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INFORME DE
LABORATORIO Qumica
Farmacutica II
Prctica N 13

Not
a

CDIGO: PPL-LAB-05
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Fecha de vigencia:
Mayo2016
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Laboratorio
50%
Informe 50%
Total

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INFORME DE
LABORATORIO Qumica
Farmacutica II
Prctica N 13

CDIGO: PPL-LAB-013
Versin: 01
Fecha de vigencia:
Agosto2016
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VALORACIN DE LORATADINA
Autores: Basantes Wendy, Cacarin Pablo y Carvajal Sandra
Laboratorio de Qumica Farmacutica III, Facultad Ciencias Qumicas
Recibido el 11 de agosto del 2016
Resumen:
En la presente prctica se realiz la valoracin del principio activo
Loratadina de la casa comercial La Sant, el mismo que sta casa
comercial se distribuye en tabletas de concentracin 10 mg, el
mtodo que se utiliz para este experimento es el
espectrofotomtrico, realizando lecturas a una longitud de onda de
315 nm. Para la obtencin del porcentaje de principio activo se
compar con un estndar el mismo que se trat de igual manera
que al principio activo, el porcentaje de principio activo obtenido
por el grupo de trabajo es de 99.72 %, Se realiz la comparacin
de los valores obtenidos por cada grupo de trabajo (tabla 6) y se
encuentra que la mayora de grupos cumplen con las
especificaciones establecidas por la farmacopea USP-36-NF-31 que
tiene que estar dentro del rango de no menos de 90.0 y no ms de
110.0 % de principio activo, usando el mtodo espectrofotomtrico.
Palabras clave: Loratadina, espectrofotomtrico, % de principio
activo.
Abstract:
In the present practical assessment Active ingredient Loratadine
commercial house in La Sant, he himself realized that this
commercial house is divided into tablets Concentration 10 mg, the
method used paragraph This experiment is the spectrophotometric,
performing readings a wavelength of 315 nm . To obtain the
percent of active ingredient per se compared with a standard the
same as treatment Just as cabbage active ingredient, the
percentage of active principle obtained by The Working Group is
Contact 99.72 %, comparing was held Each values obtained by the
working group ( table 6) and finds that most groups meet
specifications set by the pharmacopoeia USP -36 - -31 NF you have
to be within the range of no less than 90.0 and not more than 110.0
% active ingredient , using the spectrophotometric method
Keywords: Loratadine, spectrophotometric , % active ingredient

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Prctica N 13

1 INTRODUCCIN:

La
loratadina
es
una
antihistamina H-1 activa por va
oral y no sedante, con una
estructura qumica parecida a la
de la ciproheptadina y azatidina.
La
loratadina
difiere
qumicamente
de
otras
antihistaminas
H1
con
propiedades no sedantes como
son el astemizol o la terfenadina.
La poca actividad sedante de la
loratadina se debe a su pequea
penetracin
en
el
sistema
nervioso central y hacia una
afinidad baja para con los
receptores
H1
del
sistema
nervioso central. A diferencia de
otras
antihistaminas,
la
loratadina no estado nunca
asociada a torsades de pointes.
(Sanchez, 2012)
En esta prctica se realizar la
valoracin espectrofotomtrica
de loratadina en tabletas, de la
casa comercial La Sant, as
como tambin verificar si dichas
tabletas
cumplen
con
las

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Versin: 01
Fecha de vigencia:
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especificaciones de la USP-36-NF31 en cuanto al porcentaje de

principio activo, por otro lado se
realizarn ensayos fsicos y
organolpticos para confirmar si
las tabletas de la casa comercial
especificada
anteriormente
cumplen con las descripciones
de la USP-36-NF-31 que es la
bibliografa de referencia, por
ltimo
en
la
presente
experimentacin se comparar
los resultados de porcentaje
obtenidos para las diferentes
casa farmacuticas utilizadas los
diferentes grupos.
2 FUNDAMENTO
VALORACIN

DE

LA

El espectro de absorcin de la
loratadina que se encuentra
disuelta en HCl 0,1 N, muestra
una absorcin mxima a una
longitud de onda de 276 nm
(Tello, Daza, & Rocha,
1997)
3 INFORMACIN
MEDICAMENTO

