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Manual CTO

de Medicina y Ciruga
9. edicin

Estadstica y epidemiologa
. Planificacin y gestin

Grupo (TO

Editorial

NOTA
La medicina es una ciencia sometida a un cambio constante. A medida que la investigacin y la experiencia
clnica amplan nuestros conocimientos, son necesarios cambios en los tratamientos y la farmacoterapia.
Los editores de esta obra han contrastado sus resultados con fuentes consideradas de confianza,
en un esfuerzo por proporcionlr informacin completa y general, de acuerdo con los criterios aceptados
en el momento de la publicacin. Sin embargo, debido a la posibilidad de que existan errores humanos
o se produzcan cambios en las ciencias mdicas, ni los editores ni cualquier otra fuente implicada
en la preparacin o la publicacin de esta obra garantizan que la informacin contenida en la misma sea
exacta y completa en todos los aspectos, ni son responsables de los errores u omisiones ni de los resultados
derivados del empleo de dicha informacin. Por ello, se recomienda a los lectores que contrasten dicha
informacin con otras fuentes. Por ejemplo, y en particular, se aconseja revisar el prospecto informativo
que acompaa a cada medicamento que deseen administrar, para asegurarse de que la informacin
contenida en este libro es correcta y de que no se han producido modificaciones en la dosis recomendada
o en las contraindicaciones para la administracin. Esta recomendacin resulta de particular importancia
en relacin con frmacos nuevos o de uso poco frecuente. Los lectores tambin deben consultar
a su propio laboratorio para conocer los valores normales.

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de ningn otro formato o por cualquier medio, ya sea electrnico, mecnico, por fotocopia, por registro
y otros medios, sin el permiso previo de los titulares del copyright.
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E-mail: ctoeditorial@ctomedicina.com
Pgina Web: www.grupocto.es
ISBN Estadstica y epidemiologa: 978-84-16153-07-7
ISBN Planificacin y gestin: 978-84-16153-53-4
ISBN Obra completa: 978-84-16153-00-8
Depsito legal: M-14652-2014

0,1
0,08
0,06

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Manual CTO
de Medicina y Ciruga

Europa
7%

9. edicin

Estadstica y epidemiologa

Autor
Antonio Martn Conejero

Grupo CTO

Editorial

Q)
(.)

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C"C

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o
o

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Q)

>

05. Medidas de impacto o del efecto . .. ...... ..... 11

C"C
(..)

5.1.
5.2.

.._
V)
"'C
C"C

5.3.
5.4.
S.S.

+,J

V)

LU

Diferencia de incidencias o riesgo atribuible .................


Fraccin atribuible en expuestos
o fraccin etiolgica del riesgo.... _.. _____ ....................................... . .....
Reduccin absoluta del riesgo _ __
_ ,, ______
Reduccin relativa del riesgo ............ ...... .. ........... ...... -..... . .. ... -.
Nmero de sujetos necesario para tratar_____

06. Tipos de estudios


6.1.
6.2.

01. Estudio de un test.

Parmetros de uso ..................... ........................................................

1.1.
1.2.
1.3.
1.4.
1.5.

Estudio de un test _____________


Relacin entre prevalencia
y valores predictivos
2
Aceptabilidad de un mtodo diagnstico............. ... . .. . .. 3
Screenin9------------------ 3
Evaluacin de la concordancia----------.. --------............ .. 3

02. Conceptos y uso de la epidemiologa...


2.1.
2.2.

Concepto de epidemiologa
Indicadores de riesgo. Causas de enfermedad.. .....

03. Medidas de frecuencia

de la enfermedad ............................................ .....................................

3.1.
3.2.

Formas bsicas de medida. ............. -.......... . ......._..____._,_.. ,_. ... ......


Medidas de frecuencia de la enfermedad____

04. Medidas de asociacin........... . ................... ... .. ...........


4.1.
4.2.
4.3.

Riesgo relativo. ... .. .. . ..... . ...... .. ... .. .. ... . ...... ...... . ....... .... . .. ... .... .... .. . . . . .. .. . ...... ..
Odds ratio (razn de desventaja)_____
Razn de prevalencia...............-........... .............. . .. . . ... ____ ,........................ .....

5
s
s

7
7
7

9
9
9
10

11
11
11
11
11

epidemiolgicos............ 13

Estudios descriptivos........-........... ..... ________..... _______ ,, _______ ,___ 13


Estudios analticos ______ __
__ _ _
_ _,___ _ 14

07. Validez y fiabilidad de los estudios


epidemiolgicos.................................... ......................... .... ............. ...... 17
7.1.
7.2.
7.3.

-------- 17
Tipos de error
Validez y fiabilidad . ......... .... ....... ... . ...... . . .... ...-....... ..-............. ............................ 18
18
Validez de un test diagnstico

08. Ensayo clnico.................................................................................................. 20


8.1.
8.2.
8.3.
8.4.

8.5.

Introduccin ... ................... .......... ............. ............ .... ................ . . . .. ..... _..____..___..
Etapas en la realizacin de un ensayo clnico ___
Tipos de ensayos clnicos ... .... .......... . .. . . ..... ....... ............ ............... ..... ._....
Recomendaciones para la publicacin
de ensayos clnicos
(recomendaciones CONSORT) ___,___................____,_,,_____
Metan I isis ...- - ------..---- ------------ -------------------------

20
21

23

2s
26

09. Niveles de calidad de la evidencia


cientfica ...................................................................................................... .................. 30
9.1.
9.2.

Factores determinantes
de la calidad de la evidencia cientfica_ -- - -- ------ 30
Escalas de gradacin de la evidencia cientfica ___ 30

Estadstica y epidemiologa

10. Estadstica. Generalidades.......

31

10.1. Tipos de estadstica.... ... ... ...... ....... ....... .


10.2. Poblacin y muestra
10.3. Variables...

................... ....... . . 31
...... . ............. . 31
. .................... ....... 31

11. Estadstica descriptiva..

12. Probabilidad.....................
Probabilidad .. ..... . . ... ................ ....... .
Probabilidad condicionada .......... .. . . . .. . . .. . . ......
Regla de la multiplicacin. ....... . .. ......... . ...... ............ .....
Regla de la suma. . .................. ........ .... ...... ... ...... . . ...

1 nd iC8

14. Estimacin de parmetros.


Estadstica inferencia!.

41

14.1. Estimacin de medias . ...... . . . . ..


.. ... . . . ............ . . . . ... .........
.. ......... 41
14.2. Estimacin de un porcentaje...
42
14.3. Estimacin de medidas
de asociacin..... -.. .. .. .......... .. . . .... . . . ... .......... . ..... .. .
............... 42

33

11.1. Representacin grfica


. . . . ............ ........ ..... . ... . .... . . . . 33
11.2. Sntesis de los datos ............ .
......................... 34
11.3. Asimetra y curtosis .......... ... ............. ..
. . .......... .. . . ...... 35

12.1.
12.2.
12.3.
12.4.

37
.. 37
37
. ... ....... 37
37

13. Principales leyes de distribucin


de variables aleatorias.......................... ............................... 39
13.1. Principales leyes de distribucin
de variables aleatorias
.... .... . . . . .. . ...........
13.2. Distribucin binomial ...... .... .................. .... . . . . ...... .. . . . . .. .... ...... .... ..
13.3. Distribucin de Poisson...............
. . . . . .... . . . . . . . . . .
13.4. Distribucin normal o de Gauss ... . . . .... . . . .... .........

39
39
39
39

15. Contraste de hiptesis. .....

. .............. 43

15.1. Hiptesis nula, hiptesis alternativa


y grado de significacin estadstica._ .... . .. . . ... ............ . . ...
15.2. Errores a. y p ........... .................................. ................................................................. .
15.3. Pruebas de significacin estadstica.... ..................... . ...... ... ................
15.4. Pruebas a una cola y a dos colas........-......... ........ . ... ..

43
43
44
45

16. Anlisis de correlacin

y de regresin.. ............................. ....................................................... . ...... 47

16.1. Anlisis de correlacin y de regresin... ... . ....... .

...... 47

17. Tamao muestra! .......................... ...................................................... ..... 49


17.1. Tamao muestra!

................................................ . .............................. .. ..... .. 49

Bibliografa......... . ...........................

...................................... 51

Estadstica y epidemiologa
,
ESTUDIO DE UN TEST. PARAMETROS DE USO

Este es un tema importante y sencillo.


Hay que conocer los diferentes
conceptos, as como resolver tablas
que incluyan los conceptos que
se resumen en las Ideas clave.

Enfermo
Positivo

VP(a)

FP (b)

Total de positivos
(a+b)

Negativo

FN (c)

VN(d)

Total
de negativos
(c+d)
Total
de individuos
(a+b+c+d)

Total de enfermos Total de sanos


(b+d)
(a +e)

1.1. Estudio de un test


La actividad epidemiolgica estudia la frecuencia de enfermedad. Sin embargo,
todas sus medidas son realmente de la frecuencia de diagnsticos de enfer
medad, de ah la importancia de conocer la autntica correspondencia entre el
diagnstico y la realidad patolgica.
Muy pocas pruebas diagnsticas, quiz ninguna, identifican con certeza
si el paciente padece o no la enfermedad.
La eficacia de una prueba diagnstica depende de su capacidad para de
tectar correctamente la presencia o la ausencia de la enfermedad que se
estudia, lo que se expresa matemticamente mediante los cuatro ndices si
guientes: sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predic
tivo negativo. Los dos primeros marcan lo que se denomina validez interna
del test y los dos segundos, la validez externa; esto es, la que se obtiene al
aplicar esa prueba en un entorno poblacional determinado.
Los citados ndices se obtienen a partir del anlisis de una serie de pacien
tes a los que se les realiza una prueba diagnstica (prueba problema), com
parndose los resultados con los de una prueba de superior rendimiento
diagnstico (prueba de referencia). Los resultados obtenidos se expresan
de la siguiente manera (MIR 10-11, 189; MIR 09-1O, 196) (Tabla 1):
Sensibilidad (S): se define como la probabilidad de que un individuo
enfermo tenga un test positivo. La sensibilidad indica la proporcin del
total de enfermos que el test es capaz de detectar (MIR 12-13, 198;
MIR 11-12, 194; MIR 08-09, 215; MIR 06-07, 195; MIR 03-04, 144).
S=

Total

Sano

Individuos enfermos con test +


( )

VP

Total enfermos

VP+ FN

a+c

Verdaderos positivos: resultados positivos en sujetos enfermos


Verdaderos negativos: resultados negativos en sujetos sanos
Falsos positivos: resultados positivos en sujetos sanos
Falsos negativos: resultados negativos en sujetos enfermos
Tabla 1. Resultado de la prueba diagnstica evaluada
Especificidad (E): es la probabilidad de que un individuo sano
tenga un test negativo. La especificidad indica la proporcin de
individuos sanos confirmados como tales por el resultado nega
tivo del test (MIR 13-14, 189; MIR 13-14, 191; MIR 09-10, 211;
MIR, 08-09, 211; MIR 07-08, 217).
Individuos sanos con test(-)
E=-----------Total sanos

VN

VN + FP

b+d

Tasa de falsos negativos (TFN): es la probabilidad de que un indivi


duo, estando enfermo, sea clasificado como sano.
TFN=

Individuos enfermos con test(-)

FN

Total enfermos

VP+FN

a+c

Tasa de falsos positivos (TFP): mide la probabilidad de que a un indi


viduo sano se le clasifique como enfermo.
TFP=

Individuos sanos con test(+)

FP

Total sanos

VN+FP

b+d

Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9. edicin


Razn de probabilidad positiva: compara la probabilidad de que un in
dividuo enfermo presente un resultado positivo frenta a la probabilidad de
que el resultado positivo se presente en un individuo sano (MIR 12-13, 196).
Probabilidad test(+)
en enfermos

VP/enfermos

RP(+) = ---- - - - - Probabilidad test(+)


en sanos

FP/sanos
70

s
RP(+)=-1 E

Probabilidad test()
en enfermos
RP()=
-- - - Probabilidad test()
en sanos

FN/enfermos
VN/sanos

1S
RP(-)=-
E

Para determinar el punto de corte se pueden utilizar las curvas de carac


tersticas operativas para el receptor(COR). Se seleccionan varios puntos
de corte y se estima la sensibilidad y la especificidad para cada uno de
ellos. Posteriormente, se representa grficamente la sensibilidad en fun
cin de (1-Especificidad). La prueba ideal se sita en el ngulo superior
izquierdo(S y E= 1). En general, para hacer la eleccin del mejor punto
de corte se suele emplear lo que se denomina rea bajo la curva COR
(o ROC en su terminologa inglesa), a mayor rea bajo la curva, mejor
capacidad de discriminacin de esa prueba.

'

100

Valor predictivo positivo: se trata de la proporcin de verdaderos


positivos entre aqullos que han sido identificados como positivos en
una prueba de test (MIR 11-12, 192; MIR 10-11, 175; MIR 10-11, 190;
MIR 06-07, 202; MIR 03-04, 135).
a

VN

d
= - VN+FN
c+d

Valor global (eficiencia) del test: indica la proporcin de resultados


vlidos entre el conjunto de resultados.
VP+VN
VGT=------VP + VN + FP + FN

a+ b

Valor predictivo negativo: se trata de la proporcin de verdaderos ne


gativos entre aqullos que han sido identificados como negativos en
un test(MIR 12-13, 195; MIR 11-12, 193; MIR 03-04, 135).
VPN=

140

El punto de corte escogido determinar la sensibilidad y la especificidad de


la prueba (si se elige 70, la prueba ser muy sensible y poco especfica; si se
selecciona 140, ser poco sensible y muy especfica).

Razn de probabilidad negativa: relaciona la probabilidad de que un


individuo enfermo presente un resultado negativo con la probabilidad
de que el resultado negativo se d en un individuo sano.

VP
VPP=-- VP + FP

El resultado de un test puede ser continuo (por ej.: niveles de glucemia en


mg/dl) y entonces hay que decidir cul se considerar como resultado posi
tivo del mismo, por lo que es necesario elegir un punto de corte.

a+d
Total

Sensibilidad+ tasa de falsos negativos= 100%.


Especificidad+ tasa de falsos positivos= 100%.

RECUERDA
La sensibilidad y la especificidad clasifican a los sujetos en funcin
del estatus de enfermedad. Los valores predictivos lo hacen en fun
cin del resultado del test.

01 Estudio de un test. Parmetros de uso ----- -- -

'

'

'

'

'

1 E

'

'
100

Una prueba sin ningn valor sigue la diagonal que va del ngulo inferior
izquierdo al ngulo superior derecho(cada incremento de la sensibilidad se
asocia a una prdida de igual magnitud de la especificidad). De esta forma,
la sensibilidad y la especificidad son valores interdependientes. de manera
que si aumenta la sensibilidad, disminuye la especificidad y viceversa.
Si se adoptan criterios de diagnstico muy estrictos. decrece la sensibilidad(hay
menos enfermos que cumplen estos criterios). y paralelamente se incrementa
la especificidad (pocos sanos cumplen los criterios citados)(MIR 07-08, 217).

1.2. Relacin entre prevalencia


y valores predictivos
Los valores predictivos de un test son variables, dependen de la preva
lencia de la enfermedad en la poblacin. La sensibilidad y la especificidad
son caractersticas propias del test y no se modifican con cambios en la
prevalencia (MIR 09-10, 195).
Si la prevalencia de la enfermedad aumenta, se incrementa el valor predictivo
positivo, mientras que disminuye el valor predictivo negativo (MIR 11-12, 191).
Esto es fcil de entender, por ejemplo, en el caso del VPP, si en una poblacin la
prevalencia de una enfermedad es elevada, tendr mayor probabilidad de hacer

Estadstica y epidemiologa
test a individuos realmente enfermos, lo que disminuir la tasa de falsos positivos
y, por ello, aumentar el VPP.
Por el contrario, si la prevalencia de una enfermedad es muy pequea, se
puede tener una alta probabilidad de realizar test que den resultados falsos
positivos, porque en la mayor parte el test se estar aplicando sobre indivi
duos sanos, incluso con cifras de buena sensibilidad del test, el VPP disminu
ye, en ocasiones notablemente. Por eso es tan importante conocer no slo
los valores de sensibilidad y especificad sino el mbito en el que se aplican
para entender los conceptos de VPP y VPN.
Por el contrario, si la prevalencia de la enfermedad decrece, aumenta el valor
predictivo negativo y se reduce el valor predictivo positivo (MIR 05-06, 21 5;
MIR 03-04, 148).

RECUERDA
t PREVALENCIA: t VPPy,!.. VPN
. ,!.. PREVALENCIA: ,!.. VPPy t VPN

1 .3. Aceptabilidad
de un mtodo diagnstico
No existe un parmetro gua til para todas las situaciones. La aceptabilidad
de un test depende de la patologa estudiada y de las condiciones reales en
el medio y en la colectividad.
Si lo que interesa es detectar el mayor nmero posible de enfermos, se debe
usar un test con alta sensibilidad. As se escaparn pocos enfermos, aunque
con un coste de obtencin de bastantes "falsos positivos".
Se elegir un test sensible cuando:
La enfermedad sea grave y no pueda pasar desapercibida.
La enfermedad sea tratable.
Los resultados falsamente positivos no supongan un trauma psicolgi
co en los individuos examinados.

RECUERDA
Como un test sensible genera muchos falsos positivos, la rentabili
dad del mismo es que su resultado sea negativo.

Si lo que se quiere es "asegurar" el diagnstico, se ha de emplear un test cuya


especificidad sea mxima. Se utilizar un test lo ms especfico posible cuando:
La enfermedad sea importante, pero difcil de curar o incurable.
Los resultados falsamente positivos puedan suponer un trauma psico
lgico para el individuo examinado.
El tratamiento de los falsos positivos pudiera tener graves consecuencias.

1 .4. Screening
El screening o cribado es una estrategia de deteccin precoz de la en
fermedad. Lo ideal es aplicar primero un test muy sensible (que detecta
todos los casos posibles de enfermedad; por tanto, se obtienen muchos

IO1

FP y pocos FN) y en una segunda fase, aplicar un test muy especfico(con


el que se confirma el diagnstico de esos posibles enfermos; se obtienen
muy pocos FP) (MIR 1 2- 1 3, 1 97).
En la puesta en marcha de un programa de screening deben tenerse en
cuenta los criterios dependientes de la enfermedad, del test y de la pobla
cin diana que se detallan a continuacin.

Criterios dependientes de la enfermedad


Los criterios dependientes de la enfermedad son los siguientes:
La enfermedad debe ser comn y grave.
Ha de conocerse la historia natural de la enfermedad.
El tratamiento, en el estado presintomtico, tiene que reducir la morbi
mortalidad en mayor medida que el tratamiento despus de la apari
cin de los sntomas.

Criterios dependientes del test


Los criterios dependientes del test deben ser:
De fcil aplicacin.
Coste razonable dentro del presupuesto de salud.
Inocuo para la poblacin.
Confiabilidad o capacidad de repeticin.
Validez: se refiere a la capacidad del test de medir lo que realmente se de
sea medir. El concepto de validez incluye los de sensibilidad, especificidad
y valor predictivo; ya se han mencionado previamente los conceptos de
validez interna y externa.

Criterios dependientes de la poblacin diana


Estos criterios se detallan a continuacin:
El riesgo de ser afectado por la enfermedad debe ser alto.
La informacin demogrfica tiene que estar disponible en la comunidad.
La comunidad ha de sentir la necesidad de programas de salud pblica
(MIR 06-07, 1 96).

1 .5. Evaluacin de la concordancia


Coeficiente de correlacin intraclase
Para el caso de variables cuantitativas, es habitual que el anlisis de la
concordancia se aborde mediante tcnicas estadsticas inapropiadas.
Con frecuencia, se ha utilizado el clculo del coeficiente de correlacin
lineal(r) de Pearson como ndice de concordancia, as como la correlacin
de Spearman. Sin embargo, stas no resultan una medida adecuada del
grado de acuerdo entre dos mediciones, ya que si dos instrumentos mi
den sistemticamente cantidades diferentes uno del otro, la correlacin
puede ser perfecta (r = 1), a pesar de que la concordancia sea nula. Como
se analizar ms adelante, el coeficiente de correlacin de Pearson no
proporciona informacin sobre el acuerdo observado, y solamente mide
la asociacin lineal entre dos variables.
Desde el punto de vista matemtico, el ndice ms apropiado para cuantificar
la concordancia entre diferentes mediciones de una variable numrica es el
coeficiente de correlacin intraclase (CCI). Como toda proporcin, los valo
res del CCI pueden oscilar entre o y 1, de modo que la mxima concordancia
posible corresponde a un valor de CCI = 1 . En este caso, toda la variabilidad

Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9. edicin

observada se explicara por las diferencias entre sujetos y no por las diferencias
entre los mtodos de medicin o los diferentes observadores. Por otro lado, el
valor CCI= O se obtiene cuando la concordancia observada es igual a la que
se esperara que ocurriera slo por azar (MIR 10-11, 192).

Coeficiente kappa
El ndice kappa (kappa de Cohen) relaciona el acuerdo que exhiben los ob
servadores, ms all del debido al azar, cuando la variable de anlisis es cua
litativa. Se calcula la diferencia entre la proporcin de acuerdo observado y
la proporcin de acuerdo esperado por azar; si sta es igual a O, entonces
el grado de acuerdo que se ha observado puede atribuirse enteramente al
azar; si la diferencia es positiva, ello indica que el grado de acuerdo es mayor
que el que cabra esperar si solo estuviera operando el azar y viceversa: en el
caso(ciertamente improbable) en que la diferencia fuera negativa, entonces
los datos estaran exhibiendo menos acuerdo que el que se espera slo por
concepto de azar.

ponderado tiene en cuenta el peso de las diferencias entre las distintas


categoras de la variable ordinal.
No obstante, existen limitaciones del estadstico kappa, como son las si
guientes:
El valor de kappa se ve afectado por la prevalencia del rasgo estudiado.
Por tanto, es necesario ser cuidadoso a la hora de generalizar los resulta
dos de comparacin de observadores en situaciones con prevalencias
diferentes; esto quiere decir que kappa es un estadstico descriptivo til,
pero de limitada validez externa.
Kappa es dependiente del nmero de categoras. Cuantas ms categoras
se estn considerando, ms difcil ser clasificar correctamente los sujetos
de observacin, lo que que habitualmente implica valores de kappa ms
bajos (MIR 12-13, 176).
../ MIR 13-14, 189, 191
../ MIR 12-13, 1 76, 195, 196, 197, 198
../ MIR 11-12, 191, 192, 193, 194
../ MIR 10-11, 175, 189, 190, 192
../ MIR 09-10, 195, 196, 21 1
../ MIR 08-09, 211, 215
../ MIR 07-08, 217
../ MIR 06-07, 195, 196, 202
../ MIR 05-06, 215
../ MIR 03-04, 135, 144, 148

Una situacin especial es aquella en las que las variables cualitativas son
ordinales. En este caso es apropiado el empleo del ndice kappa ponderado.
Supngase que las categoras de clasificacin son, por ejemplo, "sano': "po
siblemente enfermo" y "claramente enfermo''. A la hora de valorar el grado
de discrepancia entre dos observadores, no es lo mismo que uno clasifi
que a un sujeto como "posiblemente enfermo" y el otro lo declare "sano':
a que uno lo clasifique como "sano" y el otro como "claramente enfermo''.
La "distancia" entre ambas discrepancias no es la misma. El ndice kappa

I d e a s c l a v e P.?S
" La sensibilidad y la especificidad se refieren respectivamente a la
capacidad del test para detectar correctamente a los individuos en
fermos y a los sanos. La sensibilidad y la especificidad no dependen
de la prevalencia.
" Los valores predictivos dependen de la prevalencia. El valor positivo
se refiere a la probabilidad de ser enfermo cuando el test es positivo, y
el VPN a la probabilidad de estar sano cuando el test ha sido negativo.

Casos c l nicos .

La probabilidad de padecer estenosis coronaria en hombres de ms


de 65 aos, con angina de pecho de esfuerzo tpica, es mayor del
90%. A un paciente de estas caractersticas se le practica un ECG de
esfuerzo que resulta negativo. La sensibilidad es del 80% y su espe
cificidad del 90%. Cul de las siguientes afirmaciones es correcta?
1) Se puede descartar por completo estenosis coronaria porque la
prueba es negativa.

01 Estu d io d e un test . Par metros d e uso

" Los test sensibles sirven para descartar enfermedad. Los especficos,
para confirmar enfermedad.
" Las curvas COR representan la relacin recproca entre sensibilidad
y especificidad. Cuanto mayor es el rea bajo la curva COR, mejor
ser el test.
" La prevalencia va a determinar el tipo de test ms til en una co
munidad. Si la prevalencia es alta, se realizar un test sensible. Si es
baja, uno especfico.

2) No se puede excluir la estenosis coronaria porque el valor pre


dictivo positivo de la prueba es alto.
3) No se puede excluir la estenosis coronaria porque el valor predicti
vo negativo de la prueba es bajo.
4) Se podra descartar el diagnstico de estenosis coronaria si la espe
cificidad de la prueba fuera del 100%.
5) Los valores predictivos no son aplicables a esta situacin clnica.
RC: 3

Estadstica y epidemiologa
,
CONCEPTOS Y USO DE LA EPIDEMIOLOGIA

Tema poco importante en el MIR.


Lo nico que hay que conocer son
los criterios de causalidad; en especial
la demostracin experimental
y la secuencia temporal.

2.2. Indicadores de riesgo.


Causas de enfermedad
Conceptos
Riesgo: es la probabilidad de desarrollar una enfermedad por estar ex

2.1 . Concepto de epidemiol oga

puesto a ciertos factores.


Causa: es la condicin que, sola o acompaada de otras condiciones,
inicia o permite iniciar una secuencia de acontecimientos que produ
cen un determinado efecto.
Factor de riesgo: variable endgena o exgena al individuo, controla
ble, que precede al comienzo de la enfermedad y que est asociada a
un incremento de la probabilidad de aparicin de la misma, y a la que se
puede atribuir "responsabilidad" en la enfermedad (p. ej., tabaco como
factor de riesgo de cncer de pulmn).
Marcador de riesgo: variable no controlable, endgena al individuo(cons
titucional), y cuya presencia anuncia a los individuos particularmente vulne
rables(p. ej., sexo femenino como marcador de riesgo de cncer de mama).
Indicador de riesgo: variable sin relacin causal con el problema, pero
cuya presencia alerta precozmente sobre el padecimiento (p ej., man
chas de Koplik como signo precursor de la aparicin del sarampin).

Etimolgicamente, la palabra epidemiologa procede del griego y significa


tratado sobre el pueblo (epi: sobre, demo: pueblo, togas: tratado).
Se puede definir la epidemiologa como la ciencia que estudia la distribucin
y los determinantes del fenmeno salud-enfermedad en las poblaciones hu
manas. La comunidad sustituye al individuo a la hora de buscar la respuesta a
ciertas preguntas sobre la etiologa y la prevencin de la enfermedad, as como
acerca de los recursos necesarios para los cuidados de salud de esa poblacin.
La epidemiologa se ocupa de los dos aspectos fundamentales siguientes:
Estudiar la distribucin de las enfermedades en relacin con las varia
bles lugar, tiempo y persona. Es lo que se denomina epidemiologa
descriptiva.

Buscar los factores que determinan la distribucin encontrada e identi


ficar las asociaciones causales. Es lo que hace la llamada epidemiologa

analtica.

Las principales posibilidades de aplicacin de la epidemiologa son las que


se enumeran a continuacin:
Establecer el diagnstico de salud de una comunidad.
Conocer los factores causales de una enfermedad y las probabilidades
de enfermar.
Evaluar la eficacia/efectividad/eficiencia de los procedimientos preven
tivos y teraputicos de los servicios de salud.
Los pasos fundamentales dentro del mtodo epidemiolgico son los si
guientes:
1. Observar un fenmeno.
2. Elaborar una hiptesis.
3. Probar la hiptesis.
4. Emitir un informe o ley.

Criterios epidemiolgicos de causalidad


La existencia de asociacin estadstica no es sinnimo de causalidad, sino
que para que se d deben cumplirse los denominados criterios de causali
dad, que son los que se definen a continuacin:
Fuerza de asociacin: es un criterio muy importante, consistente en
cuntas veces ms riesgo de enfermedad tienen las personas expuestas
al factor estudiado que las no expuestas (vase el Captulo 4).
Efecto dosis-respuesta: es decir, que la asociacin tenga coherencia
interna, que al incrementarse la presencia del factor de riesgo aumente
la de la enfermedad.
Secuencia temporal: la exposicin al presunto factor de riesgo debe
preceder al efecto (MIR 07-08, 224).
Coherencia externa o consistencia de los resultados: los resultados
deben ser concordantes con los obtenidos en otros estudios (reproduc
tibilidad).
Ausencia de distorsiones metodolgicas en el estudio: se deben
a sesgos.

-11

Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9. edicin


Ausencia de explicaciones alternativas: esto es, ausencia de otras hi
ptesis que expliquen los resultados.
Plausibilidad biolgica: que los resultados sean compatibles con el
marco de los conocimientos cientficos previos.
Efecto de la cesacin o reversibilidad: es decir, que exista una dismi
nucin del riesgo tras la reduccin de la exposicin al presunto factor
de riesgo.
Demostracin experimental: es la prueba causal por excelencia, pero
su realizacin plantea en ocasiones problemas ticos.

Modelos causales
Los modelos causales son los siguientes:
Determinista o unicausal: este modelo propugna que siempre que se
presente la causa (causa suficiente) y slo cuando se presente la causa (cau
sa necesaria), ocurre el efecto. Hay especificidad de causa (el efecto tiene
una nica causa) y tambin de efecto (cada causa produce un nico efecto).
Multicausal: postula que hay pluralidad de causas y multiplicidad de
efectos, formando redes causales, de forma que diferentes causas pro
ducen el mismo efecto y una nica causa ocasiona varios efectos.
Determinista modificado (Rothman): en este modelo se distinguen
tres tipos de causas:

02 C o n c e p t o s y uso de la epidemi o l o g a

Causa suficiente: es aqulla que inevitablemente produce e l efec


to cuando se presenta.
Causa complementaria o contribuyente: son aquellas causas
que forman parte de una causa suficiente.
Causa necesaria: es la que debe estar presente inevitablemente
para que se produzca el efecto. Por tanto, ha de formar parte de
todas las causas suficientes de una enfermedad.

P R E G U N TA S

M I R

./ MIR 07-08, 224

Ideas clave Y
" La demostracin experimental supone la mejor evidencia de
causalidad.
" El principal inconveniente de la demostracin experimental son
los problemas ticos.

Estadstica y epidemiologa
M EDIDAS DE FRECUENCIA
DE LA EN FERMEDAD

O R I E N TA C I N

M I R

y describe la situacin en un momento determinado del tiempo. Su


valor es ms alto a mayor incidencia y duracin de la enfermedad

En este tema es importante conocer


los conceptos de incidencia,
de prevalencia y de densidad de incidencia.

(MIR 06-07, 203).

N. total de casos de enfermedad


0

3.1 . Formas bsicas de medida

Poblacin en ese momento

Las formas bsicas de medida son las siguientes:


Nmero: es un valor absoluto. Al no conocer el denominador no se
puede saber la importancia relativa del problema.
Razn: es el cociente en el que el numerador no est incluido en
el denominador, es decir, cociente entre dos entidades que poseen
caracteres distintos. Sus valores oscilan entre O e infinito.
Frmula: R= a / b
Ejemplo: razn de hombres/mujeres.
Proporcin: es el cociente en el cual el numerador est incluido en el
denominador. Sus valores oscilan entre O y 1 . Es adimensional.
Frmula: P =a I a+ b
Ejemplo: proporcin de aprobados en un examen.
Tasa: mide la ocurrencia de un suceso durante un periodo de tiem

po en una poblacin determinada. Es un cociente en el que el nu


merador est incluido en el denominador pero donde, a diferencia
de la proporcin, el tiempo tambin est incluido en ste. Tiene, por
tanto, dimensin temporal.
Frmula: T= a J persona x tiempo.
Ejemplo: 300 cnceres de pulmn / 100.000 personas-ao.

3.2. Medidas de frecuencia


de la enfermedad

Incidencia acumulada (IA): se define como el nmero de casos nuevos


de una enfermedad que se producen en un periodo de tiempo. Es la pro
babilidad de que un individuo desarrolle la enfermedad en ese periodo.

N. casos nuevos en un periodo de tiempo


- --------IA=----Poblacin en riesgo al inicio de ese periodo
0

La incidencia acumulada se puede relacionar con la prevalencia segn


las siguientes frmulas:
Pv < 10%:

Pv = 1 x duracin media de la enfermedad


Pv > 10%:

lxD
-Pv=-- 1 + (l x D)
Densidad de incidencia (DI): se define como el nmero de casos nue
vos de la enfermedad que se producen en un periodo de tiempo, te
niendo en cuenta la informacin que aporta el sumatorio de riesgo de
cada uno de los individuos.

N. casos nuevos
0

DI = ----

Personas x tiempo

Las medidas de frecuencia de la enfermedad se llevan a cabo con los si


guientes indicadores:
Prevalencia (Pv): es el nmero total de casos entre el total de la
poblacin. No hace distincin entre casos antiguos y casos nuevos

11

Personas x tiempo: es una unidad de medida de la poblacin en ries


go. Se obtiene sumando la cantidad de tiempo que cada individuo ha
estado expuesto al factor de estudio.

Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9. edicin


Por ejemplo:

RECUERDA
1 ao

DI = -

Hay que observar que en las preguntas en las que a partir de datos
se pide calcular incidencias, en el denominador habr que restar los
enfermos al inicio del periodo, mientras que no habr que restarlos
si lo que se pregunta es la prevalencia.

4 aos

5 aos

2 aos

8 aos

<aos>

TOTAL = 20 aos

Este concepto se conoce tambin con el nombre de fuerza de la morbi


lidad.

- = 0,1 personas-ao

A modo de resumen de lo explicado, la Tabla 2 enumera las medidas de


frecuencia de la enfermedad.

