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GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION


EN BIOLOGIE MEDICALE

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Section Sant humaine

 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

SOMMAIRE
A.
B.

OBJET DU DOCUMENT ................................................................................................ 6


TERMINOLOGIE ET REFERENCES ............................................................................. 6
1.
Dfinitions ................................................................................................................. 6
2.
Dfinition des encarts ............................................................................................... 8
3.
Abrviations .............................................................................................................. 9
4.
Rfrences ............................................................................................................. 10
C. DOMAINE D'APPLICATION ........................................................................................ 10
D. MODALITES D'APPLICATION .................................................................................... 11
E.
SYNTHESE DES MODIFICATIONS ............................................................................. 11
F.
RECOMMANDATIONS D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE ................... 12
1.
Domaine dapplication ............................................................................................. 12
2.
Rfrences normatives ........................................................................................... 12
3.
Termes et dfinitions ............................................................................................... 12
4.
Exigences relatives au management....................................................................... 12
4.1 Responsabilit en matire dorganisation et de management ............................... 12
4.1.1 Organisation ..................................................................................................12
4.1.1.1 Gnralits ............................................................................................12
4.1.1.2 Entit lgale ...........................................................................................12
4.1.1.3 Conduite thique ...................................................................................12
4.1.1.4 Directeur de laboratoire .........................................................................12
4.1.2 Responsabilit de la direction ........................................................................13
4.1.2.1 Engagement de la direction ...................................................................13
4.1.2.2 Besoins des utilisateurs .........................................................................13
4.1.2.3 Politique qualit .....................................................................................13
4.1.2.4 Objectifs et planification .........................................................................13
4.1.2.5 Responsabilit, autorit et interrelations ................................................13
4.1.2.6 Communication......................................................................................13
4.1.2.7 Responsable qualit ..............................................................................14
4.2 Systme de management de la qualit (SMQ) ...................................................... 14
4.2.1 Exigences gnrales .....................................................................................14
4.2.2 Exigences relatives la documentation.........................................................15
4.3 Maitrise des documents ........................................................................................ 15
4.4 Contrats de prestations ......................................................................................... 15
4.4.1 tablissement de contrats de prestations ......................................................15
4.4.2 Revue des contrats de prestations ................................................................16
4.5 Examens transmis des structures/laboratoires sous-traitants/consultants .......... 18
4.5.1 Slection et valuation des laboratoires sous-traitants et consultants ...........18
4.5.2 Compte rendu des rsultats dexamens ........................................................19
4.6 Services externes et approvisionnement ............................................................... 19
4.7 Prestation de conseils ........................................................................................... 21
4.8 Traitement des rclamations / retours dinformation .............................................. 21
4.9 Identification et maitrise des non-conformits ....................................................... 21
4.10 Actions correctives ................................................................................................ 22
4.11 Actions prventives ............................................................................................... 23
4.12 Amlioration continue ........................................................................................... 23
4.13 Matrise des enregistrements ................................................................................ 23
4.14 valuation et audits............................................................................................... 24
4.14.1
Gnralits ................................................................................................24
4.14.2
Revue priodique des prescriptions, de la pertinence des procdures et
exigences concernant les chantillons ......................................................................24
4.14.3
valuation des retours dinformation de la part des utilisateurs .................25

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

4.14.4
Suggestions du personnel .........................................................................25
4.14.5
Audit interne ..............................................................................................25
4.14.6
Gestion des risques ...................................................................................25
4.14.7
Indicateurs qualit .....................................................................................26
4.14.8
Revue par des organisations externes.......................................................27
4.15 Revue de direction ................................................................................................ 27
4.15.1
Gnralits ................................................................................................27
4.15.2
lments dentre de la revue ...................................................................27
4.15.3
Activits de revue ......................................................................................27
4.15.4
lments de sortie de la revue ..................................................................27
5.
Exigences techniques ............................................................................................. 28
5.1 Personnel.............................................................................................................. 28
5.1.1 Gnralits ....................................................................................................28
5.1.2 Qualifications du personnel ...........................................................................28
5.1.3 Dfinitions de fonctions .................................................................................29
5.1.4 Accueil du personnel dans l'environnement organisationnel ..........................29
5.1.5 Formation ......................................................................................................30
5.1.6 valuation de la comptence ........................................................................30
5.1.7 Revue des performances du personnel .........................................................32
5.1.8 Formation continue et dveloppement professionnel.....................................32
5.1.9 Enregistrements relatifs au personnel ...........................................................32
5.2 Locaux et conditions environnementales .............................................................. 33
5.2.1 Gnralits ....................................................................................................33
5.2.2 Laboratoires et bureaux.................................................................................33
5.2.3 Locaux de stockage ......................................................................................34
5.2.4 Locaux du personnel .....................................................................................34
5.2.5 Locaux de prlvement d'chantillons des patients .......................................35
5.2.6 Entretien des locaux et conditions environnementales ..................................35
5.3 Matriel de laboratoire, ractifs et consommables ................................................ 37
5.3.1 quipements .................................................................................................37
5.3.1.1 Gnralits ............................................................................................37
5.3.1.2 Essais d'acceptation de l'quipement ....................................................38
5.3.1.3 quipements - Mode d'emploi................................................................38
5.3.1.4 Etalonnage des quipements et traabilit mtrologique .......................38
5.3.1.5 Maintenance et rparation du matriel ...................................................42
5.3.1.6 Compte rendu des vnements indsirables .........................................43
5.3.1.7 Enregistrements des matriels ..............................................................43
5.3.2 Ractifs et consommables ............................................................................43
5.3.2.1 Gnralits ............................................................................................43
5.3.2.2 Ractifs et consommables - Rception et stockage ...............................43
5.3.2.3 Ractifs et consommables - Essais d'acceptation..................................43
5.3.2.4 Ractifs et consommables - Gestion des stocks ....................................44
5.3.2.5 Ractifs et consommables - Mode d'emploi ...........................................44
5.3.2.6 Ractifs et consommables - Compte rendu d'un vnement indsirable
44
5.3.2.7 Ractifs et consommables - Enregistrements ........................................44
5.4 Processus pr-analytiques .................................................................................... 45
5.4.1 Gnralits ....................................................................................................46
5.4.2 Informations pour les patients et utilisateurs ..................................................46
5.4.3 Informations de prescription ..........................................................................46
5.4.4 Prlvement et manipulation des chantillons primaires ...............................47
5.4.4.1 Gnralits ............................................................................................47
5.4.4.2 Instructions relatives aux activits de pr-prlvement ..........................47
5.4.4.3 Instructions relatives aux activits de prlvement ................................48
5.4.5 Transport des chantillons ............................................................................49
5.4.6 Rception des chantillons............................................................................50

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5.4.7 Manipulation pranalytique, prparation et entreposage ...............................52


5.5 Processus analytiques .......................................................................................... 52
5.5.1 Slection, vrification et validation des procdures analytiques.....................52
5.5.1.1 Gnralits ............................................................................................52
5.5.1.2 Vrification des procdures analytiques.................................................53
5.5.1.3 Validation des procdures analytiques ..................................................54
5.5.1.4 Incertitude de mesure et grandeurs mesures .......................................55
5.5.2 Intervalles de rfrence biologique ou valeurs de dcision clinique ...............56
5.5.3 Documentation des procdures analytiques ..................................................56
5.6 Garantie de qualit des rsultats........................................................................... 60
5.6.1 Gnralits ....................................................................................................60
5.6.2 Contrle qualit .............................................................................................61
5.6.2.1 Gnralits ............................................................................................61
5.6.2.2 Matriaux de contrle qualit .................................................................61
5.6.2.3 Donnes du contrle qualit ..................................................................62
5.6.3 Comparaisons interlaboratoires .....................................................................62
5.6.3.1 Participation ...........................................................................................62
5.6.3.2 Autres approches ..................................................................................64
5.6.3.3 Analyse des chantillons de comparaison interlaboratoires ...................64
5.6.3.4 valuation de la performance du laboratoire..........................................64
5.6.4 Comparabilit des rsultats d'examens .........................................................64
5.7 Processus postanalytique ..................................................................................... 65
5.7.1 Revue des rsultats.......................................................................................65
5.7.1.1 Vrification de la conformit analytique .................................................65
5.7.1.2 Validation clinico-biologique...................................................................66
5.7.2 Entreposage, conservation et limination des chantillons biologiques
(prlvements, blocs et lames) .................................................................................67
5.8 Compte rendu d'examen ....................................................................................... 67
5.8.1 Gnralits ....................................................................................................67
5.8.2 Attributs de compte rendu .............................................................................67
5.8.3 Contenu du compte rendu .............................................................................68
5.9 Diffusion des rsultats ........................................................................................... 69
5.9.1 Gnralits ....................................................................................................69
5.9.2 Slection et compte rendu automatiques des rsultats ..................................72
5.9.3 Comptes rendus rviss ................................................................................72
5.10 Gestion des informations de laboratoire (SGL) ..................................................... 72
5.10.1
Gnralits ................................................................................................72
5.10.2
Autorits et responsabilits........................................................................72
5.10.3
Gestion du systme d'information ..............................................................73
G. ANNEXE : METROLOGIE DES EQUIPEMENTS DE LABORATOIRE ........................ 74
H. ANNEXE
:
RACCORDEMENT
METROLOGIQUE
DES
SYSTEMES
ANALYTIQUES ET REACTIFS .................................................................................... 89
I.
BIBLIOGRAPHIE ......................................................................................................... 91
1.
Rfrences lgales et rglementaires ..................................................................... 91
2.
Rfrences normatives gnrales ........................................................................... 91
3.
Documentation COFRAC ........................................................................................ 92
4.
Sites Internet........................................................................................................... 92

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AVANT-PROPOS

Les prestations fournies par les laboratoires de biologie mdicale sont


essentielles pour les soins prodigus aux patients.
Elles doivent donc satisfaire les besoins la fois des patients et des
cliniciens responsables des soins prodigus ces patients. Les
prestations des laboratoires incluent la prescription des examens, la
prparation du patient et son identification, le prlvement d'chantillons,

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biologiques, suivis de l'interprtation des rsultats, du compte rendu et
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du conseil, tout en assurant la scurit du personnel et A
le respect de
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l'thique.
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Les recommandations contenues dans ce guide sont le fruit
O mdicaux issus de
de la rflexion collgiale de biologistes
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laboratoires privs et publics, de
membres des instances de la
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section Sant humaine (Comit
de Section et Commission
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Technique dAccrditation), de reprsentants des socits
L ), des reprsentants des ordres
savantes (SFBC, GEHT,
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professionnels (Ordre des mdecins, Ordre des pharmaciens
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section G), de reprsentants
dorganismes agrs reconnus
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pour lvaluation des pratiques professionnelles en biologie
mdicale parSla HAS (BioQualit) et dvaluateurs techniques.
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le transport, le stockage, le prtraitement et l'analyse d'chantillons

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

A. OBJET DU DOCUMENT
La norme NF EN ISO 15189 dfinit les exigences particulires concernant la qualit et la
comptence, pour les laboratoires de biologie mdicale ("LBM"). Quant la norme NF EN
ISO 22870, elle dfinit les exigences concernant la qualit et la comptence pour les
examens de biologie mdicale dlocaliss (EBMD).
Ce guide technique d'accrditation prsente un tat des lieux des bonnes pratiques et tablit
certaines recommandations rsultant de l'application de ces normes, NF EN ISO 15189 et
NF EN ISO 22870, en laboratoire de biologie mdicale, dans le cadre de l'accrditation, dont
le domaine d'application est dfini au chapitre C.

Ce guide ne se substitue pas aux exigences et/ou normes applicables au sein du laboratoire
de biologie mdicale. Les recommandations qu'il contient et que le laboratoire est libre
d'appliquer, sont celles reconnues par le COFRAC comme tant appropries pour rpondre
aux exigences des normes NF EN ISO 15189, et NF EN ISO 22870 le cas chant, ainsi
qu'au document COFRAC SH REF 02 correspondant. Dans tous les cas, il appartient au
laboratoire de dmontrer que les dispositions prises permettent de satisfaire pleinement aux
exigences de la norme utilise.

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B. TERMINOLOGIE ET REFERENCES
1.

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Dfinitions

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Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions ci-aprs s'appliquent. Les
dfinitions ci-aprs sont issues notamment de normes internationales se rapportant
l'accrditation ou de documents du COFRAC.

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Accrditation (d'aprs ISO/CEI 17000/17011) : procdure selon laquelle un organisme


tierce partie faisant autorit fournit une reconnaissance formelle de la comptence d'une
personne ou d'un organisme raliser des activits spcifies d'valuation de la conformit.

Note : l'organisme tierce partie faisant autorit" reprsente l'organisme accrditeur, en France, le
COFRAC. L'ensemble "des activits spcifies dvaluation de la conformit" correspond la "porte
d'accrditation" (cf. ci-dessous) laquelle est associe la comptence reconnue.

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Action corrective (d'aprs ISO 9000) : action visant liminer la cause d'une nonconformit, pour viter sa rapparition.
Note : cette action corrective est entreprise sur la cause d'une non-conformit.

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Action immdiate (ou correction d'aprs ISO 9000) : action visant traiter une nonconformit dtecte.
Note : cette action immdiate est entreprise sur la consquence d'une non-conformit.

Action prventive (d'aprs ISO 9000) : action visant liminer la cause d'une nonconformit potentielle ou d'une autre situation potentielle indsirable.
Aliquote : fraction ou partie du spcimen/chantillon.
Note : L'opration d'obtention de l'aliquote est ralise sous la responsabilit du laboratoire en vue
d'examens/analyses.

Analyse : En biologie mdicale, correspond la phase analytique de l'examen de biologie


mdicale.

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Audit (d'aprs ISO 9000) : processus mthodique, indpendant et document, permettant


d'obtenir des preuves (enregistrements) et de les valuer de manire objective pour
dterminer dans quelle mesure l'ensemble des politiques, procdures ou exigences est
satisfait.
Drogation : vnement ponctuel autorisation de s'carter des exigences spcifies
Note : la drogation est gnralement accorde par un responsable dfini, pour une quantit ou une
dure limites, et pour des cas spcifiques et exceptionnels.

Examen de biologie mdicale (cf. article L. 6211-1 et L.6211-2 du CSP) : Un examen de


biologie mdicale est un acte mdical qui concourt la prvention, au dpistage, au
diagnostic ou l'valuation du risque de survenue d'tats pathologiques, la dcision et la
prise en charge thrapeutiques, la dtermination ou au suivi de l'tat physiologique ou
physiopathologique de l'tre humain.

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Note : un examen de biologie mdicale comprend l'ensemble des phases pr-analytiques, analytiques
et post-analytiques au sens des normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870.

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Laboratoire : Dans le prsent document, le terme "laboratoire" dsigne tout tablissement


ralisant des examens de biologie mdicale (donc LBM), des analyses ou tests relevant du
domaine d'application tel qu'indiqu au chapitre C de ce document.

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Laboratoire de Biologie Mdicale (LBM) (article L.6212-1 du CSP) : Structure, prive ou


publique, au sein de laquelle sont effectus les examens de biologie mdicale. Le LBM est
constitu d'un ou plusieurs sites. Le laboratoire de biologie mdicale peut galement raliser
des activits biologiques d'assistance mdicale la procration ainsi que des examens
d'anatomie et de cytologie pathologiques.

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Note : sur chaque site peut tre ralis soit :


- le recueil d'lments cliniques pertinents, le prlvement d'un chantillon biologique, la validation et
l'interprtation contextuelle du rsultat ainsi que sa communication approprie au patient ;
- les activits analytiques (plateau technique) ;
- ces 2 types d'activits.

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Matriau de rfrence (VIM) : Matriau ou substance dont une (ou plusieurs) valeur(s) de la
(des) proprit(s) est (sont) suffisamment homogne(s) et bien dfinie(s) pour permettre de
l'utiliser pour l'talonnage d'un appareil, l'valuation d'une mthode de mesurage ou
l'attribution de valeurs aux matriaux.

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Matriau de rfrence certifi (VIM) : Matriau de rfrence, accompagn d'un certificat,


dont une (ou plusieurs) valeur(s) de la (des) proprit(s) est (sont) certifie(s) par une
procdure qui tablit son raccordement une ralisation exacte de l'unit dans laquelle les
valeurs de proprit sont exprimes et pour laquelle chaque valeur certifie est
accompagne d'une incertitude un niveau de confiance indiqu.

LA

Porte d'accrditation (cf. document SH REF 08) : Enonc formel et prcis des activits
pour lesquelles le laboratoire demande l'accrditation ou est accrdit.
Note : c'est un ensemble d'informations, comprenant (cf. documents SH REF 08 et SH INF 50),
- la nature des activits (domaines/sous-domaines/familles),
- la nature des chantillons biologiques,
- le type d'examens/analyses,
- la description des principes de mthodes,
- la rfrence des mthodes et procdures employes.

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

Processus ou Phase analytique : tapes d'analyse proprement parl, dbutant sur tout
ou partie de l'chantillon biologique (aliquote), comprenant une prparation ventuelle du
spcimen (pr-traitement: raction chimique, incubation, coloration en Hmatocytologie, ),
jusqu' obtention d'un rsultat d'analyse (mesure, identification, lecture, ), gnralement
l'aide d'un instrument de mesure analytique.
Processus ou Phase postanalytique (d'aprs NF EN ISO 15189) : toutes les tapes qui
suivent l'obtention du rsultat de l'analyse (examen), comprenant le transfert des donnes, la
revue systmatique, la mise en forme et l'interprtation, la validation, le compte rendu et la
transmission des rsultats et le stockage des chantillons biologiques examins.
Processus ou Phase pr-analytique (d'aprs NF EN ISO 15189 et article L. 6211-2 du
CSP) : srie d'tapes avant analyse, comprenant la demande d'analyse, la prparation du
patient, le prlvement du spcimen/chantillon biologique humain, son acheminement et sa
conservation jusqu'au site de la phase analytique (voire au sein du site analytique), et
finissant au dbut de la phase analytique.

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Note : dans le cas d'un examen de biologie mdicale, elle comprend aussi le recueil des lments
cliniques pertinents.

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Qualification : attribution ou reconnaissance de comptence ou d'une aptitude ( excuter


des tches, des actions, ).

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Revue (d'aprs ISO 9000) : examen entrepris pour dterminer la pertinence, l'adquation et
l'efficacit de ce qui est examin atteindre des objectifs dfini

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N

Site : unit gographique et fonctionnelle du LBM. Diffrence avec les termes de la norme
NF EN ISO 15189 : dans la norme, le terme site comprend tous les sites dont le laboratoire
est responsable, c'est--dire, les sites au sens du CSP, ainsi que les lieux de ralisation de
prlvements (par exemple, domicile du patient) ou de "biologie dlocalise" au sens de la
norme NF EN ISO 22870.

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L

Spcimen (d'aprs NF EN ISO 15189) : Pour viter une confusion avec le terme chantillon
(au sens : groupe d'individus extrait d'une population), il est prfr le terme "spcimen" pour
dsigner une ou plusieurs parties issues d'un prlvement biologique (spcimen de sang,
spcimen urinaire, ...). Correspond l'"chantillon biologique" au sens du CSP.

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Validation (NF EN ISO 15189) : Confirmation par des preuves tangibles que les exigences
pour une utilisation spcifique ou une application prvue ont t satisfaites.

R
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Vrification (NF EN ISO 15189) : Confirmation par des preuves tangibles que les exigences
spcifies ont t satisfaites.

LA

D'autres dfinitions sont mentionnes dans le prsent guide, autant que de besoin, dans les
paragraphes o sont mentionns les termes employs.

2.

Dfinition des encarts


Questions pratiques :

Chaque paragraphe de la norme est accompagn de questions pratiques pour guider le


laboratoire dans sa dmarche daccrditation.
Ces questions ne sont pas exhaustives et le laboratoire ne doit pas se limiter y rpondre
pour tre en conformit vis--vis de lensemble des exigences du rfrentiel. Seuls certains
points sont traits via ces questions guides.

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Cas particulier
Explicitation de certains points dattention vis--vis des exigences du rfrentiel (gestion de
porte flexible, cas spcifique dune spcialit, ).
Exemple
Des exemples dapplication du rfrentiel sont indiqus, ils traitent de certains cas, mais ne
seraient tre reprsentatifs de lexhaustivit des situations rencontres dans un laboratoire
de biologie mdicale.
Lorsque les exigences de la norme NF EN ISO 15189 ne ncessitent pas dexplicitation
supplmentaire, le paragraphe du guide indique :
Lvaluation et lapplication de lexigence de ce chapitre ne ncessitent pas dindication
complmentaire par rapport la norme NF EN ISO 15189. ,

FO

Ces paragraphes non-dvelopps font nanmoins partie intgrante du rfrentiel


daccrditation et le laboratoire se doit dy rpondre.

3.

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Abrviations

































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ACP : Anatomie et Cytologie Pathologiques


ADR : Accord europen relatif au transport international des marchandises
Dangereuses par Route
AMP : Assistance Mdicale la Procration
ANSM : L'Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant
ARS : Agence Rgionale de Sant
BIPM : Bureau International des Poids et Mesures
CIPM : Comit international des poids et mesures
CA-SFM : Comit de l'Antibiogramme Socit Franaise de Microbiologie
CIL : Comparaisons interlaboratoires
CIQ : Contrle Interne de Qualit
CNQ : Contrle National de Qualit
COFRAC : Comit Franais d'Accrditation
CSP : Code de la Sant Publique
CV : Coefficient de variation
DASRI : Traitement des Dchets d'Activits de Soins Risques Infectieux et
assimils
DM-DIV : Dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro
DPC : Dveloppement Professionnel Continu
EA : European co-operation for Accreditation
EBMD : Examens de biologie mdicale dlocalise
EEQ : Evaluation Externe de la Qualit
EFS : Etablissement Franais du Sang
EMT : Erreurs Maximales Tolres
ES : Etablissement(s) de Sant
GBUI : Guide de Bonne Utilisation de l'Informatique
GTA : guide technique d'accrditation
GUM : Guide pour l'expression de l'incertitude de mesure
HAS : Haute Autorit de sant
ILAC : International Laboratory Accreditation Cooperation
JCTLM : Joint Committee for Traceability in Laboratory medicine
MLA : Multilateral Agreement, i. e. accord de reconnaissance multilatrale
LBM : Laboratoire de Biologie Mdicale
MRC : Matriau de Rfrence Certifi

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4.

NABM : Nomenclature des Actes de Biologie Mdicale


OMS : Organisation Mondiale de la Sant
PCL : Laboratoire de niveau de Confinement Physique
SFBC : Socit Franaise de Biologie Clinique
PCR : Raction en Chane par Polymrase
PSM : Poste de Scurit Biologique
RAI : Recherche d'agglutinines irrgulires
SAV : Service Aprs-Vente
SGL ; Systme de gestion de laboratoire
SI : Systme International d'units
SIL : Systme Informatique de LBM
SMQ : Systme de Management de la Qualit
SRM : " Standard Reference Materials"
TMA : "Transcription Mediated Amplification"
TMD : Transport des Matires Dangereuses

Rfrences

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Les rfrences sur lesquelles s'appuie ce guide se trouvent listes au chapitre I,


"BIBLIOGRAPHIE".

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C. DOMAINE D'APPLICATION

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Ce guide est applicable aux :

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- laboratoires de biologie mdicale (LBM) et tablissements les hbergeant (ex. hpital,


clinique,) au sens de la rglementation, effectuant des examens de biologie mdicale,
comprenant les examens de biologie de la reproduction (Spermiologie, Embryologie clinique)
entrant dans l'activit d'assistance mdicale la procration (AMP) ;
- structures de qualification biologique du don (ex. EFS), au titre des activits susceptibles de
donner lieu la ralisation des examens de biologie mdicale.
- d'autres structures, en dmarche d'accrditation selon les normes NF EN ISO 15189 et NF
EN ISO 22870, peuvent s'y rfrer.

C
E
L

O
I
S

Les LBM et ces structures sont dnomms "laboratoire" dans la suite de ce guide.
Le prsent guide traite notamment des aspects techniques couvrant par exemple la
qualification du personnel et les phases pranalytiques, analytiques et postanalytiques.

R
E
V

Ce guide s'adresse :

LA

aux laboratoires accrdits ou candidats l'accrditation, pour leurs activits


d'examens, selon la norme NF EN ISO 15189, voire NF EN ISO 22870, le cas
chant ;
aux valuateurs du COFRAC en biologie mdicale, et constitue en outre une base
d'harmonisation leur usage ;
aux membres des instances du COFRAC: Comit de Section Sant humaine,
Commission Technique d'Accrditation (CTA) "Sant humaine" ;
de faon plus gnrale, aux clients et partenaires (ex. fournisseurs, autres
laboratoires, tablissements de sant, ) des laboratoires, pour comprendre leurs
attentes et les soutenir dans leur dmarche d'accrditation ;
tout laboratoire d'autres domaines engag dans cette dmarche et qui se trouve
confront aux mmes problmatiques.

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

Note : Les accrditations peuvent tre dlivres sur la base des portes-types
d'accrditation des examens de biologie mdicale recenss dans le document COFRAC SH
INF 50. Celles-ci reprsentent les examens couramment effectus et les mthodes
frquemment mises en uvre dans les laboratoires. Le laboratoire dfinit sa porte
d'accrditation selon les indications de ce document. Le laboratoire dsirant une
accrditation sur tout autre examen/analyse ou mthode non rpertori dans ce document
prendra contact auprs du COFRAC.
Note : Pour la Plombmie, le laboratoire se reporte au document COFRAC SH REF 20
(disponible sur www.COFRAC.fr).

D. MODALITES D'APPLICATION

FO

Le prsent guide technique d'accrditation est applicable compter du 15 avril 2015.


Dans le domaine considr de la biologie mdicale, et au jour de son approbation, ce guide
technique d'accrditation reflte l'tat d'avancement des connaissances en termes de
prconisations pour l'accrditation dans ce domaine.

T
I
A

E. SYNTHESE DES MODIFICATIONS

E
U

Lensemble du guide a t modifi pour correspondre la nouvelle version 2012 de la norme


NF EN ISO 15189.

Q
I
N

O
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C
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LA

R
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V

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

F. RECOMMANDATIONS
MEDICALE
1.

D'ACCREDITATION

EN

BIOLOGIE

Domaine dapplication

Voir chapitre C ci-dessus.

2.

Rfrences normatives

Pas dindication complmentaire au texte du paragraphe correspondant de la norme


NF EN ISO 15189.

3.

Termes et dfinitions

Voir chapitre B ci-dessus.

4.

Exigences relatives au management


4.1

T
I
A

FO

Responsabilit en matire dorganisation et de management


4.1.1

Organisation

E
U

4.1.1.1
Gnralits
Le terme " locaux associs" de la norme fait rfrence aux lieux o se droulent des activits
sous la responsabilit du laboratoire de biologie mdicale, mme si ces lieux n'appartiennent
pas au laboratoire (par exemple services cliniques pour la biologie dlocalise (EBMD),
prlvement par le laboratoire au domicile du patient, services supports des tablissements
de soins...).

Q
I
N

O
R
T

C
E
L

4.1.1.2
Entit lgale
Lvaluation et lapplication de lexigence de ce chapitre ne ncessitent pas dindication
complmentaire par rapport la norme NF EN ISO 15189.

4.1.1.3
Conduite thique
La situation du laboratoire par rapport ces points est expose par :

O
I
S

- le statut du laboratoire, sa gouvernance, sa description,


- la description claire de l'organisation mise en place, notamment en cas d'appartenance
un groupe.

LA

R
E
V

Elle est complte par un engagement qui peut tre pris notamment dans la dclaration de
politique qualit du laboratoire et une attention particulire est porter aux ventuels conflits
d'intrts.
4.1.1.4
Directeur de laboratoire
Le laboratoire s'assure que les ressources humaines sont suffisantes, notamment en termes
de biologistes mdicaux, pour rpondre aux besoins des patients (cf. SH REF 02 4.1).

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

4.1.2

Responsabilit de la direction

4.1.2.1
Engagement de la direction
Lorsque le laboratoire fait partie d'un tablissement de sant, la direction de l'tablissement
est active dans le soutien la politique de management de la qualit pour permettre au
laboratoire d'assurer son engagement dans la dmarche d'accrditation et de se conformer
aux exigences d'accrditation (allocation des ressources et moyens ncessaires la mise en
uvre et au maintien du systme de management de la qualit, utilisation par le laboratoire
des services supports de ltablissement, comme par exemple pour les ressources
humaines, les systmes dinformation, les achats, ).
4.1.2.2
Besoins des utilisateurs
Lvaluation et lapplication de lexigence de ce chapitre ne ncessitent pas dindication
complmentaire par rapport la norme NF EN ISO 15189.

T
I
A

FO

4.1.2.3
Politique qualit
Lvaluation et lapplication de lexigence de ce chapitre ne ncessitent pas dindication
complmentaire par rapport la norme NF EN ISO 15189.

E
U

4.1.2.4
Objectifs et planification
En accord avec la convention passe avec le COFRAC (article 8.2), lorganisme accrdit
doit informer immdiatement le pilote de son dossier daccrditation de tout changement
dans les donnes fournies lors de la demande daccrditation initiale, et des volutions
majeures dans son organisation ou dans ses moyens dvaluation de la conformit,
concernant les activits pour lesquelles une accrditation lui a t accorde en application
de la procdure GEN PROC 20, Situations signaler au COFRAC et transfert
daccrditation ).

Q
I
N

O
R
T

C
E
L

En cas de situation non-conforme avec les exigences d'accrditation, ou si le laboratoire


n'est plus en mesure d'y rpondre de manire inopine ou accidentelle, il lui appartient de
grer la situation l'aide du traitement de ses non-conformits.
Dans le cas o le LBM ne peut plus tre en conformit avec les exigences d'accrditation et
que cette priode excde trois mois, il est rappel que Le LBM doit demander une
suspension totale ou partielle d'accrditation auprs du COFRAC (cf. GEN PROC 03,
Suspensions, Rsiliation et Retraits ).

O
I
S

R
E
V

4.1.2.5
Responsabilit, autorit et interrelations
Lorsque le laboratoire exploite des EBMD, il est rappel que les responsabilits du domaine
dutilisation des EBMD sont dfinies et quun groupe multidisciplinaire en assure le pilotage
et le suivi (Cf. 4.1.2 de la norme NF EN ISO 22870).

