GESTIN

DE LA CALIDAD EN MEDICAMENTOS
(DIGEMID)

Q.F. VICKY FLORES VALENZUELA

Oficina Gestin de la Calidad
DIGEMID
Setiembre 2015

La Direccin General de Medicamentos,

Insumos y Drogas (DIGEMID) es el rgano
tcnico normativo del Ministerio de Salud,
encargado de la regulacin y fiscalizacin de
los productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios; otorgando
registro sanitario para su importacin,
produccin, distribucin, almacenamiento,
comercializacin, promocin, publicidad,
dispensacin y expendio en el pas,
asimismo controla y vigila su calidad,
seguridad y eficacia, contribuyendo al
acceso equitativo para el inters de la
poblacin en general

DESPACHO MINISTERIAL

Resolucin Ministerial
N 020-2014/MINSA del 13-01-14
Oficina General de Administracin
Oficina General de Gestin de
Recursos Humanos
Oficina General de
Planeamiento y Presupuesto
Oficina General de Asesora Jurdica
Oficina General de Cooperacin
Internacional

SECRETARIA GENERAL

Oficina General de Comunicaciones

Oficina General de Estadistica e
Informtica
Oficina de Descentralizacin

DESPACHO VICEMINISTERIAL
DE PRESTACIONES Y
ASEGURAMIENTO EN SALUD

Defensora de la Salud y Transparencia

DESPACHO VICEMINISTERIAL
DE SALUD PUBLICA

Direccin General Salud a las

Personas

Direccin General de Medicamentos,

Insumos y Drogas

Direccin General Salud

Ambiental

Direccin General de Gestin del

Desarrollo de Recursos Humanos

Direccin General de Promocin

de la Salud

Direccin General de Infraestructura,

Equipamiento y Mantenimiento

Direccin General de
Epidemiologa

Organizacin Nacional de Donacin

y Trasplantes

Oficina General de Defensa

Nacional

Direccin de Abastecimiento de
Recursos Estratgicos en Salud
Direcciones de Salud II, IV y V y los
Institutos Especializados

DIRECCION GENERAL

ORGANIGRAMA DE LA DIGEMID
EQUIPO DE ASESORIA

D.S. N 023-2005-SA aprueban ROF del

Ministerio de Salud

GESTION DE LA CALIDAD

EQUIPO GESTION ADMINISTRATIVA

Centro Nacional de Documentacin e Informacin

de Medicamentos

DIRECCIN DE
AUTORIZACIONES
SANITARIAS

EQUIPO DE REGISTRO DE
PRODUCTOS FARMACEUTICOS

DIRECCIN DE CONTROL
Y
VIGILANCIA SANITARIA

EQUIPO DE CONTROL Y
VIGILANCIA DE PRODUCTOS

EQUIPO DE REGISTRO DE
DISPOSITIVOS MEDICOS

EQUIPO DE CONTROL Y
VIGILANCIA DE
ESTABLECIMIENTOS

EQUIPO DE PRODUCTOS
SANITARIOS

EQUIPO CONTRA EL COMERCIO

ILEGAL DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS Y AFINES

EQUIPO DE ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS

EQUIPO DE DROGAS

DIRECCIN DE
ACCESO Y USO DE
MEDICAMENTOS

EQUIPO DE ACCESO A
MEDICAMENTOS

EQUIPO DE USO RACIONAL DE

MEDICAMENTOS

EQUIPO DE FARMACO-EPIDEMIOLOGIA
y FARMACOVIGILANCIA

EQUIPO DE ATENCION
FARMACEUTICA
EQUIPO DE CONTROL
PUBLICITARIO

VISIN
Acceso para todos y todas a productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios,
eficaces, seguros y de calidad, usados racionalmente.

MISIN
Somos un organismo rector y tcnico con profesionales competentes y altamente calificados, de
referencia nacional e internacional que garantiza el acceso y uso racional de productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, eficaces, seguros y de calidad para
beneficio de la poblacin.
NUESTROS VALORES
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)

Orientacin al Cliente
Compromiso
Trabajo en equipo
Confiabilidad
Responsabilidad
Mejora continua
Puntualidad

CUL ES NUESTRA POLITICA DE LA CALIDAD?

DESARROLLAR SUS ACTIVIDADES

BUSCANDO BRINDAR UN MEJOR SERVICIO A
LOS CLIENTES EXTERNOS

APLICAR LA MEJORA CONTINUA EN CADA UNO DE SU

PROCESOS.

ESTABLECER Y MANTENER UN SISTEMA DE

GESTION DE LA CALIDAD BASADO EN EL
CUMPLIMIENTO DE LA NORMA NTP ISO
9001:2009 Y DE LA LEGISLACIN VIGENTE.

