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RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA RDC N. 21, DE 13 DE MAIO DE 2015.

Dispe sobre o regulamento tcnico de frmulas para


nutrio enteral.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe
conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, e 1 e 3
do art. 5 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 650 da ANVISA, de 29 de
maio de 2014, tendo em vista os incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n 9.782, de 1999, o
Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n
422, de 16 de abril de 2008, e conforme deliberado em reunio realizada em 07 de maio de 2015, adota a
seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua
publicao:
Art. 1 Fica aprovado o regulamento tcnico sobre frmulas para nutrio enteral.
CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS
Seo I
Objetivo
Art. 2 Este regulamento tem o objetivo de estabelecer a classificao, a designao e os requisitos de
composio, qualidade, segurana e rotulagem das frmulas para nutrio enteral.
Seo II
Abrangncia
Art. 3 Este regulamento se aplica s frmulas para nutrio enteral destinadas alimentao de
pacientes sob terapia de nutrio enteral.
Pargrafo nico. Este regulamento no se aplica a:
I - frmulas infantis para lactentes;
II - frmulas infantis de seguimento para lactentes e ou crianas de primeira infncia;
III - frmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades dietoterpicas especficas;
IV - frmulas infantis de seguimento para lactentes e ou crianas de primeira infncia destinadas a
necessidades dietoterpicas especficas; e
V - alimentos destinados a recm-nascidos de alto risco.
Seo III
Publicada no DOU n 91, de 15 de maio de 2015, seo 1, pg. 28 a 31.

Definies
Art. 4 Para efeito deste regulamento so adotadas as seguintes definies:
I - frmula para nutrio enteral: alimento para fins especiais industrializado apto para uso por tubo e,
opcionalmente, por via oral, consumido somente sob orientao mdica ou de nutricionista, especialmente
processado ou elaborado para ser utilizado de forma exclusiva ou complementar na alimentao de
pacientes com capacidade limitada de ingerir, digerir, absorver ou metabolizar alimentos convencionais
ou de pacientes que possuem necessidades nutricionais especficas determinadas por sua condio clnica;
II - frmula padro para nutrio enteral: frmula para nutrio enteral que atende aos requisitos de
composio para macro e micronutrientes estabelecidos com base nas recomendaes para populao
saudvel;
III - frmula modificada para nutrio enteral: frmula para nutrio enteral que sofreu alterao em
relao aos requisitos de composio estabelecidos para frmula padro para nutrio enteral, que
implique ausncia, reduo ou aumento dos nutrientes, adio de substncias no previstas nesta
Resoluo ou de protenas hidrolisadas;
IV - mdulo para nutrio enteral: frmula para nutrio enteral composta por um dos principais grupos
de nutrientes: carboidratos, lipdios, protenas, fibras alimentares ou micronutrientes (vitaminas e
minerais);
V - frmula peditrica para nutrio enteral: frmula modificada para nutrio enteral indicada para
crianas menores de 10 (dez) anos de idade; e
VI - osmolaridade: concentrao osmtica calculada de um lquido expressa em miliosmoles por litro
(mOsm/L) da soluo.
CAPTULO II
DA CLASSIFICAO E DA DESIGNAO
Art. 5 Para os produtos abrangidos por este regulamento so adotadas as seguintes classificaes:
I - frmula padro para nutrio enteral;
II - frmula modificada para nutrio enteral; e
III - mdulo para nutrio enteral.
Art. 6 A designao dos produtos descritos nos incisos I e II do art. 5 deve ser igual a sua classificao.
Pargrafo nico. As frmulas modificadas para nutrio enteral destinadas a crianas menores de 10 (dez)
anos de idade devem ser designadas de frmula peditrica para nutrio enteral.

Publicada no DOU n 91, de 15 de maio de 2015, seo 1, pg. 28 a 31.