LA

Selon les besoins et lorganisation du laboratoire, une responsabilit voire une supplance
peut tre partage par plusieurs personnes.
4.1.2.6
Communication
Lvaluation et lapplication de lexigence de ce chapitre ne ncessitent pas dindication
complmentaire par rapport la norme NF EN ISO 15189.

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

4.1.2.7
Responsable qualit
Lvaluation et lapplication de lexigence de ce chapitre ne ncessitent pas dindication
complmentaire par rapport la norme NF EN ISO 15189.
Questions pratiques :
- Quels sont les systmes de communication tablis entre les diffrents sites du LBM ? et
quels sont ceux tablis vers les cliniciens, patients, ? Comment le laboratoire sest il
assurer de la pertinence et lefficacit de ces systmes de communication ?
- Quelles sont les diffrentes fonctions-cls du LBM ; qui sont les titulaires et les
supplants ?
-Quels sont les liens fonctionnels et hirarchiques entre ces fonctions cls ?

4.2

Systme de management de la qualit (SMQ)


4.2.1

Exigences gnrales

T
I
A

FO

Dans le cas de laboratoire de biologie mdicale (LBM) multisite, un systme de


management de la qualit unique est mis en place pour l'ensemble du LBM. La mise en
uvre d'un SMQ unique repose sur une politique qualit unique et un Manuel Qualit
commun1, avec un systme documentaire harmonis et homogne, prenant en compte les
spcificits de certaines activits (ex. activit particulire sur un site)2.

E
U

Q
I
N

Approche processus

Un processus peut tre dfini comme un ensemble d'activits corrles ou interactives


qui transforment des lments d'entre en lments de sortie.

O
R
T

La prsentation des processus peut tre ralise sous la forme dune cartographie des
processus regroupant lensemble des processus et les interactions entre eux, qui permet de
reprsenter lorganisation complte du laboratoire.

C
E
L

Pour chaque processus (pranalytique, analytique, postanalytique, support, management,


), le laboratoire sattache dfinir un responsable du pilotage et du suivi du processus.
Pour des facilits de gestion, les processus peuvent tre dcoups en sous-processus
(EEQ, hmostase, Personnel, ) avec des responsabilits associes.
Les interactions entre les processus sont dfinies (en se basant, par exemple, sur les
donnes dentre et de sortie des processus) afin de grer au mieux les risques associs
ces interactions.

O
I
S

R
E
V

Le laboratoire dfinit les mthodes ncessaires pour assurer lefficacit du fonctionnement et


de la maitrise des processus (suivi, valuation, revue, ), et peut par exemple :
- Dfinir un ou des objectifs pour chaque processus en assurant leur rvision rgulire
- Mettre en place des plans daction, en cohrence avec les objectifs
- Surveiller ces objectifs laide dindicateurs qualit
-

LA

Lamlioration de lefficacit du SMQ et des processus est une donne dentre de la revue
de direction (cf. 4.15.2.l de la norme NF EN ISO 15189).

Dans ce cas, l'valuation des diffrents sites par le Cofrac est ralise conjointement et de manire couple par une seule et
mme quipe d'valuation, pour les sites appartenant au primtre d'accrditation. Les dispositions tant identiques, elles sont
values pour l'ensemble des sites du laboratoire et leurs applications sont values pour chacun des sites concerns par
l'accrditation.
2
Dans le cas de regroupement de laboratoires, il se peut que temporairement le systme documentaire soit en cours
d'harmonisation. Un plan d'action dfinissant les tches, dlais et responsabilit permet de matriser cette mise en uvre.

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

Questions pratiques :
- La cartographie des processus reprend-t-elle lensemble des processus et leurs
interactions ?
- Le laboratoire a-t-il dfinis des objectifs pour chaque processus? Sont-ils surveills ?
-
4.2.2

Exigences relatives la documentation

Lvaluation et lapplication de lexigence de ce chapitre ne ncessitent pas dindication


complmentaire par rapport la norme NF EN ISO 15189.

4.3

Maitrise des documents

Le laboratoire porte une attention particulire la gestion de sa documentation, selon les


modalits du SMQ, pour viter l'existence de documents non grs par son SMQ : ces
documents, non-relis et donc ni approuvs ni valids, peuvent tre une source de nonconformit.
La priodicit-type de revue documentaire recommande est de 2 ans.

E
U

T
I
A

FO

Le laboratoire s'assure galement de matriser les documents de source externe et de


disposer des documents de rfrence, notamment concernant les recommandations sur
lesquelles il fonde l'interprtation de ses rsultats. Ces documents, notamment les notices
fournisseurs, peuvent tre dmatrialises (format lectronique). Le laboratoire met en place
des dispositions pour accder ces documents (dtention, consultation distance sur site
Internet) et met en place un processus de veille et de consultation priodique et adapte
l'utilisation (par exemple : consultation a minima chaque changement de lot de ractif, ).

Q
I
N

O
R
T

C
E
L

En cas d'absence prolonge suprieure 6 mois (cong maternit, cong parental, cong
maladie, ), le personnel prend connaissance des modifications documentaires qui lui sont
applicables et qui sont survenues depuis son dpart.

Questions pratiques :

O
I
S

- Comment le laboratoire sassure-t-il de la prise de connaissance des documents ?


- Les formulaires sont ils revus et approuvs comme tous les documents du LBM ?
- Les documents dmatrialiss sont ils convenablement grs ?
- Les audits internes permettent ils dtablir une traabilit des documents archivs ?
- Comment le LBM intgre-t-il les documents communs lensemble de ltablissement de
sant dont il a usage (procdure didentitovigilance par exemple) dans son SMQ ?

LA
4.4

R
E
V

Contrats de prestations
4.4.1

tablissement de contrats de prestations

Les contrats de prestations incluent les prescriptions d'examens et les diffrents contrats (ou
conventions) signs par le laboratoire.
Pour chaque "client" sollicitant ses services, le laboratoire prvoit des dispositions pour aider
son client prciser sa demande, en fonction de ses besoins, et s'assure qu'elle dispose des
ressources ncessaires pour y rpondre de manire adapte.

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

A titre indicatif, les "clients" dun laboratoire peuvent tre d'une faon gnrale toutes les
entits pouvant avoir des attentes ou des exigences vis--vis du laboratoire. Il sagit a
minima de toutes les personnes destinataires du compte rendu dexamen.
Ainsi les "clients" dun laboratoire peuvent tre notamment :
-

les patients,
les mdecins prescripteurs, les mdecins du travail,
les infirmiers libraux,
les tablissements de sant avec lesquels il travaille : service hospitalier, clinique,
centre de tri, centre de dialyse, institutions, ,
d'autres laboratoires, notamment dans le cadre de contrats de coopration,
des laboratoires pharmaceutiques ou industries,
des entreprises dans le cadre de la mdecine du travail,
les organismes payeurs,
les tutelles,
les experts, procureur ou juge d'instruction (rquisition judiciaire), dans le cadre
juridique,

T
I
A

E
U

FO

Dans le cas gnral des demandes dexamen, le contrat de prestation dfinit les modalits et
les conditions selon lesquelles le laboratoire ralise des examens qui lui sont demands, et
met disposition de ses clients les informations et ressources ncessaires la ralisation de
ces examens. Le contrat est un accord entre les deux parties. Il peut sagir dun contrat
explicite (convention / contrat sign avec un tablissement de sant par exemple) ou dun
contrat implicite dans le cas des patients se prsentant au laboratoire. Dans ce dernier cas,
cest la demande dexamen qui tient lieu de contrat et qui fait lobjet de la revue de contrats.

Q
I
N

4.4.2

O
R
T

C
E
L

Revue des contrats de prestations

La revue de contrats effectue par le laboratoire implique une identification de la typologie


de ses clients, puis une revue de leurs exigences respectives, associe une revue de
capacit du laboratoire raliser la demande d'examens. Lun des moyens de rpondre aux
exigences relatives la revue de contrats concernant les demandes dexamen est de
disposer d'un document prcisant notamment les diffrents examens raliss, les techniques
utilises, les dlais et moyens de rendu des rsultats, leur cotation. Ce document est
disponible et/ou diffus auprs des clients, tant considr que le "client" qui s'adresse au
laboratoire accepte tacitement ces conditions, sauf demande particulire tracer.

O
I
S

R
E
V

La demande d'examen constituant le contrat est le support de cette revue de contrats. Elle
est dment renseigne, quel que soit son format (papier/lectronique) mentionnant a
minima :
Nom, prnom, date de naissance du patient, sexe, nom ou tout autre moyen d'identification
et qualit du prescripteur, nature de la demande, identification du prleveur, date de
prlvement, type de prlvement, indication que le prlvement a t ralis suivant les
bonnes pratiques (ex : patient jeun ou prlvement bactriologique ralis de manire
aseptique et avant traitement antibiotique).(cf. 5.4.3 du prsent guide).

LA

La revue de contrat est laction o le laboratoire vrifie et sassure que la totalit des exigences sont correctement spcifies
et qu'elles seront bien prises en compte dans la ralisation de lanalyse. Elle est distinguer de la rvision du contrat qui est
une modification dun contrat dj tabli.
Note : une revue nimplique pas une rvision systmatique du contrat, mais si elle dmontre que certaines exigences (dlais de
rendu de rsultats, modalit de conservation des chantillons, ) ne peuvent plus tre respectes par lune des parties, la
rvision du contrat savrera alors ncessaire.

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

Il appartient au laboratoire de prouver la ralisation de la revue de contrats par un outil de


traabilit de son choix (papier, informatique). La revue est ralise par du personnel
dsign (secrtaire, prleveur, biologiste) dont la comptence est enregistre.
Concernant la prescription, il peut s'agir de l'enregistrement de la demande dans le "dossier
patient" qui peut tre informatis. Pour les autres contrats (ou conventions), outre le contrat
en lui mme, un formulaire peut tre employ (compte rendu de runion priodique avec le
client, annexe au contrat, ).
In fine, lensemble des dispositions concernant les contrats de prestations est
formaliser dans le SMQ du laboratoire.
Un contrat couvre notamment les aspects suivants :
-

conditions pr-analytiques et lments cliniques ncessaires ;


acheminement, avec dlais, et frquence ;
mthodes utilises ;
phases analytiques ralises sur place ou transmises ;
modalits et dlais de rendu des rsultats ;
interprtations ;
modalits de conservation ou de restitution des chantillons biologiques traits.

T
I
A

E
U

FO

Le laboratoire respecte la rglementation lie certains examens tels que le recueil du


consentement clair du patient et d'une attestation de consultation renseigne par le
mdecin prescripteur pour les examens de gntique, avant leur ralisation. Dans ce cas la
traabilit de tous les documents ncessaires (consentement, attestation) est
particulirement importante.

Q
I
N

O
R
T

Dans le cas de patients se prsentant sans prescription mdicale, la revue de contrat est
mene et l'information dlivre au patient (dlai, interprtation, tarifs, ) trace (cf. SH REF
02 4.4).

C
E
L

Dans le cas de patients mineurs le laboratoire suit les textes rglementaires (Arrt du 26
novembre 1999 relatif la bonne excution des analyses de biologie mdicale), et prvoit
une revue de contrat adapte o l'information dlivre au patient (dlai, interprtation, tarifs,
modalit de transmission du compte-rendu, ) est trace.

O
I
S

R
E
V

En cas de prescription orale par le prescripteur (cas de "rajout d'examen"), le laboratoire


procde une revue de contrats avant d'accepter la demande (ex : vrification des
conditions de conservation des chantillons biologiques et du dlai maximum pranalytique)
et l'enregistre.

LA

Lorsque le laboratoire est amene modifier le contrat initial , notamment lorsque le dlai
de rendu de rsultats est diffrent de celui communiqu auprs de ses clients (cas de
sous-traitance, ), il appartient au laboratoire dinformer ses clients . Le laboratoire peut,
par exemple, choisir dinformer ses clients en amont de la prise en charge ou de le faire
au cas par cas.

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

Questions pratiques :
-Le laboratoire a-t-il prvue des dispositions pour la ralisation des examens sur la base de
demandes ponctuelles, de contrats ?
-Existe-t-il une/des procdure(s) relative(s) la revue de contrats ?
-Les enregistrements des revues (contrats, prescriptions en lien galement avec le
paragraphe. 5.4.6), modifications significatives et discussions pertinentes avec le client
(patient/mdecin prescripteur) sont-ils conservs ?

4.5

Examens transmis des structures/laboratoires soustraitants/consultants

Le terme sous-traitance dsigne lacte de transmettre un chantillon biologique un autre


laboratoire pour la ralisation dun examen. On distingue deux types de sous-traitance :
-

FO

la sous-traitance ponctuelle en cas dimpossibilit technique exceptionnelle (cf. a),


la sous-traitance systmatique (cf. b)

T
I
A

a) Sous-traitance ponctuelle en cas dimpossibilit technique exceptionnelle

E
U

Il s'agit du cas dun laboratoire, en situation d'impossibilit de ralisation de lexamen avec


obligation contractuelle de rendu des rsultats dans des dlais convenus : panne
d'quipement, dfaut de personnel (cong maladie, ), pic dactivit, rupture de stock,

Q
I
N

Il appartient au laboratoire de prvoir des dispositions pour grer cette situation de soustraitance quand elle se produira. Les deux laboratoires concerns saccordent sur les
modalits techniques mettre en uvre. En priode transitoire (cf. SH REF 02 4.5), un
laboratoire peut s'adresser un laboratoire non accrdit (slectionn et valu selon ses
dispositions).

O
R
T

C
E
L

Les examens transmis peuvent tre rapports comme couverts par l'accrditation si et
seulement si, ils ont t rendus eux-mmes sous accrditation par le laboratoire sous-traitant
accrdit selon la norme NF EN ISO 15189.

O
I
S

b) Sous-traitance systmatique

R
E
V

Il sagit de sous-traitance dexamens non-raliss par le laboratoire, notamment en seconde


intention (examens spcialises, confirmations, ) ou dans le cadre de contrats de
coopration, et de sous-traitance d'examens pour expertise auprs de laboratoires de
rfrence.

LA

De mme, il appartient au laboratoire de contractualiser (contrat, bon de commande,


change de mail, ) cette activit.
4.5.1

Slection et valuation des laboratoires sous-traitants et consultants

Le laboratoire value et slectionne, selon des critres objectifs quil dfinit en fonction de
ses besoins, les laboratoires destinataires des chantillons biologiques et s'assure qu'ils sont
en mesure de raliser les examens et capables de satisfaire les exigences du client ,
notamment en terme de dlai de rendu de rsultats.
Concernant les critres de slection des laboratoires destinataires des chantillons
biologiques, le laboratoire peut sappuyer sur la reconnaissance par laccrditation selon la
norme NF EN ISO 15189 ou sur dautres critres pertinents (cf. SH REF 02 4.5)
SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

4.5.2

Compte rendu des rsultats dexamens

Dans le cas o le laboratoire ressaisie les rsultats du sous-traitant, il sattache tre vigilant
vis--vis des antriorits, des valeurs de rfrences sur le compte-rendu et les comptesrendus suivants (notamment lorsque la mthode est diffrente).
Questions pratiques :
-Quels sont les critres selon lesquels les sous-traitants sont slectionns (proximit
gographique, similitude de mthode, accrditation, ) ?
-Des accords ou contrats (contrats de cooprations, ), priodiquement revus, ont-ils t
mis en place avec ces laboratoires sous-traitants ?
- Les clients (patients, mdecins prescripteurs, ) sont-ils avertis des examens sous-traits
?
- Le laboratoire a-t-il des dispositions en cas de sous-traitance exceptionnelle (conservation
pr analytique, liste de travail, saisie des rsultats, ?
-Sous quelle(s) forme(s) les rsultats des examens sous-traits sont-ils transmis ?

T
I
A

4.6

Services externes et approvisionnement

E
U

FO

Q
I
N

Le laboratoire identifie ses fournisseurs de matriels et de services "critiques", c'est--dire


pouvant affecter la qualit de sa prestation.

O
R
T

Cas des fournisseurs et prestataires de services :

Pour l'achat de matriel (quipement, ractifs, ) et de services, il appartient au laboratoire


de dfinir les spcifications d'achat correspondantes (ex. cahier des charges, ).

C
E
L

Concernant l'valuation des fournisseurs, le laboratoire veille s'assurer de la qualit de la


prestation de ses fournisseurs de services, en particulier ceux considrs comme critiques,
notamment :
-

O
I
S

les prestations de maintenance, de mtrologie,


les valuations externes de qualit (EEQ),
la formation professionnelle,
l'informatique,
le transport,

LA

R
E
V

L'valuation des fournisseurs peut tre ralise sur la base de la satisfaction, du respect des
engagements contractuels, de la qualit des prestations fournies : dlais (livraison,
intervention SAV, ), conditions de transport, conformit de la livraison vis--vis de la
commande, dates de premption des ractifs acceptables, rupture de stock,
dysfonctionnements, problmes rencontrs, . Tout dysfonctionnement sur ces critres est
systmatiquement enregistr (par exemple via une fiche de non-conformit), afin d'tre
exploit.

Cas des services supports :

Lorsque le laboratoire appartient un groupement dentits juridiques diffrentes et quil


sappuie sur les diffrents services supports de ce groupement (qualit, achats,

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

informatique, ), il revient au laboratoire dapporter la preuve de la prise en compte des


exigences de laccrditation et de ses besoins.
Les services supports sont assimils des services externes et le groupement est
assimil un fournisseur de services externes dont le laboratoire doit surveiller la
performance.
Le laboratoire doit dfinir au sein de son systme de management les dispositions relatives
la matrise de ces services supports (organigramme positionnant le fournisseur vis-vis du laboratoire, dfinition des responsabilits, accord entre le laboratoire et le
fournisseur sur les modalits de mise disposition et dintervention de personnel,
modalits de supplance, modalits de suivi de la performance du fournisseur ).
Lorsque le laboratoire fait partie d'un tablissement de sant, la mise en place d'une relation
contractuelle, interne l'tablissement, entre le laboratoire et les services en charge des
fonctions supports facilite le travail de management et son valuation, sans tre toutefois
obligatoire. Ce "contrat", sous la responsabilit du laboratoire, comprend un cahier des
charges permettant de satisfaire les exigences d'accrditation, de manire ce que les
besoins du laboratoire soient pris en compte par ce(s) fournisseur(s) "interne(s)".

T
I
A

FO

Par ailleurs, si ces services supports sont "critiques", c'est--dire quils sont susceptibles
dinfluencer la qualit des rsultats, il appartient au laboratoire de procder leur valuation.

E
U

Exemple de lvaluation du SGL (interne ou service support)

Q
I
N

-si c'est un service support qui gre le SGL/SIL du laboratoire, l'valuation portera sur la
manire dont la spcification des besoins du laboratoire, est dfinie (cahier des charges,
contrat, ), sur les vrifications appropries faites par le laboratoire quant aux prestations
fournies et sur l'valuation qui est faite par le laboratoire de ce service support.

O
R
T

-si le laboratoire gre son SGL/SIL, l'valuation de cet item portera sur les modalits de
gestion que le laboratoire a mises en place.

C
E
L

Cas particulier du service support de mtrologie

O
I
S

Le cas particulier du service support de mtrologie est trait dans le chapitre 5.3.1.4 Etalonnage des quipements et traabilit mtrologique du document SH REF 02.

LA

R
E
V

Questions pratiques :

-Le laboratoire a-t-il dfini une politique de slection et dachat des services et fournitures
(mtrologie, organisme dEEQ, quipements, ractifs et consommables, organisme de
formation, ) ?
- Les critres de slection font ils lobjet dun suivi ?
-Le laboratoire procde-t-il lvaluation de ses fournisseurs de fournitures et de services
qui affectent la qualit des rsultats ?

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

4.7

Prestation de conseils

Pour rpondre cette exigence, les biologistes mdicaux peuvent par exemple rencontrer
priodicit dfinie les mdecins demandeurs ou communiquer auprs d'eux quant aux
modalits lies leurs demandes (conseil sur le type et la nature des examens,
communication tlphonique, circulaires d'information, site Internet, participation aux
runions multidisciplinaires, ).
De manire gnrale, le laboratoire documente les actions entreprises dans le cadre de la
prestation de conseils et suit leur efficacit.
Questions pratiques :

- Comment le laboratoire procde-t-il des conseils en matire de choix d'examens et


d'utilisation des prestations du laboratoire?
- Comment le laboratoire assure-t-il la traabilit des prestations de conseil ralises ?
- Comment le laboratoire sassure-t-il de lharmonisation de la prestation de conseil pour
lensemble de ses sites (Harmonisation sur un dossier test particulier , mise disposition
des recommandations HAS,) ?

T
I
A

4.8

E
U

FO

Traitement des rclamations / retours dinformation

Q
I
N

Toute rclamation de la part des usagers et personnel du LBM, justifie ou non, est
enregistrer par le laboratoire, et est traiter, dans le cadre de l'amlioration continue de
l'efficacit du SMQ.

O
R
T

Les rclamations justifies peuvent tre traites selon les modalits de gestion des nonconformits.

C
E
L

Leur exploitation est ralise lors de la revue de direction en tant qu'indicateur de la


satisfaction des clients (cf. 4.15).

Le laboratoire enregistre galement les retours d'information positifs et ngatifs de la part


des patients et des prescripteurs et, le cas chant, d'autres laboratoires. Ces retours sont
une premire opportunit pour relever les forces du laboratoire conforter et les faiblesses
corriger.

O
I
S

LA

R
E
V

Questions pratiques :

- Existe-t-il une/des procdure(s) de traitement des rclamations ?


- Le laboratoire exploite-t-il ses rclamations ?
- Le laboratoire ralise-t-il des enqutes de satisfaction ?

4.9

Identification et maitrise des non-conformits

Ce chapitre traite d'un point fondamental du SMQ du laboratoire : en effet, tout cart
d'application par rapport aux exigences des rfrentiels (norme, rfrentiels du COFRAC) et
aux dispositions du SMQ du laboratoire donne lieu l'ouverture d'une fiche de nonconformit (NC). Il ne s'agit pas seulement d'enregistrer les dysfonctionnements techniques,
mais galement les non-conformits du SMQ lui-mme (ex. retard de ralisation d'activits
planifies).

SH GTA 01 rv. 01

Page 21 sur 92

 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

L'ouverture systmatique de ces fiches permet au laboratoire d'valuer l'importance de la


non-conformit (pas uniquement en termes de qualit des rsultats rendus, mais galement
concernant les processus support, la pertinence du SMQ, son efficacit, son pilotage, ), et
d'enregistrer la/les correction(s) immdiate(s) entreprise(s). Les modalits de recueil des non
conformits peuvent tre adaptes aux diffrents postes de travail. La/Les correction(s)
est/sont enregistre(s) et le laboratoire veille galement tracer la clture de cette
correction.
Ainsi la gestion dune non-conformit peut seffectuer selon les tapes suivantes :
Lidentification de la non-conformit et lanalyse de sa gravit,
louverture dune fiche de non-conformit,
La mise en uvre daction(s) immdiate(s) (ou corrections) consistant traiter la
consquence de la non-conformit.
Clture de la fiche de non-conformit

FO

Lorsque l'valuation de la non-conformit dmontre que celle-ci est susceptible de se


reproduire, il convient que le laboratoire complte sa gestion de la non-conformit par :
La mise en uvre dactions correctives visant traiter les causes profondes de la nonconformit. Ce point est trait dans le chapitre 4.10 de la norme NF EN ISO 15189
La clture de cette non-conformit seffectuant alors aprs revue de lefficacit de(s)
action(s) corrective(s)

T
I
A

E
U

Le laboratoire peut mettre en place un suivi frquence dfinie (mensuel, trimestriel, ) des
non-conformits, afin de dterminer les tendances et la ncessit de mettre en place des
actions correctives transversales.

Q
I
N

O
R
T

Les carts notifis lors des valuations priodiques menes par le COFRAC ou lors daudits
internes suivent le mme processus de revue de lefficacit des actions dcides et
ralises. Pour une harmonisation de traitement, ces carts peuvent galement suivre les
modalits de gestion des non-conformits du laboratoire.

C
E
L

Dans le cas exceptionnel des drogations, le laboratoire documentera lanalyse bnficerisque de sa motivation, la dure dapplication et la responsabilit associe.

IO

Questions pratiques :

S
R

- En cas de non-conformits, quelles sont les dispositions prises concernant les rsultats
transmis (y compris ceux mis disposition sur des serveurs de rsultats) et/ou les comptesrendus dj mis ?
- La disposition du laboratoire prvoit-elle une analyse de ltendu de la non-conformit
(plusieurs sites, plusieurs paramtres, antriorit, plusieurs personnes, ) ?
- Les actions curatives et correctives des non conformits sont-elles values ?

LA

4.10

VE

Actions correctives

Pour la mise en uvre d'actions correctives, une analyse des causes est mener pour
permettre d'orienter la mise en uvre de l'action corrective. Cela peut conduire modifier les
pratiques du laboratoire.
Si l'action n'est pas efficace (par exemple : reproduction de la non-conformit), il convient de
mettre en uvre d'autres actions correctives.
Dans le cas d'action corrective portant sur une (re)sensibilisation du personnel, un
enregistrement de cette action peut tre ralis (compte rendu runion qualit, margement
liste de prsence, co-signature de la fiche, ).

SH GTA 01 rv. 01

Page 22 sur 92

 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

Questions pratiques :
- Laction corrective dcide est-elle bien en lien avec la cause identifie?
- Les rsultats des actions correctives sont-ils surveills pour s'assurer de leur efficacit ?
- Le laboratoire a-t-il dfini un dlai et des critres pertinents pour sassurer de lefficacit de
laction corrective ?

4.11

Actions prventives

Le laboratoire doit dterminer les actions permettant dliminer les causes profondes de nonconformits potentielles afin dviter quelles ne surviennent.

Les actions prventives relvent dun processus danticipation permettant didentifier des
possibilits damlioration (par exemple, suite une analyse de risque mene sur un
processus) et non dune raction conscutive lidentification dune non-conformit dclar
ou dune rclamation (ex : suite une revue des prescriptions, le laboratoire a observ
laugmentation de la demande dun examen, laction prventive dcide est de modifier son
organisation et son quipement en consquence).

T
I
A

E
U

Questions pratiques :

FO

- Comment le laboratoire intgre-t-il les actions prventives dans son SMQ ?


- Comment les rsultats des actions prventives sont-ils surveills par le laboratoire pour
s'assurer de leur efficacit ?
- Le laboratoire a-t-il dfini un dlai et des critres pertinents pour sassurer de lefficacit de
laction prventive ?

Q
I
N

O
R
T

4.12

C
E
L

Amlioration continue

Dans le cadre de lapproche processus, lamlioration continue consiste intgrer


lensemble des donnes issues des NC, des rclamations, des audits internes, des analyses
de risque, du suivi des indicateurs qualits, retours clients, afin de sassurer de la
cohrence du processus damlioration continue de lensemble de la structure.

O
I
S

ER

Questions pratiques :

- Le laboratoire value-t-il rgulirement ses indicateurs (suivi des NC, AP, audits
internes,) par rapport sa politique et ses objectifs qualit ?
- Le laboratoire value-t-il rgulirement l'efficacit des actions menes suite cette revue,
par rapport sa politique et ses objectifs qualit ?

LA

4.13

Matrise des enregistrements

Le laboratoire sattache conserver les enregistrements pertinents concernant les


performances de chaque activit.
En particulier, le laboratoire veillera dfinir ses modalits de recueil, d'indexation et
d'identification dans le cas des formulaires renseigns (enregistrements issus de formulaires

SH GTA 01 rv. 01

Page 23 sur 92

 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

du SMQ), qui sont diffrentes des modalits de gestion des formulaires vierges (cf. gestion
documentaire, cf. 4.3)4.
Larchivage des enregistrements permet d'assurer la confidentialit, la prennit et l'intgrit
des donnes (temprature, hygromtrie, nuisibles..) ainsi qu'une consultation aise.
Dans le cas d'archivage sous forme lectronique, le laboratoire dispose dune stratgie de
sauvegarde adapte (en nombres, type de supports et localisation) afin de pouvoir
reproduire fidlement chaque document durant toute la dure d'archivage prvue. Le
laboratoire veille au maintien d'un systme informatique apte lire les formats de fichier sous
lesquels les donnes sont stockes durant toute la priode de leur archivage.
Pour ces problmatiques de matrise des enregistrements, le laboratoire peut se rfrer au
document COFRAC SH GTA 02 qui porte sur lvaluation des systmes informatiques dans
le domaine de la Biologie Mdicale.

La dure de conservation des enregistrements, utiles pour garantir la traabilit, doit tre
conforme la rglementation en vigueur et satisfaire aux besoins des patients, des
mdecins demandeurs, des tutelles et du laboratoire. Nanmoins, il est rappel que la dure
de conservation ne peut tre infrieure 18 mois afin de permettre la ralisation successive
de 2 valuations COFRAC (cf. SH REF 02 4.13).

T
I
A

Questions pratiques :

E
U

FO

- Quels types denregistrements sont conservs par le laboratoire et sur quel type de support
(papier, lectronique, ) ?
- Comment la confidentialit et l'intgrit des enregistrements sont-elles assures ?
- Comment le laboratoire met-il en uvre ses procdures lorsquil sappuie sur les services
supports (Achat (cahier des charges), Service Biomdical (Contrat SAV, rapport
dtalonnage), RH (ex Diplme), ) ?
- Les comptes-rendus des runions multidisciplinaires ralises dans le cadre des EBMD
(ISO 22870) sont-ils disponibles au laboratoire ?

Q
I
N

O
R
T

C
E
L

4.14

valuation et audits
4.14.1

O
I
S

Gnralits

R
E
V

Lvaluation et lapplication de lexigence de ce chapitre ne ncessitent pas dindication


complmentaire par rapport la norme NF EN ISO 15189.

LA

4.14.2

Revue priodique des prescriptions, de la pertinence des procdures et


exigences concernant les chantillons

La revue priodique des prescriptions est distinguer de la revue de la prescription (4.4 du


rfrentiel). Le laboratoire examine frquence dtermine la pertinence, l'adquation et
l'efficacit des analyses proposes vis--vis des prescriptions reues. Il examine galement
lensemble des exigences lies lchantillon (volume, dlais pranalytique, prtraitement,
conditions de conservation avant et aprs analyse, )

Un formulaire vierge est un document relevant du chapitre de la gestion documentaire (4.3). Un formulaire renseign devient
un enregistrement relevant du 4.13 matrise des enregistrements. Les modalits de recueil, d'indexation et d'identification des
formulaires vierges et des enregistrements sont diffrentes.

