son de sangre entera.
Se entiende por generacin los cambios importantes en la fabricacin, como la
reduccin del tamao de los chips. Los tipos de cartuchos son aquellos que realizan
mediciones a temperatura ambiente y a 37 C.
Entre los errores administrativos se incluye la eleccin del mtodo incorrecto o
errores en el grupo de paridad y la transcripcin.
16-2
Art: 714378-04E
17
Si se coloca el analizador sobre una superficie hmeda o si se vierte algn lquido sobre
el mismo, seque el analizador inmediatamente. Si entra algn lquido en cualquiera de
los siguientes compartimentos, el analizador podra daarse:
El compartimento de los componentes electrnicos
El compartimento de las bateras
El puerto de los cartuchos
Precaucin
Siempre que manipule el analizador, los cartuchos y los perifricos, tome las
precauciones normales de seguridad para protegerse de los agentes patgenos de
transmisin sangunea.
El analizador NO est diseado para esterilizarlo o someterlo a autoclave mediante
ningn mtodo, incluidos los que utilizan gas (por ejemplo, vapor, xido de etileno,
etc.), temperaturas elevadas, gotas, radiacin u otros procesos qumicos. El analizador
es resistente a las salpicaduras, pero no debe sumergirse en ningn lquido.
Deshgase del analizador, los elementos electrnicos perifricos y las bateras segn las
normativas locales, estatales y/o nacionales.
Si el analizador no se va a utilizar durante un largo periodo de tiempo, las bateras
debern extraerse para evitar fugas.
Descontamine el analizador o el Downloader siempre que se haya vertido un espcimen
sobre l o si debe devolver el artculo i-STAT para su reparacin. Utilice guantes mientras
realice la siguiente operacin.
Art: 714379-04D
17-1
Procedimiento
Retirada y
Sustitucin de
las Bateras
Desechables
PASO ACCIN
1
Limpie toda la superficie del aparato dos veces con gasas humedecidas
en la solucin de leja.
Espere hasta que finalicen los anlisis en curso y desconecte el analizador antes de
sustituir las bateras o, de lo contrario, pueden perderse los resultados ms recientes.
Los resultados almacenados no se perdern al sustituir las bateras.
PASO ACCIN
Precaucin
17-2
Retire las bateras viejas del portabateras. Tire de cada pila hacia un lado
y, a continuacin, elvela hacia atrs y extrigala.
Art: 714379-04D
Extraccin y
Sustitucin de la
Batera Recargable
Espere hasta que finalicen los anlisis en curso y desconecte el analizador antes de
sustituir la batera o, de lo contrario, pueden perderse los resultados ms recientes. Los
resultados almacenados no se perdern al sustituir las bateras.
PASO ACCIN
1
Art: 714379-04D
17-3
17-4
Art: 714379-04D
18
Para obtener informacin sobre la actualizacin del dispositivo porttil i-STAT 1, consulte
los siguientes boletines tcnicos que se incluyen despus del captulo 18 del Manual de
operaciones del i-STAT 1 System:
1. INSTRUCCIONES PARA LA ACTUALIZACIN DEL SOFTWARE DEL
DISPOSITIVO PORTTIL i-STAT 1 UTILIZANDO www.abbottpointofcare.com
(Art. 731335-04B)
2. OPCIONES DE RED PARA ACTUALIZAR EL DISPOSITIVO i-STAT 1 USANDO
www.abbottpointofcare.com (Art. 731336-04B)
Art: 714380-04H
18-1
i-STAT
BOLETN TCNICO
INSTRUCCIONES PARA LA ACTUALIZACIN DEL
SOFTWARE DEL DISPOSITIVO PORTTIL i-STAT 1
utilizando www.abbottpointofcare.com
Visin general
Este boletn tcnico se ha creado especficamente para guiarle a travs del proceso de actualizacin del software de su
dispositivo porttil i-STAT 1. Este procedimiento debera durar menos de diez minutos para el primer dispositivo porttil, y
menos tiempo para los dispositivos adicionales.
Pasos opcionales
Cuando se haya actualizado el primer dispositivo i-STAT 1 con la utilidad JammLite, se pueden actualizar otros
dispositivos i-STAT 1 de la misma forma o mediante el procedimiento de dispositivo a dispositivo. Adems, si usa la
Estacin central de datos (CDS) debe aadir el nuevo software al espacio de trabajo de personalizacin de la CDS.
1.
2.
3.
1. Update with
JammLite Utility
3.
Update
Central Data Station
Customization Workspace
Siga estos pasos para actualizar el dispositivo porttil con la utilidad JammLite
1.1
Ordenador con:
Windows 2000, Windows XP o Windows 7
Puerto serie de 9 pines o puerto USB (si usa el DRC-300)
Acceso a: http://www.abbottpointofcare.com/
SoftwareUpdate
El sistema i-STAT:
(1) Descargador/cargador de serie (DRS-300) o DRC-300
o
(2) Descargador de serie (DS-300)
(3) Alimentador elctrico del descargador
(4) Lector de mano i-STAT 1
(5) Cable serie mdem de 9 pines suministrado con el
descargador DS-300 o DRS-300
(6) Cable USB suministrado con el DRC-300
(7) Simulador electrnico
(1)
(2)
(4)
(3)
(6)
(5)
(7)
1.2
Bateras recargables
Pilas desechables
1.3
1.4
Cuando el descargador/cargador
de serie o el DRC-300 reciben
suministro elctrico permanecen
igual que cuando no lo reciben.
1.5
1.6
Vaya a www.abbottpointofcare.com/SoftwareUpdate.
1.7
1.8
Si se le pide, indique el tipo de Gestin de datos (si lo hay) usado con el sistema i-STAT.
De lo contrario, proceda con el paso 1.9.
1.9
1.10
Navegue hasta la ubicacin del archivo guardado. Haga doble clic en el archivo
de software SUXXXXXX.exe.
1.11
1.12
Si el programa JammLite no se
ejecuta o si recibe un mensaje de
error, pngase en contacto con
la asistencia tcnica de APOC y
comunquele al tcnico que no ha
podido realizar el paso 1.11
de este documento.
JammLite 4.3
Instrument
I-STAT 200 Analyzer
y
I-STAT 200 Analyzer
Port
I-STAT 300 Analyzer
COM1
Blood Analysis Module
IP
IP Address
Address
Update
Application
JAMSXXXX.BIN
CLEW
Exit
AXX.CLW
1.13
JammLite 4.3
Instrument
I-STAT 300 Analyzer
Port
COM1
Update
IP Address
Application
JAMSXXXX.BIN
Exit
CLEW
AXX.CLW
1.14
JammLite 4.3
Instrument
I-STAT 300 Analyzer
Port
COM1
Update
IP Address
Application
JAMSXXXX.BIN
CLEW
Si se produce un error,
compruebe la conexin serie entre
el descargador y el ordenador, as
como la conexin al suministro
elctrico del descargador.
Si est conectado correctamente,
seleccione un puerto COM
diferente(No seleccione TCP/
IP) del men desplegable y pulse
Update (actualizar).
Si despus de intentarlo con todos
los puertos COM de la lista para
JammLite sigue habiendo errores,
compruebe el nmero de serie
de su descargador y pngase en
contacto con Asistencia tcnica
para obtener ayuda.
Exit
AXX.CLW
1.15
Cancel
*Si usa el descargador/cargador de serie, se encender una luz azul cuando se coloque correctamente el
dispositivoporttil.
Si usa el descargador de serie, se encender una luz roja cuando se coloque correctamente el dispositivo porttil.
1.16
Si no ve la pantalla de la
izquierda
Cancel
El dispositivo porttil receptor mostrar una serie de unos (1) y ceros (0)
en su pantalla, lo que significa que est recibiendo el software.
Close
Comprobacin de la actualizacin
de software
1.17
Si hay ms dispositivos porttiles que actualizar por medio del proceso de dispositivo
a dispositivo:
1.
Vaya a
2.
en la3.pgina 11
en la pgina 16.
1.
2.
3.
Despus de actualizar el primer dispositivo porttil i-STAT 1, siga estos pasos para
actualizar otros dispositivos con el procedimiento de dispositivo a dispositivo
Equipo necesario
2.1
Dispositivo a dispositivo
Simulador electrnico
* Para ms informacin sobre cmo comprobar el voltaje de la batera, consulte la pgina 4, paso
1.2
10
2.2
2.3
Dispositivo a dispositivo
1
Dispositivo receptor
Dispositivo emisor
2.4
2.5
Si no se ha introducido la
contrasea correcta, no
aparecer el men Utility
(utilidades). Compruebe si se ha
equivocado al escribir y vuelva
aintentarlo.
Si sigue teniendo problemas,
pngase en contacto con
Asistencia tcnica e indique:
Q
ue ha intentado realizar
una actualizacin de
dispositivo a dispositivo
Q
ue desconoce la
contrasea de acceso al
men Utility
11
2.6
Dispositivo a dispositivo
En el men Utility:
Pulse 1-SEND SOFTWARE
Pulse 1-JAMSXXX/AXX
Nota: Los nmeros se han sustituido por X en el ejemplo anterior y
cambiarn con cada actualizacin de software.
2.7
Dispositivo receptor
Dispositivo emisor
12
2.8
El dispositivo porttil receptor mostrar una serie de unos (1) y ceros (0)
en su pantalla, lo que significa que est recibiendo el software.
13
2.9
Dispositivo a dispositivo
14
1.
2.
3.
La Estacin central de datos es un programa de software opcional que se usa para recoger datos de los dispositivos i-STAT.
Determinar la ruta de la
actualizacin de la CDS
3.1
Conexin/configuracin
del equipo
3.2
System
Tools
Window
Help
Open Monitor
Instrument/Location
Operator
Database Maintenance
Open Report
Inventory
Close
Exit
Alt+x
Customization
User Administration
15
3.3
Password
Password:
OK
3.4
Cancel
Language:
English
Unit Set:
UNITSET00
i-STAT Analyzer CLEW:
AXX
Philips Analyzer CLEW:
HXX
i-STAT 1 Software:
JAMSXXXX.BIN
Preferences:
DEFAULT0
STATNotes:
09209ATJ
Use Operator List
16
3.5
CLEW
i-STAT Analyzer
Philips BAM
Name
Expiration Date
A16
6/24/2009
Section
i-STAT Analyzer
A16
Philips BAM
H16
OK
Cancel
3.6
Location
A_1
Use
Enable
Updates Default
Profile
Update
CLEW
i-STAT
Analyzer
CLEW
Philips
BAM
CLEW
Preferences
STATNotes
A16
H16
DEFAULT0
CHART0
17
3.7
Language:
English
Unit Set:
UNITSET00
i-STAT Analyzer CLEW:
AXX
Philips Analyzer CLEW:
HXX
i-STAT 1 Software:
JAMSXXXX.BIN
Preferences:
DEFAULT0
STATNotes:
09209ATJ
Use Operator List
18
Ruta de actualizacin de
la CDS:
Consulte
Cuando
i-STAT y PrecisionWeb son marcas comerciales registradas del Abbott Group of Companies en varios pases.
Windows es una marca comercial registrada de Microsoft Corporation.
RALS-Plus es una marca comercial registrada de Medical Automation Systems, Inc.
Art: 731335-04B Rev. Date 13-Aug-13
19
i-STAT
Boletn tcnico
OPCIONES DE RED PARA ACTUALIZAR
ELDISPOSITIVO i-STAT 1 USANDO
www.abbottpointofcare.com
DESCRIPCIN GENERAL
Este boletn tcnico se ha creado especficamente para guiarle a travs del proceso de
actualizacin del software de su(s) dispositivo(s) porttil(es) i-STAT 1 usando una de las cuatro
siguientes opciones de red:
1. Utilizando un descargador de red, un descargador/cargador o el DRC-300 y el
procedimiento JammLite con TCP/IP
2. Utilizando el espacio de trabajo de personalizacin de la versin 5 de la Estacin central
de datos (CDS) con un descargador en serie o de red, un descargador/cargador o el
DRC-300
3. Utilizando un descargador de serie o un DRC-300 conectado por puerto serie y el
procedimiento JammLite para clientes que dispongan de RALS-Plus y i-STAT/DE
4. Utilizando el espacio de trabajo de personalizacin de i-STAT/DE y un descargador de
red, un descargador/cargador o un DRC-300.
Antes de comenzar, compruebe la pgina del estado del analizador y verifique que la batera del
dispositivo porttil i-STAT 1 tiene suficiente potencia (al menos 7,5 voltios).
Art: 731336-04B
informacin necesarios:
Ordenador con:
1.2: Cierre todos los programas abiertos en el ordenador, incluida la Estacin central de
datos (CDS) de i-STAT. (si procede).
1.3: Vaya a www.abbottpointofcare.com/SoftwareUpdate.
1.4: Seleccione Idioma en el men desplegable.
1.5: Si se le pide, indique el tipo de Gestin de datos (si procede) usado con el sistema i-STAT.
De lo contrario, proceda con el paso 1.9.
1.6: Cuando se le pida, haga clic en el enlace al archivo de software y gurdelo en:
el escritorio, o
Si usa la versin 5 de la CDS, guarde el archivo en la carpeta c:\bins. Si el directorio c:\
bins no existe, cree una carpeta con nombre bins en su unidad c:.
Cierre la ventana Descarga completa.
1.7: Navegue hasta la ubicacin del archivo guardado. Haga doble clic en el archivo de
software SUXXXXXX.exe.
1.8: Haga clic en Ejecutar. Si se abre una ventana de comandos preguntndole si desea
sobrescribir, seleccione Y y despus presione Intro. Contine seleccionando Y a todas las
preguntas que aparezcan hasta que la ventana de comandos se cierre. De los iconos que
aparecen, haga doble clic en
.
Si el programa JammLite no se ejecuta o si recibe un mensaje de error, pngase en
contacto con la asistencia tcnica de APOC y comunquele al tcnico que no ha podido
realizar el paso 1.8 de este documento.
2
Art: 731336-04B
1.11: Escriba la direccin IP del descargador de red que se va a usar para la actualizacin de
software en el cuadro Direccin IP (IP Address).
1.12: Compruebe que las listas Application y CLEW coincidan con las de la actualizacin del
producto.
Haga clic en el botn Actualizar.
Art: 731336-04B
El dispositivo porttil mostrar una serie de unos (1) y ceros (0) en su pantalla, lo que significa
que est recibiendo el software.
No mueva el dispositivo hasta que aparezca la pantalla de actualizacin realizada con xito.
Art: 731336-04B
2.2: Cierre todos los programas abiertos en el ordenador, incluida la Estacin central de
datos (CDS) de i-STAT.
2.7: Navegue hasta la ubicacin del archivo guardado. Haga doble clic en el archivo de
software SUXXXXX.exe.
2.8: Haga clic en Ejecutar. Si se abre una ventana de comandos preguntndole si desea
sobrescribir, seleccione Y y despus presione Intro. Contine seleccionando Y a todas las
preguntas que aparezcan hasta que la ventana de comandos se cierre.
2.9: Actualice las versiones del CLEW y JAMS en el espacio de trabajo de
personalizacin de la CDS.
Abra la aplicacin de la Estacin central de datos.
Haga clic en Main (principal) Open Administration Function (abrir funcin de
administracin) Customization (personalizacin)
Art: 731336-04B
Art: 731336-04B
Si no est seleccionada la opcin Use Default Profile (usar perfil predeterminado) junto
a ningn perfil de personalizacin basado en la ubicacin, haga doble clic en la casilla
correspondiente bajo la columna i-STAT Analyzer CLEW.
Art: 731336-04B
El dispositivo porttil mostrar entonces una serie de unos (1) y ceros (0) en su pantalla,
lo que significa que est recibiendo el software. Cuando desaparezcan los unos y ceros,
la pantalla del dispositivo quedar en blanco de nuevo durante aproximadamente 5-10
segundos.
Aparece luego el mensaje Waiting to Send (en espera de enviar) seguido de
Communication in Progress (comunicacin en curso) en la pantalla del dispositivo.
Cuando estos mensajes desaparezcan, la pantalla del dispositivo quedar en blanco y
el proceso de actualizacin habr finalizado.
Art: 731336-04B
Nota: E
n estas instrucciones se asume que los tipos de descargadores de serie
utilizados para el proceso de actualizacin ya estn instalados y en uso en
las instalaciones del cliente.
(3)
(4)
3.2: Con ayuda de los cables suministrados, conecte el descargador de serie i-STAT
1, el descargador/cargador, o el DRC-300 a un puerto accesible en la parte trasera del
ordenador, y conecte el suministro de energa a un enchufe o una regleta.
3.3: Cierre todos los programas abiertos en el ordenador.
3.4: Desactive las conexiones remotas del RALS.
Haga clic con el botn derecho en el punto rojo del RRC de la esquina inferior derecha
de la pantalla, al lado del reloj, y seleccione Administrator settings (configuracin de
administrador).
Introduzca la contrasea del RRC del da. Llame al 877-627-7257 para obtener la
contrasea, o vaya a http://www.medicalautomation.com/RRC_Password.htm y escriba
richmond como clave de acceso. Nota: Abbott Point of Care Inc. recomienda modificar
la contrasea que viene por defecto.
Art: 731336-04B
10
Art: 731336-04B
3.8: Compruebe que al menos hay un nmero de puerto en la lista desplegable de puertos.
3.9: Compruebe que las listas Application y CLEW coincidan con las de la actualizacin
del producto para la versin actual del software. Si la actualizacin es solo para CLEW,
seleccione None (ninguno) para Application.
3.10: Haga clic en el botn Update (actualizar).
Art: 731336-04B
11
El dispositivo porttil mostrar una serie de unos (1) y ceros (0) en su pantalla, lo que significa
que est recibiendo el software.
No mueva el dispositivo hasta que aparezca la pantalla de actualizacin realizada con xito.
Art: 731336-04B
o N
avegue hasta el escritorio y haga clic en
Upload(subir).
y pulse
y pulse
Art: 731336-04B
13
14
Art: 731336-04B
4.2: Actualice las versiones del CLEW y JAMS en el espacio de trabajo de personalizacin.
Transfiera los archivos.
o Vaya a www.abbottpointofcare.com/SoftwareUpdate.
o Seleccione el idioma en la lista desplegable.
o Indique el tipo de Gestin de datos y la versin usada en el sistema
i-STAT.
o C
uando se le pida, haga clic en el enlace al archivo de software y
gurdelo en el Escritorio.
o Cierre la ventana Descarga completa.
o Acceda a la pgina principal del espacio de trabajo de personalizacin.
o H
aga clic en Update i-STAT/DE Upload Update File (actualizacin
i-STAT/DE - cargar fichero de actualizacin).
o N
avegue hasta el escritorio, haga clic en
y pulse
Upload (subir). (Nota: la XXXXXXX es la versin del JAMS y del CLEW
que est usted actualizando). Inmediatamente tras subir el CLEW/
JAMS al servidor de i-STAT/DE, i-STAT/DE desempaquetar los archivos
y los pondr a disposicin para su uso en el Espacio de trabajo de
personalizacin de los dispositivos porttiles.
Art: 731336-04B
15
Usuarios de PrecisionWeb:
o Haga doble clic en el acceso directo del escritorio o los Favoritos de
Internet Explorer para ir a i-STAT Customization.
16
Art: 731336-04B
Art: 731336-04B
17
18
Art: 731336-04B
19
Cuando el analizador detecta un problema, posible o real, antes del inicio del ciclo
analtico o en cualquier momento a lo largo de dicho ciclo, aparece en pantalla un
nmero de Cdigo de calidad, el tipo de problema y el siguiente paso que se debe dar.
El nmero de Cdigo puede servir de ayuda a un representante de soporte tcnico,
en el caso de que no se pueda resolver un problema. Si no se puede solucionar un
problema siguiendo los procedimientos que se describen en este captulo, consulte
la informacin sobre Servicios de Soporte que aparece en el captulo Localizacin
y Reparacin de Averas.
Nota: Las secciones correspondientes de este manual se ocupan de la localizacin
y reparacin de averas relativas a los resultados y anlisis de calidad.
Nota: El Boletn Tcnico Mensajes Codificados del Analizador que se incluye
en este manual enumera los Cdigos de Calidad, as como los detalles
adicionales de localizacin y reparacin de averas
Precaucin
Informacin
Necesaria
Versin de software
Condiciones ambientales
Art: 714381-04H
19-1
MENSAJES DE ENCENDIDO
Descripcin General
Mensaje en Pantalla
19-2
Explicacin
Cmo Responder
Memoria baja
Coloque el analizador en un
Downloader.
Memoria llena
Coloque el analizador en un
Downloader.
Necesita descarga
Batera baja
El voltaje de la batera ha
descendido hasta 7,4 voltios.
Hay suficiente energa para
probar algunos cartuchos ms;
el nmero exacto depende sobre
todo del tipo de cartuchos que
se usen. En este caso tambin
aparece un icono parpadeante
de batera en la pgina de
resultados, en la pantalla de Test
Menu (Men de Prueba) y en la
pantalla de Administration Menu
(Men de Administracin).
Art: 714381-04H
Condiciones
ambientales
Mensaje en Pantalla
Causa
Accin
Compruebe la lectura de
temperatura en la pantalla de
Estado Analizador (en el Men
Administrativo). Si est por debajo
del rango de funcionamiento,
cambie a una zona ms clida.
Si est por encima del rango
de funcionamiento, cambie a
una zona ms fra. Deje tiempo
suficiente para que el analizador se
equilibre con la nueva temperatura.
Compruebe peridicamente la
pantalla de Estado de Analizador.
El software se ha corrompido o
ha caducado. La Actualizacin
del Producto de cada
actualizacin de software incluye
la fecha de caducidad.
Analizador interrumpido,
Utilice otro cartucho
Art: 714381-04H
19-3
Error en el Cartucho
o en el Movimiento
de Lquido
Mensaje en Pantalla
Error del cartucho
Utilice otro cartucho
Cartucho usado
Utilice otro cartucho
Causa
Accin
El analizador no ha detectado
movimiento de la muestra a
travs de los sensores. Esto
puede deberse a:
El cartucho se llen
insuficientemente.
19-4
Art: 714381-04H
Error en el Cartucho
o en el Movimiento
de Lquido
(continuacin)
Mensaje en
Pantalla
Muestra insuficiente
Utilice otro cartucho
El cartucho no est
bien insertado
Reinserte el
cartucho
Anlisis cancelado
por el operador
Averas Elctricas o
Mecnicas
Causa
Accin
No ha habido respuesta a un
indicador obligatorio antes
de un periodo de reposo del
analizador.
Las siguientes situaciones estn relacionadas con las averas electrnicas o mecnicas
del analizador.
Mensaje en
Pantalla
Error Analizador
Utilice el simulador
electrnico.
Error Analizador
Consulte el Manual
Causa
Accin
El analizador se recupera
habitualmente de estos
errores cuando se ejecuta
el Simulador Electrnico.
Este error puede ocurrir si
el cartucho o el Simulador
Electrnico estaban en
ngulo al ser insertados.
Tipo de cartucho no
reconocido
Utilice otro cartucho
Art: 714381-04H
19-5
Sin Mensaje en
Pantalla
Sntoma
Causa Posible
La pantalla permanece en
blanco despus de haber
insertado un cartucho
correctamente o despus de
haber pulsado la tecla On/Off.
Accin
Cambie o recargue las bateras.
Si esto no soluciona el problema,
vuelva a instalar el software actual
en el analizador. Si el problema
contina, devuelva el analizador
para su reparacin.
Si usa la funcin de recarga
del analizador del i-STAT 1
Downloader/Recharger, asegrese
que el Downloader/Recharger est
funcionando de forma adecuada.
Si tiene un problema, pngase en
contacto con su representante de
asistencia y use pilas desechables
para continuar usando el analizador.
Cartucho
obstruido No
Desaparece
Sntoma
Causa Posible
Normalmente, el analizador
se reiniciar y liberar el
cartucho despus de que
el ciclo analtico se haya
completado. Si el analizador
no puede reiniciarse, el
mensaje de Cartucho
obstruido permanecer en
pantalla.
Accin
Espere hasta que el analizador
se desconecte o desconecte el
analizador. A continuacin, conecte
el analizador. Si puede reiniciarse,
liberar el cartucho y desaparecer
el mensaje de Cartucho obstruido.
Si el cartucho no se libera, cambie
o recargue la batera y conecte el
analizador.
Si no desaparece el mensaje de
Cartucho Obstruido, no intente
sacar el cartucho y consulte a los
Servicios de Soporte.
19-6
Art: 714381-04H
i-STAT
BOLETN TCNICO
MENSAJES CODIFICADOS DEL ANALIZADOR
Desde el momento en que se enciende hasta el momento en que se apaga, el Analizador i-STAT realiza
numerosos controles de calidad. Un fallo en cualquiera de los controles de calidad provoca que el
analizador detenga el ciclo de la analtica y muestre un mensaje y un cdigo de causa y de accin.
El mensaje de causa:
Este mensaje describe la causa probable del fallo en el control de calidad. Por ejemplo, cuando se detecta
un cartucho excesivamente lleno, el analizador mostrar el mensaje La muestra sobrepasa la marca de
llenado.
El mensaje de accin:
Este mensaje indica la accin adecuada. Por ejemplo, si es posible que el control de calidad falle de nuevo
la prxima vez que se utilice el analizador, se mostrar la instruccin Utilice Simulador Electrnico.
Si el problema est relacionado con un operador o un cartucho, se mostrar la instruccin Utilice otro
cartucho.
El cdigo de causa:
Se trata de un cdigo numrico asociado con el control de calidad que ha fallado. Debido a que pueden
existir mltiples cdigos asociados a un nico mensaje de causa, sta es una informacin esencial cuando
se ponga en contacto con el Servicio Tcnico de i-STAT o con la organizacin de soporte local para obtener
asistencia adicional. Los cdigos se almacenan en la memoria del analizador junto con otros registros de
anlisis y se transmiten a la Estacin Central de Datos. La lista de cdigos se puede visualizar e imprimir.
Los cdigos 1-15 y 95 indican normalmente una situacin relacionada con el entorno o el estado
del analizador. Estas situaciones tienen habitualmente carcter benigno y desaparecen despus de
insertar el siguiente cartucho o un Simulador Electrnico o despus de que se haya remediado la
causa.
Nmero de
cdigo
1
Causa/Accin
Mensaje en Pantalla
Bateras gastadas /
Sustituya las bateras
Explicacin
Las bateras no tienen suficiente energa para completar un ciclo analtico.
Cambie las bateras de litio desechables del analizador o recargue las
bateras recargables.
Si aparece este cdigo frecuentemente y utiliza bateras desechables
con el i-STAT 1 Analyzer, quizs sea aconsejable que utilice las bateras
recargables disponibles para el i-STAT 1 Analyzer.
Abbott Point of Care Inc. 100 & 200 Abbott Park Road Abbott Park, IL 60064 USA
Art: 714260-04P
Nmero de
cdigo
Causa/Accin
Mensaje en Pantalla
Explicacin
Temperatura fuera
de rango / Verifique
el estado del
analizador
4, 8
Analizador
interrumpido / Utilice
otro cartucho
11
Fecha no vlida /
Verifique el reloj en la
Pgina de Estado
12
CLEW no vlido o
caducado / Consulte
el manual
13
CLEW no vlido o
caducado / Consulte
el manual
14
Error Analizador /
Consulte el manual
15
El cdigo de barras
no coincide con el
tipo de cartucho
95
Anlisis cancelado
por el operador
La fecha del reloj en tiempo real supera la fecha de caducidad del software
CLEW. Compruebe la fecha del reloj en tiempo real.
Los cdigos siguientes estn asociados con el cartucho o con el movimiento del fluido en el interior
del cartucho. Estas situaciones pueden estar relacionadas con el operador o la muestra. En la mayora
de los casos, debe utilizarse un nuevo cartucho. Si persistiera una situacin, especialmente si sta se
limita a un solo analizador, puede existir un problema de analizador.
Nmero de
cdigo
19
Causa/Accin Mensaje
en Pantalla
Ningn cogulo
detectado / Consulte el
manual
Explicacin
No se ha detectado ningn cogulo durante el ciclo de PT/INR. Utilice
otro cartucho. Si vuelve a aparecer el cdigo 19, procese la muestra
siguiendo una metodologa distinta.
Art: 714260-04P
Nmero de
cdigo
Causa/Accin Mensaje
en Pantalla
Explicacin
22, 25
24
26
20, 27-29,
32, 33, 40,
41, 45, 87
42, 43
79-81
21
Art: 714260-04P
Nmero de
cdigo
Causa/Accin Mensaje
en Pantalla
Explicacin
31, 34, 44
Imposible posicionar
la muestra / Utilice otro
cartucho
35, 36
La muestra no llega a
la marca de llenado /
Utilice otro cartucho
30, 37
La muestra sobrepasa
la marca de llenado /
Utilice otro cartucho
38, 39
Muestra insuficiente /
Utilice otro cartucho
46
47
El cartucho no est
bien insertado /
Reinserte el cartucho
48
Error Analizador /
Consulte el manual
49
Art: 714260-04P
Las siguientes situaciones estn relacionadas con las averas electrnicas o mecnicas del analizador.
Nmero
de cdigo
50
Causa/Accin
Mensaje en Pantalla
Error analizador
/ Utilice Simulador
Electrnico
Explicacin
El motor se ha movido demasiado rpido. La utilizacin de un simulador puede
que no detecte este problema. Utilice el simulador y si el analizador pasa la
prueba, utilice un cartucho para ver si se produce de nuevo el cdigo. En
caso contrario, siga utilizando el analizador. Si se vuelve a producir el cdigo,
pngase en contacto con el Servicio Tcnico de i-STAT o con la organizacin
de soporte local para obtener asistencia adicional.
Si est analizando cartuchos de inmunoanlisis en un i-STAT 1 Analyzer,
este cdigo podra deberse a una mala conexin elctrica entre el i-STAT 1
Analyzer y el cartucho. A veces, este problema puede corregirse mediante la
preparacin de las clavijas del analizador con el cartucho acondicionador de
cermica. Este proceso especfico de preparacin se describe al final de este
boletn.
En ocasiones, los cdigos 126 y 128 tambin estn relacionados con la
conexin elctrica. Si se presentan estos tres cdigos (50, 126 y 128)
repetidamente durante un corto perodo de tiempo, quizs le convenga enviar
el analizador para su reparacin y sustitucin.
En ocasiones, la presencia de burbujas en la muestra al ejecutar cartuchos de
inmunoanlisis tambin podr dar lugar a este cdigo.
51
Error analizador
/ Utilice Simulador
Electrnico
52
Error analizador
/ Utilice Simulador
Electrnico
58-62
Error analizador
/ Utilice Simulador
Electrnico
Art: 714260-04P
Nmero
de cdigo
23, 53,
55-57, 63,
65-68,
72-74, 82,
83-85, 86,
89-94, 96,
97
Causa/Accin
Mensaje en Pantalla
Error Analizador /
Consulte el manual
Explicacin
Estos son fallos mecnicos o electrnicos de los que el analizador puede
ser incapaz de recuperarse.
El cdigo 23 puede deberse a un contacto defectuoso entre las clavijas del
analizador y el chip del cartucho. A veces, este problema puede corregirse
mediante la preparacin de las clavijas del analizador con el cartucho de
limpieza de cermica. Este proceso especfico de preparacin se describe
al final de este boletn.
Los cdigos 82 y 92 normalmente indican un problema con los
transductores de presin del analizador. Si estos cdigos persisten,
pngase en contacto con el Servicio Tcnico de i-STAT o con la
organizacin de soporte local para obtener asistencia adicional.
Los cdigos 83 y 84 indican la existencia de un error de hardware en el
analizador inalmbrico i-STAT 1. Si estos cdigos siguen apareciendo,
pngase en contacto con el Servicio de Asistencia Tcnica para obtener
ms informacin.
El rango del cdigo de control de calidad 55 puede elevarse cuando los
cartuchos se usan sin permitir el tiempo suficiente para que los cartuchos
alcancen la temperatura ambiente. Para minimizar la cantidad de cdigos
de control de calidad, revise las condiciones de almacenamiento de i-STAT
y permita el tiempo suficiente para que los cartuchos refrigerados alcancen
la temperatura ambiente.
El cdigo 56 se produce cuando el analizador detecta ruido en el circuito
trmico. El ruido puede deberse a interferencias electrnicas. Si se
produce este cdigo, el analizador debe moverse a otro lugar alejado de
posibles fuentes de interferencias. Si el cdigo persiste en la nueva zona,
el analizador debe devolverse.
El cdigo 86 se puede producir si un i-STAT Analyzer se guarda en un
i-STAT Downloader/Recharger sin ventilacin adecuada. Este problema se
puede solucionar normalmente moviendo el Downloader/Recharger a una
ubicacin abierta que no tenga obstrucciones ni fuentes de calor externas,
como ventilaciones de calentador u otros equipos electrnicos. Si este
cdigo persiste, o si se produce el cdigo 86 con el i-STAT 1 Analyzer
sin ningn Downloader/Recharger, pngase en contacto con el Servicio
Tcnico de i-STAT o con la organizacin de soporte local para obtener
ayuda.
Para otros cdigos, ejecute dos veces el Simulador Electrnico y, a
continuacin, utilice un cartucho con una muestra. Si el analizador supera
el control del simulador y no se produce un control de calidad con la
muestra, contine usando el analizador. Si el analizador no supera el
control del simulador y/o se produce un cdigo de control de calidad con
la muestra, pngase en contacto con el Servicio Tcnico de i-STAT o la
organizacin de soporte local para obtener asistencia adicional.
Art: 714260-04P
Nmero
de cdigo
69
Causa/Accin
Mensaje en Pantalla
Tipo cartucho no
reconocido / Utilice
otro cartucho
Explicacin
La aparicin de este cdigo podra deberse a un tipo de cartucho
incompatible con la versin del software instalado en el analizador o al uso
de cartuchos caducados. Compruebe la fecha de vencimiento del cartucho
situada en la caja o en la bolsa. Si los cartuchos no han vencido o si se est
utilizando un nuevo tipo de cartucho, pngase en contacto con el servicio
de asistencia tcnica de i-STAT o con su servicio de asistencia tcnica local
para actualizar el software.
Al utilizar cartuchos de coagulacin, la aparicin del cdigo 69 puede
deberse a un contacto deficiente entre las clavijas del analizador y el chip
del cartucho. Esto puede corregirse a veces limpiando las clavijas del
analizador con el cartucho cermico de limpieza. Al final de este boletn se
describe el procedimiento especfico de limpieza.
Este cdigo aparecer si se introduce informacin incorrecta como
respuesta al mensaje Scan Cartridge Lot Number (escanee el nmero de
lote del cartucho).
El dispositivo espera a que se escanee el cdigo de barras de la bolsa del
cartucho en cuestin.
El dispositivo no aceptar la introduccin mediante el teclado del nmero
del lote del cartucho ni el escaneo del cdigo de barras de la caja del
cartucho.
Esta circunstancia puede deberse a un cartucho anmalo. No obstante,
si esta circunstancia se da de manera repetida en un mismo analizador,
es posible que este necesite ser reparado. Pngase en contacto con el
servicio de asistencia tcnica de i-STAT o con su servicio de asistencia
tcnica local para recibir ayuda.
Art: 714260-04P
Los cdigos del margen de 120 a 138 y de 140 a 151 indican un fallo durante un ciclo de cartucho de
inmunoanlisis. En la mayora de los casos, el cartucho est gastado y debe utilizarse otro cartucho.
Nmero de
cdigo
Causa/Accin
Mensaje en Pantalla
Explicacin
120-122,
124, 125,
133, 144, 148
Error cartucho /
Utilice otro cartucho
123
Error cartucho /
Utilice otro cartucho
126
Error cartucho /
Utilice otro cartucho
127
Error cartucho /
Utilice otro cartucho
128, 131,
132, 134,
Error cartucho /
Utilice otro cartucho
135 - 138
Error cartucho /
Utilice otro cartucho
130
Error cartucho /
Utilice otro cartucho
Art: 714260-04P
Nmero de
cdigo
Causa/Accin
Mensaje en Pantalla
Explicacin
140
Lote caducado
141
Prueba cancelada
por el operador.
145
Error cartucho /
Utilice otro cartucho
fugas en el cartucho.
146
Error cartucho /
Utilice otro cartucho
147
Error Analizador /
Consulte el manual
presentar el smbolo
Art: 714260-04P
Explicacin
Cmo Responder
Cdigo
con valores
numricos
R, r
NOTA: Cuando se produzcan cdigos repetitivos que no se puedan resolver o corregir con la formacin
adquirida, pngase en contacto con el Servicio Tcnico de i-STAT o la organizacin de soporte
local para obtener asistencia adicional.
Explicacin
10
Art: 714260-04P
TEORA
20
medir las seales elctricas generadas por los sensores (de cartucho y tira
de anlisis).
Sistema del
Microprocesador
Interfase de Sensores
Las seales elctricas procedentes de los sensores del cartucho se conducen a travs
del conector interno del analizador desde los bornes de contacto del cartucho hasta
la placa de circuito de la interfase de los sensores. Las seales elctricas procedentes
del sensor de la tira de anlisis se conducen desde las barras de contacto hasta una
placa de circuito de la interfase de los sensores. Estos circuitos amplifican las seales
procedentes de los sensores de modo que stas puedan procesarse posteriormente a
travs de la placa del circuito electrnico principal. Desde la placa de circuito de la
interfase de los sensores del cartucho se envan cuatro seales a la placa del circuito
electrnico principal:
Art: 714382-04D
20-1
Sistema Mecnico
Conversin de
Analgico a Digital
Seales de Control
Analgicas
Interfase del
Operador
20-2
Art: 714382-04D
MEDICIONES ELECTROQUMICAS
Mtodo
Las mediciones se llevan a cabo sobre especmenes no diluidos. Los mtodos sin
dilucin tambin reciben la denominacin de mtodos directos, en tanto que los
mtodos que exigen la dilucin de la muestra reciben la denominacin de mtodos
indirectos.
Los mtodos indirectos miden la concentracin molar total de la sustancia de
anlisis por unidad de volumen de plasma. Los mtodos directos miden la
actividad molar total de la sustancia de anlisis (actividad inica aparente o libre)
por unidad de volumen de agua plasmtica. Se sobreentiende que el resultado del
mtodo directo es el resultado clnicamente significativo de electrlitos. Cuando se
produce un desacuerdo entre los mtodos, por ejemplo, cuando el paciente presenta
niveles totales de lpidos o de protenas anormales, esto obedece a una interferencia
en el mtodo indirecto.
Con niveles normales de protenas y lpidos, en los instrumentos comerciales
de medicin directa se corrige con frecuencia la descompensacin sistemtica
entre ambos mtodos, de modo que concuerden los rangos normales de todos los
instrumentos. Se han determinado los resultados de los sensores de modo que los
rangos normales concuerden con los mtodos indirectos de referencia a niveles
normales de totales de protenas y lpidos.
Sensores
El trmino genrico sensor se utiliza para referirse a los tres tipos de electrodos
incluidos en los cartuchos:
Potenciomtricos
Amperomtricos
Conductimtricos
Sensores
Potenciomtricos
La Ecuacin de Nernst
La ecuacin de Nernst relaciona el potencial medido con la actividad del ion que se
est midiendo.
E = E + RT/nF ln a
Siendo E el potencial; E, una constante dependiente del sistema electrodo/sensor;
R, la constante del gas; T, la temperatura absoluta; F, la constante de Faraday; (n)
la valencia (carga positiva o negativa) del ion que se est midiendo y siendo (a) la
actividad de este ion.
La Ecuacin de Nernst puede reescribirse de la siguiente manera:
E = E + S log a
Art: 714382-04D
20-3
Actividad frente a
Concentracin
Sensores
Amperomtricos
Sensores
Conductomtricos
20-4
Art: 714382-04D
BCP
Art: 714382-04D
20-5
Por ejemplo:
Limitaciones del
Algoritmo BCP
21 % de PCV = 0,50 de 42 %
20-6
Art: 714382-04D
Art: 714382-04D
20-7
Similitudes
con Programas
Tradicionales de
Control de Calidad en
Laboratorios
20-8
Art: 714382-04D
El Cartucho de Uso
nico i-STAT como
Elemento de Solidez
de Diseo para
Pruebas en el Punto
de Cuidados
20-9
Con el Sistema i-STAT, cada dispositivo unitario est sellado por separado
en una bolsa de papel metalizado y tiene su propio historial. El nico
factor externo que puede crear un historial compartido entre cartuchos es
la temperatura. Esto se puede controlar supervisando adecuadamente el
entorno de almacenamiento.
Cartucho de Uso
nico
Verificacin
Cundo Verificar
Sistema de Lquidos
verifique que la cmara que contiene la muestra est sellada
20-10
Art: 714382-04D
Analizador Porttil
Verificacin
Cundo Verificar
Simulador Electrnico
Simulador Electrnico
Simulador Electrnico
Otro
Manipulacin de la
Muestra/Cartucho por
el Operador
Simulador Electrnico
Verificacin
Cundo Verificar
Art: 714382-04D
20-11
Cmo Comprobar el
Funcionamiento del
Sistema i-STAT
Sistema de Calidad
para el Cartucho de
Coagulacin
20-12
Art: 714382-04D
Aspectos Reguladores
del Sistema de
Calidad para la
Coagulacin
Control de Calidad
Electrnico
Art: 714382-04D
20-13
21
Configurar una
Sesin de Terminal
Conectar y
Programar el
Downloader
Art: 714383-04F
21-1
Configurar los
Parmetros del
Servidor
Cada Downloader de red necesita una IP Address esttica, una Gateway Address y,
si es necesario, una Subnet Mask.
Nota: El no asignar una IP address esttica al downloader podra
provocar que un i-STAT 1 Analyzer se programe con un perfil de
personalizacin inadecuado.
A continuacin se indica cmo configurar los parmetros del servidor del
Downloader de red.
21-2
Art: 714383-04F
Netmasks para
Otras Redes
Subnet Mask
Tipo de red
255.0.0.0
24
Clase A
255.255.0.0
16
Clase B
255.255.255.0
Clase C
Subnet Mask
Bits del
Subnet Mask
host
Art: 714383-04F
Bits del
host
255.255.255.252
255.255.192.0
14
255.255.255.248
255.255.128.0
15
255.255.255.240
255.255.0.0
16
255.255.255.224
255.254.0.0
17
255.255.255.192
255.252.0.0
18
255.255.255.128
255.248.0.0
19
255.255.255.0
255.240.0.0
20
255.255.254.0
255.224.0.0
21
255.255.252.0
10
255.192.0.0
22
255.255.248.0
11
255.128.0.0
23
255.255.240.0
12
255.0.0.0
24
255.255.224.0
13
21-3
Configurar para la
Transferencia de
Datos de i-STAT 1 a
travs del Puerto IR
El Canal 2 proporciona acceso de red para las transmisiones de datos del i-STAT
1 Analyzer al administrador de datos. Esta seccin describe cmo establecer los
parmetros para el Canal 2.
1. Indique la informacin siguiente:
Comprobar y
Guardar los Ajustes
21-4
Art: 714383-04F
Configuracin para
la Conexin del
Downloader en
Serie i-STAT 1
El Canal 1 proporciona acceso de red para las transmisiones de datos del i-STAT
1 Analyzer al administrador de datos. Esta seccin describe cmo establecer los
parmetros para el Canal 1.
1. Indique la informacin siguiente:
Art: 714383-04F
21-5
Esta seccin incluye diagramas para realizar una conexin entre los Downloader
y el Data Manager (administrador de datos) y para conectar una impresora a los
Downloader.
Precaucin
Conexin del
Downloader de Red
Adaptador de CA de la impresora
Encender
Apagar
RJ12 (interfase de impresora)
DB9
RJ45 (red)
21-6
Art: 714383-04F
Encender
Apagar
RJ12 (interfase de impresora)
DB9
RJ45 (red)
Art: 714383-04F
21-7
Conexin del
Downloader de
Puerto Serie
Adaptador de PC/Downloader
Encender
Apagar
RJ12 (interfase de impresora)
DB9
21-8
Art: 714383-04F
Adaptador de CA de la impresora
Encender
Apagar
RJ12 (interfase de impresora)
DB9
Art: 714383-04F
21-9
21-10
Art: 714383-04F
22
Para los nuevos usuarios del software de la Estacin Central de Datos (ECD)
estar en vigor la informacin sobre licencia y garanta del Contrato de licencia
de usuario final (CLUF).
Licencia
22-1
22-2
Art: 714384-04G
Instalacin del
software: Clave de
licencia
Precaucin
Personalizacin de
la ECD especfica
de la ubicacin
Conexiones
Interface
(Interfase)
Art: 714384-04G
22-3
22-4
Art: 714384-04G
Seleccin de las
Al hacer clic sobre un elemento de la barra de mens (1) se desplegar el men
Opciones del Men para dicho elemento. Si alguno de los elementos del men desplegable incluye
un submen, el submen se abrir a la derecha del smbolou
situado al lado del
elemento cuando el elemento est resaltado (2).
1
5
9
10
Art: 714384-04G
22-5
Seleccin de las
funciones de una
ventana
Para cerrar una ventana que no tiene botn de cierre, seleccione Main
(Principal) y, a continuacin, Close (Cerrar) en la barra de mens.
Casillas de verificacin: haga clic en la casilla para activar o desactivar una
nica opcin (9).
Botones de opcin: Haga clic en el crculo para elegir de entre una lista de
opciones que se excluyen mutuamente.
Barra de resaltado: se utiliza para seleccionar la lnea o lneas sobre las que se
aplicar la funcin (10).
Lista desplegable: Haga clic en el botnq
para desplegar una lista o
desplazarse hacia abajo en una ventana.
Renovar o
Actualizar los
Datos de una
Ventana
22-6
Clasificacin de
los datos en una
ventana
Seleccin de
lneas mltiples
Apertura de
Mltiples Ventanas
Ordenar las
olumnas
Las columnas de los visores Data Viewer se pueden colocar en cualquier orden.
Utilice el ratn para sujetar la cabecera de una columna y arrastrarla a la posicin
deseada.
Ancho de la
Columna
Para ajustar la anchura de una columna en los Data Viewers, coloque el puntero
del ratn en el borde de la cabecera de la columna. Cuando el puntero del ratn
se convierte en dos flechas, mantenga pulsada la tecla izquierda del ratn y
arrastre la columna a la anchura deseada.
Barras de
Herramientas
Sugerencia til
Art: 714384-04G
22-7
22-8
Art: 714384-04G
Network (Red)
Interface
(Interfase)
Options
(Opciones)
Security
(Seguridad)
Art: 714384-04G
22-9
Serial Ports
(Puertos Serie)
Es posible que se necesiten los puertos serie del PC para una Estacin de
Anclaje PCx local y para la conexin con una interfase.
