CAT. NO. ITP01025 REV.

41215
ADVANCED QUALITY Dispositivo para Prueba en Un paso Multi-HBV
(Sangre entera / suero / plasma)

sAb

eAg

eAb

cAb

SOLO PARA USO DE DIAGNSTICO IN VITRO

USO DIRIGIDO
La prueba y los resultados son dirigidos para ser usados slo por
profesionales mdico y forense. La prueba no debe ser usada sin la supervisin apropiada.
El Dispositivo para Prueba en Un Paso Multi-HBV es un inmunoensaye
rpido y cualitativo, para la determinacin de Marcadores de HBV (HBsAg,
HBeAg, anti-HBs, anti-HBe y anti-HBc) en sangre entera humana, suero o
plasma en una Prueba de Un Paso de formato conveniente.

sAg

Membrana de Prueba

Muestra

una prueba cinco resultados

RESUMEN
El virus de Hepatitis B (HBV) es una de las enfermedades ms comunes en
el mundo, y es seriamente infecciosa. HBV es la causa principal de
enfermedad del hgado mundialmente. Ms de 350 millones de personas
son portadores crnicos de HBV.
Tres sistemas distintos de antgeno-anticuerpo son asociados con la
infeccin de HBV:
- Hepatitis B antgeno superficial (HBsAg) y su anticuerpo anti-HBs;
- Hepatitis B antgeno ncleo(HBcAg) y su anticuerpo anti-HBc;
- Hepatitis B antgeno e (HBeAg) y su anticuerpo anti-HBe.
La infeccin de HBV activa normalmente es confirmada por la presencia de
HBsAg. HBsAg es el primer marcador serolgico en aparecer, la elevacin
precedente de niveles de transaminaseo y persistiendo a travs del
ictericeo y la fase simptomtica de infeccin aguda.
La asociacin temporal entre la aparicin de anti-HBs y la resolucin de
sntomas, y la observacin que la mayora de persono con anti-HBs son
protegidas de reinfeccin, llev a la propuesta que anti-HBs s el anticuerpo
que protege contra infeccin de HBV.

Porque el antgeno de ncleo Hepatitis B (HBcAg) es aislado sin HBsAg,

HBcAg no es rutinariamente perceptible en pacientes con infeccin de
HBV, pero su derivado, el antgeno e hepatitis B (HBeAg), puede ser
medido. El Anticuerpo para HBcAg.(anti-HBc), por otro lado, es fcilmente
demostrable, empezando de 1 a 2 semanas despus de la aparicin de
HBsAg y precediendo los niveles detectables de anti-HBs por semanas a
meses. En algunos pacientes, aos despus de la infeccin, anti-HBc
permanece perceptible por ms tiempo que el anti-HBs, para que la
infeccin remota sea manifiestastada por la presencia de anti-HBc en la
ausencia de anti-HBs y HBsAg.

El otro marcador serolgico HBV facilmente detectable es HBeAg, el cual

aparece concomitantemente o poco despus de HBsAg. Su apariencia
coincide con la fase de repeticin viral mxima y refleja la presencia de
viriones circulantes intactos, polimeriza ADN y HBV ADN. As, el relevante
principal de HBeAg es un marcador de infecciosidad mximo. Adems,
HBeAg s un marcador de infeccin activa. En infecciones prolongadas
agudas, HBeAg desaparece poco despus del punto mximo de elevacin
transaminosa y antes de la desaparicin de HBsAg. En este punto, antiHBe se vuelve detectable. En infecciones prolongadas, el HBeAg puede
persistir, indicando infeccin repetitiva continua.El HBeAg est presente
invariablemente en infecciones activas, probando por su presencia est
indicado primordialmente durante la continuacin de la infeccin crnica.
Recprocamente, la presencia de anti-HBe y la ausencia de HBeAg en
infeccin crnica de HBV indica que la infeccin probablemente no es
repetitiva.

PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO

El Dispositivo para Prueba en Un Paso Multi-HBV consiste en 5 tiras
cromatogrficas, cada tira detecta cierto marcador de HBV.

1) Mtodo de tirilla de HBsAg

El mtodo emplea anticuerpos nicos monoclonal (ratn) para identificar
selectivamente HBsAg en muestras experimentales. Como la muestra
fluye a travs del dispositivo absorbente de la muestra experimentales a
travs del dispositivo absorbente por cromatografa, el anticuerpocolorante etiquetado de HBsAg vincula al anticuerpo inmovilizado en la
zona de reaccin positiva y producir una lnea de color magenta cuando la
concentracin de HBsAg est sobre el nivel de deteccin de 1ng/ml es cual
es sugerido para el metodo de inmunoensaye. El colorante no atado se
vincular con el reactivo en la zona de control negativo, produciendo una
lnea de color magenta, demostrando que los reactivos y el dispositivo
funcionan correctamente. Un espcimen NEGATIVO produce slo una
lnea de color distinta en ambas lneas, lnea de prueba y lnea de control.
Un espcimen POSITIVO produce dos lneas coloridas en el rea de
control. No hay ningn significado atribudo a sombra de color o a su
intensidad, sea en la lnea de prueba o en la lnea de control.
2)Mtodo de tirilla anti-HBs

