REQUISITOS ISO 9001:2008 CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES

Entrevistado
Unidad
Requisito Normativo
4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
4.1 Requisitos generales
Se encuentran identificados los procesos del
sistema?
Se identifican y controlan los procesos
subcontratados externamente?
4.2 Requisitos de la documentacin
4.2.1 Generalidades
Existe un documento de poltica de calidad?
Existe un documento de objetivos de calidad?
Existe un manual de calidad?
Existen procedimientos documentados
exigidos por la norma y necesarios para el
desarrollo del sistema?
4.2.2 Manual de la calidad
El manual incluye el alcance del sistema de
gestin de la calidad?
El manual incluye las exclusiones del apartado
7 y su justificacin?
El manual incluye o cita a todos los
procedimientos documentados?
El manual de calidad incluye la interaccin de
los procesos?
4.2.3 Control de los documentos
Existe un procedimiento documentado para el
control de documentos?
Existe una metodologa documentada
adecuada para la aprobacin de documentos?
Los documentos revisados cumplen con esta
metodologa de aprobacin?
Existe una metodologa documentada
adecuada para la revisin y actualizacin de
documentos?
Los documentos revisados cumplen con esta
metodologa de revisin y actualizacin?
Existe una metodologa documentada
adecuada para la identificacin de los cambios
de los documentos y el estado de la versin
vigente?
Los documentos revisados cumplen con esta
metodologa de identificacin de cambios y
estado de revisin?
Existe una metodologa documentada
adecuda para la distribucin de los documentos
que los haga disponibles en los puestos de
trabajo?
Los documentos revisados cumplen con esta
metodologa de distribucin de documentos?
Los documentos son legibles e identificables?

Cumplimiento
No

N/A

Se han identificado documentos de origen

externo y se controlan y distribuyen
adecuadamente?
Existe una metodologa adecuada para evitar
el uso de documentos obsoletos?
Los documentos obsoletos han sido tratados
segn la metodologa definida?
Los listados de documentos existentes se
encuentran correctamente actualizados?
4.2.4 Control de los registros
Existe un procedimiento documentado para el
control de los registros?
Existe una metodologa para la identificacin,
almacenamiento, proteccin, recuperacin y
disposicin de los registros?
Los registros revisados cumplen con esta
metodologa?
El procedimiento describe la conservacin y
proteccin de registros en formato digital?
Se realizan copias de seguridad de los
registros informticos?
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.1 Compromiso de la direccin

La alta direccin comunica a la organizacin la

importancia de satisfacer los requisitos de los
clientes y los requisitos legales?
La alta direccin establece la poltica de la
calidad?
Asegura el establecimiento de objetivos de la
calidad?
La alta direccin realiza las revisiones por la
direccin?
Asegura la disponibilidad de recursos?
5.2 Enfoque al cliente
Se est realizando la determinacin de los
requisitos del cliente? Ver apartado 7.2.1
Se est analizando la satisfaccin del cliente?
Ver apartado 8.2.1
5.3 Poltica de la calidad
La poltica de la calidad es coherente con la
realidad de la organizacin?
Incluye un compromiso de mejora continua y
de cumplir con los requisitos?
Los objetivos de la calidad estn de acuerdo a
las directrices de la poltica?
La comunicacin de la poltica es adecuada y
se evidencia que es entendida por el personal
de la organizacin?
Se encuentra documentada la metodologa
para la revisin de la poltica y se evidencia
esta revisin?
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la calidad
Los objetivos de la calidad estn de acuerdo a
las directrices de la poltica?

