Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Co-Articel 2,5 mg + 0,625 mg filmom obloene tablete

Co-Articel 5 mg + 1,25 mg filmom obloene tablete
perindopril, indapamid
Paljivo proitajte cijelu uputu prije nego ponete uzimati ovaj lijek jer sadri Vama vane
podatke.
Sauvajte ovu uputu. Moda ete je trebati ponovno proitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lijeniku ili ljekarniku.
Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moe im nakoditi, ak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vaima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijenika ili ljekarnika. To ukljuuje
i svaku moguu nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

to se nalazi u ovoj uputi:

1. to je Co-Articel i za to se koristi
2. to morate znati prije nego ponete uzimati Co-Articel
3. Kako uzimati Co-Articel
4. Mogue nuspojave
5. Kako uvati Co-Articel
6. Sadraj pakiranja i druge informacije

1. to je Co-Articel i za to se koristi
Co-Articel sadri dvije djelatne tvari: perindopril i indapamid.
Co-Articel je namijenjen za lijeenje bolesnika s visokim krvnim tlakom (hipertenzija).
Perindopril pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori angiotenzin-konvertirajueg enzima
(ACE inhibitori). Tijekom lijeenja perindoprilom krvne se ile ire, to olakava srcu pumpanje
krvi i dovodi do snienja krvnog tlaka.

H A L M E D
1

17 - 01 - 2015
ODOBRENO

Indapamid pripada skupini diuretika. Diuretici su lijekovi koji poveavaju koliinu mokrae koju
bubreg stvara. Indapamid, za razliku od nekih drugih diuretika, samo neznatno pojaava
stvaranje mokrae.
Svaka od djelatnih tvari Co-Articela smanjuje krvni tlak te zajedniki doprinose kontroli Vaeg
krvnog tlaka.
2. to morate znati prije nego ponete uzimati Co-Articel
Nemojte uzimati Co-Articel:

ako ste preosjetljivi na perindopril ili bilo koji drugi ACE inhibitor;

ako ste preosjetljivi na indapamid ili bilo koji drugi sulfonamid;

ako ste preosjetljivi na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste ve imali angioedem (reakcija preosjetljivosti s iznenadnim otokom usana i lica,
vrata, ponekad i ruku i nogu, oteanim disanjem ili promuklou) uz prethodno uzimanje
ACE inhibitora ili ako ste Vi ili lan Vae obitelji imali te simptome u bilo kojim drugim
okolnostima;

ako imate teko oteenje funkcije bubrega ili ste na dijalizi;

ako imate sniene ili poviene vrijednosti kalija u krvi;

ako ste trudni dulje od 3 mjeseca (takoer, bolje je izbjegavati Co-Articel u ranoj
trudnoi- vidjeti dio o trudnoi);

ako imate eernu bolest ili oteenu bubrenu funkciju i lijeite se lijekom za sniavanje
krvnog tlaka koji sadri aliskiren;

ako dojite;

ako se sumnja da imate nelijeeno dekompenzirano zatajivanje srca (simptomi mogu

ukljuivati izrazito zadravanje vode i oteano disanje).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom lijeniku ili ljekarniku prije nego uzmete Co-Articel ako:

imate suenje aorte (glavne krvne ile koja izlazi iz srca) ili hipertrofinu kardiomiopatiju
(bolest sranog miia) ili suenje bubrene arterije;

imate bilo koje druge potekoe sa srcem ili bubrezima;

imate potekoe s jetrom;

H A L M E D
2

17 - 01 - 2015
ODOBRENO

imate kolagensku bolest (bolest koe) kao to je sustavni eritemski lupus (oblik kronine
upale) ili skleroderma;

imate aterosklerozu (otvrdnjavanje arterija);

imate hiperparatiroidizam (stanje kod kojeg dotitna lijezda ne funkcionira kako bi

trebala),

imate uloge/giht;

imate eernu bolest;

ako ste na dijeti s ogranienim unosom soli ili koristite zamjene soli koje sadre kalij;

uzimate litij;

uzimate diuretike koji tede kalij (spironolakton, triamteren) jer se njihova primjena s CoArticelom treba izbjegavati (vidjeti dio Drugi lijekovi i Co-Articel).

