Digitally signed by Francisco

Henrique Moura George

Francisco
DN: c=PT, o=Ministrio da
Sade, ou=Direco-Geral da
Henrique
Sade, cn=Francisco Henrique
George
Moura George Moura
Date: 2015.01.21 12:35:30 Z

NMERO:
DATA:
ATUALIZAO
ASSUNTO:

055/2011
27/10/2011
21/01/2015
Tratamento Sintomtico da Ansiedade e Insnia com Benzodiazepinas e
Frmacos Anlogos
PALAVRAS-CHAVE:
Ansiolticos, hipnticos, benzodiazepinas
PARA:
Mdicos do Sistema de Sade
CONTACTOS:
Departamento da Qualidade na Sade (dqs@dgs.pt)
Nos termos da alnea a) do n 2 do artigo 2 do Decreto Regulamentar n 14/2012, de 26 de Janeiro, por
proposta conjunta do Departamento da Qualidade na Sade, do Programa Nacional para a Sade
Mental e da Ordem dos Mdicos, emite a seguinte:

NORMA
1. As benzodiazepinas (BZ) e frmacos anlogos (ex: zolpidem) tm indicao no tratamento da
ansiedade e da insnia quando os sintomas assumem carcter patolgico, no devendo ser
utilizadas por rotina no tratamento sintomtico da ansiedade ou insnias ligeiras a moderadas (Nvel
1,2

de Evidncia A, Grau de Recomendao I) .

2. No tratamento da ansiedade no deve ser prescrita mais do que uma benzodiazepina ansioltica
1,2

(Nvel de Evidncia C, Grau de Recomendao I) .

3. No tratamento da insnia no deve ser utilizada mais do que uma benzodiazepina hipntica ou um
frmaco anlogo (Nvel de Evidncia C, Grau de Recomendao I).
4. A existncia de eventual causalidade fsica associada ansiedade ou insnia ou abuso de
substncias deve ser determinada antes de ser prescrito uma benzodiazepina ou um frmaco
2,3

anlogo. (Nvel de Evidncia B, Grau de Recomendao I) .

5. A teraputica com benzodiazepinas ou frmacos anlogos dever ser limitada no tempo:
a) No tratamento da ansiedade patolgica preconiza-se uma durao mxima de 8 a 12
semanas, incluindo perodo de descontinuao;
b) No tratamento de insnia patolgica preconiza-se uma durao mxima de 4 semanas,
incluindo perodo de descontinuao;
c) Em certas situaes pode prolongar-se o perodo mximo de utilizao, tal no devendo
ocorrer sem reavaliao em consulta especializada (Nvel de Evidncia C, Grau de
1,2

Recomendao I) .
6. Nos registos clnicos dos utentes com ansiedade e insnia medicados com benzodiazepinas ou
frmacos anlogos deve existir referncia evoluo da sintomatologia que motivou a prescrio.
7. Deve ser referenciado para consulta de psiquiatria, o utente com ansiedade patolgica que no
obteve melhoria aps tratamento.
Norma n 055/2011 de 27/10/2011 atualizada a 21/01/2015

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8. Deve ser referenciado para consulta de psiquiatria, o utente com insnia patolgica que no obteve
melhoria aps tratamento.
9. Qualquer exceo Norma fundamentada clinicamente, com registo no processo clnico.

Norma n 055/2011 de 27/10/2011 atualizada a 21/01/2015

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10.Os algoritmos clnicos

Ansiedade Patolgica
Ansiedade Patolgica

Se necessrio iniciar BZs Ansiolticas *,

**

Sim

Suficiente
para
melhorar
a

Reduo
progressiva e
interrupo das BZs

No

Enviar utente para

reavaliao em consulta
de Psiquiatria

* Durante um perodo at 12 semanas, incluindo a fase de descontinuao

** Em combinao com a teraputica para a patologia de base caso tenha sido feito um diagnstico
de perturbao psictica, afetiva ou de ansiedade

Norma n 055/2011 de 27/10/2011 atualizada a 21/01/2015

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Insnia Patolgica
Insnia Patolgica

BZs Hipnticas ou
frmacos anlogos *, **

Sim

Suficiente
para
melhorar
a Insnia?

