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Contenido
1. Introduccin
Descripcin breve de FSMA
7 pilares
A Quin aplica / Fechas de Aplicacin
2. Plan de Inocuidad Alimentaria
2.1. Buenas Prcticas de Manufactura
2.2 Peligros:
Microbiolgicos, Qumicos (radiolgicos y alrgenos), Fsicos,
Econmicamente motivados.
2.3 Pasos Preliminares
2.4 Anlisis de Peligros y determinacin de controles preventivos
Controles Preventivos de Proceso
Controles Preventivos de Alrgenos
Controles Preventivos de Sanitizacin
Controles Preventivos de Cadena de Suministro
2.5 Procedimientos de Verificacin y Validacin
2.6 Procedimientos de Control y Resguardo de Registros
2.7 Plan de Recall
3. Recursos:
Conocimientos: Bibliografa/Estudios, Capacitacin.
Econmicos: para Controlar riesgos no controlados por proveedores
Humanos/Tiempo: Dedicados a la implementacin y mantenimiento del Plan
LL PC AM - JJG -Manufactura, Sabormex- / Julio 2016
1. Introduccin
La FDA (Food and Drug Administration)
Es responsable por la inocuidad del 80% de los alimentos
que se consumen en los EEUU.
Incluye suministro
importados.
de
alimentos
nacionales
Introduccin
El efecto de la Globalizacin:
Ha cambiado significativamente el entorno de las
regulaciones de alimentos y ha propiciado las nuevas
regulaciones en la FDA.
Ms empresas extranjeras proveen ms productos a EE.UU.
Ms subcontratacin de productos,
Introduccin
Los nmeros:
El nmero de envos regulados por la FDA en 300 puertos de los
EE.UU. se han cuadruplicado en los ltimos 10 aos.
En 2004, 6 millones de envos de alimentos y productos mdicos
importados cruzaron sus fronteras. En 2014, ascendi a ms de 28
millones (casi cinco veces ms).
Introduccin
Las Enfermedades Transmitidas por Alimentos (ETAs)
48 millones (1 de cada 6 norteamericanos) se enferman al ao.
128,000 son hospitalizados
3,000 mueren
Individuos inmuno-comprometidos son ms susceptibles:
Infantes y nios, mujeres embarazadas, ancianos, aquellos bajo
quimioterapia.
ETAs no son un simple dolor de estmago, pueden causar
enfermedades crnicas. Por ejemplo: Artritis, falla renal, otras.
Introduccin
La FSMA (Food Safety Modern Act)
La ley de Modernizacin de la Inocuidad de los Alimentos, FSMA, es
la ley ms radical aprobada por EE.UU.
Promulgada por el presidente Obama en Enero 2011.
Para cumplir con esta nueva Ley, se emiten nuevos reglamentos:
2013-2014 Emisin de propuestas de reglamentos.
2015-2016 Emisin de los reglamentos finales.
Con esta Ley, la FDA cambi el enfoque de la inocuidad alimentaria
de un sistema correctivo a uno preventivo.
Los exportadores de alimentos, al mercado de Estados Unidos,
requieren establecer e implementar controles preventivos para
asegurar el cumplimiento de los reglamentos y la ley.
LL PC AM - JJG -Manufactura, Sabormex- / Julio 2016
A quin aplica?
Basado en el tamao de las empresas
Fecha
Final
Aplica a
Sabormex*?
Introduccin
Fechas
Regla Final /
Cumplimiento
1. Controles Preventivos,
Alimentos para Humanos
16 Ene 2013
30 Ago 2015
01 Sep 2016
2. Controles Preventivos,
Alimentos para Animales
29 Oct 2013
No
30 Ago 2015
01 Sep 2016
3. Inocuidad en Productos
Frescos Agrcolas
16 Ene 2013
No
31 Oct 2015
01 Nov 2016
4. Programa de Verificacin
de Proveedor Extranjero
29 Jul 2013
No / S
31 Oct 2015
01 May 2016
29 Jul 2013
No / S
6. Transporte Sanitario
5 Feb 2014
31 Mar 2016
1 Abr 2017
31 May 2016
01 Jun 2019
7. Adulteracin Intencional
(Food Defense)
24 Dic 2013
31 Oct 2015
Lo inmediato posible
Introduccin
Introduccin
Nota: HEB nos est obligando a certificarnos antes de julio 2017. Mexilink
nos lo va a exigir tambin en algn momento.
