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CALIFICACIN DE INSTALACIN, OPERACIN Y DESEMPEO DEL REACTOR DE ACERO


INOXIDABLE CODIGO RI-400 A13
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Septiembre 16
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Septiembre 21

CONTENIDO

APROBACIONES/COMIT DE VALIDACIN....................................................................................................................
1.0 OBJETIVO......................................................................................................................................................................
2.0 ALCANCE.......................................................................................................................................................................
3.0 RESPONSABILIDADES...............................................................................................................................................
4.0 DESCRPCIN DE LOS EQUIPOS............................................................................................................................
5.0 ANALISIS DE RIESGO.................................................................................................................................................
6.0 DESARROLLO DEL PROTOCOLO...........................................................................................................................
7.0 CALIFICACIN DE DISEO E INSTALACIN.......................................................................................................
8.0 CRITERIOS DE ACEPTACIN...................................................................................................................................
9.0 RESULTADOS...............................................................................................................................................................
10.0 VIGENCIA.......................................................................................................................................................................
11.0 CONTROL DE CAMBIOS..........................................................................................................................................
12.0 DESVIACIONES..........................................................................................................................................................
13.0 DEFINICIONES...........................................................................................................................................................
14.0 REFERENCIAS...........................................................................................................................................................
15.0 ANEXOS.......................................................................................................................................................................

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APROBACIONES/COMIT DE VALIDACIN

Elaborado por:
Analista de Validacin
Nombre

Puesto

Firma/Fecha

Puesto

Firma/Fecha

Puesto

Firma/Fecha

Puesto

Firma/Fecha

Puesto

Firma/Fecha

Puesto

Firma/Fecha

Revisado por:
Departamento de Validacin

Nombre
Departamento de Ingeniera y Proyectos
Nombre

Departamento de Produccin
Nombre
Departamento de Mantenimiento
Nombre
Autorizado por:
Responsable Sanitario

Nombre
1.0 OBJETIVO

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1.1.

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Demostrar que el reactor de acero inoxidable con cdigo RI-3800-A13 cumple con la Calificacin de
Instalacin, Operacin y Desempeo, y que opera conforme a las especificaciones de Requerimientos
de Research Company S.A. de C.V. en cumplimiento a las buenas prcticas de fabricacin en su
edicin vigente.
2.0 ALCANCE

2.1.

El presente protocolo es aplicable para la calificacin de instalacin, operacin y desempeo del


Reactor de acero inoxidable con cdigo RI-3800 A13 el cual se encuentra en el rea de Reactores de
Research Company S.A. de C.V.
3.0 RESPONSABILIDADES

3.1
3.1.1
3.1.2
3.1.3
3.1.4
3.1.5
3.1.6

Analista de Validacin.
Elaborar el protocolo y reporte de calificacin.
Realizar las pruebas necesarias durante la ejecucin de la calificacin.
Ejecutar la calificacin, llenar los formatos de trabajo.
Coordinar el servicio externo durante la ejecucin de pruebas (cuando aplique).
Coordinar al personal para la ejecucin de las actividades correspondientes durante la calificacin.
Dar seguimiento a controles de cambio o desviaciones durante la Calificacin.

3.2
3.2.1

Jefe de Validacin.
Verificar que la ejecucin de la calificacin, se realice de acuerdo a los estipulado en el protocolo y
cumpliendo con las Buenas Prcticas de Fabricacin de Medicamentos.
Verificar y firmar los formatos durante la ejecucin del protocolo.
Supervisar el servicio externo durante la ejecucin de pruebas (cuando aplique).
Dar seguimiento y cierre de las desviaciones y controles de cambio que se generen durante la
calificacin (cuando aplique).
Revisar y aprobar el protocolo de calificacin.

3.2.2
3.2.3
3.2.4
3.2.5
3.3
3.3.1
3.3.2
3.3.3
3.4
3.4.1
3.4.2
3.4.3
3.4.4
3.4.5

Gerente de Produccin.
Coordinar junto con el departamento de Validacin la calificacin y proporcionar personal, material y
apoyo necesarios durante la ejecucin.
Mantener las condiciones del sistema inalterables.
Colaborar en la documentacin necesaria para el respaldo de la calificacin.
Jefe de Mantenimiento.
Proporcionar personal, material y apoyo necesario para la calificacin.
Facilitar informacin para la realizacin de la Documentacin requerida en la calificacin.
Realizar las acciones pertinentes para solucionar problemas del equipo a calificar.
Mantener las instalaciones y equipos en buen estado y funcionamiento para la realizacin de la
calificacin.
Colaborar con el departamento de Validacin para incluir en los protocolos de calificacin los
aspectos indispensables en materia de mantenimiento.

3.5
3.5.1
3.5.2
3.5.3

Gerente de Ingeniera y proyectos.


Proporcionar los recursos necesarios para realizar la calificacin de los equipos.
Proporcionar la documentacin requerida para la calificacin.
Revisar y aprobar el protocolo de calificacin.

3.6
3.6.1

Jefe de Seguridad, Higiene y Medio Ambiente.


Colaborar con el departamento de Validacin para incluir en los protocolos de calificacin de los
aspectos indispensables en materia de Seguridad, Higiene y Medio Ambiente.

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3.6.2

Garantizar que las operaciones realizadas dentro de Research Company S.A. de C.V. se realicen de
manera segura y que no se vea en riesgo la integridad fsica del personal que utiliza las reas a
calificar.

3.7
3.7.1
3.7.2

Responsable Sanitario.
Autorizar el protocolo y reporte para la calificacin.
Revisar que los criterios de aceptacin y requerimientos normativos se encuentren en cumplimiento.

4.1

4.1.1

4.0 DESCRPCIN DE LOS EQUIPOS


El reactor de acero inoxidable con cdigo RI-3800-A13 es un equipo conformado por un tanque de
acero inoxidable que no altera las caractersticas ni la calidad del producto. El reactor cuenta con una
chaqueta de acero al carbn para efectos de acondicionamiento trmico teniendo la posibilidad de
aplicar los servicios de calentamiento o enfriamiento de acuerdo a lo requerido por el proceso; dispone
de un sistema de agitacin. Este se encuentra conformado por una turbina de disco de hoja plana
acoplada a un motor reductor, que transmite la velocidad y potencia adecuada, que suministra las
revoluciones con respecto al volumen del reactor.
En la figura 1 (Fig. 1), se presenta un esquema general del equipo:

Fig.1 Esquema de Reactor de acero inoxidable


4.1.2

En la Tabla 1, se describen las operaciones de las vlvulas durante el proceso de reaccin en la que
participa el rector RI-3800 A13.
Vlvulas
Arranque
Calentamiento

1
C
A

2
C
C

3
C
C

4
C
A

5
C
A

6
C
C

7
C
A

8
C
C

9
C
A

10
C
A

11
C
C

12
C
C

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Purga
Enfriamiento
Drenado

5.1

A
C
C

01

C
C
A
A
C
A
C
C
A
A
A
C
A
A
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
A: Vlvula Abierta C: Vlvula Cerrada
Tabla 1. Operacin bsica de las vlvulas de servicio

5.0

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A
C
A

C
C
A

ANALISIS DE RIESGO

Se realiza de acuerdo al PRC-PNO-VA-012 Anlisis de Riesgo en su edicin vigente, se anexa el


AMEF correspondiente al Reactor de Acero Inoxidable RI-400 A13.
6.0

DESARROLLO DEL PROTOCOLO

6.1

En el presente protocolo se describen los puntos a ser evaluados en relacin a las funciones
particulares del equipo, en la ejecucin de la Calificacin de Instalacin, Operacin y Desempeo,
considerando las siguientes caractersticas para cada etapa:

6.2.

