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SEGUNDO. ANLISIS 103.

PELIGRO Y CONTROLES PREVENTIVOS


DE RIESGO A BASE.
(a) En general .-- Captulo IV (. 21 USC 341 y siguientes), se modifica aadiendo al final lo
siguiente: ". SEC 418. << NOTA:. 21 USC 350g >> ANLISIS DE PELIGROS Y RIESGOS
BASADO EN PREVENTIVO CONTROLES.
"(a) En general .-- El propietario, operador o agente a cargo de una instalacin debern, de
conformidad con esta seccin, evaluar los riesgos que puedan afectar a los alimentos
fabricados, elaborados, envasados, o en poder de esas instalaciones, identificar e
implementar controles preventivos para minimizar significativamente o prevenir la ocurrencia
de dichos riesgos y proporcionar garantas de que esos alimentos no est adulterado bajo la
seccin 402 o mal etiquetados bajo la seccin 403 (w), monitorear el desempeo de los
controles, y mantener registros de este monitoreo como una cuestin de prctica habitual.
[[Pgina 124 STAT. 3890]]
"(b) Anlisis de Peligros .-- El propietario, operador o agente a cargo de una instalacin
deber:" (1) identificar y evaluar los riesgos conocidos o razonablemente previsibles que
pueden estar asociados con la instalacin, incluyendo-"(A ) biolgicos, qumicos y fsicos, riesgos radiolgicos toxinas naturales, plaguicidas,
residuos de medicamentos, la descomposicin, parsitos, alrgenos y aditivos alimentarios y
colorantes no autorizados, y
"(B) los riesgos que se producen de forma natural, o se puede introducir sin querer; y
"(2) identificar y evaluar los peligros que pueden ser introducidos intencionalmente, incluyendo
los actos de terrorismo,
y" (3) Desarrollar un anlisis escrito de los peligros.
"(c) Controles Preventivos .-- El propietario, operador o agente a cargo de una instalacin
deber identificar e implementar controles preventivos, incluyendo en los puntos crticos de
control, en su caso, ofrecer garantas que-"(1) peligros identificados en el anlisis de peligros llevado a cabo en virtud del inciso (b) (1) se
minimizar significativamente o impedido;
"(2) cualquier riesgo identificados en el anlisis de peligros llevado a cabo en virtud del inciso
(b) (2) se minimizar significativamente o prevenido y tratado, de acuerdo con la seccin 420,
segn corresponda;
y" (3) la comida fabricados, procesados , empacado o en poder de esas instalaciones no ser
adulterado bajo la seccin 402 o mal etiquetados bajo la seccin 403 (w).
"(d) Monitoreo de Efectividad .-- El propietario, operador o agente a cargo de una institucin
deber supervisar la eficacia de los controles preventivos implementados en virtud del inciso
(c) proporcionar garantas de que los resultados descritos en el inciso (c) se llevar a cabo.