Art. 7 A designao dos produtos descritos no inciso III do art. 5 deve ser: Mdulo de... (seguido do
nome do nutriente ou de sua categoria) para nutrio enteral.
Art. 8 A expresso e oral pode ser acrescida ao final da designao dos produtos que tambm possam
ser utilizados por via oral.
CAPTULO III
DOS REQUISITOS DE COMPOSIO E DE QUALIDADE
Seo I
Dos requisitos de composio especficos para as frmulas padro para nutrio enteral
Art. 9 A frmula padro para nutrio enteral deve atender aos requisitos de composio estabelecidos
nesta seo, considerando o produto pronto para consumo de acordo com as instrues de preparo
fornecidas pelo fabricante.
Pargrafo nico. A frmula deve conter obrigatoriamente protenas, lipdios, carboidratos, vitaminas e
minerais, conforme requisitos estabelecidos nesta seo.
Art. 10. A protena deve atender aos seguintes requisitos:
I - a quantidade de protenas na formulao deve ser maior ou igual a 10% (dez por cento) e menor que
20% (vinte por cento) do Valor Energtico Total (VET) do produto;
II - as protenas devem estar presentes na forma intacta e devem ser de origem animal e/ou vegetal; e
III - a quantidade de aminocidos essenciais por grama (g) de protena deve atender os valores mnimos
estabelecidos para a protena de referncia, conforme anexo I desta Resoluo.
1 A adio de aminocidos permitida somente com o objetivo de corrigir protenas incompletas
quando comparadas protena de referncia, em quantidades no superiores aquelas necessrias para
atingir os valores dispostos para os aminocidos listados no anexo I desta Resoluo.
2 No permitida a adio de aminocidos no listados no anexo I desta Resoluo.
3 A utilizao de protenas que no sejam de origem vegetal ou animal deve ser avaliada quanto
segurana de uso pela ANVISA previamente comercializao do produto, conforme disposto no
regulamento tcnico especfico que trata dos compostos de nutrientes e de outras substncias para
frmulas para nutrio enteral.
Art. 11. A quantidade total de lipdios na formulao deve ser maior ou igual a 15% (quinze por cento) e
menor ou igual a 35% (trinta e cinco por cento) do VET do produto, de acordo com os seguintes critrios:
I - a soma das quantidades de cidos graxos lurico, mirstico e palmtico na formulao deve ser menor
ou igual a 10% (dez por cento) do VET do produto;
Publicada no DOU n 91, de 15 de maio de 2015, seo 1, pg. 28 a 31.

II - a quantidade de cidos graxos trans na formulao deve ser menor ou igual a 1% (um por cento) do
VET do produto;
III - a quantidade de cidos graxos monoinsaturados na formulao deve ser menor ou igual a 20% (vinte
por cento) do VET do produto;
IV - a quantidade de cidos graxos poliinsaturados n-6 na formulao deve ser maior ou igual a 2% (dois
por cento) e menor ou igual a 9% (nove por cento) do VET do produto;
V - a quantidade de cidos graxos poliinsaturados n-3 na formulao deve ser maior ou igual a 0,5%
(meio por cento) e menor ou igual a 2% (dois por cento) do VET do produto; e
VI - a soma das quantidades de cidos graxos eicosapentaenico (EPA) e docosahexaenico (DHA) na
formulao deve ser menor ou igual a 100 mg/100 kcal (cem miligramas por cem quilocalorias).
Art. 12. A quantidade de carboidratos na formulao deve ser maior ou igual a 45% (quarenta e cinco por
cento) e menor ou igual a 75% (setenta e cinco por cento) do VET do produto.
Pargrafo nico. Os ingredientes utilizados podem fornecer carboidratos na forma intacta ou hidrolisada.
Art. 13. A frmula deve possuir todas as vitaminas e minerais estabelecidos no anexo II desta Resoluo,
em quantidades que no sejam inferiores aos limites mnimos e que no ultrapassem os valores mximos
dispostos nesse anexo.
1 A quantidade dos nutrientes derivada de todos os ingredientes adicionados deve ficar dentro do
limite estabelecido no caput.
2 A quantidade de betacaroteno utilizada na formulao do produto no pode ser considerada para
calcular o limite mximo de vitamina A.
Art. 14. A frmula padro para nutrio enteral pode ser adicionada de:
I - fibra alimentar, desde que a quantidade no seja superior a 2 g/100 kcal (dois gramas por cem
quilocalorias);
II - flor, desde que a quantidade no seja superior a 0,5 mg/100 kcal (meio miligrama por cem
quilocalorias);
III - taurina, desde que a quantidade no seja superior a 50 mg/100 kcal (cinquenta miligramas por cem
quilocalorias);
IV - carnitina, desde que a quantidade no seja superior a 100 mg/100 kcal (cem miligramas por cem
quilocalorias); e

Publicada no DOU n 91, de 15 de maio de 2015, seo 1, pg. 28 a 31.

