ABRAFARM

Academia Brasileira de Farmcia Militar

Sistemas de Tratamento de
gua para Uso Farmacutico

2015

CONCEITO
O processo para obteno de gua de caractersticas
farmacuticas est baseado na eliminao de
impurezas fsico-qumicas e microbiolgicas at nveis
pr-estabelecidos conforme normas especficas de cada

pas. Dependendo do tipo de gua que se pretende

obter, sero mais ou menos rgidos os processos.
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CONTAMINANTES DA GUA
Contaminantes Qumicos
Orgnicos e inorgnicos - origens diversas
Avaliados pelo ensaio de COT (carbono orgnico total) e de
condutividade (avaliar ons).
Contaminantes Microbiolgicos
Bactrias - gneros: Pseudomonas, Escherichia, Flavobacterium,
Klebsiella, Enterobacter, Aeromonas e Acinetobacter.
Detectados e quantificados por filtrao em porosidade de
0,45m para cultura posterior do filtro em meio adequado
(UFC/mL)
Podem afetar a qualidade da gua por desativar reagentes ou
alterar substratos por ao enzimtica (aumentar COT), alterar
linha de base em anlises espectrais e produzir pirognios e
3
endotoxinas.
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CAPTAO

GUA POTVEL
o ponto de partida para

TRATAMENTO

RESERVAO
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qualquer processo de
purificao da gua para
fins farmacuticos.

ADUO
DISTRIBUIO

O padro de potabilidade da gua composto por um

conjunto de caractersticas (parmetros) que lhe confere a

qualidade para o consumo humano.
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TRATAMENTO CAPTAO SUPERFICIAL

O tratamento da captao superficial consiste em 8 etapas:
1. Oxidao
2. Coagulao
3. Floculao
4. Decantao
5. Filtrao
6. Desinfeco
7. Correo de dureza e pH
8. Fluoretao

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Tratamento Captao Superficial

1) Oxidao - oxidar os metais presentes na gua, principalmente
o ferro e o mangans, que normalmente se apresentam
dissolvidos na gua bruta (cloro ou produto similar, pois tornam os
metais insolveis na gua, ex. cloreto frrico, permitindo, assim, a
sua remoo nas outras etapas - decantao).
2) Coagulao Transformar as impurezas que se encontram em
suspenses finas em estado coloidal e algumas que se encontram
dissolvidas em partculas que possam ser removidas. Agentes
coagulantes: adio de sulfato de alumnio ou cloreto frrico.
Para otimizar o processo adiciona-se cal (xido de clcio) o que
mantm o pH da gua no nvel adequado.
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Tratamento Captao Superficial

3) Floculao ocorre logo aps ou simultaneamente com a
coagulao formao dos flocos que misturam-se, ganhando
peso, volume e consistncia.
4) Decantao sedimentao dos flocos no fundo dos tanques
pela ao da gravidade.
5) Filtrao consiste em fazer passar a gua por membranas
porosas capazes de reter material. Permite separao das
impurezas que no foram sedimentadas no processo de
decantao (filtros constitudos por camadas de areia ou areia e
antracito suportadas por cascalho de diversos tamanhos que retm
7
a sujeira ainda restante).
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Tratamento Captao Superficial

6) Desinfeco adio de cloro (eliminao de
microorganismos patognicos, garantindo tambm a qualidade
da gua nas redes de distribuio e nos reservatrios).
Quando existem, na gua, amnia e compostos amoniacais,
com a adio de cloro so formados compostos clorados ativos,
denominados cloraminas.

A reao do cloro com alguns compostos orgnicos leva

formao de trihalometanos (THM) ex. triclorometano,
bromodiclorometano, dibromoclorometano e tribromometano
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Tratamento Captao Superficial

7) Correo de Dureza e pH visa controlar excesso de sais de
clcio e magnsio presentes na gua, que tm caractersticas
incrustantes e conferem gosto. Para correo de pH adio de
produtos qumicos para corrigir acidez ou alcalinidade
excessivas.
8) Fluoretao - consiste na aplicao de uma dosagem de
composto de flor (cido fluossilcico) que reduz a incidncia
da crie dentria, especialmente no perodo de formao dos
dentes, que vai da gestao at a idade de 15 anos.

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Tratamento Captao Subterrnea

A gua captada atravs de poos profundos, na maioria
das vezes, no precisa ser tratada, bastando apenas a
desinfeco com cloro. Isso ocorre porque, nesse caso, a
gua no apresenta qualquer turbidez, eliminando as

outras fases que so necessrias ao tratamento das guas

superficiais.