"(e) Acciones correctivas. << NOTA: Procedimientos >> --La propietario, operador o agente a
cargo de una instalacin establecer procedimientos para garantizar que, si los controles
preventivos implementados en virtud del inciso (c) no se aplican correctamente o se

encuentran para ser ineficacia. "se toma (1) medidas apropiadas para reducir la probabilidad de recurrencia de la falla
aplicacin;" (2) todos los alimentos afectados se evala para la seguridad; y
"(3) todos los alimentos afectados se impide entrar en el comercio si el propietario, operador o
agente a cargo de esas instalaciones no pueden garantizar que los alimentos afectada no est
adulterado bajo la seccin 402 o errores de marca bajo la seccin 403
(w)." (f ) Verificacin .-- El propietario, operador o agente a cargo de una instalacin verificar
que-"(1) los controles preventivos implementados en virtud del inciso (c) son adecuadas para
controlar los riesgos identificados en
el inciso
(b);" ( 2) el propietario, operador o agente est llevando a cabo la supervisin de conformidad
con el inciso (d);
"(3) el propietario, operador o agente est tomando decisiones apropiadas sobre las medidas
correctivas adoptadas en virtud del inciso
(e);" (4) la controles preventivos implementados en virtud del inciso (c) estn efectivamente y
significativamente minimizando o previniendo la ocurrencia de los peligros identificados,
incluso mediante el uso de programas de pruebas ambientales y de productos y otros medios
apropiados; y
[[Pgina 124 STAT. 3891]]
"(5) no est documentado, reanlisis peridica del plan bajo el inciso (i) para asegurar que el
plan sigue siendo relevante para las materias primas, las condiciones y procesos en las
instalaciones, y las amenazas nuevas y
emergentes." (G) de registros. << NOTA: Periodo de tiempo >> --La propietario, operador o
agente a cargo de una instalacin deber mantener, por no menos de 2 aos, los registros que
documentan el seguimiento de los controles preventivos implementados en virtud del inciso
(c), instancias de. material de no conformidad con la seguridad alimentaria, los resultados de
las pruebas y otros medios apropiados de verificacin de conformidad con el inciso (f) (4), los
casos en que se llevaron a cabo acciones correctivas, y la eficacia de los controles preventivos
y acciones correctivas.
"(h) Planificar y documentacin escrita .-- El propietario, operador o agente a cargo de una
institucin debern preparar un plan escrito que los documentos y se describen los
procedimientos utilizados por la facilidad para cumplir con los requisitos de esta seccin,
incluyendo el anlisis de los riesgos en virtud del inciso (b) y la identificacin de los controles
de prevencin adoptadas en virtud del inciso (c) para hacer frente a esos riesgos. Dicho plan
por escrito, junto con la documentacin descrita en el inciso (g), se efectuar sin demora a
disposicin de un representante debidamente autorizado de la Secretara a peticin oral o
escrita.
"( i) Requisitos para volver a analizar. << NOTA:. Fecha lmite >> --La propietario, operador o
agente a cargo de una instalacin debern llevar a cabo un nuevo anlisis en virtud del inciso
(b) siempre que se haga un cambio significativo en las actividades llevadas a cabo en una

instalacin operada por dicho propietario, operador , o el agente si el cambio crea un potencial
razonable para un nuevo peligro o un aumento significativo de un peligro previamente
identificada o no menos de una vez cada 3 aos, lo que ocurra primero. Tal reanlisis se
completar y controles preventivos adicionales necesarios para hacer frente a los peligros
identificados, en su caso, se llevar a cabo antes de que el cambio en las actividades en las
instalaciones es operativo. Tal propietario, operador o agente deber revisar el plan escrito
requerido en virtud del inciso (h) si se realiza un cambio tan significativo o documentar la base
para la conclusin de que no se necesitan controles preventivos adicionales o revisados. El
Secretario podr requerir un nuevo anlisis en esta seccin para responder a las nuevas
amenazas y la evolucin de los conocimientos cientficos, incluyendo, en su caso, los
resultados del Departamento de Seguridad Nacional biolgicas, qumicas, radiolgicas, u otra
evaluacin de riesgos del terrorismo.
"(J) Exencin de mariscos, jugo, y poco cidos en conserva alimentacin Sujeto a HACCP .-"(1) En general .-- Esta seccin no se aplicar a una instalacin si el propietario, operador o
agente a cargo de esas instalaciones est obligado a cumplir, y est en el cumplimiento de, 1
de las siguientes normas y regulaciones con respecto a la instalacin de ese tipo:
"(A) El Control Crtico de Anlisis de Peligros Mariscos puntos del programa de la
Administracin de Alimentos y
Drogas." (B) El Anlisis de Peligros Jugo crtico Puntos de control del programa de la
Administracin de Alimentos y Drogas.
