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PARA LA PROMOCIN
DE MEDICAMENTOS
TABLA DE CONTENIDO
INTRODUCCION
OBJETIVO
NORMAS ETICAS
AMBITO DE APLICACION DE LAS NORMAS
PROMOCION
PUBLICIDAD
VISITADORES MEDICOS
MUESTRAS GRATUITAS PARA PROMOCION DE MEDICAMENTOS
VENDIDOS CON RECETA
MUESTRAS GRATUITAS PARA PROMOCION DE MEDICAMENTOS
ENTRE EL PUBLICO EN GENERAL
SIMPOSIO Y OTRAS REUNIONES CIENTIFICAS
ESTUDIOS CIENTIFICOS, VIGILANCIA Y DIFUSION DE
INFORMACION ULTERIORES A LA COMERCIALIZACION
ENVASADO Y ETIQUETADO
INFORMACION PARA LOS PACIENTES Y EL PBLICO EN GENERAL
HOJA MODELO DE DATOS SOBRE MEDICAMENTOS
2
3
3
3
3
4
6
6
6
6
7
7
8
9
INTRODUCCIN
OBJETIVO
1.
El principal objetivo de las normas ticas para la promocin del medicamento consiste en
apoyar y fomentar el mejoramiento de la atencin sanitaria mediante el uso racional de los
medicamentos.
NORMAS TICAS
2.
La interpretacin de lo que es tico vara segn las regiones y las sociedades. En todas
stas la cuestin est en saber lo que constituye un comportamiento adecuado. Las
normas ticas para la promocin de los medicamentos deben ofrecer una base indicativa
del comportamiento adecuado en esa materia que sea compatible con la bsqueda de la
verdad y la rectitud. Las normas deben contribuir a decidir si las prcticas publicitarias
relacionadas con los medicamentos son compatibles con criterios ticos aceptables.
3.
4.
PROMOCIN
5.
La promocin activa dentro del pas debe limitarse a los medicamentos legalmente
obtenibles. La promocin debe ser compatible con la poltica sanitaria nacional y estar en
conformidad con los reglamentos nacionales as como con las normas libremente
adoptadas. Queda prohibido desprestigiar los programas de salud y de medicamentos
del Ministerio de Salud y Deportes, a travs de las actividades o los materiales de
promocin. Toda la propaganda que contenga afirmaciones relativas a los medicamentos
ha de ser fidedigna, exacta, verdadera, informativa, equilibrada, actualizada, susceptible de
comprobacin y de buen gusto. No debe contener declaraciones que se presten a una
interpretacin equvoca o que no pueden comprobarse, o bien omisiones que puedan
inducir a la utilizacin de un medicamento que no est mdicamente justificado o que
provoque riesgos indebidos. Las palabras "inocuo", "seguridad", "carece de efectos
secundarios", "mejor" o "ms potente", no deben usarse. La comparacin de productos ha
de basarse en los hechos, y ser imparcial y susceptible de verificacin. El material de
propaganda no debe estar concebido de manera que oculte su verdadera naturaleza.
7.
La informacin cientfica del sector pblico debe ponerse a disposicin de los encargados
de recetar y de cualquier otra persona que tenga derecho de recibirla y que la solicite, en la
medida de sus necesidades. La promocin en forma de beneficios financieros o
materiales no se extender al personal de salud ni ser recabada por ste, ya que podra
influir en la prescripcin de medicamentos.
8.
PUBLICIDAD
a)
9.
10.
11.
La lista siguiente, basada en la hoja de datos sobre medicamentos que figura en el quinto
informe del Comit de Expertos de la OMS en Uso de Medicamentos Esenciales (de la
cual se adjunta una copia, como anexo), define el tipo de informacin que esa publicidad o
literatura deben contener.
el (los) nombre(s) del (de los) ingrediente (s) activo(s) utilizando la denominacin
comn internacional (DCI) o el nombre genrico aprobado del medicamento;
el nombre comercial;
forma farmacutica;
principales interacciones;
Se permiten los anuncios sin reclamo publicitario (anuncios recordativos), los cuales deben
incluir por lo menos el nombre comercial, la denominacin comn internacional o el
nombre genrico aprobado, el nombre de cada ingrediente activo y el nombre y la
direccin del fabricante y del distribuidor para poder recibir informacin complementaria.
b)
13.
VISITADORES MDICOS
14.
Los visitadores mdicos han de tener una formacin apropiada y recibir un adiestramiento
adecuado. Deben poseer conocimientos mdicos y tcnicos suficientes y la integridad
necesaria para presentar informacin sobre productos y llevar a cabo otras actividades de
promocin de una manera correcta y responsable. Los empleadores son responsables de
la formacin bsica y continua de sus visitadores. Esa formacin debe comprender
instruccin relativa a la conducta tica apropiada teniendo en cuenta las normas ticas de
promocin. En este contexto, es muy til que los visitadores mdicos y quienes quieran
dedicarse a esa profesin reciban informacin de la profesin mdica y otras profesiones,
as como de miembros independientes de la poblacin, sobre todo acerca de los riesgos
de los medicamentos.
15.
16.
17.
18.
19.
Los simposios son tiles para difundir informacin. El contenido cientfico objetivo de esas
reuniones debe ser lo primordial y con ese fin pueden ser tiles las comunicaciones
presentadas por cientficos y profesionales de la salud independientes. Su valor educativo
ser sin duda mayor si estn organizados por entidades cientficas o profesionales.
20.
21.
22.
23.
24.
ENVASADO Y ETIQUETADO
25.
26.
Es preciso que los pacientes dispongan de una informacin adecuada sobre el uso de los
medicamentos. Siempre que sea posible, la informacin de esa ndole debe estar a cargo
de mdicos o de farmacuticos.
Los fabricantes o distribuidores han de cerciorarse de que los prospectos o folletos
contienen nicamente la informacin que ha sido aprobada por el organismo nacional de
reglamentacin farmacutica. El texto de los prospectos contenidos en el envase o de los
folletos, destinados especficamente a los pacientes, debe estar redactado en lenguaje
corriente a condicin de que se refleje adecuadamente el contenido mdico y cientfico.
27.
28.
La lista siguiente es la base de informacin que deben contener los folletos destinados al
pblico en general:
*
el nombre comercial;
La informacin sobre el precio para el consumidor debe figurar de manera exacta y veraz.
29.
1.
2.
3.
Informacin clnica:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
4)
Informacin farmacutica
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
Formas de administracin
Actividad de las formas farmacuticas
Excipientes.
Condiciones de almacenamiento y fecha de caducidad.
Tipo, tamao y forma del envase.
Descripcin del producto.
Categora legal (estupefaciente u otro frmaco fiscalizado, venta con receta o venta
libre).
Nombre y direccin del (de los) fabricante(s) e importador(es).
Tomado de "Uso de medicamentos esenciales: quinto informe del Comit de Expertos de la OMS
en Uso de Medicamentos Esenciales" (OMS, Serie de Informes Tcnicos, No. 825, 1992, pg. 2122)