FO R M A CI N

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Pedro Guzmn

Curso ESTERILIZACIN
- MDULO: TEORA ESTERILIZACIN-

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6.- DEFINICIONES
ACONDICIONAMIENTO.- Tratamiento que el producto recibe durante el ciclo de
esterilizacin pero antes de la admisin del esterilizante, con el fin de que toda la
carga de esterilizacin alcance niveles predeterminados de temperatura y
humedad relativa.
AIREACIN.- Parte del proceso de esterilizacin en la que el xido de etileno y/o
los productos de su reaccin qumica, se extraen del producto sanitario hasta
alcanzar los niveles predeterminados.
AGENTE INFECCIOSO.Microorganismo (virus, viroide, bacteria, hongo o
parsito) capaz de producir una infeccin o enfermedad infecciosa. Incluye
priones.
ALQUILACION.- Reaccin qumica consistente en la sustitucin de un tomo de
hidrgeno, en una molcula, por distintos radicales alquilo, sulfidrilo, carboxilo,
etc.
ANTISPTICO.- Sustancia qumica que permite eliminar microorganismos a
nivel de tejidos vivos, pero hasta el lmite de resistencia de los mismos.
APTITUD DEL EQUIPO.- Obtencin y documentacin de datos que demuestren
que el equipo se ha suministrado e instalado de acuerdo con sus especificaciones
y que funciona dentro de los lmites predeterminados cuando se opera segn las
instrucciones de uso.
AREA DE PREACONDICIONAMIENTO.- Cmara o habitacin donde se lleva a
cabo el proceso de preacondicionamiento.
AUTOCLAVE.- Aparato que s utiliza para esterilizar los instrumentos o materiales
mdicos u otros objetos mediante vapor a presin.
BACILLUS stearothermophilus .- Es el microorganismo que en fase esporulada
y en determinado inculo, se emplea como test biolgico para comprobar la
eficacia de la esterilizacin por vapor. No es patgeno, es muy resistente a altas
temperaturas.
BACILLUS subtilis, v.nger.- Es el microorganismo que en fase esporulada y en
determinado inculo, se emplea como tes6 biolgico para comprobar la eficacia de
la esterilizacin por xido de etileno y plasma gas de perxido de hidrgeno.
BANDA DE LATEMPERATURA DE ESTERILIZACIN.- Rango de temperaturas
expresado como la temperatura de esterilizacin y la temperatura mxima
permisible, que puede prevalecer en toda la carga durante el tiempo de
mantenimiento.

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CAMARA.- Espacio cerrado que acepta nicamente la cantidad suficiente de

productos como para llenar el esterilizador.
CAMARA DE ESTERILIZADOR.esterilizacin.

Parte del esterilizador que recibe la carga de

CARCINOGENICOS.- Sustancias y preparados que, por inhalacin, ingestin o

penetracin cutnea, pueden producir cncer.
CARGA DE ESTERILIZACIN.- Productos que se han de esterilizar, o que se
han esterilizado simultneamente en la cmara de esterilizacin.
CARGA DE REFERENCIA.- Carga especfica calculada con el fin de representar
la combinacin ms difcil de productos a esterilizar.
CARGA MICROBIANA.- Poblacin de microorganismos viables en un producto
y/o envase. (Expresada cuantitativamente en logaritmos).
CICLO DE ESTERILIZACIN.- Secuencia automtica del conjunto de etapas de
funcionamiento realizadas n un esterilizador, con el fin de lograr la esterilizacin.
COMPATIBILIDAD DEL PRODUCTO.- Capacidad del ciclo de esterilizacin para
lograr los resultados previstos, sin ejercer ningn efecto adverso sobre el
producto.
CONFIRMACIN DE LA ACTITUD DEL EQUIPO.- Procedimiento destinado a
confirmar que el esterilizador funciona de acuerdo con su especificacin y que los
datos establecidos durante la aptitud del equipo continan siendo vlidos.
CORROSIVOS.- Sustancias y preparados que, en contacto con tejidos vivos,
pueden ejercer sobre ellos efectos destructivos.
CUALIFICACION DEL FUNCIONAMIENTO.- Obtencin y documentacin de
datos que demuestren que el equipo considerado apto producir productos
aceptables cuando se opere de acuerdo con las especificaciones del proceso.
DESINFECCIN.- Tcnica fsica o qumica que destruye todos los grmenes
patgenos y numerosos saprofitos.
Pueden ser por mtodos como: calor,
radiaciones ionizantes, U.V. ultrasonidos, filtracin o bien por compuestos
qumicos.
DESINFECTANTE.- Segn la F.D.A. es toda sustancia que depositada sobre un
material, vivo o inerte, destruye en 10-15 minutos todos los grmenes, alterando
lo menos posible el substrato donde residen y abarcando esta destruccin a todas
las formas vegetativas de bacterias, hongos y virus.
DETERGENTE.Sustancia qumica con capacidad de eliminar la suciedad
adherida a las superficies de los objetos inanimados o tejidos vivos.

