Farmacovigilancia

Es el Centro Nacional de Informacin de Medicamentos y Farmacovigilancia, del Instituto de

Salud Pblica de Chile. Est encargado de entregar informacin objetiva y evaluada sobre
medicamentos, tanto a los profesionales de la salud del pas, como al pblico en general. Adems,
tiene a su cargo el Programa Nacional de Farmacovigilancia.
Farmacovigilancia: Ciencia y conjunto de actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin,
comprensin y prevencin de los efectos adversos asociados al uso de los medicamentos.
Dentro del marco del Programa Nacional de Farmacovigilancia, CENIMEF recibe notificaciones de
sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM), reportadas por los profesionales de la
salud del pas, contribuyendo de esta manera, a la evaluacin permanente y sistemtica del perfil de
seguridad de los medicamentos utilizados por la poblacin nacional. Estos reportes son evaluados y
procesados por un comit de expertos.
Funciones principales:

Entregar informacin de medicamentos objetiva y evaluada, principalmente a los

profesionales de la salud del pas y al pblico en general.
Monitorizar y evaluar sistemticamente las reacciones adversas asociadas al uso de los
medicamentos (RAM).

Monitorizar y evaluar sistemticamente la informacin de seguridad de medicamentos

publicada en las principales Agencias Internacionales de Medicamentos.

Reaccin Adversa a Medicamentos (RAM): Reaccin nociva y no intencionada que se produce a

dosis utilizadas normalmente en el hombre, con fines de curacin, atenuacin, tratamiento,
prevencin o diagnstico de las enfermedades o sus sntomas, o para modificar sistemas
fisiolgicos
RAM Grave: son aquellas RAM que pueden producir alguna de las siguientes condiciones:
1.

Muerte o que pone en riesgo la vida.

2.

Hospitalizacin o prolongacin de sta.

3.

Incapacidad permanente o transitoria.

Qu es la farmacovigilancia?

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La farmacovigilancia es el conjunto de actividades de salud pblica que tienen por objetivo la

identificacin, cuantificacin, evaluacin y prevencin de los riesgos derivados del uso de los
medicamentos una vez que han sido comercializados. La farmacovigilancia estudia el uso y los efectos de
los medicamentos en los pacientes, genera seales o alertas sobre posibles reacciones adversas a un
medicamento, investiga dichas seales, poniendo en marcha, cuando es preciso, nuevos estudios para
cuantificar el riesgo y establecer la relacin de causalidad y, tras evaluar toda la informacin disponible,
toma las medidas necesarias e informa del riesgo y de las medidas adoptadas a los profesionales
sanitarios y a los pacientes con el fin de prevenirlo. Las medidas pueden incluir la modificacin de la ficha
tcnica y/o del prospecto de un medicamento, el establecimiento de una vigilancia especial, la restriccin
de su uso en grupos especiales de poblacin e incluso la retirada del medicamento.
Por qu es necesaria la farmacovigilancia?
La utilizacin segura de los medicamentos requiere que el beneficio de su empleo sea superior a los
riesgos que pueda generar. Idealmente debieran utilizarse medicamentos que aporten un beneficio sin
ningn riesgo. Sin embargo, en la prctica, el uso de la mayor parte de los medicamentos implica un
cierto riesgo que debe conocerse y reducirse al mnimo
Los medicamentos, antes de su comercializacin, se utilizan en los ensayos clnicos, en un nmero muy
reducido de pacientes, durante poco tiempo y de manera muy controlada. Sin embargo, una vez
comercializados, se utilizan en un nmero mucho mayor de pacientes, pudiendo incluir ancianos, nios,
embarazadas y pacientes con otras enfermedades u otros tratamientos. En estas condiciones pueden
aparecer nuevas reacciones adversas, a veces graves, que no se descubrieron en fases anteriores a la
comercializacin por su baja frecuencia o porque estos grupos de pacientes fueron excluidos de los
ensayos clnicos.
La farmacovigilancia es necesaria, en definitiva, para la prevencin de riesgos de los medicamentos en
los seres humanos y para evitar los costes econmicos asociados a los efectos adversos no esperados.

Los medicamentos necesitan una vigilancia continua en cada unos de los pases en los que se utilizan,
donde, adems las diferentes caractersticas de la poblacin pueden hacer que las condiciones de
administracin y las consecuencias derivadas del uso de los medicamentos sean diferentes.
Objetivos de la farmacovigilancia.
El objetivo ltimo de la farmacovigilancia consiste en el conocimiento de los riesgos que comporta el uso
de los medicamentos en humanos con el fin de evitarlos o en cualquier caso minimizarlos, es decir, en
analizar y gestionar esos riesgos.
Los principales objetivos de la farmacovigilancia son:

La deteccin temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta ese

momento.

La deteccin de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas conocidas.

La identificacin de los factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las

reacciones adversas.

La estimacin de los aspectos cuantitativos de la relacin beneficio/riesgo.

La difusin de la informacin necesaria para mejorar la regulacin y prescripcin de

medicamentos.

Los objetivos finales son:

El uso racional y seguro de los medicamentos.

La educacin y la informacin en materia de seguridad de medicamentos.

La evaluacin y comunicacin de los riesgos y beneficios de los medicamentos.