Network (Red)
22-10
Art: 714384-04G
Interface
(Interfase)
Opciones de
Protocolo primario
de interfaz
Ninguno
Explicacin
Indica que no hay ningn protocolo principal en uso. Seleccione esta opcin
cuando no se utilice ninguna interfase externa y los datos de la tira de anlisis
de glucosa PCx vayan a cargarse en QC Manager 3
Qu tipo(s) de
resultados puede
transmitirse
N/D
AME
Automatic Manual Entry (Entrada manual automtica)- Instalada por Abbott Point
of Care Inc.
1. Anlisis
2. Simulador Electrnico
3. Control
4. Ver/Cal
5. Evaluacin
ASTM
1. Anlisis
2. Simulador Electrnico
3. Control
4. Ver/Cal
5. Evaluacin
Data File
HL7
Art: 714384-04G
22-11
22-12
Art: 714384-04G
Security
(Seguridad)
Art: 714384-04G
22-13
22-14
Art: 714384-04G
Procedimiento
Send Priority
(Prioridad de
envo)
Art: 714384-04G
22-15
Procedimiento
22-16
Art: 714384-04G
Gestin de instrumentos
Gestin de perfiles de
personalizacin del analizador
Gestin de operadores
Mantenimiento de contenido
y tamao de la base de datos
Gestin de inventario
Monitorizacin de actividades
de interfases externas
Cumplimiento de la
poltica de gestin
Competencia de
los operadores de
monitorizacin
Monitor (Monitor)
Download (Descarga)
Interface (Interfase)
Administration Tools (Workspaces) (Herramientas de administracin (espacios de trabajo))
Instrument/Location
(Instrumento/Ubicacin)
Operator (Operador)
Database Maintenance
(Mantenimiento de la Base de Datos)
Inventory (Inventario)
Customization (Personalizacin)
User Administration
(Administracin de usuarios)
Data Viewer (Visor de datos)
Results (patient) (Resultados (paciente))
QC Codes (Cdigos de CC)
Simulator (Simulador)
Unsent Records (Registros no enviados)
Control Results (Resultados de control)
Calibration Verification
(Verificacin del calibrado)
Proficiency Tests (Anlisis de evaluacin)
Report (Informe)
Reagent Management (Gestin de reactivos)
Method Competence
(Competencia del mtodo)
Method Compliance
(Cumplimiento del mtodo)
Art: 714384-04G
22-17
22-18
Art: 714384-04G
Art: 714384-04G
22-19
Una vez que se le han asignado nombres de ubicacin a las ubicaciones fsicas de descarga,
la pgina de la ficha Instruments (Instrumentos) ser el centro de las actividades de gestin.
Art: 714384-04G
Art: 714384-04G
22-21
Borrar instrumento
Haga clic en la ubicacin o mtodo del instrumento que desee borrar y, a
continuacin, en su nmero de serie. Haga clic en Instrument (Instrumento)
Delete... (Borrar) en el men o haga clic en Delete Inst. (Borrar instrumento) en la
barra de herramientas.
Mover instrumento
Haga clic en la ubicacin o mtodo del instrumento que desee trasladar y, a
continuacin, en su nmero de serie. Haga clic en Instrument (Instrumento)
Move... (Mover) en el men o haga clic en Move Inst. (Mover instrumento) en
la barra de herramientas. Seleccione la nueva ubicacin de la lista desplegable
o introduzca una nueva ubicacin.
Buscar instrumento
Haga clic en Instrument (Instrumento) Find... (Buscar) en el men o haga
clic en Find... (Buscar) en la barra de herramientas. Especifique el nmero de
serie del instrumento y seleccione el mtodo de la lista desplegable.
Editar notas del instrumento
Haga clic en el nmero de serie del instrumento, haga clic en Instrument
(Instrumento) Editar notas en el men o haga clic en Edit Inst. (Editar
instrumento) en la barra de herramientas. Introduzca un comentario de hasta 16
caracteres.
Cambiar la configuracin del instrumento activo
Reporting (Informes): haga clic en el nmero de serie del instrumento.
Haga clic en Instrument (Instrumento)
Instrumento activo Cambiar
informes en el men o haga clic en la flecha abajo situada junto a Current Inst.
(Instrumento activo) y, a continuacin, en Reporting (Informes) en la barra
de herramientas para conmutar entre Download (Descarga) y, Assignment
(Asignacin).
In Use (En uso): haga clic en el nmero de serie del instrumento. Haga clic en
Instrument (Instrumento) Instrumento activo Activar/Desactivar en el
men o haga clic en la flecha abajo situada junto a Current Inst. (Instrumento
activo) y, a continuacin, enIn Use (En uso) en la barra de herramientas para
marcar (en uso) o quitar la marca (no en uso) del analizador en la columna In Use.
Los instrumentos que no estn marcados como "In Use" no tienen criterios de
descarga aplicados. Puede utilizar esta opcin para los instrumentos que no
espera que se vayan a descargar. Cuando se descarga un instrumento que no
est marcado como "In Use", se ajusta como en uso y se le aplican los criterios de
descarga.
Monitoring (Monitorizacin): haga clic en el nmero de serie del instrumento.
Haga clic enInstrument (Instrumento) Instrumento activo Change
Monitoring (Cambiar monitorizacin) en el men o haga clic en la flecha
abajo situada junto a Current Inst. (Instrumento activo) y, a continuacin, en
Monitoring (Monitorizacin), en la barra de herramientas, para marcar o quitar
la marca del analizador en la columna Monitoring (Monitorizacin).
Agregar nota de instrumento
Haga clic en Instrument (Instrumento) Add Note... (Agregar nota) en el men o
haga clic en Add Note (Agregar nota) en la barra de herramientas. Puede aadirse
una nota con un mximo de 50 caracteres. La nota aparecer como una Log Entry
(Entrada de registro) en la pgina de la ficha Instrument Log (Registro de instrumentos).
Cambiar los criterios de monitorizacin de descarga
22-22
Art: 714384-04G
All methods, all locations (Todos los mtodos, todas las ubicaciones).
Art: 714384-04G
22-23
Instrument Log
(Registro de
Instrumentos)
22-24
Art: 714384-04G
Agregar comentarios
Art: 714384-04G
22-25
Agregar operador
Esta funcin se utiliza para agregar nuevos operadores a la lista de operadores.
Como alternativa, las listas de operadores pueden importarse (consulte la
seccin Operator List Import (Importar lista de operadores) al final de este
captulo). Haga clic en Operator (Operador) Add (Agregar)... en el men o
Haga clic en Add (Agregar) en la barra de herramientas.
22-26
Actualizar certificaciones
Seleccione el operador u operadores. Haga clic en Operator (Operador)
Update Certification... (Actualizar certificacin) en el men o haga clic en
Update Cert. (Actualizar certificacin) en la barra de herramientas y complete
el formulario Update Certification (Actualizar certificacin).
Agregar certificacin
El botn Add Certification (Agregar certificacin) permite que los operadores
certificados para un mtodo puedan certificarse para otro mtodo sin
necesidad de completar un nuevo formulario de Add Operator (Agregar
operador). Resalte el nombre o nombres de los operadores que se van a
certificar para otro mtodo en la ventana de la ficha Operator (Operador). Haga
clic en Operator (Operador) Add Certification... (Agregar certificacin)
en el men o haga clic en Add Cert (Agregar certificacin) de la barra de
herramientas. Seleccione el otro mtodo para el que desea certificar estos
operadores y, a continuacin, especifique las fechas de certificacin.
Agregar nota
Haga clic en el operador. Haga clic en Operator (Operador) Add Note...
(Agregar nota) en el men o haga clic en Add Note (Agregar nota) en la barra
de herramientas. Puede escribirse una nota de registro de operador (Operator
Log Note) de 50 caracteres como mximo.
Rev. Date: 16-Apr-15
Art: 714384-04G
22-27
22-28
Art: 714384-04G
Operator Log
(Registro de
Operadores)
Art: 714384-04G
22-29
22-30
Art: 714384-04G
Instrucciones para
Importar la Lista
Art: 714384-04G
22-31
22-32
Tras importar o crear una lista, puede exportarla para guardar una copia de
seguridad.
Art: 714384-04G
Este espacio de trabajo permite hacer una copia de seguridad, borrar y restaurar la base
de datos. La pgina de la ficha Statistics (Estadsticas) permite tambin a los usuarios
ver una pgina de resumen de los tipos de resultados que contiene la base de datos.
Archive Test
Results (Archivar
los resultados de
los anlisis)
Otros datos
ID del paciente
ID del operador
Art: 714384-04G
22-33
Ubicacin
Comentario
Comentario de interfase
Nmero de serie
Departamento
7. Seleccione un directorio.
8. Seleccione un mtodo o mtodos para realizar la copia de seguridad o
haga clic en Select all methods (Seleccionar todos los mtodos).
Este retraso se debe a que el programa necesita finalizar la parte del proceso
de borrado que estuviera en curso cuando se hizo clic en el botn Cancel
(Cancelar) antes de poder mostrar elaparezca (Carcter separador). Una vez
que aparezca elcuadro de dilogo, basta con hacer clic en el botn de opcin
que desee y, despus, hacer clic en OK.
22-34
Art: 714384-04G
Statistics
(Estadsticas)
Una pgina de la ficha "Statistics" (Estadsticas) permite a los usuarios ver una
pgina de resumen que enumera:
1. El total de resultados de la base de datos,
2. La fecha y hora del resultado ms antiguo de la base de datos,
3. La fecha y hora del resultado ms reciente de la base de datos, y
4. Un desglose del total de resultados de la base de datos por Tipo de resultado y mtodo.
Art: 714384-04G
22-35
22-36
Art: 714384-04G
El espacio de trabajo del inventario se organiza en cinco fichas con las siguientes funciones:
La ficha Items (Artculos) se utiliza para definir los artculos del inventario para el
sistema i-STAT y otros anlisis en el punto de cuidados.
Para seleccionar un artculo disponible de i-STAT y sus distribuidores, resalte
el artculo en Choose items from the list (Elegir artculos de la lista), en el
lado derecho de la ventana; a continuacin, haga clic en la flecha situada junto
al botn Add (Agregar) de la barra de herramientas y haga clic en el botn
Selected (Seleccionados). El artculo se desplazar a la lista Available items
(Artculos disponibles) en el lado izquierdo de la ventana.
Para agregar un artculo no disponible de i-STAT y sus distribuidores, haga clic en
la flecha situada junto al botn Add (Agregar) de la barra de herramientas, haga
clic en el botn New (Nuevo) y rellene el formulario de informacin que aparece.
Art: 714384-04G
22-37
Stock (Reservas)
Opcin de inicio
Los artculos aadidos en la ficha Items (Artculos) aparecern en una lista de la ficha
Stock (Reservas) con Inventory (Inventario) y, Reorder (Pedidos nuevos) configurados
en 0. Existen dos maneras de rellenar la columna Inventory (Inventario).
1.
2.
Contar las existencias actuales con los nmeros de lote, las fechas de
caducidad y las ubicaciones. Vaya a la ficha Orders (Pedidos) e introduzca y reciba los albaranes de las existencias. Vaya a la ficha Stock
(Reservas) y ajuste manualmente el inventario segn el recuento actual de
reservas. (O bien, reciba slo el recuento actual de reservas). Esta opcin
permite al usuario aprovechar las prestaciones del espacio de trabajo, de
rastreo del nmero de lote y de fecha de caducidad.
Art: 714384-04G
Para registrar un pedido nuevo, haga clic en el botn Add (Agregar) de la barra de
herramientas. Seleccione el artculo en el men desplegable de Item (Artculo) y
especifique la cantidad. Haga clic en el botn Add Item (Agregar artculo) para aadir
otro artculo, o en el botn Delete Item (Borrar artculo) para eliminar un artculo.
Para introducir informacin inmediata sobre un pedido recibido, haga clic en
el botn Receive Order (Recibir pedido) . Para introducir posteriormente
informacin sobre un pedido recibido, haga clic en el botn Order Pending
(Pedido pendiente).
22-39
Haga clic en el botn Add (Agregar) para aadir otro artculo, o en el botn
Borrar para eliminar un artculo. Haga clic en el botn Receive All (Recibir todo)
para introducir automticamente artculos y cantidades, tal como se solicitaron.
22-40
Art: 714384-04G
Distribution
(Distribucin)
La ficha Distribution (Distribucin) mostrar una lista de cada ubicacin con sus
consumibles. Defina una fecha de alerta y marque la casilla de verificacin situada
junto a Highlight items expiring within xx days (Resaltar elementos que
caduquen en xx das) para alertarle de transferir las reservas a una ubicacin
distinta en la que puedan utilizarse antes de su fecha de caducidad.
Art: 714384-04G
22-41
Inventory Log
(Registro de
inventario)
22-42
El registro de inventario documenta cada accin efectuada con las fichas Items
(Artculos), Stock (Reservas), Distribution (Distribucin) y Orders (Pedidos). Haga clic
en el botn Date Range (Intervalo de fechas) de la barra de herramientas para
elegir un intervalo de fechas predeterminado o una fecha de inicio y fin para este
informe. Haga clic en el botn Delete (Borrar) para borrar las entradas del registro.
Art: 714384-04G
Contrasea
Activar la
Personalizacin
22-43
22-44
Perfil de
Personalizacin
Predeterminado
Perfiles de
Personalizacin
Basados en la
Ubicacin
Art: 714384-04G
Realizar
Selecciones
Ventana Language
(Idioma)
Art: 714384-04G
22-45
22-46
Art: 714384-04G
Ventanas del
i-STAT Analyzer y
Philips BAM CLEW
Dos veces al ao, se aade un nuevo CLEW a la ventana a travs del proceso
de actualizacin del software. Si la caracterstica Update CLEWs (Actualizar
los CLEW) est activa, debe actualizarse el perfil de personalizacin
predeterminado cada vez que se aade un nuevo CLEW. Haga clic en el nuevo
CLEW y haga clic en OK (Aceptar). Observe que existen CLEW independientes
para el i-STAT Analyzer y el Philips Blood Analysis Module.
Nota: Antes de cambiar a un nuevo CLEW asegrese de que se han
actualizado todos los analizadores a una versin de software de
aplicacin compatible.
Ventana del
software i-STAT 1
Art: 714384-04G
22-47
Ventana Preferences
(Preferencias)
Art: 714384-04G
Cuadro de
seleccin de la
Pgina de Grfica
Para restaurar un perfil en la ECD, haga clic en Profile (Perfil) Restore (Restaurar) o en el
botn Restore (Restaurar) de la barra de herramientas. Seleccione el directorio y el archivo de
copia de seguridad que se va a restaurar y haga clic en el botn Open (Abrir).
Art: 714384-04G
22-49
22-50
Art: 714384-04G
Acceso
Slo los usuarios designados como administradores pueden tener acceso al User
Administration Workspace (Espacio de trabajo de administracin de usuarios) en la ECD
haciendo clic en Main Open Administration Function (Abrir funcin administrativa)
User Administration (Administracin de usuarios). A continuacin, aparecer un cuadro de
dilogo de contrasea. Escriba su contrasea de inicio de sesin en la ECD y haga clic en OK.
Creacin de
perfiles de
seguridad
Art: 714384-04G
22-51
Escriba el nombre del nuevo perfil de seguridad, quite la marca de los distintos
espacios de trabajo y funciones a los que los usuarios asignados al nivel de seguridad
podrn tener acceso y, a continuacin, haga clic en OK. El perfil de seguridad que
acaba de crear se aadir entonces a la lista de Perfiles de seguridad disponibles.
Eliminacin de
perfiles de
seguridad
Para eliminar un Perfil de seguridad existente, haga clic en el perfil que desea eliminar
en la ventana de Perfiles de seguridad disponibles. haga clic en Profile (Perfil)
Borrar y responder "Yes" (S) al mensaje de confirmacin que aparece en pantalla.
Tenga en cuenta que un Perfil de seguridad slo se puede eliminar si todos los
Usuarios asignados a ese determinado perfil se han eliminado en primer lugar
en la ventana de usuarios. De lo contrario, aparecern los mensajes "Error
Accessing Database" ("Error al acceder a la base de datos") y "Error Deleting
Profile" ("Error al borrar el perfil").
El Perfil de seguridad del administrador es permanente y no se puede eliminar.
Editar perfiles de
seguridad
Para editar un Perfil de seguridad existente, haga clic en el perfil que desea editar en
la ventana de Perfiles de seguridad disponibles. haga clic en Profile (Perfil) Edit
(Edicin). El nombre del perfil se resaltar entonces en color azul. Si desea modificar el
nombre del perfil, escriba el nuevo nombre de perfil. A continuacin, seleccione o anule
la seleccin de los elementos deseados en la ventana "Opciones de seguridad del
perfil seleccionado"; para ello, haga clic en la casilla de verificacin correspondiente.
Una vez realizadas todas las modificaciones, basta con hacer clic en Profile
(Perfil) Edit (Edicin) y responder Yes (S) al mensaje que solicita la
confirmacin para guardar los cambios.
Agregar usuarios
Una vez creados todos los Perfiles de seguridad, el siguiente paso es crear
usuarios y asignarlos a los diferentes perfiles de seguridad.
Para aadir un usuario al perfil de seguridad cuando se encuentre en el Espacio
de trabajo de administracin de usuarios, haga clic en User (Usuario) Add...
(Agregar). En la pantalla aparecer el cuadro Add User (Agregar usuario).
22-52
Eliminacin de un
usuario
Asignacin de un
usuario a un perfil
diferente
Para asignar un usuario a otro perfil de seguridad, haga clic en User (Usuario)
Assign Profile (Asignar perfil). Aparecer un men desplegable junto al nombre
de usuario. Basta con hacer clic en el perfil de seguridad deseado, hacer clic en
User (Usuario) Assign Profile (Asignar perfil) y responder Yes (S) al mensaje
que solicita la confirmacin para guardar los cambios.
Art: 714384-04G
Registro del
usuario
GESTIN DE CONTRASEAS
Contraseas
Una vez que se han creado todos los Perfiles de seguridad y que todos los
usuarios de la ECD estn asignados a sus Perfiles apropiados, el Administrador
debern proporcionar a los usuarios sus nombres de usuarios asignados. La
contrasea inicial es istat.
Cuando un usuario inicia la sesin en la aplicacin de la ECD por primera vez,
aparecer un cuadro de dilogo que solicitar un Nombre de usuario y Contrasea.
El usuario debe especificar el nombre de usuario asignado por el administrador y
la contrasea istat. Aparecer entonces un cuadro de dilogo que indicar que
deben cambiar la contrasea. Al hacer clic en OK, aparece el cuadro de dilogo
siguiente:
Art: 714384-04G
22-53
22-54
Descripcin
general
Cierre de sesin
manual
Una vez que el usuario ha completado las tareas en la ECD, puede cerrar
la sesin haciendo clic en System (Sistema) Log Off (Cerrar sesin).
Aparecer un cuadro en la pantalla que indicar que el usuario actual ha cerrado
la sesin.
Cierre de sesin
automtico
Art: 714384-04G
Los datos de las tiras de anlisis de glucosa Medisense Precision PCx Plus se pueden
visualizar ahora en los visores Data Viewer, junto con los datos de la tira Precision PCx . Para
determinar qu tipo de tira se utiliz al ejecutar un anlisis determinado, consulte la columna
Panel. Los anlisis de la tira Precision PCx Plus se etiquetarn como PCx Plus Glucose,
mientras que los anlisis de las tiras Precision PCx se etiquetarn como PCx Glucose.
Informacin en los
Data Viewers
En un visor se muestran los datos para un nico mtodo a la vez; por ejemplo, los
cartuchos i-STAT. Para cambiar a un mtodo distinto, seleccione el mtodo en la
lista de seleccin de la esquina inferior izquierda del visor. La excepcin es el visor
Data Viewer Unsent Results (Resultados no enviados), que muestra los resultados
de todos los mtodos. Los registros aparecen en la lista en funcin de la columna
que se est clasificando. Los datos se pueden mostrar en orden ascendente o
descendente haciendo clic en una columna, como se describi anteriormente.
Ejemplo: Visor Data Viewer Results (Resultados)
Art: 714384-04G
22-55
Actualizar los
Datos
La ECD recibe datos continuamente. Actualizar los datos con el flujo continuo
de datos que entra hara que la visualizacin de los datos resultara difcil. Por
lo tanto, los nuevos datos no se aaden a un visor hasta que se pulsa el botn
Refresh (Actualizar) (Actualizar). Para actualizar la ventana, tambin puede
pulsar la tecla F5 o seleccionar Refresh (Actualizar)en la opcin de men Clew
de la barra de mens. En la parte inferior derecha de la ventana se enumera la
fecha y hora de la ltima actualizacin.
Detalles de la
Visualizacin
Para ver los detalles de los registros en los visores Results (Resultados), Control
(Control), Cal/Ver (Ver/Cal), Proficiency (Evaluacin) y Unsent Results (Resultados
no enviados), haga doble clic en el registro, seleccione el registro y haga clic en
el botn Details (Detalles) de la barra de herramientas, o seleccione Record
(Registro) View Details (Ver detalles) en el men.
Muchos de los detalles de Extra Data (Otros datos) pueden resultarle tiles al
representante de Soporte al Cliente para la localizacin y reparacin de averas.
Ejemplo de detalles del visor de resultados
22-56
Art: 714384-04G
Art: 714384-04G
22-57
Para editar un registro, resalte el registro que desee editar, haga clic en Record
(Registro) Edit Record (Editar registro) en la barra de mens o haga clic en el
botn Edit (Edicin) de la barra de herramientas.
Los distintos visores disponen de elementos editables diferentes. Los resultados
que se han enviado satisfactoriamente al LIS o HIS slo disponen de un
comentario editable. Los resultados marcados como Pending (Pendiente) o In
Progress (En curso) no se pueden editar.
ID Paciente, Nombre de paciente, ID Operador, Comentario, Comentarios de
interfase y Nmero de pedido se pueden editar en el Visor de Resultados. Utilice
el botn Tabulador o el ratn para moverse por la lnea. Los ID del paciente y
operador originales aparecern junto con los ID editados en la ventana Details.
Encontrar un
Registro
Los distintos visores disponen de diferentes listas entre las que seleccionar para realizar
una bsqueda en funcin de los datos presentados. Haga clic en Record (Registro)
Find... (Buscar) en la barra de mens, o haga clic en el botn Find (Buscar) de la
barra de herramientas. Al seleccionar Sort before finding (Ordenar antes de buscar)
antes de hacer clic en OK los registros se presentan en orden ascendente para el valor
solicitado, despus de encontrar el primer registro que coincida con la bsqueda.
Escriba el parmetro que desee en la lnea Value (Valor) y, a continuacin, resalte
el parmetro y haga clic en OK para buscarlo.
22-58
Art: 714384-04G
Imprimir los
Registros
Seleccionados
Con un visor Data Viewer abierto, resalte los registros que se van a imprimir,
haga clic en Record (Registro) Print Selected Records (Imprimir registros
seleccionados) o haga clic en el botn Print de la barra de herramientas.
Enviar los
Registros
Seleccionados
Con un visor Data Viewer abierto, resalte los registros que se van a enviar, haga
clic en Record (Registro) Send Selected Records (Enviar los registros
seleccionados) o haga clic en el botn Send (Enviar) de la barra de herramientas.
Resultados de
Tendencias
Ejemplo de una
tendencia de
resultado por
Nmero de serie
Visor de Cdigos
de CC
Todos los cdigos de Control de Calidad se enumeran en orden cronolgico. Para agregar un
comentario, haga clic en el registro; a continuacin, haga clic en Record (Registro) Edit
Record (Editar registro) en la barra de mens, o haga clic en el botn Edit Record (Editar
registro) de la barra de herramientas. Para ordenar los cdigos de Control de Calidad por tipo,
haga clic en la cabecera de la columna Quality Code (Cdigo de calidad). Para colocar de nuevo
los datos en orden cronolgico, haga clic en la cabecera de la columna Date-Time (Fecha-Hora).
Nota:
Art: 714384-04G
22-59
Visor del
Simulador
Electrnico
Todos los resultados del simulador electrnico, tanto externos como internos,
se enumeran en orden cronolgico, con los resultados ms recientes en la parte
superior de la pantalla. Para ver juntos todos los resultados del simulador para cada
analizador, haga clic en la cabecera de la columna Serial Number (Nmero de
serie) para clasificar los analizadores por nmero de serie o utilice la opcin Find...
(Buscar) y clasifquelos por un analizador. Para colocar de nuevo los datos en orden
cronolgico, haga clic en la cabecera de la columna Date-Time (Fecha-Hora).
Para visualizar las lecturas reales tomadas durante la comprobacin del simulador electrnico,
haga clic en Record (Registro) View Extended Simulator Report... (Ver informe de
simulador ampliado). Observe que las columnas Simulator ID (Simulador ID) y Probe Delta
(Sonda Delta) pueden visualizarse en la pantalla anterior si se desplaza a la derecha.
Visor de Registros
No Enviados
Este visor slo est disponible si est activada una interfase externa instalada
por i-STAT en la funcin Customization (Personalizacin) de la Estacin Central
de Datos. Este visor de datos muestra los registros que no se han enviado
desde la Estacin Central de Datos a un sistema de ordenador externo como,
por ejemplo, un LIS. La informacin incorrecta se puede corregir utilizando Edit
(Editar) y enviando de nuevo el registro corregido.
Para eliminar del visor los resultados no enviados, resalte el registro y haga clic
en Record (Registro) Mark Selected Records as Sent (Marcar registros
como enviados), o pulse la tecla F8.
22-60
Art: 714384-04G
Valores de
columna enviados
Valor de
columna
enviado
No
Pending
(Pendiente)
No
In Progress
(En curso)
No
Forwarded
(HL7 Protocol
Only) (Reenviado
(slo el Protocolo
HL7))
Yes (S)
No
Un successful
(Sin xito)
Definicin
Puede
reenviarse el
registro?
Art: 714384-04G
22-61
EXPORTACIN DE DATOS
Hay disponible una opcin de exportacin de datos en las siguientes reas de la
aplicacin de la Estacin Central de Datos:
a. Data Viewers (Visores de datos)
b. Reports (Informes)
c. Trend report (Informe de tendencias) y
d. la pantalla Extended Simulator report (Informe ampliado del simulador)
Para obtener acceso a esta opcin desde cualquiera de los informes o Data
Viewers, haga clic en Clew Export (Exportar). En un informe de tendencia o en la
pantalla Extended Simulator Report (Informe ampliado del simulador), haga clic en el
botn Export data (Exportar datos) en la parte inferior del informe. En la pantalla
aparecer un cuadro de dilogo. Elija la ubicacin de destino del archivo y el tipo de
archivo en que desee guardar los datos exportados en los mens desplegables. A
continuacin, escriba el nombre del archivo y haga clic en Save (Guardar).
22-62
Art: 714384-04G
MONITORES
Monitor de
Descarga
Art: 714384-04G
22-63
Monitor de
Interfase
22-64
Art: 714384-04G
INFORMES
Descripcin
general
Reagent
Management
(Gestin de
Reactivos)
Art: 714384-04G
22-65
Cumplimiento del
mtodo
22-66
Art: 714384-04G
Competencia del
mtodo
Puede visualizar una leyenda que asigna cada nmero de cdigo a su categora
de cdigos de control de calidad respectiva. Para acceder a esta leyenda:
1. Cree el informe de Cdigo de control de calidad que desee.
2. Con el informe todava en la pantalla, haga clic en Report
(Informe) View QC Codes by Category... (Ver cdigos de CC por
categora) Aparecer el siguiente cuadro de dilogo, que permite
imprimir o ver los cdigos.
Art: 714384-04G
22-67
SISTEMA
Customization
(Personalizacin):
Central Data
Station Settings
Customization
(Personalizacin):
i-STAT Analyzer
Settings
AutoSend
Opcin Print
(Imprimir)
22-68
Art: 714384-04G
AYUDA
Technical Support
(Soporte tcnico)
About
(Acerca de)
Idioma de
Windows
NT 4.0, SP6a
Ingls
Ingls
Ingls
Alemn
Alemn, ingls
Italiano
Italiano, ingls
Espaol
Espaol, ingls
Sueco
Sueco, ingls
XP Professional, SP2
Ingls
XP Professional, SP2
Alemn
Alemn, ingls
XP Professional, SP2
Italiano
Italiano, ingls
XP Professional, SP2
Espaol
Espaol, ingls
XP Professional, SP2
Sueco
Sueco, ingls
Art: 714384-04G
22-69
22-70
Art: 714384-04G
Preparacin para el
uso:
Tipo de muestra:
Volumen de muestra:
Tiempo de prueba:
Art: 714258-04N
* Los cartuchos cTnI, CK-MB, -hCG y BNP solo se pueden usar con el i-STAT 1 analyzer
que lleva el smbolo
. El cartucho CHEM8+ solo se puede usar con el i-STAT 1
analyzer.
Tiempo de anlisis:
Cartucho ACT: para la deteccin del punto de finalizacin - hasta 1000 sec
(16,7min)
Cartucho PT/INR: para la deteccin del punto de finalizacin - hasta 300 sec (5 min)
Cartuchos cTnI, -hCG y BNP: 600 sec (10 min)
Cartucho CK-MB: 300 sec (5 min)
Otros cartuchos: por lo general entre 130 y 200 sec
Opciones de recogida
Cartuchos
Cartuchos
que miden
ionized
calcium
(calcio
ionizado)
Jeringas
Directamente de
puncin drmica
Tubos de vaco
Tubos capilares
Sin anticoagulante
Sin anticoagulante
Sin anticoagulante
No recomendado
Con heparina
equilibrada como
anticoagulante (la
jeringa debe llenarse
hasta la capacidad
etiquetada)
Con heparina
sdica o ltica como
anticoagulante (la
jeringa debe llenarse
hasta la capacidad
etiquetada)
Con heparina
equilibrada como
anticoagulante
No recomendado
para el anlisis de
gas sanguneo, se
prefieren muestras
arteriales
Sin anticoagulante
NICAMENTE
Sin anticoagulante,
activadores de
cogulos, o
separadores de suero
NICAMENTE
No recomendado
No recomendado
No recomendado
Recomendado
No recomendado
No recomendado
Cartuchos
que realizan
PT/INR
Sin anticoagulante,
activadores de
cogulos, o
separadores de suero
NICAMENTE
Los tubos deben ser
de plstico
Los dispositivos
usados para transferir
la muestra al cartucho
deben ser de plstico
Cartuchos
que miden
Troponin I
(troponina I) o
CK-MB
Con heparina
sdica o ltica como
anticoagulante (la
jeringa debe llenarse
hasta la capacidad
etiquetada)
Con heparina
sdica o ltica como
anticoagulante (la
jeringa debe llenarse
hasta la capacidad
etiquetada)
Sin anticoagulante si
se analiza antes de
que pase un minuto
desde la extraccin al
paciente
Sin anticoagulante si
se analiza antes de
que pase un minuto
desde la extraccin al
paciente
Art: 714258-04N
Opciones de recogida
Cartuchos
Cartuchos
que miden
-hCG total
Jeringas
Con sodio o litio
como anticoagulante
(la jeringa debe
llenarse hasta la
capacidad etiquetada)
Sin anticoagulante si
se analiza antes de
que pase un minuto
desde la extraccin al
paciente
Tubos de vaco
Tubos capilares
Directamente de
puncin drmica
Con heparina
sdica o ltica como
anticoagulante (la
jeringa debe llenarse
hasta la capacidad
etiquetada)
No recomendado
No recomendado
No recomendado
No recomendado
Aunque una
muestra se
puede transferir
directamente
desde una
puncin drmica
a un cartucho, es
preferible usar un
tubo capilar
Cartuchos
que miden
BNP
Resto de
cartuchos
Sin anticoagulante
Sin anticoagulante
Sin anticoagulante
Con heparina
sdica o ltica como
anticoagulante (los
tubos deben llenarse
hasta su capacidad)
Con heparina
equilibrada como
anticoagulante
Con heparina
sdica o ltica si
se etiqueta para
la medicin de
electrolitos
No recomendado
para el anlisis de
gas sanguneo, se
prefieren muestras
arteriales
Art: 714258-04N
VALORES ESPERADOS
Medidos:
PRUEBA
UNIDADES
RANGO
NOTIFICABLE
RANGO DE
REFERENCIA
(arterial)
(venosa)
Sodium/Na
mmol/L (mEq/L)
100 180
138 146
138 146
Potassium/K
mmol/L (mEq/L)
2,0 9,0
3,5 4,9
3,5 4,9
Chloride/Cl
mmol/L (mEq/L)
65 140
98 109
98 109
Glucose/Glu
mmol/L
mg/dL
g/L
1,1 38,9
20 700
0,20 7,00
3,9 5,8
70 105
0,70 1,05
3,9 5,8
70 105
0,70 1,05
Lactate/Lac
mmol/L
mg/dL
0,30 20,00
2,7 180,2
0,36 1,25
3,2 11,3
0,90 1,70
8,1 15,3
Creatinine/Crea
mg/dL
mol/L
0,2 20,0
18 1768
0,6 1,3
53 115
0,6 1,3
53 115
6,5 8,2
7,35 7,45
7,31 7,41
5 130
0,67 17,33
35 45
4,67 6,00
41 51
5,47 6,80
5 50
23 27
24 29
pH
PCO2
mmHg
kPa
TCO2
mmol/L (mEq/L)
PO2
mmHg
kPa
5 800
0,7 106,6
80 105
10,7 14,0
Ionized Calcium/iCa
mmol/L
mg/dL
0,25 2,50
1,0 10,0
1,12 1,32
4,5 5,3
1,12 1,32
4,5 5,3
Urea Nitrogen/BUN
Urea
mg/dL
mmol/L
mg/dL
g/L
3 140
1 50
6 300
0,06 3,00
8 26
2,9 9,4
17 56
0,17 0,56
8 26
2,9 9,4
17 56
0,17 0,56
Hematocrit/Hct
%PCV
Fraction
(fraccin)
10 75
0,10 0,75
38 51
0,38 0,51
38 51
0,38 0,51
Celite Activated
Clotting Time /
CeliteACT
seconds
(segundos)
50 1000
74 125 (Prewrm)
84 139 (Nonwrm)
74 125 (Prewrm)
84 139 (Nonwrm)
Kaolin Activated
Clotting Time /
KaolinACT
seconds
(segundos)
50 1000
74 137 (Prewrm)
82 152 (Nonwrm)
74 137 (Prewrm)
82 152 (Nonwrm)
Prothrombin Time / PT
INR
0,9 8,0
Troponin I / cTnI
ng/mL (g/L)
0,00 50,00
0,00 0,03*
0,00 0,08**
No se han establecido caractersticas de rendimiento para valores de cTnI por encima de 35,00 ng/mL.
* Representa el rango de resultados de 0 a 97,5 %.
** Representa el rango de resultados de 0 a 99 %.
Creatine Kinase MB /
CK-MB
ng/mL (g/L)
0,0 150,0
0,0 3,5***
Art: 714258-04N
UNIDADES
RANGO
NOTIFICABLE
RANGO DE
REFERENCIA
(arterial)
B-Type Natriuretic
Peptide / BNP
pg/mL (ng/L)
(venosa)
15 5000
<15 50#
5,0 2000,0
<5,0
Total Beta-Human
Chorionic
Gonadotropin
/-hCG
IU/L
Calculado:
PRUEBA
UNIDADES
RANGO
NOTIFICABLE
RANGO DE
REFERENCIA
(arterial)
(venosa)
3,4 25,5
34 255
2,1 15,8
12 17
120 170
7 11
12 17
120 170
7 11
Hemoglobin/Hb
g/dL
g/L
mmol/L
TCO2
mmol/L (mEq/L)
5 50
23 27
24 29
HCO3
mmol/L (mEq/L)
1,0 85,0
22 26
23 28
BE
mmol/L (mEq/L)
(-30) (+30)
(-2) (+3)
(-2) (+3)
Anion Gap/AnGap
mmol/L (mEq/L)
(-10) (+99)
10 20
10 20
sO2
0 100
95 98
Art: 714258-04N
Sodium (Na)
Potassium (K)
Chloride (Cl)
pH
PCO2
Urea Nitrogen (BUN)/Urea
Glucose (Glu)
Hematocrit (Hct)
TCO2*
HCO3*
BE*
Anion Gap* (Angap)
Hemoglobin* (Hb)
+
(65L)
Sodium (Na)
Potassium (K)
Chloride (Cl)
Urea Nitrogen (BUN)/Urea
Glucose (Glu)
Hematocrit (Hct)
Hemoglobin* (Hb)
EC + (65L)
4
Sodium (Na)
Potassium (K)
Glucose (Glu)
Hematocrit (Hct)
Hemoglobin* (Hb)
Sodium (Na)
Potassium (K)
Hematocrit (Hct)
Hemoglobin* (Hb)
Glucose (Glu)
Creatinine (Crea)
EG + (95L)
6
Sodium (Na)
Potassium (K)
Hematocrit (Hct)
pH
PCO2
PO2
TCO2*
HCO3*
BE*
sO2*
Hemoglobin* (Hb)
ACT (40L)
Celite
Celite ACT
ACT (40L)
Kaolin
Kaolin ACT
PT/INR
(65L)
(20L)
Prothrombin Time
cTnI
(17 L)
CK-MB (17L)
Creatine Kinase MB
BNP
pH
PCO2
PO2
Lactate
TCO2*
HCO3*
BE*
sO2*
(17L)
CHEM8+ (95L)
TOTAL -hCG
(17L)
*Calculado
Sodium (Na)
Potassium (K)
Ionized Calcium (iCa)
Glucose (Glu)
Hematocrit (Hct)
pH
PCO2
PO2
TCO2*
HCO3*
BE*
sO2*
Hemoglobin* (Hb)
Troponin I
pH
PCO2
PO2
TCO2*
HCO3*
BE*
sO2*
CG + (95L)
4
(65L)
Crea
Sodium (Na)
Potassium (K)
Ionized Calcium (iCa)
Hematocrit (Hct)
pH
PCO2
PO2
TCO2*
HCO3*
BE*
sO2*
Hemoglobin* (Hb)
CG + (95L)
8
G + (95L)
3
E + (65L)
3
EG + (95L)
7
Art: 714258-04N
Sodium (Na)
Potassium (K)
Chloride (Cl)
Urea Nitrogen (BUN)/Urea
Glucose (Glu)
Creatinine (Crea)
Ionized Calcium (iCa)
TCO2
Hematocrit (Hct)
Anion Gap* (Angap)
Hemoglobin* (Hb)
Celite es una marca comercial
registrada de Celite Corporation,
Santa Barbara, CA, para sus
productos de tierra de diatomeas.
SODIO/NA
El sodio se mide mediante la potenciometra del electrodo selector de iones. En el clculo de los resultados del
sodio, la concentracin est relacionada con el potencial por medio de la ecuacin de Nernst.
El Sistema i-STAT utiliza mtodos electroqumicos directos (sin dilucin). Los valores obtenidos por mtodos
directos pueden ser diferentes a los obtenidos por mtodos indirectos (con dilucin).1
Consulte ms adelante la informacin sobre los factores que afectan a los resultados. Ciertas sustancias, como
los frmacos, pueden afectar a los niveles in vivo de la sustancia de anlisis.2
Si los resultados no parecen coincidir con la evaluacin clnica, deber analizarse de nuevo la muestra del
paciente utilizando otro cartucho.
Uso previsto
El anlisis de sodio, como parte del Sistema i-STAT, est pensado para utilizarse en la cuantificacin in vitro del
sodio en la sangre entera arterial, venosa o capilar.
Las determinaciones de sodio se utilizan para el seguimiento de desequilibrios electrolticos.
Contenido
Cada cartucho i-STAT contiene un electrodo de referencia (cuando se incluyen sensores potenciomtricos en
la configuracin del cartucho), sensores para la medicin de sustancias especficas de anlisis y una solucin
de calibrado acuosa amortiguada que contiene concentraciones conocidas de sustancias de anlisis y
conservantes. Para los cartuchos que contienen un sensor para la medicin de sodio, se indica a continuacin
una lista de los ingredientes reactivos:
Ingrediente Reactivo
Cantidad Mnima
Sodio (Na )
121 mmol/L
Trazabilidad metrolgica
El anlisis de sodio del Sistema i-STAT mide la concentracin de cantidad de sustancia del sodio en la fraccin
plasmtica de la sangre entera arterial, venosa o capilar (dimensin: mmol L-1) para su uso en diagnstico in vitro.
Los valores de sodio asignados a los controles y materiales de verificacin del calibrado de i-STAT se pueden
encontrar en el documento de referencia SRM956 del U.S. National Institute of Standards and Technology (NIST).
Los controles y materiales de verificacin del calibrado del Sistema i-STAT slo estn validados para su uso con
el Sistema i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros mtodos. Puede solicitar ms
informacin sobre la trazabilidad metrolgica a Abbott Point of Care Inc.
Valores previstos
Rango de
Anlisis/Abreviatura Unidades*
informe
Rango de
referencia3
Sodio/Na
100-180
138 - 146
mmol/L (mEq/L)
Art: 714173-04O
El rango de referencia de i-STAT para sangre entera indicado en la tabla es similar a los rangos de referencia
obtenidos de las mediciones de suero o plasma realizadas con los mtodos de laboratorio habituales.
El rango de referencia programado en el analizador y mostrado anteriormente est pensado para servir como
gua para la interpretacin de los resultados. Puesto que los rangos de referencia pueden variar con factores
demogrficos como la edad, el sexo y la herencia, se recomienda determinar los rangos de referencia de la
poblacin que se est analizando.
Importancia clnica
Los anlisis de sodio en sangre son importantes en el diagnstico y tratamiento de pacientes que padecen
hipertensin, afecciones o insuficiencia renal, insuficiencia cardaca, desorientacin, deshidratacin, nuseas
y diarrea. Entre algunas de las causas del aumento de los valores de sodio se incluyen la deshidratacin,
diabetes inspida, envenenamiento por sal, prdidas cutneas, hiperaldosteronismo y trastornos del sistema
nervioso central. Entre algunas de las causas de la reduccin de los valores de sodio se incluyen la hiponatremia
dilucional (cirrosis), hiponatremia hipoosmolar hipovolmica y el sndrome de secrecin inadecuada de hormona
antidiurtica (SSIHA).
Caractersticas de rendimiento
Los datos del rendimiento habitual resumidos a continuacin han sido recopilados en instalaciones sanitarias por
profesionales mdicos con la debida formacin en la utilizacin del Sistema i-STAT y los mtodos comparativos.
Los datos de precisin se han recopilado en varias ubicaciones: los duplicados de cada lquido de control
se analizan por la maana y por la tarde durante cinco das para un total de 20 repeticiones. Las estadsticas
promediadas se presentan a continuacin.
Los datos de comparacin metodolgica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A CLSI.4 Las muestras de
sangre venosa se recogieron en tubos Vacutainer de heparina litio y se analizaron por duplicado con el Sistema
i-STAT. Se centrifug una parte del espcimen y el plasma separado se analiz por duplicado con mtodos
comparativos en un plazo de 20 minutos desde la recogida.
El anlisis de la regresin Deming5 se realiz en la primera repeticin de cada muestra. En la tabla de
comparacin de mtodos, n es el nmero de especmenes en el conjunto de datos, Sxx y Syy se refieren
a los clculos de imprecisin basados en los duplicados del mtodo comparativo y en los mtodos i-STAT,
respectivamente, Sy.x es el error de clculo estndar y r es el coeficiente de correlacin.*
Las comparaciones metodolgicas variarn de una ubicacin a otra en funcin de las diferencias en el manejo de
las muestras, calibrado del mtodo comparativo y otras variables especficas de cada ubicacin.
Los estudios de interferencias se basaron en la directriz EP7-A2 CLSI.6
*A modo de recordatorio, se resume aqu la advertencia habitual sobre el uso del anlisis de regresin. En lo concerniente a cualquier analito, si
los datos recogidos estn situados en un intervalo estrecho, la estimacin de los parmetros de regresin resulta relativamente imprecisa y podra
contener algn sesgo. As pues, las predicciones realizadas a partir de estas estimaciones podran ser invlidas4. El coeficiente de correlacin, r,
podra usarse como gua para evaluar la idoneidad del intervalo del mtodo comparativo para superar este problema. Como referencia, el intervalo
de datos puede considerarse vlido en r >0,975.
Media
SD
%CV
Nivel 1
120,0
0,46
0,4
Nivel 3
160,0
0,53
0,3
NA - 2
Art: 714173-04O
Xmn
Xmx
r
Comparacin de cartuchos
Las caractersticas de rendimiento de los sensores son equivalentes en todas las configuraciones del cartucho. El
anlisis de las diferencias del sistema se realiz en 40 muestras de pacientes utilizando los cartuchos i-STAT 6+ e
i-STAT EC4+. En el rango de 130-150 mmol/L, la diferencia media fue 0,750.
Concentracin
(mmol/L)
Interferencia
Bromuro
37,5
16,713
Las sustancias siguientes no interfieren significativamente con el ensayo iSTAT Sodio a las concentraciones indicadas:
Concentracin
Sustancia
(mmol/L)
Paracetamol
Acetilcistena
Ascorbato
Bromuro (teraputico)
-hidroxibutirato
Lactato
Cloruro de magnesio
Salicilato
1,32
10,2
0,34
2,5 9,10,11
6,0 12
6,6
1,0
4,34
Art: 714173-04O
NA - 3
Nota:
1) El bromuro se ha analizado a dos concentraciones: la concentracin recomendada por el CLSI y una
concentracin teraputica en plasma de 2,5 mmol/L. Esta ltima es la concentracin pico en plasma asociada
a la anestesia con halotano, en la que se libera bromuro. APOC no ha identificado un uso teraputico con
concentraciones similares a la recomendada por el CLSI. El bromuro a una concentracin de 37,5 mmol/L
aumenta los resultados del ensayo i-STAT Sodio, mientras que un intervalo teraputico de bromuro (2,5 mmol/L) no
interfiere significativamente en los resultados del ensayo i-STAT Sodio.
2) El tiosulfato de sodio est indicado para el tratamiento de la intoxicacin grave por cianuro. El artculo titulado
Falsely increased chloride and missed anion gap elevation during treatment with sodium thiosulfate (Falso
aumento de la cloremia e incremento omitido de la brecha aninica o anion gap durante el tratamiento con
tiosulfato de sodio) sealaba que el tiosulfato de sodio podra utilizarse para el tratamiento de la calcifilaxis y
comentaba que la mayor concentracin probable en plasma [se produce] tras la infusin de una dosis de 12,5 g
de tiosulfato de sodio pentahidratado. Si asumimos que la dosis de 12,5 g de tiosulfato de sodio pentahidratado
se distribuye en un volumen sanguneo tpico de 5 L, con un hematocrito del 40%, la concentracin plasmtica
mxima prevista de tiosulfato de sodio es de 16,7 mmol/L.13
*Es posible que se encuentren otras sustancias que interfieran. El grado de interferencia en otras concentraciones que no sean las indicadas puede
no ser predecible.