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DISPOSITIVO DE PRUEBA DEL PROCESO.- Objeto que simula las condiciones

peores en las que el agente esterilizante debe operar durante el tratamiento de los
productos.
DIRECTIVA.- Disposicin legal de rango superior del Consejo de Europa que
obliga a los Estados miembros de la C.E. y que se publica en el Diario Oficial de la
Comunidad Europea. (D.O.C.E.)
ESTERIL.viables.

Condicin de un producto sanitario exento de microorganismos

ESPORAS.- Son formas de vida en estado de resistencias que adoptan ciertos

microorganismos como defensa contra las agresiones del medio ambiente.
ETAPA DE INYECCIN DEL ESTERILIZANTE.- Etapa que comienza con la
primera introduccin del esterilizante en la cmara y que finaliza en el momento
en se haya logrado la presin de operacin.
ESTERILIZACION.Procedimiento fsico o qumico que destruye todos los
microorganismos presentes en un material o equipo bajo ciertas condiciones.
ETIQUETA.- Todo elemento escrito, impreso o grfico, en un producto sanitario,
o en cualquiera de sus envases o envoltorios que acompae a un producto
sanitario, relativo a la identificacin, descripcin tcnica y utilizacin del producto.
(Excluye los documentos de envo)
FLASH (Ciclo).- Mtodo de esterilizacin de urgencia y de breve duracin con
uso exclusivo para instrumentos de metal.
HABITACIN.- Espacio cerrado que puede admitir ms productos de los que se
pueden procesar en el esterilizador en un momento dado
INDICADOR BIOLGICO.primario.

Portador inoculado colocado dentro de su envase

INFECCIN HOSPITALARIA.- Aquellas infecciones, diagnosticadas clnica o

analticamente y adquiridas en el medio hospitalario por un enfermo ingresado por
motivo distinto al cuadro infeccioso.
IRRITANTES.Sustancias y preparados no corrosivos que, por contacto
inmediato, prolongado o repetido con la piel o mucosas, pueden provocar una
reaccin inflamatoria.
JABON ANTISPTICO.- Producto capaz de eliminar la suciedad adherida a la
piel o membranas mucosas y que al mismo tiempo elimina la microbiota
transente residente en dichos tejidos.

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LAVADO.- Procedimiento con el cual se elimina el esterilizante excedente de la

carga y de la cmara mediante:
a) La inoculacin y extraccin mltiple alterna de aire filtrado o gas inerte en
la cmara; o
b) El bao continuo de la carga o la cmara con aire filtrado o gas inerte.
LIBERACIN PARAMETRICA.- Declaracin de un producto como estril sobre
la base de los datos del proceso fsico, y no en los resultados de ensayos de
muestras o de indicadores biolgicos.
LIMPIEZA.- Proceso mecnico mediante el cual eliminamos por arrastre la
suciedad visible de una superficie u objeto.
MUTAGENICOS.- Sustancias y preparados que, por inhalacin, ingestin o
penetracin cutnea pueden producir alteraciones en el material gentico de las
clulas.
NOCIVOS.- Sustancias y preparados que, por inhalacin ingestin o penetracin
cutnea, pueden entraar riesgos de gravedad limitada.
PATRON PRIMARIO.- Patrn designado o ampliamente desconocido como de
cualidades metrolgicas ms altas y cuyos valores se aceptan sin la necesidad de
hacer referencia a otros patrones.
PREACONDICIONAMIENTO.- Tratamiento que el producto recibe antes del ciclo
de esterilizacin con el fin de que toda la carga de esterilizacin alcance niveles
predeterminados de temperatura y humedad relativa.
PORTADOR INOCULADO.- Pieza del material de apoyo sobre el cual se ha
depositado una cantidad definida de microorganismos especficos.
PRODUCTO SANITARIO.- Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u
otro artculo, utilizado slo o en combinacin, incluidos los programas
informticos, que intervengan en su buen funcionamiento, destinados por el
fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
- Diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
- Diagnstico, control, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de
una deficiencia.
- Investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o proceso
fisiolgico.
- Regulacin de la concepcin.
- Y que no ejerza la accin principal que se desee obtener, en el interior o en
la superficie del cuerpo humano por medios farmacolgicos, inmunolgicos
o metablicos, pero a cuya funcin puedan contribuir tales medios.
REUTILIZACIN.- Producto adquirido como de un solo uso, y que despus de
usarlo se limpia, envasa y se vuelve a esterilizar en el hospital / centro asistencial
y es utilizado para otro enfermo.