V - inositol, desde que a quantidade no seja superior a 50 mg/100 kcal (cinquenta miligramas por cem
quilocalorias).
Pargrafo nico. A adio de outras substncias ou probiticos deve ser avaliada quanto segurana de
uso pela ANVISA previamente comercializao do produto, conforme disposto em regulamento tcnico
especfico que trata dos compostos de nutrientes e de outras substncias para frmulas para nutrio
enteral.
Seo II
Dos requisitos de composio especficos para as frmulas modificadas para nutrio enteral
Art. 15. O contedo de nutrientes da frmula modificada para nutrio enteral deve ser baseado nos
requisitos de composio especficos para as frmulas padro para nutrio enteral, contendo as
modificaes destinadas a atender as necessidades especiais de pacientes em decorrncia de alteraes
fisiolgicas, alteraes metablicas, doenas ou agravos sade.
1 As modificaes de que trata o caput incluem aquelas destinadas a atender s necessidades
nutricionais especficas das faixas etrias para as quais o produto indicado, incluindo aquelas
necessrias para a elaborao das frmulas peditricas para nutrio enteral.
2 Nos casos mencionados no 1 deste artigo, a empresa deve apresentar nas peties especficas e
sempre quando solicitado pela autoridade sanitria documentao que justifique as caractersticas
diferenciais do produto, contendo:
I - relatrio tcnico identificado as modificaes realizadas na frmula para atender as necessidades
nutricionais especficas da faixa etria para qual o produto indicado;
II - especificaes da frmula em 100 ml (cem mililitros) ou 100 g (cem gramas) na forma como exposta
venda e em 100 kcal (cem quilocalorias) de acordo com as instrues de preparo fornecidas pelo
fabricante; e
III - estudos cientficos na ntegra que comprovem a segurana e adequao do produto para atender s
necessidades nutricionais especficas das faixas etrias para as quais o produto indicado.
Art. 16. As frmulas modificadas para nutrio enteral indicadas para crianas menores de trs anos de
idade devem atender aos seguintes requisitos:
I - os ingredientes e aditivos alimentares utilizados devem ser livres de glten;
II - gorduras e leos hidrogenados no podem ser utilizados;
III - no permitida a adio de mel, frutose e fluoreto em frmulas destinadas para crianas menores de
1 (um) ano;

Publicada no DOU n 91, de 15 de maio de 2015, seo 1, pg. 28 a 31.

IV - caso as frmulas destinadas para crianas maiores de 1 (um) ano sejam adicionadas de mel, esse deve
ser tratado para destruir os esporos de Clostridium botulinum;
Art. 17. A frmula modificada para nutrio enteral pode ser adicionada de substncias ou probiticos
no permitidas ou previstas para frmulas padro para nutrio enteral, desde que sua segurana de uso
seja avaliada pela ANVISA previamente comercializao do produto, conforme disposto em
regulamento tcnico especfico que trata dos compostos de nutrientes e de outras substncias para
frmulas para nutrio enteral.

Seo III
Dos requisitos de composio especficos para os mdulos para nutrio enteral
Art. 18. O mdulo para nutrio enteral deve ser constitudo somente por um dos seguintes grupos de
nutrientes:
I - carboidratos;
II - lipdios;
III - protenas;
IV- fibras alimentares; ou
V - micronutrientes (vitaminas e minerais).
1 O mdulo de protena pode ser constitudo por protenas intactas, protenas hidrolisadas ou
aminocidos, isolados ou associados.
2 O mdulo de micronutrientes pode ser constitudo por vitaminas ou por minerais, isolados ou
associados.
Seo IV
Dos requisitos de composio e de qualidade gerais
Art. 19. Somente podem ser utilizados os compostos de vitaminas, de minerais, de aminocidos, de
outras substncias e de probiticos previstos no regulamento tcnico especfico que trata dos compostos
de nutrientes e de outras substncias para frmulas para nutrio enteral.
1 A utilizao de compostos no previstos deve ser autorizada pela ANVISA previamente
comercializao do produto, conforme dispe o regulamento tcnico especfico citado no caput.
2 Os nutrientes e outras substncias adicionados em frmulas modificadas para nutrio enteral
destinadas a crianas menores de trs anos devem atender ao disposto no regulamento tcnico especfico

Publicada no DOU n 91, de 15 de maio de 2015, seo 1, pg. 28 a 31.

