EMA/734452/2012

EMEA/H/C/000471

Rezumat EPAR destinat publicului

Abilify
aripiprazol

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Abilify.
Documentul explic modul n care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat
medicamentul, pentru a emite avizul n favoarea acordrii autorizaiei de introducere pe pia i
recomandrile privind condiiile de utilizare pentru Abilify.

Ce este Abilify?
Abilify este un medicament care conine substana activ aripiprazol. Este disponibil sub form de
comprimate (5 mg, 10 mg, 15 mg i 30 mg), comprimate orodispersabile (care se dizolv n gur; 10,
15 i 30 mg), soluie oral (1 mg/ml) i soluie injectabil (7,5 mg/ml).

Pentru ce se utilizeaz Abilify?

Abilify se utilizeaz la pacienii care sufer de urmtoarele boli psihice:

schizofrenie, o boal psihic care se caracterizeaz prin mai multe simptome, printre care gndire
i vorbire dezorganizate, halucinaii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune i
iluzii (percepii false). Abilify se utilizeaz la pacienii cu vrsta de cel puin 15 ani;

tulburare bipolar de tip I, o boal psihic n care pacienii prezint episoade maniacale (perioade
de dispoziie anormal de bun) care alterneaz cu perioade de dispoziie normal. Pacienii pot avea
i episoade de depresie. Abilify se utilizeaz la aduli pentru tratarea episoadelor maniacale
moderate pn la severe i pentru prevenirea episoadelor maniacale noi la adulii care au rspuns
anterior la acest medicament. Abilify se utilizeaz, de asemenea, timp de pn la 12 sptmni,
pentru tratarea episoadelor maniacale moderate pn la severe la pacienii cu vrsta de cel puin 13
ani.

Soluia injectabil se utilizeaz pentru controlul rapid al strii de agitaie sau al comportamentului
deviant la aduli, n situaiile n care administrarea oral a medicamentului nu este adecvat.

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416
E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Medicamentul se poate obine numai pe baz de reet.

Cum se utilizeaz Abilify?

Pentru schizofrenie, doza oral iniial recomandat la aduli este de 10 sau 15 mg pe zi, urmat de o
doz de ntreinere de 15 mg o dat pe zi. La pacienii cu vrste cuprinse ntre 15 i 17 ani, doza
iniial este de 2 mg pe zi i se mrete treptat pn la doza recomandat de 10 mg o dat pe zi.
Pentru tratarea episoadelor maniacale ale tulburrii bipolare, doza oral iniial recomandat la aduli
este de 15 mg o dat pe zi, medicamentul fiind administrat n monoterapie sau n asociere cu alte
medicamente. Pentru prevenirea episoadelor maniacale la aduli, trebuie s se continue administrarea
aceleiai doze.
Pentru tratarea episoadelor maniacale la pacienii cu vrste cuprinse ntre 13 i 17 ani, doza iniial
este de 2 mg pe zi i se mrete treptat pn la doza recomandat de 10 mg o dat pe zi. Tratamentul
nu trebuie s dureze mai mult de 12 sptmni.
Soluia oral sau comprimatele orodispersabile pot fi utilizate la pacienii care au dificulti la nghiirea
comprimatelor. Soluia injectabil se utilizeaz numai pe termen scurt la aduli, iar doza obinuit este
de 9,75 mg sub forma unei injecii unice n muchiul umrului sau n muchiul fesier, doza eficace fiind
ns cuprins ntre 5,25 i 15 mg. O a doua injecie poate fi administrat, dac este necesar, la cel
puin dou ore dup prima injecie, dar ntr-o perioad de 24 de ore nu trebuie administrate mai mult
de trei injecii.
Doza trebuie ajustat la pacienii care iau i alte medicamente cu acelai mod de metabolizare ca
Abilify. Pentru mai multe informaii, consultai prospectul.

Cum acioneaz Abilify?

