Qu es Tecnovigilancia?

Es el conjunto de actividades que tienen por objeto

la identificacin y la calificacin de efectos indeseados de los dispositivos
mdicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los
mismos y prevenir su aparicin. Esta identificacin se hace basados en la
prevencin, gestin, anlisis y mejoramiento de los problemas asociados al uso
de los dispositivos mdicos.

ABC DE TECNOVIGILANCIA
Qu son los dispositivos mdicos? Son cualquier instrumento, aparato,
artefacto, equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado solo
o en combinacin, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y
programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin, destinado
por el fabricante para el uso en seres humanos en los siguientes casos:
Diagnstico, prevencin, supervisin o alivio de una enfermedad (por
ejemplo, un ecocardigrafo, endoscopio, laringoscopio, etc.).
Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin
de una lesin o de una deficiencia (desfibrilador, espculo, suturas,
laparoscopio, etc.).
Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura
anatmica o de un proceso fisiolgico (marcapasos, esptulas, vlvulas
cardacas, etc.).
Diagnstico del embarazo y control de la concepcin (por ejemplo los
preservativos).
Cuidado durante el embarazo, nacimiento o despus del mismo,
incluyendo el cuidado del recin nacido (frceps, incubadoras
peditricas, ecgrafos, etc.).
Productos para la desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicos
(desinfectantes).
Los dispositivos mdicos NO desarrollan una accin teraputica, como s lo
hacen los medicamentos, los cuales ejercen su accin principal por medios

farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos; sin embargo, muchas veces el

dispositivo es utilizado para administrar productos farmacuticos, por ejemplo
una jeringa.
Tambin existen dispositivos mdicos combinados, es decir, cuando forman con
un frmaco un solo producto destinado a ser utilizado exclusivamente en esta
combinacin. Si la funcin principal del producto tiene una accin
farmacolgica, se considera como un medicamento. Por el contrario, si la
funcin principal es la de ser dispositivo y la del frmaco es accesoria, se
cataloga como dispositivo mdico. Cerca del 60% de los elementos usados en
los hospitales, aproximadamente 5 mil tipos diferentes de dispositivos,
incluyendo productos que van desde una aguja hasta equipos de alta
tecnologa como los tomgrafos y los marcapasos, son catalogados en este
grupo de tecnologas.

Cmo se clasifican los dispositivos mdicos?

La clasificacin de los dispositivos mdicos se fundamenta en los riesgos
potenciales relacionados con su uso, y en varios criterios tales como el servicio
hospitalario para el cual se van a emplear, las caractersticas de su
funcionamiento, el grado de invasividad y la duracin del contacto con el
organismo. As las cosas, los dispositivos mdicos se clasifican en:
Clase I: Riesgo Bajo (Por ejemplo, algodn, gasa, etc.).
Clase IIA: Riesgo moderado (jeringas, equipos para administracin de
soluciones, mscaras larngeas etc.).
Clase IIB: Riesgo alto (Bombas de infusin, oxmetros, ventiladores, etc.)
Clase III: Riesgo muy Alto (Prtesis vasculares, vlvulas cardiacas,
marcapasos cardiacos, etc.)

Equipo biomdico. Dispositivo mdico operacional y funcional que rene

sistemas y subsistemas elctricos, electrnicos o hidrulicos, incluidos los
programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado
por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevencin,
diagnstico, tratamiento o rehabilitacin. No constituyen equipo biomdico,
aquellos dispositivos mdicos implantados en el ser humano o aquellos
destinados para un slo uso.Dao. Perjuicio que afecta la salud de las
personas, por causar lesin transitoria o
permanente, enfermedad o
muerte.
Defectos de Calidad. Cualquier caracterstica fsica o qumica del dispositivo
mdico que est en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y
que sirvieron de base para la expedicin del registro sanitario o permiso de
comercializacin por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos

y Alimentos, Invima, o que impida que el dispositivo mdico cumpla de manera

segura y efectiva con el uso previsto durante todo su ciclo de vida.
Incidente adverso. Potencial riesgo de dao no intencionado al paciente,
operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de
un dispositivo mdico.
Evento adverso. Dao no intencionado al paciente, operador o medio
ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo
mdico.
Fallas de Funcionamiento. Mal funcionamiento o deterioro en las
caractersticas y/o desempeo de un dispositivo mdico, que pudo haber
llevado a la muerte o al deterioro de la salud.
Permiso de comercializacin para equipo biomdico de tecnologa
controlada. Es el documento pblico expedido por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo al procedimiento
tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos tcnico-legales
establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural
o jurdica para producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar, procesar,
expender o vender un equipo biomdico controlado.
Registro sanitario. Es el documento pblico expedido por el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el
procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos tcnicolegales y sanitarios establecidos en el presente decreto, el cual faculta a
una persona natural o jurdica para producir, comercializar, importar,
exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo
mdico.
Accin correctiva. Accin que elimina la causa de un evento adverso u otra
situacin no deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la
recurrencia del evento adverso.
Accin Preventiva. Accin que previene la ocurrencia del evento o incidente
adverso.
Formato de reporte. Es el medio por el cual un reportante notifica a la
institucin hospitalaria, al fabricante y/o a la autoridad sanitaria, sobre un
evento o incidente adverso asociado a un dispositivo mdico.
Programa Institucional de Tecnovigilancia. Se define como un
conjunto de mecanismos que deben implementar internamente los diferentes
actores de los niveles Departamental, Distrital y Local, para el desarrollo
del Programa Nacional de Tecnovigilancia.
Red de Tecnovigilancia. Estrategia nacional de comunicacin voluntaria y de
trabajo colectivo, que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la
Tecnovigilancia en Colombia, a travs de la participacin y comunicacin activa

entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o
nacional.
Reportes inmediatos de Tecnovigilancia. Reportes de Tecnovigilancia que
relacionan un evento adverso serio o un incidente adverso serio con un
dispositivo mdico en particular.
Reportes peridicos de Tecnovigilancia. Conjunto de reportes de
Tecnovigilancia, que relacionan la ocurrencia de eventos adversos no serios, e
informacin sobre la seguridad de un dispositivo mdico, o grupos de
dispositivos mdicos, en un perodo definido y en donde se ha realizado un
proceso de gestin interna eficiente, por parte del reportante.
Incapacidad Permanente Parcial. Se considera con incapacidad permanente
parcial, a la persona que por cualquier causa, de cualquier origen,
presenta una prdida de su capacidad igual o superior al 5% e inferior al
50%, en los trminos del Decreto 917 de 1999 o la norma que lo modifique,
adicione o sustituya.
Seal de alerta. Situacin generada por un caso o un nmero de casos
reportados con una misma asociacin o relacin causal entre un evento
adverso y un dispositivo mdico, siendo desconocida o no documentada
previamente y que presuma un riesgo latente en salud.
METODOLOGIA
Se conforma de tres fases y estas estn diseadas para establecer una
estrategia de mejora en el programa de tecnovigilancia de cada institucin y/o
centro de salud.
FASE 1: ACTUALIZACIN DE INVENTARIO Y HOJAS DE VIDA.
Es importante que cada equipo mdico cuente con una hoja de vida, pues esta
contiene toda la informacin de este.
Esta hoja de vida debe contener:
-

Nombre del equipo.

Marco.
Modelo.
Serie.
Activo.
rea de servicio.
Una mnima ficha tcnica (voltaje, corriente, tipo de equipo)
Periodo de mantenimiento.
Fecha de mantenimiento preventivo.
Reportes y/o informes de mantenimientos preventivos y correctivos.
Observaciones.