SH GTA 01 rv. 01

Page 24 sur 92

 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

4.14.3

valuation des retours dinformation de la part des utilisateurs

Lvaluation et lapplication de lexigence de ce chapitre ne ncessitent pas dindication


complmentaire par rapport la norme NF EN ISO 15189.
4.14.4

Suggestions du personnel

Les suggestions du personnel peuvent provenir de runion interne, de bote ide, de


commentaires lors de la prise de connaissance des documents, et doivent tre traces et
exploites.
4.14.5

Audit interne

Les audits internes peuvent tre conduits selon la norme NF EN ISO 19011, et
comprennent : la planification, l'information, la prparation, la ralisation (plan d'audit), la
rdaction d'carts et du rapport, et la mise en uvre des actions, avec leur vrification.

FO

L'audit aborde les dispositions du SMQ (procdures, modes opratoires, ), le respect de


leur application (enregistrement), au regard des exigences du rfrentiel d'accrditation
(norme(s), documents COFRAC (SH REF 02, SH REF 08,). La ralisation des audits
internes peut galement tre lopportunit pour le laboratoire de sassurer de lefficacit de
ses dispositions concernant son plan de fonctionnement dgrad 4.1.1.4.n) de la norme NF
EN ISO 15189 et de sa gestion de porte flexible (SH REF 08).

T
I
A

E
U

L'ensemble des activits du laboratoire (pour tous les sites et sur lintgralit de la norme), y
compris les EBMD, fait l'objet d'audits internes. En consquence, sur chacun des sites du
laboratoire, laudit doit, minima, porter sur les activits accrdites (pas forcment en
profondeur sur chaque activit, le laboratoire peut dcider de se concentrer sur une activit
particulire, sans totalement ngliger les autres)
Un intervalle de 12 mois entre chaque audit est recommand. S'il est suprieur 1 an, il
incombe au laboratoire d'en justifier les raisons (cf. SH REF 02 4.14.5).

Q
I
N

O
R
T

C
E
L

Le laboratoire veillera la qualification et l'valuation de la comptence du personnel


ralisant les audits internes. La qualification peut tre acquise aussi bien en interne
(formation par une personne qualifie du laboratoire) qu'en externe (formation par un
prestataire). Le laboratoire dfinit des critres pertinents d'valuation de la comptence (cf.
5.1.6), et enregistre les preuves associes.
La qualit dvaluateur COFRAC peut tre un critre de qualification suffisant pour tre
auditeur interne dans la mesure o le laboratoire la prvu dans ces dispositions et quil sest
assur quil intervenait dans son domaine de comptence.

O
I
S

R
E
V

Lorsque le laboratoire recourt des personnes extrieures pour raliser tout ou partie de ses
audits internes, il s'assure que celles-ci rpondent aux exigences de qualification et
d'impartialit de la norme et du laboratoire. Le laboratoire s'assure galement que la
mthodologie suivie par l'auditeur externe est adapte son objectif et ses dispositions.
Dans ce cas, un contrat est tabli entre le laboratoire et ces auditeurs (cf. 4.4 et 4.6).

LA

4.14.6

Gestion des risques

Pour respecter les exigences normatives et en particulier celles du 4.14.6 de la norme NF


EN ISO 15189, le laboratoire doit tout mettre en uvre pour rduire et/ou liminer les
risques potentiels identifis. La gestion des risques de chaque processus comporte plusieurs
tapes :
- lidentification des risques potentiels
- lestimation du risque (gravit et frquence)
- la matrise du risque

SH GTA 01 rv. 01

Page 25 sur 92

 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

Les risques potentiels dans un laboratoire de biologie mdicale sont par exemple de fournir
des rsultats trop tardifs, inexacts ou accompagns dune interprtation errone pouvant
avoir un impact sur le diagnostic ou le traitement mdical.
Lidentification des risques peut tre effectue partir de ltude de ltendue des nonconformits et des rclamations. Les risques potentiels peuvent tre identifis soit partir
des analyses de tendance (contrles qualit, suivi mtrologique, ), soit partir de ltude
minutieuse des processus permettant lidentification des tapes sensibles lors de leur
ralisation (norme ISO/TS 22367 Laboratoires mdicaux -- Rduction d'erreurs par gestion
du risque et amlioration continue ).
Lestimation du risque permet de hirarchiser / prioriser les actions de matrise mettre en
place. Le laboratoire sera donc amen tablir une chelle de criticit tenant compte de la
frquence et de la gravit des vnements indsirables afin de les matriser (mthode
danalyse de type AMDEC, HACCP, ...). Suite aux actions, le laboratoire peut tre amen, si
ncessaire, modifier les processus ou procdures associes.
Les actions mises en place sont traces (sous forme dactions prventives, plans daction
).

La gestion des risques est un lment dentre de la revue de direction.


4.14.7

E
U

Indicateurs qualit

T
I
A

FO

Pour valuer l'amlioration et l'atteinte des objectifs fixs, il appartient au laboratoire de


dfinir et d'appliquer des indicateurs de qualit, correspondant aux diffrents processus mis
en uvre au laboratoire.

Q
I
N

O
R
T

Les indicateurs de qualit suivants peuvent tre mis en uvre :


-

dlai de rendu des rsultats d'examens, notamment en cas de ralisation en urgence,


taux de demandes et/ou d'chantillons non-conformes (pranalytique/prlvement),
taux de r-analyse, de reprise (en manuel),
taux de contrles internes de qualit rejets (analyse des CV du laboratoire),
performance du laboratoire aux EEQ,
satisfaction client,
taux de rclamation et taux de non-conformit,
planning des audits respects,
dlai des actions correctives mises en place,
analyse des cots/bnfices,

C
E
L

O
I
S

LA

R
E
V

Les indicateurs qualit de surveillance et d'valuation de la contribution du laboratoire aux


soins prodigus au patient peuvent tre :
-

dlai de rendu des rsultats d'examens, notamment en cas de ralisation en urgence,


taux d'chantillons non-conformes,
satisfaction client, vis--vis de certaines interprtations mises,
nombre de comptes-rendus amends
dans un tablissement de sant, la contribution, dans certains services cliniques, la
diminution de la dure moyenne de sjour des patients, la diminution de certains
effets indsirables des thrapeutiques, ou la diminution cible de cots
thrapeutiques.

SH GTA 01 rv. 01

Page 26 sur 92

 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

4.14.8

Revue par des organisations externes

Lvaluation et lapplication de lexigence de ce chapitre ne ncessitent pas dindication


complmentaire par rapport la norme NF EN ISO 15189.
Questions pratiques :
- Comment le laboratoire procde-t-il la revue des prescriptions reues ?
- Le laboratoire procde-t-il la revue des procdures concernant le prlvement (y compris
les volumes prlevs) et la conservation des chantillons ?
- Les audits internes couvrent-ils tous les lments du SMQ, aussi bien les aspects
organisationnels/de management que techniques ?
- Les actions correctives qui dcoulent des audits internes et/ou externes sont-elles
enregistres, documentes et ralises dans des dlais convenus ?
- Comment sont dfinies les dispositions du laboratoire en matire de gestion des risques ?

4.15

T
I
A

Revue de direction
4.15.1

Gnralits

FO

En revue de direction, le laboratoire s'attache valuer le suivi et l'atteinte des objectifs et


des actions dcides lors de la revue de direction prcdente (ex. runion qualit, revue de
direction intermdiaire, ).

E
U

Q
I
N

Un intervalle de 12 mois entre deux revues de direction est recommand. S'il est suprieur
1 an, il incombe au laboratoire d'en justifier les raisons. Des intervalles plus courts sont
recommands lors de la mise en place du SMQ.

O
R
T

Dans le cas o le laboratoire fait partie dun tablissement de sant, un reprsentant de la


direction de ltablissement peut tre prsent lors de la revue de direction. Pour mener
bien cette revue, toutes les donnes ncessaires, notamment orientations stratgiques,
objectifs et ressources alloues, doivent tre communiques au biologiste-responsable. A
lissue de la revue, toutes les conclusions peuvent tre communiques la direction de
ltablissement de sant pour tre prises en compte dans le cadre dune revue de direction
plus globale ltablissement de sant.

C
E
L

O
I
S

ER

4.15.2

lments dentre de la revue

Lvaluation et lapplication de lexigence de ce chapitre ne ncessitent pas dindication


complmentaire par rapport la norme NF EN ISO 15189.

LA

4.15.3

Activits de revue

Lvaluation et lapplication de lexigence de ce chapitre ne ncessitent pas dindication


complmentaire par rapport la norme NF EN ISO 15189.
4.15.4

lments de sortie de la revue

Lvaluation et lapplication de lexigence de ce chapitre ne ncessitent pas dindication


complmentaire par rapport la norme NF EN ISO 15189.

SH GTA 01 rv. 01

Page 27 sur 92

 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

Questions pratiques :
- Le laboratoire a-t-il mis en place des dispositions dans le cas o la revue nest pas ralise
la priode prvue ?
- Les objectifs du systme de management y sont-ils dfinis/revus ?

5.

Exigences techniques
5.1

Personnel
5.1.1

Gnralits

Ce chapitre de la norme porte sur le processus des ressources humaines du laboratoire de


biologie mdicale (fonctions et responsabilits, formation, valuation et maintien des
comptences, qualification, ). Le laboratoire doit sassurer que lensemble de son
personnel est qualifi pour les tches quil ralise5.
5.1.2

T
I
A

Qualifications du personnel

E
U

FO

Le laboratoire procde la qualification de tout son personnel (technicien, secrtaire,


responsable qualit, biologiste mdical, ) sur des tches ou activits spcifiques.

Q
I
N

La qualification associe des aptitudes de base et des comptences qui correspondent aux
besoins spcifiques de lactivit.

O
R
T

Les aptitudes peuvent tre dmontres sur la base dun diplme, dune exprience prouve
(par lanciennet dans la fonction), ou dune formation.

C
E
L

O
I
S

LA

R
E
V

La qualification ne peut pas tre prononce uniquement sur la base dun diplme. De plus, il
est rappel que le laboratoire veillera respecter la rglementation en vigueur sur les
qualifications de son personnel technique, et des biologistes mdicaux autoriss signer
les comptes rendus concernant le niveau d'tude, les diplmes dtenus (avec
lenregistrement des diplmes lARS et inscription aux ordres pour les biologistes
mdicaux, ), ainsi que concernant la formation continue (DPC).
5
Concernant la Scurit du personnel (ainsi que les locaux, DASRI) trait au niveau des chapitres suivants de la norme NF EN
ISO 15189, 5.1.4, 5.2.2 ; 5.2.3 ; 5.2.4 ; 5.3.1.5. 5.4.4.3. 5.7.2 ; 5.10.3 g)), ainsi que la norme NF EN ISO 22870 (5.3.2.d)), sont
couverts en France par la Loi du 16 juillet 2007 relatif aux mesures de confinement mettre en uvre dans les laboratoires de
biologie13 et dans larrt du 11 juin 2013 modifiant larrt du 23 janvier 2013 relatif aux rgles de bonnes pratiques tendant
garantir la scurit et la sret biologiques mentionnes larticle R. 5139. L'valuateur COFRAC s'assure uniquement que le
LBM possde des dispositions en la matire.

SH GTA 01 rv. 01

Page 28 sur 92

 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

Les formations peuvent tre externe ou interne (connaissance des processus internes du
laboratoire, tutorat, lecture en double des lames, ralisation danalyse en double, ).
Pour les personnels en poste depuis de nombreuses annes, pour lesquelles il est parfois
difficile de retrouver certaines preuves de qualification initiale ou continue, le laboratoire peut
procder la validation interne des acquis de l'exprience, et conserver un
enregistrement comportant des critres d'valuation.
La qualification est prononce partir de la dmonstration de ladquation des
comptences de chaque personne accomplir son activit (cf. 5.1.6).
L'ensemble de ces indications s'appliquent aussi bien pour les personnels titulaires que pour
les remplaants, intrimaires, pour tous les types de fonction (technicien, prleveur, internes,
les biologistes remplaants ) (cf. SH REF 02 5.1).

Questions pratiques :

FO

- Les qualifications sont-elles prvues pour lensemble du personnel ?


- Sont-elles en adquation avec les besoins pratiques du Laboratoire ?
- Sont-elles en adquation avec la rglementation (diplmes)?
- Quels critres objectifs et quels niveaux sont requis pour chaque fonction?
- Les responsabilits et les dates de dclarations de qualifications sont-elles traces ?

T
I
A

E
U

5.1.3

Q
I
N

Dfinitions de fonctions

O
R
T

Il convient que les fonctions (biologiste mdical, technicien, secrtaire, infirmier,


qualiticien, coursier, personnel dentretien, aide de laboratoire, personnel
administratif, ) soient dfinies. Ces fonctions dcrivent l'activits, les missions, les tches
spcifiques, les responsabilits et autorits associes.
Le laboratoire dfinit galement des supplances pour chaque fonction clef (cf. 4.1.2.5
de la norme NF EN ISO 15189) afin d'assurer la continuit de ces fonctions en cas
dabsence des responsables. Les fonctions cls suppler dpendent des activits du LBM.
Elles peuvent comprendre par d'exemple : biologiste mdical, biologiste responsable,
responsable qualit (laboratoire, EBMD), responsable technique, responsable mtrologie,
responsable informatique, responsable EBMD, .

C
E
L

O
I
S

ER

Questions pratiques :

- Les fonctions sont-elles dfinies de manire exhaustive ?


- Les liens entre les fonctions sont-ils dfinis (hirarchiques ou fonctionnels) ?
- Les fonctions sont-elles en adquation avec les besoins du laboratoire ?
- Les fonctions cls sont-elles dfinies ? Les supplances sont-elles prvues ?

LA

5.1.4

Accueil du personnel dans l'environnement organisationnel

A l'arrive d'un nouveau personnel, le laboratoire peut prvoir un planning d'intgration,


comportant le parcours, les formations, les critres remplir en vue de sa qualification la
fonction concerne et les valuations des comptences aux tches spcifiques. La norme
spcifie lensemble des items daccueil.
Il convient que les dispositions et la responsabilit de ce processus daccueil soient dfinies
dans les dispositions du LBM. Le laboratoire enregistre les preuves de la ralisation du
parcours (5.1.9.e), par exemple par lintermdiaire dun livret daccueil ou par tout autre
moyen de traabilit de son choix.
SH GTA 01 rv. 01

Page 29 sur 92

 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

5.1.5

Formation

Il est de la responsabilit du LBM de sassurer que son personnel est form au SMQ du
laboratoire (organisation gnral du laboratoire, MAQ, ). La formation au SMQ du
laboratoire nest pas synonyme de formation lensemble de la norme.
Elle est spcifique de lenvironnement et adapte au personnel en fonction des tches qui
lui sont attribues (technicien, secrtaires, coursiers, personnel dentretien, ).
Peuvent constituer des lments de la formation :
- La diffusion des dispositions en lien avec les activits du personnel concern (mode
opratoire, flux de tubes, flux de patients, ),
- Une sensibilisation aux diffrents modes de communication en vigueur au sein du
LBM : SIL, communication interne/externe au sens large (messagerie, affichage, )
voir 4.1.2.6 galement.
- Une sensibilisation au respect de la confidentialit, lattitude adopter face aux
patients, prise de connaissance dune charte (traitement galitaire des patients),

FO

Un personnel en cours de formation ne peut pas assumer seul une fonction tant que la
qualification na pas t pas prononce.

T
I
A

Le laboratoire dtermine les moyens de mesure de lefficacit du programme de formation et


la priodicit de la revue.
Les moyens de mesure peuvent prendre en compte les non-conformits constates lissue
de la formation, lapprciation de la personne forme, la compltude de la formation,

E
U

Q
I
N

Questions pratiques :

O
R
T

- Les formations (internes, externes) sont-elles programmes, ralises et traces?


- Lensemble du personnel est-il form ? A quelle frquence, pour quel objectif ?
- Les formations sont-elles thoriques ou pratiques ?
- Sont-elles ralises en interne ou par un prestataire externe ?
- Comment les formations sont revues et values ?

C
E
L

5.1.6

valuation de la comptence

O
I
S

Le laboratoire met en uvre un processus visant dlivrer des personnes une


autorisation6 effectuer des tches spcifiques bas sur lvaluation de la
comptence (cf. 5.1.2 et 5.1.7 de la norme NF EN ISO 15189), au travers de moyens et
de critres pour y parvenir (cf. SH REF 02 5.1).

LA

R
E
V

Au pralable, il appartient au laboratoire de dfinir les tches ou missions spcifiques (ex.


ralisation d'examens sur un quipement donn, prlvements particuliers, maintenance sur
un quipement donn, ralisation de raccordements mtrologiques dfinis, signature et
validation des comptes rendus, avec interprtations, saisie de "dossiers patients" dans le SIL
du laboratoire, auditeur interne, tches spcifiques relatives aux EBMD, ), en fonction de
son organisation et de son activit, pour chaque fonction dfinie.
Le laboratoire procde lvaluation de la comptence de toutes les catgories de son
personnel (technicien, secrtaire, responsable qualit, biologiste mdical, ) sur ces
tches ou activits spcifiques. Plusieurs degrs de qualification peuvent tre dtermins si
ncessaire, correspondant des tches de plus en plus complexes (ex. niveau utilisateur,
6

La notion dvaluation de la comptence (ou dautorisation exercer sa qualification) correspondant la notion dhabilitation
dveloppe dans la dernire version du SH GTA 01. La notion dhabilitation nest pas reprise dans la norme et dans ce
document.

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

niveau matrise et niveau expert), avec chaque fois, des critres et spcifications
associes.
Ces critres dvaluation peuvent tre quantitatifs (ex. analyses en double tuteur/personne
habiliter) avec comparaison des rsultats par rapport aux bornes d'acceptabilit ou aux
rsultats de la personne qualifie, enregistrement des dossiers dans le SIL, tests de
validation des acquis lors de la formation, ) ou qualitatifs (ex. conduite/attitude au poste,
validation des comptes rendus, apprciations par le tuteur, ). Le laboratoire dsigne les
personnes responsables de lvaluation.
Pour les personnels en poste au moment de la mise en place du SMQ, le LBM peut valuer
la comptence en sappuyant sur lexprience, en fonction de l'anciennet et de la nature de
la tche. Cela ne concerne que lvaluation initiale mais ne dispense pas le laboratoire de
mettre en place une procdure dvaluation de la comptence de lensemble du personnel
avec des critres objectifs.

FO

Par exemple, dans le cas dactes reposant essentiellement sur le savoir-faire dun oprateur
(ex. lecture de lames pour lexamen NFP), lvaluation initiale de la comptence et son
maintien revtent une importance critique. Le laboratoire tablit et applique des dispositions
spcifiques pour dmontrer leur comptence, notamment par le recours des chantillons
tmoins, la participation des programmes externes d'valuation de la qualit, des
formations appliques dans les disciplines concernes, . L'ensemble des actions
conduites pour dmontrer et assurer le maintien de la comptence est enregistrer
(cf. 5.1.6 et 5.1.7 de la norme NF EN ISO 15189).

T
I
A

E
U

Q
I
N

Questions pratiques :

O
R
T

- Les valuations de la comptence sont-elles prvues pour toutes les tches ?


- Les valuations de la comptence sont-elles enregistres pour tout le personnel ?
- Lvaluation des comptences repose-t-elle sur des critres et des niveaux objectifs?
- Les dates et responsabilits de lautorisation effectuer les tches sont-elles traces ?

C
E
L

Tout le personnel doit tre rvalu y compris le personnel dencadrement, selon des
critres objectifs et pertinents dfinis par le laboratoire.
Les critres et les niveaux pour tablir le maintien de la comptence peuvent tre diffrents
de ceux tablis initialement.

O
I
S

R
E
V

La rvaluation ou le maintien de la comptence des techniciens peut tre apport par la


participation l'analyse de matriaux de contrles externes (EEQ) ou d'chantillons tmoins.
Celle du biologiste mdical peut sappuyer par exemple sur sa titularisation par le directeur
dtablissement, sa nomination par CME, une valuation croise par les pairs, des dossiers
tests pour la prestation de conseil, ... .

LA

De plus, afin davoir les moyens dassurer les prestations de conseil, la revue de contrat,
la revue des CIQ, la validation (incertitudes, limites de mthodes, ), les biologistes
mdicaux maintiennent leur comptence technique pour toutes les tapes de l'examen. Ceci
concerne en particulier les biologistes mdicaux exerant exclusivement sur des sites sans
activit analytique. Plusieurs moyens peuvent tre mis en place notamment une rotation
effective des biologistes mdicaux et des autres personnels entre les sites pr- et post
analytiques et le ou les site(s) analytique(s), runions dinformations
En cas de pratique non-rgulire ou arrt temporaire de la pratique (ex. arrt maladie ou
cong maternit, ), le laboratoire dfinira et appliquera des modalits d'valuation du

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

maintien de la comptence des personnels concerns avec, au besoin, une requalification


adapte. Un recyclage 7 est indiqu ds quune absence est suprieure 6 mois.
Ce dlai est ajust en fonction de la spcificit des tches raliser et des vnements
survenus pendant labsence du personnel (exemple : installation dun nouvel automate ou
dun nouveau logiciel...)
5.1.7

Revue des performances du personnel

Le laboratoire peut raliser la revue des comptences de son personnel qualifi, lors d'un
entretien annuel avec le personnel concern. Un bilan de ces entretiens est abord en revue
de direction.
5.1.8

Formation continue et dveloppement professionnel

Le laboratoire sassure que lensemble de son personnel bnficie de formation en quantit


et qualit suffisantes, et en conserve les lments de preuves. Pour les biologistes
mdicaux, la formation continue doit tre atteste a minima par la preuve de suivi au DPC.

T
I
A

FO

Le rle du biologiste mdical est fondamental dans l'interprtation des rsultats, en fonction
du contexte pidmiologique, clinique et biologique du patient. A ce titre, le biologiste
mdical fait la preuve de sa formation continue : lecture de rfrences bibliographiques,
formation individuelle prsentielle ou distance, participation des manifestations et
sminaires techniques et scientifiques, runion de staff, formation prsentielle, situation
professionnelle formatrice, de manire maintenir ses connaissances jour.

E
U

Q
I
N

Questions pratiques :

O
R
T

- Le plan de formation est-il prvu . Et appliqu ?


- Quelles personnes sont concernes ?
- Comment est valu le programme de formation ?

C
E
L

5.1.9

Enregistrements relatifs au personnel

O
I
S

Les enregistrements lis aux ressources humaines doivent tre disponibles pour chaque
catgorie de personnel et peuvent comprendre titre dexemple :

R
E
V

a) une qualification ducationnelle : formation initiale diplmante (BTS, DES, DELAM, etc.
) et une qualification professionnelle (VAE),

LA

b) un certificat dinscription lOrdre professionnel, une autorisation de prlvement,


AFGSU, et agrments (AMP, ),
Pour les analyses rglementes, comme par exemple le diagnostic prnatal de la
toxoplasmose, la validation biologique ne pourra tre effectue que par le praticien agr
cet effet par l'Agence de la biomdecine
c) un CV, un justificatif dexprience dans le laboratoire
d) une fiche de fonction, des dispositions dfinissant les taches chaque poste sur
lesquelles les personnels sont qualifis et dont la comptence a t value (ex. un
technicien peut occuper un poste de technicien, de prleveur, etc., avec une qualification
adapte). Il est recommand que le LBM puisse apporter la preuve que les responsabilits
7

Le recyclage correspond une requalification complte du personnel.

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

de la fonction occupe ont bien t prises en compte par le personnel en poste (ex. fiches de
fonction nominatives, document signs, ),
e) un livret daccueil peut tre remis au nouvel arrivant et peut permettre dassurer la
traabilit,
f) les preuves de la qualification aux taches actuelles (attestation de formation interne,
attestation des fournisseurs, ),
g) les preuves de lvaluation de comptence peuvent tre : QCM, un enregistrement de la
phase de tutorat, historique,
h) les preuves de la formation continue peuvent tre similaires celles proposes en f) et g)
et galement apportes par des observations, la participation aux EEQ en aveugle, le travail
en doublon (le laboratoire doit dfinir le niveau),

FO

i) les enregistrements concernant les performances du personnel peuvent correspondre


lentretien annuel, la participation aux EEQ,

T
I
A

j et k) les enregistrements concernant les comptes rendus daccidents et dexposition aux


dangers professionnels ; et ltat dimmunisation, sont hors champs daccrditation (cf. 5.1.1
du prsent guide). Dans le cas o le laboratoire ne dtient pas directement ces
enregistrements, (tablissements de soin, service support grant les ressources humaines,
) il doit pouvoir en disposer facilement.

E
U

Q
I
N

Questions pratiques :

O
R
T

- Les qualifications sont-elles documentes ?


- Des critres sont-ils dcrits ?
- Les enregistrements assurent-ils la traabilit des contenus des qualifications, des
intervenants, des dates, des lieux... ?

C
E
L

5.2

Locaux et conditions environnementales


5.2.1

O
I
S

Gnralits

Le laboratoire veillera ladquation des locaux avec lensemble de ses activits


(techniques, managriale, ). Concernant la conception des locaux, le laboratoire pourra se
reporter au guide de l'INRS (Conception des laboratoires d'analyses biologiques, INRS,
2007).
Selon son activit, les locaux comprennent :
- de salle(s) de prlvement indpendante(s),
- de zone(s) de rception, de stockage et de prparation des chantillons et d'aliquotes,
- de zone(s) de ralisation des analyses,
et le cas chant :
- de salle indpendante, pour la prparation et de strilisation des milieux de culture et du
matriel,
- de salle indpendante de dcontamination et de nettoyage des matriels (autoclave-four) et
laverie.

LA

R
E
V

5.2.2

Laboratoires et bureaux

Le laboratoire sassurera que les dispositions concernant laccs rglement aux zones
affectant la qualit des examens concernent lensemble des issues. De plus, le laboratoire

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

veillera au respect de la confidentialit des informations mdicales y compris pour les


documents archivs.
Le laboratoire se conforme aux spcifications des fournisseurs en termes d'agencement
et d'espace (ventilations notamment) pour les quipements, et en particulier au niveau de
l'accessibilit des analyseurs pour les diffrentes maintenances. Concernant certains types
dexamens (ex : test lecture subjective), le laboratoire devra sassurer que les conditions
de ralisation sont conformes et optimales (ex : non se rapprochant de la lumire du jour),
De plus, les supplances en source dnergie devront faire lobjet dune vrification de
lefficacit priode dfinie par la structure.
Le terme communication interne est comprendre au sens large, et peut notamment
concerner la diffusion de linformation intra-site et intersites. La preuve de la diffusion
efficace peut tre apporte par le laboratoire par des notes dinformation, lutilisation dune
messagerie interne, des accuss de lecture de document, etc.

5.2.3

Locaux de stockage

T
I
A

FO

Concernant la protection des locaux d'archivage contre les risques naturels (incendie, dgt
des eaux, nuisibles, ), il appartient au laboratoire de prendre les dispositions adquates en
fonction du support de conservation (papier/lectronique). En particulier dans le cas des
sauvegardes informatiques, les quipements correspondants sont entreposs dans un
endroit scuris, diffrent de celui de la source (cf. SH REF 02 ).

E
U

Q
I
N

Concernant le stockage des tubes des fins de r-analyse, leur rebouchage est prconis
par rapport au filmage, pour viter toutes contaminations qui pourraient altrer la qualit du
rsultat lors dune nouvelle analyse (examens sensibles la contamination, ex Ag HBs).

O
R
T

Concernant la gestion des dchets, il appartient au laboratoire de connatre la nature et le


risque des dchets et effluents qu'il produit et limine. Il appartient au LBM de dfinir le
traitement et les filires d'limination de ses dchets. Il est fortement recommand que le
laboratoire se documente auprs de ses fournisseurs et procde l'valuation des risques
associs (chantillons biologiques, environnement, hygine et scurit des personnes) en
fonction de la nature des dchets et effluents (biologiques, chimiques, voire toxiques et
mixtes chimico-biologiques)8. Le laboratoire peut en particulier se rfrer aux
recommandations de lINRS.

C
E
L

O
I
S

Dans le cadre de l'accrditation, seul le volet li au risque sur l'intgrit des chantillons
biologiques (ex. contamination microbiologique) est considr. Les dispositions prises
et la pratique permettent de garantir la non-contamination des chantillons biologiques
analyser (cf. Encart ci-dessous).

LA

R
E
V
5.2.4

Locaux du personnel

Lvaluation et lapplication de lexigence de ce chapitre ne ncessitent pas dindication


complmentaire par rapport la norme NF EN ISO 15189.
Questions pratiques :
- Le personnel dispose-t-il des locaux adapts lensemble de ses activits (salle de
runion, salle de repos, ) ?

Le laboratoire peut se reporter la rglementation en vigueur concernant l'limination des dchets, notamment infectieux (limination des
DASRI -dchets d'activit de soins risques infectieux- et assimils) et chimiques, et galement des effluents, et au guide de l'INRS (Conception
des laboratoires d'analyses biologiques, INRS, 2007) et au guide OMS. Il est rappel que cet aspect li l'hygine et la scurit est hors-champ
de l'accrditation, de mme que l'aspect environnemental.

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

5.2.5

Locaux de prlvement d'chantillons des patients

Tous les sites du LBM qui reoivent des patients sont concerns par les dispositions de ce
paragraphe. L'accueil du patient protge la confidentialit de tous les changes verbaux.
Lorsque les locaux du laboratoire ne permettent pas un accs aux personnes handicapes,
le laboratoire peut prendre des dispositions considres comme des amnagements afin de
pouvoir rpondre aux besoins de ces patients (ex. prlvement domicile gracieux,
proposition de prlvement sur un autre site du laboratoire, ).
Questions pratiques :
- La confidentialit de certaines informations du patient (Date dernires rgles, questionnaire
en bactriologie, etc. ) est-elle respecte ?

