No.

LA MINISTRA DE SALUD PBLICA

CONSIDERANDO:
Que;

la Constitucin de la Repblica del Ecuador ordena: Art. 32.- La salud es un derecho

que garantiza el Estado, cuya realizacin se vincula al ejercicio de otros derechos,
entre ellos el derecho al agua, la alimentacin, la educacin, la cultura fsica, el trabajo,
la seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustentan el buen vivir.
El Estado garantizar este derecho mediante polticas econmicas, sociales, culturales,
educativas y ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusin a
programas, acciones y servicios de promocin y atencin integral de salud, salud
sexual y salud reproductiva. La prestacin de los servicios de salud se regir por los
principios de equidad, universalidad, solidaridad, intercult
uralidad, calidad, eficiencia, eficacia, precaucin y biotica, con enfoque de gnero y
generacional";

Que;

el Art. 226 de la referida Constitucin de la Repblica del Ecuador, prescribe que: Las
instituciones del Estado, sus organismos, dependencias, las servidoras o servidores
pblicos y las personas que acten en virtud de una potestad estatal ejercern
solamente las competencias y facultades que les sean atribuidas en la Constitucin y la
ley. Tendrn el deber de coordinar acciones para el cumplimiento de sus fines y hacer
efectivo el goce y ejercicio de los derechos reconocidos en la Constitucin;

Que;

el Art. 361 de la misma Constitucin de la Repblica ordena que: "El Estado ejercer la
rectora del sistema a travs de la autoridad sanitaria nacional, ser responsable de
formular la poltica nacional de salud, y normar, regular y controlar todas las
actividades relacionadas con la salud, as como el funcionamiento de las entidades del
sector";

Que;

la Ley Orgnica de Salud dispone en el artculo 4 que:- La autoridad sanitaria nacional

es el Ministerio de Salud Pblica, entidad a la que corresponde el ejercicio de las
funciones de rectora en salud; as como la responsabilidad de la aplicacin, control y
vigilancia del cumplimiento de esta Ley; y, las normas que dicte para su plena vigencia
sern obligatorias";

Que;

de conformidad a lo prescrito en el artculo 6 numerales 3 y 34 de la ley ibdem es

responsabilidad del Ministerio de Salud Pblica.
3. Disear e implementar programas de atencin integral y de calidad a las personas
durante todas las etapas de la vida y de acuerdo con sus condiciones particulares;
34. Cumplir y hacer cumplir esta Ley, los reglamentos y otras disposiciones legales y
tcnicas relacionadas con la salud, as como los instrumentos internacionales de los
cuales el Ecuador es signatario.
Estas acciones las ejecutar el Ministerio de Salud Pblica, aplicando principios y
procesos de desconcentracin y descentralizacin;

Que,

la misma Ley Orgnica de Salud, en su artculo 10 dispone que: Quienes forman parte
del Sistema Nacional de Salud aplicarn las polticas, programas y normas de atencin
integral y de calidad, que incluyen acciones de promocin, prevencin, recuperacin,
rehabilitacin y cuidados paliativos de la salud individual y colectiva, con sujecin a los
principios y enfoques establecidos (.).

Que,

de conformidad a lo prescrito en el inciso primero del artculo 201 de la ley ibdem, Es

responsabilidad de los profesionales de la salud, brindar atencin de calidad, con
calidez y eficacia, en el mbito de sus competencias, buscando el mayor beneficio para
la salud de sus pacientes y de la poblacin, respetando los derechos humanos y los
principios bioticos.

Que,

el Plan Nacional del Buen Vivir 2013 2017, establece en su Objetivo 3: Mejorar la
Calidad de vida de la poblacin. Poltica 3.1 Promover el mejoramiento de la Calidad
en la prestacin de servicios de atencin que componen el Sistema Nacional de
inclusin y Equidad Social.

Que, el Modelo de atencin integral de salud (MAIS) define como Objetivo estratgico 4.4. La
excelencia en la prestacin de servicios en los tres niveles de atencin con talento
humano capacitado, motivados y comprometido; garantizando el cumplimiento de
estndares de calidad en la atencin y gestin; la aplicacin de las normas, protocolos
teraputicos y guas de manejo clnico por ciclos de vida y niveles de atencin
establecidos por la ASN; implementacin de procesos sistemticos de auditora,
monitoreo, evaluacin y rendicin de cuentas; as como la implementacin de un
sistema de control de la garanta de la calidad de los servicios que incorpore la
percepcin de las y los usuarios.
Que;

el Estatuto Orgnico Sustitutivo de Gestin Organizacional por Procesos del Ministerio

de Salud Pblica, expedido mediante Acuerdo Ministerial No. 00004520 del 27 de
noviembre de 2013, publicado en el Registro Oficial Nro. 118 del 31 de marzo de 2014,
establece en su Art. 2 como objetivos 7 y 14:
7) Incrementar la eficiencia, eficacia y calidad de las actividades operativas del
Ministerio de Salud Pblica
14) Incrementar la eficiencia y calidad del Sistema Nacional de Salud.

Que;

el Estatuto Orgnico de Gestin Organizacional por Procesos de los Hospitales del

Ministerio de Salud Pblica, expedido mediante Acuerdo Ministerial Nro. 1537, de 31 de
julio de 2012 en su Disposicin General Dcimo Primera establece que: La Autoridad
Sanitaria Nacional por medio de Acuerdo Ministerial, emitir la normativa para la
conformacin de los distintos comits que deber implementar cada establecimiento de
salud para su gestin.

Que;

el Estatuto Orgnico de Gestin Organizacional por Procesos de los Establecimientos

de Salud del Primer Nivel de Atencin del Ministerio de Salud Pblica, expedido
mediante Acuerdo Ministerial 4568 del 28 de noviembre de 2013, en su Disposicin
General Octava establece que: La Autoridad Sanitaria Nacional por medio de Acuerdo
Ministerial, emitir la normativa para la conformacin de los distintos comits que
deber implementar cada establecimiento de salud para su gestin.

Que,

mediante Acuerdo Ministerial 569 publicado en el Registro Oficial 496 del 21 de julio del
2011, el Ministerio de Salud Pblica del Ecuador expide el Reglamento para la Gestin
del Suministro de Medicamentos y Control Administrativo Financiero, que hace
referencia a los Comits de Farmacoterapia.

Que,

mediante Acuerdo Ministerial Nro705 del 16 de agosto de 2011 y publicado en el

Registro Oficial 540 del 22 de septiembre de 2011, la Autoridad Sanitaria Nacional

expide el Reglamento
Farmacovigilancia

para

el

Funcionamiento

del

Sistema

Nacional

de

Que,

el Cdigo de tica del Ministerio de Salud Pblica e Instituciones Adscritas en su

artculo 1 de los Objetivos establece Promover y regular el comportamiento de los/as
servidores/as de la institucin para que se genere una cultura organizacional de
transparencia, basada en principios y valores ticos, que garantice un servicio de
calidad a los/as usuarios/as.

Que,

el Ministerio del Trabajo mediante Resolucin Nro. MDT-DFI-2015-0002 con fecha 14

de enero de 2015 resuelve expedir el Manual de Descripcin, Valoracin y Clasificacin
de Puestos de Hospitales y Establecimientos de Salud de Primer Nivel de Atencin del
Ministerio de Salud Pblica.

EN EJERCICIO DE LAS ATRIBUCIONES CONCEDIDAS POR LOS ARTCULOS

151 y 154, NUMERAL 1 DE LA CONSTITUCIN DE LA REPBLICA DEL
ECUADOR Y POR EL ARTCULO 17 DEL ESTATUTO DE RGIMEN JURDICO Y
ADMINISTRATIVO DE LA FUNCIN EJECUTIVA.

ACUERDA:
EXPEDIR EL REGLAMENTO INTERNO PARA LA CONFORMACIN Y
FUNCIONAMIENTO DE LOS
COMITS,
COMISIONES y EQUIPOS DE
MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD EN LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD DEL
MINISTERIO DE SALUD PBLICA DEL ECUADOR

CAPTULO I
DEL OBJETO Y MBITO DE APLICACIN
Art. 1.- El presente Reglamento tiene por objeto normar la conformacin y
funcionamiento de los Comits, Comisiones y Equipos de Mejoramiento de la Calidad,
proporcionando los lineamientos generales y especficos que faciliten su conduccin,
para que producto de su operacin emitan los resultados de las diferentes
evaluaciones relacionadas con el cumplimiento del Plan de Calidad, entre los que se
cita el anlisis, evaluacin, monitoreo y control de los estndares e indicadores de
calidad, que contribuyan a la toma de decisiones efectivas y eficientes de las
autoridades sanitarias, con la finalidad de mejorar la calidad de la prestacin en los
servicios de salud ofertados en los establecimientos de salud del Ministerio de Salud
Pblica.
Art. 2.- Las disposiciones de este Reglamento sern de cumplimiento obligatorio en
todos los establecimientos de salud correspondientes al Ministerio de Salud Pblica.

CAPITULO II
DE LOS VALORES
Art. 3.- Para su funcionamiento los Comits, las Comisiones y los Equipos de
Mejoramiento de Calidad constituidos de acuerdo al presente Reglamento,
promulgarn y practicarn los siguientes valores que regirn todas las actividades en
su mbito de accin:

Respeto
Inclusin
Vocacin de Servicio
Compromiso
Integridad
Justicia
Lealtad
Confidencialidad
Trabajo en equipo

Art. 4.- Por su naturaleza los Comits, Comisiones y Equipos de Mejoramiento de la

Calidad deben manejar una completa discrecionalidad, no estn autorizados a divulgar
informacin y/o formular responsabilidades personales. Su papel es de carcter
cientfico y de gestin de la calidad.

