Diseño de La Investigacion Clinica - Hulley PDF

DISENO DE LA
INVESTIGACION CLINICA
Un enfoque epidemiolo~ico
Stephen B. Hulley
MD, MPfI
Professor of Epidemiology, M e d ~ c ~ n and

e,
Health Polil:y
University o f c a l ~ f o r r ~ ~Sdr~
d . Franc~sco,EE.UU.
Steven R.C u m m i n ~ s MU
,
Assistant Professor of M e d ~ c ~ rand
~e E p ~ l l e n ~ ~ o l o ~ ~
Ur~~vers~t):
o f Californ~d,S J Francisco.
~
EE.UU.
Con la colaborac16n de
Warren S. Browner,
MD, MPH
Awstant l'rofessor o f Epidemiolo~yand Medicine

University of California, San Francisco. EE.I,'U.
Thomas B. Newman,
MD, MI'H
Assistant Professor of Pcdiatrics and Epidemiolo~y
University of California. Stir\ Francisco. EE.UU.
Norman Hearst, M D , MIJH

Clinlcal Asslstdnt Professor o f E p i d c m i o i o ~ yand Family Mcdicinc
Urnvers~tyof C ~ l ~ f o r r ~San
i a . Francisco, EE.UU.
Revbidn y prblogo de la version espariola
Ferran Sanz Carreras

lefe del Departarncrito de lnformdticd Mi?djca y L)ocer~cia. Iristituto Mun~l:lp,~ldc Invusl~ydc:~tjr~
Mc:tl~c,~
(IMIM) de Barcelona. Profesor I'1t111ardel Area tje Mediclna I'rcventlva y Salutl P0l)llca (O~ootaclistic-(1).
Llnivc?rsidad Autonoma de Barcelona.
Miquel Porta Serra

Responsdbll? dul i r e d dc Epiderniolosia Clinlca y dcl Cdncer, Departarnerlto dk EPIIIPIIII~I~S~J
y Salud f'ublica, lnstituto Municipal de Invc?stigac~onMedica (IMIM) de Ddrcc<lona. Prolesor T i t u l ~ r
dl! Medicina Preventlva y S,ilud I'ubllca. Ur~iversidddAutor~ornade Barcelona. Adjlinct Associate Professor
of Epidemiolo~y.University of North C ~ r o l i n aat Chapel Hill.
EDICIONI3 DOYMA
Versi6n espafiola de la obra original Designing Clinical

Pesearch. An Epidemiologic Approach de Stephen
B. Hulley y Steven R Cummings, publicada por WillSz Wilkins, Baltimore, EE.UU.
rraducci6n
Dra. Ana Salvador Amela
Dr. Guido Casmieda Macchiavello
D 1993 Edici6n espafiola. Ediciona Doyma, S.A.

ravesera de Cracia, 17-21. 08021 Barcelona Espafia
2uedan rigurosamente prohibidas. sin la autolizaci6n

scrita de 10s titulares del Copyright, bajo las sanciones
~tablecidasen las leyes, la reproducci6n parcial o total
i e esta obra por cualquier medio o procedimiento,
:omprendidos la reprografia y el tratamiento informhtico
y la diitribuci6n de ejemplares de ella mediante alquiler
2 prtstamo paiblico.
ISBN edicion original: 0-683-04249-1
[SBN edici6n espafiola: 8 4 7 5 9 2 5 L)
-9
Depbito legal: 513.062-93

Impreso en Espaiia por Limpergraf
C/ Del Rio, 17. Nave 3. Ripollet (Barcelona)
Colaboradores
Dennis Black, P h D
Assistant Professor of Biostatistics
Univer.sity of California, San Francisco
Warren Browner, MD, M P H
Assistant PI-ofessor of Epidemiology and Medicine
University of California. San Fr-ancisco
Steven Cummings, MD
Associate Professor of Medicine and Epidenliology
University of California, San Fr-ancisco
Virginia Ernster, PhD
Associate Professor of Epidemiology
University of California, San Francisco
David Feigal, MD, M P H
As>istant Professor of Medicine and Epidemiology
University of California, San Fralicisco
Cary Fox, MA
Senior Programmer, Clinical Epidemiology PI-ugrarn
University of California. San Francisco
Sandra Cove, MD, M P H
r Epiderniology and
Assistant P n ~ f e i > oof
International Health
Urliversity ol California, San Frarlcisco
Norman Hearst, MU, MPII
Assistant Pr-ofessor of Family kledicir~eand
Epiderniology
Ilniversity of California, San Francisco
Stephen Hulley, MD. M P t l

PI-ofessor of Epidemiology. Mcdic~ne.
and Health Policy
Vice-Chairman. Departn~ent
of Epidemiology and Ir~trr-nationalHiulth
University of California. S a r ~Frar~cisco
Christine Ireland, MA
Administrator. Clinical Epidemiology Prugram
University of Califc~rnia.San Francisco
Bernard Lo, MD
Associate Profissor of Medicine
and Medical Ethics
Michael Martin, MD, M P H , MBA
Clinical Assistant Professor of Epidem~ology
and Medicine
Michael Nevitt, PhD
Assistant Professor of Social Epidemiology
Thomas Newman, MD, M P H
A.aslstant
..
Professor of Pediatrics and Epidemiology
William Strull, MD
Attending Physician
Kaisel- Pel-rnanente Medical Center, San FI-nnci5co
Univel-sity of Cal~fornia.San Francisco
A. Eugene Washington, MD, M P H
Adjunct Associate Profes>or of Pt-ever~tive
Medicine and Epidemiuiogy
Agradecimiento
Deseamos mostrar nuestro mas sincero agradecimiento a nuestras familias por 10s afios de
paciencia y apoyo, a Hal Holman. MD, y a Philip Lee, MD, por poner en marcha este proyecto, a nuestros estudiantes por ayudarnos a definir el enfoque de la obra, a 10s microordena-
dores por divertirse con las repeticiones inacabables y la preparation de las figuras y el texto, y a la Beca de Formation en Epidemiologia
C!inica de la Andrew P. Mellon Foundation, que
hizo posible que nos rruniesernos para invertir nuestro tiempo en estas ideas.
Prologo a la edicion espafiola
En cierta ocasibn un escritor afincado en

Nueva York dijo que una de las pocas aportaciones de California a la hurnanidad habia sido
el .giro a la derecha., esa peculiar tegla de t r l fico que autoriza a1 conductor a virar en dicho
serltido aunque el semaforo de un cruce este
en rojo -tras comprobar que ningun vehiculo
viene por la izquierda. Por si Fuese necesario,
el presente libro desrniente con creces esa patratia y nos invita a un viaje en el que la profundidad se combina con la frescura, la advertencia sobre 10s posibles errores no impide
indicar rutas alternativas y el detalle d e las explicaciones se acornpafia de una vision arnplia
sobre el paisaje. Sin duda, ese estilo no es patrimonio exclusive de California (estado en el
que trabajaban todos 10s autores del libro cuando se redacto), pero se equivocaria quien creyrse que un libro cientifico es inrnune al ambiente profesional y cultural del que ernana.
Sea corno fuere, esta obra representa una aportacion extraordinaria. En comparacion con
otros libros de epiderniologia clinica -y entendemos que este es, entre otras cosas, un libro
de epiderniologia clinica- cuyo enfasis reside
en las aplicaciones de la epiderniologia a la
asistencia clinica y en proporcionar criterios
para una lectura mas critica y eculnirne de la
literatura biomedica, esta obra pretende explicitamente ensefiar a investigar. A lo largo del
itinerario el lector gozard de una riquisirna variedad de ejernplos, la gran mayoria de ellos
reales y, lo que es mas, reflexionara mediante
casos, estudios y peripecias vividos por 10s p r e
pios autores, pues no en vano dccia Rarnon y
Cajnl que solo pueden ensetiar rnetodologia de
la investigacion quienes realrnente hacen investigaci6n. Personalrnente, hernos leido, estudiado y recurrido a esta obra en multiples ocasiones, tanto en nuestras investigaciones como en
la docencia, y no hay duda: Hulley, Curnrninys
et a1 han vertido en el s u experiencia, sin esconder sus errores ni sus aciertos; algo que
tampoco es especificarncnte californiano, pero
que constituye uno de 10s rasgos mas caracteristicos y fructiferos del quehacer acadkrnico
nortean~ericano.Quizb porque la experiencia

investigadora da serenidad y modestia, el tono
del libro es llano, vivaz. Y acaso por ello, algun
lector acostumbrado a la altivez de otros textos pueda creer que no hay en este casi nada
sustancial, o que su enfoque (el enfoqur epidemiologic~,como reza el subtitulo) poco aporta
a sus alforjas. Mal andariarnos si asi fuese.
Pues uno de 10s consejos que nos ha parecido
recibir de estos avezados caminantes es que al
investigar nada puede darse por sentado, que
las apariencias en verdad engatian y que el sentido comun -tan necesario- no basta.
El libro viene a reflejar una creencia que
cornpartirnos: 10s principios metodologicos
esenciales para la investigacion clinica son pocos y s~rnples.Sobre todo en comparacion con
la complejidad de 10s conocirnientos que -para
poner a prueba hipotesis innovadoras y
relevantes- hay que tener sobre la enfermedad
y la salud, sobre las personas y sobre las comunidades en las que las enfermedades surgen
y adquieren sentido. Principios rnetodologicos
simples, en Fin, en relacion con la tenacidad que
es menester para Ilevar a buen puerto las grandes ideas y disetios. Por ende, si el capitulo dedicado a la forrnulacion de las hipbtesis y de
los objetivos es una insolita joya, y si la Ilarnada a la crcativiciad cientifica late siempre en el
voiurnen que usted ahora tiene en sus rnanos,
ello no es obice para que el rnisrno ofrezca nurnerosas -y novedosas- directrices y consejos prdcticos, no solo sobre la arquitectura de
10s estudios, sino tarnbien sobre ctrno realizar10s y cbrno enfocar SLI analisis. Todo un tratado de anatornia y Fisiologia de la investigacitn
-con rnbs de un apunte sobre cirugia ambulatoria ...
En efecto, en este texto s e encuentra contenido practicarnente todo lo que en esencia debe
conocer un profesional de In snlud para introducirse y avanzar en el rnundo de la investigacion clinica. A nuestro entender, logra descifrar
y explicar un amplio cuerpo de conocirnientos
rnetodol6gicos que hasta la fecha no podian encontrarse mas que en obras de nivel avanzado:
lante Ilevar~doloa la prictica. Nosotros recornendanios esta postura activa, i n c l ~ ~ para

s o los
que estudien el terna solaniente para comprend c r los rnctodos propios de la investigacion,
rnis que las t2cnicas precisas para Ilevarla a
cobo. Un estudio pcquetio puede r.ealizarsc en
Lln verono si el investigador encuentra un director apropiado en quien apoyarse y un progranla ya en marcha al que acoplarse. Una
expericncia prictica en el rnundo de la investigaci6n es rnucho mas ir~structivaque conternplar las cosas desde el sillon.
Por otra parte, rnuchos descubren que les g~csta investigar. Para 10s que poseen una mente inquisitiva, la busqueda de la verdad puede convertirse en una ocupacion fascinante para el
resto de sus vidas. b s perfeccionistas y 10s
arnantes de las creaciones artesanas encontraran nuevos desafios al esforzarse por idear el
estudio mas elegante. Y para los que ambicionan proporcionar una contribucion irnperecedera a la sociedad, siernpre existe la esperanza de que la pericia, la tenacidad y la buena
suerte puedan desernbocar en avances importantes.
inferencias sobre la verdad en el ~ ~ u n i ~ e(la

rso~
situacitjn real) a partir de los hcchos observados en la nluestra qile se ha estudiado (capitulo I). Finaliza con algunos consejos pricticos
sohre cbrno escribir una rnemoria a fin de obtener una financiacitjn economics para la invcstigncion (capitulo 17). Entre una cosa y otra
esta el dificil entramado de disefiar y llevar a
cabo un proyecto de investigacion, quc puede
dividirse en seis etapas (fig. I).
La prirnera etapa versa sobrc la eleccibn de
la pregunta a investigar, la pregunta sobre un
problerna de salud en el rnundo real que el investigador quiere contcstar realizando el estudio. Con frecuencia, la eleccidn de una buena
pregunta a investigar es el mayor desafio al que
debe enfrentarse un nuevo investigador. El capitulo 2 expone algunas ideas sobre corno ernprcnder dicho trabajo, la rnis irnportante de las
cuales es elegir un director con experiencia y
buen criterio.
El segundo paso, que es el terna de que se
ocupa la mayor parte de la obra, consiste en desarrollar el protocolo del estudio. El objetivo
es disetiar un estudio barato y factible en cuanto a s u realization, q u e proporcione una respuesta correcta a la pregunta que se investiga.
Vision global del proceso de la
Para la consecucion de este objetivo es necesario decidir como reclutar a 10s individuos que
investigacion y area en la que se
forrnaran parte del estudio (capitulo 3), elegir
enmarca este text0
la forrna de realizar las rnediciones (capitulos
La obra cornienza con la piedra angular filo- 4 y 5) y el diserio del estudio (capitulos 7 al II),
sbfica de la investigacion: el proceso de hacer estirnar el tarnatio d e la rnuestra (capitulos 12
prevla y revlslon
dei prolocolo
'Alajo', anal~s~s
de datos secundanos
4 Real~zac~on
del estud~o
6. Enracc~on
y dilusion
de las conclus~ones
Figura 1 . S'ecrttvl~,ioy ciclo de la investigacitjrz.
y, por otro lado, responden a cuestiones mas

corlcretas.
Kesulta util caracterizar el disefio mediante
una unicn Erase que cornience con su nombre,
como se ilustra en la figura 1.1. No obstante,
algunos estudios no se adecuan facilmente a estos rnoldes, y el intento de clasificarlos puede
convertirse en un ejercicio muy dificil. De todas formas, vale la pena hacer el esfuerzo, puesto que una descripcivn precisa del tip0 de estudio ayuda al invcstigador a clarificar sus
ideas y, al misrno tiempo, orienta a sus colegas
y a sus consultores. (Esta frase inicial es andloga a la que da comienzo a1 informe de un residente sobre una nueva admisibn en el hospital: ~ V a r o nde raza blanca de 62 arios, de proEesion policia, que se encontraba bicn hasta
2 horas antes de su ingreso, momerlto en el que
presentv un dolor toricico opresivo con irradiacion hacia el hombro izquierdon.) Si el estudio consta de dos fases principales, debe
mencionarse el disetio de cada una de ellas.
Diserio del estlrdio. Se t n t a de un estudio transversal sobre la prevalencia de 10s anticuerpos Frente
al virus del SIDA entre los pacientes que acuden
al dispensario de metadona, seguido de un estudio prospectivo de cohortes sobre 10s factores de
riesgo de seroconversion en 10s pacientes inicialmente libres de anticuerpos.
Sujetos
Al elegir 10s individuos que participaran en
el estudio se plantean dos decisiones fundamentales (capitulo 3). La especificacion de 10s
criterios de seleccion es el proceso por el que
se define la poblacion estudiada, es decir, quO
pacientes resultan mas adecuados para obtener una respuesta al problema que se investiga y d6ride se reclutaran. Al efectuar el muestreo se aisla un subgrupo de dicha poblaci6n.
cornpucsto por 10s individuos que tomarin parte material en el estudio. En un estudio sobre
el SIDA podria especificarse como criterio de
pertenecicsen al
selecci6n que los
programs de metadona del Hospital General
de San Francisco, tomando como rnuestra los
100 siguientes que entrasen consecutivamente
en diiho
Las decisiones que se toman a1 perfilar el disefio representan compromisos. Por ejcmplo, se conseguiria una mayor
gerleralizabilidad s i los consumidores (Ie dro.
gas parenterales de la muestra se obtuviesen
directamente a partir de la calle, per0 el proceso seria mas dificil y caro.
programs.
Variables
Otro aspecto en el que se deben tomar decisiones importantes al disefiar c~ralquierestudio
es la eleccivn de las variables (caractcristicas
d c 10s individuos estudiados) que sc medirin
(capitulo 4). En un estudio descriptivo, el investigador considera cada una de las variables por
separado. Por ejemplo, al estudiar la prevalencia de la infeccion por el virus del SIDA nos
centrariamos en la distribucibn de una sola variable: la presencia o la ausencia de anticuerpos frente al virus del SIDA en la rnuestra
estudiada.
En 10s estudios analiticos, por el contrario,
el investigador analiza las relaciones existentes entre dos o mas variables, con el Fin de predecir resultados y realizar inferencias sobre
causas y efectos. Al considerar la asociacion entre dos variables, la que precede a la otra (o la
que biologicamente se Cree que es antecedente
de la otra) se denomin? variable predictora,
mientras a u e la seeunda recibe el nombre de
variable d; efecto i d e desenlace*. La mayoria
de 10s estudios observacionales incluyen distintas variables predictoras (p. ej., habitos de compartir agujas, nivel socioeconomico, edad, raza)
y de desenlace (anticuerpos del SIDA, sintomas
del SIDA).
Los experimentos tienen un tip0 especial de
variable predictora, denominada intervencion,
que el investigador rnanipula (p. ej., un programa de educacion sanitaria sobre el habito de
compartir agujas). Este disefio permite observar 10s efectos que se producen sobre la variable de desenlace (seroconversion) mientras se
controlan las influencias de las variables de
confusion (otros predictores, como el nivel sociecon6mic0, que podrian distorsionar la interpretacion de 10s resultados finales) (capitulo 10).
Cuestiones estadisticas
El investigador dcbe planificar el mod0 de
manejar y analizar 10s datos obtenidos a lo largo del estudio. En 10s estudios analiticos y en
los experimentos, ello incl~ryesiempre un corn-
' Las variables predictoras se dcsignan e n rnuchos caws

ccindependientes~y las de eFecto o de desenlace, (,depen.
d i e n u n , pcro nosotros creemr~sque esta terrninologia d a
lugar a conFusibn, principalmente porque uindependient ~ , ,significa aIgo m u y distinto e n el contento de los analisis mulrivariados
PUESTA E N MA_KCFIA: ANATUMIA Y FISIOLOGfA

D E LA INVESTICACION
.-
Val~dez
exlerna
Valldez
inlerna
Figura 1.2. Lus dos in/erencius que purricipun err el proceso de exiriler cov~clrtsiunesa partlr de 10s resrrlio-
dos del estrldio y ul aplicar estas a1 rrniverso exterior ul eslrrdio.
ponente del contraste de hipotesis: especifi- izquierda en la fig. 1.2). Una se reficre a la valicar por adelantado corno minimo una hipote- dez interna del estudio: el grado con que las
sis principal. Una hipotesis es una version de conclusiones del investigador describen correcla pregunta que se investiga, cuyo objetivo es tamente lo q u e e n realidad sucedio en el estuproporcionar la base para comprobar la signi- dio. La otra se relaciona con la validez externa
ficacibn estadistica de los resultados.
(tambien denominada generalizabilidad): el
grado con que las conclusiones resultan aproHipdiesis. Los consurnidores de drogas por via in- piadas cuando se aplican al universo exterior
travenosa que limpiaron las agujas con lejia durante el atio previo tienen menos posibilidades de al estudio.
Cuando un investigador planifica y lleva a
presentar anticuerpos frente al virus del SIDA que
cabo un estudio debe tener siempre en cuenta
10s que no las limpiaron.
estas dos inferencias. El principal objetivo eb
Los estudios descriptivos no requieren hipo- conseguir la maxima validez en ambas al final
tesis porque su objetivo es describir el modo del estudio. No obstante, en el proceso de plaen que se distribuyen las variables (p. ej., pre- nificacibn, el orden logico se invierte, yendo
valencia de 10s anticuerpos frente al virus del ahora de izquierda a derecha (parte inferior de
SIDA) y no las asociaciones existentes entre la Fig. 1.3). El primer paso consiste en definir
ellas.
el problema de salud que interesa dentro del
En todo estudio tambikn se debe efectuar universo (la pregunta a investigrir). Seguidauna estimacion del tarnafio de la muestra (ca- mente, el investigador disetia un plan capaz de
pitulos 12 y 13). Para Los que incluyen hipote- proporcionar inferencias que tengan una valisis previas, esto significa estimar el numero de dez satisfactoria, y ejecuta el estudio de forma
individuos necesarios para observar de forma que se facilite la realizacibn de dichas inferenconstante la diferencia de resultados que s e e s - cias.
pera encontrar entre los grupos estudiados.
En este apartado nos ocuparemos en primer
Para 10s estudios descriptivos existe un plan- lugar de 10s aspectos del disefia de la figura 1.3,
teamiento analogo, que consiste en determinar a continuation centraremos la atencibn en la
el numero de individuos necesario para obte- realizacibn del estudio y, por ultimo, considener unos parametros descriptivos (medias, pro- raremos 10s errores que atentan contra la valiporciones, etc.) con una precision adecuada. d e de
~ las inferencias.
Fisiologia de la investigacion:
funcionamiento
Una forma de imaginarse el funcionarniento
del mundo de la investigacion e s considerar el
resultado final de un proyecto de investigaci6n:
el proceso de extraer y aplicar las conclusiones del estudio. Esta fase se cornpone de dos
grupos de inferencias (ilustradas de derecha a
Disefio del estudio

