ASEGURAMIENTO METROLGICO EQUIPOS

DE LABORATORIO
Direccin de Redes en Salud Pblica
2015-09-25

OBJETIVO

Especificar requisitos y proporcionar orientacin para la

gestin correcta de los procesos de medicin y la
confirmacin metrolgica de los equipos e
instrumentos de medicin utilizados para demostrar el
cumplimiento de los requisitos de aseguramiento
Metrolgico y anlisis de los datos emitidos en los
certificados de Calibracin.

PROGRAMACIN

Contextualizacin
Marco normativo
Conceptos generales
Operaciones de confirmacin metrolgica (OCM)
Como seleccionar una correcta OCM
Planificacin
TALLER .!! Interpretacin de Certificados de Calibracin(5.5)

METROLOGA

Ciencia de las mediciones y sus aplicaciones.

La metrologa incluye todos los aspectos tericos y
prcticos de las mediciones, cualesquiera que sean sus
incertidumbre de medicin y campo de aplicacin.
VIM CEM :2012

MARCO NORMATIVO

Certificacin de
SGC

NTC
ISO
9001

NTC
NTC
ISO ISO/IEC
10012
17025

Gestin de la
Medicin

Acreditacin de
Laboratorios de
Calibracin y Ensayo

CONCEPTOS BASICOS

Proceso de medicin: Conjunto de operaciones para

determinar el valor de una magnitud.
Incertidumbre de medida: Parmetro no negativo que
caracteriza la dispersin de los valores atribuidos a un
mesurando, a partir de la informacin que se utiliza. VIM
CEM : 2012.

CONCEPTOS BASICOS

Equipo de medicin: Instrumento de medicin, software,

patrn de medida, material de referencia o equipo auxiliar, o
una combinacin de estos, necesario para llevar a cabo una
medicin. [NTC-ISO 10012:2003].
Caracterstica metrolgica: Caracterstica identificable que
puede influir en los resultados de la medicin. [NTC-ISO
10012:2003].

CONCEPTOS BASICOS

Resultado de medida: conjunto de valores de una magnitud

atribuidos a un mensurando, acompaados de cualquier otra
informacin relevante disponible. [VIM CEM :2012].
Exactitud de las mediciones: Grado de concordancia entre
un valor medido y un valor verdadero de un mensurando.
[VIM CEM :2012].

REQUISITOS

NTC ISO/IEC 17025:2005

No 5.5.2 Los equipos y los software utilizados para los
ensayos, las calibracin y el muestreo deben permitir lograr
la exactitud requerida y deben cumplir con las
especificaciones pertinentes para los ensayos o las
calibraciones concernientes.

GESTIN METROLGICA

Certeza de que los equipos utilizados estn funcionando bajo los estndares de calidad establecidos por el
fabricante.

Certeza de que los equipos trabajan en los rangos permitidos para las magnitudes, y confianza en los
resultados obtenidos, segn especificacin del mtodo de ensayo desarrollado.

Dar cumplimiento con los requisitos mnimos de la normatividad aplicable

Especificacin tcnica de un equipo, frente a requisitos de un MEN

OPERACIONES DE CONFIRMACIN METROLOGICA

MANTENIMIENTO

VERIFICACIN

CALIFICACIN

CALIBRACIN
PREVENTIVO

INMEDIATA

INSTALACIN
DESEMPEO

PREDICTIVO
CORRECTIVO

DISEO

INTERMEDIA

OPERACIONAL

COMO SELECCIONAR UNA OCM

Tipo de equipo y principio de

funcionamiento

Las magnitudes o los valores esenciales

de los equipos o instrumentos de
medicin afectan significativamente los
resultados.
Criticidad del equipo
(uso previsto).

Especificacin de tolerancia e
intervalo de medicin.
Capacidad de medida y
calibracin (CMC)

PLANIFICACIN

Parte de la gestin enfocada hacia el

establecimiento de los objetivos y a la
especificacin de los procesos
operativos necesarios y de los recursos
relacionados, para cumplir los objetivos
de la calidad en un tiempo determinado.

PLANIFICACIN
Se deben establecer PROCESOS para asegurarse que la
medicin y el seguimiento puede realizarse

Establecer procesos para asegurar que la medicin y el

seguimiento puede realizarse.
Distinguir equipos controlados y no controlados
( Identificacin univoca, Ficha Tcnica, confirmacin
metrolgicas, etc.)
Documentarse las condiciones (temperatura, humedad,
iluminacin, entre otros factores, requeridos para el
funcionamiento optimo en los procesos de medicin.

PLANIFICACIN
Establecer planes de confirmacin metrolgica,
diseados de manera que se asegure que las caractersticas
metrolgicas del equipo cumplan los requisitos metrolgicos
del proceso de medicin.

1
Documentar y establecer mtodos para los intervalos de
confirmacin metrolgica.

ACTIVIDAD 1
Identifique (3) tres equipos o instrumentos de medicin
que requieren calibracin y mencione:
Magnitud de calibracin
Intervalo de medicin acuerdo al mtodo de ensayo.