El mtodo emplea los nicos antgenos para identificar selectivamente HBsAb en

muestras experimentales. Como la muestra fluye a travs del dispositivo absorbente
por cromatografa, el HBsAg etiquetado -colorante se vincula con el anticuerpo
inmovilizado en la zona de reaccin positiva y producir una lnea de color magenta
cuando la concentracin de HBsAb est sobre el nivel de deteccin de 30mlU/ml que es
sugerido para el mtodo de inmunoensaye. El colorante no atado se vincular con el
reactivo en la zona de control negativo, produciendo una lnea de color magenta,
demostrando que los reactivos y el dispositivo funcionan correctamente. Un espcimen
NEGATIVO produce slo una lnea de color distinta en ambas lneas, lnea de prueba y
lnea de control. Un espcimen POSITIVO produce dos lneas coloridas en el rea de
control. No hay ningn significado atribudo a sombra de color o a su intensidad, sea en
la lnea de prueba o en la lnea de control.
3) Mtodo de tirilla de HBeAg
El mtodo emplea antcuerpos nicos monoclonales (ratn) para identificar
selectivamente HBeAg en muestras experimentales. Como la muestra fluye a travs
del dispositivo absorbente por cromatografa, el HBeAg anticuerpo -colorante
conjugado se vincula con el anticuerpo inmovilizado en la zona de reaccin positiva y
producir una lnea de color magenta cuando la concentracin de HBeAg est sobre el
nivel de deteccin de 2NCU/ml que es sugerido para el mtodo de inmunoensaye. El
colorante no atado se vincular con el reactivo en la zona de control negativo,
produciendo una lnea de color magenta, demostrando que los reactivos y el dispositivo
funcionan correctamente. Un espcimen NEGATIVO produce slo una lnea de color
distinta en ambas lneas, lnea de prueba y lnea de control. Un espcimen POSITIVO
produce dos lneas coloridas en el rea de control. No hay ningn significado atribudo a
sombra de color o a su intensidad, sea en la lnea de prueba o en la lnea de control.
4) Mtodo para tirilla anti-HBe
El mtodo emplea un nico antcuerpo monoclonal (ratn) para identificar
selectivamente HBe en muestras experimentales. Como la muestra fluye a travs del
dispositivo absorbente por cromatografa, el anti-Hbe anticuerpo-colorante monoclonal
etiquetado y conjugado compite con el anti-HBe prueba de muestra en la zona de
reaccin positiva y no producir una lnea de color magenta cuando la concentracin de
anti-HBe en la muestra de prueba est arriba del nivel de deteccin de 2NCU/ml
sugerido para el mtodo de inmunoensaye. El colorante no atado se vincular con el
reactivo en la zona de control negativo, produciendo una lnea de color magenta,
demostrando que los reactivos y el dispositivo funcionan correctamente. Un espcimen
NEGATIVO produce dos lnea de distinto color en ambas lneas, lnea de prueba y lnea
de control. Un espcimen POSITIVO produce slo una lnea de color en el rea de
control. No hay ningn significado atribudo a sombra de color o a su intensidad, sea en
la lnea de prueba o en la lnea de control.
5) Mtodo para tirilla anti-HBc
El mtodo emplea el nico anticuerpo monoclonal (ratn) para identificar
selectivamente anti-HBc en muestras de prueba. Como la muestra fluye a travs del
dispositivo absorbente por cromatografa, el anticuerpo-colorante anti-HBc monoclonal
etiquetado conjugado compite con anti-HBc en la muestra experimental en la zona de
reaccin positiva y no producir una lnea de color magenta cuando la concentracin de
anti-HBc en muestra experimental est sobre el nivel de deteccin de 2NCU/ml que es
el sugerido para el mtodo de inmunoensaye. el Tinte desatado conjugado se vincular
al reactivo en la zona de control negativa, produciendo una lnea de color magenta,
demostrando que los reactivos y dispositivo estn funcionando correctamente.

Un espcimen NEGATIVO produce dos lnea de distinto color en ambas lneas, lnea de
prueba y area de control. Un espcimen POSITIVO produce slo una lnea de color en
el rea de control. No hay ningn significado atribudo a sombra de color o a su
intensidad, sea en la lnea de prueba o en la lnea de control.

MATERIALES PROPORCIONADOS
- Dispositivo de prueba contenido en empaque metalizado (no abra antes
del uso y si el empaque metalizado est daado no use el dispositivo).
- Instrucciones de Uso.

