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Ministrio da Sade - MS

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA


RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA RDC N 98, DE 1 DE AGOSTO DE 2016

Dispe sobre os critrios e procedimentos para o


enquadramento de medicamentos como isentos
de prescrio e o reenquadramento como
medicamentos sob prescrio, e d outras
providncias.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da
atribuio que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7, III, e IV, da Lei n 9.782, de
26 de janeiro de 1999, o art. 53, V, 1 e 3 do Regimento Interno aprovado nos termos
do Anexo I da Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 61, de 3 de fevereiro de 2016,
resolve adotar a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em
reunio realizada em 19 de julho de 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicao.
DISPOSIES INICIAIS
Art. 1 Esta Resoluo estabelece os critrios e procedimentos para o enquadramento de
medicamentos como isentos de prescrio (MIPs), o reenquadramento desses
medicamentos como sob prescrio, e para a devida adequao do registro.
Art. 2 Para efeito desta Resoluo so adotadas as seguintes definies:
I- Medicamentos isentos de prescrio so os medicamentos que podem ser
dispensados sem exigncia de prescrio;
II- Medicamentos sob prescrio so os medicamentos cuja dispensao restrita
apresentao de prescrio, inclusive os sujeitos a controle especial.
III- Lista de medicamentos isentos de prescrio (LMIP) relao dos medicamentos
enquadrados pela Anvisa como isentos de prescrio nos termos desta Resoluo.
CRITRIOS PARA O ENQUADRAMENTO
Art. 3 Para um medicamento ser enquadrado como isento de prescrio, necessrio
que comprove os critrios estabelecidos a seguir:
I- Tempo mnimo de comercializao do princpio ativo ou da associao de
princpios ativos, com as mesmas indicaes, via de administrao e faixa teraputica de:
a) 10 (Dez) anos sendo, no mnimo, 5 (cinco) anos Brasil como medicamento sob
prescrio ou;

Este texto no substitui o(s) publicado(s) em Dirio Oficial da Unio.

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b) 5 (cinco) anos no exterior como medicamento isento de prescrio cujos critrios
para seu enquadramento sejam compatveis com os estabelecidos nesta Resoluo.
II- Segurana, segundo avaliao da causalidade, gravidade e frequncia de eventos
adversos e intoxicao, baixo potencial de causar dano sade quando obtido sem
orientao de um prescritor, considerando sua forma farmacutica, princpio ativo,
concentrao do princpio ativo, via de administrao e posologia, devendo o produto
apresentar:
a) Reaes adversas com causalidades conhecidas e reversveis aps suspenso de
uso do medicamento;
b) Baixo potencial de toxicidade, quando reaes graves ocorrem apenas com a
administrao de grande quantidade do produto, alm de apresentar janela teraputica
segura;
c) Baixo potencial de interao medicamentosa e alimentar, clinicamente
significante.
III- Indicao para o tratamento, preveno ou alvio de sinais e sintomas de doenas
no graves e com evoluo inexistente ou muito lenta, sendo que os sinais e sintomas
devem ser facilmente detectveis pelo paciente, seu cuidador ou pelo farmacutico, sem
necessidade de monitoramento laboratorial ou consulta com o prescritor;
IV- Utilizao por curto perodo de tempo ou por tempo previsto em bula, exceto
para os de uso preventivo, bem como para os medicamentos especficos e fitoterpicos
indicados para doenas de baixa gravidade;
V- Ser manejvel pelo paciente, seu cuidador, ou mediante orientao pelo
farmacutico;
VI- Baixo potencial de risco ao paciente, nas seguintes condies:
a) Mau uso com a utilizao do medicamento para finalidade diferente da
preconizada em bula;
b) Abuso com a utilizao do medicamento em quantidade superior ao preconizado
ou por perodo superior ao recomendado; e
c) Intoxicao.
VII- No apresentar potencial dependncia, ainda que seja utilizado conforme
preconizado em bula.
Pargrafo nico. Para fitoterpicos, o tempo de uso conforme previsto no inciso I,
poder ser demonstrado para a droga ou derivado vegetal especfico que se pretende
registrar.