Reduo
progressiva e
interrupo das BZs

No

Enviar utente para

reavaliao em consulta
de Psiquiatria

* Durante um perodo at 4 semanas, incluindo a fase de descontinuao.

** Em combinao com a teraputica para a patologia de base caso tenha sido feito um diagnstico de perturbao
psictica, afetiva ou de ansiedade

Norma n 055/2011 de 27/10/2011 atualizada a 21/01/2015

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11.O instrumento de auditoria clnica

Instrumento de Auditoria Clnica da Norma "Tratamento Sintomtico da Ansiedade e Insnia com Benzodiazepinas e
Frmacos Anlogos"
Unidade: -------------------------------------------------------------Data: __/__/___

Equipa Auditora:
1: Tratamento Sintomtico

CRITRIOS

SIM

NO N/A

EVIDNCIA/FONTE

Existe evidncia de que a prescrio de benzodiazepins (BZ) e frmacos anlogos (ex:zolpidem)

efetuada no utente quando os sintomas assumem carter patolgico
Existe evidncia de que no tratamento da ansiedade, s prescrita uma benzodiazepina ansioltica
Existe evidncia de que no tratamento da insnia, s prescrita uma benzodiazepina hipntica ou um
frmaco anlogo
Existe evidncia da investigao da eventual causalidade fsica associada ansiedade ou insnia ou
abuso de substncias antes da prescrio de uma benzodiazepina ou um frmaco anlogo
Existe evidncia de que no tratamento da ansiedade patolgica, a prescrio de benzodiapenia ou um
frmaco anlogo tem uma durao mxima de 8 a 12 semanas, incluindo perodo de descontinuao
Existe evidncia de que no tratamento da insnia patolgica, a prescrio de benzodiazepina ou um
frmaco anlogo tem uma durao mxima de 4 semanas, incluindo perodo de descontinuao
Sub-Total

NDICE CONFORMIDADE

0%
3: Monitorizao e Avaliao

CRITRIOS
Existe evidncia da fundamentao de um perodo de tratamento superior a 12 semanas, em contexto

SIM

NO N/A

EVIDNCIA/FONTE

de reavaliao em consulta especializada

Existe evidncia de que a evoluo da sintomatologia do utente com ansiedade e insnia medicado com
benzodiazepina ou um frmaco anlogo registada no processo clnico
Sub-Total

NDICE CONFORMIDADE

0%
4: Referenciao

CRITRIOS

SIM

NO N/A

EVIDNCIA/FONTE

Existe evidncia de que o utente com ansiedade patolgica que no obteve melhoria aps tratamento
referenciado para consulta de psiquiatria
Existe evidncia de que o utente com insnia patolgica que no obteve melhoria aps tratamento
referenciado para consulta de psiquiatria
Sub-Total

NDICE CONFORMIDADE

Avaliao de cada padro:

Norma n 055/2011 de 27/10/2011 atualizada a 21/01/2015

0%

x 100= (IQ) de ..%

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12.A presente Norma, atualizada com os contributos cientficos recebidos durante a discusso pblica,
revoga a verso de 27/12/2011, validada pela Comisso Cientfica para as Boas Prticas Clnicas a
20/12/2013 e ser de novo atualizada sempre que a evoluo da evidncia cientfica assim o
determine.
13.O texto de apoio seguinte orienta e fundamenta a implementao da presente Norma.