2 casos
- - - 20 personas-ao

La densidad o tasa de incidencia, por tanto, expresa los casos nuevos de enfer
medad que se producen en un periodo de tiempo que corresponde al suma
torio de los periodos individuales de riesgo (MIR 1 3-1 4, 209; MIR 09-1 O, 1 94).

Medida de frecuencia

Clculo

Prevalencia

Casos existentes
Poblacin total

Incidencia acumulada

Casos nuevos observados

PREGUNTAS

M I R

./ MI R 1 3-14, 209
./ MIR 0 9 -1 0, 194
./ MIR 06-07, 203

Significado
Proporcin de individuos enfermos en una poblacin
en un momento concreto
Riesgo individual de enfermar

Poblacin susceptible al comienzo del periodo


Densidad
de incidencia

Casos nuevos observados


Suma de los periodos de riesgo

Velocidad con que determinada enfermedad aparece


en una poblacin

Tabla 2. Medidas de frecuencia de la enfermedad

I d e a s c l a v e Y:

" La incidencia es sinnimo de riesgo, porque se refiere a los nuevos


casos debidos a una enfermedad. Como incidencia es riesgo, todos
los parmetros que incluyen el trmino riesgo (RR, RAE, RRR, RAR) se
calculan utilizando incidencias.

0 3 M e d i d a s de fre c u e n c ia de l a enfermedad

" La prevalencia o probabilidad pretest se refiere a la cantidad de en


fermos en una poblacin, no slo a los casos nuevos.
" Es importante conocer los aspectos de incidencia, prevalencia y den
sidad de incidencia.

Estadstica y epidemiologa
,
M EDIDAS DE ASOCIACION

Las preguntas de este tema


son muy reiterativas. Sin duda,
lo ms importante es el concepto
del riesgo relativo.

Enfermos

Sanos

Total

FR

a+ b

No FR

c+ d

Total

a+c

b+ d

a+ b+ c+ d

Tabla 3. Clculo del RR


Las medidas de asociacin sirven para cuantificar cunto y cmo se asocia
un factor de riesgo a una enfermedad, a partir de la frecuencia con la que
aparece el evento resultado en un grupo expuesto a un factor de riesgo,
frente al grupo que no est expuesto a dicho factor. Es decir, se emplean
para indicar si un factor analizado es protector o de riesgo y se utilizan para
cuantificar la asociacin entre factor de riesgo y evento resultado.

4.1 . Riesgo relativo


El riesgo relativo (RR) es la medida de asociacin en los estudios de cohortes.
Mide la "fuerza de la asociacin" entre el factor de riesgo y la enfermedad
(Tabla 3). Puede variar entre O e infinito (MIR 13-14, 193; MIR 12-13, 181;
MIR 11-12, 182; MIR 05-06, 198; MIR 03-04, 136; MIR 03-04, 149).
El riesgo relativo responde a la pregunta: cunto ms frecuente es la enfer
medad entre los expuestos a un factor de riesgo respecto a los no expuestos?

4.2. Odds ratio


(razn de desventaja)
La odds ratio (OR) es una razn. Constituye la medida bsica de los estudios
casos-controles.
Su significado es idntico al del RR, aunque no puede calcularse como ste,
ya que en los estudios casos-controles no es posible valorar la incidencia de
la enfermedad (Tabla 4).
Para que la OR sea un buen estimador del RR, es necesario que los controles
sean representativos de la poblacin de la cual han surgido los casos y que
la enfermedad tenga una prevalencia baja, inferior al 10% (MIR 13-14, 195;
MIR 07-08, 203).
Odds de exposicin

en los casos
OR= -------Odds de exposicin
en los controles

Su significado vara dependiendo del valor que tome:


RR > 1 : factor de riesgo (FR).
RR = 1: es indiferente; la incidencia es igual en expuestos y en no
expuestos.
RR < 1 : factor de proteccin.
Incidencia en expuestos
RR= ----------Incidencia en no expuestos
Incidencia en expuestos: 1 = a / a + b
Incidencia en no expuestos: 1 = c / c+ d
0

1,

a /a + b

10

c/c + d

Casos expuestos
Casos no expuestos
Controles expuestos
Controles no expuestos

Casos
(enfermos)

Controles
(sanos)

Total

FR

a+b

No FR

c+d

Total

a+c

b+d

a+ b+ c + d

Tabla 4. Clculo de la OR
a/c
OR= -b/d

axd
bxc

Manual CTO de Medicina y Ci ruga, 9. edicin

4.3. Razn de prevalencia

../ MIR 13-14, 193, 195


../ MIR 12-13, 181
./ MIR 11-12, 182
../ MIR 07-08, 203
../ MIR 05-06, 198
../ MIR 03-04, 136, 149

La razn de prevalencia es la medida de asociacin de los estudios transver


sales. Su interpretacin es similar a la del riesgo relativo, es decir, el nmero de
veces ms que padecen la enfermedad los expuestos frente a los no expuestos.
R. Pv=

Ideas clave

Enfermos expuestos
Enfermos no expuestos

fa({

" El RR es la medida de asociacin de los estudios prospectivos, es


decir, de cohortes y de los ensayos clnicos.
" Es importante conocer los valores posibles, as como el significado
de RR menor, igual o mayor de 1.

C a s o s c l nicos .
En un estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes con fibri
lacin auricular crnica en la prctica clnica habitual, se ha docu
mentado un riesgo relativo de padecer una hemorragia intracraneal
para anticoagulantes orales (en comparacin con antiagregantes
plaquetarios) de 3 (intervalos de confianza del 95% 1,5-6). Cul de
las siguientes afirmaciones es cierta?

" Cuando en una pregunta, adems del RR, se proporcione un in


tervalo de confianza, hay que fijarse en este ltimo. Si el inter
valo incluye el 1, entonces se dice que el RR no ha sido signifi
cativo.
" La OR es la medida de asociacin de los diseos retrospectivos o de
casos y controles. Su mayor utilidad es cuando la enfermedad de es
tudio es poco prevalente.

Para determinar s i la ingesta total de lquidos reduce el riesgo de


padecer cncer de vejiga urinaria, s e estudi durante 1 O aos la fre
cuencia de este cncer en un grupo de 47.909 hombres que no lo
tenan al inicio del estudio. De todos ellos se haba obtenido infor
macin sobre el consumo de lquidos, y se compar la frecuencia de
enfermedad segn el volumen de lquidos consumidos, agrupado
por quintiles. Entre los resultados, destacaba que la ingesta total de
lquidos se asoci con el cncer de vejiga, de forma que para el quin
til superior (ingestin > 2.531 mi de lquidos por da) se calcul un
riesgo relativo de 0,51 (intervalo de confianza al 95%: 0,32 a 0,80)
al compararlo con el quintil inferior (< 1 .290 mi por da). Seale la
respuesta correcta:

1) El diseo corresponde a un estudio de casos y controles.


2) Los intervalos de confianza del riesgo relativo estimado confirman
que las diferencias no alcanzan la significacin estadstica.
3) El riesgo relativo estimado significa que la incidencia de hemorra
gia intracraneal es un 3% superior en el grupo tratado con anticoa
gulantes orales.
4) El riesgo relativo estimado significa que existe una alta proporcin
(superior al 3%) de pacientes tratados con anticoagulantes orales
que presentaron hemorragia intracraneal.
5) El riesgo relativo estimado significa que la incidencia de hemorra
gia intracraneal entre los pacientes tratados con anticoagulantes
orales ha sido 3 veces superior a la de los tratados con antiagregan
tes plaquetarios.

1) Los autores han realizado un estudio de casos y controles.


2) El valor de "p'; obtenido a partir del estadstico de la comparacin
de las medidas de frecuencia de cncer de vejiga entre los dos gru
pos de ingesta citados, debe ser mayor de 0,005.
3) Se ha detectado un menor riesgo de padecer cncer de vejiga en
las personas que consuman mayor volumen de lquidos por da.
4) El intervalo de confianza da una idea del grado de precisin esta
dstica del estudio, de forma que cuanto ms amplio, menos error
aleatorio.
5) Los autores han realizado un estudio de correlacin ecolgica.

RC: 5; MIR 03-04, 136

RC: 3

04 M e d i d a s de a s o c i a c i n

Estadstica y epidemiologa
M EDIDAS DE IMPACTO O DEL EFECTO

Dentro de este tema, los conceptos ms


importantes son el NNT, la RARy la RRR.
Lo fundamental es darse cuenta de cmo
se hacen las preguntas que se responden
con cada uno de los parmetros.

5.1 . Diferencia de incidencias


o riesgo atribuible
El riesgo atribuible(RA) es una medida que informa sobre el exceso de ries
go en los individuos expuestos frente a los no expuestos al factor de ries
go. Indica la incidencia acumulada en el grupo de expuestos que se debe
exclusivamente al factor de riesgo. Representa el descenso en el nmero
de casos nuevos entre los expuestos si se evitara el FR (MIR 03-04, 127;
MIR 03-04, 152).

5.2. Fraccin atribuible en expuestos


o fraccin etiolgica del riesgo
La fraccin atributible en expuestos(FAE) es la proporcin de la enfermedad
que se debe a la exposicin, es decir, la proporcin de casos nuevos de en
fermedad, entre los expuestos, que se evitara si se eliminase el factor de ries
go. Por tanto, estas dos medidas son muy importantes a la hora de evaluar,
en trminos de salud pblica, cul puede ser el impacto con determinadas
medidas, calcular los costes y determinar prioridades.
FAE=

1e - 1o

5.3. Reduccin absoluta del riesgo


Cuando se evala una medida preventiva, como un factor protector o el
resultado de un frmaco frente a placebo en un ensayo clnico, el beneficio

de dicha medida se cuantifica como una reduccin del nmero de enfer


mos nuevos. Este concepto est representado por la reduccin absoluta
del riesgo(MIR 10-11, 188).

5.4. Red uccin relativa del riesgo


De nuevo se emplea para calcular el beneficio de una medida preventiva.
En el caso de la reduccin relativa del riesgo (RRR), se expresa como por
centaje de casos evitados por haber sido expuestos a dicho factor protector
(MIR 13-14, 205; MIR 08-09, 208; MIR 05-06, 259):
1o - 1e

RRR=--

S.S. N mero de sujetos


necesario para tratar
A partir de los parmetros anteriores, puede calcularse el nmero de suje
tos que deberan exponerse al factor preventivo o teraputico para con
seguir una curacin, esto es, el nmero de sujetos necesario para tratar
(NNT)(MIR 12-13, 182; MIR 1 0-11, 179; MIR07-08, 211; MIR 06-07, 214;
MIR 05-06, 201).
100

NNT= --1 -1
o e

v' MIR 1 3-14, 205


v' MIR 12-13, 1 82
v' MIR 10-1 1 , 1 79, 1 88
v' MIR 08-09, 208
v' MIR 07-08, 211
v' MIR 06-07, 214
v' MIR 05-06, 201 , 259
v' MIR 03-04, 1 27, 1 52

Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9 . edicin

I d e a s c l a v e ,,/
" El NNTsiempre se pregunta de la misma forma:"a cuntos pacien
tes se debera tratar para conseguir un evento?"
" El NNT es tanto mejor cuanto menor sea.

Casos clnicos .
En un ensayo clnico controlado, aleatorizado y enmascarado a
doble ciego en pacientes con hipertensin arterial, se compar
el riesgo de aparicin de accidente vascular cerebral (AVC) en u n
grupo tratado con clortalidona y e n otro tratado con placebo. A
los 5 aos, en el grupo tratado con clortalidona, al compararlo
con el grupo p lacebo, se constat una reduccin del riesgo de
AVC del 6% al 4%, una reduccin relativa del riesgo del 34% y un
riesgo relativo de 0,66. Suponiendo que estos datos se pudieran

05 Medidas de impacto o del efecto

" La RRR y la RAR sirven para cuantificar la relevancia clnica de una


medida teraputica. Su clculo se realiza mediante una resta de in
cidencias.
" El RA y la FAE cuantifican cunto de la enfermedad se debe a
un factor de riesgo, en el grupo de sujetos expuestos a dicho
factor.

extrapolar a la prctica habitual, a cuntos pacientes y durante


cunto tiempo habra que tratar con clortalidona para evitar un
AVC?
1)
2)
3)
4)
5)

A SO pacientes durante 1 ao.


A 34 pacientes durante 5 aos.
A 50 pacientes durante 5 aos.
A 34 pacientes durante 5 aos.
A 66 pacientes de 1 a 5 aos.

RC: 3

Estadstica y epidemiologa
,
TIPOS DE ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS

Este es, sin duda, el tema ms importante de la asignatura, y probablemente de todo el MIR. Hay dos tipos
de preguntas caractersticas. Por una parte, las que se refieren a temas concretos o aspectos tericos
de los diferentes tipos de estudios. Por otra, un tipo de preguntas ms "clnico": a partir de un estudio,
se pide que se indique de qu tipo de estudio se trata.

6. 1 . Estudios descriptivos
Los objetivos de los estudios descriptivos son los siguientes:
Describir las caractersticas y la frecuencia de un problema de salud, en
funcin de las caractersticas de la persona(edad, sexo, estado civil. . . ),
del lugar(rea geogrfica . . . ) y del tiempo de aparicin del problema
y su tendencia.
Servir de base para estudios analticos.
Los tipos de estudios descriptivos son los que se citan a continuacin:
Series de casos clnicos. Describen las caractersticas de un grupo de
enfermos. Son estudios longitudinales ya que contienen informacin
adquirida a lo largo del tiempo. Su principal ventaja es que permiten
generar nuevas hiptesis, mientras que el mayor inconveniente es que
no presentan grupo control, por lo que cualquier FR puede ser un ha
llazgo casual.
Estudios ecolgicos. Los conglomerados pueden estar constituidos
por grupos poblacionales, comunidades, regiones, o pases. La carac
terstica principal de este tipo de estudios es que se cuenta con infor
macin sobre la exposicin o el evento para el conglomerado en su
totalidad, desconocindose la informacin a nivel individual para cada
uno de los miembros del grupo. Son estudios en los que la unidad de
anlisis son grupos de individuos, no individuos (p. ej., clases de una
escuela, ciudades, regiones).
Son tiles cuando no se puede hacer mediciones de exposicin indi
viduales (contaminacin del aire, ruidos ... ). En este tipo de estudios es
comn asignar la misma exposicin (exposicin promedio) a todo el
conglomerado, no considerando la variacin individual de cada miem
bro del mismo. Igual sucede con la medicin del evento; dado que slo
se cuenta con el nmero de eventos registrados para el conglomerado,
no es posible discernir los eventos que se presentaron en los sujetos
expuestos de los que ocurrieron en los no expuestos, por lo que es fre
cuente atribuir la totalidad de eventos a la exposicin promedio que se
registr en el interior del conglomerado.

11

Los estudios ecolgicos permiten estudiar grandes grupos poblaciona


les en poco tiempo y con un coste relativamente muy bajo ya que, en
general, utilizan estadsticas existentes recolectadas con otros fines. Sin
embargo, dado que son uno de los peores estudios en la escala de cau
salidad, deben ser considerados nicamente para sugerir hiptesis, que
tendrn necesariamente que ser verificadas mediante otros estudios ms
rigurosos de base individual, realizados posteriormente (MIR 12-13, 183;
MIR 10-11, 173; MIR 05-06, 196; MIR 04-05, 194).

Ventajas. Permiten describir diferencias en poblaciones que ha

brn de ser estudiadas con ms detalle posteriormente.


Limitaciones. Los datos son promedios de poblaciones. Se usan
medidas aproximadas de exposicin (impuestos por alcohol, ven
tas de cajetillas de cigarrillos...) y de enfermedad (mortalidad en
vez de incidencia ... ), lo que limita el valor de los hallazgos. Los
principales problemas de este tipo de estudios son que se ignora
la variabilidad individual de los integrantes de los conglomerados
y que no es posible corregir por diferencias en otras variables que
pudieran estar tambin asociadas con la exposicin y el evento en
estudio (MIR 06-07, 208).
Estudios transversales o de prevalencia. Son estudios descriptivos y
transversales, ya que analizan la relacin entre una enfermedad y algu
nas variables en un momento concreto del tiempo. Buscan hallar una
posible relacin entre un FR y una enfermedad, que luego habr de ser
verificada por estudios analticos (MIR 12-13, 178; MIR 08-09, 207).
Caractersticas. Es de "corte" o transversal, ya que enfermedad y
caractersticas se miden simultneamente.
Ventajas. No tienen problemas ticos, son de duracin mnima,
su coste es bajo y son de fcil reproducibilidad. Son tiles para el
estudio de enfermedades crnicas en la poblacin.
Inconvenientes. No es til para estudiar enfermedades raras, ya
que no permite ver el mecanismo de produccin de la enferme
dad y no sirve para comprobar una hiptesis previa de causalidad
(es imposible conocer la secuencia temporal porque la informacin
sobre el factor de riesgo y la enfermedad se recogen a la vez).

Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9 . edicin

Anlisis de las medidas de enfermedad. Con el estudio de prevalen


cia, la medida que se obtiene es la razn de prevalencia de individuos
expuestos {MIR 09-1O, 182).

6.2. Estudios analticos


Los estudios analticos intentan establecer una relacin de causalidad entre
el factor de riesgo y la enfermedad; se pueden clasificar en experimentales
y observacionales. En los primeros es el investigador el que asigna el factor
de estudio (qu frmaco, vacuna, campaa de educacin . . ., cunto tiempo,
cundo, cunta dosis recibirn los individuos . . . ) (MIR 11-12, 178), mientras
que en los segundos, el investigador se limita a observar qu es lo que su
cede en un grupo de individuos, sin manipular el estudio (MIR 05-06, 195).

Estudios analticos experimentales


Se dice que un estudio es experimental cuando cumple las dos condiciones
siguientes:
Asignacin por parte del investigador del factor de estudio.
Aleatorizacin de la muestra de modo que los participantes son adscri
tos al azar a uno u otro grupo de estudio.
Limitaciones
Los problemas ticos son el principal inconveniente de este tipo de estu
dios. No es admisible exponer a unos sujetos a un factor de riesgo que pre
sumiblemente es el causante de una enfermedad (MIR 03-04, 141).
Ventajas
Son los estudios que mejor valoran la utilidad de una intervencin
y aportan mayor evidencia causal (MIR 09-10, 181).
Permiten un gran control sobre cualquier efecto que no sea el estudiado.
Posibilitan el empleo de tcnicas de enmascaramiento.
Los tipos de estudios analticos experimentales son los siguientes:
Ensayo clnico aleatorio. Es, con mucho, el estudio experimental ms
frecuente. La asignacin aleatorizada del factor de estudio (un frmaco
o una intervencin sanitaria) se hace sobre los individuos. Es el mejor
para demostrar causalidad y la eficacia de una actuacin. Por ejemplo, la
asignacin aleatorizada de un antirretroviral o un placebo a un grupo de
pacientes con VIH (MIR 13-14, 208; MIR 1 1-12, 232; MIR 10-11, 181;
MIR 07-08, 198; MIR 04-05, 200) (ampliar estudio en el Captulo 8).

RECUER D A
No siempre que se evalan dos tratamientos se est ante un ensa
yo clnico. Si los pacientes no fueron asignados por el investigador
y ste no introdujo el factor de estudio, se estara ante un estudio
de cohortes.

Ensayo de campo. Es un estudio que valora la eficacia de una medida


preventiva. En general, estos estudios son ms caros que los ensayos
clnicos y requieren mayor nmero de individuos. Las principales dife
rencias respecto a los ensayos clnicos son:
Se hacen sobre individuos sanos.
Valoran la eficacia de las medidas preventivas.
06 T i p o s d e estudios epi demiolgicos

Por ejemplo, la evaluacin de la eficacia de una campaa de vacuna


cin en 10.000 nios, de forma que 5.000 reciben aleatoriamente una
vacuna y los otros 5.000, un placebo.

Estudios analticos cuasiexperimentales


Se diferencian de los estudios experimentales puros en que no hay asig
nacin al azar (aleatorizacin). Sus tipos son los siguientes:
Ensayo comunitario de intervencin. Es una variedad de los ensayos
de campo:
Se trabaja con individuos sanos.
Valora la eficacia de medidas preventivas.
No se aplica aleatorizacin individual.
Por ejemplo, una campaa sanitaria de agua fluorada en una comuni
dad y de agua dorada en la otra, comparando la frecuencia de caries en
los dos grupos.
Ensayos antes-despus. En este tipo de estudios, el frmaco (o medida
en general) se administra a los individuos y se compara el resultado con la
situacin basal. Los estudios antes-despus tienen la ventaja de que son
ms fciles de hacer, pero poseen el inconveniente grave de que, al no
disponer de grupo de control, los resultados son difciles de interpretar.
Por ejemplo, a un grupo de pacientes cardipatas se les administra un
IECA, comparando la presin arterial (PA) media en el conjunto antes
y despus de administrar el tratamiento.
Estudios controlados no aleatorios. Se realizan cuando la asignacin
aleatoria no ofrece ventajas o no se puede hacer.Por ejemplo, se quiere
hacer un ensayo en pacientes cardipatas. A un grupo se le administra
IECA (se trata de pacientes no dislipmicos) y al otro (que adems son
dislipmicos), IECA ms estatinas. Aqu no hay asignacin aleatorizada,
sino que la inclusin en uno u otro grupo de estudio se ha hecho to
mando como base los factores de riesgo que presentan los pacientes.

Estudios analticos observacionales


Los tipos de estudios analticos observacionales son los que se enumeran
a continuacin.
Estudio de cohortes (Figura 1)
Partiendo de un grupo de individuos expuestos al factor de riesgo (cohorte
expuesta), y de otro conjunto comparable en todo pero cuyos individuos
no estn expuestos al FR (cohorte no expuesta), se estudia la incidencia
de la enfermedad en ambas cohortes. Por ejemplo, se sigue a un grupo
de fumadores y a otro de no fumadores a lo largo del tiempo, observando
el nmero de casos nuevos de cncer de pulmn que aparecen en cada
grupo de pacientes (MIR 12-13, 179; MIR 11-12, 179; MIR 10-11, 177;
MIR 09-10, 1 80; MIR 09-10, 185; MIR 08-09, 205; MIR 08-09, 216;
MIR 06-07, 207; MIR 05-06, 200; MIR 04-05, 195; MIR 03-04, 131;
MIR 03-04, 132).
Caractersticas:
Son estudios longitudinales, de seguimiento.
Es prospectivo (excepto en los estudios de cohortes histricas)
{MIR 06-07, 199).
Va de la causa al efecto (enfermedad).
Ventajas:
Es el mejor estudio para comprobar hiptesis previas de causalidad
cuando, por razones ticas, no es posible realizar un estudio expe
rimental.

Estadstica y epidemiologa I
Es el mejor para el estudio de la "multiefectividad del factor de riesgo"
(todos los efectos del factor de riesgo).
La posibilidad de sesgos es baja.
Sirve para el estudio de exposiciones raras.
Inconvenientes:
No es bueno para el estudio de enfermedades raras.
No es adecuado para el estudio de enfermedades de largo periodo
de incubacin.
El coste es alto.
No sirve para el estudio de la "multicausalidad de la enfermedad''.
Es difcilmente reproducible.
Anlisis de las medidas de la enfermedad. Los estudios de cohortes son
los que permiten saber cul es la incidencia de la enfermedad. Las medidas
que se obtienen son:
Riesgo relativo: es la medida de la fuerza de la asociacin.
Diferencia de incidencias o r iesgo atribuible: informa sobre el exce
so de riesgo de enfermar.
Fraccin atribuible: estima la proporcin de la enfermedad entre los
expuestos que es debida al factor de riesgo.

RECUERDA

Es necesario darse cuenta de que como en un estudio de cohorte


todos los sujetos estn sanos en el momento inicial, los enfermos
que vayan apareciendo sern nuevos; es decir, incidentes. Por ello,
la medida de frecuencia es la incidencia y la de asociacin, el riesgo
relativo (MIR 07-08, 1 99)

FR@
(expuestos)

FRe
(no expuestos)

O6

se estudia la exposicin, en ambos casos, a distintos factores de riesgo.


Por ejemplo, se comparan los factores de riesgo a los que ha estado
expuesto un grupo de pacientes con cncer de pncreas frente a los
factores a los que ha estado expuesto un grupo de individuos sanos
(MIR 1 3-14, 1 98; MIR 1 1 -1 2, 1 80; MIR 1 1 -1 2, 1 84; MIR 1 0-1 1 , 1 91 ;
MIR 1 0-1 1 , 1 96; MIR 09-10, 1 83; MIR 09-10, 1 86; MIR 08-09, 1 96;
MIR 08-09, 2 1 9; MIR 07-08, 1 99; MIR 07-08, 200; MIR 07-08, 202;
MIR 06-07, 206; MIR 06-07, 2 1 8; MIR 05-06, 1 97; MIR 04-05, 1 93;
MIR 04-05, 206; MIR 03-04, 1 29; MIR 03-04, 1 37).
Caractersticas:
Es un estudio longitudinal.
Es retrospectivo.
Va del efecto(enfermedad) a la causa.
Ventajas:
Es de corta duracin.
Es ideal para el estudio de enfermedades raras.
Es el mejor para el estudio de enfermedades de largo periodo de
induccin.
El coste es bajo.
Es el ms adecuado para el estudio de la multicausalidad de la
enfermedad (los posibles factores de riesgo de una determinada
enfermedad).
Esel mejorparaformularnuevas hiptesisetiolgicas(MIR 1 1 -1 2, 1 83;
MIR 08-09, 209; MIR 07-08, 202).
Inconvenientes:
No es adecuado para comprobar hipotesis previas de causalidad.
No permite el estudio de la "multiefectividad del factor de riesgo''.
La posibilidad de sesgos es muy alta, su control difcil.
Anlisis de las medidas de la enfermedad. En los estudios de casos
controles no es posible obtener informacin sobre la incidencia de la enfer
medad, ya que se parte de una poblacion seleccionada. Tampoco se tiene
informacin acerca de la prevalencia, ya que el nmero de pacientes slo
depende de los que se eli jan. Debido a ello, la fuerza de la asociacion no se
puede calcular directamente, como en el estudio de cohortes, sino de forma
indirecta mediante la odds ratio (MIR 08-09, 21 ).

-- Enfermos
-- sanos

- Enfermos
- sanos

Inicio -----------

-----+

Ni;

Figura 1. Estudio de cohortes

Estudio de cohortes histricas (retrospectivas)

Nii

El investigador identifica, mediante registros, una cohorte expuesta en el


pasado a un factor de riesgo, y otra cohorte no expuesta. Mediante dichos
registros(p. ej., historias clnicas) sigue la evolucin de ambas cohortes, com
parando los resultados.
Por ejemplo, se selecciona una muestra de 100 historias clnicas de un hospital
que se divide en dos grupos en funcin del antecedente de tabaquismo o no.
Se observa en cada grupo la frecuencia de cncer de laringe (MIR 1 2-13, 1 86).
Estudio de casos-controles (Figura 2)
Partiendo de un grupo de individuos enfermos (casos}, y de otro com
parable a ellos en todo, pero que no tienen la enfermedad (controles),

Enfermos
(casos)

Sanos
(controles)

Inicio

Figura 2. Estudio de casos-controles

Casos-controles anidados
Es el tipo de estudio de casos-controles en el que la serie de controles
est muestreada aleatoriamente de la cohorte que da origen a los casos
(MIR 1 2-1 3, 1 84). De esta forma, al originarse tanto casos como controles
de una cohorte comn, se minimiza la probabilidad de sesgos.

111--

Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9. edicin


En la Tabla 5 se exponen las diferencias fundamentales entre los dos tipos
de estudios analticos observacionales.

Mifii#M

Casos-controles
Caractersticas
Definida
Indefinida
Poblacin en riesgo
No
S
Clculo de la incidencia
Uno
Varios
N. de efectos medibles
Varias
Una
N. de exposiciones posibles
a estudiar
Muy til
Poco til
Enfermedades raras
Poco
til
Muy
til
Exposiciones raras
Muchos
Pocos
Sesgos posibles
Pocos
Muchos
N. de sujetos en estudio
Bajo
Elevado
Coste
Corta
Larga
Duracin
Mala
Regular
Evidencia causal
Tabla 5. Diferencias entre los estudios de cohortes y los de casos-controles
0

./ MIR 13-14, 198, 208


./ MIR 12-13, 178, 179, 183, 184, 186
./ MIR 11-12, 178, 179, 180, 183, 184, 232
./ MIR 10-11, 173, 177, 181, 191, 196
./ MIR 09-10, 180, 181, 182, 183, 185, 186
./ MIR 08-09, 21, 196, 205, 207, 209, 216, 219
./ MIR 07-08, 198, 199, 200, 202
./ MIR 06-07, 199, 206, 207, 208, 218
./ MIR 05-06, 195, 196, 197, 200
./ MIR 04-05, 193, 194, 195, 200, 206
./ MIR 03-04, 129, 131, 132, 137, 141

tiempo O, nadie presenta el evento final de estudio. Son los mejores


estudios de entre los observacionales para verificar la causalidad.
La medida de asociacin es el RR.

I d e a s c l a v e ;
" Los estudios experimentales son aqullos en los que el investigador
forma parte "activa" del estudio al asignar el factor de estudio. La
aleatorizacin de la muestra es otra condicin indispensable.
" Los estudios observacionales son aqullos en los que el investi
gador se limita a "observar" a los sujetos enfermos-sanos (estudio
de casos-controles), a sujetos expuestos-no expuestos (cohortes)
o a observar cuntos sujetos estn enfermos en una comunidad
(transversal).
" Los estudios de cohortes son prospectivos porque se empieza a
partir del factor de riesgo (FR hacia enfermedad). Es decir, que a

C asos c l nicos
Para tratar de establecer una relacin causal entre el consumo de
benzodiacepinas durante el embarazo y el riesgo de fisura palati
na en el recin nacido, se seleccionaron madres de recin nacidos
con fisura palatina y se compararon con madres de recin naci
dos sanos, en cuanto a los antecedentes de toma de benzodiace
pinas. Cul es el tipo de diseo de estudio empleado?
1)
2)
3)
4)
S}

Casos-controles.
Estudio de cohortes.
Ensayo clnico aleatorizado.
Estudio ecolgico.
Ensayo clnico cruzado.

RC: 1; MIR 04-05, 193

06 Tipos de estudios epidemiol gicos

" Los estudios de casos-controles son retrospectivos porque la se


leccin de pacientes se hace en funcin de si estn enfermos o no
(enfermedad hacia FR). En este estudio a tiempo O, ya hay sujetos
portadores del evento final de estudio. Son los mejores para enfer
medades raras y su principal limitacin es la relativa validez por la
facilidad para cometer sesgos. La medida de asociacin es la OR.
" Los estudios transversales o de prevalencia se caracterizan por la
ausencia de seguimiento. En estos estudios solamente "se ve" a los
sujetos una nica vez. La medida de frecuencia de enfermedad es
la prevalencia.

A qu tipo de estudio corresponde el estudio de Framingham,


que empez en 1949 para identificar factores de riesgo de enfer
medad coronaria, en el que, de entre 1 0.000 personas que vivan
en Framingham de edades comprendidas entre los 30 y los 59
aos, se seleccion una muestra representativa de ambos sexos,
reexaminndose cada 2 aos en busca de seales de enfermedad
coronaria?
1)
2)
3)
4)
5)

Ensayo clnico.
Estudio de cohortes.
Estudio de prevalencia.
Estudio de casos-controles.
Estudio cuasiexperimental.

RC: 2; MIR 04-05, 195

Estadstica y epidemiologa
VALIDEZ Y FIABILIDAD
DE LOS ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS
O R I E N TA C I N

M I R

Suelen presentarse estudios en los que se ha cometido algn error sistemtico y puede no ser sencillo identificar
el posible sesgo que se ha cometido. El tipo de sesgo ms preguntado es el de confusin. De este sesgo, hay que
saber en qu consiste y cmo se puede evitar.

Cuando se realiza un estudio de investigacin clnica, casi nunca se trabaja con


poblaciones completas. Lo que se hace es, partiendo de observaciones realiza
das en un grupo reducido de personas(la llamada muestra), generalizar o extra
polar los resultados obtenidos a colectivos ms amplios. El hecho de que no se
trabaje con poblaciones completas, sino con muestras, puede introducir en las
observaciones errores producidos por el azar, a los que se les llama errores alea
torios. Existen adems otros tipos de errores no relacionados con el hecho de
trabajar con muestras, y que son conocidos como errores sistemticos o sesgos.

7.1 . Tipos de error


Los tipos de error son los siguientes:
Error aleatorio: es el error que puede atribuirse a la variabilidad alea
toria que conlleva siempre un proceso de muestreo. El azar hace que la
muestra con la que se va a a trabajar no sea representativa. El error alea
torio no afecta a la validez interna de un estudio, pero reduce la posibili
dad de elaborar conclusiones sobre la relacin exposicin-enfermedad,
aunque no altera el sentido de la asociacin. Los errores aleatorios, a
diferencia de los errores sistemticos, se pueden minimizar aumentan
do el tamao de la muestra.
Errores sistemticos o sesgos: son los errores producidos cuando
hay un fallo en el diseo o en la ejecucin del estudio que hace que
los resultados de la muestra sean diferentes de la poblacin de la que
proceden. No se relacionan con el tamao de la muestra y, cuando
no se controlan, tienden a invalidar las condiciones de un estudio; es
decir, la existencia de sesgos conduce a la elaboracin de conclusiones
incorrectas sobre la relacin entre una exposicin y una enfermedad
(MIR 10-1 1 , 234; MIR 08-09, 1 98; MIR 07-08, 201).

REC U ER D A
La mayora de los sesgos acontecen habitualmente en los estudios
de casos-controles (retrospectivos).