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Art. 4 No so passveis de enquadramento como medicamentos isentos de
prescrio:
I- As apresentaes do medicamento cuja via de administrao seja a parenteral;
II- As apresentaes que tenham indicao sob prescrio.
Art. 5 permitido que em um mesmo processo de registro coexistam apresentaes
isentas e sob prescrio, desde que diferenciadas por concentrao ou forma farmacutica
ou unidades farmacotcnicas.
Pargrafo nico. Para as apresentaes isentas de prescrio mdica, o texto e o
layout de bula e rotulagem devero conter, obrigatoriamente, as informaes estabelecidas
em resoluo especfica.
Art. 6 O enquadramento como MIP para medicamentos dinamizados segue a
regulamentao especfica.
DA SOLICITAO DO ENQUADRAMENTO
Art.7 Atendidos os critrios estabelecidos nos arts. 3 ao 5 desta Resoluo, os
detentores de registro de medicamentos na ANVISA podero, a qualquer momento,
solicitar o enquadramento como Medicamento Isento de Prescrio.
Pargrafo nico. Os detentores de registro de medicamentos classificados como
novos, especficos e fitoterpicos podero requerer o enquadramento desde o momento da
solicitao de registro nesta ANVISA.
Art. 8 O enquadramento de princpios ativos isolados como medicamentos isentos
de prescrio no garante que a associao em dose fixa ou razo fixa de dose seja
enquadrada como MIP, devendo essas, cumprir com os critrios estabelecidos no art. 3
desta Resoluo.
Pargrafo nico. Excetua-se do disposto no caput os prazos estabelecidos no inciso I
do art. 3 desta Resoluo.
Art. 9 A petio de solicitao de enquadramento de medicamentos como isento de
prescrio dever estar acompanhada dos seguintes documentos:
I- Comprovante de pagamento, ou de iseno, da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia
Sanitria (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da Unio (GRU);
II- Racional tcnico para o enquadramento, abordando os critrios estabelecidos no
art. 3 desta Resoluo;

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III- Relatrio Peridico de Farmacovigilncia com dados cumulativos de acordo com
o tempo mnimo de comercializao estabelecido no inciso I do art. 3 desta Resoluo;
IV- Plano de Minimizao de Risco, quando aplicvel, e;
V- Formulrio de avaliao de enquadramento do medicamento devidamente
preenchido e acompanhado da documentao comprobatria, conforme Anexo I.
Art. 10. A deciso da ANVISA quanto avaliao das solicitaes de
enquadramento de medicamentos como isentos de prescrio ser objeto de publicao no
Dirio Oficial da Unio, por meio de instruo normativa especfica.
1 A relao dos medicamentos enquadrados como isentos de prescrio ser
disponibilizada na pgina eletrnica da ANVISA, por meio da LMIP.
2 A LMIP ser atualizada aps a publicao da instruo normativa citada no
caput deste artigo.
DA ADEQUAO
Art. 11. A cada publicao da deciso de enquadramento efetuada pela ANVISA,
todas as empresas detentoras de registro de medicamentos a serem enquadrados como MIP
devero submeter, via peticionamento exclusivamente eletrnico, em at 180 (cento e
oitenta) dias aps a publicao, a solicitao de alterao da categoria de venda, que
dever estar acompanhada dos seguintes documentos:
I- Comprovante de pagamento, ou de iseno, da TFVS, mediante GRU;
II- Formulrios de petio devidamente preenchidos e assinados;
III- Justificativa da petio e,
IV- Novo layout de bula e rotulagem.
Art. 12. A empresa dever submeter uma notificao de alterao de texto de bula
em at 30 (trinta) dias aps aprovao da solicitao de alterao da categoria de venda.
Pargrafo nico. Nenhuma mudana alm das decorrentes da alterao da categoria
de venda poder ser realizada nas informaes constantes no texto de bula.
Art. 13. Os medicamentos enquadrados como isentos de prescrio s podero ser
disponibilizados em autosservio aps adequao do material de bula e rotulagem.