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REVALIDACIN.Conjunto de procedimientos documentados destinados a

confirmar una validacin establecida.
REPROCESAMIENTO.- Producto adquirido como estril que ha sido abierto sin
ser utilizado, se vuelve a envasar y a esterilizar en el hospital / centro asistencial
para ser utilizado por vez primera en un paciente.
RECUALIFICACION DEL FUNCIONAMIENTO.Procedimiento destinado a
confirmar los datos registrados durante la cualificacin del funcionamiento.
REESTERILIZACION.- Producto adquirido como estril y que agota fecha de
caducidad y antes de utilizarse, se envasa y esteriliza de nuevo en el hospital /
centro asistencial para ser utilizado en un paciente.
SOPORTE INOCULADO.- Elemento de soporte sobre el que se ha depositado un
nmero definido de microorganismos definidos.
TEMPERATURA DE LA CAMARA.cmara del esterilizador.

La menos temperatura existente en la

TEMPERATURA DE ESTERILIZACIN.- Temperatura mnima de la banda de la

temperatura de esterilizacin
TERMINACIN DEL CICLO.Momento que sigue al fin del ciclo de
esterilizacin, en el que la carga de esterilizacin se puede retirar de la cmara.
TIEMPO DE EQUILIBRIO.- Perodo de tiempo que media entre la obtencin de
la temperatura de esterilizacin en la cmara del esterilizador y la obtencin de la
temperatura de esterilizacin en todos los puntos de la carga.
TIEMPO DE EXPOSICIN.- Tiempo durante el cual la cmara del esterilizador
se mantiene a los niveles especificados de temperatura, concentracin de
esterilizante, presin y humedad.
TIEMPO DE EXTRACCIN DEL ESTERILIZANTE.Parte del ciclo de
esterilizacin en el que el Oxido de Etileno gaseoso se extrae de la cmara y de la
carga de esterilizacin, pero no necesariamente de los productos individuales.
TIEMPO DE INYECCIN DEL ESTERILIZANTE.inyeccin del esterilizante.

Duracin de la etapa de

TIEMPO DE MANTENIMIENTO.Perodo de tiempo durante el cal la

temperatura de todos los puntos de la carga de esterilizacin se mantiene dentro
de la banda de temperatura de esterilizacin.
T.L.V-T.W.A.- (Valor Lmite Umbral Media Ponderada en el Tiempo).
ACGIH: Concentracin media ponderada en el tiempo, para una jornada normal
de trabajo de 8 horas y una semana laboral de 40 horas, ala pueden estar
expuestos casi todos los trabajadores repetidamente a diario, sin efectos
adversos.

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T.L.V.-C.- (Lmite Umbral-Techo).

ACGIH: Es la concentracin que no se debe sobrepasar en ningn momento
durante la exposicin laboral.
T.L.V.-S.T.E.L.- (Valor lmite-Umbral Lmite de exposicin de corta duracin)
ACGIH: Exposicin media ponderada en un tiempo de 15 minutos, que no se
debe sobrepasar en ningn momento de la jornada laboral, aun cuando la media
ponderada en el tiempo que corresponda a las 8 horas sea inferior al T.L.V.
TERATOGENICOS.- Sustancias o preparados que, por inhalacin, ingestin o
penetracin cutnea, pueden producir alteraciones y malformaciones en el feto
durante su desarrollo intrauterino.
TOXICOS.- Sustancias y preparados que, por inhalacin, ingestin o penetracin
cutnea pueden entraar riesgos graves, agudos o crnicos o incluso la muerte.
VALIDACIN.- Procedimiento documentado destinado a obtener, registrar e
interpretar los datos necesarios para demostrar que un proceso cumplir
consecuentemente las especificaciones predeterminadas.
VALOR D (Valor de reduccin decimal).- Perodo de tiempo (expresado en
minutos), o dosis de irradiacin (expresada en Kilograys), que se necesita para
asegurar la desactivacin del 90% de los organismos de ensayo, bajo condiciones
de exposicin definidas.
VAPOR DE AGUA.- Calor procedente el agua, bien en estado lquido o como
vapor de agua a presin.
VAPOR SATURADO.- Vapor de agua a una temperatura que se corresponda con
el punto de ebullicin de la fuente lquida. Es la forma calorfica ms eficaz para
destruirlos microorganismos.
VAPOR SOBRECALENTADO.Vapor muy seco, que se comporta en la
esterilizacin de forma parecida al calor seco.
VAPOR SOBRESATURADO.- Vapor que contiene una gran cantidad de agua, y
que se comporta en la esterilizacin como el agua en ebullicin.
VOLUMEN UTIL DE LA CAMARA DE ESTERILIZACIN.- Espacio dentro de la
cmara de esterilizacin que no se encuentra limitado por partes fijas o mviles
(unidades de carga, paletas, etc.) y que, por consiguiente, puede aceptar a la
carga de esterilizacin.

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