CUESTIONARIO DE EVALUACIN EN BASE A LA NORMA ISO/DIS 9001:2015 APLICADA A UNA ORGANIZACIN

ISO/DIS
9001:2015

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PREGUNTA

4.4. Existe un manual/gua de gestin de la organizacin?

4.4. Se han definido los procesos y documentacin necesarios para

asegurar la calidad de los productos y servicios?
4.4. Se han establecido las responsabilidades y equipos de proceso?

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NIVEL
SUPERADO
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ID

4. ENTORNO/CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
4.1. La organizacin analiza de manera peridica su entorno, en los
Documentacin tcnica del sector, normativa, informacin
aspectos que le puedan influir?
adaptada y anlisis a travs de un DAFO
4.2. Se han analizado y definido cules son las partes interesadas de la Plan estratgico. Documento/acta de segmentacin de
organizacin?
clientes y definicin de partes interesadas.
4.2. La organizacin identifica, analiza y actualiza informacin sobre las
necesidades y expectativas de sus clientes, proveedores, empleados y
otras partes interesadas?
4.1. La organizacin cuenta con un plan estratgico, derivado de la
informacin clave interna y externa?
4.3. La organizacin ha establecido el alcance del sistema?

EJEMPLOS DE EVIDENCIAS

4.4. Existen mediciones para asegurar la eficacia y mejora de los

procesos?
4.4. Se ha analizado cul es la informacin del sistema de gestin que es
necesario documentar?

OBSERVACIONES

Las partes interesadas en una organizacin suelen

ser los clientes, los proveedores, los socios e incluso
el propio personal

Encuestas internas y externas, estudios y otras

informaciones. Informes y registro de resultados.
Plan estratgico con objetivos y acciones definidas a
cumplir en un plazo determinado
ID Listado de servicios y productos incluidos en el sistema
de gestin de calidad (y justificacin de lo que no es
aplicable de la norma)
Manual/Gua de gestin, con informacin sobre cmo se
gestiona la organizacin: misin, visin, valores, poltica,
objetivos, mapa de procesos, criterios, mtodos,
responsabilidades, riesgos, mtricas, entre otros.
Mapa de procesos, diagramas de proceso, fichas de
proceso, registros e instrucciones
Relacin de puestos de trabajo (RPT), descripcin de
funciones, fichas de proceso
ID Listados de indicadores/objetivos vinculados a procesos
ID Listado de informacin documentada del sistema de
gestin

La proyeccin temporal de los planes estratgicos

depende del sector, entre 1 y 10 aos.
Pueden definirse en formatos digitales o fsicos

Manual/Gua de gestin es ms adecuado que

manual de calidad pues el alcance va ms all de la
calidad
El mapa de procesos se estructura en: procesos
operativos, estratgicos y de soporte

Por ejemplo un cuadro de mando de gestin

La cantidad de informacin a documentar depende

de: tamao de la organizacin, complejidad de
procesos y competencia de las personas

4.4. Existe una partida presupuestaria especfica suficiente para gestionar Presupuesto anual (por partidas)
de manera eficaz el sistema de gestin y el cumplimiento de los
objetivos de proceso?
5. LIDERAZGO
5.1.1. La direccin revisa el cumplimiento de los objetivos para el desarrollo Plan operativo versus plan estratgico
de la estrategia en funcin de las necesidades detectadas?
5.1.2. El equipo directivo asegura el enfoque al cliente de la organizacin,
Encuestas a clientes, acciones derivadas de las encuestas,
sus procesos, productos y servicios?
recogida de sugerencias y quejas e identificacin de riesgos
y oportunidades
5.1.2. El equipo directivo identifica de manera sistemtica cul es la
Normativa aplicable: fiscal, laboral, industrial, entre otros.
normativa legal que aplica a la organizacin?
sistema de actualizacin de normativa

PERE JIMENEZ CREIS

pjimenez@uoc.edu

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5.1.2. El equipo directivo asegura el cumplimiento legal y reglamentario de

la organizacin?

