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ISSN 1415-1537
CAMOMILA
CONFREI
ERVA-DOCE
GENGIBRE
Captulos fio-
Infuso, tintura
rais
Folhas e raizes
Infuso, decoco
Frutos
Infuso
Raizes
Infuso, decocgiio
ANEXO II
GRUPO I:
1- THE COMPLETE GERMAN COMISSION "E" MONOGRAPHS
- THERAPEUTIC GUIDE TO HERBAL MEDICINES - American
Botanical Council - Boston, Massachusetts, 1998
2- WHO MONOGRAPHS ON SELECTED MEDICINAL PLANTS
- vol. 1 - 1998 - Geneva
3- MONOGRAPHS - ON THE MEDICINAL USES OF PLANT
DRUGS - EUROPEAN SCIENTIFIC COOPERATIVE ON PHY
TOTHERAPY, 1997
GRUPO II:
4- AMERICAN HERBAL PHARMACOPOEA - Monografias
5- BRITISH HERBAL PHARMACOPOEA - Monografias6- BRITISH HERBAL COMPENDIUM - British Herbal Association
7- LES MEDICAMENTS A. BASE DE PLANTES Agence du
Medicament, Paris, 1998
8- HACIA UMA FARMACOPEA CARIBESIA (TRAMIL 7) - Santo
Domingo; Editora Lionel Germonsn-Robineau, 1995
9- Monografias contendo informaes etnofarmacolgicas e/ou dados
de estudos pr-clnicos e clnicos, realizadas por pesquisadores credenciadas pelo CNPq ou equivalente.
GRUPO III:
10- MINISTERIO DE LA SALUD Y ACCIN SOCIAL - SECRETARIA DE POLITICA Y REGULACION DE SALUD - ANMAT (26/05/99) - Disposicion n 2673
11- VADEMECUM DE PRESCRIPCION . PLANTAS MEDICINAIS
- Masson, S. A. - 3' edio - 1998
12- HERBAL MEDICINES - A Guide for Health Care Professionals,
London - The Pharmaceutical Press - 1996
13- PDR for HERBAL MEDICINES - The information standard for
complimentary medicine - 1.998
14- FARMACIAS VIVAS - F.J.A. Matos - Editora da UFCE, 1999
15- 270 PLANTAS MEDICINAIS IBEROAMERICANAS - Gupta,
M.P. - CYTED - Programa Iberoamericano de Ciencia y Tecnologia
para el Desarrollo, 1995
(*) Republicada por ter sado com incorreo, do original, no D.O. n 2
40-E, de 25/2/2000, Seo 1, pig. 25.
RESOLUO - RDC N 2 33, DE 19 DE ABRIL DE 2000
Antiespasmdico,
anti-inflamatrio
Cicatrizante
- 0-lano: 1g - 1-4anos: 2g
- Adulto: 3-5g
- 6 anos: 0,5-2g
- adulto: 2 a 4g
Carminativo, antiespasmdico,
sedativo
Sedativo
Laxante suave
2. REFERNCIA
2.1. BRASIL AssociAo BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS - ABNT NBR ISO 9000 -2: Normas de gesto da qualidade e garantia da
qualidade - diretrizes gerais para a aplicao das normas ISO 9001,
9002 c 9003. (Si.) : (s. n.), 1994.
2.2. BRASIL. AssociAo BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS - ABNT NBR ISO 9000 -2: Sistemas de qualidade - modelo para garantia de
qualidade em produo, instalao e servios associados. (S.I.) : (s.
n.), 1994.
2.3. AssociAo NACIONAL DE FARMACUTICOS MAGISTRAIS (ANFARMAG): Manual de recomendao para aviamento de
formulaes magistrais (Boas Prticas de Manipulao). Sao Paulo, I
Edio, p. 21; 1997.
2.4. BARCELOS, J.C. & BRITO, M.C.M. : Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos. Rio de Janeiro, Dissertao apresentada
ao I Curso de Extenso em Boas Prticas de Fabricao e Controle de
Medicamento da Universidade Federal do Rio de Janeiro. P.
83.1996.
2.5. BOAS PRATICAS DE FABRICAO DE PRODUTOS FARMACUTICOS: Traduo pelo Ministrio da Sade, autorizada pela
Organizao Mundial de Sade OMS. Brasilia, p. 146; 1994.
2.6. BRASIL. Centro de Vigilncia de So Paulo. Portaria CVS
4
de 10 de junho de 1997. Aprova o roteiro de inspeo para farmcias
(pblicas e privadas) que manipulam NPP. Dirio Oficial do Estado
de So Paulo, Silo Paulo, 18 jun. 1997.
2.7. BRASIL. Centro de Vigilncia de So Paulo. Portaria CVS n. 4
de 2 de abril de 1998. Aprova as normas tcnicas de recomendaes
para manipulao , conservao , dispensao, e inspeo de qualidade das frmulas oficiais e magistrais de medicamentos. Dirio
Oficial do Estado de Sao Paulo, Sao Paulo, 18 jun. 1998.
2.8 BRASIL. Farmacopia dos Estados Unidos do Brasil 2' Edio
1959
2.9. BRASIL. Decreto n. 74.170, de 10 de junho de 1974. Regulamenta a Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que sobre o
controle sanitrio do comercio de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. Dirio Oficial da
Repblica Federativa do Brasil, Brasilia, 11 jun. 1974.
2.10. BRASIL. Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe
sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos,
insumos farmacuticos e correlatos, e dar outras providncias. Dirio
Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Brasilia, 19 dez. 1973.
2.11. BRASIL. Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe
sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os, medicamentos, as
drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes
e outros produtos, e d outras providncias.
2.12. BRASIL. Lei n. 6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre
medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e uso indevido de
substncias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou
psquica, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Brasilia, 29 out. 1976.
2.13. BRASIL. Decreto n. 78.992, de 21 de dezembro de 1976.
Regulamenta a Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre
medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e uso indevido de
substncias entorpecentes ou que determinem dependncia Mica ou
psquica, e rid outras providencias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Brasilia, 22 dez. 1976.
2.14. Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei
n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Que submete a sistema de
vigilncia os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros.
2.15. BRASIL. Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura
infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e rid outras providncias.. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Brasilia, 24 ago. 1977.
2.16. BRASIL. Lei n. 8.078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo
Defesa do Consumidor. Dirio Oficial da Repblica Federativa do
Brasil, Brasilia, v. 128, n. 176, supl., p. 1, 12 set. 1990.
2.17. BRASIL. Ministrio da Satide. Portaria SVS/MS n. 112, de 19
de novembro de 1993. Aprova o regulamento tcnico ,referente a
fracionamento de medicamento. Dirio Oficial da Unio da Repblica
Federativa do Brasil, Brasilia, nov. 1993.
2.18. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n. 116, de 22
de novembro de 1995. Trata da admissibilidade de cdigos farmacuticos estrangeiros como referencia no preparo de produtos oilcinais. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil,
Brasilia, 23 nov. 1995.
2.19. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n. 2.814, de 29
de maio de 1998. Trata de procedimentos a serem observados pelas
empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do comrcio farmacutico, objetivando a comprovao da identidade e qualidade de
medicamentos. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do
Brasil. Brasilia, 18 nov. de 1998.
2.20. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n. 344, de 12
de maio de 1998. Aproa o regulamento tcnico sobre substncias e
medicamentos sujeitos a controle especial. Dirio _OficialUnio da
- Infuso: 3 a 6g
- Tintura: 5 a 15 ml
- Infuso: 8 a 10 g
- Tintura: 6 a 18 ml .
- Infuso: 4 a 8 g
- Tintura: I a 4 ml
10 anos-adultos: 0,5 a 2,0 g (antes de dormir)
Oral
Oral
Oral
Oral
Oral
Oral
Repblica Federativa do Brasil, Brasilia, p. 37, 19 maio. 1998. Republicada no Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do
Brasil. Brasilia, 1 de fev. de 1999
2,21. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia .Resoluo n 300, de
30 de Janeiro de 1997. Regulamenta o exerccio profissional cm
Farmcia ou unidade hospitalar.