T
I
A

FO

Le laboratoire sassurera de la mise en place du matriel de premier secours, cependant,


l'valuateur s'assure uniquement que le LBM possde des dispositions en la matire.
5.2.6

Entretien des locaux et conditions environnementales

E
U

Le laboratoire dfinit les conditions environnementales (temprature, hygromtrie, pression


d'air, ) susceptibles d'influer sur la qualit des examens, daprs les spcifications
fournisseurs ou autres recommandations publies dans la littrature.

Q
I
N

O
R
T

Par exemple, pour maitriser la temprature ambiante, le laboratoire peut avoir recours une
climatisation. Si des spcifications particulires s'appliquent (recommandations fournisseurs
de 15 25C par exemple pour un quipement donn), le laboratoire suit et enregistre a
minima une mesure quotidienne de la temprature minimale et maximale, un
emplacement judicieux, l'aide d'une sonde de temprature raccorde au SI. Ce suivi
sapplique galement dans les sites pr et post-analytiques.

C
E
L

En cas de drive ou d'alarme au niveau des enregistrements de temprature, ou de


dpassements des conditions ambiantes ("hors-spcification"), une conduite tenir adapte
est formaliser et appliquer (traabilit, non-conformit, ).
Pour le cas des analyseurs qui indiquent une alerte, voire s'arrtent, au-del d'une certaine
temprature, il appartient au laboratoire de mener une analyse de risque, en fonction de son
environnement, des exigences de rendu de rsultats (urgences, dlais contractuels, ),
pour pallier ces dysfonctionnements ventuels (actions prventives).

O
I
S

LA

R
E
V

De plus, le laboratoire prtera une attention particulire pour ses quipements, l'exposition
au soleil et un environnement propre et exempt de poussire, y compris pour le matriel
informatique.
Questions pratiques :
- Les spcifications fournisseur pour les diffrents automates sont-elles connues et
appliques ?
- La temprature est-elle enregistre et en cas de sortie des spcifications, une NC est-elle
ouverte ?

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

Environnement et risque de contamination


Pour la microbiologie et la biologie molculaire, notamment, les locaux du laboratoire
permettent une organisation du circuit des chantillons biologiques et aliquotes de manire
prvenir toute contamination croise ("inter-chantillon") : ensemencement, lecture, et
respecter le principe de "la marche en avant" des chantillons biologiques, en relation avec
le processus analytique et les techniques employes (manuelle, automatise, ).
L'ensemble des dispositions de matrise de ces circuits est dcrire et appliquer. En
particulier pour la biologie molculaire, le laboratoire pourra prsenter un plan des locaux
mentionnant le circuit des chantillons et aliquotes, correspondant au traitement adapt des
chantillons.
Des conditions d'ambiance rendues indispensables pour la ralisation de certains types
d'examen de biologie mdicale sont susceptibles d'imposer des locaux cloisonns :
- examens prsentant un danger particulier (BK, ) ;
- examens ncessitant un environnement de travail calme et l'abri des interruptions
(cytologie, technique manuelle, ) ;
- examens demandant un environnement en atmosphre contrle (recherche dlment
trace, ).

T
I
A

FO

S'il y a risque de contamination, en fonction de l'activit, notamment en microbiologie (le cas


chant en biologie molculaire, voire pour la culture cellulaire), il appartient au laboratoire
de matriser ces risques de contamination et de prouver l'efficacit des mesures prventives
adoptes : par exemple, mise en uvre d'un programme de nettoyage et de contrle des
surfaces, voire de l'air, frquence adapte, avec exploitation des rsultats. Une attention
particulire est apporter sur le mobilier de laboratoire employ sur lequel il convient de
prvenir ces risques de contamination.

E
U

Q
I
N

O
R
T

La dcontamination du matriel peut se faire, par exemple, selon la procdure de nettoyage


fournie par le fabricant.

C
E
L

Les zones techniques sont conues pour assurer une aration et une ventilation offrant un
environnement limitant la dissmination des agents microbiologiques et la contamination
(biologie molculaire).

Il est en outre prconis les points suivants, dans ce cas9 :


- fentres et portes fermes,
- bois brut et nu non-recommand,
- carrelage non-recommand, et surfaces limitant interstices et joints.

O
I
S

R
E
V

Concernant la biologie molculaire, en cas de besoin, pour viter la contamination croise,


des locaux strictement spars et indpendants sont ddier pour les techniques
d'amplification (PCR, TMA ), couramment rpartis en 3 zones : prparation, extraction, et
amplification/rvlation, associs l aussi un circuit monodirectionnel du traitement de
l'chantillon (cf. REVIR). Toutefois, ces indications peuvent tre adaptes en fonction des
spcificits de certaines mthodes (ex : Mthodes automatises, analyseurs "ferms", ).

LA

Enfin, sur ce sujet, le laboratoire peut galement se rfrer aux normes NF EN ISO 15190
(Laboratoires de mdecine -- Exigences pour la scurit) et NF EN 12128 (Biotechnologie Laboratoires de recherche, de dveloppement et d'analyse - Niveaux de confinement des
laboratoires de microbiologie, zones risque, situations et exigences physiques de scurit),
relatives l'hygine et la scurit dans les laboratoires.
9

Le laboratoire pourra se rfrer l'arrt du 16 juillet 2007, fixant les mesures techniques de prvention,
notamment de confinement, mettre en uvre dans les laboratoires d'analyses et d'anatomie et cytologie
pathologiques, o les travailleurs sont susceptibles d'tre exposs des agents biologiques pathognes, pour les
recommandations concernant les locaux, en termes de scurit du personnel. Il est rappel que cet aspect est
hors-champ de l'accrditation.

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

Postes de Scurit Microbiologique (PSM)


Le laboratoire peut se reporter la rglementation en vigueur quant au respect des rgles de
scurit et d'hygine relative au classement des agents pathognes et au REMIC.
Afin de prvenir toute contamination, il convient que le laboratoire dispose de PSM de
protection, ou tout autre dispositif quivalent, adapts aux micro-organismes manipuls par
le laboratoire. Il veillera slectionner le type de PSM permettant d'apporter la scurit
maximale au regard du risque matriser et des agents pathologiques concerns, et
respecter les rgles d'installation du matriel (loignement des points de passage, des
ouvertures) de manire garantir une efficacit optimale du fonctionnement de ce
matriel. Il convient, le cas chant, que les oprateurs amens manipuler sous PSM
disposent de formations spcifiques, leur prcisant les rgles d'utilisation de ce matriel.
Dans le cas de la mise en uvre d'un tel quipement, un planning de maintenance, avec
frquence dfinie, et de contrle de l'efficacit de fonctionnement du PSM est dfinir et
appliquer.

T
I
A

FO

Initialement, il appartient au laboratoire d'acqurir un/des PSM conforme(s) la norme NF


EN 12469, l'aide d'un certificat de conformit cette norme dlivr par un organisme
indpendant certificateur de produits reconnu (ex. marque NF, marque GS).

E
U

A rception, le laboratoire procde la qualification fonctionnelle de son/ses PSM sur site.


Cette qualification peut tre ralise par le fournisseur. Il convient que les vrifications
portent a minima sur les points suivants :
- mesure de dbit et de vitesse d'air,
- comptage particulaire,
- test d'intgrit des filtres,
- test de fonctionnalit des alarmes,

Q
I
N

O
R
T

C
E
L

Par la suite, il appartient au laboratoire de contrler priodicit dfinie, au moins annuelle,


ses PSM selon ces mmes critres.

La mise en place dun PSM sur un site pr-post-analytique dpend de lanalyse de risque
ralise par le laboratoire.

O
I
S Animalerie d'animaux contamins

R
E
V

Si le laboratoire possde une animalerie, il lui appartient de respecter la rglementation en


vigueur10.

LA
5.3

Matriel de laboratoire, ractifs et consommables


5.3.1

quipements

5.3.1.1
Gnralits
La notion de matriel qui nest pas sous le contrle permanent du laboratoire correspond
au matriel mis en commun, par exemple du matriel de mtrologie (kit de cartographie, )

10

Arrt du 1er fvrier 2013 fixant les conditions d'agrment, d'amnagement et de fonctionnement des
tablissements utilisateurs, leveurs ou fournisseurs d'animaux utiliss des fins scientifiques et leurs contrles.

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

La dfinition du systme dinformation est prcise dans la note introductive du 5.10.1 de la


norme NF EN ISO 15189 v2012.
La notion dquipement, comprend les matriels et les logiciels associs (logiciels intgrs
aux analyseurs). La gestion et la maitrise du processus dinformation est trait au 5.10 du
prsent guide.
Il convient que le laboratoire liste ses quipements et matriels, de faon exhaustive
(quipements informatiques, logiciels, spectrophotomtre, vortex, agitateur, ). Le
laboratoire distingue les quipements et matriels ayant une influence sur la qualit du
rsultat (quipements dit "critiques"). Les quipements critiques (analyseurs,
rfrigrateurs, pipettes de prcision, etc. ) demandent un raccordement mtrologique et
un suivi (cf. 5.3.1.4). Les quipements non-critiques peuvent ncessiter un suivi en fonction
des besoins du laboratoire.

FO

5.3.1.2
Essais d'acceptation de l'quipement
Lvaluation et lapplication de lexigence de ce chapitre ne ncessitent pas dindication
complmentaire par rapport la norme NF EN ISO 15189.

T
I
A

Questions pratiques :

E
U

- La responsabilit de lautorisation dutilisation de lquipement est elle dfinie?


- Les critres pour tablir lacceptation de lquipement sont-ils dtermins et pertinents ?
- Le laboratoire a-t-il vrifi les systmes dinformation dans le cas dutilisation de
pranalytique automatis ?

Q
I
N

O
R
T

5.3.1.3
quipements - Mode d'emploi
Lvaluation et lapplication de lexigence de ce chapitre ne ncessitent pas dindication
complmentaire par rapport la norme NF EN ISO 15189.

C
E
L

5.3.1.4
Etalonnage des quipements et traabilit mtrologique
Lobjectif de ce paragraphe de la norme est de sassurer de la justesse des rsultats rendus
par le laboratoire.

O
I
S

Les oprations de mtrologie sont diffrentes de celles des contrles de qualit, les unes
permettant la matrise des conditions de ralisation du processus analytique et les autres
permettant le contrle final de ce processus.

LA

R
E
V

Le terme stades exprim au paragraphe 5.3.1.4.c) est comprendre par niveaux .


Une erreur de traduction est prsente au niveau de lexigence du point 5.3.1.4.e) ,
facteurs de, est complter par le terme corrections .
Lensemble de ce paragraphe concerne les quipements de mesures et les quipements
mtrologiques. Sauf exception, il est recommand de ne pas appliquer de facteurs de
corrections.
La mtrologie mise en uvre est adapte aux besoins du laboratoire, dtermine l'aide
d'une analyse de risque et/ou des donnes issues de la vrification sur site/validation de
mthode. La stratgie est de ne pas raccorder mtrologiquement tous les quipements et
grandeurs du laboratoire, mais seulement ceux qui ont une influence sur le rsultat.
Le raccordement mtrologique permet de relier une rfrence (par exemple le systme
international de mesure (SI)) les mesures ralises, l'aide de comparaisons qui sont des

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

talonnages. Les modalits dtalonnage, au SI ou auprs d'autres rfrences, sont dcrites


dans le SH REF 02 (5.3.1.4).
Le raccordement sapplique chaque grandeur quelque soit son utilisation : vrification
ou suivi. Exemple : chaque sonde dune pieuvre dacquisition de temprature est raccorde
(cas dune vrification) et chaque thermomtre de travail qui enregistre des conditions de
temprature est galement raccord (cas du suivi).
Il convient que le laboratoire tablisse une procdure de gestion de la mtrologie (5.3.1.4)
avec les responsabilits associes (responsable mtrologie). Une supplance peut
savrer ncessaire. Cette procdure de mtrologie comporte notamment la dfinition des
besoins. Ces besoins sont dfinis en menant une rflexion sur tous les processus du
laboratoire : pr- per- et postanalytique en considrant pour chaque processus a minima les
conditions environnementales et lensemble des quipements.

Les grandeurs qui ont une influence significative sur la qualit, la fiabilit et l'exactitude du
rsultat final sont dites "critiques". Un quipement est critique si au moins une grandeur a
un impact sur la qualit de lexamen.

T
I
A

FO

La mthodologie suivante peut tre adopte par le laboratoire pour dcider lutilit et la
pertinence du raccordement :

E
U

Q
I
N

O
R
T

C
E
L

O
I
S

LA

R
E
V

En pratique, le laboratoire peut adopter la dmarche suivante : analyser ses besoins,


talonner et vrifier ladquation des raccordements aux besoins.

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

1- Analyse des besoins :

T
I
A

E
U

FO

Une analyse bnfice/risque permet au laboratoire de dfinir ses besoins (quipements et


grandeurs critiques, EMT11, tendue de mesure) et les modalits de raccordement. Cette
analyse tient compte du risque potentiel de drglement (vtust du matriel, robustesse...)
et des interventions pouvant modifier l'exactitude de la mesure de lquipement raccord
(maintenance, nettoyage, rparation ou mme change de matriel) de manire ce que la
frquence de raccordement soit adapte limpact ventuel.

Q
I
N

O
R
T

C
E
L

Le laboratoire peut s'appuyer sur les recommandations fournisseurs, sur la bibliographie


disponible (socits savantes, ) ou sur son exprience significative et avre. L'ensemble
de ces lments est documenter et conserver.

2- Etalonnage :

O
I
S

Le laboratoire identifie les grandeurs "critiques" parmi l'ensemble de son matriel, de ses
quipements, de ses locaux :

R
E
V

Matriel/quipement
Chambre froide
Pipette
Centrifugeuse
Etuve
Balance de prcision
...
Analyseurs

LA

Locaux

Tableau 1 : exemples de grandeurs


Grandeur susceptible davoir un impact
Temprature
Volume
Temprature, Vitesse angulaire, Temps
Temprature, p(CO2)...
Masse talon
Matriau de rfrence
talon du fournisseur ( calibrant )
Souches de rfrences...
Temprature, Pression, Hygromtrie,...

11

Erreur maximale tolre (EMT, d'aprs VIM) : valeur extrme de l'erreur de mesure, par rapport une valeur
de rfrence connue, qui est tolre par les spcifications ou rglements pour un mesurage, un instrument de
mesure ou un systme de mesure donn.

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

Aprs avoir recens les quipements ncessitant un raccordement, il dfinit aussi ses
exigences mtrologiques spcifies : tolrances ou EMT (par exemple, la temprature de
conservation de la plupart des ractifs dans les rfrigrateurs, est fixe 5C +/- 3 C, l'EMT
est de 3C), niveau d'incertitude et plages d'utili sation.
Le raccordement mtrologique est effectuer pour ces grandeurs et quipements "critiques",
dans la mesure o cela est techniquement possible et ralisable.
Il convient que le laboratoire consigne par crit ses modalits de raccordements
mtrologiques: modes opratoires, planning et priodicit (frquence), types de
raccordement (interne/externe), constituant "un programme d'talonnage" appropri. Il
appartient au laboratoire de procder des contrles intermdiaires, le cas chant et si
ncessaire (drive, matriel peu stable, cf. ci-dessous).

Lorsquune norme existe et quelle est adapte aux besoins du laboratoire, le laboratoire
lutilise prfrentiellement (exemple : - normes NF EN 45501, NF X-15-140, NF EN ISO
8655, ) En labsence de procdure reconnue, le laboratoire effectue a minima un contrle
mtrologique avec une mthode documente (exemple : temprature des centrifugeuses).

T
I
A

FO

Dans le cas des raccordements raliss en interne, il convient que le laboratoire dispose de
procdures d'talonnages de ses quipements, d'valuation des incertitudes associes aux
rsultats d'talonnages et quil consigne les rsultats obtenus.

E
U

Q
I
N

Dans le cas de raccordement ralis par un prestataire externe, laccrditation constitue une
reconnaissance de la comptence. Le laboratoire consigne les rsultats du raccordement
obtenu.

O
R
T

3- Notion de vrification :

C
E
L

A la suite d'un talonnage, il appartient au laboratoire de procder systmatiquement une


vrification de l'adquation de son quipement ses exigences mtrologiques spcifies
(notamment EMT au regard de l'incertitude). Cette opration est enregistrer. L'opration
d'talonnage et de vrification constitue la "confirmation mtrologique".

Plus gnralement, le laboratoire apporte une attention particulire l'exploitation des


rsultats des certificats d'talonnage, et enregistre la conformit (ou non) de l'quipement.
En cas de d'quipement non conforme, le laboratoire prcise par crit les conduites tenir
(traitement via une fiche de non-conformit, avec au besoin drogation ventuelle et
argumente, ) et conserve une trace des actions de traitement entreprises.

O
I
S

R
E
V

4- Notion de suivi :

LA

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

Lors de l'utilisation courante, le laboratoire suit ses grandeurs pour sassurer de labsence de
drive.
Il procde des contrles intermdiaires dans la gamme d'utilisation, selon des dispositions
tablies et frquence dfinie, selon une analyse de bnfice/risque pertinente. Le suivi est
ralis soit directement par le laboratoire (tempratures ambiantes), soit par un
fournisseur (centrifugeuses).
Les aspects de Traabilit mtrologique des mesures analytiques et de Mtrologie des
quipements sont plus largement dvelopps dans les annexes du prsent document
(ANNEXE : Mtrologie des quipements de laboratoire et ANNEXE : Raccordement
mtrologique des systmes analytiques et ractifs).
5.3.1.5

Maintenance et rparation du matriel

FO

Le laboratoire peut sappuyer sur la procdure de dcontamination disponible auprs des


fournisseurs. Le laboratoire sattache avertir le personnel (interne et externe)
susceptible dintervenir sur lquipement de ltat de contamination ventuelle. En cas de
matriel partag ou mis disposition, la responsabilit de lentretien/maintenance doit tre
clairement dfinie dans les dispositions du laboratoire.

T
I
A

E
U

Le laboratoire respecte les dlais de ralisation des maintenances de l'ensemble de ses


quipements, a minima selon prconisations des fournisseurs. Aprs maintenance ou
rparation, le laboratoire s'assure du fonctionnement conforme de l'quipement, par une
requalification adapte, notamment l'aide des CIQ (cf. SH GTA 04).

Q
I
N

O
R
T

La gestion des quipements informatiques est rapprocher de celle des autres quipements
analytiques. Ainsi, le laboratoire met en place des dispositions permettant de vrifier
lintgrit des fonctionnalits en cas de maintenance prventive ou curative (changement de
versions, paramtrages, restauration des donnes). Le laboratoire trace les diffrentes
tapes. Lensemble des items concernant linformatique est trait au chapitre 5.10 de ce
guide.

C
E
L

En cas d'intervention et/ou de maintenance par le fournisseur sur les quipements,


notamment distance, par exemple en tlmaintenance ou encore par tlphone ("hot-line"),
le laboratoire assure la traabilit des oprations ralises. L'enregistrement
correspondant est soit fourni par le fournisseur (document papier, fax, e-mail, enregistrement
lectronique, ), soit tabli par le laboratoire et associ au dossier matriel correspondant
(par exemple, la fiche de vie).

O
I
S

R
E
V

Des dispositions sont prises de manire s'assurer que toute personne extrieure au
laboratoire, ayant intervenir sur un systme analytique et ayant ce titre accs des
donnes relatives aux patients, s'engage respecter la confidentialit des donnes (cf.
4.1.5 et 5.1.8 de la norme NF EN ISO 15189).

LA

Le laboratoire dispose d'une procdure permettant de traiter les cas de pannes dquipement
prcisant la conduite tenir (procdure dgrade, sous-traitance, )12. Il appartient par la
suite au laboratoire de s'assurer galement du fonctionnement conforme, suite la
rparation ("requalification" adapte), notamment l aussi l'aide des CIQ. En fonction du
type de panne, et dexamen ralis le laboratoire clture sa srie interrompue
ventuellement par la panne en redosant tout ou partie des patients.

12

En particulier le laboratoire dfinit les conditions de conservation des chantillons biologiques, de transport et
les moyens pour transmettre les informations ncessaires pour raliser la phase analytique interrompue par la
panne (feuilles de travail, etc. ).

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

Lorsqu'un quipement n'est plus sous la responsabilit du laboratoire, par exemple dans la
cadre d'une opration de maintenance ou de rparation ralise chez un prestataire, afin de
garantir la conformit du matriel son retour, le laboratoire peut s'assurer auprs du
prestataire des conditions de transport au laboratoire garantissant l'intgrit du
matriel (par exemple, dans le cas des micropipettes, un document dcrivant les conditions
demballage spcifique et de transport adaptes ainsi que la copie du certificat ISO 9001 du
transporteur peuvent permettre de rpondre lexigence).
Le laboratoire peut galement appliquer une procdure de vrification de cet quipement,
avant la reprise de la ralisation d'examens, notamment lorsqu'un quipement fait l'objet
d'une mise en commun de moyen ("mutualisation").
5.3.1.6
Compte rendu des vnements indsirables
Il convient quune responsabilit ddie la ractovigilance ascendante et descendante soit
dfinie et quune supplance soit prvue pour les alertes de ractovigilance concernant le
matriel.

FO

Le laboratoire se tient inform des alertes de ractovigilance. En cas d'information le


concernant (information, rappel de lot, ), il convient que des dispositions prtablies soient
dfinies et appliques (procdure, mode opratoire, traitement des non-conformits, ). De
plus une analyse de l'impact sur les rsultats rendus est mener par le laboratoire.

T
I
A

E
U

En cas de dtection danomalie, notamment pour les DM-DIV et les logiciels dfaillants ou
susceptibles d'entrainer des effets nfastes pour les patients, le laboratoire respecte les
dispositions rglementaires relatives la ractovigilance (dclaration auprs de l'ANSM;
Dcret du 4 fvrier 2004 relatif aux DM-DIV)13.

Q
I
N

O
R
T

5.3.1.7
Enregistrements des matriels
Le laboratoire veillera intgrer les dysfonctionnements du matriel dans les diffrents
processus damlioration continue de son SMQ (revue de direction, indicateurs, dclaration
de non-conformits, valuation des fournisseurs, )
5.3.2

C
E
L

Ractifs et consommables

5.3.2.1
Gnralits
Lvaluation et lapplication de lexigence de ce chapitre ne ncessitent pas dindication
complmentaire par rapport la norme NF EN ISO 15189.

O
I
S

R
E
V

5.3.2.2
Ractifs et consommables - Rception et stockage
Dans le cas de zone de stockage dlocalise (plateforme, magasin, ), le laboratoire
sassure que les ractifs et consommables sont conservs dans des conditions adquates et
conformment aux instructions du fournisseur, notamment par contrat et/ou par valuation
(audit interne, valuation ponctuelle, ).

LA

5.3.2.3
Ractifs et consommables - Essais d'acceptation
Pour vrifier les performances des ractifs (par nouveau lot de fabrication et pour chaque
nouvelle expdition), le laboratoire veillera tablir une stratgie dacceptation partir par

13

Le laboratoire peut consulter en temps rel les informations de vigilance diffuses gratuitement, sous forme
lectronique, par l'ANSM. L'inscription du LBM se fait sur le site internet de l'ANSM et suivre les
Recommandations pharmacovigilance de lAcadmie Nationale de Pharmacie
En cas de rappel de patient, les dispositions du laboratoire respectent lobligation dinformation de l'agence
rgionale de sant (Cf. SH-REF-02).

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

exemple des fiches fournisseurs, des certificats de conformit, des passages des contrles
de qualit et de son analyse de risque, .
Pour les consommables affectant la qualit des examens dit critiques (tubes, embouts de
pipette, ) le laboratoire appliquera la mme dmarche par lot.
Questions pratiques :
- Des critres de contrle et de vrification utiliss pour lacceptation des Ractifs et
consommables ont-ils t dfinis et sont-ils appliqus ?

5.3.2.4
Ractifs et consommables - Gestion des stocks
Lvaluation et lapplication de lexigence de ce chapitre ne ncessitent pas dindication
complmentaire par rapport la norme NF EN ISO 15189.

T
I
A

FO

5.3.2.5
Ractifs et consommables - Mode d'emploi
Lensemble du personnel concern doit tre capable daccder aux modes demploi quel que
soit leur support (papier, dmatrialis, web).

E
U

5.3.2.6

Ractifs et consommables - Compte rendu d'un vnement


indsirable
(cf. 5.3.1.6 Compte rendu des vnements indsirables)

Q
I
N

O
R
T

5.3.2.7
Ractifs et consommables - Enregistrements
De manire gnrale, le laboratoire assure la traabilit des consommables critiques.
Notamment lorsqu'ils sont utiliss par du personnel extrieur au laboratoire (par ex. lots de
tubes utiliss pour le prlvement), cette traabilit s'avre complexe. En consquence, le
laboratoire met en place des actions visant rduire le risque et amliorer la situation
(limitation du nombre de lots diffrents en cours d'utilisation, ...) (cf. 5.3.2.7.d).

C
E
L

Pour les ractifs, la date de rception au laboratoire, ainsi que les dates, voire l'heure pour
certains, de premire utilisation, de prparation ou de reconstitution, ainsi que les dates de
premption avant et aprs ouverture, sont enregistrer. Ces informations sont traces et
disponibles.
En cas de dpassement du dlai de stabilit, le ractif est considr comme prim et
est liminer. Il est rappel que le document COFRAC SH REF 02 indique clairement que
le laboratoire ne doit pas utiliser de ractif prim.

O
I
S

LA

R
E
V

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

Cas de lutilisation de ractifs commercialiss (DM-DIV marqus CE)


Dans le cas des examens raliss en porte flexible A, les ractifs sont employs
scrupuleusement selon les recommandations crites du fournisseur14 (volume de
reconstitution, prise d'essai, temprature de raction, conservation des ractifs, dure
d'incubation, la stabilit et le dlai d'utilisation aprs ouverture, ).
Tout cart par rapport aux spcifications du fournisseur concernant notamment la mise
en uvre de la mthode, en tant que protocole/mode opratoire15, implique un non respect
du marquage CE, et de ce fait, les modifications apportes sont documentes et valides
(cf. 5.5.1.3).

Cas de lutilisation de ractifs distribus mais non marqus CE et/ou labors


au laboratoire

T
I
A

FO

Le laboratoire peut employer des ractifs ne prsentant pas le marquage "CE", mais il
convient d'apporter la dmonstration de leur performance pour l'utilisation prvue.

Il peut s'agir de ractifs, d'anticorps, d'antignes ou encore de sondes nucliques produits


par le laboratoire, ou de milieux prpars en Bactriologie ou en parasitologie, par exemple.
Cette activit de production de ractifs internes est sous la responsabilit du laboratoire qui
en assure sa matrise et son contrle : dispositions crites (procdures ou instruction)
exposant notamment la mthodologie utilise, existence d'un dossier de fabrication
prsentant les modalits d'laboration et validation analytique (ex. spcificit), validation et
intrt diagnostique, traabilits, Chaque prparation est rfrence sous un numro de
lot univoque permettant d'assurer la traabilit du ractif (techniques, oprateurs et dates) et
chaque lot fait l'objet d'une validation avant son emploi pour la ralisation d'examens. Le
laboratoire value la stabilit des ractifs et dtermine la premption de ceux-ci.

E
U

Q
I
N

O
R
T

C
E
L

Le laboratoire peut s'inspirer du guide COFRAC SH GTA 04 pour valider ses ractifs.

Cas de la traabilit mtrologique pour les examens en radiotoxicologie

O
I
S

Pour la traabilit des rsultats de mesures analytiques, le laboratoire emploiera quand ils
existent, des talons de rfrence traables au Systme International dunit (SI). En
l'absence de tels talons pour certains isotopes, des talons d'nergie proche peuvent tre
employs pour l'tablissement de la courbe d'efficacit (rayonnement ). Pour les
rayonnements (cas du 242Pu, par exemple) et (cas du 33P, par exemple), en cas
d'utilisation de matriaux de rfrence acquis auprs de fournisseurs, non traables au
Systme International dunit (SI), le laboratoire doit, dans la mesure du possible, mettre en
place des procdures de raccordement mtrologique interne, voire externe soit faire la
preuve que la mthode mise en uvre permet de garantir la validit du rsultat.

LA
5.4

R
E
V

Processus pr-analytiques

En lien avec les exigences du SH REF 08, il est rappel au LBM que laccrditation de la
phase pr- et postanalytique porte sur lensemble des examens de chaque famille de la
porte concerne. Par exemple, un laboratoire qui demande laccrditation pour la glycmie
14

Dans ce cas, la porte du laboratoire pour les analyses correspondantes est flexible standard A (cf. SH REF
08).
15
Dans ce cas, la porte du laboratoire pour les analyses correspondantes est de type flexible tendue B (cf. SH
REF 08).

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

sera valu pour les phases pr- et postanalytique sur lensemble des examens de la famille
Biochimie gnrale et spcialise.
Dautre part, les LBM ralisant uniquement la phase analytique (laboratoires spcialiss ou
de seconde intention) ne sont pas exonrs des exigences du prsent paragraphe et
sassurent notamment de la qualit des chantillons biologiques reus par des moyens
adapts : maitrise des dlais de transport, critres rception,
Les modifications apportes la phase pranalytique recommandes par les fabricants ne
ncessitent pas dvolution de la porte flexible standard (type A) vers une porte flexible
tendue (type B). Cependant, toute modification par rapport ces prconisations (dlai de
conservation pranalytique, changement de tube de prlvement, ...) ncessite une
validation pralable (cf. 5.5.1.1).
5.4.1

Gnralits

Les modalits de prlvement, de conservation, de prtraitement et de transport sont


tablies partir des recommandations des fournisseurs (fournisseurs de tubes, ), des
socits savantes, de lOMS ou de publications.

T
I
A

FO

Avant enregistrement au laboratoire, il est prconis que la prescription soit accompagne


d'un emballage unitaire contenant les chantillons biologiques correspondant un seul
patient et dviter de rassembler plusieurs chantillons provenant de diffrents patients dans
un mme emballage.
5.4.2

E
U

Q
I
N

Informations pour les patients et utilisateurs

Le laboratoire dfinit les diffrents utilisateurs (prescripteurs, patients, laboratoires


partenaires, prleveurs externes, ) pour adapter la communication des informations en
fonction de leurs besoins.

O
R
T

C
E
L

Questions pratiques :
- La politique de protection des donnes personnelles est-elle disposition des patients ?
Comment le laboratoire communique-t-il ses modalits de rclamation ?