Francisco George
Diretor-Geral da Sade

Norma n 055/2011 de 27/10/2011 atualizada a 21/01/2015

6/14

TEXTO DE APOIO

Conceito, definies e orientaes

A. O tratamento com BZ ou frmacos anlogos deve ser iniciado com a dose mnima eficaz e a dose
mxima no dever ser ultrapassada de acordo com o Resumo das Caractersticas do Medicamento
(RCM).
B. Ultrapassado o perodo recomendado de tratamento o utente deve ser reavaliado periodicamente
(mensalmente, quando da utilizao de BZ sedativas ou de frmacos anlogos e trimestralmente,
quando da utilizao das BZ ansiolticas), com vista a determinar a necessidade da manuteno do
tratamento (Nvel de Evidncia C, Grau de Recomendao I).
C. Logo que seja evidente a remisso da sintomatologia clnica dever ser iniciada a descontinuao das
4

BZ ou frmacos anlogos .
D. Com o objetivo de prevenir a sndroma de privao, as BZ ou os frmacos anlogos devero ser
descontinuadas de forma lenta e progressiva e nunca subitamente (Nvel de Evidncia C, Grau de
4,5

Recomendao I) .
E. As BZ ou frmacos anlogos devem ser evitadas em utentes com antecedentes de abuso ou
dependncia de substncias, com a exceo do tratamento da sndroma de abstinncia alcolica e do
tratamento sintomtico da ansiedade associada sndroma de abstinncia a opioides (Nvel de
4-8

Evidncia A, Grau de Recomendao I) .

F. No devem ser prescritas BZ ou frmacos anlogos nas seguintes situaes: miastenia gravis,
insuficincia respiratria grave, insuficincia heptica grave e apneia do sono. (Nvel de Evidncia C,
Grau de Recomendao I).2 Embora as BZ no devam ser administradas em utentes com
insuficincia heptica, em situaes excecionais, quando for necessria uma BZ, devem ser usadas
2

preferencialmente as metabolizadas por glicuronizao (ex: lorazepam, oxazepam) .

G. A utilizao e a dependncia de BZ ou frmacos anlogos podem associar-se a dfices cognitivos,
nomeadamente a amnsia antergrada, diminuio da vigilidade e confuso mental. Assim, nos
casos de utentes medicados com BZ hipnticas, nomeadamente as de semivida curta (ex. brotizolam,
midazolam, triazolam), a dose deve ser imediatamente tomada antes do deitar, tendo em ateno a
2

preveno de amnsias antergradas .

H. A utilizao de BZ ou frmacos anlogos pode afetar de forma prejudicial a capacidade de conduo
9

automvel e manuseamento de mquinas de preciso, podendo condicionar a acidentes , pelo que

os utentes devero ser informados deste risco.
I. Aos utentes a quem forem prescritas BZ ou frmacos anlogos dever ser desaconselhada a
utilizao concomitante com lcool por este poder potenciar os efeitos sedativos e agravar a
10

probabilidade de ocorrncia de efeitos paradoxais .

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J. Se ocorrerem reaes paradoxais nos utentes submetidos a BZ ou frmacos anlogos, estas devero
ser interrompidas

2,11

K. A utilizao de BZ ou frmacos anlogos em idosos pode condicionar a mobilidade e atividades

dirias bem como quedas pelo que devero ser informados deste risco

12,13

L. Na gravidez, devido ao risco de teratogenia a utilizao de BZ ou frmacos anlogos dever ser

especialmente ponderada e fundamentada a relao benefcio / risco. Se forem utilizadas preconizase a utilizao durante o perodo mais curto possvel

8,14

Fundamentao
A.

Tendo em considerao que a sintomatologia ansiosa muitas vezes imprecisa e que pode estar
associada a outra patologia mdica, podero ser necessrias vrias consultas at clarificao do
diagnstico. Entretanto, o utente pode manter uma teraputica sintomtica.