3. DEFINIO
Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes
definies:
3.1. BPMF - BOAS PRATICAS DE MANIPULAO EM FARMCIAS.
3.2. BPMPE - Boas Prticas de Manipulao de Produtos Estreis.
3.3. BPMPH - Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Homeopticas..
3.4. Controle de Qualidade: conjunto de operaes (programao,
coordenao e execuo) com o objetivo de verificar a conformidade
das preparaes com as especificaes estabelecidas.
3.5. Desvio de qualidade: no atendimento dos parmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.
3.6. Dispensao: ato de fornecimento e orientao ao consumidor de
drogas, medicamentos, insumos farmacuticos c correlatos, a titulo
remunerado ou no.
3.7. Documentao normativa: procedimentos escritos que definem a
especificidade das operaes para permitir o rastreamento dos produtos manipulados nos casos de desvios de qualidade.
3.8. Especialidade Farmacutica: produto oriundo da indstria farmacutica com registro na Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria c
disponvel no mercado.
3.9. Farmcia: estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, instimos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de
atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra
equivalente. de assistncia mdica.
3.10. Farmcia de atendimento privativo de unidade hospitalar: unidade clinica de assistncia tcnica e administrativa, dirigida por farmacutico, integrada funcional e hierarquicamente As atividades hospitalares
3.11. Fracionamento: diviso de uma especialidade farmacutica em
doses que atendam a prescrio mdica.
3.12. Garantia da Qualidade: esforo organizado e documentado dentro de uma empresa no sentido de assegurar as caractersticas do
produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com
suas especificaes.
3.13. Lote ou partida: quantidade definida de matria prima, material
de embalagem ou produto, obtido em um nico processo, cuja Caracterstica essencial 6 a homogeneidade.
3.14. Manipulao: conjunto de operaes com a finalidade de elaborar preparaes magistrais e oficinais, fracionar produtos industrializados para uso humano .
3.15. Matria-prima: substncia ativa ou inativa com especificao
definida, que se emprega na preparao dos medicamentos e demais
produtos abrangidos por este Regulamento Tcnico .
3.16. Preparao magistral: aquela preparada na farmcia atendendo
a uma prescrio mdica, que estabelece sua composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar.
3.17. Preparao oficinal: aquela preparada na farmcia atendendo a
uma prescrio, cuja frmula esteja inscrita nas Farmacopias Brasileira ou Compndios ou Formulrios reconhecidos pelo Ministrio
da Sade.
3.18. Preparao: procedimento fannacotcnico para obteno do produto manipulado, compreendendo a avaliao farmacutica da prescrio, a manipulao, fracionamento de substncias ou produtos industrializados, conservao e transporte das preparaes magistrais e
oficinais.
3.19. Procedimento operacional padro (POP): descrio pormenorizada de tcnicas e operaes a serem utilizadas na farmcia, visando
proteger, garantir a preservao .da qualidade das preparaes manipuladas e a segurana dos manipuladores.
4. ABRANGNCIA
4.1. Este Regulamento Tcnico no se aplica
4.1.1. As farmcias que preparam exclusivamente Solues para Nutrio parenteral c Enteral .
4.1.2. As farmcias que preparam medicamentos de uso exclusivo na
medicina veterinria.
4.2. As farmcias citadas nos itens 4.1.1. e 4.1.2. devem atender As
legislaes especificas.
5. CONDIES GERAIS
5.1. As BPM estabelecem requisitos gerais para a aquisio de drogas, insumos farmacuticos e materiais de embalagem, o armazenamento, a manipulao, a conserva_o,, o transporte, a _dispensao
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If t
6.6.2. Os documentos normativos e os registros das preparaes magistrais e oficinais so de propriedade exclusiva da farmcia, ficando
disposio da autoridade sanitria, quando solicitados.
6.6.2.1. Quando solicitadas pelos rgos de vigilncia sanitria competente devem os estabelecimentos prestar as informaes c/ou proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de no
obstarem a ao de vigilncia e as medidas que se fizerem necessrias
6.7. Inspees
6.7.1. A fiscalizao de estabelecimentos farmacuticos de que trata
este Regulamento Tcnico deve ser realizada, conforme a Legislao
Sanitria vigente, por equipe de Vigilncia Sanitria integrada, no
minim, por um profissional farmacutico.
6.7.2. As farmcias esto sujeitas a inspees sanitrias para verificao do padro de qualidade das preparaes magistrais e oficinais manipuladas, com base nas exigncias deste Regulamento.
6.7.3. As inspees sanitrias devem ser realizadas com base no
Roteiro de Inspeo do Anexo IV.
6.7.4. OS critrios para a avaliao do cumprimento dos itens do
Roteiro de Inspeo, 'visando a qualidade do medicamento manipulado, baseiam-se no risco potencial inerente a cada item.
6.7.5. Considera-se item IMPRESCINDIVEL (I) aquele que pode
influir em grau critico na qualidade, segurana e eficcia das preparaes magistrais ou oficinais e na segurana dos trabalhadores em
sua interao com os produtos e processos durante a manipulao.
6.7.6. Considera-se item NECESSARIO (N) aquele que pode influir
em grau menos critico na qualidade, segurana e eficcia do produto
manipulado das preparaes magistrais ou oficinais e na segurana
dos trabalhadores em sua interao cons os produtos e processos
durante a manipulao..
6.7.7. Considera-se RECOMENDAVEL (R) aquele itens que pode
influir em grau no critico na qualidade, segurana e eficcia das
preparaes magistrais ou oficinais e na segurana dos trabalhadores
em sua interao com os produtos c processos durante a manipulao.
6.7.8. Considera-se item INFORMATIVO (INF) aquele que oferece
subsdios para melhor interpretao dos demais itens, sem afetar a
qualidade, a segurana e a eficcia do produto manipulado.
6.7.9. 0 item ( N ) no cumprido aps a inspeo passa a ser tratado
automaticamente como ( I ) na inspeo subsequente.
6.7.10. 0 item ( R ) no cumprido aps a inspeo passa a ser tratado
automaticamente como ( N ) na inspeo subsequente, mas nunca
passa a ( I ).
6.7.11. Os itens ( I ), ( N ) e ( R ) devem ser respondidos com SIM
ou NO.
6.7.12. Silo passveis de sanes aplicadas pelo rgo de Vigilncia
Sanitria competente, as infraes que derivam do no cumprimento
dos itens qualificados como ( I ) e ( N ) no Roteiro de Inspeo,
constante do Anexo 1V deste Regulamento, sem prejuzo das aes
legais que possant corresponder em cada caso.
6.7.13. 0 no cumprimento de um item ( I ), do Roteiro de Inspeo,
acarreta na suspenso imediata da atividade afetada at o seu cumprimento integral.
6.7.14. Verificado o no cumprimento de itens( N ), do Roteiro de
Inspeo, deve ser estabelecido um prazo para adequao, de acordo
com a complexidade das aes corretivas que se fizerem necessrias.
6.7.15. Verificado o no cumprimento de itens ( R ), do Roteiro de
Inspeo, o estabelecimento deve ser orientado com vistas sua
adequao.
6.7.1.6. Quando solicitadas pelos rgos de vigilncia sanitria competente devem os estabelecimentos, prestar as informaes e/ou proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de . no
obstarem as aes de vigilncia e as medidas que se fizerem necessdrias.
7. ndice de Anexos
Anexo I Boas Prticas de Manipulao BPM ens Farmcias.
Anexo II Boas Prticas de Manipulao de Produtos Estreis
BPMPE em Farmcias
Anexo III Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Homeopticas BPMPH ema Farmcias
Anexo IV Roteiro de Inspeo para Farmcia.