5.4.3

O
I
S

Informations de prescription

R
E
V

La feuille de prescription est constitue dune part de l'ordonnance ou de la demande


d'examen et dautre part des lments cliniques pertinents. Elle peut revtir plusieurs formats
(fiche de prlvement, prescription connecte, ) et comporte, sans sy limiter les lments
normatifs 5.4.3.a) g).
A titre indicatif :

LA

a) Les informations concernant la localisation du patient peuvent tre : adresse postale,


service clinique, unit de soin, numro de chambre,
Lidentifiant unique du patient dans le laboratoire peut tre INSc, NIP, numro
interne, (cf. 5.4.6.c)
b) En tablissement de sant, le nom du prescripteur ou le nom du responsable de
lunit doit tre mentionn.
c) Lvaluation et lapplication de lexigence de ce point ne ncessitent pas dindication
complmentaire par rapport la norme NF EN ISO 15189.
d) Lvaluation et lapplication de lexigence de ce point ne ncessitent pas dindication
complmentaire par rapport la norme NF EN ISO 15189.
e) Les renseignements cliniques sont recueillis par le laboratoire ou les prleveurs
externes lors du prlvement, ou fournis par le clinicien. Ces donnes sont collectes

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

de manire pertinente afin dorienter la recherche et l'interprtation des rsultats.


Il sagit par exemple du recueil : du site du prlvement (en bactriologie ou
mycologie), des rsultats antrieurs, du traitement en cours (antibiothrapie, tout
traitement pouvant induire des interfrences, ), du contexte pidmioclinique
(notion de voyage en parasitologie, ), des indications sur les raisons du
prlvement, ...
f) Lheure du prlvement doit tre prcise (cf. SH REF 02 5.4)
g) Lorganisation du laboratoire peut ncessiter de distinguer lheure de rception
(correspondant au dpt) de lheure denregistrement. Lacceptation de lchantillon
est dveloppe dans le 5.4.6 du prsent guide.
Les prescriptions orales dexamens qui peuvent tre exprimes par les prescripteurs ou
les patients font lobjet dun enregistrement qui contractualise et trace la demande (cf. 4.4
ISO 15189).

Les chantillons biologiques sont clairement identifis en mentionnant, notamment au


minimum de faon apparente, le nom de naissance, le prnom, la date de naissance et le
sexe du patient, ou via un code traable l'ensemble de ces informations (cf. 5.4.3 de
la norme NF EN ISO 15189). Le nom usuel peut complter lidentification, le cas chant.
Les dates et l'heure de prlvement des chantillons primaires sont enregistres, de mme
que l'identit de la personne ayant ralis le prlvement.

T
I
A

E
U

FO

Le laboratoire mne et enregistre la vrification systmatique de la correspondance entre


les informations prsentes sur lchantillon et la fiche de prlvement correspondante. La
mise en uvre d'une procdure d'identitovigilance interne au laboratoire ou l'tablissement
de sant est recommande.

Q
I
N

O
R
T

Questions pratiques :

- Le laboratoire s'attache-t-il obtenir une identification du patient par son nom de


naissance ?
- Le laboratoire sattache-t-il obtenir les lments cliniques pertinents pour l'interprtation
du rsultat ?
- Le laboratoire suit-il la performance du recueil des renseignements cliniques ?
- Le laboratoire a-t-il mis en place les non-conformits sur labsence du nom du prleveur
(internes et externes), du prescripteur, ?

C
E
L

O
I
S

R
E
V
5.4.4

Prlvement et manipulation des chantillons primaires

5.4.4.1
Gnralits
Lvaluation et lapplication de lexigence de ce chapitre ne ncessitent pas dindication
complmentaire par rapport la norme NF EN ISO 15189.

LA

Questions pratiques :
- La confidentialit est elle assure lors de laccueil, du prlvement et de la gestion des
chantillons et des documents affrents ?

5.4.4.2
Instructions relatives aux activits de pr-prlvement
Lvaluation et lapplication de lexigence de ce chapitre ne ncessitent pas dindication
complmentaire par rapport la norme NF EN ISO 15189.

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

5.4.4.3
Instructions relatives aux activits de prlvement
Le laboratoire dfinit ses modalits de prlvement en s'appuyant sur des recommandations
adquates (fournisseurs, socits savantes, guides de bonne pratique, ).
Le laboratoire est en mesure de prouver qu'il a transmis les instructions relatives aux
activits de prlvement et de manipulation des chantillons primaires ses prleveurs
internes et externes (infirmiers libraux, services cliniques, autres laboratoires, ). Cette
diffusion est enregistre et peut tre cadre au travers de la convention signe avec les
prleveurs externes, ou avec l'tablissement de sant dont ils dpendent.
En cas de mise jour des instructions de prlvement et de manipulation des chantillons
primaires, le laboratoire assure et trace la diffusion des instructions auprs de lensemble de
ses prleveurs.

Questions pratiques :

FO

- Le laboratoire recense-t-il ses prleveurs ?


- Des dispositions sont elles prvues pour communiquer les informations relatives aux
activits de prlvement un nouveau prleveur externe ?
- Le laboratoire a-t-il dfini et diffus les recommandations concernant lordre de prlvement
des tubes ?

T
I
A

E
U

Le risque li lidentitovigilance dbute ds le prlvement. Ainsi, le prleveur procde au


contrle de l'identit du patient et sassure de la bonne identification du matriel de recueil
des chantillons biologiques (tiquettes, identification manuscrite des tubes, ). Le
laboratoire conserve la trace de loprateur qui a ralis cette vrification, (cf. 5.4.4.3.a).

Q
I
N

O
R
T

Les instructions relatives aux activits de prlvement indiquent en particulier les lments
de nature interfrer sur la qualit du rsultat (ex. ordre des tubes dans le cas du
prlvement sanguin, prlvement jeun ou distance du repas, cycle nycthmral pour les
hormones ou certains examens, position du patient pour certains tests et preuves, ) (cf.
5.4.4.3.b). Elles prcisent galement les prtraitements spcifiques devant tre raliss
aprs la ralisation du prlvement (ex. acidification des urines, )

C
E
L

O
I
S

Dans le cas exceptionnel o le prlvement n'est pas ralis au moyen de dispositifs


usage unique (ex. prlvement mycologique), le laboratoire dispose de procdures de
nettoyage et de strilisation valides et conformes aux exigences rglementaires en
vigueur. Ces procdures prcisent les conditions et les dlais de conservation de ces
dispositifs. (cf. 5.4.4.3.h).

LA

R
E
V

Lorsque le prlvement est ralis l'extrieur des locaux du LBM par du personnel du
laboratoire (ex. domicile, service clinique, ), des dispositions appropries sont tablies
et appliques.

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

Cas o le prlvement n'est pas ralis par du personnel du laboratoire


Le laboratoire s'assure de l'application des instructions relatives aux activits de prprlvement et de prlvement, rception des chantillons biologiques, ou par tout autre
moyen16.
Si le laboratoire (ne relevant pas d'un tablissement de sant) fait appel du personnel
externe pour le prlvement (infirmiers, cliniciens), il est rappel qu'il signe une convention
avec eux ou les tablissements dont ils dpendent (cf. L.6211-14 du CSP)17.

Cas des examens en Parasitologie-Mycologie

Pour certaines analyses en Parasitologie et de Mycologie, la phase pranalytique de


prparation du spcimen est spcifique et dtermine en fonction du diagnostic suspect et
de la mthode analytique employe : exemple, dans le cas de recherche d'anguillules dans
les selles, une technique de Baermann ou quivalente est fortement recommande. Le
laboratoire sattache communiquer ses exigences pranalytiques en la matire en fonction
des donnes cliniques collectes.

T
I
A

5.4.5

Transport des chantillons

E
U

FO

Q
I
N

Les procdures mises en place par le laboratoire respectent les rglementations en vigueur
en matire de transport (notamment ADR, TMD). Ces aspects sont couverts en France par
la lgislation du travail, et sont de ce fait considrs hors-champs daccrditation (cf. SH
REF 02 5.1). En pratique, lvaluateur sassure uniquement de la prsence de dispositions.
Tout manquement grave (notamment en lien avec le 5.4.5.c), pourra faire lobjet, dune
mention dans le corps du rapport.

O
R
T

C
E
L

Le laboratoire dfinit les modalits de transport et de conservation (temprature, temps,


) en fonction des chantillons biologiques et des examens. Pour la qualification du
matriel de transport, le laboratoire peut sappuyer sur la documentation du fournisseur et
vrifier quil rpond ses besoins par exemple en ralisant un test de tempratures
extrmes (t-hiver, ). Le laboratoire sassure priodiquement (par exemple par
chantillonnage denregistrement des tempratures) du respect et de lefficacit de ses
modalits de transport (qualification des enceintes de transport, suivi des tempratures,
dure, ). En cas d'cart ponctuel, le laboratoire enregistre systmatiquement en tant
qu'chantillon biologique non-conforme et met en uvre la procdure de gestion des nonconformits.

O
I
S

LA

R
E
V

En particulier, le laboratoire portera une attention particulire au dlai entre le prlvement


et la ralisation d'examens pranalytique "sensible", par exemple, potassium, glycmie,
enzymes, certains tests d'hmostase ou examens de microbiologie,
Dans le cas o le laboratoire fait appel un transporteur, ce dernier est considr comme
fournisseur critique et valu en consquence. Lvaluation peut reposer sur lexploitation

16

Il est rappel que l'valuation faite par le Cofrac de l'activit de prlvement, dans le cadre de prlvement
effectu par du personnel n'appartenant pas au laboratoire (services cliniques, infirmires, ), porte sur
l'efficacit des informations transmises par le laboratoire sur les modalits de prlvement et sur les corrections
et actions correctives correspondant au traitement des chantillons biologiques non-conformes.
17
L'valuation porte sur existence des conventions, leur diffusion, et la progression du nombre de conventions
signes.

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

des enregistrements de temprature tablis par le transporteur, frquence dfinie et sur le


recueil des non conformits.
Dans le cas o le laboratoire utilise un pneumatique, le laboratoire sassure de la maitrise de
ce matriel pranalytique. A ce titre, le laboratoire tient compte des recommandations
dutilisation formules par les socits savantes dans les diffrents domaines (exemple :
non-utilisation dans le cas de ltude des fonctions plaquettaires, ) et ralise une
vrification sur les paramtres sensibles comme par exemple potassium, LDH, paramtres
dhmostase, . La vrification est mettre en uvre sur chaque circuit de distribution et
lors de modification ventuelle de paramtres du systme.
5.4.6

Rception des chantillons

Dans ce paragraphe, la rception des chantillons correspond lenregistrement et


lacceptation ou le refus des chantillons dans les locaux du laboratoire.

FO

Il convient que soient enregistres la date, l'heure ainsi que l'identification de la personne
autorise qui a effectu la rception de la demande et de lchantillon biologique.

T
I
A

Le laboratoire porte une attention particulire, la maitrise du dlai entre le prlvement et le


prtraitement (centrifugation, mise sous borate, ) pour que les conditions de conservation
assurent la stabilit du mesurande. Par exemple, ce dlai comprend pour les prlvements
hors laboratoire :
-Le dlai entre prlvements et dpt au laboratoire,
-Le dlai entre le dpt et lenregistrement
-Le dlai entre lenregistrement et prtraitement
-Le dlai de transport intersites
-

E
U

Q
I
N

O
R
T

C
E
L

a) Le laboratoire applique des dispositions qui assurent la traabilit depuis l'chantillon


biologique jusquaux aliquotes. La traabilit est assure tout au long du processus
de traitement et d'analyse (prtraitement, analyse, conservation, )
Le LBM veillera assurer cette traabilit notamment lors des tapes o les
objets/aliquotes ne sont identifiables que d'aprs le repre de leur position dans
l'espace et non par marquage individuel (ex. cas des plaques, cas de certaines
"chanes/modules pr-analytiques", ).

O
I
S

ER

Questions pratiques :

- Par quelles modalits le laboratoire assure-t-il la traabilit des aliquotes jusqu


lchantillon primaire (nom-prnom-date de naissance, code barre, ) ?

LA

b) Le laboratoire procde la vrification de ces critres d'acceptation pour chaque


chantillon biologique correspondant chaque demande.
c) Le laboratoire enregistre toutes les non-conformits des chantillons biologiques
ne rpondant pas ses spcifications ou aux spcifications des laboratoires soustraitants, pour les chantillons quil transmet. Le LBM met en place des dispositions
afin dassurer une pratique homogne pour lensemble du personnel responsable du
traitement des chantillons (biologiste, technicien, secrtaire,) pour chaque site du
LBM.
En cas d'chantillons biologiques non-conformes (manque de certains tubes,
anticoagulant incorrect, dlais de rception suprieurs aux spcifications, dfaut

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

d'identification,) le laboratoire peut choisir, en termes daction immdiate


(correction) :
o
o

de refuser l'chantillon biologique, et la demande correspondante. Le


laboratoire s'efforce d'obtenir un nouvel chantillon ;
d'accepter l'chantillon (cf. SH REF 02 , 5.4.6.c), exclusivement si
l'chantillon est unique, prcieux ou irremplaable. Le LBM mentionne la
non-conformit et les consquences sur la validit du rsultat sur le compte
rendu. De plus, il s'assure que ces commentaires sont compris par le
prescripteur. Cette pratique exceptionnelle reste drogatoire et ne peut tre
institue dans le SMQ du laboratoire comme un usage courant.

En termes d'actions correctives, afin de limiter la reproduction de la transmission


d'chantillons biologiques non-conformes et de diminuer leur nombre, le laboratoire
surveille ce taux d'chantillons biologiques reus non-conformes, met en uvre toute
action visant amliorer leur conformit, notamment auprs des prleveurs, et
value l'efficacit de ces actions entreprises (dynamique d'amlioration). Le
laboratoire peut, par exemple, organiser une information ou une formation avec ses
prleveurs afin de les sensibiliser au respect de l'application des dispositions de
prlvement. Le laboratoire peut galement procder l'audit de ces prleveurs afin
dvaluer lapplication de ses dispositions.

T
I
A

E
U

FO

d) Le laboratoire assure la traabilit (enregistrement) des chantillons biologiques


surnumraires et met en uvre toute action afin rduire leur nombre.

Q
I
N

e) La vrification de l'adquation entre la demande (prescription, ) et les


chantillons biologiques reus (nombre et type de tubes, dlais, ) fait partie de la
revue de contrats (cf. 4.4 du prsent guide). Cette revue est ralise par du
personnel habilit : biologiste mdical, personnel technique ou personnel du
secrtariat. Un biologiste mdical peut tre habilit effectuer une modification
de la prescription (cf. article L. 6211-8 du CSP).

O
R
T

C
E
L

Questions pratiques :

O
I
S

- Comment le laboratoire sassure du niveau de comptence du personnel qui ralise


lacceptation ou le refus des chantillons ?
- Est-il prvu des conduites tenir spcifiques pour les prescriptions complexes (exploration
de thrombophilie, bilan hpatique, ) ?
- Des dispositions sont-elles prvues en cas de prescriptions redondantes pour plusieurs
prescripteurs ?

LA

R
E
V

f) Gestion des Urgences


Questions pratiques :
- Le laboratoire a-t-il dfini des dispositions spcifiques pour prendre en charge les
demandes urgentes ?

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

Cas de la rception des chantillons prtraits par un autre laboratoire


En cas de rception des chantillons prtraits par un autre laboratoire, le LBM procde
une vrification adapte sur le site recevant les chantillons biologiques.
De plus, il appartient au LBM de communiquer au laboratoire transmetteur ses modalits de
prtraitement des chantillons biologiques (ex. ensemencement). Elles peuvent contenir,
sans s'y limiter :
- les modes opratoires de prtraitement des chantillons biologiques, et en Bactriologie
d'ensemencement,
- les qualifications des personnels,
- les conditions de conservation et d'acheminement,
- les quipements employer,
-

FO

L'application de ces modalits peut faire l'objet d'une valuation par le LBM (audit, nonconformits rception, ) auprs du laboratoire transmetteur.

T
I
A

5.4.7

E
U

Manipulation pranalytique, prparation et entreposage

Dans le cas des examens complmentaires/supplmentaires rajouts par le prescripteur ou


le biologiste mdical, le laboratoire s'assure que les conditions pr-analytiques (dlai et
temprature de conservation) sont toujours conformes aux spcifications applicables et
compatibles avec la ralisation de la phase analytique.

Q
I
N

O
R
T

Questions pratiques :

C
E
L

- Le laboratoire a-t-il dfini des dispositions pour utiliser ses chantillons stocks (y compris
sa srothque) ?

En cas de sous-traitance, la phase pranalytique est maitrise par tous les sites du
laboratoire selon les modalits communiques par le laboratoire sous-traitant (prlvement,
prtraitement, conditions d'acheminement, conservation pranalytique, ).

O
I
S

5.5

LA

R
E
V

Processus analytiques

5.5.1

Slection, vrification et validation des procdures analytiques

5.5.1.1
Gnralits
Le laboratoire peut sappuyer sur le document COFRAC SH GTA 04 "Guide technique
d'accrditation de vrification / validation des mthodes en Biologie Mdicale". D'autres
guides reconnus peuvent tre employs (recommandations de socits savantes,
publications, normes, guides internationaux, ).
En Toxicologie, le laboratoire peut se rfrer au guide FDA "Guidance for Industry Bioanalytical Method Validation", et en Virologie la rfrence Holger et al. (2007).
En Bactriologie, Parasitologie et Mycologie, ainsi qu'en Virologie, le laboratoire peut
sappuyer sur les documents de rfrence REMIC et REVIR et pour la lecture et
l'interprtation des antibiogrammes auprs des recommandations du CA-SFM (versions en
vigueur).

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

Pour le laboratoire en dmarche d'accrditation, lorsqu'il applique dj en routine des


mthodes sans avoir procd initialement une vrification/validation de mthode
l'installation de la mthode, le dossier de vrification/validation peut reprendre des donnes
accumules par le laboratoire (CIQ, EEQ, ), si elles sont toujours appropries, c'est--dire
s'il n'y a pas eu de modification significative de la phase analytique (exemple : changement
de mthode, de ractifs, de locaux, de personnel qui impacterait les CV). Dans ce dernier
cas, des complments de vrification/validation actualiss sont apports dans les dossiers
correspondants.
La validation/vrification initiale est complte mesure de lutilisation de la mthode
(exemple : suivi des CV de fidlit, des biais par rapport aux pairs, des interfrences...). Les
lments de cette validation continue sont enregistrs sur un ou plusieurs supports selon les
besoins du laboratoire.

Toutes les donnes rsultant de la vrification / validation de mthode figurent dans un


dossier dit de vrification / validation de mthode .
Les informations et donnes correspondant la vrification sur site ou la validation de
mthode sont conserver a minima durant toute la priode d'utilisation de la mthode, puis
18 mois aprs l'arrt de la mthode, afin dassurer dune traabilit entre deux valuations
COFRAC.

T
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Prtraitement des chantillons biologiques

Q
I
N

Les prconisations du fournisseur des ractifs, quipements et systmes analytiques sont


prendre en tant que recommandations a minima pour la ralisation du prtraitement.

O
R
T

Si le laboratoire choisit de s'carter de ces recommandations (modification d'une dure de


prtraitement, ) ; il appartient au laboratoire de procder la validation de ces carts par
rapport aux recommandations18. La validation est mener de manire aussi approfondie
que possible et en fonction des possibilits techniques disponibles. Le dossier de validation
est enregistrer et conserver.

C
E
L

5.5.1.2
Vrification des procdures analytiques
Les mthodes automatises ou manuelles distribues par les fournisseurs ou faisant l'objet
de publications internationales valides sont considres comme des mthodes
normalises consensuellement reconnues. Ces mthodes sont toutefois "vrifier sur
site", (c'est--dire dans le contexte du laboratoire) avant mise en application en routine, pour
dmontrer qu'elles rpondent aux besoins du laboratoire et de ses clients, en termes de
performances analytiques (par exemple, dans le cas des examens rsultats quantitatifs,
fidlit, justesse, ).

O
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V

Dans le cas o la mthode applique correspond en tout point la mthode du fournisseur


(protocole), les seules notices techniques du fournisseur sont suffisantes,
correspondant au terme "procdure" de la norme (cf. 5.5.3 de la norme NF EN ISO 15189).
Dans ce cas ces notices sont gres, suivies (pour les modifications de version) et
enregistres (gestion de la documentation externe, cf. 4.3 de la norme NF EN ISO 15189).
Le laboratoire peut choisir d'tablir tout de mme une documentation interne ("procdure" de
la norme ISO 15189) correspondant la mise en uvre analytique (mode opratoire,
instruction).
18

Cette validation nentraine pas de modification de la flexibilit de porte, en effet la flexibilit de type A ou B
concerne uniquement la phase analytique cf. Maitrise des changements et Gestion de la porte flexible en p60 du
prsent guide.

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

Lobjectif de la vrification sur site avant mise en application en routine, est de dmontrer
que la mthode rpond aux besoins du laboratoire et de ses clients, en termes de
performances analytiques (Flexibilit de type A, cf. SH REF 08 et SH INF 50).
La vrification sur site de mthode consiste valuer dans l'environnement propre du
laboratoire, pour le couple quipements-ractifs, les performances de la technique mise en
uvre et vrifier sa conformit aux limites d'acceptabilit fixes. Cette vrification s'appuie
sur des rfrences scientifiques issues de la littrature et sur les donnes fournies par le
constructeur.
Si le laboratoire choisit de s'carter de ces recommandations (modification d'un des
paramtres du protocole analytique), les dispositions prises sont pertinentes, appropries et
documentes, notamment partir de publications19. Il appartient au laboratoire de procder
en plus la validation de ces carts par rapport aux recommandations. La validation est
mener de manire aussi approfondie que possible et en fonction des possibilits
techniques disponibles. Le dossier de validation de mthode est enregistrer et conserver. Il
se peut en outre que certaines prconisations du fournisseur ne soient pas adaptes, et
dans ce cas le laboratoire mne une analyse critique et une rflexion sur leur pertinence (ex:
choix d'un anticoagulant diffrent, stratgie du contrle interne de qualit, ). Ces
oprations relvent de la responsabilit du laboratoire et du biologiste mdical.
Ce point est trait dans le paragraphe suivant.

T
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5.5.1.3
Validation des procdures analytiques
Cas de mthodes adaptes / dveloppes en interne
Les mthodes mises au point ou dveloppes en interne20, par exemple sur la base de
publications scientifiques, et/ou adaptes des mthodes de rfrence et des fournisseurs,
sont valider de manire approprie, pour dmontrer qu'elles sont adaptes aux besoins
du laboratoire et de ses clients, en termes de performances analytiques (cf. 7.3 du
document COFRAC SH REF 08). Dans le cas de modifications de mthodes des
fournisseurs, l'tendue de la validation est adapter en fonction de la nature et des
consquences du changement opr.

Q
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Si des mthodes internes sont employes, alors que des mthodes commerciales existent et
sont disponibles, le laboratoire dmontre que ces mthodes internes atteignent au moins
des performances quivalentes (Cf. encadr tudes exprimentales en p59).

O
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S

Les mthodes internes peuvent tre valides en application de la Directive 98/79/CE (DMDIV), selon les indications de son annexe I, A.3.

R
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V

La validation de la mthode est complter en cas de modification significative de la


mthode, ce que le laboratoire apprciera (ex. changement de type de calibrateur,
modification de la prise d'essai, ). Un dossier de validation correspondant est enregistrer.
Concernant les automates, les ventuels diffrents modes de passage employs (manuel,
automatique, ) sont vrifier ou valider.

LA

cart par rapport aux recommandations fournisseurs


Toute modification, mme mineure, du protocole du fournisseur est dcrite dans un
document interne au laboratoire (mode opratoire, instruction) (Cf. encadr tudes
exprimentales en p59).

19

Dans le cas d'un changement du mode opratoire prconis par le fournisseur (ou autre), la porte du
laboratoire pour les analyses correspondantes est de type flexible tendue B (cf. SH REF. 08).
20
Dans ce cas, la porte du laboratoire pour les analyses correspondantes est de type flexible tendue B (cf. SH
REF 08).

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

Une modification peut se justifier lorsque certaines prconisations du fournisseur ne sont pas
adaptes au besoin de la structure ou de ses clients. La modification (par exemple autre
choix de ractifs) doit rsulter dune analyse par le laboratoire. Cette analyse pourra figurer
dans le dossier de validation de mthodes. Les changements seront valids.
La validation est mener de manire aussi approfondie que possible et en fonction des
possibilits techniques disponibles (Ex. la modification du temps dincubation, le changement
de concentration de lanticorps, par rapport au protocole fournisseur).
Cas de L'utilisation de kits commerciaux d'un fournisseur A sur un quipement d'un
fournisseur B
L'utilisation de kits commerciaux d'un fournisseur A sur un quipement d'un fournisseur B,
lorsqu'elle est prvue et documente par le fournisseur A, fait l'objet d'une vrification sur
site, en respectant les recommandations des fournisseurs21. En l'absence de documentation
fournisseurs ou de publications scientifiques reconnues, la mthode employe est assimile
une mthode adapte et ce titre fait l'objet d'une validation de mthode approprie22.

T
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5.5.1.4
Incertitude de mesure et grandeurs mesures
Le laboratoire peut se rfrer au guide technique d'accrditation du COFRAC, SH GTA 14
"Guide dvaluation des incertitudes ".

E
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D'autres modes d'valuation des incertitudes reconnus peuvent tre employs. A minima
pour certains examens (ex. cytologie urinaire, numration de rticulocytes sur lame, ), le
laboratoire peut se contenter d'une valuation de la reproductibilit intra- et inter-oprateur.
Cette valuation peut aussi tenir compte du biais interlaboratoire.

O
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T

Il est rappel que l'incertitude de mesure analytique participe l'interprtation et


l'utilisation du rsultat : comparaison aux seuils de dcision clinique/thrapeutique,
comparaison entre rsultats (entre laboratoires, entre automates, antriorit, ), tout en
tant un indicateur de performance de la mthode. A ce titre, lvaluation des incertitudes
concerne lensemble des analyses, y compris les analyses issues dun calcul (exemples : TP
et INR, Cratininmie et Clairance...).

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Une rvaluation des incertitudes est attendue lors de toute modification significative des
mthodes (changement dautomates, de personnel, de ractif, de milieu...).

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Il est rappel que pour les examens de type qualitatif, l'valuation des incertitudes est a
minima value l'aide d'une analyse de risque (type diagramme des 5 "M", points
critiques).

LA

Questions pratiques :

- La frquence des rexamens des incertitudes est-elle dfinie ?


- Les incertitudes sont-elles diffuses lensemble du personnel concern ?

21

Le laboratoire est dans ce cas en porte flexible standard de type A (cf. SH REF 08).
Dans ce cas la porte du laboratoire pour les analyses correspondantes est de type flexible tendue B (cf. SH
REF 08), sauf prouver que les ractifs sont strictement identiques.

22

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

5.5.2

Intervalles de rfrence biologique ou valeurs de dcision clinique

Les intervalles de rfrence/valeurs de dcision clinique concernent les valeurs ordinales


(exemples : rsultat chiffr) et nominales (exemple : positif/ngatif).
Le laboratoire privilgie les intervalles de rfrence/valeurs de dcision clinique
consensuellement reconnus indpendants de la mthode utilise (bilan lipidique, Hba1c, ).
Il peut galement dfinir ses intervalles de rfrence/valeurs de dcision clinique partir des
donnes fournisseurs, de celles des socits savantes, des recommandations de la HAS ou
les dterminer lui-mme (Cf. SH GTA 04). Le laboratoire veillera documenter ses sources
et raliser une analyse critique de ladaptation de ces valeurs en fonction du sexe, de lge,
. Les intervalles de rfrence/valeurs de dcision clinique doivent tre dfinis pour chaque
matrice (Exemple : Valeurs de dcision clinique (D-Dimres 500ng/ml), Arrt du 2 aot
2013 fixant les conditions d'immunisation des personnes mentionnes l'article L. 3111-4 du
code de la sant publique).

5.5.3

Documentation des procdures analytiques

T
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FO

Le laboratoire peut grer la documentation des procdures analytiques dans sa


documentation interne, via sa gestion de la documentation externe, ou les deux selon ses
besoins et son organisation. A titre dexemple :

E
U

Les lments concernant les interfrences peuvent tre apports par les fiches
fournisseurs, une tude bibliographique ou/et par une tude exprimentale (Cf.
encadr ci-dessus). Les principales interfrences sont documentes et connues par
le personnel en poste (5.5.3.l).
En cas de mesure automatique de ces interfrences (exemple : module LIH, ), le
laboratoire sassurera des moyens de contrle mise en place par le fournisseur.

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Toutes les formules de calcul utilises pour exprimer le rsultat final sont
documentes par le laboratoire et valides (5.5.3.m).

La conduite tenir en cas repasse, en cas dalerte interne (exemple : limite partir
de laquelle le Biologiste intervient) (5.5.3.o) est documente.

Les limites de linarit (5.5.3.p) sont documentes.

Les lments permettant lharmonisation des pratiques concernant linterprtation


clinique (exemple : arbre dcisionnel des commentaires, code bible, ) (5.5.3.r)
sont documentes.

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Cas des tudes exprimentales

Les tudes exprimentales inities par le laboratoire pour justifier de ces pratiques (par
exemple lorsquil dveloppe des mthodes en interne, ou lorsquil dcide de scarter des
recommandations des fournisseurs au niveau pranalytique, ) sont documentes et
enregistres dans son SMQ. De plus, le plan dexprience permet de sassurer que ltude
est statistiquement significative et que le recrutement des chantillons est reprsentatif de la
patientle du laboratoire (normaux et pathologiques).

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

Maitrise des changements et Gestion de la porte flexible


Laccrditation est une reconnaissance de la comptence pour un domaine technique dfini
et identifi pour les laboratoires par les lignes de porte daccrditation (cf. SH REF 08 et
SH INF 50). Ces lignes correspondent une comptence globale (exemple Dtermination de
la concentration d'analytes de biochimie et non LDH, Potassium, etc.). La porte des
laboratoires est ainsi dite flexible .
Dans le cadre de cette porte flexible, il appartient au laboratoire de dcrire sa capacit
adopter des mthodes quivalentes (ex. changement mthode fournisseur; porte de type
"A"), voire adapter/dvelopper ses mthodes d'analyses (porte de type "B")23.
Une procdure spcifique concernant la gestion de la porte flexible (ou de matrise des
changements de mthodes) est formaliser par le laboratoire, abordant sans s'y limiter les
aspects suivant (cf. document COFRAC SH REF 08) :
-achats,
-revue de contrats (demandes),
-vrification sur site/validation de mthodes,
-personnel (responsabilit, qualification, comptences,...),
-gestion des quipements,
-contrles qualit,
-pranalytique,
-mtrologie,
-informatique, notamment paramtrage,
-mise jour de la liste dtaille, date d'application, information au COFRAC,
-...