La pregunta a investigar, como ya se ha indicado, es el problema al que el investigador dcsea realmente encontrar una respuesta ( ~ Q L I O
proporcibn de consumidores por via intravenosa de drogas han sido infectados en San Francisco por el virus del SIDA?). Esta pregunta no
puede contestarse de forma explicita porque seria imposible estudiar a todos 10s consumidores por via intravenosa de drogas de San Fran-
- f
Deduction
de concluslones
Disefio
VERDAD EN
EL E S N D I O
Dlseio
HALWGOS
EN EL ESTUDlO
DELEKJDIO
Real~zac~on
PREGUNTA
A INVESTIGAR
lnlerenc~a
lnlerenc~a
VERDAD EN
EL UNlVERSO
Validez
enerna
ESTUDIO
REAL
1
Validez
~nterna
Figura 1.3. E l proceso de diseriar y llevar a cnbo u n esrrldro cunstitrryr la base prrru el procrso d r c r t r u c r
conclusiunes a purrir de el.
cisco y porque las pruebas disponibles para

detectar la infecci6n son irnperfectas. En consecuencia, el investigador debe plantear una
pregunta que este relacionada y p~iedacontestarse por el estudio (iQue proporcion de pacientes que acuden a dispensario de metadona
del Hospital General de San Francisco tienen
I
VERDAD EN
EL UNIVERSO
anticuerpos frente a1 virus del SIDA?). En la figura 1.4 se ilustra esta transforrnacibn dt: la
pregunta a investigar a1 plan del estudio.
Uno de 10s principales componentes de esta
transformacion es lu eleccidn de Ltna muestra
de individuos que represente a la poblucion objetivo o diana. El grupo de individuos especifi-
Ilnferencia
VERDAD EN
EL ESTUDlO
Errores
PREGUNTA A INVESTIGAR
diane
PLAN DEL E S N D I O
pretende obtener
Todos 10s consumldores

de drogas por via
lntravenosa
de San Franc~sco
Genera de
San Franc~sco
en lulio de 1988
Proporc~on
lntectada
por el vlrus
del SIDA
Proporcton
con antlcuerpos
frente al vtrus
del SIDA
Valldez
extema
Figura 1.4. Errores de disefio: si la mrlestra y las variables elrgidas no represenla!? a la poblncion qrte se
desea estudiar ni 10s fenomenos de inreres, 10s errores derivados afectaran la validr: de las inferewcias sohre lo que ocurre en el urriverso.
VERDAD EN
EL ESTUDIO
lnlerencla
PLAN DEL E S N D I O
Real~zaclon
E S N D I O REAL
Muestra que ae
prelende obtener
H A L W G O S EN
EL ESTUDIO
lndivlduos
estudiadoa
en realldad
Los 203 paclentes

del d~spensanodel
Hosp~talGeneral
de San Franclsco.
lull0 de 1988
Los 100 paclenles

estud~ados
Var~ables que
se pretenden medlr
Mediciones
Proporc~on
con ant~cuerpos
frente al v~rus
Proporc~onde pac~entes
con respuesta osltlva
a la prueba
LISA
Val~dez
lnterna
105 rndlvrd~losque en realrdad bun parttcrpado en el estudto y la5 medrctones realtzadab no representan a la muesrra y las vartables dlsenadas ongrnalmenre 10s errore5 derlvado5 afecraran la valrdez de /as tnferenctas sobre lo qcte en realrdad scrtedro en el esrrtdro
Figura 1.5. Errore5 de elecucton sr
ble de resultado con objeto de obtener inferencias causales se plantea un tip0 especial de problema de validez: si el estudio halla una asociaci6n entre el hecho de limpiar las agujas con
lejia y el resultado de la prueba ELISA, jsignifica esto que existe una relacion de causa-efecto
o puede haber alguna otra explicaci6n2 Uno de
10s mayores desafios para el que dise5ii un estudio observational es reducir Ins probabilidades de hallar asociaciones espurias y de que
existan explicaciones alternativas (capitulo 10).
Errores de la investigacion
No existe estudio que no contenga errores, y
las inferencias que hemos descrito nunca son
perfectamente validas. Se trata, simplemente,
de lograr la maxima validez interna y externa, de forma que las inferencias sobre lo que
sucedio en la muestra estudiada puedan aplicarse a la poblacion. Las inferencias erroneas
pueden controlarse, ya sea en la fase de analisis de la investigacion o en las fases de disefio
y realization (fig. 1.6). Este texto se ocupa principalmente de las estrategias utilizadns en es-
tas dos ultimas Fases, evitando que se produzcan errores de partida. (en la medida en que ello
sea practico y economicamente razonable).
L o s dos tipos principales de error que interfieren en las inferencias de las investigacio~es
son el error aleatorio y el error sisternatico. La
distincion entre ambos es importante, ya que
las estrategias para reducirlos son muy distintas.
El error aleatorio e s un resultado equivocad o debido al azar (fuentes de variation desconocidas con iguales posibilidades de distorsionar la muestra en cualquier direccion). Si la
verdadera prevalencia de los anticuerpos Frente al virus del SIDA en la poblaci6n es del30 %,
es posible que una muestra bien disenada de
100 pacientes obtenida a partir de dicha. poblacion contenga 30 pacientes con anticuerpos,
pero lo mas probable es que el numero de individuos se aproxime a esta cantidad, por ejemplo 28,29,31 o 32. En ocasiones, el azar puedc
determinar una cifra sustancinlmente distinta,
como 19 o 42. Entre las diferentes tkcnicas para
reducir la influencia. del error debido a1 azar
(capitulo 12), la mas simple y mejor conocida
FUESTA EN MARCHA: ANKI'OMIA Y FISIOLOCIA D E LA INVESI'I(;ACION
lnlereric~a
Error aleatorio
Error sistemltico
Estrategias
en la fase
de analisis
Calcular la signilicacion
esladistica o 10s infe~alos
de confianza
Tener buen criter~o

(leer un texto de epidemlologia
clin~ca)
Estrategias
en la fase
de diseho
y realizaci6n
Aumentar el tamano
de la muestra
o incremenlar la precision
(capitul0S 4 . 12 y 13)
Melorar el diseio
(capitulos 3-11 y 16)
',
L
Figura 1.6. Ifis rrrores de investigaciurr p ~ t e d r nc o n f e n e r slementvs sisterndticos y nleaforios, co11zo se inclica err estu version ampliuda de 10s recuadrvs de error d e las figl~ras 1.3 y 1.5. El cuadro es Ltn resrcmerr tic
lus esfruregias purn r e d ~ t c i r10s efectos d e dichos errores, aplicablss eiz las fases de diserio y andlisis tie la
investigc~cidn.
consiste en aumentar el tamatio de la muestra.

Con el empleo de una muestra de mayores dimensiones disminuyen las probabilidades de
que aparezca un resultado errbneo, puesto que
se eleva la precision de la estimacion (el grado
con que la prevalencia observada se aproxima
al 30 % cada vez que se elige una muestra).
El error sistematico es un resultado equivocado debido a un sesgo (Fuentes de variacion
que distorsionan 10s resultados del estudio en
una direccibn). Un ejemplo es la decision ilustrada en la figura 1.4 de utilizar pacientes procedentes del dispensario de metadona para representar a todos 10s consumidores de drogas
por via intravenosa. El aumento del tamatio de
la muestra no ejerce efecto alguno sobre el
error sistematico. La unica forma de mejorar
la exactitud de la estimacion (el grado de aproximacion al valor real) es diseRar el estudio de
forma que se reduzca la magnitud de 10s distintos sesgos o bien que se obtenga information
acerca de ellos. Un ejemplo seria reunir una segunda muestra de consumidores de drogas por
via intravenosa a partir de voluntarios obtenidos mediante anuncios en las calles y comparar a continuacibn la prevalencia observada en
ambas muestras.
Los ejemplos de error aleatorio y sistematico

citados forman parte de los errores de muestreo, que afectan las inferencias desde los individuos estudiados a la poblacion. Los errores aleatorio y sistematico tambien pueden ser
componentes de 10s errores de medicion, que
inciden sobre las inferencias de las mediciones
realizadas en el estudio a 10s fenbrnenos que
nos interesa medir. Un ejemplo de error aleatorio de medicion es la variacion del titulo de
anticuerpos frente al virus del SIDA observado al analizar repetidamente una misma muestra de sangre. Como ejerr~plode error sistemritic0 de medicion puede considerarse el hecho
de que las pruebas para detectar anticuerpos
siempre infravaloran la prevalencia de la infeccion, puesto que 10s pacientes que la hayan adquirido hace menos de 3 meses todavia no habran desarrollado anticuerpos.
Los conceptos introducidos en estos ultimos
apartados se resumen en la figura 1.7. Cabc
atiadir aqui una afirmacion final muy importante: la obtencibn de la respuesta verdadera
a la pregunta investigada se basa en disetiar y
ejecutar el estudio de forma que 10s errores
asociados a las inferencias se mantengan en url
nivel aceptable.
10
--
DISENO DE 1.A INVESTICACION C L ~ N I C A

lnlerencia
Inlerenc~a
VERDAD EN
EL ESTUDIO
EL UNIVERSO
PREQUNTA
A IWESTIGAR
\
Val~dez
exlerna
Disetio del estudio

Desarrollo del protocolo del estudio
El primer paso en el diseiio de un estudio es
definir la pregunta que se va a investigar. Esta
tarea se analiza en toda su amplitud en el capitulo 2. Una vez planteada la pregunta, puede
cornenzar el proceso de desarrollo del plan del
estudio.
Dentro de la planificacion de un estudio pueden distinguirse cuatro versiones del plan que
se generan de forma secuencial, de manera que
cada una de ellas es mas extensa y detallada
que la precedente.
La primera version es la pregunta del estudid, analog0 de la pregunta a investigar, cornpuesto por una sola frase donde se especifica
lo que el estudio va a resolver si tiene exito.
La segunda version es un esquema de 10s elernentos del estudio, de 1 o 2 paginas de extension. Recornendamos emplear la secuencia que
aparece en la tabla 1.1. Esta actua de la misma
forrna que la lista de aparatos en un irnpreso
de exploracibn fisica: sirve como lista estandarizada, p a n recordar al investigador que incluya
todos 10s cornponentes. Otro detalle no rnenos
importante es que la secuencia tiene un orden
IBgico que ayuda a clarificar las ideas del investigador en torno al tema.
La tercera version es el protocolo del estudio, que se genera a partir del desarrollo del
esquema de I o 2 paginas y puede oscilar entre cinco y varios cientos de paginas. El protocolo cornpleto es el documento principal utili-
H A L W G O S EN
EL ESTUDIO
ESTUDIO REAL
en reaildad
Medlclones
Realtzac~on
pretenden rnedlr
PLAN
DEL ESTUDIO
Fenomenos
de lnteres
Val~dez
exlerna
zado para planificar el estudio y para sulicitar

ayudas econornicas. A lo largo del texto comentarernos sus distintas partes, que se presentaran en conjunto en el capitulo 17.
La cuarta version es el manual de instruccie
nes, que reline las instrucciones especificas de
10s distintos procedirnientos, 10s cuestionarios
y otros materiales diseiiados para asegurar que
el estudio se llevara a cab0 de una forrna uniforrne y estandarizada, con un buen control de
calidad (capitulos 4 y 16).
La pregunta del estudio y el esquerna deben
expresarse por escrito de buen principio. El hecho de plasrnar 10s pensarnientos sobre el papel facilita que las ideas vagas se transformen
en planes especificos, proporcionando una base
concreta para solicitar consejos de colegas y
consultores. Se trata de un ejercicio dificil (es
mas facil hablar sobre las ideas que escribirlas), pero las recornpensas son una puesta en
rnarcha mas rapida del estudio y un rnejor proyecto.
En el apendice 1 se presenta un ejernplo del
esquerna de 1 o 2 paginas correspondiente
al estudio sobre el SIDA que se ha corncntado
en este capitulo. Corno de costumbre, el plan de
este estudio tiene mas que ver con la anatomia
de la investigacion (fig. 1.1) que con s u fisiologia (fig. 1.7);por ello, el investigador debe acordarse de tener presentes 10s conceptos de vaiidez
interna y externa. Estos elernentos surgiran
cuando llegue el rnornento de efectuar inferencias sobre lo que ocurrio en la muestra estudiada y se formulen las conclusiones para la
poblacion. Las virtudes y 10s problernas de
Concepcion de la pregunta a investigar

Steverl H. Czirrzmings, Wclrren S. Browner y Stepherl B. Hzillcy
INTRODUCCI~N
ORIGENES DE LA PREGUNTA
A INVESTIGAR
Construccion sobre lo experirncia
Atencion a las nuevas ideas
Drjar rodar la irnaginacidn
CARACTERISTICAS DE U N A BUENA
PREGUNTA A INVESTIGAR
Factible
Interesante
Novedosa
Erica
Relevante
DESARROLLO DE LA PREGUNTA
A INVESTIGAR Y DEL PLAN
DEL ESTUDIO
Problemas y soluciones
Preguntas principales y secundarias
RESUMEN
BIBLIOCRAFIA
LECTURAS RECOMENDADAS
APENDICE 2. Genesis de la pregunta
a investigar: cjcrnplo hipotetico
deheria prolongnrse el tratnrnirnto tras el i r l farto?

El principal obsticulo para encontrar. una
pregunta en la que basar una invcstigacibn no
es que haya pocas cuestiones sin resolver en el
universo, sino la dificultod de hallar una que
sea suficientemente imporrunre y pueda transformarse en un plan de estudio fucrihle v valido.
Origenes de la pregunta a investigar

Construccion sobre la experiencia
Para un investigador experimentado, las mejores preguntas surgen habitualmente a partir

de 10s hallazgos y 10s problemas observados en
sus anteriores estudios, asi como en 10s cie
otros investigadores que trabajan en su mismo
campo. Un investigador novel todavia tiene que
desarrollar esta base de experiencia. La falta
de experiencia suele ser un gran impedimento, mas que una ventaja, a pesar de que algunas veces los nuevos puntos de vista puedan resultar utiles, al permitir que una persona creativa conciba enfoques nuevos para abordar
Introduccion
problemas antiguos.
Una buena forma de empezar es dorninar la
La pregunta a investigar es la incertidumbre literotura publicada en torno a un area dc traacerca de algo relativo a una poblacion, que el bajo determinada. El estrdio es un ingredieninvestigador q ~ l i e r eresolver efectuando medi- te necesario para un bucn investigador, pero
ciones en los individuos de su estudio (fig. 2.1). por mAs que se haya leido, no existe nada q ~ ~ r
En el universo existen multitud de preguntas, pueda sustituir la experiencia de primera mano
y aunque logrernos contestar satisfactoriamen- que se adquiere a1 tomar las decisiones propias
te algunas de ellas, siempre quedarin otras sin de un proyecto de investigacion clinica. Por lo
solucionar. Por ejemplo, ensayos clinicos re- tanto, una estrategia esencial para un investicientes han establecido que 10s bloqueadores gador novel es convertirse en colaborador de
beta reducen la mortalidad como minimo du- un cientifico con experiencia que tenga el tiemrante los 2 atios siguientes a un infarto de po y el interks suficientes para trabajar con 61
miocardio'. Sin embargo, ahora se plantenn de forma regular. Una rclacibn de este tipo tamnuevas preguntas: iExisten bloqueadores beta bikn le proporcionara 10s recursos materinles
que sean m5s efectivos que 10s otros? i E l tra- que necesita (espacio para trabajar, equipos de
tamiento proporciona el mismo beneficio para informitica, reactivos y pruebas de laboratotodos los pacientes?? iDurante c u i n t o tiempo rio, etc.). La eleccidn de LLIZ meizror es, sin duda,
Dt: LA
14 -~ 1 s r--i R.o-
VERDAD EN
EL UNIVERSO
INVEST[(;ACION
CLfNICA
-
VERDAD EN
EL ESTUDIO
PREGUNTA
A INVESTIGAR
PLAN
DEL ESTUDIO
I
D~serio
HALLAZGOS EN
EL E S N D I O
Real~zac~on
pretende obtener
Variables que se
Fenarnenos
Validez
externa
Figura 2.1. Eleccion de la pregunta a lnvestigar y del diselio del plan del estudio
investigadores pudieron deterrninar quc solo el

15 % de ellos presentaba algun tip0 de dolor
de origen biliar a lo largo de 15 afios de seguimiento'.
Atencion a las nuevas ideas
La aplicacion de nuevas tecnologias contriAdernas de la literatura medica y de lus se- buye a menudo a generar nuevas preguntas rrsiones bibliograficas como fuente de ideas para lacionadas con problemas clinicos habituales,
10s ternas a investigar, siempre resulta de gran susceptibles de ser estudiados. Por ejemplo, al
ayuda la asistencia a congresos en los que se desarrollarse pruebas especificas capaces de
presenten trabajos recientes. Los cornentarios medir concentraciones muy pequefias de cotisobre ellos durante la reunion pueden suple- nina (un metabolite de la nicotina) en orina, han
mentarse con conversaciones informales con aparecido nuevas lineas de investigacion y esotros cientificos durante las pausas entre las tudios acerca de 10s efectos de la exposicion pacornunicaciones. Para un investigador novel, el siva al humo del tabaco (ap6ndice 2). De forrna
hecho de lograr superar la tirnidez y rnantener similar, pueden generarse nuevos avances y
una conversation con alguno de 10s ponentes posturas innovadoras al cxtraer un concepto o
durante la hora del cafe siempre es una expe- una tkcnica de un carnpo determinado y apliriencia muy enriquecedora.
carlo a un problema en un area distinta. Un esEl rnantenirniento de una actitud esceptica tudio reciente aplico el concepto de eapoyo sorespecto de las creencias de aceptacion gene- cial*, desarrollado inicialmente en el arnbito de
ral tarnbiin puedc estimular el surgimiento de la investigacion en ciencias sociales, al estudio
buenas preguntas para investigar. Por ejemplo, de la supervivencia tras el infarto de miocarantes se recomendaba el tratarnier~toquinirgico tlio. De esta forma se observ6 que 10s pacienpara 10s pacientes con calculos biliares asin- tes que recibian menos apoyo social presentatornaticos, ya que 10s estudios realizados ha- ban tasas de mortalidad mas elevadas durante
bian concluido que hasta el 50 % de ellos de- los 3 afios siguientes al infarto4.
sarrollaban sintornas o complicaciones. Sin
La observacion cuidadosa de 10s pacientes ha
embargo, un grupo de invcstigaciBn efectuB una sido historicarnente una de las fuentes princirevision critica de dichos estudios y compro- pales de estudios descriptivos y aun hoy sigue
bo que algunos de ellos habian incluido pacien- originando muchas preguntas que posteriortes con cdculos sintornaticos, mientras que en mente generaran investigaciones. La docencia
otros se habian incluido sintornas que proba- es asirnismo una excelente fuente de inspirablernente no eran debidos a 10s crilculos. Utili- cion, ya que muchas veces las ideas de las que
zando unos criterios mejores para definir los parten 10s nuevos estudios aparecen mientras
sintomas relacionados con 10s calculos biliares se esta preparando una leccion o al comentar
en una cohorte de pacientes bien definida, 10s determinados temas con alurnnos acuriosos,,.
la decision mas irnportante que debe tornar un
investigador inexperto.
Normalmcnte no se tiene el tiempo suficiente

para desarrollar dichas ideas en el acto, por lo
que es iitil anotarlas de forma que puedan con.
sultarse en un futut-0.
Dejar rodar la imaginacion