Introduccin
Introduccin
Introduccin
Capacitacin:
Introduccin
7. Food Defense
En desarrollo conforme a la herramienta Food Defense Plan
Builder de la FDA.
Introduccin
Fecha
Final
Aplica a
Sabormex*?
Introduccin
Fechas
Regla Final /
Cumplimiento
1. Controles Preventivos,
Alimentos para Humanos
16 Ene 2013
30 Ago 2015
01 Sep 2016
2. Controles Preventivos,
Alimentos para Animales
29 Oct 2013
No
30 Ago 2015
01 Sep 2016
3. Inocuidad en Productos
Frescos Agrcolas
16 Ene 2013
No
31 Oct 2015
01 Nov 2016
4. Programa de Verificacin
de Proveedor Extranjero
29 Jul 2013
No / S
31 Oct 2015
01 May 2016
29 Jul 2013
No / S
6. Transporte Sanitario
5 Feb 2014
31 Mar 2016
1 Abr 2017
31 May 2016
01 Jun 2019
7. Adulteracin Intencional
(Food Defense)
24 Dic 2013
31 Oct 2015
Lo inmediato posible
Contenido
1. Introduccin
Descripcin breve de FSMA
7 pilares
A Quin aplica / Fechas de Aplicacin
2. Plan de Inocuidad Alimentaria
2.1. Buenas Prcticas de Manufactura
2.2 Peligros:
Microbiolgicos, Qumicos (radiolgicos y alrgenos), Fsicos,
Econmicamente motivados.
2.3 Pasos Preliminares
2.4 Anlisis de Peligros y determinacin de controles preventivos
Controles Preventivos de Proceso
Controles Preventivos de Alrgenos
Controles Preventivos de Sanitizacin
Controles Preventivos de Cadena de Suministro
2.5 Procedimientos de Verificacin y Validacin
2.6 Procedimientos de Control y Resguardo de Registros
2.7 Plan de Recall
3. Recursos:
Bibliogrficos y Capacitacin
Control de riesgo no controlado por proveedores y maquilas
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Plan de Inocuidad
Plan de Retiro.
Procedimientos de Implementacin
(validacin,
2. Plan de Inocuidad
Personal
Capacitacin:
Personal
Restricciones de personal enfermo o con heridas abiertas.
Lavado y sanitizado adecuado de manos
Limpieza adecuada de personal
Adecuado control, uso y mantenimiento de Guantes.
Vestimenta de personal adecuada
Polticas de restriccin de uso de joyera
Uso de Cofias para proteger el cabello.
Operaciones Sanitarias
Equipos e instalaciones deben mantenerse en buen estado.
La limpieza no deben ser fuente de contaminacin.
Procedimientos de limpieza y sanitizacin seguros y libres de
contaminacin. (Ambiente libre de patgenos)
No almacenar, en proceso, productos qumicos txicos
innecesarios.
Los qumicos txicos deben ser apropiadamente manejados.
Control de plagas seguro y efectivo.
Superficies de contacto con alimentos se limpian y desinfectan
antes de su uso y despus de interrupciones.
Las superficies de No-Contacto con alimentos deben limpiarse
cuando sea necesario.
Prevenir la contaminacin de utensilios.
LL PC AM - JJG -Manufactura, Sabormex- / Julio 2016
Controles Sanitarios
Suministro de Agua potable: Incluir el agua de contacto
indirecto, conocer las caractersticas de la fuente de agua
(radiolgicos)
Drenajes adecuados
Piso con pendientes adecuadas
Disposicin adecuada de las aguas residuales
Sanitarios adecuados, accesibles.
Instalaciones Adecuadas y suficientes para el lavado y
sanitizacin de manos. Incluir las reas de alrgenos.
Disposicin adecuada de desechos slidos.
Utensilios y equipos
Todos los equipos y utensilios deben ser de fcil limpieza
Diseados para NO contaminar
Procesos y Controles
Procedimientos adecuados de Control de Calidad.
Operaciones de Saneamiento bajo supervisin
Materias Primas deben:
Cumplir requisitos FDA (plagas, materia extraa,
microorganismos). Asegurando esto por evaluacin,
certificado de proveedores o tratamiento trmico.
Almacenarse y manejarse previniendo el deterioro y la
contaminacin.
Operaciones de manufactura deben disearse para prevenir
el crecimiento de microorganismos: Proceso trmico, control
de la actividad de agua, control de temperatura, pH, otros.
Utilizar equipos y utensilios limpios y sanitizados.