que trata dos compostos de nutrientes para alimentos destinados a lactentes e crianas de primeira
infncia.
Art. 20. Os produtos devem atender aos regulamentos tcnicos especficos de boas prticas de fabricao;
de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia de fabricao; de contaminantes; de caractersticas
macroscpicas, microscpicas e microbiolgicas; de rotulagem geral de alimentos embalados; de
embalagens e equipamentos; e outras normas pertinentes.
Pargrafo nico. Os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia usados em frmulas modificadas
para nutrio enteral destinadas a crianas menores de trs anos devem atender Resoluo - RDC n. 46
de 19 de setembro de 2011, que dispe sobre aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia para
frmulas infantis destinadas a lactentes, crianas de primeira infncia e alimentos similares especialmente
formulados para lactentes e crianas de primeira infncia comercializados no pas e suas atualizaes.
Art. 21. As frmulas para nutrio enteral, quando armazenadas e preparadas de acordo com as
instrues do fabricante, devem apresentar estabilidade, homogeneizao e viscosidade adequadas que
permitam sua administrao via tubo.
Art. 22. As frmulas modificadas para nutrio enteral destinadas a crianas menores de trs anos devem
atender Lei n. 11.265, de 3 de janeiro de 2006, que regulamenta a comercializao de alimentos para
lactentes e crianas de primeira infncia e tambm a de produtos de puericultura correlatos, suas
atualizaes, regulamentaes e demais normas relacionadas.
Pargrafo nico. A rotulagem dos produtos citados no caput deve atender ao disposto neste regulamento,
de acordo com o estabelecido no artigo 27 da Lei n. 11.265, de 2006.
Art. 23. Para garantir a quantidade do nutriente ou substncia declarada na rotulagem, permitida a
sobredosagem desde que justificada tecnologicamente.
Pargrafo nico. A sobredosagem no pode ultrapassar as quantidades mximas de nutrientes ou
substncias estabelecidas neste regulamento ou em outros regulamentos tcnicos, conforme o caso.
CAPTULO IV
DA ROTULAGEM
Seo I
Dos requisitos gerais de rotulagem
Art. 24. A rotulagem de frmulas para nutrio enteral no pode apresentar vocbulos, palavras,
expresses e/ou imagens que:
I - induzam o uso do produto a partir de falso conceito de vantagem ou segurana; e
II - indiquem condies de sade para as quais o produto possa ser utilizado, inclusive aquelas
relacionadas reduo do risco de doenas ou de agravos sade.
Publicada no DOU n 91, de 15 de maio de 2015, seo 1, pg. 28 a 31.

Art. 25. A rotulagem das frmulas padro para nutrio enteral e dos mdulos para nutrio enteral no
pode apresentar vocbulos, palavras, expresses ou imagens que direcionem o produto para faixas etrias
especficas.
Art. 26. No permitido o uso de informao nutricional complementar e de alegaes de propriedade
funcional e ou de sade na rotulagem de frmulas para nutrio enteral.
Art. 27. As informaes de rotulagem exigidas por este regulamento devem ser apresentadas com letras
de tamanho e realce que garantam a visibilidade e a legibilidade da informao, em cor contrastante com
o fundo do rtulo e indelvel.
Art. 28. A rotulagem de frmulas para nutrio enteral deve apresentar as seguintes informaes:
I - a declarao da densidade energtica do produto, expressa em kcal/ml, no painel principal;
II - osmolaridade do produto pronto para o consumo, conforme instrues de preparo do fabricante;
III - instrues de preparo que assegurem homogeneizao adequada para administrao do produto via
tubo;
IV - instrues de administrao do produto, incluindo restries relacionadas sua administrao em
tubos de determinados calibres, quando necessrio;
V - informaes relacionadas s precaues de uso, quando necessrio;
VI - instrues de conservao do produto, inclusive aps abertura da embalagem;
VII - a advertncia em destaque e negrito: Usar somente sob orientao mdica ou de nutricionista;
VIII - a advertncia em destaque e negrito: Proibido o uso por via parenteral;
IX - a rotulagem nutricional; e
X - as alegaes dispostas neste regulamento, conforme o caso.
Pargrafo nico. As informaes exigidas nos incisos I e II deste artigo no so obrigatrias na
rotulagem de mdulos para nutrio enteral.
Art. 29. A rotulagem nutricional dos produtos abrangidos por este regulamento deve seguir o disposto na
Resoluo - RDC n. 360, de 23 de dezembro de 2003, e suas atualizaes, que aprova o regulamento
tcnico sobre rotulagem nutricional de alimentos embalados, tornando obrigatria a rotulagem
nutricional, obedecendo aos seguintes requisitos:

Publicada no DOU n 91, de 15 de maio de 2015, seo 1, pg. 28 a 31.

