REGLAMENTO INTERNO COMIT DE INVESTIGACION

ARTICULO

PRIMERO.-

Definicin: El es un rgano asesor, de carc

ter
consultivo e interdisciplinario, para facilitar la investigacin con seres hu
manos y
tiene como finalidad reconocer y proteger la dignidad, derechos, seg
uridad y
bienestar de los participantes en la investigaciones propuestas, present
adas por
personal del hospital u otras instituciones mediante la evaluacin de los
aspectos
metodolgicos de los proyectos y/o planes que le sean enviados, as co
mo, los
riesgos, beneficios y la carta de consentimiento en los protocolos.
ARTICULO SEGUNDO: Conformacin: El Comit
star
conformado por:

de Investigaciones e

1.Subgerente
2.Jefe Oficina Docencia e Investigacin
3. Profesional Unidad de investigaciones
4. Enfermera Especialista en Investigaciones ( Claudia Bonilla)
5. Seis (6) mdicos especialistas
6. Profesional especializado en Epidemiologa
PARGRAFO PRIMERO.- Dependencia: El Comit podr solicitar o autoriza
r la
asistencia de otras personas a sus sesiones para ilustrar su criterios
o recibir
informacin para toma de decisiones.
El Comit podr contar con la presencia de invitados con voz pero sin voto.

ARTICULO TERCERO.- El Comit tendr carcter de asesoramiento

sobre
aspectos metodolgicos de los protocolos que se pretenden desarroll
ar y con
autonoma para ejercer sus funciones.
Depender orgnicamente de la Gerencia del Hospital, a la cual le informar
sobre
sus actividades, investigaciones que se estarn desarrollando y de los re
sultados,
coordinado por la Oficina de Docencia e Investigaciones.
ARTICULO CUARTO.- Funciones del Comit: Tendr las siguientes funcione
s:
1. Elaborar su propio reglamento
2. Establecer las polticas que orientarn la investigacin en el Hospi
tal y de
plantear las normas operativas que regirn esta actividad y prop
oner las
lneas de investigacin.
3.

Brindar asesora tcnico cientfica y tica a los investigadores.

4. Aprobar o reprobar las investigaciones que se realicen al interior del

Hospital
5. Evaluar previamente todos los proyectos que se realizarn en el
Hospital
Federico Lleras Acosta bajo unos parmetros de calidad tcnico ci
entfica,
metodolgica y tica establecidos. La evaluacin considera lo siguiente:
a. El protocolo de investigacin completo.
b. La idoneidad del investigador y su equipo para la buena realiz
acin del
estudio.
c. La informacin que se le proporcionar al paciente, tal como consent
imiento
informado, folletos de informacin, diarios y cuestionarios para paciente
s.
d. Cualquier forma de compensacin o incentivos a los pacientes
e. Estrategias de reclutamiento, retencin y adherencia

6. Evaluar los aspectos metodolgicos, ticos y legales de los ensayos

clnicos
que le sean remitidos.
7. Evaluar las modificaciones relevantes de los ensayos clnicos
autorizados.
8.

6.

Revisar y hacer seguimiento del protocolo y sus enmiendas.

9. Realizar un seguimiento del ensayo, desde su inicio hasta la recep

cin del
informe final.
10. Verificar la validez de los criterios de seleccin de las personas q
ue sern
estudiadas en la investigacin y garantizar la proteccin de los g
rupos de
poblacin o personas especiales, como los limitados fsicos, menores,
mujeres
embarazadas, comunidades indgenas, enfermos mentales, entre otros.
11. Adquirir un balance positivo entre los beneficios y los riesgos, prot
egiendo
siempre la integridad gentica fsica y funcional, el bienestar de c
ada ser
humano que interviene en la investigacin y de las personas en la
s que se
investiga.
12. Asegurar que el transcurso de las investigaciones se realice de acuerdo
con lo
establecido y atender dificultades que se presenten. Si las condi
ciones lo
exigen podr solicitar la suspensin de un estudio.
13. Proponer las herramientas y asignar las responsabilidades para re
alizar la
monitoria y auditoria de las investigaciones aprobadas por el C
omit de
investigacin.
14. Remitir al Comit de Biotica para su concepto todos los proyectos.
15. Ayudar en la bsqueda de financiacin de los proyectos de
investigacin que