CAPITULO III
ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL PARA LA GESTIN DE LA CALIDAD EN LOS
ESTABLECIMIENTOS DE SALUD DEL MINISTERIO DE SALUD PBLICA DEL
ECUADOR
Art. 5.- Los Establecimientos de Salud del segundo y tercer nivel de atencin,
conformarn la estructura organizacional para la gestin de la calidad representada
por:
a) Los Comits de Gestin de la Calidad de la Atencin en Salud
Hospitalarios son equipos multidisciplinarios permanentes con representacin
asistencial y administrativa obligatoria, vinculados a la mxima autoridad,
creados con la finalidad de aprobar el Plan de Calidad, apoyar con la gestin
tcnica- administrativa y formular las estrategias que conduzcan al
cumplimiento de los objetivos trazados en el Plan de Calidad, o su
modificacin; se constituyen como una estructura funcional asesora para la
toma de decisiones, que conducen la implementacin de las polticas de
Calidad en los establecimientos de salud del II y III nivel de atencin
pertenecientes al Ministerio de Salud Pblica.
b) Los Comits Tcnicos de la Calidad son equipos multidisciplinarios
permanentes con representacin clnica - asistencial y administrativa, de
conformacin obligatoria, constituidos para analizar y evaluar el cumplimiento
de los objetivos del Plan de Calidad trazado por el establecimiento de salud

en la materia de su competencia; su funcionamiento est vinculado a la

Direccin Asistencial/Hospital, constituyen la estructura asesora en temas
tcnicos operativos en las siguientes lneas de accin: Seguridad del Paciente,
Prevencin y Control de Infecciones asociadas a la Atencin en Salud,
Farmacoterapia y Auditora para el Mejoramiento de Calidad e Historia Clnica,
en los establecimientos hospitalarios del segundo y tercer nivel de atencin del
Ministerio de Salud Pblica del Ecuador
c) Las Comisiones Tcnicas de la Calidad son estructuras de apoyo a los
Comits Tcnicos de la Calidad creados para el anlisis de la especificidad
tcnica de las actividades y tareas definidas por los Comits Tcnicos. Pueden
ser permanentes o temporales; como por ejemplo la Comisin Permanente de
Farmacovigilancia- Tecnovigilancia. Cada Comit Tcnico de Calidad puede
crear estas Comisiones segn sus requerimientos propios.
d) Los Equipos de Mejoramiento de la Calidad (EMC) son grupos
multidisciplinarios
conformados por una seleccin de los profesionales y
trabajadores de salud en general que integran el servicio, rea o unidad de
trabajo, motivados para intercambiar sus conocimientos, experiencias y
aspiraciones para alcanzar el objetivo comn de mejorar la calidad de la
atencin que brindan; son los responsables de autoevaluar
o medir
(monitorear) los indicadores de calidad y el cumplimiento de los respectivos
estndares; plantear y ejecutar ciclos rpidos de mejoramiento continuo,
siguiendo una metodologa previamente establecida. Cada servicio, rea o
unidad de trabajo deber conformar, al menos, un EMC.
e) La Unidad de Calidad del Hospital es el proceso habilitante de asesora cuya
misin es velar por la implementacin y el cumplimiento del sistema de gestin
integral de la calidad y los procedimientos e indicadores de calidad de cada
uno de los servicios provistos por el hospital. Es el responsable de la
elaboracin y seguimiento a la ejecucin del Plan de Calidad, que contempla la
articulacin y monitoreo del plan de trabajo de los Comits/Comisiones de
Calidad as como el asesoramiento, retroalimentacin y aval de las actividades
de los equipos de mejoramiento de la calidad, en funcin del art. 48, art. 53
primer inciso y art. 54 literal a), del presente Reglamento.

Art. 6.- Los Establecimientos de Salud tipo B y C del Primer Nivel de Atencin
conformarn la estructura organizacional para la gestin de la calidad integrada por:
a) La Administracin Tcnica.- Es un proceso agregador de valor cuya
responsabilidad es la gestin de la calidad mediante la coordinacin y
supervisin de la atencin de calidad en los distintos servicios que ofrece el
establecimiento de salud, para cumplir con esta atribucin tendr a cargo la
elaboracin del Plan de Calidad del establecimiento de salud.
b) Los Comits de Gestin de la Calidad y Seguridad del Paciente son
equipos multidisciplinarios permanentes con representacin asistencial y
administrativa obligatoria vinculado a la Administracin Tcnica de los
establecimientos de salud tipo B y C del primer nivel de atencin, creado con el
objeto de analizar y evaluar los estndares e indicadores de calidad definidos

en el Plan de Calidad y emitir sus recomendaciones, en las siguientes lneas de

accin: Seguridad del Paciente, Auditora para el Mejoramiento de Calidad e
Historia
Clnica,
Farmacoterapia-Farmacovigilancia-Tecnovigilancia,
Prevencin y Control de Infecciones y otras afines a su complejidad y
resolucin

c) La Unidad de Atencin al Usuario es un proceso habilitante de apoyo creado

en los establecimientos de salud tipo B y C, que tiene como producto proponer
acciones de mejora dirigidas a incrementar la calidad de la atencin. Por no
existir la Unidad de Calidad en la estructura organizacional de los
establecimientos de salud del primer nivel, ser la Unidad de Atencin al
Usuario la encargada del seguimiento del Plan de Calidad Institucional, as
como del asesoramiento, retroalimentacin y aval de las actividades de los
equipos de mejoramiento de la calidad detallado en los artculos 48, 53
segundo inciso y 54 literal c, respectivamente, del presente Reglamento, con
la supervisin de la Administracin Tcnica.
d) Los Equipos de Mejoramiento de la Calidad (EMC) son grupos
multidisciplinarios
conformados por una seleccin de los profesionales y
trabajadores de salud en general que integran el servicio, rea o unidad de
trabajo, motivados para intercambiar sus conocimientos, experiencias y
aspiraciones para alcanzar el objetivo comn de mejorar la calidad de la
atencin que brindan; son los responsables de autoevaluar
o medir
(monitorear) los indicadores de calidad y el cumplimiento de los respectivos
estndares; plantear y ejecutar ciclos rpidos de mejoramiento continuo,
siguiendo una metodologa previamente establecida. Cada servicio, rea o
unidad de trabajo deber conformar, al menos, un EMC.
e) La Unidad Distrital de Provisin y Calidad de los Servicios de Salud. Es la
estructura organizacional vinculada a la Direccin Distrital de Salud
responsable de la implementacin del Plan de Calidad y de otros programas y
proyectos para la mejora continua de los servicios en los establecimientos de
atencin del primer nivel del Ministerio de Salud Pblica. Aprueba el Plan de
Calidad y adems, ofrece asesora en materia de calidad y seguridad del
paciente a los establecimientos de salud del primer nivel de atencin de su
jurisdiccin local, en funcin del artculo 53 segundo inciso del presente
Reglamento.
Art. 7.- Los Establecimientos de Salud tipo A del primer nivel de atencin en el
marco de este Reglamento conformarn nicamente Equipos de Mejoramiento de la
Calidad. La Unidad Distrital de Provisin y Calidad de los Servicios de Salud ser
responsable en estos establecimientos de la aprobacin, evaluacin y monitoreo del
cumplimiento del Plan de Calidad, adems de asesorar, retroalimentar y avalar las
actividades desarrolladas por los EMC en el marco del presente Reglamento.

CAPTULO IV
DEL PLAN DE CALIDAD
Art. 8.- El Plan de Calidad es una herramienta gerencial que alineado a las normas
de calidad promulgadas por la Autoridad Sanitaria, permite organizar los
procedimientos, actividades, tareas, definir recursos, responsables y tiempos de
ejecucin con la finalidad de alcanzar el mejor nivel de calidad y seguridad en la
provisin de los servicios de salud.
Art. 9.- En los Hospitales el responsable de la elaboracin del Plan de Calidad es la
Unidad de Calidad, para lo cual contar con la colaboracin de un equipo
interdisciplinario de profesionales del establecimiento de salud; considerar en su
elaboracin y/o modificacin los resultados de las diferentes evaluaciones y criterios
emitidos por el Comit de Gestin de la Calidad de la Atencin en Salud Hospitalario.
En los establecimientos de salud tipo B y C el responsable ser la Administracin
Tcnica, considerar para su elaboracin y/o modificacin las diferentes evaluaciones
y criterios emitidos por el Comit Calidad y Seguridad del Paciente propio del
establecimiento. En los establecimientos de salud tipo A los responsables de su
elaboracin sern los Equipos de Mejoramiento de la Calidad.
Todos los establecimientos de salud del primer nivel de atencin elaborarn su plan de
calidad coordinados por la Unidad Distrital de Provisin y Calidad de los Servicios de
Salud al que pertenecen.
Art 10.- El Plan de Calidad deber ser, sin excepcin, parte integral del Plan
Estratgico Institucional que todos los establecimientos de salud deben elaborar segn
lo establecido en la normativa vigente.

CAPITULO V
DE LOS COMITS DE GESTIN DE LA CALIDAD DE LA ATENCIN EN SALUD
HOSPITALARIOS
Art. 11.- Los Comits de Gestin de la Calidad debern conformarse y funcionar en:
Segundo nivel de atencin Hospitales Bsicos y Hospitales Generales.
Tercer nivel de atencin Hospitales Especializados, Hospitales
Especialidades.

de

En el caso de los Hospitales Mviles podrn conformar el Comit de Gestin de la

Calidad de la Atencin en Salud, acorde a su propia estructura organizacional
funcional, segn la normativa que la Autoridad Sanitaria a travs de la Direccin
Nacional de Atencin Pre hospitalaria y Unidades Mviles emitida para el efecto.
Art. 12.- Los Comits de Gestin de la Calidad de la Atencin en Salud Hospitalarios
estarn conformados por los siguientes miembros:

a) El Gerente como mxima autoridad del Hospital ser quien presida el Comit,
cargo que ser indelegable salvo causas de fuerza mayor debidamente
justificadas. Para aquellos hospitales que no cuenten con esta denominacin
de puesto sustityase por el Director/a Asistencial del Hospital.
b) El Analista de Calidad, quien actuar como Secretario, cargo que ser
indelegable salvo causas de fuerza mayor debidamente justificadas; en cuyo
caso se nombrar un Secretario ad hoc entre los miembros del Comit, salvo
que este hubiere sido delegado por el Secretario titular.
c) Los profesionales de la salud y administrativos hospitalarios actuarn como
vocales de los Comits, los cuales estarn integrados por:

El/la Director/a Asistencial del Hospital.- En aquellos hospitales que no

cuenten en su estructura organizacional con la Gerencia, el/la
Directora/a asumir la presidencia del Comit, caso contrario actuar
como vocal.
El/la Director/a Administrativo/a Financiero/a.- Para aquellos hospitales
que no cuenten con esta denominacin de puesto sustityase por un
Analista Administrativo/Financiero o quien haga sus veces.
El/la Subdirector/a de Especialidades Clnicas, Quirrgicas o ClnicoQuirrgicas.- Para aquellos hospitales que no cuenten con esta
denominacin de puesto sustityase por un especialista
subespecialista mdico (a).
El/la Subdirector/a de Cuidados de Enfermera.- Para aquellos
hospitales que no cuenten con esta denominacin de puesto,
sustityase por un (a) enfermero (a).
El/la Subdirector/a de Farmacia, Insumos, Dispositivos Mdicos y
Reactivos.- Para aquellos hospitales que no cuenten con esta
denominacin de puesto sustityase por el/la Qumico/a -Bioqumico/a
Farmacutico/a.
Los/las Secretarios/as de los Comits Tcnicos de Calidad.
Un/a Analista de Planificacin, Seguimiento y Evaluacin de la Gestin.
Un/a Analista de Atencin al Usuario/a.
Un/a Especialista de Admisiones.
Un/a Analista de Talento Humano.
Un/a Epidemilogo/a de Vigilancia Hospitalaria, o quien haga sus
veces.
Un/a Analista de Comunicacin Social, en los hospitales que aplique.
Un/a Experto/a Especialista de Docencia e Investigacin, en los
hospitales que aplique.
Un/a Representante de Apoyo Diagnstico (Laboratorio/Imagen)

d) El Comit tendr la facultad de invitar a otras personas segn el tema a tratar,

quienes participarn con su criterio tcnico, nicamente con voz y sin voto.