En el proceso de concepci6n de una pregunta sobre la cual investigar, la creatividad desempetia un papel principal; asi, uno trata de
imaginar nuevas respuestas a cuestiones antiguas, disfrutando con el desarrollo de nuevas
ideas. Tambien se requiere tenacidad, para
plantearse repetidas veces el mismo problema
que preocupa, hasta encontrar una solucion satisfactoria. Algunas ideas creativas aparecen en
conversaciones informales con 10s colegas durante la hora de la comida, mientras que otras
surgen en momentos de especial inspiration.
Muchas ideas geniales son fruto de momentos
de aislamiento, durante la preparation de una
leccibn, en la ducha o simplemente mientras se
esta sentado pensando. El truco es definir claramente un problema sin resolver, centrarse en
el y apretar mentalmente el interruptor que
deja que el pensamiento corra libremente hacia el.
Caracteristicas de una buena pregunta

a investigar
En la tabla 2.1 s r rrsumrn las caracteristicas quc debc tener una buena pregunta sobre
la cual se va a investigar. Sus iniciales forman
la palabra FINER.
Factible
Es mejor conocer desde el inicio los limites
prActicos y los problemas que surgiran a1 estudiar un problema determinado, antes de invertir mucho tiempo y esfuerzo en llneas en las
que luego no se p o d r i trabajar.
Numero de individuos. Muchos estudios no
logran 10s objetivos que se habian trazado debido a la incapacidad para reclutar un numero suficiente dc individuos. El primer paso es
efectuar una estimacion preliminar del tamatio de la muestra teniendo en cuenta las caracteristicas del estudio (capitulo 13). A continuaci6n se realiza una estimacion del numero de
individuos con 10s que se puede contar, tambien del numero de ellos que quedara exclui-
TABLA 2.1. Criterios de una buena pregunta a inyestigar
Factible
Nurnero adecuado de individuos
Experiencia tkcnica adecunda
Abordable en cuanto a tiemPo dirlcro
Manejable en cuanto aI alcancc
lrlteresante para el investigador
Novedosa
Confirrna o refuta hallargos pruvios
Arnplia hnllazgos previos
Proporciona nuevos resultados
Etica
Relevante
Para el conocirniento cientifico
Para la politica clinica y sanitaria
Para lineas de investiyacion futuras
do o que se negara a participar y 10s que se perderan durante la fase de seguimiento. Incluso
las planificaciones mas cuidadosas suelen generar estimaciones demasiado optimistas, pero
el investigador debe estar muy seguro de que
habra suficientes individuos que accederan a
participar. A veces es necesario llevar a cab0
un estudio piloto para asegurarse. Si parece
que el n ~ i m e r osera insuficiente, existen varias
estrategias que se pueden considerar: ampliar
10s criterios de inclusion, eliminar criterios de
exclusion innecesarios, alargar el marco temporal durante el que 10s individuos se incorporaran al estudio, captar fuentes adicionales de
individuos, desarrollar mt-todos de medicion
mas precisos (capitulo 4) y utilizar iln disetio
distinto.
Experiencia tecnica. Los investigadores deben poseer la tkcnica, 10s materiales y la experiencia necesarios para rcclutar a los individuos, medir las variables y tratar y analizar los
datos. La mejor estrategia es utilizar planteamientos conocidos y ya establecidos, puesto
que el proceso de dcsarrollar nuevos mCtodos
y tkcnicas e s incierto y rcquiere mucho tiempo. En caso de que sea necesario crear un nuevo elemento especialmente para el estudio, por
ejemplo un cuestionario, debe disponersc dc
una persona con experiencia en la realizacivn
de la innovacivn. Los consultores pueden ayud a r a apoyar 10s aspectos tkcnicos que los investigadores desconozcan, pero para las areas
principales del estudio es mejor contar con un
colega expcrimentado como coinvestigador. Por
ejemplo, es un buen procedimiento incluir desde el inicio del proceso de planificacion a un
16
D l S E s O D E LA INVESTI(JACION CLINICA
estndistico corno rniernbro regular a tiempo

parcial del eq~lipode investigacicin.
Coste e n tiempo y en dinero. Es impor.tnntr
estimar los costes de cada componcnte dcl proyecto, teniendo en cuentn que en general el
tierr~poy el dinero necesarios excederan las
cantidades proyectadas inicialnlente. Si los costes son prohibitivos, las unicas opciones consisten en considerar Lln disetio mas econbmico o procurarse fuentes adicionales de recursos. En caso de que el rstudio sea tlemasiado
caro o laborioso, es mcjor sabcrlo desde un
principio, cuando todavia pucden rnodificarse
las preguntas en que se basard o abandonarlo
arites de haber dedicado grancles esfuerzos.
Alcance. Habitualmente surgen problemas
cunndo un investigador intenta abarcar denlasiado y se efectilan muchas rnediciones en un
grupo numrroso de individuos con el fin de
contestar a demasiadas preguntas a la vez. La
solucion es reducir el alcance del estudio y concentrarse solo en los objetivos m i s importantes. A m~lchoscientificos les resulta dificil
abandonar la oportunidad de encontrar la respuesta a cuestiones secundarias intercsar~tes,
pero se debe tener presente que la recompensa serd una nlejor contestaci6n a la pregunta
que m8s nos interesa.
Interesante
--.
.-
distinto de individuos o si al mejorar las tPcnicas de medicicin puede clarificarse la relacitjn

entrc cirrtos factores de riesgo ya conocidos y
una enfermedad dada. Los e s t ~ ~ d i que
o s confirman r.csi~ltados previos son particularmente
utiles si logran cludir los puntos dkbiles de las
investigaciones anteriores.
Etica
Una buena pregunta a investigar debe scr Ctica. Si el e s t ~ l d i osupone riesgos f'isicos inaceptables o invasi6n de la intimidad (capitulo 14),
el investigador debera buscar otras formas
de contestar a la pregunta. Si sc duda acerca
de la ctica del estudio, puede resultar i ~ t i col
mentar este punto con el comitk de etica o de
investigacion de la instituciOn, que sera el que
en ultirna instancia aprobara los planes del estudio.
Relevante
Entre las caracteristicas de una buena pregunta sobre la cual investigar, ninguna es tan
importante como su relevancia. Una forma de
decidir sobre este punto es irnaginar los distintos resultados que se pueden obtener y considerar la forma en que cada posibilidad puede
constituir un avance para la ciencia, influir en
la politica sanitaria y la prdctica clinica o ser
el origen dc posteriores investigaciones.
Las motivaciones que llevan a un investigador a perseguir una pregunta en particular pueden ser muy variadas: porque le reportara un
beneficio ecorlcinlico, porque es un paso impor- Desarrollo de la pregunta a investigar
tante o logic0 en su carrera o porque parece interesante conocer la verdad sobre el tema. A no- y del plan del estudio
sotros nos gusta esta ultima. Dicha nlotivacion
aurnerlta a n~edidaque se ejercita y proporcioEs importante redactar por escrito la pregunna la intensidad de esfuerzo necesaria para SLI- ta y el esquerna de 1 o 2 paginas del plan del
perar 10s multiples obstaculos y frustraciones est~ldiodesde sus primeras fases. Esto requiepropios del proceso de la investigaci6n.
re cierta autodisciplina, pero es una forma de
forzar al investigador a clarificar SLIS propias
ideas acerca de sus planes y de descubrir proNovedosa
blernas especificos que requieren atencicin. El
La investigacion clirlica de calidad es nove- rcsunlen dc I o 2 paginas tambikn sirve para
dosa, pues aporta nueva informaci6n. No vale que 10s colegas p~ledanaportar sugerencias esla pena invertir esfuerzo y dinero en un estu- pecificas.
dio aue se limita a reiterar lo que
. .ya se conoce.
No obsta~lte,tanlpoco es necesario que una problemas soluciones
idea sea totalmente original para que resulte
interesante investigarla-el estudio puede estaEn la tabla 2.2 se resumen 10s problcmas poblecer si una observacicin previa es repro- tenciales que pueden aparecer al elegir la preducible, si los hallazgos observados en Llna po- gunta a investigar y al desarrollar el plan del
blacion pueden tambien aplicarse a un grupo estudio, acompafiados dc sus soluciones. Exis-
' ~ A B L A2.2. Pregunta a investigar y plan del estudio: problemas y soluciones
--
Prohlrn7o potrnciul
---
I . Difusa o inopropiada
--
-.
Solr~ciorrrs
Escribir la pcrgunta en Ins prirneras fases

Srr esprcifico en el resumer1 del plan del estutlio
lie 1 o 2 piginns en cuanto a:
- la selection de 10s individuos
- 1;i rnrdici6ri de Ins vnr-iablrs
Pcnsar la forrna en qur:
- los i~~divid~ios
Sean rn6s rrprcscntativos dc In poblaciOn
- las rncdiciones Sean ni3s reprrsrntativas dr los t'cnh~l~cnos
dr intrres
2 No es factible
Dernasiado arnplia
Kcducir el nurnero de variables

Acotar la pregunta
Numrro dr individuos
insuficiente
Anlpliar los criterios de inclusion

Elirr~inarcritrrios de exclusion
Afindir otras fuentes dr individuos
Prolongar el marco temporal para el reclutarniento
de 10s individuos
Utilizar variables o disetios n~Pseficirntes
Consultar a exprrtos y revisar la literatura en busca
de rnetodos alternatives
Aprrnder las habilidades
Colabornr con colegas qur tengan dichas habilidadrs
Mktodos inadecundos o que

suprran la exprrirncia
del investigador
Dernasiado caro
3. No es relevante o novedosa
4. Etica dudosa
Considerar disetios y rnktodos clr rnedici6n mas baratos

Buscar fuentes de ingresos adicionales
Modificar la pregunta
Consultar con el comite de investigacicin dr la institucibn
Modificar la pregunta para evitar elernentos potencialrr~erlte
no Cticos
ten dos tipos d e solucion que rnerecen una especial atencion. La prirnera es la importancia
de conseguir un buen consejo. En este sentido
rccornendarnos que el equipo de investigacibn
incluya representantes de cada uno de los aspectos rnhs importantes de! estudio y, corno
rr~inirno,un cientifico con arnplia expericncia.
Asirnisrno, es conveniente consultar con espccialistas que puedan a y ~ l d a ar localizar Ins investigaciones realizadas previarnente sobre el
terna y a elegir el disetio de las tkcnicas de
rnedicion. Algunas veces es suficiente con un
experto del propio centro, pero suelc s e r provcchoso contactar con personas de otras instituciones que hayan publicado trabajos en el
area de interis. La idea de escribir o telefonear
a alguicr~al que solo se conoce por aparecer
corno autor en el New England Jorlrnul of Medicine puede resultar ernbarazosa para un nuevo investigador, pero la rnayoria de los cien-
tificos responden favorablernente a este tipo de

peticioncs d e a s i - s o r a ~ ~ ~ i e n t o .
El segundo aspecto a destacar es cl mod0
gradual en quc el plan del estudio dehe surgir,
corno un proceso iterativo d e disetio, pruebns
preliminares y revisiones (capitulo 16). Unn vez
escrito el plan del estudio d c 1 o 2 piginas dc
extensibn, los consejos de los colegas determinaran habitualrnente cnrnbios irnportantcs. A
rnedida que el protocolo tonia forrna, p ~ ~ e d e
efectuarse un pequeio estudio piloto que Ilevara a definir el nurnero de individuos potenciales para el estudio, asi corno su voluntad de
prtrticipaci6n en 61, perfilando una nucva poblacion accesible. Es posible quc se descubra
que el anilisis de sangre escogido tiene un coste prohibitivo y que se dcbe buscar otro rnis
barato corno alternativa, etc. Este proceso iterativo, que requiere tenacidad y atencibn a los
detalles, se ilustra en el apendice 2.
Preguntas principales y secundarias

Muchos estudios responden a mas de una
pregunta. Con frecucncia, 10s cxperimentos miden el efecto de la intervencion considerando
varios desenlaces posibles. Por eJemplo, el Estudio de Irltervencion sobre Multiples Factores
dt. Riesgo ( M ~ ~ l r i pRisk
l e Facror Inrervenrion
Trial, MRFI'T) tenia como finalidad establecer
si la reduceion dc 10s Factores de riesgo evitaria los infartos cnrdiacos y si ello disminuiria
la nlortalidad total'. Asirnismo, por lo c o m i ~ n
se observan 10s resultados por separado en varios subgrupos de individuos estudiados (10s investigadores dcl MRFIT decidieron por adelantado examinar los efectos del tratamiento en el
subgrupo con mayor nivel de salud: 10s pacientes que presentaban ECC normales a1 inicio del
estudio6). Muchos proyectos de investigacion
incluyen tambien estudios secundarios (el
MRFI'T incluia un estudio sobre la relacibn entre 10s factores psicologicos y la e ~ f e r m e d a d
cardiaca).
La ventaja de disetiar un estudio con varias
preguntas es su eficiencia, ya que pueden deducirse varias respuestas a partir de un solo
proyecto. Los inconvenientes son la mayor complejidad del disetio y las dificultades de su
puesta en prictica, asi como las complicaciones derivadas de hacer inferencias estadisticas
a ~ a r t i de
r un estudio con hiootesis m u l t i ~ l e s
(capitulo 12). Una estrategia sensata es establecer una sola pregunta principal, alrededor de
la cual se desarrollari el plan del estudio. Posteriormente, se la podr-5 suplementar con preguntas secundarias que podran llevar tambien
a conclusiones valiosas.
Resumen
I . Todos los estudios deben comenzar con
una pregrintu a invesrigar que ponga de manifiesto aquello que el investigador pretende
descubrir. Se trata en ultima instancia de encontrar una pregunta imporranre que pueda
transforrnarse en un plan de estudio jncrible y
valido.
2. Dos de 10s ingredientes mas importantes
para desarrollar la pregunta son el esrudio y
la experiencia. La decision mas importante
para un investigador que aun no tiene suficiente Formation es la eleccidn de u n cienrifico
con
,
experiencia que sea director dcl proyecto.
3. Las buenas preguntas a menudo surgen a
partir de articulos medicos y congresos, al exan ~ i n a con

r scntico critic0 la prrictica y los problemas clinicos, con la aplicacion d c nucvos
coriceptos o mt.todos a temas antiguos y con
la obscrvaci6n atenta dc los pacicntes y al d a r
clases.
4. Antes de invertir mucho tiempo y esfuerzo en escribir unn propuesta o llevar 3 cabo un
estudio, el investigador debe considerar si la
pregunta planteada y el plarl dcl estudio responden al criterio <<FINER.:\aciible, inreresarrre, novrdoso, Prico y relevanre.
5. Durante las fases iniciales, la pregunta a
investigar debe desarrollarse en forma de un
plan de esrudio de I o 2 paginas de extensihn.
Dicho plan describira especificamente como se
seleccionaran 10s individuos y como se realizaran ias mediciones.
6. El desarrollo de la pregunta a investigar
y del plan del estudio es un proceso irerativo
que requiere consultar con asesores y amigos,
estar familiarizado cada vez mas con la literatura y efectilar estudios piloto para comprobar
las estrategias de reclutamiento y medicion.
Las cualidades necesarias en un investigador
son buen j~licio, renncidnd y crearividad.
7. Muchos estudios contienen mas de una
pregunta, pero a1 diseiiar y poner en practica
el estudio es mas utii concentrarse en una ~ i n i ca pregunta principal.
I. Yusuf S. Peto R. Lewis J, ct al: Bera blockade during and

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10s anrecedrnres hisidrico, y f~los(ifrcos.)
Eleccion de 10s individuos que participaran

en el estudio: especificacion y muestreo
Sthephen B. Hulley, Sandra Gove, Wurrerz S. Browner
y Steven R. Cummings
INTRODUCCION
21
21
TERMINOS Y CONCEPI'OS BASICOS

Poblaci6n diana y poblacion accesible
Cencralizaci6n de los hallazgos del estudio
Pasos para disetiar el protocolo
de reclutarniento de los individuos
que participaran en el estudio
ESPECIFICACIONES
24
Establecirniento de los criterios de inclusion
Establecimiento de 10s criterios de exclusihn
Eleccion de la poblacion accesible
MUESTREO
27
Muestreo probabilistico
Muestreo no probabilistico
Resurnen de 10s factores que rigen
la eleccion de un disetio de muestreo
RECLUTAMIENTO
30
Objetivos del rcclutarniento
Mejora de la tasa de respuesta
Estrategias generales de reclutarniento
KECAPITULACION DE LOS ERRORES
EN LA ELECCION DE L.OS INDlVIDllOS
DEL ESTUDIO
31
Errores de disetio
Errores de ejecucihn
(fig. 3.1). En el protocoio hay qLle cspccificar la

rnuestra de individuos que puede cstudiarse
cori unos costes aceptnbles en cuanto a tieinpo
y dinero, dcbiendo ser suficienternentc aniplia
para poder controlar los errores debidos a1
azar al generalizar los resultados del est~ltlio
a la poblacion y suficientemente representativa para controlar 10s errores sistenidticos al
efectuar dichas inferencias.
Son objetivos conflictivos que dcsafian la Lapacidad de juicio del investigador En el cupitulo 13 se abordara el terna de la eleccibr~de
un numero apropiado de individuos. El prescnte capitulo se centrara eri el proceso de especificar y obtener una rnuestra d e los tipos de sujetos que scan representatives de la poblacion
y factibles de estudiar.
Terminos y conceptos basicos

Poblacion diana y poblacion accesible
31
APENDICE 3. Seleccihn de una niucstrn
aleatoria mcdiantc una tabla
216
de n~irnerosaleatorios
Una poblacion es un conjunto de individuos

con una serie de caracteristicns especificas, y
una rnuestm es un subconjunto de la poblacibn.
En la vida coticliana, las caracteristicas que dcfinen a la pohlacibn son geogr6ficas: sc tiahla,
por ejernplo, de la pohlacibn de Canad3. En el
rnundo de In investigacibn las pobl;~ciur~cs
se
dcfinen tarnhien por caracteristicas clinicas.
dernograficas y ternporales, deterniinando clus
tipos de poblacion:
El hecho dc elegir acertadarnente a los individuos que participaran en el estudio tiene un

proposito fundamental: asegurar que los hallazgos observados en dicho estudio representan con exactitud lo que sucede en la poblacion
1. 1,as caracteristicas clinicas y dernograficas definen la poblacion diana, que es el gl-an

conjunto de pacientes en todo el rnundo al que
se generalizarin los resultados: por ejernplo, todos los adolescentes con asrna.
2. Las caracteristicas geogrdficas y ternporales definen la poblacion accesible, q ~ i ees el
subconjunto de la poblacion diana q ~ se~ enc
cuentra disponible para el estuclio: en el ejcm-
RESUMEN
32
BIBLIOCRAFIA
33
lnlerenc~a
\
VERDAD EN
EL UNIVERSO
PREOUNTA
A INVESTIGAR
VERDAD EN
EL ESTUDIO
D~seAo
lnferenc~a
PLAN
DEL ESTUDIO
\
HALLAZGOS EN
EL STUDIO
ESTUDIO REAL
Real~zac~on
lndivlduos
esludiados
en realidad
Mueslra que se
prelende oblener
Vanables que se
prelenden medir
Validez
enerna
Validez
lnterna
Figura 3.1. Ele~.cidtlde 10s itltlivitlrios qire rrpresen~urana la poblucidn.
plo anterior, 10s adolescentes con asrna que residian en la ciudad del investigador en 1989.
Generalization de 10s hallazgos del estudio

La subclasificacion en dos subtipos de poblaciones (pob!acion diana y poblacion accesible)
determina que la parte izquierda del rnodelo
basico de la investigacion clinica (fig. 3.1) se
desdoble en dos. Este hecho se ilustra en la figura 3.2 rnediante uno de 10s hallazgos del estudio de Framingharn: la asociacion entre hipertension y enferrnedad coronaria.
Al valorar si este hallazgo detectado en la
rnuestra de habitantes de Frarningharn representa una asociaci6n en la poblacion general,
la inferencia desde 10s individuos que se estudiaron en rcalidad hacia la rnuestra que se disefib originalrnente esta relacionada con el concepto de validez interna. Larnentablernente, un
tercio de 10s habitantes de Frarningharn seleccionados para el estudio se negaron a participar en Ci, y e n su lugar 10s investigadores utilizaron a otras personas de la localidad que, a1
enterarse de la realizacihn del estudio, se presentaron voluntariarnente'. Puesto que las personas que no responden son a rnenudo rnenos
sanas que la media, y las voluntarias, rnis sanas, cs probable que la rnuestra obtenida en
realidad sea en parte no representativa de la
que se diseiio en un inicio. Todas las rnuestras
contienen errores, pero lo que realrnente irnport 3 es si estos son lo bastante grandes para generar una respuesta equivocada a la pregunta
que se investiga. La rnayoria de 10s expertos
coincidiran en que 10s errores de rnuestreo del
estudio de Frarningharn son dernasiado pequefios para invalidar las conclusiones.