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Cette procdure peut s'appuyer et renvoyer sur les dispositions existantes (procdures,
modes opratoires, ) au sein du SMQ, le but tant de formaliser le mode de gestion de la
porte flexible du laboratoire, en y associant les responsabilits et comptences
correspondantes. Il peut mentionner les donnes d'entre (besoin des clients ou du
laboratoire, nouvelles possibilits/volutions techniques et technologiques fournisseurs, ...),
leur traitement, pour aboutir la matrise des items abords, dont dossiers de
validation/vrification de mthodes, rvision de la liste dtaille des examens
correspondants et communication au COFRAC. Il convient galement d'assurer la traabilit
des oprations prvues ralises (enregistrements, ou via un formulaire spcifique)24.

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Le laboratoire identifie les raisons de la mise en uvre/ou non de sa procdure de gestion


de porte flexible, ainsi linfluence de la modification doit tre value, documente et pourra
tre suivi dune validation si elle est importante (ractif, locaux, personnel, quipement, ).
Le laboratoire dtermine et enregistre les lments mise en uvre et pourra constituer une
check-list avec les lments de preuves et les responsabilits associes.

LA

23

La Porte daccrditation est lnonc formel et prcis des activits pour lesquelles le laboratoire est accrdit
(ou demande laccrditation). La Porte flexible standard (A) est une porte correspondant une demande
daccrditation du laboratoire souhaitant avoir la possibilit, entre 2 visites dvaluation du Cofrac, dutiliser sous
accrditation les rvisions successives des mthodes reconnues et dadopter des mthodes reconnues reposant
sur des comptences techniques quil a prcdemment dmontres. La Porte flexible tendue (B) est une
porte correspondant une demande daccrditation du laboratoire souhaitant avoir la possibilit, entre 2 visites
dvaluation du Cofrac, de mettre en uvre sous accrditation, des mthodes quil a adaptes ou dveloppes.
24
La gestion de ce type de porte, les comptences du laboratoire la mettre en uvre et sa capacit et son
aptitude adopter/adapter/dvelopper les mthodes d'analyse par la suite, sont values au cours d'expertises
documentaires ou des valuations sur site du Cofrac. L'valuation porte sur la matrise de la gestion de la porte
flexible (procdure), avec enregistrements correspondants disponibles, tant au niveau management qualit
(dispositions organisationnelles du systme qualit), que technique (dispositions techniques et comptences
techniques, personnel, moyens, ...).

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

Questions pratiques :
- Est-ce que le laboratoire a dtermin et document des dispositions pour sassurer de la
conformit analytique des rsultats (exemple : critres de repasse, interfrences analytiques,
artefacts, ) ?
- Est-ce que le laboratoire a dtermin et document ses critres de dalerte ?
- Le laboratoire prend-il en compte les limites de linarit (bibliographie, dtermination sur
site) ?
- La procdure de gestion de porte flexible prend-elle en compte lensemble des items de
lachat lintgration de lexamen dans la liste dtaille ?

Cas de l'emploi de plusieurs quipements identiques ddis aux mmes


analyses ("automates en miroir", automate de secours "backup")

FO

En cas d'utilisation de 2 ou plusieurs systmes analytiques pour la ralisation d'analyses et


ce de manire indiffrente, il convient que la vrification sur site ou validation de mthode
s'assure de la comparabilit des rsultats. Il convient que les rsultats ne soient pas
significativement diffrents, selon l'quipement utilis. Pour cela, il peut tre employ la rgle
de la diffrence entre 2 rsultats qui doit tre infrieure 2,77 fois l'cart-type de fidlit
intermdiaire (selon NF ISO 5725-6, cf. 5.6.4 du prsent guide).
Le laboratoire met en place une comparaison entre les quipements employs pour la
ralisation de mmes analyses, non seulement initialement dans le cadre de la
validation/vrification sur site de mthode, mais aussi intervalle dfini (ex. au quotidien
l'aide des contrles de qualit ou de patients), pour s'assurer que les rsultats sont
comparables et prvenir des risques de drive. Il convient de dfinir des critres
d'acceptation pour prouver la matrise des carts sur ces quipements.
Au niveau de l'utilisation, il convient que des dispositions prcises permettent d'identifier le
systme analytique et l'quipement employs pour raliser chaque analyse (traabilit des
quipements).

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Cas de changement d'quipement

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Le laboratoire met en place une comparaison entre le nouvel quipement et l'quipement


actuel (cf. SH GTA 04). En cas d'impossibilit (quipements trop volumineux par exemple,
impossible installer en parallle), le laboratoire peut envisager la conservation
d'chantillons afin de procder la comparaison par la suite.
Dans tous les cas de figure, il est important que les performances de la mthode aient t
vrifies, avant que les analyses soient ralises et les rsultats communiqus.

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LCasAdes examens peu raliss Maintien des comptences et ralisation


analytique

Le laboratoire peut tre accrdit pour des examens qu'il ralise peu souvent (exemple
quelques fois dans l'anne). Il appartient au laboratoire de maintenir et de matriser des
comptences globales pour chaque champ de possibilits de la porte d'accrditation (ligne
de porte). Le laboratoire est en mesure de raliser les examens considrs sur demande,
dans des dlais compatibles avec les besoins cliniques du prescripteur, en mettant en uvre
des dispositions prtablies (achat, contrles qualit, informatique, pranalytique, ). Il n'est
toutefois pas obligatoire pour le laboratoire de pratiquer frquence dfinie ces examens,
pour son propre compte, sur chantillons dtenus par exemple, sauf cas particulier
d'examens qui le ncessiteraient, pour maintenir une comptence spcifique.

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

Cas des chanes automatises (prtraitement, ensemenceur, )


Le laboratoire procde la qualification adapte et la validation du fonctionnement de ce
type d'quipement, initialement l'installation et priodiquement, frquence dfinie, en
fonction d'une analyse de risque, selon des dispositions tablies. La traabilit des
oprations ralises par les diffrents quipements est assure et accessible.

Cas des examens de dtection gnomique, amplification gnique et


hybridation molculaire
Pour les techniques de dtection, quantification et caractrisation d'acides nucliques, il
convient si possible que chaque test d'amplification gnique comporte un dpistage de
contamination, un dpistage d'inhibiteurs, ainsi qu'un contrle de la sensibilit du test. Il
convient que les diffrents contrles employs subissent la totalit des phases de l'analyse
(extraction, amplification, dtection) de manire permettre l'identification de toute anomalie
sur l'ensemble de la phase analytique.

Cas des examens de radiotoxicologie

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En dosimtrie interne, le laboratoire pourra se rfrer aux documents cits dans la


bibliographie (par exemple le "Guide de validation des mthodes radiotoxicologiques et
anthroporadiamtriques" publi par l'ABNF).
De plus, concernant l'adquation des matriels et mthodes (avis de l'IRSN), il appartient au
laboratoire d'tre en possession de cet avis ou dfaut, notamment dans le cas des
demandes initiales, de prouver qu'il en a fait la demande auprs de l'IRSN.

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Cas des examens en Parasitologie-Mycologie

Les analyses de Parasitologie et de Mycologie sont essentiellement des analyses de type


qualitatif, fonde notamment sur l'identification morphologique, et semi-quantitatif i.e.
assimilable au quantitatif rsultat qualitatif (rsultat qualitatif, partir d'un mesurande
quantitatif avec effet de seuil, notamment dans le cas des techniques immunologiques), avec
quelques cas d'analyses de type quantitatif (exemple: numration d'uf de parasites,
dosage d'anticorps, quantification d'acides nucliques, dosages dantifongique systmique,
).

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Cas des analyses rglementes : en ce qui concerne le diagnostic prnatal (de la


toxoplasmose par exemple), il est rappel que les articles L. 2131-1 L. 2131-5 du code de
la sant publique prvoient que les laboratoires dans lesquels sont ralises ces analyses,
sont autoriss par l'agence rgionale de l'hospitalisation, et que les praticiens sont agrs
cet effet par l'Agence de la biomdecine. Dans le cadre du dpistage prnatal de la
Toxoplasmose congnitale, il est rappel qu'un agrment ministriel est ncessaire en
application de l'arrt du 12 avril 1988 dterminant les laboratoires d'analyses de biologie
mdicale et les catgories de personnes auxquels est rserve l'excution des actes de
diagnostic prnatal.

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

Cas des Techniques directes de recherche et d'identification en Parasitologie et en


Mycologie
En Parasitologie, l'objectif est d'isoler, de rechercher et d'identifier de manire
morphologique les lments parasitaires. Cette recherche de parasites fait appel un
examen macroscopique, un examen direct l'tat frais, et un examen microscopique
complt ou prcd par une ou plusieurs techniques adaptes d'enrichissement
(concentration) ou de coloration et/ou marquage immunologique. Ces techniques
parasitologiques "classiques" restent les techniques de rfrence. Elles sont essentiellement
manuelles et peu automatises.
En Mycologie, l'identification des champignons filamenteux repose essentiellement sur
l'examen morphologique, alors que celui des levures repose plutt sur des tests
phnotypiques pouvant tre automatiss.
Cas des Techniques indirectes immunologiques de recherche et d'identification en
Parasitologie et en Mycologie
On trouve dans ces techniques notamment toutes les srologies parasitaires et fongiques.
Ces techniques commercialises ou non tiennent compte de l'tat de l'art en vue dtablir un
diagnostic. L'utilisation de ces techniques immunologiques prend toute leur importance
lorsqu'il est difficile de mettre en vidence l'agent parasitaire ou fongique lui-mme (ex.
phase d'invasion, parasitose en impasse, ). Le suivi quantitatif peut permettre de suivre
l'efficacit du traitement. Lemploi de plusieurs techniques complmentaires peut tre
rglementaire (ex. toxoplasmose) ou recommand (ex. amibiase) lorsqu'il permet damliorer
la sensibilit et la spcificit du diagnostic. Le dosage comparatif d'anticorps dans diffrents
types de spcimen correspondant diffrents compartiments physiologiques peut apporter
des arguments en faveur d'une localisation parasitaire ou fongique.

T
I
A

E
U

FO

Q
I
N

Cas des Techniques de dtection, de quantification et de caractrisation d'acides


nucliques (Diagnostic gnomique Biologie Molculaire) en Parasitologie et en
Mycologie

O
R
T

C
E
L

Les techniques de Biologie Molculaire sont utilises pour la dtection et/ou la quantification
et l'analyse gnotypique, comme par exemple l'identification taxonomique, prsence de
gnes de virulence ou de rsistance aux mdicaments,

Cas des tests de sensibilit in vitro aux mdicaments spcifiques, antifongiques et


antiparasitaires : antifongigramme, dosage microbiologique d'antifongiques, et
paludogramme

O
I
S

R
E
V

L'tude de la sensibilit des champignons aux antifongiques est ralise par inhibition de
culture en prsence de diffrentes concentrations d'antifongiques et dtermine l'aide de la
CMI (Concentration Minimale Inhibitrice). Le dosage microbiologique d'antifongiques est
fond sur une inhibition de croissance. Le paludogramme permet l'tude de la sensibilit des
mdicaments antipaludens.

LA
5.6

Garantie de qualit des rsultats


5.6.1

Gnralits

La garantie de qualit des rsultats relve d'un processus d'analyse et de matrise des
risques, ralis au pralable, et qui prcde la stratgie de mise en place des moyens de
contrles de qualit (cf. norme ISO/TS 22367).
Le contrle qualit contribue dmontrer la matrise du processus analytique, sans
toutefois garantir la maitrise des conditions de ralisation de l'ensemble du processus

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

dexamen (pr-, per- et postanalytique). La maitrise du processus analytique na de sens


que si les processus pr-post-analytiques sont dj totalement maitriss.
Tout rsultat d'analyse est systmatiquement reli aux diffrents lots de ractifs, talons et
contrles de qualit employs pour son obtention, ainsi qu'aux diffrents quipements
utiliss, aux personnes intervenues (traabilit) et aux conditions environnementales.
5.6.2

Contrle qualit

5.6.2.1
Gnralits
Le laboratoire peut se rfrer au guide technique d'accrditation du COFRAC, "Les contrles
de qualit en Biologie Mdicale", SH GTA 06.
La mise en place du contrle de qualit en biologie mdicale s'inscrit dans le cadre de la
vrification continue des performances lors de l'utilisation (routine) dans le laboratoire du
couple quipements-ractifs, afin d'apporter une confirmation et une preuve permanente de
la validit des rsultats rendus, en rapport avec les besoins dfinis de ses clients. Le
contrle de qualit constitue un moyen de vrification de la matrise en continu du processus
analytique.

T
I
A

FO

La dtermination de la frquence des contrles relve dune analyse de risques, chaque


laboratoire dfinit pour chaque type dexamen la frquence optimale (cf. 5.6.2 SH REF 02 ).

E
U

Q
I
N

Des exemples de stratgies de passage des contrles internes de qualit sont disponibles
au 9.1.4 du SH GTA 06.

O
R
T

Le laboratoire met en uvre un contrle de qualit, aussi bien interne (CIQ laide de :
matriaux de contrle (contrles "de trousses" ou contrles fournisseurs, contrles
indpendants, srums internes, contrles positifs et ngatifs, matriaux de rfrence,
souches de rfrence, ), qu'externe (EEQ : l'aide des comparaisons interlaboratoires).

C
E
L

Questions pratiques :

- Le laboratoire a-t-il dfinit ses propres limites acceptables ? Sont-elles pertinentes par
rapport aux performances de la mthode ?
- Le laboratoire a-t-il dfinit sa stratgie de passage des CIQ ?
- Les CV des CIQ sont-ils pertinents pour dtecter les anomalies ?
- Le laboratoire a-t-il dfini et dcrit sa notion de srie en fonction de son activit et du type
dexamens raliss ?

O
I
S

LA

R
E
V

5.6.2.2
Matriaux de contrle qualit
Il est recommand de ne pas employer le mme matriau pour l'talonnage et le contrle de
qualit. De mme pour les examens rsultat qualitatif "cut-off", des matriaux diffrents
sont employs pour la dtermination de ce "cut-off" et pour le contrle de qualit.
Questions pratiques :
- Les CIQ sont ils raliss sur tous les analyseurs et sur tous les paramtres ?
- Le LBM a-t-il dtermin des niveaux pertinents (niveau diffrent, proche du seuil de
dcision clinique, ) ? Et pour quel type de matrices ?

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

5.6.2.3
Donnes du contrle qualit
Le laboratoire peut se rfrer au guide technique d'accrditation du COFRAC, "Les contrles
de qualit en Biologie Mdicale", SH GTA 06 ainsi que sur ltude de la matrise statistique
des processus (MSP, 2005)
Questions pratiques :
- Le laboratoire ralise-t-il des analyses de tendances ou de drives ?
- Les CIQ, sont-ils revus rgulirement ?
- Le laboratoire a-t-il formalis une conduite tenir en cas de CIQ non-conforme ? Et le cas
chant, ralise-t-il une analyse dimpact ?

Le laboratoire dfinit ses propres tolrances ("bornes") pour chaque contrle mis en
uvre, en adquation avec les performances analytiques du laboratoire. Des seuils
d'alarme et d'action sont dfinir, avec une conduite tenir en cas d'cart sur un rsultat
de contrle (cf. SH GTA 06). Une analyse value rtrospectivement les rsultats rendus
depuis le prcdent CIQ conforme. Un cart sur un rsultat de contrle peut tre gr
l'aide de la procdure de traitement des non-conformits (cf. 4.9 de la norme NF EN ISO
15189).

T
I
A

E
U

FO

Les rsultats font l'objet d'une exploitation adapte par le laboratoire, en fonction des
spcifications annonces par le fournisseur, des performances relles de la mthode, des
recommandations des socits savantes (ex. SFBC) et des besoins cliniques (ex. Ricos et
al. ; cf. SH GTA 06 du COFRAC).
5.6.3

Q
I
N

O
R
T

Comparaisons interlaboratoires

5.6.3.1
Participation
Concernant les exigences rglementaires de participation aux
interlaboratoires, le laboratoire se rfre au document SH REF 02 5.6.

EC

comparaisons

EL

Les comparaisons interlaboratoires revtent diffrentes formes :


-

les contrle externes ponctuels de la qualit (parfois appels "essai d'aptitude"25 ou


EEQ), o le laboratoire soumet le rsultat d'une dtermination en aveugle, sur un
chantillon de titre inconnu : contrle d'exactitude ;
Les comparaisons interlaboratoires de donnes de contrle interne de qualit,
o les rsultats du contrle interne de qualit sont soumis un organisme externe
pour comparaison (confrontation externe du CIQ) : contrle de justesse.

LA

O
I
S

R
E
V

Les objectifs de ces comparaisons interlaboratoires sont diffrents, et doivent tre clairement
identifis. Dans le premier cas, le contrle ponctuel permet une valuation de l'exactitude de
la mthode analytique. Il permet d'valuer, un instant donn, l'aptitude du laboratoire.
Dans le second cas, la comparaison interlaboratoire de donnes de contrle interne de
qualit permet une valuation non seulement de la fidlit intermdiaire, mais galement de
la justesse. Elle permet d'valuer, sur une priode donne, les performances de la mthode,
et fournit des indications pour la rsolution de problmes analytiques.

25

Les valuations externes ponctuelles peuvent tre utilises comme essai d'aptitude pour valuer la
comptence du laboratoire, ou encore habiliter le personnel (biologistes mdicaux et techniciens) sur le plan
technique et les biologistes mdicaux sur le plan des avis et interprtations.

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

Les 2 approches sont complmentaires et non exclusives. A minima, il appartient au


laboratoire de participer des campagnes de comparaisons interlaboratoires ponctuelles, en
aveugle, avec des chantillons de nature diverse (matrice), quand elles existent.
La frquence de participation aux campagnes de comparaisons interlaboratoires ponctuelles
est fixe en fonction d'une analyse de bnfice/risque des besoins et de la rglementation en
vigueur.
Le laboratoire sassure que les EEQ, auxquels ils participent, sont adapts son activit et
couvrent, en plus des activits analytiques et linterprtation des rsultats (exemple
notamment en srologie virale, frottis sanguin, ).
Pour contrler les processus pr-post-analytiques il est souhaitable que lchantillon suive
tout le processus de traitement des chantillons de patient (enregistrement, analyse,
transmission informatique, validation biologique, dition, )

FO

Par ailleurs en cas d'utilisation de plusieurs systmes analytiques et/ou module (et/ou sur
plusieurs sites), il appartient au laboratoire de participer aux comparaisons interlaboratoires
pour chacun d'eux (Cf. SH REF 02). Le laboratoire peut, dans la mesure du possible,
analyser le mme chantillon sur chaque systme.

T
I
A

Cas des programmes de comparaison interlaboratoires rpondant en grande


partie aux exigences pertinentes de ISO/CEI 1704326

E
U

Q
I
N

L'organisme de comparaisons interlaboratoires, auquel a recours le laboratoire, peut fournir


un engagement ou une preuve qu'il fonctionne en conformit substantielle avec la norme
ISO/CEI 17043, pour les examens accrdits ou prsents l'accrditation par le laboratoire
(ex. politique qualit, MAQ, attestation, ). S'il n'existe aucun organisme de comparaisons
interlaboratoires pour certains examens pouvant fournir ces engagements ou preuves, les
organismes existants peuvent tre choisis.

O
R
T

C
E
L

La conformit avec la norme ISO/CEI 17043 est un critre de choix de ces organismes par le
laboratoire (appel d'offre, cahier des charges, cf. 4.6 du prsent document).

Par ailleurs, il existe des organismes accrdits pour cette activit de comparaisons
interlaboratoires sur la base de l'ISO/CEI 17043 (liste des organismes accrdits par le
Cofrac disponible sur www.cofrac.fr).

O
I
S

LA

R
E
V

Questions pratiques :

- Le laboratoire dispose-t-il dun EEQ pour tous les paramtres ? En cas dabsence dEEQ
quelles sont les dispositions prises par le LBM pour sassurer de lexactitude des rsultats ?
- Quels sont les critres dinterprtation ?
-Le laboratoire considre-t-il son/ses fournisseur(s) dEEQ comme fournisseur critique (cf.
4.6) ?
- Quelles sont les mesures mises en place en cas dEEQ non-conforme (analyse dimpact,
actions correctives,) ?

Les comparaisons interlaboratoires sont un des moyens pour assurer la qualit des rsultats.
A dfaut, la norme NF EN ISO 15189 ( 5.6.3.2) prvoit d'autres modalits alternatives de
contrles de qualit mettre en place, en absence de telles comparaisons interlaboratoires.
26

cf. NOTE du paragraphe 5.6.3.1 de la norme NF EN ISO 15189

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

5.6.3.2
Autres approches
En absence de comparaisons interlaboratoires ralises par des organismes externes et
disponibles, voire de contrles internes, il appartient au laboratoire de mettre en uvre les
autres possibilits que la norme NF EN ISO 15189 prvoit, notamment la ralisation
danalyses entres plusieurs laboratoires au sein d'un groupement sur un mme matriau, de
prfrence de source externe (change de matriaux/spcimens/chantillons biologiques),

En l'absence de contrles internes de qualit (cas exceptionnel pour les examens courants),
le laboratoire met en uvre les modalits suivantes :
- matrise des tapes critiques,
- exploitation de la moyenne des "normaux",
- analyses ritres l'aide de mthodes identiques ou sur des quipements identiques,
- comparaison de mthodes diffrentes, ou sur des quipements diffrents (comparabilit
des mesures),
- analyse sur des chantillons conservs,
- comparaisons de rsultats pour des caractristiques diffrentes de l'chantillon biologique
(validation biologique),

T
I
A

FO

5.6.3.3
Analyse des chantillons de comparaison interlaboratoires
Lvaluation et lapplication de lexigence de ce chapitre ne ncessitent pas dindication
complmentaire par rapport la norme NF EN ISO 15189.

E
U

Q
I
N

5.6.3.4
valuation de la performance du laboratoire
Lvaluation et lapplication de lexigence de ce chapitre ne ncessitent pas dindication
complmentaire par rapport la norme NF EN ISO 15189.
5.6.4

O
R
T

C
E
L

Comparabilit des rsultats d'examens

Lorsque le laboratoire emploie plusieurs quipements ou plusieurs modules dun mme


quipement, pour une analyse, il convient que le laboratoire dfinisse des dispositions
crites et appliques pour prouver un niveau quivalent de maitrise (contrles de qualit
interne et externe, comparaison, )

O
I
S

R
E
V

Lorsque le laboratoire emploie un quipement qu'il n'utilise pas de manire courante, par
exemple suite une panne de l'quipement principal (automate de secours, "backup"), il
convient que le laboratoire dfinisse des dispositions crites et appliques pour prouver sa
matrise un niveau quivalent celui de l'quipement habituel (contrles de qualit
interne et externe, comparaison, ). Si besoin, le laboratoire informe le prescripteur, du
changement d'quipement, et des valeurs de rfrence correspondantes qui peuvent tre
diffrentes, pour l'interprtation des rsultats.

LA

Dans le cas des mthodes manuelles (spermogramme, cytologie urinaire et sanguine, ), le


laboratoire suit la comparabilit inter-oprateurs selon des modalits et frquences dfinies.

Cas des contrles en biologie molculaire en virologie


Pour les techniques d'amplification gnique (PCR, TMA, ), chaque test d'amplification
gnique comporte un contrle ralis avec un tmoin aussi bien positif que ngatif, ainsi
qu'un contrle interne pour identification des inhibitions.

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

Le terme de contrle interne est diffrent de celui qui est gnralement considr (CIQ). Le
CIQ est aussi utiliser dans la mesure du possible, s'il existe sur le march, afin de suivre le
processus analytique avec un chantillon diffrent de celui du fabricant et de "charge" gal
3 fois le seuil de sensibilit de la technique si cela est possible.
Lorsque cela est possible, le programme d'valuation externe de la qualit retenu devra
permettre d'valuer la sensibilit de la mthode employe ainsi que sa spcificit, en
particulier dans le cas d'examens raliss sur des cibles prsentant d'importantes similarits
(CMV, VZV, HSV I et II, HHV6, ) ou prsentant une grande variabilit (HCV, HBV, ).
Concernant les EEQ, la notion de nature de prlvement est aussi importante prendre en
compte dans la mesure o des matrices diffrentes peuvent influencer le rsultat et la
spcificit en particulier. Tout rsultat interprt pour les mthodes de type qualitatif fait
l'objet, en cas de discordance avec le rsultat attendu, d'une analyse en fonction de la
"charge" contenue dans l'chantillon, si cette dernire est annonce par l'organisateur de la
comparaison interlaboratoire.

5.7

Processus postanalytique
5.7.1

T
I
A

Revue des rsultats

FO

Les exigences de ce paragraphe concerne aussi bien la vrification de la conformit


analytique ( ex-validation technique ) que la validation clinico-biologique.

E
U

5.7.1.1
Vrification de la conformit analytique
La vrification de la conformit analytique est ralise par le personnel technique reconnu
comptent (cf. 5.1.2 du prsent guide).

Q
I
N

O
R
T

La vrification de la conformit analytique est ralise selon des dispositions prcisment


documentes et a pour objet de s'assurer, sur la base de l'exploitation des contrles de
qualit employs pour la mise en uvre de la mthode, de la validit technique du rsultat.
Cette vrification peut comprendre une liste de rsultats dexamen systmatiquement
relancer avec critres de validation des repasses, une liste des rsultats dexamen
systmatiquement transmis au biologiste mdical, .
Elle sapplique aux rsultats quantitatifs et qualitatifs (srologie, groupage sanguin, )
(exemples : groupe rare, srologies HIV positive, TPHA positif, ). Lvaluation par rapport
au contrle de qualit peut tre ralise directement par le biologiste mdical ou par une
organisation qui lui permette dtre inform de toutes anomalies (exemple : rapport sur la
prsence ou labsence de contrles non-conformes).

C
E
L

O
I
S

R
E
V

Les critres de r-analyse peuvent tre fonds sur les antriorits et/ou les limites de
rfrence (souvent appel Delta-check, sur la base de la fidlit intermdiaire et des
variations biologiques intra-individuelles).

LA

Les critres de validation de r-analyse (appel parfois "validation des repasses") peuvent
tre tablis partir de la rptabilit de la mthode ou dfaut de la fidlit intermdiaire (cf.
NF ISO 5725-6). Pour cela, il peut tre employ la rgle de la diffrence entre 2 rsultats qui
doit tre infrieur 2,77 fois l'cart-type de fidlit intermdiaire (selon NF ISO 5725-6,
4.1.2), ou une autre rgle documente par le laboratoire, fonde sur la fidlit intermdiaire
de la mthode.

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

Exemple de mise en pratique des critres de validation de r-analyse


Le rsultat de la premire analyse d'un patient est pour le calcium 3,40 mmol/l.
Le laboratoire dcide de confirmer le rsultat en r-analysant l'chantillon, et obtient un
second rsultat pour le calcium de 3,30 mmol/l.
Afin de savoir si les 2 rsultats sont quivalents (par exemple peut-on dire que 3,30 mmol/l
n'est pas diffrent de 3,40mmol/l ?), le laboratoire utilise les valeurs de son CIQ (valeur
leve) qui sont :
- moyenne = 3,23 mmol/l,
- cart-type = 0,04 mmol/l
Selon la norme NF ISO 5725-6, il est compar la diffrence, 3,40 3,30 = 0,10 mmol/l qui
est infrieure 2,77 x 0,04 = 0,11 mmol/l, donc 3,30 mmol/l n'est pas diffrent de 3,40
mmol/l.

FO

Le laboratoire pourra donc confirmer la valeur leve du calcium pour ce patient. Il pourra
rendre soit l'une des 2 valeurs trouves, soit la moyenne. La conduite tenir fait l'objet d'une
procdure afin d'assurer une harmonisation du personnel technique.

T
I
A

5.7.1.2
Validation clinico-biologique
La validation clinico-biologique a pour objet de vrifier la cohrence et la vraisemblance de
l'ensemble des rsultats d'examens effectus pour un mme patient. La validation prend en
compte, les informations cliniques disponibles, les rsultats et leurs incertitudes de mesure
(srologies, ) et les rsultats antrieurs. Cette validation sappuie sur les recommandations
professionnelles, les consensus des socits savantes et les besoins exprims des
mdecins prescripteurs (exemple : dcouverte de leucmie aige, ictre, ). Le laboratoire
sassure de l'homognit et de la pertinence de la validation clinico-biologique effectue
par tous les biologistes mdicaux du laboratoire. Le laboratoire met en place des dispositions
et peut galement organiser des runions dharmonisation entre les diffrents biologistes
mdicaux partir de dossiers rels du laboratoire, ). Nanmoins, la comptence pour
valider certains comptes rendus peut tre rserv certains personnels autoriss (exemple :
agrment HT21, ) (cf. 5.1.2 du prsent guide).

E
U

Q
I
N

O
R
T

C
E
L

O
I
S

Lorsque la validation clinico-biologique est ralise par plusieurs biologistes mdicaux, en


fonction des spcialits (ex. Bactriologie, Hmatologie, ), les biologistes doivent avoir
accs aux rsultats des autres disciplines pour procder la validation clinico-biologique. (cf.
5.9.1 du prsent Guide).

R
E
V

Lorsque la validation clinico-biologique nest pas ralise par un biologiste mdical, elle
est faite sous sa responsabilit par du personnel autoris (interne en biologie, technicien en
priode de permanence de soin) et selon des critres dfinis.

LA

Questions pratiques :

- Comment le biologiste mdical a-t-il accs aux renseignements cliniques lors de la


validation clinico-biologique (feuille de renseignement clinique, dossier mdical partag, )
?
- Comment le laboratoire a-t-il dfini sa politique de repasse ?
- Le laboratoire a-t-il prononc une autorisation de validation clinico-biologique pour chacun
des signataires ?
- Comment les informations cliniques complmentaires demandes par le laboratoire sontelles traces ?

