Vous êtes sur la page 1sur 11

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

4936/2012/01-02-03-04

Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR


Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral
Ibuprofen
Pentru copii cu greutatea de cel puin 10 kg (cu vrsta de 1 an), adolesceni i aduli
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect, deoarece el conine informaii importante pentru
dumneavoastr.
Acest medicament este disponibil fr prescripie medical. Cu toate acestea, este necesar s utilizai
Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral cu atenie, pentru a obine cele mai bune rezultate.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau sfaturi.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Trebuie s v prezentai la medic dac simptomele dumneavoastr se nrutesc sau nu se
mbuntesc
-dup 3 zile de tratament la copii
-dup 3 zile de tratament pentru febr i dup 4 zile de tratament pentru durere la adolesceni i
aduli.

n acest prospect gsii:


1. Ce este Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral i pentru ce se utilizeaz
2. nainte s utilizai Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral
3. Cum s utilizai Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral
6. Informaii suplimentare
CE ESTE ABFEN 200 mg/5 ml SUSPENSIE ORAL I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

1.

Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral este un medicament pentru scderea durerii i a febrei (medicament
antiinflamator nesteroidian, AINS).
Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral este utilizat pentru tratamentul simptomatic, de scurt durat, al:
durerii de intensitate uoar pn la moderat, cum sunt durerea dentar, durerea de cap
febrei.
Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral este indicat pentru utilizare la copii cu greutatea de cel puin 10 kg
(cu vrsta de 1 an), adolesceni i aduli.
NAINTE S UTILIZAI ABFEN 200 mg/5 ml SUSPENSIE ORAL

2.

Nu utilizai Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral

n caz de alergie (hipersensibilitate) la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
1

n caz de antecedente de bronhospasm, crize de astm bronic, inflamaie a mucoasei de la nivelul


nasului (rinit), angioedem sau erupii pe piele (urticarie) dup utilizarea acidului acetilsalicilic
(AAS) sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
n tulburri de formare a sngelui, de origine neclar
n caz de antecedente de hemoragie sau perforaie gastro-intestinal determinate de tratamentul
anterior cu AINS
n caz de ulcer gastric sau ulcer duodenal activ sau hemoragie activ sau n caz de antecedente de
ulcere gastrice sau ulcere duodenale (ulcere peptice) recurente sau hemoragie recurent (dou sau
mai multe episoade distincte de ulcere sau hemoragii dovedite).
n hemoragii vasculare cerebrale sau alte hemoragii active.
n tulburri severe ale funciei ficatului sau rinichilor sau n insuficiena cardiac sever.
deshidratare sever (determinat de vrsturi, diaree sau aport insuficient de lichide).
n ultimele trei luni de sarcin.

Atenionri i precauii
Reaciile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai
scurt perioad de timp necesar controlrii simptomelor.
Sigurana la nivelul tractului gastro-intestinal
Trebuie evitat administrarea Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral n acelai timp cu alte AINS,
incluznd inhibitori ai COX-2 (inhibitori ai ciclooxigenazei 2).
Vrstnici:
Pacienii vrstnici prezint o frecven crescut a reaciilor adverse la AINS, n special a sngerrilor
i perforaiilor gastro-intestinale, care pot duce la deces.
Sngerare, ulcere sau perforaie gastro-intestinal:
n cazul utilizrii oricrui medicament AINS i n orice moment din timpul tratamentului, au fost
raportate sngerri, ulcere sau perforaii gastro-intestinale care pot duce la deces, cu sau fr
simptome de alarmare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.
La pacienii cu antecedente de ulcer, n special dac acesta a fost complicat cu sngerare sau perforaie
(vezi pct. 2: Nu utilizai Abfen 200 mg/5 ml, suspensie oral) i la pacienii vrstnici, riscul de
sngerri, ulcere i perforaii gastro-intestinale este mai mare, odat cu creterea dozelor de AINS. La
aceti pacieni, tratamentul trebuie nceput cu doza minim disponibil.
Administrarea tratamentului n asociere cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol
sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie avut n vedere la aceti pacieni, precum i la pacienii care
necesit tratament concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic (AAS) sau cu alte medicamente care
pot crete riscul de apariie al reaciilor adverse gastro-intestinale.
n cazul n care avei antecedente de reacii adverse la nivelul tractului gastro-intestinal, n special dac
suntei n vrst, trebuie s anunai apariia oricror simptome abdominale neobinuite (n special
hemoragii gastro-intestinale), mai ales n stadiile iniiale ale tratamentului.
Se recomand precauie dac vi se administreaz n acelai timp medicamente care pot crete riscul de
ulcere sau hemoragii, cum sunt corticosteroizii administrai oral, medicamentele anticoagulante, cum este
warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptrii serotoninei (utilizai pentru tratamentul unor afeciuni, inclusiv
al strilor depresive) sau antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic (AAS) (vezi pct. 2:
Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral mpreun cu alte medicamente).
n cazul n care n timpul tratamentului cu Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral apar sngerare sau ulcere
gastro-intestinale, tratamentul trebuie oprit i pacientul trebuie s se adreseze medicului pentru consult.
Medicamentele AINS trebuie administrate cu pruden la pacienii cu antecedente de boli gastro2

