El mantenimiento industrial en el rea

farmacutica
Qu son las Buenas Prcticas de Manufactura? Qu se requiere para la
implementacin de GMPs? Cules son las NORMAS GMP en la industria
farmacutica? Cules son las normas GMP en control de calidad?
Tema: El mantenimiento industrial en el rea farmacutica
Fecha: 28-Ene-2009 Fuente: QuimiNet Sectores relacionados: Farmacutica , Mantenimiento
industrial

Foto por: Getty Images

Medicamento

Agregar a Mi archivero de negocios

Enviar por email
Imprimir

Los sistemas de calidad en la industria farmacutica se basan en lasBuenas Prcticas de

Manufactura (GMP).
Las Buenas Prcticas de Manufactura (o GMP por sus siglas en ingls de Good Manufacturing
Practices) son prcticas que se consideran mejores y entendidas, buscando disminuir o
eliminar la posibilidad de cometer errores en el diseo, desarrollo, fabricacin, control,
liberacin y distribucin del producto.
En el rea farmacutica, las GMP se enfocan a conseguir que los productos sean fabricados
de manera consistente y acorde a ciertos estndares de calidad.

Qu se requiere para la
implementacin de GMPs?

Compromiso de la empresa

Participacin y concientizacin de todo el personal

Capacitacin

Instalaciones adecuadas

Debe incluir compromiso de proveedores y distribuidores.

Cules son las NORMAS GMP en la

industria farmacutica?

OMS 2003

Comunidad Europea (EC, 1998)

EE UU: FDA. CFR 21. Parte 211

PICs (Pharmaceutical Inspectors Convention scheme)

ICH (International Conference for Harmonization // Japn, USA y Europa)

Normas GMP en CONTROL DE

CALIDAD
Las normas GMP en control de calidad incluyen los siguientes aspectos:

Anlisis de Materias primas, material de empaque, intermedios, granel y producto

terminado.

Instalaciones, instrumentos y personal calificados

Reactivos y Estndares de referencia: caracterizados, almacenados, rotulados y

utilizados adecuadamente.

Especificaciones y mtodos de anlisis y muestreo escritos y aprobados

Mtodos analticos validados

Registros manuales o automticos del muestreo y anlisis

Desviaciones: registradas e investigadas. (investigacin de resultados fuera de

especificacin)

Liberacin del producto al mercado: slo hecha por persona responsable.

Evaluacin, incluye el revisado de la documentacin de produccin.

Retencin de contramuestras (materias primas y producto terminado)

Filosofas del mantenimiento

Sumario

Mantenimiento correctivo

Mantenimiento preventivo

Mantenimiento predictivo

Mantenimiento Proactivo

Mantenimiento correctivo

Es aquel que se ocupa de la reparacin una vez se ha producido el fallo y el paro

sbito de la mquina o instalacin.
Contemplamos dos tipos de enfoques:
- Reposicin del funcionamiento, aunque no quede eliminada la fuente que provoco el fallo
- Reparacin con eliminacin de las causas productoras del fallo.
Se suele tener un almacn de recambio, sin control. De algunas cosas hay muchas y de otras con mas influencia, no
hay piezas, por lo tanto es caro y con alto riesgo de fallo.
[Subir]

Mantenimiento preventivo

Este tipo de mantenimiento surge de la necesidad de rebajar el correctivo y todo lo que

representa. Pretende reducir la reparacin mediante una rutina de inspecciones peridicas y la renovacin de los
elementos daados.
Bsicamente consiste en programar revisiones de los equipos, apoyndose en el conocimiento de la mquina en
base a la experiencia y los histricos obtenidos de las mismas. Se confecciona un plan de mantenimiento para cada
mquina, donde se realizaran las acciones necesarias.

Ventajas:

La reduccin del correctivo representar una reduccin de costos de produccin y un aumento de la

disponibilidad, esto posibilita una planificacin de los trabajos del departamento de mantenimiento, as como una
previsin de los recambios o medios necesarios.

Se concreta de mutuo acuerdo el mejor momento para realizar el paro de las instalaciones con produccin.

Desventajas:

Representa una inversin inicial en infraestructura y mano de obra. El desarrollo de planes de

mantenimiento se debe realizar por tcnicos especializados.

Si no se hace un correcto anlisis del nivel de mantenimiento preventivo, se puede sobrecargar el costo de
mantenimiento sin mejoras sustanciales en la disponibilidad.

Los trabajos rutinarios cuando se prolongan en el tiempo produce falta de motivacin en el personal, por lo
que se debern crear sistemas imaginativos para convertir un trabajo repetitivo en un trabajo que genere
satisfaccin y compromiso, la implicacin de los operarios de preventivo es indispensable para el xito del plan.
[Subir]

Mantenimiento Predictivo

Este tipo de mantenimiento se basa en predecir el fallo antes de que esta se

produzca. Se trata de conseguir adelantarse al fallo o al momento en que el equipo deja de trabajar en sus
condiciones ptimas. Para conseguir esto se utilizan herramientas y tcnicas de monitores de parmetros fsicos.
El mantenimiento predictivo consiste en:
- Anlisis. Determinar el nmero de equipos objetivo, estudiar sus caractersticas fundamentales y sus modos
potenciales de fallo.
- Normalizacin. Traducir los modos de fallo a parmetros predictivos de supervisin y asignarles los limites de
aceptacin o alarmas correspondientes.
- Sistematizacin. Establecer las pautas de comportamiento de la organizacin en la eventualidad de que un
parmetro supere su valor de alarma: confirmacin del diagnostico, evaluacin, accin.
Tradicionalmente los sectores donde se ha aplicado y desarrollado el mantenimiento predictivo de maquinara con
mayor ndice de implantacin han sido:

Generacin elctrica. Grandes turbinas, las cuales son vulnerables de averas mecnicas severas que
pueden ocasionar su autodestruccin.

Petroqumico.Resaltamos los mecanismos de trasvase de fluidos, los cuales ponen en cuestin el total de
la instalacin.

Cemento. Motores y reductores son partes fundamentales de la cadena de transmisin de potencia. La

vigilancia sobre ellos es fundamental a fin de evitar la parada de la produccin.

Papel.Sus prensas condicionan la calidad del papel. El anlisis de las vibraciones da informacin de
rodamientos, cilindros, lubricacin, accionamientos,

Laminacin de metales, industria del automvil, alimentaras, farmacuticas, son campos habituales de
aplicacin
[Subir]

Mantenimiento Proactivo

Esta filosofa de mantenimiento persigue el conocimiento de la causa raz de un

problema para eliminar por completo la aparicin de averas. Por ejemplo, un acoplamiento desalineado puede
producir una vibracin axial y una carga cclica que cause una fatiga constante en los rodamientos de apoyo del
motor. Si nos limitamos a detectar el fallo de los rodamientos y a sustituirlos en el momento que el deterioro sea
notable, jams conseguiremos evitar este tipo de intervencin. Sin embargo, el anlisis de la causa raz del problema
nos llevara a diagnosticar no solo un problema de deterioro en rodamientos, sino adems un problema de
desalineacin. Realizando una alineacin de precisin en el acoplamiento se conseguira una mayor vida til de los
rodamientos del motor.
Es muy frecuente que se produzca el deterioro prematuro de los rodamientos u otros elementos por causas que
puedan eliminarse: desequilibrio del rotor, excesivo apriete de las correas, lubricacin inadecuada, contaminacin,
holgura de montaje deficiente, rodamiento mal dimensionado, estructura de la mquina en resonancia, ...