"(C) El procesado trmicamente Poco Acidos Alimentos Envasados en las normas recipientes
hermticamente cerrados de la Administracin de Alimentos y Medicamentos (o cualquier
estndar
sucesores)." (2) Aplicabilidad .-- La exencin en virtud del prrafo se aplicar (1) (C) slo con
respecto a los peligros microbiolgicos que estn reguladas por las normas para procesados
trmicamente [[Pgina 124 STAT. 3892]] Poco Acidos Alimentos Envasados en recipientes
hermticamente cerrados bajo la Parte 113 del captulo 21 del Cdigo de Reglamentos
Federales (o cualquier regulacin sucesora).
"(K) Excepcin para las Actividades de las instalaciones sujetas a la Seccin 419 .-- Esta
seccin no deber aplicar a las actividades de una instalacin que estn sujetos a la seccin
419.
"(l) Requisitos modificados para Instalaciones calificados
.--" (1) Servicios Calificados .-"(A) En general .-- Una instalacin es una instalacin calificada para fines de este apartado si
la instalacin cumple con las condiciones en el apartado (B) o (C).
"(B) Muy pequeo negocio .-- Una instalacin es una instalacin calificada bajo esta
subparagraph--" (i) si la instalacin, incluyendo cualquier subsidiaria o filial de la instalacin,
es, en conjunto, una empresa muy pequea (como se define en los reglamentos promulgados
en virtud del inciso (n)); y
"(ii) en el caso de que la instalacin es una subsidiaria o filial de una entidad, si dichas
subsidiarias o afiliadas, son, en conjunto, una empresa muy pequea (como lo
define)." (C) << NOTA: Aplicabilidad. >> valor Limited anual monetario de las ventas .-"(i) En general .-- Una instalacin es una instalacin calificada bajo este prrafo si la clusula

(ii) aplique
el" (I) a la instalacin, incluyendo cualquier subsidiaria o afiliada de la instalacin, de manera
colectiva; y
"(II) a las filiales o afiliadas, colectivamente, de cualquier entidad de la cual la instalacin es
una subsidiaria o
afiliada." (ii) Promedio de valor monetario anual .-- Esta clusula se aplica si:
"(I) durante el 3 periodo -ao anterior al ao calendario aplicable, el valor monetario anual
promedio de los alimentos fabricados, elaborados, envasados, o que tuvo lugar en dicha
instalacin (o el valor medio anual colectiva monetaria de dicho alimento en cualquier
subsidiaria o filial, como se describe en la clusula ( i)) que se vende directamente a los
usuarios finales calificados durante dicho perodo super el valor monetario anual promedio de
los alimentos fabricados, elaborados, envasados, o que tuvo lugar en dicha instalacin (o el
valor medio anual colectiva monetaria de dicho alimento en cualquier subsidiaria o afiliado,
como lo describe) vendido por esas instalaciones (o colectivamente por cualquier subsidiaria o
filial) a todos los dems compradores durante dicho perodo, y
"(II) el valor medio anual monetario de todos los alimentos vendidos por esas instalaciones (o
la media colectiva valor monetario anual de tales alimentos que se venden por cualquier
subsidiaria o filial, como se describe en la clusula (i)) durante dicho perodo fue de menos de
$ 500.000, ajustado a la inflacin.
"(2) Exencin .-- Un facility-cualificado" (A) no estar sujeta a los requisitos establecidos en los incisos (a) a (i) y el inciso
(n) en un ao calendario aplicable; y
"(B) presentar al Secretary-[[Pgina 124 STAT. 3893]]
(i) la documentacin "(I) que demuestre que los riesgos potenciales propietario, operador o
agente a cargo de la instalacin ha identificado asociados con los alimentos que se producen,
est llevando a cabo controles preventivos para hacer frente a los riesgos, y est
monitoreando los medios de prevencin para asegurar que tales controles son efectivos, o
"documentacin (II) (que pueden incluir licencias, informes de inspeccin, certificados,
permisos, credenciales, certificacin por una agencia apropiada (por ejemplo, un
departamento de Estado de la agricultura), u otra evidencia de supervisin), segn lo
especificado por el Secretario, que la instalacin cumple con estatales, locales, del condado, u
otras leyes aplicables de seguridad no federal de alimentos; y
"(ii) << NOTA:. Fecha lmite >> documentacin, segn lo especificado por el Secretario en un
documento de orientacin emitida a ms de 1 ao despus de la fecha de promulgacin de
esta seccin, que la instalacin es una instalacin calificada bajo el prrafo (1 ) (B) o (1) (C).