NA - 4
Art: 714173-04O
Referencias
1. N.W. Tietz, E.L. Pruden, O. Siggaard-Andersen, Electrolytes in Tietz Textbook of Clinical Chemistry
Second Edition, C.A. Burtis and E.R. Ashwood, eds. (Philadelphia: W.B. Saunders Company, 1994).
2. D.S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed. (Washington, DC: American
Association of Clinical Chemistry, 1990).
3. B.E. Statland, Clinical Decision Levels for Lab Tests (Oradell, NJ: Medical Economic Books, 1987).
4. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS
document EP9-A [ISBN 1-56238-283-7]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania
19087-1898, USA 1995.
5. P.J. Cornbleet and N. Gochman, Incorrect Least-Squares Regression Coefficients in MethodComparison Analysis, Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979).
6. See Reference 8.
7. Tips on Specimen Collection. Vol 1. Monograph of Medical Laboratory Observers Tips from
the Clinical Experts, published by Medical Economics in collaboration with Becton, Dickinson and
Company. Mark Zacharia, ed. Montvale NJ; 1997:26.
8. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry;
Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP7-A2 (ISBN 1-56238-584-4). Clinical and
Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898,
USA 2005.
9. Kharasch E.D., Hankins D., Mautz D., Thummel K.E.. Identification of the enzyme responsible
for oxidative halothane metabolism: implications for prevention of halothane hepatitis. Lancet 1996;
347:1367-71.
10. Morrison J.E., Friesen R.H., Elevated serum bromide concentrations following repeated halothane
anaesthesia in a child. Can J Asaesth 1990; 37 (7): 801-803.
11. Hankins D.C., Kharasch E.D., Determination of the halothane metabolites trifluoroacetic acid and
bromide in plasma and urine by ion chromatography. J of Chromatography B. 692 (1997) 413-418.
12. Charles R.A., Bee Y.M, Eng P.H.K., Goh S.Y. Point of care blood ketone testing: screening for
diabetic ketoacidosis at the emergency department. Singapore Med J 2007; 48 (11): 986.
13. Wendroth Scott M., Tiffany N. Heady, Doris M. Haverstick, Lorin M. Bachmann, Mitchell G. Scott,
James C. Boyd, and David E. Bruns. Falsely increased chloride and missed anion gap elevation during
treatment with sodium thiosulfate. Clinica Chimica Acta 2014; 431: 7779.
i-STAT es una marca comercial registrada del Grupo de empresas Abbott en distintas jurisdicciones. Vacutainer es una marca comercial registrada de
Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes (NJ, EE.UU). CX3 es una marca comercial registrada de Beckman Coulter Incorporated, Fullerton
(CA, EE.UU.). Ektachem fue una marca comercial de Kodak Clinical Diagnostics. Este sistema es ahora el sistema Vitros distribuido por OrthoClinical Diagnostics, Rochester (NY, EE.UU.). Stat Profile es una marca comercial registrada de Nova Biomedical, Waltham (MA, EE.UU.). Normosol es
una marca comercial de Abbott Laboratories, Abbott Park (IL, EE.UU.). Plasma-Lyte es una marca comercial registrada de Baxter International Inc.,
Deerfield (IL, EE.UU.). Isolyte es una marca comercial de B. Braun Medical Inc. (Alemania).
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
2015 Abbott Point of Care Inc. All rights reserved. Printed in USA.
Art: 714173-04O
NA - 5
POTASIO/K
El potasio se mide mediante la potenciometra del electrodo selector de iones. En el clculo de los resultados del
potasio, la concentracin est relacionada con el potencial por medio de la ecuacin de Nernst.
El Sistema i-STAT utiliza mtodos electroqumicos directos (sin dilucin). Los valores obtenidos por mtodos
1
directos pueden ser diferentes a los obtenidos por mtodos indirectos (con dilucin).
Consulte ms adelante la informacin sobre los factores que afectan a los resultados. Ciertas sustancias, como
2
los frmacos, pueden afectar a los niveles in vivo de la sustancia de anlisis.
Si los resultados no parecen coincidir con la evaluacin clnica, deber analizarse de nuevo la muestra del
paciente utilizando otro cartucho.
Uso previsto
El anlisis de potasio, como parte del Sistema i-STAT, est pensado para utilizarse en la cuantificacin in vitro del
potasio en la sangre entera arterial, venosa o capilar.
Las determinaciones de potasio se utilizan en el diagnstico y el seguimiento de enfermedades y situaciones
clnicas en las que se presenten concentraciones altas y bajas de potasio.
Contenido
Cada cartucho i-STAT contiene un electrodo de referencia (cuando se incluyen sensores potenciomtricos en
la configuracin del cartucho), sensores para la medicin de sustancias especficas de anlisis y una solucin
de calibrado acuosa amortiguada que contiene concentraciones conocidas de sustancias de anlisis y
conservantes. Para los cartuchos que contienen un sensor para la medicin de potasio, se indica a continuacin
una lista de los ingredientes reactivos:
Ingrediente Reactivo
Cantidad Mnima
Potasio (K+)
3.6 mmol/L
Trazabilidad metrolgica
El anlisis de potasio del Sistema i-STAT mide la concentracin de cantidad de sustancia del potasio en
la fraccin plasmtica de la sangre entera arterial, venosa o capilar (dimensin: mmol L -1) para su uso en
diagnstico in vitro. Los valores de potasio asignados a los controles y materiales de verificacin del calibrado
de i-STAT se pueden encontrar en el documento de referencia SRM956 del U.S. National Institute of Standards
and Technology (NIST). Los controles y materiales de verificacin del calibrado del Sistema i-STAT slo estn
validados para su uso con el Sistema i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros
mtodos. Puede solicitar ms informacin sobre la trazabilidad metrolgica a Abbott Point of Care Inc.
Valores previstos
Unidades*
Rango de
informe
Rango de
3
referencia
mmol/L (mEq/L)
2 - 9
3,5 - 4,9**
Anlisis/Abreviatura
Potasio/K
Art: 714174-04N
El rango de referencia de i-STAT para sangre entera indicado en la tabla es similar a los rangos de referencia
obtenidos de las mediciones de suero o plasma realizadas con los mtodos de laboratorio habituales.
El rango de referencia programado en el analizador y mostrado anteriormente est pensado para servir como
gua para la interpretacin de los resultados. Como los rangos de referencia pueden variar en funcin de factores
demogrficos como la edad, el sexo y la herencia, se recomienda determinar los rangos de referencia de la
poblacin que se est analizando.
Importancia clnica
Los anlisis de potasio en sangre son importantes en el diagnstico y tratamiento de pacientes que padecen
hipertensin, afecciones o insuficiencia renal, insuficiencia cardaca, desorientacin, deshidratacin, nuseas
y diarrea. Entre algunas de las causas del aumento en los valores de potasio se incluyen la glomerulopata,
insuficiencia del crtex adrenal, cetoacidosis diabtica, sepsis y hemlisis in vitro. Entre algunas de las causas
de la reduccin en los valores de potasio se incluyen la enfermedad tbulointersticial, hiperaldosteronismo,
tratamiento de la cetoacidosis diabtica, hiperinsulinismo, alcalosis metablica y terapias diurticas.
Caractersticas de rendimiento
Los datos del rendimiento habitual resumidos a continuacin han sido recopilados en instalaciones sanitarias por
profesionales mdicos con la debida formacin en la utilizacin del Sistema i-STAT y los mtodos comparativos.
Los datos de precisin se han recopilado en varias ubicaciones: los duplicados de cada lquido de control
se analizan por la maana y por la tarde durante cinco das para un total de 20 repeticiones. Las estadsticas
promediadas se presentan a continuacin.
4
Los datos de comparacin metodolgica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A CLSI. Las muestras de
sangre venosa se recogieron en tubos Vacutainer de heparina litio y se analizaron por duplicado con el Sistema
i-STAT. Se centrifug una parte del espcimen y el plasma separado se analiz por duplicado con mtodos
comparativos en un plazo de 20 minutos desde la recogida.
*A modo de recordatorio, se resume aqu la advertencia habitual sobre el uso del anlisis de regresin. En lo concerniente a cualquier analito, si
los datos recogidos estn situados en un intervalo estrecho, la estimacin de los parmetros de regresin resulta relativamente imprecisa y podra
contener algn sesgo. As pues, las predicciones realizadas a partir de estas estimaciones podran ser invlidas4. El coeficiente de correlacin, r,
podra usarse como gua para evaluar la idoneidad del intervalo del mtodo comparativo para superar este problema. Como referencia, el intervalo
de datos puede considerarse vlido en r >0,975.
Media
SD
%CV
Nivel 1
2,85
0,038
1,3
Nivel 3
6,30
0,039
0,6
K-2
Art: 714174-04N
Synchron
CX 3
Kodak
Ektachem 700
Nova
STAT
Profile 5
189
0,060
0,055
0,97
0,02
0,076
2,8
5,7
0,978
142
0,031
0,059
1,06
-0,15
0,060
3,0
9,2
0,993
192
0,065
0,055
0,99
-0,01
0,112
2,8
5,8
0,948
n
Sxx
Syy
Pendiente
Intcpt
Sy.x
Xmn
Xmx
r
Comparacin de cartuchos
Las caractersticas de rendimiento de los sensores son equivalentes en todas las configuraciones del cartucho. El
anlisis de las diferencias del sistema se realiz en 40 muestras de pacientes utilizando los cartuchos i-STAT 6+ e
i-STAT EC4+. En el rango de 3,0-5,0 mmol/L, la diferencia media fue 0,049.
Se ha demostrado que las siguientes sustancias interfieren en el anlisis de potasio del Sistema
i-STAT:
Sustancia
Concentracin de prueba
(mmol/L)
Interferencia
Bromuro
37,5
16,79
Las sustancias siguientes no interfieren significativamente con el ensayo iSTAT Potasio a las
concentraciones indicadas:
Sustancia
Concentracin (mmol/L)
Paracetamol
Acetilcistena
Ascorbato
Bromuro
-hidroxibutirato
Lactato
Cloruro de magnesio
Salicilato
1,32
10,2
0,34
2,5
6,0 8
6,6
1,0
4,34
Nota 1: Se ha probado el bromuro en dos niveles: el nivel recomendado por el CLSI y una concentracin
teraputica en plasma de 2,5 mmol/L. La ltima es la concentracin pico en plasma asociada con la
anestesia de halotano, en la cual se libera bromuro. APOC no ha identificado una condicin teraputica
que pudiera conducir a niveles consistentes con el nivel recomendado por el CLSI. El bromuro en una
concentracin de 37,5 mmol/L aument los resultados de potasio de i-STAT y la tasa de salidas de estrella
Rev. Date: 14-Jul-15
Art: 714174-04N
K-3
(***) de potasio, mientras que un rango teraputico de bromuro (2,5 mmol/L) no produjo interferencias
significativas con los resultados de potasio de i-STAT.
Nota 2: El tiosulfato de sodio est indicado para el tratamiento de la intoxicacin grave por cianuro. El
artculo titulado Falsely increased chloride and missed anion gap elevation during treatment with sodium
thiosulfate (Falso aumento de la cloremia e incremento omitido de la brecha aninica o anion gap durante el tratamiento con tiosulfato de sodio) sealaba que el tiosulfato de sodio podra utilizarse para el
tratamiento de la calcifilaxis y comentaba que la mayor concentracin probable en plasma [se produce]
tras la infusin de una dosis de 12,5 g de tiosulfato de sodio pentahidratado. Si asumimos que la dosis
de 12,5 g de tiosulfato de sodio pentahidratado se distribuye en un volumen sanguneo tpico de 5 L, con
un hematocrito del 40%, la concentracin plasmtica mxima prevista de tiosulfato de sodio es de 16,7
mmol/L.9
*Es posible que se encuentren otras sustancias que interfieran. El grado de interferencia en otras concentraciones que no sean las indicadas puede
no ser predecible.
Referencias
1. N.W. Tietz, E.L. Pruden, O. Siggaard-Andersen, Electrolytes in Tietz Textbook of Clinical
ChemistrySecond Edition, C.A. Burtis and E.R. Ashwood, eds. (Philadelphia: W.B. Saunders
Company, 1994).
2. D.S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed. (Washington, DC: American
Association of Clinical Chemistry, 1990).
3. B.E. Statland, Clinical Decision Levels for Lab Tests (Oradell, NJ: Medical Economic Books, 1987).
4. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. CLSI
document EP9-A [ISBN 1-56238-283-7]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania
19087-1898, USA 1995.
5. P.J. Cornbleet and N. Gochman, Incorrect Least-Squares Regression Coefficients in MethodComparison Analysis, Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979).
6. See Reference 7.
7. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry;
Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP7-A2 (ISBN 1-56238-584-4). Clinical and
Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898,
USA 2005.
8. Charles R.A., Bee Y.M, Eng P.H.K., Goh S.Y. Point of care blood ketone testing: screening for diabetic
ketoacidosis at the emergency department. Singapore Med J 2007; 48 (11): 986.
9. Wendroth Scott M., Tiffany N. Heady, Doris M. Haverstick, Lorin M. Bachmann, Mitchell G. Scott, James
C. Boyd, and David E. Bruns. Falsely increased chloride and missed anion gap elevation during treatment
with sodium thiosulfate. Clinica Chimica Acta 2014; 431: 7779.
i-STAT es una marca comercial registrada del Grupo de empresas Abbott en distintas jurisdicciones. Vacutainer es una marca comercial registrada de
Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes (NJ, EE.UU.). CX 3 es una marca comercial registrada de Beckman Coulter Incorporated, Fullerton,
(CA, EE.UU.). Ektachem fue una marca comercial de Kodak Clinical Diagnostics. Este sistema es ahora el sistema Vitros, distribuido por Ortho-Clinical
Diagnostics, Rochester (NY, EE.UU.). Stat Profile es una marca comercial registrada de Nova Biomedical, Waltham (MA, EE.UU).
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
2015 Abbott Point of Care Inc. All rights reserved. Printed in USA.
Art: 714174-04N
K-4
CLORURO/CL
El cloruro se mide mediante la potenciometra del electrodo selector de iones. En el clculo de los resultados del
cloruro, la concentracin est relacionada con el potencial por medio de la ecuacin de Nernst.
El Sistema i-STAT utiliza mtodos electroqumicos directos (sin dilucin). Los valores obtenidos por mtodos
1
directos pueden ser diferentes a los obtenidos por mtodos indirectos (con dilucin).
Consulte ms adelante la informacin sobre los factores que afectan a los resultados. Ciertas sustancias, como
2
los frmacos, pueden afectar a los niveles in vivo de la sustancia de anlisis.
Si los resultados no parecen coincidir con la evaluacin clnica, deber analizarse de nuevo la muestra del
paciente utilizando otro cartucho.
Uso previsto
El anlisis de cloruro, como parte del Sistema i-STAT, est pensado para utilizarse en la cuantificacin in vitro del
cloruro en la sangre entera arterial, venosa o capilar.
Las determinaciones de cloruro se utilizan principalmente en el diagnstico, el seguimiento y el tratamiento de
trastornos electrolticos y metablicos en los que se incluyen, entre otros, la fibrosis qustica, la acidosis diabtica
y los trastornos de la hidratacin.
Contenido
Cada cartucho i-STAT contiene un electrodo de referencia (cuando se incluyen sensores potenciomtricos en
la configuracin del cartucho), sensores para la medicin de sustancias especficas de anlisis y una solucin
de calibrado acuosa amortiguada que contiene concentraciones conocidas de sustancias de anlisis y
conservantes. Para los cartuchos que contienen un sensor para la medicin de cloruro, se indica a continuacin
una lista de los ingredientes reactivos:
Ingrediente Reactivo
Cantidad Mnima
Cloruro (Cl-)
91 mmol/L
Trazabilidad metrolgica
El anlisis de cloruro del Sistema i-STAT mide la concentracin de cantidad de sustancia del cloruro en
la fraccin plasmtica de la sangre entera arterial, venosa o capilar (dimensin: mmol L -1) para su uso en
diagnstico in vitro. Los valores de cloruro asignados a los controles y materiales de verificacin del calibrado
de i-STAT se pueden encontrar en el documento de referencia SRM956 del U.S. National Institute of Standards
and Technology (NIST). Los controles y materiales de verificacin del calibrado del Sistema i-STAT slo estn
validados para su uso con el Sistema i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros
mtodos. Puede solicitar ms informacin sobre la trazabilidad metrolgica a Abbott Point of Care Inc.
Valores previstos
Rango de
Anlisis/Abreviatura Unidades*
informe
Cloruro/CL
65 - 140
mmol/L (mEq/L)
Art: 714175-04N
Rango de
3
referencia
98 - 109
El rango de referencia de i-STAT para sangre entera indicado en la tabla es similar a los rangos de referencia
obtenidos de las mediciones de suero o plasma realizadas con los mtodos de laboratorio habituales.
El rango de referencia programado en el analizador y mostrado anteriormente est pensado para servir como
gua para la interpretacin de los resultados. Como los rangos de referencia pueden variar en funcin de factores
demogrficos como la edad, el sexo y la herencia, se recomienda determinar los rangos de referencia de la
poblacin que se est analizando.
Importancia clnica
Los anlisis de cloruro en sangre son importantes en el diagnstico y tratamiento de pacientes que padecen
hipertensin, afecciones o insuficiencia renal, insuficiencia cardaca, desorientacin, deshidratacin, nuseas y
diarrea. Entre algunas de las causas del incremento de los valores de cloruro se incluyen una diarrea prolongada,
enfermedad tbulointersticial, hiperparatiroidismo y deshidratacin. Entre algunas de las causas de la reduccin
de los valores de cloruro se incluyen vmitos prolongados, quemaduras, insuficiencia renal con prdida salina,
hiperhidratacin y terapia con tiazida.
Caractersticas de rendimiento
Las caractersticas de rendimiento de los sensores son equivalentes en todas las configuraciones del cartucho.
Los datos del rendimiento habitual resumidos a continuacin han sido recopilados en instalaciones sanitarias por
profesionales mdicos con la debida formacin en la utilizacin del Sistema i-STAT y los mtodos comparativos.
Los datos de precisin se han recopilado en varias ubicaciones: los duplicados de cada lquido de control
se analizan por la maana y por la tarde durante cinco das para un total de 20 repeticiones. Las estadsticas
promediadas se presentan a continuacin.
4
Los datos de comparacin metodolgica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A CLSI. Las muestras de
sangre venosa se recogieron en tubos Vacutainer de heparina litio y se analizaron por duplicado con el Sistema
i-STAT. Se centrifug una parte del espcimen y el plasma separado se analiz por duplicado con mtodos
comparativos en un plazo de 20 minutos desde la recogida.
*A modo de recordatorio, se resume aqu la advertencia habitual sobre el uso del anlisis de regresin. En lo concerniente a cualquier analito, si los
datos recogidos estn situados en un intervalo estrecho, la estimacin de los parmetros de regresin resulta relativamente imprecisa y podra contener
algn sesgo. As pues, las predicciones realizadas a partir de estas estimaciones podran ser invlidas4. El coeficiente de correlacin, r, podra usarse
como gua para evaluar la idoneidad del intervalo del mtodo comparativo para superar este problema. Como referencia, el intervalo de datos puede
considerarse vlido en r >0,975.
Media
SD
%CV
Nivel 1
76,7
0,54
0,7
Nivel 3
114,0
0,56
0,5
CL - 2
Art: 714175-04N
189
142
192
Sxx
1,27
0,41
0,89
Syy
0,88
0,90
0,88
Pendiente
0,99
0,88
0,93
Intcpt
-0,82
14,6
4,3
Sy.x
1,65
1,84
2,33
Xmn
93
63
96
Xmx
114
128
117
0,817
0,914
0,752
A no ser que se indique lo contrario, las concentraciones utilizadas son las recomendadas por el CLSI.7
Las sustancias siguientes interfieren con el ensayo i-STAT Cloruro:
Sustancia
Concentracin
(mmol/L)
Interferencia
Acetilcistena
10,2
Bromuro
37,5
Bromuro (teraputico)
2,5 8,9,10
Salicilato
4,34
Tiocianato
6,9
Tiosulfato de sodio o
hiposulfito sdico
16,716
Las sustancias siguientes no interfieren significativamente con el ensayo iSTAT Cloruro a las concentraciones indicadas:
Concentracin
Sustancia
(mmol/L)
Paracetamol
1,32
Acetilcistena (teraputica)
0,30 11,12,13
Ascorbato
0,34
-hidroxibutirato
6,0 14
Lactato
6,6
Salicilato (teraputico)
0,5 15
Art: 714175-04N
CL - 3
Notas:
1) La acetilcistena se ha analizado a dos concentraciones: la concentracin recomendada por el CLSI y
una concentracin de 0,30 mmol/L. sta ltima es 3 veces la concentracin teraputica pico en plasma
asociada al tratamiento de la intoxicacin por paracetamol. APOC no ha identificado un uso teraputico con
concentraciones similares a la recomendada por el CLSI. La acetilcistena a una concentracin de 10,2 mmol/l
caus un aumento de los resultados de cloruro en el i-STAT, mientras que una concentracin de acetilcistena de
0,30 mmol/l no interfiri significativamente en los resultados de cloruro en el i-STAT.
2) El bromuro se ha analizado a dos concentraciones: la concentracin recomendada por el CLSI y una
concentracin teraputica en plasma de 2,5 mmol/L. Esta ltima es la concentracin pico en plasma asociada
a la anestesia con halotano, en la que se libera bromuro. APOC no ha identificado un uso teraputico con
concentraciones similares a la recomendada por el CLSI. El bromuro a una concentracin de 37,5 mmol/L y de
2,5 mmol/L aumenta los resultados del ensayo i-STAT Cloruro.
3) El salicilato interfiere a una concentracin desaconsejada por el CLSI de 4,34 mmol/L, que es una
concentracin txica. El salicilato a 0,5 mmol/L, que equivale al extremo superior de la concentracin
teraputica, no interfiere significativamente en los resultados del ensayo i-STAT Cloruro.
4) El tiosulfato de sodio est indicado para el tratamiento de la intoxicacin grave por cianuro. El artculo
titulado Falsely increased chloride and missed anion gap elevation during treatment with sodium thiosulfate
(Falso aumento de la cloremia e incremento omitido de la brecha aninica o anion gap durante el tratamiento
con tiosulfato de sodio) sealaba que el tiosulfato de sodio podra utilizarse para el tratamiento de la calcifilaxis
y comentaba que la mayor concentracin probable en plasma [se produce] tras la infusin de una dosis de
12,5 g de tiosulfato de sodio pentahidratado. Si asumimos que la dosis de 12,5 g de tiosulfato de sodio pentahidratado se distribuye en un volumen sanguneo tpico de 5 L, con un hematocrito del 40%, la concentracin
plasmtica mxima prevista de tiosulfato de sodio es de 16,7 mmol/L.16
*Es posible que se encuentren otras sustancias que interfieran. El grado de interferencia en otras concentraciones que no sean las indicadas puede no ser
predecible.
Referencias
1. N.W. Tietz, E.L. Pruden, O. Siggaard-Andersen, Electrolytes in Tietz Textbook of Clinical Chemistry-Second
Edition, C.A. Burtis and E.R. Ashwood, eds. (Philadelphia: W.B. Saunders Company, 1994).
2. D.S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed. (Washington, DC: American Association of
Clinical Chemistry, 1990).
3. B.E. Statland, Clinical Decision Levels for Lab Tests (Oradell, NJ: Medical Economic Books, 1987).
4. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. CLSI document
EP9-A [ISBN 1-56238-283-7]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA
1995.
5. P.J. Cornbleet and N. Gochman, Incorrect Least-Squares Regression Coefficients in Method-Comparison
Analysis, Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979).
6. Consulte la referencia 7.
7. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved
Guideline-Second Edition. CLSI document EP7-A2 (ISBN 1-56238-584-4). Clinical and Laboratory Standards
Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2005.
8. Kharasch E.D, Hankins D., Mautz D., Thummel K.E.. Identification of the enzyme responsible for oxidative
halothane metabolism: implications for prevention of halothane hepatitis. Lancet 1996; 347:1367-71.
9. Morrison J.E., Friesen R.H., Elevated serum bromide concentrations following repeated halothane
anaesthesia in a child. Can J Asaesth 1990; 37 (7): 801-803.
10. Hankins D.C, Kharasch E.D., Determination of the halothane metabolites trifluoroacetic acid and bromide in
plasma and urine by ion chromatography. J of Chromatography B. 692 (1997) 413-418.
CL - 4
Art: 714175-04N
11. Raftos JE, Chapman B, Kuchel PW. Role of N-acetylcysteine and cystine in glutathione synthesis in human
erythrocytes. Redox Rep. 2009;14(3):115-24.
12. Whillier S, Raftos JE, Chapman B, Kuchel PW. Role of N-acetylcysteine and cystine in glutathione synthesis
in human erythrocytes. Redox Rep. 2009;14(3):115-24.
13. Paolo Ventura, Rossana Panini, Maria CristinaPasini,, Gabriella Scarpetta and Gianfranco Salvioli. N -AcetylCysteine Reduces Homocysteine Plasma Levels After Single Intravenous Adminstration by Increasing Thiols
Urinary Excretion. Pharmacological Research. Volume 40, Issue 4, October 1999, Pages 345-350 .
14. Charles R.A, Bee Y.M, Eng P.H.K., Goh S.Y. Point of care blood ketone testing: screening for diabetic
ketoacidosis at the emergency department. Singapore Med J 2007; 48 (11): 986.
15. Gillian M. Borthwick, A. Sarah Johnson, Matthew Partington, John Burn, Robert Wilson and Helen M. Arthur.
Therapeutic levels of aspirin and salicylate directly inhibit a model of angiogenesis through a Cox-independent
mechanism. The FASEB Journal. 2006;20:2009-2016.
16. Wendroth Scott M., Tiffany N. Heady, Doris M. Haverstick, Lorin M. Bachmann, Mitchell G. Scott,
James C. Boyd, and David E. Bruns. Falsely increased chloride and missed anion gap elevation during
treatment with sodium thiosulfate. Clinica Chimica Acta 2014; 431: 7779.
i-STAT es una marca comercial registrada del Grupo de empresas Abbott en distintas jurisdicciones. Vacutainer es una marca comercial registrada de
Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes (NJ, EE.UU). CX3 es una marca comercial registrada de Beckman Coulter Incorporated, Fullerton
(CA, EE.UU.). Ektachem fue una marca comercial de Kodak Clinical Diagnostics. Este sistema es ahora el sistema Vitros distribuido por Ortho-Clinical
Diagnostics, Rochester (NY, EE.UU.). Stat Profile es una marca comercial registrada de Nova Biomedical, Waltham (MA, EE.UU). Normosol es una marca
comercial de Abbott Laboratories, Abbott Park (IL, EE.UU.). Plasma-Lyte es una marca comercial registrada de Baxter International Inc., Deerfield
(IL, EE.UU.). Isolyte es una marca comercial de B. Braun Medical Inc. (Alemania).
Art: 714175-04N
CL - 5
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
2015 Abbott Point of Care Inc. All rights reserved. Printed in USA.
CL - 6
Art: 714175-04N
BUN/UREA
La urea se hidroliza a iones de amonio en una reaccin catalizada por la enzima ureasa.
ureasa
2NH+4 + CO2
Los iones de amonio se miden por procedimientos potenciomtricos mediante un electrodo selector de iones.
En el clculo de los resultados de la urea, la concentracin est relacionada con el potencial por medio de la
ecuacin de Nernst.
Consulte ms adelante la informacin sobre los factores que afectan a los resultados. Ciertas sustancias, como
1
los frmacos, pueden afectar a los niveles in vivo de la sustancia de anlisis.
Si los resultados no parecen coincidir con la evaluacin clnica, deber analizarse de nuevo la muestra del
paciente utilizando otro cartucho.
Uso previsto
El anlisis del nitrgeno rico sanguneo (BUN/urea), como parte del Sistema i-STAT, est pensado para utilizarse
en la cuantificacin in vitro de BUN/urea en la sangre entera arterial, venosa o capilar.
Las determinaciones de nitrgeno ureico en sangre se utilizan para el diagnstico, el seguimiento y el tratamiento
de determinadas enfermedades renales y metablicas.
Contenido
Cada cartucho i-STAT contiene un electrodo de referencia (cuando se incluyen sensores potenciomtricos
en la configuracin del cartucho), sensores para la medicin de sustancias especficas de anlisis, y una
solucin de calibrado acuosa amortiguada que contiene concentraciones conocidas de sustancias de anlisis
y conservantes. Para los cartuchos que contienen un sensor para la medicin de nitrgeno rico, se indica a
continuacin una lista de los ingredientes reactivos:
Ingrediente Reactivo
Origen Biolgico
Cantidad Mnima
Urea
No Aplicable
4 mmol/L
Ureasa
Canavalia ensiformis
0,12 IU
Trazabilidad metrolgica
El anlisis de nitrgeno rico sanguneo (BUN)/urea del Sistema i-STAT mide la concentracin de cantidad
de sustancia del nitrgeno rico sanguneo (BUN)/urea en la fraccin plasmtica de la sangre entera arterial,
venosa o capilar (dimensin: mmol L-1) para su uso en diagnstico in vitro. Los valores de BUN/urea asignados
a los controles y materiales de verificacin del calibrado de i-STAT se pueden encontrar en el documento de
referencia SRM909 del U.S. National Institute of Standards and Technology (NIST). Los controles y materiales de
verificacin del calibrado del Sistema i-STAT slo estn validados para su uso con el Sistema i-STAT, y los valores
asignados pueden no ser conmutables con otros mtodos. Puede solicitar ms informacin sobre la trazabilidad
metrolgica a Abbott Point of Care Inc.
Art: 714176-04P
Valores previstos
Anlisis/Abreviatura
Nitrgeno rico (BUN)/Urea
Urea
Urea
Urea
Unidades*
Rango de
informe
Rango de
2
referencia
mg/dL
mmol/L
mg/dL
g/L
3 - 140
1 - 50
6 - 300
0.06 - 3.00
8 - 26
2,9 - 9,4
17 - 56
0.17 - 0.56
Para convertir un resultado de BUN en mg/dL a un resultado de urea en mmol/L, multiplique el resultado de BUN
por 0,357. Para convertir un resultado de urea en mmol/L a mg/dL, multiplique el resultado en mmol/L por 6.
Para convertir un resultado de urea en mg/dL a g/L, divida el resultado en mg/dL por 100.
Los rangos de referencia de i-STAT para sangre entera indicados en la tabla son similares a los rangos de
referencia obtenidos de las mediciones de suero o plasma realizadas con los mtodos de laboratorio habituales.
El rango de referencia programado en el analizador y mostrado anteriormente est pensado para servir como
gua para la interpretacin de los resultados. Como los rangos de referencia pueden variar en funcin de factores
demogrficos como la edad, el sexo y la herencia, se recomienda determinar los rangos de referencia de la
poblacin que se est analizando.
Importancia clnica
Un nivel anormalmente alto de nitrgeno rico (BUN/Urea) en la sangre es un sntoma de afeccin o insuficiencia
renal. Entre algunas otras causas del aumento de los valores de nitrgeno rico se incluyen la azoemia prerrenal
(por ejemplo, shock), la azoemia posrenal, la hemorragia gastrointestinal y una dieta alta en protenas. Entre
algunas de las causas de la reduccin de los valores de nitrgeno rico se incluyen el embarazo, una insuficiencia
heptica grave, hiperhidratacin y malnutricin.
Caractersticas de rendimiento
Los datos del rendimiento habitual resumidos a continuacin han sido recopilados en instalaciones sanitarias por
profesionales mdicos con la debida formacin en la utilizacin del Sistema i-STAT y los mtodos comparativos.
Los datos de precisin se han recopilado en varias ubicaciones: los duplicados de cada lquido de control
se analizan por la maana y por la tarde durante cinco das para un total de 20 repeticiones. Las estadsticas
promediadas se presentan a continuacin.
3
Los datos de comparacin metodolgica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A CLSI. Las muestras de
sangre venosa se recogieron en tubos Vacutainer de heparina litio y se analizaron por duplicado con el Sistema
i-STAT. Se centrifug una parte del espcimen y el plasma separado se analiz por duplicado con mtodos
comparativos en un plazo de 20 minutos desde la recogida.
*A modo de recordatorio, se resume aqu la advertencia habitual sobre el uso del anlisis de regresin. En lo concerniente a cualquier analito, si los
datos recogidos estn situados en un intervalo estrecho, la estimacin de los parmetros de regresin resulta relativamente imprecisa y podra contener
algn sesgo. As pues, las predicciones realizadas a partir de estas estimaciones podran ser invlidas4. El coeficiente de correlacin, r, podra usarse
como gua para evaluar la idoneidad del intervalo del mtodo comparativo para superar este problema. Como referencia, el intervalo de datos puede
considerarse vlido en r >0,975.
BUN - 2
Art: 714176-04P
Media
SD
%CV
Nivel 1
52,8
0,76
1,4
Nivel 3
5,5
0,45
8,2
Dade Dimension
RxL-Xpand
Beckman Coulter
CX9
39
32
26
Sxx
0,36
0,48
0,39
Syy
0,67
0,34
0,60
Pendiente
1,03
1,05
1,00
Intcpt
1,39
-0,28
-0,38
Sy.x
0,99
0,31
0,85
Xmn
Xmx
70
38
66
0,997
0,998
0,997
Comparacin de cartuchos
Las caractersticas de rendimiento de los sensores son equivalentes en todas las configuraciones del cartucho. El
anlisis de las diferencias del sistema se realiz en 40 muestras de pacientes utilizando los cartuchos i-STAT 6+
e i-STAT EC8+. En el rango 25-60 mg/dL, la diferencia media fue -1,13. En el rango 60-140 mg/dL, la diferencia
media fue -0,77.
Las siguientes sustancias son conocidas por interferir en la prueba BUN de i-STAT:
Sustancia
Concentracin de prueba
(mmol/l)
Interferencia
Bromuro
37,5
Hidroxiurea
0,92
Tiosulfato de sodio o
hiposulfito sdico
16,78
Las sustancias siguientes no interfieren significativamente con el ensayo iSTAT BUN/Urea a las concentraciones indicadas:
Concentracin
Sustancia
(mmol/L)
Paracetamol
1,32
Acetilcistena
10,2
Ascorbato
0,34
Bromuro
2,5
-hidroxibutirato
6,0 7
Lactato
6,6
Salicilato
4,34
Tiocianato
6,9
Art: 714176-04P
BUN - 3
Notas:
3) El tiosulfato de sodio est indicado para el tratamiento de la intoxicacin grave por cianuro.
El artculo titulado Falsely increased chloride and missed anion gap elevation during treatment
with sodium thiosulfate (Falso aumento de la cloremia e incremento omitido de la brecha aninica
o anion gap durante el tratamiento con tiosulfato de sodio) sealaba que el tiosulfato de sodio
podra utilizarse para el tratamiento de la calcifilaxis y comentaba que la mayor concentracin
probable en plasma [se produce] tras la infusin de una dosis de 12,5 g de tiosulfato de sodio
pentahidratado. Si asumimos que la dosis de 12,5 g de tiosulfato de sodio pentahidratado se
distribuye en un volumen sanguneo tpico de 5 L, con un hematocrito del 40%, la concentracin
plasmtica mxima prevista de tiosulfato de sodio es de 16,7 mmol/L.8
*Es posible que se encuentren otras sustancias que interfieran. El grado de interferencia en otras concentraciones que no sean las indicadas puede
no ser predecible.
BUN - 4
Art: 714176-04P
Referencias
1.
D.S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed. (Washington, DC: American Association of Clinical Chemistry, 1990).
2.
B.E. Statland, Clinical Decision Levels for Lab Tests (Oradell, NJ: Medical Economic Books, 1987).
3.
CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. CLSI
document EP9-A [ISBN 1-56238-283-7]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 1995.
4.
P.J. Cornbleet and N. Gochman, Incorrect Least-Squares Regression Coefficients in MethodComparison Analysis, Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979).
5.
See Reference 6.
6.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP7-A2 (ISBN 1-56238-584-4). Clinical and
Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 190871898, USA 2005.
7.
Charles R.A, Bee Y.M, Eng P.H.K., Goh S.Y. Point of care blood ketone testing: screening for diabetic ketoacidosis at the emergency department. Singapore Med J 2007; 48 (11): 986.
8.
Wendroth Scott M., Tiffany N. Heady, Doris M. Haverstick, Lorin M. Bachmann, Mitchell G. Scott,
James C. Boyd, and David E. Bruns. Falsely increased chloride and missed anion gap elevation
during treatment with sodium thiosulfate. Clinica Chimica Acta 2014; 431: 7779.
i-STAT es una marca comercial registrada del Grupo de empresas Abbott en distintas jurisdicciones. Vacutainer es una marca comercial registrada de
Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes (NJ, EE.UU.). LX20 y CX9 son marcas comerciales registradas de Beckman Coulter Incorporated,
Fullerton (CA, EE.UU.). Dimension RxL-Xpand es una marca comercial registrada de Dade Behring Inc., Deerfiel (IL, EE.UU.).
Art: 714176-04P
BUN - 5
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
2015 Abbott Point of Care Inc. All rights reserved. Printed in USA.
BUN - 6
Art: 714176-04P
GLUCOSA/GLU
La glucosa (Glu) se mide de forma amperomtrica. La oxidacin de la glucosa, catalizada mediante la enzima
glucosa oxidasa, produce perxido de hidrgeno (H2O2). El perxido de hidrgeno liberado se oxida en el
electrodo para producir una corriente que es proporcional a la concentracin de glucosa en la muestra.
-D-glucosa + H2O + O2
H2O2
glucosa oxidasa
2H+ + O2 + 2e-
Consulte ms adelante la informacin sobre los factores que afectan a los resultados. Ciertas sustancias, como
1
los frmacos, pueden afectar a los niveles in vivo de la sustancia de anlisis.
Si los resultados no parecen coincidir con la evaluacin clnica, deber analizarse de nuevo la muestra del
paciente utilizando otro cartucho.
Uso previsto
El anlisis de glucosa (Glu), como parte del Sistema i-STAT, est pensado para utilizarse en la cuantificacin in
vitro de la glucosa en la sangre entera arterial, venosa o capilar.
Las determinaciones de glucosa se utilizan para el diagnstico, el seguimiento y el tratamiento de trastornos del
metabolismo de los carbohidratos entre los que se incluyen, la diabetes mellitus, la hipoglucemia neonatal, la
hipoglucemia idioptica y el insulinoma pancretico.
Contenido
Cada cartucho i-STAT contiene un electrodo de referencia (cuando se incluyen sensores potenciomtricos
en la configuracin del cartucho), sensores para la medicin de sustancias especficas de anlisis, y una
solucin de calibrado acuosa amortiguada que contiene concentraciones conocidas de sustancias de anlisis y
conservantes. Para los cartuchos que contienen un sensor para la medicin de glucosa, se indica a continuacin
una lista de los ingredientes reactivos:
Ingrediente Reactivo
Origen Biolgico
Cantidad Mnima
Glucosa
No Aplicable
7 mmol/L
Glucose oxidasa
Aspergillus niger
0,002 IU
Trazabilidad metrolgica
El anlisis de glucosa (Glu) del sistema i-STAT mide la concentracin de cantidad de sustancia de la glucosa
-1
en la fraccin plasmtica de sangre entera arterial, venosa o capilar (dimensin: mmol L ) para su uso en
diagnstico in vitro. Los valores de glucosa asignados a los controles y materiales de verificacin del calibrado
de i-STAT se pueden encontrar en el documento de referencia SRM965 del U.S. National Institute of Standards
and Technology (NIST). Los controles y materiales de verificacin del calibrado del Sistema i-STAT slo estn
validados para su uso con el Sistema i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros
mtodos. Puede solicitar ms informacin sobre la trazabilidad metrolgica a Abbott Point of Care Inc.
Art: 714177-04Q
Valores previstos
Rango de
Anlisis/Abreviatura Unidades*
Glucosa/Glu
(en ayunas)
mg/dL
mmol/L
g/L
informe
20 - 700
1,1 - 38,9
0,20 - 7,00
Rango de
2
referencia
70 - 105
3,9 - 5,8
0,70 - 1,05
Para convertir un resultado de mg/dL a mmol/L, multiplique por 0,055 el valor de mg/dL.
Los rangos de referencia de i-STAT para sangre entera indicados en la tabla son similares a los rangos de
referencia obtenidos de las mediciones de suero o plasma realizadas con los mtodos de laboratorio habituales.
El rango de referencia programado en el analizador y mostrado anteriormente est pensado para servir como
gua para la interpretacin de los resultados. Como los rangos de referencia pueden variar en funcin de factores
demogrficos como la edad, el sexo y la herencia, se recomienda determinar los rangos de referencia de la
poblacin que se est analizando.
Importancia clnica
La glucosa es una fuente de energa importante para el organismo y la nica fuente de nutrientes para el tejido
cerebral. Las mediciones para la determinacin de los niveles de glucosa en sangre son importantes en el
diagnstico y tratamiento de los pacientes que padecen diabetes e hipoglucemia. Entre las causas del aumento
de los valores de glucosa se incluyen la diabetes mellitus, pancreatitis, desrdenes endocrinos (por ejemplo,
sndrome de Cushing), frmacos (por ejemplo, esteroides, tirotoxicosis), insuficiencia renal crnica, estrs o
administracin de glucosa intravenosa. Entre las causas del descenso de los valores de glucosa se incluyen
el insulinoma, insuficiencia del crtex adrenal, hipopituitarismo, dolencia heptica masiva, ingestin de etanol,
hipoglucemia reactiva y desrdenes en el almacenamiento de glucgeno.
Caractersticas de rendimiento
Los datos del rendimiento habitual resumidos a continuacin han sido recopilados en instalaciones sanitarias por
profesionales mdicos con la debida formacin en la utilizacin del Sistema i-STAT y los mtodos comparativos.
Los datos de precisin se han recopilado en varias ubicaciones: los duplicados de cada lquido de control
se analizan por la maana y por la tarde durante cinco das para un total de 20 repeticiones. Las estadsticas
promediadas se presentan a continuacin.
3
Los datos de comparacin metodolgica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A CLSI. Las muestras de
sangre venosa se recogieron en tubos Vacutainer de heparina litio y se analizaron por duplicado con el Sistema
i-STAT. Se centrifug una parte del espcimen y el plasma separado se analiz por duplicado con mtodos
comparativos en un plazo de 20 minutos desde la recogida.
*A modo de recordatorio, se resume aqu la advertencia habitual sobre el uso del anlisis de regresin. En lo concerniente a cualquier analito, si
los datos recogidos estn situados en un intervalo estrecho, la estimacin de los parmetros de regresin resulta relativamente imprecisa y podra
contener algn sesgo. As pues, las predicciones realizadas a partir de estas estimaciones podran ser invlidas4. El coeficiente de correlacin, r,
podra usarse como gua para evaluar la idoneidad del intervalo del mtodo comparativo para superar este problema. Como referencia, el intervalo
de datos puede considerarse vlido en r >0,975.
Glu - 2
Art: 714177-04Q
Media
SD
%CV
Nivel 1
41,8
0,68
1,6
Nivel 3
289
2,4
0,8
Bayer 860
Dade Dimension
RxL-Xpand
35
40
32
Sxx
2,21
4,71
0,98
Syy
0,69
0,96
0,59
Pendiente
1,03
0,99
1,01
Intcpt
-3.39
-1,67
-0,85
Sy.x
0,91
0,70
1,57
Xmn
45
58
48
Xmx
297
167
257
0,999
0,993
0,998
Comparacin de cartuchos
Las caractersticas de rendimiento de los sensores son equivalentes en todas las configuraciones del cartucho.
El anlisis de las diferencias del sistema se realiz sobre 34 muestras de pacientes utilizando los cartuchos
i-STAT CHEM8+ e i-STAT CG8+. En el rango 65 249 mg/dL, la diferencia media fue 0,80.
Concentracin
(mmol/L)
Paracetamol
1,32
Acetilcistena
10,2
Bromuro
37,5
Bromuro (teraputico)
2,5 8,9,10
Hidroxiurea
0,92
Tiosulfato de sodio o
hiposulfito sdico
16,715
Tiocianato
6,9
Art: 714177-04Q
Interferencia
Aumenta los resultados del ensayo i-STAT
Glucosa. Vase nota 1 ms abajo.
Disminuye los resultados del ensayo i-STAT
Glucosa. Vase nota 2 ms abajo.
Disminuye los resultados del ensayo i-STAT
Glucosa. Vase nota 3 ms abajo.
Disminuye los resultados del ensayo i-STAT
Glucosa. Vase nota 3 ms abajo.
Aumenta los resultados del ensayo i-STAT
Glucosa. Utilice otro mtodo.
Disminucin de los valores de glucemia en
i-STAT. Vase nota 7 ms abajo.
Disminucin de los valores de glucemia en
i-STAT.
Glu - 3
Las sustancias siguientes no interfieren significativamente con el ensayo iSTAT Glucosa a las concentraciones indicadas:
Concentracin
(mmol/L)
0,045 11
0,132 11
2,0
0,3 12,13
0,34
0,006
0,133 11
6,0 14
6,6
13,3
0,31
4,34
Sustancia
Acetaldehdo
Paracetamol (teraputico)
Acetoacetato
Acetilcistena (teraputica)
Ascorbato
Dopamina
Formaldehdo
hidroxibutirato
Lactato
Maltosa
Piruvato
Salicilato
Tiocianato (teraputico)
cido rico
0,516
1,4
Notas:
1) El paracetamol interfiere con los resultados de glucosa obtenidos con los productos i-STAT 6+, EC8+, EC4+
y G, a una concentracin recomendada por el CLSI de 1,32 mmol/L, que constituye una concentracin txica de
paracetamol. El paracetamol a 0,132 mmol/L, que equivale al lmite superior del intervalo de la concentracin teraputica, demostr no interferir significativamente con los resultados de glucosa obtenidos con todos los cartuchos
i-STAT. El paracetamol a una concentracin de 1,32 mmol/L, (concentracin txica) demostr no interferir significativamente con los resultados de glucosa obtenidos con los productos i-STAT CHEM8+ y CG8+.
2) La acetilcistena se ha analizado a dos concentraciones: la concentracin recomendada por el CLSI y una
concentracin de 0,30 mmol/L. sta ltima es 3 veces la concentracin teraputica pico en plasma asociada
al tratamiento de la intoxicacin por paracetamol. APOC no ha identificado un uso teraputico con concentraciones similares a la recomendada por el CLSI. La acetilcistena a una concentracin de 10,2 mmol/L
disminuye los resultados del ensayo i-STAT Glucosa, mientras que una concentracin de acetilcistena de
0,3 mmol/L no interfiere significativamente en los resultados del ensayo i-STAT Glucosa.
3) El bromuro se ha analizado a dos concentraciones: la concentracin recomendada por el CLSI y una concentracin teraputica en plasma de 2,5 mmol/L. Esta ltima es la concentracin pico en plasma asociada a la
anestesia con halotano, en la que se libera bromuro. APOC no ha identificado un uso teraputico con concentraciones similares a la recomendada por el CLSI. El bromuro analizado en concentraciones de 2,5 mmol/l y 37,5
mmol/l produce resultados disminuidos de glucosa en el i-STAT.