DEL

Tabla
1.
Constantes
Farmacocinticas
Biodisponibilid Casi del 100%
ad oral

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Unin
a
protenas
Vida media
Volumen
de
distribucin
Metabolismo
Concentracin
mxima

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24 horas
1,4-4,9 L/kg

(Vademecum IQD, 2013)

La loratadina se usa para

aliviar en forma temporal
los sntomas de la fiebre
del heno (alergia al polen,
polvo u otras sustancias
en el aire) y otras alergias.
Estos sntomas incluyen
estornudos,
secrecin
nasal, y picazn en los
ojos, nariz y garganta. La
loratadina tambin se usa
para tratar la picazn y el
enrojecimiento
causados
por
la
urticaria.
Sin
embargo,
este
medicamento no previene
las
urticarias
u
otras
reacciones alrgicas de la
piel.
La
loratadina
pertenece a una clase de
medicamentos
llamados
antihistamnicos. Funciona
al bloquear la accin de la
histamina, una sustancia

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Efectos adversos:

Metabolismo
heptico
4,7 ng/ml. Al cabo
de 1 a 1,5 horas

Indicaciones:

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en el cuerpo que causa

sntomas de alergias.

97 -99%

Tabla
2.
Informacin
medicamento

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del

dolor de cabeza
boca seca
sangrado por la nariz
dolor de garganta
llagas en la boca
dificultad
para
quedarse
o
permanecer dormido
nerviosismo
debilidad
dolor de estmago
diarrea
enrojecimiento
o
picazn en los ojos
Interacciones:
Se
ha
encontrado
elevacin
de
la
concentracin plasmtica
de
LORATADINA
y
descarboetoxiloratadina
de
40%
y
46%,
respectivamente, con la
administracin
concomitante
de
eritromicina (500 mg cada
8 horas); de 103% y 6%
con cimetidina (300 mg
por da) y de 307% y 63%
con ketoconazol (200 mg
cada
12
horas).
Sin
embargo,
no
se
han
encontrado
cambios
clnicos relevantes en el
perfil de seguridad de
LORATADINA, evaluado por

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parmetros
electrocardiogrficos,
laboratorio clnico, signos
vitales
y
eventos
adversos.
No
hubo
efecto
significativo
en
el
intervalo QT ni reporte de
sedacin
o
sncope.
Tampoco hubo efecto en
las
concentraciones
plasmticas de cimetidina
o
ketoconazol.
La
concentracin plasmtica
de eritromicina disminuy
en 15%. No parece haber
un aumento en los efectos
adversos en pacientes que
reciben
anticonceptivos
orales y LORATADINA.
En pruebas de desempeo
psicomotor,
LORATADINA
no
tiene
efectos
de
potenciacin cuando se
administra con alcohol. No
hay
informacin
que
indique que el abuso o la
dependencia ocurran con
LORATADINA.
Posologa:
Adultos y nios mayores
de
12
aos: Dos
cucharaditas
de
LORATADINA (10ml = 10
mg) una vez al da.
Nios de 2 a 12 aos:
Dosis
ponderal: 0.2

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mg/kg/da.
Peso corporal > 30 kg =
10 ml (10 mg) una vez al
da.
Peso corporal < 30 kg = 5
ml (5 mg) una vez al da.
En pacientes con falla
heptica o insuficiencia
renal se debe ajustar la
dosis a 5ml (5 mg) diarios
o 10 ml (10 mg) en das
alternos.
Mecanismo de Accin:
La
loratadina
es
un
derivado piperidnico que
bloquea de forma potente,
competitiva, reversible y
especfica a los receptores
H1,
disminuyendo
los
efectos sistmicos de la
histamina
de
forma
prolongada. Da lugar a
vasoconstriccin
y
disminucin
de
la
permeabilidad
vascular,
disminuyendo
el
enrojecimiento y el edema
asociado a la alergia.
Mitiga
parcialmente
sntomas asociados a los
procesos alrgicos como
enrojecimiento ocular o
congestin nasal. Adems
produce un ligero efecto
broncodilatador
y
una
disminucin del prurito
drmico.
La
loratadina