"(3) Retiro; imperio de la construccin .-"(A) En general .-- En el caso de una investigacin activa de un brote de enfermedades
transmitidas por alimentos que est directamente vinculado a un centro sujeto calificado para
una exencin en virtud de este inciso, o si el Secretario determina que es necesaria para
proteger la salud pblica y prevenir o mitigar un brote de enfermedades transmitidas por

alimentos en base a conductas o condiciones asociadas con un centro cualificado que son
importante para la seguridad de los alimentos fabricados, elaborados, envasados, o que tuvo
lugar en una de esas instalaciones, el Secretario podr retirar . la exencin prevista para esas
instalaciones bajo este inciso
"(B) Estado de la construccin .-- Nada en esta subseccin se interpretar para ampliar o
limitar la autoridad de control de la
Secretara." (4) Definiciones .-- En este apartado:
"(A) de afiliados .-- El trmino` afiliados : cualquier instalacin que controla, es controlada por,
o est bajo control comn con otra
instalacin." (B) Calificado usuario final .-- El trmino `usuario final cualificado ', con respecto a
un alimento, designa todas
"(i) el consumidor del alimento; o
"(ii) un restaurante o establecimiento de alimentos (tal como estos trminos se definen por el
Secretario a los fines de la seccin 415)
que-" (I) es located-"(aa) en el mismo Estado como la facilidad calificado que vende el alimento a tales restaurante
o establecimiento; o
"(bb) no ms de 275 millas a partir de esas instalaciones; y
"(II) se compra la comida para la venta directa a los consumidores en tal
restaurante o establecimiento de
alimentos." (C) Consumidor .-- Para los fines del apartado (B), el trmino `consumidor no
incluye un
negocio." (D) Filial .-- El trmino `filial: toda empresa que es propiedad o controlada directa o
indirectamente por otra empresa.
[[Pgina 124 STAT. 3894]]
"(5) Estudio
.--" (A) GENERAL .-- El Secretario, en consulta con el Secretario de Agricultura, llevar a cabo
un estudio sobre el sector de procesamiento de alimentos regulados por el Secretario a
determine-"(i) el distribucin de la produccin de alimentos por tipo y tamao de la operacin, incluyendo
el valor monetario de los alimentos que se venden;
"(ii) la proporcin de los alimentos producidos por cada tipo y tamao de la
operacin;" (iii) el nmero y tipos de instalaciones de alimentos co-ubicada en granjas,
incluyendo el nmero y la proporcin de los productos bsicos y por la fabricacin o la
actividad de procesamiento;
"(iv) la incidencia de enfermedades transmitidas por los alimentos procedentes de cada
tamao y tipo de operacin y el tipo de instalaciones de alimentos para los que no existe
peligro reportados o conocidos; y
"(v) el efecto sobre el riesgo de enfermedades transmitidas por alimentos asociados con
commingling, procesamiento, transporte y almacenamiento de alimentos y productos agrcolas
crudos, incluyendo diferencias en el riesgo en base a la escala y la duracin de este tipo de

actividades." (B) Tamao .-- El resultados del estudio llevado a cabo en el inciso (A) debern
incluir la informacin necesaria para que el Secretario de definir los trminos 'pequea
empresa' y 'muy pequeo negocio ", a los efectos de la promulgacin de la regulacin en
virtud del inciso (n). En la definicin de estos trminos, el Secretario deber incluir la
consideracin de acres cosechables, los ingresos, el nmero de empleados y el volumen de
los alimentos cosechados.