Los objetivos se han fijado en funciones y

niveles adecuados que ofrezcan mejora
continua de la organizacin?
Los objetivos son medibles y estn asociados
a un indicador?
Los objetivos se encuentran desarrollados en
planes de actividades para su cumplimineto?
Se encuentran definidos los recursos, las
fechas previstas y responsabilidades para las
actividades del plan de objetivos?
Los objetivos evidencian mejora continua
respecto a valores de periodos anteriores?
Las actividades de los objetivos y el
seguimiento de los mismos se est realizando
segn lo planificado?
5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad
Se encuentran planificados los procesos del
sistema de gestin de la calidad?
Se encuentran planificados los objetivos del
sistema de gestin de la calidad?
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
Se encuentran definidos los cargos o
funciones de la organizacin en organigrama y
fichas de puesto?
Se encuentran documentadas las
responsabilidades de cada puesto de trabajo
referidas la sistema de gestin de la calidad?
Se encuentran comunicadas las
responsabilidades a cada uno de los empleados
de la organizacin?
5.5.2 Representante de la direccin
Se encuentra documentada la asignacin de
representante de la direccin a algn cargo o
puesto de la organizacin?
Dentro de las responsabilidades del puesto de
trabajo de representante de la direccin se
incluye el aseguramiento del establecimiento,
implementacin y mantenimiento de los
procesos del sistema?
Dentro de las responsabilidades del puesto de
trabajo de representante de la direccin se
incluye la de informar a la alta direccin sobre
el desempeo del sistema y de las necesidades
de mejora?
Dentro de las responsabilidades del puesto de
trabajo de representante de la direccin se
incluye la de asegurarse de la promocin de la
toma de conciencia de los requisitos del
cliente?
Existen evidencias documentadas del
cumplimiento de las responsabilidades?
5.5.3 Comunicacin interna
Se encuentra evidencia de procesos de
comunicacin eficaces para el correcto
desempeo de los procesos?
5.6 Revisin por la direccin
5.6.1 Generalidades

Se encuentran definida la frecuencia de

realizacin de las revisiones del sistema por la
direccin?
Se incluye en el registro de informe de
revisin el anlisis de oportunidades de mejora,
la necesidad de cambios en el sistema y el
anlisis de la poltica y los objetivos de la
calidad?
Se identifican y mantienen los registros de la
revisin por la direccin?
5.6.2 Informacin de entrada para la revisin
El informe de revisin contiene los resultados
de las auditoras internas?
El informe de revisin contiene los resultados
de satisfaccin del cliente y sus reclamaciones?
El informe de revisin contiene el anlisis de
indicadores de desempeo de cada uno de los
procesos?
El informe de revisin contiene el estado de
las acciones correctivas y preventivas?
El informe de revisin contiene el anlisis de
las acciones resultantes de revisiones
anteriores?
El informe de revisin contiene la necesidad
de cambios que afecten al sistema de gestin
de la calidad?
El informe de revisin contiene las
recomendaciones para la mejora?
5.6.3 Resultados de la revisin
El informe de revisin contiene las decisiones
y acciones relacionadas con la mejora de la
eficacia del sistema de gestin de la calidad?
El informe de revisin contiene las decisiones
y acciones relacionadas con la mejora del
producto?
El informe de revisin define los recursos
necesarios para el desarrollo de estas
acciones?
6. GESTIN DE LOS RECURSOS
6.1 Provisin de recursos
Dispone la organizacin de los recursos
necesarios para mantener el sistema de
gestin de la calidad y aumentar la satisfaccin
del cliente?
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
Es el personal competente para la realizacin
de sus trabajos?
6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia
Se encuentra definida la competencia
necesaria para cada puesto de trabajo teniendo
en cuenta la educacin, formacin, haiblidades
y experiencia apropiadas?
Existe un plan de formacin o de logro de
competencias?
Existe una metodologa definida para la
evaluacin de la eficacia de las acciones
formativas emprendidas?