FASE 2: PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILACIA

Este programa nos permitir realizar una vigilancia pasiva y otra activa, se
compone por una serie de procesos que mencionaremos a continuacin:
-

Gestin de reportes de eventos e incidentes adversos. Se encarga

de mejorar la seguridad del paciente.
Formato intrainstitucional de reporte de eventos e incidentes.
Busca que haya una persona responsable por el programa de
tecnovigilancia para que este lleve a cabo el reporte.
Manual de tecnovigilancia: Provee los procedimientos necesarios
para realizar el reporte de eventos adversos.
Codificacin de los eventos adversos. Permite la obtencin de
informacin que permitir procesos de anlisis e investigacin.
Trazabilidad de eventos adversos. Permite obtener la informacin de
un evento adverso y la localizacin del reporte, as mismo permite
realizar seguimiento a este.
Indicadores de eventos adversos.
Incidencia: Eventos nuevos ocurridos en un periodo
determinado.
Prevalencia: Frecuencia con la que se presenta un evento.
Reportes gestionados: Evala la gestin que se hace a los
eventos presentados.
Administracin del riesgo. Consiste en una serie de actividades que
permiten una investigacin y bsqueda de constantes amenazas antes
de que estas acurran y, una vez ya ocurridas la efectividad de las
acciones en su contra, a fin de mejorar la calidad de la prestacin del
servicio de salud.

Cuadro 2. Valores de calificacin para magnitud de dao

VALOR
1
2

NIVEL
Insignificante
(ninguna)
Baja

3
4

Mediana
Alta

DESCRIPCIN
No causa ningn tipo de
impacto o dao
Causa dao
insignificante
Dao considerable
Graves consecuencias

Cuadro 3. Clasificacion del riesgo promedio de los factores de

riesgo

Cuadro 4. Modelo de matriz de analisis de riesgos

Cuadro 5. Anlisis de efectividad

Clasificacin de los
Dispositivos Mdicos:

Eventos

Incidentes

Adversos

con

Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la

muerte, o al deterioro serio de la salud del paciente, operador, o todo aquel
que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la
utilizacin de un dispositivo mdico. Se considera como deterioro serio de la
salud:
a) Enfermedad o dao que amenace la vida.
b) Dao de una funcin o estructura corporal.
c) Condicin que requiera una intervencin mdica o quirrgica para prevenir
un dao permanente de una estructura o funcin corporal.
d) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
e) Evento que necesite una hospitalizacin o una prolongacin en la
hospitalizacin.
f) Evento que sea el origen de una malformacin congnita.

Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que

pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente,
operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como
consecuencia de la utilizacin de un dispositivo o aparato de uso mdico.
Incidente adverso serio: Potencial riesgo de dao no intencionado, que pudo
haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que
por causa del azar o la intervencin de un profesional de la salud u otra
persona, o una barrera de seguridad, no gener un desenlace adverso.
Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de dao no intencionado
diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la
salud del paciente, pero que, por causa del azar o la intervencin de un
profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no gener
un desenlace adverso.
La clasificacin del riesgo se fundamenta en los riesgos potenciales
relacionados con su uso, y se fundamenta en varios criterios tales como el
servicio hospitalario para el cual se van a emplear; las caractersticas de su
funcionamiento, el grado de invasividad y la duracin del contacto con el
organismo, esta es la siguiente:
Clase I. Bajo riesgo
Clase IIa. Riesgo Moderado
Clase IIb. Riesgo alto
Clase III. Riesgo muy alto

MARCO LEGAL
El marco legal hace referencia al contexto normativo que regula el
programa nacional de tecnovigilancia, el uso de los dispositivos mdicos,
las condiciones de los establecimientos que ofrecen servicios personales de
esttica.

Ley 715 de 2001

Enmarca todas las competencias de los niveles nacional y departamental
o distrital. Por la cual se dictan normas orgnicas en materia de recursos
y competencias de conformidad con los artculos 151, 288, 356 y 357
(acto legislativo 01 de 2001) de la constitucin poltica y se dictan otras
disposiciones para organizar la prestacin de los servicios de educacin
y salud, entre otros.

Ley 711 de 2001

Por la cual se reglamenta el ejercicio de la ocupacin de la cosmetologa
y se dictan otras disposiciones en materia de salud esttica.

Resolucin 2263 de 2004

Por la cual se establecen los requisitos para la apertura y funcionamiento
de los centros de esttica y similares y se dictan otras disposiciones.

