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ISO 9001:2015: ANALISIS

La norma ISO 9001 es un estndar de Sistema de Gestin de la Calidad que se


reconoce de forma internacional, es un referente mundial a la hora de
implementar el SGC y superando el milln de certificados en todo el mundo.
Esta norma permite que cualquier empresa demuestre su capacidad de
administrar y mejorar la calidad de los productos o servicios de forma
coherente, adems de satisfacer los requisitos del cliente y los reglamentos
que se pueden aplicar. Del mismo modo, facilita que las empresas avancen
hacia otro tipo de certificaciones de Sistema de Gestin Ambiental, Sistema de
Gestin de Seguridad de la Informacin, etc.
La norma tiene establecida una frecuencia de revisin de 5 aos para
mantener al da los contenidos y los requisitos, adems de adaptarlos a las
ltimas tendencias, por lo que el ao pasado se public una nueva versin
Cambios
La reciente actualizacin de la norma del 2015 incluye cambios como el cambio
de estructura, esta versin es basada en una estructura de alto nivel (HLS) o
Anexo SL, estructura genrica que proporciona una estructura, idntico texto
base y terminologa comn, as como, definiciones bsicas que resultan, en lo
posible, el futuro ncleo de los sistemas estndares revisados tal y como la ISO
9001. Para las empresas este cambio significa la integracin de diferentes
estndares.
Con la nueva estructura de la norma, ser ms sencillo para las organizaciones
incorporar su sistema de gestin de calidad en los procesos de negocio y
conseguir una mayor participacin de la alta direccin.

Una nueva estructura general de la norma, al pasar de 8 a 10 secciones.


Controlar la documentacin, es decir, que se necesita contar con un
procedimiento para poder controlarla se ofrece libertad a la empresa
para definir como se documentar su Sistema de Gestin. Ya no se
requiere contar con un Manual de Calidad como requisito obligatorio.
los actuales trminos documentos, registros, procesos
documentados etc pasan a llamarse informacin documentada. En la
prctica para la empresa significa que el actual borrador requiere menos
procedimientos documentados. Por lo tanto la empresa tiene que decidir
el grado necesario de informacin documentada que considere necesario
para asegurar la efectividad del sistema de gestin.
En contraste con la recomendacin en la actual ISO 9001:2008, el
enfoque a procesos es ahora una exigencia. Los requisitos significativos
estn resumidos en la clusula 4.4.2. Para las empresas esto significa
que su orden de los procesos e interaccin, incluyendo las condiciones

adicionales, (recursos, medicin) tienen que estar definidos de forma


ms ordenada y clara (4.4) que en la versin del 2008.
Enfoque basado en riesgos: Un cambio significativo es el enfoque
basado en riesgos. Tener en cuenta los riesgos es requisito en varias
clusulas de la norma: en el enfoque a procesos, en el liderazgo y
especialmente en la planificacin. La documentacin del sistema de
calidad debe ser adecuada a los riesgos que ponen en peligro la
conformidad de productos o servicios y la satisfaccin del cliente y dicha
consideracin de los riesgos habilita a la organizacin para abordar estas
oportunidades. As pues en el futuro las organizaciones deberan usar
herramientas y mecanismos de gestin de riesgos y de ah derivar el
desarrollo de mecanismos y acciones de mejora en el sistema de
gestin.
Se elimina el concepto de accin preventiva. Sin embargo el concepto
de accin preventiva se considera implcito en las normas por la
planificacin que se centra en los riesgos, en dar conformidad al
producto y la satisfaccin del cliente. Tambin se deben establecer los
objetivos y las acciones necesarias para poder alcanzarlos.
Mayor nfasis en el Liderazgo y el compromiso de la Direccin (Ref.
5.1), incluyendo la participacin activa y la toma de responsabilidad de
la eficacia del sistema de gestin. (Ref. 5.1.1) El trmino Representante
de la Direccin ya no se utiliza.
Bienes y Servicios: En lugar de trmino producto, se usar el trmino
bienes y servicios. Usando este trmino se pretende adaptar el
estndar para mayor claridad a los proveedores de servicios.
Nuevas clusulas para la determinacin sistemtica y el seguimiento del
contexto de la organizacin (cuestiones externas e internas) (Ref. 4.1) y
las necesidades y expectativas de las partes interesadas (Ref. 4.2). Esto
para identificar y comprender los factores que pueden (potencialmente)
afectar a la capacidad del Sistema de Gestin (SG) en lograr los
resultados previstos.
La ISO 9001:2015 tiene dos anexos informativos: El Anexo A
proporciona aclaraciones sobre la nueva estructura, terminologa y
conceptos ; El Anexo B proporciona una lista de otras normas
internacionales sobre gestin de la calidad y sistemas de gestin de la
calidad desarrolladas por el Comit Tcnico ISO/TC 176, incluidas las
normas de la serie 9000 y la serie 10000. Estn diseadas para ayudar a
las organizaciones a establecer o mejorar sus resultados de gestin de la
calidad.
Mayor nfasis en los objetivos como controladores para mejoras
(6.2),evaluacin del desempeo (9.1) y en el control de los cambios
previstos y revisin de las consecuencias de los cambios no deseados
(8.1)