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GUA POTVEL
Portaria MS n 2914 de 12 de dezembro de 2011.
Dispe sobre os procedimentos de controle e de vigilncia da
qualidade da gua para consumo humano
e seu padro de potabilidade.

Revogou a Portaria n 518 de 25 de maro de 2004

Estabelece os procedimentos e responsabilidades relativos ao

controle e vigilncia da qualidade da gua para consumo humano
e seu padro de potabilidade, e d outras providncias.
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GUA POTVEL
Captulo IV
DAS EXIGNCIAS APLICVEIS AOS SISTEMAS E SOLUES
ALTERNATIVAS COLETIVAS DE ABASTECIMENTO DE GUA PARA
CONSUMO HUMANO
Art. 24. Toda gua para consumo humano, fornecida
coletivamente, dever passar por processo de desinfeco ou
clorao.
As guas provenientes de manancial superficial devem ser
submetidas a processo de filtrao.
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GUA POTVEL
Art. 27. No controle de qualidade da gua, quando forem detectadas
amostras com resultado positivo para coliformes totais, mesmo em
ensaios presuntivos, aes corretivas devem ser adotadas e novas
amostras devem ser coletadas em dias imediatamente sucessivos at
que revelem resultados satisfatrios.
Art. 34 - obrigatria a manuteno de, no mnimo, 0,2mg/L de cloro
residual livre ou 2mg/L de cloro residual combinado ou de 0,2mg/L de
dixido de cloro em toda a extenso do sistema de distribuio
(reservatrio e rede).
Art. 39 - Recomenda-se que no sistema de distribuio, o pH da gua
seja mantido na faixa de 6,0 a 9,5. As concentraes de ferro e
mangans no ultrapassem 2,4 e 0,4mg/L, respectivamente.
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PADRO MICROBIOLGICO DE POTABILIDADE

Portaria n 2914, de 12 de dezembro de 2011

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PADRO ORGANOLPTICO DE POTABILIDADE

Portaria n 2914, de 12 de dezembro de 2011

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PADRO DE POTABILIDADE
Portaria n 2914, de 12 de dezembro de 2011

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PADRO DE POTABILIDADE PARA SUBSTNCIAS

INORGNICAS

Portaria n 2914, de 12 de dezembro de 2011

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PADRO DE POTABILIDADE PARA SUBSTNCIAS

ORGNICAS
Portaria n 2914, de 12 de dezembro de 2011

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PADRO DE POTABILIDADE PARA DESINFETANTES E

PRODUTOS SECUNDRIOS
Portaria n 2914, de 12 de dezembro de 2011

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(6) cidos haloacticos: cido monocloroactico (MCAA) - CAS = 79-11-8, cido monobromoactico (MBAA) - CAS =
79-08-3, cido dicloroactico (DCAA) - CAS = 79-43-6, cido 2,2 - dicloropropinico (DALAPON) - CAS = 75-99-0,
cido tricloroactico (TCAA) - CAS = 76-03-9, cido bromocloroactico (BCAA) CAS = 5589-96-3, 1,2,3,
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tricloropropano (PI) - CAS = 96-18-4, cido dibromoactico (DBAA) - CAS = 631-64-1, e cido bromodicloroactico
(BDCAA) - CAS = 7113-314-7.
(7) Trihalometanos: Triclorometano ou Clorofrmio (TCM) - CAS = 67-66-3, Bromodiclorometano (BDCM) - CAS = 7527-4, Dibromoclorometano (DBCM) - CAS = 124-48-1, Tribromometano ou Bromofrmio (TBM) - CAS = 75-25-2.

TIPOS DE GUA PARA USO FARMACUTICO

Segundo Farm Bras, 5ed.
gua Potvel
gua Reagente
gua Purificada (PW)
gua para Injetveis (WFI)
gua Ultrapurificada
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Farm Bras, 5ed.

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GUA REAGENTE
Produzida por um ou mais processos (destilao simples,
deionizao, filtrao, retirada de cloro ou outro).
Uso: limpeza de materiais e alguns equipamentos e na fase
final da sntese de ingredientes ativos e de excipientes.
Abastecimento de equipamentos, autoclaves, banho-maria.