I - a rotulagem nutricional no pode ser expressa por poro, devendo ser declarada por 100 g (cem
gramas) ou 100 ml (cem mililitros) do alimento tal como exposto venda e, ainda, por 100 ml (cem
mililitros) do alimento pronto para o consumo, de acordo com as instrues do fabricante;
II - adicionalmente, a rotulagem nutricional pode ser declarada por 100 kcal (cem quilocalorias);
III - o percentual de valor dirio (%VD) no pode ser declarado;
IV - a informao nutricional expressa como zero ou 0 ou no contm para valor energtico ou
nutrientes quando o alimento contiver quantidades menores ou iguais s estabelecidas como no
significativas, de acordo com o anexo III desta Resoluo;
V - alm dos nutrientes previstos no regulamento tcnico especfico que trata o caput, devem ser
declaradas as quantidades de:
a) acares;
b) gorduras monoinsaturadas, gorduras poliinsaturadas, mega 6, mega 3 e colesterol;
c) todas as vitaminas e minerais constantes no anexo II desta Resoluo; e
d) outros nutrientes adicionados.
Pargrafo nico. No caso dos mdulos para nutrio enteral, no se aplica o disposto no inciso V deste
artigo, devendo ser declarados os nutrientes que compem o produto, alm daqueles exigidos pelo
regulamento tcnico que trata o caput.
Art. 30. A rotulagem de frmulas para nutrio enteral pode apresentar a distribuio percentual da
contribuio energtica dos macronutrientes (carboidratos, protenas e gorduras) em relao ao VET do
produto.
Art. 31. A rotulagem de frmulas para nutrio enteral pode apresentar a relao da quantidade de cidos
graxos poliinsaturados n-6 e cidos graxos poliinsaturados n-3 (mega 6: mega 3) presente na
formulao do produto.
Art. 32. A quantidade de substncias no classificadas como nutrientes e de probiticos adicionados
frmula deve ser declarada na rotulagem do produto da seguinte forma:
I - prxima informao nutricional;
II - por 100 ml (cem mililitros) do alimento pronto para o consumo de acordo com as instrues do
fabricante; e
II - expressa em mg (miligramas) para substncias no classificadas como nutrientes e em unidades
formadoras de colnias (UFC) para probiticos.
Publicada no DOU n 91, de 15 de maio de 2015, seo 1, pg. 28 a 31.

Pargrafo nico. As declaraes previstas neste artigo podem ser realizadas adicionalmente por 100 kcal
(cem quilocalorias) do alimento pronto para o consumo ou por 100 g (cem gramas) ou 100 ml (cem
mililitros) do alimento tal como exposto venda.
Art. 33. As frmulas padro para nutrio enteral podem utilizar as alegaes previstas no anexo IV desta
Resoluo, desde que atendam aos critrios definidos neste anexo.
Art. 34. As alegaes previstas no anexo IV desta Resoluo devem constar obrigatoriamente no painel
principal da rotulagem de frmulas modificadas para nutrio enteral de forma a descrever as
caractersticas nutricionais que as diferenciam dos requisitos estabelecidos da frmula padro para
nutrio enteral.
1 A obrigao que trata o caput no se aplica s frmulas peditricas para nutrio enteral.
2 No caso de frmulas peditricas para nutrio enteral, as alegaes previstas no caput podem ser
utilizadas, desde que a empresa:
I - comprove que os critrios definidos no anexo IV so adequados para a faixa etria a qual o produto se
destina, considerando as necessidades nutricionais especficas do pblico para a qual o produto se destina;
ou
II - apresente documentao que respalde critrios diferentes daqueles estabelecidos no anexo IV, de
forma a considerar eventuais necessidades nutricionais especficas para a qual o produto se destina.
3 A comprovao referida no 2 deste artigo deve ser realizada por meio de documentao
apresentada nas peties especficas e sempre quando solicitado pela autoridade sanitria, contendo:
I - requerimento com os critrios a serem utilizados considerando:
a) a base energtica mdia da necessidade diria para faixa etria para qual o produto indicado;
b) as recomendaes especficas para o nutriente objeto da alegao com base em evidncias apropriadas;
II - estudos cientficos, consensos ou diretrizes de entidades profissionais ou outros rgos reconhecidos
utilizados como referncia para proposio dos novos critrios.
Seo II
Dos requisitos de rotulagem especficos para frmulas modificadas para nutrio enteral
Art. 35. Quando as frmulas modificadas para nutrio enteral forem destinadas a faixas etrias
especficas, a idade para a qual o produto se destina deve ser declarada no painel principal do rtulo, logo
aps a designao do produto.

Publicada no DOU n 91, de 15 de maio de 2015, seo 1, pg. 28 a 31.