B. A insnia uma perturbao do padro normal de sono caracterizada frequentemente por

dificuldade em iniciar e/ou manter o sono. Existem diversas causas de insnia As BZ e os frmacos
anlogos so medicamentos utilizados no tratamento da insnia. Todos estes medicamentos podem
provocar habituao e dependncia fsica particularmente os de semivida curta ou quando
administrados em doses elevadas.
C. As BZ so o grupo de medicamentos mais utilizados no tratamento da ansiedade sintomtica, das
alteraes do sono, primrias e secundrias, sendo comum a sua prescrio. Embora bem toleradas,
a sua utilizao tem vindo a ser condicionada nos ltimos 20 anos devido ao risco de dependncia e
habituao num nmero expressivo de utilizadores originando marcada dificuldade na sua
interrupo em utentes que as tomaram durante algumas semanas. O risco de dependncia de BZ
aumenta com a dose e a durao do tratamento e em utentes com antecedentes de dependncia ao
15

lcool e/ou drogas .

D. Em 1991, a Agncia Europeia do Medicamento (EMA) publicou um Resumo das Caractersticas para
as Benzodiazepinas Ansiolticas e Hipnticas limitando a sua utilizao ao tratamento da ansiedade
ou da insnia apenas a situaes de perturbao grave e incapacitante e em utentes sujeitos a
2

desgaste intenso . A EMA entende que a durao do tratamento com estes medicamentos deve ser
curta devido ao risco elevado de dependncia e habituao e consequncias funcionais
psicomotoras. A EMA recomenda que para a indicao da ansiedade o tratamento no dever
ultrapassar as 8 a 12 semanas e para a indicao insnia 4 semanas, estando includo nestes
perodos a descontinuao. Quando for necessria a extenso do tratamento, o utente dever ser
2

reavaliado em consulta especializada .

16

E. A Food and Drug Administration (FDA) tomou uma posio semelhante relativamente s BZ .
F.

A suspenso de BZ e de frmacos anlogos aps administrao durante perodos prolongados est

associada a sintomas de privao e ansiedade rebound. Cerca de 2/3 dos utilizadores crnicos de BZ
e dos frmacos anlogos so capazes de as interromper com apoio clnico. A retirada das BZ e dos

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frmacos anlogos no dever ser feita subitamente, mas gradualmente, pois poder surgir um
quadro confusional, convulses ou um estado clnico semelhante ao delirium tremens. A sndroma
de abstinncia s BZ e frmacos anlogos poder surgir em qualquer altura, at cerca de 3 semanas
aps a interrupo de uma BZ de semivida longa e em poucas horas para as de semivida curta. So
sintomas habituais a ansiedade, perda de apetite, tremor, sudao e alteraes percetuais. Estes
sintomas podero ser semelhantes aos do quadro inicial e encorajar a continuao da prescrio.
Por vezes o quadro clnico poder levar semanas a meses para remitir

4,5,7

G. Nos utentes a tomar BZ ou frmacos anlogos esto reportadas reaes paradoxais de inquietao,
irritabilidade, pesadelos, agitao, hostilidade, agressividade e sintomatologia psictica, podendo ir
da excitao a comportamentos antissociais. Estas reaes so raras e idiossincrticas, podero ser
especialmente graves e tm maior probabilidade de ocorrncia em crianas e idosos e em utentes
11

com leses cerebrais condicionando uma relao benefcio / risco desfavorvel . Na presena
destes efeitos o tratamento dever ser interrompido.
H. As BZ ansiolticas podero ser utilizadas no tratamento da abstinncia alcolica, principalmente pelo
efeito demonstrado na preveno de crises convulsivas. As BZ na sndroma de abstinncia
apresentam eficcia clnica na reduo de ansiedade, agitao, sintomas de hiperatividade
17

vegetativa, reduzindo a gravidade geral do quadro .

I.

As BZ ansiolticas podero ser tambm utilizadas em associao no tratamento sintomtico da

18

ansiedade associada sndroma de abstinncia a opiides .