Art. 13.- Conformados los Comits de Gestin de la Calidad de la Atencin en

Salud Hospitalarios cumplirn con las siguientes funciones:

a) Aprobar y modificar el Plan de Calidad en funcin del anlisis del resultado de

los indicadores, con la finalidad de emitir criterios y recomendaciones para la
toma de decisiones.
b) Formular estrategias para lograr el licenciamiento, certificacin y/o acreditacin,
y realizar el seguimiento a las recomendaciones derivadas de los procesos de
auditora interna externa.
c) Elaborar, hasta febrero de cada ao, un informe anual que rena los logros
alcanzados en el cumplimiento de los objetivos trazados en el Plan de Calidad
del ao anterior, para su socializacin al usuario externo e interno.
d) Vincular al establecimiento de salud los proyectos y recomendaciones en
materia de Calidad y Seguridad del Paciente, de conformidad con las polticas
establecidas por la Autoridad Sanitaria Nacional.
e) Desarrollar un mecanismo de incentivos para destacar las buenas prcticas
profesionales reconociendo los logros del establecimiento, servicio de salud,
equipos de mejoramiento de la calidad y funcionarios especficos en materia de
calidad.
f) Analizar la informacin proporcionada por la Unidad de Calidad y de Atencin
al Usuario, relacionado con la calidad tcnica y la calidad percibida,
respectivamente, a fin de emitir acciones preventivas y correctivas para la
mejora de calidad de los servicios.
g) Coordinar los diferentes Comits Tcnicos existentes en el establecimiento,
formulando recomendaciones para la mejora de la calidad tcnica, la calidad
percibida y la seguridad de los pacientes.
h) Atender todas aquellas recomendaciones derivadas de los procesos de
auditora interna, externa y otros que se formulen al establecimiento de salud;
y que se refieran a deficiencias en la atencin de calidad, trato digno y
seguridad del paciente.
Art. 14.- Los Comits de Gestin de la Calidad de la Atencin de Salud Hospitalarios,
se reunir con carcter ordinario una vez cada tres meses, y de forma extraordinaria
cuando el caso lo amerite previa convocatoria de su Presidente, quien reportar un
informe de gestin a la Unidad de Calidad del Hospital y a la Coordinacin Zonal
correspondiente, con excepcin de los Hospitales Bsicos.
Los Hospitales Bsicos por su parte, reportarn a su Direccin Distrital, y esta a su vez
reportar a la Coordinacin Zonal que corresponda.
La Coordinacin Zonal enviar un informe de gestin de calidad zonal cada tres meses
a la Direccin Nacional de Calidad de los Servicios de Salud y a la Direccin Nacional
de Red de Hospitales, con los datos relevantes de la gestin de los Comits de
Gestin de la Calidad de la Atencin en Salud Hospitalarios, as como la informacin
complementaria de las medidas sustantivas adoptadas.
Todo informe de gestin de calidad detallar la evaluacin del resultado de los
indicadores trazados en el Plan de Calidad, el cumplimiento de las acciones de
mejora y la evaluacin de su impacto, se reportarn cada tres meses o cuando a
solicitud de las autoridades se requiera.

CAPITULO VI
DE LOS COMITS TCNICOS DE LA CALIDAD HOSPITALARIOS (CTCH)
Art. 15.- Los Comits Tcnicos de la Calidad debern conformarse y funcionar en:
Segundo nivel de atencin Hospitales Bsicos y Hospitales Generales. En el caso
de los Hospitales Mviles podrn conformar los Comits Tcnicos de Calidad acorde
a su propia estructura organizacional funcional segn la normativa emitida para el
efecto.
Tercer nivel de atencin Hospitales Especializados y, Hospitales de Especialidades,
Siendo de naturaleza permanente en todos los establecimientos sealados en la
presente disposicin, se conformarn los siguientes:
a) Comit Tcnico para la Seguridad del Paciente.
b) Comit Tcnico para la Prevencin y Control de Infecciones Asociadas a la
Atencin de Salud.
c) Comit Tcnico de Farmacoterapia.
d) Comit Tcnico de Auditora para el Mejoramiento de la Calidad e Historia Clnica.
Art. 16.- Los CTCH podrn conformar Comisiones de trabajo de acuerdo a las
necesidades y mecanismos de organizacin, pudiendo ser temporales o permanentes,
como por ejemplo la Comisin Permanente de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
En el componente de su materia, los Comits/Comisiones Tcnicos (as) a travs de la
Unidad de Calidad Hospitalaria, debern apoyar las acciones de mejora propuestas
por los equipos de mejoramiento de la calidad (EMC) a efecto de replicarlas en los
servicios y/o reas de trabajo, dentro del establecimiento de salud.
Art. 17.- Los CTCH debern ser nombrados mediante resolucin de la Direccin
Asistencial/Hospitalaria, en la que se especifique su conformacin, que incluya
nombres y cargo de los integrantes dentro del Comit (Presidente, Secretario, Vocal)
con designacin de responsabilidades y funciones segn el presente Reglamento,
sujetos a evaluacin en el perfil de desempeo. En el caso que uno de sus miembros
renuncie, o sea sujeto de cambio, traslado administrativo u otro motivo que le impida
participar, ser reemplazado por otro funcionario/a autorizado, y comunicado el
particular inmediatamente a la Direccin Asistencial-Hospitalaria, razn por la que
cada miembro tendr oficialmente un suplente que deber constar en la misma
resolucin.
Art. 18.- Conformados los CTCH, el Gerente el Director del Hospital dispondr la
elaboracin y entrega de la respectiva accin de personal a cada uno de sus
miembros.
Art. 19.- Todos los CTCH, se reunirn de manera ordinaria al menos diez veces en el
ao y de forma extraordinaria cuando el caso lo amerite previa convocatoria; por
medio de sus Presidentes reportarn cada tres meses un informe de gestin a la
Unidad de Calidad del Hospital, en el que se detalle la evaluacin del resultado de los

10

indicadores del Plan de Calidad en el componente especfico a cargo, el cumplimiento

de las acciones de mejora, y la evaluacin de su impacto.
La Unidad de Calidad consolida la informacin, analiza y realiza un informe de gestin
de calidad general, que ser presentado al Comit de Gestin de Calidad de la
Atencin en Salud para que la mxima autoridad Gerente/Director(a) del Hospital,
apoyado en el Comit de Gestin de Calidad pueda tomar acciones correctivas y/o
preventivas.
Todo informe de gestin de calidad detallar la evaluacin del resultado de los
indicadores trazados en el Plan de Calidad, el cumplimiento de las acciones de
mejora y la evaluacin de su impacto, se reportarn cada tres meses o cuando a
solicitud de las autoridades se requiera.

CAPITULO VII
DE LOS COMITS TCNICOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE
Art. 20.- Los Comits Tcnicos para la Seguridad del Paciente se crean con el objeto
de evaluar el cumplimiento de la Norma Tcnica de Seguridad del Paciente vigente, o
su equivalente, y proponer las estrategias que en materia de seguridad del paciente
permitan minimizar los riesgos de dao potencial asociados con la atencin en salud.
Art. 21.- El Comit Tcnico para la Seguridad del Paciente, estar conformado por:
a) El/la Directora/a del Hospital o su delegado quien lo presidir
b) El/la Analista de Calidad, quien actuar como Secretario, cargo que ser
indelegable salvo causas de fuerza mayor debidamente justificadas; en cuyo
caso el Comit podr nombrar un Secretario Ad hoc de entre sus miembros,
salvo que este hubiere sido delegado por el Secretario titular.
c) Los profesionales de la salud y administrativos
establecimiento que actuarn como vocales son:

hospitalarios

del

El/la Subdirector/a de Especialidades Clnicas, Quirrgicas o ClnicoQuirrgicas.- Para aquellos hospitales que no cuenten con esta denominacin
de puesto sustityase por un especialista o subespecialista mdico.
El/la Subdirector/a de Cuidados de Enfermera.- Para aquellos hospitales que
no cuenten con esta denominacin de puesto, sustityase por un(a) enfermero
(a).
El/la Subdirector/a de Farmacia, Insumos, Dispositivos Mdicos y Reactivos.
Para aquellos hospitales que no cuenten con esta denominacin de puesto
sustityase por el/la Qumico/a Bioqumico/a Farmacutico/a.
Un/a Experto/a o Especialista de Docencia e Investigacin, en los hospitales
que aplique, o quien haga sus veces.
Un/a Analista de Comunicacin Social, en los hospitales que aplique, o quien
haga sus veces.
Un/a Epidemilogo/a de Vigilancia Hospitalaria o quien haga sus veces.
Un/a Representante del Servicio de Laboratorio y/o Imagen.

11

Un/a Analista Administrativo con funciones en mantenimiento de equipos o

quien haga sus veces.

d) Los Comits podrn invitar a otros profesionales segn la agenda a tratar,

quienes intervendrn con voz y sin voto.
Art. 22.- Son funciones del Comit Tcnico para la Seguridad del Paciente las
siguientes:
a) Desarrollar el Programa de Seguridad del Paciente alineado a las Normas y
Polticas emitidas por la Autoridad Sanitaria Nacional, al Plan de Calidad del
establecimiento y definir las estrategias para su cumplimiento.
b) Incentivar la notificacin de cuasi eventos, eventos adversos y eventos
centinela, analizar sus resultados y emitir conclusiones y recomendaciones.
c) Promover el desarrollo de una cultura organizacional en seguridad del
paciente no punitiva y proclive al anlisis de su propia actuacin, mediante el
fomento de rondas de seguridad, sesiones breves, gestin del riesgo y otras
herramientas que el Comit provea, y, de aplicacin en todos los servicios
relacionados con el cuidado de los pacientes.
d) Evaluar el resultado de los indicadores relacionados con los componentes de la
Norma Tcnica de Seguridad del Paciente, o su equivalente, y emitir criterios
tcnicos que permitan alcanzar los estndares definidos.
e) Proponer y promover programas de formacin y capacitacin en seguridad del
paciente dirigido al personal administrativo, profesionales de la salud, paciente
y la comunidad, en coordinacin con la unidad de Talento Humano,
Comunicacin, Atencin al Usuario, Docencia e Investigacin y otros que el
Comit defina.
f) Proponer y promover lneas de investigacin en seguridad del paciente de
acuerdo a las normas emitidas por los organismos competentes
obligatoriamente en hospitales acreditados para docencia e investigacin y
opcionalmente en otros hospitales.
g) Validar los contenidos de comunicacin y mecanismos de difusin interna y/o
externa en materia de seguridad del paciente.
h) Coordinar las actividades de las Comisiones bajo su responsabilidad.

CAPITULO VIII
DE LOS COMITS TCNICOS PARA LA PREVENCIN Y CONTROL DE
INFECCIONES ASOCIADAS A LA ATENCION EN SALUD
Art. 23 .- El objetivo de estos Comits es contribuir a la reduccin de la morbilidad y la
mortalidad atribuida a las infecciones asociadas a la atencin en salud, estableciendo
propuestas tcnicas que contribuyan a la prevencin, control, vigilancia, educacin y
capacitacin de las IAAS en beneficio del usuario y de la comunidad con el propsito
de alcanzar estndares internacionales.