intestinale (colit ulcerativ, boal Crohn), deoarece pot determina agravarea acestor afeciuni (vezi
pct. 4).
Efecte asupra sistemului cardiovascular i efecte asupra vaselor de snge de la nivelul creierului
Administrarea medicamentelor cum este Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral se poate asocia cu un risc
uor crescut de apariie a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip
sunt mai probabile n cazul administrrii de doze mari i n cazul tratamentului de lung durat. Nu
depii doza sau durata recomandat de tratament (3 zile la copii; 3 zile pentru tratamentul febrei i 4 zile
pentru tratamentul durerii la adolesceni i aduli).
n cazul n care avei probleme ale inimii, accident vascular cerebral n antecedente sau considerai c ai
putea fi n situaie de risc din cauza acestor afeciuni (de exemplu, dac avei tensiune arterial mare,
diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului n snge sau suntei fumtor) trebuie s discutai despre
tratament cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul.
Reacii cutanate
Foarte rar au fost raportate reacii grave la nivelul pielii n timpul tratamentului cu AINS, manifestnduse prin nroire i apariie de vezicule la nivelul pielii, dintre care unele pot duce la deces (dermatit
exfoliativ, sindrom Stevens-Johnson i necroliz epidermic toxic/sindrom Lyell, vezi pct. 4). S-a
observat c pacienii prezint un risc mult mai mare de apariie a acestor reacii n faza iniial a
tratamentului: debutul reaciei apare n majoritatea cazurilor n cursul primei luni de tratament. La prima
apariie a unor erupii pe piele, leziuni ale mucoaselor sau a oricrui semn de hipersensibilitate trebuie s
ntrerupei tratamentul cu Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral i s v adresai imediat medicului
dumneavoastr.
Se recomand evitarea administrrii Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral n timpul vrsatului de vnt
(varicelei).
Alte informaii:
Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral trebuie utilizat numai dup ce v-ai adresat medicului:
n caz de tulburare congenital a formrii sngelui (porfirie intermitent acut).
n anumite tulburri ale sistemului imunitar (lupus eritematos sistemic i boal mixt a esutului
conjunctiv).
n mod special, este necesar monitorizarea atent de ctre medic:
n afeciuni ale funciei rinichilor
n afeciuni ale funciei ficatului
n caz de deshidratare (exist risc de afectare renal la copiii i adolescenii deshidratai)
imediat dup intervenii chirurgicale majore
n alergii (cum sunt reacii la nivelul pielii determinate de alte medicamente, astm bronic, febra
fnului), inflamaie cronic a mucoasei de la nivelul nasului sau boal cronic obstructiv a cilor
respiratorii - vei prezenta un risc crescut de reacii de hipersensibilitate.
Reaciile acute severe de hipersensibilitate (de exemplu, oc anafilactic) sunt observate foarte rar. La
primele semne ale unei reacii de hipersensibilitate sever dup ce ai utilizat Abfen 200 mg/5 ml
suspensie oral, trebuie s ntrerupei imediat tratamentul. n funcie de simptome, orice tratament
medical necesar trebuie nceput de ctre medici specialiti.
Ibuprofenul, substana activ din Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral, poate inhiba temporar funcia
plachetelor din snge (agregarea plachetar). Prin urmare, pacienii cu tulburri de coagulare a sngelui
trebuie monitorizai cu atenie.
n timpul administrrii de lung durat a Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral este necesar verificarea
periodic a valorilor enzimelor hepatice, a funciei rinichilor i a numrului de celule ale sngelui.