4) La hidroxiurea es un inhibidor de la sntesis del ADN utilizado en el tratamiento de diversas formas de
cncer, anemia drepanoctica e infeccin por VIH. Este frmaco se utiliza para tratar enfermedades malignas
entre las que se incluyen el melanoma, cncer ovrico metastsico y leucemia mielgena crnica. Se utiliza
tambin para el tratamiento de policitemia vera, trombocitemia y psoriasis. En dosis normales que van de
500 mg a 2 g/da, las concentraciones de hidroxiurea en la sangre del paciente se pueden mantener de 100
a 500 mol/L aproximadamente. Pueden observarse concentraciones mayores justo despus de la administracin o en dosis teraputicas ms altas.
5) La dependencia del ensayo i-STAT Glucosa con respecto al pH es la siguiente: los valores por debajo de
7,4 a 37C reducen los resultados en aproximadamente 0,9 mg/dL (0,05 mmol/L) por cada 0,1 unidades de pH.
Los valores por encima de 7,4 a 37C aumentan los resultados en aproximadamente 0,8 mg/dL (0,04 mmol/L)
por cada 0,1 unidades de pH.
Glu - 4
Art: 714177-04Q
6) La dependencia del ensayo i-STAT Glucosa con respecto al PO2 es la siguiente: los niveles de oxgeno
inferiores a 20 mmHg (2,66 kPa) a 37C pueden reducir los resultados.
7) El tiosulfato de sodio est indicado para el tratamiento de la intoxicacin grave por cianuro. El artculo
titulado Falsely increased chloride and missed anion gap elevation during treatment with sodium thiosulfate
(Falso aumento de la cloremia e incremento omitido de la brecha aninica o anion gap durante el tratamiento
con tiosulfato de sodio) sealaba que el tiosulfato de sodio podra utilizarse para el tratamiento de la calcifilaxis y comentaba que la mayor concentracin probable en plasma [se produce] tras la infusin de una
dosis de 12,5 g de tiosulfato de sodio pentahidratado. Si asumimos que la dosis de 12,5 g de tiosulfato de
sodio pentahidratado se distribuye en un volumen sanguneo tpico de 5 L, con un hematocrito del 40%, la
concentracin plasmtica mxima prevista de tiosulfato de sodio es de 16,7 mmol/L.15
*Es posible que se encuentre otra sustancia que interfiera. El grado de interferencia en otras concentraciones que no sean las indicadas puede no ser
predecible.
Art: 714177-04Q
Glu - 5
Referencias
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2. P.C. Painter, J.Y. Cope, J.L. Smith, Reference Ranges, Table 41-20 in Tietz Textbook of
Clinical ChemistrySecond Edition, C.A. Burtis and E.R. Ashwood, eds. (Philadelphia: W.B.
Saunders Company, 1994).
3. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. CLSI
document EP9-A [ISBN 1-56238-283-7]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania
19087-1898, USA 1995.
4. P.J. Cornbleet and N. Gochman, Incorrect Least-Squares Regression Coefficients in Method-Comparison Analysis, Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979).
5. Consulte la referencia 7.
6. D.S. Young and E.W. Bermes, Influence of Site Collection on Blood Gases and pH, in Tietz
Textbook of Clinical ChemistrySecond Edition, C.A. Burtis and E.R. Ashwood, eds.
(Philadelphia:W.B. Saunders Company, 1994).
7. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP7-A2 (ISBN 1-56238-584-4). Clinical and Laboratory
Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2005.
8. Hankins D.C, Kharasch E.D., Determination of the halothane metabolites trifluoroacetic acid and bromide in plasma and urine by ion chromatography. J of Chromatography B. 692 (1997) 413-418.
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anaesthesia in a child. Can J Asaesth 1990; 37 (7): 801-803.
11. Wu, H.B. A., Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests. 4th Edition. 2006.
12. Whillier S, Raftos JE, Chapman B, Kuchel PW. Role of N-acetylcysteine and cystine in glutathione
synthesis in human erythrocytes. Redox Rep. 2009;14(3):115-24.
13. Paolo Ventura, Rossana Panini, Maria CristinaPasini, Gabriella Scarpetta and Gianfranco Salvioli. NAcetyl-Cysteine Reduces Homocysteine Plasma Levels After Single Intravenous Administration by Increasing Thiols Urinary Excretion. Pharmacological Research. Volume 40, Issue 4, October 1999, Pages
345-350.
14. Charles R.A, Bee Y.M, Eng P.H.K., Goh S.Y. Point of care blood ketone testing: screening for diabetic
ketoacidosis at the emergency department. Singapore Med J 2007; 48 (11): 986.
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treatment with sodium thiosulfate. Clinica Chimica Acta 2014; 431: 7779.
16. Wu Alan H.B. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests (Fourth Edition). W.B. Saunders Elsevier (2006)
1024.
i-STAT es una marca comercial registrada del Grupo de empresas Abbott en distintas jurisdicciones. Vacutainer es una marca comercial registrada de
Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes (NJ, EE.UU.). LX20 es una marca comercial registrada de Beckman Coulter Incorporated, Fullerton
(CA, EE.UU.). El analizador Bayer 860 es fabricado por Bayer Diagnostics, Tarrytown (NY, EE.UU.). Dimension RxL-Xpand es una marca comercial
registrada de Dade Behring Inc., Deerfiel (IL, EE.UU.).
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
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Glu - 6
Art: 714177-04Q
HEMATOCRITO/HCT Y
HEMOGLOBINA (HB) CALCULADA
El hematocrito (Hct) se determina mediante mediciones conductomtricas. La conductividad medida, tras la
correccin de la concentracin de electrlitos, es inversamente proporcional al hematocrito.
Consulte ms adelante la informacin sobre los factores que afectan a los resultados. Ciertas sustancias,
como los frmacos, pueden afectar a los niveles in vivo de la sustancia de anlisis.1
Si los resultados no parecen coincidir con la evaluacin clnica, deber analizarse de nuevo la muestra del
paciente utilizando otro cartucho.
Uso previsto
El anlisis del hematocrito (Hct), como parte del Sistema i-STAT, est pensado para utilizarse en la
cuantificacin in vitro de la fraccin del volumen de la sangre entera arterial, venosa o capilar ocupada por
los hemates.
Las mediciones del hematocrito pueden ayudar en la determinacin y el seguimiento del estado del
volumen total de eritrocitos (normal o anormal) en algunas condiciones entre las que se incluyen la anemia,
la eritrocitosis y la prdida de sangre relacionada con traumatismos o cirugas, entre otras.
Contenido
Cada cartucho i-STAT contiene un electrodo de referencia (cuando se incluyen sensores potenciomtricos en
la configuracin del cartucho), sensores para la medicin de sustancias especficas de anlisis y una solucin
de calibrado acuosa amortiguada de conductancia conocida que contiene concentraciones conocidas de
sustancias de anlisis y conservantes.
Trazabilidad metrolgica
El anlisis del hematocrito (Hct) del Sistema i-STAT, mide la fraccin del volumen de la sangre entera
arterial, venosa o capilar ocupada por los hemates (expresada como % del volumen total) para su uso en
diagnstico in vitro. Los valores de hematocrito asignados a los calibradores de i-STAT en funcionamiento
se pueden encontrar en la directriz H7-A3 del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) para la
determinacin del volumen ocupado por los hemates mediante el mtodo del microhematocrito.2 Puede
solicitar ms informacin sobre la trazabilidad metrolgica a Abbott Point of Care Inc.
Valores previstos
Rango de
Rango de
Anlisis/Abreviatura Unidades* informe referencia3
Hematocrito/Hct
%PCV
Fraccin
10 - 75
0,10 - 0,75
38 - 51**
0,38 - 0,51
Hemoglobina/Hb
g/dL
g/L
mmol/L
3,4 - 25,5
34 - 255
2,1 - 15,8
12 - 17
120 - 170
7 - 11
Art: 714178-04N
Para convertir un resultado de %PCV a una fraccin de volumen de empaquetamiento celular, divida el
resultado de %PCV por 100. Para la medicin del hematocrito, el Sistema i-STAT puede personalizarse
de manera que se ajuste a los mtodos calibrados mediante el mtodo de microhematocrito de referencia
usando K3EDTA o K2EDTA como anticoagulante. Los volmenes celulares medios de sangre anticoagulada
con K3EDTA son aproximadamente un 2-4% ms bajos que la sangre anticoagulada con K2EDTA.2 Si bien la
eleccin del anticoagulante afecta al mtodo de microhematocrito con el cual se calibran todos los mtodos
de hematocrito, los resultados de las muestras de rutina de los analizadores de hematologa no se ven
afectados por el anticoagulante empleado. Dado que la mayora de los analizadores de hematologa clnica
se calibran mediante el mtodo de microhematocrito usando K3EDTA como anticoagulante, el Sistema i-STAT
incluye como anticoagulante predefinido K3EDTA.
El rango de referencia programado en el analizador y mostrado anteriormente est pensado para servir
como gua para la interpretacin de los resultados. Como los rangos de referencia pueden variar en funcin
de factores demogrficos como la edad, el sexo y la herencia, se recomienda determinar los rangos de
referencia de la poblacin que se est analizando.
Importancia clnica
El hematocrito es una medicin de la fraccin volumtrica de hemates. Se trata de un indicador clave del
estado corporal de hidratacin, anemia o prdida grave de sangre, as como la capacidad de la sangre
para transportar oxgeno. Una lectura reducida de hematocrito puede deberse a una hiperhidratacin,
que aumenta el volumen plasmtico, o a una reduccin en la cantidad de hemates debido a anemias o
a hemorragias. Un hematocrito alto puede deberse a la prdida de fluidos, como por ejemplo debido a
una deshidratacin, un tratamiento con diurticos o quemaduras, o bien a un aumento de los hemates,
tal y como sucede con los trastornos cardiovasculares y renales, la policitemia vera y los problemas de
ventilacin.
Caractersticas de rendimiento
Los datos del rendimiento habitual resumidos a continuacin han sido recopilados en instalaciones
sanitarias por profesionales mdicos con la debida formacin en la utilizacin del Sistema i-STAT y los
mtodos comparativos.
Los datos de precisin se han recopilado en varias ubicaciones: los duplicados de cada lquido de
control se analizan por la maana y por la tarde durante cinco das para un total de 20 repeticiones. Las
estadsticas promediadas se presentan a continuacin.
Los datos de comparacin metodolgica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A CLSI.4 Las muestras de
sangre venosa se recogieron en tubos Vacutainer de heparina ltica, donde se analizaron por duplicado en
el Sistema i-STAT y con los mtodos comparativos para hematocrito en un plazo de 20 minutos desde la
recogida.
El anlisis de la regresin Deming5 se realiz en la primera repeticin de cada muestra. En la tabla de
comparacin de mtodos, n es el nmero de especmenes en el conjunto de datos, Sxx y Syy se refieren
a los clculos de imprecisin basados en los duplicados del mtodo comparativo y en los mtodos i-STAT,
respectivamente, Sy.x es el error de clculo estndar y r es el coeficiente de correlacin.*
Las comparaciones metodolgicas variarn de una ubicacin a otra en funcin de las diferencias en
el manejo de las muestras, el calibrado del mtodo comparativo y otras variables especficas de cada
ubicacin.
Los estudios de interferencias se basaron en la directriz EP7-P CLSI.6
* El aviso habitual relacionado con la utilizacin del anlisis de regresin se resume aqu para que sirva de recordatorio: Para cualquier analito, si los
datos se recogen dentro de unos lmites reducidos, el clculo de los parmetros de regresin es relativamente impreciso y puede estar sesgado. Por
tanto, las predicciones realizadas basndose en dichos clculos pueden no ser vlidas.5 Puede utilizarse el coeficiente de correlacin, r, como gua
para evaluar la idoneidad de los lmites del mtodo comparativo para solucionar este problema. Como gua, puede considerarse adecuado el rango
de datos si r>0,975.
Hct - 2
Art: 714178-04N
SD
%CV
Bajo
Alto
Abbott
Cell-Dyn 4000
Sysmex SE9500
142
192
29
29
Sxx
0,50
0,46
0,41
0,53
Syy
1,09
1,31
0,77
0,76
Pendiente
0,98
1,06
1,06
1,11
Intcpt
1,78
-3,98
-1,42
-4,19
Sy.x
2,03
2,063
1,13
0,98
Xmn
18
21
19
24
Xmx
51
50
46
47
0,952
0,932
0,993
0,980
Efecto
Un recuento muy elevado de leucocitos puede aumentar los resultados.
Total de protenas (TP) Los resultados del hematocrito se ven afectados por el nivel total de protenas de
la siguiente manera:
Resultado mostrado
Hct aumentado en un
~0,75 % de PCV por cada
aumento de 1 g/dL de TP
Art: 714178-04N
Hct - 3
de la bomba. Dado que las prcticas de perfusin pueden variar, se recomienda que
cada practicante compruebe el uso del tipo de muestra CPB y el tiempo durante el
cual deber utilizarse el tipo de muestra CPB durante el perodo de recuperacin.
Tenga en cuenta que para valores de hematocrito por encima del 30% de PCV, la
correccin de CPB ser del 1,5 % del PCV; el valor de la correccin no afectar a
las decisiones sobre transfusiones en este nivel.
Lpidos
Sodio
Bromuro
El bromuro (37,5 mmol/l) es conocido por producir un aumento del ndice de star (***)
outs. El bromuro se ha analizado a dos niveles: al nivel recomendado por el CLSI y
a un nivel teraputico de concentracin plasmtica de 2,5 mmol/l. Este ltimo es
la concentracin plasmtica mxima asociada a la anestesia con halotano, en la
que se desprende el bromuro. El APOC (Abbott Point of Care) no ha identificado
ningn proceso teraputico que pueda traducirse en niveles coincidentes con el
nivel recomendado por el CLSI. El bromuro, en una concentracin de 37,5 mmol/l
aument el ndice de star (***) outs de HCT, mientras que el ndice teraputico del
bromuro (2,5 mmol/l) no interfiri significativamente en los resultados del potasio del
i-STAT.
*Es posible que se encuentren otras sustancias que interfieran. Estos resultados son representativos y sus resultados pueden ser ligeramente diferentes
debido a las variaciones que se produzcan entre uno y otro anlisis. El grado de interferencia en otras concentraciones que no sean las indicadas puede
no ser predecible.
Hct - 4
Art: 714178-04N
i-STAT es una marca comercial registrada de Abbott Group of Companies en varios pases. Vacutainer es una marca comercial registrada de Becton
Dickinson and Company, Franklin Lakes (NJ, EE.UU.). Coulter S Plus es una marca comercial registrada de Beckman Coulter Incorporated, Fullerton
(CA, EE.UU.). Cell-Dyn es una marca comercial registrada de Abbott Laboratories, Abbott Park (IL, EE.UU.). SE9500 es una marca comercial de Sysmex
America Inc., Mundelein (IL, EE.UU.). STAT Profile es una marca comercial registrada de Nova Biomedical, Waltham (MA, EE.UU.).
Art: 714178-04N
Hct - 5
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Hct - 6
Art: 714178-04N
CALCIO INICO/ICA
El calcio inico se mide mediante la potenciometra del electrodo selector de iones. En el clculo de los
resultados del calcio inico, la concentracin est relacionada con el potencial por medio de la ecuacin de
Nernst. Los resultados se miden a 37C.
Consulte ms adelante la informacin sobre los factores que afectan a los resultados. Ciertas sustancias, como
los frmacos, pueden afectar a los niveles in vivo de la sustancia de anlisis.1
Si los resultados no parecen coincidir con la evaluacin clnica, deber analizarse de nuevo la muestra del
paciente utilizando otro cartucho.
Uso previsto
El anlisis de calcio inico, como parte del Sistema i-STAT, est pensado para utilizarse en la cuantificacin
in vitro del calcio inico en la sangre entera arterial, venosa o capilar.
Las determinaciones de calcio ionizado se utilizan en el diagnstico, el seguimiento y el tratamiento de algunas
afecciones, entre las que se incluyen los trastornos paratiroideos, las enfermedades seas, la nefropata crnica,
la tetania y los trastornos relacionados con intervenciones quirrgicas y cuidados intensivos.
Contenido
Cada cartucho i-STAT contiene un electrodo de referencia (cuando se incluyen sensores potenciomtricos
en la configuracin del cartucho), sensores para la medicin de sustancias especficas de anlisis, y una
solucin de calibrado acuosa amortiguada que contiene concentraciones conocidas de sustancias de anlisis
y conservantes. Para los cartuchos que contienen un sensor para la medicin de calcio inico, se indica a
continuacin una lista de los ingredientes reactivos:
Ingrediente Reactivo
Cantidad Mnima
Calcio (Ca )
0,9 mmol/L
2+
Trazabilidad metrolgica
El anlisis de calcio inico del Sistema i-STAT mide la concentracin de cantidad de sustancia del calcio
inico (es decir, de los iones de calcio libres) en la fraccin plasmtica de la sangre entera arterial, venosa
o capilar (dimensin: mmol L-1) para su uso en diagnstico in vitro. Los valores de calcio inico asignados
a los controles y materiales de verificacin del calibrado de i-STAT pueden encontrarse en el documento
de referencia SRM956 del U.S. National Institute of Standards and Technology (NIST). Los controles y
materiales de verificacin del calibrado del Sistema i-STAT slo estn validados para su uso con el Sistema
i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros mtodos. Puede solicitar ms informacin
sobre la trazabilidad metrolgica a Abbott Point of Care Inc.
Valores previstos
Rango de
Anlisis/Abreviatura Unidades*
Calcio inico/iCa
mmol/L
mg/dL
informe
0,25 - 2,50
1,0 - 10,0
Art: 714179-04O
Rango de
2
referencia
1,12 - 1,32
4,5 - 5,3
Para convertir un resultado de mmol/L a mg/dL, multiplique el valor en mmol/L por 4. Para convertir de mmol/L a
mEq/L, multiplique el valor en mmol/L por 2.
El rango de referencia programado en el analizador y mostrado anteriormente est pensado para servir como
gua para la interpretacin de los resultados. Como los rangos de referencia pueden variar en funcin de factores
demogrficos como la edad, el sexo y la herencia, se recomienda determinar los rangos de referencia de la
poblacin que se est analizando.
Importancia clnica
Aunque la mayor parte del calcio en sangre est unido a protenas o asociado a especies aninicas ms
pequeas, la fraccin de calcio biolgicamente activa es calcio inico libre. Por su papel en varias reacciones
enzimticas y en los mecanismos de transporte de membranas, el calcio inico es de vital importancia en
la coagulacin sangunea, la conduccin nerviosa, la transmisin neuromuscular y la contraccin muscular.
Un aumento en el calcio inico (hipercalcemia) puede provocar la entrada en coma. Otros sntomas reflejan
alteraciones neuromusculares, como la hiperreflexia y/o anomalas neurolgicas como neurastenia, depresin o
psicosis. La disminucin del calcio inico (hipocalcemia) causa con frecuencia calambres (tetania), reduccin del
trabajo del gasto cardaco y una depresin de la funcin del ventrculo izquierdo. La hipocalcemia prolongada
podra causar una desmineralizacin sea (osteoporosis) que puede dar lugar a fracturas espontneas. Las
mediciones del calcio inico han demostrado su eficacia bajo las siguientes condiciones clnicas: transfusin de
sangre citratada, transplante de hgado, ciruga a corazn abierto, hipocalcemia neonatal, enfermedades renales,
hiperparatiroidismo, cncer, hipertensin y pancreatitis.
Caractersticas de rendimiento
Los datos del rendimiento habitual resumidos a continuacin han sido recopilados en instalaciones sanitarias por
profesionales mdicos con la debida formacin en la utilizacin del Sistema i-STAT y los mtodos comparativos.
Los datos de precisin se han recopilado en varias ubicaciones: los duplicados de cada lquido de control
se analizan por la maana y por la tarde durante cinco das para un total de 20 repeticiones. Las estadsticas
promediadas se presentan a continuacin.
3
Los datos de comparacin metodolgica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A CLSI. Las muestras de
sangre venosa se recogieron en tubos Vacutainer de heparina ltica, donde se analizaron por duplicado en el
Sistema i-STAT y con mtodos comparativos a intervalos de 10 minutos entre una y otra.
* A modo de recordatorio, se resume aqu la advertencia habitual sobre el uso del anlisis de regresin. En lo concerniente a cualquier analito, si los
datos recogidos estn situados en un intervalo estrecho, la estimacin de los parmetros de regresin resulta relativamente imprecisa y podra contener
algn sesgo. As pues, las predicciones realizadas a partir de estas estimaciones podran ser invlidas4. El coeficiente de correlacin, r, podra usarse
como gua para evaluar la idoneidad del intervalo del mtodo comparativo para superar este problema. Como referencia, el intervalo de datos puede
considerarse vlido en r >0,975.
Media
SD
%CV
Nivel 1
1,60
0,017
1,1
Nivel 3
0,84
0,012
1,4
iCa - 2
Art: 714179-04O
47
57
Sxx
0,009
0,017
Syy
0,017
0,017
Pendiente
0,925
0,960
Intcpt
0,113
0,062
Sy.x
0,035
0,029
Xmn
0,46
0,53
Xmx
2,05
2,05
0,982
0,982
Comparacin de cartuchos
Las caractersticas de rendimiento de los sensores son equivalentes en todas las configuraciones del
cartucho. El anlisis de las diferencias del sistema se realiz sobre 24 muestras de pacientes utilizando
los cartuchos i-STAT CHEM8+ e i-STAT CG8+. En el rango de 0,46 1,23 mmol/L, la diferencia media
fue 0,003.
Factores que afectan a los resultados*
Un estasis venoso (aplicacin prolongada de un torniquete) y el ejercicio del antebrazo pueden aumentar el calcio
6
inico, debido a una reduccin en el pH causada por la produccin localizada de cido lctico. La exposicin al
aire de la muestra podra causar un aumento en el pH debido a la prdida de CO , que reducira el calcio inico.
2
La heparina une el calcio. Cada unidad de heparina aadida por mL de sangre reducir el calcio inico en
6
0,01 mmol/L. Por tanto, deber alcanzarse la proporcin correcta de heparina anticoagulante durante la obtencin
de la muestra. Se ha demostrado que la inyeccin intravenosa de 10.000 unidades de heparina en adultos causa una
6
importante reduccin del calcio inico de aproximadamente 0,03 mmol/L. Utilice slo dispositivos de transferencia de
muestra heparinizados cuando use los materiales de control acuoso y verificacin del calibrado de i-STAT.
La hemodilucin del plasma en ms del 20%, asociada al cebado de bombas de cortocircuito cardiopulmonar,
expansin del volumen plasmtico u otros tratamientos de administracin de lquidos con ciertas soluciones pueden
causar un error clnicamente significativo de las lecturas de sodio, cloro, calcio ionizado y pH. Estos errores se asocian
a soluciones que no coinciden con las caractersticas inicas del plasma. Para evitar estos errores al producirse una
hemodilucin superior al 20%, deben utilizarse soluciones fisiolgicamente equilibradas de electrolitos mltiples
(p. ej., gluconato) tales como Normosol -R (Abbott Laboratories), Plasma-Lyte -A (Baxter Healthcare Corporation) e
Isolyte -S (B Braun Medical), en lugar de soluciones tales como solucin salina normal o lactato de Ringer.
Art: 714179-04O
iCa - 3
A no ser que se indique lo contrario, las concentraciones utilizadas son las recomendadas por el CLSI.7
Las sustancias siguientes interfieren con el ensayo i-STAT Calcio inico:
Concentracin
Sustancia
Interferencia
(mmol/L)
Paracetamol
1,32
Acetilcistena
10,2
Bromuro
37,5
Magnesio
1,0
Lactato
6,6
Tiosulfato de sodio o
hiposulfito sdico
16,715
Salicilato
4,34
Salicilato (teraputico)
0,5 10
Tiocianato
6,9
Las sustancias siguientes no interfieren significativamente con el ensayo iSTAT Calcio inico a las
concentraciones indicadas:
Concentracin
Sustancia
(mmol/L)
Paracetamol (teraputico)
0,132
Acetilcistena (teraputico)
0,30 8,9
Ascorbato
0,34
Bromuro (teraputico)
2,5 11,12,13
-hidroxibutirato
6,0 14
Notas:
1) El paracetamol interfiere a una concentracin desaconsejada por el CLSI de 1,32 mmol/L, que es una concentracin txica. El paracetamol a 0,132 mmol/L, que equivale al lmite superior de la concentracin teraputica, no interfiere significativamente con los resultados del ensayo i-STAT Calcio inico.
2) La acetilcistena se ha analizado a dos concentraciones: la concentracin recomendada por el CLSI y una
concentracin de 0,30 mmol/L. sta ltima es 3 veces la concentracin teraputica pico en plasma asociada al
tratamiento de la intoxicacin por paracetamol. APOC no ha identificado un uso teraputico con concentraciones similares a la recomendada por el CLSI. La acetilcistena a una concentracin de 10,2 mmol/L disminuye los
resultados del ensayo i-STAT Calcio inico, mientras que una concentracin de acetilcistena de 0,3 mmol/L no
interfiere significativamente en los resultados de calcio inico.
3) El bromuro se ha analizado a dos concentraciones: la concentracin recomendada por el CLSI y una concentracin teraputica en plasma de 2,5 mmol/L. Esta ltima es la concentracin pico en plasma asociada a la
anestesia con halotano, en la que se libera bromuro. APOC no ha identificado un uso teraputico con concentraciones similares a la recomendada por el CLSI. El bromuro a una concentracin de 37,5 mmol/L aumenta
los resultados del ensayo i-STAT Calcio inico, mientras que el bromuro a una concentracin de 2,5 mmol/L no
interfiere significativamente en los resultados del ensayo i-STAT Calcio inico.
4) El salicilato disminuye significativamente los resultados de calcio inico a una concentracin desaconsejada por el CLSI de 4,34 mmol/L, que es una concentracin txica. El salicilato a 0,5 mmol/L, que equivale
al lmite superior de la concentracin teraputica, disminuye los resultados de calcio inico en aproximadamente 0,03 mmol/L.
iCa - 4
Art: 714179-04O
5) El tiosulfato de sodio est indicado para el tratamiento de la intoxicacin grave por cianuro. El artculo
titulado Falsely increased chloride and missed anion gap elevation during treatment with sodium thiosulfate
(Falso aumento de la cloremia e incremento omitido de la brecha aninica o anion gap durante el tratamiento
con tiosulfato de sodio) sealaba que el tiosulfato de sodio podra utilizarse para el tratamiento de la calcifilaxis y comentaba que la mayor concentracin probable en plasma [se produce] tras la infusin de una
dosis de 12,5 g de tiosulfato de sodio pentahidratado. Si asumimos que la dosis de 12,5 g de tiosulfato de
sodio pentahidratado se distribuye en un volumen sanguneo tpico de 5 L, con un hematocrito del 40%, la
concentracin plasmtica mxima prevista de tiosulfato de sodio es de 16,7 mmol/L.15
*Es posible que se encuentren otras sustancias que interfieren. El grado de interferencia en otras concentraciones que no sean las indicadas puede
no ser predecible.
Referencias
1. D.S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed. (Washington, DC: American Association of
Clinical Chemistry, 1990).
2. P.C. Painter, J.Y. Cope, J.L. Smith, Reference Ranges, Table 4120 in Tietz Textbook of Clinical Chemistry
Second Edition, C.A. Burtis and E.R. Ashwood, eds. (Philadelphia: W.B. Saunders Company, 1994).
3. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. CLSI document
EP9-A [ISBN 1-56238-283-7]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA
1995.
4. P.J. Cornbleet and N. Gochman, Incorrect Least-Squares Regression Coefficients in Method-Comparison
Analysis, Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979).
5. Consulte la referencia 7.
6. D. Fraser, G. Jones, S.W. Kooh, and I. Raddle, Calcium and Phosphate Metabolism in Tietz Textbook of
Clinical ChemistrySecond Edition, C.A. Burtis and E.R. Ashwood, eds. (Philadelphia: W.B. Saunders Company,
1994).
7. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved
Guideline-Second Edition. CLSI document EP7-A2 (ISBN 1-56238-584-4). Clinical and Laboratory Standards
Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2005.
8. Whillier S, Raftos JE, Chapman B, Kuchel PW. Role of N-acetylcysteine and cystine in glutathione synthesis
in human erythrocytes. Redox Rep. 2009;14(3):115-24.
9. Paolo Ventura, Rossana Panini, Maria CristinaPasini,, Gabriella Scarpetta and Gianfranco Salvioli. N -AcetylCysteine Reduces Homocysteine Plasma Levels After Single Intravenous Adminstration by Increasing Thiols
Urinary Excretion. Pharmacological Research. Volume 40, Issue 4, October 1999, Pages 345-350.
10. Gillian M. Borthwick, A. Sarah Johnson, Matthew Partington, John Burn, Robert Wilson and Helen M. Arthur.
Therapeutic levels of aspirin and salicylate directly inhibit a model of angiogenesis through a Cox-independent
mechanism. The FASEB Journal. 2006;20:2009-2016.
11. Kharasch E.D, Hankins D., Mautz D., Thummel K.E.. Identification of the enzyme responsible for oxidative
halothane metabolism: implications for prevention of halothane hepatitis. Lancet 1996; 347:1367-71.
12. Morrison J.E., Friesen R.H., Elevated serum bromide concentrations following repeated halothane
anaesthesia in a child. Can J Asaesth 1990; 37 (7): 801-803.
13. Hankins D.C, Kharasch E.D., Determination of the halothane metabolites trifluoroacetic acid and bromide in
plasma and urine by ion chromatography. J of Chromatography B. 692 (1997) 413-418.
14. Charles R.A, Bee Y.M, Eng P.H.K., Goh S.Y. Point of care blood ketone testing: screening for diabetic
ketoacidosis at the emergency department. Singapore Med J 2007; 48 (11): 986.
15. Wendroth Scott M., Tiffany N. Heady, Doris M. Haverstick, Lorin M. Bachmann, Mitchell G. Scott,
James C. Boyd, and David E. Bruns. Falsely increased chloride and missed anion gap elevation during
treatment with sodium thiosulfate. Clinica Chimica Acta 2014; 431: 7779.
i-STAT es una marca comercial registrada del Grupo de empresas Abbott en distintas jurisdicciones. Vacutainer es una marca comercial registrada de
Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes (NJ, EE.UU). ICA 1 es una marca comercial de Radiometer Medical A/S (Copenhague, Dinamarca).
Stat Profile es una marca comercial registrada de Nova Biomedical, Waltham (MA, EE.UU). Normosol es una marca comercial de Abbott Laboratories,
Abbott Park (IL, EE.UU.). Plasma-Lyte es una marca comercial registrada de Baxter International Inc., Deerfield (IL, EE.UU.). Isolyte es una marca
comercial de B. Braun Medical Inc. (Alemania).
Art: 714179-04O
iCa - 5
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
2015 Abbott Point of Care Inc. All rights reserved. Printed in USA.
iCa - 6
Art: 714179-04O
Uso previsto
El anlisis de PO2, como parte del Sistema i-STAT, est pensado para utilizarse en la cuantificacin in vitro de la
presin parcial de oxgeno en la sangre entera arterial, venosa o capilar.
Las determinaciones de PO2 se utilizan en el diagnstico, el seguimiento y el tratamiento de trastornos
respiratorios y de trastornos metablicos y respiratorios del equilibrio cido-base.
Contenido
Cada cartucho i-STAT contiene un electrodo de referencia (cuando se incluyen sensores potenciomtricos
en la configuracin del cartucho), sensores para la medicin de sustancias especficas de anlisis, y una
solucin de calibrado acuosa amortiguada que contiene concentraciones conocidas de sustancias de anlisis y
conservantes.
Trazabilidad metrolgica
El anlisis de la presin parcial de oxgeno (PO2) del Sistema i-STAT, mide la presin parcial de oxgeno en la
sangre entera arterial, venosa o capilar (dimensin kPa) para su uso en diagnstico in vitro. Los valores de
PO2 asignados a los controles y materiales de verificacin del calibrado de i-STAT se pueden encontrar en los
documentos de referencia normalizados del U.S. National Institute of Standards and Technology (NIST) por
medio de normas especializadas certificadas para gases mdicos disponibles comercialmente. Los controles
y materiales de verificacin del calibrado del Sistema i-STAT slo estn validados para su uso con el Sistema
i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros mtodos. Puede solicitar ms informacin
sobre la trazabilidad metrolgica a Abbott Point of Care Inc.
Valores previstos
Rango de
Test
PO2
sO2**
Rango de
2
Unidades* informe referencia
mmHg
kPa
%
5 - 800
0,7 - 106,6
no aplicable
80 - 105
10,7 - 14,0
95 - 98
Para convertir los resultados de PO2 de mmHg a kPa, multiplique el valor de mmHg por 0,133.
Los rangos de referencia especificados corresponden a poblacin sana. La interpretacin de las mediciones de
gases sanguneos depende de las condiciones subyacentes (por ejemplo, temperatura del paciente, ventilacin,
postura y estado circulatorio).
Rev. Date: 01-Jul-13
Art: 714180-04L
Importancia clnica
La PO2 (presin parcial de oxgeno) es una medida de la tensin o presin del oxgeno disuelto en la sangre.
Entre algunas de las causas de la reduccin de los valores de PO2 se incluyen la ventilacin pulmonar reducida
(por ejemplo, obstruccin de las vas respiratorias o trauma cerebral), problemas en el intercambio de gases entre
el aire alveolar y la sangre capilar pulmonar (por ejemplo, bronquitis, enfisema o edema pulmonar) y alteracin en
el flujo sanguneo cardaco o pulmonar (por ejemplo, defectos congnitos cardacos o desviacin de la sangre
venosa al sistema arterial sin oxigenacin en los pulmones).
La sO2 (saturacin de oxgeno) es la cantidad de oxihemoglobina expresada como una fraccin de la cantidad
total de hemoglobina capaz de unir molculas de oxgeno (oxihemoglobina ms desoxihemoglobina).
(X3 + 150X)
sO2=100 ___________________
X3 + 150X + 23400
donde X = PO2 10
(0,48(pH-7,4)-0,0013(HCO -25))
3
El sO2 se calcula a partir de la medicin de la PO2 y el pH y del HCO3 calculado a partir de la medicin de la
PCO2 y el pH. Sin embargo, este clculo supone una afinidad normal del oxgeno con la hemoglobina. No tiene
en cuenta las concentraciones de difosfoglicerato de los hemates (2,3 difosfoglicerato) que afectan a la curva
de disociacin del oxgeno ni tampoco los efectos de la hemoglobina fetal o de las hemoglobinas disfuncionales
(carboxi, meta y sulfahemoglobina). Se pueden producir errores clnicamente significativos al incluir este valor
estimado de sO2 para la saturacin de oxgeno en otros clculos, como la fraccin de desviacin, o al suponer
que el valor obtenido equivale a la fraccin de oxihemoglobina.
La saturacin de oxgeno permite predecir la cantidad de oxgeno que se encuentra disponible para la perfusin
tisular. Entre las causas de la reduccin de valores de la sO2 figuran una PO2 baja o problemas en la capacidad
de la hemoglobina para transportar oxgeno.
Los resultados corregidos en funcin de la temperatura del paciente slo estn disponibles en los cartuchos que
incluyan sensores de pH, PCO2 y PO2.
Caractersticas de rendimiento
Las caractersticas de rendimiento de los sensores son equivalentes en todas las configuraciones del cartucho.
Los datos del rendimiento habitual resumidos a continuacin han sido recopilados en una instalacin sanitaria
por profesionales mdicos con la debida formacin en la utilizacin del Sistema i-STAT y el mtodo comparativo.
Los datos de precisin se han recopilado en varias ubicaciones: los duplicados de cada lquido de control
se analizan por la maana y por la tarde durante cinco das para un total de 20 repeticiones. Las estadsticas
promediadas se presentan a continuacin.
4
Los datos de comparacin metodolgica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A CLSI. Las muestras de
sangre arterial se recogieron de pacientes del hospital en jeringas de gas sanguneo de 3cc y se analizaron por
PO2 - 2
Art: 714180-04L
duplicado en el Sistema i-STAT y el mtodo de comparacin con un plazo de 5 minutos entre cada una.
5
Media
SD
%CV
Nivel 1
65,1
3,12
4,79
Nivel 3
146,5
6,00
4,10
Bayer 845
45
29
30
Sxx
3,70
2,04
3,03
Syy
2,78
2,64
3,28
Pendiente
1,023
0,962
1,033
Intcpt
-2,6
1,2
-2,9
Sy.x
2,52
3,53
3,44
Xmn
----
39
31
Xmx
----
163
185
0,996
0,990
0,996
Art: 714180-04L
PO2 - 3
Referencias
1. D.S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed. (Washington, DC: American Association of
Clinical Chemistry, 1990).
2. B.E. Statland, Clinical Decision Levels for Lab Tests (Oradel, NJ: Medical Economic Books, 1987).
3. CLSI. Blood Gas and pH Analysis and Related Measurements; Approved Guideline. CLSI document C46-A
[ISBN 1-56238-444-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2001.
4. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. CLSI document
EP9-A [ISBN 1-56238-283-7]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA
1995.
5. P.J. Cornbleet and N. Gochman, Incorrect Least-Squares Regression Coefficients in Method-Comparison
Analysis, Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979).
6. E.L. Pruden, O. Siggaard-Andersen, and N.W. Tietz, Blood Gases and pH, in Tietz Textbook of Clinical
Chemistry-Second Edition, C.A. Burtis and E.R. Ashwood, eds. (Philadelphia: W.B. Saunders Company, 1994).
i-STAT es una marca comercial registrada de Abbott Group of Companies en varios pases. ABL es una marca comercial registrada de Radiometer
Medical A/S, Copenhague (Dinamarca). El analizador Bayer 845 es fabricado por Bayer Diagnostics, Tarrytown (NY, EE.UU.).
2013 Abbott Point of Care Inc.. All rights reserved. Printed in USA.
Art: 714180-04L
PO2 - 4
pH
El pH se mide mediante la potenciometra directa. En el clculo de los resultados del pH, la concentracin est
relacionada con el potencial por medio de la ecuacin de Nernst. Los resultados se informan a 37 C.
Consulte ms adelante la informacin sobre los factores que afectan a los resultados. Ciertas sustancias, como
1
los frmacos, pueden afectar a los niveles in vivo de la sustancia de anlisis.
Si los resultados no parecen coincidir con la evaluacin clnica, deber analizarse de nuevo la muestra del
paciente utilizando otro cartucho.
Uso previsto
El anlisis del pH, como parte del Sistema i-STAT, est pensado para utilizarse en la cuantificacin in vitro del pH
en la sangre entera arterial, venosa o capilar.
Las determinaciones de pH se utilizan en el diagnstico, el seguimiento y el tratamiento de trastornos
respiratorios y de trastornos metablicos y respiratorios del equilibrio cido-base.
Contenido
Cada cartucho i-STAT contiene un electrodo de referencia (cuando se incluyen sensores potenciomtricos
en la configuracin del cartucho), sensores para la medicin de sustancias especficas de anlisis, y una
solucin de calibrado acuosa amortiguada que contiene concentraciones conocidas de sustancias de anlisis y
conservantes. Para los cartuchos que contienen un sensor para la medicin de pH, se indica a continuacin una
lista de los ingredientes reactivos:
Ingrediente Reactivo
Cantidad Mnima
Ion hidrgeno (H )
6,66 pH
Trazabilidad metrolgica
El anlisis de pH del sistema i-STAT mide la concentracin de cantidad de sustancia del ion hidrgeno en la
fraccin plasmtica de la sangre entera arterial, venosa o capilar (expresada como logaritmo negativo de la
actividad molar relativa de los iones hidrgeno) para su uso en diagnstico in vitro. Los valores de pH asignados
a los controles y materiales de calibracin de i-STAT se pueden encontrar en los documentos de referencia
SRMs 186-I, 186-II, 185 y 187 del U.S. National Institute for Standards and Technology (NIST). Los controles
y materiales de verificacin del calibrado del sistema i-STAT slo estn validados para su uso con el sistema
i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros mtodos. Puede solicitar ms informacin
sobre la trazabilidad metrolgica a Abbott Point of Care Inc.
Valores previstos
Rango de
Anlisis/Abreviatura Unidades
pH
informe
6,50 - 8,20
Rango de
informe
2
Las muestras venosas normalmente miden de 0,01 a 0,03 unidades de pH menos que las muestras arteriales.
Art: 714181-04M
El rango de referencia programado en el analizador y mostrado anteriormente est pensado para servir como
gua para la interpretacin de los resultados. Como los rangos de referencia pueden variar en funcin de factores
demogrficos como la edad, el sexo y la herencia, se recomienda determinar los rangos de referencia de la
poblacin que se est analizando.
Importancia clnica
El pH es un ndice de acidez o alcalinidad de la sangre, indicando un pH arterial <7,35 una acidemia y >7,35 una
3
alcalemia.
Los resultados corregidos en funcin de la temperatura del paciente slo estn disponibles en los cartuchos
que incluyan sensores de pH, PCO2 y PO2.
Caractersticas de rendimiento
Las caractersticas de rendimiento de los sensores son equivalentes en todas las configuraciones del cartucho.
Los datos del rendimiento habitual resumidos a continuacin han sido recopilados en instalaciones sanitarias por
profesionales mdicos con la debida formacin en la utilizacin del Sistema i-STAT y los mtodos comparativos.
Los datos de precisin se han recopilado en varias ubicaciones: los duplicados de cada lquido de control
se analizan por la maana y por la tarde durante cinco das para un total de 20 repeticiones. Las estadsticas
promediadas se presentan a continuacin.
5
Los datos de comparacin metodolgica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A CLSI. Las muestras de
sangre venosa se recogieron en tubos de vaco y las muestras arteriales se recogieron en jeringas de gas
sanguneo con heparina ltica anticoagulante. Se analizaron todas las muestras por duplicado en el Sistema
i-STAT y en los mtodos comparativos con un plazo de 10 minutos de diferencia entre cada una. Las muestras de
sangre arterial se recogieron de pacientes del hospital en jeringas de 3 ml para gases sanguneos y se analizaron
por duplicado en el Sistema i-STAT y el mtodo de comparacin con un plazo de 5 minutos entre cada una.
6
pH - 2
Art: 714181-04M
Datos de precisin
Control acuoso
Media
SD
%CV
Nivel 1
7,165
0,005
0,08
Nivel 3
7,656
0,003
0,04
Comparacin de mtodos
n
Sxx
Syy
Pendiente
Intcpt
Sy.x
Xmn
Xmx
r
IL BGE
62 47 57 45
0,005 0,011 0,006 0,004
0,009 0,008 0,008 0,008
0,974 1,065 1,058 1,0265
0,196 -0,492 -0,436 -0,1857
0,012 0,008 0,010 0,0136
7,210 7,050 7,050
7,530 7,570 7,570
0,985 0,990 0,9920 0,986
de electrolitos mltiples (p. ej., gluconato) tales como Normosol -R (Abbott Laboratories), Plasma-Lyte -A (Baxter
Healthcare Corporation) e Isolyte -S (B Braun Medical), en lugar de soluciones tales como solucin salina normal
o lactato de Ringer.
*Es posible que se encuentren otras sustancias que interfieran. Estos resultados son representativos y sus resultados pueden ser ligeramente diferentes
debido a las variaciones que se produzcan entre uno y otro anlisis. El grado de interferencia en otras concentraciones que no sean las indicadas puede
no ser predecible.
Art: 714181-04M
pH - 3
Referencias
1. D.S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed. (Washington, DC: American
Association of Clinical Chemistry, 1990).
2. P.C. Painter, J.Y. Cope, J.L. Smith, Reference Ranges, Table 4120 in Tietz Textbook of
Clinical ChemistrySecond Edition, C.A. Burtis and E.R. Ashwood, eds. (Philadelphia: W.B. Saunders
Company, 1994).
3. E.L. Pruden, O. Siggaard-Andersen, and N.W. Tietz, Blood Gases and pH, in Tietz Textbook of Clinical
Chemistry, Second Edition, ed. C.A. Burtis and E.R. Ashwood. (Philadelphia: W.B. Saunders Company,
1994.
4. CLSI. Blood Gas amd pH Analysis and Related Measurements; Approved Guideline. CLSI document
C46-A [ISBN 1-56238-444-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898,
USA 2001.
5. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. CLSI
document EP9-A [ISBN 1-56238-283-7]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania
19087-1898, USA 1995.
6. P.J. Cornbleet and N. Gochman, Incorrect Least-Squares Regression Coefficients in MethodComparison Analysis, Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979)..
i-STAT es una marca comercial registrada de Abbott Group of Companies en varios pases. BGE es una marca comercial registrada de Instrumentation
Laboratory, Lexington (MA, EE.UU.). ICA 1 es una marca comercial de Radiometer Medical A/S, Copenhague (Dinamarca). Stat Profile es una marca
comercial registrada de Nova Biomedical, Waltham (MA, EE.UU.). ABL es una marca comercial registrada de Radiometer Medical A/S, Copenhague,
Dinamarca. Normosol es una marca comercial de Abbott Laboratories, Abbott Park, (IL, EE.UU.). Plasma-Lyte es una marca comercial registrada de
Baxter International Inc., Deerfield (IL, EE.UU.). Isolyte es una marca comercial de B. Braun Medical Inc. (Alemania).
2013 Abbott Point of Care Inc. All rights reserved. Printed in USA.
Art: 714181-04M
pH - 4
Valores calculados
Cuando un cartucho incluye sensores para pH y PCO2, se calculan los valores de bicarbonato (HCO3), dixido de
1
carbono total (TCO2) y exceso de bases (BE).
registro de HCO3 = pH + registro de PCO2 - 7,608
BEecf = HCO3 - 24,8 + 16,2 (pH - 7,4)
BEb = (1 - 0,014*Hb) * [ HCO3 -24,8 + (1,43 * Hb + 7,7) * (pH - 7,4) ]
El intervalo aninico (AnGap) se calcula en los cartuchos EC8+ y CHEM8+ de la siguiente manera:
Intervalo aninico (EC8+) = (Na + K) (Cl + HCO3)
Intervalo aninico (CHEM8+) = (Na + K) (Cl + (TCO2 1))
Consulte ms adelante la informacin sobre los factores que afectan a los resultados. Ciertas sustancias,
2
como los frmacos, pueden afectar a los niveles in vivo de la sustancia de anlisis. Si los resultados no
parecen coincidir con la evaluacin clnica, deber analizarse de nuevo la muestra del paciente utilizando otro
cartucho.
Uso previsto
El anlisis de PCO2, como parte del Sistema i-STAT, est pensado para utilizarse en la cuantificacin in vitro
de la presin parcial de dixido en la sangre entera arterial, venosa o capilar.
