SISTEM TATA UDARA (Air

Handling System/AHS)

Ni Putu Ayu Dewi Wijayanti

SISTEM TATA UDARA

(Air Handling System/AHS)
Air Handling System (AHS) merupakan
cermin penerapan c-GMP dan yang
membedakan industri farmasi dengan industri
lain. AHS harus terkendali dan terkualifikasi,
serta dipantau dan dilaksanakan secara
cermat sesuai dengan regulasi/ persyaratan
yang berlaku.

AHU/AHS terdiri dari beberapa mesin/alat

yang masing-masing memiliki fungsi
yang berbeda :

mengontrol suhu
Kelembaban
tekanan udara
tingkat kebersihan
pola aliran udara
jumlah pergantian udara di ruang produksi

Konsep kelas higiene pada

sistem tata udara adalah:
Menetapkan ketentuan lingkungan
Menunjang pencegahan kontaminasi dan
kontaminasi silang
Menunjang pelaksanaan produksi pada
kondisi higiene yang optimal
Memperhitungkan kepekaan produk
terhadap kontaminasi dan resiko
terapeutik

Adapun kriteria penentuan

sistem tata udara yakni:

Permukaan dari bangunan

Filtrasi udara
Temperatur
Kelembaban
Tekanan antar ruang
Jumlah pergantian udara

Penentuan kelas dalam CPOB

(2001) maupun CPOB Terkini
(cGMP), ditentukan oleh
parameter-parameter
Jumlah partikel di udara lingkungan,
Jumlah mikroba di udara lingkungan
dan permukaan obyek,
Jumlah pergantian udara (air
change),

Penentuan kelas dalam CPOB

(2001) maupun CPOB Terkini
(cGMP), ditentukan oleh
parameter-parameter

Kecepatan alir udara (air flow),

Pola aliran udara,
Filter (jenis dan posisi),
Perbedaan tekanan antar ruang,
Temperatur (t) dan kelembaban relatif
(Relative Humidity/RH).

LAMINAR AIR FLOW ( LAF )

Workbench (vertical)

Persiapan & Analisa Media

Cabin/ booth

Pengambilan Contoh Bahan Baku

Persyaratan LAF
Tipe Vertical atau Horizontal harus
mempunyai kecepatan udara
(Air Velocity) 0.45 M / detik dan
diukur 1 feet (30 Cm) dari
permukaan media kerja.

Persyaratan standar lingkungan

produksi dalam CPOB 2001 :
Ruang Kelas I (White Area): jumlah
partikel (non patogen) ukuran
0,5 m maksimum 100/ft3.
Ruang Kelas II (Clean Area):
jumlah partikel (non patogen)
ukuran 0,5 m maksimum
10.000/ft3.

Persyaratan standar lingkungan

produksi dalam CPOB 2001 :
Ruang Kelas III (Grey Area): jumlah
partikel (non patogen) ukuran
0,5 m maksimum 100.000/ft3.
Ruang Kelas IV (Black Area):
jumlah partikel (non patogen)
ukuran 0,5 m > 100.000/ft3
(dengan ventilasi udara memadai).

Persyaratan standar lingkungan

produksi dalam CPOB Terkini
(cGMP)

Pembuatan sediaan farmasi

steril, dibedakan atas 4 tingkat :
Tingkat A
Zona lokal untuk pelaksanaan yang
beresiko tinggi, contohnya pengisian
dan pembuatan koneksi aseptis,
dilengkapi dengan aliran udara laminar
(Laminar Air Flow, LAF).

Pembuatan sediaan farmasi

steril, dibedakan atas 4 tingkat :
Tingkat B
Dalam penyiapan dan pengisian yang
aseptis, tingkat B merupakan lingkungan
latar untuk zona tingkat A.
Tingkat C dan D
Area bersih untuk melaksanakan tahap
yang kurang penting dalam pembuatan
produk steril.

Batas kontaminasi mikrobiologi

pada lingkungan produksi steril
Sampel

Settle plates

Contact plates

Glove print

Udara

(diameter 90 mm)

(diameter 55 mm)

(5 jari)

(CFU/m3)

(CFU/4 jam)

(CFU/plate)

(CFU/glove)

10

100

50

25

200

100

50

Tingkat

Nilai tersebut diatas adalah nilai rata-rata.

