TERAPUTICA CIENTFICA

RACIONAL
BASES CIENTFICAS DE LA
TERAPUTICA
RECOMENDACIONES PARA LA
REALIZACIN DEL TRABAJO
PRCTICO

Se basa en el empleo de frmacos cuya

utilidad haya sido demostrada mediante
experimentos cientficos controlados

DIAGNSTICO

MODELO CIENTFICO PARA

resolver un problema teraputico

Decisin de tratar:
terapia de 1 eleccin

PACIENTE

DIAGNSTICO

TRATAMIENTO

EVALUACIN DE LA RESPUESTA
TERAPUTICA

RESULTADO

CONCLUSIONES

RAM
Respuesta
adecuada

Ausencia de
respuesta
Terapia de 2 eleccin

DECISIONES

Mantenimiento de la
terapia

Dosis

cmo determinar el tratamiento

de 1 eleccin?

Qu es Medicina Basada en la
Evidencia ?
MEDICINA BASADA EN
PRUEBAS

1. Es la integracin de la experiencia personal con la

mejor demostracin externa disponible y
procedente de la investigacin sistemtica
2. Es la utilizacin consciente y juiciosa de las
mejores demostraciones provenientes de la
investigacin clnica para la toma de decisiones en
el cuidado de cada paciente en particular
este acontecimiento surge ligado a la introduccin de la
estadstica y el mtodo epidemiolgico en la prctica
mdica, el desarrollo de herramientas que permiten la
revisin sistemtica de la bibliografa y la adopcin de la
evaluacin crtica de la literatura cientfica, como forma de
graduar su utilidad y validez.

Cmo se practica la Medicina

Basada en la Evidencia?
1. Formular de manera precisa una
pregunta a partir del problema clnico
del paciente
2. Localizar las pruebas disponibles en
la literatura
3. Evaluacin crtica de la literatura
cientfica
4. Aplicacin de las conclusiones de
esta evaluacin a la prctica

Beneficios

Integracin de los ECC en la

experiencia clnica individual
Tiene en cuenta las preferencia
del paciente informado
Fomenta el autoaprendizaje
Evala la solidez de las
pruebas
Valora la validez de las pruebas
Evala las actuaciones clnicas
Estimula la autonoma en la
toma de decisiones
Estimula el comportamiento
biotico

Limitaciones

Pierde posicionamiento la
fisopatologa
Minusvalora la experiencia
personal
Ausencia de una clara
definicin de efectividad
Minusvalora las consecuencia
de la MBE en aspectos
organizativos, recursos
Fundamentalismo metodolgico
Prdida del balance costeefectividad y MBE
Pasa a un segundo plano la
biotica distributiva y eficiencia

La parte oculta del tmpano (iceberg)

NIVEL EVIDENCIA
VALIDEZ INTERNA
ECA

(+/-)

PREMARKETING

METAANLISIS ECA (?)

POSTMARKETING

E. OBSERVACIONALES (?)

EXPERIENCIA
DE USO

METAANLISIS DE EO (??)
NERA (TA)
HOSPITAL (GRAVES UE)
EFECTIVIDAD
REPRESENTATIVIDAD

Algoritmo para la seleccin del

comparador para la evaluacin de medicamentos

Cmo proceder a la evaluacin

de un medicamento?

Escriba aNuevo medicamento/

Indicacin

Cmo proceder a la seleccin y

evaluacin de la informacin
cientfica?

Diferente
familia

Existe frmaco
de eleccin
basado en MBP?

Existe frmaco
de eleccin
basado en MBP?