Las determinaciones de PCO2 se utilizan en el diagnstico, el seguimiento y el tratamiento de trastornos
respiratorios y trastornos metablicos y respiratorios del equilibrio cido-base.
El bicarbonato se utiliza en el diagnstico y el tratamiento de numerosos trastornos potencialmente graves
relacionados con cambios en el equilibrio cido-base del cuerpo.
Contenido
Cada cartucho i-STAT contiene un electrodo de referencia (cuando se incluyen sensores potenciomtricos
en la configuracin del cartucho), sensores para la medicin de sustancias especficas de anlisis, y una
solucin de calibrado acuosa amortiguada que contiene concentraciones conocidas de sustancias de
anlisis y conservantes. Para los cartuchos que contienen un sensor para la medicin de PCO2, se incluye a
continuacin una lista de ingredientes reactivos:
Ingrediente Reactivo
Cantidad Mnima
25,2 mmHg
Art: 714182-04R
Trazabilidad metrolgica
El anlisis de la presin parcial de dixido de carbono (PCO2) del Sistema i-STAT mide la presin parcial de
dixido de carbono en la sangre entera arterial, venosa o capilar (dimensin: kPa) para su uso en diagnstico
in vitro. Los valores de PCO2 asignados a los controles y materiales de verificacin del calibrado de i-STAT
pueden encontrarse en los documentos de referencia normalizados del U.S. National Institute of Standards
and Technology (NIST) por medio de normas especializadas certificadas para gases mdicos disponibles
comercialmente. Los controles y materiales de verificacin del calibrado del Sistema i-STAT slo estn validados
para su uso con el Sistema i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros mtodos.
Puede solicitar ms informacin sobre la trazabilidad metrolgica a Abbott Point of Care Inc.
Valores previstos
Anlisis/Abreviatura
Unidades*
Rango de informe
Rango de referencia
(arterial)
(venoso)
mmHg
kPa
5 - 130
0,67 - 17,33
4,67 - 6,00
41 - 51
5,47 - 6,80
Bicarbonato/HCO3
mmol/L
1,0 - 85,0
22 - 26**
23 - 28**
(-2) - (+3)
35 - 45
Exceso de base/BE
mmol/L
(-30) - (+30)
(-2) - (+3)
Intervalo aninico/AnGap
mmol/L
(-10) - (+99)
10 - 20
10 - 20
Para convertir los resultados de PCO2 de mmHg a kPa, multiplique el valor de mmHg por 0,133.
Los rangos de referencia programados en el analizador y mostrados anteriormente estn pensados para
servir de gua para la interpretacin de los resultados. Como los rangos de referencia pueden variar en
funcin de factores demogrficos como la edad, el sexo y la herencia, se recomienda determinar los
rangos de referencia de la poblacin que se est analizando.
Importancia clnica
La PCO2, junto con el pH, se utiliza para valorar el equilibrio cido-base. La PCO2 (presin parcial del dixido
de carbono), el componente respiratorio del equilibrio cido-base, es una medida de la tensin o la presin del
dixido de carbono disuelto en la sangre. La PCO2 representa el equilibrio entre la produccin celular de CO2 y
la eliminacin ventiladora de CO2 y un cambio en la PCO2 indica una alteracin de dicho equilibrio. Las causas
de la principal acidosis respiratoria (aumento de PCO2) son la obstruccin de las vas respiratorias, sedantes
y anestsicos, sndrome de dificultades respiratorias y enfermedad pulmonar obstructiva crnica. Las causas
de la principal alcalosis respiratoria (reduccin de PCO2) son la hipoxia (que produce hiperventilacin) debida
a insuficiencias cardacas crnicas, edemas y trastornos neurolgicos e hiperventilacin mecnica.
El HCO 3 (bicarbonato), el amortiguador ms abundante en el plasma sanguneo, es un indicador de
la capacidad de amortiguacin de la sangre. Regulado principalmente por los riones, el HCO3 es el
componente metablico del equilibrio cido-base. Las causas de la principal acidosis metablica (reduccin
de HCO3) son la cetoacidosis, la acidosis de lactato (hipoxia) y las diarreas. Las causas de la principal
alcalosis metablica (aumento de HCO3) son los vmitos y el tratamiento anticido.
El exceso de base del fluido extracelular o el exceso de bases estndar se define como la concentracin
de la base valorable menos la concentracin del cido valorable cuando se administra el fluido intracelular
promedio (plasma ms fluido intersticial) con un pH de plasma arterial de 7,40 a una PCO2 de 40 mm Hg, a
37C. El exceso de concentracin de base en el LEC promedio permanece prcticamente constante durante
los cambios agudos en la PCO2 y slo refleja el componente no respiratorio de las perturbaciones del pH.
PCO2 - 2
Art: 714182-04R
El intervalo aninico (AnGap) se indica como la diferencia entre los cationes de sodio y potasio medidos
habitualmente y los aniones de cloruro y bicarbonato medidos habitualmente. El tamao del intervalo refleja
los cationes y aniones no medidos y, por tanto, se trata de un intervalo analtico. Fisiolgicamente, no puede
existir un dficit de aniones. Aunque es relativamente poco especfico, el intervalo aninico (AnGap) resulta
til para detectar acidosis orgnicas provocadas por un aumento de aniones que resultan difciles de medir.
El intervalo aninico (AnGap) se puede utilizar para clasificar las acidosis metablicas en tipos de intervalos
aninicos altos y normales. El intervalo aninico (AnGap) puede aumentar slo ligeramente en las diarreas
y los fallos renales, pero puede elevarse (a menudo >25) debido a un aumento de los aniones orgnicos en
la acidosis lctica, la cetoacidosis (alcohlica, diabtica o por inanicin) y la uremia, un incremento de los
aniones inorgnicos en la uremia y un aumento de los aniones procedentes de frmacos como el salicilato y
la carbenicilina o toxinas como el metanol y el etanol.
Nota:
Los resultados corregidos en funcin de la temperatura del paciente slo estn disponibles en
los cartuchos que incluyan sensores de pH, PCO2 y PO2.
Caractersticas de rendimiento
Las caractersticas de rendimiento de los sensores son equivalentes en todas las configuraciones del cartucho.
Los datos del rendimiento habitual resumidos a continuacin han sido recopilados en una instalacin sanitaria por
profesionales mdicos con la debida formacin en la utilizacin del Sistema i-STAT y los mtodos comparativos.
Los datos de precisin se han recopilado en varias ubicaciones: los duplicados de cada lquido de control
se analizan por la maana y por la tarde durante cinco das para un total de 20 repeticiones. Las estadsticas
promediadas se presentan a continuacin.
5
Los datos de comparacin metodolgica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A CLSI. Las muestras de
sangre venosa se recogieron en jeringas de gas sanguneo. Se analizaron todas las muestras por duplicado en
el Sistema i-STAT y en los mtodos comparativos con un plazo de 10 minutos de diferencia entre cada una. Las
muestras de sangre arterial se recogieron de pacientes del hospital en jeringas de gas sanguneo de 3 cc y
se analizaron por duplicado en el Sistema i-STAT y el mtodo de comparacin con un plazo de 5 minutos
entre cada una.
6
Art: 714182-04R
PCO2 - 3
Media
SD
%CV
Nivel 1
63,8
1,57
2,5
Nivel 3
19,6
0,40
2,0
PCO2
PCO2
IL BGE
Radiometer ABL500
62
29
Sxx
0.69
0,74
Syy
1,24
0,53
Pendiente
1,003
1,016
Intcpt
-0.8
1,1
Sy.x
1,65
0,32
Xmn
30,4
28
Xmx
99,0
91
0,989
0,999
PCO2 - 4
Art: 714182-04R
Referencias
1. CLSI. Blood Gas and pH Analysis and Related Measurements; Approved Guideline. CLSI document
C46-A [ISBN 1-56238-444-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 190871898, USA 2001.
2. D.S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed. (Washington, DC: American
Association of Clinical Chemistry, 1990).
3. P.C. Painter, J.Y. Cope, J.L. Smith, Reference Ranges, Table 4120 in Tietz Textbook of Clinical
ChemistrySecond Edition, C.A. Burtis and E.R. Ashwood, eds. (Philadelphia: W.B. Saunders
Company, 1994).
4. E.L. Pruden, O. Siggaard-Andersen, and N.W. Tietz, Blood Gases and pH, in Tietz Textbook of
Clinical Chemistry, Second Edition, ed. C.A. Burtis and E.R. Ashwood. (Philadelphia: W.B. Saunders
Company, 1994).
5. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline.
CLSI document EP9-A [ISBN 1-56238-283-7]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
Pennsylvania 19087-1898, USA 1995.
6. P.J. Cornbleet and N. Gochman, Incorrect Least-Squares Regression Coefficients in MethodComparison Analysis, Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979).
7. The Merck Index, Eleventh Edition, Merck & Co., Inc., NJ 1989.
i-STAT es una marca comercial registrada de Abbott Group of Companies en varios pases. Diprivan es una marca comercial registrada del grupo de
empresas AstraZeneca. Pentothal Sodium es una marca comercial registrada de Abbott Labs. (EE.UU.). Nesdonal Sodium es una marca comercial
registrada de Specia (Francia). Intraval Sodium es una marca comercial registrada de May and Baker, Ltd., (Inglaterra). Trapanal es una marca comercial
registrada de Chemische Fabrik Promonta (Alemania). ABL es una marca comercial registrada de Radiometer Medical A/S, Copenhague (Dinamarca).
BGE es una marca comercial registrada de Instrumentation Laboratory, Lexington (MA, EE.UU.).
Art: 714182-04R
PCO2 - 5
2013 Abbott Point of Care Inc. All rights reserved. Printed in USA.
Art: 714182-04R
PCO2 - 6
Cantidad Mnima
25,2 mmHg
Trazabilidad metrolgica
El anlisis de dixido de carbono total del Sistema iSTAT (TCO2) mide la concentracin total de cantidad
de sustancia de todas las formas de dixido de carbono en la fraccin plasmtica de la sangre entera
arterial, venosa o capilar (dimensin: mmol L-1) para su uso en diagnstico in vitro. Los valores de TCO2
asignados a los controles y materiales de verificacin del calibrado del Sistema iSTAT son trazables en el
procedimiento de medicin de referencia de la International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory
Medicine (IFCC) para la determinacin de la concentracin de dixido de carbono total en sangre, plasma
o suero.1 Los controles y materiales de verificacin del calibrado del Sistema iSTAT se validan nicamente
para su uso con el Sistema iSTAT y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros mtodos.
Puede solicitar ms informacin sobre la trazabilidad metrolgica a Abbott Point of Care Inc.
Valores previstos
Anlisis
Dixido de carbono
total/TCO2
Unidades
mmol/L
Rango de
informe
5 - 50
Rango de
referencia
(arterial)
(venoso)
23 - 27*
24 - 29*
Art: 716661-04G
Los rangos de referencia programados en el analizador y mostrados anteriormente estn pensados para
servir de gua para la interpretacin de los resultados. Como los rangos de referencia pueden variar en
funcin de factores demogrficos como la edad, el sexo y la herencia, se recomienda determinar los rangos
de referencia de la poblacin que se est analizando.
Importancia clnica
El TCO2 es una medida del dixido de carbono que existe en diversos estados: CO2 en solucin fsica o
unido libremente a protenas, aniones de bicarbonato (HCO3) o carbonato (CO3) y cido carbnico (H2CO3).
La medicin del TCO2 como parte de un perfil de electrlitos resulta til principalmente para valorar la
concentracin de HCO3. El TCO2 y el HCO3 resultan tiles en la valoracin del desequilibrio cido-base
(junto con el pH y la PCO2) y del desequilibrio de los electrlitos.
TCO2 Calculado y Medido (Trazable)
El clculo de TCO2 proporcionado por el Sistema iSTAT se determina a partir de los valores medidos
y comunicados del pH y la PCO2 mediante una forma simplificada y normalizada de la ecuacin de
Henderson-Hasselbalch.3
TCO2 = HCO3 + 0,03 PCO2
Esta medicin de TCO2 calculada es metrolgicamente trazable en las mediciones del pH y la PCO2 de
iSTAT que, a su vez, se encuentran en los materiales de referencia estndar primarios de pH y PCO2.
Como todos los parmetros calculados comunicados por el sistema iSTAT, el usuario puede determinar
independientemente los valores de TCO2 a partir de las mediciones de pH y PCO2 comunicadas utilizando
una combinacin de la ecuacin de HCO3 indicada en la hoja de Informacin sobre Anlisis y Cartuchos de
PCO2 y la anterior ecuacin de TCO2.
En el cartucho CHEM8+, el TCO2 es metrolgicamente trazable en el mtodo de referencia de TCO2 de la
IFCC. La implicacin de la trazabilidad directa a este mtodo de referencia de TCO2 y no a los materiales
de referencia estndar de pH y PCO2, es sutil pero significativa: el CHEM8+ es independiente de la
trazabilidad del pH y de la PCO2. Dada la trazabilidad metrolgica de la medicin de TCO2 del CHEM8+, el
TCO2 trazable se considera una sustancia de anlisis medida.
Caractersticas de rendimiento
Los datos de precisin se han recopilado en varias ubicaciones siguiendo el protocolo recomendado por
Abbott Point of Care. Esto significa que se ha realizado un promedio de SD y CV de 20 repeticiones en
cada ubicacin. Las estadsticas promediadas se presentan a continuacin.
Los datos de comparacin metodolgica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A4 CLSI. Las muestras
de sangre venosa se recogieron en tubos de vaco con heparina ltica de pacientes hospitalizados. Las
muestras de sangre completa se analizaron por duplicado en el Sistema iSTAT. Despus se centrifug
las muestras para obtener plasma y se analizaron por duplicado en el instrumento de comparacin.
Todas las muestras se analizaron con ambos mtodos con una diferencia de 15 minutos entre uno y
otro.
El anlisis de la regresin Deming5 se realiz en la primera repeticin de cada muestra. En la tabla de
comparacin de los mtodos, n es el nmero de especmenes del primer conjunto de datos. Sxx y Syy
hacen referencia a las estimaciones de imprecisin basadas en los duplicados de los mtodos comparativo
e iSTAT, respectivamente. Sy.x es el error de clculo estndar y r es el coeficiente de correlacin.*
Las comparaciones metodolgicas varan de una ubicacin a otra en funcin de las diferencias en el
manejo de las muestras, el calibrado del mtodo comparativo y otras variables especficas de cada
ubicacin. En el TCO2, los valores medidos en suero o plasma mediante analizadores qumicos pueden ser
ligeramente ms bajos que el TCO2 calculado a partir del pH y la PCO2, debido a la prdida de CO2 durante
una manipulacin no anaerbica.6 Pueden perderse hasta 6 mmol/L de CO2 por hora por la exposicin de la
muestra al aire.7
TCO2 - 2
Art: 716661-04G
*El aviso habitual relacionado con la utilizacin del anlisis de regresin se resume aqu para que sirva de recordatorio. Para todas las sustancias de
anlisis, si los datos corresponden a un rango reducido, el clculo de los parmetros de regresin es relativamente impreciso y puede ser parcial. Por
lo tanto, las predicciones realizadas basndose en dichos clculos pueden no ser vlidas.4 Puede utilizarse el coeficiente de correlacin, r, como gua
para evaluar la idoneidad de los rangos del mtodo comparativo para solucionar este problema. Como gua, puede considerarse adecuado el rango
de datos si r>0,975.
Media
SD
%CV
Nivel 1
17,4
0,62
3,6
Nivel 3
34,6
0,62
1,8
TCO2 (Calculado)
Beckman Coulter
CX3
TCO2 (Medido)
Beckman Coulter
LX20
62
51
35
Sxx
0,40
0,55
0,48
Syy
0,84
0,55
0,60
Pendiente
1,136
1,155
1,152
Intcpt
-4,1
-2,6
-1,5
Sy.x
1,38
1,56
0,96
Xmn
19,3
18,3
21
Xmx
43,9
36,1
35
0,965
0,935
0,943
Comparacin de cartuchos
Las caractersticas de rendimiento del TCO2 es equivalente en todas las configuraciones de cartuchos. El
anlisis de las diferencias del sistema se realiz sobre 40 muestras de pacientes utilizando los cartuchos
i-STAT CHEM8+ e i-STAT EC8+. En el rango 14 30 mmol/L, la diferencia media fue -0,7 mmol/L.
Factores que afectan a los resultados*
La exposicin de la muestra al aire permite el escape de CO2 lo que provoca que se subestime el TCO2.
No se recomienda el uso de tubos de extraccin parcial (tubos de vaco que se ajustan a una extraccin
inferior al volumen del tubo, por ejemplo, un tubo de 5 mL con suficiente vaco para extraer nicamente 3
mL) con el Sistema iSTAT, debido a una posible reduccin de los valores de TCO2. El hecho de no llenar en
su totalidad los tubos de recogida de sangre tambin puede dar lugar a una reduccin en los resultados de
TCO2. Adems, deber tenerse cuidado de eliminar las burbujas de la muestra con una pipeta cuando se
rellene un cartucho, con el fin de evitar la prdida de CO2 en la sangre.
Dejar reposar la sangre (sin exponerla al aire) antes de realizar el anlisis permite sobreestimar el TCO 2
debido a los procesos metablicos.
*Es posible que se encuentren otras sustancias que interfieran.
Art: 716661-04G
TCO2 - 3
Referencias
1. IFCC Reference Measurement Procedure for Substance Concentration Determination for Total
Carbon Dioxide in Blood, Plasma or Serum (IFCC 2001/3). Clin. Chem. Lab Med., 39(3), 2001.
2. E.L. Pruden, O. Siggard-Andersen, and N.W. Tietz, Blood Gases and pH, in Tietz Textbook
of Clinical Chemistry, Second Edition, ed. C.A. Burtis and E.R. Ashwood. (Philadelphia: W.B.
Saunders Company, 1994).
3. CLSI. Blood Gas and pH Analysis and Related Measurements; Approved Guideline. CLSI
document C46-A [ISBN 1-56238-444-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
Pennsylvania 19087-1898, USA 2001.
4. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline.
CLSI document EP9-A [ISBN 1-56238-283-7]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
Pennsylvania 19087-1898, USA 1995.
5. P.J. Cornbleet and N. Gochman, Incorrect Least Squares Regression Coefficients in MethodComparison Analysis, Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979).
6. J.P.J. Ungerer, M.J. Ungerer, and W.J.H. Vermaak, Discordance Between Measured and
Calculated Total Carbon Dioxide, Clinical Chemistry 36.12, 1990. 2093-2096.
7. M.G. Scott, J. Heusel, V.A. LeGrys, and O. Siggard-Andersen, Electrolytes and Blood Gases,
in Tietz Textbook of Clinical Chemistry, Third Edition, ed. C.A. Burtis and E.R. Ashwood.
(Philadelphia: W.B. Saunders Company, 1999).
i-STAT es una marca comercial registrada de Abbott Group of Companies en varios pases.
CX3 y LX20 son marcas comerciales registradas de Beckman Coulter Instruments, Inc., Brea, CA EE.UU.
2013 Abbott Point of Care Inc. All rights reserved. Printed in USA.
Art: 716661-04G
TCO2 - 4
CREATININA/CREA
La creatinina se mide de forma amperomtrica. La creatinina (Crea) se hidroliza a creatina en una reaccin
catalizada por la enzima creatinina amidohidrolasa. La creatina se hidroliza a continuacin a sarcosina en una
reaccin catalizada por la enzima creatina amidinohidrolasa. La oxidacin de la sarcosina, catalizada mediante
la enzima sarcosina oxidasa, produce perxido de hidrgeno (H2O2). El perxido de hidrgeno liberado se oxida
en el electrodo de platino para producir una corriente que es proporcional a la concentracin de creatinina en la
muestra.
Creatinina + H2O
Creatina + H2O
Creatinina amidohidrolasa
Creatina amidinohidrolasa
Sarcosina + O2 + H2O
H2O2
Creatina
Sarcosina + Urea
Sarcosina oxidasa
O2 + 2H +2e
+
Consulte ms adelante la informacin sobre los factores que afectan a los resultados. Ciertas sustancias,
como los frmacos, pueden afectar a los niveles in vivo de la sustancia de anlisis.1
Si los resultados no parecen coincidir con la evaluacin clnica, deber analizarse de nuevo la muestra del
paciente utilizando otro cartucho.
USO PREVISTO
El anlisis de creatinina (Crea), como parte del Sistema i-STAT, est pensado para utilizarse en la cuantificacin
de la creatinina en la sangre entera con el dispositivo i-STAT.
Las determinaciones de creatinina se utilizan en el diagnstico y el tratamiento de nefropatas, en el seguimiento
de la dilisis renal y como base de clculo para cuantificar otros analitos de la orina.
Contenido
Cada cartucho i-STAT contiene un electrodo de referencia (cuando se incluyen sensores potenciomtricos en la
configuracin del cartucho), sensores para la medicin de sustancias especficas de anlisis, y una solucin de
calibrado acuosa amortiguada que contiene concentraciones conocidas de sustancias de anlisis y conservantes.
Para los cartuchos que contienen un sensor para la medicin de creatinina, se indica a continuacin una lista de
los ingredientes reactivos:
Ingrediente Reactivo
Origen Biolgico
Cantidad Mnima
Creatinina
No Aplicable
158,4 mol/L
Creatina-amidino-hidrolasa
Actinobacillus spp.
0,01 IU
Creatinina-amido-hidrolasa
Microbiano
0,02 IU
Sarcosina-oxidasa
Microbiano
0,001 IU
Trazabilidad metrolgica
El anlisis de creatinina del Sistema i-STAT mide la concentracin de cantidad de sustancia de creatinina
en la fraccin plasmtica de la sangre entera arterial, venosa o capilar (dimensin: mmol L-1) para su uso en
Art: 714183-04V
diagnstico in vitro. Los valores de creatinina asignados a los controles y materiales de verificacin del calibrado
de i-STAT se pueden encontrar en el documento de referencia SRM967 del U.S. National Institute of Standards
and Technology (NIST). Los controles y materiales de verificacin del calibrado del Sistema i-STAT slo estn
validados para su uso con el Sistema i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros
mtodos. Puede solicitar ms informacin sobre la trazabilidad metrolgica a Abbott Point of Care Inc.
Valores previstos
Rango de
Rango de
Anlisis/Abreviatura Unidades* informe referencia
2
Creatinina/Crea
mg/dL
0,2 - 20,0
0,6 - 1,3
mol/L
18 - 1768
53 - 115
Para convertir un resultado de creatinina de mg/dL a mol/L, multiplique el valor de mg/dL por 88,4.
Los rangos de referencia de i-STAT para sangre entera indicados en la tabla son similares a los rangos de
referencia obtenidos de las mediciones de suero o plasma realizadas con los mtodos de laboratorio habituales.
El rango de referencia programado en el analizador y mostrado anteriormente est pensado para servir como
gua para la interpretacin de los resultados. Como los rangos de referencia pueden variar en funcin de
factores demogrficos como la edad, el sexo y la herencia, se recomienda determinar los rangos de referencia
de la poblacin que se est analizando.
* Se puede configurar el Sistema i-STAT con las unidades de preferencia.
Importancia clnica
Los niveles elevados de creatinina (Crea) estn asociados principalmente con una funcin renal anmala y se
producen cuando existe una reduccin importante del ritmo de filtrado glomerular o cuando est obstruida la
eliminacin de orina. La concentracin de creatinina es un mejor indicador de la funcin renal que la urea o el
cido rico porque no le afecta la dieta, el ejercicio ni las hormonas.
Se ha utilizado el nivel de creatinina junto con el BUN para diferenciar entre las causas prerrenales y renales de
un nivel elevado de urea/BUN.
Caractersticas de rendimiento
Los datos del rendimiento habitual resumidos a continuacin han sido recopilados en instalaciones sanitarias por
profesionales mdicos con la debida formacin en la utilizacin del Sistema i-STAT y los mtodos comparativos.
El contexto clnico vara y algunos pueden requerir unas caractersticas de rendimiento distintas para evaluar el
estado de la funcin renal (p. ej., posologa de la medicacin, uso de medio de contraste intravenoso y clnica
ambulatoria). Si el centro de atencin sanitaria lo considera necesario, debern obtenerse datos del rendimiento
en contextos clnicos concretos para asegurarse de que se cumplan las necesidades de los pacientes.
Los datos de precisin se han recopilado en varias ubicaciones siguiendo el protocolo recomendado por Abbott
Point of Care. Esto significa que se ha realizado un promedio de SD y CV de 20 repeticiones en cada ubicacin.
Las estadsticas promediadas se presentan a continuacin.
3
Los datos de comparacin metodolgica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A NCCLS. Las muestras de
sangre venosa, recogidas en tubos Vacutainer de heparina ltica o sdica y las muestras de sangre arterial,
recogidas en jeringas de gas sanguneo, se analizaron por duplicado en el Sistema i-STAT. Se centrifug una
parte de cada espcimen y se analiz el plasma separado con el mtodo comparativo.
4
* A modo de recordatorio, se resume aqu la advertencia habitual sobre el uso del anlisis de regresin. En lo concerniente a cualquier analito, si los
datos recogidos estn situados en un intervalo estrecho, la estimacin de los parmetros de regresin resulta relativamente imprecisa y podra contener
algn sesgo. As pues, las predicciones realizadas a partir de estas estimaciones podran ser invlidas4. El coeficiente de correlacin, r, podra usarse
como gua para evaluar la idoneidad del intervalo del mtodo comparativo para superar este problema. Como referencia, el intervalo de datos puede
considerarse vlido en r >0,975.
Crea - 2
Art: 714183-04V
Media
SD
%CV
Nivel 1
4,33
0,131
3,0
Nivel 3
0,81
0,039
4,8
Beckman LX20
Dade Dimension
RxL
30
58
31
36
Sxx
0,029
0,141
0,04
0,04
Syy
0,112
0,143
0,12
0,06
Slope
0,929
0,960
0,948
0,964
Intt
0,237
0,022
0,206
0,100
Syx
0,204
0,261
0,165
0,123
Xmin
0,4
0,7
0,5
0,5
Xmax
10,3
20,0
7,2
5,7
0,997
0,996
0,991
0,986
Comparacin de cartuchos
Las caractersticas de rendimiento de los sensores son equivalentes en todas las configuraciones del
cartucho. El anlisis de las diferencias del sistema se realiz en 39 muestras de pacientes utilizando los
cartuchos i-STAT CHEM8+ e i-STAT Crea. En el rango 0,42 2,50 mg/dL, la diferencia media fue -0,01.
En el rango 2,50 9,08 mg/dL, la diferencia media fue -0,04.
Factores que afectan a los resultados*
A no ser que se indique lo contrario, las concentraciones utilizadas son las recomendadas por el CLSI.6
Las sustancias siguientes interfieren en el ensayo i-STAT Creatinina:
Sustancia
Concentracin
(mmol/L)
Interferencia
Paracetamol
1,32
Acetilcistena
10,2
Ascorbato
0,34
Bromuro (teraputico)
2,5 7,8,9
Creatina
0,382
cido gliclico
10,0
Hidroxiurea
0,92
Tiosulfato de sodio o
hiposulfito sdico
16,714
Art: 714183-04V
Crea - 3
Las sustancias siguientes no interfieren significativamente con el ensayo iSTAT Creatinina a las
concentraciones indicadas:
Concentracin
Sustancia
(mmol/L)
Acetaldehdo
0,045 10
Paracetamol (teraputico)
0,132 10
Acetilcistena (teraputico)
0,3 11,12
Bicarbonato
35,0
Bilirrubina
0,342
Cloruro de calcio
5,0
Dopamina
0,006
Formaldehdo
0,133 10
hidroxibutirato
6,0 13
Lactato
6,6
Metildopa
0,071
Piruvato
0,31
Salicilato
4,34
cido rico
1,4
Notas:
1) Los lmites normales de la concentracin de creatina en plasma son de 0,17- 0,70 mg/dL (13 - 53 mol/L)
10
en hombres y de 0,35 - 0,93 mg/dL (27 - 71 mol/L) en mujeres. La creatina puede ser elevada en pacientes que tomen suplementos de creatina, que sufran alguna lesin muscular u otras miopatas primarias o
secundarias, que tomen estatinas para el control de la hiperlipidemia o bien en pacientes con hipertiroidismo
o con un inusual defecto gentico de la protena transportadora de la creatina.
2) La hidroxiurea es un inhibidor de la sntesis del ADN utilizado en el tratamiento de diversas formas de
cncer, anemia drepanoctica e infeccin por VIH. Este frmaco se utiliza para tratar enfermedades malignas entre las que se incluyen el melanoma, cncer ovrico metastsico y leucemia mielgena crnica. Se
utiliza tambin para el tratamiento de policitemia vera, trombocitemia y psoriasis. En dosis normales que
van de 500 mg a 2 g/da, las concentraciones de hidroxiurea en la sangre del paciente se pueden mantener de 100 a 500 mol/L aproximadamente. Pueden observarse concentraciones mayores justo despus
de la administracin o en dosis teraputicas ms altas.
3) El paracetamol interfiere a una concentracin desaconsejada por el CLSI de 1,32 mmol/L, que es una
concentracin txica. El paracetamol a 0,132 mmol/L, que equivale al lmite superior de la concentracin
teraputica, no interfiere significativamente con los resultados del ensayo i-STAT Creatinina.
4) La acetilcistena se ha analizado a dos concentraciones: la concentracin recomendada por el CLSI y
una concentracin de 0,30 mmol/L. sta ltima es 3 veces la concentracin teraputica pico en plasma
asociada al tratamiento de la intoxicacin por paracetamol. APOC no ha identificado un uso teraputico
con concentraciones similares a la recomendada por el CLSI. La acetilcistena a una concentracin de
10,2 mmol/L aumenta los resultados del ensayo i-STAT Creatinina, mientras que una concentracin de
acetilcistena de 0,3 mmol/L no interfiere significativamente en los resultados del ensayo i-STAT Creatinina.
5) El bromuro se ha analizado a dos niveles: al nivel recomendado por el CLSI y a un nivel teraputico de
concentracin plasmtica de 2,5 mmol/L. Este ltimo es la concentracin plasmtica mxima asociada a
la anestesia con halotano, en la que se desprende el bromuro. El APOC no ha identificado ningn proceso
teraputico que pueda traducirse en niveles coincidentes con el nivel recomendado por el CLSI. Las concentraciones de bromuro de 2,5 mmol/L y 37,5 mmol/L interfirieron con los resultados de creatinina del
i-STAT.
Crea - 4
Art: 714183-04V
6) La dependencia del ensayo i-STAT Creatinina con respecto al dixido de carbono (CO2) es la
siguiente:
Para valores de Crea por debajo de 2 mg/dL:
Para valores de PCO2 por encima de 40 mmHg, los valores aumentan un 6,9% por cada 10 mmHg
Para valores de PCO2 por debajo de 40 mmHg, los valores se reducen un 6,9% por cada 10 mmHg
[Cr]corregido = [Cr]istat X { 1 - ( 0,069 X [(PCO2 -40)/10]) }
Para valores de Crea por encima de 2 mg/dL:
Para valores de PCO2 por encima de 40, los valores se reducen un 3,7% por cada 10 mmHg
Para valores de PCO2 por debajo de 40, los valores aumentan un 3,7% por cada 10 mmHg
[Cr]corregido = [Cr]istat X { 1 - ( 0,037 X [(40 - PCO2 )/10]) }
7) El tiosulfato de sodio est indicado para el tratamiento de la intoxicacin grave por cianuro. El artculo
titulado Falsely increased chloride and missed anion gap elevation during treatment with sodium thiosulfate (Falso aumento de la cloremia e incremento omitido de la brecha aninica o anion gap durante el tratamiento con tiosulfato de sodio) sealaba que el tiosulfato de sodio podra utilizarse para el tratamiento de
la calcifilaxis y comentaba que la mayor concentracin probable en plasma [se produce] tras la infusin
de una dosis de 12,5 g de tiosulfato de sodio pentahidratado. Si asumimos que la dosis de 12,5 g de tiosulfato de sodio pentahidratado se distribuye en un volumen sanguneo tpico de 5 L, con un hematocrito
del 40%, la concentracin plasmtica mxima prevista de tiosulfato de sodio es de 16,7 mmol/L.14
*Es posible que se encuentre otra sustancia que interfiera. El grado de interferencia en otras concentraciones que no sean las indicadas puede no ser
predecible.
Art: 714183-04V
Crea - 5
Referencias
1. D. S. Young. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed. (Washington, DC: American
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CLSI document EP9-A [ISBN 1-56238-283-7]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
Pennsylvania 19087-1898, USA 1995.
4. P.J. Cornbleet and N. Gochman. Incorrect Least-Squares Regression Coefficients in Method
Comparison Analysis, Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979).
5. See Reference 6.
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Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP7-A2 (ISBN 1-56238-584-4). Clinical and
Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 190871898, USA 2005.
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bromide in plasma and urine by ion chromatography. J of Chromatography B. 692 (1997) 413-418.
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during treatment with sodium thiosulfate. Clinica Chimica Acta 2014; 431: 7779.
Droxia e Hydrea son marcas comerciales registradas de Bristol-Myers Squibb Company, Princeton (NJ, EE.UU.).
i-STAT es una marca comercial registrada del Grupo de empresas Abbott en distintas jurisdicciones. Vacutainer es una marca comercial registrada de Becton
Dickinson and Company, Franklin Lakes (NJ, EE.UU.). Vitros es una marca comercial registrada de Ortho-Clinical Diagnostics, Rochester (NY, EE.UU.).
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
2015 Abbott Point of Care Inc. All rights reserved. Printed in USA.
Crea - 6
Art: 714183-04V
LACTATO/LAC
El lactato se mide de forma amperomtrica. La enzima lactato oxidasa, inmovilizada en el biosensor de lactato
(Lac), convierte selectivamente el lactato en piruvato y en perxido de hidrgeno (H2O2). El perxido de hidrgeno
liberado se oxida en un electrodo de platino para producir una corriente que es proporcional a la concentracin
de lactato (Lac) en la muestra.
L-Lactato + O2
H2O2
Lactato oxidasa
Electrodo de platino
Piruvato + H2O2
2H+ + O2 + 2e-
Consulte ms adelante la informacin sobre los factores que afectan a los resultados. Ciertas sustancias, como
1
los frmacos, pueden afectar a los niveles in vivo de la sustancia de anlisis.
Si los resultados no parecen coincidir con la evaluacin clnica, deber analizarse de nuevo la muestra del
paciente utilizando otro cartucho.
Uso previsto
El anlisis de lactato, como parte del Sistema i-STAT, se utiliza para la determinacin cuantitativa in vitro de
lactato en sangre entera arterial, venosa o capilar.
El ensayo i-STAT lactate se utiliza para (1) el diagnstico y el tratamiento de la acidosis lctica junto con
determinaciones del estado cido/base en sangre, (2) el seguimiento de la hipoxia tisular y del esfuerzo fsico
extenuante y (3) el diagnstico de la hiperlactatemia.
Contenido
Cada cartucho i-STAT contiene un electrodo de referencia (cuando se incluyen sensores potenciomtricos
en la configuracin del cartucho), sensores para la medicin de sustancias especficas de anlisis, y una
solucin de calibrado acuosa amortiguada que contiene concentraciones conocidas de sustancias de anlisis y
conservantes. Para los cartuchos que contienen un sensor para la medicin de lactato, se indica a continuacin
una lista de los ingredientes reactivos:
Ingrediente Reactivo
Origen Biolgico
Cantidad Mnima
Lactato (Lac)
No Aplicable
1,8 mmol/L
Lactato oxidasa
Aerococcus viridans
0,001 IU
Trazabilidad metrolgica
El anlisis de lactato del Sistema i-STAT mide la concentracin de cantidad de sustancia de L-lactato
en la fraccin plasmtica de la sangre entera arterial, venosa o capilar (dimensin: mmol L-1) para su uso
en diagnstico in vitro. Actualmente no se dispone de ningn procedimiento de medicin de referencia
convencional internacional o calibrador convencional internacional para el lactato. Los valores de lactato
asignados a los controles y materiales de verificacin del calibrado de i-STAT estn referidos al calibrador de
i-STAT en funcionamiento preparado a partir de L-lactato sdico (Sigma-Aldrich Fluka, >99 % de pureza). Los
controles y materiales de verificacin del calibrado del Sistema i-STAT slo estn validados para su uso con el
Sistema i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros mtodos. Puede solicitar ms
informacin sobre la trazabilidad metrolgica a i-STAT Corporation.
Art: 714184-04N
Valores previstos
Rango de
Anlisis/Abreviatura Unidades*
Rango de
referencia
informe
(arterial)
(venoso)
Lactato/Lac
mmol/L
0,30 - 20,00
0,36 - 1,25
0,90 - 1,70
mg/dL
2,7 - 180,2
3,2 - 11,3
8,1 - 15,3
Para convertir un resultado de lactato (Lac) de mmol/L a mg/dL, multiplique por 9,01 el valor de mmol/L.
Los rangos de referencia de i-STAT para sangre entera indicados en la tabla son similares a los rangos de
referencia obtenidos de las mediciones de suero o plasma realizadas con los mtodos de laboratorio habituales.
El rango de referencia mostrado anteriormente est pensado para servir como gua para la interpretacin de los
resultados. Como los rangos de referencia pueden variar en funcin de factores demogrficos como la edad, el
sexo y la herencia, se recomienda determinar los rangos de referencia de la poblacin que se est analizando.
Importancia clnica
Los niveles elevados de lactato (Lac) se encuentran principalmente en condiciones de hipoxia como shock,
hipovolumia e insuficiencia ventricular izquierda, en condiciones asociadas con enfermedades como diabetes
mellitus, neoplasia y dolencias hepticas y en condiciones asociadas con frmacos o toxinas como etanol,
2
metanol o salicilatos.
La hiperlactatemia es un indicador utilizado habitualmente para detectar hipoperfusin de los tejidos,
especialmente en casos de sepsis,3-5 pero tambin en traumatismos6-8 y cirugas.9-11
Caractersticas de rendimiento
Los datos del rendimiento habitual resumidos a continuacin han sido recopilados en instalaciones sanitarias por
profesionales mdicos con la debida formacin en la utilizacin del Sistema i-STAT y los mtodos comparativos.
12
Los datos de precisin se han recopilado utilizando la directriz EP5-A NCCLS. Los duplicados de cada nivel de
control se analizan en tres lotes de cartuchos en un plazo de 20 das para un total de 120 repeticiones.
13
Los datos de comparacin metodolgica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A NCCLS. Las muestras de
sangre venosa, recogidas en tubos Vacutainer de heparina sdica y las muestras de sangre arterial, recogidas
en jeringas de gas sanguneo, se analizaron por duplicado en el Sistema i-STAT. En el estudio del plasma, se
centrifug una parte de cada espcimen y se analiz el plasma separado con el mtodo comparativo.
14
* El aviso habitual relacionado con la utilizacin del anlisis de regresin se resume aqu para que sirva de recordatorio: Para cualquier analito, si los
datos se recogen dentro de unos lmites reducidos, el clculo de los parmetros de regresin es relativamente impreciso y puede estar sesgado. Por
tanto, las predicciones realizadas basndose en dichos clculos pueden no ser vlidas.12 Puede utilizarse el coeficiente de correlacin, r, como gua
para evaluar la idoneidad de los lmites del mtodo comparativo para solucionar este problema. Como gua, puede considerarse adecuado el rango
de datos si r>0,975.
Datos de precisin
(mmol/L)
Control acuoso
Nivel 1
n
Media
SD
%CV
120 6,35 0,08 1,21
Nivel 3
LAC - 2
Art: 714184-04N
Comparacin de mtodos
(mmol/L)
47
47
Sxx
0,123
0,084
Syy
0,136
0,079
Pendiente
1,02
1,06
Intcpt
0,12
-0,32
Sy.x
0,18
0,17
Xmn
0,80
1,77
Xmx
14,20
14,24
0,998
0,997
Sustancia
Concentracin
(mmol/L)
Interferencia
Bromuro
37,5
cido gliclico
10,0 17
Hidroxiurea
0,92
Las sustancias siguientes no interfieren significativamente con el ensayo iSTAT Sodio a las concentraciones indicadas:
Concentracin
(mmol/L)
0,045 17
1,32
10,2
0,34
2,5 18-20
0,006
0,133 17
6,0 21
0,31
4,34
1,4
Sustancia
Acetaldehdo
Paracetamol
Acetilcistena
Ascorbato
Bromuro (teraputico)
Dopamina
Formaldehdo
-hidroxibutirato
Piruvato
Salicilato
cido rico
Art: 714184-04N
LAC - 3
Notas:
1) La hidroxiurea es un inhibidor de la sntesis del ADN utilizado en el tratamiento de diversas formas de
cncer, anemia drepanoctica e infeccin por VIH. Este frmaco se utiliza para tratar enfermedades
malignas entre las que se incluyen el melanoma, cncer ovrico metastsico y leucemia mielgena
crnica. Se utiliza tambin para el tratamiento de policitemia vera, trombocitemia y psoriasis. En dosis
normales que van de 500 mg a 2 g/da, las concentraciones de hidroxiurea en la sangre del paciente se
pueden mantener de 100 a 500 mol/L aproximadamente. Pueden observarse concentraciones mayores
justo despus de la administracin o en dosis teraputicas ms altas.
2) El cido gliclico es un producto del metabolismo del etilenglicol. Un aumento imprevisto en las
concentraciones de lactato (Lac), causado por el cido gliclico, puede ser una pista ante la posibilidad
de ingestin de etilenglicol como la causa de una alta acidosis metablica del intervalo aninico (AnGap),
22,23
desconocida de otro modo.
En un estudio de 35 pacientes que haban ingerido etilenglicol, las
concentraciones iniciales de cido gliclico de 0 a 38 mmol/L correspondan a niveles de etilenglicol de
23
0,97 - 130,6 mmol/L.
3) El bromuro se ha analizado a dos concentraciones: la concentracin recomendada por el CLSI y una
concentracin teraputica en plasma de 2,5 mmol/L. Esta ltima es la concentracin pico en plasma
asociada a la anestesia con halotano, en la que se libera bromuro. APOC no ha identificado un uso
teraputico con concentraciones similares a la recomendada por el CLSI. El bromuro a una concentracin
de 37,5 mmol/L disminuye los resultados del ensayo i-STAT Lactato, mientras que un intervalo teraputico
de bromuro (2,5 mmol/L) no interfiere significativamente en los resultados del ensayo i-STAT Lactato.
*Es posible que se encuentre otra sustancia que interfiera. El grado de interferencia en otras concentraciones que no sean las indicadas puede no ser
predecible.
LAC - 4
Art: 714184-04N
Referencias
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i-STAT es una marca comercial registrada del Grupo de empresas Abbott en distintas jurisdicciones. Vacutainer es una marca comercial registrada
de Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes (NJ, EE.UU.). ABL es una marca comercial registrada de Radiometer Medical A/S,
Copenhague (Dinamarca). Droxia e Hydrea son marcas comerciales registradas de Bristol-Myers Squibb Company, Princeton (NJ, EE.UU.).
2013 Abbott Point of Care Inc. All rights reserved. Printed in USA.
Art: 714184-04N
LAC - 6
La trombina une el enlace amdico en el trmino de carboxi- del residuo de arginina (indicado mediante los dos
guiones), ya que el enlace se asemeja estructuralmente a la conexin amdica mediante trombina del fibringeno.
El producto de la reaccin trombina - substrato es el tripptido electroqumicamente inerte Fenilalanil - Pipecolil Arginina y el compuesto electroactivo NH3+ - C6H4 - NH - C6H4 - OCH3. La formacin del compuesto electroactivo
se detecta de forma amperomtrica y el tiempo de deteccin se mide en segundos. El anlisis informa acerca del
Periodo de coagulacin activa (ACT) como periodo de sangre entera (WBT) en segundos.
La prueba i-STAT CeliteACT est calibrada para coincidir con la prueba Hemochron Celite FTCA510 usando tubos
precalentados. No obstante, los usuarios del i-STAT1 Analyzer pueden optar por personalizar sus ubicaciones
i-STAT individuales para comunicar los resultados de ACT como resultados calibrados respecto de la Hemochron
Celite ACT usando tubos no precalentados (a temperatura ambiente). Esta personalizacin slo afecta a la ruta
de Paciente, y no se aplicar a las rutas de Control ni de Analtica de Evaluacin.
La personalizacin efectiva (modo de calibracin con precalentamiento o sin precalentamiento) se identifica en
la pantalla del analizador con los acrnimos PREWRM y NONWRM, respectivamente. Tngase en cuenta que
distintas ubicaciones dentro de un mismo hospital pueden utilizar perfiles de personalizacin diferentes. Antes de
analizar muestras de pacientes, asegrese de usar el modo de calibracin adecuado. Encontrar una exposicin
detallada de la funcin de personalizacin en el Boletn Tcnico titulado ACT Test Result Calibration Options:
PREWARMED vs. NON-PREWARMED Result Calibration Modes for the i-STAT1 Analyzer.
Si los resultados no parecen coincidir con la evaluacin clnica, deber analizarse de nuevo la muestra del
paciente utilizando otro cartucho.
Uso previsto
i-STAT Celite Activated Clotting Time (CeliteACT) es un ensayo de diagnstico in vitro que utiliza sangre recin extrada
para el seguimiento de pacientes sometidos a terapia con heparina para el tratamiento de la embolia pulmonar
o la trombosis venosa y para el seguimiento de la terapia de anticoagulacin en aquellos pacientes sometidos a
cateterizacin, ciruga cardaca, ciruga, trasplante de rganos y dilisis.
Art: 714185-04P
Contenido
Cada cartucho i-STAT CeliteACT proporciona una cmara de recogida de muestras, sensores para detectar
el punto final de la coagulacin y reactivos secos necesarios para iniciar y permitir la coagulacin. Los
estabilizadores y reactivos estn recubiertos en una seccin del canal de los sensores e incluyen los siguientes
ingredientes reactivos:
Ingrediente Reactivo
Cantidad Mnima
Tierra diatomcea
14,4 g
Sustrato de trombina
0,36 g
Trazabilidad metrolgica
La prueba de Periodos de coagulacin activa i-STAT Celite mide el tiempo requerido para una activacin
completa, mediante Celite, del flujo de coagulacin en la sangre entera arterial o venosa (dimensin: segundos)
para el control in vitro de la terapia con heparina de nivel moderado y alto. Actualmente no se dispone de ningn
procedimiento de medicin de referencia convencional internacional o calibrador convencional internacional para
Celite
ACT. Los valores de CeliteACT asignados a los controles de i-STAT pueden encontrarse en el procedimiento
de medicin de referencia seleccionado de i-STAT, que emplea tubos reactivos de vidrio activados de tierra
diatomcea (Celite), un temporizador automatizado y una deteccin de la coagulacin viscomtrica tradicional y
se ejecuta bajo condiciones de temperatura y de muestra especificadas. Los controles del Sistema i-STAT slo
estn validados para su uso con el Sistema i-STAT y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros
mtodos. Puede solicitar ms informacin sobre la trazabilidad metrolgica a Abbott Point of Care Inc.