Parmetros:
Condutividade: 1 a 5S/cm a 25C
COT < 0,20mg/L
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GUA REAGENTE
Classificao da gua Grau Reagente (Standard Methods for the
Examination of Water and Wastewater, 19th, 1995)

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GUA REAGENTE
gua Tipo I:
a gua com a melhor qualidade possvel de ser obtida com a
tecnologia.
deve ser usada em mtodos de anlise que requeiram mnima
interferncia e mximas preciso e exatido (absoro atmica,
espectrometria de emisso de chama, traos de metais,
procedimentos enzimticos sensveis a traos de metais,
eletroforese, cromatografia lquida de alta resoluo,
fluorometria); preparao de solues-padro e de solues
tampo; processos onde a presena de microorganismos deve
ser mnima.
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GUA REAGENTE
gua Tipo II:
mtodos analticos e processos onde tolerada a presena de
bactrias: reagentes em geral, sistemas de microbiologia e
mtodos.
processos aos quais no necessrio o uso da gua tipo I e da
gua para aplicaes especiais.

gua Tipo III:

para lavagem de vidraria em geral, produo de gua de maior
grau de pureza e preparao de culturas bacteriolgicas.
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GUA PURIFICADA
Produzida a partir da gua potvel ou da gua reagente.
Obtida por combinao de sistemas de purificao em uma
sequncia lgica.
Uso: matria-prima para a produo de formas
farmacuticas no parenterais e formulaes magistrais.
Lavagem de material, preparo de solues reagentes, meios
de cultura, diluies, microbiologia, anlises clnicas
Parmetros:
Condutividade: 0,1 a 1,3S/cm a 25C
COT < 0,50mg/L
Contagem total bactrias < 100UFC/mL
Bianca Gonzalez

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27

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GUA PARA INJETVEIS

Formas parenterais de pequeno e grande volume e demais
produtos que requeiram controle de endotoxinas. Limpeza e
preparao de processos, equipamentos e componentes que
entram em contato com as formas parenterais. Processo de
purificao: DESTILAO (primeira escolha) gua de
alimentao, no mnimo, potvel e em geral necessita ser prtratada para alimentar os equipamentos.
gua Bacteriosttica Estril
gua de Hemodilise
gua Estril para Injeo
Parmetros:
Condutividade: 0,1 a 1,3S/cm a 25C
COT < 0,50mg/L
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Endotoxinas < 0,25UE/mL
Contagem total bactrias < 10UFC/100mL
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GUA ULTRAPURIFICADA
gua purificada tratada por processo complementar. Possui
baixa concentrao inica, baixa carga microbiana e baixo
nvel de COT.
Uso: aplicaes mais exigentes (ideal para mtodos de
anlise mnima interferncia)
Utilizada no momento em que produzida ou no mesmo dia
da coleta.
Parmetros:
Condutividade: 0,055 a 0,1S/cm a 25C
COT < 0,05mg/L
Endotoxinas < 0,03UE/mL
Contagem total bactrias < 1UFC/100mL
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CARBONO ORGNICO TOTAL (COT)

Mtodo sensvel e inespecfico de quantificar tomos de
carbono ligados por covalncia em molculas orgnicas presentes
em uma amostra.

Fundamenta-se na oxidao completa das molculas orgnicas

a dixido de carbono que quantificado como carbono. A
quantificao do dixido de carbono feita por deteco do gs
ou leitura da condutividade da soluo.
Baixos nveis de COT sugerem a ausncia de compostos
qumicos orgnicos potencialmente perigosos.
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CARBONO ORGNICO TOTAL (COT)

Origem dos contaminantes orgnicos:
gua de alimentao
lubrificantes das bombas
resinas de troca inica

Bianca Gonzalez

biofilmes nas paredes da tubulao

trechos mortos do sistema (dead lags)

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CONDUTIVIDADE
Procedimento Etapa 1
1. Realizar aferio com soluo de
KCl de referncia (utilizar somente
01 soluo de referncia)
2. Enxaguar a clula com pelo menos
3 pores da amostra. Valor deve
ser inferior a 1,3S/cm em 25C
0,1C. Localizar na tabela o valor
de temperatura mais prximo e
menor que a temperatura na qual
a condutividade foi medida. O
valor
da
condutividade
correspondente
a
essa
temperatura o limite.
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CONDUTIVIDADE
Etapa 2
3. Transferir quantidade suficiente de gua (100mL) e
agitar amostra. Ajustar a 25C e agitar amostra
vigorosamente. Registrar condutividade. Se o valor
no maior que 2,1S/cm a gua obedece a exigncia
do teste. Se o valor for maior, proceder etapa 3.
Etapa 3
4. Realizar aps 5 min com mesma amostra mantendo a 25C
5. Adicionar soluo saturada de KCl (0,3mL para 100mL amostra) e
determinar pH. Utilizar tabela para determinar valor limite para
condutividade de acordo com pH.
6. A gua atende o teste se a condutividade medida na Etapa 2 no
maior que esse limite. Se o valor de condutividade for maior ou o valor 33
de
pH est fora da faixa de 5 a 7, a gua no atende para o teste de
condutividade.
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AERONUTICA (2006)

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AERONUTICA (2006)

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AERONUTICA (2006)