12

Art. 24.- Los Comits Tcnicos para la Prevencin y Control de las IAAS estarn
conformados en los establecimientos de salud de segundo y tercer nivel por los
siguientes miembros:
a) El/la Director/a del Hospital quien presidir el Comit o su delegado.
b) El Secretario ser elegido entre los miembros del Comit y nombrado por el
Presidente, cargo que ser indelegable salvo causas de fuerza mayor
debidamente justificadas; en cuyo caso el Comit podr nombrar un Secretario
Ad hoc de entre sus miembros, salvo que este hubiere sido delegado por el
Secretario titular.
c) Los profesionales de la salud y administrativos hospitalarios del establecimiento
actuarn en calidad de vocales, considerndose los siguientes:

El/la Subdirector/a de Cuidados de Enfermera. para aquellos hospitales

que no cuenten con esta denominacin de puesto, sustityase por un (a)
enfermero (a).
El/la Subdirector/a de Farmacia, Insumos, Dispositivos Mdicos y
Reactivos.- Para aquellos hospitales que no cuenten con esta denominacin
de puesto sustityase por el/la Qumico/a Bioqumico/a Farmacutico/a.
Un/a Enfermero/a capacitado/a y asignado/a en prevencin y control de
IAAS
Un/a Epidemilogo/a de Vigilancia Hospitalaria o quien haga sus veces.
Un/a
representante del Servicio de Laboratorio, pudiendo ser el
Microbilogo (a) en los hospitales que cuenten con este perfil.
Un/a Mdico Subespecialista en Infectologa o en su ausencia el Mdico
Especialista en Medicina Interna.

d) Los invitados sern designados por el Comit segn la agenda a tratar, quienes
participarn con voz y sin voto.
Art. 25.- Son funciones de los Comits Tcnicos para la Prevencin y Control de
Infecciones Asociadas a la Atencin en Salud las siguientes:
a) Analizar los resultados de las tasas de incidencia relacionadas con
bacteriemias asociadas a catter, neumonas asociadas a ventilador,
infecciones en sitio quirrgico, infecciones en vas urinarias asociadas a
catter urinario permanente y desarrollar acciones para su prevencin y
control.
b) Identificar los factores de riesgo que pueden incrementar la aparicin de
infecciones asociadas a la atencin en salud en reas de riesgo.
c) Emitir criterios tcnicos relacionados con la adquisicin y la indicacin de
uso de productos e insumos destinados a la higiene hospitalaria.
d) Evaluar el cumplimiento de las normas tcnicas operativas, como por
ejemplo los protocolos de tcnicas de esterilizacin, desinfeccin, higiene de
manos, aislamiento hospitalario y otros relacionados con la prevencin y
control de las IAAS; y, promover estrategias para su aplicacin.

13

e) Identificar los casos que presenten una infeccin asociada a la atencin en

salud, realizando un estudio de los agentes causales para la administracin
de un tratamiento pertinente y oportuno.
f) Formular lineamientos tcnicos frente a la remodelacin y/o construccin de
infraestructura sanitaria, para mitigar los riesgos relacionados con las IAAS.
g) Evaluar el cumplimiento de los esquemas teraputicos relacionados con el
uso racional de antibiticos en el establecimiento de salud y utilizacin de
insumos y dispositivos especiales.
h) Identificar por parte del laboratorio los microorganismos ms frecuentes por
reas y patrn de resistencia, por salas y/o factores de riesgo, para el
anlisis del Comit y toma de decisiones oportunas e inmediatas.
i) Identificar situaciones de endemias, brotes y epidemias para proponer los
mecanismos de prevencin y control.
j) Proponer e implementar programas de educacin continua con el propsito
de capacitar al personal administrativo, profesionales de la salud, pacientes,
visitantes y comunidad en general en materia de prevencin y control de las
IAAS, en coordinacin con la unidad de Talento Humano, Comunicacin,
Atencin al Usuario, Docencia e Investigacin y otros que defina el Comit.
k) Coordinar las actividades de las Comisiones bajo su responsabilidad.

Art. 26.- Los cambios epidemiolgicos, como los brotes epidmicos, aparicin de
nuevos agentes biolgicos y/o aumento de la gravedad de las IAAS ya presentes,
debern ser objeto de investigacin y notificacin inmediata, en cumplimiento de la
normativa vigente.
Art. 27.- Todos los establecimientos de salud debern tener un diagnstico situacional
de las IAAS que ser liderado por el Epidemilogo/a de Vigilancia Hospitalaria o quien
realice sus veces.

CAPITULO IX
DE LOS COMITS TCNICOS DE FARMACOTERAPIA
Art. 28.- Del Objeto. Normar el funcionamiento del Comit de Farmacoterapia en los
establecimientos de salud del segundo y tercer nivel del Ministerio de Salud Pblica, a
fin de establecer y estandarizar su funcionamiento, competencias, perfil y actividades
de sus miembros, evaluar informacin relacionada con la seleccin, estimacin de
necesidades, programacin de medicamentos y dispositivos mdicos, desarrollar y
promover el uso racional y adecuado de los mismos; vigilar y evaluar las reacciones
adversas de los medicamentos, as como los eventos e incidentes adversos de los
dispositivos mdicos.
Art. 29.- El Comit Tcnico de Farmacoterapia estar conformado por los siguientes
miembros:
a) El/la Director/a del Hospital o su delegado quien lo presidir.

14

b) El/la Subdirector/a de Farmacia, Insumos, Dispositivos Mdicos y Reactivos,

quien actuar como Secretario, cargo que ser indelegable salvo causas de
fuerza mayor debidamente justificadas; en cuyo caso se nombrar un
Secretario ad hoc entre los miembros del Comit, salvo que este hubiere sido
delegado por el Secretario titular. Para aquellos hospitales que no cuenten con
esta denominacin de puesto la Secretara del Comit estar a cargo de el/la
Qumico/a Bioqumico/a Farmacutico/a.
c) Los profesionales de la salud y administrativos que se mencionan a
continuacin actuarn como vocales:

El/la Subdirector/a de Especialidades Clnicas, Quirrgicas o ClnicoQuirrgicas. Para aquellos hospitales que no cuenten con esta
denominacin de puesto sustityase por un Especialista o Subespecialista
Mdico.
El/la Subdirector/a de Cuidados de Enfermera. Para aquellos hospitales
que no cuenten con esta denominacin de puesto, sustityase por un (a)
enfermero (a) con criterio en dispositivos mdicos.
Un/a Epidemilogo/a de Vigilancia Hospitalaria o quien haga sus veces.
Un/a Experto/a o Especialista de Docencia e Investigacin o quien haga
sus veces.
Un/a Analista de Planificacin, Seguimiento y Evaluacin de la Gestin.

d) Los invitados sern designados por el Comit segn la agenda a tratar, quienes
participarn con voz y sin voto, pudiendo ser por ejemplo:
Un/a Mdico Especialista/Subespecialista que represente al servicio de
pediatra y/o neonatologa, en los casos que corresponda.
Un/a Mdico Especialista/Subespecialista que represente a los servicios
quirrgicos, en los casos que corresponda.
Un/a Mdico Especialista/Subespecialista que represente a los servicios
clnicos, segn el tema a tratar.
Un/a Mdico Especialista/Subespecialista que represente a Emergencia,
segn el tema a tratar.
Un/a Mdico Especialista/Subespecialista que represente al servicio de
Terapia Intensiva, segn corresponda.
Art. 30.- El Comit Tcnico de Farmacoterapia, cumplir con las siguientes funciones:
a) Elaborar y revisar peridicamente la lista de dispositivos mdicos,
medicamentos esenciales que constan en el CNMB vigente y complementarios
(no esenciales) autorizados por la Autoridad Sanitaria Nacional, de acuerdo a
la cartera de servicios, nivel de complejidad, perfil epidemiolgico y a los
consumos histricos.
b) Recopilar, evaluar y tomar acciones relacionadas con las notificaciones de
reacciones adversas, interacciones, errores en la utilizacin del medicamento y
dems problemas relacionados con medicamentos; as como los eventos e
incidentes adversos en los dispositivos mdicos.
c) Participar en el proceso de estimacin de necesidades y programacin de
medicamentos y dispositivos mdicos del establecimiento de salud con base a
la planificacin presupuestaria anual adems de la cartera de servicios, nivel

15

d)

e)

f)

g)

h)

i)

j)

k)

l)

de complejidad, perfil epidemiolgico, protocolos teraputicos, guas de

prctica clnica nacionales o de referencia internacional.
Coordinar la elaboracin y evaluacin de las solicitudes para la inclusin de
medicamentos al CNMB, conforme a la normativa legal vigente; basada en
evidencia cientfica y con criterios de eficacia, seguridad, conveniencia y
costo/efectividad.
Coordinar la elaboracin y evaluacin de las solicitudes de autorizacin para la
adquisicin de medicamentos que no constan en el CNMB vigente, conforme a
la normativa legal vigente.
Asesorar en el proceso de adquisicin de medicamentos y dispositivos
mdicos, proporcionando las fichas tcnicas emitidas por la Autoridad Sanitaria
Nacional con criterios de priorizacin de acuerdo al presupuesto disponible y
alineado al Plan Estratgico Institucional.
Promover y desarrollar estudios de consumo y utilizacin de medicamentos y
dispositivos mdicos empleando sus resultados como instrumento para el
desarrollo de sus actividades, en coordinacin con la Unidad de Docencia e
Investigacin.
Organizar y promover estrategias para el uso racional de medicamentos y el
uso adecuado de los dispositivos mdicos dirigido a los profesionales de salud,
personal de salud en general, los usuarios y la comunidad.
Revisar los protocolos teraputicos y en su ausencia formular esquemas
teraputicos, basados en la mejor evidencia cientfica disponible, en el que
consten los medicamentos esenciales del CNMB y complementarios
autorizados por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Formular
estrategias para la aplicacin de las Buenas Prcticas de
prescripcin y dispensacin nacionales, y, de ser el caso de referencia
internacional.
Fomentar actividades de formacin continua en atencin farmacutica,
farmacoterapia, farmacovigilancia y tecnovigilancia, dirigida al equipo de salud,
y de educacin en el uso racional de medicamentos al paciente y la comunidad
en coordinacin con la Unidad de Docencia e Investigacin y otras instancias
que el Comit defina.
Coordinar las actividades de las Comisiones bajo su responsabilidad.