ANEXO 1
BOAS PRATICAS DE MANIPULAO EM FARMCIAS - BPMF
I. OBJETIVO
Estabelecer os requisitos de Boas Praticas de Manipulao (BPM) a
serem observados na avaliao farmacutica da prescrio, na manipulao, conservao e dispensao de preparaes magistrais e
oficinais, fracionamento de produtos industrializados e de outros prodittos de interesse da sade.
2. REFERNCIA
2.1. ASSOCIAO NACIONAL DE FARMACUTICOS MAGISTRAIS (ANFARMAG): Manual de recomendao para aviamento de
formulaes magistrais (Boas Prticas de Manipulao). So Paulo, 1 0
Edio, p. 21, 1997.
2.2. BARCELOS, J.C. & BRITO, M.C.M. : Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos. Rio de Janeiro, Dissertagilo apresentada
ao I Curso de Extenso ens Boas Prticas de Fabricao e Controle de
Medicamento da Universidade Federal do Rio de Janeiro. p.
83,1996.
2.3. BRASIL. Centro de Vigilncia de So Paulo. Portaria CVS n. 4
de 10 de junho de 1997. Aprova o roteiro de inspeo para farmcias
(pblicas e privadas) que manipulam NPP. Dirio Oficial do Estado
de So Paulo, So Paulo, 18 jun. 1997.
2.4. BRASIL. Centro de Vigilncia de So Paulo. Portaria CVS n. 4
de 2 de abril de 1998. Aprova as normas tcnicas de recomendaes
para manipulao , conservao , dispensao, e inspeo de qualidade das frmulas oficinais e magistrais de medicamentos. Dirio
Oficial do Estado de So Paulo, So Paulo, 18 jun. 1998.
IV 78-E, segunda-feira, 24 de abril de 2000
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2.5. Brasil. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS 3523 de 26 ago.
98 - DOU 31 ago. - 1998 Regulamento Tcnico referentes as medidas especificas de qualidade do ar em ambientes climatizados.
2.6.Thc United States Pharmacopeia XXIII ed. / The National Formulary XVIII, 5 0 SUPLEMENT.
3. DEFINIO
Para efeito deste Regulamento Tcnico, so adotadas as seguintes
definies:
3.1. Agua Purificada: aquela que atende as especificaes farinacopicas para este tipo de agua.
3.2. Agua para produtos . Estreis: 6 aquela que atende s especificaes farmacopicas para "agua para injetveis".
3.3. Ajuste: operao automtica, semi-automtica ou manual, destinada a fazer com qua um equipamento apresente desempenho compatvel com o seu uso.
3.4. Area de dispensaglio: Area de atendimehto ao usurio destinada,
especificamente, para a entrega dos produtos c orientao farmacutica.
3.5. Area de manipulao: rea destinada a manipulao de frmulas.
3.6. Bases galnicas preparaes compostas de uma ou mais matrias
primas, com frmula definida, destinadas a serem utilizadas como
veculos/excipiente de preparaes farmacuticas.
3.7. Calibrao: conjunto de operaes que estabelece, sob condies
especificadas, a relao entre valores indicados por um instrumento
ou sistema de medio, ou valores representados por uma medida
materializada ou um material de referncia, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidas por padres.
3.8. Contaminao cruzada: contaminao de determinada matriaprima, produto intermedirio ou produto acabado coin outra matriaprima ou produto, durante o processo de manipulao.
3.9. Cosmtico: produto para uso externo, destinado a proteo ou ao
embelezamento das diferentes partes do corpo.
3.10. DCB: Denominao Comum Brasileira do fiinnaco ou principio
farmacologicamente ativo aprovada pelo &gib federal responsvel
pela vigilncia sanitria.
.3.11. DCI: Denominao Comum Internacional do frmaco ou princpio ativo aprovada pela Organizao Mundial da Sade.
3.12. Droga: substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria.
3.13 Embalagem Primria :Recipiente destinado ao acondicionamento/envase que mantm contato direto com a preparao manipulada.
3.14. Insumos : matrias primas, e materiais de embalagem empregados na manipulao e acondicionamento de preparaes magistrais e oficinais.
3.15. Lote ou partida: quantidade definida de matria prima , material
de embalagem ou produto, obtido em um nico processo, cuja ca
racterstica essencial a homogeneidade
3.16. Material de embalagem: recipientes, rtulos e caixas para aeon
dicionamento das preparaes manipuladas.
3.17. Nmero do Lote: designao de nmeros c/ou letras que permitern identificar o lote e, em caso de necessidade, localizar e revisar
todas as operaes praticadas durante todas as etapas de manipulao.
3.18. Ordem de manipulao: documento destinado a acompanhar
todas as etapas de manipulao de uma preparao magistral ou
oficinal.
3.19. Produtos de higiene: produtos para uso externo, antisspticos ou
no, destinados ao asseio ou desinfeco corporal, compreendendo
os sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirants,, desodorantes, produtos para barbear e aps o barbear, estpticos e outros.
3.20. Prazo de validade: data limite para a utilizao de um produto
com garantia das especificaes estabelecidas, com base na sua estabilidade.
3.21. Quarentena: reteno temporria de insumos, preparaes bsicas ou preparaes manipuladas, isolados fisicamente ou por outros
meios que impeam a sua utilizao, enquanto esperam deciso quanto A sua liberao ou rejeio.
3.22. Rastreamento: o conjunto de informaes que permite o acompanhamento e reviso de todo o processo da preparao manipulada.
3.23. Reanlise: anlise realizada em matria prima, previamente analisada e aprovada, para confirmar suas especificaes.
3.24. Saneante Domissanitzirio: substncia ou preparao destinada h
higienizao, desinfeco ou desinfestao de ambientes e superfcies.
3.25. Validao: ato documentado que ateste que qualquer procedimento, processo, material, atividade ou sistema esteja realmente
conduzindo aos resultados esperados.
3.26. Verificao: operao documentada para midair o desempenho
de um instrumento, comparando um parmetro com determinado padro.
4. CONDIES GERAIS
As Boas Praticas de Manipulao estabelecem os requisitos mnimos
para a avaliao farmacutica, manipulao, conservao, dispensao
de preparaes magistrais e oficinais, fracionamento de prodinos industrializados, bem como critrios para aquisio de matrias-primas
c materiais de embalagem.
A farmcia responsvel pela qualidade das preparaes magistrais c
oficinais que manipula, conserva, dispensa e transporta.
A farmcia deve assegurar a qualidade microbiolgica, qumica e
Mica de todos os produtos reentbalados, reconstitudos, diludos, adicionados, misturados ou de alguma maneira manuseados antes da sua
dispensao.
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4.3.3. Manuteno
4.3.3.1. Todos os equipamentos devem ser submetidos h manuteno
preventiva, de acordo com um programa formal, e corretiva quando
necessrio, obedecendo a procedimentos operacionais escritos, com
base nas especificaes dos manuais dos fabricantes.
4.3.3.2. Devem existir registros das manutenes preventivas e corretivas realizadas.
Todos os sistemas de climatizao de ambientes devem estar em
condies adequadas de limpeza , conservao , manuteno, operao e controle , de acordo com norma especfica.
4.3.4.'Limpeza e Sanitizagao
4.3.4.1. Os procedimentos ou instrues operacionais de limpeza e
desinfeco das Areas, instalaes, equipamentos e materiais devem
estar disponveis e de fcil acesso ao pessoal responsvel e operacional.
4.3.4.2. Os equipamentos e utenslios devem ser mantidos limpos,
desinfetados.e guardados em local apropriado.
4.3.4.3. 0 lixo e resduos da manipulao devem ser depositados em
recipientes tampados, identificados e serem esvaziados fora da rea
de manipulao, tendo um descarte apropriado, de acordo com a
legislao vigente.