Tipos de errores sistemticos


Sesgo de seleccin
Se produce cuando se asignan sujetos al grupo control que difieren signi
ficativamente, en alguna caracterstica clave, del grupo problema. Este tipo
de sesgos se puede controlar mediante un proceso de aleatorizacin en la
constitucin de los distintos grupos de estudio.
Son ejemplos de este tipo de sesgo los siguientes:
Sesgo de autoseleccin o del voluntario: la participacin o autoderiva
cin del individuo al estudio compromete su validez.
Sesgo diagnstico o sesgo de Berkson: es el que se produce cuando, para
saber qu ocurre en la poblacin, se elige una muestra hospitalaria de esa
poblacin y el factor de riesgo que se est estudiando se asocia a una mayor
probabilidad de hospitalizacin. Tambin se incluye en este tipo de sesgo
aquel que puede surgir al seleccionar como control a pacientes con alguna
enfermedad que tambin se asocia al factor de exposicin estudiado.
Sesgo del obrero sano: la salida del trabajador enfermo del mercado
laboral compromete la validez del estudio.
Falacia de Neyman: se produce en los estudios de casos-controles al
seleccionar casos prevalentes(ya existentes) en vez de casos incidentes
(casos nuevos). Esto conlleva que en los casos sea menos frecuente la
exposicin a aquellos FR que disminuyen la supervivencia; esto es, los
casos representaran a individuos con rasgos de mayor resistencia a la
enfermedad o formas menos graves de sta.
Por ejemplo, se quiere estudiar si la actividad fsica tiene algn efecto
sobre la frecuencia de la insuficiencia coronaria. Se compara a perso
nas con actividad y a personas sedentarias. Un sesgo de seleccin sera
cuando la inactividad de los sedentarios fuese a consecuencia de pade
cer la enfermedad cardaca.

Sesgo de informacin
Tiene lugar cuando hay un error sistemtico en la medicin de alguna varia
ble clave del estudio. La clasificacin incorrecta puede o no afectar de igual

Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9. edicin


manera a todos los grupos de estudio. Los sesgos de informacin debidos al
investigador o a los participantes en el estudio se controlan mediante tcni
cas de enmascaramiento (MIR 05-06, 21 O).
Clasificacin incorrecta diferencial. La probabilidad de clasificacin
errnea de la exposicin (en un estudio de casos-controles) afecta de
forma desigual a sanos y enfermos o la clasificacin de enfermo o no
enfermo (en un estudio de cohortes) se hace de manera distinta, segn
se est o no expuesto al factor de estudio. Este tipo de sesgo produce
una subestimacin o sobreestimacin del efecto del factor de exposi
cin en la enfermedad. Dentro de este grupo cabe destacar:
Sesgo de memoria: se produce en los estudios de casos-con
troles. El hecho de padecer la enfermedad hace que se est ms
motivado para recordar posibles antecedentes de exposicin
(MIR 1 3-14, 1 94; MIR 08-09, 203).
Sesgo de atencin o efecto Hawthorne: los participantes en un
estudio pueden modificar su comportamiento si saben que estn
siendo observados.
Clasificacin incorrecta no diferencial. La probabilidad de clasifica
cin errnea ocurre en todos los grupos de estudio de forma similar. El
error de clasificacin no diferencial ocasiona una infraestimacin (hace
que la medida de asociacin tienda a 1 ) del efecto del factor de exposi
cin estudiado en la enfermedad (MIR 07-08, 201 ).
Por ejemplo, se quiere estudiar el efecto del tabaco sobre la aparicin
de bronquitis crnica, comparndose a un grupo de fumadores y a otro
de no fumadores. Existe la posibilidad de que los fumadores sean diag
nosticados ms fcilmente de bronquitis crnica que los no fumadores,
simplemente por el hecho de que fumar se considera que est asociado
a esta patologa (Tabla 6).

Caractersticas

Error
aleatorio

Simtrico
Incorregible
Impredecible
Estimable
por estadstica

Sesgo
o error
sistemtico

Asimtrico
Corregible
Predecible
Prevencin
y control
por epidemiologa

No

Solucin
o control
t tamao muestra!

Sesgo de seleccin:
aleatorizacin
Sesgo de clasificacin:
enmascaramiento
Factor de confusin:
- Aleatorizacin
Apareamiento
- Restriccin
- Estratificacin
- Anlisis
multivariante

Ser un factor de riesgo para la enfermedad.


Estar asociado con la exposicin.
No ser un paso intermedio entre la exposicin y la enfermedad.
Para prevenir los sesgos de confusin, existen distintas tcnicas:
Fase de diseo: aleatorizacin (estudios experimentales). apareamien
to y restriccin (MIR 1 0-1 1 , 1 74; MIR 07-08, 198).
Fase de anlisis estadstico: anlisis estratificado (se dividen los datos
globales en dos grupos, segn la presencia o no del factor de confu
sin) y anlisis multivariante.
Por ejemplo, se desea saber si existe relacin entre el alcohol y el cncer de
pulmn. La OR cruda es de 2.4.
Se sospecha que el tabaco puede actuar como factor de confusin. Al estra
tificar, se observa lo siguiente:
OR cruda: 2.4.
OR en fumadores: 1 ,5.
OR en no fumadores: 1,5.
El tabaco es un factor de confusin, puesto que el valor de la OR se ha mo
dificado en los estratos (de 2.4 a 1 ,5). La verdadera OR entre alcohol y cncer
de pulmn es de 1 ,5.

7 .2. Validez y fiabilidad


Se definen los siguientes conceptos:
Validez: el estudio cuantifica lo que realmente se propone medir. Es el
grado de ausencia de error sistemtico. Tambin recibe el nombre de
exactitud.
Validez interna: consiste en el grado de validez del resulta
do para los pacientes del estudio. Se dice que un estudio tie
ne validez interna cuando los resultados del mismo son apli
cables a los individuos del citado estudio (MIR 1 3-14, 1 90;
MIR 1 1 - 1 2, 1 81 ).
Validez externa: un estudio tiene validez externa cuando los resul
tados del mismo son aplicables a otros individuos distintos de los
del estudio (MIR 1 0-1 1 , 184).
Fiabilidad: es el grado de reproductibilidad de un estudio, esto es, el
grado de similitud que presentaran los resultados si se repitiese el estu
dio en condiciones similares. En otras palabras, es el grado de ausencia
de error aleatorio.

7 .3. Validez de un test diagnstico

Factor de confusin (confounding)

Para conocer si una prueba diagnstica es til, se comparan sus resulta


dos con los de otra prueba que acta como patrn de referencia (gold
standard). El grado en el que las medidas de la prueba evaluada se corre
lacionan con las medidas de referencia, se denomina validez de criterio
(Figura 3).

Un factor de confusin es una variable extraa al estudio que modifica los


resultados que se obtienen. Todo factor de confusin debe cumplir tres con
diciones (MIR 04-05, 208; MIR 03-04, 147):

La prueba d e referencia debe haber sido aceptada como tal por la


comunidad cientfica; se ha d e aplicar a toda la serie d e casos estudia
dos y no puede incorporar informacin procedente d e la prueba que
evala.

Tabla 6. Tipos de error

(MIR 1 3-14, 1 96; MIR 1 1 -12, 1 77)

Estadstica y epidemiologa I

J;i}

J;i}
J;i}

J;i}

El valor real de la prueba slo podr ser establecido si el estudio se lleva a


cabo en condiciones semejantes a la prctica clnica habitual; es decir, incor
porando un amplio espectro de pacientes a los que en condiciones norma
les se les aplicara dicho procedimiento diagnstico.

J;i}

./ MIR 13-14, 1 90, 1 94, 196


./ MIR 1 1 -12, 1 77, 1 8 1
./ MIR 1 0-1 1 , 1 74, 1 84, 234
./ MIR 08-09, 198, 203
./ MIR 07-08, 1 98, 201
./ MIR 05-06, 2 1 O
./ MIR 04-05, 208
./ MIR 03-04, 147

J;i}

Validez o exactitud
. Grado de ausencia de sesgos
. No aumenta al crecer n

J;i}

O7

Precisin o fiabilidad
Grado de ausencia de error aleatorio
Aumenta al crecer n

Figura 3. Validez y fiabilidad

Ideas clave
" Los errores aleatorios son errores producidos por el azar. Son una
falta de precisin, no afectan a la validez interna y se corrigen au
mentando el tamao de la muestra.
" Los errores sistemticos o sesgos no se deben al azar, afectan a la
validez de los estudios y no se corrigen aumentando el tamao de
la muestra.
" Los sesgos de seleccin se deben al hecho de elegir mal la muestra
del estudio, bien por escoger controles hospitalarios (Berkson). por
disponer de pocos casos enfermos al estudiar enfermedades de r
pida mortalidad (Neyman), o por seleccionar voluntarios.

Casos clnicos .
En un estudio de casos-controles se encontr una asociacin entre la
ingesta de alcohol y el desarrollo de cncer esofgico. Dado que el
consumo de tabaco se encontr asociado tanto a la ingesta de alcohol
como al desarrollo de cncer de esfago, el consumo de tabaco en
este estudio debe considerarse como:
1)
2)
3)
4)
S)

Un factor (sesgo) de confusin.


Un sesgo de informacin.
Un sesgo de memoria.
Un sesgo de seleccin.
Un sesgo de falacia ecolgica.

RC: 1 ; MIR 04-05, 208


En un estudio de casos-controles se evala la relacin ente cncer
de cavidad bucal (efecto) y consumo de bebidas alcohlicas (expo
sicin). Cmo definira el fenmeno que puede producir el hecho
de que el hbito de fumar se asocie a la aparicin de cncer bucal y
tambin a un mayor consumo de bebidas alcohlicas?
1) Sesgo de informacin.
2) Sesgo por factor de confusin.
3) Un error aleatorio.

" Los errores de clasificacin se deben a un error al incluir a los pacien


tes en los diferentes grupos de estudio, ya sea porque los sanos (con
troles) no recuerdan el antecedente de la exposicin (sesgo de me
moria), o porque varan su comportamiento al sentirse observados.
" En los ensayos clnicos, se pueden controlar los sesgos de clasifica
cin mediante las tcnicas de ciego o enmascaramiento; y los de
seleccin, por medio de la aleatorizacin.
" El sesgo de confusin se debe a la existencia de un factor de confu
sin, que es esencialmente un factor que est desigualmente distri
buido entre los dos grupos de pacientes del estudio y que se relaciona
etiolgicamente con la enfermedad final. Los sesgos de confusin se
controlan mediante asignacin aleatoria, apareamiento, restriccin,
anlisis multivariante y anlisis estratificado.

4) Sesgo de observacin.
5) Sesgo de seleccin.
RC: 2; MIR 03-04, 1 47
Suponga que, en la lectura de un ensayo clnico cuya variable prin
cipal de respuesta es la mortalidad a 5 aos, observa usted que los
pacientes de un grupo tienen una media de edad al inicio del trata
miento de 64 aos y los del otro de 52 aos, no siendo estadstica
mente significativas estas diferencias. Cmo cree que podra afec
tar este hecho a los resultados del ensayo?
1 ) De ninguna forma, ya que las diferencias iniciales en la edad se de
ben al azar.
2) Invalida el estudio, ya que los grupos no tienen inicialmente el mis
mo pronstico.
3) Invalida el estudio, ya que significa que la asignacin al azar de los
pacientes a los grupos (aleatorizacin) no ha producido grupos ini
cialmente homogneos y, por tanto, ha sido incorrecta.
4) Hara necesario utilizar alguna tcnica estadstica que permita com
parar la mortalidad entre grupos, teniendo en cuenta las posibles
diferencias entre ellos en las caractersticas basales.
5) Hara necesario reanudar la inclusin de pacientes en el estudio
hasta que ya no hubiera diferencias clnicamente relevantes en las
caractersticas iniciales de los pacientes.
RC: 4

Estadstica y epidemiologa
,
ENSAYO CLIN ICO

ORIE NTACIN

M I R

Como ya se ha comentado anteriormente, uno de los temas ms importantes del MIR es el ensayo clnico.
En el examen preguntan todo tipo de aspectos, si bien lo ms habitual es que o bien pregunten conceptos tericos,
o bien pongan un ensayo clnico y pregunten de qu tipo de ensayo se trata.

8.1 . I ntroduccin
Un ensayo clnico (EC) es un experimento cuidadosa y ticamente dise
ado con el fin de dar respuesta a preguntas que tienen que ver con la
utilidad de procedimientos diagnsticos, teraputicos y profilcticos en el
ser humano. La autorizacin de la Agencia Espaola de Medicamentos es
necesaria para el desarrollo de cualquier ensayo clnico con medicamen
tos en un centro sanitario, junto con un informe favorable del Comit tico
de Investigacin Clnica del centro sanitario (MIR 1 1 -12, 1 87).
Los ensayos clnicos son estudios prospectivos y experimentales en los que,
una vez seleccionada la muestra, se divide aleatoriamente en dos grupos
de pronstico comparable que idealmente slo se diferencian en la inter
vencin teraputica que van a recibir (MIR 09-1 O, 1 84; MIR 09-1 O, 189;
MIR 08-09, 200; MIR 08-09, 2 0 1 ; MIR 08-09, 220; MIR 07-08, 205;
MIR 07-08, 208; MIR 07-08, 2 1 2; MIR 05-06, 1 99; MIR 04-05, 207).

Teniendo en cuenta los objetivos perseguidos en el desarrollo de un medica


mento, se distinguen cuatro fases (MIR 08-09, 1 95) (Tabla 7):

Fase I

Caracterstica principal
Primeros pasos en la investigacin
de un frmaco en seres humanos

Fase 11*

Ensayo teraputico, pero slo exploratorio

Fase 111

Ensayo en fase l. Es la primera vez que un frmaco se administra a hu


manos. Generalmente, se realiza con voluntarios sanos (n = 20 - 80) y sin
grupo control. Suelen ser EC abiertos, no aleatorizados y, muchas veces,
no comparativos. El principal objetivo es evaluar la toxicidad y conocer
la dosis nica aceptable no txica. Se limitan al terreno experimental y/o
a sus efectos farmacocinticos y farmacodinmicos (MIR 1 0-1 1 , 197;
MIR 06-07, 216; MIR 05-06, 205).
Ensayo en fase 11. El principal objetivo es aportar informacin sobre la
relacin dosis-respuesta, proporcionando una informacin preliminar
acerca de la eficacia. Se lleva a cabo en pacientes(n = 100-200). No nece
sariamente tienen que ser comparativos. Generalmente, este tipo de EC
es controlado y con asignacin aleatoria del tratamiento. Algunas clasi
ficaciones distinguen a su vez una fase lla(estudios piloto realizados en
pocos pacientes con criterios de inclusin/exclusin ms estrictos) y una
fase llb (que evala la eficacia y la seguridad en un mayor nmero de
pacientes y representa una demostracin ms rigurosa de la eficacia del
nuevo compuesto) (MIR 1 3-14, 203; MIR 1 2-13, 1 90; MIR 09-10, 1 87;
MIR 04-05, 2 16).
Ensayo en fase 111. Es el prototipo del ensayo clnico. Suele ser com
parativo con la teraputica de referencia o con un placebo. Es la inves-

Objetivo
Estimacin inicial de tolerancia, seguridad,
farmacocintica y farmacodinmica
No estimacin de eficacia
Informacin preliminar sobre eficacia, patrn
dosis-respuesta, tolerancia y ampliacin
de los datos de seguridad obtenidos en fase I

Muestra
Habitualmente slo pocos voluntarios sanos
(n = 20- 80)
No suelen tener grupo control ni enmascaramiento
Ensayos pequeos(n= 100 - 200) en pacientes
con la enfermedad de inters
Preferentemente con grupo control
Muestra ms amplia de pacientes con una nica
enfermedad concreta
Controlados y aleatorizados
Preferentemente controlados y aleatorizados

El ms frecuente en publicaciones mdicas


Demostrar un efecto teraputico(eficacia)
Dirigido a lograr la aprobacin
Valorar la seguridad del nuevo frmaco
frente a alternativas disponibles
o comercializacin del frmaco
Fase IV Vigilancia poscomercializacin y a largo plazo Evaluar seguridad y efectividad, nuevas
indicaciones. efectos secundarios, morbilidad
y mortalidad a largo plazo
*Algunos autores dividen la faseII en lla y lib. En general, durante la fase lla se realizan estudios piloto con pocos participantes y criterios de inclusin/exclusin
muy estrictos. Se evala el efecto farmacolgico, y pueden participar tanto individuos enfermos corno sanos. En la fase llb se incluye un mayor nmero de participantes;
el objetivo es medir el patrn dosis-respuesta y lo fundamental es valorar la eficacia, por lo que slo se incluyen sujetos enfermos
Tabla 7. Tipos de ensayos clnicos segn la fase de investigacin

p
Estadstica y epidemiologa
tigacin clnica ms extensa y rigurosa sobre un tratamiento mdico.
Sirve para establecer la eficacia de un nuevo frmaco y la existencia
de efectos adversos frecuentes. Un paciente debe conocer que pro
bablemente ha recibido placebo, pero no si lo ha recibido con certeza
O no (MIR 06-07, 205; MIR 06-07, 259; MIR 05-06, 202). Lo ideal es
comparar frente al mejor tratamiento, a la mejor alternativa existente.
se realiza en un grupo mayor de pacientes (varias decenas de miles),
seleccionados con unos criterios de inclusin/exclusin ms laxos, que
normalmente se encuentran polimedicados y que permitan hacer una
extrapolacin de los resultados al resto de la poblacin(validez externa).
Es posible, a su vez, distinguir las fases lila y lllb. La primera incluye EC que
se llevan a cabo una vez determinada la eficacia teraputica, pero antes
de ser enviada a las autoridades reguladoras la solicitud de aplicacin del
nuevo compuesto, y constituyen la evidencia de efectividad teraputica
que se exige para la tramitacin del expediente del nuevo compuesto.
Con frecuencia son considerados como pivota/ trials (MIR 09- 1 O, 1 92).
La segunda (lllb). comprende estudios que se realizan una vez acepta
da la tramitacin y antes de la aprobacin y comercializacin del nuevo
compuesto (MIR 12-13, 191; MIR 09-1 O, 191; MIR 03-04, 1 51 ).
Ensayo en fase IV. Tambin se denomina farmacovigilancia, y consiste
en el seguimiento, posterior a la comercializacin del frmaco, de un
nmero muy elevado de pacientes con el fin de detectar efectos adver
sos poco frecuentes o de aparicin tarda. La fase IV tambin sirve para
evaluar interacciones entre medicamentos y sugerir nuevas indicacio
nes de frmacos ya aceptados para otro fin.

I O8

caractersticas clnicas y sociodemogrficas de los pacientes en los que se em


plear el frmaco. Los criterios de exclusin se usan para rechazar a aquellos
pacientes con criterios de inclusin pero que presentan alguna contraindica
cin, condiciones que pueden afectar a la variable resultado o alguna caracte
rstica que haga complicado su estudio.
En funcin de los criterios de inclusin, los EC se pueden dividir en dos gran
des grupos:
EC pragmticos. Se acercan lo ms posible a la poblacin general.
Los criterios de inclusin son muy laxos(prcticamente los nicos son
los diagnsticos) (MIR 08-09, 2 1 2; MIR 07-08, 207; MIR 07-08, 216;
MIR 03-04, 257).

EC explicativos. Los criterios de inclusin son muy estrictos, por lo que la

muestra no es exactamente igual a la poblacin general (MIR 06-07, 2 1 9).

Si los criterios de inclusin son muy estrictos, el EC presenta una muestra


ms homognea y se necesita menor tamao muestra! para detectar las di
ferencias. Adems, hay mayor validez interna. Sin embargo, existe una clara
limitacin a la hora de generalizar los resultados y de reclutar a los pacientes.
Se utilizan, sobre todo, en las fases II y 111. En cambio, cuando no son estrictos,
el reclutamiento se ver facilitado, se podrn generalizar los resultados con
mayor facilidad y tendr mayor validez externa. No obstante, la muestra ser
heterognea. por lo que se necesita un mayor tamao muestra! y los resul
tados son confusos si slo es eficaz en subgrupos de pacientes. Se emplean
en las fases 111 y IV.

As, la farmacovigilancia es la recogida de datos sobre seguridad de frma


cos una vez que se autoriza su comercializacin. Su objetivo es detectar
reacciones adversas poco frecuentes que no han sido identificadas durante
el desarrollo del ensayo, dado que ste se ha realizado en una poblacin
limitada(generalmente n < 2.000).

En esta etapa, tambin hay que determinar el tamao muestra!. ste ha de


ser suficiente para obtener un IC del 95% de la eficacia cuyos lmites sean cl
nicamente relevantes (MIR 07-08, 2 1 6; MIR 05-06, 209; MIR 04-05, 202).

El Sistema Espaol de Farmacovigilancia recibe informacin de diferentes


fuentes, entre ellas, y principalmente, de la Notificacin Espontnea de reac
ciones adversas (MIR 05-06, 2 1 4; MIR 04-05, 209).

Consiste en determinar una serie de variables en los sujetos que cumplen


los criterios de inclusin y que han aceptado participar en el estudio(con
sentimiento informado), con los siguientes propsitos:
Definir las caractersticas de la poblacin a la que podr extrapolarse el
resultado del ensayo clnico.
Aportar una serie de datos que permitan posteriormente verificar que
la aleatorizacin ha sido eficaz y hacer el anlisis estratificado(p. ej., por
edad), en caso de diferencias entre los dos grupos (MIR 06-07, 21 O;

La notificacin espontnea de reacciones adversas supone la recogida y la


notificacin, mediante las tarjetas amarillas, de las reacciones adversas que
aparecen durante la prctica clnica.
En general, se acepta cualquier reaccin adversa. Sin embargo, las de mayor
inters son las reacciones adversas graves, inesperadas o raras y aqullas de
frmacos de comercializacin reciente(menos de 3 aos). El programa de
notificacin espontnea est dirigido especialmente a mdicos, aunque in
cluye a otros profesionales sanitarios (MIR 03-04, 1 33).

8.2. Etapas en la realizacin


de un ensayo clnico
En los siguientes apartados se desarrollan los pasos a seguir para la reali
zacin de un ensayo clnico en fase 111 con dos grupos de intervencin
(MIR 08-09, 220).

Seleccin de la cohorte de estudio


Consiste en la eleccin de un grupo de sujetos adecuados para la evaluacin
del medicamento, de los cuales se extrapolarn los resultados del ensayo cl
nico. Mediante la formulacin de los criterios de inclusin, se establecen las

Medicin de variables basales

MIR 04-05, 1 96).

Demostrar que el evento resultado, cuya frecuencia se pretende dismi


nuir con el frmaco estudiado, no est presente al comienzo del estudio.
Registrar posibles predictores del evento inters, de modo que se pueda
evaluar su interaccin con el frmaco estudiado, si la aleatorizacin no los
ha distribuido homogneamente entre los distintos grupos de estudio.

Aleatorizacin
La aleatorizacin consiste en asignar por azar, sin que influya ningn fac
tor, los pacientes de la muestra a los dos grupos de intervencin de modo
que, si el tamao muestra! es suficientemente grande, se consiga una dis
tribucin homognea de las variables predictoras en ambos grupos (MIR
1 2-1 3, 180; MIR 1 0-1 1 , 1 82; MIR 1 0-1 1 , 186). Se puede realizar de tres
formas diferentes (MIR 07-08, 204):
Aleatorizacin simple. Cada paciente tiene la misma probabilidad de
ser asignado a cualquiera de los grupos de tratamiento. Con este mto
do, existe riesgo de desigualdad numrica entre grupos.
Aleatorizacin por bloques. Se establecen bloques de aleatoriza
cin, de modo que en cada uno de ellos la mitad de los pacientes

Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9. edicin


reciba el tratamiento experimental y la otra mitad, el control. Con
este tipo de aleatorizacin se evita la desigualdad numrica entre los
distintos grupos, por lo que es especialmente til cuando el tamao
muestra! no es muy grande.
Aleatorizacin estratificada. Los pacientes son divididos en grupos
(estratos) homogneos respecto a alguna variable de inters prons
tico y posteriormente son asignados aleatoriamente a uno de los dos
grupos de intervencin (Figura 4) (MIR 1 1 -12, 1 86; MIR 04-05, 197).
En general, la aleatorizacin debe conseguir asignar los tratamientos de for
ma desconocida e impredecible, tiene que ser un proceso reproducible y
estar documentado; ha de basarse en propiedades matemticas conocidas,
no debe ser prevista la secuencia de los tratamientos y, finalmente, ha de
ser posible detectar los fallos de la asignacin. Para evitar sesgos en la alea
torizacin es importante que quien decide la inclusin de los pacientes en
el ensayo y la persona que lleva a cabo la aleatorizacin desconozcan la
secuencia de aleatorizacin hasta que se aplique a cada uno de los pacien
tes reclutados. En caso de no hacerse ocultacin de la secuencia de aleato
rizacin, existe la posibilidad de seleccionar incorrectamente a los sujetos
del ensayo y perder la comparabilidad de los dos grupos de tratamiento. La
ocultacin de la secuencia de aleatorizacin se puede conseguir mediante
un sistema de aleatorizacin centralizado en un lugar distinto a aqul en el
que se lleva a cabo el ensayo o mediante sobres numerados secuencialmen
te, opacos y lacrados, que contengan el tratamiento y que slo se abran tras
la inclusin del paciente en el EC.

Pacientes totales

Obesos

Tratamiento A

Tratamiento B

No obesos

Tratamiento A

Tratamiento B

Figura 4. Aleatorizacin estratificada

Aplicacin de la intervencin
Es importante evitar que tanto investigadores como otros proveedores de
cuidados traten de forma diferente a los dos grupos de intervencin. Para
evitar este hecho, llamado sesgo de cointervencin, y que la medicin de
la variable resultado pueda estar sesgada por el mismo motivo, se utiliza el
enmascaramiento. Los tipos de enmascaramiento son los siguientes:
Simple ciego. El paciente desconoce el grupo de tratamiento al que
est asignado.
Doble ciego. Paciente, personal sanitario-evaluador de la variable resul
tado lo desconocen (MIR 12-13, 187; MIR 12-1 3, 1 89; MIR 1 1 -12, 1 90).
Triple ciego. Adems de los anteriores, el analista de los datos no sabe
el tipo de tratamiento de cada uno de los grupos.
En los casos en los que no se puede enmascarar, no queda ms remedio
que hacer un estudio abierto, aunque se puede intentar recurrir a un eva
luador ciego. Esto quiere decir que, aunque investigadores y participantes
conozcan la asignacin al grupo de intervencin o de placebo, la persona
que analiza las variables desconoce esta asignacin.
Tanto las reacciones adversas especficas como la falta de eficacia y los
cambios analticos especficos pueden desenmascarar un EC. Otro aspecto

0 8 Ensayo clinic o

a considerar e n esta fase del ensayo clnico es que siempre que exista un
tratamiento eficaz, hay que administrarlo al grupo control, as que lo que se
determinar con el ensayo clnico ser la eficacia relativa del nuevo frmaco.
En caso de no existir alternativa teraputica previa, se medir la eficacia en
trminos absolutos.

Anlisis de los resultados (Tabla 8)


Pragmticos
Explicativos

Muestra heterognea, validez externa


Muestra homognea, validez interna

Cruzado
Paralelo

Cada grupo toma ambos frmacos con periodo


de lavado
Cada grupo toma un nico frmaco

Por intencin de tratar


Por protocolo

Todos los sujetos incluidos son analizados


Slo se analizan los que terminan el estudio

De tamao
predeterminado
Secuenciales

Tamao muestra! conocido a priori

' De superioridad
De no inferioridad
Enmascarados
Abiertos

Incorporacin progresiva de pacientes al estudio


Demostrar que un frmaco es mejor que otro
Se supone una eficacia similar, el nuevo
frmaco tiene otras ventajas
Empleo de tcnicas de ciego para evitar sesgos
No enmascarados (MIR 1 1 -12, 1 88)

Tabla 8. Clasificacin de los ensayos clnicos


En este punto se deben tener en cuenta los siguientes aspectos:
Las prdidas de sujetos incluidos en el ensayo clnico ocurridas antes de
la aleatorizacin van a afectar a la capacidad de generalizacin de los
resultados, mientras que las prdidas postaleatorizacin pueden afectar
a la validez interna.
El anlisis estadstico de los ensayos clnicos es muy parecido al de
los estudios de cohortes, pero es ms frecuente el uso de mtodos
no paramtricos y, al tener importancia no slo que ocurra la variable
resultado, sino cundo ocurre, es frecuente el empleo de anlisis de
supervivencia (MIR 05-06, 216).
Comparaciones mltiples: al aumentar el nmero de comparacio
nes, se incrementa la posibilidad de resultados falsamente positivos
(MIR 07-08, 206).
Anlisis de subgrupos: puede ocasionar problemas, especialmente
cuando no se tiene previsto desde el principio. Produce comparaciones
mltiples, aumenta la probabilidad de resultados espurios y, por tanto,
sus resultados deben interpretarse con precaucin.
Anlisis por intencin de tratar frente a anlisis por protocolo (MIR 1 2-1 3,
1 88; MIR 05-06, 206):
Por protocolo: incluye slo a aquellos pacientes que han cumplido los
requisitos del protocolo y/o han finalizado el estudio (MIR 04-05, 1 98).
Por intencin de tratar: el anlisis incluye a todos los pacientes que
han sido seleccionados y en el grupo en el que fueron asignados,
aunque no hayan finalizado el estudio o hayan cambiado de grupo.
Los anlisis intermedios se realizan durante las fases 111 y IV del estudio.
Estn justificados para evitar que los pacientes del grupo control no
se beneficien del tratamiento. Sin embargo, el realizar muchos anlisis
intermedios aumenta el riesgo de cometer un error tipo 1, debe estar
previsto en el protocolo del estudio, se ha de mantener la confiden
cialidad de los resultados y tiene que haber una penalizacin estads
tica porque, de nuevo, se estn realizando comparaciones mltiples
(MIR 04-05, 1 99; MIR 04-05, 203).

Estadstica y epidemiologa I
La magnitud del efecto del tratamiento en los ensayos clnicos se puede
expresar de varias formas:
Riesgo relativo(RR): cociente entre el riesgo de sufrir un determinado
evento en el grupo expuesto a un determinado tratamiento y el de su
frir el mismo evento en el grupo control(no expuesto al tratamiento).
Reduccin absoluta del riesgo (RAR): es la diferencia entre el por
centaje de eventos en el grupo control y el mismo porcentaje en el
grupo experimental (MIR 05-06, 207).
Reduccin relativa del riesgo (RRR): se define como la diferen
cia entre el porcentaje de eventos en el grupo control y el mismo
porcentaje en el grupo experimental, dividido por el porcentaje de
eventos en el grupo control.
Nmero necesario de pacientes a tratar (NNT): se obtiene como
el inverso de la RAR multiplicado por 100, y es el nmero de pacien
tes que se deben tratar para prevenir un suceso indeseable adicional
(MIR 07-08, 206).

Este diseo no es posible cuando la nueva terapia es quirrgica o el


primer tratamiento est dirigido a curar definitivamente la enfermedad
(p. ej., en enfermedades agudas).
Resulta difcil adjudicar los efectos secundarios tardos.
El anlisis estadstico es ms complejo que para grupos paralelos
y requiere el uso de mtodos apareados o de medidas repetidas.

iili+firl#i
t
tutiirfiMIM!Mid

Grupo 1

Grupo 2

Intervencin B

Intervencin A
Periodo de blanqueo

8.3. Tipos de ensayos clnicos

Resultado 1

Los tipos de ensayos clnicos se exponen a continuacin.


Diseo clsico o en paralelo. El grupo control recibe el tratamiento a la
vez que el grupo experimental con el fin de controlar el efecto de factores
pronsticos que pudieran cambiar a lo largo del tiempo. El anlisis de los
datos consiste en comparar la diferencia en la variable resultado entre
ambos grupos con la variabilidad esperable dentro de cada grupo por
el mero efecto del azar. Es muy apropiado en los casos de enfermedades
agudas(Figura 5) (MIR 11-12, 189; MIR 06-07, 212; MIR 04-05, 201).

i@l@pi:id
tr---tuti
E!lli:tli!itltiilllMllm.1militli--t

Grupo l

Grupo 2

Intervencin A

Intervencin B

Resultado 1

Resultado 2

t
t

O8

'------; Comparacin ....____,

Figura 5. Ensayo clnico paralelo


Diseo cruzado o intrapaciente. Consiste en que un mismo paciente
va a recibir los dos tratamientos objeto de comparacin en dos momen
tos distintos, de modo que el propio paciente sirve de control a s mis
mo, lo que permite llevar a cabo el estudio con un tamao muestra! me
nor al del diseo clsico al reducir la variabilidad (Figura 6). La principal
ventaja del ensayo cruzado es eliminar la variabilidad entre-individuos
en la respuesta a la intervencin, pues estos ensayos valoran el efec
to intra-individuo (MIR 08-09, 218; MIR 06-07, 200; MIR 04-05, 205;
MIR 03-04; 134; MIR 03-04, 138). Sus inconvenientes son:
Al observar el efecto de un tratamiento se asume la ausencia de efectos
residuales del tratamiento anterior (carryover). Debe existir un periodo
de blanqueo o lavado suficientemente largo como para asegurar que
no permanecen los efectos residuales del primer tratamiento asignado.
La secuencia con la que se administran los diferentes tratamientos
puede asociarse a respuestas diferentes (efecto periodo).