Resolucin 3924 de 2005

Por la cual se adopta la Gua de Inspeccin para la Apertura y
Funcionamiento de los Centros de Esttica y Similares y se dictan otras
disposiciones.

Decreto 4725 de 2005

Por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de
comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para
uso humano.

Decreto 3518 de 2006

Por el cual se crea y reglamenta el sistema de vigilancia en salud pblica
y se dictan otras disposiciones.

Resolucin 4816 de 2008

Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.

Resolucin 723 de 2010.

Por la cual se reglamenta el procedimiento administrativo de la
acreditacin voluntaria de los centros de cosmetologa y similares que
operan en la jurisdiccin del Distrito Capital y se adopta el Sello de
Bioseguridad.

Cmo se vigilan estos posibles eventos o incidentes adversos?

La vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos se realiza en dos fases: La
primera consiste en la evaluacin que realiza el Invima sobre la seguridad y
eficacia de estos productos antes de otorgarles el respectivo registro sanitario
o permiso de comercializacin. La segunda fase se basa en la vigilancia
posmercado realizada a travs del Programa Nacional de Tecnovigilancia. Este
programa consiste en una serie de actividades orientadas a la identificacin,
evaluacin, gestin, seguimiento y divulgacin oportuna de la informacin
relacionada con los eventos e incidentes adversos y problemas de seguridad
que presenten estas tecnologas durante su uso, as como la identificacin de
los factores de riesgo asociados a estos efectos.
Quines participan en el Programa de Tecnovigilancia?
El Programa Nacional de Tecnovigilancia cuenta con diferentes niveles para el
cubrimiento del territorio nacional, que involucra desde el Ministerio de Salud y
Proteccin Social, hasta el usuario de los dispositivos mdicos. Cada uno de
ellos tiene unas funciones especficas, entre las cuales se destacan las
siguientes:
-

Ministerio de Salud y Proteccin Social

Generar la reglamentacin necesaria relacionada con el desarrollo
del Programa Nacional de Tecnovigilancia.

 Evaluar la informacin generada por el programa para establecer

polticas.
Establecer conjuntamente con el INVIMA alertas nacionales
producto del anlisis de eventos o incidentes adversos que se
presenten.
Propender al desarrollo de relaciones con agencias sanitarias
internacionales para el fortalecimiento del Programa Nacional de
Tecnovigilancia
-

INVIMA
Coordinar y hacer
Tecnovigilancia.

seguimiento

al

Programa

Nacional

de

Generar los mecanismos para identificar, recolectar, evaluar y

gestionar informacin sobre eventos e incidentes adversos asociados
a los dispositivos mdicos usados por la poblacin en el territorio
nacional.
Informar a fabricantes e importadores sobre eventos e incidentes
adversos guardando la confidencialidad.
Realizar seguimiento y evaluacin de los informes de seguridad,
alertas internacionales y reportes que generen las agencias
internacionales en relacin con los dispositivos mdicos que ingresen
al pas.
Aplicar medidas de prevencin, vigilancia y control y seguimiento a
los casos reportados.
Realizar informe inmediato al Ministerio de la Proteccin de los
eventos adversos, serios y un resumen semestral de los otros eventos
y las medidas que se hayan tomado.
-

Secretaras departamentales y distritales de salud

Implementar y garantizar la continuidad de los mecanismos para
identificar, recolectar y gestionar informacin sobre eventos
asociados a dispositivos mdicos usados a nivel territorial, es decir,
implementando el Programa Institucional de Tecnovigilancia del
Departamento/Distrito, designando un responsable de dicho
Programa, quien ser el contacto con el Programa Nacional, por lo
cual debe reportarse al Invima como referente una vez asuma esta
responsabilidad.