PROPORCIONAR A LOS TRABAJADORES

CAPACITACION Y RECURSOS NECESARIOS
PARA LOGRAR LOS OBJETIVOS TRAZADOS.
Febrero 2014 (Versin 6)

Garantizando la calidad de los medicamentos para todos los peruanos

PRODUCTOS FARMACEUTICOS, SANITARIOS Y
DISPOSITIVOS MEDICOS

MARCO REGULATORIO

Registro Sanitario de PF, DM y PS seguros, eficaces

y de calidad garantizada.
Autorizacin Sanitaria a Estab. Farmacuticos.

CONTROL Y VIGILANCIA DE EE.FF

Certificacin en Buenas Practicas de: Manufactura,

Laboratorio, Almacenamiento.

CONTROL Y VIGILANCIA DE PF, DM

y PS

Control de productos pesquisados y retiro del mercado de

productos con CALIDAD NO CONFORME Crticos

Incremento de la Disponibilidad en Estab. MINSA:

ACCESO A MEDICAMENTOS

Observatorio de Precios de Medicamentos en web

MAYOR ACCESO: POLITICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS GENERICOS.

EVALUACION
PRE
REGISTRO

CONTROL POST REGISTRO

MEJORA CONTINUA

RELACION
CLIENTE - PROVEEDOR

Regulacin/
Normas
Registro
Sanitario
Productos y
Dispositivos

Autorizacin
Sanitaria de
Establecimientos
Farmacuticos

Aduanas

CNCC

Pesquisas
Prod Farmac./
Publicidad

Inspecciones
Lab-Drog-FyB

Control
Primer Lote y los
subsiguientes

CNCC Y
LAB. RED

Educacin/
Sensibilizacin
Comunidad

LAB. BPL

Alertas/

Certificacin
Calidad Producto

Certificacin
BPM/BPL/BPA/BPDT
BPD/BPSF

Obsv. Precios y
Calidad

FarmacoVigilancia
TecnoVigilancia

Denuncias

Autorizacin de
Directores
Tcnicos
ESTANDARES

Operativos/
Pesquisas/
Investigacin
ilicitos
VIGILANCIA Y MONITORIZACION
( ELABORACION/COMERCIALIZACION)

Certificacin
Internacional
Laboratorio(BPM)

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

Medicin
Satisfaccin
Cliente /
Reuniones con
gremios
USO

UNO DE NUESTROS MAYORES RETOS!!!!!

LA CERTIFICACION ISO 9001

IMPLEMENTACION Y MANTENIMIENTO DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD ISO 9001:2008 EN

DIGEMID
En marzo del 2007, se obtuvo la
certificacin ISO 9000:2000 por
la empresa ICONTEC
INTERNACIONAL
en el servicio de inscripcin y
reinscripcin de productos
farmacuticos, dispositivos
mdicos, cosmticos y
productos sanitarios afines
hasta marzo del 2010.

2006

La DIGEMID, tom
la decisin
estratgica, de
implementar un
SGC basado en la
norma ISO
9001:2000

2007

2 Renovacin
para los
procesos
certificados
hasta marzo del
2016.

2010

2013

Se otorga la 1 Renovacin ampliando el

alcance de la certificacin con la nueva
versin ISO 9001:2008 para los servicios de
Autorizacin y exportacin de sustancias y
medicamentos sujetos a fiscalizacin
sanitaria y servicio de Control y vigilancia de
los anuncios publicitarios de los PF, DM y PS.

2016

Que es un Sistema de Gestin de Calidad?

Un sistema de gestin de la calidad es la forma
en la que una empresa o institucin dirige y controla
todas las actividades que estn asociadas a la
calidad.
Es una estrategia organizativa y un mtodo de
gestin que hace participar a todos los empleados y
pretende mejorar continuamente la eficacia de una
organizacin en satisfacer al cliente

13

Que permite un Sistema de Gestin de Calidad?

EL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD ES LA
HERRAMIENTA
Que permite:
Detectar ineficiencias
Debilidades organizativas
Posibilidades de mejora
LA NORMA ISO 9001:2008
Exige:
Fijar Objetivos: Determinar el resultado que queremos lograr
Fijar indicadores: Slo se puede mejorar aquello que podemos medir
Documentar:
Poltica y objetivos
Manual de calidad
Procedimientos clave
Registros

15

El enfoque basado en procesos introduce la gestin horizontal, cruzando las

barreras entre diferentes unidades funcionales y unificando sus enfoques hacia
las metas principales de la organizacin

Ejemplo de vnculo de procesos a travs de los departamentos de una

organizacin
17

Caracterizacin de proceso
CARACTERIZACION DE PROCESO
PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alcance: Aplica al Proceso de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios

Objetivo: Otorgar Autorizacin Sanitaria
acorde con la normatividad vigente

de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios

Responsable: Director de Autorizaciones Sanitarias y Jefe de Equipo de Productos Farmacuticos y Jefe de Equipo de
Registro de Dispositivos Mdicos, Cosmticos y Productos Sanitarios.