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AERONUTICA (2006)

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MARINHA (2014)

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MARINHA (2014)

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MARINHA (2013)

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MARINHA (2013)

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MARINHA (2012)

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MARINHA (2012)

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SISTEMA DE PRODUO DE GUA

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Bianca Gonzalez

TCNICAS DE PR-TRATAMENTO
A escolha do pr-tratamento vital para o bom funcionamento e
manuteno do sistema de tratamento. Pr-tratamento
adequado protege os estgios de purificao da gua.
Previnem:
contaminao por slidos suspensos
contaminao de compostos orgnicos e controle
microbiolgico
formao de incrustaes por slidos suspensos
degradao da membrana
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TCNICAS DE PR-TRATAMENTO
Filtros Multimeios

Mtodos para remoo de ferro

Troca Inica
Arejamento seguido de filtrao
Oxidao qumica seguida de filtrao
Oxidao cataltica/oxidao
Mtodos para remoo de cloro
Filtro de carvo ativado
Dosagem de metabissulfito

Sistema automtico de
filtrao, abrandamento e
oxidao qumica 2.000
litros/hora

Abrandador (retirar ons clcio e magnsio)

Ultrafiltrao

Microfiltrao

1.200 litros/hora
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TCNICAS DE PR-TRATAMENTO
Filtros Multimeios
Passar gua atravs de tanque cilndrico
(vertical) que pode ser de fibra de vidro,
ao carbono ou ao inox com diferentes
meios filtrantes como antracita,
quartzo, entre outros.
Primeiro passo para obteno da
gua purificada e caracteriza-se pela
remoo mecnica das partculas de
at 15m em suspenso.
Sem poder de remoo bacteriana
Baixo custo operacional e de
manuteno
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TCNICAS DE PR-TRATAMENTO
Mtodos para Remoo de Ferro
Quando presente na gua de alimentao pode causar danos
importantes no sistema de gerao (oxidao de resinas de
troca inica e membranas de osmose) - necessrio ser
adequadamente removido no pr-tratamento.
Podemos encontrar o ferro na gua sob as mais variadas formas:
Forma ferrosa (Fe+2) chamada de ferro solvel ou dissolvido.
Forma frrica (Fe+3) que o ferro oxidado (sob a forma de xido
ou hidrxido) ou ferro precipitado ou insolvel.
Forma Orgnica que pode estar associado a compostos
orgnicos.
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Bianca Gonzalez

TCNICAS DE PR-TRATAMENTO
Mtodos para Remoo do Ferro

Troca Inica
Arejamento seguido de filtrao

Oxidao qumica seguida de filtrao

Oxidao cataltica/filtrao

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Bianca Gonzalez

TCNICAS DE PR-TRATAMENTO
Troca Inica
Resina catinica forte remove o ferro e mangans quando
presente sob a forma inica (dissolvida). S deve ser utilizado
esse mtodo se as concentraes forem reduzidas, tendo
sempre o cuidado de eliminar qualquer contato com o ar para
evitar formao de precipitados. O sistema deve ser regenerado
antes que atinja a exausto da capacidade de troca inica do
leito de resinas.

Arejamento seguido de filtrao

Processo Fsico - permite o contato da gua com o ar
provocando a precipitao do ferro e do mangans dissolvidos.
Mtodo mais econmico para tratar grandes volumes de gua,
sendo normalmente seguido de filtrao.
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Bianca Gonzalez

TCNICAS DE PR-TRATAMENTO
Oxidao qumica seguida de filtrao
A oxidao do ferro e/ou mangans dissolvidos pode ser realizada
por meio da injeo de agentes oxidantes como, por exemplo, o
hipoclorito de sdio - injetados na linha por meio de uma bomba
dosadora, o tempo de permanncia requerido neste ponto cerca
de 20 minutos aps filtrao da gua em filtro multimeios.

Oxidao cataltica/filtrao
Designadas de manganese greensands, algumas das formas de
slica gel e resina catinica poliestirnica podem ser utilizadas como
meios para filtros de oxidao cataltica. Superfcie do greensand
revestida com dixido de mangans, que atua como um catalisador
na reao de oxi-reduo do ferro e mangans.
51
Bianca Gonzalez

TCNICAS DE PR-TRATAMENTO

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Bianca Gonzalez

TCNICAS DE PR-TRATAMENTO
Filtro de Carvo Ativado

Eliminao do cloro.
Remove matria orgnica em seus stios,
atravs da adsoro (potencialidade para
aparecimento de contaminao microbiolgica).
Realizar procedimentos de sanitizao do
prprio carvo ativado (gua quente ou vapor
direto) para garantir controle da contaminao
microbiolgica em seu leito.
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Bianca Gonzalez

TCNICAS DE PR-TRATAMENTO
Dosagem de Metabissulfito
Alternativa a utilizao de filtro de carvo
vegetal ativado. Muito utilizada em projetos de
sistemas de gua purificada.