 Desarrollar actividades de promocin y formacin con los actores del

programa, en relacin al desarrollo e implementacin de la gestin de
eventos con dispositivos mdicos.
Realizar seguimiento y gestin de los informes de seguridad, alertas y
reportes que genere el Invima.
Proponer y aplicar las medidas de prevencin, vigilancia y control y
seguimiento a los casos de eventos e incidentes adversos detectados.
Transmitir al Invima todo reporte de evento o incidente adverso serio
y trimestralmente un reporte de los eventos considerados no serios.
En este aspecto allegar al Instituto informacin slida en un formato
apropiado.
-

Fabricantes e importadores
Disear e implementar un programa institucional de Tecnovigilancia,
designando un responsable, encargado de la gestin y que deber
inscribirse en la red de Tecnovigilancia como tal.
Comunicar al Invima la ocurrencia de eventos o incidentes adversos y
las alertas internacionales que estn asociados a los dispositivos
mdicos que comercializa.
Tomar las acciones preventivas y correctivas que sean exigidas por el
Invima.
Cooperar y responder cualquier peticin del Invima sobre la
seguridad de los dispositivos mdicos.
Conocer y aplicar la normativa vigente sobre Tecnovigilancia.
Asumir las obligaciones y responsabilidades que las normas les
imponen.

Prestadores
de
independientes

servicios

de

salud

profesionales

Disear e implementar un programa institucional de Tecnovigilancia.

Designar un profesional competente en el tema, responsable del
programa. Tambin se pueden agrupar varias instituciones y designar
un solo responsable. En el caso de profesionales independientes, el
responsable ser el mismo profesional. El designado para esta
actividad debe inscribirse igualmente a la red de Tecnovigilancia,
informando que asume la actividad.
Tomar acciones preventivas o correctivas del caso y las que sean
exigidas por el Invima.

 Comunicar al fabricante o importador la ocurrencia de un evento o

incidente adverso.
Desarrollar actividades de promocin
profesionales de la salud de la institucin.

formacin

con

los

Cooperar y responder cualquier peticin del Invima sobre la

seguridad de los dispositivos mdicos.
Informar al Invima todo evento o incidente adverso serio, dentro de
las 72 horas siguientes a la ocurrencia.
Informar trimestralmente a la Secretara de Salud competente, el
consolidado de los eventos considerados no serios.
-

Usuarios
Reportar al Invima, Secretaras Departamentales o Distritales de
Salud la ocurrencia de un evento o incidente adverso con dispositivos
mdicos.

Reporte de Eventos Adversos

Qu es el reporte de incidentes y eventos adversos?
Se trata del registro de la ocurrencia de un evento o incidente adverso, en
un formato preestablecido que es diligenciado por el profesional de la
salud u otro reportante, donde se consigna toda la informacin relevante
relacionada con el problema de seguridad presentado con el uso de un
dispositivo mdico en la atencin a un paciente.
Qu informacin debe consignarse en el reporte?
Este reporte de Tecnovigilancia se diligencia en el formato Invima o el
establecido por la institucin u organizacin, siempre y cuando conserven
los elementos que contiene el formato establecido por el Instituto, que
debe incluir la siguiente informacin:
Datos de identificacin del paciente afectado: Edad, sexo, identificacin.
Descripcin detallada del evento adverso y su desenlace:
Informacin relevante del evento ocurrido que describa las
circunstancias en las que se present el evento adverso serio,
estado del dispositivo mdico, estado del paciente y desenlace final
del evento (muerte, dao irreversible o temporal, prolongacin de la