Pargrafo nico. A indicao da faixa etria deve ser declarada com o mesmo tamanho de letra, realce e
visibilidade da designao do produto.
Art. 36. A rotulagem das frmulas modificadas para nutrio enteral destinadas a crianas menores de 3
(trs) anos no pode:
I - utilizar ilustraes, fotos ou imagens de lactentes ou crianas de primeira infncia;
II - utilizar frases ou expresses que induzam dvida quanto capacidade das mes de amamentarem seus
filhos;
III - utilizar expresses que induzam identificao do produto como preferencial para a alimentao de
lactente menor de 6 (seis) meses de idade;
IV - utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de vantagem
ou segurana;
V - promover as frmulas infantis, leites, produtos com base em leite e os cereais que possam ser
administrados por mamadeira; e
VI - conter vocbulos, palavras, expresses, marcas, imagens, ilustraes, smbolos, figuras ou identidade
visual que possam ocasionar confuso do produto com frmulas infantis.
Pargrafo nico. Os rtulos dos produtos a que se refere o caput devem exibir no painel principal, de
forma legvel e de fcil visualizao, o seguinte destaque: "O Ministrio da Sade adverte: Este produto
no deve ser usado para crianas menores de 6 (seis) meses de idade, a no ser por indicao expressa de
mdico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infeces e alergias e recomendado at os 2 (dois)
anos de idade ou mais".
Art. 37. A rotulagem das frmulas modificadas para nutrio enteral destinadas para crianas menores de
3 (trs) anos de idade deve apresentar:
I - instrues adequadas de uso, preparo e conservao do produto, incluindo informaes sobre higiene
das mos e superfcies de trabalho e necessidade de esterilizao dos utenslios, de acordo com as
recomendaes atualizadas da Organizao Mundial de Sade para frmulas infantis;
II - instrues claras de que o produto deve ser preparado com gua fervida e posteriormente resfriada a
temperatura no inferior a 70C (setenta graus centgrados), para produtos que necessitam de
reconstituio;
III - informaes sobre o tempo mdio de espera necessrio aps a fervura para atingir a temperatura de
diluio de 70C (setenta graus centgrados), para produtos que necessitam de reconstituio;
IV - instrues sobre a importncia de testar a temperatura da frmula antes de administr-la, a fim de
evitar queimaduras;

Publicada no DOU n 91, de 15 de maio de 2015, seo 1, pg. 28 a 31.

V - instrues sobre a importncia do consumo imediato e a informao de que, quando necessrio o


preparo com antecedncia do produto, a frmula reconstituda deve ser refrigerada a uma temperatura
menor que 5C (cinco graus centgrados), por no mximo 24 (vinte e quatro) horas, para produtos que
necessitam de reconstituio;
VI - advertncia de que os restos do produto preparado devem ser descartados;
VII - instrues grficas claras ilustrando o mtodo de preparao do produto;
VIII - advertncia sobre os perigos sade decorrentes do preparo, conservao e uso inadequados;
IX - instrues adequadas de conservao do produto aps abertura da embalagem;
X - a seguinte frase de advertncia, em destaque e negrito, caso possua probiticos: Este produto contm
probiticos e no deve ser consumido por crianas imunocomprometidas (com deficincias no sistema
imunolgico) ou com doenas do corao; e
XI - a seguinte frase de advertncia, quando adicionada de mel, em destaque e em negrito: Este produto
contm mel e no deve ser consumido por lactentes at 1 (um) ano de idade.
CAPTULO V
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 38. A empresa deve apresentar no momento do registro os laudos e a documentao tcnica e
cientfica que comprovem o atendimento aos requisitos previstos neste regulamento e dispor dessa
documentao para consulta da autoridade competente.
Art. 39. vedado direcionar ou apresentar de qualquer forma os produtos abrangidos por este
regulamento para finalidade distinta de uso em terapia de nutrio enteral.
Art. 40. Os estabelecimentos abrangidos por esta Resoluo tero o prazo de 36 (trinta e seis) meses
contados a partir da data de sua publicao para promoverem as adequaes necessrias a fim de atender
a este regulamento tcnico, de acordo com o estabelecido a seguir:
I - a adequao dos alimentos para nutrio enteral com registro vlido na data de publicao desta
Resoluo deve ser feita de maneira integral, em ato nico, at o final do prazo concedido no caput;
II - alimentos para nutrio enteral com registro vlido na data de publicao desta Resoluo e que sejam
fabricados durante o perodo de adequao previsto no caput podem ser comercializados at o final do
prazo de validade do produto;
III - durante o prazo previsto no caput, as peties secundrias referentes aos alimentos para nutrio
enteral, cujo registro seja anterior data de publicao desta Resoluo, podem ser analisadas com base
na Resoluo ANVISA n. 449, de 09 de setembro de 1999;
IV - os novos produtos, ou seja, aqueles cujo registro seja publicado aps a data de publicao desta
Resoluo, devem atender na ntegra s exigncias contidas neste regulamento, de forma que:
a) as peties de registro protocoladas antes da publicao desta Resoluo e que estejam em tramitao
no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria a partir da vigncia deste regulamento devem ser analisadas
Publicada no DOU n 91, de 15 de maio de 2015, seo 1, pg. 28 a 31.