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

5.7.2

Entreposage, conservation et limination des chantillons biologiques


(prlvements, blocs et lames)

Les dispositions de conservation des chantillons biologiques par le laboratoire permettent


d'assurer l'intgrit, la prennit et l'identification formelle des chantillons biologiques de
manire garantir la fiabilit du rsultat lors d'une ventuelle r-analyse ultrieure,
conformment aux recommandations (fournisseurs, socits savantes, ). Les dispositions
du laboratoire concernant la conservation des chantillons primaires ou secondaires ou les
produits drivs (srothque, ) prvoient galement les modalits de reprise (exemple en
hmostase : identification, dconglation rapide au bain-marie 37C, homognisation, ).
Les modalits de conservation des chantillons biologiques sont dfinies par la
rglementation pour un certain nombre d'examens. Dans le cas contraire, il appartient au
laboratoire de dfinir les modalits de conservation adaptes aux besoins de ses clients.

Il est rappel que pour certains examens (notamment de srologie, marqueurs tumoraux,
), les chantillons sont conservs conformment la rglementation en vigueur.
L'limination des dchets est traite au 5.2.3 du prsent guide.

5.8

Compte rendu d'examen

T
I
A

5.8.1

E
U

Gnralits

FO

Q
I
N

Diffrence entre le rsultat dexamen et le compte-rendu


Le rsultat est une valeur qualitative ou quantitative.
Le compte-rendu comprend le/les rsultats dexamen interprt(s) ainsi que lensemble des
lments prsents au 5.8.3.

O
R
T

C
E
L

Les formats des comptes-rendus peuvent concerner un examen ou plusieurs (comptesrendus cumulatifs). Ils peuvent se prsenter sur diffrents supports (papier, fax,
dmatrialis sur un serveur, HPRIM, apicrypt, ).La diffusion du compte-rendu est
dveloppe au paragraphe 5.9 du prsent document.

O
I
S

Quel que soit le type de support, le laboratoire vrifie initialement puis priodicit dfinie
que le compte-rendu est conforme et rpond lensemble des exigences du rfrentiel.

R
E
V
5.8.2

LA

Attributs de compte rendu

Les attributs sont des caractristiques de la maquette de compte rendu. Il convient que le
format du compte rendu prvoit :
a) des espaces ncessaires pour les commentaires sur la qualit : recueil des nonconformits pr-analytiques (quantit insuffisante, hmolyse, ) notes dans le
dossier informatique du patient,
b) des espaces ncessaires pour les commentaires concernant les critres
dacceptation/de rejet : respect du dlai de transport, identification partielle ou
complte,
c) la signalisation des rsultats critiques par une typographie particulire, ou tout autre
moyen (astrisque, )
d) des espaces ncessaires pour les commentaires interprtatifs gnrs
automatiquement ou saisis de faon spcifique.

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

5.8.3

Contenu du compte rendu

Les exigences du 5.8.3 concernent tous les comptes-rendus quels que soient leurs format
et support utiliss par le laboratoire.
(cf. 5.8.3.c)
Le laboratoire communique aux patients/prescripteurs les rsultats interprts obtenus
auprs de sous-traitants. Il peut dans ce cas soit reprendre les lments du compte rendu du
sous-traitant au sein de son propre compte rendu, soit transmettre le compte rendu du soustraitant (cf. 4.5 du document COFRAC SH REF 02).
(cf. 5.8.3.g)
La description du type dchantillon primaire est suffisamment explicite pour la
comprhension du rsultat (exemple : plasma ou srum pour une kalimie, E. coli dans
fces ou urine, ).

FO

(cf. 5.8.3.k)
Les interprtations reposent sur des donnes bibliographiques tablies issues des
recommandations d'organismes reconnus (HAS, NABM, ANSM, OMS, Socit savantes, )
et de la littrature. Ces donnes sont rfrences dans le SMQ du laboratoire.
Le laboratoire tablit les dispositions ncessaires pour assurer des interprtations
harmonises au sein du laboratoire pour tous les biologistes mdicaux (cf.SH REF 02,
5.8).

T
I
A

E
U

Q
I
N

Lincertitude de mesure contribue galement linterprtation (cf. 5.5.1.4 du prsent guide).


L'mission d'interprtations et de commentaires peut tre automatise et informatise. Dans
ce cas, les modalits correspondantes sont dcrire par le laboratoire, et il convient que le
laboratoire dispose d'algorithmes dcisionnels tablis et approuvs par lensemble des
biologistes mdicaux.

O
R
T

C
E
L

(cf. 5.8.3.l)
Dans le cas o le laboratoire accepte des chantillons biologiques non-conformes (cf. 5.4.6
de la norme NF EN ISO 15189), il mentionne dans le compte rendu la nature de la nonconformit susceptible davoir compromis les rsultats, les consquences adaptes et
pertinentes qui en rsultent pour linterprtation du rsultat par le prescripteur (cf. SH REF 02
5.4.6 c).

O
I
S

ER

Questions pratiques :

- Le laboratoire value-t-il limpact de la qualit de lchantillon sur la validit des rsultats ?

LA

(cf. 5.8.3.n)
Le compte rendu fait apparatre l'identit du signataire par son nom et son prnom27 (5.8
du SH REF 02 ). Concernant les diffrentes modalits informatiques didentification du
signataire, le laboratoire peut se reporter au SH GTA 02.

27

Pour certains examens (diagnostic prnatal, examens de gntique, dtermination du risque de trisomie 21, )
la validation clinico-biologique n'est effectue que par un praticien agr cet effet par l'Agence de la
Biomdecine (ABM).

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

REFERENCE A LACCREDITATION
Les rgles des modalits de rfrence la marque Cofrac et l'accrditation sont
mentionnes dans le document Cofrac GEN REF 11 pour les comptes rendus, mais
galement pour tout autre document ou support (site Internet, papier en-tte, affichage,
vhicule, ) mis par le laboratoire.
A ce titre, il est rappel que la rfrence textuelle l'accrditation a la mme valeur que
l'utilisation du logotype du Cofrac, pour rputer une prestation ralise sous accrditation.
Dans le cas o le laboratoire ne fait pas rfrence l'accrditation Cofrac, lors de
transmission lectronique, pour des prestations ralises sous accrditation, selon des
termes contractuels avec ses clients, l'dition en bonne et due forme d'un compte rendu
portant la rfrence la marque Cofrac est toutefois la seule faon de rputer une prestation
ralise sous accrditation.

5.9

T
I
A

Diffusion des rsultats


5.9.1

Gnralits

E
U

FO

Ce chapitre concerne la diffusion des rsultats et celle de leur compte-rendu. Les modalits
de diffusion sont documenter quelles concernent les rsultats dexamen ou les comptesrendus (exemple : tlphone, fax, serveur, ).

Q
I
N

Diffrence entre diffusion des rsultats dexamen et diffusion des comptesrendus

O
R
T

La diffusion dun rsultat correspond la transmission dune donne brute avec si besoin
son unit. Ce rsultat nest quun des lments constitutifs du compte-rendu qui doit faire
suite toutes demandes dexamen.

C
E
L

Par exemple, un rsultat critique peut tre dans un premier temps diffus en urgence par
tlphone et par la suite faire lobjet dun compte-rendu conforme au 5.8.3 (papier ou
dmatrialis), comportant les interprtations et le nom/prnom du signataire.

O
I
S

Note : il est rappel que tout rsultat diffus est rput valid (Cf. 5.8 SH REF 02 ).

R
E
V

La phase de diffusion du compte-rendu et celle de revue des rsultats sont deux tapes
distinctes qui peuvent tre simultanes ou non. Elles peuvent tre assumes par des
personnes diffrentes, dans des lieux diffrents et des moments diffrents en fonction de
lorganisation et des besoins du laboratoire.
Exemples :
- la revue a lieu rgulirement par le biologiste et lenvoi des fax est assur par une
secrtaire une fois pas jour,
- le compte-rendu est mis disposition sur un serveur ds la validation par le biologiste
mdical, .
Le laboratoire s'assure de la traabilit des diffrents intervenants (planning de prsence des
signataires et une grille de paraphes, traabilit informatique, ).

LA

a) Exigence mettre en lien avec le 5.4.6.c)


b) Le seuil critique peut tre qualitatif ou quantitatif. Il concerne les rsultats pour
lesquels une conduite particulire va tre mise en uvre par les prescripteurs. Les
seuils dalerte ou critiques peuvent tre tablis sur la base dune documentation

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

reconnue et/ou par un accord formel avec les utilisateurs des rsultats ( 4.4). Les
valeurs critiques peuvent tre diffrentes en fonction des services (nphrologie,
griatrie, pdiatrie,). Exemple de seuils dalerte ou critiques : INR6, recherche de
plasmodium falciparum positive, .
Questions pratiques :
- La description des fonctions prvoit-elle la responsabilit de la diffusion des rsultats ?
- Le laboratoire a-t-il dfini les limites (analyses, niveaux, ) pour lesquelles le personnel
(Secrtaire, technicien, biologiste mdical, ) est autoris diffuser les rsultats ?
- La traabilit des actions menes et lidentit des diffrents intervenants est-elle assure
par le laboratoire ?

c) Les personnes habilites correspondent aux professionnels de sant


autoriss recevoir et utiliser les rsultats dexamen. Par dfaut, il sagit des
prescripteurs, ce qui n'empche pas le laboratoire de diffuser un exemplaire du
compte rendu au patient.

T
I
A

FO

d) La possibilit de transmettre un rsultat provisoire nest pas autoris par la


rglementation franaise (Cf. SH REF 02 5.8). Nanmoins, le laboratoire peut
mettre des comptes-rendus partiels dont les rsultats sont dfinitifs. Un compterendu complet est ensuite tabli (cf. SH REF 02 5.9.1.d))

E
U

Q
I
N

e) Le laboratoire trace lidentit du destinataire par sa fonction (professionnel de sant


autoris), son nom et son prnom.

O
R
T

Le laboratoire met en uvre des dispositions visant assurer la confidentialit et le


respect du secret mdical pour les rsultats remis aux patients dans ses locaux, y
compris les commentaires rendus oralement par le biologiste mdical.
Le laboratoire prvoit galement des dispositions prcisant les rgles et les modalits
de communication des rsultats, en envisageant, si besoin les cas particuliers
(patients mineurs, tutelle, ). Ces dispositions prvoient les moyens de s'assurer de
l'identit de la personne qui le rsultat est transmis.

C
E
L

O
I
S

Questions pratiques :

R
E
V

- Le laboratoire a-t-il mis en place des dispositions particulires concernant la transmission


des rsultats au mdecin conseil des assurances ?
- Le laboratoire a-t-il mis en place des conventions de preuves concernant la diffusion
lectronique des comptes-rendus ?

LA

Le paragraphe 5.9 du SH REF 02 prcise les exigences concernant la communication


lectronique des rsultats dexamens de biologie mdicale (convention de preuve,
confidentialit, intgrit, authenticit et non-rpudiation, ). Il est rappel qu'en dehors du
recours la "signature lectronique prsume fiable" (certificat PSCE), l'utilisation de
moyens de transmission lectronique fait pralablement l'objet d'un contrat entre le
laboratoire et ses clients ("convention de preuve"), correspondant l'utilisation d'une
signature lectronique "simple", ces modalits sont dcrites dans le SH GTA 02. Concernant
ces notions dimputabilits, dauthentification et didentification, le laboratoire peut sappuyer
sur la documentation de lASIP-Sant au niveau du Chapitre BIBLIOGRAPHIE du prsent.

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

Comptes-rendus multiples
Au regard dune mme demande dexamens, concernant plusieurs sous-domaines, le
laboratoire de biologie mdicale (LBM) peut tre amen gnrer plusieurs comptes-rendus
(un compte-rendu par sous-domaine) et pas un compte-rendu complet prsentant une
interprtation globale.
Le laboratoire sassure que :

son organisation pour communiquer les rsultats (compte-rendu et diffusion) rponde


aux besoins des patients et des cliniciens et quelle est clairement dfinie et connue (Cf.
4.1.2.2, 5.8.2, 4.4 et 4.14.3 de la norme NF EN ISO 15189) ;

son organisation permet la communication des rsultats avec linterprtation biologique


approprie. Cette dernire peut tre diffre en cas durgence. Cela implique que tout
biologiste mdical ait accs au dossier biologique unique du LBM comprenant :
les lments cliniques pertinents,
tous les examens de biologie mdicale demands de tous les sous-domaines avec, si
dj raliss, les rsultats de ces examens, et que des modalits dchange et de traabilit
entre sous-domaines pour les cas les plus complexes ainsi que des modalits spcifiques
la sous-traitance soient prvues (4.7, 5.7, 5.10.1, voir galement 4.5 de la norme NF
EN ISO 15189) ;

T
I
A

E
U

FO

Q
I
N

dans le cas o diffrents comptes-rendus sont mis pour une mme demande
dexamens :
tous sont conformes (5.8 de la norme NF EN ISO 15189)
les patients (consultation externe par exemple) et les prescripteurs ont connaissance
et accs lensemble des comptes-rendus, notamment si des comptes-rendus partiels
peuvent tre dits pour un mme sous-domaine ou en cas de rvision de certains dentre
eux (4.13, 5.8, 5.9 de la norme NF EN ISO 15189) ;

O
R
T

C
E
L

dans le cas o diffrents comptes-rendus sont mis pour une mme demande
dexamens et en cas de rvision de lun dentre eux aprs sa communication, les
rsultats non conformes ou ventuellement non conformes sont correctement identifis
pour permettre dexaminer limpact ventuel sur les autres comptes rendus (4.9, 5.9 de
la norme NF EN ISO 15189) ;

O
I
S

R
E
V

de la traabilit de lensemble des biologistes mdicaux ayant contribu la validation et


linterprtation des rsultats, notamment dans le cas o un seul compte-rendu est mis
pour une mme demande dexamens et que le LBM fait le choix de ne pas tous les
identifier sur le compte-rendu (5.8.3 de la norme NF EN ISO 15189). Les nom et
prnom du biologiste mdical ou des biologistes mdicaux prenant la responsabilit de
valider lensemble des rsultats doivent figurer sur le compte-rendu ;

LA

lvaluation de la comptence des biologistes mdicaux donner un avis professionnel


est adapte leur domaine dactivit (5.1.6) ;

la traabilit documentaire est assure entre la demande dexamens et le ou les


compte(s)-rendu(s) (4.13).

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

5.9.2

Slection et compte rendu automatiques des rsultats

Ce chapitre concerne notamment tous les systmes daide la validation (systme expert,
rgle dexpertise du Middleware, rgle dexpertise du SIL, ). Le laboratoire peut se rfrer
au 7.5.4 du SH GTA 02.
En cas d'utilisation d'un systme automatis d'aide la validation, il appartient au laboratoire
de dcrire son utilisation, avec les responsabilits associes, et de procder la validation
de l'utilisation qui en est faite (ex. paramtrage, ). Pour sassurer de la maitrise du systme
daide la validation, le laboratoire met en place des contrles aprs toutes modifications
(patch, changement de version, ) ainsi qu frquence dfinie selon une analyse bnficerisque documente. La validation de ce systme daide la validation ainsi que son
autorisation demploi sont ralises sous la responsabilit de biologistes mdicaux.

Questions pratiques :

FO

- Le laboratoire a-t-il dfini les tapes de validation de son systme daide la


validation ?
- Comment la traabilit des validations est-elle assure (dossier test, capture dcran, ) ?

T
I
A

5.9.3

E
U

Comptes rendus rviss

Q
I
N

Ce paragraphe concerne galement les modifications des comptes rendus des examens
sous-traits. En consquence, le laboratoire met en place des dispositions permettant de
maitriser le traitement dun rsultat erron provenant dun sous-traitant en plus des
dispositions concernant ses propres rappels de compte-rendu.

O
R
5.10 Gestion des informations de laboratoire
(SGL)
T
C
E
EL
N
O
I
S
R
E
V
LA

Pour rpondre aux exigences de ce chapitre, le laboratoire peut sappuyer sur le document
COFRAC SH GTA 02 "Guide technique d'accrditation pour lvaluation systmes
informatiques Biologie Mdicale". D'autres guides reconnus peuvent tre employs (le GBUI
(de la S.F.I.L), ).
5.10.1

Gnralits

Lvaluation et lapplication de lexigence de ce chapitre ne ncessitent pas dindication


complmentaire par rapport la norme NF EN ISO 15189.
Questions pratiques :

- Le laboratoire sest-il assur de la garantie de la confidentialit des informations patients


pour tous les systmes informatiques, toutes les phases de lexamen (pr-per-postanalytique), pour tous les correspondants (laboratoire, service support, fournisseur, ) et
pour tous les types de connexion ?

5.10.2

Autorits et responsabilits

Lvaluation et lapplication de lexigence de ce chapitre ne ncessitent pas dindication


complmentaire par rapport la norme NF EN ISO 15189.

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

Questions pratiques :
- Le laboratoire a t-il dfini les limites de responsabilits de son personnel pour la gestion
des systmes dinformation, et celles des intervenants extrieurs (fournisseurs, services
supports, ) auxquels il fait appel ?

5.10.3

Gestion du systme d'information

Lvaluation et lapplication de lexigence de ce chapitre ne ncessitent pas dindication


complmentaire par rapport la norme NF EN ISO 15189.
Questions pratiques :
- Le laboratoire a-t-il ralis la cartographie des systmes et des changes ?
- Les logiciels embarqus (qui pilotent les automates) sont-ils rfrencs dans le SMQ,
valids et suivis ?
- Le laboratoire a-t-il prvu des dispositions en cas de panne informatique ?
- Le laboratoire a-t-il prvu dauditer la gestion de son systme dinformation, y compris les
processus mis en place en cas de panne ?
- Le laboratoire a-t-il prvu des dispositions en cas de SIL partag avec un autre LBM
(confidentialit, agrment, ) ?

T
I
A

E
U

FO

Q
I
N

O
R
T

C
E
L

O
I
S

LA

R
E
V

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

G. ANNEXE : Mtrologie des quipements de laboratoire


Les exigences en matire de traabilit des rsultats de mesure sont dveloppes au
chapitre 5.3.1.4 du document SH REF 02 rvision 04.

Enceintes thermostates
Les enceintes thermostates (rfrigrateurs, conglateurs, tuves, incubateurs)
employes par le laboratoire pour le stockage de produits sensibles aux conditions de
conservation (ractifs, srothques, chantillons biologiques, ) ou pour la ralisation
d'examens pour lesquelles une variation de temprature a une incidence sur le rsultat (ex.
Bactriologie), sont dites "critiques". Il lui appartient de dfinir ses besoins et spcifications,
en termes de tolrances et plages de temprature (EMT), selon prconisations fournisseurs,
littrature (bibliographie) ou autres, en fonction des exigences techniques applicables. Ces
conditions de tempratures sont matriser.

T
I
A

Exemples de spcifications classiquement appliques pour diffrents quipements :


Etuve: 35 +/- 1 C
Rfrigrateur : 5 +/- 3 C, soit entre 2 et 8 C
Conglateur : -20 + 2 C, ou - 18 C

E
U

FO

Par ailleurs, le laboratoire prcise galement le niveau de performance en termes


d'incertitude pour ses quipements de mesure, en fonction de ses EMT. Par exemple la
"rgle du quart" (incertitude infrieure au quart de l'EMT) peut tre utilise. Pour les
exemples cits ci-dessus :

Q
I
N

O
R
T

Etuve : incertitude du thermomtre de mesure infrieure 0,25 C, soit le quart de


l'EMT qui est de 1,
Rfrigrateur : incertitude du thermomtre de mesure infrieure 0,75 C, soit le quart
de l'EMT qui est de 3,
Conglateur : incertitude du thermomtre de mesure infrieure 0,50 C.

C
E
L

Par exemple, au retour d'un certificat d'talonnage d'un thermomtre, employ pour
mesurer la temprature d'un rfrigrateur, le laboratoire veut s'assurer que
l'instrument sera capable de vrifier la spcification du rfrigrateur, en confrontant
l'incertitude indique dans le certificat ses spcifications. Pour vrifier l'aptitude du
thermomtre, la "rgle du quart" qui considre que pour vrifier une spcification par
l'intermdiaire d'une mesure, l'incertitude sur cette mesure doit tre plus petite que le
quart de la spcification, peut tre employe. Ainsi :

O
I
S

LA

R
E
V

Spcification en temprature du rfrigrateur :


-

Temprature nominale : 5C ;
Tolrance : +/-3C (EMT = 3C).

Avec les donnes prcdentes, en application de la "rgle du quart", l'incertitude


d'talonnage (Uet) doit tre infrieure au quart de l'EMT, soit ici 3/4 = 0,75 C , c'est--dire,
Uet EMT 28.

28

Le laboratoire choisit ou non d'appliquer la correction correspondant l'oppose de l'erreur de justesse (Ej)
indique dans le certificat d'talonnage. Dans les 2 cas de figure proposs, la vrification ne tient pas compte de
la correction, qui donc est applique pour la dclaration de conformit. Si la correction de l'erreur de justesse de
l'instrument en routine n'est pas applique, la vrification devient, I Ej I + Uet EMT. Ce cas est plus
dfavorable pour la conformit. Pour gagner en performance, il convient d'appliquer la correction.

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

2 cas de figure :
-

Rsultat de l'talonnage : Erreur de justesse (Ej) : -0,3C; Incertitude


d'talonnage Uet = 1C (k=2). Alors,
Uet > EMT (1 > 0,75).
Conclusion de la vrification : thermomtre non-conforme.

Rsultat de l'talonnage : Erreur de justesse (Ej) : -0,3C; Incertitude


d'talonnage Uet = 0,5C (k=2). Alors,
Uet EMT (0,5 0,75).
Conclusion de la vrification : thermomtre conforme.

Il est prconis une priodicit-type de raccordement des thermomtres talons de


rfrence de 2 ans, et pour celles des thermomtres de travail, d'1 an.

FO

Le laboratoire s'assure de l'homognit et de la stabilit de ses enceintes, pour la


conformit aux spcifications dfinies par une cartographie des enceintes. Celle ci est
effectuer, au pralable l'utilisation. Celle-ci est ralise au moyen de sondes de
tempratures raccordes au SI, initialement la mise en service et selon une priodicit
dfinie par le laboratoire, en fonction de son analyse de risque, ainsi qu'aprs interventions
(panne, ramnagement, maintenance lourde, drive de temprature). La priodicit-type
recommande de cartographie est de 5 ans maximum. Le laboratoire peut fixer un
intervalle plus court sil estime que le risque li ce dlai est important.

T
I
A

E
U

Q
I
N

En cas de raccordement interne, le laboratoire peut employer la norme NF X 15-140, ou la


norme FD V08-601, ou se rfrer au document COFRAC LAB GTA 24 "Guide Technique
d'Accrditation pour la caractrisation et la vrification des enceintes thermostatiques et
climatiques, des fours et des bains thermostats" en tant que guide pour la vrification de
ses enceintes.

O
R
T

C
E
L

Si le laboratoire fait appel un prestataire externe pour raliser la cartographie, celle-ci est
ralise sous accrditation et fait l'objet d'un certificat d'talonnage / constat de vrification
portant le logotype du COFRAC ou d'un accrditeur signataire des accords de
reconnaissance d'EA ou ILAC (MLA).

O
I
S

Pour des enceintes extrmement petites, le laboratoire justifiera le nombre de sonde utilis
pour pratiquer un raccordement qui soit en adquation avec ses besoins.

R
E
V

Le suivi de la temprature de l'quipement peut tre mesur en un point unique, dfini en


fonction de cette cartographie (a priori non proche du thermostat), au moyen minima d'un
relev quotidien des tempratures minimales et maximales ralise avec une sonde de
temprature raccorde au SI. Une autre priodicit peut tre dfinie, en fonction de besoins
particuliers et du risque encouru.

LA

En cas de drive ou d'alarme au niveau des enregistrements de temprature, ou de


dpassements des conditions de temprature ("hors-spcification"), une conduite tenir
adapte est formaliser et appliquer, allant jusquau dclassement de lenceinte.

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

Centrifugeuses
Pour chaque grandeur (temps, vitesse et temprature), le laboratoire value son influence
sur lchantillon ou le processus analytique. Il justifie sa dmarche en fonction de
lutilisation de la centrifugeuse (sparation du srum, obtention dun culot, technique de gelfiltration en immuno-hmatologie...) et en se rfrant aux diffrentes sources vrifiables et
dmontres auxquelles il a accs : fiches techniques des fournisseurs, recommandations
des socits savantes, publications scientifiques...
Dans le cas o un laboratoire ne suit pas lun des documents de rfrence, il lui appartient
de dmontrer que la dmarche retenue est satisfaisante (par exemple l'aide d'un
dossier de validation, cf. 5.5.1.3 de la norme NF EN ISO 15189), en prouvant, le cas
chant, quune ou plusieurs grandeur(s) n'a/ont pas d'influence sur la qualit des rsultats.

FO

La dmarche que les laboratoires peuvent adopter concernant les centrifugeuses est
illustre dans les exemples ci aprs.

T
I
A

Dans ces exemples, il convient de bien diffrencier :


La confirmation mtrologique, qui reprsente un ensemble d'oprations
ncessaires pour assurer qu'un quipement de mesure rpond aux exigences
correspondant l'utilisation prvue. La confirmation mtrologique comprend
gnralement l'talonnage et la vrification. La confirmation mtrologique n'est
considre acheve qu' partir du moment o l'aptitude de l'quipement de mesure
pour l'utilisation prvue est dmontre et documente.
Le contrle, qui reprsente une valuation de la conformit par observation et
jugement, accompagns gnralement par une mesure de la valeur de la
caractristique considre : on parle alors de contrle par mesures.

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U

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

Exemple : Cas des centrifugeuses dun site pr et postanalytique pour la


grandeur temprature
Quels sont les examens concerns ?
Biochimie, Hmostase courante et spcialise (cofacteur V, VIII, ), examens spcialiss
transmis,
Quels sont les besoins du laboratoire ?
Exemple de recommandations pour la grandeur temprature : fournisseur de tubes : 15-25C
pour les tubes hparins, 20-25C pour les tubes av ec gel, socits savantes : daprs
GEHT 18-22C pour les paramtres dhmostase, dapr s CLSI 18-24C,

FO

Quelle est linfluence de la grandeur sur lchantillon ou le processus analytique ?


Le non-respect de ces recommandations peut entrainer une altration de lchantillon par
augmentation de la temprature, ayant une influence sur la qualit des rsultats. En
consquence, la centrifugeuse doit tre considre comme un quipement critique.
Lutilisation dune centrifugeuse rfrigre est recommande.

T
I
A

E
U

Le raccordement au SI est-il pertinent ?


Par exemple, le laboratoire se base sur les recommandations du GEHT 18-22C, c'est--dire
20+/-2C (2C correspond lEMT : Ecart Maximal To lr). La pertinence repose sur le fait
que lEMT est trs restrictif et que la justesse de la mesure doit tre assure.

Q
I
N

O
R
T

Ltalonnage pour assurer le raccordement au SI est-il possible ?


Il nexiste pas ce jour de procdure normalise. Lexigence dun talonnage couvert par
laccrditation ne peut pas tre opposable. En absence de raccordement strict au SI, le
laboratoire effectue un contrle.

C
E
L

Quelles sont les oprations de contrle ralisables ?


Lopration de contrle est ralise soit directement par le laboratoire, soit par un prestataire
(fournisseur de centrifugeuse, prestataire de mtrologie, ) selon une procdure adapte
aux besoins du laboratoire et au matriel utilis, laide dun matriel de rfrence raccord
(au SI). Dans ce dernier cas, le prestataire est considr comme un fournisseur critique, il
est en consquence slectionn et valu (cf. chapitre 4.6 de la norme NF EN ISO 15189).

O
I
S

R
E
V

Comment conclure sur la conformit de lquipement ?


Le laboratoire vrifie que le contrle correspond ses besoins (dans cet exemple
recommandations du GEHT 18-22C). Le laboratoire d finit la frquence des contrles selon
une analyse de risque documente (robustesse de lquipement, frquence dutilisation,
rapport de contrle de scurit annuel, vtust, ). Une frquence annuelle du contrle de
la temprature est recommande.

LA

SH GTA 01 rv. 01

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

Exemple : Cas des centrifugeuses dun site pr et postanalytique pour la grandeur


temps
Quels sont les examens concerns ?
Biochimie, Hmostase courante et spcialise (cofacteur V, VIII, ), examens spcialiss
transmis,
Quels sont les besoins du laboratoire ?
Exemple de recommandations reconnues pour la grandeur temps : fournisseur de tubes :
10min pour les tubes citrate, socits savantes : daprs GEHT : 15min pour les paramtres
dhmostase, daprs CLSI : au moins 15min, Dans ce dernier cas, seule lexigence du
minimum de temps est requise. En effet, le risque rside dans la persistance de plaquettes
(hmostase) ou de fibrine (biochimie) si la dure minimale nest pas respecte.

T
I
A

FO

Quelle est linfluence de la grandeur sur lchantillon ou le processus analytique ?


Le non-respect de ces recommandations peut entrainer une altration de la sparation des
lments figurs du sang, du plasma ou du srum.

E
U

Le raccordement au SI est-il pertinent ?


Le raccordement permet de sassurer de la justesse du temps de centrifugation programm.
La pertinence du raccordement peut se justifier par le fait que la mesure de la dure de
centrifugation doit respecter des exigences prcises.
Nanmoins, lorsque le laboratoire doit respecter une exigence minimale (par exemple
au moins 15 min ) et si la prcision de la dure de centrifugation est trs infrieure
lEMT (+/-1 min) dfini par le laboratoire, le raccordement de la grandeur temps nest pas
ncessaire. Le choix de ne pas raccorder cette grandeur ne dispense toutefois pas le
laboratoire deffectuer un contrle.

Q
I
N

O
R
T

C
E
L

Quels sont les types dtalonnage


possibles pour assurer le raccordement
au SI ?

O
I
S

ER

Ltalonnage du temps peut tre ralis


auprs dun prestataire externe accrdit ou
en interne par le laboratoire. Dans le cas o
ltalonnage est ralis par le laboratoire, il
se fait classiquement auprs de l'horloge
parlante ou sur le site Internet du BIPM
(www.bipm.org). Dans le cas o la prestation
est ralise auprs dun prestataire, ce
dernier est considr comme un fournisseur
critique, il est en consquence slectionn et
valu (cf. chapitre 4.6 de la norme NF EN
ISO 15189). Le raccordement se fera sur une
dure au moins gale la dure de
centrifugation.