Substana activ din Abilify, aripiprazolul, este un medicament antipsihotic. Mecanismul exact de
aciune nu este cunoscut, ns substana se leag de diferii receptori de pe suprafaa celulelor nervoase
din creier. Acest lucru ntrerupe semnalele transmise ntre celulele de la nivelul creierului prin
intermediul neurotransmitorilor, substane chimice care permit celulelor nervoase s comunice ntre
ele. Se consider c aripiprazolul acioneaz n principal ca agonist parial la nivelul receptorilor pentru
neurotransmitorii dopamin i 5-hidroxitriptamin (numit i serotonin). Aceasta nseamn c
aripiprazolul acioneaz la fel ca dopamina i 5-hidroxitriptamina, activnd aceti receptori, dar nu att
de puternic ca neurotransmitorii. Deoarece dopamina i 5-hidroxitriptamina sunt implicate n
schizofrenie i n tulburarea bipolar, aripiprazolul ajut la normalizarea activitii cerebrale, reducnd
simptomele psihotice sau maniacale i prevenind reapariia lor.

Cum a fost studiat Abilify?

Pentru tratamentul schizofreniei, au existat trei studii principale pe termen scurt, cu o durat cuprins
ntre patru i ase sptmni, care au implicat 1 203 aduli i au comparat Abilify sub form de
comprimate cu placebo (un preparat inactiv). Eficacitatea Abilify n prevenirea reapariiei simptomelor a
fost evaluat n trei studii cu durata de pn la un an, n dou dintre aceste studii folosindu-se drept
medicament de comparaie haloperidolul (un alt medicament antipsihotic). Abilify sub form de
comprimate a fost comparat, de asemenea, cu placebo ntr-un studiu care a implicat 302 pacieni cu
vrste cuprinse ntre 13 i 17 ani. Soluia injectabil a fost comparat cu placebo timp de dou ore n
cadrul a dou studii care au implicat 805 aduli cu schizofrenie sau cu afeciuni nrudite i care
prezentau simptome de agitaie. Toate studiile au msurat modificarea simptomelor pacientului
utiliznd o scar standard pentru schizofrenie.
Abilify
EMA/734452/2012

Pagina 2/4

Pentru tratamentul tulburrii bipolare, au existat opt studii principale care au evaluat Abilify administrat
pe cale oral. Cinci dintre aceste studii au comparat Abilify cu placebo, timp de trei sptmni, la un
total de 1 900 de aduli. Dou dintre cele cinci studii au continuat nc nou sptmni pentru a evalua
meninerea efectului medicamentului i au utilizat drept medicamente de comparaie haloperidolul i
litiul (un alt medicament antipsihotic). Al aselea studiu a comparat Abilify cu haloperidol timp de 12
sptmni la 347 de aduli, iar al aptelea studiu a comparat Abilify cu placebo n ceea ce privete
prevenirea reapariiei simptomelor, la 160 de aduli ale cror simptome maniacale fuseser deja
stabilizate cu Abilify. Cel de-al optulea studiu a evaluat efectul adugrii de Abilify sau de placebo la
tratamentul existent cu litiu sau valproat (un alt medicament antipsihotic) la 384 de aduli. Abilify a
fost, de asemenea, comparat cu placebo ntr-un studiu care a implicat 296 de copii i adolesceni.
Abilify sub form de soluie injectabil a fost comparat cu lorazepam (un alt medicament antipsihotic)
i cu placebo timp de dou ore, ntr-un studiu care a implicat 301 pacieni care prezentau simptome de
agitaie.
Toate aceste studii au evaluat modificarea simptomelor, utiliznd o scar standard pentru tulburarea
bipolar, sau numrul de pacieni care au rspuns la tratament.
Compania a realizat, de asemenea, studii cu privire la absorbia n organism a comprimatelor
orodispersabile i a soluiei orale.