com base nesta Resoluo, sendo passveis de exigncia para sua adequao aos requisitos estabelecidos
por esta Resoluo;
b) as peties de registro protocoladas aps a data de publicao devem atender na ntegra ao disposto
neste regulamento.
Art. 41. Enquanto no for publicada a Resoluo que trata dos aditivos alimentares autorizados para uso
em frmulas para nutrio enteral, permitida a utilizao de aditivos alimentares nas mesmas funes,
limites e condies de uso previstas para os alimentos convencionais similares, desde que no alterem a
finalidade a que o alimento se prope.
1 permitido o uso de edulcorantes em frmulas para nutrio enteral somente em produtos que
possam ser utilizados por via oral e que contenham no mximo 5 g de acares por 100ml do produto
pronto para o consumo.
2 So autorizados para uso em frmulas para nutrio enteral os mesmos edulcorantes, com os
mesmos limites mximos e condies de uso autorizados para bebidas para dietas com restrio de
acares na Resoluo - RDC n. 18, de 24 de maro de 2008, que dispe sobre o regulamento tcnico que
autoriza o uso de aditivos edulcorantes em alimentos, com seus respectivos limites mximos, e suas
atualizaes.
Art. 42. O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo e no regulamento por ela aprovado
constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.
Art. 43. Fica revogada a Resoluo ANVISA n 449, de 09 de setembro de 1999, que aprova o
regulamento tcnico referente a alimentos para nutrio enteral.
Art. 44. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
IVO BUCARESKY

Publicada no DOU n 91, de 15 de maio de 2015, seo 1, pg. 28 a 31.

ANEXO I
Quantidade de aminocidos essenciais da protena de referncia.
Aminocidos
Histidina
Isoleucina
Leucina
Lisina
Metionina + cistina
Fenilalanina + tirosina
Treonina
Triptofano
Valina

mg de aminocido/g de protena
15
30
59
45
22
38
23
6
39

Fonte: FAO/WHO/ UNU Expert Consultation on Protein and Amino Acid Requirements in Human Nutrition. WHO Technical
Report Series N 935. World Health Organization, Geneva, Switzerland. (2007).

ANEXO II
Quantidades de vitaminas e minerais permitidas para frmula padro para nutrio enteral.
Vitaminas (unidade)

Limite mnimo/100 kcal

Limite mximo/100 kcal

12

30

cido pantotnico (mg)

0,25

0,72

Biotina (mcg)

1,5

5,2

Colina (mg)

28

175

Niacina (mg)

0,8

3,9

Riboflavina (mg)

0,07

0,54

Tiamina (mg)

0,06

0,55

30

150

Vitamina B12 (mcg)

0,12

1,8

Vitamina B6 (mg)

0,07

Vitamina C (mg)

2,3

100

Vitamina D (mcg)

0,25

2,5

Vitamina E (mg)

0,5

50

3,3
Limite mnimo/100 kcal

21
Limite mximo/100 kcal

Clcio (mg)

50

125

Cloro (mg)

29

180

Cobre (mcg)

45

500

cido flico (mcg)1

Vitamina A2 (mcg RE)

Vitamina K (mcg)
Minerais (unidade)

Publicada no DOU n 91, de 15 de maio de 2015, seo 1, pg. 28 a 31.

Cromo (mcg)

1,8

10

Ferro (mg)

0,7

2,3

Fsforo (mg)

35

200

Iodo (mcg)

6,5

55

Magnsio (mg)

13

34

Mangans (mg)

0,12

0,55

Molibdnio (mcg)

2,3

100

Potssio (mg)

80

327

Selnio (mcg)

1,7

20

Sdio (mg)

29

115

Zinco (mg)
0,35
2
1
Fator de equivalncia: 1 mcg de cido flico equivale a 1,7 mcg de folato.
2
Fator de equivalncia: 1 mcg beta-caroteno = 0,167 mcg RE.