La primera inferencia relacionada con la validezexterna de la figura 3.2 es la generalizacion de 10s resultados de la rnuestra disetiada
a la poblacibn accesible. El disefio del rnuestreo del estudio de Frarningharn incluia confeccionar una lista con todos 10s habitantes de la
localidad y, a continuacion, preguntar a uno de
cada dos (de forrna alternativa) si deseaban participar. Este disetio corresponde a un rnuestreo
sisternatico y proporciona una base cientifica
para afirrnar que la rnuestra disefiada representa a la poblacion accesible.
La segunda inferencia relacionada con la validez externa de la figura 3.2 es la gencralizacirjn de los resultados de la poblacion accesible a las poblaciones diana que se encuentran
alejadas geografica o ternporalrnente. Esta inferencia es rnAs subjetiva. La localidad de Frarningharn se seleccion6 entre un universo forrnado por todas las localidades dcl rnunclo, y
no rnediante un diseiio cientifico de rnuestreo,
porque parecia que se trataba de una cornurlidad de clase media bastante tipica y estaba al alcance de 10s investigadores. La validez
de generalizar 10s resultados a todos 10s habitantes de zonas suburbanas de EE.UU. se
basa en el conocimiento general de que los patrones de Ins enferrnedades tienden a ser sirnilares en las poblaciones dernograficarnente parecidas.
Lo que ya no resulta tan claro es si las generalizaciones pueden aplicarse a poblaciones
diana mas alejadas. EIio dependera en gran
parte de la naturaleza de la pregunta investi-
Ex~stela mlsma
asociaci6n en
todos 10s adultos
residentes
en Fram~ngham
Poblacl6n
acceslble
lnlerencia 1
Validez
externa
enfermedad coronarla
obsewada en la
eslra real de adult
de Fram~ngham
la muestra de
en malldad
Asoc~acldn entre
Ex~stela mlsma
ha,,,
Figura 3.2. Infererrcias realisadas a1 gerlernlizar desde 10s individrios estudiados n las poblaciones accesibles y diana, urilizando rirlo de 10s
gas del esrridio de Framingham coma ejempla
Inferencia 2
Validez
extema
;1
If
INVESTIGAR
(Verdad en el
universo)
pREGuNTA
I
PAS0 2:
Poblaci6n
accesible
I
Espec~l~car
las
caracleristlcas
temporales
y geograf~cas
CRITERIOS
Figura 3.3. Lus Ires fuses del diserio de rrrf protocolo para elegir a 10s individ~losde rln estudio.
gada. En general, 10s estudios analiticos que

evarninan relaciones biologicas pueden generalizarse mas que 10s estudios descriptivos, en
los que se describen las distribuciones de factores de salud (p. ej., la f ~ t e r z ude la hipertension como factor de riesgo de la enfermedad
coronaria tiende a ser mas constante entre poblaciones distintas que la prevczlencin de la hipertension). Esta escasa seguridad al efectuar
inferencias hacia otras poblaciones diana ilustra que, en el carnpo de la investigation clinica, la generalizaci6n rara vez es una cuestion
de si o no, sino que por lo general requiere una
valoraci6n cualitativa acerca de la validez de
dichas inferencias.
Pasos para disefiar el protocolo

de reclutamiento de 10s individuos
que participaran en el estudio
Las inferencias contenidas en la figura 3.2 se
presentan de derecha a izquierda, segun la secuencia utilizada para interpretar 10s resultados una vez finalizado un estudio. Cuando un
investigador planifica un estudio, invierte In

secuencia (fig. 3.3). Al inicio especifica las caracteristicas clinicas y dernogrificas de las
poblaciones diana a las que tarnbien se p o d r i
aplicar la pregunta que se investigara. A cor~tinuacion utiliza criterios geograficos y ternporales para especificar la eleccion de una poblaci6n accesible que sea a la vez represcntativa
y practica. Estos dos pasos, tornados conjuntarnente, constituyen el tema del siguiente
apartado de estc capitulo. Mris tarde nos reteriremos al tercer paso: los planteamicntos cirntificos y eficientes para conseguir una muestra a partir de la poblacivn accesible.
Especificaciones
Supongase que un investigador quiere estudiar la eficacia de 10s suplementos de calcio en

la prevenci6n de la osteoporosis. Cornienza confeccionando dos listas de criterios de selccciGn
(criterios dc inclusion y exclusion) que definiran las poblaciones a estudiar.
[:L.EccI~ND E 1.0s [NDIVIDL'OS QUE PAK'SICIPARAN

E N El . ESTIJDIO
Y MUESTKEO
-.-- .-.- ESPEC[FICACIOS
25
TABL.A 3.1. Disefio de 10s criterius de inclusicin y exclusicin
Consiti~.rucir~,zrs
.
Espccilicacion dc las caractrt.isticas

q ~ l edefirirn poblacionrs qLre sou
relevantes para la prcguntn quc s r
irlvestiga y eficicritcs para
el rst~ldio
Cri:crio.s tie ir~clrisidt~

(~icbenser especil'icos)
PoblnciOr~dinria
nracteristicas demogrtificns
Carnctrristicas
C'
clinicas
Cnracteristicas geogrbticas
(ad~ninistrativas)
Poblaci<jn accrsiblr
Caractrristicas trrnporales
('rirerios de excl~rsidn
(deben ser escasos)
Eje1rrp1u.s
--
Enun e s t ~ ~ ddc.
i (5~afios dc duracibn
sobre 10s suplrmentos de crilcio
para prevenir la osteoporosis
purdcrl establrcerse las siguirntc.;
especificacivnrs en c~lanto
a los individuos:
M~ljeresde raza blarica de 45-50 anos
Con un nivcl de salud ger~cralbuelio:
Sir1 enferrnrdades conocidas que
signifiquen peligro para la vida
Sir1 paraplejia ni tratarnientos con
corticoides a largo plazo"
Pacientes que acudrn a consultas
externas drl hospital donde trabaja
rl investigador
Entre el 1 de enero y el 31 de
diciernbre de 1989
EspccificaciOn dc 10s subconjuntos

de la poblacion qur no se
estudiaran debido a:
El estudio sobre suplrrnentos

de calcio podria excluir a los
siguientes individuos:
Probabilidad elevada d r pkrdida

durantc el seguirnicnto
Alcoholicos o prrsorlas que s r

trnsladarin :I vivir a otra localidad
Incapacidad de proporcionnr datos

adrcuados
Barreras eticas
Individuos con desorientacion o con

barreras de lenguajeb
Rechazo a participar por parte

del individuo
Pacientes quc no rstan dispuestos

a aceptar la posibilidnd de scr
incluidos en el grupo de placebo
Pacientcs con tendencia a presentar

calculos renales (cuntraindicacion
para el tratarniento con calcio oral]
Una opcion para arnplial- las poblaciones diana cons~rtirinen inciuir a 10s pacienrer con formas espec~alesd ~ os.
troporr~sis,teniendo luego cn curnra los distintos crirerios de entrada pol- rnedio dr pl;~~itcamientos
annllticos rspecialt:s (vtanse los apnrtndos sobrr estratificaci611y ajustc en el capitulo 10).
" I.ns illternatlvas a la exclusihn (en caso de que dichos subgrupos fuesen irlipol-tantrs para la pregunta a invertigal-)
rerian recoger dates no verbales o utilizar per.;onill y cucstionarios hi!ingiics.
Establecimiento de 10s criterios

de inclusion
Los criterios de inclusion definen las cnracteristicas principales d e la poblacion d i a n a y
la poblacion accesible (tabla 3.1). La t a r e a d e
cspccificar las caracteristicas clinicas implica
t o m a r dccisiones dificiles e n c u a n t o a qui. factores s o n i m p o r t a n t e s p a r a la pregunta q u e s e
investiga y corno definirlos. i C o m o llevar a la
priictica el criterio d e q u e 10s individuos tengan u n a e s t a d o d e s a l u d general bueno,,? El investigador p u e d e d e c i d i r incluir a pacientes
con enferrnedades n o relacionadas e s t r e c h a -
m e n t e con la osteoporosis y q u e n o rcpreseriten u n a arnenaza i n m e d i a t a p a r a la vida (p. ej.,

hipertension), pero d e j a r fuera del e s t ~ ~ dai olos
q u e presenten e n f e r n ~ e d a d e sq u e p u e d a n c a u s a r osteoporosis (p. ej., paraplejia) o iriterferir
eu el seguimiento (p. ej., c a n c e r d e pulmon). El
trabajo d e especificar las caracteristicas demograficas (edad, sevo y raza) e s a u n m a s d u r o y
requiere a veces sacrificar p a r t e d c la gencralizabilidad e n a r a s d e la eficiencia2. Por ejcmplo, si s e incluyesen m u j e r e s y varones d e raza
negra e n el estudio d e la osteoporosis, sr incrrm e n t a r i a la generalization a costa d e a u m c n t a r el tamaiio o la duracion del e s t u d i o (puesto
que en dichas poblaciones la osteoporosis sc

desarrolla m3s Irntarner~te).
Para este tipo de cuestiones no existe una forma de actuaci6n que sea clararnente correcta
o incorrecta, sino que lo in~portantecs tomar
decisior~escon srntido cornur~,d r forrna que
puednn aplicarse con coherencia a lo largo del
estudio y proporcionar urla base para aplicar
las conclusiones que se publiquen a otras poblaciones. Este objetivo se consigue n ~ i facils
rnente si se piensa en estos aspectos duranteel
proceso de diseiio (en lugar de tener que enfrentarse a ellos una vez cornenzado el estudio) y
se resuelven con critrrios explicitos consignsdos en el protocolo.
Los criterios de inclusidn que se refieren a
las caracteristicas geograficas (adrninistrativas) y temporales de la poblacion accesible
tambikn requieren efectuar cornprornisos entre los objetivos cientificos y 10s practices. Es
posible que el investigador crea que la forrna
rnPs barnta y cornoda de obtener individuos es
utilizar a 10s pacientes ingresados en su propio hospital. La decision de si las peculiaridades de la poblacion o del entorno local pueden
interferir en la generalizacion de 10s resultados
a todos 10s pacientes que presenten la enferrnedad dependera de la naturaleza de la pregunta
que se investigue. Por ejernplo, en un estudio
sobre alcoholismo llegariarnos a la conclusion
de que las caracteristicas de 10s pacientes visitados en un hospital de la Veieruns Ariminisiratiorr son nluy distintas a las de 10s enferrnos de
un hospital cornunitario, rnientras que un estudio sobre la psoriasis dependeria rnenos de
la localizacion del centro.
Establecimiento de 10s criterios

de exclusion
Los criterios de exclusion indican subconjuntos de individuos que cumplen con los criterios
de seleccion pero que es probable que interfieran en la calidad de 10s datos o en La interpretaci6n de 10s hallazgos (tabla 3.1).Los criterios
de exclusion pueden rnejorar la factibilidad de
un estudio al precio de la generalizabilidad; por
ello, el investigador debe utilizarlos con mucho
tiento. La inclusion de pacientes alcoholicos en
el estudio de la osteoporosis, por ejernplo, ampliaria la generalizacion, permitiendo a 10s investigadores estudiar el exceso de consumo de
alcohol corno causa de desrnineralizacion. Estas ventajas, no obstante, tendrian corno cont r a ~ a r t i d arnayores dificultades en el segui-
niirnto, con lo cual el investigador puedr drcidir excluir a los alcoholicos si cree que es m i s
importante cvitar las pitrdidas en el seguimiento. (En estr caso, se enfrentaria al dificil problema dc drsarrollar criterios especificos para
clasificar a un detcrminado individuo corno alcoholic~.)
Algunas exclusiones se producen por considcraciones Cticas o porquc el pacirnte rehusa
participar. Aqui es tarea del investigador considerar si 10s individuos excluidos debido a estas razones afectarzin la v a l i d e ~externa. Si el
numero o el tipo de estas exclusiones es excesivo (y la excesividad dependc en gran parte de
la pregunta a investigar), puede llegar a cornprometerse la generallzacibn del rstudio.
Eleccion de la poblacion accesible

La eleccion de la poblacion accesible presenta dos opciones principales para el investigador. Las muestras de pacientes procedentes de
centros sanitarios son bnratas y ficiles de reunir, pero los factores de seleccion que deterrninan quien llega a1 hospital o a1 dispensario pueden tener efectos irnportantes. Una version
cornun de este problerna es el caso de un servicio de una especialidad dada en un hospital de
tercer nivel, en el que tienden a acurnularse pacientes con forrnas graves o complicadas de las
enferrnedadcs, lo que deterrnina una irnpresi6n
distorsionada de sus caracteristicas y pronostico en condiciones norrnales'. Por ejernplo,
10s estudios sobre la incidencia cie convulsiones en niiios que han presentado convulsiones
febriles han deterrninado unas incidrncias estirnadas que varian entre el 1.5 % en la poblaci6n general y el 58 % en 10s servicios hospitalarios especializados (jloln diterencia de 40
veces.q4.
No obstante, existen rnuchas preguntas para
las q ~ l elas nluestras de procedencia hospitalaria reprcsentan una eleccibn excelente. Un
ejernplo de ello seria un estudio sobrc la historia natural de una enferrnedad bien delirnitad a y d r una gravedad uniforrne, conlo el craneofaringiorna. Dado que casi todos los pacientes
con este diagnostic0 seran enviados tardr o
ternprano al correspondiente servicio especializado de un hospital, los individuos estudiados en dicho entorno serun represeniativos de
la poblacion diana de interes.
La otra opcion al escoger la poblacion accesible es seleccionar a 10s individuos en sus dornicilios, definiendo una rnuestra r'epresentati-
ELECCION D E LOS INDIVIDUOS Q U E PAKTICIPAKAN E. N tcL ESTUDIO: ESPECIFICACION Y
va de una regibn especifica. Este tipo de umuestras poblacionales,, son particularmcnte utiles
a efectos de guiar la salud publica y la practica clinica en toda la comunidad. Uno de los mejores ejemplos, y tambien uno de los de mayor
tamatio, es el Health u n d N~itritiorr Examitlatiun S ~ t r v e y(HANES; Informe sobre salud y nutricion), en el que se utilizh una rnuestra probabilistica dc todos los habitantes de EE.UU.=.
Las principales desventajas de elegir una muestra basada directamente en la poblacibn son las
dificultades y los costes que representa, en particular cuando se trata de enfermedades poco
comurles.
Si los datos pueden recogerse por correo o
por telkfono, n o e s necesario que las poblaciones accesibles esten geograficamente prbximas
(aunque ello puede alterar la validez de las resp ~ e s t a s )Para
~ . aumentar el tamatio y la diversidad de una poblacibn accesible puede pedirse la colaboraci6n de colegas que trabajen en
otros hospitales o ciudades. Los datos ya existentes, como los del estudio HANES, contienen
poblaciones accesibles electronicamente que
pueden ser mas representativas que otras posibilidades, ademas de permitir un ahorro de
tiempo (capitulo 6).
Mues treo
En investigacion clinica, a veces e s posible
evitar 10s procesos de muestreo y sus correspondientes sesgos estudiando a todu la poblacibn accesible (p. ej., todos 10s casos de enfermedad del legionario en la epidemia de Filadelfia de 1976). Gste es el niejor planteamiento,
en caso de ser factible.
Sin ernbargo, lo mas normal es q u e la poblacivn accesible sea excesivamente grande o estk
demasiado disemir~adaa lo largo del tiempo,
lo q u e obliga a seleccionar un grupo de individuos mas restringido para el estudio. El tema
del muestrco puede analizarse dcsdc un enfoque muy tCcnico7, pero nosotros preferimos
abordarlo desdc un punto de vista mas simple.
Existen dos clases principales de disefio de
muestreo: probabilistico y no probabilistico.
Para la mayoria de proyectos de investigacion.
todo lo que un investigador necesita e s ser
consciente de las distintas opciones que se integran dentro de estas dos categorias, poseer
el criterio suficiente para elegir una de ellas
que resulte practica y cientificamente adecuada y llcvarla a cabo correctamente.
MlIF.STKEO
27
Muestreo probabilistico
Urn rnuestra probabilistica utiliza un pr.oce.
so aleator.io para garantizar que cada unidad
de la poblacibn tiene una probabilidad espccifica de ser seleccionada. S c trata de un planteamiento cicntifico que proporciona una base
rigurosa para estiniar la ficlelidad con que 10s
fenomenos observados cn la rnuestra son representativos de los que ocurren en la poblacibn,
asi como para calcular significaciones estadisticas e intervalos de confianza (capitulo 15).
Dentro del muestreo probabilistico existen varias versiones.
El muestreo aleatorio simple es el proceso
de cnumerar cada unidad de la poblacion accesible y, a continuacion, seleccionar la muestra al azar. Por ejemplo, para obtener una muestra aleatoria simple de todos los pacientes a los
que se han realizado intervenciones sobre la
vesicula biliar en un hospital, el investigador
podria confeccionar una lista de todos 10s individuos que figurasen en 10s registros de operaciones programadas durante el period0 de estudio y, a continuacion, utilizar una tabla de
ntimeros aleatorios para seleccionar un subconjunto de ellos que posteriormente se estudiarian. Este ultimo paso es facil (apkndice 3),
pero el investigador puede encontrarse con
algunas dificultades al tratar de obtener una
lista exacta de la poblacibn y, mas tarde, a1 busc a r e incluir en el estudio a 10s individuos elegidos.
El muestreo sistematico consiste en una seIcccion segun un proceso peribdico, como se
efectub por ejemplo en el estudio de Framingham, tomando a los individuos alternativamcnte a partir de una lista de habitantes cle la localidad. Tecnicamente esta modalidad es una
forma de muestreo probabilistico si el punto
de partida se elige al azar, y se puede disefiar
de manera que se obtengan estirnacioncs ligcramente miis precisas que con una rnuestra
aleatoria simple7. No obstante, el muestreo
sistematico es susceptible dc errores ocasic~nados por posibles pcriodicidades naturalcs presentes en la poblacion, permitiendo que el invcstigador puede predecir y quizi tnanipular
[as que posteriormente apareceran en la muestra. Este mitodo no ofrece ventajas logisticas
sobre el muestreo aleatorio simple, rcpresentando raras veces una rriejor eleccibn cn investigaci6n clinica.
El muestreo estratificado consiste en dividir
la poblacibn en subgrupos de acuerdo con cier-
28
DLSENO Dt: LA INVES'TIGACION CLiNlCA
tas caracteristicas, como el sexo o la raza, y h e go extracr una rnuestra al azar a partir de cada
Llnode dichos ~estratosn.[.as submuestras de
una muestrn estratificada pueden ponderarse
de mod0 que se obtengan mas individuos de 10s
que corresponden a partir de subgrupos que
estt.n presentes eri la poblacibn con una menor
frccucncia, pero que tengan un interes especial
para el investigador. Por ejemplo, al estudiar
la incidencia de In toxemia durante el enibara2 0 , una posibilidad seria estratificar la poblaci6n de acuerdo con el grupo racial, seleccionando luego Lln numero identico de pacientes
de cada raza. Asi podrian obtenerse estimaciones de la incidencia para las razas blanca y ncgra de una precision comparable.
El muestreo por conglomerados (clustersumpling) es el proceso de extraer una muestra a1
azar a partir de agrupaciones naturales de individuos (coriglomerados) dentro de la poblacion. Este tipo de muestreo es muy util cuando la poblacion esta muy dispersa y resulta
poco practico o rnuy costoso confeccionar una
lista de todos sus elementos. Consideremos, por
ejemplo, el problema de revisar las historias clinicas d r 10s pacientes con cancer de pulmon
seleccionados a1 azar a partir de una lista de
diagnosticos de alta de todo un estado. Podria
estudiarse un mayor numero de pacientes con
un coste economico menor si se eligiese una
muestra a1 azar de todos 10s hospitales, tomando luego todos los casos dentro de cada uno.
Las encuestas dentro de la cornunidad utilizan
con frecuencia una muestra por conglomera.
dos en dos etapas: primer0 se obtiene una
muestra a1 azar de 10s bloques de viviendas de
la ciudad, numerados en un nlapa; luego, un
equipo de personas visita !os edificios escogidos y confecciona una lista de todas las direcciones de los habitantes dc cada uno; a continuaci6n se selecciona una submuestra para el
estudio utilizando un segundo proceso al azar.
Las ventajas del muestreo por conglomerados se encuentran bien ilustradas en el estudio
nacional HANES anteriormente rnencionado5,
pero s u precio es atiadir complejidad al sistema de analisis de 10s datos" Otro inconvenicntees que los grupos que se forman de un modo
natural son a menudo relativamente homog&neos respecto a las variables de interes. En
cads bloque de viviendas, por ejemplo, tiende
a haber personas cIe un nivel socieconomico
unisorme. Los objetivos de esta forma de muestree, Por 10 tanto, son encontrar grupos de individuos que Sean heterogeneos respecto a Ias
variables de inter& y obtener muestras a partir de un numero relativamente grande de grupos, con el fin de reducir la influencia que alguno de ellos pudiera tener sobre el resto.
Muestreo no probabilistico
Los disetios no probabilisticos son mas pricticos que 10s probabilisticos para muchos proyectos de investigacion clinica. Como las pruebas de significacion estadistica se basan en el
supuesto de que se ha utilizado una muestra
probabilistica, el objetivo del muestreo que nos
ocupa sera producir una muestra lo mas parecida posible a una muestra probabilistica para
la pregunta que se esta investigando. Este objetivo es el rnismo que debe tenerse en cuenta
cuando se elige una poblacion accesible que
queremos que sea representativa de las poblaciones diana, es decir, pretendemos obtener un
equivalente de una muestra probabilistica de
dichas poblaciones. Existen tres disetios principales de muestras no probabilisticas:
El muestreo de casos consecutivos consiste
en elegir a cada paciente que cumpla con 10s
criterios de selection dentro de un interval0 de
tiempo especifico o hasta alcanzar un numero
definido de pacientes. El muestreo por casos
consecutivos e s la rnejor de las tecnicas no probabilisticas y resulta factible en muchas ocasiones. Su proposito es reclutar a toda la
poblacion accesible a lo largo de! tiempo de duracibn del estudio. Su unico problema se plantea cuando la duracion es dernasiado corta
para representar adecuadamente todos los factores estacionales u otros carnbios que puedan
producirse con el tiempo ( ~ t e n d e n c i a ssecularesn) que sean importantes p a n la pregunta
que se investiga. A modo de ejemplo, un estudio sobre las enfermedades de las vias respiratorias altas efectuado con pacientes reclutados durante un periodo de 2 meses que comenzase en agosto no seria representative de
10s sindromes viricos que apareciesen a lo largo dc todo el atio.
El muestreo de conveniencia es el proceso de
seleccionar a los rniembros de la poblacion accesible de 10s que se pueda disponer con facilidad. Este planteamiento se utiliza ampliamente en el campo de la investigacion clinica por
sus obvias ventajas en cuanto a coste y logistica. Constituye una elecciori aceptable para algunas preguntas determinadas: un estudio fisiologico sobre 10s efectos del bloqueo de 10s
receptores beta sobre la frecuencia cardiaca,
E , L E C C I ~ ND E 1 . 0 s I N D I V I I ~ U O SQ U E PART[CIPAR&N E N EL ESTUDIO: E S P E C ~ F ~ C A C I Q YN MUESTRF.0
--
29
Muestra de
CBSOS consecutivos
A menudo es
la mejor opc16n
(Para reduclr el numero

de lndivlduos de la muestra, si una
muessa de casos consecutlvos
Muestra segun criteria
(Para abtener una muestra IlCilmente
Muestra aleatoria estratilicada