Ampliacin de los requisitos relativos a la Comunicacin (7.4): Se incluye


tambin la comunicacin externa y es ms prescriptiva respecto a los
mecanismos de comunicacin, incluyendo la determinacin de qu,
cundo y cmo comunicar
Se debe incluir el concepto de partes interesadas. La norma ISO
9001:2015 define dicho concepto como las personas u empresas que
puede afectar, verse afectadas por, o perciben a s mismos a ser
afectados por una decisin o actividad de su empresa, por ejemplo los
proveedores, los usuarios finales, etc. La ISO 9001:2008 solo se
enfocaba en el cliente.
Atencin ms detallada al control de los procesos, productos y servicios
proporcionados externamente (los requisitos no distinguen entre compra
y el proceso externalizado, todo depende de los riesgos y control
requerido) (Ref. 8.4) y Ms inters en la determinacin del alcance de
las actividades de post-entrega (tambin basado en los riesgos de sus
productos, etc.) (Ref. 8.5.5)
Requisitos ampliados relacionados con la planificacin de los cambios
necesarios en el sistema de gestin (Ref. 6.3) y para la revisin y el
control de cambios operativos no planificados (Ref. 8.5.6)
Se incluye una nueva clusula Conocimiento organizacional (Ref. 7.1.6)
cubriendo una consideracin ms estratgica de las necesidades de
conocimiento
Referente al alcance y las exclusiones (Ref. 4.3) Si no se considera
aplicable, esto debe ser justificado como parte del alcance (es decir, no
limitarse a los requisitos de la clusula 7 como en la actual edicin). En
conclusin, la norma est abierta a exclusiones, pero estn claramente
limitadas.

Que significarn estos cambios para las personas involucradas en la


gestin de la calidad? Algunos aspectos los mostramos a continuacin:

Integracin del enfoque de negocio del Sistema de Gestin de la Calidad,


por lo que la calidad se integra en los objetivos de negocio .
Existe una mayor importancia en la planificacin, de hecho la empresa
tiene que realizar una planificacin estratgica para integrar la calidad,
su contexto, los clientes y las partes interesadas.
Si se aplica de forma adecuada el enfoque basado en riesgos puede
centrar todos los recursos de la empresa en los procesos de la
organizacin con mayor proceso de la empresa con mayor probabilidad
de generar no conformidades.
La alta direccin es ahora quien se encarga de demostrar que la calidad
es fundamental en el negocio

Es necesario mostrar un mayor liderazgo, con su involucracin en


el Sistema de Gestin de la Calidad ISO 9001:2015 y tiene ms
importancia la mejora para asegurarse de que el Sistema de Gestin de
la Calidad se integra y se encuentra alineado con todos los objetivos
concretos de la empresa.
Nueva estructura que permite entender y apreciar el valor de que las
diferentes normas de sistemas de gestin que utilicen un lenguaje
comn.
Enfocada en el logro sistemtico de proporcionar de forma regular los
productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables.
Contribuye a la gestin de la cadena de suministro de la forma ms
eficiente.
Adquiere la cultura de documentar todos sus procesos.
Transforma al cliente y a las partes interesadas en el objetivo de sus
procesos.
Identifica y mejora sus procesos.
Se toman decisiones en base a datos y su anlisis.
Cumplir sistemticamente con las expectativas de los clientes
Diferenciar su empresa y conseguir ms ventas

Mejorar el rendimiento de la empresa (aumento de la eficiencia y del balance


final) Un sistema de gestin de la calidad ISO 9001 le ayudar a realizar un
seguimiento continuo y a gestionar la calidad ya sea ejecutando una nica
operacin local o un negocio global. Siendo la norma de gestin de calidad ms
reconocida del mundo, plantea formas y criterios de referencia para lograr un
rendimiento y servicio constante.
Convertirse en un competidor ms slido en su mercado
Mejor gestin de la calidad que ayuda a cumplir con las necesidades del
cliente
Mejorar el rendimiento operativo, reducir errores y aumentar los beneficios
Motivar y comprometer al personal con procesos internos ms eficientes
Conseguir clientes ms relevantes con un mejor servicio al cliente
Ampliar las oportunidades de negocio al demostrar el cumplimiento.
La empresa que se certifica con la ISO 9001 se compromete a mantener y mejorar de
forma continua la eficiencia y la adecuacin del Sistema de Gestin de la Calidad, al
poner de manifiesto los puntos de mejora, construyendo las bases de la gestin de la
calidad y fomentando que la organizacin progrese en la mejora continua.

Otro punto muy importante, ser el incremento de la motivacin y participacin del


personal, adems de la mejora de la gestin de los recursos.

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