Se describen los aspectos a ser evaluados en relacin a la instalacin y funciones particulares de cada
componente del Reactor de acero inoxidable, con base a los requerimientos de Research Company
S.A. de C.V. y normatividad vigente, en el que se verifica que el equipo y sistemas instalados cumplen
con el diseo aprobado y que son necesarios para considerar el equipo como calificado a nivel
instalacin. Las verificaciones a realizar para la Calificacin de Instalacin son:

6.2.1 PRUEBA 1. VERIFICACIN DE LA DOCUMENTACIN DEL EQUIPO REFERENTE A INSTALACIN.


Objetivo: Verificar que la documentacin del equipo se encuentre, aprobada, vigente y disponible de
acuerdo a los lineamientos de la compaa.
Metodologa:
Realizar una inspeccin visual para verificar y documentar que la documentacin relacionada
con el equipo se encuentra aprobada, vigente y disponible de acuerdo a lo establecido en
Research Company S.A. de C.V.
Criterios de Aceptacin:
La documentacin debe encontrarse aprobada, vigente y disponible.
6.2.2 PRUEBA 2. VERIFICACIN DE LA INSTALACIN E IDENTIFICACION DEL EQUIPO.
Objetivo: Verificar que el equipo se encuentre instalado e identificado de forma correcta.
Metodologa:
Verificar que la instalacin del equipo se encuentre de acuerdo a las especificaciones
determinadas por el fabricante y Research Company S.A. de C.V.
Verificar que el equipo se encuentra correctamente identificado, que contenga el cdigo
asignado y ubicacin de acuerdo al plano de ubicacin de equipos de la planta.
Criterios de Aceptacin:
Se debe cumplir con cada uno de los requerimientos establecidos de acuerdo al formato
correspondiente para esta verificacin.
6.2.3 PRUEBA 3. VERIFICACIN DE LA INSTALACIN DE LOS COMPONENTES DEL EQUIPO.

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Objetivo: Comparar y verificar que la instalacin de los componentes del reactor se encuentre de
acuerdo a lo indicado los requerimientos de diseo, manual del equipo e instalacin, y cumplen con las
especificaciones de la empresa.
Metodologa:
Verificar que la instalacin de los componentes se encuentre acorde al manual del equipo y
requerimientos de usuario.
Criterio de Aceptacin:
La instalacin del equipo debe cumplir con cada uno de los requerimientos establecidos para esta
verificacin
6.2.4 PRUEBA 4. VERIFICACIN DE SERVICIOS DE REACTORES.
Objetivo: Verificar que los suministros de servicios se encuentren instalados de forma correcta y estos
sean los requeridos de acuerdo a las especificaciones y recomendaciones del fabricante.
Metodologa:
Verificar de forma visual que cada uno del suministro de servicio cumpla conforme a lo indicado
en el manual del equipo.
Criterio de Aceptacin:
La prueba debe cumplir con cada uno de los requerimientos establecidos.
6.2.5 PRUEBA 5. VERIFICACIN DE INSTRUMENTOS DE MEDICION DEL EQUIPO.
Objetivo: Demostrar que los instrumentos de medicin usados en el control de proceso, cuentan con
calibracin y certificado vigente. As mismo, que estos se encuentren en el programa de calibracin.
Metodologa:
Verificar que los instrumentos del equipo cuentan con calibracin y presentan etiqueta y
certificado vigente.
Verificar que los instrumentos se encuentran dados de alta en el programa de calibracin anual.
Criterio de Aceptacin:
Los instrumentos deben estar calibrados, contar con certificado de calibracin vigente.
6.3 El protocolo describe las caractersticas involucradas en el proceso de operacin como se defini en el
diseo y determina valores ptimos de operacin para cada una de sus variables o componentes.
6.3.1

Las verificaciones a realizar para la Calificacin de Operacin son:

6.3.1 PRUEBA 1. VERIFICACIN DE LA DOCUMENTACIN REQUERIDA EN LA CALIFICACIN DE


OPERACIN DEL REACTOR.
Objetivo: Verificar que se cuenta con la documentacin que evidencia la operacin del Reactor de
acero inoxidable RI-400 A13.
Metodologa:
Realizar una inspeccin para verificar y documentar la existencia de bitcoras de limpieza y
mantenimiento en el lugar de trabajo, relacionadas con el reactor RI-3800 A13.

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Verificar que los instrumentos empleados en la calificacin del equipo se encuentran calibrados
y anexar certificado de calibracin.
Verificar que existe evidencia del personal capacitado para la limpieza, operacin y
mantenimiento del equipo.

Criterio de Aceptacin:
Se debe cumplir con la evidencia documental completa, aprobada y vigente. Las evidencias fsicas deben
cumplir con lo requerido y registradas de acuerdo a las Buenas Prcticas de Documentacin.
6.3.2 PRUEBA 2. VERIFICACIN DE LA CAPACIDAD NOMINAL DE VELOCIDAD Y VOLUMEN DEL
EQUPO.
Objetivo: Verificar la capacidad del equipo de acuerdo a los requerimientos del proceso para su uso
pretendido.
Metodologa:
Revisar las especificaciones del motor del equipo y llevar a cabo las mediciones
correspondientes con un tacmetro calibrado.
Abrir la vlvula del agua potable, adicionar agua al reactor hasta que llegue a los 3800 L, de
acuerdo a lo registrado en el Manual del equipo y registrar la cantidad medida.
Criterio de Aceptacin:
La capacidad nominal debe cumplir con las especificaciones de fabricante y requerimientos de
Research Company S.A. de C.V.
6.3.3 PRUEBA 3. VERIFICACIN DE OPERACIN DEL EQUIPO.
Objetivo: Verificar que los componentes del equipo funcionan de acuerdo a lo especificado en el
manual del equipo y a su uso designado.
Metodologa:
Suministrar la energa elctrica necesaria para el funcionamiento del equipo.
Encender el equipo y comprobar que cada uno de sus componentes funcionales opera de
acuerdo a lo establecido en el PNO PRC-PR-PNO-012.
Criterio de Aceptacin
El equipo debe encender sin presentar ruidos extraos a su operacin. As tambin, sus componentes
debern operar de acuerdo a lo establecido en el manual del equipo y a lo requerido por Research
Company S.A. DE C.V.
6.3.4 PRUEBA 4. VERIFICACIN DEL PEOR CASO DEL EQUIPO.
Objetivo: Verificar que los componentes del equipo funcionan adecuadamente, posterior al restablecimiento de
energa elctrica en caso de falla.
Metodologa:
Interrumpir el suministro de energa elctrica al equipo durante 5 minutos.
Restablecer el suministro de energa y encender el equipo para comprobar que las condiciones se
mantienen.
Verificar que la interrupcin de energa no haya causado problema alguno en el equipo.
Criterio de Aceptacin

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El equipo opera de manera correcta posterior al restablecimiento del suministro de energa elctrica.
6.3.5 PRUEBAS 5. VERIFICACIN DE PERFIL TRMICO Y HOMOGENIZACIN.
Objetivo: Demostrar que el reactor cumple con un estudio de perfil trmico y con los parmetros de
temperatura de acuerdo a las especificaciones de operacin adems de tener una homogenizacin requerida
por Research Company S.A. de C.V.
Metodologa:
Verificar que se cuenta con un estudio de perfil trmico del reactor RI-3800 A13.
Realizar el perfil de Homogenizacin.
Criterio de Aceptacin
El equipo deber cumplir con un perfil trmico, aprobado, disponible y vigente.
La prueba de homogenizacin deber cumplir con los requerimientos del proceso de GLC.
6.4.

Las pruebas de desempeo, tienen como objetivo, demostrar la efectividad y la reproducibilidad del
proceso mediante pruebas del equipo en condiciones normales de operacin, tomando como referencia
tres lotes continuos, as como, los rangos de funcionamiento ptimo descritos en el Procedimiento de
Operacin.