CAPITULO X
DE
LAS
COMISIONES
TECNOVIGILANCIA

TCNICAS

DE

FARMACOVIGILANCIA

Art. 31.- Las Comisiones Tcnicas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia son

estructuras tcnicas funcionales permanentes de apoyo a los Comits Tcnicos de
Farmacoterapia, vinculadas a la Direccin del Hospital, creadas con la finalidad de
fomentar la utilizacin segura, racional y eficiente de los medicamentos y dispositivos
mdicos mediante las notificaciones de sospecha de reacciones adversas, errores en
la medicacin, falla teraputica y alteraciones de pruebas de laboratorio relacionadas
con medicamentos; y, reportes de eventos e incidentes adversos correspondiente al
uso de dispositivos mdicos, informacin que deber ser entregada al servicio
farmacutico para su evaluacin con el objeto de formular estrategias para lograr su

16

prevencin o minimizacin a travs de la aplicacin de medidas de mejoramiento

continuo de la calidad y de la promocin de su reporte.
Art. 32.- La Presidencia y la Secretara Tcnica de la Comisin de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia ser asumida por los responsables del Comit de Farmacoterapia,
quienes nombrarn a los vocales segn los requerimientos tcnicos de esta Comisin.
Art. 33.- El/la Secretario/a Tcnico/a cumplir con las siguientes funciones adems de
las citadas en el presente Reglamento.
a) Recopilar, consolidar, analizar y depurar la informacin contenida en el
formulario creado para el efecto (tarjeta amarilla) con el propsito de
presentar informacin consistente en coordinacin con el responsable de la
notificacin.
b) Llevar la estadstica de las notificaciones de sospecha de RAM, EM, FT o
APL notificadas al servicio farmacutico mensualmente y emitir
recomendaciones.
c) Llevar la estadstica de las notificaciones de sospechas de eventos e
incidentes adversos relacionados con el uso de los dispositivos mdicos
notificadas
al
Servicio
Farmacutico
mensualmente
y
emitir
recomendaciones.
d) Gestionar el envo de las notificaciones de sospecha de RAM, EM, FT, APL
y eventos e incidentes adversos relacionados con el uso de los dispositivos
mdicos a la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria
(ARCSA)
en los plazos establecidos en el Reglamento de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia vigente o su equivalente.
e) Ser el delegado del establecimiento de salud ante la ARCSA.
f) Coordinar la entrega de respuestas para los notificadores luego del anlisis
clnico farmacolgico efectuado.
g) Recopilar la informacin en expediente fsico y formato digital de la
evaluacin efectuada por cada caso.
h) Presentar la estadstica mensual de los casos evaluados y las
recomendaciones emitidas al Comit Tcnico de Farmacoterapia, la
Direccin Hospitalaria y la Unidad de Calidad.
i) Coordinar las actividades de las Comisiones bajo su responsabilidad.
Art. 34.- Los Vocales sern elegidos segn los requerimientos tcnicos de esta
Comisin y cumplirn las siguientes funciones:
a) Realizar el anlisis clnico farmacolgico de las notificaciones RAM, EM, FT o
APL, con el objeto de evaluar la causalidad que permita establecer la relacin
entre el evento y la administracin del medicamento sospechoso.
b) Realizar el anlisis de las notificaciones de los eventos e incidentes adversos
en dispositivos mdicos de acuerdo a la metodologa establecida en la
normativa vigente emitida por la ARCSA.
c) Colaborar con la elaboracin de las respuestas para los notificadores.
d) Contribuir con la elaboracin del informe mensual de notificacin de sospecha
de RAM, EM, FT, APL relacionada con los medicamentos y eventos e
incidentes adversos relacionados con el uso de dispositivos mdicos.
e) Proponer medidas de mejoramiento continuo de la calidad a partir de los casos
analizados con el objeto de prevenir la aparicin de nuevos eventos.

17

f)

Contribuir con la elaboracin de informes solicitados por la ARCSA o por la

Autoridad Sanitaria Nacional.
g) Proponer medidas para fomentar la cultura del reporte de sospecha de RAM,
EM, FT, APL y eventos e incidentes adversos relacionados con el uso de
medicamentos y dispositivos mdicos, respectivamente, entre el personal de
salud.
Art. 35.- Las actividades de esta Comisin en su especificidad estarn reguladas por
el Reglamento para el Funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia y/o
Tecnovigilancia vigente, o su equivalente en lo que corresponda.
CAPITULO XI
DE LOS COMITS TCNICOS DE AUDITORA PARA EL MEJORAMIENTO DE LA
CALIDAD E HISTORIA CLNICA
Art. 36.- Estos Comits realizarn actividades de carcter tcnico, analtico,
evaluativo, preventivo, correctivo y no punitivo, con el fin de identificar claramente las
oportunidades de mejora de los procesos de atencin en salud, teniendo como
herramienta de investigacin la auditora para el mejoramiento de la calidad.
Art. 37.- Para las auditoras programadas, la Unidad de Calidad del establecimiento de
salud, elaborar el Plan de Auditora de la Calidad de la Atencin en Salud (PACAS)
cuyo objetivo general es realizar la evaluacin de los procesos definidos como
prioritarios con el fin de comparar la calidad observada con la calidad esperada
(definida) y generar acciones de mejoramiento continuo y aprendizaje en el
establecimiento de salud, que se reflejen en la mejor atencin y satisfaccin de los
usuarios. La Unidad de Calidad del Hospital ser la responsable de la ejecucin del
PACAS.
Art. 38.- Para las auditoras de la calidad relacionadas con eventos centinela, eventos
adversos y otros que la Autoridad Nacional, Zonal, Distrital o del Establecimiento de
Salud lo requiera, la Unidad de Calidad ser la responsable de su ejecucin para lo
cual podr conformar un Comisin Tcnica de Calidad temporal segn el caso a
investigar, aplicar la Metodologa del Protocolo de Londres descrita en el Manual de
la Metodologa para la Investigacin de Casos Sospechosos de Muerte Materna o su
equivalente, as como las herramientas e instrumentos que para efecto hayan
construido la Direccin Nacional de Vigilancia Epidemiolgica y la Direccin Nacional
de Calidad de los Servicios de Salud conforme a las responsabilidades y atribuciones
establecidas en el Estatuto Orgnico de Gestin por Procesos del Ministerio de Salud
Pblica vigente.
Art. 39.- El informe final derivado de las auditoras de la calidad relacionadas con
eventos centinela y eventos adversos ser presentado a este Comit, para que desde
esta instancia se emitan las recomendaciones que el caso amerite y, que la Unidad de
Calidad acoger como insumo para retroalimentar avalar, asesorar u observar las
actividades de los equipos de mejoramiento de la calidad quienes finalmente
ejecutarn las estrategias o recomendaciones emitidas mediante la incorporacin de
cambios en los procesos de atencin en salud auditados.

18

Art. 40.- El Comit de Auditora para el Mejoramiento de la Calidad e Historia Clnica,

estar conformado por:
a) El/la Directora/a del Hospital o su delegado quien lo presidir.
b) El/la Analista de Calidad con funciones en auditora de la calidad de la atencin
en salud, quien actuar como Secretario/a, cargo que ser indelegable salvo
causas de fuerza mayor debidamente justificadas; en cuyo caso se nombrar
un Secretario ad hoc entre los miembros del Comit, salvo que este hubiere
sido delegado por el Secretario titular.
c) Los profesionales de la salud y administrativos hospitalarios que actuarn
como vocales del Comit son:

El/la Subdirector/a de Especialidades Clnicas, Quirrgicas o ClnicoQuirrgicas. Para aquellos hospitales que no cuenten con esta
denominacin de puesto,
sustityase por un Especialista o Subespecialista mdico.
El/la Subdirector/a de Cuidados de Enfermera. Para aquellos hospitales
que no cuenten con esta denominacin de puesto, sustityase por un (a)
Enfermero (a).
El/la Subdirector/a de Farmacia, Insumos, Dispositivos Mdicos y
Reactivos. Para aquellos hospitales que no cuenten con esta
denominacin de puesto sustityase por el/la Qumico/a Bioqumico/a
Farmacutico/a.

El/la Epidemilogo/a de Vigilancia Sanitaria o quien haga sus veces

Un/a Representante de Apoyo Diagnstico (Laboratorio/Imagen)
Un/a Experto/a o Especialista de Docencia e Investigacin, en los
hospitales que aplique, o quien haga sus veces.
Un/a Especialista de Admisiones.
Hasta dos Mdicos Especialistas Subespecialistas segn el tema a
tratar.

d) El Comit podr contar con la participacin de otros/as profesionales, segn la

agenda a tratar, quienes participarn nicamente con voz y sin voto.

Art. 41.- El Comit de Auditora para el Mejoramiento de la Calidad e Historia Clnica

cumplir con las siguientes funciones:
a) Aprobar y evaluar el cumplimiento del Plan de Auditora de la Calidad de la
Atencin en Salud que contemple las auditoras programadas aplicadas a los
procesos de atencin en salud priorizados por el establecimiento de salud, la
Coordinacin Zonal, Direccin Distrital y/o el nivel central del Ministerio de
Salud Pblica.
b) Validar las herramientas tcnicas a aplicar en las auditoras de calidad de la
atencin en salud.
c) Analizar los resultados de las auditoras de la calidad de la historia clnica, las
auditoras de la calidad de la atencin en salud y emitir sus recomendaciones.
d) Monitorear la aplicacin de las normas, protocolos y guas de prctica clnica
emitidas por la Autoridad Sanitaria Nacional.

19

e) Evaluar el cumplimiento y el impacto de los planes de accin de los casos

auditados, a efectos de realizar las respectivas recomendaciones y/o rplicas
en los servicios del establecimiento de salud.
f) Supervisar el cumplimiento de las normas nacionales vigentes sobre el uso y
manejo de la historia clnica.
g) Solicitar se modifiquen y/o ratifiquen las normas internas que rigen la atencin
clnico-quirrgica en los servicios del hospital, en coordinacin con la Unidad
de Docencia e Investigacin o la instancia que cumpla esta funcin.
h) Convertir las conclusiones y recomendaciones del Comit de Auditora en
instrumentos de enseanza, en coordinacin con la Unidad de Docencia e
Investigacin y con otras reas o departamentos que el establecimiento defina.
i) Fomentar actividades de educacin en formacin y capacitacin continua en
gestin integral de la calidad y auditora en salud, dirigida a los profesionales y
trabajadores de la salud en coordinacin con la Unidad de Calidad y la Unidad
de Docencia e Investigacin del establecimiento de salud.
j) Coordinar las actividades de las Comisiones bajo su responsabilidad.

CAPITULO XII
DE LOS COMITS DE GESTIN DE LA CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PACIENTE
DE LOS ESTABLECIMIENTOS DEL PRIMER NIVEL DE ATENCIN
Art. 42.- Los Comits de Gestin de la Calidad y Seguridad del Paciente estarn
conformados en los establecimientos de salud del primer nivel de atencin tipo B y C
por los siguientes miembros:
a) El/ la Administrador/a Tcnico/a o su delegado, quien lo presidir.
b) El Analista de Admisiones y Atencin al Usuario o su delegado, quien actuar
como Secretario; cargo que ser indelegable salvo causas de fuerza mayor
debidamente justificadas; en cuyo caso se nombrar un Secretario ad hoc entre
los miembros del Comit, salvo que este hubiere sido delegado por el
Secretario titular.
c) Los profesionales de la salud que participarn en calidad de vocales son:

Hasta tres representantes del Servicio de Atencin Integral en Salud.