Normativa aplicable e informes de anlisis y planes de

adaptacin

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5.2.1.
5.2.2.
5.3.
5.3.

ID Poltica de Calidad de la Organizacin (comunicada)

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El equipo directivo ha definido, actualiza y comunica la Poltica de

Calidad y asegura que sta es accesible?
El equipo directivo revisa peridicamente el SGC?
El equipo directivo ha establecido cmo conocer las necesidades de
los clientes?
5.3. Se han definido y actualizado las funciones y responsabilidades del
personal?

6.3. Se actualiza el sistema de gestin de manera sistemtica en funcin

de las necesidades detectadas?

Acta de reunin y proceso de revisin del sistema

Proceso definido para conocer el nivel de satisfaccin de
clientes
RPT. Fichas de funciones, definiciones de los puestos de
trabajo y otros.

6. PLANIFICACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

6.1.1. El sistema de gestin implantado incluye el anlisis de riesgos por la Aplicacin de la tcnica anlisis de riesgos. Registro de
actividad de la organizacin?
riesgos
6.1.2. Existe un plan de eliminacin o mitigacin de riesgos por la actividad Plan de acciones (riesgos). Presupuesto para mitigacin o
de la organizacin?
eliminacin de riesgos
6.2.1. Se han definido y documentado los objetivos de calidad?
ID Documento o registro de seguimiento de objetivos. Acta
de direccin con establecimiento de objetivos.
6.2.2. Se ha definido un plan de mejora enfocado al cumplimiento de
objetivos?

Por ejemplo: Planes de prevencin de riesgos

laborales, licencia de actividad, registro industrial,
entre otros

En una organizacin basada en procesos, deben

identificarse los responsables y los equipos de los
procesos.

Plan de mejora enfocado

El anlisis de riesgos incluye la evaluacin del

impacto y la probabilidad que ocurran.
Todo riesgo puede mitigarse (disminuir su impacto) o
eliminarse (pocos casos)
Existen aplicativos de seguimiento de indicadores en
la nube (cuadro de mando para la toma de
decisiones)
Un plan de mejora debe incluir informacin sobre:
acciones, recursos, responsable, plazo e indicador de
seguimiento

Plan de cambios peridico (incluidas consecuencias).

Registro de cambios del sistema. Reasignaciones de
responsabilidades (RPT)

7. SOPORTE
7.1.1. La organizacin ha determinado y proporciona los recursos necesarios Presupuesto anual (conceptos).
para gestionar el sistema?
7.1.2. La organizacin cuenta con el personal suficiente y capaz para
Comparativa funciones necesarias/perfiles existentes
cumplir con las necesidades de los clientes y los requisitos legales
aplicables?
7.1.3. La organizacin cuenta con las infraestructuras y equipos necesarios Registro de instalaciones, maquinaria y equipos
para lograr la conformidad de sus productos y servicios?
necesarios/existentes
7.1.4. Se analiza y mantiene el entorno ambiental para el buen
Anlisis de no conformidades. Evaluacin de riesgos
funcionamiento de procesos, productos y servicios?
laborales. Anlisis de quejas y sugerencias. Instruccin de
uso de aire acondicionado.
7.1.5. Se utilizan sistemas de medicin adecuados y stos se mantienen
ID Registro de mantenimiento de equipos de medicin
para asegurar su fiabilidad?
7.1.6. En caso de no existir normativa Se ha identificado un sistema de
ID documento base de calibracin y verificacin de calidad
calibracin o verificacin adaptado?
de procesos, productos y servicios
7.1.6. Existe un plan de formacin del personal, adaptado a las necesidades Plan de formacin. Informe resultante del DAFO
actuales y futuras de los procesos, productos y servicios de la
(oportunidades). Anlisis de necesidades de formacin.
organizacin?