"(C) Presentacin de informe .-- A ms tardar 18 meses despus de la fecha de promulgacin
de la FDA Ley de Modernizacin de Seguridad Alimentaria, el Secretario presentar al
Congreso un informe que describe los resultados del estudio realizado en el inciso (A).
"(6) Sin preferencia .-- Nada en esta subseccin se adelanta estatales, locales, del condado, u
otro no la ley federal sobre la produccin segura de alimentos. El cumplimiento de este inciso
no relevar a cualquier persona de la responsabilidad en el derecho comn o bajo la ley
estatutaria del Estado.
"(7) Notificacin a los consumidores
.--" (A) En .-- Una instalacin calificada general de que est exento de los requisitos previstos
en los incisos (a) a (i) y el inciso (n) y no preparar la documentacin bajo el prrafo (2) (B) (i)
(I) deber:
"(i) con respecto a un alimento para el que una etiqueta de envasado de alimentos es
requerido por el Secretario bajo cualquier otra disposicin de esta Ley, incluir un lugar
destacado y visible sobre dicho distintivo el nombre y la direccin del centro donde se fabric o
procesa el alimento, o
"(ii) con respecto a un alimento para el que un envasado de alimentos etiqueta no es requerido
por el Secretario bajo cualesquiera otras disposiciones de esta Ley, un lugar destacado y
visible mostrar, en el punto de compra, el nombre y la direccin del centro en el que el [[Pgina
124 STAT. 3895]] comida fue fabricado o procesado, en una etiqueta, cartel, letrero, cartel o
documentos entregados contemporneamente con la comida en el curso normal del negocio,
o, en el caso de las ventas por Internet, en una notificacin electrnica.
"(B ) Sin etiqueta adicional .-- El inciso (A) no proporciona autoridad al Secretario para requerir
una etiqueta que es adems de cualquier etiqueta prevista en cualquier otra disposicin de
esta Ley.
"(m) Autoridad con respecto a determinada Facilities.- -El Secretario puede, por reglamento,
exentos o modificar los requisitos para el cumplimiento bajo esta seccin con respecto a las
instalaciones que se dedican exclusivamente a la produccin de alimentos para animales
distintos del hombre, el almacenamiento de productos agrcolas crudos (con excepcin de las
frutas y verduras) destinada a su distribucin o transformacin o el almacenamiento de los
alimentos envasados que no estn expuestos al medio ambiente.
"(n) Reglamento
.--" (1) En general. << NOTA:. Fecha lmite >> --No ms tardar 18 meses despus de la fecha
de promulgacin de la Ley de Modernizacin de Seguridad Alimentaria de la FDA, el
Secretario promulgar regulations-"(A) establecer normas mnimas basadas en la ciencia para la realizacin de un peligro el
anlisis, la documentacin de los riesgos, la implementacin de los controles preventivos, y la
documentacin de la aplicacin de los controles preventivos en esta seccin, y

"(B) para definir, a los efectos de esta seccin, los trminos 'pequea empresa' y 'muy
pequeo negocio', teniendo en consideracin el estudio descrito en el inciso (l) (5).
"(2) Coordinacin .-- Al promulgar los reglamentos en virtud del prrafo (1) (A), con respecto a
los peligros que pueden ser introducidos intencionalmente, incluso por actos de terrorismo, el
Secretario deber coordinar con el Secretario de Seguridad Nacional, segn el caso.