Avaliao
A. A avaliao da implementao da presente Norma contnua, executada a nvel local, regional e
nacional, atravs de processos de auditoria interna e externa.
B. A parametrizao dos sistemas de informao para a monitorizao e avaliao da implementao e
impacte da presente Norma da responsabilidade das administraes regionais de sade e dos
dirigentes mximos das unidades prestadoras de cuidados de sade.
C. A efetividade da implementao da presente Norma nos cuidados de sade primrios, nos cuidados
hospitalares e nas unidades de internamento de cuidados continuados integrados e a emisso de
diretivas e instrues para o seu cumprimento da responsabilidade dos conselhos clnicos dos
agrupamentos de centros de sade, das direes clnicas dos hospitais e dos diretores das unidades
de internamento dos cuidados continuados integrados.
D. A implementao da presente Norma monitorizada e avaliada atravs dos seguintes indicadores:
1) Proporo de utentes com o diagnstico de ansiedade a quem foram prescritos BZ ou
frmacos anlogos por perodos inferiores a 12 semanas;
2) Proporo de utentes com perturbaes do sono/insnias medicados com BZ hipnticas ou
frmacos anlogos durante menos de 4 semanas;

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3) Custo mdio com BZ e frmacos anlogos prescritos por utente com sintomas de ansiedade
(P01) e insnia (P06) durante o perodo em anlise.

Comit Cientfico
A. A proposta da presente Norma foi elaborada no mbito do Departamento da Qualidade na Sade, do
Programa Nacional para a Sade Mental da Direo-Geral da Sade e do Conselho para Auditoria e
Qualidade da Ordem dos Mdicos, atravs dos seus Colgios de Especialidade, ao abrigo do
protocolo existente entre a Direo-Geral da Sade e a Ordem dos Mdicos.
B. A elaborao da proposta da presente Norma foi efetuada por Lus Cmara Pestana e Joo Marques
Teixeira (coordenao cientfica), Antnio Faria Vaz, Ana Lisa Carmo, Fernando Medeiros Paiva, Joo
Reis, Joo Relvas, Lus Gamito, Maria Lusa Figueira e Pedro Branco.
C. Foi ouvido o Diretor do Programa Nacional para a Sade Mental.
D. Todos os peritos envolvidos na elaborao da presente Norma cumpriram o determinado pelo
Decreto-Lei n. 14/2014 de 22 de janeiro, no que se refere declarao de inexistncia de
incompatibilidades.
E. A avaliao cientfica do contedo final da presente Norma foi efetuada no mbito do Departamento
da Qualidade na Sade.

Coordenao Executiva
A coordenao executiva da atual verso da presente Norma foi assegurada por Cristina Martins dArrbida.

Comisso Cientfica para as Boas Prticas Clnicas

Pelo Despacho n. 7584/2012, do Secretrio de Estado Adjunto do Ministro da Sade, de 23 de maio,
publicado no Dirio da Repblica, 2. srie, n. 107, de 1 de junho de 2012, a Comisso Cientfica para as
Boas Prticas Clnicas tem como misso a validao cientfica do contedo das Normas Clnicas emitidas
pela Direo-Geral da Sade. Nesta Comisso, a representao do Departamento da Qualidade na
Sade assegurada por Henrique Luz Rodrigues.

Siglas/Acrnimos
Sigla/Acrnimo

Designao

BZ
DSM
EMA

Benzodiazepina(s)
Manual de Diagnstico e Estatstica das Perturbaes Mentais
Agncia Europeia do Medicamento