4.3.4.4. A farmcia deve manter local especifico para lavagem do
material utilizado na limpeza do estabelecimento.
4.3.5. Mobilirio
4.3.5.1. Na rea de manipulao, o mobilirio deve ser o mnimo e
estritamente necessrio.
4.3.5.2. 0 mobilirio deve ser de material liso, resistente e de fcil
_______
_
limpeza. _
4.4. Materiais
4.4.1. Aquisio
4.4.1.1. A especificao tcnica de todos os materiais a serem utilizados na manipulao de preparaes magistrais e oficinais, deve
garantir que a aquisio atenda corretamente aos padres de qualidade
estabelecidos.
4.4.1.2. Os materiais devem ser adquiridos preferencialmente de fabricantes / fonecedoreses qualificados quanto aos critrios de qualidade.
4.4.1.2.1. A qualificao do fabricante / fornecedor deve ser feita por
matria prima, abrangendo, no mnimo, os seguintes critrios:
a) comprovao de regularidade perante a autoridade sanitria;
b) compromisso formal do exato atendimento As especificaes estabelecidas pelo farmacutico;
c) compromisso formal de apresentao dos certificados de anlises
de cada lote fornecido comprovando as especificaes estabelecidas e
acordadas.
d) avaliao do histrico do fabricante / fonecedor, com realizao de
pelo menos, 3(trs) analises completas de lotes diferentes de cada
matria prima .
4.4.2. Recebimento
4.4,2.1. 0 recebimento dos materiais deve ser realizado por pessoa
treinada e de acordo com procedimentos estabelecidos.
4.4.2.2. Todos os materiais devem ser submetidos A inspeo de
recebimento, para verificar a integridade da embalagem, a correspondncia entre o pedido, a nota de entrega e os rtulos do material
recebido, efetuando-se o registro dos dados na ficha de estoque ou
por sistema informatizado.
4.4.2.3. As matrias-primas devem estar adequadamente identificadas
e os rtulos devem conter, pelo menos, as seguintes informaes:
a) a denominao (em DCB ou DCI);
b) o nmero do lote atribudo pelo fabricante / fornecedor .
c) a data de fabricao e o prazo de validade;
condies de armazenamento e advertncia, se necessrio.
e) identificao completa do fabricante / fornecedor .
4.4.2.4. Qualquer divergncia ou qualquer outro problema que possa
afetar a qualidade da matria prima deve ser analisada pelo farmacutico para orientar quanto s providencias a serem adotadas
4.4.2.5. Se uma nica remessa de material contiver lotes distintos,
cada lote deve ser levado cm considerao, separadamente, para inspeo e liberao.
4.4.2.6. Cada lote da matria prima deve ser acompanhado do respectivo Certificado de Anlise emitido pelo fabricante / fornecedor,
que deve permanecer arquivado, no mnimo, durante 6 (seis) meses
aps o trmino do prazo de validade do produto com ela manipulado.
4.4.2.7. Os Certificados de Analise devem ter informaes claras e
conclusivas, com todas as especificaes acordadas com o farmacutico, conforme item 4.4.1.2.1. ,datados, assinados, identificando o
nome do fabricante / fornecedor e seu responsvel tcnico e devem
estar disposio da autoridade sanitria no ato da inspeo.
4.4.2.8. Os materiais reprovados na inspeo de recebimento devem
ser segregados e devolvidos ao fabricante / fornecedor no menor
espao de tempo.
4.4.3. Armazenamento
4.4.3.1. Todos os materiais devem ser armazenados sob condies
apropriadas e de forma ordenada de modo a preservar a identidade e
integridade dos mesmos.
4.4.3.2. Os materiais devem ser estocados em locais identificados, de
modo'a facilitar a sua localizao para uso, sem riscos de troca.
4.4.3.3. Para as matrias primas que exigem condies especiais de
temperatura, devem existir registros e controle que comprovem o
atendimento a estas exigncias.
4.4.3.4. Os produtos corrosivos, inflamveis e explosivos devem ser
armazenados longe de fontes de calor e de materiais que provoquem
fascas e de acordo corn a legislao em vigor.
4.4.3.5. Os rtulos das matrias primas devem apresentar, no mnimo:
a) denominao do produto (em DCB ou DCI). e cdigo de referencia
interno, quando aplicvel;
b) identificao do fabricante / fonecedor;
c) nmero do lote atribudo pelo fabricante / fonecedor e o nmero
dado no recebimento, caso haja algum;;
d) teor e /ou potncia, sempre que possvel;
e) prazo de validade e/ ou data de reandlise;
I) condies de armazenamento e advertncia, quando necessrio;
g) a situao interna da matria prima (em quarentena, em analise,
aprovado, reprovado, devolvido, recolhido).
4.4.3.6. Os materiais de limpeza devem ser armazenados separadamente.
4.4.4. Agua
4.4.4.1. Agua para Manipulao
A gua utilizada na manipulao de produtos considerada matriaprima produzida pelo prprio estabelecimento por purificao da Cigna
potvel.
4.4.4.2. Agua Potvel
4.4.4.2.1. As farmcias devem ser abastecidas com gua potvel.
4.4.4.2.2. Quando a farmcia possuir caixa d'gua, esta deve estar
devidamente protegida para evitar a entrada de insetos, aves, roedores
ou outros contaminantes.
4.4.4.2.3. Deve haver procedimento escrito para a limpeza da caixa
d'gua, mantendo-se os registros que comprovem sua realizao.
4.4.4.2.4. Devem ser feitos testes fsico-quimicos e microbiolgicos
periodicamente , para monitorar a qualidade da gua de abastecimento, mantendo-se os seus respectivos registros.
4.4.4.2.5. E facultado 4 farmcia terceirizar os testes de que trata este
____________
item, _em lab_oratrip _capacita(io, _ _
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4.6.4. Atendimento A Reclamao
4.6.4.1. Toda reclamao referente ao desvio de qualidade das preparaes manipulados deve ser registrada e analisada pelo farmacutico para definir e implementar as aes corretivas necessrias.
4.6.4.2. A reclamao de qualidade das preparaes manipuladas deve
incluir nome e dados pessoais do paciente, do prescritor, nome do
produto, namero de registro da formulao no Livro de Receiturio,
natureza da reclamao e responsvel pela reclamao.
4.6.4.3. Todas as reclamaes devem ser investigadas e suas concluses e aes corretivas implantadas devem ser registradas.
4.6.4.4. A farmcia, com base nas concluses, deve prestar esclarecimentos ao reclamante.
4.6.4.5. No caso de lote de produtos devolvidos por motivo de desvios de qualidade comprovados, a farmcia deve comunicar s autoridades sanitrias competentes.
4.6.4.6. A farmcia dever afixar, de modo visvel, no principal local
de atendimento ao pblico, placa informativa com dados da localizao da autoridade sanitria local, para fins de orientao aos
consumidores que desejarem encaminhar reclamaes de preparaes
manipuladas.
4.6.5. Documentao
4.6.5.1. A documentao constitui parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade.
4.6.5.2. A licena de funcionamento expedida pela autoridade sanitria local, e quando for o caso, o Certificado de Autorizao
Especial expedido pela ANVS ou Publicao no Dirio Oficial da
Unio devem estar afixados, em local visvel, conforme dispe a
legislao.
4.'6.5.3. Os livros de Receiturio, livros de registros especficos, os
balanos, as receitas, as notificaes de receitas e as notas fiscais
devem ser mantidos de forma organizada, podendo ser informatizado.
4.6.5.4. Devem ser mantidos em arquivos os documentos comprobatrios de: especificaes dos materiais utilizados, anlise das matrias-primas, procedimentos operacionais e respectivos registros c
relatrios de auto-inspeo.
4.6.5.5. A documentao deve possibilitar o rastreamento de infor
maes para investigao de qualquer suspeita de desvio de qua
lidade.