Valores previstos
Anlisis/Abreviatura
Unidades
Rango de informe
Rango de referencia
(PREWRM)
Rango de referencia
(NONWRM)
Periodos de
coagulacin activa/
ACT
segundos
50 - 1.000*
74 - 125
84 - 139
Importancia clnica
El ACT se utiliza principalmente para controlar el estado de anticoagulacin del paciente debido a la heparina que
se le administra durante un protocolo mdico o quirrgico. Se emplea normalmente en cateterismos cardacos,
angioplastias cardacas por medio de la dilatacin vascular por catter con baln, dilisis renal, hemodilisis y
circulacin extracorporal durante un bypass.
Caractersticas de rendimiento
Los datos del rendimiento habitual resumidos a continuacin han sido recopilados en instalaciones sanitarias por
profesionales mdicos con la debida formacin en la utilizacin del Sistema i-STAT y los mtodos comparativos.
En todos los datos se usa la calibracin PREWRM salvo que se indique lo contrario.
Los datos de precisin se recopilaron en Abbott Point of Care Inc. y durante pruebas clnicas seguidas de
un protocolo recomendado por i-STAT y utilizando material de control de plasma. Puede esperarse obtener
resultados similares en los estudios de rendimiento posteriores siempre que se sigan los mismos procedimientos
de diseo y anlisis de datos en el experimento.
Control de plasma
Media
SD
%CV
Nivel 1
329
221 segundos
18 segundos
8,1
Nivel 2
438
456 segundos
22 segundos
4,8
Celite ACT - 2
Art: 714185-04P
Los datos de comparacin de mtodos se recopilaron utilizando una modificacin de la directriz EP9-A CLSI.
Las muestras de sangre venosa o arterial se recogieron en jeringas de plstico y se analizaron por duplicado en
el Sistema i-STAT y mediante mtodos comparativos. Todas las muestras se analizaron inmediatamente despus
de su recogida. Los grupos demogrficos de pacientes de los estudios fueron aquellos en los que habitualmente
se utiliza ACT. Esto incluye muestras de lnea de base, tratadas con heparina y de heparina revertida de
pacientes sometidos a cateterismo y bypass cardacos.
3
Medtronic
HR-ACT
Hemochron
CA510/FT CA510
QICV
Ubicacin
1
Ubicacin
2
Ubicacin
3
270
418
35
30
24
Sxx
10,1
19,7
Sxx
15,8
34,2
24,4
Syy
10,7
13,5
Syy
13,0
11,5
20,8
Pendiente
1,15
0,86
Pendiente
0,85
1,10
1,19
Intersec.
-30
-3
Intersec.
-52
-73
Sy.x
32,5
22,5
Sy.x
43,8
17,4
62,1
Xmn
73
63
Xmn
118
94
125
Xmx
523
763
Xmx
671
735
767
0,848
0,903
0,912
0,952
0,891
Art: 714185-04P
Celite ACT - 3
La sensibilidad de la heparina se demostr mediante muestras de sangre entera a las que se les aadieron
concentraciones variables de heparina in vitro.
Cada una de las cinco grficas siguientes indica la respuesta de un donante distinto con respecto a la
concentracin de heparina:
Celite ACT - 4
Art: 714185-04P
Las siguientes grficas indican la respuesta de los mismos cinco donantes con respecto a los resultados de ACT
en el Medtronic HR-ACT y el Hemochron Celite FTCA 510.
Art: 714185-04P
Celite ACT - 5
El rendimiento de i-STAT Celite ACT con niveles inferiores de heparina se indica a continuacin, incluyndose dos mtodos ACT
de rango bajo para su comparacin:
Medtronic LR-ACT, s
Celite ACT - 6
Art: 714185-04P
La disfuncin plaquetaria, hereditaria o adquirida, puede afectar los resultados de esta prueba. Esto incluye
la administracin de compuestos farmacolgicos conocidos como inhibidores plaquetarios que afectan el
funcionamiento de las plaquetas. Las deficiencias de factores, disprotrombinemias, otras coagulopatas u otros
compuestos farmacolgicos tambin pueden afectar los resultados de esta prueba.
La prueba i-STAT ACT no se ve afectada por el hematocrito en el rango del 20 al 70%, la concentracin
fibringena en el rango de 100 a 500 mg/dL ni la temperatura de la muestra de 15 a 37C.
Debe utilizarse una tcnica de recogida que produzca un buen flujo de sangre.
La muestra que se vaya a analizar debe extraerse en un dispositivo de recogida de plstico (una jeringa
o un tubo de vaco).
El dispositivo de recogida no puede contener anticoagulantes como heparina, EDTA, oxalato o citrato.
El dispositivo de recogida no puede contener activadores de cogulos ni separadores de suero.
La muestra debe introducirse inmediatamente en el depsito para muestras de un cartucho.
Si es necesario realizar una segunda medicin, debe obtenerse una nueva muestra.
Note: algunos expertos recomiendan extraer y descartar una muestra de al menos 1 mL antes de extraer la
5
muestra para la prueba de coagulacin.
Lnea permanente
Lnea extracorporal
Art: 714185-04P
Celite ACT - 7
Referencias
1. Hattersly, P. Activated coagulation time of whole blood. Journal of the American Medical Association 136:436440, 1966.
2. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. CLSI document
EP9-A (ISBN 1-56238-283-7). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087, 1995.
3. P.J. Cornbleet and N. Gochman, Incorrect Least-Squares Regression Coefficients in Method Comparison
Analysis, Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979).
4. Wang, JS; Lin, CY; Hung, WT; Thisted, RA; Carp, RB. In vitro effects of aprotinin on activated clotting time
measured with different activators. Journal of Thoracic Cardiovascular Surgery 104(4):1135-40, 1992.
5. Corriveau, Donna: Fritsma, George (ed.): Hemostasis and Thrombosis in the Clinical Laboratory. Ed,
Lippinncott Company, Philadelphia, 1988, pp 70-71.
J.B.
i-STAT es una marca comercial registrada de Abbott Group of Companies en varios pases. Celite es una marca comercial registrada de Celite
Corporation, Santa Barbara (CA, EE.UU.) para sus productos de tierra diatomcea. Hemochron es una marca comercial registrada de International
Technidyne Corporation, Edison (NJ, EE.UU.).
2013 Abbott Point of Care Inc. All rights reserved. Printed in USA.
Art: 714185-04P
Celite ACT - 8
El anlisis i-STAT Kaolin Activated Clotting Time, KaolinACT, es una medicin del tiempo necesario para la activacin
completa del flujo de coagulacin.1
En las pruebas ACT tradicionales, la coagulacin se inicia mezclando una muestra de sangre entera con un activador
determinado, y la activacin completa se indica cuando se forman cogulos extensos o localizados al convertir la
trombina activada el fibringeno en fibrina. Estos cogulos se detectan de forma mecnica.
El anlisis i-STAT KaolinACT es similar a las pruebas ACT tradicionales, a excepcin de que el punto final se indica
mediante la conversin de un substrato de trombina que no es el fibringeno y se utiliza un sensor electroqumico para
indicar el suceso de esta conversin. El substrato utilizado en el anlisis electrognico tiene una conexin amdica que
imita la conexin amdica mediante trombina en el fibringeno.
El substrato es H-D-fenilalanil-pipecolil-arginina-p-amino-p-metoxidifenilamina que tiene la estructura:
La trombina une el enlace amdico en el trmino de carboxi-del residuo de arginina (indicado mediante los dos guiones),
ya que el enlace se asemeja estructuralmente a la conexin amdica mediante trombina del fibringeno. El producto
de la reaccin trombina - substrato es el tripptido electroqumicamente inerte Fenilalanil - Pipecolil - Arginina y el
compuesto electroactivo NH3+ - C6H4 - NH - C6H4 - OCH3. La formacin del compuesto electroactivo se detecta
de forma amperomtrica y el tiempo de deteccin se mide en segundos. El anlisis informa acerca del Periodo de
coagulacin activa (ACT) en segundos.
El anlisis i-STAT KaolinACT est calibrado para coincidir con la prueba Hemochron Celite FTCA510 usando tubos
precalentados. No obstante, los usuarios del i-STAT 1 Analyzer pueden optar por personalizar sus ubicaciones
i-STAT individuales para comunicar los resultados de ACT como resultados calibrados respecto de la Hemochron Celite
ACT usando tubos no precalentados (a temperatura ambiente). Esta personalizacin slo afecta a la ruta de Paciente, y
no se aplicar a las rutas de Control ni de Analtica de Evaluacin.
La personalizacin efectiva (modo de calibracin con precalentamiento o sin precalentamiento) se identifica en la
pantalla del analizador con los acrnimos PREWRM y NONWRM, respectivamente. Tngase en cuenta que distintas
ubicaciones dentro de un mismo hospital pueden utilizar perfiles de personalizacin diferentes. Antes de analizar
muestras de pacientes, asegrese de usar el modo de calibracin adecuado. Encontrar una exposicin detallada de la
funcin de personalizacin en el Boletn Tcnico titulado Opciones de calibracin de los resultados de la analtica ACT:
Modos de calibracin de resultados PREWRM frente a NONWRM para el i-STAT 1 Analyzer.
Si los resultados no parecen coincidir con la evaluacin clnica, la muestra del paciente deber analizarse de nuevo
utilizando otro cartucho.
Uso previsto
i-STAT Kaolin Activated Clotting Time (KaolinACT) es un ensayo de diagnstico in vitro que utiliza sangre recin extrada
para el seguimiento de la anticoagulacin de la heparina a dosis elevadas frecuentemente asociada con la ciruga
cardiovascular.
Art: 715878-04M
Contenido
Cada cartucho i-STAT KaolinACT proporciona una cmara de recogida de muestras, sensores para detectar el punto final
de la coagulacin y reactivos secos necesarios para iniciar y permitir la coagulacin. Los estabilizadores y reactivos
estn recubiertos en una seccin del canal de los sensores e incluyen los siguientes ingredientes reactivos:
Ingrediente Reactivo
Cantidad Mnima
Caoln
23.4 g
Sustrato de trombina
0.09 g
Trazabilidad metrolgica
El anlisis de Periodos de coagulacin activa Kaolin del Sistema i-STAT mide el tiempo necesario para una
activacin completa, mediante kaolin, del flujo de coagulacin en la sangre entera arterial o venosa (dimensin:
segundos) para el control in vitro de la terapia con heparina de nivel superior. Actualmente no se dispone
de ningn procedimiento de medicin de referencia convencional internacional o calibrador convencional
internacional para KaolinACT. Los valores de KaolinACT asignados a los controles de i-STAT pueden encontrarse en el
procedimiento de medicin de referencia seleccionado de i-STAT, que emplea tubos reactivos de vidrio activados
de tierra diatomcea (Celite), un temporizador automatizado y una deteccin de la coagulacin viscomtrica
tradicional y se ejecuta bajo condiciones de temperatura y de muestra especificadas. Los controles del Sistema
i-STAT slo estn validados para su uso con el Sistema i-STAT y los valores asignados pueden no ser conmutables con
otros mtodos. Puede solicitar ms informacin sobre la trazabilidad metrolgica a Abbott Point of Care Inc.
Valores previstos
Anlisis/Abreviatura
Unidades
Rango de informe
Rango de referencia
(PREWRM)
Rango de referencia
(NONWRM)
Periodos de
coagulacin activa/
ACT
segundos
50 - 1000*
74 - 137
82- 152
El rango de 77 a 1.000 segundos (modo PREWRM) se ha verificado mediante estudios de comparacin de mtodos.
Importancia clnica
El ACT se utiliza principalmente para controlar el estado de anticoagulacin del paciente debido a la heparina que
se le administra durante un protocolo mdico o quirrgico. Se emplea normalmente en cateterismos cardacos,
angioplastias cardacas por medio de la dilatacin vascular por catter con baln, dilisis renal, hemodilisis y
circulacin extracorporal durante un bypass.
Caractersticas de rendimiento
Los datos del rendimiento habitual resumidos a continuacin han sido recopilados en instalaciones sanitarias por
profesionales mdicos con la debida formacin en la utilizacin del Sistema i-STAT y los mtodos comparativos. En
todos los datos se usa la calibracin PREWRM salvo que se indique lo contrario.
Los datos de precisin se recopilaron en i-STAT y durante pruebas clnicas seguidas de un protocolo recomendado
por i-STAT y utilizando material de control de plasma. Puede esperarse obtener resultados similares en los estudios
de rendimiento posteriores siempre que se sigan los mismos procedimientos de diseo y anlisis de datos en el
experimento.
Control de plasma
Media
SD
%CV
Nivel 1
119
169 segundos
4 segundos
2,0
Nivel 2
113
409 segundos
21 segundos
5,2
Los datos de comparacin de mtodos se recopilaron utilizando una modificacin de la directriz EP9-A CLSI.2 Las
muestras de sangre venosa o arterial se recogieron en jeringas de plstico y se analizaron por duplicado en el Sistema
i-STAT y mediante mtodos comparativos. Todas las muestras se analizaron inmediatamente despus de su recogida.
Kaolin ACT - 2
Art: 715878-04M
Los grupos demogrficos de pacientes de los estudios fueron aquellos en los que habitualmente se utiliza ACT e
incluyeron pacientes a los que se les administr aprotinina y pacientes que no la recibieron. Todos se sometieron a
ciruga cardaca. Se incluyeron los siguientes tipos de muestra: muestras de lnea de base, tratadas con heparina y de
heparina revertida.
El anlisis de la regresin Deming3 se realiz en la primera repeticin de cada muestra. En la tabla de comparacin de
mtodos, n es el nmero de especmenes en el conjunto de datos, Sxx y Syy se refieren a los clculos de imprecisin
basados en los duplicados del mtodo comparativo y en los mtodos i-STAT respectivamente, Sy.x es el error de
clculo estndar y r es el coeficiente de correlacin.
Las comparaciones metodolgicas variarn de una ubicacin a otra en funcin de las diferencias en el manejo de las
muestras, los reactivos y los sistemas de instrumentos en uso, as como otras variables especficas de cada ubicacin.
Hemochron FTK-ACT
QICV
Ubicacin 1
Ubicacin
2
Ubicacin
3
104
118
106
Sxx
9,1%
6,8%
7,6%
Syy
3,6%
4,0%
3,6%
Pendiente
0,96
1,05
0,96
Intcpt
-12
-38
-39
Xmn
68
111
81
Xmx
1286
1310
1102
0,906
0,940
0,971
La sensibilidad de la heparina se demostr mediante muestras de sangre entera a las que se les aadieron
concentraciones variables de heparina in vitro.
Cada una de las tres grficas siguientes indica la respuesta de un donante distinto con respecto a la concentracin de
heparina:
Art: 715878-04M
Kaolin ACT - 3
Kaolin ACT - 4
Art: 715878-04M
Las siguientes dos grficas indican la respuesta de los mismos tres donantes con respecto a los resultados de ACT en
el Medtronic HR-ACT y el Hemochron Kaolin FTK-ACT.
Art: 715878-04M
Kaolin ACT - 5
Kaolin ACT - 6
Art: 715878-04M
Debe utilizarse una tcnica de recogida que produzca un buen flujo de sangre.
La muestra que se vaya a analizar debe extraerse en un dispositivo de recogida de plstico (una jeringa
o un tubo de vaco).
El dispositivo de recogida no puede contener anticoagulantes como heparina, EDTA, oxalato o citrato.
Si es necesario realizar una segunda medicin, debe obtenerse una nueva muestra.
Nota: algunos expertos recomiendan extraer y descartar una muestra de al menos 1 mL antes de extraer la muestra para
la prueba de coagulacin.4
Lnea permanente
Lnea extracorporal
Referencias
1. Hattersly, P. Activated coagulation time of whole blood. Journal of the American Medical Association 136:436-440,
1966.
2. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. CLSI document EP9-A
(ISBN 1-56238-283-7). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087, 1995.
3. P.J. Cornbleet y N. Gochman, Incorrect Least-Squares Regression Coefficients in Method Comparison Analysis,
Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979).
4. Corriveau, Donna: Fritsma, George (ed.): Hemostasis and Thrombosis in the Clinical Laboratory. Ed, J.B. Lippinncott
Company, Philadelphia, 1988, pp 70-71.
i-STAT es una marca comercial registrada de Abbott Group of Companies en varios pases. Celite es una marca comercial registrada de Celite
Corporation, Santa Barbara (CA, EE.UU.) para sus productos de tierra diatomcea. Hemochron es una marca comercial registrada de International
Technidyne Corporation, Edison (NJ, EE.UU.).
Art: 715878-04M
Kaolin ACT - 7
2013 Abbott Point of Care Inc. All rights reserved. Printed in USA.
Art: 715878-04M
Kaolin ACT - 8
TIEMPO DE PROTROMBINA/
(PT/INR)
El anlisis i-STAT PT/INR es una determinacin del tiempo de protrombina en la sangre que se usa para
el control de la terapia con anticoagulantes orales (Coumadin o warfarina). El anlisis determina el tiempo
necesario para la activacin completa del curso extrnseco del flujo de coagulacin cuando se inicia (activa)
con una tromboplastina.
En el anlisis de tiempo de protrombina, la coagulacin se inicia mezclando la muestra con tromboplastina
tisular. En los anlisis de tiempo de protrombina tradicionales, la activacin completa se indica cuando la
trombina activada convierte el fibringeno en fibrina y se detectan cogulos extensos o localizados mecnica u
pticamente. El anlisis i-STAT PT/INR es similar, salvo que el punto final se indica mediante la conversin de un
substrato de trombina distinto del fibringeno. Se utiliza un sensor electroqumico para detectar esa conversin.
El substrato de trombina aadido es H-D-fenilalanil-pipecolil-arginina-p-amino-p-metoxidifenilamina, que tiene la
estructura:
Fenilalanina - cido pipeclico - Arginina -- NH - C6H4 - NH - C6H4 - OCH3
La trombina une el enlace amdico en el trmino de carboxi- del residuo de arginina (indicado mediante los dos
guiones), ya que el enlace se asemeja estructuralmente a la conexin amdica mediante trombina del fibringeno.
El producto de la reaccin trombina - substrato es el tripptido electroqumicamente inerte Fenilalanil - Pipecolil Arginina y el compuesto electroactivo NH3+ - C6H4 - NH - C6H4 - OCH3. La formacin del compuesto electroactivo
se detecta de forma amperomtrica y se mide el tiempo de deteccin.
El resultado del anlisis de PT/INR se comunica como Ratio Normalizada Internacional (INR) y, opcionalmente, en
segundos. La INR es el mtodo recomendado de comunicacin de resultados para el control de la terapia con
1
anticoagulantes orales. Se determinan un tiempo de protrombina normal medio, i-STAT Prothombin Time (seg), y
un ISI siguiendo las recomendaciones de la OMS en un laboratorio acreditado por el CAP. Los resultados de INR
se calculan usando la siguiente ecuacin:
INR =
ISI
Los tiempos expresados en segundos, que se indican opcionalmente, reflejan los tiempos de PT en plasma
tradicionales. El tiempo comunicado se obtiene del resultado de PT/INR y la siguiente ecuacin usando un ISI de
1,05 y un tiempo de PT en plasma normal medio de 12,0 segundos.
INR =
ISI
Si los resultados parecen incongruentes con la evaluacin clnica, deber tomarse una nueva muestra del
paciente y analizarse usando otro cartucho.
Art: 715236-04M
Uso previsto
El anlisis i-STAT PT, un anlisis de tiempo de protrombina, resulta til para el control de pacientes que reciben
terapia con anticoagulantes orales como Coumadin o warfarina.
Contenido
Cada cartucho i-STAT PT/INR proporciona una cmara de recogida de muestras, sensores para detectar el punto
final de la coagulacin y reactivos secos necesarios para iniciar y permitir la coagulacin. Los componentes de
la matriz inerte y los reactivos estn recubiertos en una seccin que se encuentra sobre el canal de los sensores
e incluyen los siguientes ingredientes reactivos:
Ingrediente Reactivo
Origen Biolgico
Cantidad Mnima
Tromboplastina tisular
recombinante
Humano
0,18 mg
Heparinasa I
Flavobacterium heparinum
0,018 IU
Sustrato de trombina
No Aplicable
0,4 g
Trazabilidad metrolgica
La prueba de tiempo de protrombina (PT/INR) del Sistema i-STAT mide la Ratio Normalizada Internacional (sin
dimensin) que expresa el tiempo relativo necesario para una activacin completa, por la tromboplastina, del
flujo de coagulacin en la sangre arterial o venosa para el control in vitro de la terapia con anticoagulantes
orales (Coumadin o warfarina). Los valores PT/INR asignados a los controles de i-STAT estn certificados por los
procedimientos de medicin de referencia internacional de la OMS y la preparacin de referencia internacional
2
recomendada por la OMS . Los controles del Sistema i-STAT slo estn validados para su uso con el Sistema
i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros mtodos. Puede solicitar ms informacin
sobre la trazabilidad metrolgica a Abbott Point of Care Inc.
Valores previstos
Anlisis/Abreviatura
Unidades
INR
*No se han establecido las caractersticas de rendimiento de la medicin de i-STAT PT/INR para valores de INR mayores de 6,0.
Caractersticas de rendimiento
Los datos de rendimiento tpico resumidos a continuacin han sido obtenidos en centros de atencin sanitaria
por profesionales sanitarios adiestrados en el uso del Sistema i-STAT y los mtodos de comparacin.
Imprecisin
Se realizaron estudios iniciales para obtener datos de imprecisin en muestras de sangre venosa y capilar. Las
muestras de sangre venosa se recogieron por duplicado en dos centros. Las muestras de sangre capilar se
recogieron por duplicado en 1 centro con la misma lanceta capilar. Los datos de dichos estudios se resumen a
continuacin:
Centro 1
(venosa)
Centro 2
(venosa)
Centro 3 (capilar)
181
102
33
Media (INR)
2,6
2,4
2,5
4,7%
4,0%
4,6%
Estadstica
%CV
PT/INR - 2
Art: 715236-04M
Los datos de imprecisin para el control de plasma liofilizado que se muestran a continuacin se obtuvieron en
estudios realizados en un centro de Abbott Point of Care durante los ensayos clnicos. Los valores de desviacin
estndar (SD) y el coeficiente de variacin (%CV) que se indican son un ejemplo del rendimiento actual. Si desea
ms informacin sobre los datos de la media del control de plasma, consulte las hojas de asignacin de valores
actuales.
Control de
plasma
Media
SD
%CV
Nivel 1
1,1 (INR)
0,05
4,5%
Nivel 2
2,5 (INR)
0,17
6,9%
Intervalo de referencia
En un estudio para determinar un intervalo de referencia para PT/INR, se tomaron muestras venosas de voluntarios
sanos en tubos de plstico y se analiz la sangre con un lote de cartuchos en el Sistema i-STAT. Se tomaron
muestras capilares de los mismos voluntarios usando Softclick Pro (para 3 niveles de profundidad) y se analizaron
con el mismo lote de cartuchos. Se determinaron intervalos de referencia para INR en muestras venosas y capilares
3
de acuerdo con la directriz C28-A2 CLSI. Los datos se resumen en la siguiente tabla:
Estadstica
Sangre venosa
Sangre capilar
120
119
Media (INR)
1,0
1,0
SD
0,1
0,1
Rango de referencia
(INR)
0,8 - 1,2
0,8 - 1,2
Debido a las numerosas variables que pueden afectar a los resultados de PT/INR, cada laboratorio debe
establecer su propio intervalo de referencia.
Comparacin de mtodos
Se obtuvieron datos para la comparacin de mtodos en el laboratorio de referencia Hemostasis Reference
Laboratory (Hamilton, Ontario, Canada). Se recogieron muestras venosas de pacientes externos sometidos a
terapia rutinaria con anticoagulantes orales en tubos de plstico y se analizaron por duplicado con mltiples lotes
de cartuchos en el Sistema i-STAT. Se analiz por duplicado plasma procedente de tubos con un anticoagulante
de citrato en los instrumentos de comparacin utilizando los reactivos Dade Innovin, STA Neoplastine CI Plus
y HemosIL RecombiPlasTin 2G.
El anlisis de la regresin Deming4 se realiz en la primera repeticin de cada muestra. En la siguiente tabla de
comparacin de mtodos, n es el nmero de especmenes del conjunto de datos, Sy.x es el error tpico de la
estimacin y r es el coeficiente de correlacin.
Las comparaciones metodolgicas variarn de una ubicacin a otra en funcin de las diferencias en el manejo de
las muestras, los reactivos y los sistemas de instrumentos en uso, as como otras variables especficas de cada
ubicacin. Debera llevarse a cabo un estudio de correlacin para establecer las diferencias entre la medicin de
i-STAT PT/INTR y los otros mtodos empleados.
Art: 715236-04M
PT/INR - 3
78
78
69
Media (INR)
2,1
2,1
2,2
Rango (INR)
0,9 - 4,5
0,9 - 4,1
0,9 4,0
Sx (INR)
0,843
0,772
0,840
Pendiente
0,981
1,074
0,972
Ordenada en el
origen (INR)
0,084
-0,100
0,003
0,963
0,964
0,962
Sy.x
0,233
0,229
0,233
i-STAT PT (INR)
Estadstica
Siemens
Siemens
SysmexSystem
CA 1500CA
PT1500
(INR)PT (INR)
PT/INR - 4
Art: 715236-04M
i-STAT PT (INR)
i-STAT PT (INR)
Art: 715236-04M
PT/INR - 5
A continuacin se muestran datos de un centro para establecer una comparacin entre los resultados de las
muestras capilares y las muestras venosas analizadas en el Sistema i-STAT.
Estadstica
39
Media (INR)
2,4
Rango (INR)
1,3 - 5,4
0,960
Pendiente
1,049
Ordenada en el
origen (INR)
-0,098
Sy.x
0,128
0,978
Sx (INR)
PT/INR - 6
Art: 715236-04M
Una tcnica de toma de muestras deficiente puede dar lugar a resultados incorrectos. (Vase a
continuacin Recogida y preparacin de especmenes).
Las jeringas o tubos de vidrio pueden activar prematuramente la coagulacin, dando lugar a periodos de
coagulacin acelerados y valores de INR menores. Las muestras venosas deben obtenerse en jeringas o
tubos de plstico.
Los resultados de PT/INR pueden verse afectados por frmacos que se administran habitualmente.
Abbott Point of Care no ha definido el anlisis i-STAT PT/INR con pacientes que presenten anticuerpos
anticoagulantes de lupus. Si se conoce o sospecha la presencia de dichos anticuerpos, hay que
considerar la utilizacin de un anlisis de laboratorio de tiempo de protrombina con un reactivo que no
sea sensible a los anticuerpos anticoagulantes de lupus o bien un mtodo de laboratorio alternativo.
El anlisis i-STAT PT/INR no se ve afectado por concentraciones de hasta 1,0 U/mL de heparina no
fraccionada.
Se ha demostrado que los valores de hematocrito comprendidos entre el 25 y el 54% de PCV no afectan
a los resultados.
El anlisis i-STAT PT/INR puede producir una falsa prolongacin del tiempo de protrombina (PT) y una
elevacin del INR en muestras contaminadas con gluconato de clorhexidina.
El anlisis i-STAT PT/INR no est destinado para evaluar deficiencias de factores individuales.
Art: 715236-04M
PT/INR - 7
Puncin percutnea
1. Extraiga el cartucho de la bolsa de papel metalizado y depostelo sobre una superficie plana.
2. Prepare la lanceta o instrumento punzante y colquelo aparte hasta que lo necesite.
3. Limpie y prepare con una solucin acuosa de isopropanol al 70% (70% v/v) el dedo del que tomar
la muestra.5 Deje que el dedo se seque completamente antes de tomar la muestra. No se recomienda
utilizar torundas o soluciones que contengan otras sustancias distintas al isopropanol (por ej., gluconato
de clorhexidina) para desinfectar las zonas de puncin. Si desea ms informacin, consulte el apartado
Limitaciones de la prueba i-STAT PT/INR de las hojas de informacin y anlisis del cartucho PT/INR.
4. Puncione la parte inferior de la yema del dedo con el instrumento punzante.
5. Oprima suavemente el dedo para que se forme una gota de sangre y realice el anlisis con la primera
muestra de sangre. Evite oprimir con fuerza y repetidamente (ordear), ya que podra causar hemlisis
o contaminar el fluido tisular de la muestra.
6. Ponga la gota de sangre en contacto con el fondo del depsito de la muestra. Cuando entre en contacto
con el depsito de la muestra, la sangre ser absorbida hacia el interior del cartucho.
7. Aplique la muestra hasta que alcance la marca de llenado indicada en el cartucho.
8. Doble el cierre de la muestra sobre el depsito de la muestra.
9. Presione el extremo redondeado del cierre hasta que encaje en su sitio.
Nota: para hacer an ms sencilla la aplicacin de la muestra al cartucho de prueba, puede llevarse el
cartucho hasta el dedo, facilitando la aplicacin. Asegrese de que el instrumento est en todo momento
sobre una superficie plana y sin vibracin para la realizacin del anlisis.
PT/ INR
PT/INR - 8
Art: 715236-04M
Venipuncin
Debe utilizarse una tcnica de recogida que d como resultado un buen flujo sanguneo.
La muestra que se vaya a analizar debe extraerse en un dispositivo de recogida de plstico (una jeringa
de plstico o un tubo de vaco de plstico).
El dispositivo de recogida no puede contener anticoagulantes, tales como heparina, EDTA, oxalato o
citrato.
Nota:
algunos expertos recomiendan extraer y descartar una muestra (venosa) de al menos 1,0 mL antes de
extraer la muestra para la prueba de coagulacin.6
Referencias
1. Kirkwood TBL. Calibration of Reference Thromboplastins and Standardisation of the Prothrombin
Time Ratio. Thrombosis Haemostasis, 49 (3) 238-244, 1983.
2. L. Poller, The Prothrombin Time (Synonymous with thromboplastin time or Quick test), World Health
Organization, Geneva, WHO/LAB/98.3, 1998.
3. CLSI. How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved
Guideline---Second Edition. CLSI document C28-A2 (ISBN 1-56238-406-6). CLSI, 940 West Valley
Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087 USA, 2000.
4. P.J. Cornbleet and N. Gochman, Incorrect Least-Squares Regression Coefficients in Method
Comparison Analysis, Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979).
5. CLSI. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens;
Approved StandardSixth Edition. CLSI document H4-A6 [ISBN 1-56238-677-8]. CLSI, 940 West
Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087 USA, 2008.
6. Corriveau, Donna: Fritsma, George (ed.): Hemostasis and Thrombosis in the Clinical Laboratory. Ed,
J.B. Lippinncott Company, Philadelphia, 1988, pp 70-71.
i-STAT es una marca comercial registrada de Abbott Group of Companies en varios pases.
Dade Innovin y BCS son marcas comerciales registradas de Dade Behring Inc., Deerfield (IL, EE.UU.)
STA Compact es una marca comercial registrada de Diagnostica Stago, Cedex, France.
STA Neoplastine es una marca comercial registrada de Diagnostica Stago, Cedex, France.
Sysmex es una marca comercial registrada de Sysmex Corporation.
ACL, HemosIL, y RecombiPlasTin son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de Instrumentation Laboratory Company.
Cubicin es una marca comercial registrada de Cubist Pharmaceuticals, Inc., Lexington, (MA, EE.UU.)
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2013 Abbott Point of Care Inc. All rights reserved. Printed in USA.
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PT/INR - 10
TROPONINA I CARDACA/
(cTnI)
Uso previsto
i-STAT cardiac troponin I (cTnI) es un ensayo in vitro para la determinacin cuantitativa de troponina
I cardaca (cTnI) en sangre o plasma. Las mediciones de troponina I cardaca pueden emplearse en el
diagnstico y tratamiento del infarto de miocardio y para facilitar la estratificacin de riesgos de pacientes
con sndrome coronario agudo con respecto a su riesgo relativo de mortalidad.
Explicacin del mtodo
El cartucho de anlisis i-STAT cTnI utiliza el mtodo ELISA (anlisis inmunoenzimtico por absorcin,
Enzyme-linked Immunosorbant Assay) de tipo doble. Un sensor electroqumico fabricado sobre un chip
de silicio contiene anticuerpos especficos de la troponina I cardaca (cTnI) humana. En otra ubicacin
del chip de silicio del sensor tambin se ha depositado un conjugado enzimtico de fosfatasa alcalina/
anticuerpos especfico de una parte determinada de la molcula cTnI. La muestra de plasma o sangre
entera se pone en contacto con los sensores, lo que permite que el conjugado enzimtico se disuelva en
la muestra. La cTnI de la muestra queda marcada con la fosfatasa alcalina y capturado en la superficie del
sensor electroqumico durante un perodo de incubacin de aproximadamente siete minutos. Los sensores
se limpian para eliminar la muestra y el exceso de conjugado enzimtico. El fluido de lavado contiene un
sustrato para la enzima de fosfatasa alcalina. La enzima, unida al sndwich anticuerpo/antgeno/anticuerpo,
penetra en el sustrato liberando un producto electroqumicamente detectable. El sensor electroqumico
(amperomtrico) mide este producto enzimtico, cuya cantidad es proporcional a la concentracin de cTnI
en la muestra.
Contenido
Cada cartucho i-STAT cTnI proporciona una entrada de muestras, sensores para detectar el cTnI como se
ha descrito anteriormente y todos los reactivos necesarios para realizar el anlisis. El cartucho contiene un
tampn y conservantes. A continuacin se incluye una lista de los ingredientes reactivos:
Ingrediente reactivo
Origen biolgico
Cantidad Mnima
0,003 g
IgG
8g : 8 g
No Aplicable
0,9 mg
Heparina
Intestino porcino
0,45 IU
IgM
IgM murina
0,3 g
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Trazabilidad metrolgica
El anlisis de troponina I cardaca (cTnI) del Sistema i-STAT mide la concentracin de cantidad de
sustancia de la troponina I cardaca en el plasma o en la fraccin plasmtica de la sangre entera
(dimensin ng mL-1) para uso en diagnstico in vitro. Los valores de troponina I cardaca asignados
a los controles y materiales de verificacin del calibrado de i-STAT estn referidos al calibrador en
funcionamiento de i-STAT, preparado a partir de un complejo de troponina-ITC humano cardaco
(Hy-Test Ltd., Turku, Finlandia, catlogo n 8T62). Los controles y materiales de verificacin del calibrado
del Sistema i-STAT slo estn validados para su uso con el Sistema i-STAT, y los valores asignados
pueden no ser conmutables con otros mtodos. Puede solicitar ms informacin sobre la trazabilidad
metrolgica en Abbott Point of Care Inc.
Rango de informe
El anlisis de cTnI de i-STAT proporcionar rangos de informe de 0,00 a 50,00 ng/mL (g/L). Las muestras
que se encuentren por encima del rango de informe generarn resultados >50,00 ng/mL en la pantalla de
visualizacin del analizador. Sin embargo, no se han establecido las caractersticas de rendimiento de la
medicin de i-STAT cTnI para valores de cTnI superiores a 35,00 ng/mL (g/L).
Rango de referencia
Las muestras de sangre entera y plasma de 162 donantes aparentemente sanos se analizaron
por duplicado mediante tres lotes distintos de los cartuchos i-STAT cTnI. El rango de resultados
comprendido entre el 0 y el 97,5% abarca de 0,00 ng/mL (g/L) a 0,03 ng/mL (g/L). El rango de
resultados comprendido entre el 0 y el 99% abarca de 0,00 ng/mL (g/L) a 0,08 ng/mL (g/L).
Nota: cada instalacin sanitaria debe establecer su propio rango de referencia utilizando el anlisis i-STAT cTnI.
Importancia clnica
Los indicadores cardacos bioqumicos, incluida la cTnI, resultan de gran utilidad a la hora de realizar
diagnsticos de infarto de miocardio y estratificaciones de riesgo que pueden ser de ayuda en la eleccin
de las opciones teraputicas.
Para obtener un diagnstico ptimo, el indicador cardaco debe ser especfico para tejido cardaco,
debe incorporarse rpidamente al flujo sanguneo en una relacin directamente proporcional entre el
alcance de la lesin miocrdica y el nivel medido del indicador, y debe permanecer en la sangre durante
un periodo de tiempo suficiente a fin de obtener una ventana de tiempo de diagnstico adecuada.1 Las
troponinas especficas de dolencias cardacas, la troponina I (cTnI) y la troponina T (cTnT) se consideran
los indicadores bioqumicos ms adecuados a la hora de evaluar sndromes coronarios agudos (ACS,
Acute Coronary Syndromes) como el infarto de miocardio con elevacin del ST, infarto de miocardio sin
elevacin del ST y angina inestable.2,3 Unos niveles elevados de troponinas especficas de dolencias
cardacas proporcionan una informacin de pronstico adicional a la obtenida a partir de los sntomas y
signos clnicos del paciente, el ECG en reconocimiento inicial y la prueba de esfuerzo previa al alta.1 Segn
Antman et al. existe un aumento de mortalidad estadsticamente significativo (p < 0,001) en pacientes con
niveles elevados de cTnI.4 Otros estudios han mostrado aumentos en otras dolencias cardacas no mortales
como IM no mortal, insuficiencia cardaca congestiva y revascularizacin urgente con niveles cada vez
mayores de cTnI.5,6,7
La posibilidad de medir la cTnl en bajas concentraciones permite considerar la intervencin teraputica en
cualquier elevacin por encima del rango normal. Los pacientes que no presenten ninguna elevacin del
ST en su ECG, pero muestren un aumento (por leve que sea) en la cTnI o la cTnT pueden obtener mayores
beneficios del tratamiento con determinados frmacos, como los inhibidores GP IIb/IIIa o la heparina de
bajo peso molecular.8,9,10
cTnI - 2
Art: 715595-04R
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cTnI - 3
Las comparaciones metodolgicas variarn de una ubicacin a otra en funcin de las diferencias en
el manejo de las muestras, el calibrado del mtodo comparativo y otras variables especficas de cada
ubicacin.
Los estudios de interferencias se basaron en la directriz EP7 del CLSI.17
*El aviso habitual relacionado con la utilizacin del anlisis de regresin se resume aqu para que sirva de recordatorio. Para todas las sustancias
de anlisis, si los datos corresponden a un rango reducido, el clculo de los parmetros de regresin es relativamente impreciso y puede mostrar
desviaciones. Por lo tanto, las predicciones realizadas basndose en dichos clculos pueden no ser vlidas.13 Puede utilizarse el coeficiente de
correlacin, r, como gua para evaluar la idoneidad del rango del mtodo comparativo para solucionar este problema. Como gua, puede considerarse
adecuado el rango de datos si r>0,975.
Media
SD
%CV
Nivel 1
0,53
0,04
7,8
Nivel 2
2,17
0,18
8,5
Nivel 3
31,82
2,42
7,6
189
Sxx
0,28
Syy
0,31
Pendiente
0,883
Intersec.
0,029
Sy.x
1,40
Xmn
0,00
Xmx
46,27
0,975
cTnI - 4
Art: 715595-04R
Especificidad analtica
El mtodo cTnI es especfico para la troponina I cardaca. Tras haberlas analizado, las siguientes protenas
musculares demostraron tener un efecto insignificante en la cTnI medida.
Reactivo cruzado
Concentracin
Porcentaje de reactividad
cruzada
Troponina C (cardaca)
1000 ng/mL
<0,002%
Troponina T (cardaca)
1000 ng/mL
0,65%
Troponina I (esqueltica)
1000 ng/mL
<0,002%
Troponina T (esqueltica)
1000 ng/mL
<0,002%
Recuperacin
La linealidad de dilucin del anlisis de cTnI de i-STAT se investig mediante muestras de plasma y sangre
entera heparinizada obtenidas de tres donantes distintos. Para cada donante se prepar la muestra
negativa de cTnI original y una muestra con cTnI aadida. Como resultado se obtuvieron tres muestras
positivas de cTnI en sangre entera que, a continuacin, se analizaron por duplicado en cada uno de
los 3 lotes de cartuchos i-STAT cTnI. Estas muestras de sangre entera se diluyeron mediante una masa
equivalente de la sangre entera original sin analito aadido y se analizaron por duplicado. La recuperacin
de cTnI se calcul a partir de estos datos de sangre entera.
El plasma derivado de dichos donantes se combin en masas iguales y en todas las combinaciones
de pareja posibles. Dichas combinaciones se analizaron por duplicado en cada uno de los tres lotes de
cartuchos i-STAT cTnI. La recuperacin de cTnI de cada par se calcul mediante el promedio de los seis
resultados. El porcentaje de recuperaciones se incluye en las siguientes tablas.
Sangre entera
Muestra
Concentracin
Concentracin diluida
% de recuperacin
2,05
1,04
101%
6,31
3,14
100%
27,04
14,05
104%
Art: 715595-04R
cTnI - 5
Plasma
Muestra
Concentracin
Concentracin diluida
% de recuperacin
2,41
-----
-----
7,50
-----
-----
29,35
-----
-----
A+B
-----
4,69
95%
B+C
-----
18,90
103%
A+C
-----
16,89
106%
Art: 715595-04R
Anlisis de interferencia
Las siguientes sustancias no tienen efectos significativos (menos del 10%) en el mtodo de cTnI si se
agregan a una mezcla de plasma con aproximadamente 2 ng/mL de troponina I cardaca, segn las
concentraciones indicadas:
Compuesto
Nivel de anlisis
(mol/L a menos que se indique lo
contrario)
Paracetamol
1660
Alopurinol
294
cido ascrbico
227
cido acetilsaliclico
3330
Atenolol
37,6
Cafena
308
Captopril
23
Cloranfenicol
155
Diclofenac
169
Digoxina
6,15
Dopamina
5,87
Enalaprilat
0,86
Eritromicina
81,6
Furosemida
181
Heparina de sodio*
36 U/mL
Ibuprofeno
2425
Isosorbide dinitrato
636
Metildopa
71
Nicotina
6,2
Nifedipina
1,156
Fenitona
198
Propranolol
7,71
cido saliclico
4340
Teofilina
222
Verapamil
4,4
Warfarina
64,9
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cTnI - 7
Referencias
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cTnI - 8
Art: 715595-04R
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Art: 715595-04R
cTnI - 9
2013 Abbott Point of Care Inc. All rights reserved. Printed in USA.
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cTnI - 10
MB DE LA CREATINA CINASA/
(CK-MB)
Uso previsto
El anlisis i-STAT CK-MB es una prueba de diagnstico in vitro para la medicin cuantitativa de la
concentracin en masa de creatina-cinasa MB en muestras de plasma o sangre entera. Las mediciones
de la CK-MB se pueden utilizar para facilitar el diagnstico y el tratamiento del infarto de miocardio (IM).
Explicacin del mtodo
El cartucho de anlisis i-STAT CK-MB utiliza el mtodo ELISA (Anlisis inmunoenzimtico por absorcin,
Enzyme-linked Immunosorbant Assay) de tipo doble. Los anticuerpos especficos de un eptopo exclusivo
de la subunidad CK-MB y que, por lo tanto, no se unen a CK-MM ni CK-BB, estn situados en un sensor
electroqumico fabricado en un chip de silicio. En otra ubicacin del chip de silicio del sensor tambin
se ha depositado un conjugado enzimtico de fosfatasa alcalina/anticuerpos especfico de un eptopo
de la subunidad B de la creatincinasa. La especificidad del anticuerpo conjugado para la subunidad B
permite a este conjugado reconocer CK-MB y CK-BB, pero no CK-MM. La muestra de sangre entera o
plasma se pone en contacto con los sensores lo que permite que el conjugado enzimtico se disuelva en
la muestra. La CK-MB de la muestra queda marcada con la fosfatasa alcalina y capturada en la superficie
del sensor electroqumico durante un perodo de incubacin de aproximadamente tres minutos. Los
sensores se limpian para eliminar la muestra y el exceso de conjugado enzimtico. El fluido de lavado
contiene un substrato para la enzima de fosfatasa alcalina. La enzima, unida al sndwich anticuerpo/
antgeno/anticuerpo, penetra en el substrato liberando un producto electroqumicamente detectable. El
sensor electroqumico (amperomtrico) mide este producto enzimtico, cuya cantidad es proporcional a la
concentracin de CK-MB en la muestra.
Contenido
Cada cartucho i-STAT CK-MB proporciona una entrada de muestras, sensores para detectar la CK-MB
como se ha descrito anteriormente y todos los reactivos necesarios para realizar el anlisis. El cartucho
contiene un amortiguador y conservantes. A continuacin se incluye una lista de los ingredientes reactivos:
Ingrediente reactivo
Origen biolgico
Cantidad Mnima
0,013 g
IgG
4 g
No Aplicable
0,9 mg
Heparina
Intestino porcino
0,45 IU
Trazabilidad metrolgica
Art: 716675-04L
El anlisis del Sistema i-STAT para creatincinasa-MB (CK-MB) mide la concentracin de creatincinasa-MB en
plasma o en la fraccin de plasma de sangre entera venosa (dimensin ng/mL) para el uso en diagnsticos
in vitro. Los valores de creatincinasa-MB asignados a los controles del Sistema i-STAT son trazables en
el calibrador de la American Association of Clinical Chemists (CK-MB humana recombinante AACC de
Seradyn Inc.) para la normalizacin de los anlisis de masa de creatincinasa. Los controles del Sistema
i-STAT y los materiales de verificacin del calibrado se validan slo para su uso con el Sistema i-STAT y los
valores asignados podran no ser conmutables con otros mtodos. Puede solicitar ms informacin sobre la
trazabilidad metrolgica a Abbott Point of Care Inc.
Rango de informe
El anlisis de i-STAT CK-MB presentar un rango de 0,0 a 150,0 ng/mL (g/L). Las muestras que se
encuentren por encima del rango de informe generarn resultados >150,0 ng/mL en la pantalla de
visualizacin del analizador.
Rango de referencia
Las muestras de sangre entera y plasma de 161 donantes aparentemente sanos se analizaron por duplicado
mediante tres lotes distintos de los cartuchos i-STAT CK-MB. El rango de resultados comprendido entre el
0 y el 95% abarca de 0,0 ng/mL (g/L) a 3,5 ng/mL (g/L).
Nota: cada instalacin sanitaria debe establecer su propio rango de referencia utilizando el anlisis i-STAT CK-MB.
Importancia clnica
La masa de CK-MB ha resultado ser de ayuda para el diagnstico de infarto de miocardio, reinfarto y
tamao del infarto.