(Para aumentat el Iamano de
subgrupos especificos
en la muestra)
(Para abtener una muestra barata

p r o reprisentativa a pant de
una poblaclon de grandes dimens~ones
que se encuentra dispersa o es
dlficil de enumerar)
Figura 3.4. Eleccion del diseiio de muestreo para seleccionar 10s i n d i ~ ~ i d n ao sestudiar a partir de la pohla.
cion accesible.
por e,jernplo, probablemente produciria los misrnos resultados en cualquier muestra de adultos sanos. Sin embargo, para otros tipos de
preguntas, las ventajas del rnuestreo de conveniencia quedan superadas por el peligro de que
10s voluntarios no representen adecuadamente a la poblacion. Por ejernplo, en el Estudio
de Intervencion sobre Multiples Factores de
Riesgo (Mulriple Risk Factor Intervention Trial,
MRFIT) se obtuvo una rnuestra de varones de
alto riesgo a partir de anuncios colocados en
dispensaries. Posteriorrnente se cornprobb que
la rnuestra de volunrarios resultante era mas
sana que la poblacion general, con lo que al final del estudio no se habian producido suficientes defunciones para que una prueba estadistica adecuada determinase si la intervencion reducia las tasas de mortalidad9.
El m u e s t r e o a criterio(jrrdgmentu1 s a m p l i n g )
consiste en escoger <<a
dedon entre la poblacion
accesible a 10s individuos que se suponen mas
apropiados para participar en el estudio. Este
mitodo se aserneja al muestreo de conveniencia y presenta unos defectos sirnilares. En un
estudio sobre la efectividad de un folleto sobre
dietas de control de la ingesta de grasas, por

ejernplo, el investigador podria elegir entre sus
propios pacientrs a 10s que considerasr con
mas posibilidades de curnplir con la dieta. Aunque 10s hallazgos en esta rnuestra de pacientes
bien motivados sugiriesen que la intervencion
es efectiva, resultaria arriesgado aplicar las
conclusiones a otras poblaciones d r pacientes.
Resumen de 10s factores que rigen

la eleccion de un diseiio de muestreo
Cuando resulta factible reclutar a todos 10s
individuos disponibles a lo largo de un periodo de incl~tsionsuficientrmente largo para evitar periodicidades no deseadas y tendencias
seculares, por lo general, la rnejor eleccion consiste en tornar una rnuestra de casos consecutivos (fig.3.4). En caso de que el unico problrrna
de utilizar este tipo de rnuestra sea su rxcesivo tarnafio, una buena estrategia es extraer
una subrnuestra al azar a partir de la serie consecutiva. Si dentro de la poblacion existen uno
o mas subgrupos de especial interes, el investigador p ~ ~ e considerar
de
la selection de rnues-
30
D l S E N O D E LA 1NVESTIC;ACION CLiNlCA
tras estratificadas, obtenicndo individuos dc

una forma dcsproporcionada a partir de 10s
distintos estratos. Si debido al tamatio y a la
diseminaci6n de una poblacion rcsulta dificil
considerar todos sus elcmentos, puede considerarse el muestreo por conglomerados.
b s disetios de mucstreo de convcniencia y
a criterio suelen scr mas baratos y practicos.
La decision de si son satisfactorios debe basars e e n si la muestra propuesta podria equivaler
a una mucstra aleatoria de la poblacion accesible. Es decir, para la pregunta que se plantea, jse conseguirian resultados sirnilares con
una muestra aleatoria?
Reclutamiento
Objetivos del reclutamiento
Un factor importante a considerar al elegir
la poblacion accesible y la tecnica de muestreo
es la factibilidad de incluir a 10s individuos en
el estudioiO,' I . Dos son 10s objetivos principales: a) reclutar un numero suficiente de individuos, de forma que se cumplan 10s requerimientos del tamafio de la muestra para el
estudio, y b) reclutar una muestra no sesgada.
Uno de 10s problemas mas comunes en la investigacion clinica es quedarse corto en el numero de individuos. A1 planificar un estudio.
es mas seguro considerar que entre los individuos que cumplan 10s criterios de inclusion habra algunos que no deseen participar en el
estudio, y que el numero de pacientes finalmente incluidos sera menor que cl proyectado inicialmente. Las soluciones para este problema
consisten en realizar una estimaci6n empirica
de la magnitud del problema de reclutamiento
mediante un estudio piloto, planificar el estudio con una poblacibn accesible mayor que la
que se crea necesaria y prever las posibles eventualidades en caso de que se requiera un numero superior de individuos. Cuando el estudio ya esta en marcha es importante tabular los
objetivos de reclutamiento a medida que estos
se van alcanzando. Mediante el examen de las
proporciones de individuos perdidos a lo largo del estudio se pueden confeccionar estrategias que reduzcan el numero de perdidas.
La solucion para el problema de las muestras
sesgadas es elegir dc un modo inteligente las
poblaciones y 10s metodos de mucstreo (utilizando las estrategias mencionadas en este capitulo) y reducir a1 maximo 10s sesgos debidos
a errores tkcnicos o a la faltn dc respuesta. La

proporcitjn de individuos quc aceptan participar en el estudio entre los que se seleccionar~
inicialmente (tasa de respuesta) ticnc una gran
influencia sohr-e la validez de la inlcrencia acerca de si la nluestra represents a la poblacion
estudiada. Las personas dificilcs de contactar
o las que se niegan a participar una vei! que se
ha contactado con ellas tienden a ser distintas
a los individuos que responden.
Mejora de la tasa de respuesta

El nivel de falta de respuesta que puedc comprometer seriamente la generalizacion del estudio depende de la pregunta y de las razoncs
para no participar en el. Una tasa de falta de
respuesta del 25 %, aun siendo un buen porcentaje en algunas situaciones, puede acarrear
distorsiones importantes de la prevalencia observada de una enfermedad en caso de que la
propia enfermedad sea una causa de falta de
respuesta. En muchos casos resulta dificil evaluar el grado de influencia que este sesgo tendra en las conclusiones del estudio, aunque a
veces es posible estimarlo mientras se realiza
la investigacion, aplicando un esfuerzo intensivo para recoger informaci6n adicional sobre
una muestra de individuos que no han respondido. A pesar de ello, la mejor forma de abord a r el sesgo debido a la falta de respuesta es
tratar de reducirlo desde un principio.
El problema de no lograr contactar con 10s
individuos elegidos para formar parte de la
muestra puede disrninuirse disefiando una serie sistematica de intentos de contacto rcpctidos o bien empleando mktodos alternatives (corr-eo, telkfono, visita domiciliaria). Una vez que
se ha corrrac!ado con ellos, puede reducirse el
numero de 10s que se niegan a participar mejorando la eficiencia y el atractivo del contacto
inicial, utilizando para ello folletos y comcntarios individuales que eliminen la posible ansiedad e incomodidad de la persona contactada.
Tambien pueden introducirse incentives, como
el reembolso de 10s costes de transporte o manifestar que se proporcionaran los resultados
de las pruebas realizadas. Las barrcras de lenguaje pueden eludirse mediante personal bilingiie y utilizando cuestionarios traducidos.
Estrategias generales de reclutamiento

Algunas veces el proceso de reclutamiento
implica seleccionar pacientcs ya conocidos por
-ELECCION DE LOS INDIVIDUOS O U E PARTlCIPARAN E N EL ESTUDIO:

-ESPEClFICACION Y MlJESTREO
el equipo de investigaci6n, por ejemplo en un
estudio sobre un nuevo tratamiento en pacientes que acuden a1 dispensario en el que trabajn el investigador. En este caso, la principal
preocupacibn estriba en presentnr la oportunidad de participaci6ri en el estudio a1 paciente
de una fornia honesta, planteandole claramente
SLIS ventaias
" v.desventaias.
- (Al
. considerar dicha
participacibn el investigndor debe tener presentes 10s dilemas eticos especiales que pueden
i
aparecer en el momento en que s ~ consejo
como medico de esa persona entre en conflicto con sus preferencias conio investigador, capitulo 14.)
Con frecuencia el proceso del reclutamiento implica contactar con poblaciones que son
desconocidas para el equipo de investigacion.
Existen varia; e s t r a t e g ; a ~ . ~ a rcontaciar
a
con
10s individuos que habran de pariicipar en el
estudio: buscar en ambientes laborales o en zonas publicas, como calles con actividad comercial, emplear envios postales y llamadas telefbnicas, obtener permisos para examinar en
ambulatories y hospitales a los individuos potenciales del estudio, solicitar derivaciones de
pacientes de otros medicos y efectuar revisiones retrospectivas de historias clinicas.
A veces e s necesario preparar por adelantado la estrategia de reclutamiento para obtener
la ayuda de organizaciones importantes. Por
ejemplo, puede ser indispensable reunirse con
10s adniinistradores del hospital para discutir 10s terminos en 10s que se reclutara una
mucstra procedente de un deterrninado servicio o con 10s directores de las sociedades medicas y del departamento dc sanidad local para
planificar una operacibn de cribaje dcntro de
la comunidad. Las aprobaciones pertinentes se
deben obtener por escrito e incluirlas luego
como apendice en cualquier solicitud de obtencion de fondos que se trarnite. Para los estudios
de grandes dimensiones, puede ser de utilidad
crear un clima favorable en la comunidnd mediante charlas publicas o anuncios en la radio,
la television o la prensa, edicion de folletos o
realizacion de envios postales masivos.
Recapitulacion de 10s errores en la elecci6n

de 10s individuos del estudio
La ventaja de la tkcnica del muestreo es su
eficacia: permite que el investigador realice inferencias sobre una gran poblacibn con un coste relativamente pequeno de tiempo y esfuer-
31
zo. Su dcsventajr~es que introduce una Euente

de errores, puesto que p ~ l e d ellevar a conclusiones equivocadas acerca de la poblncibn. Tanto en la fase de disefio coma en su realizacion
pueden prod~lcirseerrores ~ L I Cafecten la validez de aplicar las conclusiones del estudio a las
poblaciones diana.
Errores de diseiio
Considirese un estudio sobre 10s factores que
causan el inicio del habit0 de fumar. El investigador decide toniar una n ~ u e s t r ade voluntarios procedentes de 10s cursos superiores de la
escuela secundaria de su barrio. En esta situacion pueden aparecer errores en cualquiera de
10s niveles ya comentados.
1. La poblacion diana (todos 10s a l ~ ~ r n n de
os
cursos superiores o, mas ampliamente, todos
los estudiantes de la escuela secundaria) puede no ser apropiada para la pregunta que se investiga. Si el inicio del h a b i t ~de fumar ocurre
a una edad mas temprana, quiza seria rnejor
estudiar a 10s alumnos de 10s cursos inferiores.
2. La poblacion accesible (10s estudiantes de
esta escuela secundaria en particular) pueden
no representar a la poblaci6n diana, ya que las
causas que inducen a fumar difieren en los distintos entornos culturales. Una mejor poblacion accesible podria conseguirse eligiendo a1
azar varias escuelas secundarias de la region.
3. Es problabe que el diseiio del muestreo
(peticion d e voluntaries) atraiga a estudiantes
que no Sean representatives de la poblacion accesible en cuanto al habito de fumar.
Las estrategias para evitar 10s errores que

pueden aparecer en 10s dos primeros niveles
son subjetivas (tabla 3.2). El investigador debc
considerar el tipo de individuo que resultara
mas adecuado para contestar a la pregunta que
investiga. Para valorar cual es la mejor opciun
entre las que dispone debera obtener el consejo de sus colegas y utilizar datos procedentes
de pruebas piloto o de la literatura. La estrategia para impedir que se presenten errores de
muestreo (tercer nivel) puede ser mas objetiva:
consiste en elegir un disetio de muestreo lo m i s
cientifico posible que, al mismo tiempo, resulte apropiado y factible.
Errores de ejecucion
Supongase que el investigador ha decidido
evitar el sesgo asociado al reclutamiento de vo-
2. Arrnitagc P: Exclu\~r,~rs.
Ioh?cs to follow tip, .~rldwith-
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dt, iu s r i r c c i d n v r i r , i i r e s r r i . o . )
~lanificacionde las mediciones: precision y exactitud

Stephen B. H~l1lt.yy Steven R. C ~ l r n r r l r r 1 ~ ~
observada es una bucn;l cstimacicin de la

concentracihn real? o i l a respuestcc q u e sc dk
a la pregunta sobr-e cl insonlnio represents I-ealmentc el patron de sueno del indivicluu?
El gratlo global con qlle las medrciones de
una muestra representan 3 10s fen6mcnos de interCs d e la poblacidr~esta en funcihn de dos
Fuentes de err-or: el e r r o r de muestreo y el errold e rnedicion, cad^ 11110 de 10s cuales posee cornpunentes alea;.lrios y sistemiticos. En el capitulu precedente se han indicado las estrategias
par-;\ I-educir aI n ~ i x i l n o10s el-rores de muestreo a1 elegir. a los indivitluos q u e se estudiar i n . Este se centr-ari en las tkcnicas eniplead a s p a r a que el e r r o r de medicion sea lo m i s
pequefio posible: como disenar las mediciones
d e forrrla que aumente la validez al realizar- inferencias a partir del estudio. Para ello las
mediciones deben ser precisas (sin errores aleatol-ios) y exactas (sin errores sistemiticos). Antes d e e n t r a r de Ileno en este tema, s e revisar i n 12s escalas de medici6n.
COSJ
ESCALAS DE MEDlClON
Variables continuus
Vari;lhlrs categoricas
Eleccicin de la escala cle medicion
PRECISION
Deterrninacihn de la precisi0r1
Estrategias para aurnentar
la precision
EXACTITUD
Detcl-minaciun de la exactitud
Estl-ategias para aunientar
13 exacritud
Utilizacion del cegamiento para
elirnirlar los sesgos diferenciales
Validez clc lab variables abstractas
1
;
OTRAS CARACTERISTICAS
DESEABLES DE LAS ESTRATEGIAS
DE MEDICION
Mccliciones irldiriduales
Mediciones en el ag1-egado
RESUMEN
BIBLIOGRAFiA
APENDICE 4. Manual de instr-ucciones:
un ejemplo
Int roduccibn
Las mecliciones son un tipo de obser-vacioncs
uue describen 10s fencirnenos d e modo a u e Cstos puedan analiza1-se estaclisticamente (fig. 4.1).
La validez externa d e u n estudio depende e n
parte d e lo bien que las variahles disefiadas
para el representan los fen6menos de interes.
Por ejemplo, i h a s t a qut. punto la conccnLracion
de glucosa e n sangre en ayunas refleja el gr3d o de control d e la diabetes? o jen qut: medida
una pregunta acerca del i r ~ s o m n i oen un i u e s tionario es representativa de la dcpresicin? 1.a
validez interna depende de lo bien que las mediciones que se realizan representan en realidad dichas variahles. <La concentraci6n de glu-
Escalas de medicion
En la tabla 1 I se presenta una clasilicacitjn
simplificada de Ias escalas de mt.dici611 v de 13
informacion que proporcionan. La clabifiiacion
se basn en cl rip0 d e variable que resulta d e la
medicion, lo cuaI e s importante por-que alguno!, tipc~sson aclecuados para calcular estadigr-afos m i s inforrnativos y poterltes que otr-os.
Variables continuas
Las variables continuas poseen intervalos
c u a n t i f i c ~ ~ d osob1.e
s
una escalu a[-itmi-tica c infinita de valores. El n i ~ m e r ode valores posibles
dcl peso corporal, por- ejemplo, solo est3 limitad o por la ser~sibilidadclc la ntaquina que se utilice para medirlo. Las variables continuas son
ricas en cuanto a informacibn y pueden ser anaIizatlas r r ~ e d ~ a n pruebas
te
estadisticas potentes.
Las escalas que poseen un numero finito d r
intervalos cuantilicados (como el numero de ci-
APREGUMA
INVESTIGAR
lnlerencia
I -1
lnfereflc~a
I -1
DEL PLAN
ESTUDIO
Real~zac~on
Mueslra que se
pretende obtener
Poblaclan
diana
Fenamenos
de interes
lndividuos
estudiados
en realidad
Mediciones
reales
Vanables que se
prelenden medir
1
Validez
exierna
ESTUDlO REAL
Validez
lnterna
Figura 4.1. Disetio de 1a.s nzediciones qrie representun
garrillos furnados a1 dia) se denorninan discretas. Las variables discretas que poseen un nurnero considerable de valores posibles se parecen a Ins continuas en cuanto a los analisis estadisticos y son equivalentes a ellas cuando se
trata de disetiar rnediciones en investigacion.
Variables categoricas
Con frecuencia, 10s fenornenos no cuantificables pueden rnedirse clasificandolos en catego-
(I
10s ferrjrnerrus de irrteres.
rias Resulta util caracterizar las variables categoricas en funcion dc si tienen solo dos valores posibles (p. cj., sexo femenino o masculine)
o mas de dos (tipos de cancer). A las que solo
pueden adoptar dos valores se las denornina dicotomicas.
Tambien tiene inter& caracterizar Ins variables categoricas de acuerdo con el tip0 de informncion que contienen. Las variables nominales son clasificaciones que no irnplican una
ordenacibn de las categorias (p. ej., la sangre
TABLA 4.1. Escalas de rnedician
Tipo de
medicicin
Coracferisticas
de vtiriuble
Ejernpio
Estarli.stica
apropiada
A~tenciu
y contenido
tle lu irlfornlacion
Categtr-ica*
Nominal
Categol-iaa r ~ o
ordenatlas
Scxo, g r u p o
snnguineo,
e s t a d o vital
Recuentos, tasas.
proporciones, riesgo
relative, x 2 , MantelHaentzel, regresiOn
Baja
Ordinal
Categorias
ordenadas con
intervalos n o
cuantificables
Grado d c dolor
Adernds d e
lo a n t e r i o r : rnediana,
correlacibn ordinal
Intcrmedia
AJemds d e
lo anterior-: m e d i a ,
desviaci6n e s t i n d a r ,
p r u e b a d e la t,
anilisis J e varianza,
regresibn m6s p o t e n t e
Elevada
Continua o
discreta**
E s p c c t r o or-denado Pcso, nurner-o d r

con i r ~ t e r v a l o s
cigarrillosidia
cuantificables
Las mediciones categhricns que conticnen sblo dos clnses (por ej.. sexo) se denominan dicotumicas.
Lns variables continuas tienen un numero infinito de valores (p, ej., peso), en tanto que las variables discretas
tienen una escala linita (p. ej., numero de cigarrillos a1 dia). L.as variables discretns ordenadas (es dscir, distl.ihuidas
en una secuencia de pocas a muchas) y que tienen un gran numero de valores posibles se pal-ecen a Ins var~ahlescontinuas a efecros pricticus dc medic~dny anblisis.
--
PLANIPICACION DF. [.AS MEL)ICIONES: PKEClSlON Y EXACTITlJD
de tipo 0 no se situa por encirna ni por debajo

de la d e tipo B). Las variables norninales sue]en tener un caracter cualitativo y absol~ltoque
las hace relativarnente fricilcs de mcdir, pero las
opciones de andlisis estadistico asociadas a
ellas son lirnitadas.
Las variables ordinales son ciasificaciones
que presentan valores ordenados, corno en el
caso del dolor intenso, rnoderado o leve. Su diferencia respecto a las variables discretas es
que poseen valores que no se asocian a cantidades nurnkricas que espccifican el grado de
diferencia entre un nivel y el siguiente. Las variables ordinales tienden a contener mas infornlacion que las nominales, pero tarnbikn es mas
I5cil que requieran un criterio humano, pudiendo ser susceptibles a sesgos.
Eleccion de la escala de medicion