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za lijeenje
visokog krvnog tlaka:
-

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima primjerice

valsartan, telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrene tegobe povezane sa
eernom boleu.

aliskiren

Lijenik Vam moe provjeravati bubrenu funkciju, krvni tlak i koliinu elektrolita (npr. kalija)
u krvi u redovitim intervalima.
Vidjeti takoer informacije pod naslovom Nemojte uzimati Co-Articel
Morate obavijestiti svog lijenika ako mislite da ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti. Co-Articel
se ne preporuuje u ranoj trudnoi i ne smije se uzimati ako ste trudni vie od 3 mjeseca jer moe
uzrokovati ozbiljna oteenja kod Vaeg djeteta ako se primjenjuju u tom periodu (vidjeti dio o
trudnoi).
Kada uzimate Co-Articel, obavezno obavijestite svog lijenika ili medicinsko osoblje ako:

ete se podvrgnuti anesteziji i/ili kirurkom zahvatu,

ste nedavno imali proljev ili ste povraali, ili ako ste izgubili mnogo tekuine,

idete na hemodijalizu ili LDL-kolesterol aferezu (odstranjivanje kolesterola iz organizma

pomou aparata),

H A L M E D
3

17 - 01 - 2015
ODOBRENO

ete se podvrgnuti desenzibilizacijskom tretmanu kako bi se smanjili uinci alergije na

ubod pele ili ose,

ete se podvrgnuti medicinskoj pretrazi koja zahtijeva injekciju kontrastnog sredstva koje
sadri jod (tvar koja organe poput bubrega ili eluca ini vidljivima na rendgenskom
snimanju).

Sportai trebaju imati na umu da Co-Articel sadri djelatnu tvar (indapamid) koja moe dati
pozitivnu reakciju na doping testu.
Djelotvornost i sigurnost primjene ovog lijeka u djece nije utvrena. Zbog toga, nemojte
davati ovaj lijek djeci.

Drugi lijekovi i Co-Articel

Obavijestite svog lijenika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koje druge lijekove..
Kako bi se izbjegle mogue interakcije s drugim lijekovima, uvijek trebate obavijestiti lijenika
ako istovremeno uzimate bilo koje druge lijekove, osobito litij (koristi se za lijeenje depresije),
kalijeve soli, diuretike koji tede kalij (spironolakton, triamteren) i neke druge lijekove koji
mogu uzrokovati poremeaje sranog ritma.
Recite svom lijeniku ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova jer oni mogu stupiti u
interakcije s Co-Articelom:

drugi lijekovi za lijeenje povienog krvnog tlaka,

prokainamid (za lijeenje nepravilnosti otkucaja srca),

alopurinol (za lijeenje uloga/ gihta),

terfenadin ili astemizol (antihistaminici za lijeenje peludne groznice ili alergije),

kortikosteroidi koji se koriste za lijeenje razliitih stanja ukljuujui teku astmu i

reumatoidni artritis,

imunosupresivi koji se koriste za lijeenje autoimunih poremeaja ili primjenjuju nakon

presaivanja organa radi sprjeavanja odbacivanja presatka (npr. ciklosporin),

lijekovi za lijeenje malignih bolesti,

eritromicin (antibiotik) koji se daje putem injekcije,

halofantrin (koristi se za lijeenje odreenih vrsta malarije),

pentamidin (koristi se za lijeenje upale plua),

H A L M E D
4

17 - 01 - 2015
ODOBRENO

vinkamin (koristi se za lijeenje gubitka pamenja kod starijih),

bepridil (koristi se za lijeenje angine pektoris),

lijekovi za lijeenje poremeaja sranog ritma (npr. kinidin, hidrokinidin, disopiramid,

amiodaron, sotalol),

digoksin ili drugi srani glikozidi (za lijeenje potekoa sa srcem),

baklofen (za lijeenje ukoenosti miia koja se javlja u bolestima poput multiple
skleroze),

lijekovi za lijeenje eerne bolesti kao to su inzulin ili metformin,

kalcij, ukljuujui dodatke kalcija,

stimulirajui laksativi (npr. sena),

nesteroidni protuupalni lijekovi (npr. ibuprofen) ili visoke doze salicilata (npr.
acetilsalicilatna kiselina),

amfotericin B koji se daje injekcijom (za lijeenje tekih gljivinih bolesti),

lijekovi za lijeenje neurolokih poremeaja kao to su depresija, anksioznost i

shizofrenija (tricikliki antidepresivi i neuroleptici),

tetrakozaktid (za lijeenje Crohnove bolesti),

sultoprid (za lijeenje psihoza),

zlato, koje se daje injekcijom za lijeenje artritisa (upale zglobova).

Lijenik e Vam moda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:
Ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti takoer
informacije pod naslovima Nemojte uzimati Co-Articel i Upozorenja i mjere opreza).
Co-Articel s hranom i piem
Preporuuje se uzimanje lijeka prije obroka.
Trudnoa i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se
svom lijeniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trudnoa
Obavezno recite svom lijeniku ako mislite da ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti.

