La norma ISO 9001 es un estndar de Sistema de Gestin de la Calidad que se
reconoce de forma internacional, es un referente mundial a la hora de implementar el SGC y superando el milln de certificados en todo el mundo. Esta norma permite que cualquier empresa demuestre su capacidad de administrar y mejorar la calidad de los productos o servicios de forma coherente, adems de satisfacer los requisitos del cliente y los reglamentos que se pueden aplicar. Del mismo modo, facilita que las empresas avancen hacia otro tipo de certificaciones de Sistema de Gestin Ambiental, Sistema de Gestin de Seguridad de la Informacin, etc. La norma tiene establecida una frecuencia de revisin de 5 aos para mantener al da los contenidos y los requisitos, adems de adaptarlos a las ltimas tendencias, por lo que el ao pasado se public una nueva versin Cambios La reciente actualizacin de la norma del 2015 incluye cambios como el cambio de estructura, esta versin es basada en una estructura de alto nivel (HLS) o Anexo SL, estructura genrica que proporciona una estructura, idntico texto base y terminologa comn, as como, definiciones bsicas que resultan, en lo posible, el futuro ncleo de los sistemas estndares revisados tal y como la ISO 9001. Para las empresas este cambio significa la integracin de diferentes estndares. Con la nueva estructura de la norma, ser ms sencillo para las organizaciones incorporar su sistema de gestin de calidad en los procesos de negocio y conseguir una mayor participacin de la alta direccin.
Una nueva estructura general de la norma, al pasar de 8 a 10 secciones.
Controlar la documentacin, es decir, que se necesita contar con un procedimiento para poder controlarla se ofrece libertad a la empresa para definir como se documentar su Sistema de Gestin. Ya no se requiere contar con un Manual de Calidad como requisito obligatorio. los actuales trminos documentos, registros, procesos documentados etc pasan a llamarse informacin documentada. En la prctica para la empresa significa que el actual borrador requiere menos procedimientos documentados. Por lo tanto la empresa tiene que decidir el grado necesario de informacin documentada que considere necesario para asegurar la efectividad del sistema de gestin. En contraste con la recomendacin en la actual ISO 9001:2008, el enfoque a procesos es ahora una exigencia. Los requisitos significativos estn resumidos en la clusula 4.4.2. Para las empresas esto significa que su orden de los procesos e interaccin, incluyendo las condiciones
adicionales, (recursos, medicin) tienen que estar definidos de forma
ms ordenada y clara (4.4) que en la versin del 2008. Enfoque basado en riesgos: Un cambio significativo es el enfoque basado en riesgos. Tener en cuenta los riesgos es requisito en varias clusulas de la norma: en el enfoque a procesos, en el liderazgo y especialmente en la planificacin. La documentacin del sistema de calidad debe ser adecuada a los riesgos que ponen en peligro la conformidad de productos o servicios y la satisfaccin del cliente y dicha consideracin de los riesgos habilita a la organizacin para abordar estas oportunidades. As pues en el futuro las organizaciones deberan usar herramientas y mecanismos de gestin de riesgos y de ah derivar el desarrollo de mecanismos y acciones de mejora en el sistema de gestin. Se elimina el concepto de accin preventiva. Sin embargo el concepto de accin preventiva se considera implcito en las normas por la planificacin que se centra en los riesgos, en dar conformidad al producto y la satisfaccin del cliente. Tambin se deben establecer los objetivos y las acciones necesarias para poder alcanzarlos. Mayor nfasis en el Liderazgo y el compromiso de la Direccin (Ref. 5.1), incluyendo la participacin activa y la toma de responsabilidad de la eficacia del sistema de gestin. (Ref. 5.1.1) El trmino Representante de la Direccin ya no se utiliza. Bienes y Servicios: En lugar de trmino producto, se usar el trmino bienes y servicios. Usando este trmino se pretende adaptar el estndar para mayor claridad a los proveedores de servicios. Nuevas clusulas para la determinacin sistemtica y el seguimiento del contexto de la organizacin (cuestiones externas e internas) (Ref. 4.1) y las necesidades y expectativas de las partes interesadas (Ref. 4.2). Esto para identificar y comprender los factores que pueden (potencialmente) afectar a la capacidad del Sistema de Gestin (SG) en lograr los resultados previstos. La ISO 9001:2015 tiene dos anexos informativos: El Anexo A proporciona aclaraciones sobre la nueva estructura, terminologa y conceptos ; El Anexo B proporciona una lista de otras normas internacionales sobre gestin de la calidad y sistemas de gestin de la calidad desarrolladas por el Comit Tcnico ISO/TC 176, incluidas las normas de la serie 9000 y la serie 10000. Estn diseadas para ayudar a las organizaciones a establecer o mejorar sus resultados de gestin de la calidad. Mayor nfasis en los objetivos como controladores para mejoras (6.2),evaluacin del desempeo (9.1) y en el control de los cambios previstos y revisin de las consecuencias de los cambios no deseados (8.1)