Una buena regla general e s preferir las mediciones que produzcan valores numericos continuos, ya que la inforrnacion adicional que
contienen aurnenta la eficiencia. Por ejemplo,
en un estudio cornparativo sobre 10s efectos antihipertensivos de varios tratamientos, la estrategia de rnedir la presion arterial en rnrnHg
permitira a1 investigador observar la rnagnitud
de la variation en cada individuo, rnientras que
si se mide como variable dicotornica solo sera
posible valorar si cada individuo ha pasado de
la categoria de hipertenso a la de no hipertenso. Evidenternente, las variables continuas contienen rnucha mas inforrnacion, y el resultado,
como se vera en el capitulo 13, es un estudio
con mas poder ylo una muestra de rnenor tarnatio.
Esta regla presenta algunas excepciones. En
el estudio sobre la asociacibn entre furnadoras
pasivas y 10s rcciCn nacidos de bajo peso, que
se expone en el apkndice 2, pueden revestir rimyor inter& 10s recikn nacidos con un peso suficienternente bajo para cornprometer su salud
que Ins diferencias observadas en todo el espectro de pesos en el mornento del nacimiento. En
este caso seria mejor que el investigador eligicra una rnuestra de un tarnatio tal que le permitiese analizar 10s resultados emp!eando un
efecto o dcsenlace dicotbrnico, como la proporcion de recikn nacidos con un peso int'erior a
2.500 g. No obstante, aunque 10s datos categbricos tengan un mayor significado, siernpre es
rnejor recoger 10s datos en forma de variable
continua. De esta forma se mantienen abiertas
las opciones para el anrilisis: se puede variar
3?
el valor ~ ~ m b rque
a l definc In categoria cle ((bajo
peso)) (es posible clue m5s ndelnnte se llegue
a In conclusibn de que 2.350 g es un v.llor rnejor para d i s c r i ~ l ~ i n na rlos recikn nacidos que
tengan mas riesgo de anorrnalidades de desarrollo) y tambikn queda abierta la posibilidad de corlsiderar el analisis de 10s factores
predictores contando con todo el espectro de
pesos (lo que irnplica Lln rnayor poder estadist ico).
De forma similar, cuando existe la opcibn de
disefiar el nutnero de categorias de respuesta
segun una escala ordinal, por ejernplo a1 plantear una pregunta sobre las preferencias en la
cornida, a menudo es util irlcluir media docena de opciones que abarquerl desde ((nome gusta en absolute. hasta ((megusta rnuchisirno~,
pasando por una categoria arlcutra)).Mas adelante, si ello se estima apropiado, 10s resultados podrin condensarse en una escala dicotomica (p. ej., ~ r n gustan
e
y ((nome gustas), pero
el investigador conserva la posibilidacl de utilizar unos estadigrafos mas potentes para analizar todo el cspectro de respuestas si asi lo desea. Los datos siernpre pueden condensarse en
un nurnero inferior de categoria durante la fase
de analisis, pero dicho nilmero nunca puede expandirse.
Muchas caracteristicas son dificiles de describir mediante categorias o nurneros y, al intentar hacerlo, se distorsiona la realidad. El dolor, por ejernplo, solo puede puntuarse de
acuerdo con una escala arbitraria y aproxi~nada, y varias caractcristicas propias del estilo
dc vida resultan dificiles de categorizar. A pes a r de ello, e incluso para este tip0 de fenornenos, una parte esencial de la aproxirnacion cientifica a 10s procesos de description y analisis
estriba en intentar efectuar rnediciones. U n
ejernplo es la entrevista estructurada que se ha
desnrrollado para clasificar el patron de comportarniento de las personas como tipo A (vida
agitada) y tipo B (vida tranquila). El resultado
cs a todas luces una sirnplificacion excesiva (la
rnayoria de Ins personas presentan una rnezcl:~
cie dichas caracteristicas), pero el plantearniento presenta la ventaja de proporcionar un modo
sisternatico de examinar si el patron de cornportarniento se asocia al riesgo de desarrollar
infartos'.
Los procesos de clasificacion y medicihn, si
se realizan en forma corrects, pueden incrernentar In objetividad de los conocirnientos, reducir los sesgos y proporcionar un medio de
cornunicacibn.
38
v l s ~ g c DE
l 1.A Ih'C'ESTI(;AClo)
CLINICA
aunque rnis cornplejas, son el ernpleo del estad~grafokappa, que expresa el grado de conUna rnecIici<)rles rnuy precisn c~iarldopresen- cordancia no debida al azar' y el alfa de Cront 3 practicanlente el rnisnlo valor cada vrz que bach, que e s una expresion de la concordancia
se midr. Una b a l a n ~ adz ustil ~ u e d edeterrr~i- interna entre tres o miis variables4. Las rnedinar
peso con gran precisibn, rnientras que ciorles ernparejadas para estas tres pruebas de
una entrzvista disetiada para rncdir la calidad precision se obtienen de tres rnaneras:
Coherencia examen-reexamen. Es el grado de
clc vida tiene mas posibilidadcs cle generar va\ores distintos en dos ocasiones consecutivas. concordancia entre rnediciones repetidas en
La precision tiene una influencia rnuy irnpor- una rnuestra de individuos. Debe seleccionartante sobre el poder o potencia de un estudio. se rnuy cuidadosarnente el interval0 de tiernCuanto mas precisa es una rncdicibn, dado un po, ya que si es dernasiado largo, la falta de
deterrninado tarnario dz muestra, mayor es el coincidencia entre 10s resultados puede deberpoder estadistico para estirnar los valores rne- se a variaciones que tengan un significado prodios y contrastar las hipotesis (capitulo 13). pio (no debidas al azar), rnientras que si es deLa precision, al igual que 10s conceptos de rnasiado corto es posible que no haya ticrnpo
fiabilidad y coherencia, relacionados con ella, suficiente para que aparezcan las fluctuaciones
es afectada por el error aleatorio: cuanto rna- debidas al azar.
yor es el error, rnenos precisa es la rnedicion.
Coherencia interna. Es el grado de concorAl efectuar rnediciones existen tres fuentes dancia entre dos variables que rniden la rnisprincipales dc error (tabla 4.2). La variabilldad ma caracteristica general. Si, por ejernplo, un
debida a1 observador se refiere a la variabili- cuestionario que rnide el estado funcional indad asociada a la persona que realiza la rnedi- cluye varias preguntas sobre la capacidad del
cion, e incluye factores corno la eleccion de las individuo para carninar (en una superficie plapalabras al realizar una entrevista o la coordi- na, cuesta abajo), las respuestas deben rnostrar
naciBn entre la rnano y 10s ojos al utilizar un un alto nivel de correlacion entre ellas.
instrurnento rnecanico. La variabilidad debida
Coherencia interobservador e intraobservaal individuo hace referencia a la variabilidad dor. La coherencia interobservador es la correbiologics intrinseca de 10s sujetos que se estu- lacion entre 10s valores obtenidos por dos obdian, debida a fenornenos corno las fluctua- servadores o mas en una rnisrna rnuestra de
ciones del humor, 10s ritrnos circadianos y el individuos, rnientras que la coherencia intraobtiernpo transcurrido desde la ultirna torna de servador es la correlacion entre valores reprtirnedicacion. La variabilidad debida a1 instru- dos obtenidos por un rnisrno observador.
mento se refiere a la variabilidad en la rnedicion que tiene corno origen las fluctuaciones
de 10s factores arnbientales, corno la ternpera- Estrategias para aumentar la precision
tura o el ruido de fondo.
Existen cinco rr~aniobraspara reducir la varianza y rnejorar la precision dc las rncdiciones (tabla 4.2):
Determination de la precision
Precision
La precisibn de una variable deterrninada se

describe a rnenudo en estadistica rnediante
la desviacion estandar de una serie de rnediciones repetidas. Un estadigrafo util para cornparar la precision de distintas variables es el
coeficiente de variacion, que es la desviacion
estandar dividida por la media. Los rnetodos de
rnedicihn irnprecisos tienen coeficientes de variacion rnuy grandes.
La precisibn tarnbien puede valorarse exarninando la coherencia entre 10s resultados de
rnediciones rrnparejadas. El grado de concordancia puede expresarse en forrna de un sirnple coeficiente de correlacion. Otras forrnas
de valoracion relacionadas con este concepto,
I. Esrartdurizacirjrl de 10s mt;rodor de mediciJn. Todos 10s protocolos de estudio deben incluir definiciones operativas (instrucciones
especificas para efectuar las rnediciones). Es
necesario consignar por escrito de forrna precisa las instruccioncs sobre corno prcparar el
entorno y el irldividuo, corno llevar a caho y
anotar 10s resultados de una entrevista, c6rno
calibrar el instrurnento, etc. Este conjunto de
rnaterialcs, denorninado manual de instrucciones, es esencial para 10s estudios grandes y
cornplejos, siendo rnuy recornendable tarnbien
para 10s pequerios (apkndice 4). Incluso cuando sBlo hay un observador, el hecho de escribir Ins pautas especificas para realizar cada
PLANIFICACl6h' I)F. L.AS MF,DICIONPS: PRECISION Y EXACI'II'LrL)
39
TABLA 4.2. Estratrgias para la reduccibn de error aleatorio a fin de incrernentar la precision,
con ejernplos de un rstudio de tratarniento antihipertensivo (2)
~slrc~regicl
prlra redricir Orijier~tiel e r n ~ r E , ~ , ~ ~de
,,,
L-I error aleuloriv
aleu~orio
u ~ e ~ i r o r i l , E l m ~ l ulie e s i r u r c ~ i Pctr['
cr
I . Estandarizar
prevencicin del error
Obscrvador
Variacioncs tle las

Especificar quc el r~~anguito
rnediciories de In pr.rsiOn
se desinfle :I raz6n
sanguinea (PS) drbidns a
de 2 mrntlglseg
In variaci6n en In
velocidad de deshinchado
del rnang~lito(a veces rnis
ripida de 2 mmHg'scg y
a veces mas lenta)
Individuo
Variacion de la PS a causa
del intervnlo val.iable de
prrmar~rr~cia
en posicirjn
sentada en anlbiente
tranquilo
Especificar que el individuo

pcrrnanaca sentado en
urla habitaci6n tmnquiln
durante 5 rninutos antes
de la rnedicion dr la PS
2. Adiestramiento
Observador
y acreditaci6n
del observador
3. Refinarniento
del instrumento
Varincion en la PS por
la thcnica variable
del observador
Enseriar al observador
tkcnicss estandarizadas
Instrumento u
observador
tiso de cero para ocultar

la lectura de PS hasta
despues de que se haya
registrado
4. Autornatizaci6n
Observador
Variacion en la PS debida
a preferencia digital
(por ej., la tendencia a
redondear 10s nurneros
en rnultiplos de 5)
Variaci6n de la PS dcbida
a tecnica variable
del observador
los rnetodos
de rnedicihn
en el manual
de operaciones
del instrumento
5. Repeticion
de la rnedici6n
Uso de dispositivo
autornatico de rnedicihn
de la PS
Individuo
Variacion de la PS debida
Uso de dispositivo
a reaccion variable frente
automatico de rnedicit>r~
al observadur por partc
dc la PS
drl intlividuo
Observador
individuo e
instrurnento
Todas las rncdiciones y las

fuentes de variaci6n
medicion ayuda a ser uniforrne a lo largo del

cstudio, y puede luego servir corno base para
clcscribir los rnetodos al p ~ ~ b l i c 10s
a r resultados.
2. Entrerlurniento y ac,retlitucion de 10.5 o h s ~ r vudores. El entrenarniento rnejora la coherencia de las tkcnicas de rnedicibn, en particular
c u m d o estan involucrados varios observadores. Con frecuencia es irnportantc cornprobat'
el dominiu de las tCcnicas especificadas en el
manual de instrucciones y certificar que 10s observadores han alcanzado el nivel de rendirniento requerido (capitulo 16).
3. Refinarniento de 10s instrumentos. Los instrurnentos electronicos y rnecanicos pucden
construirse de forrna quc se reduzca la variabilidad. De forrna similar, los cuestionarios y las
Uso de la media de dos o

mis rnediciones de PS
entrevistas puetien escribirse de forrna que

aurnente s u clnridad y sc evitcn posibles arnhigiiedades (capitulo 5).
3. Alitomatizaciorl de 10s instr~lmrntos.La
variation inhcrentc al modo en que 10s observadores cfectuan las mcdiciones puede eliminarse utilizando dispositivos rnechnicos y cuestionarios de autorrespucsta. Esta cstrategia
s6lo rncjorara la precision si el propio dispositivo autornitico es relativamente preciso, de
rnodo que sus rnediciones presenten rncnos variabilidad que las realizadas por observadores
hurnanos.
5. Repeticion. El impact0 dcl error aleatorio,
sea cual fuerc su origen, se reduce si se repite
la nicdicion y se ~ ~ t i l i zlaa media de dos o rnhs
Buena p l e ~ l S l 0 ~
Poca exactitud
Buena precislon
Buena exaclilud
Poca preclsidn
Buena exact~tud
Poca precision
Poca exaclitud
Figura 4.2. L)tferencius entre la precision y la exuctitud.
deterrninaciones. Con esta estrategia puede incrernentarse sustancialrnente la precisiAn, siendo la principal lirnitacion los costes adicionales y las dificultades practicas asociadas a la
repeticion de las rnediciones.
Las decisiones sobre el rigor con que se ha
de conseguir cada estrategia para cada una de
las rnediciones propuestas en el estudio deberan basarse en la factibilidad y en el coste de
la estrategia, en la irnportancia de la variable
y en la rnagnitud del problerna potencial asociado a la precision. En general, las dos prirneras tecnicas deben ernplearse siempre, mientras que la quinta representa una opcion que
garantiza una mayor precision en 10s casos en
que es factible y pueden asurnirse sus gastos.
Exactitud
La exactitud de una variable es el grado con
que realmente representa lo que intenta representar (fig. 4.2). Tiene uria gran influencia sobre la validez interna y externa del estudio (el
grado con que los hallazgos observados llevan
a efectuar inferencias correctas sobre los fer16menos que ocurren en la muestra estudiada y
en el universo).
La exactitud es distinta a la precisi6n. corno
se rnuestra en la tabla 4.3, y no e s t l n necesariarnente relacionadas entre si. Por ejernplo, si
se rnidiese repetidas veces la concentracion de
colesterol en suero utilizando unos estlndares
con una dilucion del doble de lo normal, el resultado seria inexacto pero podria seguir siendo precis0 (coherenternente equivocado segun
un factor de dos). Este concept0 se ilustra con
mas detalle en la figura 4.2. A pesar de ello, la
exactitud y la precision, de hecho, suelen ir juntas, de rnodo que rnuchas de las estrategias
para aurnentar la precision tarnbien rnejoran
la exactitud.
La exactitud es una funcion de 10s errores sistematicos o sesgos: cuanto mayor e s el error,
menos exacta es la variable. Las tres clases
principales de error de rnedicion que se han indicado antes en el apartado sobre la precision
tienen sus hom6logos en esta secci6n.
El sesgo debido a1 observador es una distorsi6n constante, consciente o inconsciente, en la
percepcion o !a notificacion de la medici6n por
parte del observador. Puede ser debido a diferencias siste~naticasen la forrna de manipular
un instrurnento, corno la tendencia a infravalorar la cifra de la presion arterial en 10s pacientes que se sabe que estan bajo tratarniento.
Tarnbien puede ser la consecuencia de realizar
rnediciones mas intensivas en ciertos individuos (una busqueda mas exhaustiva de antecedentes de tabaquisrno en la historia clinica de
un paciente que se sabe que padece un cancer
de pulrnon).
El sesgo debido a1 individuo es una distorsion constante de la rnedicion ocasionada por
el iildividuo que se esta estudiando. Ello puede irnplicar una verdadera alteracion de 10s fenbrnenos estudiados, corno en el caso del *efecto Hawthorne)),que es un sesgo causado por
el propio proceso de saberse estudiado. Este
tipo de sesgo debe s u nombre a la Hawthorne
Western Electric Plant (planta de la ernpresa
Western Electric en la poblacihn de Hawthorne), donde las rnanipulaciones ambientales
para incrernentar la productividad provocaron
una rnejoria transitoria de esta, que desaparecio al disiparse la novedad de participar en un
experirnento. El sesgo debido al individuo tarnbikn puede aparecer solo en forma de un cambio en la percepci6n de 10s fenornenos, corno
puede suceder a1 recordar o comunicar selectivarnente un dato perteneciente al pasado (sesgo de respuesta). Por ejenlplo, las pacientes con
cancer de mama que creen que los anticonceptivos orales son una causa de cancer pueden te-
PLANIFlCAClON DE LAS ME1)IClOh;ES:

P K E C I S I ~ NY -EXACTITUD
41
-- ---
TABLA 4.3. Precisibn y exactitud de la rnedicibn
- -- --
Prrcisicin
DeflniciBn
Mejor mCtodo
de valoracion
Valor para
el estudio
Amenazado por
Exactitr~rl
Crado en que una variable ticne cnsi

el mismo valor cuando se niide
varias veces
Compancion entrr n~rdiciorles
rrprtidas
Incrcrnrnta la potencia de detcccibn
de errores
Error alcatorio (varianza)
al que contribuye:
el observador
el individuo
el instrurnento
ner mas posibilidades de recordar o de irnaginar que han consurnido estos rnedicarnentos
que las que no presentan dicha patologia.
El sesgo debido a1 instrumento puede tener
corno origen un Funcionarniento deficiente de
un instrurnento mecanico @. ej., un contador
de leucocitos que no s e haya calibrado recienternente puede tender a infravalorar las cifras
y d a r recuentos bajos e n Forrna persistente). El
sesgo asociado al instrurnento tarnbien puede
ser consecuencia del empleo de tecnicas inapropiadas p a n el objetivo de la rnedicion, corno
las preguntas iniciales de un cuestionario.
Deterrninacion de la exactitud
Habitualrnente puede cornprobarse la exactitud de las rnediciones objetivas cornparandolas con tecnicas de referencia que se sabe que
son exactas (gold standards, nestandares d e
oron). La exactitud de una rnedicion del peso
corporal, por ejernplo, puede cornprobarse calihrando la balanza con una serie de pesos estindares y luego expresando estadisticarnente
el resultado corno la diferencia media entre el
valor estdndar y el valor observado, dividido
por el valor estandar.
Estrategias para aurnentar la exactitud

Las principales tkcnicas para aurncntar la
exactitud incluyen las cuatro prirneras estrategias dcl apartado dc precision, mas las tres
tkcnicas adicionales siguientes (tabla 4.4):
5. Realizur mediciunes icocnltas)).A veces cs
posible disenar rnediciones de forrna que 10s
individuos no adviertan que estan siendo estu-
Crado en que una variable represents

realmente lo que se supone quc
reprrsenta
Compnracion con un patron
dr referrncin
lncrcmrnta la validez
de las conclusioncs
Error sistematico (sesgo)
al que contrihuye:
el observador
el irldividuo
el instrumento
diados, elirninar~doasi la posibilidad de que

sesguen conscienternente la variable5. Por ejernplo, e n un estudio sobre norrnas de alirnentaci6n sana dirigido a escolares, podria rnedirse
la Frecucncia con que se descubren envoltorios
de golosinas entre la basura al abandonar 10s
nifios la escuela.
6 . Ceganziento o enmascaramiento (blinding).
Esta estrategia, ya clasica, no irnpide que aparezca un sesgo global en las rnediciones, pero
puede elirninar 10s sesgos diferenciales que
afectan a un grupo del estudio mas que a otro
(vease mas adelante). En un experiment0 doble
cieeo clasico, ni el observador ni el individuo
estidiado saben si el tratarniento asignado conticne el rnedicarnento activo o un placebo con
un aspect0 idkntico. De esta forrna se asegura
qEe, en caso de existir sesgos, estos afectaran
por igual a las rnediciones realizadas en el grupo que recibe tratarniento activo y a las del
grupo placebo.
7. Calibracidn del instrumento. En rnuchos
instrurncntos (en particular 10s rnecanicos o
elkctricos) puede incrernentarse la exactitud
realizando calibraciones peribdicas con un Nestandar de oron.
Corno ya se indico en el apartado de precisib,, el rigor con que debe seguirse cada una
de estas siete cstrategias para cada rnedicibn
qu,c s e efectuc es una decision que depcnde del
cnterio dcl investigador. Los factores a considcrar son la factibilidad y el coste de la estrategia, la irnportancia dc la variablc y la rnagnitud del irnpacto potencial que el grado de
inexactitud tendra en el estudio. Sin embargo
las dos prirneras estrategias deben aplicarse
siernpre, rnientras que la ultirna e s necesaria
TABLA 4.4. Estrategias para la reduction d e error sistemfitico a fin d e incrementar la sensibilidad,
con ejemplos precedentes de un estudio d e tratarniento antihipertensivo
--
--
--
.-
Estrategiris rie rer1rlccidr.l F~lrrrtede error

'lrl error sistemrilico
.sistrrntiticr~
Ejr,,lpio dl.
1. Estandarizaci6n
Observador
Lccturas persistentemente
elcvadas de PS diasthlica
por utilirar el purlto en
q ~ l cse amortiguan
los ruidos
Especilicctr la definici(:)u
operational dc PS
diastblica conio el punto
en q ~ r ecesan de oirsc
los ruidos
Indivicluo
L.ccturas persistenternente
elevaclas debido a la
rncdicior. de la PS
innlediatamente clespues
de que el paciente suba
Ias escaleras hasta
la cunsulta
Espccil'icar que el ir~dividuo

pernlanczca sentado ell
una sala tranquila durante
5 minutos antes tle la
rnedicihn
2. Adiestramiento y
acreclitacion del
observador
Ohservador
Lecturas persistenternente
El adiestrador uontrola la
elevadas de la PS por no
sensibilidad de la medicihn
scguir los procedirnientos
con un estctoscopio
especificador en el
de doble cabeza
manual de operaciones
3. Refinamiento
del instrumento
Instrumento
Lecturas persistenternente
elevadas de la PS d l
utilizar un manguito
estandar en individuos
con brazos muy gruesos
Uso dc nianguito ancho

en pacientes
obesos
4. Autornatizacion
del instrumento
Observador
Tendencia consciente o
inconsciente del
observador en leer la PS
inferior en el grupo
de tratarniento
Uso de dispositivo d r
medici6n autombtica
de la PS
Individuo
Increnlerlto de la PS debldo Uso de dispositivo dt.

a la proximidad de una
niedicion autom8tica
observadora atractiva
de la PS
Individuo
Tendencia del individuo

a sobreestimar el
cumplimiento con
el farmaco a estudio
Medicihn del nivel en orina

del frirmaco a cstudio sir1
que lo sepa el pacientc
Ohservador
Tentlencia conscicntc
o ~ncoriscieritedel
observador en leer PS
interiores en el grupo
de tratamiento
Uso d r placebo rnediante

duble ciego para
ocultar cl grupo
dc estudio
Indivicluo
Tcrlcicncia dcl ~ndividuo

Uso de placebo por dohle
a c ~ n i u n i c a ren exceso
ciego para oculral
efectos secundal.ios si
grupo de estudio
conoce que se trata de un
farrnaco activo
Instrurncnto
Lecturas persistentenlente
Calibrar la escala
elevadas de la PS dehidas
cada sernana
a una escala desajustada
de
de
en
dc
10s rnktodos
rnedici6n
el rnanu~il
opecaciones
5 , Rr '1 1'.I L.L .'