Resultado 2

---

- Comparacin -+-

--'

Figura 6. Ensayo clnico cruzado


Diseo secuencial. Consiste en introducir pares de pacientes aleatori
zados a los dos tratamientos hasta que la diferencia entre los distintos
tratamientos favorezca a uno u otro(exceso de preferencias), momento
en el que el ensayo clnico se detiene (MIR 05-06, 211).
Diseo factorial. En ese tipo de diseo se evalan simultneamente dos
tratamientos distintos en una misma muestra de sujetos, asignndose alea
toriamente a los sujetos a uno de los cuatro grupos posibles: A, B, A + B
y placebo (Tabla 9). En los ensayos factoriales, los placebos que se utili
zan tienen que parecerse externamente al tratamiento activo asignado en
cada secuencia. Es la razn por la que se habla de"placebo de A"y "placebo
de B" para los dos tratamientos, A y B respectivamente. El diseo factorial
habitualmente se utiliza cuando se quiere estudiar la eficacia de terapias
combinadas. En este caso, los medicamentos utilizados pueden tener efec
tos diferentes cuando se combinan, y al final interesar comparar por sepa
rado los tres grupos con algn tratamiento activo frente al que slo recibe
placebos (Figura 7) (MIR 11-12, 185; MIR 06-07, 198; MIR 05-06, 204).
Tratamiento

Placebo

B
A+B
Placebo
A
Cada paciente se asigna a uno de los 4 grupos resultantes

B
Placebo

Tabla 9. Ensayo clnico de diseo factorial

MIHfd
j

Tratamiento A

Tratamiento B
(A y B)

Placebo B
(no tratamiento)
(solo A)

Placebo de A (no tratamiento)

Tratamiento B
(solo B)

Placebo B
(no tratamiento)
(ni A ni B)

Figura 7. Ejemplo de asignacin de tratamiento en el ensayo clnico factorial

F
Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9. edicin

Diseo de no-inferioridad. Habitualmente los ensayos clnicos se realizan


con el fin de demostrar la superioridad de un frmaco con respecto a otro.
Sin embargo, puede ser til probar que dos frmacos son al menos igual
mente eficaces, con lo cual se podr emplear, por ejemplo, el ms barato.
Es decir, importa que NO sea inferior, de manera que si es igual o superior
se considera que el frmaco experimental es "no-inferior" comparado con
el grupo control. Se denomina equivalente teraputico a un frmaco di
ferente en su estructura qumica del original, pero del que se espera un
efecto teraputico y un perfil de efectos adversos similares cuando se ad
ministra a un paciente(MIR 1 3-14, 204; MIR 10-1 1 , 1 93; MIR 09-1 O, 188).
Los ensayos de equivalencia valoran si dos terapias son iguales y se basan
en este margen de mnima diferencia clnicamente importante (MCID o
delta) que se fija a priori. Se considera que ste es el lmite a partir del cual
una diferencia tendr importancia desde el punto de vista prctico o cl
nico. El objetivo es demostrar que la diferencia entre la nueva terapia y la
convencional estar completamente dentro de ese margen. Se calcular
un intervalo de confianza al 95% para la diferencia entre ambos grupos, y
se demostrar la igualdad siempre y cuando ese intervalo de confianza de
la diferencia entre tratamientos est totalmente incluido dentro del mar
gen delta, que suele ser muy pequeo. Debido a este planteamiento, los
ensayos de equivalencia requieren mayor tamao muestra!, pues a mayor
tamao muestral ms estrecho ser el intervalo de confianza. Los ensayos
de equivalencia intentan probar que una nueva terapia obtiene un resul
tado similar al tratamiento estndar, esto es, que el efecto del nuevo trata
miento est entre -delta y+delta. Los ensayos de no-inferioridad intentan
probar que la nueva terapia es igual, o si fuese peor que el tratamiento
habitual, la diferencia entre ambos sera muy pequea e inferior a delta.
Tal y como se ha comentado, la equivalencia teraputica se define a
partir de los estudios de no-inferioridad. En estos estudios es importan
te tener en cuenta dos aspectos:
Valor delta: es la mxima diferencia clnica que se acepta para de
finir dos tratamientos como equivalentes, que es distinta para cada
tipo de frmaco analizado. Habitualmente se considera un 25-50%
de las diferencias detectadas en estudios de superioridad previos.
Anlisis de las variables: el anlisis que suele realizarse es "por
protocolo". Este anlisis permite aumentar las diferencias entre los
tratamientos, lo que dificulta poder concluir que dos tratamientos
son equivalentes, manteniendo la posicin ms cauta en la inter
pretacin de los resultados (MIR 08-09, 21 O; MIR 03-04, 1 39).
Estudios de bioequivalencia. Son ensayos clnicos en los que su ob
jetivo es la demostracin de la similitud en biodisponibilidad de dos
formulaciones de un mismo principio activo a partir de la comparacin
de sus caractersticas farmacocinticas. En la mayora de los casos, el
diseo de los estudios de bioequivalencia es el de un ensayo clnico
cruzado y con asignacin aleatoria de dos secuencias de tratamiento.
Con el fin de reducir la variabilidad de la muestra, se suelen elegir para par
ticipar en el estudio voluntarios sanos(no persiguen, por tanto, comparar la
eficacia de dos formas de tratamiento [MIR 08-09, 21 3-PGJ, dependiendo
el tamao de la muestra de la variabilidad interindividual(diferente farmaco
cintica para cada sujeto) que se haya observado en estudios piloto previos.
La demostracin de bioequivalencia se obtiene mediante la comparacin
de los perfiles farmacocinticos de los frmacos estudiados. Para ello, des
pus de la administracin de cada formulacin, es necesario saber qu
cantidad de frmaco existe en el organismo y cmo va variando a lo largo
del tiempo. El procedimiento ms habitual consiste en la obtencin de su
cesivas muestras de sangre. Es mucho menos frecuente que sea necesaria
la determinacin del frmaco en orina o en otras muestras biolgicas.
Como medida de la cantidad de frmaco absorbido se utiliza el rea
bajo la curva concentracin-tiempo (AUC, del ingls orea under curve),
0 8 E n s ayo c l n i c o

y como indicador d e l a velocidad d e absorcin se mide l a concentra


cin mxima (Cmax) alcanzada en la curva concentracin-tiempo y el
tiempo que tarda en alcanzarse (Tmax). Se entiende por bioequiva
lencia entre dos productos cuando presentan una biodisponibilidad
comparable en condiciones experimentales apropiadas.
De acuerdo con las normas de consenso(EMEA. FDA}, se considera que
dos formulaciones son bioequivalentes cuando la diferencia en la velo
cidad y la magnitud de la absorcin entre ellas es inferior al 20% (dife
rencias medias entre formulaciones comprendidas entre 0,8 y 1,2), en
trminos del intervalo de confianza(IC 90%) para la proporcin entre las
medias de las dos formulaciones comparadas(AUC test/AUC referencia
y Cmax test/Cmax referencia) (Figura 8 y Figura 9) (MIR 1 1 -12, 200).

...
t

Velocidad de absorcin
Cantidad absorbida

Velocidad de absorcin
Cantidad absorbida

Perfil concentracin-tiempo

Perfil concentracin-tiempo

140
120
100
<::: 80
[ 60
40
20

ol--..:::::==::====.
O

140
120
100
<::: 80
[ 60
40
20

12 16 20 24 28 32

ol--..::::;:==::====.
O

12

16 20 24 28 32

Tiempo(h)

Tiempo(h)

Efecto test

Efecto referencia

Figura 8. Principios para un estudio de bioequivalencia

P. basal

< :><

Tratamiento R

Tratamiento R

Tratamiento T

Tratamiento T

Los pacientes son sus controles


Cada sujeto recibe todos los tratamientos
Se aleatoriza el orden en que se reciben los tratamientos (secuencia)

Figura 9. Diseo de un ensayo de bioequivalencia


Ensayo clnico de tamao nico (n: 1). Se basa en modificar el tra
tamiento de una enfermedad de un paciente a lo largo de una serie
determinada de periodos de tiempo. El fin del estudio es confirmar la
eficacia o no del tratamiento en un nico paciente.
Como en este caso hay un nico paciente, no es posible compararlo
con otros, por lo que aqu se comparan periodos de tratamiento para el
mismo paciente. Por ejemplo, el paciente L.G. recibe durante un tiempo
el tratamiento A y luego el B. Es decir, en un ensayo n: 1, la unidad ex
perimental es el periodo de tratamiento y no el paciente. Se compara
la eficacia del tratamiento A frente al B en el seor L.G. Por supuesto,

>
Estadstica y epidemiologa I
la secuencia de trata mientos puede hacerse al azar y con tcnicas de
enmascara miento. El ensayo clnico n: 1 es muy til para:
Evaluar el trata miento sintomtico en enfermedades en las que no
se haya encontrado una intervencin eficaz en ensayos convencio
nales como, por ejemplo, en enfermedades raras.
En aquellas situaciones en las que exista una gran variabilidad in
terindividual en la respuesta al trata miento, como en el caso del
tratamiento con dicumarnicos.
Tratamiento sintomtico de enfermedades con importante com
ponente subjetivo como, por ejemplo, migraas, dolores articula
res en la artrosis, fibromialgia . . .
Es necesario que la condicin estudiada sea crnica, con sntomas re
petidos pero reversibles y con respuesta al tratamiento evaluable por el
paciente (cefalea tensional). Se evala, por tanto, un trata miento sinto
mtico y no curativo.
Por las caractersticas del estudio es evidente que las conclusiones ob
tenidas no son generalizables a todos los pacientes con la misma enfer
medad o sntoma (MIR 09-1O, 193).
Variable (nmero)
Ttulo y resumen (1)
Introduccin Antecedentes (2)
Participantes (3)
Mtodos
Intervenciones (4)
Objetivos (5)
Resultados (6)
Tamao de muestra (7)
Aleatorizacin Generacin de la
consecuencia (8)
Ocultacin de la
asignacin (9)
Implementacin
(1 O)
Cegamiento (enmascara miento)
(11)
Mtodos estadsticos (12)
Resultados

Flujo de participantes (13)

Seleccin (14)
Datos basales (1S)
Nmeros a nalizados (16)
Resultados y estimaciones (17)
Anlisis secunda rios (18)
Discusin

Acontecimientos adversos (19)


Interpreta cin (20)

Generabilidad (21)
Evidencia global (22)
Tabla 1 O. Lista de variables CONSORT

O8

8.4. Recomendaciones
para la publicacin de ensayos clnicos
(recomendaciones CON SORT)
Los estudios a leatorizados representan el patrn de referencia para cono
cer la eficacia de un determinado trata miento. Sin embargo, la calida d de
los estudios puede no ser ptima. La declaracin CONSORT (Consolidated
Standards ofReporting Trials (Normas consolidadas para las publicaciones de
ensayos clnicos)) persigue mejorar la metodologa de los ensayos clnicos,
ya que permite presentar de forma sistematizada y con total transparencia
los resultados para mejorar su validez (MIR 10-11, 186).
Se basa en el seguimiento de una lista de variables en funcin de la evidencia
(Tabla 1 O) y un diagrama de flujo (Figura 1 O) durante el proceso de escritu
ra, revisin y anlisis de los ensayos clnicos. Los puntos de la lista de compro
bacin conciernen al contenido del ttulo, resumen, introduccin, mtodos,
resultados y comentarios (discusin).

Descripcin
Cmo se asignaron a los pacientes a la intervencin ("asignacin aleatorizada "aleatorizadoso asignados
aleatoriamente')
Antecedentes cientficos y explicacin de la hiptesis
Criterios de elegibilidad de los participa ntes, as como situacin y lugar donde se obtuvieron los datos
Detalles precisos de las intervenciones planeadas en cada grupo, y cmo y cundo se realizaron finalmente
Objetivos e hiptesis especficos
Definicin clara de los objetivos de valoracin de resultados primarios y secundarios y, en su caso,
de los mtodos utilizados para mejorar la calidad de las mediciones (p. ej., observaciones mltiples,
entrenamiento de los valoradores)
Cmo se determin el tamao muestra! y, en su caso, explicacin de cualquier anlisis interno y de las reglas
para la finalizacin del estudio
Mtodo utilizado para generar la secuencia de asignacin aleatoria, incluyendo los detalles de cualquier
restriccin (p. ej., bloques, estratificacin)
Mtodo utilizado para implementar la secuencia de asignacin aleatoria (sistemas cerrados numerados, central
telefnica) especificando si la secuencia perma neci oculta hasta el momento de la asignacin a la intervencin
Quin gener la secuencia de asignacin, quin incluy a los participa ntes y quin asign a los participantes
a sus grupos respectivos
Especificar si los participantes, las personas que realizaron o asignaron la intervencin y las que valoraron
los resultados conoca n a qu grupo estaban asignados los pacientes. En caso contrario, cmo se valor
el xito del enmascaramiento
Mtodos estadsticos utilizados para comparar la variable de valoracin de resultado primaria
entre los grupos. Mtodos empleados en los anlisis adicionales, como los a nlisis de subgrupos y ajustes
Flujo de participantes en cada fase del estudio (se recomienda encarecidamente usar un diagra ma). De forma
especfica se debe detallar en cada grupo el nmero de pacientes asignados a cada tratamiento,
los que recibieron el tratamiento previsto, los que completaron el protocolo de estudio y los que fueron
analizados para la variable principal de resultado. Describir las desviaciones del protocolo inicial y sus razones
Fechas que definan los periodos de seleccin y seguimiento
Caracterstica s demogrficas y clnicas basales de cada grupo
Nmero de participantes (denominador) de cada grupo incluido en cada anlisis, especificando si el a nlisis
se realiz por"intencin de tratar Si es posible, indicar los resultados con nmeros absolutos (p. ej., 10/20, no 50%)
Para cada variable de valoracin de resultado primaria y secundaria, indicar resumidamente los resultados
en cada grupo y la estimacin de la importa ncia del efecto y de su precisin (p. ej., IC del 95%)
Valorar la presencia de multiplicidad presentando cualquier otro anlisis realizado, incluyendo a nlisis
de subgrupos y ajustes, indicando los que fueron preespecificados y los de carcter exploratorio
Indicar todos los acontecimientos adversos importantes o los efectos secundarios en cada grupo de intervencin
Interpretacin de resultados en la que se tenga en cuenta la hiptesis del estudio, las posibles fuentes
de sesgos o imprecisiones y los peligros asociados con la multiplicidad de anlisis y de resultados
Generabilidad (validez externa) de los resultados del estudio
Interpretacin general de los resultados en el contexto de la evidencia actualmente disponible

Manual CTO de Medicina y Cirug a, 9. edicin

Se ha demostrado que la implementacin de los criterios CONSORT mejora


la calidad de la informacin publicada en los estudios aleatorios.

Valorados: elegibilidad (n

demuestran diferencias significativas entre los grupos comparados o


bien cuando es desfavorable a un nuevo frmaco.

Etapas de un metanlisis

= ...)

En la Figura 11 se exponen las diferentes etapas que conforman un metanlisis.

Excluidos (n = . . .)
Sin criterios de inclusin (n = ... )
Rechazan participar (n = ...)
Otras razones (n = ...)

Formulacin de los objetivos


Bsqueda bibliogrfica

Aleatorizados (n = . . .)
2 Asignados a la intervencin (n = . . .)
Reciben intervencin asignada (n = ...)
No reciben intervencin asignada (razn) (n = . . . )

Criterios
de inclusin/exclusin

Recopilacin de datos

3 Perdidos seguimiento (razn) (n = ... )


Intervencin no continuada (razn) (n = . . . )

Anlisis de la heterogeneidad

4 Analizados (n = . . . )
Excluidos del anlisis (razn) (n = ... )

Combinacin de los efectos


Representacin grfica
Medidas de heterogeneidad

Figura 1O. Diagrama de flujo de los sujetos participantes en las diferentes


fases de un estudio aleatorizado: (1) periodo de inclusin, (2) asignacin
a la intervencin,(3) seguimiento, (4) anlisis

Anlisis
de sensibilidad

8.5. Metanlisis

Identificacin
del sesgo de publicacin

Conclusiones y recomendaciones

Figura 11. Seguimiento general de las etapas del metanlisis

Introduccin
Las aproximaciones clsicas para resumir la evidencia incluyen revisiones na
rrativas, revisiones sistemticas y metanlisis. A diferencia de las revisiones
"narrativas: las sistemticas hacen explcitas todas y cada una de las deci
siones que se toman en el proceso de revisin, sistematizan el proceso de
examen con el objetivo de obtener revisiones ms exhaustivas y reducen
la posibilidad de sesgos en los resultados y en su interpretacin. Las tcni
cas de metanlisis utilizan todos los pasos de la revisin sistemtica, pero
incluyen adems la combinacin estadstica de los resultados de estudios
(MIR 13-14, 206; MIR 10-11, 172; MIR 08-09, 197; MIR 07-08, 214).
En general, puede decirse que los ensayos clnicos aleatorizados ofrecen
una mayor evidencia til que la que ofrecen los de cohorte, y stos mejor
que la que ofrecen los estudios de casos-controles. Sin embargo, debido
a que pocos ensayos clnicos permiten contrastes de hiptesis etiolgicas,
se hace necesaria la combinacin de resultados que provengan tambin
de estudios observacionales (cohorte o de casos-controles).

Limitaciones metodolgicas
Heterogeneidad entre estudios. Una primera crtica metodolgica
al metanlisis consiste en intentar una combinacin estadstica de re
sultados que provienen de estudios que exhiben una gran variabilidad
(heterogeneidad) entre ellos.
Sesgo de publicacin. El sesgo de publicacin, es decir, la publi
cacin selectiva de estudios en base a sus hallazgos, representa un
riesgo para la validez de cualquier metanlisis. Esto es ms frecuente
cuando el resultado del ensayo es "negativo': es decir, cuando no se
08 Ensayo clnico

Valoracin de la calidad
de los estudios

Anlisis de la heterogeneidad
Existen varios mtodos estadsticos y grficos para evaluar el grado de he
terogeneidad que permiten valorar hasta qu punto los resultados que pro
vienen de diferentes estudios pueden ser resumidos en una nica medida.
En general, todas las pruebas estadsticas diseadas para comprobar la existen
cia de heterogeneidad se basan en la hiptesis de que la variabilidad entre
estudios es nula. Una de las pruebas ms convenientes para valorarla es la prue
ba O propuesta por Der Simonian y Laird, preferida por cuestiones de validez
y sencillez. A pesar de sus ventajas, esta prueba estadstica presenta baja po
tencia, debido principalmente a que el nmero de estudios primarios que se
suelen considerar (p. ej., el tamao muestra! efectivo) es en general pequeo
(habitualmente no sobrepasa el valor de 30 estudios). De ello se deduce que
la falta de heterogeneidad estadstica no se puede considerar como evidencia
de homogeneidad, ya que pudieran no detectarse diferencias estadsticamente
significativas incluso en metanlisis con niveles moderados de heterogeneidad.
Debido a la poca potencia de las pruebas estadsticas existentes, stas pueden
complementarse con alguna representacin grfica que permita la inspeccin
visual de la magnitud de la variabilidad entre estudios. Las representaciones
ms utilizadas son el grfico de Galbraith, recomendado por ser aplicable a
cualquier tipo de estudio (observacional y experimental) y el grfico de LJ\bb,
ms restrictivo, aplicable nicamente a metanlisis de ensayos clnicos.
El grfico de Galbraith representa la precisin de cada estudio y una banda
de confianza. Los estudios que caen fuera de esta banda son los que ms
contribuyen a la heterogeneidad (Figura 12).

11

Estadstica y epidemiologa

al considerar que los efectos de la exposicin/intervencin en la poblacin


son diversos y que los estudios incluidos en la revisin son slo una muestra
aleatoria de todos los posibles efectos. As, la ponderacin de los estudios
bajo este tipo de modelos considera no slo su propia varianza (variabilidad
intra-estudio), sino tambin la que pueda existir entre los estudios (variabili
dad entre-estudios).

5
4
3
.!::!
e:

Q)

o
-1
-2

3
Precisin

Figura 12. Grfico de Galbraith

El grfico de L'Abb slo es aplicable cuando la variable es dicotmica. En l


se confirma la hiptesis de heterogeneidad, con una nube de puntos que
no se alinean en torno a una recta (Figura 13).

0,2
0,18

0,16

Q)

.E

0,14
0,12

e:

0,1

0,08

Q)

Q)
Q)
Q)

I O8

0,06
0,04

Los modelos de efectos aleatorios deben utilizarse siempre que se determi


ne, tras un anlisis de heterogeneidad, que los estudios no son homogneos
y no puedan identificarse claramente las causas, lo que suele ser habitual,
especialmente en estudios epidemiolgicos.
Los resultados bajo la suposicin de un modelo de efectos aleatorios
tienden a ser ms conservadores que los obtenidos asumiendo el mo
delo de efectos fijos, lo que da lugar a intervalos mayores de confianza
para el efecto combinado.
Una limitacin de los modelos de efectos aleatorioses que conceden un peso
excesivo a los estudios con pequeo tamao muestra! (MIR 12-13, 1 94),

Representacin grfica de los resultados


(forest plot o diagrama de bosque)
La representacin grfica de los resultados de un metanlisis contribuye a
una fcil y rpida interpretacin. Para ello, se construye una grfica en la que
en el eje de abscisas (eje X) se representa la medida de efecto considerada
(odds ratio, riesgo relativo. . .) y a lo largo del eje de coordenadas (eje Y) se
sitan los diferentes estudios, generalmente ordenados por el ao de pu
blicacin o cualquier otro criterio de ordenacin. Para cada estudio y para
la estimacin global del efecto, se representa su estimacin puntual y tam
bin el intervalo de confianza que le corresponde (asumiendo un modelo
de efectos fijos y/o efectos aleatorios) (Figura 1 4).

Estudio (ao) n

Riesgo relativo IC (95,0 %)

1 - Porter (1972) 191


2- Rusell (1979) 2.138

3-Wilson (1982) 2 1 1
4- Stewart (1982) 691
5- Rusell (1983) 1.420
6-Jarnrozik (1984) 1.061

0,02

-.

_.__

7- McDowell (1985) 163


O

0,02 0,04 0,06 0,08 0,1 0,12 0,14 0,16 0,18 0,2
Tasa de eventos en el grupo control

Figura 1 3. Grfico de L'Abb

Se ha sugerido un ndice denominado 12 , de ms fcil interpretacin. Los


autores proponen, para interpretar los valores de 12, hasta un 30% para baja
heterogeneidad (buena consistencia), entre el 30% y el 50% se dira que la
heterogeneidad es moderada, y por encima de ese valor se calificara de alta.

8 - Page (1986) 182


9- Janz (1987) 250
10- Slama (1990) 210
1 1-Vetter (1990) 471
12- Demens (1990) 584
13- Wilson (1990) 1.109
14 Haug (1994) 263
15- Higashi (1995) 957
16 Slama (1995) 3.128

Combinacin de los resultados


El modelo de efectos fijos asume que existe un nico efecto en la poblacin
y no tiene en cuenta la variabilidad de los resultados entre los distintos estu
dios. As, el tamao del estudio y su propia varianza (variabilidad intra-estu
dio) son los nicos determinantes de su peso en el metanlisis. El modelo de
efectos aleatorios, por el contrario, tiene en cuenta la posible heterogeneidad

Global (efectos fijos) 13.029


Global (efectos aleatorios) 1 3.029

-.

__..._

-e-

...

......
T

Figura 14, Diagrama de bosque o forest plot

TT

4 6 8 10121416

Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9 . edicin

I dentificacin del sesgo de publicacin


Se han propuesto varios mtodos para la exploracin de la posibilidad y la
cuanta del sesgo de publicacin. El ms simple consiste en realizar un anli
sis de sensibilidad y calcular entonces el nmero de estudios negativos rea
lizados y no publicados que debera haber para modificar el sentido de una
eventual conclusin "positiva" obtenida con un metanlisis. Si este nmero es
muy elevado, se considera que la probabilidad de que el sesgo de publica
cin haya modificado sustancialmente los resultados es baja, y se acepta la
existencia de las diferencias sugeridas por el metanlisis.
Tambin se puede examinar la posibilidad de sesgo de publicacin con el mto
do conocido como el grfico en embudo (funnel plot) (Figura 1 5). Se parte del
supuesto de que los estudios que tendran mayor probabilidad de no ser publi
cados seran los que no muestran diferencias (estudios "negativos"), sobre todo
si eran de pequeo tamao. Inversamente, si hubiera sesgo de publicacin, en
tre los estudios pequeos (en los que hay mayor probabilidad de que se alteren
los resultados por azar) se tendera a publicar los que mostraran diferencias.

./ MIR 1 3-14, 203, 204, 206


./ MIR 12- 1 3, 1 80, 1 87, 1 88, 1 89, 1 90, 191, 194
./ MIR 1 1- 1 2, 1 85, 186, 1 87, 1 88, 1 89, 1 90, 200
./ MIR 10-1 1, 1 72, 182, 1 86, 193, 197
./ MIR 09-10, 1 84, 1 87, 188, 189, 191, 192, 193
./ MIR 08-09, 1 95, 197, 200, 201, 210, 2 1 2, 21 3-PG,
2 1 8, 220

I d e a s c l a v e /'
" El objetivo de la fase I del ensayo clnico es determinar las propiedades
farmacodinmicas del frmaco, as como la dosis txica del mismo.
" En una fase II se establece la dosis eficaz del frmaco.
" La fase 111 se caracteriza porque se compara la eficacia de otro frma
co con la del que se est investigando. Tras esta fase, el frmaco se
introduce en el mercado.
" La fase IV es la de farmacovigilancia. En este caso, se registra la
aparicin de efectos secundarios infrecuentes. La notificacin e n
la prctica clnica de posibles eventos adversos s e realiza median
te la tarjeta amarilla.
" La secuencia correcta en un ensayo clnico es:
1 . Los pacientes cumplen los criterios de inclusin y exclusin.
2. Firman el consentimiento informado (sabiendo que posible
mente reciban placebo, si uno de los tratamientos lo es).
3. Sean asignados a uno u otro grupo de intervencin (preferible
mente mediante aleatorizacin).
" Un aspecto importante es manejar las prdidas que se producen en
un ensayo clnico. Lo mejor es tenerlas previstas a priori. Si aun as se
produjeran, sera conveniente realizar u n nuevo estudio con el tamao
apropiado. Sin embargo, no todas las prdidas afectan de igual mane
ra al EC. Si las prdidas se producen antes de la asignacin del factor
de estudio, no necesariamente se ve afectada la validez del mismo, al
contrario que si se producen despus de tal asignacin.

0 8 Ensayo clinico

200.000
['!

1 80.000

t:

160.000

120.000

100.000

,e:

140.000

80.000
60.000

40.000
20.000

-0,1 5

-0,1

-0,05

o.os

0,1

Revisiones discordantes

Figura 1 5. Grfico en embudo o funnel plot

./ MIR 07-08, 204, 205, 206, 207, 208, 212, 214, 216
./ MIR 06-07, 1 98, 200, 205, 2 1 0, 2 1 2, 216, 219, 259
./ MIR 05-06, 1 99, 202, 204, 205, 206, 207, 209, 2 1 1 , 214, 2 1 6
./ MIR 04-05, 1 96, 1 97, 198, 1 99, 201, 202, 203, 205, 207, 209, 216
./ MIR 03-04, 1 33, 1 34, 1 38, 139, 1 51, 257

" Los EC se dividen en:


1 . Pragmticos (muestra heterognea) y explicativos (muestra ho
mognea).
2. Cruzados (cada grupo de sujetos toma los dos frmacos con un
tiempo de lavado) y paralelo (cada grupo de tratamiento toma
un nico frmaco).
3. Por intencin de tratar (todos los sujetos incluidos en el estudio
son analizados) y por protocolo (slo se analizan los que finali
zan el estudio).
4. De tamao predeterminado (se conoce a priori el tamao de la
muestra) o secuenciales (los pacientes van incorporndose al es
tudio progresivamente).
5. De superioridad (interesa demostrar que un frmaco es mejor
que otro) y de no-inferioridad (se supone una eficacia similar, la
ventaja del nuevo frmaco es ser ms barato, tener una adminis
tracin ms fcil. .. ).
6. Enmascarados (se han realizado tcnicas de ciego para evitar
sesgos) o abiertos (no enmascarados).
" El metanlisis es un tipo de revisin sistemtica formado habitual
mente por ensayos clnicos.
" La heterogeneidad de los estudios incluidos determina que el
estudio estadstico sea "de efectos fijos" (intervalo de confianza
estrecho) o de "efectos aleatorios" (intervalo de confianza ms
ancho).
" El principal problema del metanlisis es el sesgo de publicacin,
que se detecta mediante el anlisis de sensibilidad y mediante el
diagrama de embudo.

Estadstica y epidemiologa I

Casos c l nicos .,
En un estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes con fibrila
cin auricular, en la prctica clnica habitual, se ha documentado un
riesgo relativo de padecer un accidente vascular cerebral, para an
ticoagulantes orales (en comparacin con antiagregantes plaqueta
rios), de 0,57 (intervalo de confianza al 95% de 0,40-0,80). La inci
dencia de accidente vascular cerebral durante los 2 primeros aos
de seguimiento es de un 2% y un 3,5% respectivamente. Suponien
do que estos resultados sean vlidos, a cuntos pacientes habra
que tratar con anticoagulantes orales, en lugar de antiagregantes,
para evitar un accidente vascular cerebral?
1)
2)
3)
4)
5)

50-60.
60-70.
70-80.
80-90.
90-100.

RC: 2

O8

Suponga que, en la lectura de un ensayo clnico en el cual se han inclui


do 50 pacientes por grupo, observa usted que los resultados se refieren
a 47 pacientes en un grupo y 42 en el otro. Con respecto a los pacientes
que faltan, el autor comunica que fueron retirados por no seguir el tra
tamiento y que no hay diferencias estadsticamente significativas entre
grupos en cuanto al porcentaje de prdidas de pacientes. Cmo cree
que podra afectar este hecho a los resultados del ensayo?
1 ) De ninguna forma, ya que no se pueden estudiar los efectos de los
tratamientos en pacientes que no los reciben.
2) La validez del estudio podra ser dudosa, ya que la prdida de pa
cientes tal vez est relacionada con los efectos de los tratamientos.
3) De ninguna forma, si en el diseo del estudio se haban previsto las
prdidas y, por tanto, se incluy un nmero de pacientes mayor para
compensarlas.
4) Aumentando la probabilidad de un resultado negativo falso al reducirse
la muestra, pero sin que este hecho eleve las posibilidades de sesgos.
5) Si el estudio era a doble ciego, el hecho no tiene importancia, pero
si el investigador conoca el tratamiento de cada paciente, entonces
pudo haber sesgado los resultados.

RC: 2

Estadstica y epidemiologa
N IVELES DE CALIDAD
DE LA EVIDENCIA CIENTIFICA
ORIENTACIN

M I R

Este es un tema importante y sencillo.


Hay que conocer los diferentes
conceptos, as como resolver tablas
que los incluyan.

9.1 . Factores determinantes


de la calidad de la evidencia cientfica
Los aspectos del diseo de un estudio epidemiolgico que estn asociados
a una mayor calidad y rigor cientfico son los siguientes:
El sentido prospectivo del estudio (secuencia temporal).
La asignacin aleatoria a los grupos experimental y control.
La existencia de un grupo control concurrente.
El enmascaramiento de pacientes e investigadores participantes.
La inclusin en el estudio de un nmero suficiente de pacientes como
para detectar, en caso de haberlas, diferencias estadsticamente signifi
cativas entre los distintos grupos del estudio.

9.2. Escalas de gradacin


de la evidencia cientfica

La calidad de la evidencia cientfica se clasifica en tres grados de recomen


dacin para la adopcin de una medida sanitaria.
Buena (grado A). Existe adecuada evidencia cientfica para recomen
dar o desaconsejar la adopcin del procedimiento mdico.
Regular (grado B). Hay cierta evidencia cientfica(no concluyente) para
recomendar o desaconsejar la adopcin del procedimiento mdico.
Mala (grado C). Existe insuficiente evidencia cientfica para recomen
dar o desaconsejar la adopcin del procedimiento mdico.
Niveles de evidencia
Grado I

Evidencia obtenida a partir de al menos un ensayo clnico


aleatorizado y controlado bien diseado

Grado 11 -1

Evidencia obtenida a partir de ensayos clnicos no


aleatorizados y bien diseados

Grado 11-2

Evidencia obtenida a partir de estudios de cohortes


(2a: prospectivo y 2b: retrospectivo)

Grado 11 -3

Evidencia obtenida a partir de mltiples series comparadas


en el tiempo, con o sin grupo control. Incluye resultados
"dramticos producidos por experimentos no controlados
(p. ej., penicilina en los aos cuarenta)

Grado III

Opiniones basadas en experiencias clnicas, estudios


descriptivos o informes de comits de tica

Tabla 1 2. Gradacin de la evidencia cientfica

Todas las escalas de gradacin son muy similares entre s y presentan al


metanlisis de ensayos clnicos controlados y aleatorizados c orno el es
tudio ms riguroso y que aporta mayor evidencia causal (MIR 08-09, 2 0 1 ;
MIR 06-07, 1 97). La medicina basada en la evidencia persigue la in
tegracin de la maestra clnica individual con las mejores evidencias
cientficas disponibles (Tabla 1 1 y Tabla 1 2) (MIR 09-10, 1 3 1 ).

PREGUNTAS

M I R

./ MIR 09-1 O, 1 3 1

./ MIR 08-09, 201


./ MIR 06-07, 197

Ideas clave /

Fuerza de la recomendacin
A

Existe adecuada evidencia cientfica para adoptar una prctica

1, 11-1

11-1, 11-2

Existe cierta evidencia para recomendar la prctica


Hay insuficiente evidencia para recomendar
o no recomendar la prctica

111

Existe cierta evidencia para no recomendar la prctica

11-1, 11-2

Existe adecuada evidencia cientfica para no adoptar la prctica 1, 11-1

Tabla 1 1. Fuerza de recomendacin clnica basada en los niveles de evidencia

" La mayor evidencia cientfica se obtiene de los diseos experi


mentales.
" Se considera que un metanlisis de ensayos clnicos no sesgado
es el estudio que aporta un mayor nivel de evidencia.
" En cuanto a calidad del estudio, el orden es (de mejor a peor):
experimental, observacional prospectivo, observacional retros
pectivo, descriptivo.

Estadstica y epidemiologa
ESTADSTICA. G EN ERALIDADES

ORIE NTACIN

M I R

En este tema slo es necesario saber


dos cuestiones: los tipos de muestreo
y los tipos de variables.

Se define la estadstica como el mtodo de razonamiento que permite


interpretar un conjunto de datos cuyo carcter esencial es la variabilidad.

1 0.1 . Tipos de estad stica


Existen dos tipos de estadstica:
Estadstica descriptiva: organizacin, presentacin y sntesis de los
datos de una manera cientfica y lgica.
Estadstica inferencia!: bases lgicas mediante las cuales se estable
cen conclusiones relacionadas con poblaciones, a partir de los resul
tados obtenidos en muestras; trabaja con los datos que le proporcio
na la estadstica descriptiva y es la parte de la estadstica fundamental
para la medicina clnica. Se fundamenta en dos pilares bsicos, que
son el contraste de hiptesis y la estimacin de intervalos de con
fianza.