6.4.1

Las verificaciones a realizar para la Calificacin de desempeo son:

6.4.1 PRUEBA 1. VERIFICACIN DE DESEMPEO


Objetivo: Verificar las condiciones de operacin del equipo.
Metodologa:
Seguir las actividades establecidas en el Procedimiento de Produccin, comprobar que el
equipo cumple en forma consistente y son reproducibles los parmetros de desempeo del
proceso de acuerdo a lo especificado en los 3 lotes de producto consecutivo.
Criterio de Aceptacin
El equipo debe operar de acuerdo a lo descrito en el PRC-PNO-PR-012, aprobado y vigente.
6.5

Formatos de Trabajo
Los formatos de trabajo tendrn como objetivo mostrar los resultados de la ejecucin en campo de
todas las verificaciones descritas en este protocolo, ya una vez concluidas se realizar el informe
donde se reportarn resultados y el dictamen final de la calificacin.
7.0

CALIFICACIN DE INSTALACIN, OPERACIN Y DESEMPEO.

7.1

La calificacin de Instalacin (CI) es la verificacin documentada de las instalaciones, sistemas y


equipos que cumplen con las especificaciones de diseo y que estn instaladas de manera adecuada
para su uso. Cada prueba incluye un objetivo de prueba, metodologa y criterios de aceptacin. Los
resultados de cada prueba deben ser registrados en los formatos correspondiste a Instalacin, cada
entrada de datos manuscrita debe acompaarse por la antefirma de la persona que realiza la prueba y
la fecha en que se realiza la prueba.

7.2

La calificacin de Operacin (CO) es el proceso en donde se demuestra que el equipo funcionar de


acuerdo a la especificacin operacional en el ambiente seleccionado. Se realiza mediante la
verificacin a travs de la puesta en marcha del equipo, mediante la ejecucin de pruebas que
demuestran que funciona segn lo previsto. En esta etapa se someten a prueba todos los controles de

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operacin bajo condiciones normales y bajo condiciones extremas como por ejemplo el reinicio de un
equipo despus de un corte de luz, todos los puntos de alarma, interruptores, dispositivos
visualizadores y cualquier otra indicacin de operacin y funcin.
7.3

La calificacin de Desempeo (CE) es el proceso en donde se demuestra que un equipo se


desempea de acuerdo a la especificacin adecuada para su uso rutinario. La verificacin es a travs
del control de parmetros crticos de funcionamiento que el equipo trabaja en forma efectiva y estable.
As como, demostrar la efectividad y reproducibilidad del funcionamiento del equipo en el tiempo. Es la
verificacin que el equipo funciona en la forma esperada y es capaz de operar satisfactoriamente en el
rango de los parmetros operacionales para el que ha sido diseado.

7.4

El dictamen de la prueba (los criterios de aceptacin SI/NO o CUMPLE/NO CUMPLE) debe ser
registrado en la misma ficha tcnica. Deben terminarse todas las formas de la prueba e incluirse toda la
documentacin requerida de ayuda para caracterizar y para describir completamente al equipo.
8.0

8.1

En cada uno de los formatos de trabajo en el protocolo de calificacin se establecen las condiciones
especficas que cada prueba debe cumplir para que se pueda considerar en cumplimiento.
9.0

9.1

CRITERIOS DE ACEPTACIN

RESULTADOS

Emitir las conclusiones y recomendaciones de acuerdo con los resultados obtenidos en las pruebas
efectuadas y elaborar su reporte de acuerdo al procedimiento PRC-PNO-VA-004 Elaboracin de
Protocolos y Reportes de Calificacin y Validacin.
10.0 VIGENCIA

10.1

Esta calificacin tiene una vigencia de cinco aos y las condiciones bajo las cuales se llevar a cabo
una recalificacin del equipo se evaluar a travs del sistema de Control de Cambios segn el PNO
vigente.
11.0 CONTROL DE CAMBIOS

11.1

Cualquier cambio que se efecte en el Reactor Inoxidable con cdigo: RI-400 A13, deber notificarse
por escrito siguiendo los lineamientos establecidos en el procedimiento Control de Cambios con
cdigo: PRC-PNO-AC-002; ser el comit de calidad quien determine cual estudio y/o calificacin
deber repetirse o si se requiere una nueva calificacin.
12.0 DESVIACIONES

12.1

Todo documento de calificacin del equipo que se haya desviado de las condiciones originales del
protocolo deber incluir como anexo la documentacin correspondiente al registro e investigacin de la
desviacin Sistema de Desviaciones vigente.
13.0 DEFINICIONES

13.1

Calificacin: Realizacin de las pruebas especficas basadas en conocimiento cientfico, para


demostrar que los equipos, instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requerimientos
previamente establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar los procesos.

13.2

Calificacin de instalacin: a la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos se


han instalado de acuerdo a las especificaciones de diseo previamente establecidas.

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13.3

Calificacin de operacin: est basada en las condiciones e intervalos de operacin establecidas por el
fabricante y usuario.

13.4

Calificacin de desempeo: demuestra que los equipos y sistemas crticos conectados entre s
funcionan de manera efecto va y reproducible en condiciones de uso rutinario, para un proceso
determinado y especificaciones aprobadas.

13.5

Desviacin o no conformidad: al no cumplimiento de un requisito previamente establecido.

13.6

Criterios de Aceptacin: Especificaciones, estndares o intervalos predefinidos que deben cumplirse


bajo condiciones de prueba preestablecidas.

13.7

Equipos Conjunto de componentes que funcionan como un solo sistema y realiza una funcin en
especfico, mediante este proceso transforma los insumos en determinado producto.

13.8

Especificacin: descripcin de una material, sustancia o producto que incluye los parmetros de
calidad, sus lmites de aceptacin y la referencia de los mtodos a utilizar para su determinacin.

13.9

Plan Maestro de Validacin: al documento que especifica la informacin referente a las actividades de
validacin que realizar la compaa, donde se definen detalles y escalas de tiempo para cada trabajo
de validacin a realizar. Las responsabilidades relacionadas con dicho plan deben ser establecidas.

13.10

Protocolo: al plan de trabajo escrito que establece los objetivos, procedimientos, mtodos y criterios de
aceptacin, para realizar un estudio.

13.11

Reporte: al documento de la realizacin de operaciones, proyectos o investigaciones especficas, que


incluye resultados, conclusiones y recomendaciones.
14.0 REFERENCIAS

14.1
14.2
14.4
14.5

NOM-164 -SSA1-2015. Buenas Prcticas de Fabricacin para Frmacos.


PRC-MAN-MT-001 Manual de mantenimiento y operacin del Reactor de acero inoxidable cdigo RI400 A13.
PRC-PNO-VA-001, Elaboracin de Protocolos y Reportes de Calificacin y Validacin, en su Edicin
vigente.
Gua CIPAM Buenas Prcticas de Validacin, Monografa Tcnica No. 24, Primera Edicin, 2006.
15.0 ANEXOS

15.1
ANEXO I: Formatos de resultados para las pruebas de calificacin de instalacin, operacin y
desempeo
15.2 ANEXO II: Evidencia de las pruebas de calificacin de instalacin, operacin y desempeo del reactor
inoxidable

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ANEXO I
FORMATOS DE RESULTADOS
PARA LAS PRUEBAS DE
CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO DEL REACTOR
INOXIDABLE

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ANEXO II
EVIDENCIA DE PRUEBAS DE
CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO DEL REACTOR
INOXIDABLE

CALIFICACIN DE INSTALACIN

Pgina _____de _____

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PRUEBA 1. VERIFICACIN DE LA DOCUMENTACIN DEL EQUIPO REFERENTE A INSTALACIN.