Ce beneficii a prezentat Abilify pe parcursul studiilor?

n tratamentul schizofreniei, Abilify a fost mai eficace dect placebo n studiile pe termen scurt la aduli.
n studiile pe termen lung, Abilify a fost mai eficace dect placebo i la fel de eficace ca haloperidolul,
dup cel mult un an de tratament. De asemenea, Abilify a fost mai eficace dect placebo timp de ase
sptmni n studiul la adolesceni, iar efectul Abilify a fost meninut timp de cel puin ase luni la
pacienii cu vrsta de peste 15 ani. n ambele studii care au evaluat soluia injectabil, pacienii care au
primit Abilify au prezentat o reducere mai mare a simptomelor de agitaie dect cei care au primit
placebo.
n tratamentul tulburrii bipolare, n patru dintre cele cinci studii pe termen scurt la aduli, Abilify a fost
mai eficace dect placebo n reducerea simptomelor maniacale. Abilify a avut, de asemenea, un efect
similar cu cel al haloperidolului i al litiului pe o perioad de trei sptmni. Acest efect s-a meninut
timp de pn la 12 sptmni. Abilify a fost, de asemenea, mai eficace dect placebo n prevenirea
reapariiei episoadelor maniacale la adulii tratai anterior timp de pn la 74 de sptmni i atunci
cnd a fost utilizat ca tratament adjuvant la tratamentul existent. n studiul care a cuprins copii i
adolesceni, Abilify a fost, de asemenea, mai eficace dect placebo n reducerea simptomelor maniacale
ale tulburrii bipolare.
Injeciile cu Abilify au fost, de asemenea, mai eficace dect placebo n reducerea simptomelor de
agitaie, eficacitatea lor fiind similar cu cea a lorazepamului.

Care sunt riscurile asociate cu Abilify?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Abilify administrat pe cale oral (observate la 1 pn la
10 pacieni din 100) sunt stare de nelinite, insomnie, anxietate, tulburare extrapiramidal (contracii i
spasme necontrolate), acatisie (nevoia constant de micare), tremor (tremurturi), ameeal,
somnolen, sedare (toropeal), durere de cap, nceoarea vederii, dispepsie (arsuri gastrice),
vrsturi, grea, constipaie, hipersecreie salivar (producie mrit de saliv) i extenuare
(oboseal). Efectele secundare sunt similare la adolesceni, somnolena, sedarea, tulburarea
extrapiramidal, acatisia i extenuarea fiind ns raportate foarte frecvent (la mai mult de 1 pacient din
10).
Abilify
EMA/734452/2012

Pagina 3/4

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu soluia injectabil (observate la 1 pn la 10 pacieni
din 100) sunt somnolen, ameeal, durere de cap, acatisie, grea i vrsturi.
Pentru lista complet a efectelor secundare i a restriciilor, consultai prospectul.

De ce a fost aprobat Abilify?

CHMP a hotrt c beneficiile Abilify sunt mai mari dect riscurile asociate i a recomandat acordarea
autorizaiei de introducere pe pia pentru acest produs.

Ce msuri se iau pentru utilizarea sigur i eficace a Abilify?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Abilify s fie utilizat n cel mai sigur mod
posibil. Pe baza acestui plan, n Rezumatul caracteristicilor produsului i n prospectul pentru Abilify, au
fost incluse informaii referitoare la siguran, printre care i msurile corespunztoare de precauie
care trebuie respectate de personalul medical i de pacieni.
n plus, compania care comercializeaz Abilify va furniza materiale educaionale care vor fi distribuite
pacienilor sau ngrijitorilor acestora i medicilor, pentru a explica utilizarea n condiii de siguran a
medicamentului la pacienii cu vrste cuprinse ntre 13 i 17 ani.

Alte informaii despre Abilify

Comisia European a acordat o autorizaie de introducere pe pia pentru Abilify, valabil pe ntreg
teritoriul Uniunii Europene, la 4 iunie 2004.
EPAR-ul complet pentru Abilify este disponibil pe site-ul ageniei: ema.europa.eu/Find medicine/Human
medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaii referitoare la tratamentul
cu Abilify, citii prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresai-v medicului sau
farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dat n 11-2013.

Abilify
EMA/734452/2012

Pagina 4/4