4.6.5.6. Os documentos devem ser elaborados, revisados c distribudos segundo unia metodologia previamente estabelecida.
4.6.5.7. Os documentos devem ser aprovados, assinados e datados por
pessoal autorizado. Nenhum documento deve ser modificado sem
autorizao prvia do responsvel tcnico.
4.6.5.8. Os dados inseridos nos documentos durante a manipulao
devem ser claros, legveis e sem rasuras.
4.6.5.9. A alterao feita em documentos deve ser assinada e datada
pelo Responsvel Tcnico ou pessoa por ele designada, possibilitando
a sua leitura original e, conforme o caso, ser registrado o motivo da
mesma.
4.6.5.10. Os dados podem ser registrados atravs de sistema de processamento eletrnico de dados ou por meios fotogrficos ou outras
formas confiveis, em conformidade com a legislao em vigor.
4.6.5.11. Os documentos referentes manipulao de frmulas devem
ser arquivados durante 6 ( seis ) meses aps o vencimento do prat()
de validade do produto manipulado, podendo ser mantido por meio
eletrnico.
4.6.5.12. A documentao/registros das preparaes magistrais e oficinais manipuladas contendo substncias sob controle especial devem
ser arquivados, pelo perodo de 2 (dois) anos, podendo ser mantido
por meio eletrnico.
4.6.5.13. Os demais registros para os quais no foram estipulados
prazos de arquivamento devem ser mantidos pelo perodo de 1 (um)
ano.
4.6.6. Auto - Inspees
4.6.6.1. A auto-inspeo o recurso apropriado para a constatao e
avaliao do cumprimento das BPM.
4.6.6.2. As auto-inspees devem ser realizadas periodicamente na
farmcia, para verificar o cumprimento das BPM e suas concluses
devidamente documentadas e arquivadas.
4.6.6.3. Com base nas concluses das auto-inspees devem ser estabelecidas as aes corretivas necessrias para o aprimoramento da
qualidade dos produtos manipulados.
ANEXO II
BOAS PRATICAS DE MANIPULAO
DE PRODUTOS ESTREIS (BPMPE) EM FARMACIAS
1. OBJETIVO
Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos relativos a
manipulao de preparaes estreis em Farmcias, complementando
os requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico de Boas Prticas
de Manipulao, e em seu Anexo
2. ABRANGNCIA
Este Regulamento se aplica apenas a preparaes estreis liquidas:
injetveis de pequeno volume e colrios.
3. REFERNCIA
3.1. ASHP technical assistance bulletin on quality assurance for
pharmacy : preparad steril products. Am. J. Hosp. Pharm. N. 50, p.
2386-2398, 1993.
3.2. BOAS PRATICAS DE FABRICAO DE PRODUTOS FARMACUTICOS. Brasilia: Ministrio da Sade, 1994.
3.3. BOECKH,H. Vestimentas e lavanderia : apostila.(S.I.) : Sociedade Brasileira de controle de contaminao, 1996
3.4. BRASIL. Lei n 8078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo de
Defesa do Consumidor. Dirio Oficial [da Repblica Federativa do
Brasil] Brasilia, v.128, n.176, supl., p. 1, 12 set. 1990.
3.5. BRASIL. Decreto n 2181, de 20 de maro de 1997. Regulamenta o Cdigo de Defesa do Consumidor. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Brasilia, v. 135, n. 55, p. 5644, 21 mar.
1997.
21 "
/$36
.9
.:1
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33
6.4.;
fiso9
3.7 Embalagem primria: recipiente e acessrio , destinados ao acondicionamento/envase , que mantm contato direto com o produto
manipulado e matrizes e que atendam os requisitos farmacopicos.
3.8. Heteroisoterpicos: so produtos cujos insumos ativos so externos ao paciente e que, de alguma forma, o sensibilizam (al6rgenos,
poeira, plen, solventes e outros).
3.9 Inativao: processo pelo qual se elimina, por meio de calor, a
energia medicamentosa impregnada nos utenslios e embalagem primria para sua utilizao.
3.10. Inativao microbiana: Eliminao da patogenecidade dos auto
isoterpicos e bioterpicos pela ao de agentes fsicos e ou qumicos.
3.11 Insumo ativo: Forma farmacutica bsica ou derivada que constitui ponto de partida para o prosseguimento das dinamizaes.
3.12. Insumo inerte: substancia complementar de qualquer natureza,
desprovida de propriedades farmacolgicas ou -teraputicas e utilizada
como veiculo ou excipiente, bem como material de outra origem
destinado ao acondicionamento de formas farmacuticas.
3.13 Isoterdpicos: so produtos cujo insumo ativo pode ser de origem
endgena ou exgena (al6rgenos, alimentos, cosmticos, rnedicamentos, toxinas e outros).
3.14 Lote ou partida: quantidade definida de matria prima, materiais
de embalagem ou produto obtido em um nico processo, cuja caracterstica principal 6 a homogeneidade.
3.15 Materiais: insumo ativo, insumo inerte, ponto de partida, matriz
e material de embalagem.
3.16 Matriz: 6 a forma farmacutica derivada, preparada segundo os
compndios homeopticos reconhecidos internacionalmente, que
constitui estoque para as preparaes homeopticas.
3.17 Medicamento Homeoptico: toda preparao farmacutica preparada segundo os compndios homeopticos reconhecidos internacionalmente.
3.18 Nomenclatura: Nomes Cientficos, de acordo com as regras dos
cdigos internacionais de nomenclatura botnica, zoolgica, biolgica, qumica e farmacutica, assim como Nomes Homeopticos consagrados pelo uso e os existentes em Fannacopias, Cdices, Matrias
Mdicas e obras cientificas reconhecidas, para designao das preparaes homeopticas.
3.19. Ponto de partida: tintura me, droga ou insumo ativo utilizados
como ponto inicial para obteno das formas farmacuticas derivadas
(matrizes).
3.20. Prazo de validade: data limite para utilizao de uma preparao, com garantia das especificaes estabelecidas.
3.21. Tintura-me: 6 a preparao liquida, resultante da ao dissolvente e /ou extrativa de um insumo inerte sobre uma determinada
droga.
3.22. Utenslios: objetos que servem de meios ou instrumento para as
operaes da manipulao farmacutica.
4. CONDIES GERAIS
As Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Homeopticas
BPMPH - estabelecem os requisitos mnimos adicionais aos fixados
no Regulamento Tcnico e seu Anexo I, para as operaes de avaliao farmacutica, manipulao, controle de qualidade, dispensao,
conservao e transporte das preparaes homeopticas.
4.1. Organizao e Pessoal
4.1.1. Responsabilidade e atribuies
4.1.1.1. 0 farmacutico responsvel pela superviso da manipulao
de preparaes homeopticas e deve possuir conhecimentos cientficos na atividade de acordo com a legislao em vigor.
4.1.1.2. Compete ao farmacutico:
a) garantir a aquisio de materiais com qualidade assegurada;
b) avaliar a prescrio quanto a sua formulao, forma farmacutica e
o grau de toxicidade;
c) manipular e ou supervisionar a formulao de acordo com a prescrio, obedecendo os procedimentos adequados para que seja obtida
a qualidade exigida;
d) aprovar e supervisionar os procedimentos relativos as operaes de
preparao e garantir a implementao dos mesmos;
e) garantir que a validao do processo e dos equipamentos sejam
executadas e registradas e que os relatrios sejam colocados h disposio da autoridade sanitria competente;
f) garantir que seja realizado treinamento especfico, inicial e continuo, dos funcionrios e que os mesmos sejam adaptados conforme
as-necessidades;
g) garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado entre na Area de manipulao;
h) assegurar que os rtulos dos produtos manipulados apresentem, de
maneira clara e precisa, todas as informaes exigidas pela legislao
especifica.
4.1.2. Treinamento
4.1.2.1. Alm de atender aos requisitos descritos no item 4.1.3 da
BPM - Anexo I, todo o pessoal deve conhecer os princpios das
BPMPH.