Comparador A

Fuentes para obtener

documentacin necesaria
Ficha tcnica:
AEMPS: https://sinaem.agemed.es
EMEA:
http://www.emea.eu.int/htms/human/epar/azepar.htm
FDA: http://www.fda.gov/cder/drug/

ECCA, bsquedas bibliogrficas

No

Misma Familia

No

evaluar la calidad
de la informacin
disponible para hacer una
recomendacin de uso

No

Comparador B

Fuentes para obtener

documentacin necesaria
Boletines independientes:
Drugs and therapeutic Bulletin:
http://www.dtb.org.uk/idtb/
Medical letter on Crugs and Therapeutics:
http://www..medletter.com/
La Revue Prescrire: http://www.prescrire.org/
National Institute of Clinical Excellence:
http://www.nice.org.uk/

Informacin Teraputica del Sistema Nacional de Salud www.msc.es/home.jsp

Boletn Teraputico Andaluz www.easp.es/web/cadime/index.asp?
Butllet dinformaci teraputica www.gencat.net/salut/
Informacin Farmacoteraputica de la Comarca (INFAC) www.osasun.ejgv.euskadi.net/
Boletn Farmacoteraputico de Navarra
www.cfnavarra.es/WebGN/SOU/publicac/BJ/inicio.htm
Australian Prescriber www.australianprescriber.com
Therapeutics Letter www.ti.ubc.ca
Therapeutic Bulletin www.stjames.ie/
Medicines Information Bulletin www.premec.org.nz/bulletins.html
The Medical Letter on Drugs Therapeuticsa www.medletter.com
Drug and Therapeutics Bulletinb www.which.net/health/dtb/main.html
La Revue Prescrirewww.esculape.com/prescrire/
MeRec Bulletina www.npc.co.uk/merec_index.htm
Informazioni Sui Farmacib www.fcr.re.it/sids.html
World of Drug Information (Iowa Drug Info Service) www.uiowa.edu/~idis/idisnews.htm

Directrices para la seleccin de

artculos primarios

Directrices para la seleccin de

artculos secundarios

Tratamiento

se ha aleatorizado los pacientes?

se han evaluado todos los pacientes incluidos en el estudio?

Revisin de conjunto

es clara la pregunta planteada?

Han sido apropiados los criterios de bsqueda?

Diagnstico

se ha realizado una comparacin independiente y de diseo

ciego con un patrn de referencia?
se han incluido pacientes potencialmente similares a los
destinatarios en la prctica mdica diaria?

GPC

se han especificado las opciones y resultados ?

existe un criterio claro de clasificacin de las evidencias?

Anlisis de decisin

RAM

se ha utilizado un adecuado grupo control?

se ha evaluado de forma similar los resultados y las exposiciones
en los grupos estudiados?

sigue el anlisis fielmente un modelo clinicamente importante?

se ha utilizado una evidencia vlida para establecer las
probabilidadesy utilidades basales?

Anlisis econmico

pronstico

se ha hecho una adecuada seleccin de pacientes?

ha sido suficientemente extenso el seguimiento de los pacientes?

se han comparado dos o ms alternativas claramente

descritas?
se han basado las consecuencias previstas de cada alternativa
en una evidencia vlida?

VALORACIN-EVALUACIN DE UN EC
VALIDEZ INTERNA
Grupo control adecuado?
Dosis en GC adecuada?
Tamao de la muestra
adecuada?
Variable principal
relevante?
los resultados se
corresponden con la
variable principal?
se han publicado todos
los resultados del estudio?
Cmo han sido
presentado los resultados?

VALIDEZ EXTERNA
Posibilidad de generalizar
los resultados, es decir que
pueden ser aplicados a la
poblacin de referencia o
a un grupo determidado de
pacientes.

En lo referente al aspecto farmacoeconmico de los

informes de novedades, el clculo del coste/tratamiento se
realizar a partir de la DDD, diferenciando entre los
tratamientos crnicos y los agudos; y, en los casos en que
exista precio de referencia, se aplicar ste.

NIVELES DE EVIDENCIA
1) Revisiones sistem
sistemticasticas-Metaan
Metaanlisis.
lisis.
Megaensayos.
Megaensayos.
2) Ensayo cl
clnico aleatorizado.
aleatorizado.
3) Estudios observacionales formales.
Estudios casocaso-control
Estudios cohortes
Bases de datos automatizadas.

4) M
Mtodos cl
clnicos (series de casos).