Debe asegurar recursos para establecer, implantar,

mantener y mejorar el SGC
En ocasiones se exigen legalmente unos perfiles
profesionales cualificados (por ejemplo ingenieros,
abogados, entre otros)
Inluye: edificios, hardware/software, elementos de
transporte, entre otros

En algunos casos la normativa legal establece

medidas necesarias en produccin

x
Un sistema de evaluacin del desempeo, ayuda a
identificar las necesidades de formacin del personal

PERE JIMENEZ CREIS

pjimenez@uoc.edu

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7.2. Se realiza una evaluacin y seguimiento del rendimiento de las

personas?

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7.3. El personal es consciente de la poltica de calidad, los objetivos, los

beneficios del SGC y la mejora?
7.4. Se han definido cules son las comunicaciones internas y externas
relevantes para el sistema de gestin de calidad?

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7.5.1. Se ha documentado la informacin necesaria del SGC de calidad

para asegurar su efectividad?

ID Sistema de gestin con actividades, procesos, productos,

servicios, mapa de procesos e informacin sobre la
competencia del personal (propio y diferente en cada
organizacin)
7.5.2. Se actualiza y controla de manera eficaz la informacin documentada ID Registro de documentos del SGC (incluidos los ID
del SGC y se asegura su accesibilidad?
obligados por la norma y por la organizacin)
7.5.3. Se actualiza y controla de manera eficaz la informacin externa
ID Datos e informacin relevantes del entorno (mercado,
necesaria a nivel estratgico y operativo?
tecnologa o normativa aplicable)
8. FUNCIONAMIENTO (OPERATIVO)
8.1. Existe una planificacin, ejecucin y control de los procesos del
ID de seguimiento de procesos. Mapa de procesos.
SGC?

8.2.1. Existe un proceso de comunicacin con el cliente para definir los

8.2.2. requisitos de los productos y servicios?
8.2.3. Se adaptan los productos producidos y servicios prestados a las
exigencias y cambios de los clientes y/o partes interesadas?

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8.2.3. Se adaptan los productos producidos y servicios prestados a los

requisitos legales y reglamentarios?

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8.2.3. Se comunican los cambios que afectan a productos y servicios al

personal correspondiente?
8.3.1. La organizacin cuenta con un proceso definido de diseo y
desarrollo?
8.3.2. El proceso de diseo y desarrollo incluye su planificacin, verificacin
y validacin?
8.3.3. Se tienen en cuenta los requisitos aplicables, de cliente y legales en
el diseo y desarrollo de los productos y servicios?
8.3.4. Se controla el proceso de diseo y desarrollo para que cumpla con lo
planificado?
8.3.5. Los resultados del diseo y desarrollo cumplen con los requisitos y
con el suministro de productos y servicios?
8.3.6. Se controlan los cambios en requisitos de diseo y desarrollo de
productos y servicios, incluso mientras se producen/prestan?
8.4.1. Se realiza una evaluacin, seguimiento y reevaluacin de
proveedores?

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ID Relacin de puestos de trabajo y personas y funciones.

Sistema de identificacin y seguimiento de las
competencias del personal.
No conformidades internas, participacin en equipos de
mejora y en actividades formativas
Plan de comunicacin, interna y externa, por ejemplo.

Proceso definido y registro de consultas, contratos, pedidos,

percepcin y otras informaciones del cliente
ID Sistema de revisin de eficacia de productos y servicios
actualizada (pedidos, contratos, planos o documentos con
requisitos explcitos de cliente y cambios). Encuestas a
clientes. Devoluciones. Quejas y reclamaciones.
ID de productos y servicios con requisitos legales.
Normativa aplicable actualizada. Actas de inspeccin o
certificacin. Licencia de actividad.
ID Comunicados internos, sobre cambios de requisitos de
revisin, de cliente o de normativa aplicable
Proceso de diseo y desarrollo implantado
ID Cumplimiento de requisitos de D&D. RPT y funciones del
personal implicado en el D&D
Anlisis funcional y legal de productos y servicios
El control del proceso incluye la verificacin y la validacin,
por ejemplo incluido en la ficha de producto y servicio
ID del resultado final del diseo y desarrollo, por ejemplo en
fichas de productos y servicios
ID de los cambios en E/S de diseo y desarrollo
ID de resultados de evaluacin y reevaluacin de
proveedores