4.1.2.2. Deve haver um programa de treinamento com os respectivos
registros para todo o pessoal responsvel pelas atividades que envolvem a qualidade das preparaes homeopticas.
4.1.2.3. Todo pessoal deve receber treinamento inicial e continuo,
inclusive instrues de higiene relevantes as suas atividades, alm de
motivao para a manuteno dos padres de qualidade de acordo
com as peculiaridades da homeopatia.
4.1.3. Sade, Higiene, Vesturio e Conduta
4.1.3.1. Todos os funcionrios devem atender aos requisitos exigidos
no item 4.1.4 das BPM - Anexo I.
4.1.3.2. Os funcionrios envolvidos no processo de manipulao devem estar devidamente higienizados e no odorizados.
4.2. Infra-estrutura
4.2.1. Condies Gerais
42 1.1 A farmcia para executar a manipulao de preparaes homeopticas deve atender aos requisitos deste Regulamento Tcnico e
legislao vigente, alm de possuir no mnimo as seguintes Areas:
a) Area ou local de lavagem e inativaglio;
b) Area de manipulao homeoptica.
c) Area para coleta de material biolgico , quando aplicvel.
4.2.2. Condies Especificas
4.2.2.1.1. A Area ou local de armazenamento deve atender ao item
4.2.2.1, do Anexo I.
4.2.2.1.2. As matrizes e os pontos de partida podem ser armazenados
na Area da manipulao homeoptica.
4.2.2.2. Area de Manipulao
4.2.2.2.1. A Area de manipulao deve ter dimenses que facilitem, ao
mximo, a limpeza, a manuteno e as operaes a serem executadas
e deve ser isenta de odores e radiaes ( raios x, ultravioleta e
infravermelho).
4.2.2.2.2. A Area de manipulao, alm dos equipamentos bsicos
descritos no Anexo I, deste Regulamento Tcnico ,quando aplicvel,
deve ser dotada dos seguintes equipamentos especficos:
a) alcometro de Gay-Lussac;
b) balana de uso exclusivo.
4.2.2.2.3. Quando a farmcia manipular autoisoterpico deve possuir
Area especifica para coleta de material, segundo preceitos farmacop6icos, procedendo-se sua inativagiio microbiana antes de entrar na
area de manipulao.
4.2.2.2.4. Para garantir a efetiva inativagao microbiana deve-se proceder monitoramento peridico do agente inativador, mantendo-se
registros.
4.2.2.2.5. 0 local de coleta de material no deve ser utilizado para
outros fins e nem funcionar como Area de circulao.
4.2.2.3. Area de lavagem e inativao
4.2.2.3.1. Deve existir Area ou local para limpeza e higienizao dos
utenslios, acessrios e recipientes utilizados nas preparaes homeopticas, dotados de sistema de lavagem e inativao.
4.2.2.3.2. No caso da existncia de uma Area especifica de lavagem,
esta pode ser compartilhada em momentos distintos para lavagem de
outros recipientes, utenslios e acessrios utilizados na manipulao
de preparaes no homeopticas, obedecendo a procedimentos escritos.
4.3. Limpeza e sanitizao
4.3.1. Para a limpeza e sanitizao de piso, parede e mobilirio da
Area de manipulao de preparaes homeopticas devem ser usados
produtos que no deixem resduos ou possuam odores, sendo indicado
o uso de sabo, gua e solues sanitizantes.
4.4. Materiais
4.4.1. Os materiais destinados as preparaes homeopticas devem
ser armazenados em Area ou local apropriado, ao abrigo de odores.
4.4.2. 0 armazenamento da gua deve atender as condies que
garantam a manuteno da qualidade da mesma , no devendo ultrapassar o prazo de 24 (vinte e quatro) horas.
4.4.3. A Agua utilizada para preparaes homeopticas deve atender
aos requisitos farmacopeicos estabelecidos para gua purificada.
4.5. Controle do Processo de Manipulao
4.5.1. Avaliao Farmacutica da Prescrio
4.5.1.1. Na avaliao da prescrio, conforme item 4.5.1.1. do Anexo
I, a identificao do medicamento homeoptico prescrito deve ser
realizada conforme nomenclatura especifica e ainda apresentar potncia, escala, mtodo, forma farmacutica, quantidades e unidades.
4.5.1.2. A preparao de isoterpicos provenientes de especialidades
farmacuticas sujeitas a prescrio deve estar acompanhada da respectiva receita.
4.5.1.3. A preparao isoterdpica utilizando especialidades farmacuticas que contenham substncias sujeitas a controle especial, deve ser
realizada a partir do estoque do estabelecimento ou proveniente do
prprio paciente, obedecidas as exigncias da legislao especifica
vigente.
4.5.1.4. A preparao isoterpica utilizando substancias sujeitas a
controle especial deve ser realizada obedecendo as exigncias da
legislao especifica vigente, necessitando neste caso da autorizao
especial de funcionamento emitida pela ANVS .
4.5.2. Manipulao
4.5.2.1. 0 local de trabalho e os equipamentos devem ser limpos
periodicamente, de forma a garantir a higiene da Area de manipulao.
4.5.2.2. Os utenslios, acessrios e recipientes utilizados nas preparaes homeopticas devem ser descartados. Na possibilidade de
sua reutilizao os mesmos devem ser submetidos a procedimentos
adequados de higienizao e inativao , estes devem atender as .
recomendaes tcnicas nacionais e / ou internacionais.
4.5.2.3. Aps a inativao e higienizao dos utenslios, recipientes e
acessrios estes devem ser guardados ao abrigo de sujidades e odores.
4.5.2.4. Devem existir procedimentos operacionais padro para todas
as etapas do processo de preparaes homeopticas.
4.5.3. Rotulagem e Embalagem
A rotulagem e a embalagem devem atender requisitos estabelecidos
neste Regulamento Tcnico e seu Anexo I, com a seguinte complementao:
4.5.3.1. Tintura-me
Sera identificada atravs do rtulo, de acordo com normas internacionais de nomenclatura e legislao especifica, contendo os seguintes dados:
a) nome cientifico da droga;
b) data da manipulao;
C) prazo de validade;
d) conservao;
34
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Seo1
9aat 's
c) grau alcolico;
f) volume;
g) classificao toxicolgica, quando for o caso;
h) nmero de lote.
4.5.3.2. Matriz
a) nome homeoptico;
b) dinamizao, escala e mtodo;
c) insumo inerte e grau alcolico, quando for o caso;
d) data da manipulao.
4.5.3.2.1. 0 teor alcolico das matrizes estocadas deve seguir as
recomendaes de compndios homeopaticos reconhecidos internacionalmente.
4.5.3.3. Preparao dispensada
a) nome da preparao;
b) dinamizao, escala e mtodo;
c) forma farmacutica;
d) quantidade e unidade;
e) data da manipulao;
f) prazb de validade;
h) identificao da farmcia com o Cadastro Nacional de Pessoa
Jurdica - C.N.P.J. (C.G.C.), endereo completo, nome do farmacutico responsvel tcnico com o respectivo nmero no Conselho
Regional de Farmcia;
i) nas preparaes homeopticas magistrais deve constar no rtulo o
nome do paciente e do prescritor.
4.5.4. Prazo de Validade
4.5.4.1. Toda preparao homeoptica deve apresentar no rtulo o
prazo de validade, e, quando necessrio, a indicao das condies
para sua conservao.
4.5.4.2. 0 prazo de validade das tinturas me e preparaes dispensadas deve ser determinado com base nos estudos de estabilidade
conforme diretrizes do item 4.6.3 do Anexo I deste Regulamento.
4.5.4.3. 0 prazo de validade das matrizes deve ser estabelecido caso
a caso, conforme a Farmacopia Homeoptica.