Ampliacin de los requisitos relativos a la Comunicacin (7.4): Se incluye
tambin la comunicacin externa y es ms prescriptiva respecto a los mecanismos de comunicacin, incluyendo la determinacin de qu, cundo y cmo comunicar Se debe incluir el concepto de partes interesadas. La norma ISO 9001:2015 define dicho concepto como las personas u empresas que puede afectar, verse afectadas por, o perciben a s mismos a ser afectados por una decisin o actividad de su empresa, por ejemplo los proveedores, los usuarios finales, etc. La ISO 9001:2008 solo se enfocaba en el cliente. Atencin ms detallada al control de los procesos, productos y servicios proporcionados externamente (los requisitos no distinguen entre compra y el proceso externalizado, todo depende de los riesgos y control requerido) (Ref. 8.4) y Ms inters en la determinacin del alcance de las actividades de post-entrega (tambin basado en los riesgos de sus productos, etc.) (Ref. 8.5.5) Requisitos ampliados relacionados con la planificacin de los cambios necesarios en el sistema de gestin (Ref. 6.3) y para la revisin y el control de cambios operativos no planificados (Ref. 8.5.6) Se incluye una nueva clusula Conocimiento organizacional (Ref. 7.1.6) cubriendo una consideracin ms estratgica de las necesidades de conocimiento Referente al alcance y las exclusiones (Ref. 4.3) Si no se considera aplicable, esto debe ser justificado como parte del alcance (es decir, no limitarse a los requisitos de la clusula 7 como en la actual edicin). En conclusin, la norma est abierta a exclusiones, pero estn claramente limitadas.
Que significarn estos cambios para las personas involucradas en la
gestin de la calidad? Algunos aspectos los mostramos a continuacin:
Integracin del enfoque de negocio del Sistema de Gestin de la Calidad,
por lo que la calidad se integra en los objetivos de negocio . Existe una mayor importancia en la planificacin, de hecho la empresa tiene que realizar una planificacin estratgica para integrar la calidad, su contexto, los clientes y las partes interesadas. Si se aplica de forma adecuada el enfoque basado en riesgos puede centrar todos los recursos de la empresa en los procesos de la organizacin con mayor proceso de la empresa con mayor probabilidad de generar no conformidades. La alta direccin es ahora quien se encarga de demostrar que la calidad es fundamental en el negocio
Es necesario mostrar un mayor liderazgo, con su involucracin en
el Sistema de Gestin de la Calidad ISO 9001:2015 y tiene ms importancia la mejora para asegurarse de que el Sistema de Gestin de la Calidad se integra y se encuentra alineado con todos los objetivos concretos de la empresa. Nueva estructura que permite entender y apreciar el valor de que las diferentes normas de sistemas de gestin que utilicen un lenguaje comn. Enfocada en el logro sistemtico de proporcionar de forma regular los productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. Contribuye a la gestin de la cadena de suministro de la forma ms eficiente. Adquiere la cultura de documentar todos sus procesos. Transforma al cliente y a las partes interesadas en el objetivo de sus procesos. Identifica y mejora sus procesos. Se toman decisiones en base a datos y su anlisis. Cumplir sistemticamente con las expectativas de los clientes Diferenciar su empresa y conseguir ms ventas
Mejorar el rendimiento de la empresa (aumento de la eficiencia y del balance
final) Un sistema de gestin de la calidad ISO 9001 le ayudar a realizar un seguimiento continuo y a gestionar la calidad ya sea ejecutando una nica operacin local o un negocio global. Siendo la norma de gestin de calidad ms reconocida del mundo, plantea formas y criterios de referencia para lograr un rendimiento y servicio constante. Convertirse en un competidor ms slido en su mercado Mejor gestin de la calidad que ayuda a cumplir con las necesidades del cliente Mejorar el rendimiento operativo, reducir errores y aumentar los beneficios Motivar y comprometer al personal con procesos internos ms eficientes Conseguir clientes ms relevantes con un mejor servicio al cliente Ampliar las oportunidades de negocio al demostrar el cumplimiento. La empresa que se certifica con la ISO 9001 se compromete a mantener y mejorar de forma continua la eficiencia y la adecuacin del Sistema de Gestin de la Calidad, al poner de manifiesto los puntos de mejora, construyendo las bases de la gestin de la calidad y fomentando que la organizacin progrese en la mejora continua.
Otro punto muy importante, ser el incremento de la motivacin y participacin del
personal, adems de la mejora de la gestin de los recursos.