H A L M E D
5

17 - 01 - 2015
ODOBRENO

Va lijenik e Vam u pravilu savjetovati da prestanete uzimati Co-Articel prije nego to

zatrudnite ili im saznate da ste trudni; savjetovati e Vam da uzmete neki drugi lijek umjesto
Co-Articela.
Co-Articel se ne preporuuje u ranoj trudnoi i ne smije se uzimati ako ste trudni vie od 3
mjeseca, jer moe nakon treeg mjeseca trudnoe uzrokovati ozbiljna oteenja kod Vaeg
djeteta.
Dojenje
Recite svom lijeniku ako dojite ili namjeravate zapoeti s dojenjem. Co-Articel se ne
preporuuje majkama koje doje; Va lijenik moe odabrati drugu terapiju za Vas ako elite
dojiti, osobito ako je Vae dijete novoroene ili je prijevremeno roeno.
Upravljanje vozilima i strojevima
Co-Articel obino ne utjee na budnost, meutim razliite reakcije kao to su omaglica ili
slabost, povezane sa snienjem krvnog tlaka, mogu se javiti kod odreenih bolesnika. Prije
upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima morate biti sigurni da lijek na taj nain ne utjee na
Vas.

Co-Articel sadri laktozu.

Ako Vam je lijenik rekao da imate bolest nepodnoenja nekih eera, prije nego to ponete
uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim lijenikom.
3. Kako uzimati Co-Articel
Uvijek uzmite ovaj lijek tono onako kako Vam je rekao Va lijenik. Provjerite sa svojim
lijenikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Uobiajena doza je 1 tableta na dan, najbolje ujutro prije doruka.
Progutajte tabletu uz au vode.
Lijenik e Vas obavijestiti o trajanju lijeenja.
Ako imate probleme s bubrezima lijenik moe odluiti o smanjenju doze ili prilagodbi
doziranja.

Ako uzmete vie Co-Articela nego to ste trebali

H A L M E D
6

17 - 01 - 2015
ODOBRENO

Ako ste uzeli previe tableta, odmah zatraite savjet lijenika ili hitne medicinske slube.
Najei znak predoziranja je izraziti pad krvnog tlaka (simptomi ukljuuju omaglicu ili
nesvjesticu). U tom sluaju, legnite s podignutim nogama i sputenom glavom.
Ako ste zaboravili uzeti Co-Articel
Vano je da svoj lijek uzimate svaki dan jer je redovito lijeenje djelotvornije. Meutim, ako
zaboravite uzeti jednu dozu lijeka, uzmite sljedeu dozu u uobiajeno vrijeme. Nemojte uzeti
dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Co-Articel

S obzirom na to da lijeenje povienog krvnog tlaka obino traje cijeli ivot, obavezno se
savjetujte sa svojim lijenikom prije prestanka uzimanja ovog lijeka.
U sluaju bilo kakvih nejasnoa ili pitanja u vezi s primjenom Co-Articela obratite se svom
lijeniku ili ljekarniku.
4. Mogue nuspojave
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moe uzrokovati nuspojave, iako se one nee javiti kod svakoga.
Bolesnici obino dobro podnose Co-Articel.
Ako se kod Vas javi neka od sljedeih nuspojava, odmah prestanite s uzimanjem lijeka i
javite se lijeniku:

otok lica, usana, usta, jezika ili drijela koji moe uzrokovati velike potekoe s
disanjem,

teka vrtoglavica ili nesvjestica,

neobino ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.

Ostale mogue nuspojave:

este (javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika):

glavobolja,

poremeaj vida,

omaglica,

um ili zujanje u uima,

H A L M E D
7

17 - 01 - 2015
ODOBRENO

vrtoglavica,

nesvjestica zbog snienog krvnog tlaka,

trnci po tijelu,

nedostatak zraka, zaduha

kaalj,

munina i povraanje,

bol u trbuhu,

anoreksija (gubitak apetita),

poremeaji okusa, suha usta,

poremeaj probave, proljev, zatvor,

miini grevi,

reakcije preosjetljivosti (kao to su osip koe, svrbe),

osjeaj slabosti/umora.

Manje este (javljaju se u 1 do 10 na 1.000 bolesnika):

promjene raspoloenja,

angioedem (simptomi poput ujnog, piskutavog disanja, otok lica ili jezika),

poremeaji spavanja,

crvene tokice na koi (purpura),

koprivnjaa,

stezanje u grudima, ujno, piskutavo disanje i nedostatak zraka (suenje dinih putova),

potekoe s bubrezima,

znojenje,

impotencija.