hospitalizacin, etc.). Para el caso de incidentes adversos se debe

describir la situacin que pudo haber llevado a un desenlace
adverso.
Descripcin del dispositivo mdico asociado al evento adverso:
Nombre,
nmero
de
registro
sanitario
o
permiso
de
comercializacin, marca, modelo, serie o referencia, lote, versin de
software, fabricante e importador.
Gestin realizada: Evaluar e identificar los puntos en los cuales se
presentan fallas o errores durante la prestacin del servicio
mediante herramientas de anlisis de causas (Diagrama de causaefecto, protocolo de Londres, entre otros) que esta permita
comprender qu acciones deben ser realizadas a fin de implementar
soluciones, mejorar los procesos de atencin en salud y desarrollar
estrategias para prevenir la ocurrencia de un evento o incidente
adverso.
Datos del reportante: Nombre, cargo en la institucin y datos de
contacto.
La informacin relacionada con la historia clnica de los pacientes
involucrados en los reportes y de los reportantes ser de total
confidencialidad y nicamente se utilizar con fines de vigilancia
sanitaria, salvo previa autorizacin del reportante, ya que al tratarse de
un sistema de notificacin no punitivo, busca incentivar mecanismos
saludables de informacin que permitan obtener informacin suficiente,
pertinente y veraz.
Qu tipo de reportes hay?
Reportes inmediatos: Son los que relacionan eventos o incidentes
adversos serios. Deben realizarse al Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, dentro de las 72 horas siguientes a la
ocurrencia del hecho.
Reportes peridicos: Toda la informacin de los reportes de eventos
adversos no serios con dispositivos mdicos para uso en humanos, junto
con las medidas correctivas y preventivas tomadas, deben ser
presentadas trimestralmente y en forma consolidada al Invima o a las
Secretaras Departamentales y Distritales de Salud, segn sea el caso.

Periodo
Primer Trimestre enero - marzo
Segundo Trimestre abril - junio
Tercer Trimestre julio septiembre
Cuarto Trimestre octubre diciembre

Tiempo de
notificacin
Primera semana de abril
Primera semana de julio
Primera semana de octubre
Primera semana de enero
Tiempos
de

notificacin para reporte peridico de Tecnovigilancia.

Reportes de retiro de productos o lotes de producto: Son los reportes
mediante los cuales un fabricante o importador informa a la autoridad sanitaria
sobre el retiro de un producto o lote de producto del mercado, cuando estos
supongan un riesgo para la salud de los pacientes.
Reporte de alertas internacionales: Se producen cuando el importador
autorizado para comercializar dispositivos mdicos en Colombia informa al
Invima sobre la generacin de una alerta internacional por parte de la casa
fabricante en el pas de origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial, en
la que se vea involucrado un dispositivo mdico comercializado en Colombia.
Los importadores deben notificar al Invima dicha situacin dentro de las 72
horas siguientes de conocerse la alerta.

Flujos de informacin para los actores del Programa de

Tecnovigilancia

Por qu es importante el reporte?

El reporte se constituye en el insumo que le proporciona al Invima, las
Secretaras de Salud, los fabricantes e importadores, la institucin
hospitalaria y los usuarios con informacin clara, veraz y confiable sobre el
uso y desempeo de los dispositivos mdicos que se comercializan en
Colombia.
Su importancia radica en que a partir de dicha informacin la autoridad
sanitaria y dems responsables pueden tomar las medidas necesarias
para garantizar la salud de los usuarios de estos productos.
Cmo procede el Invima ante los reportes por incidentes o
eventos adversos?
Una vez se reciben estos reportes, los profesionales del Grupo de
Tecnovigilancia del INVIMA analizan la informacin consignada y, de acuerdo al
caso, solicitan la ampliacin del contenido al reportante, al importador o al
fabricante del producto. Esta informacin de seguridad es ingresada a las
bases de datos en tiempo real mediante el Aplicativo Web de Tecnovigilancia.

El Invima realiza una evaluacin de forma inmediata que incluye causalidad,

frecuencia y gravedad de la informacin contenida en el reporte, clasificacin
del dispositivo mdico por riesgo y nivel de complejidad de las reas en donde
se genera el evento. Se aplica con criterios cualitativos y de inferencia
estadstica la metodologa de sealizacin, la cual permite la deteccin
oportuna de los riesgos o daos inherentes al uso de los dispositivos mdicos,
para iniciar un proceso de evaluacin crtica, cuidadosa y continuada que
permite la toma de decisiones en materia sanitaria y apunta
fundamentalmente a la reduccin de los riesgos de la salud y que
posteriormente son comunicados a la poblacin en general.
Cmo acta el Invima ante la generacin de alertas
nacionales e internacionales?
El Grupo de Tecnovigilancia del Invima realiza una bsqueda sistemtica diaria
de las alertas, informacin de seguridad como tambin los retiros de producto
del mercado notificado por los fabricantes de dispositivos mdicos, emitidas
por Organismos Reguladores Internacionales mediante monitoreo de las
pginas web oficiales de las Agencias Sanitarias de otras latitudes tomadas
como referencia, entre las cuales se encuentran:
Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos de
Salud (ANSM) de Francia.
Agencia Regulatoria para Productos de Medicina y Salud (MHRA) de
Reino Unido.
Agencia de Administracin de Alimentos y Drogas (FDA) de Estados
Unidos.
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Agencia Salud de Canad (HS-SC).
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil, y
Agencia Sanitaria de Australia (TGA)