LA

SH GTA 01 rv. 01

Quelles sont les oprations de contrle


ralisables ?
Lopration de contrle est ralise soit
directement par le laboratoire, soit par un
prestataire (fournisseur de centrifugeuse,
prestataire de mtrologie, ) selon une
procdure adapte aux besoins du
laboratoire et au matriel utilis, laide dun
matriel de rfrence raccord (au SI). Dans
ce dernier cas, le prestataire est considr
comme un fournisseur critique, il est en
consquence slectionn et valu (cf.
chapitre 4.6 de la norme NF EN ISO 15189).

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

Comment conclure sur la conformit de lquipement ?


Dans le cas o ltalonnage a t ralis, le laboratoire vrifie systmatiquement
l'adquation de son quipement ses exigences mtrologiques spcifies (notamment EMT au
regard de l'incertitude) en confrontant le rapport dtalonnage ses besoins. L'opration
d'talonnage et de vrification constitue la "confirmation mtrologique".
Dans le cas dune opration de contrle, o le laboratoire doit par exemple respecter une
exigence minimale (au moins 15 min) et si la prcision de la dure de centrifugation est trs
infrieure lEMT (+/-1 min) dfini par le laboratoire, le laboratoire vrifie que la dure affiche
correspond ses besoins (exemple 15 min +/- 5s).

FO

Dans tous les cas, en prsence dune erreur de justesse significative, le laboratoire corrigera sa
consigne et la confirmera par un nouveau contrle/talonnage.
Enfin, le laboratoire dfinit la frquence des oprations de contrles/talonnages selon une
analyse de risque documente (robustesse de lquipement, frquence dutilisation, rapport de
contrle de scurit annuel, vtust, ). Une frquence annuelle est recommande.

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

Exemple : Cas des centrifugeuses dun site pr et postanalytique pour la grandeur


vitesse de rotation
Prambule :
Les conditions de vitesse de centrifugation doivent tre exprimes en g afin de
standardiser les protocoles indpendamment du matriel utilis (rayon du rotor). La
conversion des g (RCF) en tours/min (RPM) peut se faire laide des formules
suivantes :
RPM=

RCF = 1,12 x 10-5 * r * n2

FO

O
g = 9,81 m . s (m = mtre, s = seconde).
RPM : rotation par minute.
RCF : force centrifuge relative (Relative Centrifugal Force)
r = distance en cm entre laxe du rotor et le point considr (rayon de rotation)
n = vitesse de rotation en tours par minute (RPM)

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Quels sont les examens concerns ?


Biochimie, Hmostase courante et spcialise (cofacteur V, VIII, ), examens spcialiss
transmis,

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Quels sont les besoins du laboratoire ?


Exemple de recommandations pour la grandeur vitesse : fournisseur de consommables :
1300-2000g pour les tubes hparins et les tubes gels, socits savantes : daprs GEHT :
2000-2500g pour les paramtres dhmostase, daprs CLSI : 1500g,

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Quelle est linfluence de la grandeur sur lchantillon ou le processus analytique ?


Le non-respect de ces recommandations peut entrainer une altration de la sparation des
lments figurs du sang, du plasma ou du srum.

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

Le raccordement au SI est-il pertinent ?


La pertinence du raccordement peut se justifier par le fait que la mesure de la vitesse de
centrifugation doit respecter des exigences prcises.
Nanmoins, dans lexemple o un laboratoire suit les recommandations du GEHT 20002500g, c'est--dire 2250+/-250g (250g correspond lEMT : cart Maximal Tolr), le
raccordement de la vitesse nest pas ncessaire dans la mesure o la prcision de la vitesse
de rotation de la centrifugeuse est trs infrieure lEMT. Le choix de ne pas raccorder cette
grandeur ne dispense toutefois pas le laboratoire deffectuer un contrle.

FO

Quels sont les types dtalonnage


possibles pour assurer le raccordement
au SI ?

Quelles sont les oprations de contrle


ralisables ?

Ltalonnage de la vitesse (tours par minute)


peut tre ralis en interne par le laboratoire
l'aide d'un tachymtre raccord au SI (par
un prestataire accrdit) ou auprs d'un
prestataire externe accrdit. Dans ce
dernier cas le prestataire est considr
comme un fournisseur critique, il est en
consquence slectionn et valu (cf.
chapitre 4.6 de la norme NF EN ISO 15189).

Lopration de contrle est ralise soit


directement par le laboratoire, soit par un
prestataire (fournisseur de centrifugeuse,
prestataire de mtrologie, ) selon une
procdure adapte aux besoins du
laboratoire et au matriel utilis, laide dun
matriel de rfrence raccord (au SI). Dans
ce dernier cas, le prestataire est considr
comme un fournisseur critique, il est en
consquence slectionn et valu (cf.
chapitre 4.6 de la norme NF EN ISO 15189).

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Comment conclure sur la conformit de lquipement ?


Dans le cas o ltalonnage a t ralis, le laboratoire vrifie systmatiquement
l'adquation de son quipement ses exigences mtrologiques spcifies (notamment EMT au
regard de l'incertitude) en confrontant le rapport dtalonnage ses besoins. L'opration
d'talonnage et de vrification constitue la "confirmation mtrologique".

LA

Dans le cas de lexemple (GEHT 2000 2500g), suite lopration de contrle, le laboratoire
vrifie que la vitesse de rotation (en g) affiche correspond ses besoins.
Dans tous les cas, en prsence dune erreur de justesse significative, le laboratoire corrigera sa
consigne et la confirmera par un nouveau contrle/raccordement.
Enfin, le laboratoire dfinit la frquence des oprations de contrles/raccordements selon une
analyse de risque documente (robustesse de lquipement, frquence dutilisation, rapport de
contrle de scurit annuel, vtust, ). Une frquence annuelle est recommande.

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

CONCLUSION A PARTIR DES EXEMPLES


En labsence dexigence spcifique :
A ce jour, en ltat actuel des connaissances et des possibilits techniques, et ce pour des
examens de routine :
- le temps nest pas considr comme une grandeur critique, dans la mesure o il doit
respecter une exigence minimale et que la prcision de la dure de centrifugation est trs
infrieure lEMT dfini par le laboratoire. Le raccordement au SI nest pas indispensable.
- la vitesse angulaire nest pas considre comme une grandeur critique, dans la
mesure o la prcision de la vitesse de rotation de la centrifugeuse est trs infrieure
lEMT dfini par le laboratoire. Le raccordement au SI nest pas indispensable.
- la temprature est considre comme critique. Toutefois, en labsence de mthode
reconnue, le raccordement au SI nest pas possible.

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FO

En consquence, il est recommand dutiliser une centrifugeuse rfrigre (afin de mieux


maitriser les lvations de tempratures lors des cycles de centrifugation) et deffectuer un
suivi pour les grandeurs vitesse, temps et temprature laide dun matriel de rfrence
raccord (au SI). Ces contrles peuvent tre raliss en interne ou auprs d'un fournisseur,
avec une frquence annuelle et sur les diffrents programmes utiliss. Ce suivi peut tre
ralis en mme temps que le contrle de scurit rglementaire (Arrt du 5 mars 1993,
...).

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En prsence dexigence spcifique :

Pour certains examens (techniques dagglutination et de filtration sur gel en immunohmatologie, centrifugation sur gradient, isolement de parasites, ), le laboratoire adoptera
la dmarche globale dveloppe dans les exemples pour dfinir la pertinence du
raccordement au SI de la ou des grandeur(s) ayant un influence sur la qualit de lexamen.

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

Pipettes
Concernant les Instruments Volumtriques Piston (IVAP, micropipettes), lorsque cette
grandeur a une influence sur l'exactitude du rsultat, le raccordement au SI est raliser.
Par exemple, dans le cas de reconstitution de ractifs, de matriaux de contrle ou d'talons
("calibrants"), prise d'essai d'chantillon dans le cas d'une analyse manuelle ou encore dans
le cas de la dilution en manuel. Par contre, les pipettes de transfert qui n'ont pas
d'influence sur le rsultat, n'ont pas d'exigence mtrologique particulire et ne ncessitent
pas de raccordement mtrologique.
Le raccordement mtrologique peut tre ralis par gravimtrie au laboratoire, selon un
mode opratoire dfini, l'aide d'une balance vrifie, aux spcifications adaptes aux
volumes talonner et de performances adquates. Le laboratoire dfinit tout d'abord ses
besoins et spcifications mtrologiques, partir des exigences de fidlit et de justesse de la
mthode, ou il peut utiliser celles de la norme ISO 8655-6. Attention toutefois, les besoins du
laboratoire sont souvent moins exigeants que les spcifications de la norme ISO 8655-6,
qui sont communes tous les laboratoires d'analyses, d'essais et d'talonnages quelque soit
leur domaine d'application, et les spcifications peuvent tre adaptes l'utilisation du
laboratoire.

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FO

Attention : Dans le cas d'une pipette de 100 l, la rsolution de la balance est au minimum
de l'ordre de 0,01 mg (10 g). Pour une pipette de 10 l, la rsolution de la balance est de
l'ordre au minimum de 0,001 mg (1 g).

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Ce raccordement mtrologique peut aussi tre ralis par un prestataire mtrologique


(laboratoire d'talonnage) accrdit (dlivrant un certificat sous accrditation avec logo
COFRAC ou d'un accrditeur signataire des accords de reconnaissance multilatral d'EA ou
d'ILAC).

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Note : les cnes employs pour le raccordement mtrologique sont de mme type (mme
marque, mme rfrence) que ceux utiliss habituellement en routine pour les micropipettes
automatiques de prcision. En cas de changement de type de cne, le laboratoire tudie la
validit de son raccordement mtrologique (qualification des cnes, contrles dans les
mmes tolrances), conduisant ventuellement un nouveau raccordement mtrologique.

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Le suivi des volumes dispenss est en gnral ralis chaque anne.

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Si un prestataire accrdit ralise les oprations de mtrologie sur site, il appartient au


laboratoire de vrifier si sa comptence est reconnue pour les prestations ralises
lextrieur de son site principal.

LA

Dans le cas o le laboratoire envoie ses pipettes au prestataire, labsence de drglage des
pipettes pendant le transport est contrle (Cf. F.5.3.1.5).
Verrerie de prcision
Le raccordement mtrologique au SI de la verrerie, notamment de classe A (ex. pipette
jauge), lorsque cet quipement est "critique", est ralis l'acquisition et peut tre
notamment prouv par un certificat portant le logotype du COFRAC ou d'un accrditeur
signataires des accords de reconnaissance multilatral d'EA ou d'ILAC pour les talonnages
("MLA Calibration" ; ex. DAkkS (prcdemment DKD)), pour chaque lment de verrerie.

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

L'incertitude garantie sur la verrerie de prcision (pipettes jauges et burettes de classe A et


classe B) est en accord avec l'incertitude souhaite pour le rsultat final et l'influence sur
l'exactitude du rsultat.
Le laboratoire porte une attention au bon usage et au bon tat de la verrerie, au fait qu'elle
reste propre et non-brche, et ne prsente pas d'usure manifeste (ex. disparition des
repres), selon dispositions tablies et appliques, permettant de s'affranchir des contrles
et raccordements mtrologiques priodiques. Enfin, en cas de drive des performances,
l'attention du laboratoire est porte sur le fait que l'utilisation de cette verrerie peut tre
directement mise en cause.

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Thermocycleurs
Mtrologie des thermocycleurs
Le raccordement en temprature est raliser, l'aide de sondes raccordes au SI, sur
l'ensemble des lments Peltier, et ventuellement en temps si ncessaire, en fonction des
spcifications techniques, notamment pour la PCR en temps rel. Les variations de
temprature sont caractriser et vrifier, lors d'un cycle rel d'utilisation.
Le raccordement mtrologique est ralis si possible, en fonction de la configuration, de
l'accessibilit et des possibilits techniques (en temprature et, au besoin, en temps). Autant
que possible, les tempratures de raccordement correspondent celles de leur utilisation au
cours des cycles. La dure denregistrement est en adquation avec les dures des cycles.
Une attention particulire est apporte la ractivit des sondes utilises.

FO

Le raccordement de la grandeur temprature peut tre ralis


en interne
ou par un prestataire accrdit (cf. www.cofrac.fr programme 122-2 : Vrification et
caractrisation des thermocycleurs).
ou si la mthode du prestataire nest pas adapte lquipement ou autre : la
structure doit le justifier et vrifier les performances de lquipement (certificat du fournisseur
avec les vrifications du bloc faites avec des sondes raccordes au SI et une cartographie
du bloc avec des CIQ )

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En l'absence de possibilit de raccordement, notamment dans le cas d'emploi d'automate


complet ferm, un certificat fournisseur (usine) peut tre apport, si disponible. Dans ce cas,
le fonctionnement est assur en utilisation via les contrles de qualit, notamment internes,
en testant alternativement tous les emplacements du bloc (changement d'emplacement
chaque srie). L'tablissement d'une carte de contrle avec les contrles internes de qualit
permet de suivre l'volution des performances des thermocycleurs dans le temps.

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Note : le laboratoire pourra se rfrer aux normes XP CEN ISO/TS 20836, XP V 03-043, XP
T90-471 et PR NF U 47-600.

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Osmoseurs
- Qualit de l'eau Conductivit/rsistivit
Le laboratoire effectue a minima un suivi avec enregistrement, de manire respecter les
recommandations fournisseurs, pour garantir les interventions en cas de drive, notamment
en fin de vie des composants (changement de cartouche). Il n'est pas ncessaire de
procder un raccordement mtrologique au SI.

PH-mtre

Pour la biochimie urinaire, le pH est contrl l'aide d'un indicateur pH, pour l'acidification ou
l'alcalinisation. En cas de mesure de pH urinaire fait l'aide d'un indicateur de pH, le
raccordement n'est pas ncessaire.

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FO

Dans le cadre de la mesure de pH sanguin (gaz du sang), le raccordement est ralis


l'aide de prparations de rfrence fournisseurs (marquage "CE").

Dans le cadre de mesure de pH pour la prparation de solutions internes (ex. tampons), si le


pH a une influence sur la qualit et l'exactitude du rsultat, ou si une tolrance faible est
demande sur sa mesure (EMT), le raccordement mtrologique au SI du pH-mtre est
dmontr, notamment l'aide de matriaux de rfrence certifis, avec certificats
comportant le logotype d'un accrditeur signataire de l'accord de reconnaissance mutuelle.

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Spectrophotomtre et spectrofluorimtre

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Dans le cas d'emploi de ce type d'quipement en mthode manuelle, pour lequel la longueur
d'onde et d'absorbance ont une influence sur la qualit du rsultat, un raccordement
mtrologique suivant les spcifications est oprer, l'aide de solutions de rfrence ou
filtres de rfrence (ex. Holmium pour spectrophotomtrie). La vrification des
spectrophotomtres et des spectrofluorimtres est ralis par le laboratoire, en interne,
l'aide de matriaux de rfrence certifis et de filtres raccords (avec traabilit au SI
dmontre -certificats comportant le logotype d'un accrditeur signataire de l'accord de
reconnaissance mutuelle-) ou auprs de prestataires accrdits (avec certificat comportant
le logotype d'un accrditeur signataire de l'accord de reconnaissance mutuelle).

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Il est pertinent de complter ce raccordement par des contrles supplmentaires, l'initiative


du laboratoire (lumire parasite, qualit des cuves). Le suivi de la drive du
spectrophotomtre peut tre ralis par d'autres moyens que l'utilisation de filtres raccords,
notamment l'aide de solutions adaptes.

LA

Pour le spectrophotomtre d'absorption atomique et d'mission de flamme, cette mme


dmarche s'applique.

Densitomtre
Cet quipement est vrifier, l'aide de solutions de rfrence fournisseur.

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

Etuves
Les tuves sont considres comme des enceintes thermostates pour lesquelles le
raccordement et le suivi sont assures (cf. spcifique).
En outre, en fonction de lactivit du laboratoire, lhygromtrie et la p(CO2) peuvent avoir une
influence sur la qualit des analyses.
- Hygromtrie
Le laboratoire s'informe des spcifications des fournisseurs (cf. fiches techniques ou
directement auprs d'eux) et s'assure de leur pertinence et influence sur la qualit des
rsultats. Dans le cas de spcifications confirmes comme ayant un impact significatif sur la
fiabilit et l'exactitude du rsultat d'examen, le laboratoire suit et enregistre les conditions
d'hygromtrie, l'aide d'un hygromtre raccord mtrologiquement.

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- CO2

FO

Dans le cas des incubateurs, dans la mesure o la teneur en CO2 a un impact sur la qualit
du rsultat (Bactriologie, cultures cellulaires, ), le laboratoire devra prvoir le
raccordement au SI de la sonde de mesure du CO2 de l'incubateur. Gnralement ce
raccordement peut tre ralis auprs d'un prestataire extrieur (accrdit, avec certificat
comportant le logotype d'un accrditeur signataire de l'accord de reconnaissance mutuelle).

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Dans le cas dune mthode interne denrichissement en CO2 (ex : mthode de la bougie
avec des bombonnes de CO2, ), il appartient au laboratoire de dmontrer que la teneur en
CO2 est conforme et permet lobtention de rsultats.

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L

Dans le cas d'utilisation de sachets commercialiss, il convient de suivre les


recommandations du fournisseur (ex. nombre de boites par sachet). Un tmoin d'atmosphre
est galement employ. La preuve du raccordement mtrologique est apporte par les
certificats du fournisseur. Idem, dans le cas d'utilisation de jarres de CO2.

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La mme dmarche est adopte pour les salles atmosphre contrle.

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Oculaire micromtrique

Pas de raccordement mtrologique au SI apporter, compte-tenu que le diagnostic repose


sur un ensemble de faisceaux et non uniquement sur la simple mesure de la taille du
parasite.

LA

Mesure des CMI

En cas d'utilisation d'un quipement pour mesurer manuellement les diamtres, le


raccordement mtrologique au SI raliser.

Mallettes de transport
La conservation et le transport d'chantillons biologiques en pranalytique mentionnent
souvent des conditions de temprature, respecter et matriser. Le laboratoire dfinit le type
de circuit (inter-labo, intra-labo, extrieur, ) et les dures des diffrents types de transport.
En fonction des exigences pr-analytiques, le laboratoire dfinit ainsi le couple tempraturedlais de transport respecter.

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

Afin de sassurer de la maitrise de ces conditions, le laboratoire peut raliser une vrification
permettant de sassurer que la mallette est capable datteindre les performances prvues et
correspond aux besoins dfinis par le laboratoire ( 5.3.1.3), laide dun matriel raccord
mtrologiquement.
Par exemple : Le laboratoire peut tester les mallettes transports des tempratures
extrmes qui correspondent ses conditions de transport (tuve, frigo, conglateur). Cette
vrification initiale peut tre complte par un suivi rgulier du respect des exigences
(tempratures, dlais, ).

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H. ANNEXE : Raccordement
analytiques et ractifs

mtrologique

des

systmes

La traabilit mtrologique au SI ou autre rfrence des rsultats d'examens est apporter.


En Biologie mdicale, il existe peu de matriaux de rfrence certifis (MRC) qui sont
traables et raccords au SI de manire dmontre et prouve, l'aide d'un certificat
comportant le logotype d'un laboratoire accrdit signataire des accords de reconnaissance
d'EA ou d'ILAC ou d'un laboratoire signataire de l'arrangement du CIPM.
Nanmoins dans le cas des DM-DIV marqus CE concernant des mthodes quantitatives, le
raccordement mtrologique de la valeur de ltalon est obligatoire, en regard des exigences
de la Directive 98/79/CE. Lidentit de la mthode ou du matriau de rfrence slectionn
par le fabricant est fournie dans la notice.

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Ainsi, dans la plupart des cas, le laboratoire utilise pour cela des matriaux de rfrence
"consensuels", tels que les talons fournisseurs ("calibrants") distribus, pour l'talonnage
de ses systmes analytiques. Les rsultats d'examens correspondants y sont alors
traables. Des rsultats pourront tre compars pour des systmes analytiques diffrents,
employant la mme traabilit et se rfrant au mme talon (ou mthode de rfrence).
Toutefois, pour un mme rsultat d'examen, ce qui est mesur (mesurande) n'est pas
identique entre les diffrents systmes analytiques disponibles, d'o des limites pour
comparer les rsultats entre eux (entre 2 laboratoires). Ceci abouti la notion de groupes de
pairs, groupes de mthode/technique dans l'exploitation des rsultats de CIL, et aux
diffrences rencontres dans les valeurs de rfrence (limites).

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Le laboratoire se reporte la documentation technique fournisseur pour connatre la qualit


de la traabilit mtrologique, valeur assigne et incertitude, et le niveau de traabilit (type
de MRC, SRM, ). Il convient que l'ensemble de ces informations soient consignes et
conserves et facilement accessibles, pour l'ensemble des examens et systmes
analytiques du laboratoire.

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Il appartient au laboratoire d'tablir des dispositions appliques concernant la mise en uvre


des talonnages de ses systmes analytiques, ainsi qu'un planning, frquence dfinie par
lui, selon notamment les prconisations du fournisseur. Il est prconis que la gamme
d'talonnage couvre la totalit des rsultats de mesure rencontrs (domaine de
mesure), toujours selon recommandations du fournisseur. Sur ce dernier point, en cas
contraire, la linarit est vrifier.

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Dans le cas d'examens rsultat qualitatif notamment (ex. Bactriologie), le laboratoire


emploie des matriaux de rfrence, tels que souches de rfrences, srums de rfrence,
talons/tmoins fournisseurs, pour assurer le raccordement de ses systmes analytiques
et la justesse des rsultats rendus. Ce type de matriau est galement employ dans le
cadre du contrle qualit (cf. 5.6 du prsent guide et SH-GTA-06). Toutefois talons29 et
contrles sont des matriaux diffrents.
29

La question de la traabilit au SI des rsultats d'analyses est 'objet des travaux du Joint Committee for
Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM, www.bipm.org/jctlm/). Le JCTLM a pour mission de dterminer les
matriaux de rfrence certifis (MRC), traables au SI dans la mesure du possible, et les mthodes de
rfrences correspondantes de haute qualit mtrologique, en publiant une base de donnes (listes). Le JCTLM
labore galement la liste des laboratoires de rfrence (institut de mtrologie) disposant de ces mthodes de
rfrence, ces laboratoires tant pour ces talonnages accrdits (conjointement selon ISO/CEI 17025 et ISO
15195). Ces listes sont accessibles sur le site Internet du JCTLM.

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

Automates ferms
Les automates ou analyseurs ferms sont considrs comme des systmes analytiques sur
lesquels il n'est pas possible de procder aux raccordements mtrologiques des grandeurs
impliques, comme les volumes, la temprature, les longueurs d'onde, la densit optique, les
vitesses de rotation, En effet, il apparat souvent difficile de pouvoir accder aux
appareillages concerns pour les raccorder. Par ailleurs, leur raccordement peut apparatre
peu pertinent dans l'approche employe d'valuation des incertitudes en biologie mdicale,
qui n'est gnralement pas l'approche "GUM" (cf. SH GTA 14). D'autre part du fait de leur
statut de DM-DIV, la responsabilit du laboratoire quant une intervention sur ce type
d'quipement peut tre engage, si ce n'est une situation hors-garantie
constructeur/distributeur. Cette situation est distinguer des systmes analytiques "semiautomatiss", c'est--dire par exemple dans le cas d'automates de distribution, pour lesquels
un raccordement mtrologique est possible, et est raliser chaque fois que ncessaire,
aprs identification des quipements/grandeurs "critiques". A minima, le laboratoire utilise
des contrles de qualit, internes et externes, lui permettant de s'assurer de la matrise de
son processus analytique, avec un suivi rigoureux et document de ces lments (CV du
CIQ, biais, incertitude). Toutefois quand une grandeur est connue pour avoir une influence
sur l'exactitude pour laquelle l'accs est possible, associe une spcification troite, un
raccordement mtrologique peut tre ralis, en fonction d'une analyse de bnfice/risque et
des besoins dtermins par le laboratoire (ex. temprature, 30 +/- 1 C, pour les automates
de Bactriologie).

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Systmes analytiques semi-automatiss

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Les systmes analytiques semi-automatiss sont composs de modules multiples, comme


c'est le cas par exemple pour certaines techniques manuelles en Immuno-hmatologie ou en
Srologie infectieuse : distributeur, incubateur, agitateur, ... Il convient alors de procder aux
raccordements mtrologiques des grandeurs et des quipements qui ont une influence sur la
fiabilit et l'exactitude du rsultat de l'examen, outre la ralisation de maintenances
contractualises ralises par un prestataire (ex. fournisseur).

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Il convient que la qualification des quipements porte sur l'ensemble de la phase analytique
dans sa globalit, en tenant compte des liens fonctionnels entre quipements, le systme
analytique tant considr comme un tout.

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Chanes automatises (prtraitement, )


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Du fait de difficults d'accessibilit, aucun raccordement mtrologique n'est effectuer, au


mme titre que pour les automates et analyseurs ferms. Le laboratoire emploie des
contrles de qualit, lui permettant de s'assurer de la matrise de son processus analytique.

LA

Si pour certaines grandeurs "critiques" connues et dmontres pour certains examens et


pour lesquelles l'accs est possible, le raccordement mtrologique peut tre ralis, en
fonction d'une analyse de bnfice/risque et des besoins/spcifications dtermins par le
laboratoire, pour en assurer leur matrise.

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

I. BIBLIOGRAPHIE
1.

Rfrences lgales et rglementaires

Code de la Sant Publique (CSP) :


LOI n 2013-442 du 30 mai 2013 portant rforme de l a biologie mdicale)
Arrt du 1er fvrier 2013 fixant les conditions d'agrment, d'amnagement et de
fonctionnement des tablissements utilisateurs, leveurs ou fournisseurs d'animaux utiliss
des fins scientifiques et leurs contrles.

2.

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Rfrences normatives gnrales

FO

Texte ADR : http://www.unece.org/fr/trans/danger/publi/adr/adr2011/11contentsf.html

Systmes de management de la qualit - Principes essentiels et vocabulaire.


NF EN ISO 9000 (AFNOR).

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Laboratoires d'analyses de biologie mdicale Exigences particulires concernant la qualit


et la comptence. NF EN ISO 15189 dcembre 2012 (AFNOR).

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N

Analyses de biologie dlocalises (ADBD) Exigences concernant la qualit et la


comptence. NF EN ISO 22870 (AFNOR).

O
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T

Prescriptions gnrales concernant la comptence des laboratoires d'talonnages et


d'essais. NF EN ISO/CEI 17025 (AFNOR).

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E
L

valuation de la conformit - Exigences gnrales concernant les essais d'aptitude.


[comparaisons interlaboratoires] NF EN ISO/CEI 17043 (AFNOR).

Laboratoires mdicaux - Rduction d'erreurs par gestion du risque et amlioration continue.


ISO/TS 22367 (AFNOR).

O
I
S

Qualit de l'eau - Dtection et quantification des Legionella et/ou Legionella pneumophila par
concentration et amplification gnique par raction de polymrisation en chane (PCR). XP
T90-471 (AFNOR).

LA

R
E
V

Microbiologie des aliments - Raction de polymrisation en chaine (PCR) pour la recherche


de micro-organismes pathognes dans les aliments - Essais de performance pour des
thermocycleurs. XP CEN ISO/TS 20836 (AFNOR).
Exigences gnrales pour la ralisation d'analyses utilisant la biologie molculaire pour la
dtection et l'identification d'organismes pathognes, d'altration et ravageurs des vgtaux
et produits drivs. XP V03-043 (AFNOR).
Mesure de l'humidit de l'air: enceintes climatiques et thermostatiques. NF X15-140
(AFNOR).
Microbiologie des aliments - Enceintes thermostatiques - Caractrisation, vrification et suivi
quotidien. FD V08-601 (AFNOR).

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 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

Mtrologie - Procdure d'talonnage et de vrification des thermomtres - Estimation des


incertitudes sur les mesures de temprature. FD X07-028 (AFNOR).
Mtrologie - Procdure d'talonnage et de vrification des thermomtres - Partie 1 :
procdure d'talonnage et de vrification des sondes et thermomtres rsistance. FD X07029-1 (AFNOR).
Mtrologie - Procdure d'talonnage et de vrification des thermomtres - Partie 2 :
procdures d'talonnage et de vrification des couples thermolectriques seuls et des
thermomtres couple thermolectrique. FD X07-029-2 (AFNOR).
Appareils volumtriques piston - Partie 6: Mthodes gravimtriques pour la dtermination
de l'erreur de mesure. ISO 8655-6 (AFNOR).

FO

Mesure de l'humidit de l'air: enceintes climatiques et thermostatiques. NF X15-140


(AFNOR).

3.

T
I
A

Documentation COFRAC

Document COFRAC GEN REF 11, "Rgles gnrales dutilisation de la marque Cofrac".

E
U

Document COFRAC GEN PROC 03, "Suspensions, rsiliations et retraits".

Q
I
N

Document COFRAC SH REF 02, "Recueil des exigences spcifiques pour l'accrditation des
laboratoires de biologie mdicale".

O
R
T

Document COFRAC SH REF 05, "Rglement d'accrditation".

Document COFRAC SH REF 08, "Expression et valuation des portes d'accrditation".

C
E
L

Document COFRAC SH INF 50, "Portes-types d'accrditation".

Document Cofrac SH REF 20, "Exigences spcifiques et recommandations d'accrditation


en Plombmie".

4.

O
I
S

Sites Internet

R
E
V

ANSM, Agence Nationale de Scurit du Mdicament et des produits de sant,


http://ansm.sante.fr

LA

ASIP-sant : Politique Gnrale de Scurit des Systmes dInformation de Sant :


http://esante.gouv.fr/pgssi-s/espace-publication
Cofrac, Comit Franais d'Accrditation, www.cofrac.fr
GEHT, Groupe de travail sur l'hmostase et la thrombose, www.geht.org
HAs, Haute Autorit de sant, www.has-sante.fr
INRS, l'Institut National de Recherche et de Scurit, www.inrs.fr
SIDIV, Syndicat de l'Industrie du Diagnostic In Vitro, www.sidiv.fr

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