x
x

Un sistema de evaluacin del desempeo y gestin

por objetivos, ayuda a identificar la evolucin del
personal y su nivel de rendimiento
En este caso, para comprobar este requisito, puede
preguntarse al azar al personal si es consciente.
Un plan de comunicacin establece qu es necesario
comunicar, quin comunica a quin, cmo y la
frecuencia (por ejemplo en formato de tabla)
El soporte de la documentacin puede ser variado,
como la propia pgina web, una intranet, un catlogo,
documentos digitales o impresos.
Se incluye para cada informacin: cdigo, versin,
fecha, autor, formato (papel o digital) y disponibilidad
Se incluye informacin tcnica y datos estadsticos
clave en la toma de decisiones

La tendencia actual es identificar una plantilla de

proceso tipo, sencilla y visual, que permita entender
y hacer seguimiento del proceso (diagrama de flujo
del proceso).

La existencia de un Customer Relationship

Management (CRM) o aplicativo de gestin de
clientes, facilita el seguimiento de su fidelizacin e
interaccin.
Existe normativa genrica aplicable a cualquier tipo
de organizacin y normativa especfica dependiendo
del sector en el que opere
Se puede contrastar el conocimiento de los cambios
con verificaciones in situ
En el caso que el diseo y el desarrollo lo especifique
el cliente, este requisito no es aplicable
Para cada producto y servicio puede definirse un ID
ficha de confirmacin de requisitos de D&D
La tcnica de anlisis modal de fallos y efectos AMFE
puede ser aplicable.

x
x
x

La evaluacin de un proveedor se realiza antes de la

primera entrega. La reevaluacin se realiza a partir de
la primera entrega
PERE JIMENEZ CREIS
pjimenez@uoc.edu

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8.4.2. Se garantiza mediante controles que los proveedores cumplen con

los requisitos aplicables y legales?
8.4.3. La organizacin comunica a los proveedores los requisitos
aplicables?
8.5.1. La organizacin ha identificado e implantado el sistema de control de
produccin o prestacin de servicios?
8.5.2. En caso de ser necesario, la organizacin identifica y controla las
salidas de procesos internos y externos?
8.5.3. La organizacin cuida y protege los bienes de clientes y
proveedores?
8.5.4. La organizacin asegura la conformidad de productos y servicios
durante su produccin y prestacin, segn los requisitos?

Actividades de verificacin de entrega de productos y

prestacin de servicios por parte de proveedores
La informacin en cualquier medio puede ser: competencia
del personal, actividades de control, entre otros
ID con actividades a realizar de control y resultados
(horquilla) a alcanzar.
ID del control de la identificacin de las salidas de proceso
(trazabilidad) cuando sea requisito
Puede hacerse un control de los bienes ajenos con un
listado o base de datos, por ejemplo, tanto en
Puede hacerse un control de conformidad en manipulacin,
almacenamiento, identificacin, envasado, transmisin y
transporte
Pueden incluirse en la ficha de producto o servicio, los
requisitos posteriores a la entrega