Existen registros de plan de formacin,

competencia necesaria de cada puesto, ficha
de empleado y actos o certificados de
formacin, o similares?
Existe evidencia documentada del
cumplimiento de los requisitos de competencia
para cada empleado de la organizacin?
6.3 Infraestructura
Es encuentra identificada la infraestructura
necesaria y existente para la realizacin de los
procesos?
Existen planes o rutinas de mantenimiento
preventivo para cada uno de los equipos?
Existen registros de las acciones de
mantenimiento correctivo y preventivo
realizadas?
Existe una metodologa definidad para la
realizacin de estas tareas de mantenimiento?
6.4 Ambiente de trabajo
Si existen condiciones especficas de trabajo,
Se encuentran definidas tales condiciones?
Existe evidencias del mantenimiento de estas
condiciones especficas de trabajo?
7 REALIZACIN DEL PRODUCTO
7.1 Planificacin de la realizacin del producto
Dispone la organizacin de una planificacin
de procesos de produccin teniendo en cuenta
los requisitos del cliente?
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
Se encuentran documentados los requisitos
del cliente, incluyendo condiciones de entrega
y posteriores?
Se han definido requisitos no especificados
por el cliente pero propios del producto o
servicio?
Se han definido los requisitos legales o
reglamentarios del producto?
Existe una metodologa definida para la
determinacin de estos requisitos?
Se cumple con los requisitos especficos de la
metodologa?
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
Se encuentra descrita la metodologa,
momento y responsabilidades para la revisin
de los requisitos del cliente?
Se cumple con los requisitos especficos de la
metodologa?
Existe evidencia de la revisin de los
requisitos?
Existe una metodologa definidada para el
tratamiento de modificaciones de ofertas y
contratos?
7.2.3 Comunicacin con el cliente
Existe metodologa eficaz para la
comunicacin con el cliente?

Se registran los resultados de satisfaccin del

cliente y sus quejas?
7.3 Diseo y desarrollo
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
Existe una planificacin para cada uno de los
diseos o desarrollos?
La planificacin incluye etapas del diseo,
verificacin y validacin?
Estn definidos los criterios de revisin de
cada una de la etapas del diseo?
Estn definidas las responsabilidades para el
diseo y desarrollo?
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo
Para todos los diseos se han definido los
elementos de entrada? (requisitos funcionales,
legales, diseos similares, etc)
Existe registro asociado a esta identificacin?
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
Los resultado del diseo y desarrollo cumplen
con los elementos de entrada?
Proporcionan informacin para la compra y
produccin?
Incluyen pautas de fabricacin e inspeccin?
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
Existen registros de las revisiones realizadas a
cada una de las etapas del diseo?
Existen criterios de aceptacin para cada
etapa?
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
Existe registro de la verificacin de los
resultados del diseo y desarrollo?
Los criterios de aceptacin para la verificacin
estn de acuerdo a los elementos de entrada
del diseo?
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
Existe registro de la validacin del producto
diseado?
Los criterios de aceptacin para la validacin
estn de acuerdo a los elementos de entrada
del diseo?
7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo
Existe registro de los cambios realizados en el
diseo de los productos?
Estos cambios estn sometidos a verificacin
y validacin?
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
Se encuentran definidos por escrito los
productos y los requisitos solicitados a los
proveedores?
Existe una seleccin de proveedores y se
encuentran definidos los criterios de seleccin?
Existe una evaluacin de proveedores y sus
criterios de evaluacin?
Existen registros de las evidencias de
cumplimiento de los criterios de seleccin,
evaluacin y reevaluacin?