1 0.2. Poblacin y muestra


La poblacin es el conjunto de todos los individuos, generalmente inac
cesible, que tienen en comn alguna caracterstica observable y del que se
pretende obtener una serie de conclusiones.
Se denomina muestra al conjunto menor de individuos, accesible y limi
tado, sobre el que se realiza el estudio con idea de obtener conclusiones
generalizables a la poblacin.
El proceso de seleccin de los individuos se puede realizar mediante distin
tas tcnicas de muestreo. Los tipos de muestreos se detallan a continuacin.
Es importante conocer que el tipo de muestreo ms importante es el mues
treo probabilstico, en el que todos los elementos de la poblacin tienen la
misma probabilidad de ser incluidos en la muestra.

Muestreos probabilsticos: en ellos se conoce la probabilidad de que


un individuo sea elegido para la muestra. Son interesantes para usar es
tadstica matemtica con ellos. La eleccin de la muestra se hace aleato
riamente. La estadstica inferencia! exige este tipo de muestreo.
Muestreos no probabilsticos: en ellos no se conoce la probabi
lidad. Son muestreos que muy posiblemente esconden sesgos. En
principio, no se pueden extrapolar los resultados a la poblacin
(MIR 08-09, 1 99).

Los muestreos con la menor posibilidad de sesgo (probabilsticos) son los


siguientes: aleatorio simple, aleatorio estratificado, sistemtico, y por grupos
o conglomerados.
Muestreo aleatorio simple: es aquel tipo de muestreo en el que cada
individuo tiene las mismas posibilidades de ser elegido para formar par
te de la muestra.
Muestreo aleatorio estratificado: en este tipo de muestreo la po
blacin se divide en estratos. La muestra se obtiene seleccionando de
cada estrato un nmero proporcional a la poblacin que representa.
Con este tipo de muestreo se asegura que la muestra tenga la misma
proporcin de una(s) variable(s) que la poblacin de la que procede y
que podra tratarse de una variable pronstico diferente en los grupos
de estudio.
Muestreo sistemtico: el proceso de seleccin empleado se basa en al
guna regla sistemtica simple como, por ejemplo, elegir uno de cada n
individuos.
Muestreo por conglomerados: en este tipo, la seleccin se reali
za fundamentalmente con el objetivo de reducir costes, utilizando
como base del muestreo al grupo de sujetos.
Por ltimo, individuo ser cada uno de los componentes de la poblacin y
de la muestra. Al nmero de individuos que forman la muestra se le llama
tamao muestra!(n) (MIR 06-07, 1 94).

1 0.3. Variables
Una variable es una caracterstica observable que se desea estudiar en
una muestra de individuos, pudiendo tomar diferentes valores. Los diver
sos tipos de variables estn recogidos en la Tabla 13 (MIR 08-09, 202;
MIR 03-04, 146).

Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9 . edicin

Mili
Cualitativa

Cuantitativa

Subtipo
Nominal dicotmica
Nominal no dicotmica
Ordinal
Discreta
Continua

Ejemplo
Sexo
Raza
Nivel socioeconmico
N.0 episodios de asma/semana
Uricemia

P R E G U N TA S

M I R

./ MIR 08-09, 199, 202


./ MIR 06-07, 194
./ MIR 03-04, 146

Tabla 13. Tipos de variables

I d e a s c l a v e /;
" La obtencin de una muestra a partir de la poblacin puede hacer
se de forma probabilstica ( mediada por el azar) y no p robabilstica.
" Los tipos de muestreo probabilstico son el muestreo aleatorio simple,
el aleatorio estratificado, el sistemtico y por grupos o conglomerados.

1 0 Estadstica . Gener alidades

El estratificado debe realizarse cuando haya en la muestra una hipot


tica variable pronstica que pudiera influir en el desarrollo de la enfer
medad.
" Las variables son caractersticas obser vables. Pueden ser cuantita
tivas o cualitativas, en funcin de que la variable analizada pueda
cuantificarse o expresarse en funcin de una caracterstica.

Estadstica y epidemiologa
,
ESTADISTICA DESCRIPTIVA

Lo ms importante de este tema


es conocer la definicin de los
parmetros de tendencia central
y de los parmetros de dispersin.

ORIENTACIN

M I R

Se puede considerar la estadstica descriptiva como el conjunto de tcni


cas que facilitan la organizacin, resumen y comunicacin de datos.

Europa
7%

Oceana
8%

Asia
28,5%

Antrtida
9%

1 1 .1 . Representacin grfica
La representacin grfica de los datos obtenidos en cualquier estudio facilita
un anlisis visual. Segn la naturaleza de las variables estudiadas, se utilizan
diferentes tipos de representacin.

Africa
20,5%

Amrica
28%

Variables cualitativas

Figura 1 7. Diagrama sectorial

Se emplean:
Diagrama de barras (Figura 16).
Diagrama sectorial (pastel) (Figura 1 7).

En ambos casos, se debe cumplir el principio de proporcionalidad de las reas


a las frecuencias absolutas. En los diagramas de sectores, el ngulo central es
proporcional a la frecuencia absoluta correspondiente, por lo que tambin lo
es su rea. Los diagramas de barras tienen una base constante y una altura
proporcional a la frecuencia absoluta correspondiente (tambin su rea lo es
a la frecuencia absoluta).

Variables cuantitativas discretas


Diagrama de barras: en un diagrama, sobre el valor que puede tomar
la variable, se levanta una barra cuya altura mide exactamente la fre
cuencia absoluta del valor. Tambin es posible representar la frecuencia
relativa y/o los porcentajes.

Variables cuantitativas continuas (Figura 1 s

Figura 16. Diagrama de barras

Histograma: es un grfico que est formado por rectngulos adyacen


tes que tienen por base cada uno de los intervalos y por altura, las fre
cuencias absolutas. La superficie de cada rectngulo es proporcional a
la frecuencia de cada una de las clases, y el rea total lo ser al nmero
de individuos en la muestra.

Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9. edicin


Polgono de frecuencias: es una lnea quebrada que une los puntos
medios de las barras superiores de los rectngulos del histograma.

Comparacin de medidas de centralizacin


Aunque desde un punto de vista puramente descriptivo, estas medidas pro
porcionan informacin complementaria, sus propiedades son muy distintas:
la media utiliza todos los datos y es, por tanto, preferible si los datos son ho

18

mogneos; tiene el inconveniente de que es muy sensible a observaciones


atpicas. y un error de datos o un valor anormal puede modificarla totalmen
te. Por el contrario, la mediana emplea menos informacin que la media,
ya que slo tiene en cuenta el orden de los datos y no su magnitud, pero,
en contrapartida. no se ve alterada si una observacin (o. en general, una
pequea parte de observaciones) es extrema o contiene errores grandes de
medida o de transcripcin.
En consecuencia, es siempre recomendable calcular la media y la media
na, puesto que ambas medidas diferirn mucho cuando la distribucin
sea muy asimtrica (Figura 1 9), lo que sugiere heterogeneidad en los
datos.
9,5

19,5

29,5

39,5

49,5

59,5

69,5

79,5

Figura 1 8. Histograma y polgono de frecuencias

1 1 .2. Sntesis de los datos


Moda

Medidas de localizacin o tendencia central

Media

Mediana

Las medidas de centralizacin indican alrededor de qu valores se agrupan

Figura 1 9. Distribucin asimtrica

los datos observados. Se distinguen las siguientes:

Medidas de dispersin o variabilidad

Media aritmtica: es la medida de centralizacin ms comn. Se cal


cula sumando los valores numricos de todas las observaciones y divi
diendo el total por el nmero de observaciones.

Junto a las medidas de tendencia central (Tabla 14), las medidas de dis
persin o variabilidad completan la informacin sobre la distribucin de la
variable (indican si los valores de la misma estn muy dispersos o se concen
tran alrededor de la medida de centralizacin) (MIR 09-1 O, 1 78).
Rango o recorrido: diferencia entre el valor mximo y el mnimo ob

La media aritmtica verifica la propiedad de equilibrar las desviacio

servado en una serie.

nes positivas y negativas de los datos respecto a su valor, es decir,

(x1 - x) = O. Acta, por tanto, como centro geomtrico o centro de

R = Mx. - Mn.

"gravedad" para el conjunto de puntos.

Mediana: es el valor numrico que divide al conjunto de datos ordena


dos en dos partes iguales. es decir, el 50% de los datos ser menor que

Desviacin media: es la media de las desviaciones respecto a la media


aritmtica.

ella y el resto, mayor. En una distribucin simtrica, la mediana coincide


con la media aritmtica. pero no as en una asimtrica (MIR 10-1 1 , 1 94;
MIR 04-05, 256).

Dm =

L lx1 -xl
n

Moda: es el valor ms corriente o el valor de la variable que se presen


ta con mayor frecuencia. Pueden existir distribuciones con ms de una

Varianza: se define como la media del cuadrado de las desviaciones de

moda.
Parmetros de posicin: cuartiles, deciles, percentiles. Son valores que

los elementos respecto a la media aritmtica.

dividen el conjunto de las observaciones en 4, 1 O o 100 partes iguales.


n

respectivamente. Ejemplo:
Q2 = DS = PcSO = mediana

Desviacin tpica o estndar: se define como la raz cuadrada po


sitiva de la varianza. Es, junto con sta, la medida de dispersin ms

El 50% de las observaciones ser inferior al segundo cuartil, quinto decil


o percentil 50.
Media geomtrica: muy utilizada en microbiologa y serologa, cu
yos datos tienen una marcada asimetra positiva (hacia la derecha). Por
ejemplo, ttulos de anticuerpos.

11 E s t a d s t i c a descriptiva

utilizada (MIR 1 3-14, 1 92).

p
Estadstica y epidemiologa
La desviacin tpica es una medida complementaria de la media aritm
tica; mientras que sta da una idea de la magnitud general de la distri
buci n, la desviacin estndar muestra cmo se distribuyen los valores
alrededor de la media.
Rango intercuartlico: es la diferencia entre el percentil 75 y el 25. Es,
junto con el rango, la medida de dispersin que se utiliza para los datos
asimtricos.
Coeficiente de variacin (CV): es una medida de dispersin adimen
sional. Se define como el porcentaje que representa la desviacin es
tndar sobre la media. Es el mtodo de eleccin para comparar la va
riabilidad o dispersin relativa de variables que estn expresadas en las
mismas o en diferentes unidades.

Mediana

Curva de asimetra
negativa
Curva simtrica

Eje de simetra

.,.-:.',

Curva de asimetra
positiva

Eje de simetra

Eje de simetra

Curtosis (apuntamiento)

Medida
de centralizacin

Distribucin asimtrica

1 1

Figura 20. Estados de la asimetra

s
CV = --- x l OO
x'

Distribucin homognea Media

Medida
de dispersin
Desviacin tpica
o estndar

Esta medida determina el grado de concentracin que presentan los valores


en la regin central de la distribucin. Por medio del coeficiente de curtosis es
posible identificar si existe una gran concentracin de valores (leptocrtica),
una concentracin normal (mesocrtica) o una baja concentracin (plati
crtica)( Figura 21) (MIR 12-13, 177).

Rango intercuartlico

Tabla 14. Formas de medida

Leptocrtica

Propiedades de media y varianza


Si a todos los valores de una distribucin se les suma una constante, su
media queda aumentada en ese valor, mientras que su varianza no se
modifica.
Si a todos los valores de una distribucin se les multiplica por una cons
tante. su media y su desviacin tpica q uedan multiplicadas por la cons
tante, mientras que su varianza queda multiplicada por el cuadrado de
esa constante.

1 1 .3. Asimetra y curtosis


Asimetra
Para calcular la asimetra, una posibilidad es utilizar el llamado coeficiente
de Fisher que se representar como g l . Segn sea el valor de g 1 , se dir
que la distribucin es asimtrica a derechas o positiva. a izquierdas o ne
gativa, o simtrica. es decir ( Figura 20):
Si gl > O, la distri bucin ser asimtrica positiva o a derechas(desplazada
hacia la derecha).
Si g1 < O, la distribucin ser asimtrica negativa o a izquierdas(despla
zada hacia la izquierda).
Si g l = O, la distribucin ser simtrica.

I deas clave /
" La forma de representacin grfica va a depender del tipo de
variable. Para las cualitativas y las cuantitativas discretas, se
emplea el diagrama sectorial y el diagrama de barras. Para las
cuantitativas continuas, se utiliza el histograma y el polgono de
frecuencias.

Platicrtica

Figura 21. Coeficiente de curtosis


El valor g2 representa el coeficiente de curtosis. Si g2 = O, entonces la distri
bucin es mesocrtica. Al igual que en la asimetr a, es bastante difcil encon
trar un coeficiente de curtosis de cero (O), por lo que se suelen aceptar los
valores cercanos( 0,5 aproximadamente).
Si g2 > O, la distribucin ser leptocrtica.
Si g2 < O. la distribucin ser platicrtica.
Si g2 = o. la distribucin ser mesocrtica.
Cuando la distribucin de datos tiene un coeficiente de asimetra(g1 = 0,5)
y un coeficiente de curtosis (g2 = 0,5), se denomina curva normal.
./ MIR 13-14, 192
./ MIR 12-13, 177
./ MIR 10-1 1, 194
v' MIR09-10, 178
./ MIR 04-05, 256

" Para definir correctamente una variable en una muestra se necesitar


un parmetro que sirva para aglutinar todos los valores de dicha mues
tra (parmetro de tendencia central) y otro que sirva para informar de
lo agregados o no que estn los valores(parmetro de dispersin).
" El tipo de distribucin ms frecuente es la normal o de Gauss, que
es simtrica. En distribuciones simtricas se usar como parmetro
de tendencia central la media, y de dispersin, la desviacin tpica.

Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9 . edicin


" En distribuciones asimtricas, se emplea la mediana como parme
tro de tendencia central y el rango como parmetro de dispersin.

cul d e entre dos distribuciones tiene una mayor variabilidad (dis


persin).

" En la distribucin de Gauss, media, mediana y moda coinciden en


el mismo valor.

" La asimetra de una distribucin mide la desviacin "horizontal"desde


la curva normal.

" El coeficiente de variacin es el parmetro que se emplea para decir


si una distribucin es homognea o dispersa. Adems, informa de

" La curtosis mide el apuntamiento de una distribucin.

C a sos c l nicos .,
Un nio de 5 aos pesa 20 kg. Segn las tablas de Tanner-Whitehouse,
este valor corresponde aproximadamente al percentil 75 de la distri
bucin del peso en nios de dicha edad. Qu significa esta expre
sin?
1)
2)
3)
4)

El 75% de los nios de 5 aos pesan aproximadamente 20 kg.


El nio pesa un 75% ms que el promedio de los nios de su edad.
El 75% de los nios de 5 aos pesan menos de 20 kg.
El nio tiene un peso que es un 75% superior a la mediana del peso
de los nios de su edad.
5) El 75% de los nios de 5 aos pesan, como mnimo, 20 kg.

RC: 3

11 E s t a d s t i c a d e s c r i p t iv a

En un estudio en el cual se ha medido la intensidad de dolor en un


grupo de 145 pacientes con artritis reumatoide mediante una escala
de O (ausencia de dolor) a 1 O (dolor de intensidad mxima), se in
forma de que la mediana es de 6. Cul el significado de este valor?
1 ) La mitad de los sujetos de la muestra tienen valores de intensidad
de dolor iguales o inferiores a 6.
2) El valor 6 indica la intensidad de dolor que puede considerarse nor
mal en la escala utilizada.
3) El valor 6 de la escala ha sido la puntuacin obtenida con mayor
frecuencia por los sujetos de la muestra.
4) El valor 6 es la media aritmtica de las puntuaciones obtenidas
por los sujetos de la muestra.
5) La diferencia entre la puntuacin mxima y la mnima obtenida por
los sujetos de la muestra es de 6.

RC: 1

Estadstica y epidemiologa
PROBABILIDAD

Tema muy poco preguntado en el MIR.


Se puede resumir en dos frmulas,
que son la de la suma y la frmula
de la multiplicacin.

1 2.2. Probabilidad condicionada


La probabilidad de A condicionada a la ocurrencia de 8 se define consi
derando nicamente los casos en los que aparece 8, y viendo en cun
tos de estos casos tiene lugar el suceso A Es la probabilidad de que
suceda A, una vez que ya ha sucedido 8.

1 2.1 . Probabilidad
Se supone una poblacin finita con N elementos, k d e los cuales tienen
la caracterstica A. Se conoce como probabilidad de la caracterstica A en
la poblacin a: P(A)= k/N. La probabilidad se define. desde un punto de
vista ptimo, en trminos de frecuencia relativa.
Nmero de veces que ocurre A
P) =
Nmero de veces que puede ocurrir A

1 2.3. Regla de la multiplicacin

P(A 11 8)=P(A/8) x P(8)

Si dos sucesos son independientes, entonces:

Casos favorables
P(A)=
Casos posibles

P(A 11 8)= P(A) x P(8)

Propiedades (Figura 22)


La probabilidad es un valor entre O y 1. es decir, O P(A) 1 .
Se llama suceso seguro E al que ocurre siempre, entonces: P(E) = 1.
Si A es el suceso complementario de A, que sucede siempre que no lo
hace A, entonces: P(A)= 1 - P(A).
Dos sucesos son mutuamente excluyentes (incompatibles) cuando
no pueden ocurrir a la vez(p. ej., ser mujer
y tener cncer de prstata).
P(A 11 8)=P(A y 8) = O

P(A 11 8) = P(A y 8)= P(A) x P(8)

P(8)

Es la probabilidad de que sucedan A y 8.

De esta forma:

Dos sucesos son independientes cuando la


probabilidad de aparicin de uno de ellos
no est relacionada o no se modifica por la
aparicin del otro(por ej., efectos secundarios de un frmaco en dos pacientes).

P(A) x P(8/A)

P(A 11 8)
P(8)

P(A/8) =

1 2.4. Regla de la suma


Esta regla indica la probabilidad de que suceda A o de que suceda 8.

Regla
de la multiplicacin

P(A v 8)= P(A) + P(8) - P(A 11 8)

Regla
de la suma

AnB (A y B)
AuB (A O Bl
Figura 22. Reglas de la probabilidad

Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9. edicin


Si dos sucesos son mutuamente excluyentes (es decir, o bien se da A o bien
ocurre 8), entonces:
P(AvB) = P(A) + P(B)

PREGUNTAS

M I R

12 P r o b a b i l i d a d

./ No hay preguntas MIR representativas.

I deas clave
" La frmula de la suma se debe aplicar cuando se pregunta cul
es la probabilidad de que ocurra un evento u otro (p. ej., proba
bilidad de que un sujeto tenga cncer de pulmn o de laringe) .
" La multiplicacin se aplica cuando se pregunta por la probabili
dad de que ocurra un evento y el otro (probabilidad de que un
sujeto tenga cncer de pulmn y de laringe).

Estadstica y epidemiologa
,
PRIN CIPALES LEYES DE DISTRIBUCION
DE VARIAB LES ALEATORIAS
Uno de los temas importantes
del MIR es saber interpretar intervalos
de una muestra a partir de la curva
de Gauss o normal. Hay que conocer
perfectamente esta distribucin.

1 3.1 . Principales leyes


de distribucin de variab les al eatorias
Una vez que se ha elegido la muestra y recogido los datos, el siguiente paso
es inferir las propiedades de la poblacin a partir de la muestra. El instru
mento conceptual que permitir esta generalizacin es un modelo de la
poblacin, es decir, una representacin simblica de su comportamiento.
Existen tres leyes tericas que tienen la particularidad de ser seguidas por
una inmensa mayora de los fenmenos biolgicos habituales; estas leyes
son las siguientes:
Distribucin binomial(distribuciones discretas).
Distribucin de Poisson o de los sucesos raros (distribuciones discretas).
Distribucin normal o de Gauss(distribuciones continuas).

1 3.2. Distribucin binomial


Es una ley terica de aplicacin siempre que se conozca, de entrada, la proba
bilidad de aparicin de un fenmeno biolgico (p). El resultado es dicotmico y
puede ser evaluado como "xito o con fracaso''. La variable de inters es el nmero
de xitos alcanzados en n pruebas.
La distribucin binomial constituye siempre un diagrama de barras discon
tinuo que se aplica a variables discretas.

1 3.3. Distribucin de Poisson


En general, se emplear la distribucin de Poisson como aproximacin de
experimentos binomiales donde el nmero de pruebas es muy alto, pero la

probabilidad de xito muy baja. Es. por consiguiente, la ley adecuada para
los "sucesos raros: cuando p < 0,1 y n x p < 5.

1 3.4. Distribucin normal o de Gauss


Este tipo de distribucin es seguida por una inmensa cantidad de variables
biolgicas cuyas medidas se agrupan alrededor de un valor central, y que
presentan una frecuencia cada vez menor a medida que se alejan de dicho
valor.

Caractersticas
Las caractersticas de la distribucin normal o de Gauss son las siguientes:
Corresponde a variables cuantitativas continuas.
Se caracteriza por dos medidas: media y desviacin tpica.
Es unimodal.
Es simtrica alrededor de la media. Por tanto, media, mediana y moda
coinciden.
Tiene forma acampanada, sin un pico excesivo.
Va desde -oo a +oo(asinttica al eje de abscisas).
El rea bajo la curva tiene un valor igual a 1.
El 50% de las observaciones se encuentran por debajo de la media aritm
tica y el 50% por encima. El 68% de las mismas estn dentro del intervalo
x s; el 95% dentro del intervalo x 1,96 s y el 99% dentro del intervalo x
2,57 s (MIR 1 2- 1 3, 1 75).

Tipificacin
La distribucin normal viene definida por la media y por la desviacin tpica;
pueden existir, por tanto, infinitas curvas de este tipo, tantas como valores
puedan tomar la media y la desviacin tpica (Figura 23).
La distribucin normal tipificada tiene una media igual a O y una desviacin
tpica cuyo valor es 1 [N(0,1)] y se encuentra tabulada. Es posible transformar
cualquier variable aleatoria que se distribuya normalmente a una normal
tipificada mediante la siguiente ecuacin:
Z=

Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9. edicin


68%

PREGUNTAS

M I R

./ MIR 12-13, 1 75

Ideas clave X
" La distribucin normal o de Gauss es una curva de probabilidad
continua con forma de campana.
" Los tres parmetros de tendencia central son: media, mediana
y moda y coinciden en el mismo valor.
3s

2s

1s

1s

2s

3s

" Los lmites de dicha campana son oo y su rea es 1 .

95%
99,7%

" Siempre se cumple que en el intervalo media 1 ,96 s est incluido


el 95% de la muestra.

Casos c l nicos .

2) El rango de valores de IMC observado en las 275 mujeres va desde


1 9 a 35.
3) La mayora de las mujeres estudiadas tienen u n IMC de 27, y el resto
oscilan entre 23 y 3 1 .
4) Aproximadamente, el 95% de las mujeres estudiadas tienen valores
de IMC situados entre 1 9 y 35.
5) Aproximadamente, el 95% de las mujeres estudiadas tienen valores
de IMC situados entre 23 y 3 1 .

Figura 23. Distribucin normal

En una muestra aleatoria extrada de poblacin sana se encuentra que


una variable bioqumica tiene como media 90 y como desviacin tpica
10. La afirmacin: "aproximadamente el 95% de los individuos sanos
tiene un valor de esa variable comprendido entre 70 y 1 1 O" es correcta:
1)
2)
3)
4)
5)

Siempre.
Nunca.
Slo si la variable tiene distribucin normal.
Slo si la muestra es suficientemente grande.
Slo si la variable tiene distribucin normal y la muestra es suficien
temente grande.

RC: 5
En un estudio sobre 275 mujeres premenopusicas, se informa de
que su ndice de masa corporal (IMC) sigue una distribucin normal,
con una media de 27 y una desviacin tpica de 4. Cul de las si
g uientes afirmaciones es cierta?
1) El rango de valores de IMC observado en las 275 mujeres va desde
23 a 3 1 .

13 Princi pales leyes de d istr i b u c in


de var i ables aleator ias

RC: 4
U n estudio realizado sobre una muestra de 200 sujetos informa
de que su edad media es de 45 aos, con u n a desviacin estn
dar de 8 aos. Cul de las siguientes afirmaciones es correcta?
1)
2)
3)
4)

La mayora de sujetos tienen entre 37 y 53 aos.


Aproximadamente, el 95% de los sujetos tienen entre 29 y 61 aos.
Las edades de los sujetos de la muestra oscilan entre 29 y 61 aos.
Se tiene un 95% de confianza de que la verdadera edad media se
site entre 29 y 61 aos.
5) Se tiene u n 95% de confianza de que la verdadera edad media
se site entre 3 7 y 5 3 aos.

RC: 2

Estadstica y epidemiologa
,
,
ESTIMACION DE PARAMETROS.
,
ESTADISTICA IN FEREN CIAL

O R I E N TA C I N

M I R

Para poder responder a las preguntas de este tema es necesario saber contestar a las preguntas del tema anterior,
puesto que, en esencia, son las mismas, salvo que en el tema anterior el parmetro de dispersin es la desviacin
tpica y en ste es el error estndar de la media (eem).

La tarea fundamental de la estadstica inferencia! es hacer inferencias acerca


de la poblacin a partir de una muestra extrada de la misma.

1 4.1 . Estimacin de medias


En este caso, se quiere conocer la media poblacional a partir de la media
muestra!. Para ello, se puede aplicar:
Estimacin puntual: la media muestra! es un buen estimador de la
media poblacional().
Estimacin por intervalos: el valor numrico de los estimadores pun
tuales determinados en muestras diferentes puede variar. Es decir, si se
repiten los clculos con otra muestra distinta de la misma poblacin,
el resultado de la media muestra! podra ser diferente. Por tanto, sera
mejor que, adems, se aportase un intervalo que presumiblemente in
cluya tambin el parmetro de la poblacin. Por ello, es preferible la
estimacin por intervalos, ya que entonces se indican lmites de valo
res dentro de los cuales el parmetro poblacional tiene la probabilidad
de estar. Al intervalo alrededor del estadstico muestra! se le denomina
intervalo de confianza, y a sus lmites, lmites de confianza. El clculo
de los lmites de confianza comprende el empleo del error estndar de
la media y los principios de la distribucin normal (MIR 1 0-1 1 , 1 76).
El nivel de confianza 1 - a indica la probabilidad que hay de que la me
dia poblacional, , pertenezca a ese intervalo; es frecuente expresarlo
en porcentajes. Son equivalentes las expresiones "nivel de confianza
1 - a" y "significacin a"; as, suele hablarse de obtener un intervalo
con un nivel de confianza del 95% o para una significacin a = 0,05
(este valor de a indica la probabilidad que hay de errar en la estima
cin. A veces, esa probabilidad se indica con la letra P).

Error estndar de la media


De una poblacin pueden extraerse infinitas muestras, cada una de
ellas con su media. Este conjunto de medias se distribuye segn una
curva normal cuya media, la media de las medias, es la media pobla
cional () y cuya desviacin tpica se conoce como "error estndar de
la media"; por tanto, es la dispersin de las medias muestrales con res
pecto a la media poblacional. Se calcula mediante la siguiente frmula
(Figura 24):

cr
eem= ---

Si se construye un intervalo de confianza del 95%, se concluye que en el 95%


de las ocasiones la media poblacional estar entre:
x 1,96x -

Mientras que en un 5% de las ocasiones estar equivocado. Si se establece


el nivel de confianza en el 99%, la media poblacional se situar en un 99%
de las ocasiones entre:
x 2,57 x ---

Manual CTO de Medicina y Ci ruga, 9. edicin


En el caso de n < 30, los lmites de confianza se calcularan siguiendo la
frmula:

1 4.2. Estimacin de un porcentaje


Si se estudia una variable cualitativa, el objetivo ser aplicar a la poblacin el
porcentaje o proporcin obtenido en la muestra con un margen de toleran
cia (intervalo de confianza).

x t x ---

Donde el valor t corresponde a los valores tabulados de la distribucin teri


ca t de Student (MIR 1 1 -12, 1 72; MIR 06-07, 204; MIR 06-07, 209).

En caso de muestras pequeas (n < 1 00), la estimacin de un porcentaje


poblacional sigue una distribucin binomial y su clculo est tabulado.
En caso de muestras grandes (n > 1 00) y si n x p > 5 y n x (1 - p) > 5, la distribu
cin binomial se puede aproximar a la distribucin normal y la estimacin del
porcentaje poblacional sera:
p 1 ,96 x eep; p < 0,05

x,

p 2,57 x eep; p < 0,01

x,

Donde:
p: proporcin (en tanto por uno) hallada en la muestra.
eep: error estndar del porcentaje.

eem

x,

fil

x,

x,

x,

fil
M

Figura 24. Clculo del error estndar de la media

R E C U E RDA
No tiene nada que ver la desviacin tpica de los valores de la
variable de la muestra o en la poblacin con el error estndar de
las medias muestra/es alrededor de la media poblacional.

I d e a s c l a v e fa:<:
" La estadstica inferencia! o analtica se encarga de, a partir de la
muestra, extrapolar datos a la poblacin.
" El parmetro de dispersin que siempre se emplea para el clcu
lo de los intervalos de confianza de medias es el error estndar
de la media.

1 4.3. Estimacin de medidas


de asociacin
Independientemente del tipo de estudio epidemiolgico y del parmetro
utilizado para medir la fuerza de asociacin (RR, OR, RP), la estimacin de
las medidas de asociacin ha de ser extrapolada a la poblacin general me
diante la construccin de un intervalo de confianza (IC). Si el IC incluye el 1
(efecto neutro del factor de estudio), se habla de un resultado no significativo
(MIR 1 1 -12, 1 75; MIR 04-05, 204).

PREGUNTAS

M I R

../ MIR 1 1 -12, 1 72, 1 75


../ MIR l 0-1 1 , 1 76
../ MIR 06-07, 204, 209
../ MIR 04-05, 204

" La curva de probabilidades de los intervalos de confianza sigue otra cur


va de Gauss, por lo que se puede decir que, en el intervalo media 2 eem,
estar incluida la media poblacional con una probabilidad del 95%.
" Los intervalos as obtenidos se denominan intervalos de confianza
del 95%.
" El 5% restante es la probabilidad de que el intervalo est mal esti
mado. A este error se le llama a.

Estadstica y epidemiologa
CO NTRASTE DE H IPOTESIS

O RI E N T A C I N

M I R

Lo que hay que tener claro de este tema es el significado de los errores a y fJ, y del poder de un test estadfstico.
Tambin es muy frecuente que pregunten sobre cmo se moddican los parmetros anteriores en funcin
del tamao de la muestra.

1 5.1 . H iptesis nula, hiptesis alternativa


y grado de significacin estadstica
Para la comprensin de este concepto, se partir de un caso prctico. Se com
para un tratamiento nuevo (N) contra la HTA con uno tradicional (T) en dos
series de individuos. Tras cierto tiempo, N controla al 70% de los individuos y
T al 30%. El problema consiste en saber si este hecho es debido a una mayor
eficacia real de N o lo es simplemente por diferencias que el azar puede esta
blecer(variaciones aleatorias del muestreo), sin que existan diferencias reales
en el control de hipertensos entre ambos tratamientos (MIR 07-08, 210).
Para abordar este problema, se consideran dos hiptesis:
Hiptesis nula (H0): no existen diferencias entre los dos tratamientos
(N=T).
Hiptesis alternativa (H,): s existen diferencias entre los dos trata
mientos(N ; T).
Estas dos hiptesis son mutuamente excluyentes, de forma que slo hay dos
decisiones posibles:
Rechazar HD aceptar H 1
No rechazar H0 no poder aceptar H 1
Previamente al ensayo de una hiptesis, se fija la probabilidad mxima de que
los resultados diferentes observados entre los dos grupos puedan ser debidos
simplemente al azar (H0 cierta), que suele ser por convenio del 5%. A conti
nuacin, se calcula cul es la probabilidad de que las diferencias que se han
observado puedan ser explicadas por azar. Esta probabilidad es el valor de la p
o "grado de significacin estadstica''. As, cuanto menor sea p, esto es, cuanto
ms baja sea la probabilidad de que el azar sea el responsable de las diferen
cias, mayor ser la evidencia contra H0 y_a favor de H i De tal forma, si:
p < 0,05 diferencias reales. Existe poca probabilidad de que se deban
al azar.

Se acepta H 1 . El resultado es estadsticamente significativo. Se rechaza H0


(MIR 13-14, 197).

p > 0,05 no existe suficiente evidencia como para decir que ambos

tratamientos son distintos. Las diferencias pueden deberse al azar,


con una probabilidad mayor al nivel de exigencia. No se rechaza H0

(MIR 07-08, 209; MIR 07-08, 210; MIR 05-06, 194; MIR 05-06, 208;
MIR 03-04, 153).

El valor p es, por tanto, la probabilidad de observar los resultados de un estudio


(u otros ms alejados de HJ si la H0 fuese cierta (MIR 12-13, 174). Es muy habi
tual caer en el error de considerar que la p es la probabilidad de que HD sea cier
ta. Se parte de la hiptesis de que HD es cierta para poder calcular despus el
valor de la p(p. ej., si se tiene un estudio en el que la pes 0,03, no se podr decir
nunca que hay una probabilidad del 3% de que los dos grupos sean iguales).
La caracterstica que ms influye en el clculo de los valores de la p es el
tamao de la muestra. Con muestras de pequeo tamao (n < 30) es muy
probable que aparezcan valores de p no significativos. Sin embargo, con ta
maos muestrales muy grandes es frecuente encontrar diferencias por pe
queas que stas sean.

1 5.2. Errores a y p
Error tipo l. Se rechaza HD siendo cierta(se acepta que hay diferencias y,

de hecho, no las hay). Es como un falso positivo: dar como significativo


algo que no lo es. Se denomina a a la probabilidad de cometer el error
tipo l. El valor de p coincide con la probabilidad de cometer el error tipo I

(MIR 11-12, 173; MIR 10-11, 178; MIR 09-10, 176; MIR 08-09, 204;
MIR 07-08, 195).