A remoo ocorre por meio de uma reao rpida de reduo do

cloro presente em soluo. O sistema de dosagem consiste em um
tanque de estocagem da soluo, bomba de dosagem e ponto de
injeo.
Pode ser utilizado: bissulfito e sulfito de sdio
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Bianca Gonzalez

TCNICAS DE PR-TRATAMENTO
Dosagem de Metabissulfito x Carvo Ativado
Baixo custo inicial comparado com filtro de carvo com
sanitizao a quente.
Normalmente, baixa contribuio para crescimento de
microorganismos quando realizadas limpezas no tanque
qumico.

Sem interrupes de operaes, devido a no necessidade

de sanitizaes trmicas regulares.
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Bianca Gonzalez

TCNICAS DE PR-TRATAMENTO
Abrandadores
Reduo dos teores de clcio e/ou magnsio.
Esse tipo de gua que contm altos teores de clcio e/ou
magnsio chamada de DURA

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Bianca Gonzalez

TCNICAS DE PR-TRATAMENTO
Quais os problemas ocasionados por uma gua com alto
teor de dureza?

Ca+2 e Mg+2 precipitam formando depsitos nas

superfcies de tubulaes, tanques e aquecedores.

Ca+2 e Mg+2 possuem alta afinidade qumica, por isso

reagem facilmente com todos os ingredientes da gua,
ocasionado um grave inconveniente, como por exemplo o
efeito menos efetivo de sabes e detergentes.
57

Bianca Gonzalez

TCNICAS DE PR-TRATAMENTO
O que dureza?

Quantidade total de ctions Ca+2 e Mg+2

medido em mg/L que possui o mesmo significado fsico de
ppm.

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Bianca Gonzalez

TCNICAS DE PR-TRATAMENTO
A dureza total calculada como sendo a soma das concentraes
de ons clcio e magnsio na gua, expressos como carbonato de
clcio (Manual Prtico de Anlise de gua, MS, 2006)

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negro de eriocromo T

Com gua destilada

Bianca Gonzalez

TCNICAS DE PR-TRATAMENTO
Qual o mecanismo de Abrandamento?

Processo parcial de troca inica.

gua bruta (potvel) passa em um leito de resina catinica forte

(no ciclo sdio). Os ons clcio e magnsio, solveis na gua, so
retidos no grupamento do cido sulfnico e os ons sdio da
resina liberados para a gua.

Esse processo retira apenas os sais formadores de dureza da

gua bruta (potvel).

Largo emprego industrial (utilizado na proteo de tecnologias

sensveis a incrustaes - osmose reversa)
60

Bianca Gonzalez

TCNICAS DE PR-TRATAMENTO
Qual o mecanismo de Abrandamento?

Quando todos os ons presos ao grupamento do cido sulfnico

foram trocados por clcio e magnsio, a resina se encontra no
estado saturado e necessita ser regenerada.

Ciclo completo de regenerao das resinas compreende 4

estgios:
Exausto
Expanso
Regenerao
Enxgue
61

Bianca Gonzalez

TCNICAS DE PR-TRATAMENTO
Exausto: Saturao da resina com ons clcio e magnsio
Expanso: Contra-lavagem do leito saturado da resina.
Soltar as impurezas slidas presas aos cristais, que funcionam
como um filtro.
Regenerao: a rejeio dos ons clcio e magnsio retirados da
gua por meio da passagem de uma soluo de salmoura a 10%
(soluo aquosa saturada de NaCl) no leito da resina quando,
ento, os ons sdio voltam a se prender ao grupamento de
cido sulfnico.
Enxgue: O enxague lento completa a regenerao da resina e o
enxague rpido final remove todo o excesso de salmoura
regenerante do leito.
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Bianca Gonzalez

TCNICAS DE PR-TRATAMENTO
Ultrafiltrao
Remoo de endotoxinas.
Realizada utilizando-se uma membrana especial com a
propriedade de reter molculas conforme PM e estereoqumica.
Para remoo de endotoxinas so utilizados filtros na faixa de
10.000 Da.
Tecnologia usada na etapa intermediria ou final de um sistema
de purificao desde que validada.
Microfiltrao
Utiliza membranas microporosas de 0,22m.
Devem ser validadas quanto reteno, por meio de um teste
bacteriolgico, que determina o valor da reduo logartmica
dos microorganismos nas membranas.
63