Para que la ayuda al diagnstico sea ptima, el indicador cardiaco debe ser especfico del tejido cardiaco,
se debe liberar rpidamente en la corriente sangunea con una relacin proporcional directa entre la
extensin de las lesiones miocrdicas y el nivel medido del indicador, y debe permanecer en la sangre
durante un tiempo suficiente para proporcionar una ventana de diagnstico apropiada.1
La creatincinasa (CK) es una enzima dimrica que se encuentra principalmente en el cerebro y en el tejido
muscular. Existen tres isoformas de la creatincinasa: BB, MM y MB. BB se encuentra principalmente en el
cerebro. Los msculos esquelticos contienen principalmente la forma MM, con trazas de MB (se estima
entre el 1 y el 4% de la actividad de la CK). Los msculos cardiacos tambin contienen principalmente
la isoforma MM y mayores cantidades de MB, normalmente un 20% de la actividad de la CK.2 El suero
de individuos sanos normalmente contiene la isoforma MM y una pequea cantidad de la isoforma MB.
La CK-MB se puede liberar en la corriente sangunea por diferentes motivos, entre ellos, lesiones de los
msculos esquelticos y lesiones miocrdicas.
El aumento de la CK-MB en la corriente sangunea se produce entre 4 y 6 horas despus de un infarto de
miocardio. La concentracin alcanza su mximo despus de 24 horas aproximadamente y vuelve a sus
valores normales despus de 36 a 72 horas. Como el nivel de CK-MB no es especfico de la condicin
cardiaca, el resultado de un solo anlisis no es indicador de un infarto de miocardio. Normalmente, el
diagnstico de infarto de miocardio se basa en el patrn de los anlisis de CK-MB realizados con intervalos
de 3 horas durante un periodo de 6 a 9 horas, o con intervalos de 6 a 8 horas durante un periodo de 24
horas.
Aunque las troponinas especficas de dolencias cardiacas, la troponina I (cTnI) y la troponina T (cTnT) son
los indicadores bioqumicos elegidos para evaluar sndromes coronarios agudos (SCA) incluido el infarto
de miocardio con elevacin del ST, infarto de miocardio sin elevacin del ST y angina inestable, la CK-MB
tambin se puede utilizar como indicador secundario para ayudar al diagnstico de infarto de miocardio y
medir el grado de necrosis miocrdica. Debido a que en la sangre de personas sanas se pueden detectar
niveles bajos de CK-MB, los valores de CK-MB por encima del percentil 95 pueden ser indicadores de
algn grado de necrosis miocrdica.1 Cada institucin debe establecer su propio rango de referencia para
su poblacin de pacientes, y este rango se debe usar para determinar un lmite apropiado que indique
infarto de miocardio agudo (IMA).
CK-MB - 2
Art: 716675-04L
Art: 716675-04L
CK-MB - 3
Media
SD
%CV
Nivel 1
5,9
0,7
11,9
Nivel 2
25,8
2,7
10,4
Nivel 3
90,1
9,0
10,0
263
Sxx
1,84
Syy
2,66
Pendiente
1,01
Intcpt
-0,19
Sy.x
3,98
Xmn
0,04
Xmx
224
0,994
Sensibilidades analticas
La sensibilidad del mtodo de CK-MB es de 0,6 ng/mL, el nivel mnimo de CK-MB que puede distinguirse
de cero. La sensibilidad analtica se define como dos desviaciones estndar asociadas a un calibrador
cero. La sensibilidad analtica se estim con un material de control con < 1 ng/mL de CK-MB durante un
estudio de precisin de 20 das, en el que se analizaron tres lotes diferentes de cartuchos CK-MB por
duplicado utilizando un grupo de seis analizadores i-STAT 1 para un total de 120 resultados analticos.
Especificidad analtica
El mtodo CK-MB es especfico para la isoenzima creatincinasa-MB. Se analizaron las siguientes protenas
musculares y se encontr que tenan un efecto significativo en la CK-MB medida.
Reactivo cruzado
Concentracin
Porcentaje de reactividad
cruzada
CK-MM (esqueltica)
10000 ng/mL
No detectable
CK-BB (cerebro)
100 ng/mL
No detectable
Recuperacin
La linealidad de dilucin del anlisis de CK-MB de i-STAT se investig mediante muestras de plasma
y sangre entera heparinizada obtenidas de tres donantes distintos. Para cada donante se prepar la
muestra negativa de CK-MB original y una muestra marcada de CK-MB. Como resultado se obtuvieron
tres muestras positivas de CK-MB en sangre entera que, a continuacin, se analizaron por duplicado
en cada uno de los lotes de cartuchos i-STAT CK-MB. Estas muestras de sangre entera se diluyeron
mediante una masa equivalente de la sangre entera original sin marcar y se analizaron por duplicado. La
recuperacin de CK-MB se calcul a partir de estos datos de sangre entera.
CK-MB - 4
Art: 716675-04L
El plasma derivado de dichos donantes se combin en masas iguales y en todas las combinaciones
de pareja posibles. Dichas combinaciones se analizaron por duplicado en cada uno de los tres lotes de
cartuchos i-STAT CK-MB. La recuperacin de CK-MB de cada par se calcul mediante el promedio de los
seis resultados. El porcentaje de recuperaciones se incluye en las siguientes tablas.
Sangre entera
Muestra
Concentracin
Concentracin diluida
% de recuperacin
(ng/mL)
(ng/mL)
73,24
40,73
108,7%
8,90
6,07
101,5%
47,74
26,91
109,3%
Muestra
Concentracin
Concentracin diluida
% de recuperacin
(ng/mL)
(ng/mL)
73,24
8,90
47,74
A+B
42,17
102,7%
B+C
30,85
108,9%
A+C
63,95
105,7%
Plasma
Art: 716675-04L
CK-MB - 5
El analizador debe permanecer sobre una superficie plana con la pantalla hacia arriba durante la prueba.
Si el analizador se mueve durante el anlisis, la frecuencia de cdigos de control de calidad o resultados
suprimidos podra aumentar. Tambin se considera vlido el uso del dispositivo porttil cuando se encuentra
en el downloader/recharger (descargador/cargador).
Anlisis de interferencia
Cuando se aadi a un contenedor de plasma con aproximadamente 20 ng/mL de la isoenzima
creatincinasa-MB, se encontr que las siguientes sustancias no tienen efecto significativo (menos del
10%) en el mtodo de la CK-MB con las concentraciones indicadas
CK-MB - 6
Compuesto
Acetaminofen
1660
Alopurinol
294
Ampicilina
152
cido ascrbico
227
cido acetilsaliclico
3330
Atenolol
37,6
Cafena
308
Captopril
23
Cloramfenicol
155
Diclofenac
169
Digoxin
6,15
Dopamina
5,87
Enalaprilat
0,86
Eritromicina
81,6
Furosemida
181
Heparina sdica
90 U/mL
Ibuprofeno
2425
Isosorbide dinitrato
636
Metildopa
71
Nicotina
6,2
Nifedipina
1156
Fenitona
198
Propranolol
7,71
cido saliclico
4340
Teofilina
222
Verapamil
4,4
Warfarina
64,9
Art: 716675-04L
Referencias
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Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA
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Proposed Guideline. CLSI document I/LA30-P (ISBN 1-56238-633-6) Clinical and Laboratory Standards
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i-STAT es una marca comercial registrada de Abbott Group of Companies en varios pases.
Art: 716675-04L
CK-MB - 7
2013 Abbott Point of Care Inc. All rights reserved. Printed in USA.
Art: 716675-04L
CK-MB - 8
Ingrediente Reactivo
Origen Biolgico
Cantidad Mnima
0,009 g
IgG
8,5 g : 8 g
No Aplicable
0,9 mg
Heparina
Intestino porcino
0,45 IU
IgM
IgM murina
0,3 g
Art: 716969-04H
Trazabilidad metrolgica
El anlisis de Pptido natriurtico del tipo B (BNP) del Sistema i-STAT mide la concentracin de cantidad
de sustancia de BNP en el plasma o en la fraccin plasmtica de la sangre entera anticoagulada con EDTA
(unidades de medida: pg/mL o ng/L) para uso de diagnstico in vitro. Los valores de BNP asignados a los
controles y materiales de verificacin del calibrado de i-STAT estn referidos al calibrador en funcionamiento
de i-STAT preparado a partir de BNP sinttico (Peptide International, Louisville, KY, Cat# 4212v). Los
controles y materiales de verificacin del calibrado del Sistema i-STAT slo estn validados para su uso con
el Sistema i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros mtodos. Puede solicitar
ms informacin sobre la trazabilidad metrolgica a Abbott Point of Care Inc..
Rango de informe
El anlisis de BNP de i-STAT proporcionar rangos de informe de 15 a 5000 pg/mL (ng/L). Las muestras
que se encuentren por debajo del rango de informe generarn resultados <15 pg/mL en la pantalla de
visualizacin del analizador. Las muestras que se encuentren por encima del rango de informe generarn
resultados >5000 pg/mL.
Rango de referencia
Se analizaron las muestras de sangre entera y plasma de 165 donantes aparentemente sanos. El rango de
referencia superior del 95% se determin en 50 pg/mL (ng/L).
Nota: cada instalacin sanitaria debe establecer su propio rango de referencia utilizando el anlisis i-STAT BNP.
Importancia clnica
La insuficiencia cardaca congestiva (CHF) en un sndrome clnico que se traduce en una reduccin del
gasto cardaco, de forma que es incapaz de satisfacer las necesidades metablicas del cuerpo. 1 Puede
ser consecuencia de la disfuncin del ventrculo en sstole (contraccin), distole (relajacin) o en ambas.2
La causa subyacente ms probable de la CHF es una arteriopata coronaria. Otras causas incluyen:
hipertensin, miocarditis, valvulopata e idioptica (de origen desconocido).3
Entre los sntomas comunes se encuentran: disnea paroxstica nocturna (PND), ortopnea, disnea en
esfuerzo (DOE), tos nocturna y edema perifrico.2 Los signos clnicos incluyen presin venosa yugular
elevada, estertores en la auscultacin pulmonar, presencia de un tercer sonido cardaco y edema perifrico.2
Por desgracia, estos signos y sntomas son variables y, cuando aparecen, no son especficos, debido a que
otras entidades clnicas como la enfermedad pulmonar obstructiva crnica pueden producir un cuadro
clnico parecido.4
El pptido natriurtico del tipo P (BNP) pertenece a una familia de neurohormonas de estructura similar
que incluye tambin el pptido natriurtico auricular (ANP) y el pptido natriurtico de tipo C (CNP),
cuya funcin es regular la tensin arterial, el equilibrio hidroelectroltico y el volumen de fluido. El ANP se
almacena en grnulos en el interior de la aurcula y se libera rpidamente en respuesta al estiramiento
auricular. Por su parte, el BNP es sintetizado, almacenado y liberado principalmente por el miocardio
ventricular en respuesta a la expansin de volumen y a la sobrecarga de presin.1 El pre-pro-BNP (134
aminocidos) se sintetiza en los miocitos cardacos y se procesar para dar una molcula precursora proBNP (108 aminocidos). A continuacin el pro-BNP se descompone en el fisiolgicamente activo BNP (32
aminocidos) y un fragmento N-terminal denominado pro-BNP N-terminal (76 aminocidos).3
Numerosos estudios clnicos sugieren la posible utilidad clnica del nivel de BNP en plasma en:
1. el diagnstico de la disnea y de la CHF4,5
2. la deteccin de disfuncin sistlica y diastlica del ventrculo izquierdo6,7
3. el pronstico de pacientes con CHF y sndromes coronarios agudos8,9 y
4. la monitorizacin de la terapia de pacientes con CHF10,11
Diversos estudios establecen el valor del BNP como contribucin al diagnstico de la CHF en pacientes
que presentan disnea.12 Davis y col. midieron los niveles de ANP y BNP en 52 pacientes que presentaban
disnea aguda.12,13 Hallaron que las concentraciones de admisin de BNP en plasma reflejaban con mayor
precisin el diagnstico final que los niveles de fraccin de eyeccin (EF) o las concentraciones de ANP
en plasma. Morrison y col. tambin mostraron que un rpido anlisis del BNP poda ayudar a diferenciar
las etiologas pulmonares de la disnea de las cardacas.4 Adems, la Task Force of the European Society
BNP - 2
Art: 716969-04H
of Cardiology for the Diagnosis and Treatment of Chronic HF ha incluido el uso del anlisis del pptido
natriurtico (p.ej. BNP) junto con los electrocardiogramas y las radiografas de trax en sus normativas para
el diagnstico o la exclusin de la insuficiencia cardaca.14
El estudio Breathing Not Properly, un estudio prospectivo multinacional con 1586 pacientes, valid la
utilidad clnica de una rpida medicin del BNP, usada en conjuncin con otra informacin clnica, para
el diagnstico o exclusin de la CHF en el departamento de urgencias15. Los niveles de BNP fueron
mucho ms altos en los pacientes que presentaron CHF posteriormente que en aquellos con una disnea
no cardaca (675 pg/mL frente a 110 pg/mL). Un valor discriminatorio de BNP de 110 pg/mL consigui
una sensibilidad del 90% y una especificidad del 76% para diferenciar la CHF de otras causas de disnea,
y un valor discriminatorio de 50 pg/mL mostr un valor pronstico de un resultado negativo del 96%. Se
observ un 43% de tasa de indecisin entre los mdicos de urgencias al intentar diagnosticar a pacientes
con disnea. Si esos mdicos hubiesen conocido los niveles de BNP, la tasa de indecisin se habra reducido
al 11%. En anlisis multivariante, los niveles de BNP siempre contribuyeron al diagnstico, incluso tras
considerar la anamnesis y la exploracin fsica.
Los niveles de BNP tambin son elevados en pacientes con disfuncin ventricular izquierda y los valores
se pueden emplear para valorar la gravedad de la CHF, correlacionndolos con la clase funcional de la New
York Heart Association (NYHA) y con el pronstico del paciente.16
Steg y col. indicaron en 2005 que la medicin de BNP es siempre superior a una nica determinacin
ecocardiogrfica del EF del ventrculo izquierdo para identificar a pacientes con CHF, con independencia
del valor umbral.16 La ecocardiografa bidimensional result menos sensible que la determinacin nica
del BNP en el diagnstico de la CHF. No obstante, las dos variables tienen un marcado valor diagnstico
aadido y, cuando se combinan, ofrecen una precisin mucho mayor en comparacin con los mtodos por
separado. Esto sugiere claramente que, cuando proceda, deberan usarse conjuntamente.16
Ciertos estudios tambin indican que el BNP tiene tambin un papel creciente en el pronstico de
pacientes con insuficiencia cardaca.17 El BNP es un potente indicador pronstico en pacientes con CHF
en todas las fases de la enfermedad, y parece ser un mejor factor pronstico de supervivencia que muchos
indicadores tradicionales, como la clase de la New York Heart Association, los valores de creatinina en
suero, y posiblemente que la fraccin de eyeccin del ventrculo izquierdo.18 El riesgo relativo de muerte se
incrementa en un 35% por cada aumento de 100 pg/mL en el BNP en pacientes con CHF.18 Los valores de
BNP elevados tambin predicen la supervivencia de los pacientes sin CHF declarada, doblndose el riesgo
en pacientes con un valor de BNP de >20 pg/mL.18
El BNP tambin ha mostrado predecir la morbimortalidad en otras afecciones cardiovasculares, como los
sndromes coronarios agudos y el infarto de miocardio agudo.19 Los pacientes con sndrome coronario
agudo con niveles de BNP aumentados presentan una tasa de complicaciones cardacas mayor y una
mayor mortalidad tras el infarto de miocardio.
Cuando se midi un conjunto de neurohormonas (entre las que se encontraban el BNP y las catecolaminas)
de uno a cuatro das despus de un infarto agudo, el BNP fue el nico factor pronstico independiente de
la fraccin de eyeccin tarda (EF <40%) y fue el mejor factor pronstico de muerte en los cuatro meses
posteriores al infarto.20 En 2.525 pacientes de AMI, la magnitud de la elevacin del BNP se correlacion
con la mortalidad, con la insuficiencia cardaca y con el infarto recurrente a los 30 das y a los 10 meses.8
La estrategia de combinar EF y BNP mejor la estratificacin de riesgos en comparacin a cada uno por
separado.21
Art: 716969-04H
BNP - 3
VALORES PREVISTOS
Poblacin sin insuficiencia cardaca
Se analizaron muestras de plasma de 890 individuos (465 mujeres, 425 hombres) sin insuficiencia cardaca
diagnosticada mediante la prueba de BNP AxSYM. Esta poblacin incluy a pacientes no hospitalizados
con nefropata (sin necesidad de dilisis), diabetes, hipertensin y enfermedad pulmonar obstructiva
crnica. Los niveles de BNP de los pacientes con nefropata, diabetes, hipertensin y enfermedad pulmonar
obstructiva crnica no fueron estadsticamente diferentes de los de poblaciones aparentemente sanas. En
la tabla siguiente se resumen los datos de este estudio.*
<45
Aos
45-54
Aos
55-64
Aos
65-74
Aos
75+
Aos
890
205
146
171
248
120
Mediana (pg/mL)
21
17
24
23
31
Media (pg/mL)
39
28
21
37
47
63
SD (pg/mL)
66
36
30
48
80
109
Percentil 95
135
85
87
119
160
254
91,5%
96,6%
95,2%
94,2%
87,1%
83,3%
Mnimo (pg/mL)
Mximo (pg/mL)
907
263
142
380
907
837
<45
Aos
45-54
Aos
55-64
Aos
65-74
Aos
75+
Aos
425
107
71
94
115
38
Mediana (pg/mL)
14
12
17
21
37
Media (pg/mL)
30
23
26
47
49
SD (pg/mL)
61
34
14
45
96
51
Percentil 95
104
73
40
80
150
121
94,8%
97,2%
100,0%
97,9%
88,7%
89,5%
Mnimo (pg/mL)
Mximo (pg/mL)
907
200
57
380
907
254
BNP - 4
Art: 716969-04H
<45
Aos
45-54
Aos
55-64
Aos
65-74
Aos
75+
Aos
465
98
75
77
133
82
Mediana (pg/mL)
26
23
23
37
23
25
Media (pg/mL)
46
34
34
51
46
69
SD (pg/mL)
70
37
36
48
63
126
Percentil 95
150
89
111
155
159
266
88,4%
95,9%
90,7%
89,6%
85,7%
80,5%
Mnimo (pg/mL)
Mximo (pg/mL)
837
263
142
230
374
837
* Datos representativos, los resultados de los laboratorios individuales pueden variar con respecto a estos datos.
Debido a diferencias demogrficas de poblacin, el rango de referencia debe establecerse en cada laboratorio.
Todos
II
III
IV
693
124
319
190
60
Mediana (pg/mL)
298
133
266
335
1531
Media (pg/mL)
578
320
432
656
1635
SD (pg/mL)
771
388
574
841
1097
Percentil 5
14
15
12
188
Percentil 95
2154
1257
1534
2516
>4000
74,2%
58,1%
73,0%
79,0%
98,3%
Mnimo (pg/mL)
14
Mximo (pg/mL)
>4000
1651
>4000
>4000
>4000
Art: 716969-04H
BNP - 5
Todos
II
III
IV
462
94
215
121
32
Mediana (pg/mL)
268
122
258
293
1645
Media (pg/mL)
524
314
409
597
1646
SD (pg/mL)
719
390
539
821
1032
Percentil 5
12
14
22
265
Percentil 95
1976
1281
1356
2288
3654
71,0%
56,4%
70,7%
76,0%
96,9%
Mnimo (pg/mL)
14
Mximo (pg/mL)
>4000
1408
3782
>4000
>4000
Todos
II
III
IV
231
30
104
69
28
Mediana (pg/mL)
385
174
298
466
1408
Media (pg/mL)
685
341
481
760
1623
SD (pg/mL)
858
388
641
870
1186
Percentil 5
16
14
21
12
244
Percentil 95
2593
1022
2031
2718
>4000
80,5%
63,3%
77,9%
84,1%
100,0%
Mnimo (pg/mL)
10
173
Mximo (pg/mL)
>4000
1651
>4000
>4000
>4000
* Datos representativos, los resultados de los laboratorios individuales pueden variar con respecto a estos datos.
BNP - 6
Art: 716969-04H
A continuacin se muestra un grfico de distribucin de datos de la poblacin del estudio clnico dividida
segn la clasificacin de NYHA. La lnea de rayas representa 100 pg/mL, el umbral de decisin sugerido por
el ensayo BNP AxSYM BNP. Apoyando a informes anteriores de la literatura mdica,23 estos datos muestran
un aumento progresivo de las concentraciones de BNP al incrementarse la clasificacin NYHA. Este anlisis
indica que las mediciones de BNP proporcionan informacin objetiva para su uso en la valoracin de la
gravedad de la insuficiencia cardaca.
Los datos del estudio clnico anterior se usaron para generar una curva de eficacia diagnstica (ROC) de
los umbrales de decisin del BNP frente a la sensibilidad y especificidad clnicas, como se muestra en el
grfico siguiente. Con un umbral de decisin de 100 pg/mL, el ensayo de BNP demostr una sensibilidad
y especificidad clnicas del 74,2% y del 91,5% respectivamente en este estudio. El rea bajo de la curva
(AUC) es de 0,90 (0,86 a 0,92, 95% IC).
Art: 716969-04H
BNP - 7
Los i-STAT BNP Calibrators estn referidos a un estndar de referencia interna que ha sido preparado
gravimtricamente con BNP sinttico. El estndar de referencia interna fue sometido a una asignacin de
valor nica para alinearse con el ensayo ARCHITECT BNP con un umbral de decisin de 100 pg/mL.
Se realiz un anlisis por edades en poblaciones con y sin deficiencia cardaca a partir de los datos
publicados por la American Heart Association en 2000 Heart and Stroke Statistical Update24 y segn la
estructura de edades de la poblacin estadounidense.25 Las distribuciones por edades en la poblacin
objetivo es aproximadamente la siguiente: 9% de personas menores de 45 aos, 11% de personas entre
45-54 aos, 22% de personas entre 55-64 aos, 26% de personas entre 65-74 aos y 32% de personas de
75 aos o mayores. El AUC combinado resultante es de 0,87 (0,85 a 0,90, 95% IC).
La sensibilidad y la especificidad clnicas usando un umbral de decisin de 100 pg/mL se muestra en la
tabla siguiente.*
Sensibilidad
Todos
<45
Aos
45-54
Aos
55-64
Aos
65-74
Aos
75+
Aos
71,0%
(328/462)
47,1%
(8/17)
57,1%
(24/42)
57,3%
(51/89)
70,6%
(115/163)
86,1%
(130/151)
66,6 a
75,1%
23,0 a
72,2%
41,0 a
72,3%
46,4 a
67,7%
62,9 a
77,4%
79,5 a
91,2%
94,8%
(403/425)
97,2%
(104/107)
100,0%
(71/71)
97,9%
(92/94)
88,7%
(102/115)
89,5%
(34/38)
92,3 a
96,7%
92,0 a
99,4%
94,9 a
100,0%
92,5 a
99,7%
81,5 a
93,8%
75,2 a
97,1%
Sensibilidad
Todos
<45
Aos
45-54
Aos
55-64
Aos
65-74
Aos
75+
Aos
80,5%
(186/231)
44,4%
(4/9)
73,3%
(11/15)
50,0%
(13/26)
80,6%
(58/72)
91,7%
(100/109)
74,8 a
85,4%
13,7 a
78,8%
44,9 a
92,2%
29,9 a
70,1%
69,5 a
88,9%
84,9 a
96,2%
88,4%
(411/465)
95,9%
(94/98)
90,7%
(68/75)
89,6%
(69,77)
85,7%
(114/133)
80, 5%
(66/82)
85,1 a
91,2%
89,9 a
98,9%
81,7 a
96,2%
80,6 a
95,4%
78,6 a
91,2%
70,3 a
88,4%
* Datos representativos, los resultados de los laboratorios individuales pueden variar con respecto a estos datos.
Caractersticas de rendimiento
Los datos de precisin se han recopilado como sigue: los duplicados de cada nivel de control se analizaron
diariamente durante un periodo de 20 das para cada uno de los 3 lotes de cartuchos, con un total de 434
repeticiones. Las estadsticas promediadas se presentan a continuacin.
Los datos de imprecisin de sangre entera se han recopilado como sigue: las muestras de sangre entera de
5 donantes sanos se marcaron a concentraciones de BNP baja, intermedia y alta en 15 muestras, cada una
de las cuales se midi en 10 cartuchos de i-STAT BNP procedentes de un mismo lote; se usaron tres lotes
de cartuchos.La concentracin media intramuestra de BNP vari entre 84 y 3925 pg/mL y la imprecisin
intramuestra (%CV) vari entre 3,4 y 9,4%; la concentracin y la imprecisin promedio de BNP fue de 1464
pg/mL y de 6,5%, respectivamente.
BNP - 8
Art: 716969-04H
Los datos de comparacin metodolgica se obtuvieron utilizando la directriz CLSI EP9-A2.26 Las muestras
de sangre venosa se recogieron en tubos de vaco EDTA y se analizaron por duplicado en el Sistema i-STAT.
Se centrifug una parte del espcimen y el plasma separado se analiz por duplicado en el Sistema i-STAT
y con mtodos comparativos en un plazo de 1 hora desde la recogida. El anlisis de la regresin Deming27
se realiz en la primera repeticin de cada muestra. En la tabla de comparacin de mtodos, n es el
nmero de especmenes en el primer conjunto de datos, Sxx y Syy se refieren a los clculos de imprecisin
basados en los duplicados del mtodo comparativo y en los mtodos i-STAT, respectivamente. Sy.x es el
error estndar de la estimacin, y r es el coeficiente de correlacin.* Las comparaciones metodolgicas
pueden variar de una ubicacin a otra en funcin de las diferencias en el manejo de las muestras, calibrado
del mtodo comparativo y otras variables especficas de cada ubicacin.
El anlisis i-STAT BNP se ha diseado para la valoracin cuantitativa de BNP en muestras de sangre entera
o plasma. Se prepararon una serie de muestras para la comparacin de los resultados de sangre entera
y plasma a partir de sangre extrada a 25 donantes aparentemente sanos. Para cada donante, la sangre
entera (sin marcar) y el plasma obtenidos mediante centrifugacin se analizaron primero simultneamente
en cartuchos de anlisis i-STAT BNP duplicados. A continuacin, se marc una muestra de sangre entera
con BNP y, tras un corto periodo de equilibrado, se prepar una muestra de plasma por centrifugacin, y
las muestras de sangre entera y plasma se analizaron simultneamente por duplicado. Se usaron tres lotes
de cartuchos de i-STAT BNP, empleando un nico lote para cada donante. Los resultados de correlacin de
datos de la regresin Deming de sangre entera frente a plasma (eje x) para todas las muestras se resume
abajo ( [BNP] < 5000 pg/mL) y por separado para las muestras con [BNP] < 1000 pg/mL.
*El aviso habitual relacionado con la utilizacin del anlisis de regresin se resume aqu para que sirva de recordatorio. Para todas las
sustancias de anlisis, si los datos corresponden a un rango reducido, el clculo de los parmetros de regresin es relativamente
impreciso y puede ser parcial. En consecuencia, las predicciones realizadas a partir de las estimaciones pueden no ser vlidas.26
Puede utilizarse el coeficiente de correlacin, r, como gua para evaluar la idoneidad de los lmites del mtodo comparativo para
solucionar el problema. Como gua, puede considerarse adecuado el rango de datos si r>0,975.
Control acuoso
Media
%CV (total)
Nivel 1
126
9,0
11,1
Nivel 2
1551
6,6
8,1
Nivel 3
3337
8,0
9,8
Comparacin de mtodos
Abbott ARCHITECT
433
Media (pg/mL)
482,1
Sxx (pg/mL)
38,1
Syy (pg/mL)
97,6
Pendiente
0,971
Ordenada en el
origen
-14,4
Sy.x
198,0
Xmn
Xmx
4797,7
Correlacin, r
0,972
Art: 716969-04H
BNP - 9
Plasma ([BNP]<5000pg/mL)
Plasma ([BNP]<1000pg/mL)
49
36
Media (pg/mL)
776
146
Sxx (pg/mL)
122,0
18,5
Syy (pg/mL)
98,1
16,5
Pendiente
0,946
1,01
Ordenada en el origen
50,2
-0,2
Sy.x
107,3
28,3
Xmn
Xmx
4173
922
Correlacin,r
0,997
0,996
Sensibilidad analtica
El lmite de blanco (normalmente denominado sensibilidad analtica) se estim en 14 pg/mL calculando dos
veces la imprecisin total determinada usando un material plasmtico con el BNP agotado (medido para ser
<5 pg/mL BNP) durante un estudio de la imprecisin de 20 das de duracin empleando tres lotes distintos
de cartuchos BNP y 6 i-STAT 1 Analyzers.
Especificidad analtica
El mtodo BNP es especfico para el pptido natriurtico de tipo B. Se analizaron las siguientes protenas
musculares a concentraciones de 1000 pg/mL y 20000 pg/mL, y no se encontr reactividad cruzada
detectable para el BNP: ANP, CNP, y pro-BNP N-terminal.
Recuperacin
La linealidad de dilucin del anlisis de i-STAT BNP se investig mediante muestras de plasma y sangre
entera EDTA obtenidas de tres donantes distintos. Para cada donante se prepar la muestra negativa de
BNP original y una muestra marcada de BNP. Como resultado se obtuvieron tres muestras positivas de
BNP en sangre entera que, a continuacin, se analizaron por duplicado en cada uno de los 3 lotes de
cartuchos i-STAT BNP. Estas muestras de sangre entera se diluyeron mediante una masa equivalente de la
sangre entera original sin marcar y se analizaron por duplicado. La recuperacin de BNP se calcul a partir
de estos datos de sangre entera.
Muestra de
sangre entera
Concentracin
Concentracin diluida
(pg/mL)
% de
recuperacin
590
312
106%
2765
1429
103%
5123
2803
109%
(pg/mL)
El plasma derivado de dichos donantes se combin en volmenes iguales y en todas las combinaciones de
pareja posibles. Dichas combinaciones se analizaron por duplicado en cada uno de los 3 lotes separados
de cartuchos i-STAT BNP. La recuperacin de BNP de cada par se calcul mediante el promedio de los seis
resultados.
BNP - 10
Art: 716969-04H
Muestra de
sangre en
plasma
Concentracin
Concentracin diluida
(pg/mL)
% de
recuperacin
590
2764
5123
A+B
1570
94%
B+C
3992
101%
A+C
2734
96%
pg/mL)
Se marc una muestra de plasma con BNP a un valor de aproximadamente 5000 pg/mL y la concentracin
se determin mediante mediciones por duplicado con los cartuchos de anlisis i-STAT BNP; el resultado
se encontr dentro de los 200 pg/mL del objetivo previsto. Esta muestra fue sometida a una serie de
diluciones con plasma fresco sin marcar para preparar una serie de concentraciones. La concentracin
de cada muestra/dilucin se calcul en funcin de la concentracin medida de la solucin inicial y las
diluciones realizadas. Las muestras diluidas se midieron entones en los cartuchos de anlisis i-STAT
BNP (N = 6-10). El procedimiento se repiti con una muestra de sangre entera. Los resultados de estos
experimentos se resumen en la siguiente tabla.
Muestra
Dilucin
Calculada [BNP]
(pg/mL)
Medida [BNP]
(pg/mL)
% de
recuperacin
Plasma
52
57
110%
Plasma
104
114
110%
Plasma
259
265
103%
Plasma
518
560
108%
Plasma
1036
1002
97%
Plasma
2072
2277
110%
Plasma
3107
3384
109%
Plasma
4143
4222
102%
Sangre entera
44
41
93%
Sangre entera
88
88
100%
Sangre entera
269
287
107%
Sangre entera
537
554
103%
Sangre entera
725
720
99%
Sangre entera
1450
1367
94%
Sangre entera
3042
2826
93%
Sangre entera
4056
3856
95%
Art: 716969-04H
BNP - 11
producto contiene reactivos que reducen al mnimo el efecto de estos interferentes y algoritmos de CC
diseados para detectar sus efectos, la posibilidad de interferencias que produzcan resultados errneos
debe evaluarse cuidadosamente en los casos en los que existan incoherencias en la informacin clnica.
Las muestras parcialmente coaguladas pueden dar lugar a lecturas de BNP por encima del rango de
referencia, as como cdigos de control de calidad. A fin de impedir que esto ocurra, despus de extraer la
muestra de sangre en un tubo de recogida EDTA, sta deber invertirse suavemente 10 veces como mnimo
para garantizar una disolucin uniforme del anticoagulante.
Las muestras muy hemolizadas pueden disminuir la actividad de la fosfatasa alcalina, lo que provocar a su
vez una disminucin de la deteccin de BNP y un aumento de los fondos de anlisis y/o de los cdigos de
control de calidad.
Se ha demostrado que los valores de hematocrito comprendidos entre el 0 y el 60% de PCV no afectan
a los resultados. Las muestras con niveles de hematocrito por encima de este rango han demostrado
aumentar la imprecisin del anlisis y los cdigos de control de calidad.
El analizador debe permanecer sobre una superficie plana con la pantalla hacia arriba durante la prueba.
Si el analizador se mueve durante el anlisis, la frecuencia de cdigos de control de calidad o resultados
suprimidos podra aumentar. Tambin se considera vlido el uso del dispositivo porttil cuando se
encuentra en el downloader/recharger (descargador/cargador).
Las mediciones de BNP deben realizarse antes del tratamiento con nesiritida (Natrecor) BNP recombinante,
o 2 horas despus del tratamiento.35
BNP - 12
Art: 716969-04H
Anlisis de interferencia
Las siguientes substancias no tienen efectos significativos (menos del 10%) en el mtodo de BNP si se
agregan a un contenedor de plasma con aproximadamente 1000 pg/mL de pptido natriurtico de tipo B a
las concentraciones indicadas:
Los estudios de interferencias se basaron en la directriz CLSI EP7-A.36
Nivel de anlisis
Compuesto
Acetaminofen
1660
Alopurinol
294
Ampicilina
152
cido ascrbico
227
cido acetilsaliclico
3330
Atenolol
37,6
Cafena
308
Captopril
23
Cloramfenicol
155
Diclofenac
169
Digoxin
6,15
Dopamina
5,87
Enalaprilat
0,86
Eritromicina
81,6
Furosemida
181
Heparina sdica
90 U/mL
Ibuprofeno
2425
Isosorbide dinitrato
636
Metildopa
71
Nicotina
6,2
Nifedipina
1156
Fenitona
198
Propranolol
7,71
cido saliclico
4340
Teofilina
222
Verapamil
4,4
Warfarina
64,9
Art: 716969-04H
BNP - 13
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i-STAT es una marca comercial registrada de Abbott Group of Companies en varios pases.
2013 Abbott Point of Care Inc. All rights reserved. Printed in USA.
Art: 716969-04H
BNP - 16
BETA GONADOTROPINA
CORINICA HUMANA TOTAL
(-GCh)
Utilizacin prevista
El ensayo i-STAT para beta-gonadotropina corinica humana total (-GCh) es una prueba diagnstica
"invitro" para la determinacin cuantitativa y cualitativa de la beta-gonadotropina humana en muestras de
sangre total o plasma. Se puede utilizar la -GCh para la deteccin del embarazo precoz.
Explicacin del mtodo
El cartucho i-STAT para la prueba de -GCh utiliza un mtodo de ensayo inmuno absorbente ligado
a enzimas bideterminante (ELISA). Los anticuerpos especficos para -GCh se ubican en un sensor
electroqumico fabricado en un chip de silicio. Tambin depositado en otra regin en el chip de silicio
del sensor se encuentra un anticuerpo/conjugado de enzima de fosfatasa alcalina especfico para una
regin de la molcula de gonadotropina corinica humana. La muestra de sangre total o plasma se
contacta con los sensores permitiendo que el conjugado enzimtico se disuelva en la muestra. La GCh
de la muestra se fija a la fosfatasa alcalina quedando retenida en la superficie del sensor electroqumico
durante un perodo de incubacin de aproximadamente siete minutos. Tanto la muestra como el exceso
de conjugado enzimtico se lavan de los sensores. Dentro del fluido de lavado hay un sustrato para la
enzima de fosfatasa alcalina. La enzima vinculada al sndwich anticuerpo/antgeno/anticuerpo divide el
sustrato, liberando un producto detectable electroqumicamente. El sensor electroqumico (amperimtrico)
mide este producto enzimtico, que es proporcional a la concentracin de -GCh adentro de la muestra.
Contenido
Cada cartucho i-STAT de -GCh proporciona una entrada de muestra, sensores para detectar -GCh
tal y como se describe ms arriba, y todos los reactivos necesarios para realizar el anlisis. El cartucho
contiene un tampn y conservantes. A continuacin se proporciona una lista de los ingredientes reactivos:
Ingrediente Reactivo
Origen Biolgico
Cantidad Mnima
Conjugado de anticuerpo/fosfatasa
alcalina
0,003 g
IgG
Murina IgG
8 g
IgM
Murina IgM
3 g
No Aplicable
1,8 mg
Heparina
Intestino porcino
0,45 IU
Trazabilidad metrolgica
El anlisis del Sistema i-STAT para -GCh mide la concentracin de GCh en plasma o la fraccin en
plasma de sangre total (dimensin UI/L) para uso diagnstico "in vitro". Los valores de -GCh asignados a
los controles i-STAT y los materiales de verificacin de calibracin son trazables hasta los calibradores de
trabajo de i-STAT, que son trazables segn la Norma Internacional (07/364) 5 de la Organizacin Mundial de
la Salud, preparados a partir de plasma agrupado y antgeno de GCh obtenidos de terceros. Los controles
y materiales de control de calibracin del Sistema i-STAT estn validados para su uso exclusivamente con
el Sistema i-STAT y los valores asignados no pueden ser conmutables con otros mtodos. Puede encontrar
informacin adicional relativa a la trazabilidad metrolgica en Abbott Point of Care Inc.
Rango informable
La prueba i-STAT para GCh informar resultados con 5,0 a 2000,0 UI/L. Las muestras cuyos resultados
se ubiquen por debajo del rango informable mostrarn <5,0 IU/L en el dispositivo de mano. Las
muestras cuyos resultados se ubiquen por encima del rango informable mostrarn >2000.0 UI/L en el
dispositivo de mano.
Interpretacin cualitativa de los resultados
Los parmetros predeterminados en el dispositivo de mano muestran un valor cuantitativo para -GCh
y una interpretacin cualitativa del resultado del anlisis para -GCh. El dispositivo de mano se puede
configurar para habilitar o deshabilitar la interpretacin cualitativa de -GCh.
Resultado cuantitativo de
-GCh
<5,0 UI/L
Negativo
GCh CUAL ( - )
Indeterminado
GCh CUAL ( )
>25,0 UI/L
Positivo
GCh CUAL ( + )
Si estn habilitadas, las interpretaciones cualitativas siempre se mostrarn con valores cuantitativos.
Valores esperados
Dado que las clulas de la placenta o su precursor normalmente sintetizan y secretan GCh, los niveles
de la hormona en mujeres normales, que no estn embarazadas, son bajos e incluso indetectables.1 Las
concentraciones de GCh detectadas en los sueros de mujeres no embarazadas, segn se informa en la
literatura, son < 5 IU/L.2,26 La concentracin de GCh sube rpidamente durante las primeras semanas de
embarazo, duplicndose aproximadamente cada dos das. Por consiguiente, las valores de GCh total
entre 5 y 25 UI/L pueden indicar embarazo precoz.3 Sin embargo, estos resultados deben ser siempre
evaluados en el contexto de la situacin clnica, la fecha del ltimo perodo menstrual, el examen
plvico y otros hallazgos clnicos u otras modalidades diagnsticas.4 (Consulte la seccin Limitaciones
del Procedimiento que figura ms abajo en este documento.) Cuando los valores de los resultados se
hayan en el lmite, entre 5 UI/L y 25 UI/L, o los resultados de -GCh no coinciden con el contexto clnico,
es necesario repetir la prueba de GCh 48 horas ms tarde.3,5 Los niveles de GCh >25 UI/L indican
embarazo precoz.2 Los valores de GCh generalmente alcanzar su pico mximo el tercer trimestre y
descienden paulatinamente durante el resto del embarazo.
Resumen y explicacin del anlisis
La GCh es una hormona glicoprotenica que secretan las clulas sincitiotrofoblsticas de la placenta.
Es un complejo molecular que consta de dos subunidades glicoprotenicas diferentes antignicamente,
alfa () y beta (). La subunidad se encuentra tanto en GCh como en otras hormonas glicoprotenicas
pituitarias (hormona luteinizante [LH], hormona estimulante del folculo [FSH] y hormona estimulante de
la tiroides [TSH]). La subunidad es especfica de la GCh y sin embargo presenta similitudes con la LH.
Tanto la molcula intacta de GCh como la subunidad libre se detectan en el embarazo precoz. Ambas
formas (intactas y libres) se detectan con este ensayo.
Fisiolgicamente, la GCh parece mantener el cuerpo lteo, permitiendo de esta forma la sntesis de
progesterona y estrgenos que soportan el endometrio. A medida que avanzan los embarazos sin
complicaciones, la placenta afronta la produccin de estas hormonas. Los niveles de GCh aumentan
-hCG - 2
Art: 730474-04C
hasta una concentracin mxima y despus descienden y se estabilizan. La GCh circula como molcula
intacta en el suero de las mujeres que han tenido un embarazo sin complicaciones. Las subunidades son
divididas rpidamente y liberadas por los riones.6 Existiendo ensayos cuantitativos sensibles para la
deteccin de GCh, se ha mostrado que los niveles de GCh pueden ser tiles en la prediccin de abortos
espontneos,7,8 ayudando a la deteccin del embarazo ectpico7,8,10 y la gestacin mltiple.7
Los mdicos clnicos necesitan generalmente un diagnstico rpido y exacto del embarazo. Las mujeres
en edad reproductiva acuden frecuentemente a salas de emergencias, centros de atencin urgente,
consultas mdicas, clnicas y otros centros de cuidado de la salud con sntomas de embarazo, o con
otras situaciones clnicas como dolor abdominal, sangrado vaginal, sncope o conmocin; situaciones
stas que pueden estar relacionadas con el embarazo. Durante el embarazo, algunos medicamentos
comunes estn contraindicados y, de ser posible, se evita el diagnstico por imagen. A menudo es
necesario determinar rpidamente si las mujeres estn embarazadas, y el historial menstrual, por s solo,
no es fiable.11 Por estas razones, los mdicos pueden necesitar un anlisis rpido y cuantitativo de la
GCh en el centro de cuidado de la salud.
Caractersticas de rendimiento
Precisin
El ensayo i-STAT para GCh est diseado para lograr una precisin de <10% (VC)*. Se realiz un
estudio de precisin segn el protocolo CLSI EP5-A2.12 Se probaron tres niveles de control por duplicado,
dos al da, durante 20 das utilizando tres lotes de cartucho diferentes para un total de 80 resultados por
nivel de control y por lote de cartucho. Las estadsticas promedio se incluyen ms abajo.**
Nivel de
control
Media,
UI/L
Dentro del
da, % VC
Entre das,
% VC
Total % VC
20,8
5,3%
0,4%
5,5%
725,3
3,0%
0,6%
3,7%
1064,1
4,0%
0,9%
4,2%
* La precisin en los niveles inferiores est limitada por una imprecisin de referencia fijada en 1,4 IU/L.
** Datos representativos; los resultados de distintos laboratorios pueden variar comparados con estos datos.
Comparacin de mtodos
Los datos para comparar mtodos se recolectaron conforme el protocolo CLSI EP9-A2.13 Se adicionaron
muestras de plasma congelado disponibles para la venta, que contenan -GCh, a las muestras de
sangre venosa recogidas a su vez en tubos evacuados heparinizados y se analizaron por duplicado en el
Sistema i-STAT. Se procedi a centrifugar una parte de la muestra mientras que las muestras de plasma
separadas se analizaron por duplicado en el Sistema i-STAT y el sistema Architect dentro de las 4 horas
desde la recoleccin.
Se realiz un anlisis de regresin Deming en el primer duplicado de cada muestra. En la tabla de
comparacin de mtodos, "n" indica la cantidad de muestras en el primer conjunto de datos mientras
que Sxx y Syy se refieren a las estimaciones de imprecisin segn los duplicados de los mtodos
comparativos e i-STAT, respectivamente. Sy.x es el error estndar de la estimacin y r es el cociente de
correlacin.***
Las comparaciones entre los mtodos variarn segn los centros debido a las diferencias en el
manipuleo de muestras, calibracin del mtodo de comparacin y otras variables especficas del centro.
***La tpica advertencia relativa al uso del anlisis de regresin se resume en este documento a manera de recordatorio. Para cualquier analito, "si
los datos constituyen un rango muy pequeo, la estimacin de los parmetros de regresin ser relativamente imprecisa y parcial. Por consiguiente,
es posible que las predicciones realizadas a partir de estimaciones sean invlidas.13 El coeficiente de correlacin, "r", puede utilizarse como gua
para evaluar la adecuacin del rango del mtodo comparativo en la resolucin del problema. Como referencia, el rango de datos puede considerarse
adecuado cuando r>0.975.
Art:730474-04C
-hCG - 3
288
287
Pendiente
1,01
1,00
Interceptar
2,40
-3,21
Sy-x
0,0084
0,0044
Syy
5,7%
4,0%
Sxx
No corresponde
2,4%
0,990
0,997
Xmin
8,8
7,9
Xmx.
2024,8
1983,6
Especificidad analtica
El mtodo para -GCh es especfico para la subunidad beta (libre e intacta) de la gonadotropina
corinica humana. Se analizaron los siguientes compuestos y se determin que tienen un impacto
insignificativo en el nivel -GCh medido.
Reactivo cruzado
LH
FSH
TSH
Concentracin
450 IU/L
300 IU/L
100 mIU/L
Concentracin
(UI/L)
Concentracin diluida
UI/L
% de
recuperacin
104,1
52,9
101,8%
288,9
132,0
91,4%
899,8
467,2
103,8%
-hCG - 4
Art: 730474-04C
Plasma
Muestra
Concentracin
(UI/L)
Concentracin diluida
UI/L
% de recuperacin
88,8
298,0
971,6
A+B
203,4
105,2%
B+C
655,3
100,4%
A+C
532,2
103,2%
Limitaciones de la prueba
Este ensayo puede detectar la molcula completa (intacta) de GCh como as tambin las subunidades
libres -GCh.
El ensayo i-STAT para -GCh total se utilizar en la deteccin del embarazo precoz nicamente, y no
debe utilizarse para ningn otro fin.
Se han detectado niveles elevados de GCh asociados con ciertos estados fisiolgicos anormales
tales como la enfermedad trofoblstica gestacional y los neoplasmas no trofoblsticos, incluidos
el carcinoma celular transicional de la vejiga y del tracto urinario, cncer renal, cncer de prstata,
cnceres del sistema gastrointestinal, tumores neuroendocrinos, cncer de pulmn, cncer de
mama, cnceres ginecolgicos y cnceres hematolgicos.15,16 Los resultados de esta prueba no
deben utilizarse para efectuar el diagnstico de las patologas sealadas. Puede haber niveles bajos
recurrentes de GCh (por ejemplo, <50 UI/L) de uno a cinco aos antes de la enfermedad trofoblstica
gestacional maligna.17 Ha habido informes de personas sometidas a tratamiento mdico y ciruga
innecesarios, como por ejemplo, a quimioterapia e histerectoma, cuando los resultados de la GCh se
utilizaron en el diagnstico de estados anormales.