Cuando entre los distintos grupos de estudio se compara ms de una


variable de resultado, aumenta la posibilidad de resultados falsamente
positivos. Para evitarlo, se incrementa la exigencia del nivel de significa
cin como sigue (MIR 05-06, 212; MIR 04-05, 212):

Man ual CTO de Medicina y Ciruga, 9. edicin

p=

0,05

Realidad

n.o de comparaciones

Error tipo 11. No se rechaza H0 y sta es


falsa(no se aceptan las diferencias y s las
hay). Sera como un falso negativo: se da
como no significativo algo que lo es. Se
denomina p a la probabilidad de come
ter un error tipo 11.
Poder o potencia del test. Lo comple
mentario del error p es la "potencia o po
der estadstico de un test" (1 -P), que se
define como la capacidad que tiene un
test de detectar una diferencia cuando
sta existe en realidad; es decir, corres
ponde a la probabilidad que se tiene de
demostrar la hiptesis alternativa, siendo
cierta(Tabla 1 5) (MIR 09-1 O, 1 79).

15.3. Pruebas
de significacin
estadstica (Tabla 16)
Asociacin estadstica entre dos varia
bles. El objetivo es demostrar o no la aso
ciacin estadstica entre dos variables ob
servadas en una muestra(MIR 04-05, 21 O;
MIR 04-05, 21 3).
Datos apareados. En una nica muestra
se estudia si existe una diferencia signi
f icativa en la variable resultado antes y
despus de algn acontecimiento rele
vante.
Variable resultado cualitativa de dos
o ms categoras: test de McNemar.
Variable resultado cuantitativa: t de
Student apareada (MIR 07-08, 193;
MIR 07-08, 197).
Variable resultado cuantitativa (va
rias medidas repetidas): ANOVA para
medidas repetidas (MIR 06-07, 220;
MIR 03-04, 1 45).

Resultados
del test

Hay diferencias
significativas
Rechazo H0

Existe diferencia

No existe diferencia

H0 falsa

H0 cierta

1-p
Poder estadstico
o potencia del test

Error tipo I o error a

Error tipo II o error p

1-

No hay diferencias
significativas

(J.

No rechazo H0
Tabla 1 5. Contraste de hiptesis
Variable pronstica
o independiente
Cualitativa

Cualitativa

Cuantitativa

Variable final
o dependiente
Cualitativa

Cuantitativa

Cuantitativa

Test

Observaciones

Chi-cuadrado
(MIR 09-1 O, 1 77)

Muestras grandes

Test exacto de Fisher

Muestras pequeas

Test de McNemar

AP

Regresin logstica

Multivariante

T de Student

Cuantitativa en 2 grupos

ANOVA

Cuantitativa en > 2 grupos

Mann-Whitney

Cuantitativa 2 grupos. NP

Wilcoxon

Cuantitativa 2 grupos. NP. AP

Kruskal-Wallis

Cuantitativa > 2 grupos. NP

Friedman

Cuantitativa > 2 grupos. NP. AP

Regresin lineal
Correlacin de Pearson

Cualitativa

Tiempo hasta
cualitativa
(supervivencia)

Correlacin de Spearman

NP

Regresin mltiple

Multivariante

Kaplan-Meier

Mtodo descriptivo

Log-Rank

Compara curvas de supervivencia

Breslow

Compara curvas de supervivencia

Regresin de Cox

Multivariante

AP: datos apareados. NP: no para mtrico


Tabla 1 6. Pruebas de contraste de hiptesis ms habituales en medicina

Test no paramtricos. son pruebas que no dependen de la distri


bucin de la variable y no precisan condicin previa de normalidad
( Figura 25). Estas pruebas no manejan los valores cuantitativos que
toma la variable en cuestin, sino nicamente sus rangos. Son prue
bas de menor precisin que las paramtricas, por lo que solamente
demostrarn como significativas diferencias mayores. Por tanto, gene
ralmente se prefiere utilizar pruebas paramtricas (t de Student, an
lisis de la varianza, etc.) y el uso de los test no paramtricos se limita a
estudios con tamaos muestrales menores de 30, en los que las pobla
ciones no puedan ser consideradas como normales, o bien cuando la
variable represente nicamente una medida aproximada del carcter,
sin una valoracin exacta. Si las muestras son mayores de 30, no exis
te inconveniente en utilizar pruebas paramtricas (MIR 08-09, 1 94;
MIR 05-06, 1 93).
----- ----1 5 Con t raste de hiptesis -

Cualitativa con cuantitativa si n < 30


Cualitativa con ordinal
2 categoras
(variables dicotmicas)
U de Mann-Whitney
Test de Wilcoxon
(tanto para datos apareados
como no apareados)

Ms de 2 categoras

Test de Kruskal-Wallis
Test de Friedman
(si datos apareados)

Ordinal con ordinal


Rho de Spearman

Figura 25. Test no paramtricos

-11

Tau de Kendall

Estadstica y epidemiologa
Anlisis multivariante. Es un conjunto de test estadsticos que se aplica
cuando se intenta establecer la asociacin estadstica entre dos variables,
pero controlando el efecto de terceros factores que podran actuar como
factores de confusin. Un tipo de test multivariante frecuentemente em
pleado es el test de regresin logstica (MIR 11-12, 1 76).
Por ejemplo: se desea saber si existe una relacin entre la infeccin de herida
quirrgica y el tipo de ciruga, controlando que la profilaxis antibitica em
pleada no acte como factor de confusin.
El tipo de anlisis multivariante depende fundamentalmente de cmo es
la variable dependiente o resultado, de forma que las independientes pue
den ser categricas o cuantitativas (Tabla 17).
Tipo de
variable
dependiente

Cualitativa

Carga viral

IAM s/no

Ejemplo
Test estadstico

Regresin
logstica

Medida
de asociacin

Odds ratio

Cuantitativa

Regresin lineal
mltiple

Supervivencia
Tiempo
hasta oclusin
de un stent/BP
Regresin
de Cox
Hazard ratio

Tabla 17. Tipos de anlisis multivariantes


Anlisis de supervivencia. En ocasiones, para saber si, por ejemplo, un fr
maco es mejor que otro se necesita conocer la idea dinmica de cmo falle
cen los pacientes incluidos en uno u otro grupo de tratamiento a lo largo del
tiempo. Es decir, no slo importa si fallecen o no, si no el tiempo en el que se
produce el evento.
Esta idea es extrapolable a otras situaciones como, por ejemplo, tiempo
hasta que se produce la curacin, tiempo hasta que desaparecen los sn
tomas . . . (MIR 08-09, 196, MIR 07-08, 196). Uno de los anlisis estads
ticos ms frecuentemente empleados es el de Kaplan-Meier(Figura 26).
La caracterstica distintiva del anlisis con este mtodo es que la propor
cin acumulada que sobrevive se calcula para el tiempo de supervivencia
individual de cada paciente (MIR 11-12, 1 74). Para saber si existen dife
rencias en el tiempo en el que se produce el evento para los dos grupos
de tratamiento hay que usar test especficos para tal fin, como son el test
de Breslow o el Log-Rank(Tabla 18).

"'
-o

"'

"'

1,0
0,8

'

-
:,

. - . -.
.. - . - .......... - .. .. ..
'

---------------'

0,6

-o

0,4

Edad < 60
60 s Edad < 69
- - - 70 s Edad < 79
- Edad 2: 80
0,0 '--------.-
- - ---..-------.-8,0
6,0
4,0
2,0
0,0
Tiempo de supervivencia (aos)

CII

;g
ll

0,2

Figura 26. Ejemplo de test de Kaplan-Meier (KM) que evala la probabilidad


de supervivencia segn la edad de los pacientes

au;:;;.11

Log-Rank
Breslow(Wilcoxon generalzado)

1 5,572

12,298

15
0,001

0,006

Tabla 18. Test estadsticos para comprobar diferencias en KM tal y como


se muestran en el programa SPSS(MIR 13-14, 33; MIR 1 3-14, 34)
La Figura 27 resume los test estadsticos que ms se emplean y que se han
comentado anteriormente.

Chi-cuadrado
(si datos apareados,
test de McNemar)

Test exacto de Fisher


(si pequeo tamao
muestra!)

Cualitativa con cuantitativa


2 categoras
(variables dicotmicas)
t de Student (si datos apareados,
t de Student para datos
apareados)

Ms de 2 categoras
ANOVA [anlisis de la varianza]
(si datos apareados ANOVA
para datos apareados)

Coeficiente
de correlacin de Pearson

Regresin

Figura 27. Test estadsticos ms empleados

1 5.4. Pruebas a u n a cola y a dos colas


Lo habitual de la prctica clnica e s que cuando s e comparan, por ejemplo,
dos tratamientos, pueda ocurrir que A es mejor que B, pero tambin que B
es mejor que A (hiptesis alternativa bilateral). En determinadas circunstan
cias, sin embargo, casi con toda probabilidad solo cabe la opcin A mejor
que B (p. ej., al comparar un antihipertensivo con placebo, hiptesis alterna
tiva unilateral). Los test estadsticos a dos colas (en el casos de H 1 bilateral)
dan siempre valores de p mayores (en consecuencia menos significativos)
que los de a una cola(en caso de H 1 unilateral). Por tanto, cuando una prue
ba bilateral es significativa, tambin lo ser la unilateral. Hacer un test a una
o dos colas depende fundamentalmente de los conocimientos previos (se
comparan dos tratamientos o se comparan con placebo); si se tienen dudas
de qu test sera conveniente emplear, se deberan usar pruebas a dos colas.
./ MIR 1 3-14, 33, 34, 197
./ MIR 1 2-13, 1 74
./ MIR 1 1-1 2, 1 73, 1 74, 1 76
./ MIR 10-1 1 , 1 78
./ MIR 09-10, 1 76, 1 77, 179
./ MIR 08-09, 1 94, 1 96, 204
./ MIR 07-08, 1 93, 195, 1 96, 197, 209, 21 O
./ MIR 06-07, 220
./ MIR 05-06, 193, 194, 208, 21 2
./ MIR 04-05, 21 O, 21 2, 213
./ MIR 03-04, 1 45, 1 53

Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9. edicin

Ideas clave /
" El contraste de hiptesis se basa en intentar rechazar H0 (no hay
dife rencias) para as aceptar H 1 (s existen diferencias).
" Cualquier resultado observado en un estudio puede atribuirse al
azar. El valor de p, o nivel de significacin, se refiere a la probabili
dad de que el azar explique un resultado obtenido.
" Si p < 0,05, se admite poca probabilidad de azar, y entonces se habla
de que hay diferencias estadsticamente significativas. Si p > 0,05, la
probabilidad de azar es demasiado grande como para que se afirme
que hay diferencias significativas en los resultados obtenidos.
" La probabilidad que existe de que se afirme que hay diferencias,
cuando en realidad no las hay, equivale a la probabilidad p y se lla
ma e r r or u o tipo l.
" Por el cont rario, si verdaderamente existen diferencias y no se de
tectan, se estar incurriendo de nuevo en un e r r or, que en este caso
es el o tipo 11.

Casos clnicos
Un investigador est interesado en determinar si existe una asocia
cin entre las cifras de tensin arterial diastlica (medida en mm de
Hg) y los niveles de colesterol ( medidos en mg/ml). Para ello, ha rea
lizado estas mediciones a 230 voluntarios. Qu prueba estadstica
es la ms apropiada para examinar dicha asociacin?

1 5 C o n traste d e h i p t e s i s

" Ambos e r r ores u y son dos formas diferentes d e errores aleato


rios, por lo que se podrn reducir si se aumenta el tamao de la
muest ra.
" Si verdade ramente hay diferencias reales en los resultados ob
tenidos y estas diferencias son detectadas por el test, entonces
se est en la situacin de acierto, que se conoce como poder
o potencia del test.
" Los test estadsticos que se van a emplear dependern del tipo de
variable que se haya utilizado:
Cuali + cuali: chi-cuadrado (MIR 09-1 O, 1 77).
Cuanti + cuali dicotmica: t de Student (equivalente no param
trico: Wilcoxon, U de Mann-Whitney).
Cuanti + cuali no dicotmica: ANOVA (equivalente no paramtrico:
Kruskal-Wallis; Friedman).
Cuanti+ cuanti: cor relacin de Pearson (equivalente no param
trico: Spearman).
" Los test paramtricos son preferibles, pero slo pueden realizarse
cuando la distribucin de estudio sea la normal.

1)
2)
3)
4)
5)

Regresin logstica.
Prueba de la t.
Prueba de chi-cuadrado.
Correlacin de Pearson.
Prueba de Fisher.

RC: 4; MIR 04-05, 21 O

>
Estadstica y epidemiologa
,
,
ANALISIS DE CORRELACION
.
,
Y DE REGRESION
O RI E N T A C I N

M I R

Los aspectos ms importantes de este


tema son la interpretacin correcta
del coeficiente r y de los valores a y f3
de la regresin lineal.

1 6.1 . Anlisis de correlacin


Y de regresin (Figura 28)

y = u + f3x

Los anlisis de correlacin y de regresin sirven para estudiar la relacin en


tre dos variables cuantitativas.
Anlisis de regresin. Es til para determinar la posible forma de
relacin entre variables y, por tanto, se puede usar para hacer pre-

..
. .. . . . .. .
-. -. .-..r. :-- :. . ..
. ... .. . .
1

::.

..

1,

.
.
.. .. . .. . . t. .. .. .. !.
- -. -:- .-. r :-. :7 .. . . .. . r . . .
.
.

'1

..

Relacin lineal
positiva

.. .
. .

Figura 28. Distintos tipos de relacin entre las variables

,1
I

Falta
de relacin

Relacin lineal
negativa

,' . . I

- ,7 'T 7
.
.. 1
:

l

: : ! l i : ::


. . : 1

Donde u y 13 son los coeficientes de regresin.


El coeficiente a representa el punto en el que la lnea corta el eje ver
tical (valor de y para x= O). El coeficiente 13 es la pendiente de la recta
que muestra la cantidad que vara y por una unidad de cambio de x.
La recta de regresin es ms potente para hacer predicciones cuando el
coeficiente de correlacin (r) est prximo a +1 o a -1.

: . : ... ,: .

dicciones o para estimar el valor de una variable que corresponde


para un valor de la otra. En este anlisis se dispone de dos variables
de inters, x e y. La variable x se llama variable independiente o ex
plicativa y es controlada por el investigador. La variable y se deno
mina dependiente.
Con el anlisis de regresin lineal, se obtiene una ecuacin del tipo:

. ..
... .. .
.. ...

. . :. . '.,i ': .. ..

Relacin
no lineal

. . .
D

Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9. edicin


Tambin es ms eficaz cuando la prediccin se obtiene a partir de
valores de x prximos a la media (Figura 29).

y = a + Px

Figura 29. Recta de regresin lineal


Anlisis de correlacin. Estudia tambin la relacin entre dos variables
cuantitativas, aunque aqu no se habla de variable dependiente ni inde-

I d e a s c l a v e J!6

pendiente. El coeficiente de correlacin de Pearson mide la intensidad


de la relacin lineal entre las dos variables cuantitativas. Las caractersti
cas del coeficiente de correlacin son las siguientes:
Vara entre -1 y + 1 -1 :,; r :,; + l .
Para r = 1 , hay una relacin perfecta entre x e y, es decir, todos
los puntos (x, y) estn en una lnea recta.
Un valor positivo de r indica que a medida que aumenta una va
riable, lo hace la otra, o que conforme disminuye una, tambin lo
hace la otra. Un coeficiente de correlacin negativo denota que a
medida que disminuye una variable, aumenta la otra o viceversa.
r = O indica que no hay correlacin lineal (MIR 1 3-14, 207;
MIR 07-08, 1 94).

PREGUNTAS

M I R

./ MIR 1 3-14, 207


./ MIR 07-08, 194

tambin. El valor absoluto de la r establece lo fuerte o dbil d e la


correlacin, considerndose fuerte cuando sta es mayor de 0,7 .

" Los test de correlacin y de regresin sirven para establecer asocia


cin entre dos variables cuantitativas.

" Una r de 1 o de -1 implica una correlacin cuya nube de dispersin


se aproxima a la lnea recta.

" El anlisis del test de correlacin se basa en la interpretacin del


coeficiente r. El valor de r est comprendido entre -1 y + 1 . Un valor
positivo significa que si la variable n aumenta, la variable m lo har

" Cuando la correlacin es fuerte, podr entonces hacerse el test de


regresin lineal, cuya frmula es y= o. + px, donde P es la pendiente
de la recta y o. el punto de corte de sta en el eje de ordenadas.

Un estudio relaciona las concentraciones de colesterol ligado a las


lipoprotenas de alta densidad (HDL-Col) con el nmero de cigarri
llos fumados en la actualidad, en una muestra de 100 individuos. El
coeficiente de correlacin es -0, 1 5 (p < 0,05). Cul de las siguientes
afirmaciones es correcta?

2) El consumo de tabaco no es la causa de la disminucin del HDL-Col,


porque la correlacin es dbil.
3) El consumo de tabaco es la causa de la disminucin del HDL-Col,
porque la correlacin es estadsticamente significativa.
4) El consumo de tabaco no es la causa del HDL-Col, porque la corre
lacin es negativa.
5) Se ha observado una dbil correlacin negativa, estadsticamente
significativa.

1 ) El consumo de tabaco es la causa de que disminuya el HDL-Col.

RC: 5

C a s o s c l nicos .

1 6 A n l i s i s de c o r r e l a c i n y de regres i n

Estadstica y epidemiologa

TAMANO MUESTRAL

ORIENTACIN

M I R

Tema relativamente complejo.


Muy preguntado. Aqu suelen presentar
un estudio tipo con cinco posibilidades,
de las cuales una no influye
en el tamao de la muestra.

caso, se necesita mayor n, pero garantizar una mejor estimacin


(MIR 06-07, 2 1 5; MIR 04-05, 2 1 1 ).
Por ejemplo, a cuntas personas se tendra que estudiar para conocer
la prevalencia de esquizofrenia en un rea residencial de Madrid?
Seguridad= 95%; precisin = 5%;
proporcin esperada= prxima al 10%

1 7. 1 . Tamao muestra!
Para realizar un estudio sobre una poblacin, es necesario trabajar con una
muestra, ya que abarcar a todos los miembros de una comunidad es prcti
camente imposible.
El tamao de la muestra se determina en el diseo del estudio, de modo
que sea apropiado para los objetivos buscados en el mismo y con los con
dicionamientos que se est dispuesto a asumir. Un nmero insuficiente de
participantes impedir encontrar las diferencias buscadas, concluyendo
errneamente que no existen, mientras que un nmero excesivo, aumenta
innecesariamente el coste.
Manejar muestras es ms barato, rpido, fcil y suficientemente preciso y
exhaustivo que manejar poblaciones. Los datos obtenidos en la muestra se
generalizarn a la poblacin original utilizando ciertas pruebas estadsticas
con una mnima probabilidad de error (< 5% habitualmente).
Hay dos campos en la inferencia estadstica donde se va a desarrollar el cl
culo del tamao muestra!:
Estimacin de parmetros. El tamao depender de la variabilidad
del parmetro que se desea estimar(sta ha de ser previamente co
nocida, o bien aproximarse a partir de datos preexistentes o estudios
pilotos), de la precisin con que se pretenda obtener la estimacin
(amplitud deseada del intervalo de confianza, teniendo en cuenta
que a mayor precisin, se necesitar un nmero ms alto de sujetos)
y del nivel de confianza.
Para estimar una proporcin se debe conocer:
El nivel de confianza o seguridad (1-a). Para una seguridad del
95% = 2; para una seguridad del 99%= 2,6.
La precisin que se desea para el estudio.
Una idea del valor aproximado del parmetro que se quiere me
dir, revisando la literatura o los estudios previos. En caso de no te
ner dicha informacin, se emplear el valor p = 0,5 (50%). En este

n =(22 x p x ql I cP =(4 x o., x o.9l I o.052= 1 44

Donde:
22, ya que la seguridad es del 95%.
p= proporcin esperada(en este caso 10% = 0,1).
q = 1 - p (en este caso 1 - O,1= 0,9).
d = precisin (en este caso, se desea un 5 %= 0,05).
Para estimar una media se debe conocer:
El nivel de confianza o seguridad (1 -a). habitualmente 95%.
La precisin con que se desea estimar el parmetro.
Una idea de la varianza de la variable cuantitativa que se supone
existe en la poblacin (MIR 13-14, 200).
Por ejemplo, si se desea conocer la media de la colesterolemia basal de
una poblacin, con una seguridad del 95% y una precisin de 4 mg/dl, y
se tiene informacin por un estudio piloto o revisin bibliogrfica de que
la varianza es de 300 mg/dl:
n=(22 X 300) / 42 = 75

RECUER D A

La precisin est en el denominador y al cuadrado, lo que significa


que cuanto ms preciso se pretenda ser, ms pequeo ser el nme
ro del denominador y, por ello, el tamao muestra/ requerido ser
ms grande.

RECUERDA
En la estimacin de parmetros, NO se necesita conocer el error {3
para estimar el tamao muestra/.

Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9. edicin

Contraste de hiptesis. Se utiliza para estudios comparativos y, en l,


el tamao de la muestra indica el nmero aproximado de sujetos que se
necesitan para detectar una diferencia determinada, si existe, con unos
mrgenes de error previamente definidos. Los factores a tener en cuen
ta para determinar el tamao muestral son los siguientes:
La magnitud de la diferencia a detectar que tenga inters clnica
mente relevante. Se pueden comparar dos proporciones o dos me
dias.
Tener una idea aproximada de los parmetros de la variable que se
estudia (bibliografa, estudios previos).
La variabilidad de la variable principal.
La seguridad del estudio (riesgo de cometer un error a: 5%).
El poder estadstico (1-P: 80% al menos) (riesgo de cometer un
error P: O, 1-0,2).
La proporcin de pacientes en los distintos grupos que responder
a cada tratamiento.
La proporcin de prdidas (d): se deber multiplicar el tamao cal
culado por: 1 / (1 -d).

I d e a s clave

fa.!S

" Lo primero que se debe hacer cuando se pregunte sobre tamao


muestra!, es conocer si se trata de una estimacin de parmetros o
de un contraste de hiptesis, para as saber qu es lo que se necesi
ta en el estudio a realizar.
" Si se trata de un intervalo de confianza, entonces se debe conocer si
se trata de una variable cualitativa (proporcin) o de una cuantitativa

La definicin de si la hiptesis va a ser unilateral o bilateral.


Bilateral: cualquiera de los dos parmetros a comparar (me
dias o proporciones) puede ser mayor o menor que el otro.
No se establece direccin. H0 diferente de H 1 .
Unilateral: cuando se considera que uno de los parmetr os
debe ser mayor que el otro, indicando, por tanto, una direccin
de las diferencias. Slo H0 > o < H,.
La hiptesis bilateral es una hiptesis ms conservadora y dis
minuye el riesgo de cometer un error de tipo 1 (MIR 09-1 O, 1 90;
MIR 06-07, 205; MIR 05-06, 203).

./ MIR 1 3-14, 200


./ MIR 09-10, 1 90
./ MIR 06-07, 205, 215
./ MIR 05-06, 203
./ MIR 04-05, 2 1 1

(media). En ambos casos es preciso conocer el nivel de confianza y la


precisin con la que se desea el estudio. Evidentemente, en el caso
de la proporcin, se necesitar conocer la proporcin esperable y en
el de las medias, la varianza esperable.
" En los casos de contraste de hiptesis, los aspectos ms importan
tes a tener en cuenta son los errores a y p del estudio, la magnitud
de la diferencia a detectar clnicamente relevante, la proporcin de
pacientes en los distintos grupos que respondern a cada trata
miento y la proporcin de prdidas.

1111

Estadstica v epidemiologa I Bibliografa

Bibliografa

Esta d s t i c a y e p i d em i o l o g a
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2. ed. Editorial Mdica Panamericana, 201 1 .

Martnez-Gonzlez MA, Snchez Villegas A, Faulin Fajardo FJ. Bioestadfs


tica amigable, 2. ed. Daz de Santos, 2006.
Ruiz M, Morillo LE. Epidemiologfa c/fnica: investigacin clnica aplicada.
Editorial Mdica Panamericana, 2004.

25%
23%

Ma nual CTO

de M e d i c i n a y C i r u g a
9. edicin

elanificacia y gestin

Autor
J os Ramn Mndez Montesi nos

Grupo CTO

Editorial

(1)
t.)

1'

e
,_

04. Establecimiento de prioridades.


Criterios de priorizacin ....... ...

ro

2.1.
2.2.
2.3.

3.2.

10
10

06. Determinacin de actividades


y recursos ...

12

6.1.
6.2.
6.3.
6.4.

Determinacin de recursos... .... ...... . .. . . . ... . . . . ........... . ...


Modelos de utilizacin de recursos........... . . ..... ............
Determinacin de actividades . . . ..
Tcnicas de determinacin de actividades ..... .. . .. .....

10

12
12
12
12

07. Ejecucin del programa ..............................................

14

08. Eva luacin del programa ......................................

15

4
Introduccin....... ..... . . . . . . . . . ..... ... . . . .. ... . ... . . ... ... ... . .
Caractersticas de la planificacin sanitaria.. . . . . . . . . . . . . 4
Tipos de planificacin . ... ...................................................
5

03. Diag nstico y an lisis de situacin :


identificacin de necesidades
y problemas ...................... .... ..................................... ... . . ....... ........................
3.1.

...............

Caractersticas de los objetivos . .... ...... .


Poblacin diana............. . . .

5.1.
5.2.

Componentes de un sistema de salud...


Actores y relaciones en un sistema sanitario . . . . . . . . . 1
2
Principios esenciales de un sistema sanitario . .
Sistema sanitario espaol
. ....... .. ... .
2

02. Conceptos generales


en planificacin sanitaria .....................................

.............................. .......... . .. .. . 9
Criterios de priorizacin ...
Tcnicas de priorizacin . . . . . ... ...... .... ... . . . . . .. ........... . ... .... . .. 9

05. Formulacin de objetivos .................

a..

0 1 . Sistemas de salud
1.1.
1.2.
1.3.
1.4.

4.1.
4.2.

Concepto de problema
y de necesidad de salud. ..................... ....... . .
............ ...... ...... . .. . ... 7
Planteamientos en el diagnstico de situacin ....
7

11

8.1.
8.2.
8.3.
8.4.
8.5.

Indicadores y criterios para l a evaluacin.


Concepto de estndar.. ... . ...... . . . . . .
Evaluacin normativa y estratgica
Evaluacin tctica... ..
Definicin de trminos
utilizados en la evaluacin tctica.......
Programa de evaluacin
............................
continua de la calidad . . . . .... ... . . .

15
15
15
16
16

Planificacin y gestin

09. Evaluacin de la ef iciencia:

anlisis de costes.............. .................................... ................................ 18

10. Atencin especializ ada..........


10.1. Estancia media hospitalaria .........
10.2. Datos d e actividades . .... . . . . . . . ..
10.3. Ind icadores .. . . . . ......................................................

11. D emog raf a sanitaria........................


11.1.
11.2.
11.3.
11.4.

Introduccin . ............ . . . . . . . . . .... . . . . . . ...


Demografa esttica. . ..... . . ..
Demografa dinmica
Ajuste o estandarizacin
d e tasas....... . .. . .. . . .............. ...... . ..

20

20
........ 20
... ....... .. .... . . . . . 21

. ........................ ......... 22

..... .....................
..
22
................................. . . ..... . . . . . . . 22
. . . . .......................................... .... 23

.. . . . . . . . . . . . . . ... . . ... . ..... . ... 25

1 nd iC8

12. Gestin de la calidad......

26

12.1. Gestin d e la calidad . ... .. . ... ... .. ... .... ...... ... .. .... . ... . .. ....... .. . .... . . . ..... .... ... 26
12.2. La excelencia
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . .... . . . ...... 27

Bibliog rafa........................ .............................................. .......................................... ..........

28

Planificacin y gestin
SISTEMAS DE SALUD

ORIENTACIN

M I R

Esta asignatura se pregunta muy poco


en el MIR.

Pueden ser pblicos o privados, segn el grupo de poblacin a la que


cubran y el tipo de financiacin.
Administracin. Regula las relaciones entre los diferentes actores.

Relaciones dentro del sistema

1 .1 . Componentes
de un sistema de salud
Los sistemas sanitarios estn constituidos por dos componentes funda
mentales: los input, que son el conjunto de recursos (humanos, materiales
y financieros) que el sistema utiliza para mantener la salud individual y co
lectiva, y los output, que son el resultado de los procesos realizados en el
sistema. Estos dos componentes se relacionan por medio de los procesos
de conversin (Figura 1).

INPUT

Procesos de
conversin

OUTPUT

Figura 1 . Componentes de un sistema sanitario

1 .2. Actores y relaciones


en u n sistema sanitario
Actores
Se pueden identificar cuatro elementos o actores principales:
Usuario. Es el paciente que demanda atencin sanitaria.
Proveedores de atencin sanitaria. Profesionales sanitarios, organiza
ciones e instituciones que producen los servicios sanitarios.
Financiadores o aseguradores. Organismos que cubren los gastos
de la asistencia. Son intermediarios entre el usuario y los proveedores.

En un sistema sanitario es posible identificar una serie de subsistemas de


relaciones bsicas entre los elementos del sistema:
Provisin de servicios sanitarios y prestaciones. Est determinada
por la oferta y la demanda.
Remisin de pacientes entre proveedores. El mdico solicita los ser
vicios que el paciente necesita (y que ste desconoce que necesita) a
otros proveedores. El mdico, en este caso, tiene la funcin de agente
del paciente ("relacin de agencia"), gestionando su demanda y produ
ciendo demanda derivada.
Regulacin de la administracin. Son las normas que marcan las re
glas de funcionamiento del sistema sanitario
Remuneracin de servicios sanitarios y prestaciones. Es la financia
cin y asignacin de fondos a los servicios sanitarios.

Financiacin
Existen varios modelos de financiacin que se exponen a continuacin:
Pago personal. Adquisicin privada de servicios.
Caridad. Financiacin por sociedades sin nimo de lucro.
Empleadores. Sistemas financiados por los empresarios.
Seguros voluntarios. Financiacin mediante contribuciones peridi
cas de un grupo de personas.
Seguros sociales. Financiacin por medio de la contribucin de em
presarios y trabajadores.
Fondos pblicos. Financiacin mediante los impuestos.

Formas de retribucin y pago de servicios


Se distinguen cuatro tipos de formas de pago:
Pago directo del usuario sin seguro. El propio paciente paga el servi
cio prestado por el proveedor.
Pago directo del usuario con seguro. El paciente contrata a una asegu
radora a la que paga peridicamente. La empresa, a cambio, restituye el
dinero que el paciente paga al proveedor que haya sido utilizado por los
servicios sanitarios prestados. Este modelo se llama reembolso del gasto.

Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9. edicin


Pago indirecto del asegurador a los proveedores va contrato. El
paciente realiza un contrato con una empresa aseguradora y esta se
ocupa de los gastos derivados de la atencin sanitaria. El asegurador
se ocupa de contratar a determinados proveedores que procurarn la
atencin solicitada por la empresa aseguradora.
Pago indirecto del asegurador (modelos integrados). El pacien
te contrata con una empresa aseguradora que es propietaria de hos
pitales y contrata laboralmente a los proveedores, formando stos
parte de su plantilla. El modelo se llama integrado porque la misma
entidad facilita aseguramiento y provisin de servicios (Figura 2).

Las isocronas son las distancias mximas de las agrupaciones de


poblacin ms alejadas de los servicios.

Impuestos generales
Cajas de S.S.
Personal/seguros
Caridad

1 .4. Sistema sanitario espaol


Marco legal
La Constitucin Espaola de 1 978, en el artculo 43, recoge el derecho a la
proteccin de la salud y la obligacin de los poderes pblicos a organizar y
tutelar la salud pblica.

RECUERDA

Financiadores

Participacin. Establecimiento de cauces para la participacin real de


la poblacin en la planificacin y gestin del sistema sanitario.
Legitimidad. Conformidad con las preferencias sociales expresadas en
los principios ticos, valores, normas, leyes o regulaciones.

\/

Administracin

Por el Real Decreto-Ley 1 37/84 se establecen las normas que regulan la crea
cin y puesta en funcionamiento de las zonas de salud, y por el Real Decreto
1 975/93, la libre eleccin de mdico general y pediatra.

Organizacin

Proveedores
reas bsicas de salud
Hospitales

Paciente

El Sistema Nacional de Salud queda fijado posteriormente en la Ley General


de Sanidad, de 1 986, como el conjunto de servicios de salud de todas las
comunidades autnomas. Determina, adems, la universalizacin de la asis
tencia. A lo largo del tiempo se han derogado los artculos 1 O, 1 1 , 43, 47, 61,
68, 100 y 105 de la citada Ley.

Paciente

Se pueden encontrar los siguientes niveles:


Administracin central. Ministerio de Sanidad y Consumo.
Consejeras de salud. Organismos responsables de la gestin en salud
en cada comunidad autnoma.
Area de salud. Es la estructura bsica del sistema sanitario. El territorio se
divide en reas de salud segn criterios geogrficos, demogrficos (200.000
a 250.000 habitantes), socioeconmicos, laborales, epidemiolgicos, cultu
rales, dotacin de vas y medios de comunicacin e instalaciones sanitarias.
Cada rea debe contar con, al menos, un hospital pblico (Figura 3).

Figura 2. Actores y relaciones del sistema sanitario

1 .3. Principios esenciales

de un sistema sanitario

Los sistemas sanitarios deben cumplir los siguientes requisitos:


Universalidad. Deben ofrecer cobertura a toda la poblacin.
Atencin integral. Integracin de las actividades de promocin, pre
vencin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin.
Pertinencia. Adecuacin o grado en que se proporciona una atencin
correcta segn los conocimientos del momento.
Equidad. Distribucin equitativa de acuerdo a las necesidades.
Efectividad. Obtener la mxima mejora en salud por la mejor aten
cin sanitaria. Es la mejora en el estado de salud de la poblacin que
se obtiene con la implantacin del programa en condiciones reales de
actuacin.
Eficacia. Es el impacto que tendra un programa de salud realizado en
condiciones ptimas; equivaldra a su impacto potencial.
Eficiencia. Conseguir el mejor servicio y beneficio al mnimo coste.
Funcionalidad. Respuesta rpida a las modificaciones en las necesida
des, que precisa un buen sistema de informacin para poder detectarlas.