Bianca Gonzalez

TECNOLOGIAS DE PURIFICAO
O mtodo de Purificao deve ser apropriado para a
qualidade da gua a obter devendo observar:

Qualidade da gua que se pretende obter

Rendimento e eficincia do sistema
Qualidade e sazonalidade da gua de alimentao
Facilidade de manuteno
Confiabilidade e robustez dos equipamentos de
tratamento de gua em funcionamento.
Custos
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Bianca Gonzalez

TECNOLOGIAS DE PURIFICAO
Os seguintes itens devem ser considerados ao configurar um
sistema de purificao da gua:
Sequncia exigida de etapas de purificao.
Extenso exigida do pr-tratamento para proteger os passos
finais de purificao.
Otimizao do desempenho, incluindo rendimento e eficincia
da unidade de tratamento
Localizao adequada dos pontos de amostragem, de forma a
evitar a contaminao.
Adoo de instrumentos para medida de alguns parmetros do
sistema: fluxo, presso, temperatura, pH, condutividade e COT.
65

Bianca Gonzalez

TECNOLOGIAS DE PURIFICAO
Destilao
Troca Inica, Desmineralizao ou Deionizao
Osmose Reversa
Eletrodeionizao
Ozonizao

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Bianca Gonzalez

Destilao
Processo de tratamento de gua, utilizado
para separao de compostos de diferentes
pontos de ebulio destiladores simples, de
mltiplos efeitos e os de compresso de
vapor.
Consiste no aquecimento, evaporao,
condensao e resfriamento da gua em um
dispositivo adequado. Existem casos de
tratamento de gua em que a separao da
gua dos contaminantes solveis geralmente
ocorre com ponto de ebulio muitas vezes
superior ao da gua.
Tcnica Robusta mudana de fase e
temperaturas elevada.
Bianca Gonzalez

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Destilao
Desvantagens: este apresenta um alto consumo de
energia e no suficiente para remover compostos
orgnicos, devendo-se agregar um filtro de carvo
ativado.
Apresenta problemas com gua que apresentam altos
nveis de slica (teor de slica mximo de 5mg/l) e clcio
(necessrio realizar abrandamento)

68

Bianca Gonzalez

TROCA INICA, DESMINERALIZAO OU DEIONIZAO

Consiste na remoo de ctions e nions dissolvidos na gua. A
resina catinica forte (no ciclo hidrognio) utilizada para
remover os ctions da gua (ex: clcio, magnsio e sdio)
liberando hidrognio cido, que se combina com os nions ligados
aos ctions removidos. Em seguida a gua passada em resina
ninica, fracamente bsica, ou em resina aninica, fortemente
bsica.

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Bianca Gonzalez

TROCA INICA, DESMINERALIZAO OU DEIONIZAO

Instalao simples, resinas regenerveis (com cidos catinica
e bases - aninicas), baixo investimento e consumo de energia
eltrica.
As desvantagens so que as resinas s removem compostos
inicos, pode ocorrer fuga de pequenos fragmentos da resina,
facilidade de proliferao de microorganismos. Necessita de um
sistema de pr-tratamento.

Esse processo isolado no produz gua de alta pureza.

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Bianca Gonzalez

OSMOSE REVERSA
Osmose consiste na difuso, atravs de uma membrana
semipermevel, entre duas solues de concentraes diferentes
(gua de uma soluo salina diluda para uma mais concentrada).
O fluxo de gua interrompido quando atinge o equilbrio.
Osmose Reversa consiste na aplicao mecnica de uma presso
superior presso osmtica do lado da soluo mais
concentrada. Assim, a gua pura pode ser retirada de uma
soluo salina por meio de uma membrana semipermevel. Na
prtica, pressiona-se a soluo por meio de uma bomba e passa
esta soluo sob alta presso por um vaso de presso, em que
est contida a membrana de osmose reversa.
71
Bianca Gonzalez

OSMOSE REVERSA

(a) Fluxo Osmtico

(b) Equilbrio Osmtico

(c) Osmose Reversa

72

Bianca Gonzalez

OSMOSE REVERSA
Membranas so tecidos que permitem a difuso preferencial da
gua e retm sais nela dissolvidos assim como colides e
bactrias. Remove 90 a 99% da maioria dos contaminantes.
Atuam como barreira a todos os sais e microorganismos com
peso molecular acima de 100.
Diversos fatores podem afetar a separao:
pH
Presso diferencial ao longo da membrana
Temperatura
Tipo de polmero da membrana
Construo dos cartuchos
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Bianca Gonzalez

OSMOSE REVERSA
Membranas so compostas basicamente de
poliamida e polisulfona microporosas e
revestidas geralmente de resina ou fibra de
vidro.
Vida til das membranas em torno de 5 anos.