n timp ce utilizai Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral, trebuie s v adresai medicului sau medicului
stomatolog nainte de a vi se efectua orice intervenie chirurgical.
n cazul n care utilizai deja alte medicamente pentru calmarea durerii sau pentru scderea febrei sau
antibiotice, putei lua Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral numai dac medicul dumneavoastr v
recomand acest lucru.
n cazul n care avei o afeciune medical grav i/sau utilizai frecvent medicamente, trebuie s v
adresai medicului dumneavoastr nainte s utilizai Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral.
Administrarea prelungit a oricrui tip de medicamente pentru calmarea durerii de cap poate provoca
agravarea acesteia. n cazul n care aceast situaie se manifest sau este suspectat n cazul
dumneavoastr, trebuie s v adresai medicului pentru recomandri i tratamentul trebuie ntrerupt.
Diagnosticul de durere de cap cauzat de utilizarea abuziv a medicamentelor trebuie suspectat la
pacienii care prezint dureri de cap frecvente sau zilnice chiar dac (sau din cauz c) sunt utilizate
periodic medicamente pentru tratamentul durerii de cap.
Administrarea de rutin a medicamentelor pentru calmarea durerii, n special utilizarea n asociere a mai
multor medicamente analgezice, poate cauza afectarea permanent a rinichilor, cu risc asociat de
insuficien renal (nefropatie provocat de analgezice).
Medicamentele AINS, cum este ibuprofenul, pot masca simptomele de infecie i febr.
Copii
Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral nu este recomandat pentru administrare la copii cu vrsta sub 1 an sau
greutate sub 10 kg.
Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral mpreun cu alte medicamente
Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr luai
sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.
Ce trebuie s evitai n timp ce luai acest medicament?
Unele medicamente anticoagulante (mpotriva formrii cheagurilor de snge) (de exemplu acid
acetilsalicilic, warfarin, ticlopidin), unele medicamente pentru tensiune arterial mare (inhibitori ai
ECA, de exemplu captopril, medicamente blocante beta-adrenergice, antagoniti ai angiotensinei II) i
alte medicamente pot influena sau pot fi influenate de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare, solicitai
ntotdeauna sfatul unui medic nainte de a utiliza ibuprofen n acelai timp cu alte medicamente.
Administrarea Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral n acelai timp cu digoxin (utilizat pentru creterea
forei de contracie a inimii), fenitoin (utilizat pentru tratamentul convulsiilor) sau litiu (utilizat pentru
tratamentul anumitor tulburri psihice) poate crete concentraia acestor medicamente n snge. Nu este
necesar monitorizarea concentraiilor serice de litiu, digoxin i fenitoin n cazul utilizrii corecte (timp
de maximum 4 zile).
Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral poate reduce efectul medicamentelor care cresc eliminarea apei
(diuretice) i a celor care scad tensiunea arterial (medicamente antihipertensive) i poate determina un
risc crescut pentru rinichi.
Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral poate reduce efectul inhibitorilor ECA (utilizai pentru tratamentul
insuficienei cardiace i al tensiunii arteriale mari). De asemenea, dac este utilizat n acelai timp, exist
un risc crescut de apariie a unor tulburri ale funciei rinichilor.