Vrlo rijetke (javljaju se u manje od 1 na 10.000 bolesnika):

smetenost,

zaepljeni nos ili iscjedak iz nosa,

eozinofilna pneumonija (rijetka vrsta upale plua),

nepravilni otkucaji srca, angina pektoris, srani infarkt (kardiovaskularni poremeaji),

teke kone reakcije kao to je eritema multiforme,

H A L M E D
8

17 - 01 - 2015
ODOBRENO

ako bolujete od sustavnog eritemskog lupusa (kona bolest) mogue je njegovo

pogoranje,

prijavljeni su sluajevi poveane osjetljivosti koe na sunevo svjetlo ili umjetno UV

svjetlo (fotosenzitivnost).

Nepoznate uestalosti (uestalost se ne moe procijeniti iz dostupnih podataka):

nesvjestica

nepravilnost sranog ritma opasna po ivot

promjene u EKG-u (elektrokardiogramu)

poviene razine jetrenih enzima u krvi

Mogu se javiti poremeaji krvi te poremeaji funkcije jetre, bubrega i guterae, a rezultati
pretraga krvi mogu biti promijenjeni. Lijenik moe odrediti pretrage krvi radi nadziranja Vaeg
stanja,
U sluajevima potekoa s jetrom (oteenje funkcije), postoji mogunost razvoja hepatine
encefalopatije (degenerativne bolesti mozga uzrokovane boleu jetre).
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijenika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. Ovo ukljuuje i svaku moguu nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave
moete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava na:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Odsjek za farmakovigilanciju
Roberta Frangea Mihanovia 9
10 000 Zagreb
Republika Hrvatska
Fax: + 385 (0)1 4884 119
Website: www.halmed.hr
e-mail: nuspojave@halmed.hr
Prijavljivanjem nuspojava moete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
5. Kako uvati Co-Articel
Ovaj lijek uvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Spremnik uvati vrsto zatvoren radi zatite od vlage.
Lijek ne zahtjeva posebne temperaturne uvjete uvanja.

H A L M E D
9

17 - 01 - 2015
ODOBRENO

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Rok valjanosti nakon prvog otvaranja
je 6 mjeseci uz uvanje na temperaturi ispod 25C.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kuni otpad. Pitajte svog ljekarnika
kako baciti lijekove koje vie ne koristite. Ove e mjere pomoi u ouvanju okolia.
6. Sadraj pakiranja i druge informacije
to Co-Articel sadri
Djelatne tvari su perindopril i indapamid.
Jedna Co-Articel 2,5 mg + 0,625 mg filmom obloena tableta sadri 2,5 mg perindopriltosilata
(to odgovara dozi od 1,7 mg perindoprila) i 0,625 mg indapamida.
Jedna Co-Articel 5 mg + 1,25 mg filmom obloena tableta sadri 5 mg perindopriltosilata (to
odgovara dozi od 3,4 mg perindoprila) i 1,25 mg indapamida.

Pomone tvari su: laktoza hidrat; kukuruzni krob; natrijev hidrogenkarbonat; krob (kukuruzni),
prethodno geliran; povidon K30; magnezijev stearat; polivinilni alkohol, djelomino
hidroliziran; titanijev dioksid (E171); makrogol/PEG 3350; talk.

Svaka Co-Articel 2,5 mg + 0,625 mg filmom obloena tableta sadri i 74,056 mg laktoze hidrata.
Svaka Co-Articel 5 mg + 1,25 mg filmom obloena tableta sadri i 148,112 mg laktoze hidrata.

Kako Co-Articel izgleda i sadraj pakiranja

Co-Articel 2,5 mg + 0,625 mg filmom obloene tablete su bijele, bikonveksne, filmom obloene
tablete u obliku kapsula, otprilike 4 mm iroke i 8 mm dugake, s razdjelnom crtom na jednoj
strani i bez ikakvih oznaka na drugoj strani.
Razdjelna crta slui samo kako bi se olakalo lomljenje radi lakeg gutanja, a ne da bi se lijek
podijelio na jednake doze.

Co-Articel 5 mg + 1,25 mg filmom obloene tablete su bijele, bikonveksne, filmom obloene

tablete u obliku kapsula, otprilike 5 mm iroke i 10 mm dugake, s oznakama "P" i "I" te
razdjelnom crtom na jednoj strani i bez ikakvih oznaka na drugoj strani.
Tableta se moe razdijeliti na jednake doze.

H A L M E D
10

17 - 01 - 2015
ODOBRENO

Co-Articel 2,5 mg + 0,625 mg i 5 mg + 1,25 mg filmom obloene tablete dostupne su u

pakiranju od 30 filmom obloenih tableta u bijelom neprozirnom PP spremniku s bijelim
neprozirnim PE zatvaraem i sredstvom za suenje, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvoa:

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovia 25
10 000 Zagreb, Hrvatska
Nain i mjesto izdavanja lijeka
Na recept, u ljekarni.
Ova uputa je zadnji puta revidirana u sijenju 2015.

H A L M E D
11

17 - 01 - 2015
ODOBRENO