Metodologa:
Realizar una inspeccin visual para verificar y documentar que la documentacin relacionada con el
equipo se encuentra aprobada, vigente y disponible de acuerdo a lo establecido en Research Company
S.A. de C.V.
REACTOR ACERO INOXIDABLE
CDIGO: RI-3800 A13
CUMPLE
Requerimiento
Especificacin
Resultados
SI
NO
Limpieza y operacin de Reactores
Procedimientos
(PRC-PNO-PR-012).
Normalizado de
Mantenimiento para de equipos e
Operacin
instalaciones (PRC-PNO-MT-001).
Programa de Mantenimiento
Preventivo de equipos.
(F01 PRC-PNO-MT-001)
Programas
Programa de Calibracin de
Instrumentos.
(F01-PNO-VA-011)
Manual de Operacin y
Mantenimiento del equipo.
(PRC-MAN-MT-001)
Manual del
equipo
Manual de Ingeniera y Seguridad
del Reactor RI-3800 A13.
No. Autorizacin (17-F-12-0422-02)
Programa de Capacitacin de
Limpieza y Operacin de Reactores
en PRC-PNO-PR-012.
Programa de
Programa de Capacitacin de
Capacitacin
Mantenimiento de equipos,
(PRC-PNO-MT-001).
Programa de Buenas Practicas de
Fabricacin (PRC-PNO-RH-001).
Comentarios:

Realizado por: _________________________ Fecha: ___________________


Revisado por: _________________________

Fecha: ___________________

Ttulo:
CALIFICACIN DE INSTALACIN, OPERACIN Y DESEMPEO DEL REACTOR DE ACERO
INOXIDABLE CODIGO RI-400 A13
Fecha de emisin:

Edicin:

Septiembre 16
Tipo de documento:

Pgina:
02

14 de 35

Prxima revisin:

Sustituye a:
Protocolo

CALIFICACIN DE INSTALACIN

Cdigo:
PRC-PCIOE-VA-009

01

Septiembre 21

Pgina _____de _____

PRUEBA 2. VERIFICACIN DE LA INSTALACIN E IDENTIFICACIN DEL EQUIPO.


Metodologa:
Verificar que la instalacin del equipo se encuentre de acuerdo a las especificaciones determinadas
por el fabricante y Research Company S.A. de C.V.
Verificar que el equipo se encuentra correctamente identificado, que contenga el cdigo asignado y
ubicacin de acuerdo al plano de ubicacin de equipos de la planta.
REACTOR ACERO INOXIDABLE
CDIGO: RI-3800 A13
Requerimient
CUMPLE
o
Especificacin
Resultados
SI
NO
Tipo de
reactor:

Reactor acero inoxidable tipo Batch

Fabricante:

Pflauder

Modelo:
N de serie
Cdigo:

RI-3800
N/A
RI-3800 A13
El equipo est diseado para que
en su interior se lleve a cabo una o
varias reacciones. Dicho equipo
est constituido por un recipiente
cerrado, que cuenta con lneas de
entrada y salida de material bajo
condiciones deseadas, y est
controlado bajo parmetros de
control.
El equipo se debe encontrar
identificado como RI-3800 A13.
El equipo debe estar localizado de
manera que facilite su operacin,
limpieza y mantenimiento.
El equipo debe encontrarse
localizado e instalado de tal
manera que asegure el orden
durante los procesos y se controle
el riesgo de confusin u omisin de
alguna etapa del proceso.

Descripcin:

rea de
instalacin
equipo:

Comentarios:

Realizado por: _________________________ Fecha: ___________________


Revisado por: _________________________
CALIFICACIN DE INSTALACIN

Fecha: ___________________
Pgina _____de _____

Ttulo:
CALIFICACIN DE INSTALACIN, OPERACIN Y DESEMPEO DEL REACTOR DE ACERO
INOXIDABLE CODIGO RI-400 A13
Fecha de emisin:

Edicin:

Septiembre 16
Tipo de documento:

Pgina:
02

15 de 35

Prxima revisin:

Sustituye a:
Protocolo

Cdigo:
PRC-PCIOE-VA-009

01

Septiembre 21

PRUEBA 3. VERIFICACIN DE LA INSTALACIN DE LOS COMPONENTES DEL EQUIPO.


Metodologa:
Verificar que la instalacin del equipo se encuentre acorde al manual del equipo y requerimientos de
usuario.
REACTOR ACERO INOXIDABLE
CDIGO: RI-3800- A13
CUMPLE
REQUERIMIENTO
RESULTADO
SI
NO
SISTEMA DE TRANSMISIN
El reactor debe contar con la instalacin
de proteccin elctrica en su sistema de
transmisin.
El reactor debe contar con la instalacin
de un motor para el sistema de
homogenizado, con las siguientes
caractersticas:
Marca: WEG;
Modelo: MPH3J;
Capacidad: 5HP 208/230/460/1745 rpm
Se debe contar con la instalacin del
acoplamiento de motor reductor.
Verificar caractersticas (Marca:
Phuladelphia; Tamao: Tipo B
Modelo: CBD; Relacin: 20.9)
Brida de 3
Se debe contar con la instalacin de un
lubricante para el sello mecnico
(Aceite SAE 90; grado alimenticio).
Se debe contar con la instalacin de la
flecha del agitador.
Se debe contar con la instalacin de un
agitador tipo turbina de disco de hoja
plana.
Comentarios:

Realizado por: _________________________ Fecha: ___________________


Revisado por: _________________________

CALIFICACIN DE INSTALACIN

Fecha: ___________________

Pgina _____de _____

PRUEBA 3. VERIFICACIN DE LA INSTALACIN DE LOS COMPONENTES DEL EQUIPO.


Metodologa: Verificar que la instalacin del equipo se encuentre acorde al manual del equipo y

Ttulo:
CALIFICACIN DE INSTALACIN, OPERACIN Y DESEMPEO DEL REACTOR DE ACERO
INOXIDABLE CODIGO RI-400 A13
Fecha de emisin:

Edicin:

Septiembre 16
Tipo de documento:

Pgina:
02

16 de 35

Prxima revisin:

Sustituye a:
Protocolo

requerimientos de usuario.
REACTOR ACERO INOXIDABLE
REQUERIMIENTO

Cdigo:
PRC-PCIOE-VA-009

01

Septiembre 21

CDIGO: RI- 3800-A13


CUMPLE
SI
NO

RESULTADO

CUERPO DEL REACTOR


El reactor debe de contar con empaque CTR
12 * 16que permita la hermeticidad en la
entrada hombre para evitar fugas o derrames.
(PRC-MAN-MT-001)
El material del cuerpo del reactor (tanque) se
debe encontrar en buenas condiciones. Las
superficies que tienen contacto con el
producto deben de ser de un material no
absorbente ni adsorbente que interfiera con el
producto.
Debe tener la instalacin de un enchaquetado
en el exterior del cuerpo del reactor de acero
al carbn.
Se debe contar con la instalacin de un venteo
para evitar sobrepresin en el interior del
reactor. (Esquemtico distribucin venteos PT
03DIC13)
Se debe encontrar instalada una vlvula de
descarga Worcester tipo bola inox 2.
(Ficha Tcnica 12JUL04)
Debe contar con la instalacin de tubera de
acero al carbn 1 de alimentacin de agua
potable.
El cuerpo del reactor debe tener instaladas:
entrada tubera en el cabezal de 1 y en el
rbol de condensados de 1 para cualquier
adaptacin que requiera el reactor.
Comentarios:

Realizado por: _________________________ Fecha: ___________________


Revisado por: _________________________
CALIFICACIN DE INSTALACIN

Fecha: ___________________
Pgina _____de _____

PRUEBA 3. VERIFICACIN DE LA INSTALACIN DE LOS COMPONENTES DEL EQUIPO.