"(3) Contenido .-- Los reglamentos promulgados en virtud del prrafo (1) (A)
deber:" (A) proporcionar flexibilidad suficiente para ser viable para todos los tamaos y tipos
de establecimientos, incluidas las pequeas empresas, como una pequea planta de
procesamiento de alimentos co-ubicado en una granja;
"(b) Sean conformes con el captulo 35 del ttulo 44, Cdigo de Estados Unidos (comnmente
conocido como el` Reduccin de Trmites
Ley "), con especial atencin a minimizar la carga (como se define en la seccin 3502 (2) de
dicha Ley) en la instalacin, y la recoleccin de la informacin (tal como se define en la
seccin 3502 (3) de dicha Ley), asociado con tales reglamentos;
"(C) Reconocer diferencias en el riesgo y minimizar, en su caso, el nmero de normas
diferentes que se aplican a separar los alimentos; y
"(D) no requiere una instalacin de contratar a un consultor o un tercero para identificar,
implementar, certificar, o auditar los controles preventivos, salvo en el caso de las resoluciones
de ejecucin negociados que pueden requerir un consultor tales o
terceros." (4 ) Estado de la construccin .-- Nada en esta subseccin se interpretar a
proporcionar al Secretario con la autoridad para prescribir tecnologas especficas, prcticas o
controles crticos para una instalacin individual.
[[Pgina 124 STAT. 3896]]
"(5) Revisin .-- En la promulgacin de las normas previstas en el prrafo (1) (A), el Secretario
revisar anlisis de riesgos de regulacin y control de los programas de prevencin existentes
en la fecha de promulgacin de la Ley de Modernizacin de Seguridad Alimentaria de la FDA,
incluyendo el grado `Una Ordenanza de Leche Pasteurizada 'para asegurarse de que dichos
reglamentos sean compatibles, en la medida de lo posible, con las normas nacionales e
internacionalmente reconocidas aplicables existentes en dicha
fecha." (o) Definiciones .-- Para los efectos de esta seccin:
"(1 ) Punto crtico de control .-- El trmino `punto crtico de control, un punto, paso o
procedimiento en un proceso alimentario en el que el control se puede aplicar y es esencial
para prevenir o eliminar un peligro para la seguridad alimentaria o reducir tal peligro a un
aceptable nivel.
"(2) Instalacin .-- El trmino` instalacin : una instalacin domstica o una instalacin
extranjera que est obligado a registrarse en virtud del artculo
415." (3) Los controles preventivos .-- El trmino `controles preventivos 'significa los riesgos ,
procedimientos basados razonablemente adecuadas, prcticas y procesos que una persona
con conocimientos sobre la fabricacin, transformacin, envasado, o la celebracin de la
comida empleara para minimizar significativamente o prevenir los riesgos identificados en el
anlisis de peligros llevado a cabo en virtud del inciso (b) y que son consistentes con los

conocimientos cientficos actuales de la fabricacin de alimentos seguros, procesamiento,


empaque, o la celebracin en el momento del anlisis. Esos procedimientos, prcticas y
procesos pueden incluir los siguientes:
"(A) los procedimientos de saneamiento para las superficies y utensilios en contacto con
alimentos y superficies en contacto con alimentos de
equipo." (B) Supervisor, gerente, y la formacin de higiene de los empleados.
"(C) Un programa de vigilancia ambiental para verificar la eficacia de los controles de
patgenos en procesos en los que un alimento est expuesto a un contaminante potencial en
el medio ambiente.
"(D) Un programa de control de alrgenos de
alimentos." (E) Un plan de retiro.
"(F) Current Good Manufacturing Prcticas (cGMPs) bajo la Parte 110 del Ttulo 21, Cdigo de
Reglamentos Federales (o cualquier regulacin sucesora).
"(G) las actividades de verificacin del proveedor que se relacionan con la seguridad de los
alimentos.".
(b) << NOTA: 21 USC 350g nota . >> Documento Gua .-- El Secretario expedir un
documento de orientacin en relacin con los reglamentos promulgados en virtud del inciso (b)
(1) con respecto al anlisis de riesgos y controles preventivos en la seccin 418 de la Ley
Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosmticos (aadido por el inciso (a)).