Masing-masing settle plates dapat terpajan selama
kurang dari 4 jam.

Lingkungan produksi non steril

Tabel rekomendasi sistem tata

udara untuk kelas kebersihan

Air Handling Unit (AHU)

AHU merupakan seperangkat alat
yang dapat mengontrol suhu,
kelembaban, tekanan udara, tingkat
kebersihan (jumlah partikel/mikroba),
pola aliran udara, jumlah pergantian
udara dan sebagainya, di ruang
produksi sesuai dengan persyaratan
ruangan yang telah ditentukan.

AHU terdiri dari

Cooling coil
Cooling coil (sering pula disebut
dengan istilah evaporator) berfungsi
untuk mengontrol suhu
(temperature/t) dan kelembaban
relatif (Relative Humidity/RH) udara
yang akan didistribusikan ke ruangan
produksi

AHU terdiri dari

Static Pressure Fan (blower)
Blower adalah bagian dari AHU yang
berfungsi untuk menggerakkan udara
di sepanjang sistem distribusi udara
yang terhubung dengannya.

AHU terdiri dari

Filter
Filter merupakan bagian dari AHU
yang berfungsi untuk mengendalikan
dan mengontrol jumlah partikel dan
mikroorganisme (partikel asing) yang
mengkontaminasi udara yang masuk
ke dalam ruang produksi.

Primary panel filter Efisiensi 30 35 %

Filter yang digunakan untuk AHU

dibagi menjadi beberapa jenis/tipe,
tergantung efisiensinya
Pre-filter (efisiensi penyaringan: 35%)

Primary panel filter Efisiensi 30 35 %

Filter yang digunakan untuk AHU

Medium filter (efisiensi penyaringan: 95%)
Merupakan filter kedua setelah pre-filter yang
ditujukan untuk menyaring udara sebelum
masuk HEPA filter

Medium Filter ( Pocket Filter )

Secondary filter Efisiensi 90 95 %

Filter yang digunakan untuk AHU

High Efficiency Particulate Air (HEPA) filter
(efisiensi penyaringan: 99,997%)
Merupakan final filter dimana udara akan
langsung masuk ke dalam ruang produksi.

HEPA or tertiary filter Efisiensi 95 99.997 %

Filter yang digunakan untuk AHU

Ducting
Ducting adalah bagian dari AHU yang
berfungsi sebagai saluran tertutup tempat
mengalirnya udara.
Dumper
Dumper adalah bagian dari ducting AHU
yang berfungsi untuk mengatur jumlah
(debit) udara yang dipindahkan ke dalam
ruangan produksi.

Sistem Kerja AHU untuk Ruang

Grey Area
Supply udara yang akan disalurkan
ke dalam ruang produksi berasal dari
2 (dua) sumber, yaitu:
Berasal dari udara yang disirkulasi
kembali (sebanyak 80%) , dan
Berasal dari udara bebas (sebanyak
20%).

Dust Collector Unit (DCU)

Sistem pengolahan debu dalam ruangan
ada dua, yakni:
Dry system (Cara kering)
Awalnya debu di dalam ruangan diisap
dengan dust collector
Selanjutnya dari dust collector, debu
diisap oleh mesin pengisap (blower) untuk
selanjutnya dibawa ke ruang tertentu yang
sudah dikondisikan

Dust Collector Unit (DCU)

Wet system (Cara basah)
Pada dasarnya, sistem peralatan dan
proses pemisahan debu sama
dengan sistem cara kering.
Perbedaannya, terletak setelah udara
melewati filter debu.

Prefilter

AHU

Main filter

Turbulent

Uni-directional

Turbulent

Ventilation with 100% fresh air (no

air re-circulation)
Washer
(optional)

Exhaust
Unit

Central Air
Handling Unit
Production
Rooms

Positioning of filters (1)

AHU mounted final filter

HEPA Filter

Production Room

Filter in terminal position

HEPA Filter

Production Room

Positioning of filters (2)

Prefilter

AHU

Main filter
Ceiling
exhausts
2

Low level exhausts

Positioning of filters (3)

Final filter

AHU
Prefilter

Terima kasih