8.5.5. En caso de ser necesario, la organizacin identifica y cumple con los

requisitos posteriores a la entrega de productos y prestacin de los
servicios?
8.5.6. La organizacin revisa y controla los cambios no planificados para
ID de los resultados de la revisin de los cambios y quien
asegurar la conformidad de productos y servicios?
los autoriza
8.7. La organizacin identifica y controla los procesos, productos y
ID de las medidas adoptadas al identificar procesos,
servicios no conformes?
productos y servicios
9. EVALUACIN DEL RENDIMIENTO
9.1.1. La organizacin hace seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin del ID de resultados de actividades de seguimiento y medicin
sistema de gestin?
sobre procesos, productos y servicios
9.1.2. Se obtiene el grado de satisfaccin de los clientes respecto la
Pueden utilizarse encuestas, anlisis de cuota de mercado,
organizacin, productos y servicios?
felicitaciones o informes de distribuidores
9.1.3. La organizacin analiza y evala la informacin clave?
Pueden analizar y evaluar los resultados del control de
procesos (desempeo), satisfaccin de clientes y
evaluacin de proveedores
9.2.1. La organizacin realiza auditoras internas a intervalos planificados
Deben informar si el SGC cumple con requisitos ISO 9001 y
otros propios de la organizacin
9.2.2. La organizacin planifica, establece, implementa y mantiene un
ID Programa e informe de resultados de auditoras
programa de auditoras?
9.3.1. La direccin revisa el SGC para asegurar su eficacia?
Pueden analizar informacin sobre: revisiones previas,
cambios externos e internos, seguimiento de indicadores,
no conformidades y acciones correctivas, auditoras,
satisfaccin de clientes, evaluacin de proveedores, eficacia
de los recursos, desarrollo de procesos, productos y
servicios y nuevas oportunidades
9.3.2. La direccin toma decisiones y acciones en base a los resultados de ID Plan de acciones en base a la revisin del sistema
la revisin del SGC?
10. MEJORA
10.1. La organizacin cumple requisitos de cliente, mejora su satisfaccin y La mejora afecta a procesos, productos y servicios y
los resultados del SGC?
evoluciona positivamente en el tiempo
10.2. La organizacin controla y corrige las NC?
ID Registro de NC con anlisis de causas y acciones
posteriores tomadas
10.2. La organizacin analiza las NC y adopta medidas para eliminar las
ID Registro de resultados de acciones correctivas
causas (acciones correctivas)?

Es especialmente importante en prestacin de

servicios a clientes con proveedores externos

x
x

El sistema de control de proceso debe ser validado

inicialmente y revalidado en produccin
Se exige por ejemplo en seguridad alimentaria
(APPCC)
Pueden incluirse: materiales, componentes, equipos,
instalaciones o propiedad intelectual

Incluye, segn el caso, garantas, mantenimiento,

entre otros.
x
x

Norma de referencia: ISO 19011

A travs de encuestas de satisfaccin de clientes,

proceso de innovacin, reorganizacin y creatividad
x
x
PERE JIMENEZ CREIS
pjimenez@uoc.edu

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10.3. La organizacin mejora continuamente la eficacia del SGC?

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10.3. La organizacin selecciona y utiliza herramientas de investigacin

para mejorar el rendimiento?

Puede utilizar los resultados de la revisin, anlisis de

rendimiento y oportunidades de mejora
Puede contar con un proceso de mejora en el SGC y/o
formacin en metodologas de mejora

Existen mtodos de mejora enfocada como el Kaizen,

Seis Sigma, o similares

RESUMEN DE EVALUACIN ISO/DIS 9001:2015

4
ENTORNO DE LA ORGANIZACIN
5
LIDERAZGO
6
PLANIFICACIN DEL SGC
7
SOPORTE
8
FUNCIONAMIENTO (OPERATIVO)
9
EVALUACIN DEL RENDIMIENTO
10
MEJORA
TOTAL (MEDIA)
Siglas utilizadas:
ID = Informacin documentada (puede presentarse en forma de instruccin, procedimiento, registro o documento, fsico o digital, segn necesidad)
SGC = Sistema de gestin de calidad
DAFO = Mtodo de anlisis de la estrategia (debilidades internas, amenazas externas, fortalezas internas y oportunidades externas)
RPT = Relacin de puestos de trabajo
D&D = Diseo y desarrollo
E/S = Entradas y salidas
NC = No conformidad

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PERE JIMENEZ CREIS

pjimenez@uoc.edu