(c) << NOTA:. 21 USC 350d nota >> Reglamentacin .-(1) reglamentacin propuesta .-(A) En general. << NOTA: La fecha lmite. Registro Federal, publicacin. Aviso. >> --No Ms
tardar 9 meses despus de la fecha de promulgacin de esta Ley, el Secretario de Salud y
Servicios Humanos (denominado en este apartado como el "Secretario") publicar un aviso de
reglamentacin propuesta en el Registro Federal para promulgar reglamentos con respecto
a-(i) las actividades que constituyen el embalaje o almacenamiento de los alimentos que no se
cultiva, plante, o en las fincas
consumido [[Pgina 124 STAT. 3897]] en dicha explotacin agrcola u otra bajo la misma
propiedad para los fines de la seccin 415 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y
Cosmticos (21 USC 350d), modificada por la presente Ley; y
(ii) las actividades que constituyen la fabricacin o elaboracin de los alimentos que no se
consume en esa granja o en otra granja bajo propiedad comn a los efectos de dicha seccin
415. en la granja
(B) Aclaracin .-- La reglamentacin descrito en el inciso (A ) deber mejorar la aplicacin de
dicha seccin 415 y aclarar las actividades que se incluyen como parte de la definicin del
trmino "instalacin" en virtud de dicha seccin 415. Nada en esta Ley autoriza al Secretario
de modificar la definicin del trmino "instalacin" bajo dicha seccin.
anlisis de riesgos basado en la Ciencia (C) .-- Al promulgar reglamentos en el inciso (A), el
Secretario deber llevar a cabo un anlisis de riesgos basado en la ciencia de-(i) tipos especficos de embalaje en la finca o la celebracin de la comida que no se cultiva,
resucitan, o consumidos en dicha explotacin agrcola u otra bajo la misma propiedad, como
tal, el embalaje y participacin se refiere a alimentos especficos; y

(ii) las actividades especficas en las explotaciones agrcolas de fabricacin y procesamiento


como tales actividades se relacionan con determinados alimentos que no se consumen en esa
granja o en otra granja de propiedad comn.
(D) Autoridad con respecto a determinadas instalaciones .-(I) en GENERAL .-- Al promulgar el reglamento de prrafo (A), el Secretario tendr en cuenta
los resultados del anlisis de riesgos basado en la ciencia realizada en el inciso (C), y deber
eximir a determinadas instalaciones de los requisitos de la seccin 418 de la Ley Federal de
Alimentos, Drogas y Cosmticos (como aadido por esta seccin), incluyendo anlisis de
riesgos y controles preventivos, y la frecuencia de inspeccin obligatoria en la seccin 421 de
dicha Ley (como aadido por el artculo 201), o modificar los requisitos establecidos en dichas
secciones 418 o 421, como el Secretario determine apropiado, si esas instalaciones se
dedican slo en tipos especficos de sobre-explotacin de fabricacin, procesamiento,
empaque, o actividades que sostienen que el Secretario determine que es de bajo riesgo que
implica alimentos especficos Secretario determine que son de bajo riesgo.
(ii) Limitacin. << NOTA:. Aplicabilidad >> --Los exenciones o modificaciones bajo la clusula
(i) no incluirn una exencin de la obligacin de registro en virtud del artculo 415 de la Ley
Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosmticos (21 USC 350d), modificado por esta Ley,
en su caso, y se aplicarn solamente a las pequeas empresas y las microempresas, tal como
se definen en el reglamento promulgado bajo la seccin 418 (n) de la Ley Federal de
Alimentos, Medicamentos y Cosmticos (como aadido en virtud del inciso (a)) .
(2) regulaciones finales .-- A ms tardar 9 meses despus del cierre del perodo de
comentarios para la propuesta de reglamentacin en virtud del prrafo (1), el Secretario
adoptar las normas definitivas respecto a-[[Pgina 124 STAT. 3898]]

(A) Las actividades que constituyen el embalaje o almacenamiento de los alimentos que no se
cultiva, plante, o se consume en dicha explotacin agrcola u otra bajo la misma propiedad
para los fines de la seccin 415 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosmticos
en las fincas (21 USC 350d), modificada por la presente Ley;
actividades que constituyen la fabricacin o elaboracin de los alimentos que no se consume
en esa granja o en otra granja bajo propiedad comn a los efectos de dicha seccin 415 en la
granja (B); y
(C) los requisitos establecidos en las secciones 418 y 421 de la Ley Federal de Alimentos,
Medicamentos y Cosmticos, como aadido por esta Ley, a partir del cual el Secretario podr
emitir exenciones o modificaciones de los requisitos para ciertos tipos de instalaciones.