0 1 Sistemas de salud

Recursos
asistenciales

Marco
territorial

Hospital
del rea

Area
de
salud

jjj

-o

-o

-o

::,
"'jij

"'

De 200.000
a 250.000 habitantes

-o
::,

"'

"' -ou"' -o"'


"".o "".o; .o;
"' "'e:
e:
u
;
QI

QI

Centros
de salud

111

-o
::,

-o
::,

-o

QI
-o

"' -ou"' -ou"'


'"' ;"" ;
.o .o .o
"' e:"' "'

u
;

QI

QI

Figura 3. Estructura de las reas de salud


Cada rea de salud se divide en zonas bsicas de salud (marco territorial de
la organizacin de la atencin primaria de salud):

ji>

Planificacin y gestin
La demarcacin, competencia de las comunidades autnomas, se hace
en funcin de la distancia, concentracin de la poblacin, epidemiolo
ga de la zona, instalaciones y recursos sanitarios disponibles.
Abarca entre 5.000 y 25.000 habitantes.
En la zona bsica de salud se desarrollan las actividades de los centros
de salud.
I PREGUNTAS

M I R

./ No hay preguntas MIR representativas.

I O1

I d e a s c l a v e ;<
" La provisin de servicios est determinada por la oferta y la demanda.
" La remisin de pacientes entre proveedores se llama demanda
derivada.
" Los principios esenciales del sistema sanitario espaol son uni
versalidad, equidad, efectividad, eficiencia, atencin integral,
pertinencia, funcionalidad, participacin y legitimidad.

Planificacin y gestin
CON CEPTOS GENERALES
EN PLAN IFICACION SAN ITARIA
ORIE NTACIN

M I R

De este tema aparecen muy pocas


preguntas en el MIR.

Influencia de cada determinante


Biologa humana
27%

Sistemas de cuidados
1 1%

2.1 . I ntroduccin
La OMS define la salud como el estado completo de bienestar fsico, mental y
social, no slo la ausencia de enfermedad. Existen, sin embargo, otras defini
ciones ms realistas, como la de Milton Terris, que define la salud como un
estado de bienestar fsico, mental y social, con capacidad de funcionary no slo

Medio ambiente
19%

Hbitos de vida
43%
Inversin en cada determinante

la ausencia de enfermedad.

Los factores determinantes de la salud desarrollados por M. Lalonde, en


1 974, son:
Factores biolgicos o endgenos: gentica.
Factores ligados al entorno medio ambiente: conjunto de ecosistemas,
hbitats y recursos naturales y ecologa.
Factores ligados a los hbitos de vida.
Factores ligados al sistema sanitario: cantidad, calidad y oportunidad de
recursos disponibles en una poblacin.
De los cuatro factores determinantes de la salud, el cambio en los hbitos de
vida es el que produce mayor reduccin de la mortalidad o mayor ganancia
en salud (Figura 4) (MIR 03-04, 150).
Planificar es prever qu recursos y servicios son necesarios segn un orden
de prioridades establecido para conseguir unos objetivos que han sido
considerados tomando en cuenta el estado actual y el previsible en el fu
turo. La planificacin sanitaria es el mtodo que se sigue para escoger, or
ganizar y evaluar las actividades necesarias para satisfacer las necesidades
de salud de una poblacin. Su objetivo final es mejorar el nivel de salud
de la poblacin.

REC U ER D A
Hernn San Martfn y Vicente Pastor afiman que la salud va a depen
der en su mayor proporcin de los determinantes asociados a los
estilos de vida y a los riesgos ambientales.

Sistemas
Hbitos
Medio
Biologa
de cuidados de vida ambiente humana

Figura 4. Factores determinantes en el nivel de salud

2.2. Caractersticas
de la planificacin sanitaria
La planificacin sanitaria tiene como principales caractersticas:
Es un proceso que elige entre varias opciones.
Se dirige a disear actividades e implica accin. La accin para el cam
bio es un elemento intrnseco de la planificacin.
Tiene carcter prospectivo.

Planificacin y gestin
Es de naturaleza multidisciplinar y no nicamente sanitaria.
Se relaciona con el marco social, econmico y poltico.
Es longitudinal: se realiza de modo continuado en el tiempo.

Es dinmica y flexible: se evala y reorienta continuamente adaptn


dose a los cambios del medio.

2. Planificacin estratgica. Representa un segundo nivel en el que se


analizan las decisiones reales que se van a tomar en la planificacin. Est
dirigida a alcanzar unos fines estratgicos que permiten lograr las metas de
la poltica de salud. Su plazo de ejecucin es de cinco a diez aos.

Identifica las necesidades y problemas de salud, los prioriza y se lijan


los grandes fines, concretndolos en un plan de salud. Se enmarca en
un segundo nivel que corresponde a las comunidades autnomas.
Su producto final es el plan de salud.

2. 3. Tipos d e planificacin
s e pueden considerar varios niveles d e planificacin que s e resumen a con
tinuacin ( Tab la 1 ):

Normativa o poltica
Duracin: casi permanente

Disea los programas de salud. Un programa de salud es un conjunto

de eliminacin o reduccin de necesidades de salud.


El diseo de un programa de salud incluye una fase inicial y una fase propia
de realizacin del programa. La fase inicial comprende el estudio comuni

2. Identificacin de los problemas

Duracin: 5-1 O aos

3. Establecimiento de prioridades

Fin: identificar las necesidades


y problemas de salud, grandes fines
estratgicos y orientaciones

4. Fijacin de los fines

tario de salud, donde se realiza un diagnstico comunitario y se establecen

las necesidades de salud y la calidad de vida de la comunidad, con el fin de

detectar los problemas y priorizarlos segn la gravedad, el alcance y el diag


nstico comunitario.

Actividades: anlisis
de las decisiones reales que se van
a tomar en la planificacin

Una vez determinada esta fase, se pasa a la realizacin del programa de sa


lud, que incluye:
1.

Formalizacin: plan de salud

Actividades: disposicin de recursos


y actividades

y define objetivos (metas), tanto ge

nerales como especficos. Su temporalidad es de tres a cinco aos.


Determina las actividades a realizar y distribuye los recursos.

cursos necesarios y con la finalidad de conseguir un resultado concreto

Estratgica

Fin: disposicin de recursos

Valora los problemas priorizados

de actividades organizadas para una poblacin definida, con unos re

Formalizacin: poltica de salud

Duracin: 3-5 aos

3. Planificacin tctica o estructural:

1 . Fijacin de objetivos polticos,


ideales, y valores

Fin: objetivos polticos, ideales


o de valores
Actividades: orientaciones generales
y prioridades en el mbito del Estado
o de la Unin Europea

Tctica o estructural

Un ejemplo de objetivo de una planificacin estratgica es disminuir las


complicaciones por diabetes.

Etapas

Tipo de planificacin

I O2

5. Fi jacin de los objetivos generales


y especficos
6. Determinacin de actividades
para alcanzar los objetivos
7. Previsin de recursos necesarios

Formalizacin: diseo
de los programas de salud

Establecimiento de objetivos (pertinentes, lgicos, concretos, medibles


y factibles).

3.

Establecimiento de actividades que permitirn la consecucin del objetivo propuesto con anterioridad.
Diseo de las actividades.

4.

Identificacin de los recursos.

5.

Evaluacin del programa para determinar en qu grado se han conse

2.

guido los objetivos planteados.

Operativa

8. Fijacin de objetivos operativos

Fin: utilizacin de recursos

9. Puesta en marcha del programa

Actividades: desarrollo de
actividades en tiempo y espacio
Formalizacin: gestin de
operaciones

Tabla 1 . Niveles de planificacin sanitaria

Un ejemplo de objetivo de planificacin tctica o estructural sera el "Progra


ma de seguimiento de personas con diabetes''.
4. Planificacin operativa. Constituye el ltimo nivel de la planificacin, lija
objetivos operacionales y toma decisiones a corto plazo para que el progra
ma se pueda desarrollar.
Ejecuta el programa por medio de objetivos operativos.
Define la puesta en marcha concreta del programa.

1 . Planificacin poltica o normativa. Orientacin general que deben se


guir las actuaciones en salud que se hagan en el mbito del Estado o de la

Ejemplo de objetivos de planificacin operativa sera la realizacin de edu

Unin Europea, siendo el tipo de sistema sanitario uno de los principales

cacin sanitaria sobre dieta.

factores determinantes. Su periodicidad es casi permanente.


Su resultado es la poltica de salud.
Tiene objetivos polticos, ideales o de valores, como la equidad en el
acceso, la satisfaccin de los usuarios o la eficiencia.
Un ejemplo de poltica normativa y estratgica es el Plan de Calidad para el

R EC U ERDA
La determinacin de las actividades de un programa de salud
forma parte de la planificacin estructural.

Sistema Nacional de Salud.


Ejemplo de objetivo de una planificacin normativa sera el mejorar los nive
les de salud de la poblacin.

Al final, y durante todo el proceso, se hace la evaluacin de la planificacin


sanitaria. La evaluacin, como tal, no pertenece a una de las fases concretas
de la planificacin, sino a todas (Figura 5).

Manual CTO de M e dicina y Ciruga, 9. edicin

Educacin sanitaria
La OMS, en 1 983, define la educacin para la sa
lud como cualquier combinacin de actividades de
informacin y educacin que lleve a una situacin
en que la poblacin desee estar sana, sepa alcanzar
la salud, haga lo que pueda a nivel individual o co
lectivamente para mantener la salud y buscar ayu
da cuando lo necesite.
Si se enfoca la educacin sanitaria desde un pun
to de vista participativo y adaptado a las necesi
dades, la poblacin adquirir una responsabilidad
en su aprendizaje y ste no estar centrado en el
saber sino tambin en el saber hacer.

Identificacin de problemas y necesidades


Planificacin
normativa
y estratgica

Priorlzacin
Fijacin de fines

Fijacin de objetivos
Planificacin
estructural

Determinacin de actividades
Movilizacin de recursos

Planificacin
operativa

Organizacin de trabajo y ejecucin del programa -+---

El trmino educacin sanitaria incluye:


1 . Informar a l a poblacin sobre la salud, la en
fermedad, la invalidez y las formas mediante
las que los individuos pueden mejorar y pro
EVALUACIN ________._..._._,._.,
teger su propia salud, incluyendo el uso ms
eficaz de los servicios sanitarios.
2. Motivar a la poblacin para que desee cam- Figura 5. Secuencia de planificacin sanitaria
biar a prcticas y hbitos ms saludables.
La OMS en la Conferencia de Ottawa, en 1 986, defini l a promocin d e la
3. Ayudar a la poblacin a adquirir los conocimientos y capacidades necesarios para adoptar y mantener unos hbitos y estilos de vida saludables.
salud como el proceso que permite a las personas incrementar el control de su
salud para mejorarla (MIR 03-04, 1 30).
4. Propugnar cambios en el medio ambiente que faciliten unas condicio
nes de vida y unas conductas saludables.
S. Promover la enseanza, la formacin y la capacitacin de todos los
agentes de la educacin sanitaria de la comunidad.
P R E G U N T A S ../ MIR 03-04, 1 30, 1 50
6. Incrementar mediante la investigacin y la evaluacin de los conocimien
tos la forma ms efectiva para alcanzar los objetivos citados anteriormente.

M I R

I d e a s c l ave /
" El nivel de salud de una comunidad est determinado por cuatro
variables: biologa humana, medio ambiente, hbitos de vida y sis
tema de asistencia sanitaria.

0 2 C o n c e p t o s g e n erales en p l a n i f i c a c i n s a n i t a ria

" Lo que ms contribuye a l a salud es el cambio voluntario en los


hbitos de vida.
" Donde se invierte ms dinero es en el sistema de cuidados.

Planificacin y gestin
,
,
,
DIAGNOSTICO Y ANALISIS DE SITUACION :
IDENTIFICACION DE N ECESIDADES
Y PROB LEMAS
De este tema apenas se pregunta en el
MIR. Las preguntas que han aparecido
estn relacionadas con los indicadores
de utilizacin de servicios y recursos
sanitarios, especificados en el Tema 1 O.
Es conveniente repasar la Tabla 2.

3.1 . Concepto de problema


y de necesidad de salud
Problema de salud
Un problema de salud es una alteracin del estado de salud de una comuni
dad que se prev que continuar o se agravar en el futuro, de no intervenir
sobre l.

Necesidad
El concepto de necesidad es la diferencia entre un problema de salud y la
situacin de salud deseada; es lo que hace falta en el estado de salud obser
vado para que se convierta en el estado de salud deseado.
Tambin se puede definir como la diferencia entre lo real y lo deseable.
En ocasiones, la necesidad existe, aunque todava no haya aparecido el pro
blema como, por ejemplo, la necesidad de prevencin de la enfermedad o
promocin de la salud. Las necesidades de salud pueden ser de cuatro clases:
Normativa. La que define el experto sobre un estndar ptimo. Se con
sidera la necesidad objetiva y real.
Comparativa. La que debera tener una comunidad, por ser similar a
otra de la que ya se conocen sus necesidades.
Sentida. La que percibe la poblacin sobre los problemas de salud o
servicios de que dispone. Tiene cada vez ms importancia a la hora de
planificar.
Expresada. Es la sentida, que se refleja en demanda de cuidados o ser
vicios, por la poblacin.

3.2. Planteamientos
en el diagnstico de situacin
Se obtienen datos numricos que informan sobre las distintas dimensiones
de la poblacin. Los indicadores pueden ser:
Anlisis objetivo mediante indicadores.
Anlisis mediante encuesta de salud.
Anlisis subjetivo.

Anlisis objetivo por indicadores


Se obtienen datos numricos o indicadores sobre diferentes aspectos de
estudio. Las caractersticas de los indicadores son:
Medibles y cuantificables.
Vlidos (que midan lo que pretenden medir).
Reproducibles.
Sensibles.
Comprensibles.
Fciles de recoger.
Los indicadores pueden ser de distintos tipos (Tabla 2):
1. Demogrficos (vase el Captulo 11 ).
2. De utilizacin de los servicios de salud.
3. De recursos sanitarios (humanos, financieros).
4. Socioeconmicos (vase el Captulo 11).
S. Sanitarios (vase el Captulo 11).
6. Indicadores medioambientales. Estos pueden ser:
De naturaleza fsica: ruidos, vibraciones, accidentes ...
De naturaleza qumica: plomo, flor, nitritos y nitratos, dixido de
azufre, monxido de carbono, aditivos . . .
De naturaleza biolgica: bacterias, virus, protozoos . . .
De naturaleza psicosocial y sociocultural: dependencias, violencia,
delincuencia . . .

RECUE R DA
Estancia media = n.0 de das de hospitalizacin al ao/n.0 de ingre
sos o altas al ao.

Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9. edicin


Tipo de indicador

Servicios (S)

Recursos (R)

Cantidad disponible de recursos


Produccin potencial de servicios
(n. potencial de das de hospitalizacin por ao)
(por ejemplo, n. de camas disponibles)
Utilizacin de recursos
Parte ocupada de los recursos
Cantidad de servicios producidos
(por ejemplo, n. medio de camas ocupadas al ao) (n. de das de hospitalizacin por ao [estancias)
- n. de ingresos o altas por ao)
Relacin entre la utilizacin y la capacidad Recursos ocupados/recursos disponibles
Servicios producidos/produccin potencial
de un recurso(son los indicadores
(tasa de ocupacin = n. medio de camas ocupadas
(tasa de ocupacin= n. de das de hospitalizacin
ms completos de utilizacin de recur sos) al ao/n. de camas disponibles)
al ao/n. de camas x 365 das)
Servicios producidos/recursos disponibles
Servicios producidos/recursos ocupados
Servicios producidos/servicios producidos
(estancia media= n. de das de hospitalizacin
al ao/n. de ingresos o altas al ao)
Capacidad de recurso

Tabla 2. Indicadores relativos a los recursos sanitarios


El estado de salud se puede medir tambin por medio de escalas tericas
numricas en las que las distancias entre los valores de la escala se conside
ran equivalentes.

Anlisis por encuesta de salud


Es un procedimiento mixto objetivo-subjetivo, que mezcla tanto indicado
res cuantitativos como caractersticas de tipo cualitativo.
Es la mejor fuente para conocer la morbilidad percibida por la pobla
cin, a pesar de que son costosas de realizar y pueden existir sesgos en
sus resultados.
Recoge informacin sobre caractersticas sociodemogrficas, utilizacin
de servicios sanitarios y situacin de salud del encuestado.
Tambin recoge datos sobre las impresiones acerca del estado de salud
y sobre los hbitos de vida.

Anlisis subjetivo. Tcnicas cualitativas


Existen necesidades de la comunidad que se pueden poner de manifiesto
mediante entrevistas con miembros de los organismos ms representativos

I deas clave /
1' Tasa de ocupacin = nmero medio de camas ocupadas al ao/
nmero d e camas disponibles.

03 Diagnstico y anlisis de situa ci n :


identificacin d e necesi d a des y pr oblemas

de la poblacin. Existen diferentes medios para realizar estas encuestas, que


constituyen las tcnicas cualitativas. Este tipo de anlisis no se debe infrava
lorar, y los programas que origina pueden ser muy rentables, por tener una
mayor aceptacin, al tratarse de problemas prioritarios para el sentir de la
comunidad. Entre las tcnicas cualitativas que se pueden emplear para el
diagnstico de situacin, se encuentran:
Mtodo Delphi.
Tcnica de grupo nominal.
Tcnica de brainwriting.
Foro.
Entrevista con infor madores clave.
Tcnica de brainstorming (tormenta de ideas).
Dramatizacin o role-playing.
Observacin participativa.
Impresiones de la comunidad.
P R E G U NTAS

M I R

../ No hay pr eguntas MIR representativas.

1' Estancia media = nmero d e das de hospitalizacin al ao/nme


ro de ingresos o altas al ao.

Planificacin y gestin
ESTAB LECIMIENTO DE PRIORIDADES.
,
CRITERIOS DE PRIORIZACION
ORIENTACIN

M I R

Mtodo CEN DES.


Parrilla de anlisis.
Mtodo DARE.
Mtodo de ponderacin de criterios.
Mtodo simplex.

Nunca han aparecido en el MIR


preguntas sobre este tema.

La determinacin de prioridades forma parte del proceso de planificacin


estratgica que aparece recogido en el plan de salud. Una vez elaborado el
listado de los problemas de salud de una comunidad, hay que priorizarlos,
es decir, determinar cules son los primeros que debern atenderse. Priorizar
es asignar un rango de inters a las necesidades y problemas detectados.

4.1 . Criterios de priorizacin


La determinacin de prioridades se basa en dos criterios bsicos:
La importancia del problema, medida por su magnitud o extensin
(prevalencia, incidencia) y gravedad (letalidad, disminucin de la cali
dad de vida . . . ).
La vulnerabilidad del problema. Este concepto valora la eficacia y la
factibilidad de la intervencin.
La eficacia de la intervencin es la capacidad de la intervencin
para solucionar el problema.
La factibilidad de la intervencin es la capacidad de resultar ope
rativo en el contexto en el que se debe aplicar (sociopoltico, insti
tucional).

REC U ER D A
La importancia del problema viene determinada por la prevalencia
y la incidencia y tambin por su gravedad.

Son diferentes modelos matemticos que buscan cuantificar la importancia


de cada problema.
Sin embargo, siempre tienen un componente subjetivo, ya que hay que
asignar una puntuacin (de un modo subjetivo) a cada problema para po
der aplicar las frmulas.
La planificacin estratgica acaba, una vez finalizado el anlisis de situa
cin y el establecimiento de prioridades, cuando se delimitan una serie de
fines. El conjunto de los fines ser el plan de salud.
El plan de salud es el proceso de provisin de recursos y servicios para lograr
determinados objetivos de salud.
PREGUNTAS

4.2. Tcnicas de priorizacin


En la definicin de prioridades se pueden emplear muchas de las tcnicas
para determinar problemas y necesidades, pero existen otros mtodos de
priorizacin.
Los ms empleados son los siguientes:
Mtodo Hanlon.

M I R

./ No hay preguntas MIR representativas.

I deas clave

" Lo ms importante son los criterios de priorizacin:


1) Importancia y gravedad del problema.
2) Eficacia y factibilidad de la intervencin.

Planificacin y gestin
,
FORMULACION DE OBJETIVOS

O R I E N TA C I N

M I R

Los objetivos de proceso indican el grado de cumplimiento necesario


de las actividades para conseguir los objetivos especficos y generales. Por
ejemplo, realizar toma de tensin arterial al 75% de los individuos de la po
blacin diana en los dos primeros aos (vase la Figura 7).

Nunca han aparecido en el MIR


preguntas sobre este tema.

El paso de los fines (abstractos) a los objetivos (concretos) es lo que define


el paso de planificacin estratgica a planificacin tctica. La formulacin de
objetivos es la primera fase de la planificacin tctica o estructural (Figura 6).

Fines

Objetivos

Plan de salud

Planificacin estratgica

Programa de salud

Planificacin estructural

Las principales caractersticas que deben cumplir los objetivos son:


Tienen que estar claramente definidos.
Deben ser medibles y referidos al tiempo necesario para su realizacin.
Han de ser alcanzables.
Cada objetivo debe tratar de un solo aspecto.
El nmero de objetivos no debe ser muy amplio y estar limitado por
la posibilidad real de cumplirlos.

Figura 6. Formulacin de objetivos


El objetivo general es aquel cambio en el estado de salud que se pretende al
canzar en la poblacin objeto del programa, como consecuencia de la aplica
cin del mismo. Por ejemplo, disminuir la mortalidad por hipertensin arterial.
El objetivo especfico es el que desarrolla el objetivo general, ya que lo
cuantifica en cantidad y tiempo. Por ejemplo, disminuir en un 10% la mor
talidad por hipertensin arterial en diez aos.

Perspectiva

-.
.

Misin

Poltica

Normativa

Plan director

Estratgica

Figura 7. Jerarquizacin de los objetivos segn el tipo de planificacin

5.2. Poblacin diana


La poblacin diana es a la que se dirigen los objetivos del programa. Se define
basndose en unos criterios de inclusin y exclusin. Por ejemplo, la poblacin
diana del programa de deteccin precoz del cncer de mama lo constituyen
las mujeres con ms de 40 aos.

Objetivos
generales

Objetivos

5.1 . Caractersticas de los objetivos

-E

Programa

Objetivos
especficos

Proyecto

Tctica

Objetivos
operativos

Operaciones

Operacional

Planificacin y gestin
La cobertura alcanzada es la poblacin incluida en el programa respecto al
total de la poblacin diana.

Ideas clave
" El programa de salud se incluye en la planificacin estructural.

P R E G U N TA S

M I R

I O5

,/ No hay preguntas MIR representativas.

" La cobertura del programa es el nmero de personas que consti


tuyen la poblacin diana y nmero de personas sobre las que se
realiza el control.

Planificacin y gestin
,
DETERMINACION DE ACTIVIDADES
Y RECURSOS
O R I E N TA C I N

M I R

Es conveniente repasar
la determinacin de recursos.

El segundo paso de la planificacin tctica es determinar las actividades y re


cursos necesarios para cumplir la mayor parte de los objetivos del programa.

6. 1 . Determinacin de recursos
Los factores que intervienen en la disponibilidad de recursos y la produccin
de servicios son los siguientes:
La productividad de los recursos. Un recurso es ms productivo si, en
un mismo tiempo de trabajo, produce ms cantidad de servicios o de
prestaciones en salud.
La eficacia potencial o terica.
El empleo adecuado de los recursos. En relacin con este factor, se en
cuentra la existencia en los centros asistenciales de guas de actuacin
farmacoteraputica que indican la conducta ms apropiada a seguir
ante un paciente.
La accesibilidad de los recursos. Caractersticas del recurso que obsta
culizan o facilitan su utilizacin. A su vez, depende de:
Disponibilidad del recurso.
Comodidad de uso.
Accesibilidad econmica.
Accesibilidad geogrfica.

Modelo de dispensarizacin. Establece una consulta para cada pro


grama que se desarrolla (consulta de hipertensin, de obesidad. . .).
Crea estructuras de recursos nuevas. Existe mayor probabilidad de sa
turacin de los recursos y resulta ms incmodo para el paciente que
forma parte de varios programas.

6.3. Determinacin de actividades


Una actividad bien planificada es aquella en la que estn claramente descri
tos los siguientes elementos:
1. En qu consiste la actividad.
2. Objetivos de proceso (metas de la actividad). Las metas cuantifican la
actividad en el tiempo.
3. Cules son las normas de atencin(qu se va a hacer especficamente).
El protocolo es el documento en donde se recoge la secuencia de activida
des a desarrollar, el tiempo para su realizacin, el personal responsable de
cada actividad y los recursos a emplear.
Es un instrumento que permite que todo el equipo unifique sus crite
rios de actuacin y conozca las actividades a realizar.
Se debe diferenciar del programa, que representa toda la estrategia
para intervenir sobre el problema de salud.
Las normas de rendimiento se refieren al tiempo que se calcula que va a ser
necesario para desarrollar una actividad.

El clculo de los recursos necesarios para satisfacer la demanda existente se


puede hacer con distintos mtodos basados en las necesidades de salud, en
los objetivos establecidos o en la utilizacin de los servicios sanitarios.

R ECUER D A

6.2. Modelos de utilizacin


de recursos

6.4. Tcnicas de determinacin


de actividades

Los programas se aplican en la prctica siguiendo uno de los siguientes mo


delos:
Modelo integrador. Integrar todas las actividades en una misma con
sulta. Los recursos estn ms racionalizados, la eficiencia es mayor y re
sulta ms cmodo para el paciente.

Los recursos son limitados y escasos.

Mtodos con estructura en red


Mtodo PERT y camino crtico. El mtodo PERT representa la secuen
cia de tareas mediante crculos y flechas que determinan los distintos

Planificacin y gestin I

O6

caminos que deben seguir las actividades y los tiempos mximos que
pueden durar las actividades previas para poder realizar a tiempo las
actividades posteriores (Figura 8).
G

t
e

t!

Figura 1 O. rbol de decisin

Mtodos con estructura


de calendario de operaciones
Diagrama de Gantt. Es una representacin grfica del calendario de

Figura 8. Red PERT

operaciones, sobre el que se indican los tiempos presupuestados para


la realizacin de cada una de las actividades del programa.

Diagrama de flujos. Representa grficamente el circuito que sigue el

Diagrama de Milestone. El mtodo de Milestone es muy similar al dia

usuario para valorar la secuencia adecuada de actividades (Figura 9).

grama de Gantt, pero sobre l se establecen una serie de puntos de re

Arboles de decisin. Representacin grfica, en forma de rbol, de las

ferencia o marcas, llamadas marcas de Milestone, en las que se realizan

opciones posibles que se pueden tomar, para decidirse por la alternati

evaluaciones puntuales del proceso.

va que tenga mayor utilidad esperada (Figura 1 O).

Dt

P R E G U N TA S

M I R

o-D
No

f S

Figura 9. Diagrama de flujos

v" No hay preguntas MIR representativas.

I d e a s c l a v e fi!<:
" Hay que realizar un empleo adecuado de los recursos porque son
caros y limitados.
" El recurso debe ser accesible a la poblacin.
" Con los rboles de decisin se escoge la alternativa que maximi
za el recurso, es decir, la ms til.

Planificacin y gestin
,
EJECUCION DEL PROGRAMA

O R IENTAC I N

M I R

En la ejecucin se desarrollan los objetivos operacionales (Tabla 3).

Nunca han aparecido en el MIR


preguntas sobre este tema.

PREGUNTAS

La ejecucin es la base de la planificacin operativa o puesta en marcha del


programa.

M I R

Objetivos del programa

./ No hay preguntas MIR representativas.

Objetivos operacionales

Planteamiento

En trminos de resultados esperados en la poblacin

En trminos de actividades que realizar

Finalidad

Estados de salud o comportamiento

Momento de formulacin

Al inicio del programa de salud

Actividad esperada por parte del equipo que lleva a cabo la ejecucin
del programa
Al definir el protocolo

Tabla 3. Niveles de planificacin sanitaria

11

Planificacin y gestin
,
EVALUACION DEL PROGRAMA

O R I E N TA C I N

M I R

El tema es importante y han aparecido


varias preguntas sobre el mismo en los
ltimos 1 O aos.

Ejemplo de criterios. Medida de la tensin arterial y del peso, auscultacin


cardaca y pulmonar, ECG, radiografa de trax, bioqumica sangunea y exa
men oftalmolgico.

Estndar (norma)
Evaluar es medir una situacin y comparar con el objetivo. En planifi
cacin, es analizar las diferencias entre lo planificado, lo ejecutado y los
resultados obtenidos, contando con los recursos empleados.
La evaluacin nace de la necesidad de optimizar el uso de unos recursos
que son escasos. El objetivo final de la evaluacin es proponer medidas
correctoras que mejoren los resultados.

RECUERD A
Eficacia: resultados obtenidos en condiciones IDEALES.

8.1 . I n dicadores y criterios


para la evaluacin.
Concepto de est ndar
Indicadores

Estndar es el nivel ptimo de las variables del programa que se desea eva
luar(nivel que debe obtener un criterio).
Ejemplo de estndar. Todos los pacientes con hipertensin arterial y todos
los criterios(100% de cumplimiento).

8.2. Evaluacin normativa y estratgica


La evaluacin de la planificacin normativa y estratgica se hace valorando
si se cumplen los criterios de pertinencia y de suficiencia.
Al estudiar la pertinencia de un programa, lo que se examina es la jus
tificacin para poner en marcha ese programa, proseguirlo o bien po
nerle fin. El programa tiene una base slida si:
Contribuye a mejorar la salud de su poblacin diana.
Responde a las necesidades de una determinada comunidad.
Su ausencia implica una agravacin del problema con el paso del
tiempo.
La suficiencia se aplica para evaluar:
Si el problema de salud se ha definido con claridad.
Si el programa se ha formulado debidamente.

Variables que permiten determinar las modificaciones obtenidas al ejecutar


un programa. Se pueden utilizar indicadores de estructura, proceso y resul
tado (MIR 05-06, 21 9).

8.3. Evaluacin tctica

Ejemplo de indicador. Los pacientes con hipertensin arterial (presin sis


tlica superior a 140 mmHg o presin diastlica superior a 90 mmHg) deben
pasar una revisin anual.

La planificacin tctica se evala valorando tanto la estructura, el proceso


y el resultado del programa (Figura 1 1 ).

Criterios

Evaluacin de los recursos o de la estructura

Conjunto de reglas que hay que cumplir para decir que una accin se ha
realizado de forma correcta y adecuada.

Es la evaluacin de la cantidad, calidad y adquisicin de recursos humanos,


fsicos y financieros. Supone el tipo de evaluacin ms utilizada en salud.

Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9. edicin

cualitativos que tienen en cuenta la opinin y satisfaccin de los usuarios


del programa, por ejemplo, medir la calidad de vida.
Evaluacin de objetivos

Evaluacin de actividades

Evaluacin de resultados

Evaluacin del proceso

Figura 11. Evaluacin tctica


Valora la adecuacin de los objetivos, si los recursos materiales y financieros
asignados al programa son suficientes en nmero y cumplen la calidad re
querida.

Evaluacin del proceso


Valora el grado de cumplimiento de las actividades que han sido previstas
y cmo se han realizado dichas actividades.
La fuente ms utilizada para evaluar el proceso son las historias clnicas regis
tradas a lo largo del programa(la historia clnica, como sistema de informa
cin y registro, es indicador de estructura, pero las actividades recogidas en
ella son indicadores de proceso).
Los indicadores del proceso son:
Grado de actividad. Nmero de actividades realizadas sobre los obje
tivos operacionales fijados.
Adecuacin o idoneidad de las actividades respecto a un estndar
que se ha fijado previamente. A esta parte de la evaluacin se denomi
na control de calidad.
Cobertura. Es el nmero de personas a las que se les realizan las activi
dades del programa, respecto al total de la poblacin diana.
Cumplimiento. Nmero de personas que no abandonan el programa.

Evaluacin de resultados
Es la medida del grado de obtencin de los objetivos de salud, e incluye los
cambios en el estado actual y futuro de la salud.
La evaluacin de resultados implica valorar la consecucin de los objetivos
y de efectos no previstos. Se puede comprobar los cambios que han tenido
lugar en la poblacin objeto del programa y valorar tambin los resultados
de salud en la poblacin general.
Se debe tener en cuenta el concepto de eficacia que mide los efectos del
programa sobre los individuos en condiciones ideales, tericas; la efectivi
dad o resultados conseguidos en condiciones reales, al llevar a cabo el pro
grama y la eficiencia: relacin entre costes y beneficios, obtener los mejores
resultados en relacin con los recursos empleados.

RECU ERDA
Efectividad = eficacia real.

La valoracin de resultados se puede hacer en trminos cuantitativos(indi


cadores de salud, tasas de mortalidad, tasas de prevalencia) o en trminos
08 Evaluacin del programa

En evaluacin, resulta ms sencilla la valoracin del proceso (por ejemplo,


nmero de diabticos de la poblacin diana con realizacin de hemoglobi
na glucosilada}, que la del resultado (disminucin de incidencia de compli
caciones cardiovasculares en diabticos).
La evaluacin del proceso es ms barata y ms fcil de realizar.
La informacin que se utiliza para evaluar el proceso es igual o ms v
lida que la del resultado.
Evaluar el proceso es especialmente til si el resultado es a largo plazo.
La evaluacin del proceso es ms fcil de entender por los profesionales
sanitarios.