FASE 3: CAPACITACIONES
Estas permiten al personal asistencial conocer aspectos relacionados con la
tecnovigilancia, como la necesidad de reportar un evento o incidente adverso a
fin de contribuir a la seguridad del paciente. Se llevarn a cabo con lo
siguiente:
-

Computador porttil.
Cronograma de capacitaciones.
Encuestas para evaluar el nivel de comprensin.
Folletos de tecnovigilancia.
Listas de asistencia.
Implementacin de los programas institucionales de
Tecnovigilancia

La conformacin de un programa institucional de Tecnovigilancia debe

asegurar el seguimiento a los eventos e incidentes adversos presentados
por el uso de dispositivos mdicos y permitir la identificacin, registro y
gestin de los reportes. Para ello, la implementacin del programa implica
garantizar los recursos fsicos necesarios, as como un equipo de trabajo
interdisciplinario
liderado
por
un
profesional
competente
en
Tecnovigilancia, con el aval de las directivas administrativas de la
institucin.
El grupo de Tecnovigilancia puede apoyarse en alguno de los comits ya
existentes dentro de la institucin, como son los de seguridad del
paciente, infecciones intrahospitalarias, farmacia y teraputica, entre
otros.
La identificacin de los eventos o incidentes asociados con los
dispositivos mdicos incluye el desarrollo permanentemente de
sensibilizaciones, abarcando los profesionales del rea asistencial, servicio
farmacutico, ingeniera clnica, almacn y dems reas potenciales
reportantes. Las sensibilizaciones deben incluir conceptos tcnicos que
permitan la identificacin de los dispositivos mdicos, incidentes y
eventos adversos, as como el correcto diligenciamiento del formato de
reporte y tiempos para realizar el reporte.
El trabajo de difusin y sensibilizacin podra realizarse por medio de
contacto directo con los profesionales de la salud, mencionando el
carcter confidencial y no punitivo de la notificacin. Pueden incluirse
programas de vigilancia activos por medio de rondas o visitas a los
servicios asistenciales para indagar sobre posibles eventos o incidentes

presentados, pero que por desconocimiento no se hayan reportado. La

vigilancia activa puede enfocarse hacia dispositivos de alto riesgo o los
asociados en alertas sanitarias.
El registro de los eventos e incidentes adversos hace necesario la
elaboracin de un formato de reporte, el cual debe contener los campos
mnimos establecidos en la Resolucin 4816 de 2008, o utilizar el formato
establecido por el Invima. Los reportes deben incorporarse en un sistema
de administracin y gestin de datos, que permitan asegurar la integridad,
exactitud, fiabilidad, consistencia, confidencialidad y aseguramiento en el
tiempo de los problemas de seguridad relacionados con los dispositivos
mdicos.

de los eventos e incidentes reportados incluye el seguimiento y plan de

mejoramiento a los casos de eventos e incidentes presentados, la formulacin
de procedimientos que describan las funciones y actividades en materia de
Tecnovigilancia y el manual institucional de Tecnovigilancia. Este ltimo debe
definir el tipo de dispositivos mdicos objetos de vigilancia, las consideraciones
cientficas y tcnicas que permitan analizar los eventos e incidentes adversos,
la estrategia de vigilancia y recoleccin de reportes, anlisis y valoracin de los
resultados, reporte al fabricante y a la autoridad sanitaria.