ANEXO IV
2.20
2 20 1
2.21
2.22
2.23
2 23 1
2.23.2
2.24
2.1
INF.
2.2
INF.
2.3
2.3.1
2.4
2.5
R
R
N
N
2.6
2.7
2.7.1
2.7.2
R
R.
R
R
2.8
2.8.1
2.8.2
2.9
INF
R
R
INF
2.10
2.11
2.12
2.12.1
2.12.2
2.13
2.14
2.15
2.16
2.17
2.17.1
2.17.2
2.18
2.19
2.19.1
R
N
INF
INF
INF
-INF
2. CONDIES GERAIS:
As imediaes da farmcia esto limpas e em bom estado de
conservao?
Existem fontes de poluio ou contaminao ambiental prximas A
farmcia?
Nvel superior:
Outros nveis:
I
Existe farmacutico presente?
R
A empresa possui um organograma?
R . As atribuies e responsabilidades estilo formalmente descritas e
entendidas pelos envolvidos?
N
Os funcionrios so submetidos a exames mdicos admissional e
peridicos?
INF Oual a periodicidade?
R
Existem registros?
N
Em caso de suspeita ou confirmao de enfermidade ou em caso de
leso exposta o funcionrio afastado de suas atividades?
R
Os funcionrios esto uniformizados?
R
Os uniformes esto limpos e em boas condies?
3.1
3.2
3.2.1
3.3
3.3.1
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8
3.9
SIM
NO
3.10
3.10.1
3.10.2
3 10 3
3.11
3.11.1
3.11.2
3.11.3
3.12
3.13
3.14
3.15
3.15.1
3.16
3.17
3.18
3.18.1
3.18.2
3.19
3.19.1
3.19.2
N
R
N
N
N
N
R
3. ARMAZENAMENTO:
A disposio do armazenamento 6 ordenada e racional de modo a
preservar a integridade das matrias primas e materiais de embalagem ?
N
0 local oferece condies de temperatura e umidade compatveis
para o armazenamento de matrias primas e materiais de embalagem?
R
Existem registros de temperatura e grau de umidade?
R
0 piso liso, lavvel impermevel e resistente?
R
Est em bom estado de higiene e conservao ?
R
As paredes esto bem conservadas?
R
0 teto est em boas condies?
R
0 local est limpo?
R
A qualidade e a intensidade da iluminao so suficientes?
R
A ventilao do local 6 suficiente e adequada?
R
As instalaes eltricas esto em bom estado de conservao,
segurana e uso?
INF Existe necessidade de Camara frigorifica e ou refrigerador?
,N
Os produtos e matrias primas instveis a variao de temperatura
esto armazenados em refrigerador?
N
Esse refrigerador exclusivo para guarda de matrias primas e
produtos farmacuticos?
N
Existe controle e registro de temperatura?
R
As matrias primas esto armazenadas em prateleiras ou sobre
estrados sem contato com paredes ou piso, facilitando a limpeza?
N
As matrias primas encontram-se armazenadas em embalagens
integras e em perfeitas condies de conservao?
N
As matrias primas esto corretamente identificadas com: a) denominao do produto (em DCB ou DCI). e cdigo de referncia
interno, quando aplicavel;h) identificao do fabricante / fonecedor; c) nmero do lote;d) teor e /ou potncia, sempre que
possivel;e) prazo de validade e /ou data de reandlise; f) condies
de armazenamento e advertncia, quando necessrio; g) a situao interna da matria prima (em quarentena, em anlise, aprovado, reprovado devolvido recolhido).
N
Os rtulos das matrias primas fracionadas pelas farmcias contm identificao que permita a rastreabilidade at a sua origem?
N
0 estabelecimento dispe de local apropriado ou sistema de identificao para matria-prima em quarentena?
N
Existe Area segregada para estocagem de produtos, matrias primas e materiais de embalagem reprovados, recolhidos ou devolvidos ?
Os produtos inflamveis e /ou explosivos esto longe de fontes de
N
calor e em locais bem ventilados?
As substancias sujeitas a controle especial esto guardadas em
I
armrio resistente ou sala prpria, fechados A chave ou com outro
dispositivo que oferea segurana?
0 acesso de pessoas a esta Area ou local 6 restrito?
N
SIM
NO
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3.20
3.21
3.22
3.22.1
3.23
R
INF
3.23.1
3.24
R
R
3.25
4.29
4.29.1
4.29.2
4.29.3
4.30
4.30.1
4.10.2
4.31.
4.31.1
4 31 2
4.31.3
4.32.
4 32 1
4.33
4.33.1
4.33.2
4.34
radamente?
Observaes:
3.26
NO
SIM
'
4. AGUA:
AGUA POTVEL
4.1
INF Qual a procedncia da gua utilizada no estabelecimento?
Poo artesiano ( ) rede pblica ( ) outros ( )
4.2
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.3
4.3.1
4.3.2
4.3.3
4.3.4
4.4
4.4.1
4.4.2
4.6
4.7
4.8
Quais?
0 estabelecimento possui caixa d'gua?
De que material?
N
Os reservatrios do gua potvel esto devidamente protegidos contra a entrada de insetos, roedores, insetos ou outros animais?
INF IA caixa d'gua 6 de uso exclusivo do estabelecimento?
N
feita a limpeza da caixa d'gua?
INF Qual a freqncia?
R
Existem registros?
R
Existem procedimentos escritos para limpeza da caixa d'gua?
INF 0 estabelecimento utiliza:
( ) gua potvel ( ) gua purificada ( ) gua para injeo
N
So realizados ensaios fisico-quitnicos e microbiolgicos na gua
potvel ?
INF Qual a peridiocidade?
R
Existem registros?
AGUA PURIFICADA
INF A gua potvel 6 utilizada como fonte de alimentao para sistemas
de produo do gua purificada?
INF A gua que abastece o sistema previamente filtrada?
N A farmcia possui equipamentos para produo de gua purificaINF
INF
da?
4.9
4.10
4.11
4.11.1.
4.11.2.
4.12
INF
INF
R
R
R
N
R
4.12.1
4.13 .
4.14
4.15
4.16
4.16.1
4.17
4.18
4.18.1
4.18.2
4.18.3
4.19
4.19.1
4.19.2
4.20
Observaes:
INF
INF
INF
R
5.5
5.6
5.7
INF
5.8
5.9
5.10
R
R
5.10.1
5.11
5.12
5.13
5.14
5.15
5,16
5.17
5.18
5.19
R
R
R
R
INF
R
R
So sifonados?
5.20
5.21
R
R
5.22
5.23
5.24
5.25
R
R
N
N
INF
INF
INF
R
produtos?
A empresa possui procedimento escrito de higiene pessoal?
proibida a entrada de pessoal no autorizado nos diversos setores da rea de manipulao?
Na hiptese da necessidade de pessoas estranhas terem acesso a
rea de manipulao, existe procedimento escrito?
Existem recipientes para lixo com tampa e pedal e esto devidamente identificados?
0 piso 6 liso, lavvel, impermevel e resistente?
Est em bom estado de higiene e conservao ?
As paredes esto em boas condies e bem conservadas?
Os tetos esto em boas condies e bem conservados?
Existem ralos na Area de manipulao?
mico?
injeo?
4.21
4.21.1
4.21.2
4.22
4.23
4.24
4.25
4.26
4.27
4.27.1
4.27.2
4.28
4.28.1
4 28 2
4.28.3
5. MANIPULAO (GERAL):
Qual a Area ocupada pelo setor em m 2 ?
Qual o n. de funcionrios que atuam na rea, por turno?
Qual a formao profissional dos funcionrios?
As Areas destinadas A manipulao de preparaes magistrais e
/ou oficinais so adequadas e suficientes ao desenvolvimento das
operaes, dispondo de todos os equipamentos de forma organizada e racional?
Os manipuladores estilo devidamente uniformizados?
Qual a freqncia de troca de uniformes?