Metodologa:
Verificar que la instalacin del equipo se encuentre acorde al manual del equipo y requerimientos de
usuario.
REACTOR ACERO INOXIDABLE
CDIGO: RI-3800 A13

Ttulo:
CALIFICACIN DE INSTALACIN, OPERACIN Y DESEMPEO DEL REACTOR DE ACERO
INOXIDABLE CODIGO RI-400 A13
Fecha de emisin:

Edicin:

Septiembre 16
Tipo de documento:

Pgina:
02

17 de 35

Prxima revisin:

Sustituye a:
Protocolo

REQUERIMIENTO

Cdigo:
PRC-PCIOE-VA-009

01

Septiembre 21

CUMPLE
SI
NO

RESULTADO

CABEZAL DE SERVICIOS
Se debe contar con la instalacin de
vlvula de bola 1 para el retorno de agua
de enfriamiento.
Se debe encontrar instalada una vlvula de
bola 1 de vapor.
Se debe encontrar instalada una vlvula de
bola 1 de agua de fra.
Se debe encontrar instalada una vlvula de
bola 1 de condesados.
Se deben encontrar instalados:
Manmetro presiones de vapor MAN003.
Manmetro de agua fra MAN044.
ARBOL DE CONDENSADOS
Se debe encontrar instalada una trampa de
vapor tipo cubeta invertida Serie B.
(I.M.I. 2.407 MX 09/97)
Se debe encontrar instalada un filtro de
condensados tipo Y. (I.M.I. 2.407 MX 09/97)
Se debe encontrar instalada una vlvula de
by pass 2.
Se debe encontrar instalada una vlvula de
purga 2.
Se debe encontrar una vlvula de salida de
condensados.
Comentarios: ___________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
Realizado por: _________________________ Fecha: ___________________
Revisado por: _________________________

CALIFICACIN DE INSTALACIN

Fecha: ___________________

Pgina _____de _____

PRUEBA 3. VERIFICACIN DE LA INSTALACIN DE LOS COMPONENTES DEL EQUIPO.


Metodologa:
Verificar que la instalacin del equipo se encuentre acorde al manual del equipo y requerimientos de
usuario.
REACTOR ACERO INOXIDABLE
CDIGO: RI-400 A13
CUMPLE
REQUERIMIENTO
RESULTADOS
SI
NO
Vapor

Ttulo:
CALIFICACIN DE INSTALACIN, OPERACIN Y DESEMPEO DEL REACTOR DE ACERO
INOXIDABLE CODIGO RI-400 A13
Fecha de emisin:

Edicin:

Septiembre 16
Tipo de documento:

Pgina:
02

18 de 35

Prxima revisin:

Sustituye a:
Protocolo

Cdigo:
PRC-PCIOE-VA-009

01

Septiembre 21

El equipo debe contar con una lnea de


vapor 3 conectada a la chaqueta en la
parte superior identificada de color
amarillo.
La lnea de vapor debe estar
identificada de forma correcta.
El equipo debe contar en la parte
inferior con una lnea para
condensados
La lnea de condensados debe estar
identificada de forma correcta.
Agua fra
El equipo debe contar con una lnea de
agua fra conectada a la chaqueta en
la parte inferior.
La lnea de agua fra debe estar
identificada de forma correcta.
El equipo debe contar en la parte
superior con una lnea de retorno para
agua fra.
La lnea de retorno de agua fra debe
estar identificada de forma correcta.
Agua potable
El equipo debe contar con una lnea
para suministrar agua potable al
interior del equipo.
La lnea de agua potable debe estar
identificada de forma correcta.
Comentarios: ___________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
Realizado por: _________________________ Fecha: ___________________
Revisado por: _________________________
CALIFICACIN DE INSTALACIN

Fecha: ___________________
Pgina _____de _____

PRUEBA 3. VERIFICACIN DE LA INSTALACIN DE LOS COMPONENTES DEL EQUIPO.


Metodologa:
Verificar que la instalacin del equipo se encuentre acorde al manual del equipo y requerimientos de
usuario.
REACTOR ACERO INOXIDABLE
CDIGO: RI-3800 A13
CUMPLE
REQUERIMIENTO
RESULTADO
SI
NO
TABLERO DE CONTROL
Se debe contar con la instalacin de un
botn de arranque color verde, identificado
con etiqueta como arranque.

Ttulo:
CALIFICACIN DE INSTALACIN, OPERACIN Y DESEMPEO DEL REACTOR DE ACERO
INOXIDABLE CODIGO RI-400 A13
Fecha de emisin:

Edicin:

Septiembre 16
Tipo de documento:

Pgina:
02

19 de 35

Prxima revisin:

Sustituye a:
Protocolo

Cdigo:
PRC-PCIOE-VA-009

01

Septiembre 21

Se debe contar con la instalacin de botn


de paro color rojo, identificado con etiqueta
como paro.
Se debe contar con la instalacin de un
horometro (marca Crouzet).
Se debe contar con la instalacin de un
indicador de temperatura (marca, modelo,
Tsw Serie 901).
Comentarios: ___________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
Realizado por: _________________________ Fecha: ___________________
Revisado por: _________________________

Fecha: ___________________

Ttulo:
CALIFICACIN DE INSTALACIN, OPERACIN Y DESEMPEO DEL REACTOR DE ACERO
INOXIDABLE CODIGO RI-400 A13
Fecha de emisin:

Edicin:

Septiembre 16
Tipo de documento:

Pgina:
02

20 de 35

Prxima revisin:

Sustituye a:
Protocolo

CALIFICACIN DE INSTALACIN

Cdigo:
PRC-PCIOE-VA-009

01

Septiembre 21

Pgina _____de _____

PRUEBA 4. VERIFICACIN DE SERVICIOS DEL REACTOR.


Metodologa:
Verificar de forma visual que cada uno del suministro de servicio cumpla conforme a lo indicado en el
manual del equipo.
REACTOR ACERO INOXIDABLE
CDIGO: RI-3800 A13
Checklist de
CUMPLE
instalacin de
Especificaciones
Resultados
SI
NO
servicios
Tipo de servicio:
Vapor
Vlvulas de servicios
La alimentacin del servicio es de
de Vapor.
1 Kg/cm2.
La lnea de vapor.
Se debe encontrar identificada de
color gris plata.
Tipo de servicio:
Retorno de condensados
Vlvulas de servicios
La alimentacin del servicio es de
de Retorno de
1 Kg/cm2.
condensados.
La lnea de retorno de Se debe encontrar identificada de
condensados.
color amarillo.
Tipo de servicio:
Agua fra
Vlvulas de servicio
La alimentacin del servicio es de
de Agua fra.
1 Kg/cm2.
La lnea de Agua fra. Se debe encontrar identificada de
color verde.
Tipo de servicio:
Retorno de agua fra
Vlvulas de servicio
Se debe contar con la instalacin
de Retorno de Agua
de la vlvula en buen estado y sin
fra.
fuga.
La lnea de Retorno de Se debe encontrar identificada
agua fra.
conforme al cdigo de colores de
seguridad.
Comentarios: ___________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
Realizado por: _________________________ Fecha: ___________________
Revisado por: _________________________

CALIFICACIN DE INSTALACIN

Fecha: ___________________

Pgina _____de _____

Ttulo:
CALIFICACIN DE INSTALACIN, OPERACIN Y DESEMPEO DEL REACTOR DE ACERO
INOXIDABLE CODIGO RI-400 A13
Fecha de emisin:

Edicin:

Septiembre 16
Tipo de documento:

Pgina:
02

21 de 35

Prxima revisin:

Sustituye a:
Protocolo

Cdigo:
PRC-PCIOE-VA-009

01

Septiembre 21

PRUEBA 4. VERIFICACIN DE SERVICIOS DEL REACTOR


Metodologa:
Verificar de forma visual que cada uno de suministro de servicio cumpla conforme a lo indicado
en la evidencia documental.
REACTOR ACERO INOXIDABLE
CDIGO: RI-3800 A13
CUMPLE
REQUERIMIENTO
RESULTADO
SI
NO
El equipo debe contar con la
instalacin de puertos de alimentacin
de lneas de agua potable.
En la lnea de alimentacin de agua
potable se debe contar con la
instalacin de un totalizador OMEGA
C700.
El equipo debe tener un valor
saturado de 0-4 Kg/c

m 2 . (PRC-

MAN-MT-001)
El suministro de energa elctrica
debe encontrarse identificado con el
voltaje 220 V.
Verificar la velocidad de la propela:
83.5 +/- 10 %.rpm
Comentarios:

Realizado por: _________________________ Fecha: ___________________


Revisado por: _________________________

Fecha: ___________________

Ttulo:
CALIFICACIN DE INSTALACIN, OPERACIN Y DESEMPEO DEL REACTOR DE ACERO
INOXIDABLE CODIGO RI-400 A13
Fecha de emisin:

Edicin:
02

Septiembre 16
Tipo de documento:

Pgina:
22 de 35

Prxima revisin:

Sustituye a:
Protocolo

Cdigo:
PRC-PCIOE-VA-009

01

CALIFICACIN DE INSTALACIN

Septiembre 21

Pgina _____de _____

PRUEBA 4. VERIFICACIN DE SERVICIOS DEL REACTOR


Metodologa:
Verificar de forma visual que cada uno de suministro de servicio cumpla conforme a lo indicado
en la evidencia documental.
REACTOR ACERO INOXIDABLE
CDIGO: RI-3800 A13
CUMPLE
REQUERIMIENTO
RESULTADO
SI
NO
MOTOR
El voltaje que llega al Reactor de
L1- L2
VCA
acero Inoxidable debe ser de 220 V
L2-L3
VCA
con una variacin mxima de 10%.
L3-L1
VCA
La alimentacin elctrica debe ser
Promedio
VCA
trifsica.
La frecuencia debe ser de 60 Hz con
una variacin mxima de 10%.

Verificar la corriente consumida del


equipo

El voltaje que llega al Reactor de


acero Inoxidable debe ser de 220 V
con una variacin mxima de 10%.
La alimentacin elctrica debe ser
trifsica.
La frecuencia debe ser de 60 Hz con
una variacin mxima de 10%.
Verificar la corriente consumida del
equipo

L1
L2
L3
Promedio

Hz
Hz
Hz
Hz

L1
L2
L3
Promedio
MOTOR REDUCTOR

A
A
A
A

L1- L2
L2-L3
L3-L1
Promedio

VCA
VCA
VCA
VCA

L1
L2
L3
Promedio
L1
L2
L3
Promedio

Hz
Hz
Hz
Hz
A
A
A
A

Comentarios: __________________________________________________________________________
Realizado por: _________________________ Fecha: ___________________
Revisado por: _________________________
CALIFICACIN DE INSTALACIN

Fecha: ___________________
Pgina _____de _____

PRUEBA 5. VERIFICACION DE INSTRUMENTOS DE MEDICION DEL EQUIPO

Ttulo:
CALIFICACIN DE INSTALACIN, OPERACIN Y DESEMPEO DEL REACTOR DE ACERO
INOXIDABLE CODIGO RI-400 A13
Fecha de emisin:

Edicin:

Septiembre 16
Tipo de documento:

Pgina:
02

23 de 35

Prxima revisin:

Sustituye a:
Protocolo

Cdigo:
PRC-PCIOE-VA-009

01

Septiembre 21

Metodologa:
Verificar que los instrumentos del equipo cuentan con calibracin y presentan etiqueta y certificado vigente.
Verificar que los instrumentos se encuentran dados de alta en el programa de calibracin anual.

Ttulo:
CALIFICACIN DE INSTALACIN, OPERACIN Y DESEMPEO DEL REACTOR DE ACERO
INOXIDABLE CODIGO RI-400 A13
Fecha de emisin:

Edicin:

Septiembre 16
Tipo de documento:

Pgina:
02

24 de 35

Prxima revisin:

Sustituye a:
Protocolo

REACTOR ACERO INOXIDABLE


Check list de
Especificacin
instrumentos
Instrumento:
Manmetro de Vapor
Marca:
Metrn
Modelo:
N/A
Cdigo:
MAN-005
Fecha de calibracin 20 OCT 15
N Certificado de
ICAP-3906-2015
Calibracin.
Instrumento:
Manmetro de agua fra
Marca:
Metrn
Modelo:
N/A
Cdigo:
MAN-044
Fecha de calibracin 12 ABR 16
N Certificado de
ICAP-0617-2016
Calibracin.
Instrumento:
Sensor de Temperatura
(Termopar tipo J)
Marca:
TSW
Modelo:
SERIE 901
Cdigo:
TER 004
Fecha de calibracin 11 ABR 15
N Certificado de
PTMP 0586/15
Calibracin.
Instrumento:
Totalizador
Marca:
OMEGA
Modelo:
C 700
Cdigo:
FLU 004
Fecha de calibracin 04 NOV 15
N Certificado de
PVOL 0027/15
Calibracin.

Cdigo:
PRC-PCIOE-VA-009

01

Septiembre 21

CDIGO: RI-3800 A13


CUMPLE
SI
NO

Resultados

Comentarios:
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
Realizado por: _________________________ Fecha: ___________________
Revisado por: _________________________

Fecha: ___________________

CALIFICACIN DE INSTALCIN

Pgina _____de _____

PRUEBA 5. VERIFICACION DE INSTRUMENTOS DE MEDICION DEL EQUIPO


Metodologa:
Verificar que los instrumentos del equipo cuentan con calibracin y presentan etiqueta y certificado vigente.
Verificar que los instrumentos se encuentran dados de alta en el programa de calibracin anual.
REACTOR ACERO INOXIDABLE
CDIGO: RI-3800 A13

Ttulo:
CALIFICACIN DE INSTALACIN, OPERACIN Y DESEMPEO DEL REACTOR DE ACERO
INOXIDABLE CODIGO RI-400 A13
Fecha de emisin:

Edicin:

Pgina:
02

Septiembre 16
Tipo de documento:

Especificacin

Instrumento:
Marca:
Modelo:
Cdigo:
Fecha de calibracin
N Certificado de
Calibracin.

Prxima revisin:

Sustituye a:
Protocolo

Check list de
instrumentos

25 de 35

Cdigo:
PRC-PCIOE-VA-009

01

Resultados

Septiembre 21

CUMPLE
SI
NO

Vlvula de Seguridad
VAYREMEX
211
VAL 003
09 DIC 16
PPRS 0550/15

Comentarios:

Realizado por: _________________________ Fecha: ___________________


Revisado por: _________________________

Fecha: ___________________

Ttulo:
CALIFICACIN DE INSTALACIN, OPERACIN Y DESEMPEO DEL REACTOR DE ACERO
INOXIDABLE CODIGO RI-400 A13
Fecha de emisin:

Edicin:

Septiembre 16
Tipo de documento:

Pgina:
02

26 de 35

Prxima revisin:

Sustituye a:
Protocolo

CALIFICACIN DE OPERACIN

Cdigo:
PRC-PCIOE-VA-009

01

Septiembre 21

Pgina _____de _____

PRUEBA 1. VERIFICACIN DE LA DOCUMENTACIN REQUERIDA EN LA CALIFICACIN DE


OPERACIN DEL REACTOR.
Metodologa:
Realizar una inspeccin para verificar y documentar la existencia de bitcoras de limpieza y
mantenimiento en el lugar de trabajo, relacionadas con el reactor RI-3800 A13.
Verificar que los instrumentos empleados en la calificacin del equipo se encuentran calibrados y
anexar certificado de calibracin.
Verificar que existe evidencia del personal capacitado para la limpieza, operacin y mantenimiento
del equipo.
REACTOR ACERO INOXIDABLE
CDIGO: RI-400 A13
CUMPLE
ASPECTO A
REQUERIMIENTO
RESULTADOS
EVALUAR
SI
NO
En el rea de trabajo se debe
contar con bitcora
de
operacin y limpieza del
equipo.
Bitcora
En el rea de trabajo se debe
contar con bitcora
de
mantenimiento del equipo.
Certificados de
Ampermetro
calibracin de
Fluke 337.
equipos
Tacmetro
empleados en la
Extrech Instruments 461895.
calificacin.
Mantenimiento Preventivo de
equipo.
(F06 PRC-PNO-DH-001)
Limpieza y operacin de
Capacitacin de
Reactores.
Personal
(F06 PRC-PNO-DH-001)
Buenas Prcticas de
Fabricacin.
(F06 PRC-PNO-DH-001)
Comentarios: _________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
Realizado por: _________________________ Fecha: ___________________
Revisado por: _________________________

CALIFICACIN DE OPERACIN

Fecha: ___________________

Pgina _____de _____

Ttulo:
CALIFICACIN DE INSTALACIN, OPERACIN Y DESEMPEO DEL REACTOR DE ACERO
INOXIDABLE CODIGO RI-400 A13
Fecha de emisin:

Edicin:

Septiembre 16
Tipo de documento:

Pgina:
02

27 de 35

Prxima revisin:

Sustituye a:
Protocolo

Cdigo:
PRC-PCIOE-VA-009

01

Septiembre 21

PRUEBA 2. VERIFICACIN DE LA CAPACIDAD NOMINAL DE VELOCIDAD Y VOLUMEN DEL EQUIPO.


Metodologa:
Revisar las especificaciones del motor del equipo y llevar a cabo las mediciones correspondientes
con un tacmetro calibrado.
Abrir la vlvula del agua potable, adicionar agua al reactor hasta que llegue a los 3800 L, de
acuerdo a lo registrado en el Manual del equipo y registrar la cantidad medida.
REACTOR ACERO INOXIDABLE
CDIGO: RI-400 A13
CUMPLE
REQUERIMIENTO
RESULTADOS
SI
NO
Verificar la velocidad de entrada de
motor-reductor.
Verificar la velocidad de salida de
motor-reductor.
Verificar la velocidad del motor:
1745 +/- 10 %. rpm del equipo.
A: Posterior a 10 min de encendido
B: Despus de 30 min de encendido
C: posterior a 45 min de encendido.
Verificar la velocidad de la motor
reductor: 83.5 +/- 10 %.rpm del
equipo.
A: Posterior a 10 min de encendido
B: Despus de 30 min de encendido
C: posterior a 45 min de encendido

A
B
C
Promedio

VCA
VCA
VCA
VCA

A
B
C
Promedio

VCA
VCA
VCA
VCA

Comentarios: _________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
Realizado por: _________________________ Fecha: ___________________
Revisado por: _________________________

Fecha: ___________________

Ttulo:
CALIFICACIN DE INSTALACIN, OPERACIN Y DESEMPEO DEL REACTOR DE ACERO
INOXIDABLE CODIGO RI-400 A13
Fecha de emisin:

Edicin:

Septiembre 16
Tipo de documento:

Pgina:
02

28 de 35

Prxima revisin:

Sustituye a:
Protocolo

CALIFICACIN DE OPERACIN

Cdigo:
PRC-PCIOE-VA-009

01

Septiembre 21

Pgina _____de _____

PRUEBA 2. VERIFICACIN DE LA CAPACIDAD NOMINAL DE VELOCIDAD Y VOLUMEN DEL EQUIPO.


Metodologa:
Revisar las especificaciones del motor del equipo y llevar a cabo las mediciones correspondientes
con un tacmetro calibrado.
Abrir la vlvula del agua potable, adicionar agua al reactor hasta que llegue a los 3800 L, de acuerdo
a lo registrado en el Manual del equipo y registrar la cantidad medida.
REACTOR ACERO INOXIDABLE
CDIGO: RI-400 A13
Cumple
Aspecto a
Criterio de Aceptacin
Resultado
Evaluar
Si
No
Capacidad
mnima de
operacin

La capacidad mnima de agitacin


del equipo debe ser de 300 litros
(cargue agua mediante la lnea de
adicin 300 litros de agua
cuantificados por el medidor de
flujo para verificar el volumen).

Capacidad del
equipo

El reactor debe contar con la


capacidad para contener 3800 L.

Capacidad de mxima

Capacidad mnima de operacin

Comentarios: _________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
Realizado por: _________________________ Fecha: ___________________
Revisado por: _________________________

Fecha: ___________________

Ttulo:
CALIFICACIN DE INSTALACIN, OPERACIN Y DESEMPEO DEL REACTOR DE ACERO
INOXIDABLE CODIGO RI-400 A13
Fecha de emisin:

Edicin:

Septiembre 16
Tipo de documento:

Pgina:
02

29 de 35

Prxima revisin:

Sustituye a:
Protocolo

CALIFICACIN DE OPERACIN

Cdigo:
PRC-PCIOE-VA-009

01

Septiembre 21

Pgina _____de _____

PRUEBA 2. VERIFICACIN DE LA CAPACIDAD NOMINAL DE VELODIDAD Y VOLUMEN DEL EQUIPO


Metodologa:
Revisar las especificaciones del motor del equipo y llevar a cabo las mediciones correspondientes
con un tacmetro calibrado.

Abrir la vlvula del agua potable, adicionar agua al reactor hasta que llegue a los 3800 L, de
acuerdo a lo registrado en el Manual del equipo y registrar la cantidad medida.
REACTOR ACERO INOXIDABLE
CDIGO: RI-400 A13
Cumple
Criterio de Aceptacin
Resultado
Si
No
El motorreductor del equipo enciende al
oprimir el interruptor de encendido.
El agitador gira en la posicin correcta.
El amperaje no excede al reportado en
la placa del motor al estar agitando el
volumen mximo de agua.
Cuenta con alimentacin de vapor la
chaqueta del reactor.
Verificar el tiempo en que alcanza la
temperatura de 114 C
Funciona correctamente el venteo del
reactor.

Comentarios: _________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
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CALIFICACIN DE OPERACIN

Fecha: ___________________

Pgina _____de _____

Ttulo:
CALIFICACIN DE INSTALACIN, OPERACIN Y DESEMPEO DEL REACTOR DE ACERO
INOXIDABLE CODIGO RI-400 A13
Fecha de emisin:

Edicin:

Septiembre 16
Tipo de documento:

Pgina:
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Sustituye a:
Protocolo

Cdigo:
PRC-PCIOE-VA-009

01

Septiembre 21

PRUEBA 3. VERIFICACIN DE OPERACIN DEL EQUIPO.


Metodologa:
Suministrar la energa elctrica necesaria para el funcionamiento del equipo.
Encender el equipo y comprobar que cada uno de sus componentes funcionales opera de acuerdo a
lo establecido en el PNO PRC-PR-PNO-012.
REACTOR ACERO INOXIDABLE
CDIGO: RI-400 A13
Cumple
Aspecto a
Criterio de Aceptacin
Resultado
Evaluar
Si
No
Al girar la perilla de encendido el
equipo debe energizarse y debe
encender el sensor de temperatura.
Al oprimir el botn de encendido de
agitacin el sistema de agitacin
debe comenzar a operar.
Tablero de control

Al oprimir el botn de paro de


agitacin el sistema de agitacin
debe dejar de operar.
Verificar que el horometro, indique el
tiempo del equipo en operacin.
Verificar que el indicador de
temperatura, registre los cambios de
temperatura del equipo.