Proceso de Notificacin Sanitaria Obligatoria de Cosmticos y Productos Absorbentes

Proveedor:

Entradas:

Atencin al
Cliente

EXPEDIENTE
EXPEDIENTE
CON N
ASIGNADO Y
CODIGO DE
AUTORIZACION

Revisin
Previa

Verificacin y
Elaboracin
de los
Documentos

Revisin y
Aprobacin

Indicador:
% de Solicitudes atendidos para
el otorgamiento de autorizaciones
sanitarias en el plazo establecido
de acuerdo a ley

Salidas (Productos/
Servicios) :

NOTIFICACION SANITARIA
OBLIGATORIA

Proceso de Registro Sanitario de , Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos, Productos Sanitarios y

de Higiene Domstica

REGISTRO SANITARIO
Recepcin

EXPEDIENTE

Evaluacin

Revisin y
Aprobacin

Recursos

Documentos (Procedimientos, Instructivos, Matrices de Control,

etc.)

Personal:
Q.F. Evaluadores
Equipos:
Computadoras e
impresoras en red

- (5) Procedimientos documentados del Equipo de Registro de Productos

Farmacuticos:
AS/PF-PRO-001, AS/PF-PRO-002, AS/PF-PRO-003, AS/PF-PRO-004,
Y AS/PF-PRO-005.
- (4) Procedimientos documentados del Equipo de Registro de
Dispositivos Mdicos, Cosmticos y Productos Sanitarios
- Matriz de Control del proceso de cada Equipo de Trabajo

19

Caracterizacin de proceso

20

Reducir el porcentaje de
tiempo de evaluacin
tcnica en VUCE, como
oportunidad de mejora

MEJORA CONTINUA

22

 Es una actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos
(NTP ISO 9001).
La mejora continua es una herramienta de incremento de la productividad que
favorece un crecimiento estable y consistente en todos los segmentos de un
proceso.

CUALES SON LOS REQUISITOS PARA EL DESARROLLO DE LA MEJORA

CONTINUA?
La mejora continua requiere:
Apoyo de la gerencia.
Revisin de los pasos en cada proceso, siguiendo
la ruta de calidad.
Claridad en la responsabilidad de actividades
ejecutadas o decisin tomada.
Mediciones de los resultados de cada proceso.
Una actitud proactiva por parte de alguien que
controla un proceso.
Ser sostenible en el tiempo de manera recurrente y
no como un arreglo rpido frente a un problema
puntual (correccin).

CICLO DE MEJORA CONTINUA

ISO 9001:2008

Que hemos logrado con la

certificacin ISO 9001:2008

 Mapeo y estandarizacin de los

procesos certificados, a travs de
procedimientos donde se detalla las
actividades que deben realizar los
colaboradores de forma normalizada.

Procesos

Cantida
d

PROCESOS DE REALIZACIN DEL SERVICIO

14

- Gestin de autorizacin sanitaria y fiscalizacin de

drogas

- Gestin de control y vigilancia sanitaria

- Gestin de acceso y uso racional de medicamentos

- Gestin de Recepcin de expedientes

- Gestin de comunicacin

PROCESOS TRANSVERSALES

PROCESOS DE SOPORTE -OPERACIONALES

PROCESOS DE APOYO

PROCESOS DIRECCIONALES

PROCESOS FUERA DEL ALCANCE

Total de Procesos

29

 Implementacin del nuevo sistema

informtico SI-DIGEMID, que permite:
Visualizar la trazabilidad de los expedientes
ingresados por los administrados.
Visualizar toda la documentacin del SGC a
travs de la intranet, desde la Poltica de la
Calidad hasta los procedimientos,
formatos, normas legales y documentos de
soporte; a travs del mdulo Documentos
ISO, evitando la generacin de papeles y
contribuyendo a la proteccin del medio
ambiente.
Derivar los expedientes a los evaluadores
de manera aleatoria y automtica.
La derivacin sistemtica de los
antecedentes requeridos para la
evaluacin del registro sanitario, a travs
del mdulo de archivo.

 Como mejora de los procesos, se han implementado y

actualizado normativas sanitarias que regulan y fiscalizan
la comercializacin de los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios.

 Se han implementado indicadores en la revisin de requisitos de

solicitudes de inscripcin y reinscripcin de dispositivos mdicos, lo
cual permite medir y controlar los tipos de incumplimiento de
requisitos frecuentes presentados por los administrados.