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Referncias Bibliogrficas
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http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC50000377
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Psychiatry 2006;51:9S-91S.
4. Power KG, Jerrom DWA, Simpson RJ, Mitchell M. Controlled study of withdrawal symptoms and rebound
anxiety after six week course of diazepam for general anxiety. BMJ 1985; 290: 1246-8.
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6. Voshaar RC, Gorgels WJ, Mol AJ, van Balkom AJ, van de Lisdonk EH, Breteler MH, van den Hoogen HJ,
Zitman FG. Tapering off long-term benzodiazepine use with or without group cognitive-behavioural
therapy: three-condition, randomised controlled trial. Br J Psychiatry 2003;182:498-504.
7. Voshaar RC, Gorgels WJ, Mol AJ, van Balkom AJ. Long-term outcome of two forms of randomised
benzodiazepine discontinuation. Br J Psychiatry 2006; 188:188-9.
8. Bracken MB, Holford TR. Exposure to prescribed drugs in pregnancy and association with congenital
malformations. Obstet Gynecol 1981; 58(3):336-44.
9. Barbone F, McMahon AD, Davey PG, et al. Association of road-traffic accidents with benzodiazepine use.
Lancet 1998; 352:13316.
10.Tanaka E. Toxicological interactions between alcohol and benzodiazepines. J Toxicol Clin Toxicol.
2002;40(1):69-75
11.Hall R, Zisook S. Paradoxical reactions to benzodiazepines. Br J Clin Pharmacol 1981; 11(Suppl 1): 99S
104S.
12.Woolcott JC, Richardson KJ, Wiens MO, et al. Meta-analysis of the impact of 9 medication classes on falls
in elderly persons. Arch Intern Med 2009;169(21):1952-60.
13.Gray SL, LaCroix AZ, Hanlon JT, et al. Benzodiazepine use and physical disability in community-dwelling
older adults. J Am Geriatr Soc 2006;54(2):224-30.
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pregnancy. J Pediatr 1989;114(1):126-31.
15.Brunette, M, Noordsy D, Xie H, Drake, R. Benzodiazepine Use and Abuse Among Patients With Severe
Mental Illness and Co-occurring Substance Use Disorders. Psychiatr Serv 2003; 54:1395-401.
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benzodiazepines.

2007.

Disponvel

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http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/2007/ucm108868.htm
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Use Disorders: The World Federation of Societies of Biological Psychiatry (WFSBP) guidelines for the
biological treatment of substance use and related disorders. Part 2: Opioid dependence. World J Biol
Psychiatry 2011;12(3):160-87
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18.Soyka M, Kranzler HR, Berglund M, et al. WFSBP Task Force on Treatment Guidelines for Substance Use
Disorders World Federation of Societies of Biological Psychiatry (WFSBP) Guidelines for Biological Treatment
of Substance Use and Related Disorders, Part 1: Alcoholism. World J Biol Psychiatry 2008;9(1):6-23.

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ANEXOS
Anexo I - Quadros
Quadro I : Prescrio das BZ ou frmacos anlogos
a) Antes da prescrio das BZ dever-se- avaliar a presena ou ausncia da seguinte patologia
(situaes em que no est recomendada a prescrio de BZ):
i.

Existncia de causalidade ou comorbilidade fsica;

ii.

Abuso de lcool ou outras substncias;

iii. Miastenia gravis;

iv. Insuficincia respiratria grave;
v.

Apneia do sono;

vi. Insuficincia heptica grave.

b) Antes da prescrio das BZ ou frmacos anlogos o doente dever ser informado sobre:
i.

Risco de habituao;

ii.

Risco de sndroma de privao;

iii. Risco de toxicidade com a ingesto concomitante de lcool e/ou sedativos;

iv. Risco de interferir com as funes psicomotoras;
v.

Risco de quedas (especialmente nos idosos).

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Quadro II : Indicaes das BZ ou frmacos anlogos

a) BZ com indicao no tratamento a curto prazo da ansiedade:
i.

Alprazolam

ii.

Bromazepam

iii. Cetazolam
iv. Clobazolam
v.

Clorazepxido

vi. Clorazepato dipotssico

vii. Cloxazolam
viii. Diazepam
ix. Halazepam
x.

Loflazepato de Etilo

xi. Lorazepam
xii. Mexazolam
xiii. Oxazepam
xiv. Prazepam
b) BZ com indicao no tratamento a curto prazo da insnia:
i.

Brotizolam

ii.

Estazolam

iii. Flurazepam
iv. Loprazolam
v.

Lorazepam

vi. Midazolam
vii. Temazepam
viii. Triazolam
c) Frmacos anlogos s BZ com indicao no tratamento a curto prazo da insnia:
i. Zolpidem.

Fonte: Pronturio Teraputico. INFARMED 2013

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