Prevenir la contaminacin cruzada por alrgenos.
LL PC AM - JJG -Manufactura, Sabormex- / Julio 2016
Almacenamiento y Distribucin
Deben ser en condiciones que protejan contra:
Crecimiento microbiano,
Contaminacin cruzada por Alrgenos, contaminacin
qumica (incluyendo radiolgica), fsica, biolgica
Prevenir el deterioro del alimento y su contenedor.
2. Plan de Inocuidad
2.2. Peligros
Microbiolgicos, Qumicos (radiolgicos), Fsicos, Econmicamente motivados.
2. Plan de Inocuidad
2.2. Peligros
Microbiolgicos, Qumicos (radiolgicos), Fsicos, Econmicamente motivados.
2. Plan de Inocuidad
2.2. Peligros
Microbiolgicos, Qumicos (radiolgicos), Fsicos, Econmicamente motivados.
2. Plan de Inocuidad
2.2. Peligros
Microbiolgicos, Qumicos (radiolgicos), Fsicos, Econmicamente motivados.
2. Plan de Inocuidad
2.2. Peligros
Microbiolgicos, Qumicos (radiolgicos), Fsicos, Econmicamente motivados.
capacitacin.
2. Plan de Inocuidad
2.2. Peligros
Microbiolgicos, Qumicos (radiolgicos), Fsicos, Econmicamente motivados.
2. Plan de Inocuidad
2.2. Peligros
Microbiolgicos, Qumicos (radiolgicos), Fsicos, Econmicamente motivados.
(<radioistopo
o
radionucleido> Istopo que es radiactivo. Forma inestable de un
elemento que libera radiacin a medida que se descompone y se vuelve
ms estable.
Materiales de Envase.
Ejemplo de qumicos radioactivos:
Estroncio 90 (desarrolla las
propiedades del Calcio, Yodo 131 (se deposita en tiroides) y Cesio 137
(tiene las propiedades del Potasio).
2. Plan de Inocuidad
2.2. Peligros
Microbiolgicos, Qumicos (radiolgicos), Fsicos, Econmicamente motivados.
2. Plan de Inocuidad
2.2. Peligros
Microbiolgicos, Qumicos (radiolgicos), Fsicos, Econmicamente motivados.
2. Plan de Inocuidad
2.2. Peligros
Microbiolgicos, Qumicos (radiolgicos), Fsicos, Econmicamente motivados.
Plan de Inocuidad
Plan de Inocuidad
Introduccin
Plan de Inocuidad
Introduccin
Plan de Inocuidad
Introduccin
2. Plan de Inocuidad
Peligro (HAZARD): F, Q, B, R
Peligro Potencial: es aquel riesgo asociado con alimentos.
Control Preventivo: Riesgo conocido o potencialmente
anticipado, basado en el anlisis de peligros con conocimiento
del proceso.
La frecuencia con la que FDA solicita generar una Revisin al
Plan de Inocuidad cada 3 aos.
2. Plan de Inocuidad
2. Plan de Inocuidad
2. Plan de Inocuidad
2. Plan de Inocuidad
2. Plan de Inocuidad
CONTROLES PREVENTIVOS
Proceso
Alrgeno
Sanidad
Cadena suministro
2. Plan de Inocuidad
2. Plan de Inocuidad
2. Plan de Inocuidad
2. Plan de Inocuidad
2. Plan de Inocuidad
2. Plan de Inocuidad
2. Plan de Inocuidad
2. Plan de Inocuidad
2. Plan de Inocuidad
2. Plan de Inocuidad
2. Plan de Inocuidad
2. Plan de Inocuidad
2. Plan de Inocuidad
2. Plan de Inocuidad
2. Plan de Inocuidad
2. Plan de Inocuidad
2. Plan de Inocuidad
2. Plan de Inocuidad
2. Plan de Inocuidad
2. Plan de Inocuidad
Registros Requeridos:
2. Plan de Inocuidad
Brechas [Prerrequisitos]
Identificar en el proceso los prerrequisitos que requieren control . Ej. limpieza
por alrgenos
En el programa de cadena de suministro si hay riesgo microbiolgico se tiene
que asegurar que se elimina y si no es as tenemos que evaluarlo a la entrada
(si el proveedor lo elimina no), no es suficiente con el certificado de calidad.
Validar y documentar que no hay riesgos microbiolgicos si la limpieza es
semanal o periodos muy espaciados. P/E: bandas de pia. Si la frecuencia de
la limpieza en lnea es poca debe validarse y documentarse que no hay riesgo.