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apenas
es
capaz
de
atravesar
la
barrera
hematoenceflica, por lo
que carece prcticamente
de
efectos
sedantes
significativos.
Presenta
una gran selectividad por
los
receptores
H1,

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careciendo
de
efectos
anticolinrgicos
y
antiserotonrgicos
importantes.
De
igual
manera, no se han podido
encontrar efectos sobre el
corazn
en
ensayos
clnicos.
(Vademecum IQD, 2013)

MATERIALES Y MTODOS
Materiales/Equipos

Equipo de proteccin.
Pera de succin
Baln aforado 100ml (2)
Baln aforado 50ml (2)
Pipeta volumtrica 1ml
Erlenmeyer de 250 ml (1)
Mortero
Balanza analtica (A=
0,0001g)
Espectrofotmetro UV-VIS
Friabilizador
Durmetro
Desintegrador

Reactivos:

Loratadina (10 tabletas)

Agua destilada

MTODO
Determinacin de Loratadina
Una vez pesada 10 tabletas
Loratadina para obtener el peso
promedio se trituro 6 tabletas y
se tom un equivalente de 20 mg

de p.a., este se llev a un baln

de 50 ml y se agreg alrededor
de 25 ml de HCl 0.1N, se agito
durante 15 minutos manteniendo
un ritmo constante de agitacin,
se aforo y se filtr, despus de
esto se tom un 1 ml de este
filtrado y se llev a un baln de
100
ml
donde
se
aforo
nuevamente con HCl 0.1N, esta
solucin final se procedi a leer
en un espectrofotmetro UV-VIS
a 315 nm. Este procedimiento se
realiz por duplicado.
Para la preparacin del estndar
de loratadina se procedi de
manera
similar
salvo
el
procedimiento de filtrado.
Ensayos fsicos
Friabilizador:
Se pes 3 tabletas de loratadina
y coloco en el Friabilizador
durante 3 min, terminado el
tiempo se pes nuevamente las
tabletas, de estos datos se

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calcul
el
porcentaje
de
friabilizacion para lo cual se
utiliz la frmula:
friabilizacion

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Sustancia
a
analizar:
Casa
Farmacutica:
Fecha
de
elaboracin:
Fecha
de
Caducidad:
Nmero
de
Lote:
Q.
F
responsable:
Registro
Sanitario N
Forma
Farmacutica:

Pinicial P final
100
P inicial

Dureza:
Se coloc una tableta de
Loratadina en la parte terminal
del durmetro y se procedi a
ajustar el mismo hasta lograr la
ruptura del comprimido (se toma
en cuenta la posicin inicial en la
que se encuentra el durmetro).
Este procedimiento se lo realizo
por duplicado y se calcul el
promedio de dureza.

Loratadina
La Sant
Mayo 2015
Mayo 2017
3164704
Anglica
Lpez
04146-MAE03-06
Tabletas

Tabla 1: Ficha del Medicamento

b. Datos
No
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
PP

Desintegracin
Se colocaron 3
tabletas de
loratadina en los tubos de la
cmara de desintegracin en un
bao de agua a 37 oC, se accion
el desintegrador y se tom el
tiempo que tarda todas las
tabletas en disolverse totalmente
(este valor es el tiempo de
desintegracin),
una
vez
finalizado el procedimiento se
limpia
adecuadamente
la
mquina.

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Peso,
[g]
0,1575
0,1562
0,1591
0,1528
0,1532
0,1539
0,1528
0,1568
0,1541
0,1565
0,1553

Tabla 2: pesos de tabletas

Clculos
Peso de la muestra

10 mg p . a . 0.1553 g polvo
4 CLCULOS
RESULTADOS
a. Identificacin
Producto

Y
del

20 mg p . a . x

x=0.3106 g
Muestra:

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No
1
2

Peso,
[mg]
311.4
310.7

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Absorbanc
ia
0.428
0.426

Tabla 3: datos de muestra

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Estndar:

Peso,
[mg]

%
pureza

%
humed
ad

V1.
afor
o,
[ml]

V2.
afor
o,
[ml]

Abs
.