Un Representante del Servicio de Laboratorio Clnico.
Un Representante del Servicio de Imagen, cuando corresponda.
Un Representante del Servicio de Rehabilitacin.
Un Representante del Servicio de Farmacia.

d) Los invitados sern designados por el Comit segn la agenda a tratar, quienes
participarn como apoyo al Comit nicamente con voz y sin voto.
Art. 43.- Conformados los Comits de Gestin de la Calidad y Seguridad del Paciente
en los establecimientos de salud del primer nivel de atencin tipo B y C, cumplirn con
las siguientes funciones:

20

a) Monitorear y evaluar el cumplimiento del Plan de Calidad, mediante la

verificacin de los indicadores priorizados de acuerdo a la realidad local y
segn las polticas establecidas por la Autoridad Sanitaria Nacional.
b) Desarrollar el Programa de Seguridad del Paciente alineado a las Normas y
Polticas emitidas por la Autoridad Sanitaria Nacional, al Plan de Calidad del
establecimiento y definir las estrategias para su cumplimiento.
c) Elaborar hasta febrero del ao subsiguiente un informe anual que rena los
logros alcanzados en el cumplimiento de los objetivos trazados en el Plan de
Calidad del ao anterior, para su socializacin al usuario externo e interno.
d) Analizar los resultados de las encuestas de satisfaccin del usuario, para
establecer acciones preventivas y correctivas para la mejora de la calidad de
los servicios.
e) Participar en el proceso de estimacin de necesidades y programacin de
medicamentos y dispositivos mdicos del establecimiento de salud en base a
la cartera de servicios, nivel de complejidad, perfil epidemiolgico.
f)

Participar en la promocin de estrategias para el uso racional de medicamentos

y el uso adecuado de los dispositivos mdicos dirigido a los profesionales de
salud, los usuarios y la comunidad.

g) Promover programas de farmacovigilancia encargados de la deteccin,

evaluacin, comprensin y prevencin de sospechas de Reacciones Adversas
a Medicamentos (RAM), Fallas Teraputicas (FT), Errores de Medicacin (EM)
y Alteracin de las Pruebas de Laboratorio (APL), conforme a los lineamientos
emitidos por la ARCSA.
h) Promover
programas de tecnovigilancia encargados de la deteccin,
evaluacin, comprensin y prevencin de sospechas de incidentes y eventos
adversos en dispositivos mdicos, segn los lineamientos emitidos por la
ARCSA.
i)

Evaluar el cumplimiento de los ciclos rpidos de mejora propuestos por los

equipos de mejoramiento de la calidad en los diferentes procesos de atencin
en salud relacionados con la gestin de calidad y seguridad del paciente.

j)

Coordinar las actividades de las Comisiones creadas bajo su responsabilidad.

Art. 44 .- El Comit de Gestin de la Calidad y Seguridad del Paciente se reunir

mensualmente y reportar trimestralmente el informe de gestin de calidad a la
Administracin Tcnica del establecimiento de salud tipo B y C.
La Administracin Tcnica del establecimiento de salud tipo B y C, reportar cada tres
meses el informe de gestin de calidad a la Unidad Distrital de Provisin y Calidad de
los Servicios de Salud.

21

La Unidad Distrital de Provisin y Calidad de los Servicios de Salud concentra los

informes de gestin de calidad recibidos de los establecimientos de salud a su cargo,
los analiza, realiza un informe de gestin de calidad distrital y reporta trimestralmente
a la Coordinacin Zonal.
La Coordinacin Zonal recibe los informes de gestin de calidad distritales y enva un
informe de gestin de calidad zonal a la Direccin Nacional de Calidad de los
Servicios de Salud y a la Direccin Nacional del Primer Nivel segn lo dispuesto en
este Reglamento.

Art. 45.- Todo informe de gestin de calidad detallar la evaluacin del resultado de
los indicadores trazados en el Plan de Calidad, el cumplimiento de las acciones de
mejora y la evaluacin de su impacto, se reportarn cada tres meses o cuando a
solicitud de las autoridades se requiera.
CAPITULO XIII
DE LOS EQUIPOS DE MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD (EMC)

Art. 46.- En referencia a los artculos 5 literal d, 6 literal d y 7 del presente

Reglamento, todos los establecimientos de salud del Ministerio de Salud Pblica
debern conformar el nmero adecuado de equipos de mejoramiento de la calidad, de
acuerdo a su propia realidad y a las necesidades de mejoramiento de los servicios y/o
procesos de atencin. Por ejemplo puede conformarse equipos de mejoramiento que
trabajen para mejorar la calidad de los procesos de atencin materno-neonatales,
emergencias, consulta externa, laboratorio, prcticas seguras y otros que el
establecimiento priorice y que la normativa nacional vigente lo disponga.
Art. 47.- Los equipos de mejoramiento de la calidad (EMC) deben ser
multidisciplinarios y contar siempre con la participacin del personal que tenga
estrecha relacin de trabajo con el proceso susceptible de mejora.
Art. 48.- Conformados los equipos de mejoramiento de la calidad, cumplirn con las
siguientes actividades:
1. Realizar la autoevaluacin del cumplimiento de los estndares de los procesos
de atencin.
2. Consensuar la definicin del problema, identificar fallas de calidad, analizar y
diagnosticar las causas de los procesos a mejorar o aquellas priorizadas por el
establecimiento de salud, que afecten al cumplimiento del Plan de Calidad.
3. Disear y ejecutar los ciclos rpidos de mejora ante las brechas de calidad
identificadas en las auditoras internas o externas, o en razn de eventos
adversos y centinela.

22

4. Evaluar el impacto de los ciclos rpidos de mejora y presentar los resultados

obtenidos a la Unidad de Calidad del establecimiento de salud o quien haga sus
veces.
Art.49.- Cada EMC se organizar internamente, los integrantes firmarn un
compromiso de participacin, nombrarn un lder y un secretario; estar integrado por
un mnimo de tres personas y, por un mximo de ocho. Sus integrantes rotarn
mnimo cada ao.
Art. 50.- Se nombrar un lder por cada EMC, quien cumplir las siguientes funciones:
a) Convocar a reuniones a los integrantes del grupo y cumplir el orden del da.
b) Presidir las reuniones, promoviendo la participacin de todos, gestionando
adecuadamente el tiempo.
c) Orientar el diseo y conducir la aplicacin de los ciclos rpidos de mejora.
d) Comunicar las acciones de mejoramiento a ejecutarse al personal de salud del
servicio o proceso a mejorar.
e) Suscribir los informes de autoevaluacin.
f) Promover la generacin de consensos.
g) Solicitar capacitacin en el manejo de las herramientas y tcnicas de
mejoramiento para diagnosticar los problemas y generar alternativas de
solucin, en caso de requerirlo.
h) Suscribir junto con el Secretario/a las actas de las reuniones.
Art. 51.- De entre los miembros de los Equipos de Mejoramiento de la Calidad (EMC),
se nombrar un Secretario que cumplir las siguientes funciones:
a) Preparar el orden del da.
b) Registrar en acta los acuerdos y realizar su seguimiento.
c) Conservar el archivo de actas, informes y dems documentacin generada en
las reuniones.
d) Suscribir juntamente con el Lder de los EMC las actas de las reuniones.
Art. 52.- Los EMC se reunirn peridicamente mnimo una vez por mes,
extraordinariamente cuando el caso lo amerite y las veces que fueran necesarias,
dependiendo de la naturaleza y frecuencia de medicin del indicador o del proceso a
mejorar. Los eventos centinela y adversos sern intervenidos inmediatamente, sin
excepcin.
Art. 53.- Los EMC contarn con el apoyo y asesora de un facilitador, siendo en
hospitales la Unidad de Calidad.
En general, los establecimientos de salud del primer nivel de atencin, contarn con el
apoyo y asesora de un representante de la Direccin Distrital de Provisin y Calidad
de los Servicios de Salud, en lo especfico los establecimientos de salud tipo B y C
contarn adems con el apoyo de la Unidad de Atencin al Usuario bajo supervisin
de la Administracin Tcnica.
Art. 54.- Una vez conformados los Equipos de Mejoramiento segn lo dispuesto en el
presente reglamento, tendrn que reportar su gestin de la siguiente manera:

23

a) En Hospitales: Los EMC reportarn a la Unidad de Calidad del establecimiento

de salud, para que sea la Unidad de Calidad la responsable de identificar los
procesos de atencin susceptibles de mejora y elaborar un plan de accin
general que promueva el mejoramiento continuo del establecimiento de salud.
b) En los establecimientos de salud tipo A: Los EMC reportarn directamente a la
Unidad Distrital de Provisin y Calidad de los Servicios de Salud.
c) En los establecimientos de salud tipo B y C: Los EMC reportarn a la Unidad
de Atencin al Usuario, para que sea Atencin al Usuario quien identifique los
procesos de atencin susceptibles de mejora y elabore un plan de accin
general que promueva el mejoramiento continuo del establecimiento de salud,
plan de accin que ser validado y aprobado por la Administracin Tcnica del
establecimiento de salud.

CAPITULO XIV
DE LOS PROFESIONALES Y TRABAJADORES DE LA SALUD ASISTENCIALES Y
ADMINISTRATIVOS EN GENERAL
Art. 55.- Todos los profesionales y trabajadores de la salud del establecimiento, deben
representar con tica su compromiso con la calidad, para lo cual integrarn la calidad
y seguridad del paciente en cada una de sus actividades y cumplirn obligatoriamente
las siguientes funciones:
a) Aportar con informacin necesaria y colaborar en las acciones que los equipos
de mejoramiento, Comisiones y/o Comits requieran.
b) Participar en acciones para conducir al establecimiento de salud a la
excelencia.
c) Aplicar en la ejecucin de sus tareas clnicas- asistenciales y/o administrativas
las acciones de mejora formuladas por los equipos de mejoramiento de la
calidad.

CAPITULO XV
DE LAS RESPONSABILIDADES Y FUNCIONES DE LOS MIEMBROS DE LOS
COMITS Y COMISIONES DE LA CALIDAD
Art. 56.- Todos los miembros de los Comits y Comisiones de la Calidad cumplirn las
siguientes funciones y responsabilidades generales:
a) Asistir cumplidamente a las reuniones del Comit o Comisin que le
corresponda.
b) Los miembros debern actualizar sus conocimientos, segn el
Comit/Comisin a la que se integren, mediante cursos presenciales o virtuales
en base a la mejor evidencia cientfica disponible.
c) Es requisito de cada miembro, presentar al seno de la Comisin/Comit su
declaracin anual de conflicto de inters. Por consecuencia, quien tenga el

24

mencionado conflicto podr participar nicamente con voz pero no con voto,
aplquese obligatoriamente al Comit de Farmacoterapia y opcionalmente a los
dems Comits/Comisiones segn definicin del propio establecimiento.
Art. 57.- Quienes acten en calidad de Presidente de un Comit o Comisin conforme
lo mencionado en el presente Reglamento, cumplirn las siguientes responsabilidades
y funciones especficas al cargo, adems de las establecidas en el art.56.
a) Cumplir y hacer cumplir las normas y lineamientos que regulan el
funcionamiento del Comit/Comisin a su cargo.
b) Presidir, coordinar, dirigir y moderar las sesiones del Comit/Comisin a su
cargo.
c) Promover y vigilar el cumplimiento de las acciones acordadas en las sesiones
del Comit o Comisin, respetando siempre los plazos otorgados para el
efecto.
d) Someter los acuerdos a la consideracin y aprobacin de los miembros del
Comit/Comisin y emitir voto dirimente en caso de empate.
e) Fomentar un adecuado relacionamiento con otros Comits/Comisiones para
articular acciones conjuntas.
f) Solicitar a la autoridad correspondiente la emisin de las acciones del personal
previstas, en caso de sustitucin temporal o definitiva a alguno de los
miembros.
g) Suscribir juntamente con el o la Secretario/a las actas obtenidas por
consecuencia de las reuniones inherentes al que hacer del Comit o Comisin.
h) Realizar todas aquellas actividades inherentes a su cargo y las dems que
sean necesarias para el correcto funcionamiento del Comit/Comisin.
Art. 58.- Quienes acten en calidad de Secretarios/as de los Comits o Comisiones
mencionadas en el presente Reglamento, actuarn con voz y voto; y debern cumplir
con las siguientes responsabilidades y funciones especficas a su cargo, adems de
las establecidas en el art. 56:
a) Gestionar con el rea responsable las acciones de personal previstas a
solicitud del Presidente, en cumplimiento de este Reglamento o en caso de
sustitucin temporal o definitiva de los miembros del Comit/Comisin.
b) Informar mediante comunicacin escrita
a la mxima autoridad del
establecimiento de salud, previo aviso y exposicin en el propio
Comit/Comisin, de las ausencias injustificadas e impuntualidades
reincidentes de sus miembros.
c) Verificar que los miembros presenten la declaracin anual de conflicto de
inters, obligatoriamente para el Comit de Farmacoterapia, y en otros casos
que el establecimiento de salud lo defina.
d) Emitir la convocatoria por lo menos con tres das hbiles de anticipacin para
reuniones ordinarias, y con al menos dos das hbiles para reuniones
extraordinarias.
e) Elaborar y distribuir el Orden del da, acogiendo los temas que el Presidente o
los miembros requieran agendar.
f) Elaborar el acta de cada una de las sesiones y suscribirla juntamente con el
Presidente del Comit o Comisin que corresponda, consignando en ella las
acciones/compromisos de cada reunin y dar el seguimiento al cumplimiento
de las mismas.