MATERIALES REQUERIDOS PERO NO PROVISTOS

- Recipientes para coleccin de espcimen.
- Reloj o cronmetro.
- Cuentagotas

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Slo Para uso de diagnstico de vitro .
Slo Para uso profesional .
No use la Tirilla de Prueba ms all de la fecha de expiracin impresa en la parte
exterior del empaque metalizado o si el empaque est daado.
Use un nuevo recipiente del espcimen y cuentagotas por cada prueba para evitar
contaminacin cruzada de muestras de orina.
Los especmenes pueden ser infecciosos. Hasta completar TODA la prueba deseche
los residuos de la muestra de una manera mdica aceptada. Maneje propiamente y
deseche todos los dispositivos reactivos en un contenedor para residuos peligrosos
apropiado.
Inspeccione visualmente el empaque metalizado para asegurarse que est intacto. Si
el empaque no est intacto descarte el dispositivo.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Los reactivos pueden almacenarse bajo refrigeracin (2 - 8C) (36-46F) [no
CONGELE] o a temperatura ambiente (18 - 30C) (65-85F) y estar estable hasta la
fecha de caducidad
.
COLECCIN DE MUESTRAS Y PREPARACIN
Sangre entera:
1. Coleccione especmenes de sangre entera que siguen los
procedimientos del
laboratorio clnicos regulares.
2. Tubos capilares heparinizados deben ser usados para colectar muestras de
sangre entera.
3. Deben usarse especmenes de sangre enteros inmediatamente detrs de la
coleccin.

Suero o plasma
1. Colecte especmenes de suero o plasma siguiendo los procedimientos de
laboratorios clnicos regulares.

2. Slo los especmenes que estn limpios, claros y con buena fluidez puede usarse
para el ensaye.
3. Aquellos especmenes que estn aparentemente hemolizados, sumamente espesos
o con alto nivel de grasa no son convenientes para el ensaye.
Almacenamiento: Los especmenes deben refrigerarse si no se usan el mismo da de
su coleccin. Los especmenes deben ser congelarse si no se usan en menos de 3 das
de su coleccin. Evite congelar y descongelar los especmenes ms de 2-3 veces antes
de usarse. 0.1% de acido de sodio puede agregarse al espcimen como preservativo
sin afectar los resultados del ensaye.

Depsitos
para Muestra

PROCEDIMIENTO DEL ENSAYE

Remueva el dispositivo de prueba experimental del empaque metalizado rasgando la
muesca. Mantenga la tira en una posicin vertical
Agregue 60ul (2 gotas) de sangre entera, suero o plasma a cada muestra el y tome
tiempo simultneamente.
Lea los resultados despus de 15 minutos. No deben interpretarse resultados
experimentales despus de 20minutos.

Agregue 60ul (2 gotas)

de sangre entera, suero
o plasma para ser probado
en cada depsito para
muestra

LECTURA DE LOS RESULTADOS DE LA PRUEBA

1. Positivo:
1)Tira HBsAg: Una lnea magenta aparece en la regin de control, y una lnea magenta
tambin aparece en la regin de prueba (la porcin baja de el rea de lectura), Esto
indica que el nivel de HBsAg est sobre el nivel de corte de 1ng/ml.
2)Tira HBeAg: Una lnea magenta aparece en la regin de control, y una lnea magenta
tambin aparece en la regin de prueba (la porcin baja de el rea de lectura), Esto
indica que el nivel de HBsAg est sobre el nivel de corte de 2NCU/ml.
3)Tira anti-HBs: Una lnea magenta aparece en la regin de control, y una lnea
magenta tambin aparece en la regin de prueba (la porcin baja de el rea de lectura),
Esto indica que el nivel de HBsAb est sobre el nivel de corte de 30mlU/ml.

4)Tira anti-HBe: Una lnea magenta aparece en la regin de control, No hay lnea visible
en la regin de prueba (la porcin baja de el rea de lectura), Esto indica que el nivel de
anti-HBe est sobre el nivel de corte de 2NCU/ml.

5)anti-HBc: Una lnea magenta aparece en la regin de control,No hay lnea visible en la
regin de prueba (la porcin baja de el rea de lectura), Esto indica que el nivel de antiHBc est sobre el nivel de corte de 2NCU/ml.
2. Negativo:

1)Tira HBsAg: Una lnea magenta aparece en la regin de control, No hay lnea visible
en la regin de prueba (la porcin baja de el rea de lectura).

2)Tira HBeAg: Una lnea magenta aparece en la regin de control, No hay lnea visible
en la regin de prueba (la porcin baja de el rea de lectura).

3)Tira HBeAg: Una lnea magenta aparece en la regin de control, No hay lnea visible
en la regin de prueba (la porcin baja de el rea de lectura).

4)Tira anti-HBe: Una lnea magenta aparece en la regin de control, y una lnea
magenta tambin aparece en la regin de prueba (la porcin baja de el rea de lectura).

sAg

eAg

eAb

Negative Results

sAb

cAb

sAg

eAg

eAb

Positive Results

sAb

cAb

5)anti-HBc: Una lnea magenta aparece en la regin de control, y una lnea magenta
tambin aparece en la regin de prueba (la porcin baja de el rea de lectura).

3. Invalido:

Si no hay lneas de color distintas en la porcin superior e inferior del rea de lectura (la
porcin baja de la tirilla), o no hay lnea en la regin de control (porcin superior del rea
de lectura), entonces los resultados son invlidos. Se recomienda que el espcimen
sea nuevamente probado.

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