 Elaboracin de fichas de procesos (nivel

0, 1 y 2), que han permitido identificar el
objetivo, el alcance, los recursos crticos
(controles, documentos, formatos,
registros, indicadores) los proveedores e
insumos; necesario para la ejecucin y
control del proceso.

 Se mide la satisfaccin del Cliente

Externo, a travs de la encuesta
virtual de satisfaccin que se
encuentra en la pgina web de la
Institucin, la cual nos
retroalimenta para la mejora de
nuestros servicios prestados.

 Se determinaron Oportunidades de mejora entre ellas la infraestructura, en

la actualidad se cuenta con un nuevo local institucional con ambientes ms
amplios para el desarrollo de las actividades diarias y una mejor atencin de
los usuarios.

AHORA
ANTES

 Implementacin del mdulo de ticket de atencin, en el cual se puede

visualizar el nmero de turno y ventanilla de atencin al usuario;
asimismo en la oficina de atencin al cliente se ha implementado la
difusin de videos informativos sobre trmites administrativos como la
autorizacin excepcional de importacin de medicamentos a travs de
recetas especiales.

 Seguimiento permanente a los indicadores

crticos de los procesos, a travs de auditoras
internas, que permiten implementar acciones
correctivas y/o preventivas a fin de lograr la
mejora continua de nuestros procesos.

 Control de los productos No conformes, los que contribuyen a

proponer acciones de mejoras en los diferentes procesos.
CAUSAS - PRODUCTO NO CONFORME

Errores en Redaccin de Documentos x Q.F.

(Proyecto de oficio a denuncia, conformidad,
observacin, respuesta a empresas)
Retraso de Atencin por falta de personal
e incumplimiento de entrega de expedientes en el
da
Error en la Evaluacin de Expedientes
Error en Digitacin de Resoluciones, oficios de
notificacin x Q.F/Digitador
Error en la derivacin de Expedientes al
Evaluador/Direccin

 Implementacin y seguimiento de los reclamos

presentados por los clientes externos, va e-mail, web,
telefnico, libro de reclamaciones, buzn y trmite
documentario, lo que nos permite conocer nuestras
debilidades y oportunidades de mejoras respecto a los
servicios que ofrece la Institucin.

 Incorporacin de los tramites de inscripcin y reinscripcin de

productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios
al Sistema VUCE (Ventanilla nica de Comercio Exterior), logrando
que los tramites sean ms giles, mayor comodidad para el usuario
con la presentacin de sus expedientes de manera virtual.

 Se ha actualizado nuestra pgina web, la

cual es ms amigable para los usuarios,
quienes consultan a travs de la misma
el estado actual de sus expedientes,
transparencia de la informacin ms
relevante, lo que ha reducido el nmero
de consultas relacionadas a los
diferentes procesos institucionales.

 Este importante logro demuestra el inmenso potencial humano que existe en esta
Direccin y que trabajando en equipo y aunando esfuerzos, se consiguieron estos
resultados que nos han permitido superar las metas trazadas y as contribuir a
mejorar las condiciones de salud de nuestra poblacin, convirtindonos en la
primera entidad pblica del sector salud en obtener una certificacin internacional
de calidad de manera ininterrumpida, por ms de 09 (nueve) aos,
comprometindonos a continuar con la mejora continua, amplindolo a todas las
reas de la DIGEMID.

NUEVOS
RETOS
ALCANZAR
TRES
PILARES
PARAA LA
REFORMA
REGULATORIA
I. CONSTRUIR
UNA INSTITUCIONALIDAD
1. Adoptar polticas de reforma regulatoria a los ms altos niveles polticos.
2. Establecer estndares explcitos de calidad regulatoria y principios para la toma de decisiones.
3. Construir capacidades para mejorar la regulacin.
II. MEJORAR LA CALIDAD DE LAS NUEVAS REGULACIONES
1. Manifestacin de impacto regulatorio.
2. Procedimientos de recoleccin de informacin con las partes afectadas.
3. Utilizar alternativas a la regulacin.
4. Mejorar la coordinacin regulatoria entre instituciones.
III. MEJORAR LA CALIDAD DE LAS REGULACIONES EXISTENTES
1. Revisar y actualizar las regulaciones existentes.
2. Reducir el papeleo y los trmites gubernamentales.
IV. AMPLIAR EL ALCANCE DEL SGC A LOS DEMAS PROCESOS REGULATORIOS
V. CALIFICAR COMO AUTORIDAD REGULADORA DE MEDICAMENTOS DE REFERENCIA REGIONAL DE NIVEL IV
OTORGADA POR LA OPS/OMS
42

GRACIAS POR SU ATENCION!!!!!!