25

g) Elaborar los informes de gestin de calidad que detalle la evaluacin del

resultado de los indicadores trazados en el Plan de Calidad, en relacin con el
Comit o Comisin a cargo, el cumplimiento de las acciones de mejora y la
evaluacin de su impacto.
h) Conservar el archivo de actas, informes y dems documentacin generada en
las reuniones, objeto de supervisin y control de su funcionamiento.
i) Realizar todas aquellas actividades inherentes a su cargo y las dems que
sean necesarias para el correcto funcionamiento del Comit/Comisin.
Art. 59.- El personal que acte en calidad de vocal, adems de las establecidas en el
art. 56, debern cumplir con las siguientes funciones y responsabilidades:
a)
b)
c)
d)

Asistir a las reuniones de los Comits/ Comisiones cuando sean requeridos.

Participar activamente con voz y voto, y registrar su asistencia a la reunin.
Ser gestores de calidad en sus respectivas reas de trabajo.
Presentar a los dems miembros los casos y problemas para su discusin,
proponiendo las herramientas necesarias para su anlisis y solucin con un
enfoque de mejoramiento continuo de la calidad.
e) Participar activamente en la difusin y promocin de las acciones de mejora
dentro fuera del establecimiento y entre servicios reas de trabajo,
conforme a las estrategias que establezca el propio Comit/Comisin.
f) Realizar todas aqullas actividades inherentes a su cargo y las dems que
sean necesarias para el correcto funcionamiento del Comit/Comisin.
Art. 60.- En relacin a los Invitados, su contribucin consiste en aclarar aspectos
tcnicos o administrativos, aportando con documentos e informes que fundamenten
sus sugerencias, pueden ser permanentes o temporales, miembros de la Institucin o
personal externo y estn sujetos a los mecanismos de operacin de los
Comits/Comisiones. Los invitados podrn participar activamente con voz pero sin
voto.

CAPITULO XVI
MECANISMOS DE OPERACIN DE LOS COMITS/COMISIONES
Art. 61.- Adems de lo contemplado en los artculos anteriores, los Comits y
Comisiones de Calidad, durante su funcionamiento debern cumplir con lo siguiente:

a) Las reuniones de los Comits y Comisiones de Calidad se celebrarn siempre

y cuando existan como mnimo la mitad ms uno de los miembros con derecho
a voto, entre los cuales deber estar necesariamente el Presidente y el
Secretario Tcnico o sus delegados. En caso de no contar con qurum referido
la reunin se desarrollar hasta dos horas ms tarde con el nmero de
miembros presentes, particular que deber sealarse en la respectiva
convocatoria, y sus resoluciones sern de cumplimiento obligatorio para todos
sus integrantes.
b) Para su funcionamiento todos los Comits/Comisiones de Calidad debern
elaborar un plan de trabajo anual de actividades alineado al Plan de Calidad,

26

as como el calendario de sesiones establecidas, que ser entregado a su

inmediato superior para su aprobacin y a la Unidad de Calidad para el
respectivo monitoreo.
c) El plan de trabajo y calendario de Sesiones de conformacin de los
Comits/Comisiones se elaborarn en la primera reunin de cada ao. Slo
podrn cancelarse las sesiones, cuando no existan asuntos que tratar y/o
en casos de fuerza mayor, en cuyo caso el/la Secretario (a) deber dar
aviso de la cancelacin a los miembros del Comit/Comisin, cuando
menos con cuarenta y ocho horas de anticipacin a la fecha prevista para
su celebracin.
d) Todas las sesiones ordinarias y extraordinarias, se harn mediante
comunicacin oficial por escrito, que seale da, hora, lugar y duracin; se
adjuntar el orden del da y los documentos necesarios acordes a la agenda a
tratar, podrn enviarse por correo electrnico o cualquier otro medio.
e) Al iniciar la reunin tanto de los Comits como de las Comisiones de Calidad,
el/la Secretario/a de aquellos/as proceder a dar lectura al orden del da
correspondiente y someterlo a conocimiento de los miembros del Organismo,
para que se pueda sugerir la inclusin de otros temas afines al motivo de la
reunin en el orden del da antes de su aprobacin y desarrollo.
Art. 62.- Los compromisos y acciones acordadas en cada reunin por los miembros
del Comit o Comisin que corresponda, estarn sujetas a las disposiciones que en
adelante se detallan:
a) Sern ratificados al final de cada sesin por los miembros.
b) Los compromisos/acciones registrarn los responsables de las unidades
asistenciales o administrativas responsables de su cumplimiento, as como las
fechas programadas para su conclusin.
c) Los compromisos/acciones pendientes de las sesiones anteriores, debern
analizarse individualmente en riguroso orden cronolgico exponiendo los
motivos de no cumplimiento y modificando una nueva fecha para su
realizacin.
Art. 63.- Por cada sesin del Comit/Comisin celebrada se levantar un acta que
ser firmada por el Presidente y el/la Secretario/a debiendo contener como mnimo la
siguiente informacin:

Lugar y Fecha de la reunin;

Hora de inicio y trmino de la sesin;
Lista de Asistencia: Nombre, cargo, firma, telfono celular y correo electrnico;
Desarrollo del Orden del da.
Generalidades de la Reunin: Un breve resumen de los debates/ Conclusiones
y Decisiones;
Compromisos y acciones con fecha de cumplimiento y responsables de su
ejecucin.

27

CAPTULO XVII
DE LAS DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Art. 64.- Para una mejor comprensin del presente Reglamento, se han considerado
las siguientes definiciones:
Auditora de la calidad de la historia clnica: Es un sistema de evaluacin continua
de los registros clnicos, es decir, si se cumple con los datos a registrar en cada uno
de los formatos que la componen de acuerdo a los estndares preestablecidos. No
tiene carcter punitivo, constituye parte del sistema de mejoramiento continuo de la
calidad.
Auditora de la calidad de la atencin en salud: proceso de la evaluacin
sistemtica y retrospectiva de la misma, que se fundamenta en el anlisis del
expediente clnico, inspeccin in situ, entrevistas y cualquier otro mecanismo
legalmente aceptado. No tiene carcter punitivo, constituye parte del sistema de
mejoramiento continuo de la calidad.
Auditora externa: Evaluacin de la calidad de los servicios de salud realizada por
profesionales independientes al establecimiento de salud auditado.
Auditora interna: Evaluacin de la calidad de los servicios de salud realizada por
profesionales dependientes al establecimiento de salud auditado.
Calidad de la Atencin en Salud: Provisin de servicios de salud que se caracterizan
por tener unos atributos de tipo tico, humano, cientfico, tcnico, administrativo, legal
y de servicio, y que, por ello, satisfacen las necesidades de los usuarios y superan
las expectativas de ellos y de quienes prestan el servicio.
Cultura de seguridad: es el conjunto de valores, actitudes, percepciones,
competencias y objetivos, tanto individuales como de grupo, que determinan el grado
de compromiso de las organizaciones para disminuir los riesgos y daos.
Cultura de la calidad: conjunto de valores, prcticas, propsitos y procesos que
garantizan el cumplimiento de la Misin institucional de acuerdo con patrones de
excelencia, valorados y reconocidos por el entorno social, institucional y laboral.
Establecimientos de Salud: Entidades pblicas o privadas, que estando autorizadas
por el Ministerio de Salud, tienen por objeto actividades dirigidas a la provisin de
servicios en sus fases de promocin, prevencin, diagnstico, tratamiento,
recuperacin y rehabilitacin de la salud que requiera la poblacin. Se incluye
cualquier otro establecimiento cuya actividad sea brindar servicios que incidan de
manera directa o indirecta en la salud del usuario.
Evento Centinela: Accidente imprevisto e inesperado (evento adverso) que conduce a
la muerte, complicacin o prdida importante y perdurable de la funcin para el
paciente (se refiere a un deterioro sensorial, motor, fisiolgico, o psicolgico, etc.), a
consecuencia directa de la asistencia mdica que recibe, y no de la enfermedad que
padece. Como ejemplo se cita la Muerte Materna o Muerte Neonatal.
Evento Adverso: Es una lesin o dao no intencional causado al paciente por la
intervencin asistencial, no por la patologa de base.
Error de medicacin: Es cualquier incidente prevenible que puede causar dao al
paciente o dar lugar a la utilizacin inapropiada de los medicamentos, cuando se
encuentran bajo el control de los profesionales de la salud o del paciente o de quien
los usa.
Falla Teraputica: Es usado comnmente como sinnimo de inefectividad del
medicamento, puede ocurrir por muchas razones, que van desde la falta de
respuesta farmacolgica, por resistencia, interacciones, condiciones de uso, y

