FGA LIDA CONSTANZA

MENDEZ

INSTRUCTIVO TRAMITE DEL

FORMATO DE
TECNOVIGILANCIA

SEGURIDAD DEL
PACIENTE
TECNOVIGILANCIA

JUNIO 2015

VERSIN 1
PAGINA 1 DE

OBJETIVO
El presente instructivo permite explicar la manera correcta de tramitar el formato de
reporte de sospecha de eventos adversos a dispositivos mdicos pertenecientes al
programa de tecnovigilancia que se ofrece en el servicio de fonoaudiologa del
consultorio de la fonoaudiloga Lida Constanza Mndez Losada
DIRIGIDO A
El presente documento est dirigido al profesional que atiende en el consultorio de
fonoaudiologa para mejorar los procesos en atencin calidad y seguridad del
paciente y a los pacientes que se atiende ah.
INDICACIONES SOBRE COMO TRAMITAR EL FORMATO REPORTE DE
SOSPECHA DE EVENTOS ADVERSOS ASOCIADOS DISPOSITIVOS MEDICOS
TERAPUTICOS:
El formato contiene la siguiente informacin:
1. Fecha del reporte.
2. Fecha del suceso evento o incidente adverso
3. Datos del paciente: Anexo
3.1 Nombre del paciente: nombre y apellido del paciente.
3.2 Identificacin: indicar el nmero de la cdula de ciudadana, tarjeta de
Identidad, registro civil u otro segn aplique sin puntos ni espacios
3.3 Edad: cantidad en aos
3.4 Gnero: seale si es femenino o masculino
3.5 Diagnostico principal: proceso patolgico que tras el estudio pertinente y segn
criterio facultativo, se considera la causa principal de la enfermedad.
4. Descripcin del evento adverso:
4.1 Fecha evento adverso sospechado: Fecha en la que se present el evento
adverso en el paciente en formato dia-mes-ao Instructivo .
4.2 Descripcin del evento adverso: Descripcin detallada del evento que se est
reportando
4.3 Desenlace: se especifica si por el evento adverso no hubo consecuencias,
muerte, enfermedad o dao que amenace la vida, hospitalizacin: inicial o
prolongada, dao de una funcin o estructura corporal, intervencin mdica o
quirrgica, otros.
4.4 Medida tomada: se describe la medida que se tom para tratar el evento
adverso .
4.5 Clasificacin: para esto se tendr en cuenta:
- Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la
muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se

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vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de un

dispositivo mdico.
Se considera como deterioro serio de la salud:
a) Enfermedad o dao que amenace la vida. b) Dao de una funcin o estructura
corporal.
c) Condicin que requiera una intervencin mdica o quirrgica para prevenir un
dao permanente de una estructura o funcin corporal.
d) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
e) Evento que necesite una hospitalizacin o una prolongacin en la
hospitalizacin.
f) Evento que sea el origen de una malformacin congnita.
- Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron
haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o
todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de
la utilizacin de un dispositivo o aparato de uso mdico.
4.6 Severidad: para esto se tendr en cuenta:
- Serios: Son aquellos incidentes de caractersticas irreversibles en las que se
incluyen: la muerte del paciente, una disminucin permanente de una funcin
corporal o una prdida permanente de una estructura corporal.
- Moderados: Es aquella condicin de caracterstica reversible, que requiere una
intervencin mdica o quirrgica para prevenir una lesin permanente de una
funcin o la prdida estructural corporal.Instructivo.
- Leves: Incidentes adversos menores que no requieren tratamiento mdico y se
incluyen los detectados previamente a su uso.
5. Datos del dispositivo(s) sospechoso(s):
5.1 Nombre del dispositivo: En denominacin genrica
5.2 Fabricante: Registrar los datos del laboratorio del dispositivo mdico que
gener el evento adverso.
5.3 Lote: registre el nmero que contiene el dispositivo mdico teraputico que se
reporta.
5.4 Modelo de referencia: Modelo de referencia del dispositivo medico (Si aplica)
5.5 Fecha de vencimiento: Fecha en la que expira el dispositivo mdico tal como
aparece en el empaque del mismo.
5.6 Registro sanitario o permiso de comercializacin: Nmero de registro
INVIMA o del permiso de comercializacin del dispositivo mdico en el pas.
5.7 Distribuidor y/o importador: Nombre de la empresa importadora,
comercializadora o distribuidora del dispositivo mdico (proveedor).

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5.8 rea de funcionamiento: rea de funcionamiento del dispositivo mdico al

momento de presentarse el evento adverso.
5.9 Se report al fabricante/importador: se especifica si se contact al proveedor
del dispositivo mdico Teraputico para reportar el evento adverso.
6. Informacin Adicional:
6.1 Acciones correctivas u otra informacin: Se especifica cual accin correctiva se
tom en el momento en el que se present el evento adverso o cualquier otra
informacin que la persona Reportante considere importante incluir en el reporte.
7. Datos del Reportante:
7.1 Fecha de Reporte: Fecha en la que se reporta el evento adverso.
7.2 Nombre del Reportante: Nombre de la persona que diligencia el formato y
reporta el evento adverso.
7.3 Profesin: Perfil Profesional de la persona que reporta y cargo en el
consultorio.
Anexo de reportes Eventos adversos
Anexo de reportes de usuario anexo de reportes de seguimiento
Anexo de reportes de alertas
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

MINISTERIO DE PROTECCIN SOCIAL. Decreto 4725 de 2005.

Colombia, Diario Oficial No. 46.134 de 27 de diciembre de 2005.
MINISTERIO DE PROTECCIN SOCIAL. Resolucin 4816 de 2008.
Colombia, Diario Oficial 47201 de Diciembre 12 de 2008.
Direccin Seccional de Salud de Antioquia. (2013) Gua de tecnovigilancia
para Antioquia. Recuperado de: http://www.dssa.gov.co.
Tecnovigilancia. (s.f.). Recuperado el 20 de Enero de 2014, de
www.invima.gov.co.