~ L' I O ~
de rnediciones
rocultasn
6. Ocultarniento
7. Calibracion
del instrumento
sislrnlcilicu
Eielrrplo tie eslrult2~;~l

dr prever1ciiJtr drl error
-
para todo instrunlento que pueda variar con el

tiernpo.
de vida, resulta mds dificil valorar si una variable represcnta lo que en realidad se prrtende que rnida7. Erl estos casos, el concepto a
considerar cs la validez externa (lo bien que
Utilization del cegamiento para eliminar estn
medici6n represents al Icn6rneno de inte10s sesgos diferenciales
r&). La validcz es un tema escurridizo y dificil
Ida tkcnica del cegarniento rnerece un comen- que consta dc tres aspectos principales:
tario adicional debido a su gran valor para conLa validez predictiva es el grado en que unn
trolar los sesgos tiiferenciales en 10s estudios medicihn predice satisfactoriarnente un desenexplicativos. Un estudio por doble ciego tecni- lace de interes. La validez asociada a clasilicar
carnente efectivo elirnina por cornpleto 10s erro- a 10s varones dentro de un patron de conipor1.c~de medicion que afectan mas a un grupo del tarniento tip0 A o tip0 B depende del grado en
estudio que al otro. Un estudio por simple cie- que este hecho predice la posterior aparicion
go, en el que el observador conoce el tratarnien- de cardiopatia coronaria'.
to asignado pero el individuo cstudiado no,
La validez de criterio (validez de convergerisiernpre es rnejor que no utilizar ningun tipo cia) de una rnedici6r1es el g n d o de concordancia
de cegarniento, pero sigue dejando abierta la que presenta con otras tecnicas para rnedir la
posibilidad de que 10s sesgos debidos al obser- rnisrna caracteristica. iconcuerda la respuesvador afecten a un grupo mas que a1 otro. Los ta de un individuo a la pregunta sobre el estres
experirnentos sobre intervenciones corno el con las respuestas que dan sus farniliares, con
ejercicio pueden plantearse por simple ciego, 10s diagnosticos psiquiatricos y con las concenpero a la inversa (el observador es quien no traciones urinarias de catecoiarninas?
sabe el tratamiento asignado). De esta forrna se
La validez aparente (validez de contenido) es
pueden controlar sesgos diferenciales, pero un criterio subjetivo que indica si una rnedicion
tarnbien pueden darse intervenciones que, sin tiene sentido de forrna intuitiva, es decir, si paser intencionadas, afecten mas a un grupo que rece un plantearniento razonable. La calidad de
vida es un desenlace rnuy importante para mual otro (capitulo 11).
Existen muchos disefios que no perrniten chos experirnentos, aunque la eleccion del
cegarniento alguno. En un estudio de casos y rnodo de valorarla (que esta en relacion con la
controles que tratase de establecer si 10s anti- perception del grado de satisfacci6n general
conceptivos orales son la causa de cancer d e ante la vida y con medidas de la actividad somama, por ejemplo, seria dificil ocultarle al ob- cial, Fisica, ernocional e intelectualb) se basa
servador (e irnposible ocsltarle a la persona es- en gran parte en lo que el investigador y sus
tudiacla) si la rnujer que se esta entrevistando consultores consideran rnejor.
Para validar una variable abstracta, la forrna
es una paciente con cancer o un control. Cuando no se pueden enrnascarar los valores de las de actuacibn general consiste en ernpezar busvariables, puede resultar util (si es etico) tra- cando en la literatura y consultando con expertar de que ni 10s observadores ni 10s individuos tos, e r ~un esfuerzo por encontrar un instrumenestudiados conozcan 10s objetivos dcl estudio. to adecuado que ya haya sido validado. En caso
Otra estrategia consiste en incluir otras rnedi- de hallar alguno, es posible que ya no sea neciones que actuen corno ctsefiuelo)) para dis- cesario seguir estudiando la validez de la estraer la atencicin, p ~ ~ d i e n dadernas
o
ernplearse trategia de rnedicion. Esta estrategia tarnbiCn
para estimar el sesgo de atribucion. En el ejern- tiene la ventaja de hacer que los resultados del
plo de estudio del cancer de mama, cstudiar la nuevo estudio Sean cornparables con los de 10s
exposicibn a diversos medicarnentos, Factores trabajos realizados anteriorrnente en este camdieteticos y productos de limpieza domksticos po. No obstante, tiene el inconveniente de que
proporcionaria una indicaci6n de la tendencia un instrumento que habia quedado arrinconaa atribuir el cancer a factores que se recuer- do puede resultar obsoleto o no ser apropiado
d a r ~con preferencia o sirnplernente a factores para la pregunta que se intenta investigar.
inventados.
Si los instrurnentos ya existentes no son adecuados para las necesidades del estudio, el investigador tendra que desarrollar una nueva
Validez de las variables abstractas
forrna de rnedicion v validarla el rnisrno. Esto
Cuando se intentan rnedir fenomer~ossubje- puede representar un desafio rnuy interesante
tivos o abstractos, corno el dolor o la calidad para la creatividad y generar nuevas formas va~
--
liosas de obtener inforrnacion; no obstante.

para ser sinceros, hemos de adrnitir que el proceso a menudo es menos cientifico y rnerlos
concluyer~teque lo que la palabra avalidacion.
sugiere. La validez predictiva, que corlstituye la
estrategia mas sustancial y convincente, con
frecuencia n o e s factible de deterrninar. La val i d de
~ criterio probablemente es la siguiente
rnejor opcibn pem, en ausencia de un buen Nestandar de om., el investigador tiene a menudo
que recurrir a la validez aparente. Pese a ser
un concept0 eminentemente subjetivo, esta
aproximacion puede resultar razonablemente
satisfactoria si se cuenta con un buen sentido
comun.
Otras caracteristicas deseables

de las estrategias de medicion
Al diseriar la forma de realizar las mediciones individuales y el modo de combinarlas para
crear un instrumento de medicion, deben tenerse en cuenta diversos factores.
Mediciones individuales
Las mediciones deben s e r suficientemente
sensibles para detectar diferencias en una caracteristica que puedan resultar importantes
para el investigador. El grado de sensibilidad
necesario depende de la pregunta que se investiga. Por ejemplo, en un estudio que busca establecer si el chicle Nicorette hace abandonar
el habito de fumar como medida del resultado
final puede emplearse un desenlace relativamente insensible respecto a1 numero precis0 de
cigarrillos fumados al dia. Por el contrario, si
lo que se estudia es el efecto de reducir el contenido en nicotina de 10s cigarrillos sobre el
numero de cigarrillos consumidos, el metodo
deberia ser sensible a diferencias en los habitos diarios de unos pocos cigarrillos.
Una medicivn ideal es especifica, representando solo la caracteristica de interks. La concentracion de monoxido de carbono en el aire
espirado es una medida bastante especifica del
habito de fumar, pero puede s e r afectada por
la exposicion a 10s gases de combustion de los
automoviles. En este caso, puede aumentarse
la especificidad global de la evaluation del grado de tabaquismo suplementando 10s datos sobre el montxido de carbono con otras mediciones (como las declaraciones del propio individuo o 10s valores de tiocianato serico) que no
son afectadas por los goscs dc combustibn de

10s autom6vilesR.
Las mediciones deben ser apropiadas para
10s objetivos del estudio. Si In pregunta es vaga
o arnbigua, en particular cuando el term que
se ir~vestigaes abstracto, puede no quedar claro qui. caracteristicas deben medirse y corno.
Esto dificulta la cleccion de un metodo de mediciBn valido o la valoracion de la validcz. En
un estudio sobre el estres como antecedente de
la tirotoxicosis, por ejernplo, seria necesario
considerar que tip0 de cstrks (psicologico o fisico, agudo o crBnico) nos interesa antes de establecer cuidadosanlente las definiciones operativas destinadas a medirlo.
Las mediciones deben tambien proporcionar
una distribucion de respuestas adecuada dentro de la poblacion que se estudia. Una medicion del estado Euncional es mas util si genera
unos valores que oscilan entre niveles muy altos para algunos individuos y rnuy bajos para
otros. Una de las funciones principales de los
estudios piloto es asegurar que las respuestas
que se obtienen en realidad no se concentran
alrededor de uno de 10s extremos del posible
interval0 de respuestas (capitulo 16).
Por ultimo debe considerarse la objetividad.
Esta s e consigue reduciendo el grado en que el
observador esta vinculado a la rnedicion y mejorando la estructura del instrumento, con el
fin de q u e este valore 10s detalles especificos
en lugar de efectuar una generalizacibn vaga
(tabla 4.5). El peligro de estas estrategias, no
obstante, reside en un enfoque demasiado dirigido hacia un punto concreto, que limita el
alcance de las observaciones y la capacidad de
descubrir fenomenos inesperados. El rnejor
diserio suele consistir en una solucion intermedia que incluya oportunidades de adquirir datos subjetivos y cualitativos y que, a la vez, posea un conjunto de mediciones mas objetivas
y cuantitativas. En el estudio SHEP para el tratarniento de la hipertensibn, por ejernplo, se
preguntv a 10s participantes si hobian tenido
algun problema al tomar la medicacion. A esta
pregunta, abierta y subjetiva, seguian otras espccificas sobre las dosis que no se habian tomado, el recuento de 10s comprimidos que el
individuo devolvia y un analisis de orina para
deterrninar la presencia del diuretico2.
Mediciones en el agregado
Cada medici6n individual debe cor~siderars e en el context0 de las restantes mediciones
1
j
i
P L A N [ F I C A C I ~ ND E L.AS MEDICIONES: PRECISION Y EXACTITUD
45
TABLA 4.5. Ejemplos de las dimensiones objetivaslsubjetivas y c u a l i t a t i v a s ~ ~ ~ ~ ~ t i t ~ t i ~ ~ ~
de 10s metodos de medicldn

[,,lplicucidn rlrl
observurlor
Esttrrct~tradel
irlslrunlento
Extensa
Minima
Mmima
Extcrlsa
Extensa
Extensa
Ven tu jas
(u veces)
Mis abierto a nuevas

cosas, Fenbmenos
cualitativos
Mis sensible, preciso y
cornpleto
Una mezcla
del estudio. Una tactica i ~ t i al

l diseiiar las tecnicas de rnedicion es la suplernentaci6n:rnedir
varias variables distintas de forrna q u e e n conjunto representen la caracteristica de interes.
Un indice que combine varias rnediciones puede rnejorar la precision con la que se valora la
caracteristica de interes. Por ejernplo, en el estudio MRFIT, el dingnostico de insuficiencia
cardiaca congestiva se bas6 en la presencia de
dos de entre cuatro criterios principales (disnea nocturna, estertores, existencia de un tercer ruido cardiac0 y presion venosa yugular
elevada) y dos de entre cuatro criterios rnenores (disnea en ejercicio, edemas rnaleolares, hepatornegalia y Frecuencia cardiaca > 1201rnin)v.
En particular, en el caso de 10s fenornenos abstractos, la estmtegia de valorar una caracteristica de distintas forrnas (de rnodo que la wrodeen)))tiende a aurnentnr la validez.
No debe olvidnrse, sin embargo, la cuestion
de la eficiencia. Un conjunto de rnediciones
debe recoger datos utiles con un coste razonable de tiempo y dinero. La eficiencia puede rnejorarse incrernentando la calidad de cada
rnedicion y reduciendo el numero de caracteristicas rnedidas. Un error muy habitual consiste en recoger nias datos de los que son necesarios. Ello puede resultar pesado para 10s
individuos que se estudian, sobrepasar los recursos hurnanos del e q u i p ~investigador y provocar confusii~nen la gestibn y el analisis de
10s datos. El resultado puede ser un estudio
m i s caro que lleve a conclusiones rnenos vilidas. Una buena regla para disefiar rncdiciones
es: .En caso de duda. elirninarlo~~.
Resumen
I. Las variables pueden ser c o t ~ t i n ~ l a(cuans
tifieadas en una escala aritrnetica infinita), dis-
Entrevista no estructurada
Valoracion del humor
por inspection
Cuestionarios de autorrespuesta
Manometro autornitico
Entrevista estructurada
Examen neurol6aico estindnr
cretcls (cuantificadas en una escala numkrica

finita) o categdricas (clasificadas en categorias).
Las variables cntegoricas se clasifican a su vez
en n o m i n a l e s (no ordenadas) y ordinales (ordenadas), denorninandose d i c o t d m i c a s cuando
solo poseen dos categorias.
2. Al diseiiar una escnla de rnedicion, el investigador debe, por lo general, preferir las vuriables c o t l t i n ~ i a (puesto
s
que producen mayor
inforrnacion y poder estadistico), luego decantarse por Ins variables discretas y las categoricas ordenadas y, finalrnente, optar por las variables dicotornicas.
3. La precision de una rnedicion (la concordancia de varias deterrninaciones repetidas) es
otro de 10s principales deterrninantes del poder y del tarnaiio de la rnuestra. La precision
se reduce por el error aleatorio (azar),originado a partir de tres fuentes de variabilidad: el
observador, el individuo y el instrurnento.
4. Todo estudio debe contener dos estrcitegius
especiJicas para rnejorar la precision: la estandarizacion y definicion oper-ativa de los rnetodos en un manual de instrucciones y el entrenarniento y acreditacion de 10s obsrrvadores.
Otrns estrategias que frecuenternente tambikn
son utiles son refinar los instrurnentos, autornatizarlos y utilizar la rnedia de varias rnediciones repetidas.
5. La exac!it~lrlde una rnedicion (el grado con
que realrnente rnide la caracteristica que se supone que debe rnedir) es uno de 10s principales deterrninantes de la validez de las conclusiones. Los errores sisterr~dticos(sesgos),
provenientes de las tres misrnas Fuentes anteriorrnente rnencionadas (el observador, el individuo estudiado y el instrurnento) y r e d ~ l c e nla
exactitud.
6. Las estrategias para rnejorar la e x u c t i t ~ f d
cornprenden las que intervienen en la precision, excepto la repeticibn. Adenifis, la exacti-
tud se mejora calibrando el instrurnerlto, rea- 7. Wetlgt,r NK. Mattson ME. Furberg CD, Elrnsorl J . Assessrnsrlt of quality 111 lilc in clir~icaltrials of cardicjlizando mediciones aocultasb* y aplicando la
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minado i n t e r v a l 0 de v a l o r e s . El conjunto de mediciones deben ser rigurosas, pero escasas, y
servir para responder a la pregunta que se investiga con un coste moderado de tiernpo y di- LECTURAS RECOMENDADAS
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Planificacion de las mediciones: cuestionarios

S t e v e n R. C u m m i n g s , Willicrm S t r ~ t l l ,Michael C. Nevitt
y S t e p h e n B. Hulley
INTRODUCCI~N
Entrevlstas versus cuestionarios

Metodos de administracion
DISENO DE LAS PKEGUNTAS
Y LOS INSTRUMENTOS
Considcraciones generales
Preguntas abiertas y crrradas
Forrnato del instrumento
Redaccibn
Codigos, puntuaciones y cscalas
47
Entrevistas versus cuestionarios