A los efectos de diagnstico, los resultados de GCh deben utilizarse siempre junto con otros datos,
por ejemplo, la historia clnica del paciente, los sntomas, los resultados de otras pruebas, impresiones
clnicas, etc. No se puede considerar el resultado del nivel de -GCh aisladamente para establecer
el diagnstico de embarazo ectpico.9,10 Los resultados de ste u otras pruebas diagnsticas deben
utilizarse e interpretarse siempre en el contexto del panorama clnico general nicamente.
La deteccin de niveles muy bajos de GCh no descartan el embarazo.18 Puede haber niveles bajos
de GCh en personas aparentemente sanas, que no estn embarazadas.19,20 Debido a que los niveles
de GCh se duplican aproximadamente cada 48 horas en un embarazo normal,18 los pacientes
con niveles muy bajos de GCh debe ser muestreados nuevamente y se deber repetir el anlisis
trascurridas 48 horas.
Las muestras de mujeres en periodo post menopusico pueden arrojar resultados positivos leves debido
a niveles bajos de GCh sin relacin con el embarazo. Con un resultado positivo dbil, es una buena
prctica de laboratorio tomar la muestra nuevamente y repetir el anlisis transcurridas 48 horas.
Dado el alto grado de sensibilidad del ensayo, es posible que las muestras analizadas con resultados
positivos durante los primeros das despus de la concepcin sean negativos ms adelante si ocurre
un aborto espontneo. Los abortos espontneos ocurren en el 22% de los embarazos sin diagnosticar
y en el 31% de los embarazos en general.21 Es una buena prctica de laboratorio tomar la muestra
nuevamente y repetir el anlisis transcurridas 48 horas.
Las sustancias que interfieren (como los anticuerpos heteroflicos, las protenas no especficas o las
sustancias como la GCh) pueden disminuir o aumentar falsamente los resultados de la prueba.18,27,28
Estas sustancias que interfieren pueden inducir resultados falsos en todo el rango del ensayo, no
solamente a niveles bajos. Aunque este producto contiene reactivos que minimizan el efecto de
los elementos que interfieren y algoritmos de CC (control de calidad) diseados para detectar sus
efectos, se debe evaluar la posibilidad de que tales elementos induzcan resultados falsos en casos
donde los resultados de los anlisis son incompatibles con la informacin clnica. En estos casos, los
resultados deben confirmarse utilizando un mtodo para GCh alternativo.22
Rev. Date: 28-May-14
Art:730474-04C
-hCG - 5
Las muestras de pacientes que hayan recibido preparados de anticuerpos monoclonales de ratn
para diagnstico o terapia pueden contener anticuerpos humanos antiratn (AHAR). Estas muestras
pueden dar resultados falsos, muy bajos o por el contrario elevados, cuando se analizan con equipos
de ensayo que emplean anticuerpos monoclonales de ratn.23,24 Estas muestras no deben analizarse
con el ensayo i-STAT para la -GCh.
Las interferencias desconocidas producidas por ciertos medicamentos pueden afectar los resultados.
Efecto gancho: No se ha detectado un efecto gancho significativo en muestras de hasta 300.000 UI/L.
Las muestras coaguladas parcialmente pueden producir resultados elevados tanto de GCh como
de cdigos de control de calidad. Para evitar la coagulacin en muestras recogidas en tubos
heparinizados, se deber invertir la muestra delicadamente por lo menos 10 veces para lograr la
disolucin uniforme del anticoagulante de heparina.
Las muestras altamente hemolizadas pueden provocar una disminucin en la actividad de la fosfatasa
alcalina y esto reducir la deteccin de GCh o cdigos de control de calidad.
El ensayo para -GCh ha sido caracterizado en muestras de sangre total con niveles de hematocrito de
hasta el 55% del volumen de clulas empaquetadas (VCE). Se ha observado un grado de imprecisin
que supera el 10% (VC) para muestras con niveles de hematocritos superiores al 50% del VCE.
El dispositivo de mano debe permanecer en una superficie nivelada con la pantalla hacia arriba
durante el anlisis. El movimiento del dispositivo de mano durante el anlisis puede incrementar la
frecuencia de resultados suprimidos o los cdigos de control de calidad. Por superficie nivelada se
entiende colocar el dispositivo de mano en el descargador/recargador.
La frecuencia de resultados suprimidos depende de la presin atmosfrica. Las tasas de resultados
suprimidos pueden aumentar con elevaciones superiores (descenso de la presin baromtrica) y
puede ser recurrente si la prueba se realiza a ms de 7.500 pies (2.286 metros) sobre el nivel del mar.
Cuando es imprescindible obtener resultados, Abbott Point of Care recomienda tener a disposicin un
mtodo de anlisis alternativo.
Antes de llenar el cartucho de i-STAT -hCG, invertir el tubo de extraccin sangunea y comprobar
la sedimentacin de los eritrocitos. Si se observa sedimentacin, volver a invertir el tubo hasta
que deje de ser visible. Las muestras de las pacientes con determinacin positiva de -hCG o
de las pacientes que siguen tratamientos hormonales pueden presentar valores ms elevados de
velocidad de sedimentacin globular (VSG) que, si no se analizan inmediatamente, pueden provocar
eritrosedimentacin visible en la parte inferior del tubo de extraccin.29,30
-hCG - 6
Art: 730474-04C
Prueba de interferencia
Los estudios de interferencia se basaron en el protocolo EP7-A2.25
Se determin que las siguientes sustancias no impactan significativamente (menos del 10%) en el
mtodo para -GCh cuando se aade a un banco de plasma con aproximadamente 40 UI/L de -GCh a
las concentraciones indicadas:
Compuesto
cido acetilsaliclico
3620
Acetaminofen
1660
Alopurinol
294
Ampicilina
152
cido ascrbico
342
Atenolol
37,6
Cafena
308
Captopril
23
cloranfenicol
155
Diclofenac
169
Digoxina
6,53
Dopamina
5,87
Enalaprilato
0,86
Eritromicina
81,6
Furosemida
181
Ibuprofeno
2425
Dinitrato de isosorbida
636
Nicotina
6,2
Nifedipina
1156
Fenitona
198
Propranolol
7,71
cido saliclico
4340
Heparina sdica
90 U/mL
Teofilina
222
Verapamilo
4,4
Warfarina
65,2
Art:730474-04C
-hCG - 7
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i-STAT es una marca comercial registrada de Abbott Group of Companies en varios pases.
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-hCG - 9
2014 Abbott Point of Care Inc. Todos los derechos reservados. Impreso en EE.UU.
-hCG - 10
Art: 730474-04C
i-STAT
BOLETN TCNICO
Cartucho i-STAT para beta-gonadotropina
corinica humana (-hCG) total
A. Utilizacin prevista
El ensayo i-STAT para beta-gonadotropina corinica humana total (-hCG) es una
prueba diagnstica "in vitro" para la determinacin cuantitativa y cualitativa de la
beta-gonadotropina humana en muestras de sangre total o plasma. Se puede utilizar
la -hCG para la deteccin del embarazo precoz.
B. Duracin del anlisis
10 min. aproximadamente.
C. Rango informable
La prueba i-STAT para -hCG total dar un resultado dentro del rango
comprendido entre 5,0 a 2000,0 UI/L. Las muestras cuyo resultados se ubiquen
por debajo del rango informable mostrarn <5,0 UI/L en el dispositivo de mano.
Las muestras cuyos resultados se ubiquen por encima del rango informable
mostrarn >2000,0UI/L en el dispositivo de mano.
D. Valores esperados
Dado que las clulas de la placenta o su precursor normalmente sintetizan y
secretan hCG, los niveles de la hormona en mujeres normales, que no estn
embarazadas, son bajos e incluso indetectables.1 Las concentraciones de hCG
detectadas en los sueros de mujeres no embarazadas, segn se informa en la
literatura, son <5 UI/L.2,3 La concentracin de hCG sube rpidamente durante las
primeras semanas de embarazo, duplicndose aproximadamente cada dos das. Por
consiguiente, los valores de los niveles de -hCG total entre 5 UI/L y 25 UI/L pueden
indicar la presencia de embarazo precoz.4 Los valores de hCG generalmente
alcanzan su pico mximo durante el primer trimestre y descienden
progresivamente durante el resto del embarazo.
Abbott Point of Care Inc. 100 & 200 Abbott Park Road Abbott Park, IL 60064 USA
Art: 730475-04E
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Art: 730475-04E
Art: 730475-04E
D. Procedimiento
1. Acceda a la opcin Control en la seccin Pruebas de Calidad en el Men
Administracin. Introduzca la informacin necesaria. El dispositivo porttil
admite 15 minutos (o el perodo de espera personalizado) para insertar el
cartucho despus de la ltima introduccin de datos.
2. Inmediatamente antes del usarlo, mezcle con cuidado el contenido del vial
de control para asegurar la homogeneidad del producto. Evite que se forme
espuma en la muestra.
3. Abra el vial y transfiera una gota de fluido al cartucho i-STAT para -hCG
total utilizando la punta del gotero del vial. Vuelva a tapar el vial de control y
gurdelo a una temperatura entre 2 y 8 C.
4. Selle el cartucho e insrtelo inmediatamente en el dispositivo porttil i-STAT 1.
E. Valor objetivo y rangos
Los valores objetivo (determinados mediante la comprobacin de mltiples viales de
cada nivel utilizando diversos lotes de cartuchos y dispositivos manuales porttiles
i-STAT 1 que han superado la prueba del Simulador Electrnico) se imprimen en
una Hoja de asignacin de valor a la cual se puede acceder ingresando al sitio
web de APOC www.abbottpointofcare.com. La Hoja de Asignacin de Valor
muestra valores y rangos objetivo esperados cuando los controles y el equipo estn
funcionando adecuadamente. Si los resultados quedan afuera del rango, consulte la
seccin Control de Calidad del Manual del Sistema i-STAT 1.
Asegrese siempre de que el nmero de lote de control y la revisin de software en
la Hoja de Asignacin de Valor coincidan con el nmero de lote del vial en uso y la
revisin de software en el dispositivo porttil.
Los valores objetivo son especficos del Sistema i-STAT. Los resultados pueden
diferir si se utiliza junto con otros mtodos.
Recuerde siempre analizar el material de control en la senda de Control de la
opcin Pruebas de Calidad del Men de Administracin del dispositivo porttil
i-STAT 1.
Kit de verificacin de calibracin de i-STAT para -hCG total
A. Uso previsto
El material de verificacin de calibracin del i-STAT para -hCG total se utiliza para
verificar la calibracin de la prueba i-STAT para -hCG total en todo el rango a
informar.
B. Advertencias y precauciones
Manipule los productos tomando las mismas precauciones de seguridad que
se aplican en la manipulacin de material potencialmente infeccioso. La FDA
ha comprobado el plasma humano usado en la preparacin de estos productos
mediante mtodos aprobados, con resultados negativos/no reactivos a HBsAg,
anti-VIH 1 / 2, anti-VHC y VIH 1 Ag. No obstante, ningn mtodo de comprobacin
conocido puede garantizar totalmente que los productos derivados de sangre
humana no transmitan una enfermedad infecciosa.
Art: 730475-04E
Art: 730475-04E
Resultado cuantitativo
de -hCG
Interpretacin
cualitativa de -hCG
<5 UI/L
5 25 UI/L
>25 UI/L
Negativo
Indeterminado
Positivo
hCG CUAL ( - )
hCG CUAL ( )
hCG CUAL ( + )
Art: 730475-04E
2. Pulse
3. Pulse
(Configuracin).
4. Pulse
(Cambiar).
5. Pulse
6. Pulse
(Resultados).
7. Pulse
(Unidades y rangos).
8. Pulse
9. Pulse
(hCG).
10. Pulse
(Deshabilitado) O
(Habilitado) .
11. Pulse
Art: 730475-04E
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Art: 730475-04E
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2. Pulse
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Informacin o
recomendaciones
adicionales
El estudio CAP C consta
de cinco muestras de
suero lquido.
El nico cartucho i-STAT
que se recomienda
para el estudio C es el
cartucho i-STAT para
-hCG total.
Referencias
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International Journal of Obstetrics and Gynaecology June 1953;60:409-415.
16
Art: 730475-04E
i-STAT
BOLETN TCNICO
NUEVA BATERA DE LITIO DE 9 VOLTIOS ULTRALIFE
PARA SU USO CON EL SISTEMA i-STAT
1. DESCRIPCIN GENERAL
Nueva
batera de litio
de 9 voltios Ultralife
Nota: la nueva batera dispone de una funcin de seguridad que impide que el
dispositivo i-STAT se recaliente si un componente del circuito del analizador se
avera.
Batera de litio
de 9 voltios Ultralife
actual
i-STAT es una marca comercial registrada de Abbott Group of Companies en varios pases.
Art: 730271-04A
Art: 730271-04A
Procedimiento
1.
2.
Ponga la impresora Martel mirando hacia abajo y colquela sobre una superficie plana. Retire la tapa del
compartimento de la batera deslizndola mientras presiona la flecha estriada. Deje la tapa a un lado.
Consulte las Figuras 2 y 3 del apndice.
3.
Desconecte la batera que haya dentro tirando suavemente de los cables rojo y negro hasta que el
conector se suelte de las dos clavijas metlicas. Una vez que la batera est desconectada, squela por
completo del compartimento.
4.
Saque la nueva batera recargable del envoltorio. Con los dedos pulgar e ndice de una mano, coja el
conector por el extremo de los cables rojo y negro de la batera.
5.
Asegrese de que el conector est correctamente alineado tal y como se muestra. Consulte la Figura 4
ms adelante. Si desea conocer una ubicacin alternativa del conector, consulte la Figura 7 del apndice.
Conector
Pestaa de
alineacin
6.
Deslice el conector por las dos clavijas metlicas por detrs de la pestaa de alineacin de la impresora.
Consulte las Figuras 5 y 6 del apndice.
7.
Cuando los cables estn conectados, introduzca la batera en el compartimento rectangular. Asegrese
de que los cables no queden bajo la batera ni sobresalgan de la abertura.
8.
Vuelva a colocar la tapa en el compartimento empujando hasta que se cierre y encaje en su sitio.
9.
Gire la impresora hacia arriba, vuelva a conectarla al adaptador de alimentacin CA y cargue la nueva
batera dentro de la impresora durante un mnimo de 9 horas antes de utilizarla (la carga rpida slo se
produce cuando la impresora est apagada).
Una luz de estado amarilla fija en la impresora, incluso despus de cargarla durante las 9 horas
recomendadas.
2.
Prdida de la capacidad de la batera, apreciada por la reduccin de los intervalos entre cada carga.
3.
Apndice
Figura 1
Figura 5
Figura 2
Figura 6
Figura 3
Figura 7
i-STAT es una marca registrada del grupo de empresas Abbott en diversas jurisdicciones.
2
Art: 716625-04C
i-STAT
BOLETN TCNICO
Instrucciones para reparar los analizadores que producen
*** para el Hematocrito y el Cdigo de calidad 23
Los resultados del hematocrito en estrellas (***) y el cdigo de control de calidad 23 se pueden reducir
reparando un analizador con un cartucho acondicionador de cermica reutilizable i-STAT. Este boletn
tcnico contiene instrucciones para este proceso de reparacin.
REFERENCIA RPIDA
Uso del cartucho acondicionador de cermica i-STAT (CCC)
Accin
Paso
1
INSTRUCCIONES DETALLADAS
Uso del cartucho acondicionador de cermica i-STAT (CCC)
1.
2.
3.
4.
Art: 714962-04C
PRIMERA ROTACIN
Gire la tira 180 grados, manteniendo el mismo lado hacia arriba.
Marque un cuadro cada vez que el cartucho de cermica se utilice en el analizador. Normalmente, esto
significa que se marcan dos cuadros cada vez que se repara un analizador con el cartucho de cermica
(nmero de serie mostrado anteriormente).
Existen 50 cuadros. Si la tira est daada2, sustituya la tira e inicie un nuevo registro. Despus de marcar
todos los cuadros que aparecen a continuacin, gire la tira tal como se indica y contine marcando cuadros
para cada reparacin del analizador.
SEGUNDA ROTACIN
D la vuelta a la tira, de forma que el lado inferior mire hacia arriba.
Marque un cuadro cada vez que el cartucho de cermica se utiliza en el analizador. Normalmente, esto
significa que se marcan dos cuadros cada vez que se repara un analizador con el cartucho de cermica
(nmero de serie mostrado anteriormente).
Existen 50 cuadros. Si la tira est daada2, sustituya la tira e inicie un nuevo registro. Despus de marcar
todos los cuadros que aparecen a continuacin, gire la tira tal como se indica y contine marcando cuadros
para cada reparacin del analizador.
DESECHE LA TIRA
Sustituya la tira por una tira nueva e inicie un nuevo registro
El nmero de serie est grabado en la base del cartucho.
Inspeccione el cartucho de cermica por si estuviera daado. Compruebe que la tira de cermica est
centrada (es decir, no sobresale de los bordes), que el tornillo est fijo y que la cermica no est astillada ni rota. Las marcas de desgaste (que aparecen como pequeas lneas en la cermica) son normales.
Art: 714962-04C
Descripcin
Nmero de pieza
04J51-01
014540-01
014499-01
Tira de cermica
014542-01
Tornillo
014543-01
014544-01
014545-01
Art: 714962-04C
Art: 714962-04C
i-STAT
BOLETN TCNICO
Personalizacin de K2EDTA y K3EDTA para
hematocrito en el Sistema i-STAT
FINALIDAD
El presente Boletn Tcnico contiene la informacin necesaria para seleccionar la opcin de personalizacin
de K2EDTA o K3EDTA para presentar los resultados del hematocrito en el Sistema i-STAT.
Abbott Point of Care Inc. 100 & 200 Abbott Park Road Abbott Park, IL 60064 USA
Art: 716240-04D
Compruebe que los resultados de los controles de hematocrito de i-STAT y los mtodos
comparativos sean aceptables.
Si los resultados de hematocrito de i-STAT obtenidos usando la configuracin K 3EDTA son
constantemente inferiores a los del mtodo comparativo, sera recomendable utilizar la configuracin
K2EDTA. Si los resultados concuerdan mejor tras haber multiplicado los resultados de i-STAT con la
configuracin K3EDTA-por 1,0425, deber cambiarse la configuracin personalizada a K2EDTA.
Por el contrario, si los resultados de hematocrito de i-STAT obtenidos usando la configuracin
K2EDTA son siempre mayores que los del analizador comparativo, ser aconsejable utilizar la
configuracin K3EDTA. Si los resultados concuerdan mejor tras haber dividido los resultados de
i-STAT con la configuracin K2EDTA-por 1,0425, deber cambiarse la configuracin personalizada
a K3EDTA.
En caso de que exista una discrepancia inaceptable del sistema, pngase en contacto con el
Soporte Tcnico de i-STAT llamando al 1-800-366-8020, opcin 1.
Art: 716240-04D
REFERENCIAS
1. Bull BS, van Assendelft OW, Fujimoto K, et al (International Council for Standardization in
Haematology Expert Panel on Cytometry). Recommendations for Reference Method for the
Packed Cell Volume (ICSH Standard 2001). Lab Hematol. 7:148-170 (2001).
2. CLSI. Calibration and Quality Control of Automated Hematology Analyzers; Proposed Standard.
CLSI document H38-P [1-56238-398-1]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
Pennsylvania 1908 -1898 USA, 1999.
3. CLSI. Procedure for Determining Packed Cell Volume by the Microhematocrit Method; Approved
Standard - Third Edition. CLSI document H7-A3 [ISBN 1-56238-413-9]. CLSI, 940 West Valley
Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 1908 -1898 USA, 2000.
4. Gotch F, Torres L, Evans M, Keen M, Metzner K, Westpal D, Polascegg H. Comparison of
Conductivity Measured Hematocrit to Microhematocrit. ASAIO Transactions 37:M138-139
(1991).
5. Parikh, M. Evaluation of BD Vacutainer Plus Plastic 4.0mL K2EDTA, 2.0mL K2EDTA and Glass
5.0mL K3EDTA Tubes for CBC, WBC Differential Count and Reticulocyte Count. (Technical
Literature). Becton, Dickenson and Company, 2003.
Art: 716240-04D
Art: 716240-04D
i-STAT
boletn tcnico
Opciones de calibracin de los resultados de la analtica
ACT: Modos de calibracin de resultados con precalentamiento (PREWARM) frente a sin precalentamiento (NONPREWARMED) para el i-STAT1 Analyzer
ANTECEDENTES
El anlisis de Periodo de coagulacin activada (ACT) existe desde hace ms de 30 aos. Es el anlisis ms extendido
para medir el efecto de la heparina administrada durante un procedimiento de intervencin. Al colocar un activador en
la cmara de anlisis, la muestra de sangre se activa para inducir la coagulacin. Si la heparina est presente en la
muestra, la coagulacin se retarda en proporcin con el grado de efecto anticoagulante de la heparina.
Desde su descubrimiento, ha habido muchos cambios en los anlisis ACT, como una mayor automatizacin y una
reduccin del volumen de la muestra. Actualmente, existen en el mercado muchos anlisis ACT nuevos, totalmente
automatizados, que requieren volmenes reducidos de sangre, adems de los antiguos sistemas semiautomticos,
basados en tubos, con mayores volmenes de sangre (por ejemplo, Hemochron, Actalyke). Los sistemas de
anlisis ACT de muestras pequeas suelen emplear cartuchos de anlisis o tarjetas (en lugar de tubos), y todos ellos
han incorporado un paso automtico de precalentamiento del ciclo analtico que calienta la cmara de anlisis a 37C
antes de iniciar la reaccin de coagulacin. Debido a que la coagulacin de la sangre es un proceso enzimtico,
la temperatura a la que se realiza el ciclo de coagulacin afecta sustancialmente a la velocidad a la que se forma el
cogulo. Los anlisis ACT que incorporan un paso de precalentamiento permiten que toda la reaccin de coagulacin
tenga lugar a 37C. Los anlisis que no utilizan un paso de precalentamiento estn sujetos a retrasos antes de que el
espcimen de sangre alcance (y se estabilice en) 37 grados. El tiempo real necesario para alcanzar 37 grados depende
de la temperatura inicial del tubo de muestra del anlisis. Por ejemplo, una muestra de sangre a 30C colocada en un
tubo ACT (no precalentado) a 25C necesitar unos pocos minutos antes de que el entorno del anlisis (sangre, reactivo,
tubo) se estabilice a 37C. El resultado de este retardo trmico es un aumento del tiempo de coagulacin ACT indicado,
que depender de la temperatura del tubo de muestra.
Instrumentos ACT CON un paso de
precalentamiento automtico
Hemochron 801/401/8000/Response
Actalyke
Bayer/TAS HMT
Roche ACT
Hemochron Jr. (Signature/PCL)
i-STAT
Art: 715617-04C
Art: 715617-04C
DATOS REPRESENTATIVOS
Efecto de la temperatura del tubo de muestra en los resultados de Hemochron ACT usando muestras emparejadas:
Tubos de muestra precalentados frente a tubos de muestra no precalentados.
Art: 715617-04C
i-STAT Celite ACT frente a Hemochron FTCA510 a temperatura ambiente: Modos de calibracin con precalentamiento
(PREWRM) frente a sin precalentamiento (NONWRM).
Art: 715617-04C
Los anlisis ACT que aparecern en el i-STAT 1 Analyzer ahora muestran el ajuste de calibracin utilizado
para realizar los clculos ACT.
Art: 715617-04C
El i-STAT 1 Analyzer puede ofrecer ambos ajustes de personalizacin ACT NONWRM y PREWRM.
Esta personalizacin se puede ver, seleccionar y cambiar en la seccin RESULTS CUSTOMIZATION
(Personalizacin de resultados) del i-STAT 1 Analyzer.
Results
Customization
Decimal Separator
(.) Period
Test Selection
Disabled
Hematocrit
Prompt CPB
K3 EDTA
Base Excess
ecf
ACT-C
PREWRM
Change
Customization
ACT-C
1-PREWRM
2-NONWRM
Results
Customization
ACT-K
PREWRM
Print
Ref. Ranges
Disabled
Page
Change
Customization
ACT-K
1-PREWRM
2-NONWRM
Page
Para los i-STAT 1 Analyzers que se usan junto a la CDS, versin 5, las nuevas opciones de personalizacin
ACT se encuentran en la ficha RESULTS (Resultados) de la seccin Preferences (Preferencias) del perfil
de personalizacin individual (consulte las partes resaltadas). Los usuarios deben seleccionar el modo de
calibracin deseado para cada tipo de i-STAT ACT (Celite y/o kaolin).
Art: 715617-04C
Limitaciones y advertencias
El modo de calibracin NONWRM se aplica slo a la ruta del paciente, y no se aplicar al curso de Control
o de Analtica de Evaluacin. Las muestras de Control o Evaluacin ejecutadas en la ruta del paciente
pueden producir resultados errneos.
Art: 715617-04C
Art: 715617-04C
i-STAT
BOLETIN TCNICO
Servicio de asistencia tcnica
Abbott Point of Care y sus distribuidores se comprometen a ayudarle a resolver cualquier problema con el sistema
i-STAT: el lector de mano i-STAT 1, los cartuchos, los accesorios y el software de gestin de datos. Para asistencia
tcnica dentro de los Estados Unidos, llame a Technical Services, al telfono gratuito 800-366-8020 Fuera de los
EE. UU., pngase en contacto con su distribuidor local de i-STAT.
NORTEAMRICA
EE. UU.
CANAD
Abbott Point of Care
400 College Road East
Princeton, NJ USA 08540
Tel: +800-366-8020, option 1
Email: techsvc@apoc.abbott.com
FRICA
ARGELIA
ANGOLA
BURKINA FASO
EGIPTO
GHANA
KENIA
Vicralys S.A.R.L.
Chaabani Lot 9 Batiment 06
Val dHydr.
Algiers, Algeria 16035
Tel.No.: 213770947856
Magnamed
Rua Prof Francisco Gentil, n 22F
2620-097 Pvoa de Santo Adrio
Portugal
Tel.No.: +351 21 938 32 40
Phillips Pharmaceuticals (Ghana) Ltd.
141 Tsuibleoo, Near Light House Church
North Kaneshie
Accra, Ghana
Tel.No.: +233 2670 891 94
Abbott Point of Care Inc. 100 & 200 Abbott Park Road Abbott Park, IL 60064 USA
Art: 716144-04AB
LESOTO
LIBIA
MADAGASCAR
MAURICIO
MARRUECOS
MOZAMBIQUE
NIGERIA
NIGERIA
REUNIN
SUDFRICA
TANZANIA
TNEZ
UGANDA
ZAMBIA
Magnamed
Rua Prof Francisco Gentil, n 22F
2620-097 Pvoa de Santo Adrio
Portugal
Tel.No.: +351 21 938 32 40
Techno Scientific Ltd.
Hill Lane
Solferino, Phoenix
Mauritius
Tel.No.: +230 424 1881
Madis Medical
Immeuble Le Capitole, Appt B1
Avenue Hedi Nouri
Ennasr 2, 2037
Tel. No.: +96171786444;
+21623477777
BRUNEI
HONG KONG
HONG KONG
INDIA
INDIA
INDIA
INDONESIA
JAPN
Abbott Australia
299 Lane Cove Road
Macquarie Park
NSW 2114
Australia
Tel: +61 2 9857 1111
Art: 716144-04AB
JAPN
KAZAJISTN
MALASIA
NUEVA ZELANDA
FILIPINAS
SINGAPUR
SRI LANKA
TAIWN
TAILANDIA
VIETNAM
Abbott Japan
ADD Japan
3-5-27, Mita, Minato-ku
Tokyo 108-6305
Japan
CHINA
Bioman Technology
Room 2301-2302 East Tower
Huapu Plaza, No.13, Huaming Road
Zhujiangxincheng, Guangzhou, 510623
Peoples Republic of China
Tel.No: +86 20 288 65 008
Art: 716144-04AB
ARMENIA
AUSTRIA
AZERBAIYN
BLGICA Y LUXEMBURGO
BOSNIA-HERZEGOVINA
CROACIA
DINAMARCA
FINLANDIA
FRANCIA
GEORGIA
ALEMANIA
ALEMANIA
GRECIA
IRLANDA
ITALIA
ITALIA
LETONIA
PASES BAJOS
EUROPA
Advanced Medical Technologies & Service Ltd. Abbott Austria
Perfektastr., 84A A-123C
(AMTS)
Wien, Austria
Saburtalo Str. 7, Flat 13
Tbilisi 0159
Georgian Republic
Tel.No.: +995 32 532 032/036
Abbott Belgium
Abbott sa/nv
Avenue Einstein 14
1300 Wavre
Belgium
Tel.No.: +32 10 47 53 11
Abbott Denmark
ADD Denmark Abbott Laboratories A/S
Emdrupvej 28C
DK-2100
Copenhagen, Denmark
Abbott Italy
Abbott S U A
Via Amsterdam 125
Rome, Italy 144
Abbott Finland
ADD Finland Abbott Oy
Pihatrm 1 B
ESPOO, Finland 2240
Abbott Germany
Max-Planck-Ring 2
D-65205 Wiesbaden Delkenheim
Germany
Tel.No.: +49 6122 580
Abbott Ireland
ADD Ireland
4051 Citywest Business Campus
Kingswood Drive Tallaght.
Dublin, Ireland
Alfa Laboratorija
Ieriku STR 43-25
Riga, Latvia
Tel.No.: 00371 29125199
Art: 716144-04AB
Abbott France
Diagnostic Division
12 Rue de la Couture
Silic 203
94518 Rungis Cedex
France
Tel.No.: +33 1 4560 2500
Axonlab AG
Taefernstrasse 15
Baden-Daetwil
CH 5405 Germany
Tel.No.: +41 56 484 8080
Abbott Netherlands
Abbott B.V.
Wegalaan 9
2132 JD Hoofddorp
Netherlands
Tel.No.: +31 88 82 22 500
NORUEGA
POLONIA
PORTUGAL
RUMANA
RUSIA
ESCOCIA
ESLOVENIA
ESPAA
SUECIA
SUIZA
SUIZA
TURQUA
REINO UNIDO
REINO UNIDO
GALES
ANTIGUA
ARGENTINA
BAHAMAS
BARBADOS
BELIZE
BOLIVIA
BONAIRE
BRASIL
BRASIL
Abbott Norway
ADD Norway
Martin Linges vei 25
Postboks 1 Fornebu N-1330
Norway
Axonlab AG
Taefernstrasse 15
CH-5405 Baden-Daetwil
Switzerland
Tel.No.: +41 56 484 8080
Abbott UK
Abbott House
Vanwall Business Park, Vanwall Road
Maidenhead, Berkshire
SL6 4XF, United Kingdom
Tel: +44 16 28 784 041
Dutchmed PL Ap.z.o.o
Ul. Szajnochy 14
85-738 Bydgoszcz
Poland 85-738
Tel. No.: +48 52 345 31 15
Ven Bios
Rua Prof Francisco Gentil n 22F
2620-097 Pvoa de Santo Adrio
Portugal
Tel.No.: +351 21 938 32 40
Abbott Switzerland
ADD Switzerland
Neuhofstrasse 23
CH-6341 Baar
Switzerland
Magnamed
Rua Prof Francisco Gentil n 22F
2620-097 Pvoa de Santo Adrio
Portugal
Tel.No.: +351 21 938 32 40
LATINOAMRICA
American Hospital Supply (AHS)
1060 Maitland Center Commons
Maitland, FL USA 32751
Tel.: 407 475 1168
Sanimed, S.R.L.
Calle Cordero No 130
Zona San Jorge
La Paz, Bolivia
Tel.: (591-2) 2431294
Promedica Produtos Hospitalares Ltda.
Rua Conde de Porto
Alegre, 57 1
Andar Rocha
Rio de Janeiro
Brazil 20960-110
Tel: +1 55 21 7818-0462
BRASIL
BRASIL
ISLAS CAIMN
CHILE
COLOMBIA
COSTA RICA
CURAZAO
DOMINICA
REPBLICA
DOMINICANA
Alatheia
Avenida del Valle Norte 945
Oficina 5610
Huechuraba, Santiago
Chile
Tel.: +562 343 5122
American Hospital Supply (AHS)
1060 Maitland Center Commons
Maitland, FL USA 32751
Tel.: 407 475 1168
Abbott Brazil
Rua Michigan 735 - Brooklin
Sao Paulo, Brazil 04566-905
Tri-Dm
75 Oeste de la Cruz Roja costarricense
Cs 16 a 18-Av.8
Edificio 1628
San Jose, Costa Rica
Tel.: +506 2257 7676
ECUADOR
EL SALVADOR
GRANADA
HONDURAS
MXICO
MXICO
PARAGUAY
PER
SANTA LUCA
SINT MAARTEN
SAN VICENTE
TRTOLA
TRINIDAD Y TOBAGO
TURCO Y CAICOS
M. R. U.
Fortune Plaza Medical & Business
Av. Eloy Alfaro N29-235
Entre Italia y Alemania
Piso 4.to Of. #403
Ecuador
Tel.: +593-2 3801 533
ProdyLab S de R.L.
Bo. Guamilito, Edificio Plaza Guamilito
Local No. 1
8 Avenida, 4 y 5 Calle, N.O
San Pedro Sula, Cortes
Honduras
Tel: +504 2550-3091/+504 2550-3062
INDEX S.A.C.I.
Boqueron No. 676
Postal Code 1414
Asuncion
Paraquay
Tel: 595-21-214-213
Art: 716144-04AB
ORIENTE MEDIO
IRN
IRAK
ISRAEL
JORDANIA
REINO DE BARIN
KUWAIT
LBANO
OMN
CATAR
ARABIA SAUD
YEMEN
Hali Pharma
Boulevard 308 St. 23 Building 17 Al Raid
District
Baghdad, Iraq
Tel: +201003333444
Gulf Corporation for Technology
Bldg 2038, Road: 4156, Block: 341
Manama/Al Juffair
Kingdom of Bahrain
Tel: 97317240597
Getter Bio-Med
7th Shimson St.
Kiryat-Arie, Petach-Tikva
Israel, 49517
Tel: 972-3-5761515/625
Bader Sultan & Bros. W.L.L.
Block B 67, Shuwaikh, Future Zone
P.O. Box: 867 Safat
13009 Safat
Kuwait
Tel: +965 2461 0280
Khalid Scientific Company W.L.L.
Sheikh Khalid Building
Gulf Street
P.O. Box 4349
Doha
Qatar
Tel: +974 432 5198 / 441 7471 /
442 7784 / 431 2233
Griffin Ltd.
Villa No. 8
Street 16, Diplomatic Area
Sanaa
Yemen
Tel.No.: +967 1 441 907
i-STAT es una marca comercial registrada del Abbott Group of Companies en varias jurisdicciones.
Art: 716144-04AB
i-STAT
Boletn Tcnico
Actualizacin de abril de 2008 de la Estacin
Central de Datos i-STAT, versin 5
Monitores
Se ha agregado un nuevo monitor de alarma que muestra en tiempo real las alertas y condiciones
del sistema que requieren atencin. Esta primera revisin activa un conjunto de alarmas relacionadas
con los analizadores que no pueden actualizar CLEW, cdigos binarios de software o preferencias de
personalizacin.
Para obtener acceso a este nuevo monitor, haga clic en Principal Abrir monitor Alarma en la barra
en la barra de herramientas del submen Monitor. Se abre una
de mens o en Monitor de alarma
ventana con la lista de las categoras de alarma actualmente activadas y el nmero total de alarmas que
se han detectado de cada categora. Tambin se puede ver en la esquina inferior izquierda de la lista la
indicacin de la fecha y la hora para saber cundo se actualiz el monitor por ltima vez.
Art: 721106-04A
Al hacer clic en una categora de alarma, se abre una ventana que muestra detalles especficos de las
alarmas detectadas en dicha categora, la fecha y hora en las que se produjeron y la ubicacin.
Los detalles de la alarma seleccionada o de todas las alarmas se pueden borrar haciendo clic en el botn
Confirmar situado en la parte inferior de la ventana.
Se puede imprimir un informe con los detalles de la alarma seleccionada o de todas las alarmas haciendo
clic en el botn Print situado en la parte inferior de la ventana.
La configuracin predeterminada del monitor de alarma es que todas las categoras y los detalles de cada
alarma estn incluidos en las categoras activadas. Para desactivar los informes de alarmas, las categoras
de alarmas o alarmas especficas de estas categoras:
1. Cierre la aplicacin de la Estacin Central de Datos, si est abierta.
2. Haga clic en Inicio Ejecutar
3. Escriba wcds32 config en el indicador Open: y haga clic en OK.
4. Cuando aparezca la ventana de personalizacin de la Estacin Central de Datos i-STAT, haga
clic en la ficha Alarmas.
5. Para desactivar los informes de alarmas, quite la marca de la casilla Activar informes de
alarmas y haga clic en Aceptar.
Art: 721106-04A
6. Para desactivar una categora completa de alarmas, quite la marca de la casilla Activada
situada al lado de la categora que desee desactivar.
7. Para desactivar una alarma especfica incluida en una categora, haga clic en dicha categora
y a continuacin quite la marca de la casilla Activada situada al lado de la alarma que
desea desactivar.
8. Una vez desactivadas todas las categoras y alarmas especficas que no desea ver, haga clic
en Aceptar.
Informes
1. El mtodo Precision PCx se puede seleccionar ahora en los informes de uso de reactivos y
competencia del mtodo.
2. Ahora se pueden incluir los subtotales mensuales en los informes de uso de reactivos y
competencia del mtodo.
Art: 721106-04A
Art: 721106-04A
de la barra de herramientas.
2. Marque la casilla situada al lado del o de los mtodos para los que se certifica al operador,
escriba las fechas de certificacin y haga clic en OK.
Art: 721106-04A
Art: 721106-04A
i-STAT
Boletn Tcnico
ACTUALIZACIN DE ABRIL DE 2009 DE LA
ESTACIN CENTRAL DE DATOS i-STAT, VERSIN 5
CUSTOMIZATION WORKSPACE (ESPACIO DE TRABAJO DE PERSONALIZACIN)
Se ha aadido una funcin nueva que permite a los usuarios eliminar las preferencias no utilizadas para que
ya no aparezcan en la ventana Apply Preferences (Aplicar preferencias).
Nota: no es posible eliminar las preferencias Default0 (Predeterminado0).
Para eliminar las preferencias no utilizadas:
1. Haga clic en Profile Delete Unused Preferences (Perfil, Eliminar preferencias no
utilizadas...) en el men. A continuacin se abrir la ventana Delete Preferences (Eliminar
preferencias).
2. Los usuarios pueden optar por Delete selected unused preferences (Eliminar las preferencias
no utilizadas seleccionadas) o Delete all unused preferences (Eliminar todas las preferencias no
utilizadas) haciendo clic en el botn de opcin correspondiente.
a. Para eliminar las preferencias no utilizadas seleccionadas:
Haga clic en el botn de opcin Delete selected unused preferences (Eliminar las
preferencias no utilizadas seleccionadas).
Para ver el contenido de las preferencias seleccionadas antes de eliminarlas, haga clic en
View Preferences (Ver preferencias).
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Haga clic en el botn de opcin Delete all unused preferences (Eliminar todas las
preferencias no utilizadas).
Haga doble clic en el registro que se va a ver/imprimir. Se abrir la ventana Details (Detalles).
Marque la casilla Show Reference Ranges (Mostrar rangos de referencia) en la esquina inferior
izquierda de la ventana de detalles.
Aparecern dos opciones para visualizar los rangos de referencia con los resultados
o With Results (Con los resultados): los rangos de referencia aparecern directamente debajo
de los resultados del anlisis
Nota: Los rangos de referencia siempre se imprimirn debajo de los resultados del anlisis,
tanto si se elige ver With Results o Separately (Por separado).
Art: 722831-04A
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i-STAT
Boletn Tcnico
Utilizacin de las opciones de personalizacin del
i-STAT Analyzer para minimizar los errores de
entrada de ID
Introduccin
Este Boletn Tcnico describe siete opciones de personalizacin del i-STAT que pueden ayudar a minimizar los errores
de entrada del paciente y del operador.
Entrada de ID en el Sistema i-STAT y causas de error
El Sistema i-STAT ofrece las siguientes opciones para la entrada de ID de pacientes y operadores:
Al igual que con cualquier sistema utilizado por un usuario, pueden suceder errores de entrada de ID con cualquiera de
las opciones anteriores. Suelen suceder de dos formas:
1. Al introducir de modo incorrecto una ID.
Opciones de Personalizacin del i-STAT Analyzer para minimizar los errores de entrada
La siguiente tabla enumera siete opciones de personalizacin tiles e informacin al respecto para ayudar a minimizar
errores de entrada de ID.
Art: 720654-04B
Funcin de Personalizacin
Seccin de Boletn
Tcnico
i-STAT 1 Analyzer
Captulo 1
Captulo 2
Captulo 3
Captulo 4
Captulo 5
Captulo 6
Captulo 7
El uso de cdigos de barras es el mtodo individual ms efectivo para eliminar errores de entrada de ID en
el Sistema i-STAT.
Elimina los errores relacionados con la introduccin manual (p. ej. transposicin de nmeros, repeticin de
nmeros, etc.).
Personalizando el analizador para que acepte un tipo especfico de cdigo de barras se evita que el usuario
lea un tipo de cdigo de barras errneo para la introduccin de la ID de un paciente y/u operador.
Art: 720654-04B
ID Operador
ID Paciente
i-STAT 1 Analyzer
0-15
0-15
i-STAT PCA
0-7
0-12
Una vez que el POOC define un lmite mnimo y mximo mediante la personalizacin, el analizador aceptar nicamente
nmeros ID que tengan la cantidad de dgitos especificada.
Qu ventajas ofrece el uso de Longitud de ID Mx/Mn?
No permite nmeros de ID en blanco cuando la longitud mnima est establecida en uno (1) o ms.
Ayuda a evitar que el usuario cometa errores de entrada como la omisin de dgitos o la repeticin de
dgitos.
El Sistema i-STAT admite los algoritmos de dgito de comprobacin Mod 10 y Mod 11 descritos en la HL7
Table 0061 (esquema de dgitos de comprobacin) en la Especificacin HL7 (Rev 1.4). Pngase en contacto
con su departamento de TI o LIS/HIS para que le ayuden a comprobar si su instalacin utiliza dgitos de
comprobacin para crear los nmeros de ID de los operadores y/o pacientes y, en caso afirmativo, para saber
qu algoritmo utiliza.
Qu ventajas ofrece el uso de la Entrada manual de dgitos de comprobacin? Ayuda a evitar que el usuario
cometa los siguientes errores de entrada de ID:
Repetir un dgito en vez de otro (p. ej. en vez de 445, poner 455)
Art: 720654-04B
Notas:
1. A excepcin de la Lista de operadores, todas las funciones de personalizacin de entrada de ID descritas
en este boletn estn disponibles en el i-STAT 1 Analyzer utilizando:
La funcin Lista de operadores slo est disponible a travs del espacio de trabajo de personalizacin de la
i-STAT CDS.
Para personalizar la entrada de ID utilizando el teclado del i-STAT 1 analyzer:
Despus de haber configurado todos los elementos, apague el analizador para guardar y activar la
configuracin.
2. Las funciones individuales disponibles en el i-STAT PCA estn slo disponibles a travs del espacio de
trabajo de personalizacin de la i-STAT CDS.
3. La figura 1 muestra la ficha de preferencias de Entrada de ID del i-STAT Analyzer en el espacio de trabajo
de personalizacin de la i-STAT CDS. La mitad superior de la pantalla enumera opciones de entrada de ID
de los operadores y la mitad inferior enumera opciones de entrada de ID de los pacientes. Las opciones
individuales descritas en este Boletn Tcnico estn marcadas con crculos numerados que indican la
seccin del boletn en la que se describe cada funcin concreta.
4
7
1
6
4
7
1
Figura 1
Art: 720654-04B
4. La figura 2 muestra la pgina principal del espacio de trabajo de personalizacin de la i-STAT CDS. La
funcin Utilizar lista de operadores, descrita en este Boletn Tcnico est marcada con el crculo numerado
2 que indica la seccin del boletn en la que se describe esa funcin.
Figura 2
Art: 720654-04B
Art: 720654-04B
i-STAT
Boletn Tcnico
Instrucciones del Sistema de Calidad
del Fabricante del Sistema i-STAT
DESCRIPCIN GENERAL
Las Instrucciones del Sistema de Calidad del Fabricante (Manufacturer's Quality System Instructions,
MQSI) representan lo que es necesario para asegurar resultados de calidad (exactos, precisos y confiables)
basndose en las caractersticas especficas del Sistema iSTAT.
Tres caractersticas tecnolgicas clave del Sistema i-STAT son la base de las MQSI:
1. La unidad utiliza cartuchos que son estables cuando se almacenan adecuadamente.
2. El sistema fue diseado de modo que cualquier influencia del usuario en el proceso analtico sea
detectada y marcada.
3. El desempeo del lector porttil se verifica mediante una combinacin de comprobaciones
de calidad y controles de procedimiento automatizados durante cada evento de anlisis,
complementado por un control de calidad electrnico.
Art: 721317-04B
Si bien lo siguiente no son instrucciones del sistema de calidad del fabricante, s son prcticas de laboratorio
centradas en la calidad.
Nmero
1
Descripcin de la Actividad
Interferencias de Revisin con el Personal
Revisar con el personal clnico los Factores que afectan a los resultados enumerados en las
hojas de Informacin sobre Anlisis y Cartuchos. Las hojas de Informacin sobre Anlisis y
Cartuchos se encuentran en el Manual del Sistema i-STAT 1 en el sitio web de
Abbott Point of Care (www.abbottpointofcare.com/istat/).
i-STAT es una marca comercial registrada de Abbott Group of Companies en varios pases.
Art: 721317-04B
i-STAT
Boletn Tcnico
ACTUALIZACIONES DEL
DESCARGADOR/CARGADOR i-STAT 1
DESCRIPCIN GENERAL
Abbott Point of Care mantiene el compromiso de mejorar continuamente la fiabilidad de sus productos. En esta
lnea, hemos realizado tres cambios en nuestro producto Descargador/Cargador, que se describen a continuacin.
Nota: estos cambios no afectan a las instrucciones de configuracin o transmisin de los dispositivos.
(C)
(A)
(B)
Descargador/Cargador actual
Nuevo Descargador/Cargador
Se han elevado las paredes laterales con el fin de evitar que se introduzca el sistema inclinado o
desde un lado. (A)
Se ha cambiado el color de las clavijas de recarga, que ahora son plateadas. Asimismo, se ha
aumentado el dimetro de estas clavijas. (B)
En la cubierta frontal del dispositivo se incluyen ahora los logos de Abbott e i-STAT. (C)