Devem ser controladas quanto a formao de incrustaes

provenientes de sais de clcio, magnsio e outros e de
biofilme pr-tratamento antes da osmose e sanitizao do
sistema.
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OSMOSE REVERSA
Foram desenvolvidas membranas resistentes altas temperaturas
(superior a 80C), o que possibilita os processos de sanitizao com
gua quente. Para ter qualidade de gua WFI (gua para injetveis)

a osmose precisa ter duplo passo (possui dois mdulos em srie

de osmose reversa).

Destilao e Osmose Reversa de duplo passo so os nicos

mtodos aceitveis listados na USP para a produo de gua WFI

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OSMOSE REVERSA
Vantagens:
Opera com baixo consumo de energia.
Equipamento compacto e eficiente na remoo de espcies

inicas e moleculares, bactrias e vrus

Desvantagens:

no separa compostos orgnicos de baixo peso molecular, gases

dissolvidos e dixido de carbono, devendo assim utilizar prtratamento

com

filtro

de

micrmetros.
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ELETRODEIONIZAO
Usada quando a gua de alimentao est com alto teor de
slidos dissolvidos e quando a gua apresenta grandes variaes
sazonais.
Utilizada atualmente em conjunto com a osmose reversa
(controla melhor a condutividade)
Combinao de membranas semipermeveis, resinas de troca
inica e potencial eltrico.

Capacidade de remover
substncias fracamente
ionizveis e outros
contaminantes no
removidos pela osmose
reversa

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OZONIZAO
Utiliza-se oznio como agente de oxidao e desinfeco.
A obteno de oznio feita por meio de descargas
eltricas em gases que contenham oxignio. A ao da
radiao ultravioleta (200nm) tambm pode conduzir a
obteno de oznio. Mesmo com baixa ao residual,
necessrio garantir que todo o oznio que tenha sido
adicionado gua seja destrudo antes da utilizao da
mesma.

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RADIAO UV
Utilizada em sistemas de purificao de gua.
185nm + 254nm oxidao dos compostos orgnicos e
consequente reduo de sua concentrao (reduo de
TOC). gua deve estar no estgio final de purificao
254nm ao germicida nos diversos pontos da sequncia
de purificao, onde necessrio reduzir a contagem
microbiana.

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FORMAO DO BIOFILME
Comunidades
microbianas
complexas, e
dinmicas, envoltas
por uma matriz,
geralmente
polissacardica, que
se formam
seqencialmente e
sofrem alteraes
ao longo do tempo

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SANITIZAO
Deve no apenas matar as clulas de biofilme, mas removlas. Dificuldades:
Requer a obteno do agente sanitizantes para todos os
locais do sistema onde possa crescer biofilme.
Garantia do tempo de contato suficiente para os efeitos
desejados: morte e remoo do biofilme.
Principais Opes Sanitizantes para gua:
gua Quente
Oznio
Perxido de Hidrognio
cido Peractico
Substncias Custicas
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ROUGE
Composio do Ao Inox
Cr (16-18%) + Ni (10-14%) + Mo (2-3%) e Fe (64-68%)
Depsitos de xido de ferro encontrados em sistemas de
gua purificada nas cores alaranjado, vermelho, azul ou preto
ROUGE
Degrada a superfcie (corroso e destruio da superfcie) aumentando a rugosidade.
Aparecimento frequentes de bactrias e favorece a fixao
do biofilme.
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AERONUTICA (2010)

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AERONUTICA (2010)

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AERONUTICA (2007)

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AERONUTICA (2007)

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AERONUTICA (2007)

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AERONUTICA (2007)

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AERONUTICA (2006)

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AERONUTICA (2006)

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EXRCITO (2012)

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EXRCITO (2012)

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EXRCITO (2012)

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EXRCITO (2012)

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MARINHA (2006)

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MARINHA (2006)

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MARINHA (2006)

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MARINHA (2006)

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99

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LEGISLAES

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EXIGNCIAS PARA SISTEMA DE GUA PARA USO

FARMACUTICO
A gua deve ser produzida, armazenada e distribuda de
forma a evitar contaminao microbiolgica, qumica ou
fsica.
As fontes de gua e a gua tratada devem ser monitoradas
regularmente (qualidade qumica e microbiolgica).
Quando a sanitizao qumica dos sistemas de gua fizer
parte do programa de controle de biocontaminao, deve ser
utilizado procedimento para garantir que o agente sanitizante
foi retirado com eficcia.
102

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EXIGNCIAS PARA SISTEMA DE GUA PARA USO