(d) Pequeo Gua de Poltica de cumplimiento Entidad. << NOTA: La fecha lmite. 21 USC
350g nota. >> --No Ms tardar 180 das despus de la emisin de los reglamentos
promulgados en virtud del inciso (n) de la seccin 418 de la Ley Federal de Alimentos,
Medicamentos y Cosmticos (como aadido por el inciso (a)), el Secretario expedir una gua
poltica pequea cumplimiento entidad que establece en trminos claros los requisitos de
dicha seccin 418 y esta seccin para ayudar a las pequeas entidades en el cumplimiento

del anlisis de riesgos y otras actividades requeridas por dicha seccin 418 y esta seccin.
(e) ACTOS PROHIBIDOS .-- Seccin 301 (21 USC 331) se modifica aadiendo al final lo
siguiente:
"(uu) El funcionamiento de una instalacin que fabrica, procesa, empaca o mantiene los
alimentos en venta en los Estados Unidos si el propietario, operador , o agente a cargo de
dicha instalacin no est en conformidad con la seccin 418 ".
(f) << NOTA:. 21 USC 350g nota >> Sin Efecto de Autoridades HACCP .-- Nada en las
modificaciones introducidas por esta seccin limita la autoridad del Secretario bajo la Ley
Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosmticos (21 USC 301 y ss.) o la Ley de Servicio de
Salud Pblica (42 USC 201 y ss.) para revisar, tema, o hacer cumplir los programas de
Anlisis de Riesgos Crticos de Control y de la trmicamente procesados poco Acidos
Alimentos Envasados en las normas recipientes hermticamente cerrados.
(g) << NOTA: aplicabilidad. 21 USC nota 350g. >> Suplementos Dietticos .-- Nada en las
modificaciones introducidas por la presente seccin se aplicar a ninguna entidad con
respecto a la fabricacin, procesamiento, empaque, o la celebracin de un suplemento
diettico que cumple con los requisitos de las secciones 402 (g) (2) y 761 de la Ley Federal de
Alimentos, Medicamentos y Cosmticos (21 USC 342 (g) (2), 379aa-1).
(h) << NOTA:. 21 USC 342 nota >> Actualizacin orientacin relativa al pescado y productos
pesqueros de los peligros y controles. << NOTA:. Fecha lmite >> Secretario --La aplicarn, a
ms tardar 180 das despus de la fecha de promulgacin de esta Ley, actualice el pescado y
productos pesqueros de los peligros y Orientacin de control para tener en cuenta los avances
tecnolgicos que se han producido desde la publicacin anterior de dicha Orientacin por el
Secretario.
(i) << NOTA:. 21 USC 350g >> Fechas de vigencia .-(1) Regla general .-- Las modificaciones introducidas por esta seccin surtir efecto 18 meses
despus de la fecha de promulgacin de esta Ley.
(2) << NOTA: Aplicabilidad. Fechas de vigencia >> Flexibilidad para las pequeas empresas .-No obstante el prrafo (1) -.
(A) las modificaciones introducidas por la presente seccin se aplicarn a una pequea
empresa (segn se define en los reglamentos promulgados bajo la seccin 418 (n) de la
Federal Alimentos, Medicamentos y Cosmticos (como aadido por esta seccin)) a partir de
la [[Pgina 124 STAT. 3899]] fecha que es de 6 meses despus de la fecha de vigencia de
dichas normas; y
(B) las modificaciones introducidas por la presente seccin se aplicarn a una empresa muy
pequea (como se define en dichos reglamentos) a partir de la fecha que sea 18 meses
despus de la fecha de vigencia de dichas normas.