8.4. Definicin de trminos


utilizados en la evaluacin tctica
Eficacia. Constituyen los resultados obtenibles en condiciones pti
mas. Tambin se denomina eficacia potencial. Este resultado "ideal" se
determina gracias a estudios en condiciones experimentales (ensayos
clnicos aleatorizados u otros estudios experimentales). Esta medida se
corresponde con el riesgo atribuible calculado en el estudio.
Efectividad. Son los resultados obtenidos en las circunstancias concretas
y reales.Tambin se llama"eficacia real''. La efectividad depende de la efica
cia potencial, de la capacidad del programa para alcanzar la poblacin ob
jetivo y de los comportamientos de los beneficiarios y de los profesionales.
Eficiencia (rendimiento o rentabilidad econmica). Valoracin de los
efectos obtenidos por el programa en relacin con los recursos econ
micos invertidos(MIR 10-11, 195; MIR 07-08, 215).
Otra forma de definirla es la produccin de los bienes y servicios que la
sociedad valora ms, al menor coste posible.
Se valora mediante evaluacin econmica (MIR 08-09, 213).

RECU ERDA
Eficiencia = coste/efectividad.

8.5. Programa de evaluacin


continua de la calidad
Un programa de garanta de calidad (PGC) es un conjunto de actividades
organizadas que permiten la medida, evaluacin, monitorizacin, deteccin
de los dficit y propuesta de medidas correctoras de cuidados de salud ofer
tados a una poblacin determinada (Figura 12).
Bases del PGC:
Los profesionales deben tomar conciencia de sus propios errores y que
rer corregirlos.
Compromiso explcito de la direccin y los profesionales de los centros
sanitarios.
Los profesionales deben implicarse y aceptar voluntariamente la aplica
cin del programa.
Es imprescindible la retroalimentacin de los resultados.

Planificacin y gestin
Incorporacin de la opinin del usuario.
Se debe considerar como una herramienta para mejorar la calidad.
Crear y extender una cultura de calidad.

P R E G U N TA S

M I R

Garanta de calidad
Identificacin de problemas

I O8

../ MIR 10-11, 195


../ MIR 08-09, 213
../ MIR 07-08, 215
../ MIR 05-06, 2 1 9

Ideas clave /

" Indicadores de proceso: valoran el grado de cumplimiento de


las actividades previstas. La evaluacin en este punto se lleva a
cabo mediante auditoras.
Medidas correctoras

Priorizacin de problemas

" Eficacia: son los resultados obtenidos en condiciones ideales.


" Efectividad: son los resultados obtenidos en condiciones reales.

Evaluacin

Definicin de criterios
y estndares
Diseo del estudio

Figura 12. Esquema de los pasos de un estudio de evaluacin de la calidad

" Eficiencia: efectos obtenidos en relacin con los recursos econ


micos invertidos.
" Eficiencia: constituye el coste/efectividad.
" Un programa de garanta de calidad es un conjunto de activi
dades que permiten evaluar los dficit y realizar propuestas de
medidas correctoras.

Planificacin y gestin
,
EVALUACION DE LA EFICIEN CIA:
,
ANALISIS DE COSTES

O RI E N T A C I N

M I R

En relacin a esta asignatura, este es el


tema ms importante en el MIR de los
ltimos aos. Conviene repasar la Tabla 4
y la Tabla 5.

La evaluacin de la eficiencia es el estudio de los resultados obtenidos en


relacin al coste de los recursos empleados. La eficiencia es el mejor indica
dor del resultado de un programa sanitario, porque no slo indica si se han
conseguido los objetivos, sino adems si el aprovechamiento de los recur
sos ha sido adecuado.
Con el anlisis de costes se valora la eficiencia del programa y se compa
ra con la de otras posibles alternativas o intervenciones (MIR 06-07, 213;
MIR 04-05, 215)(Tabla 4).

Anlisis coste-efectividad
Bsqueda de la opcin ms eficiente, comparando el coste que supone ob
tener cada unidad de efectividad(coste por curacin obtenida, por ao de
vida ganado, por muerte evitada), en condiciones reales (MIR 09-10, 198;
MIR 06-07, 211; MIR 05-06, 219).

Anlisis coste-utilidad
Los efectos se valoran por medio de las percepciones subjetivas de los indi
viduos acerca de la calidad de vida. No valora nicamente los aos de vida
de supervivencia tras una intervencin sanitaria, sino tambin la calidad de
vida con que queda el paciente.
La unidad de medida de los efectos es el ao de vida ganado ajustado por
calidad (AVA()(MIR 13-14, 199; MIR, 11-12, 195; MIR 06-07, 211).

REC U ER D A

Coste-utilidad = coste-aos de vida ganados y ajustados por


calidad.

El ajuste por calidad de vida (utilidad) consiste en ponderar los aos de


vida ganados por una escala en la que 1 es el estado de mayor salud posi
ble y O el fallecimiento (MIR 08-09, 193; MIR 03-04, 142).

RECU ER D A
Coste-efectividad = coste-aos de vida ganados.

Anlisis coste-eficacia
Constituye una alternativa del coste-efectividad que se mide en las mis
mas unidades que en el anlisis anterior, pero valorando los resultados
tericos de la intervencin, en condiciones previstas ideales.
Se examinan costes y consecuencias?
No
Slo consecuencias

Es el nico tipo de anlisis en el que el dinero es la unidad de medida,


no solamente de los costes sino tambin de los
efectos.
S

Slo costes

Se comparan No Estudio de consecuencias Estudio de costes


dos o ms
opciones?
S Evaluacin de eficacia
Anlisis de costes
o efectividad

Tabla 4. Diferencias entre los tipos de evaluacin

Anlisis coste-beneficio

Descripcin de costes
y consecuencias
1. A de minimizacin de costes
2. A de coste-efectividad
3. A coste-utilidad
4. A coste-beneficio

El problema de este tipo de anlisis es que es


difcil valorar en dinero los efectos de ciertas
intervenciones sanitarias (Tabla 5) (MIR 12-13,
192).
Permite comparar varias alternativas y, adems,
es el nico que puede valorar econmicamen
te una sola alternativa respecto a la posibilidad
de no hacer nada (MIR 04-05, 214).

Planificacin y gestin
Descripcin del proceso

Costes

Consecuencias

I O9
Forma

Minimizacin
de costes

Identificar y cuantificar los costes


de procedimientos alternativos para alcanzar
un objetivo cuyas consecuencias se suponen
similares

Euros (costes directos)

Poblacin atendida
Diagnsticos realizados
Tratamientos aplicados
Medida: unidades naturales o fsicas

Costes 1 frente
a costes 2

Coste-efectividad

Identificar y cuantificar los costes


de procedimientos alternativos para alcanzar
un objetivo cuyos resultados vienen expresados
por unidad de efecto o efectos por unidad de coste

Euros (costes directos,


a veces indirectos)

Aos de vida ganados


Incidencia prevenida
Incapacidad evitada
Medida: unidades naturales o fsicas

Coste-efectividad
o efectividad-coste

Coste-utilidad

Identificar los costes de procedimientos


alternativos para alcanzar un objetivo, cuyas
consecuencias vienen medidas en trminos
de utilidad, tal y como es percibida por el usuario

Euros (costes directos,


a veces indirectos)

AVAC o QALY
Medida: unidades de utilidad

Coste-utilidad

Coste-beneficio

Proceso de valoracin de las ventajas (beneficios)


e inconvenientes (costes), consecuencia
de la asignacin de recursos a un objetivo
determinado

Euros (costes directos,


indirectos e intangibles)

Euros
Medida: unidades monetarias

Beneficios-costes

Tabla S. Tcnicas de evaluacin econmica (MIR 12-13, 193; MIR 06-07, 213)
P R E G U N TA S

M I R

./ MIR 1 3-14, 199


./ MIR 12-13, 192, 1 93
./ MIR 11-12, 195
./ MIR 09-1O, 198
./ MIR 08-09, 193

I d e a s c l a v e RS
" Anlisis de costes o minimizacin de costes: se valora la eficiencia
del programa y se compara con otras alternativas; es decir, la alter
nativa ms barata.
" Anlisis coste-efectividad: coste por la opcin ms eficiente, en
condiciones reales.

./ MIR 06-07, 211, 213


./ MIR 05-06, 219
./ MIR 04-05, 214, 215
./ MIR 03-04, 142

" Anlisis coste-eficacia: coste por la opcin ms eficaz, en condicio


nes ideales.
" Anlisis coste-utilidad: coste por ao de vida ganado ajustado por
calidad (AVAC).
" Anlisis coste-beneficio: unidades monetarias en numerador y de
nominador.

Planificacin y gestin
,
ATEN CION ESPECIALIZADA

O R I E N TA C I N

M I R

A pesar de no ser un tema importante, es


conveniente repasar los indicadores.

1 0.2. Datos de actividades


Actividades en rea de hospitalizacin

Aunque la atencin primaria atiende a u n mayor nmero de personas,

Ingresos programados. Pacientes ingresados en el hospital proceden

la parte ms importante del gasto sanitario en nuestro pas se origina

tes de consulta externa.

en la atencin especializada, siendo el captulo ms importante de este

Ingresos urgentes. Pacientes ingresados por el servicio de Urgencias

gasto el de personal.

en un periodo determinado.

Traslados. Pacientes procedentes de otra unidad asistencial del mismo


hospital o de otro distinto.

R E C U E RDA
Tasa de ocupacin = n.0 medio de camas ocupadas al ao/n.0 de
camas disponibles.

Entradas al servicio y/o unidad asistencial. Suma de ingresos progra


mados, urgentes y traslados al servicio desde otra unidad asistencial.

Altas de hospitalizacin. Todos los pacientes que han causado alta


durante un periodo.

Estancia. Conjunto de pernocta y el tiempo que corresponde al suminis


tro de una comida principal (almuerzo o cena) (MIR 03-04, 1 28).

RECU ERDA
El gasto sanitario ms importante es el capftulo de pago al personal
sanitario de atencin especializada.

1 0.1 . Estancia media hospitalaria

Estancias potenciales. Nmero potencial de das de hospitalizacin.


Lista de espera de hospitalizacin. Conjunto de pacientes registra
dos en espera de hospitalizacin. Se produce por falta de adecuacin
entre la oferta y la demanda asistencial.

Actividades en rea de quirfanos


Intervenciones programadas. Nmero de actos quirrgicos incluidos
en ciruga programada.

Existen diferencias e n l a estancia media derivadas del tipo d e hospital:

Intervenciones urgentes. Nmero de actos quirrgicos realizados a

Hospitales de investigacin y docencia. Mayor estancia media de

pacientes no incluidos en ciruga programada.

bido a determinadas caractersticas como las siguientes:

Media de mdicos por intervencin. Nmero total de mdicos que

Sus pacientes suelen ser ms complicados.

han actuado en las intervenciones practicadas por cada unidad asisten

Los departamentos son ms especializados.

cial, dividido por el nmero de intervenciones.

Sus ndices de ocupacin son ms bajos por menor polivalencia de


las camas.
Razones docentes e investigadoras.

Actividades en rea de consulta externa


La consulta es el acto mdico realizado de forma ambulatoria para el diag

Hospitales privados. Tienen una estancia media ms corta por


que:
Los casos son ms sencillos.

nstico, tratamiento o seguimiento de un paciente.

Primeras visitas. Pacientes que acuden por primera vez a la consulta


externa o que acuden por un proceso diferente al que caus la apertura

Hay una menor especializacin.

de su historia clnica.

Los usuarios suelen tener ms facilidades en sus domicilios para ser

Visitas sucesivas. Paciente que ya ha sido visto por primera vez en con

cuidados.

sulta externa, o dado de alta, que vuelve para tratamiento o revisin, siem

El mdico se preocupa ms por los costes.

pre que se trate del mismo proceso patolgico.

Planificacin y gestin
R E CU E RDA
Frecuentacin hospitalaria = n. de pacientes ingresados por ao
y 1.000 habitantes.
0

lnterconsultas. La respuesta de un

miembro del cuerpo mdico a una

solicitud hecha por otro mdico.


Exploraciones especiales. Actos mdicos de ndole diagnstica o te
raputica que requieren la existencia de tcnicas o procedimientos es
pecficos.
Lista de espera de consulta externa. Conjunto de pacientes registrados
en espera de visita mdica en la respectiva consulta.

corresponde al nmero de pacientes ingresados por ao y 1 .000 habitantes.


Para aplicarlo en la frmula, es necesario multiplicar este dato que viene
dado en ingresos/1.000 habitantes, por la poblacin de referencia.

Estancia media

N. de estancias causadas en el periodo


N. de ingresos del periodo

Porcentaje
de ocupacin

N. de estancias causadas en el periodo


N. de camas disponibles x N. de das de periodo

ndice de rotacin
(rotacin paciente/
cama)

N. de ingresos del periodo


N. de camas disponibles del periodo

Existen mltiples parmetros de utilidad en gestin sanitaria. Entre ellos,


cabe destacar (Tabla 6):
El clculo del nmero de camas necesario para atender a una poblacin se
obtiene con la siguiente frmula:

Presin
de urgencias

Estancia media
Porcentaje de ocupacin
N. de ingresos urgentes
N. de ingresos(urgentes + no urgentes)

Promedio diario
de urgencias

N. de urgencias asistidas
Das del ao(365)

Rendimiento
de quirfano

Tiempo de quirfano utilizado


Horas de quirfano disponibles

Intervalo
de sustitucin

1 0.3. Indicadores

1 1O

Tabla 6. Frmulas

Frecuencia hospitalaria x Promedio de estancia previsto


Periodo considerado x ndice de ocupacin deseado
En esta frmula se emplea el concepto de frecuentacin hospitalaria que

n. ingresos del
0

" Presin de urgencias= n. de ingresos urgentes/n. ingresos totales


(urgentes y no urgentes).
0

M I R

./ MIR 03-04, 128

" Rendimiento de quirfano = tiempo de quirfano utilizado/horas


de quirfano disponibles x 1OO.

I d e a s c l a v e J!6
" ndice de rotacin (rotacin paciente/cama)
periodo/n. camas disponibles del periodo.

PREGUNTAS

" Clculo de camas = frecuentacin hospitalaria x promedio de


estancia previsto/periodo considerado x ndice de ocupacin
deseado.

Planificacin y gestin
,
D EMOGRAFIA SAN ITARIA

ORIENTACIN

M I R

Conviene repasar los diferentes


indicadores demogrficos.

1 1 . 1 . I ntroduccin
Concepto
La demografa se define como la ciencia que tiene por objeto el estudio
del volumen, estructura y desarrollo de las poblaciones humanas desde un
punto de vista principalmente cuantitativo.

Clasificacin
1. Demografa esttica. Estudio de la estructura de la poblacin.
2. Demografa dinmica. Estudio de la evolucin de las poblacio
nes.
Para el estudio demogrfico de la poblacin se divide a sta en:
Poblacin de hecho. Es la poblacin presente realmente en el terri
torio considerado. Est conformada por los residentes presentes y los
transentes.
Poblacin de derecho. Formada por los residentes presentes y los re
sidentes ausentes.

1 1 .2. Demografa esttica


Concepto
Es el conocimiento de la estructura, dimensin y distribucin geo
grfica de la poblacin en un momento determinado: cuntos, qui
nes, qu son y dnde viven los habitantes de la poblacin conside
rada.

Fuentes de datos
Censo. Segn la ONU, se define como el proceso total de recogida, agru
pacin de datos econmicos, demogrficos y sociales relativos a perso
nas que viven en un pas. Sus caractersticas principales son: documento
universal (toda la poblacin), obligatorio, secreto (es un documento es
tadstico), instantneo (para un momento censal). Lo realiza el Instituto
Nacional de Estadstica(INE). Su periodicidad es cada diez aos.
2. Padrn. Se elabora por el municipio. Engloba a toda la poblacin del
municipio. Es obligatorio pero no secreto (es un documento adminis
trativo). Se realizaba cada cinco aos, actualizndose continuamente
por los registros civiles. Hoy da se hace de forma continuada.
1.

RECUERDA

Censo: lo realiza el /NE cada diez aos, no se actualiza y es secreto.

Padrn: lo realizan los ayuntamientos, actualizando la informa

cin continuamente y no es secreto.

Anlisis y expresin de los datos


Pirmides de poblacin. Son una distribucin de frecuencias. En demogra

fa, las variables ms utilizadas son el sexo y la edad. El lado izquierdo del eje
de ordenadas est destinado convencionalmente a los varones y el derecho
a las mujeres.

Las poblaciones se representan mediante superficies. Para ello, a cada seg


mento de edad en cada sexo se le asigna un rectngulo que tiene por la
dos, en el eje de ordenadas, la extensin de edad del segmento considera
do, y en el eje de abscisas, el efectivo censado o el efectivo medio para una
extensin de edad fija (Figura 13).
Segn la estructura de la poblacin, variar la forma de la pirmide (Figura 1 4):
En pagoda. Representativa de poblaciones jvenes en vas de desarro
llo, con alta natalidad y alta mortalidad.
En campana. Caracterstica de pases desarrollados con menor natali
dad y menor mortalidad.

Planificacin y gestin

Hombres

Mujeres

N.0 RN vivos en la comunidad durante un ao

75
70
65
60
55
50
45
40
35

Poblacin anual media femenina 15-49 aos


Indice sinttico de fecundidad. Promedio de hijos que cada mujer
dejara en el mundo al cumplir los 50 aos. Hay recambio generacional
a partir de 2,1 de ndice sinttico de fecundidad.

30
25
20
15
10
5
6

1 %

1 1

Tasa global de fecundidad (TGF). Las tasas ms altas de fecundidad se


dan en las mujeres de entre 25 y 29 aos.

Grupos de edad
85
80

I n d i c a d o r e s d e crecimiento y d e p e n d e n ci a
Balance migratorio o migracin neta
N.0 de inmigrantes - N.0 de emigrantes
% 1

Proporciones
Pirmide de poblacin de Espaa (1981)

Tasa neta de migracin


N. de inmigrantes - N. de emigrantes durante un ao
0

Poblacin a la mitad del ao

Figura 1 3. Pirmide de poblacin

Tasa de crecimiento natural o vegetativo. Es la diferencia entre la


tasa bruta de natalidad y la tasa bruta de mortalidad.
N.0 de nacimientos - N.0 de muertes durante un ao
Poblacin a la mitad del ao
Tasa de crecimiento demogrfico
Bulbo

Campana

Tasa de crecimiento natural + Tasa neta de migracin


Relacin de dependencia

Pagoda

Figura 14. Tipos de pirmides de poblacin


En bulbo o cebolla. Tpica de poblaciones envejecidas, con muy baja
natalidad.

1 1 .3. Demografa dinmica

Poblacin de O -14 aos+ Poblacin de 65 aos o ms


Poblacin de 15 a 64 aos
Relacin de dependencia de los jvenes
Poblacin de O -14 aos
Poblacin de 15 a 64 aos
Relacin de dependencia de los ancianos

Concepto
Es el estudio de los cambios que se operan a lo largo del tiempo en la es
tructura de las poblaciones, y tambin de las leyes que determinan esa evo
lucin con objeto de poder hacer proyecciones de futuro.

I nd i c a d o re s d e nata l i d a d y fec u n d i d a d
Tasa d e natalidad (TN). Es el factor sobre el que ms influyen las pol
ticas de poblacin.

Poblacin de 65 aos o ms
Poblacin de 15 a 64 aos

I n d icadores socioeconmicos
Renta anual. Renta familiar media o renta individual media segn la
edad, el sexo y el estado civil.
Tasa de pobreza:

N. RN vivos en un ao

N.0 de personas que viven por debajo del nivel de pobreza

Poblacin total media

Poblacin total

Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9. edicin


Tasa de mortalidad neonatal (TMN). Traduce el riesgo congnito.

Tasa de actividad

N. de individuos activos de 16 aos o ms

N. RN vivos fallecidos con menos de 28 das

Poblacin total de 16 aos o ms

Total de RN vivos durante un ao

Tasa de paro

N. de parados
0

Poblacin activa total de 1 6 aos o ms


Nivel de escolaridad. Nmero de aos de escolaridad completos.
Tasa de suicidio

La TMN precoz es similar a la anterior, pero en el numerador slo se


incluyen los fallecidos hasta el da 7 de vida.
La TMN tarda incluye en el numerador slo los fallecidos entre los
das 7 y 28.
Tasa de mortalidad posneonatal (TMPN). Se nutre bsicamente de
patologa infecciosa y carencial. Es la proporcin de la tasa de mortali
dad cruda que ms se reduce con el aumento del nivel de vida.

N. de suicidios durante un ao

N. fallecidos entre 1-12 meses de edad

Poblacin a la mitad del ao

Total de RN vivos durante un ao

Tasa de homicidio

N. de homicidios durante un ao
0

Poblacin a la mitad del ao

I n d i c a d ores s a n itarios
Tasa bruta de mortalidad general (TBM). La tasa cruda de mortalidad
mide la proporcin de la poblacin que muere cada ao.

Total de defunciones en un ao
Poblacin total media de ese ao
Es un indicador de la intensidad de la prdida de poblacin que se pro
duce en una comunidad por causa de muertes. No permite la compara
cin de poblaciones, ya que est muy influida por la composicin etaria
de la poblacin.

RECUERDA
Las tasas brutas, de mortalidad y de natalidad, no permiten la
comparacin entre poblaciones.

Tasa de mortalidad prenatal. En el numerador se incluyen todos


aquellos fetos viables con un peso superior a 1.000 g que fallecen antes
del parto.
Tasa de mortalidad intranatal. En el numerador se recoge el nmero
de nios que mueren durante el parto.
Tasa de mortalidad perinatal. Es igual a la suma de la TM prenatal+la
TM intranatal + la TM neonatal precoz.

RECUERDA
El denominador de la tasa de mortalidad perinatal son los recin
nacidos vivos y muertos (total de nacimientos).

RECUERDA
La mortalidad perinatal se refiere a los servicios a la mujer y al nio
(Ginecologa-Obstetricia y Neonatologfa).
Tasa especfica de mortalidad materna. Mujeres que en un ao mue
ren por embarazo, parto o puerperio en relacin con el total del RN
vivos del ao (por 10.000).
Tasa de mortalidad especfica por causa (TMEC)

Tasa de mortalidad infantil (TMI). Segn la OMS, es el mejor marca


dor del nivel sanitario de un pas.
Las comparaciones entre pases son inmediatas, ya que se trata de una
tasa especfica.

N. RN vivos fallecidos durante


el primer ao de vida

Fallecidos por una determinada causa


Poblacin total media de ese ao
Tasa de mortalidad proporcional por causa (TMPC)

Fallecidos por una determinada causa

Poblacin total media de ese ao

Total de fallecimientos en la poblacin


Tasa de letalidad (TL)

RECUERDA
La tasa de mortalidad infantil es el mejor marcador del nivel
sanitario de un pas.

1 1 Demografa sanitaria

N. de fallecidos por una enfermedad determinada


0

Total de casos de esa enfermedad ese ao

Planificacin y gestin
Esta medida representa la probabilidad de muerte entre los casos diag
nosticados, o el potencial mortal de una enfermedad. Generalmente se
aplica a enfermedades infecciosas agudas.
Aos de vida potencialmente perdidos. Todas las tasas de mor
talidad valoran por igual cualquier muerte, con independencia de
la edad a la que stas ocurren, por ello se ha propuesto este in
dicador sinttico de mortalidad prematura que valora el impacto
potencial de la mortalidad prematura en la comunidad, cuantifi
cando la cantidad de vida potencial que se pierde por cada una de
las causas.
ndice de Swaroop. Es uno de los mejores indicadores de calidad de
vida, a mayor desarrollo ms prximo est al 1 00%.
N. de fallecimientos 50 aos

1 1

Existen dos mtodos de estandarizacin de tasas:


Mtodo directo. Consiste en aplicar las tasas de mortalidad especficas
por estratos de edad, de cada una de las poblaciones comparadas, a
una poblacin de referencia comn, de modo que al calcular la nueva
tasa de mortalidad se elimina el efecto que el diferente envejecimiento
de las poblaciones pudiera tener sobre la mortalidad. Con este mtodo
se obtiene la razn de mortalidad comparativa.

R E CU E RDA
La estandarizacin de tasas sirve para poder compararlas entre
poblaciones, ya que elimina la influencia de la edad.

Total de fallecimientos

1 1 .4. Ajuste o estan darizacin


de tasas
El ajuste o estandarizacin de tasas sirve para eliminar la influencia que
muestra la distribucin por edades, en la comparacin de tasas brutas de
mortalidad.
Sirve, por tanto, para controlar el factor de confusin que genera la edad.

Mtodo indirecto. Se utiliza cuando no se pueden conocer las tasas


especficas de mortalidad o los nmeros son muy pequeos para es
tablecer tasas fiables. Con este mtodo, las tasas especficas de morta
lidad de una poblacin de referencia se aplican a los distintos estratos
de las poblaciones comparadas, y el nmero de muertes calculado as
se compara con el nmero real de casos observados, obtenindose de
este modo el ndice de mortalidad estandarizada que debe compa
rarse a uno, esto es, a la poblacin de referencia.

PREGUNTAS

M I R

./ No hay preguntas MIR representativas.

" Tasa de mortalidad neonatal = n. RN vivos fallecidos con < 28


das/total RN vivos durante un ao x 1 .000.

I d e a s c l a v e PS

" Tasa de bruta de mortalidad general = total de defunciones en


un ao/poblacin total media de ese ao x 1.000.

" Tasa de mortalidad neonatal precoz= n. RN vivos fallecidos con


< 7 das/total RN vivos durante un ao x 1.000.

" Tasa de mortalidad infantil = n. R N vivos durante el primer ao


de vida/total RN vivos durante u n ao x 1.000.

" Tasa de mortalidad neonatal tarda= n. RN vivos fallecidos entre


7 y 28 das/total R N vivos durante un ao x 1.000.

Planificacin y gestin
,
G ESTION DE LA CALIDAD

O R IENTAC I N

M I R

Tema de inters creciente. Nunca antes


haban aparecido preguntas de esta
materia hasta la convocatoria 2009-2010.

ca seran: efectividad, eficiencia, seguridad, adecuacin de la competencia


profesional, calidad cientificotcnica, aceptabilidad, disponibilidad y accesi
bilidad, satisfaccin del profesional y continuidad.
La gestin de la calidad representa el otro significado de la palabra calidad:
es la funcin directiva que determina y aplica la poltica de calidad expresa
da formalmente por la direccin.

1 2.1 . Gestin de la calidad


E l concepto de calidad h a evolucionado a l o largo d e los aos haciendo que
su significado, funcin y objeto de control se consideren como modelo de
gestin y un estilo de direccin.
Dentro del mundo empresarial existen las siguientes definiciones de calidad
(MIR 1 3-14, 201):
Conjunto de caractersticas de un producto o servicio que satisface las
necesidades de un consumidor.
Funcin directiva -gestin de la calidad- que se desarrolla mediante
cuatro procesos: planificacin, organizacin, control y mejora.
Filosofa empresarial orientadora de la empresa hacia el cliente externo
y la satisfaccin de sus necesidades, y hacia el cliente interno y el fo
mento de su motivacin, formacin y participacin.
Se podran sintetizar las tres definiciones en que la meta empresarial sea
conseguir la excelencia mediante una gestin de calidad en todos los nive
les organizativos.
Segn la OMS, la calidad de la asistencia es asegurar que cada paciente re

ciba el conjunto de servicios diagnsticos y teraputicos ms adecuados para


conseguir una asistencia ptima, teniendo en cuenta todos los factores y los co
nocimientos del paciente y del servicio mdico, y lograr el mejor resultado con
el mnimo riesgo de efectos yatrognicos y la mxima satisfaccin del paciente
con el proceso.
El concepto de calidad aplicado a la atencin mdica se refiere a la capa
cidad que puede tener una organizacin o un acto concreto de asistencia
sanitaria para satisfacer las necesidades de los consumidores de servicios de
salud.
Las dimensiones integradas en el concepto de calidad de la atencin mdi-

Gestionar es coordinar los recursos disponibles para conseguir unos objeti


vos. El fin de la calidad no es otro que satisfacer al cliente y al proveedor con
el mnimo coste combinado.
La gestin de la calidad comprende tres procesos: planificacin, organiza
cin y control; o mejor, como desarrolla Joseph M. Juran, principal terico
de la gestin de la calidad, son planificacin, control y mejora.
Para lograr estos retos se pueden desglosar las actividades de gestin de
la calidad como planificacin de la calidad, la organizacin para la calidad,
el control de calidad y, como ltimo eslabn, la mejora de la calidad, dife
rencindose del control en que ste intenta evitar los picos espordicos
de mala calidad y el de mejora, cuyo objetivo es pasar del nivel ordinario
de ejecucin a un nivel superior, pues el desempeo habitual siempre es
susceptible de mejorar.
La calidad se gestiona en todos los niveles de la organizacin sanitaria: di
reccin, servicios mdicos, unidades de enfermera, tanto los grupos como
los individuos.
La implantacin de la calidad total conlleva un cambio en la cultura hospita
laria enfrentando a los dos modelos: el basado en los principios de calidad
total y el fundamentado en el modelo de la burocracia profesional.
Las diferencias principales entre ambos modelos seran:
Responsabilidad colectiva frente a responsabilidad profesional.
Liderazgo de gestin frente a liderazgo clnico.
Responsabilidad frente a autonoma (MIR 1 1-12, 196).
Participacin frente a autoridad administrativa.
Mejora continua frente a control de calidad.
Actualmente, y en parte, debido a la necesidad de reducir el dficit p
blico, la opinin pblica se hace eco de las numerosas medidas para in
tentar disminuir el gasto ms all de la reduccin del gasto farmacutico.

Planificacin y gestin
Es importante no perder de vista la necesidad de seguir apostando por la
calidad en la atencin sanitaria, en la definicin e implantacin de nuevas
medidas de reduccin del gasto apoyndose en tres pilares de la profesin
sanitaria:

Motivos ticos. La profesin mdica ha tenido siempre un elevado


contenido tico en su actuacin, al reclamar para los pacientes la aten
cin sanitaria que requieren sin consideraciones de otra ndole.

Motivos de seguridad. La vida del paciente y su salud estn en juego,


lo que explica la necesidad de garantizar la calidad de las instalaciones,
procedimientos y tratamientos.
Motivos de eficiencia. La consecucin de los efectos, con el menor
coste posible, no tiene que contraponerse con la calidad.
Existen varios modelos o sistemas de gestin de la calidad asistencial. Entre

112

su deseo de conseguir una atencin nica a sus necesidades. La gestin


por procesos implica reordenar los flujos de trabajo para aumentar la
satisfaccin del paciente y facilitar la labor de los profesionales.
El Modelo Europeo de Excelencia o Calidad Total (EFQM) fue creado
a principios de los aos noventa por las grandes empresas europeas
para hacer frente a las empresas japonesas. Se trata de un modelo in
dustrial que est intentando adaptarse a la atencin sanitaria, si bien la
alta burocratizacin y ciertos condicionantes polticos y presupuesta
rios dificultan su implantacin en el sistema pblico; es el modelo que
se quiere seguir para la obtencin de la excelencia (MIR 09-1 O, 1 99).

1 2.2. La excelencia

ellos, los ms implantados en nuestro sistema sanitario son:


Las normas ISO.
El sistema de acreditacin de la

Healthcare Organizations (JCAHO).

Joint Commission on Acreditation of

La gestin por procesos.


El modelo de calidad total o EFQM.

E l reto futuro del sector sanitario e s alcanzar l a excelencia; e s decir, l a trans


formacin radical de su modo de pensar y hacer.
Supone el resultado de la gestin de la calidad en el que la bsqueda de la
excelencia es el paso final de la organizacin, para lo que debe impregnar
esta gestin de la calidad a la totalidad del tejido hospitalario y convertirse

Alguno de estos modelos presentan una metodologa rgida que es difcil de

en la cultura corporativa del hospital. La meta es proporcionar al paciente lo

adaptar a determinadas organizaciones, sin embargo, una de las ventajas es

que espera y necesita: calidad en el servicio.

el aportar una certificacin externa que permite establecer comparaciones


basadas en los mismos criterios de evaluacin.

El modelo EFQM es un marco de referencia y un instrumento prctico que

Las normas ISO, elaboradas por la lnternational Offlce of Standards,


utilizan un lenguaje muy tcnico y poco comprensible por los profe

ayuda a la organizacin a establecer en qu punto se encuentra dentro del


trayecto hacia la excelencia, analiza las diferencias entre ese punto y los ob

sionales sanitarios. Asimismo, al estar diseadas para entornos indus


triales no contemplan temas tan importantes para la atencin sanita

jetivos y estimula la bsqueda de soluciones.

ria como las relaciones interpersonales, la tica de los profesionales

El EFQM tiene nueve criterios. Cinco de ellos son Agentes Facilitadores (lo que

o los derechos del paciente. En la medida que ayudan a identificar


procesos de forma ordenada pueden ser una alternativa para aquellos

la organizacin hace) y cuatro son Resultados (lo que la organizacin logra).

centros ms similares a la industria, como los laboratorios, los servicios

Este modelo puede usarse como una herramienta de evaluacin, auto

de radiologa, entre otros.

evaluacin y comparacin. No obstante, a pesar de su complejidad y de la


ausencia de estndares sanitarios, el modelo EFQM se est introduciendo en

El sistema de la JCAHO evala once funciones clave y cuatro estructu


ras mediante la verificacin de cumplimiento de unos estndares. Es un
modelo a medida para la gestin de la calidad asistencial, sin embargo,

los servicios sanitarios.

en Espaa existen pocos centros acreditados y ninguno de ellos perte


nece al sistema pblico.
Los modelos basados en la gestin por procesos parten de la visin
del proceso como el devenir del paciente a travs del sistema sanitario y

P R E G U N TA S

M I R

./ MIR 13-14, 201


./ MIR 1 1 -1 2, 196
./ MIR 09-10, 199

Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9. edicin

B i b l i o g ra f a
Planificacin y gestin
Donabedian A. La calidad de la atencin mdica. Ediciones cientficas.
La Prensa Mdica Mexicana, S.A. Mxico DF, 1 984.
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Informe Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud 2006-2010.
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Jimnez Jimnez J (coord.). Manual de Gestin para Jefes de Servicios
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Ribera J, Gutirrez Fuentes JA, Rosenmoller M. Gestin en el sector de la


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Simn P, Hernando P, Martfnez S, Rivas F, De los Reyes M, Sinz A, Gonz
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Pidrola Gil G, et al. Medicina Preventiva y Salud Pblica, 1 1 . ed. Elsevier


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Bibliografa

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