25.4

100.02

0.24

100

50

0.54
2

Tabla 4: datos de estndar

Factor de dilucin:

FD=

10050
1

Correccin del estndar

100 25.4 mg
99.78 x ; 25.34 mg

FD=5000
Concentracin del estndar

125,34 mg
=0.5069 mg
50 ml
C st =

0.5069 mg
100ml

C st =0.00507 mg/ ml

Calculo del porcentaje de principio activo por comprimido

mg API / tableta =

mg Lor / tableta=9.98 mg p . a .

10 mg p . a .100

0.4280.00507 mg/ ml155.3mg5000

0.542311.4 mg

9.98 mg p . a . x

Muestra 1

mg Lor / tableta=

A M C S P PFD
A s P polvo

x=99.83 p . a .

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mg princpio activo/tableta =9.96 mg p . a .

Muestra 2

mg Lor / tableta=

10 mg p . a .100

9.96 mg p . a . x

0.4260.00507 mg/ ml155.3 mg5000

x=99.60 p . a .

0.542310.7 mg

99.83+99.60
2

=99.72 p . a .

Promedio del porcentaje

Cuadro de resultados por grupo

Casa
farm
acu
tica
La
Sant

Medi
gene
r
Medi
gene
r
Medi
gene
r
Arist
on

%
p.a.
/tab
leta
99.7
2

108.
35

116.
15

102.
95

102.
85

Tabla 6: resultados por grupo

BOLETN DE RESULTADOS:

BOLETN DE RESULTADOS
PLANTA PILOTO
Sustancia a analizar:
Loratadina
Forma farmacutica:
Tabletas

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Lote:

3164704
Fecha de la prctica:
03-08-2016
CONTROL ORGANOLPTICO
Espe
Resultado
cifica
cin
Olor:
Sin
Sin olor
olor

Aspect
o:

Color:

Tablet
a de
color
blanc
o
y
polvo
blanc
o
Blanc
o

Cum
plimi
ento
Si
cumpl
e
Si
cumpl
e

Tableta
de
color blanco y
polvo blanco

Blanco

Si
cumpl
e

Si
cumpl
e

Cum
plimi
ento

% p.a.

ENSAYOS QUMICOS
90 99,72
110%

Dureza
:
Desint
egraci
n:
Friabili
dad

ENSAYOS FSICOS
Espe
Resultado
cifica
cin
>5Kg

f
< 30

min
Max.
0.8%

Tabla 7: boletn de resultados

1. DISCUSIONES
Tras
la
realizacin
de
la
valoracin de la loratadina por
diferentes casas comerciales se
puede observar que el grupo 3 se
encuentran fuera del rango ya

que su concentracin es superior

a la establecida por la USP 36 NF
31, se considera que a pesar de
ser la misma casa comercial
Medigener el grupo 2 y 4 que se

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encuentran dentro del rango

mientras
que
el
grupo
3
sobrepasa, permite evidenciar

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que se cometen errores durante

la realizacin de la valoracin.

2.
3. CONCLUSIONES
4. Se
determin
que
el
porcentaje de loratadina
presente en tabletas de 10
mg del laboratorio La Sante
es de 99,72%
por el

mtodo
espectrofotomtrico, el cual
cumple
con
las
especificaciones de la USP36-NF-31.

5. Se realiz los ensayos

organolpticos
y
fsicos
(tabla 7) en las tabletas de
loratadina del laboratorio La
Sante donde se encontr
que cumple con todas las
especificaciones
de
la
farmacopea USP-36-NF-31.

la
mayora
de
grupos
cumplen
con
las
especificaciones
establecidas
por
la
farmacopea USP-36-NF-31
que tiene que estar dentro
del rango de no menos de
90.0 y no ms de 110.0 %
de principio activo, usando
el
mtodo
espectrofotomtrico,
a
excepcin del grupo 3 que
superan la especificacin.

6. Se realiz la comparacin
de los valores obtenidos por
cada grupo de trabajo
(tabla 6) y se encuentra que
7.
8. BIBLIOGRAFIA
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Informacin - Medicamentos
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