se realicen el Hospital.
16. Velar por el uso adecuado de los recursos de investigacin en el
Hospital.
ARTICULO QUINTO.-Periodicidad de las reuniones: Las reuniones pod
rn
ser ordinarias o extraordinarias. Las reuniones ordinarias sern programa
das por
la presidencia del Comit, tendrn una periodicidad bimensual y una dur
acin de
acuerdo a los temas a tratar.
Las reuniones extraordinarias sern programadas por la presidencia o la se
cretara
del comit por solicitud del 20% de sus miembros, cuando el tema lo
amerite.
Podrn realizarse en sitios
diferentes al
habitual y su horario
y duracin
dependern de la situacin a tratar.
ARTICULO SEXTO.-Qurum y decisiones: Las reuniones se podrn re
alizar
cuando asista el 50% de los integrantes del Comit. Para deliberar no s
e exigir
qurum. Para tomar decisiones se exigir mayora calificada de los asiste
ntes a la
sesin.
La agenda de la reunin deber programarse con la debida oportunidad,
se har
constar al hacer la citacin los temas previstos, fecha, . lugar y hora de la s
esin.
ARTICULO SPTIMO.- Direccin de las reuniones: La reunin ordinaria
y
extraordinaria estar a cargo del Presidente del Comit, quien a
travs de
Secretar, y conformacin del qurum; oficializar el qurum y dar i
nicio a la

reunin solicitando al Secretario la lectura del orden del da, sometin

dolo a su
aprobacin; continuar y mantendr el orden de la reunin abordando c
ada uno
de los t4emas sometindolos
a discusin, dando la palabra a cada
uno de los
miembros, pidiendo mayor informacin, datos, antecedentes del asunto en
debate,
dando su opinin , concepto y voto cuando se requiera del mismo para la
toma de
decisiones y determinando cuando se ha logrado el consenso.
PARAGRAFO SEGUNDO: Los miembros del Comit distintos al President
e
podrn delegar su participacin en las sesiones del mismo.
ARTICULO

no

OCTAVO.- De la prdida de la condicin de miembro

del
Comit: Se perder la condicin de integrante del Comit por las s
iguientes
causales:
1.

Por decisin manifestada por escrito.

2. Por incumplimiento reiterado de las normas establecidas en el

presente
reglamento.
3.

Por inasistencia continua a ms de 3 reuniones, sin causa justificada.

4.

Por incumplimiento reiterado de las tareas asignadas.

5.

Por expulsin, decisin calificada del comit.

PARAGRAFO

TERCERO:

Para

efecto

de

lo

anterior

el

comit

pon

dr en
consideracin la situacin y tomada la decisin, informar por escrito al afe
ctado.
ARTICULO NOVENO.- del presidente y secretario. Las sesiones del Co
mit

de Investigacin sern presididas por el Jefe de la Oficina de D

ocencia e
investigacin ( Subgerente ),
har las veces de Secretario la perso
na elegida
dentro de sus miembros por mayora de votos.
En caso de ausencia del Presidente, los miembros asistentes, siempre que
hubiere
qurum, designarn, de entre ellos, quien presidir la correspondiente reuni
n.
ARTICULO DECIMO.- funciones del presidente del comit: Son funcione
s y
responsabilidades del Presidente del Comit:
1. Cumplir y hacer cumplir las disposiciones legales referentes al ma
nejo del
Comit.
2.

Velar por el cumplimiento de las reuniones del Comit.

3. Conducir las discusiones del Comit en forma amable y moderada,

dando
4.

participacin a cada uno de los integrantes en forma dinmica y eficaz.

5.

Convocar al Comit a las reuniones ordinarias o extraordinarias.

6.

Garantizar el lugar adecuado para las reuniones del Comit.

7.

Efectuar seguimiento a las decisiones recomendadas por el Comit.

8. Velar por la adecuada asignacin de calificadores de los trabajos

presentados.
9.

Orientar la presentacin y discusin de los trabajos en reuniones.

ARTICULO UNDECIMO.- funciones del secretario: Son funciones y

responsabilidades del Secretario del Comit de Investigacin, las siguientes:
1. Convocar
sesiones

con

base

en

la

agenda

institucional

establecida

ordinarias al menos con tres (3) das hbiles de anticipacin y, en caso

de ser
extraordinarias podr prescindir de ste trmino y se citar por
cualquier
medio idneo.
2.

Levantar el acta de cada una de las sesiones del Comit.

3. Responder por la conservacin y custodia de la documentacin y

archivos del
Comit de Investigacin.
4. Diligenciar las actas del Comit de acuerdo con las instrucciones del
manual
de documentacin del Hospital. Las actas debern estar protegida
s por la
reserva que establece la Ley.
5. Tramitar la correspondencia generada por el Comit, la cual in
cluye la
informacin que se genere con respecto a las Investigaciones Cientfica
s.
6. Efectuar en Coordinacin con el Presidente seguimiento a las d
ecisiones
aprobadas en Comit.
7. Comunicar las decisiones del Comit y colaborar en la organizaci
n de las
actividades asignadas.
8. Verificar la asistencia
reuniones
programadas.

de

los

miembros

del

Comit

las

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