LINEAMIENTOS para establecer los Intervalos de Control

( OIML D10/ILAC G24)

Recomendaciones del
fabricante

Condiciones de
operacin
Exactitud requerida

Especificaciones del
equipo o instrumento

Condiciones
ambientales
(Influencia del
ambiente)

Tendencia de datos
obtenidos de registros
de calibracin

Tipo de aplicacin o uso

dentro del proceso
productivo

Extensin y severidad
del uso

Seguimiento estadstico
de las desviaciones
presentadas por el
dispositivo entre
controles

HACER

Los registros del proceso de confirmacin metrolgica

deben estar fechados y avalados por una persona competente
para atestiguar la pertinencia de las actividades ejecutadas y
los resultados relacionados

COMPETENCIA TCNICA

.
DOCUMENTOS Y REGISTROS

COMO ASEGURAR LA CORRECTA EJECUCIN DE

OCM
COMPETENCIA TCNICA DEL PERSONAL
Solicitando la hoja de vida con todos los soportes previo a la
actividad de confirmacin metrolgica.
PATRONES FSICOS O MRC

Solicitando previa actividad de confirmacin metrolgica copia de

la documentacin (Certificados de calibracin o anlisis).

COMO ASEGURAR LA CORRECTA EJECUCIN DE

OCM
MAGNITUDES A CONTROLAR
Establecer las magnitudes a controlar
PUNTOS DE VERIFICACIN O CALIBRACIN
De acuerdo al mtodo de ensayo requerido establecer el
intervalo de medicin.

INFORME DE OPERACIONES DE
CONFIRMACIN METROLGICA

ACTIVIDAD 2
Mencione que soportes debe solicitar para garantizar la
competencia tcnica del personal que realice las OCM
Mencione que se debe revisar en los certificados
de calibracin de los patrones o Material de
Referencia certificado previo a la OCM

TENER EN CUENTA.!!

Para calibracin es importante que el

proveedor contratado se encuentre
acreditado por la un organismo de
Acreditacin, en la magnitud
requerida y que el alcance aplique a
las especificaciones tcnicas del
equipo y mtodo de ensayo.

Criterios especficos de Acreditacin (CEA)

ACTUAR

SE DEBE TENER UNA IDENTIFICACION DEL

ESTADO DE CONFIRMACION METROLOGICA
DEL EQUIPO, INCLUYENDO CUALQUIER
RESTRICCIN.

Se debe contar con un registro de las actividades

realizados a los equipos e instrumentos de medicin.

PROCESO DE MEDICIN

Se debe asegurar que todos los resultados de

medicin sean trazables al SI.

La estimacin de la incertidumbre de la medicin

debe ser registrada.
La trazabilidad generalmente se logra por medio
de laboratorios que tengan trazabilidad a patrones
nacionales o internacionales.

CERTIFICADOS DE CALIBRACIN
El anlisis de la informacin contenida en el Certificado
de Calibracin de un equipo, permite determinar si
realmente cumple con las especificaciones requeridas
para su uso previsto

ACTIVIDAD 3

CERTIFICADOS DE
CALIBRACIN
NTC ISO 17025

Numeral 5.10

Un ttulo (por ejemplo, Informe de ensayo o Certificado de

calibracin)

Nombre y la direccin del laboratorio y el lugar donde se

realizaron los ensayos o las calibraciones

Identificacin nica del informe de ensayo o del certificado de

calibracin: Nmero de serie; pgina; identificacin del final.

Nombre y la direccin del cliente

Identificacin del mtodo utilizado

Descripcin, la condicin y una identificacin no

ambigua del o de los tems ensayados o calibrados

Fecha de recepcin del o de los tems sometidos al

ensayo o a la calibracin

Referencia al plan y a los procedimientos de muestreo

utilizados por el laboratorio u otros organismos

Resultados de los ensayos o las calibraciones con sus

unidades de medida

Nombres, funciones y firmas o una identificacin equivalente

de la o las personas que autorizan el informe de ensayo o el
certificado de calibracin

Cuando corresponda, una declaracin de que los resultados

slo estn relacionados con los tems ensayados o calibrados.

E
DOCUMENTOS DE REFERENCIA.
INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TCNICAS Y CERTIFICACIN Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin; Bogot; ICONTEC 2005 (NTC-ISO
17025)
INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TCNICAS Y CERTIFICACIN. Sistemas de gestin de la
calidad-Fundamentos y vocabulario. Bogot. ICONTEC, 2005. (NTC-ISO 9000).
INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TCNICAS Y CERTIFICACIN Sistemas de Gestin de la
Medicin. Requisitos para los procesos de medicin y los equipos de medicin; Bogot; ICONTEC
2003 (NTC-ISO 10012).
BUREAU INTERNATIONAL DES POIDS ET MESURES BIPM. International vocabulary of metrology
Basic and general concepts and associated terms (VIM). 2012.
INTERNATIONAL LABORATORY ACCREDITATION COOPERATION. Guidelines for the determination
of calibration intervals of measuring instrument. ILAC-G24. 2007 (E).
CENTRO NACIONAL DE METROLOGA CENAM. uso de certificados de calibracin. Mxico. 2002.
FALTA ILAC 10 QUE SE EMPLEA PARA ANEXO 1

GRACIAS
Direccin Redes en Salud Publica
Subdireccin Gestin de la Calidad en LSP
Grupo Calidad
Angie Paola Rodrguez Guerrero
arodriguezg@ins.gov.co
Instituto Nacional de Salud
Correo electrnico: contactenos@ins.gov.co
Telfono: (1) 220 7700 Ext. 1703 1704
fax 220 7700 Ext. 1283 1269
Bogot, COLOMBIA
www.ins.gov.co
Lnea gratuita nacional: 01 8000 113 400