28

efectos de calidad, etc. Debe comunicarse como sospecha de RAM a fin de que se
investigue las causas.
Farmacovigilancia: Actividad de salud pblica destinada a la identificacin,
cuantificacin, evaluacin y prevencin de los riesgos asociados a los
medicamentos, una vez comercializados.
Gestin de la Calidad: Es el modo en que la direccin planifica, implanta programas y
sistemas, y controla los resultados con el objetivo de conseguir calidad.
Inclusin.- Segn el Cdigo de tica del MSP establece que se reconocer que los
grupos sociales son distintos, por lo tanto se valorar sus diferencias, trabajando con
respeto y respondiendo a esas diferencias con equidad.
Informe de gestin de calidad: Documento tcnico que resume el resultado de los
indicadores medidos, las acciones de mejora formuladas, las acciones de mejora
cumplidas y la evaluacin de su impacto. Todo informe de gestin de calidad debe
estar orientado al cumplimiento de los objetivos trazados en el Plan de Calidad.
Integridad.- Segn el Cdigo de tica del MSP, consiste en demostrar una actitud
proba e intachable en cada accin encargada.
Justicia.- Segn el Cdigo de tica del MSP consiste en velar porque toda la
poblacin tenga las mismas oportunidades de acceso a una atencin gratuita e integral
con calidad y calidez.
Lealtad.- Segn el Cdigo de tica del MSP, representa la confianza y defensa de los
valores, principios y objetivos de la entidad, garantizando los derechos individuales y
colectivos.
Licenciamiento: Es el procedimiento de carcter obligatorio por medio del cual el
Ministerio de Salud Pblica, licenciar segn su capacidad resolutiva a las
instituciones prestadoras de servicios de salud, previa verificacin del cumplimiento de
los requisitos o estndares bsicos indispensables (AM 01484)
Mejoramiento Continuo de la Calidad: metodologa sistemtica que introduce
cambios concretos en procesos especficos de atencin de salud, para lograr niveles
elevados de calidad y satisfaccin de sus usuarios/as.
Plan de Calidad: Documento que especifica qu procedimientos y recursos asociados
deben aplicarse, quin debe aplicarlos y cundo deben aplicarse a un proyecto,
producto, proceso o contrato especfico.
Reaccin Adversa a Medicamentos (RAM): Es la reaccin nociva y no deseada
que se presenta tras la administracin de un medicamento, a dosis utilizadas
habitualmente en la especie humana para prevenir, diagnosticar o tratar una
enfermedad, o para modificar cualquier funcin biolgica. Esta definicin implica una
relacin de causalidad entre la administracin del medicamento y la aparicin de la
reaccin. Se considera sinnimos de RAM: efecto indeseado, efecto adverso y
enfermedad iatrognica.
Respeto.- Segn el Cdigo de tica del MSP, todas las personas son iguales y
merecen el mejor servicio, por lo que se respetar su dignidad y atender sus
necesidades teniendo en cuenta, en todo momento, sus derechos.
Vocacin de servicio.- Segn el Cdigo de tica del MSP, es la labor diaria que se
cumple con entrega incondicional y satisfaccin.
Seguridad del Paciente.- Ausencia de accidentes, lesiones o complicaciones
evitables, producidos como consecuencia de la atencin a la salud recibida, es
consecuencia de la interaccin y el equilibrio permanente de mltiples actuaciones del
equipo de salud.
Tarjeta amarilla: Es el formulario donde se registran sospechas de RAM, FT, EM y
se usa para las notificaciones.

29

Tecnovigilancia: Conjunto de mtodos y observaciones que permiten detectar

incidentes adversos durante la utilizacin de un dispositivo mdico, que puedan causar
un dao al paciente, al operador o a su entorno. Los problemas, mal funcionamiento,
dao o potencial dao derivados de la utilizacin de los dispositivos mdicos pueden
incluirse en el trmino Incidente adverso.
Art. 65.- Para una mejor comprensin del presente Reglamento, se detallan las
siguientes abreviaturas:
APL: Alteracin en las Pruebas de Laboratorio.
CNMB: Cuadro Nacional de Medicamentos Bsicos.
CTCH: Comit Tcnico de la Calidad Hospitalario.
EM: Errores de Medicacin.
EMC: Equipos de Mejoramiento de la Calidad.
FT: Falla Teraputica.
IAAS: Infecciones Asociadas a la Atencin en Salud.
LOS: Ley Orgnica de Salud.
MSP: Ministerio de Salud Pblica.
PC: Plan de Calidad.
PACAS: Plan de Auditora de la Calidad de la Atencin en Salud.
RAM: Reacciones Adversas a Medicamentos.
SNS: Sistema Nacional de Salud.
SNFV: Sistema Nacional de Farmacovigilancia

DISPOSICIONES GENERALES
PRIMERA.-Todos los establecimientos de salud debern sujetarse al direccionamiento
procedente de las Coordinaciones Zonales y Direcciones Distritales de Salud en el
marco de la poltica y lineamientos del Ministerio de Salud Pblica y de requerir
soporte les sern brindados por la Zona o Distrito donde se encuentre el
establecimiento de salud requiriente.
SEGUNDA.- Los Comits y Comisiones de Calidad mencionados en el presente
Reglamento corresponden a la estructura organizacional para la gestin de la calidad,
pudiendo crearse otros Comits y Comisiones que el establecimiento de salud
considere necesarios.
TERCERA.- Los Comits, Comisiones y Equipos de Mejoramiento de la Calidad
garantizarn la confidencialidad de la identidad y los datos clnicos de los pacientes,
as como de los profesionales de la salud, que formulen notificaciones de sospecha de
eventos. Su papel es estrictamente enfocado en los procesos de atencin en salud y
no en las personas.
CUARTA.- En cuanto a la conformacin de los Comits de Farmacoterapia de los
establecimientos de salud de segundo y tercer nivel pertenecientes al Ministerio de
Salud Pblica, se deber aplicar de manera especfica y exclusiva lo previsto en el
presente Reglamento. Para la conformacin y funcionamiento de los Comits de
Farmacoterapia en las Direcciones Distritales de Salud se respetar lo dispuesto en la
normativa especfica expedida para el efecto.

30

QUINTA.- La Subsecretara Nacional de Gobernanza a travs de la Direccin

Nacional de Medicamentos y Dispositivos Mdicos; la Subsecretara Nacional de
Vigilancia Epidemiolgica a travs de la Direccin Nacional de Vigilancia
Epidemiolgica; la Subsecretara Nacional de Provisin de Servicios de Salud a travs
de las Direcciones Nacionales de Red de Hospitales y Primer Nivel de Atencin y la
Subsecretara Nacional de Garanta de la Calidad de los Servicios de Salud a travs
de la Direccin Nacional de Calidad de los Servicios de Salud, segn su mbito de
accin, realizarn el monitoreo del cumplimiento del presente Reglamento conforme a
las responsabilidades y atribuciones establecidas en el Estatuto Orgnico Sustitutivo
de Gestin Organizacional por Procesos del Ministerio de Salud Pblica.
SEXTA: Todas las Unidades de Talento Humano de los establecimientos de salud del
Ministerio de Salud Pblica del Ecuador incorporarn en el modelo de contratos de
personal en cualquiera de sus modalidades, una clusula referente a lo dispuesto en el
artculo 55 que establece integrar la gestin de la calidad y seguridad del paciente a
sus actividades de conformidad con este Reglamento
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
PRIMERA.- En el plazo de seis meses contados a partir de la publicacin del presente
Reglamento en el Registro Oficial, los establecimientos de salud del Ministerio de
Salud Pblica adecuarn sus procesos al contenido de este instrumento.
SEGUNDA.- Una vez que la ARCSA expida el Reglamento para el Funcionamiento
del Sistema Nacional de Tecnovigilancia, o su equivalente, se cumplir con las
funciones especficas asignadas a la Comisin de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
en el componente dispositivos mdicos.
TERCERA.- Mientras la Autoridad Sanitaria Nacional expide el Manual de la
Metodologa para la Investigacin de Casos Sospechosos de Muerte Materna, o su
equivalente, los establecimientos de salud aplicarn el Protocolo de Londres para
investigacin de los casos notificados de muerte materna conforme a lo sealado en el
artculo 38 del presente Reglamento.
CUARTA.- El Plan de Calidad deber ajustarse a la Gua Metodolgica para la
Elaboracin de Planes de Calidad, o su equivalente, una vez que este instrumento sea
expedido por la Autoridad Sanitaria Nacional, hasta tanto los planes debern adoptar
como referencia la metodologa para la elaboracin del Plan Estratgico Institucional.
QUINTA.- Los Centros Especializados del tercer nivel de atencin y el Servicio de
Atencin de Salud Mvil se acogern al presente Reglamento, en lo que corresponda,
mientras se expida una normativa en la que se establezca la estructura funcional de
estos establecimientos, tiempo en el cual debern cumplir con lo sealado en este
instrumento en forma progresiva.
SEXTA: Una vez que la Autoridad Sanitaria Nacional expida la Norma Tcnica de
Seguridad del Paciente para el Sistema Nacional de Salud, o su equivalente, se
cumplir con las funciones especficas que en materia de seguridad del paciente estn
asignadas a los Comits segn el presente Reglamento.

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DISPOSICIONES DEROGATORIAS
PRIMERA.- Para aplicacin exclusiva del presente Reglamento en los Hospitales del
Ministerio de Salud Pblica derguese el primer inciso del Art. 41 del Reglamento
para la Gestin del Suministro de Medicamentos y Control Administrativo Financiero
expedido mediante Acuerdo Ministerial 569 publicado en el Registro Oficial 496 del 21
de julio del 2011.
SEGUNDA.- Para aplicacin exclusiva del presente Reglamento en los Hospitales del
Ministerio de Salud Pblica, derguese del Captulo V artculos 14 al 22 del
Reglamento para el Funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia,
expedido mediante Acuerdo Ministerial N 705 del 16 de agosto de 2011 y publicado
en el Registro Oficial N 540 del 22 de septiembre del mismo ao De la
Organizacin, Responsabilidades y Funciones del Comit de Farmacovigilancia de los
Hospitales Especializados y de Especialidades (CFVHE) del Sistema Nacional de
Salud, en cuyo caso se estar a lo dispuesto en el presente Reglamento.
TERCERA.- Del Manual de Estndares Indicadores e Instrumentos para medir la
Calidad de la Atencin Materno Neonatal , expedido mediante Acuerdo Ministerial
Nro.474 del 20 de Agosto de 2008, en su componente Organizacin y funciones para
el mejoramiento de la calidad de la atencin materno neonatal en los diferentes
niveles- Nivel de hospitales de especialidad / generales y cantonales derguese la
conformacin del Equipo tcnico conductor, cuyas funciones sern asumidas por la
Unidad de Calidad Hospitalaria debido a que mediante Acuerdo Ministerial Nro. 1537,
de 31 de julio de 2012, se expide el Estatuto Orgnico de Gestin Organizacional por
Procesos de los Hospitales del Ministerio de Salud Pblica, en el cual se establece la
creacin, atributos y responsabilidades de la Unidad de Calidad.
DISPOSICIN FINAL
Las infracciones al presente Reglamento sern sancionadas de conformidad con lo
prescrito en la Ley Orgnica de Servicio Pblico.
De la ejecucin del presente Reglamento que entrar en vigencia a partir de su
publicacin en el Registro Oficial encrguese a las Coordinaciones Zonales y
Direcciones Distritales a travs de sus establecimientos de salud.
DADO EN EL DISTRITO METROPOLITANO DE QUITO A,
Carina Vance Mafla
MINISTRA DE SALUD PBLICA
Aprobado por

Dr. Roberto Ponce

Director Nacional de Calidad de los

Servicios de Salud

Direccin Nacional de Calidad de

los Servicios de Salud

Revisado por

Dra. Jenniffer Florencia

Coordinadora
de
Mejoramiento
Continuo de la Calidad de los Servicios
de Salud

Direccin Nacional de Calidad de

los Servicios de Salud

Elaborado por

Dra. Amelia Briones

Especialista de Mejoramiento Continuo

de la Calidad de los Servicios de Salud

Direccin Nacional de Calidad de

los Servicios de Salud

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33