CLASIFICACIN DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS

CLASE I: sujetos a controles generales, no destinados a mantener o proteger la vida

o para un uso de importancia especial en la prevencin del deterioro de la salud
humana y que su falta de uso no representa un riesgo potencial razonable de
enfermedad o lesin.
Jeringas sin aguja,
apsitos, algodones.

Dispositivos Mdicos NO
invasivos

Equipo para el suero.

Collares cervicales.

Dispositivos Mdicos
Invasivos NO quirrgicos

Guantes para examen,

dispositivos de
enemas, bolsas para
lavar tracto.

Instrumentos quirrgicos
reutilizables y de uso
dental

Frceps, curetas,
cabezas de martillos,
puntas de sierras
operadas
manualmente.

CLASE II: sujetos a controles especiales en la fase de fabricacin, para demostrar su

seguridad.
DM
no
invasivos
destinados a modificar la
composicin biolgica o
qumica de la sangre, de
otros fluidos corporales o
de
otros
lquidos
destinados a introducirse
en el cuerpo mediante
tratamiento de filtracin,
centrifugacin
o
intercambio de gases o de
calor.

Equipo de transfusin
de sangre.

DM
invasivos
que
penetran el cuerpo a
travs de un orificio
corporal o que estn en
contacto con la superficie
del ojo por corto plazo.

Materiales dentales y los

aparatos de ortodoncia.

DM activos para el
diagnstico que suplen
energa con el propsito
de generar imgenes o
monitorear
procesos
fisiolgicos.

Tubo de
traqueotoma.

Lente de contacto.

Alambre de
ortodoncia.

Electrocardigrafo.
Resonancia
Magntica.

CLASE III: sujetos a controles especiales en la fase de fabricacin, para demostrar

su seguridad y eficacia.
DM invasivos quirrgicos
usados
para
ser
absorbidos
por el
cuerpo o que van a
permanecer
en
el
cuerpo menos de treinta
das consecutivos.

Membranas
absorbibles de origen
animal o sinttico
para regeneracin
tisular guiada.

DIU y sus introductores

usados
en
anticoncepcin.
DM activos usados para
el control y monitoreo
del funcionamiento de
equipos
teraputicamente
activos,
cuando
administran niveles o
formas
de
energa
potencialmente
peligrosas para el cuerpo
humano,
y
cuando
administran
o
intercambian productos
farmacuticos, lquidos
corporales
u
otras
sustancias
potencialmente
peligrosas.
DM activos para terapia
usados para administrar
o intercambiar energa
desde o hacia el cuerpo,
que
pueden
ser
potencialmente
riesgosos tomando en
cuenta la naturaleza de
la
administracin
o
intercambio,
la
intensidad de la energa
y la parte del cuerpo
involucrada.
DM activos utilizados
para emitir radiaciones
ionizantes, incluyendo
cualquier
equipo
o
software utilizados para
el control o monitoreo,
ya sea como equipo o
que
influya
directamente sobre su
desempeo.

Diafragma
anticonceptivo.

Incubadora para
bebes.

Litotriptores.

Radimetro de
fototerapia neonatal.

Equipo de Rayos X.

DM activo utilizado para

administrar o retirar
drogas,
fluidos
corporales
u
otras
sustancias para o desde
el
cuerpo,
cuya
administracin o retiro
son
potencialmente
peligrosos, considerando
la cantidad y naturaleza
del
proceso
de
administracin o retiro,
de
la
sustancia
involucrada o la parte
del cuerpo afectada.

Bombas de infusin
parenteral.

CLASE IV: sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o

para un uso de importancia sustancial en la prevencin del deterioro de la salud
humana. El no uso representa un riesgo potencial de enfermedad o lesin.

Catteres
cardiovasculares.

Vlvulas cardiacas.
Dispositivos Mdicos
Invasivos
Marcapasos.

Bombas de infusin
implantable.

Dispositivos Mdicos que

incorporan como parte
integral una sustancia

Cementos seos con

antibiticos.

Dispositivos Mdicos
implantable so invasivos
de uso prolongado con
fines anticonceptivos

Dispositivos
intrauterinos (DIU).