7.4.2 Informacin de las compras

Existe una metodologa adecuada para la
realizacin de los pedidos de compra?
Los pedidos de compra contienen informacin
sobre todos los requisitos deseados?
Se cumple la metodologa definida para los
requisitos de compra?
7.4.3 Verificacin de los productos comprados
Existe definida una metodologa adecuada
para inspeccin de los productos comprados?
Estn definidas las responsabilidades para la
inspeccin de los productos comprados?
Existen registros de las inspecciones
conformes a la metodologa definida?
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio
Existe una metodologa adecuada definida
para la produccin o prestacin del servicio?
Existen registros cumplimentados conforme a
lo definida en la metodologa de produccin?
Si existen instrucciones de trabajo Se
encuentran disponibles en los puestos de uso y
estn actualizadas?
Se realizan las inspecciones adecuadas
durante el proceso de produccin y prestacin
del servicio?
Se utilizan los medios y los equipos
adecuados?
El personal es competente para la realizacin
de los trabajos?
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio
Si existen procesos para validar, se han
definido los requisitos para esta validacin?
Existen registros de la validacin de los
procesos?
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
Se encuentra identificado el producto a lo
largo de todo el proceso productivo?
Si es necesaria la trazabilidad del producto, Se
evidencia la misma?
7.5.4 Propiedad del cliente
Existe una metodologa adecuada definida
para la comunicacin de los daos ocurridos en
los productos del cliente?
Existen registros de estas comunicaciones?
Si es de aplicacin, se cumple la ley de
proteccin de datos con los datos de los
clientes?
7.5.5 Preservacin del producto
Existe definida una metodologa adecuada
para la preservacin del producto?
Se evidencia el correcto cumplimiento de esta
metodologa?
Si fuese necesario, Est definido el embalaje
del producto?
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin

Se encuentran identificados todos los equipos

de seguimiento y de medicin?
Existen definidas unas rutinas adecuadas de
verificacin o calibracin de los mismos?
Existen registros de las verificaciones o
calibraciones realizadas?
Los equipos se encuentran correctamente
identificados con su estado de verificacin o
calibracin?
Estn definidas las pautas de actuacin
cuando se observe que las mediciones han sido
errneas?
Se confirma la capacidad de los programas
informticos cuando participen en actividades
de seguimiento y medicin?
8 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
8.1 Generalidades
Existen definidos procesos para realizar el
seguimiento, medicin, anlisis y mejora?
Se estn empleando tcnicas estadsticas?
8.2 Seguimiento y medicin
8.2.1 Satisfaccin del cliente
Existe definida una metodologa adecuada
para el anlisis de la satisfaccin del cliente?
Existen registros conformes a la metodologa
definida?
Se emprenden acciones a partir del anlisis de
satisfaccin?
8.2.2 Auditora interna
Se encuentra definida la frecuencia y
planificacin de las auditoras?
La auditora interna comprende todos los
procesos del sistema de gestin de la calidad y
la norma ISO 9001?
Son objetivos e imparciales los auditores
internos?
Se encuentran definidos y se cumplen los
requisitos que deben cumplir los auditores
internos para la realizacin de las auditoras
internas?
Existe un procedimiento documentado para
las auditoras internas?
Existen registros de las auditoras internas?
El responsable de rea toma las decisiones
sobre las correcciones a realizar despus de la
auditora?
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
Existen indicadores adecuados para cada uno
de los procesos del sistema de gestin de la
calidad?
Est definida la responsabilidad y la
frecuencia para la realizacin del seguimiento
de los indicadores?
Se emprenden acciones a partir del anlisis de
indicadores?
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
Se encuentran definidas las pautas de
inspeccin final del producto?
Existen registros de estas inspecciones
finales?

8.3 Control del producto no conforme

Existe un procedimiento documentado para el
control del producto no conforme y el
tratamiento de las no conformidades?
Existen registros conformes a la metodologa
definida?
Se toman acciones para la solucin de las no
conformidades?
El producto no conforme es segregado o
identificado para evitar su uso?
8.4 Anlisis de datos
Existe evidencia del anlisis de datos del
sistema?
Se emprenden acciones a partir de este
anlisis?
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
Existe evidencia de acciones emprendidas
para la mejora continua?
8.5.2 Accin correctiva
Existe procedimiento documentado para las
acciones correctivas?
Existen registros conformes a este
procedimiento?
Existe anlisis de causas?
Se verifica el cierre y la eficacia de las
acciones?
8.5.3 Accin preventiva
Existe procedimiento documentado para las
acciones preventivas?
Existen registros conformes a este
procedimiento?
Existe anlisis de causas?
Se verifica el cierre y la eficacia de las
acciones?

O EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES

Observaciones