ESTRATIFICACIN DE LA EVIDENCIA.
Ia
Evidencia obtenida a partir de meta-analisis de ensayos clnicos
Metaanlisis de Ensayos controlados y aleatorizados

A
Ib

Ensayo controlado y aleatorizado de muestra grande

Ensayo controlado y aleatorizado de muestra pequea
Ensayo prospectivo controlado no aleatorizado (controles
coincidentes con el tiempo)

IIa
B

Ensayo prospectivo controlado no aleatorizado (controles

histricos)

IIb
III

Estudios de cohorte
Estudios de casos y controles
Series de casos. Estudios descriptivos

IV

controlados.
Evidencia obtenida a partir de, al menos, un ensayo clnico
controlado randomizado.
Evidencia obtenida a partir de, al menos, un estudio controlado
bien diseado sin randomizacin.
Evidencia obtenida a partir de, al menos, un estudio cuasiexperimental bien diseado.
Evidencia obtenida a partir de estudios no experimentales bien
diseados, de tipo descriptivo, como los estudios comparativos,
de correlacin o estudios de casos.
Evidencia obtenida a partir de recomendaciones u opiniones de
expertos y/o experiencia clnica de autoridades prestigiosas.

Casos nicos

GRADO DE RECOMENDACIN

GRADOS DE RECOMENDACIN
A
Requiere al menos un Ensayo clnico controlado randomizado de

B
C

buena calidad y consistencia, proporcionando la recomendacin

especfica.
(Niveles de evidencia Ia y Ib)
Requiere la presencia de estudios bien diseados y ejecutados,
pero sin disponer de ensayos clnicos randomizados.
(Niveles de evidencia IIa, IIb, III)
Requiere disponer de pruebas a travs de informes u opiniones de
comits de
expertos y/o experiencia clnica de autoridades
prestigiosas. Indica una ausencia de estudios clnicos de buena
calidad directamente aplicables.
(Nivel de evidencia IV)

RR (riesgo relativo): de aplicacin en ensayos clnicos y estudios de

cohortes
OR (odds ratio): es la fuerza de asociacin que se usa en los estudios de
casos y controles
NNT: nmero de pacientes que se necesita tratar con el frmaco ms
eficaz (de los dos que habitualmente se comparan) para conseguir un
efecto beneficioso adicional o para prevenir un efecto adverso adicional.
Como se muestra en la tabla siguiente, si los datos que manejamos para
su clculo proceden de un ensayo clnico o de un estudio de cohortes, el
NNT es el inverso de la RAR (1/RAR).
NND: nmero de pacientes que se necesita tratar con el frmaco ms
yatrognico o txico (de los dos que habitualmente se comparan) para
conseguir un dao (en ingls harm; NNH) adicional. Si los datos que
manejamos para su clculo proceden de un ensayo clnico o de un estudio
de cohortes, el NND se calcula igual que el NNT, siendo el inverso de la
RAR (1/RAR), tal como se explicar ms adelante.

http://www.ebandolier.com
RA en ausencia de
trato. 50%

NNT

Reduccin relativa
del riesgo: 22 %

REDUCCIN ABSOLUTA DEL

RIESGO: F- J

PRCTICAS
Se les proporcionar una lista de distintas situaciones clnicas de la que
debern seleccionar un determinado grupo teraputico y/o compararlo
con otras opciones de tratamiento farmacolgico, siguiendo criterios de la
Medicina Basada en Pruebas (MBP) para la elaboracin del mismo.

RECOMENDACIONES
para la redaccin del trabajo
1. Introduccin , en este caso no es necesario realizar una
bsqueda bibliogrfica, es vlido un resumen procedente que
defina la patologa, diagnstico o problema teraputico.
2. Metodologa, debe explicitar los criterios de bsqueda que se
han seguido, palabras claves, tipos de estudios, criterios de
seleccin de artculos /ECC, E Observacionales).
3. Objetivos del trabajo
4. Cuando se d una recomendacin debe clasificarse segn los
niveles de evidencia (Ia,II.., o bien recomendacin A,B o C).
5. Las citas bibliogrficas deben ir numeradas en el texto por
orden de aparicin.
6. La bibliografia se debe citar al final del trabajo, haciendo un
comentario crtico del mismo, validez del EC, valoracin
JADAD.