Cabezal de
servicios

Al abrir las vlvulas correspondientes


al calentamiento en la Tabla 1 con la
vlvula de vapor a una presin de 1
Kg/cm2, la temperatura del reactor
debe alcanzar temperaturas de 70 y
110C.
Monitorear
tiempo
de
calentamiento.
Despus de haber alcanzado los
110C,
abrir
las
vlvulas
correspondientes al enfriamiento en
la Tabla 1, al recircular agua fra, el
reactor debe comenzar a enfriarse
hasta llegar a una temperatura entre
70 y 80C. Monitorear tiempo de
enfriamiento.

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CALIFICACIN DE OPERACIN

Fecha: ___________________
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CALIFICACIN DE INSTALACIN, OPERACIN Y DESEMPEO DEL REACTOR DE ACERO
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Septiembre 21

PRUEBA 4. VERIFICACIN DEL FUNCIONAMIENTO DE DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD DEL EQUIPO


Metodologa:
Suministrar la energa elctrica necesaria para el funcionamiento del equipo.
Encender el equipo y comprobar que cada uno de sus componentes funcionales opera de acuerdo
a lo establecido en el PNO PRC-PR-PNO-012.
REACTOR ACERO INOXIDABLE
CDIGO: RI-400 A13
Cumple
Aspecto a
Criterio de Aceptacin
Resultado
Evaluar
Si
No
Vlvula de
seguridad

Se debe contar con certificado de


calibracin para la vlvula de
seguridad instalada en el equipo, la
presin de calibracin de apertura
de la vlvula debe ser 4.4 Kg/cm2

Guardas de
seguridad

Las guardas de seguridad deben


permanecer cerradas mientras se
opera el equipo, esto no debe
afectar el funcionamiento.

Comentarios: _________________________________________________________________________
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Fecha: ___________________

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CALIFICACIN DE INSTALACIN, OPERACIN Y DESEMPEO DEL REACTOR DE ACERO
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CALIFICACIN DE OPERACIN

Cdigo:
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Septiembre 21

Pgina _____de _____

PRUEBA 4. VERIFICACIN DEL PEOR CASO DEL EQUIPO.

Interrumpir el suministro de energa elctrica al equipo durante 5 minutos, posteriormente


restablecer el suministro de energa y encender el equipo para comprobar que las condiciones se
mantienen y que el bloqueo de energa no trae consigo ningn problema posterior en el
funcionamiento del equipo.
REACTOR ACERO INOXIDABLE
CDIGO: RI-400 A13
Cumple
Aspecto a
Criterio de Aceptacin
Resultado
Evaluar
Si
No

Punto
Punto
1 1
Entrada
Entrada
de
filtros
de filtros
Sparkler
Ttulo:Sparkler

Punto 2
Lateral al
agitador

Punto
Punto
3 3
Recircul
Recirculaci
acin
n a filtros
a
filtros
Sparkler
CALIFICACIN DE INSTALACIN,Sparkler
OPERACIN Y DESEMPEO DEL REACTOR DE ACERO
INOXIDABLE CODIGO RI-400 A13

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Edicin:
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CALIFICACIN DE OPERACIN

Cdigo:
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Septiembre 21

Pgina _____de _____

PRUEBAS 5. VERIFICACIN DE PERFIL TRMICO Y HOMOGENIZACIN.


Metodologa:
Verificar que se cuenta con un perfil trmico del equipo
Realizar la prueba de homogenizacin tomando 3 puntos del reactor.
REACTOR ACERO INOXIDABLE
CDIGO: RI-400 A13
Aspecto a Evaluar
Criterio de Aceptacin
Resultado
Cumple

Si
No
Perfil Trmico
Cdigo de Protocolo

Resultados de Prueba de Monitoreo de temperatura 70-80 C:

Resultados de Prueba de Monitoreo de temperatura de ebullicin:

Perfil Homogenizacin
Verificacin de pH
4.7-5.3

Verificacin de Contenido
34-42 %

Punto 1
Entrada de
filtros
Sparkler
Ttulo:

Punto 2
Lateral al
agitador

Punto 3
Recirculaci
n a filtros
Sparkler

CALIFICACIN DE INSTALACIN, OPERACIN Y DESEMPEO DEL REACTOR DE ACERO


INOXIDABLE CODIGO RI-400 A13
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Tipo de documento:

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Sustituye a:
Protocolo

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Septiembre 21

Verificacin de apariencia.
lquido transparente, libre de materiales en suspensin, ligeramente amarillento.

Comentarios: _________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
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Revisado por: _________________________

Fecha: ___________________

Lote 1

Lote 2

Lote 3

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Septiembre 21

CALIFICACIN DE DESEMPEO
PRUEBA 1. VERIFICACIN DE DESEMPEO
Metodologa:
Seguir las actividades establecidas en el Procedimiento de Produccin, comprobar que el equipo
cumple en forma consistente y reproducible los parmetros de desempeo del proceso de acuerdo a
los especificado en 3 lotes de producto consecutivo.
REACTOR ACERO INOXIDABLE
CDIGO: RI-400 A13
Criterio de Aceptacin
Resultado
Cumple

Si
No
Se deben presentar los siguientes datos de los lotes evaluados durante la Calificacin de desempeo:
A: Lote.
B: Emisin.
C: Cantidad de lote emitido.
D: Cantidad de lote obtenido.
E: Fecha de inicio de proceso.
F: Fecha de trmino de proceso.
Dato

Orden

Orden

Orden

A
B
C
D
E
F

El reactor debe cargarse con 1550 litros de agua potable.

La agitacin se debe realizar a 83.5 +/- 10% rpm, a temperatura ambiente.

Verificar la temperatura posterior a la adicin de cido lctico.

Lote 1

Lote 2

Lote 3

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Protocolo

Cdigo:
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Septiembre 21

La temperatura alcanzada posterior a la adicin de hidrxido de sodio debe estar entre 50 y 60 C.

Verificar el volumen posterior a la purga de 20L.

Despus de cerrar el reactor iniciar el calentamiento de forma gradual hasta alcanzar la temperatura de 70-80
C, se debe mantener una presin de vapor de
1 Kg/

cm 2

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Protocolo

CALIFICACIN DE DESEMPEO

Cdigo:
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01

Septiembre 21

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VERIFICACIN 6. VERIFICACIN DE DESEMPEO


Metodologa:
Seguir las actividades establecidas en el Procedimiento de Produccin, comprobar que el equipo
cumple en forma consistente y reproducible los parmetros de desempeo del proceso de acuerdo a
lo especificado en 3 lotes de producto consecutivo.
REACTOR ACERO INOXIDABLE
CDIGO: RI-400 A13
Criterio de Aceptacin
Resultado
Cumple
Si
Alcanzar la temperatura de 70-80 C se
debe mantener bajo estas condiciones,
con agitacin durante 2 horas.
Concluidas las dos 2 horas realizar la
verificacin del pH de la solucin.
(Parmetro de pH: 4.7-5.3)
Posterior al ajuste de pH se debe abrir
gradualmente la vlvula de vapor hasta
alcanzar la temperatura de ebullicin
(94 A 100 C).
Una
vez
alcanzada la
ebullicin se
debe
suspender la
agitacin y
mantener la
temperatura
durante 10
minutos.
Se
debe
enfriar
la
solucin
a
70-80 C
Tiempo total
del proceso.
Caracterstic
as del
Producto
Obtenido

El pH de la
solucin
debe
estar
entre 4.7 y
5.3

No

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Protocolo

Cdigo:
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Septiembre 21

El contenido
de
Gluconolacta
to de calcio
en
la
solucin
debe ser de
34% a 42%
La
apariencia
de
la
solucin
despus de
la filtracin
debe ser un
lquido
transparente,
libre
de
materiales
en
suspensin,
ligeramente
amarillento.
Comentarios: _________________________________________________________________________
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