ANEXO III
Quantidades no significativas para valor energtico e nutrientes para fins de rotulagem nutricional das
frmulas para nutrio enteral
Quantidades no significativas por 100 ml do alimento pronto para o
consumo
Valor energtico
Menor ou igual a 4 kcal
Menor ou igual a 0,5 g, desde que outros tipos de carboidratos sejam
Carboidratos
declarados como zero.
1
Menor ou igual a 0,5 g
Acares
Menor ou igual a 0,1 g
Protenas
Menor ou igual a 0,5 g, desde que os outros tipos de gorduras sejam
Gorduras totais
declarados como zero.
Menor ou igual a 0,1 g
Gorduras saturadas
Menor ou igual a 0,1 g
Gorduras trans
Menor ou igual a 0,1 g
Fibra alimentar
Menor ou igual a 5 mg
Sdio
1
Caso o produto no atenda a condio estabelecida para a alegao sem lactose, deve ser declarada
abaixo da tabela de informao nutricional a frase: Este produto no isento de lactose
Valor energtico / nutrientes

ANEXO IV
Alegaes autorizadas para frmulas para nutrio enteral.
Nutriente ou
substncia

Alegao

Critrios na frmula pronta para o


consumo de acordo com instrues de
preparo do fabricante
Publicada no DOU n 91, de 15 de maio de 2015, seo 1, pg. 28 a 31.

Frmula com densidade energtica baixa


Energia

Frmula com densidade energtica


normal
Frmula com densidade energtica alta
Frmula hipoprotica

Protena

Lipdios

Densidade energtica inferior a 0,9


kcal/ml.
Densidade energtica maior ou igual a 0,9
kcal/ml e menor ou igual a 1,2 kcal/ml.
Densidade energtica superior a 1,2
kcal/ml.
Quantidade de protenas inferior a 10% do
valor energtico total.

Frmula normoprotica

Quantidade de protenas maior ou igual a


10% e menor que 20% do valor energtico
total.

Frmula hiperprotica

Quantidade de protenas igual ou superior


a 20% do valor energtico total.

Frmula intacta ou frmula polimrica

Somente com protenas na forma intacta,


com exceo dos casos previstos no 1
do art. 9.

Frmula de aminocidos livres, frmula


elementar ou frmula monomrica

Somente com aminocidos livres.

Frmula hidrolisada ou frmula


oligomrica

Quantidade de protenas hidrolisadas na


forma de peptdeos (cadeias de 2 a 50
aminocidos) superior a 50% do teor de
protena no produto, no podem conter
protenas na forma intacta.

Frmula hipolipdica

Quantidade de lipdios inferior a 15% do


valor energtico total.

Frmula normolipdica

Quantidade de lipdios maior ou igual a


15% e menor ou igual a 35% do valor
energtico total.

Frmula hiperlipdica

Quantidade de lipdios superior a 35% do


valor energtico total.

Alto teor de gorduras monoiinsaturadas,


alto teor de MUFA ou alto teor de mega
9.

Quantidade de cidos graxos


monoinsaturados superior a 20% do valor
energtico total.

Baixo em gorduras saturadas

Soma das quantidades de cidos graxos


saturados e trans inferior ou igual a
0,5g/100 kcal.

Fonte de mega 3

Quantidade de cido linolnico igual ou


superior a 300mg/100kcal ou soma das
quantidades de EPA e DHA igual ou
superior a 40mg/100kcal.

Alto teor de mega 3

Quantidade de de cido linolnico igual ou


superior a 600mg/100kcal ou soma das
quantidades de EPA e DHA igual ou
Publicada no DOU n 91, de 15 de maio de 2015, seo 1, pg. 28 a 31.

superior a 80mg/100kcal.

Carboidratos

Fibras

Sdio

Sem lactose, no contm lactose ou


isento de lactose

Quantidade de lactose inferior a 25mg/100


kcal.

Sem adio de sacarose

No contm sacarose adicionada nem


ingredientes que contenham sacarose.

Fonte de fibras

Quantidade de fibra superior ou igual a


1,5g/100 kcal.

Alto teor de fibras

Quantidade de fibra superior ou igual a


3g/100 kcal.

Sem fibra

Quantidade de fibra inferior a 0,1g/100


kcal.

Hipossdica

Quantidade de sdio inferior ou igual a


50mg/100 kcal.

Fonte de... (especificar os nutrientes)

Quantidade dos nutrientes superior ou


igual ao valor mnimo estabelecido no
anexo II.

Alto teor de... (especificar os nutrientes)

Quantidade dos nutrientes superior ou


igual a duas vezes o valor mnimo
estabelecido no anexo II.

Vitaminas e
minerais

Publicada no DOU n 91, de 15 de maio de 2015, seo 1, pg. 28 a 31.

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