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DISPOSIES FINAIS
Art. 14. Os medicamentos atualmente registrados como isentos de prescrio
permanecero assim enquadrados.
Art. 15. A reviso do enquadramento de um medicamento como isento de prescrio
poder ocorrer a qualquer momento.
1 A ANVISA poder exigir provas adicionais relativas s condies de
enquadramento para os medicamentos j enquadrados como isentos de prescrio.
2 As empresas detentoras de medicamentos reenquadrados como sob prescrio
devero proceder adequao de seus registros, observando os procedimentos, prazos e
condies dispostos nos arts. 11 e 12 desta Resoluo.
Art. 16. O tempo previsto para o esgotamento de estoque seguir os prazos
estabelecidos em regulamentao especfica.
Art. 17. O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui
infrao sanitria, nos termos da Lei n 6437/1977, sem prejuzo das responsabilidades
civil, administrativa e penal cabveis.
Art. 18. Ficam revogadas a Resoluo de Diretoria Colegiada RDC n 138, de 29 de
maio de 2003 e o art. 15 da Resoluo de Diretoria Colegiada RDC n 134, de 29 de maio
de 2003.
Art. 19. Esta Resoluo entra em vigor 30 dias a contar da data de sua publicao.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

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ANEXO I
FORMULRIO DE AVALIAO DO ENQUADRAMENTO DOS
MEDICAMENTOS COMO ISENTOS DE PRESCRIO
(preenchimento em lngua portuguesa)
IDENTIFICAO DA EMPRESA SOLICITANTE
Razo social:
CNPJ:
Nmero do telefone (com DDD):
Nmero do fax (com DDD):
Endereo eletrnico:
REPRESENTANTE LEGAL
Nome:
CPF:
RESPONSVEL TCNICO
Nome:
Profisso:
Conselho Regional de:
Inscrio:
UF:
Local e data Representante Legal
Responsvel Tcnico
Responsvel Clnico

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1) AVALIAO DO ENQUADRAMENTO DOS MEDICAMENTOS COMO ISENTOS
DE PRESCRIO
Referente a: (indicar aqui todos os assuntos aos quais se requer avaliao):

classe teraputica
princpio ativo
indicao
concentrao mxima

2) CARACTERSTICAS DO PRODUTO
Composio do Produto [princpio(s) ativo(s)]:
Classe teraputica:
Indicao teraputica:
Concentrao:
Forma farmacutica:
Vias de administrao:
Modo de usar:
Posologia:
Durao de tratamento:
Apresentao comercial:

3) COMPROVAO DE ATENDIMENTO AOS CRITRIOS PARA


ENQUADRAMENTO COMO MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIO
a)Segurana (considerando os prazos estabelecidos no art 3, item I. ):
RESUMO:
DOCUMENTOS :

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b) Sinal ou sintoma identificvel pelo paciente:
RESUMO:
DOCUMENTOS :
c) Perodo de utilizao e facilidade de uso pelo paciente:
RESUMO:
DOCUMENTOS :
d) Potencial de risco ao paciente (mau uso/abuso/intoxicao)
RESUMO:
DOCUMENTOS :
e) Potencial de risco ao paciente (dependncia)
RESUMO:
DOCUMENTOS:
f) Via de Administrao

4) HISTRICO DE USO NO BRASIL (caso haja):


a) Anos de comercializao
b) Estimativa de unidades comercializadas
c) Dados de farmacovigilncia no Brasil (anlise global das notificaes; avaliao de
causalidade dos casos ocorridos no Brasil; avaliao do perfil benefcio/risco do
medicamento como MIP)

5) HISTRICO DE USO EM OUTROS PASES:


a) Pas:
b) Anos de comercializao:

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c) Anos de comercializao como isento de prescrio e comprovante de enquadramento
como isentos de prescrio no pas onde o produto comercializado:
d) Dados de farmacovigilncia (anlise global das notificaes; avaliao de causalidade
dos casos ocorridos; avaliao do perfil benefcio/risco do medicamento como MIP,
PSUR/Periodic Safety Update Report).

6) PLANO DE MINIMIZAO DE RISCO: (quando aplicvel)


a) Perfil de segurana do produto (riscos identificveis e potenciais, alm de uma discusso
especfica de riscos associados a mudana).
b) Medidas de minimizao de risco (como ser realizado o monitoramento pela empresa?)

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