FARMACUTICO
As especificaes para os equipamentos de purificao da gua,
sistemas de armazenamento e distribuio devem considerar:
I risco de contaminao a partir de lixvias de materiais de
contato.
II impacto adverso de materiais de contato adsorvveis.
III projeto que permita a sanitizao do sistema quando exigido.
IV resistncia a corroso.
V ser livre de vazamentos.
VI configurao para evitar a proliferao microbiolgica.
VII tolerncia a agentes de limpeza e sanitizao
(trmicos/qumicos)
VIII capacidade do sistema e exigncias de produo.
IX Instalao de todos os instrumentos, pontos de amostragem
necessrios para permitir que todos os parmetros crticos 103
de
sistema sejam monitorados.
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EXIGNCIAS PARA SISTEMA DE GUA PARA USO

FARMACUTICO
Deve ser feita a avaliao perodica de possveis
contaminaes microbiolgicas de filtros de areia, filtros
multi-meios, leitos de carvo ativado e abrandadores no caso
da existncia destes (retrolavagem, sanitizao qumica ou
trmica e regenerao frequente evitar contaminao do
sistema e formao de biofilmes).

Sistemas que funcionam e so mantidos em temperaturas

elevadas, na faixa de 70-80C em geral, menos susceptveis
contaminao microbiolgica do que sistemas mantidos a
temperatura mais baixas.
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EXIGNCIAS PARA SISTEMA DE GUA PARA USO

FARMACUTICO
Materiais que entram em contato com Sistemas de gua
devem ser selecionados e satisfazer os objetivos:
Compatibilidade compatvel com temperatura e substncias
qumicas utilizadas pelo sistema ou dentro dele.
Preveno de vazamento materiais no podem apresentar
vazamentos dentro da faixa de temperatura de trabalho.
Resistncia corroso processo de soldagem deve ser
controlado. Sistema deve ser submetido passivao aps
instalao inicial ou aps modificao.
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EXIGNCIAS PARA SISTEMA DE GUA PARA USO

FARMACUTICO
Acabamento interno liso
tanques dedicados e lacrados, construdos em ao inox 316L eletropolido
e vlvulas de segurana. Tubulao e bomba de recirculao construdos
em ao inox 316L eletropolido , instalao da tubulao em looping
(dead ends so inaceitveis para USP), dimensionada para proporcionar
fluxo turbulento, manuteno de fluxo mesmo durante a abertura de
vlvulas.

Desenho de flanges ou juntas higinico ou sanitrio.

Documentao
Adequada de todos os processos de soldagem realizados incluindo
inspees, certificados rastreados de materiais de construo. Toda
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documentao devidamente arquivada.
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EXIGNCIAS PARA SISTEMA DE GUA PARA USO

FARMACUTICO
Os seguintes itens devem ser considerados para o controle da
contaminao de recipientes para armazenamento:
Espao entre a superfcie da gua e a tampa do reservatrio
uma rea de risco em que gotas de gua e ar podem entrar em
contato em temperatura que incetivam a proliferao microbiana
Evitar zonas mortas

A distribuio de gua purificada e de gua para injetveis deve

ser realizada utilizando preferencialmente um anel de circulao
contnua. Cuidados que devem ser tomados no projeto e
dimensionamento do sistema de distribuio e armazenamento.107
Bianca Gonzalez

EXIGNCIAS PARA SISTEMA DE GUA PARA USO

FARMACUTICO
Quando emprega-se trocadores de calor para aquecer ou resfriar
gua para uso farmacutico dentro de um sistema, devem ser
tomadas precaues para evitar que o equipamento de
aquecimento e resfriamento contamine a gua.
Programas de Manuteno do Sistema de gua:
Frequncia definida para equipamentos e instrumentos do
sistema.
Programa de calibrao
Procedimentos para tarefas especficas
Controle das peas a serem utilizadas
Cronogramas e instrues de manuteno
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Registro, reviso e aprovao do servio executado.
Registro e reviso de problemas e falhas durante a manuteno.
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LAFEPE (2013)

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LAFEPE (2013)

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BIBLIOGRAFIA
ANVISA - RDC 17 de 16 de abril de 2010. Dipes sobre as Boas Prticas
de Fabricao de Medicamentos.
Ttulo VI gua para uso
Farmacutico.
Farmacopia Brasileira, 5 edio, 2010.
Guia de Qualidade para Sistemas de Purificao de gua para Uso
Farmacutico. ANVISA, 2013.
Guia OMS referente a produo de gua para uso farmacutico
Relatrio Tcnico nmero 970, 2012
MS - Portaria n 2914 de 12 de dezembro de 2011 - Dispe sobre os
procedimentos de controle e de vigilncia da qualidade da gua para
consumo humano e seu padro de potabilidade.

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