Revisar regulaciones de trasporte sanitario.
Revisar en la pgina de FDA si hay recall de productos o materias primas
similares a los que tenemos.
Solicitar proveedores certificados para materias primas crticas
Analizar a fondo los peligros relacionados con reprocesos y su manejo
Brechas [Prerrequisitos]
Descontaminacin de herramientas de mantenimiento
Alrgenos: manejo de utensilios diferentes para cada tipo de alrgeno, su
limpieza. Asegurar que el sistema de ventilacin no contamine (ojo en WIP).
Separar cada tipo de nuez y pescado, revisar por dnde entran los alrgenos.
(flujo en planta). Ojo ropa de los operadores que pesan los alrgenos o los
manejan en planta.
Actualizacin de la documentacin de proveedores por lo menos cada 3 aos.
Para productos ready to eat (revisar definicin) se deben de monitorear
patgenos en el ambiente (revisar el caso de aderezos).
En cadena de suministro si los proveedores son slo distribuidores y no
garantizan la inocuidad hay que llegar hasta el fabricante para asegurarse que
los riesgos estn controlados.
Programa de aprobacin de proveedores debe considerar que el riesgo se
reduce por proveedor, empresa o cliente (por escrito)
Brechas [Prerrequisitos]
Las personas que auditan proveedores deben ser calificadas conforme a
requisitos que debe cubrir?
En el caso de maquilas o ingredientes donde haya riesgos se podrn revisar
registros de proceso para asegurar la inocuidad del producto.
Cuando se solicite certificacin a proveedores de un tercero sera conveniente
pedirle las desviaciones de la ltima auditora de certificacin.
Cmo se manejan los alrgenos del comedor cundo la gente va a comer y
regresa a su lugar de trabajo. Incluir los alrgenos que entran a la planta
como tortas para supervisores o queso para degustaciones
La sanitizacin debe hacerse bajo supervisin de individuos calificados
Calibraciones externas de detectores de metales una vez al ao
Las validaciones deben hacerse antes de la implementacin o como mximo
los primeros 90 das con una justificacin.
Brechas [HACCP]
Incluir riesgos radiolgicos (incluir materiales) y econmicamente
motivados. Revisar listado de los productos que frecuentemente se han
adulterado por razones econmicas: miel, jugo, pescado, leche, aceite de
olivo.
Brechas [HACCP]
Los monitoreos crticos y desviaciones o acciones correctivas deben
revisarse por lo menos cada 7 das por personal calificado o certificado
Incluir en la revisin de plan HACCP que se revis que se est colocando
la etiqueta correcta en caso de alrgenos.
Brechas [Sistema]
Revisar definiciones de 21CFR 117.3
Revisin del plan de inocuidad por lo menos cada 3 aos o antes si hay
alguna desviacin. Incluir al Manual HACCP.
El plan de inocuidad debe ir firmados por la Alta Direccin.
Control de Riesgos en maquilas.
3. Recursos
Informacin y conocimiento
FDA
http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm253380.htm
FSPCA
https://www.ifsh.iit.edu/fspca
CODEX
http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/en/
Google
http://scholar.google.com.mx/
Acadmico
UNIVERSIDADES
AGENCIAS GUBERNAMENTALES
ASOCIACIONES EMPRESARIALES
EXPERTOS TECNICOS
CONSULTORAS
ORGANISMOS DE CAPACITACIN
JJGP -CSI- / Junio 2016
3. Recursos
Contenido
1. Introduccin
Descripcin breve de FSMA
7 pilares
A Quin aplica / Fechas de Aplicacin
2. Plan de Inocuidad Alimentaria
2.1. Buenas Prcticas de Manufactura
2.2 Peligros:
Microbiolgicos, Qumicos (radiolgicos y alrgenos), Fsicos,
Econmicamente motivados.
2.3 Pasos Preliminares
2.4 Anlisis de Peligros y determinacin de controles preventivos
Controles Preventivos de Proceso
Controles Preventivos de Alrgenos
Controles Preventivos de Sanitizacin
Controles Preventivos de Cadena de Suministro
2.5 Procedimientos de Verificacin y Validacin
2.6 Procedimientos de Control y Resguardo de Registros
2.7 Plan de Recall
3. Recursos:
Bibliogrficos
Control de riesgo no controlado por proveedores
LL PC AM - JJG -Manufactura, Sabormex- / Julio 2016