Os manipuladores apresentam-se com unhas aparadas, sem esmalte e sem acessrios?
excludo da atividade o funcionrio que manifesta leses ou
enfermidades que podem afetar a qualidade ou segurana dos
5.1
5.2
5.3
5.4
INF
meros)?
5.44
5.45
N
R
As receitas aviadas contm identificao do paciente, do profissional prescritor, formulao do medicamento e modo de
usar?
0 estabelecimento possui procedimentos escritos para manipulao e dispensao das frmulas magistrais e oficinais?
0 estabelecimento possui sistema de registro de receiturio autorizado pelo rgo de vigilncia sanitria local?
A escriturao 6 realizada corretamente?
Est atualizada?
SIM
NO
36
Dirio Oficial
Seo1
;.
5.46
5.47
INF
5.47.1
INF
5.48
INF
5.48.1
INF
5.49
5.50
5.51
N
1
5.52.
.1
5.53
5.54
5.55
N
N
5.56
5.57
N
N
5.58
5.59
5.60.
INF
INF
5.61
5.62
5.63
INF
5.64
5.65
5.66
5.67.
INF
5.67.1
INF
Observaes:
6.19
A farmcia de atendimento privativo de unidade hospitalar mantm estoque mnimo de preparaes magistrais , oficinais e bases galnicas ?
Quais os produtos?
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
R
R
R
R
7.6
7.7
7.8
N
N
INF
5.68.1
INF
5.69
5.70
5.71
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
6.6
6.7
6.8
6.9
6.10
6.11
6.12
6.13
6.14
6.15
6.16
6.17
6.18
SIM
NO
7.9
diatamente, quando for o caso, a fim de evitar trocas?
7.10
INF
7.11
N
N
R
N
mulas diferentes?
Existe p rocedimento
O produto manipulado imediatamente identificado?.
7.12
7.13
7.14
7.15
8.8.1
8.8.2
8.9
R
N
8.10
8.10.1
8.11
N
N
8 11 1
8.12
Existem registros?
nipulao e envase se realiza em condies de segurana, atendendo as especificaes deste Regulamento?
8.13
NO
5.68
SIM
7. MANIPULAO DE LiQUIDOS E SEMI-SLIDOS:
Existe local apropriado para a manipulao de lquidos e semislidos?
8.14
INF
SIM
8.14.1
8.14.2
8.14.3
8.14.4
N
INF
8.15
8.17
8.18
INF
R
NO
R
8.19
8.20
8.21
8.22
8.22.1
8.22.3.
8.23 _
8.23.1
8.23.2
8.24.
INF
N
N
1
..N
N
1
N
N
N
,,,;.
Dirio Oficial
Seo1
37
,/ trt!
ISSN 1415-1537
fees
8.25.
8.25.1
8.26
8.27
8.27.1
8.27.1
8.28
8.29
8.30
8.30.1
8.31
8.32
8.33
8.33.1
8.33.2
8,35
8.35.1
8.36
8.37
8.37.1
8.38
8.39.
8.40
8 40 1
10.10
10.11
10.12
10.13
10.14
10.15
10.16
10.17
10.18
10.19
10.20
10.21
10.22
10.23
10.24
10.25
10.26
10.27
10.28
10.29
SIM
Nit0
9.14
INF
9.14.1
9.15
9.16
9.16.1
9.16.2
9.17
R
I
INF
R
R
10.30
10.31
10.32
10.33
10.34
10.35
10.36
10.37
10.38
10.39
10.40
10.41
10.41.1
10.42
10.43
10.43.1
10.44
10.45
10.45.1
10.46
11.1
11.2
11.3
11.4
11.5
11.6
N
N
SIM
12.1
10.1
10.2
10.3
10.4
10.5
10.6
10.7
10.7.1
10.8
10.9
SIM
NO
12.2
12.3
12.4
12.5
12.6
12.7
12.8
.
NO
NO
o th
.P,LiCrx8- 38
a,
1.
Dirio Oficial
Seo1
Inc a
12.9
12.10
_12.11
12.12
N
INF
R
12.13
Existe procedimehto que estabelea o destino dado As preparaes no retiradas pelo cliente, no caso de oferecer risco no
14.7
descarte?
lo?
Existem produtos manipulados em desacordo com a legislni_
Como realizado o transporte dos produtos manipulados_quando for o caso?
Existe procedimento sobre a conservao e transporte de produtos
manipulados?
14.8
14.9
14.10
14.11
Observaes:
SIM
13.3
13.4
NO
paraes?
13.5
13.6
13.7
INF
13.8
13.9
13.10
13.11
N
R
......_
Calibrao?
13.1.
13.2
Esto definidos os prazos de validade para os produtos manipulados com base em estudos de estabilidade?
Existem registros?
Existe um programa de treinamento inicial e continuo para todos
14.12
14.13
14.14
14.15
14.16
14.17
R
R
[NF
INF
INF
14.18
14.19
14.19.1
14.19.2
N
N
14.20
14.21
14.22
14.23
R
INF
14.24
INF
14.25
Ii.
14.26
14.27
14.28
INF
N
N
Existem registros?
Existem procedimentos operacionais escritos para o setor?
A empresa realiza ensaios especficos com terceiros?
Quais?
Com quem ?
0 controle da qualidade dispe de especificaes escritas para
matrias primas e materiais de embalagem utilizados?
8 exigido o fornecimento do certificado de anlise das matrias primas adquiridas?
Os certificados de anlise contm informaes claras e con-
clusivas?
Esto datados e assinados?
Esto identificados com o nome do fabricante / fornecedor e
do seu responsvel tcnico?
A empresa qualifica os seus fabricantes / fornecedores?
Como?
Observaes:
os funcionrios?
13.12
R Existem registros?
13.13
INF Com q_uefreqiincia?
13.14
R
So realizadas auto-inspees?
13.15
INF Com que freqncia?
13.16.
R
Existem registros?
13.17 Observaes:
15. CONCLUSAO:
SIM
14.1
14.2
14.3
14.4
14.5
14.6
INF
NO
RESOLUO
P. LOCAL E DATA:
RESOLUO
NOME
mente.
Art. 3 Alm do disposto no artigo anterior, o prescritor deve
atender As determinaes previstas nas Portarias 354/97-SVS/MS e
344/98-SVS/MS.
Art. 4 vedada a utilizao de Talidomida em outras pa-
ANEXO
INDSTRIA
EUCLIDES CENCI
INDSTRIA DE CONSERVAS
ALIMENTCIAS JURUENA
A. M. D. DE A. MACIEL
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe
confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de
1999, em reunio realizada em 19 de abril de 2000,
considerando o integral cumprimento das exigncias constantes da Resoluo de Diretoria
Colegiada - RDC n 18, de 19 de novembro de 1999, publicada no Dirio Oficial da Unio de 22 de
novembro de 1999.
Adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicao:
Art. 1 Ficam as empresas, relacionadas no anexo desta Resoluo, dispensadas do uso da
etiqueta de advertncia determinada pela Portaria SVS/MS n 304, de 08 de abril de 1999.
Art. 2 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicao.
GONZALO VECINA NETO
REGISTRO
ESTADO
5.6566.0001.001-6
MT
MT
5.9882.0001.001-6
AC
5.8713.0001.001-7
MARCA
NC
JURUENA
COSTA RICA
ANEXO
INDSTRIA
UNIDADE FABRIL
REGISTRO
4.3073.0001.001-3
4.3073.0001.002-1
4.3073.0002.001-3
4.3073.0003.001-9
4.3073.0004.001-4
4.3073.0005.001-1
4.3073.0006.001-5
4.3073.0007.001-0
4.3073.0008.001-6
MARCA
CAICARA
KING JOHN
INTERNACIONAL BAZAAR
REESE
CALIFORNIA GIRL
MARIA
EMPRESS
XUA
TUICA