48
PASOS AL DISENAR CUESTIONARIOS

Y ENTREVISTAS
53
Drcidir cua! utilizar
Confeccionar una l~stade variables
Extraer information de otros instrumentos
Escribir el borrador
Revisar
Efectuar ensayos piloto
Rrducir y volver a revisar
Precodificar
ADMINISTRACION DEL
INSTRUMENT0
55
Obtencion de datos completes y exactos
Como aurnentar la fiabiiidad
de !as entrevistas
RESUMEN
56
57
APENDICE 5 Ejernplo dc un cuestior~ario
tobre el hiblto de furnar
218
)
8
narios y las entrevistas, destacando los procedirnientos para desarrollarlos.
Gran parte de los datos que se utilizan en invcstigaci6n clinica se recogen rnediante cuestionarios o entrevistas. En rnuchos estudios, la
validez de 10s resultados depende de la calidad
de dichos irlstrurnentos. En este capitulo se exarninaran los cornponentes de 10s cuestio-
Para rcunir datos sobre las attitudes, el comportamiento, 10s conocimientos y la historia
personal de 10s individuos existen dos planteamientos bhsicos: 10s cuestionarios, en 10s que
la persona que responde se formula las preguntas a si misrna, y las entrevistas, ejecutadas
oralrnente por un investigador. Estos dos abordajes tienen diferentes ventajas e inconvenientes (tabla 5.1). En general, 10s cuestionarios son
mas eficaces y uniformes, pero las entrevistas
permiten que el entrevistador clarifique preguntas y solicite respuestas completas y 1ogicas. Las entrevistas tienen la desventaja de ser
mas costosas y requerir mas tiernpo, adernas
de estar influidas por la relacion establecida
entre el entrevistador y la persona entrevistada'. Arrlbos tipos dc instrumentos pueden
estandarizarse, pero es inevitable que las entrevistas se efectuen de un modo, como rninirrlo, ligerarnerlte distinto cada vez. Estos dos
rnitodos de recoger inlormaci6n son suscrptibles de errores ocasionados por la Falta de rnemoria, el poder de observation limitado y por
el deseo de la persona entrevistada de dar respuestas socialmente accptablcs.
Por ejernplo, la personalidad de tip0 A (un estilo dc vida caracterizado por la agresion y las
prisas) puede medirse tanto con la entrevista
estructurada desarrollada por el Estudio del
Grupo Colahorativo del Oeste o rnediante el
cuestionario de la Encuesta de Activitlad de
Jenkins2. A1 parecer, la entrevista es rncjor
para identificar a 10s individos que se encuentran en riesgo cle desarrollar una arteriopatia
coronaria, pcro el cuestionario puede aplicarse de un modo mas unilorrne y con un coste
m i s reducido.
48
.-.
DISEQO DE LA INVESTIGACION C I . I N I C A
TABLA 5.1. Comparacion entre 10s cuestionarios
-.
las entrevistas
Economia. Al scr autoadrninistrados, se ahorra

tiernpo al equipo investigador
Claridad. El entrevistador puede clarificar las preguntas y evitar el problema del analfabetiarno
Estandarizacion. Las instrucciones escritas reducen 10s sesgos dcbidos a dil'erencias en la administraci6n o a las intencciones con el entrevistador
Riqueza. El entrevistador puede recoger conkstaciones y obsel-vaciolles mas cornplcjas sobre

la opinitin y el comportamierito de la persona
entrevistada
Anonimato. La intimidad favorece la ernisi6n de

respucstris honestas a preguntas cornprometidas
Perfeccion. El entrevistador reduce al rninirno el

numero de respuestas incompletas o inapropiadas
Control. El entrevistador puede controlar el orden
de las preguntas
Metodos de adrninistracion
Diserio de las preguntas y 10s instrumentos
Existen distintos metodos para llevar a cab0

cuestionarios y entrevistas, cada uno de 10s
c ~ ~ a l epresenta
s
ventajas e inconvenientes'.
Los cuestionarios pueden enviarse por correo
o entregarse personalmente. El hecho de distribuir 10s cuestionarios personalmente permite a1 investigador clarificar las preguntas y revisar las respuestas, asegurandose asi de que
se han completado antes de que el individuo se
marche. Los cuestionarios enviados por correo,
por su parte, suelen ser mas economicos y no
requieren una inversion de tiempo tan grande
por parte del equipo investigador. En general,
un investigador puede llegar a una poblacion
dc mayores dimensiones si utiliza un cuestionario enviado por correo. Esta f6rmula permite que el individuo que respondc disponga de
mas tiempo para pensar las respuestas y consultar 10s datos pertinentes.
Las entrevistas pueden llevarse a cabo personalniente o bien mediante llamada telefonica. Algunos estudios han demostrado que el
metcrdo telcfonico puedc reducir 10s costes asociados a las entrevistas, conservando al mismo
tiempo la mayoria de las ventajas que se indican en la tabla 5.1. No obstante, las entrevistas
personales son riecesarias si el estudio requiere observar directamente a 10s participantes,
realizar examenes o utilizar elementos visuales, como tarjetas de respuesta o escalas de
puntuaci6n (viase mas adelante). Es mas facil
llegar a las personas ancianas, a 10s enfermos
o a 10s grupos con bajo nivel economico a travCs de entrevistas personales efectuadas en su
domicilio o en instituciones.
Consideraciones generales
A no s e r que el estudio se haya explicado
previamente, el instrumento debe empezar
con una descripcion breve de su proposito y
de las razones que han motivado la inclusion
del individuo que va a contestar a las preguntas. Para asegurarse de que las respuestas seran precisas y estandarizadas, todos 10s instrumentos deben contener instrucciones que
especifiquen como han de contestarse. Esto se
refiere no solo a 10s cuestionarios autoadministrados, sino tambikn a 10s formularies en
!os que 10s entrevistadores anotan las respuestas.
Para aumentar la fluidez del instrumento se
a g r ~ ~ p a r alas
n preguntas por areas temdticas
principales, introducikndolas con titulos o descripciones cortas. Es mejor que !as preguntas
simples como la edad, el sexo o la fecha de nacimiento se coloquen al principio, de modo que
actuen como ~calentarnientonpara que la persona que vaya a contestar el instrumento se familiarice con el proceso. I.as instrucciones deben indicar claramente ccimo responder a cada
pregunta, en particular si su formato e s diferente al del resto. Puede rcsultar de ayuda comenzar con un ejemplo para demostrar como
contestar a cada tipo de pregunta.
Preguntas abiertas y cerradas

Con frecuencia las entrevistas y 10s cuestionarios formulan preguntas abiertas y cerradas,
con el propbsito de aprovechar las ventajas ex-
ACION D E I AS M E D I C I O N E S C U E S r I O N A R I O S
clusivas tle cada una de las modalidades. Las

preguntas abiertas solicitan contestaciones expresadas con las propias palabrris de la persona entrevistada:
1,
iQuC hbbitos Cree usred que aulnentan Ins posibilitlades de que unn persona tcnga un ataque
dr cor-az6n?
Las preguntas abiertas dan libertad al individuo para responder como desee, con pocos
limites impuestos por el investigador. La princlpal tlesventaja de este tipo dc pregurltas reside en que con frecuencia es dificil codificar y
analizar las respuestas.
Las preguntas cerradas requieren que la persona elija una o mas opciones entre un conjunto de supuestos preseleccionados:
2. Er~trelas siguientes opciones, jcrtul cree usted
que es la que ttlcis aurnenta las posibilidades

de que una persona tenga un ataque de corazon? (Sefiale una.)
( ) Furnar
( ) El exceso de peso
( ) El rstres
49
cihn, las posibles respuestas incluitlas en la lista drberAn ser mutuamente excluyentes, es decir, las categorias no deberan solaparse entre
si (vCase el ejemplo de la pregunta 4, mas adelante).
Cuando la pregunta permite e n ~ i t i rmlis d r
Lina contestncihn, lo ideal es no indicar ~ S e f i a le Ins que procedan., ya que de esta forma no
se fuerza al individuo a que considere catla una
de las posibles opciones. El resultado r s que
un supuesto que no se haya sefialado tnnto purde representar una respuesta no adec~inda
como una posibilidad que no se haya tenido en
cuenta. Por consiguiente, es mejor indicar a1 individuo que efectua el cuestionario que marque cada una de las respuestas con Lln .Si. o
un ((No.:
3. iCudl de las siguientcs caracteristicas aumenta
las posibilidades de padecer un atnque de corazon?

Si
N o No lo si
Fumar
0
(1
0
El exceso de peso
( )
( )
( )
El estrCs
0
0
0
Formato del instrumento
El diseiio visual de 10s instrurnentos debe faComo las preguntas cerradas proporcionan
una lista de posibles alternativas entre las q u e cilitar que la persona complete todas las preel individuo que responde puede elegir, son guntas y en la secuencia correcta de la forma
mas rapidas y faciles de contestar, siendo mas mas sencilla posible. Si el formato es demasiasencillo tabular y analizar las respuestas. Por do complejo, tanto 10s individuos que responotro lado, la lista de respuestas posibles suele den como 10s entrevistadores pueden saltarse
servir de ayuda para clarificar el significado algunas preguntas, proporcionar datos incorrectos o incluso negarse a completar el instrude la pregunta.
Sin embargo, las preguntas cermdas tienen mento.
Un formato bien cuidado que contcnga abunvarias desventajas. La primera es que condut a atractivo y mas facen a la persona que responde en una direcci6n dantes espacios r e s ~ ~ lmas
determinada y no dejan que esta manifieste su cil de utilizar que otro muy lleno de texto o
propia respuesta, potencialmente unica. Ade- desordenado. Las personas con problemas vimas es posible que las contestaciones presen- suales, entre ellas las de edad avanzada, agratadas por el investigador no incluyan la mPs deccran que las letras Sean de gran tarnaiio. Las
apropiada para un individuoen particular. Este posiblcs respuestas a las preguntas cerradas
prohlema puede reducirse en gran medida si deben ordenarse verticalmente y, en lugar de
se lleva a cabo una prueba previa utilizando dejar espacios en blanco, estarin precedidas
urla version abierta de las preguntas, con el fin por recuadros o parkntesis que se puedan marde recoger las posibles respuestas, que luego car o bien por numeros que se rodearan con un
se emplearan para confeccionar la lista de su- circulo:
puestos para cada pregunta. Siempre que exis4, i.Cudntos medicarnentos distintos torna usted
tan posibilidades de que la lista de respuestas
al dia? (Marque una respuesta.)
no sea exhaustiva (no incluya todas las respues( ) Ninguno
tas posibles), es importante incluir una opci6n
( ) 1.2
del tipo: eOtras (especifique c u a l e s : ) ~o ~ N i n ( ) 3-4
guna de las anterioresn. Si la pregunta requie( 5-6
( ) 7 o rnbs
re que la persona escoja la ~ m e j o r rcontesta-
5, ~ ~ ~con
i cune circulo el n~irneroque corres.
ponds a la enferrnedad a la que usted mlis ternc:
1, Ernbolia cerebral
2. Ataque de corazh
3. Cancer
4. Neunionia
5.
Otra (especificnr cub]):
Algunas veces el investigador dcsea que a

cicrtas respuestas les sigan algunas preguntas
mas detalladas. Esto es mas Facil de llevar a la
practica si se utilizan preguntas con ramas. La
respuesta del ind~viduoa la pregunta inicial,
que suele denominarse ((exploradora., determina si debe seguir contestando una serie de preguntas adicionales o si debe pasar directamente a otras de mas adelante. Por ejemplo:
.
6. jLe han dicho alguna vrz que tiene la tension
alta?
( )
Si
En caso afirrnativo,
japronirnadamente que edad
tenia usted cuando le diieron
por primera vrz que tenia
la tensi6n alta?
( Pase a In pregunta n." 7
Las preguntas con ramas ahorran tiempo y

permiten que la persona que esta respondiendo se salte preguntas irrelevantes o duplicadas.
Para dirigir a1 individuo a la proxirna pregunta apropiada pueden disponerse las siguientes
en un margen vertical distinto, o bien emplear
Flechas para sedalar que pregunta se dcbe con.
testar a continuation o incluir instrucciones
del tipo ((Pase a la pregurita n." 7 ~ .
Redaccion
Cada palabra contenida en una pregunta puede influir en la validez y la Eiabilidad de las respuestas. El objetivo debe ser plantear preguntas simples, sin ambigiiedades y que faciliten
la emision de respuestas exactas y honestas sin
oFender ni poner en una situacion embarazosa
al que responde.
Claridad. El objetivo de presentar las preguntas por escrito es ser lo mas claro y especifico
posible. En general, las palabras abstractas son
mas ambiguas que las concretas. Por ejemplo,
para medir la cantidad dc ejercicio que reali-
zan 10s i n d i v i d ~ ~ oentrevistados,

s
es miis ambiguo preguntar wiCudnto ejercicio realiza norn i a i r r ~ e n t e ?que
~ ~ <<(Cuintostramos cie escalcr.as suhe usted eri un din normal?),.
Simplicidad. En las preguntas deben apareces I;IS palabras mas cornuncs capaces de
expresar urla idea dada, evitando incluir tCrrninos tkcnicos o jerga. Para la rnayoria de la gente, pot. cjemplo, resulta m3s claro preguntar sobre las .medicinas que se pueden cornprnr sir1
receta,) que 10s ~ n ~ e d i c a n ~ e nde
t ocompm
s
sin
prescripci6n~.Las Frases deben s s r asimismo
simples, ~ ~ s a n dlao minima cantidad de palabras y la estructura gramatical rnis sencilla
que pueda representar el significado que se irltenta expresar.
Neutralidad. Dehen evitarse las palabras
(Icon carga. y 10s estereotipos que sugieran que
una de las respuestas es mas deseable que las
demis. La pregunta (<Duranteel ultimo mes,
jcon cuanta Frecuencia bebio usted una cantidad excesiva de alcohol?^ seguramente irnpedira que el individuo admita que bebe denlasiado. En cambio, la pregunta ~Duranteel ultimo
mes, icon cuanta Frecuencia bebi6 usted miis
de 5 bebidas alcoh6licas en un mismo dia?,, es
mas objetiva (y menos ambigua) y menos valorativa.
En ocasiones es util emplear un tono quc permita que el individuo admita comportamientos o actitudes que podrian considerarse poco
deseables. Por ejemplo, al preguntar sobre el
cumplimiento de la medicacion que se le prescribio a un paciente, el entrevistador o el propio cuestionario pueden comentar conio introduccibn: (<Aveces las personas olvidan tomar
los medicamentos que el mkdico les prescribe.
iSe olvidn usted en ocasiones de tomar sus medicinas?,, El empleo de este tipo de introducciones es una cuestiOn un tanto cornplicada: es
importante permitir que el individuo quc responde admita ciertos comportamientos, pero
sin animarlo a exagerar.
Reviste especial dificultad recoger informacion sobre temas potencialmente dclicados,
como la conducta sexual o el sueldo. Algunas
personas se sienten m8s comodas contestando
a estos tipos de preguntas mediante cuestionarios autoadministrados que con una entrevista,
pero a veces un entrevistador muy hiibil pucde tambitin lograr que el individuo de respuestas honestas y Erancas. En general, es mejor incluir las preguntas sobre temas comprometidos hacia el tinal de un instrumento, cuando
se supone que la persona se sentira rnds como-
IACION D E LAS M E D I C I O N E S : CIJESTIONAKIOS
da con el entrevistador o el cuestionario. Tambiin puede ser util presentar las preguntas potencialrnente emharazosas en una tarjcta, de
manera que el que responde pueda contestar/as simplemer~tesetialando una dc las opcioncs.
preguntas dobles. Las preguntas que utilizan
[as particulas ((0. o ayn algunas veccs conduten a respuestas insatisfactorias. Consideremos la siguiente pregunta, disetiada para eval ~ ~ laa ringesta de cafcina: uiCuAntas tazas de
cafk o de te bebe ustetl durante el dia?. El cafk
contirne mucha mas cafeina que el tt:, con lo
que urn contestaci6r1 que combine amhas hebidas no sera tan precisa como seria deseable.
Cuando una pregunta pretende valorar dos aspectos a1 mismo tiernpo, es mejor partirla en
dos preguntas separadas: .I) ~ C u a n t a tazas
s
de
cafC bebe usted durante el dia?. y .2) iCuantas tazas de te bebe usted durante el dia?v
Definicion del marco temporal. Muchas preguntas estin disetiadas para medir la cantidad
o la frecuencia de ciertos comportamientos habituales o que se repiten, corno la ingesta de alcohol o de medicamentos. Para determinar el
comportarniento es esencial que la persona que
responde Los describa haciendo referencia a alguna unidad de tiempo, conlo por ejemplo el
numero de latas de cerveza consumidas durante un dia. Si la conducta e s normalmente la
rnisma dia tras dia, por ejemplo a1 tomar una
pastilla de diuretic0 cada manana, la pregunta formulada podra ser muy simple: uiCantas
pastillas toma usted a1 dia?,)
Larnentablemente, rnuchos comportamientos
cambian de un dia a otro, se modifican con las
estaciones o varian con el paso de 10s aiios. Para
medir estos cornportamientos, el investigador
i:
del
debe decidir en primer lugar q ~ ~aspect0
comportamiento es mas importante para el estudio: el termino medio o 10s extremos. Por
ejemplo, un estudio acerca del efecto dc la ingesta cronica de alcohol sobre el riesgo de ictus puede requerir una determinacibn del consumo promedio durante un periodo de tiempo
dado. Por el contrario, en un estudio sobre el
papel del alcohol en relaci0n con las caidas es
posible que se necesite saber con que frecuencia el individuo bebe una cantidad suficiente
de alcohol como para ernborracharse.
Las preguntas sobrc 10s comportamientos
promedio pueden plantearse de dos formas:
contando lus episodios que realmente ocurrieron durante un periodo de tiempo determinado o bien preguntando acerca del comportan~iento~ h a h i t u a l *o ~(tipico..Por ejemplo, para
51
detelminar la ingcsta prornedio dc cerveza, L1n

entrevistador podria interitar cuaritificar el
consumo rcal de la siguiente forma:
7cr. Duraute 10s ulti[nos 7 dias, icuantos dins he-
bib ustrcl cervera?

7h. EII cadn urlo de 10s dins que bch16cervcro,
jcudntas h a s cottsur11i6?
El entrcvistador puede utili7ar Lln calendariu para interrogar al cntrevistado sohre cadn
uno de los dias durante un pcriodo deterrninado y calcular asi el prornedio de ingesta diaria
d c ccrveza. U L I ~ sea
Z ~ Lln planteamiento m i s
exacto que prcguntal- sobre los comportamientos N habituales.. NO obstantc, ello requiere asuniir que 10s ultinios 7 dias constituyeron una
semana tipica. Por otro lado, esta tkcnica purde imsumir gran cantidad de tiempo.
Como alternativa, el investigador puede determinar la ingesta pron~cdiode cerveza indicando a la persorla entrevistada quc estimr la
cantidad que bebe habitualrnente:
8. jAproximadamenre cuanras latas de cervcza
bcbe usted durante un dia normal?

-latas a1 dia
Este formnto es simple y breve. No obstante,
presuporle que la persona es capaz de estimar
su comportamiento pronledio correctamente,
expresandolo como una sola cifra. Corno 10s habitos relacionados con la ingesta alcoholics
s ~ ~ e l ecambiar
n
considerablemente en cortos
intervalos de tiempo, el individuo que responde puede tenrr dificultades para decidir qui. es
Lln .dia normal.. Al enfrentarse a preguntas sobre conlportamientos tipicos o tiahituales, las
personas manifiestan a menudo su actuacion
corriente, igr~orandolob extremos4. Por ejcmplo, tienden n infravalorar la ingesta alcohblica olvidando 10s dias en quc bebieron cantidades inusualmentr elevadas.
En general, para los hibitos que pueden cambiar con el tiernpo es mcjor preguntar en rclacion con ~ ~ periodo
r i
especifico que dejar el
marco temporal sin especificar. Por ejemplo,
quiza seria rncjor' plantcar la pregunta n." 8 SObre la ingesta habitual de cerveza de la siguiente manera:
9. Durante el pasado mes, jcuintns latas de ccrvcza bcb~ousted n lo largo dc un d ~ normal'
a
-latas a1 d ~ a
La elecci6r1 del periodo d r tiempo irnplica
con~promisos.El hecho de exarniriar un periodo reciente y breve, por ejemplo la ultima semana, pucdc mcjorar In capacidad de recuer-

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DISENO DE LA

Professor of Epidemiology, M e d ~ c ~ n and

Awstant l'rofessor o f Epidemiolo~yand Medicine

Norman Hearst, M D , MIJH

Revbidn y prblogo de la version espariola

Ferran Sanz Carreras

Miquel Porta Serra

Versi6n espafiola de la obra original Designing Clinical

D 1993 Edici6n espafiola. Ediciona Doyma, S.A.

2uedan rigurosamente prohibidas. sin la autolizaci6n

[SBN edici6n espafiola: 8 4 7 5 9 2 5 L)

Depbito legal: 513.062-93

Stephen Hulley, MD. M P t l

Prologo a la edicion espafiola

En cierta ocasibn un escritor afincado en

nortean~ericano.Quizb porque la experiencia

lante Ilevar~doloa la prictica. Nosotros recornendanios esta postura activa, i n c l ~ ~ para

inferencias sobre la verdad en el ~ ~ u n i ~ e(la

Figura 1 . S'ecrttvl~,ioy ciclo de la investigacitjrz.

y, por otro lado, responden a cuestiones mas

' Las variables predictoras se dcsignan e n rnuchos caws

PUESTA E N MA_KCFIA: ANATUMIA Y FISIOLOGfA

dos del estrldio y ul aplicar estas a1 rrniverso exterior ul eslrrdio.

Disefio del estudio

cisco y porque las pruebas disponibles para

Todos 10s consumldores

Los 203 paclentes

Los 100 paclenles

Figura 1.5. Errore5 de elecucton sr

FUESTA EN MARCHA: ANKI'OMIA Y FISIOLOCIA D E LA INVESI'I(;ACION

Tener buen criter~o

consiste en aumentar el tamatio de la muestra.

Los ejemplos de error aleatorio y sistematico

DISENO DE 1.A INVESTICACION C L ~ N I C A

Disetio del estudio

zado para planificar el estudio y para sulicitar

Concepcion de la pregunta a investigar

deheria prolongnrse el tratnrnirnto tras el i r l farto?

Origenes de la pregunta a investigar

Para un investigador experimentado, las mejores preguntas surgen habitualmente a partir

investigadores pudieron deterrninar quc solo el

Normalmcnte no se tiene el tiempo suficiente

Dejar rodar la imaginacion

Caracteristicas de una buena pregunta

TABLA 2.1. Criterios de una buena pregunta a inyestigar

estndistico corno rniernbro regular a tiempo

distinto de individuos o si al mejorar las tPcnicas de medicicin puede clarificarse la relacitjn

' ~ A B L A2.2. Pregunta a investigar y plan del estudio: problemas y soluciones

Escribir la pcrgunta en Ins prirneras fases

Kcducir el nurnero de variables

Anlpliar los criterios de inclusion

Mktodos inadecundos o que

Considerar disetios y rnktodos clr rnedici6n mas baratos

tificos responden favorablernente a este tipo de

Preguntas principales y secundarias

partir de articulos medicos y congresos, al exan ~ i n a con

I. Yusuf S. Peto R. Lewis J, ct al: Bera blockade during and

Friedman LM, Furbrrg CD, DeMets DL: Fundan!enrals of

Inc., 1985, pp 11-22. ( U n huen aniilis~,sobre pregunra,

hods, ed 2. Philadelphia, JB L ~ p p i n c o tCr,.

Eleccion de 10s individuos que participaran

TERMINOS Y CONCEPI'OS BASICOS

(fig. 3.1). En el protocoio hay qLle cspccificar la