Administrarea Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral n acelai timp cu diureticele care economisesc potasiu
(anumite comprimate care elimin apa din organism) poate determina creterea concentraiilor de potasiu
n snge.
n cazul n care Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral se administreaz n acelai timp cu corticosteroizi sau
cu alte medicamente antiinflamatooare i analgezice din grupul AINS, riscul ulcerelor gastro-intestinale
sau al sngerrilor este mare.
Medicamentele care inhib agregarea plachetar i anumite medicamente antidepresive (inhibitori
selectivi ai recaptrii serotoninei/ISRS) pot crete riscul de hemoragie gastro-intestinal.
Administrarea Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral n decurs de 24 de ore nainte sau dup administrarea
de metotrexat poate determina creterea concentraiilor de metotrexat din snge i accentuarea reaciilor
adverse la acest medicament.
Ciclosporina (medicament utilizat pentru prevenirea reaciilor de respingere a organului transplantat, dar
i pentru tratamentul reumatismului) poate cauza leziuni la nivelul rinichilor dac este administrat n
acelai timp cu anumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. n mod similar, acest efect nu poate
fi exclus pentru administrarea de ciclosporin n acelai timp cu ibuprofen.
Medicamentele care conin probenecid sau sulfinpirazon (utilizate pentru tratamentul gutei) pot ntrzia
excreia de ibuprofen. Astfel, este posibil acumularea de ibuprofen n organism i creterea reaciilor
adverse la acesta.
AINS pot intensifica efectele medicamentelor anticoagulante cum este warfarina. n cazul n care aceste
tratamente sunt administrate concomitent, se recomand monitorizarea timpilor de coagulare ai sngelui.
Studiile clinice au artat interaciuni ntre AINS i sulfoniluree (medicamente utilizate pentru scderea
zahrului n snge). Chiar dac pn n prezent nu s-au descris interaciuni ntre ibuprofen i sulfoniluree,
se recomand monitorizarea concentraiilor zahrului n snge, ca msur de precauie n timpul
administrrii concomitente a acestor medicamente.
Tacrolimus: riscul afectrii rinichilor este crescut cnd ambele medicamente se administreaz n acelai
timp.
Zidovudin: la pacienii cu hemofilie (cu sngerri) HIV-pozitivi exist un risc crescut de hemartroz
(sngerri la nivelul articulaiilor) i hematoame (vnti) atunci cnd zidovudina i ibuprofenul sunt
administrate n acelai timp.
Antibiotice chinolone: riscul de convulsii poate crete cnd ambele medicamente sunt administrate n
acelai timp.
Inhibitori ai CYP2C9
Administrarea concomitent a ibuprofenului cu inhibitori ai CYP2C9 poate crete expunerea la ibuprofen
(substrat al CYP2C9). ntr-un studiu efectuat cu voriconazol i fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a
demonstrat o expunere crescut la S(+)-ibuprofen, cu aproximativ 80 100%. Trebuie avut n vedere
scderea dozei de ibuprofen atunci cnd se administreaz concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2C9,
n special cnd sunt administrate doze mari de ibuprofen n acelai timp cu voriconazol sau cu fluconazol.
nainte de a utiliza Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral adresai-v medicului dac luai oricare dintre
medicamentele menionate mai sus.
Utilizarea Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral mpreun cu alimente i buturi
Trebuie s evitai consumul de alcool etilic n timp ce luai Abfen 200 mg/5 ml, suspensie oral.
5

Sarcina i alptarea
Sarcina
Spunei medicului dumneavoastr dac rmnei gravid n timpul administrrii Abfen 200 mg/5 ml
suspensie oral. Nu utilizai acest medicament n ultimele 3 luni de sarcin. Evitai utilizarea acestui
medicament n primele 6 luni de sarcin, cu excepia cazului n care medicul dumneavoastr v
recomand altfel.
Alptarea
Ibuprofenul i produii de metabolizare ai acestuia ajung n laptele matern numai n cantiti mici.
Deoarece pn n prezent nu au fost observate efecte negative asupra copilului, n mod normal nu este
necesar ntreruperea alptrii n cazul tratamentului de scurt durat cu ibuprofen n dozele recomandate.
Fertilitatea
Medicamentul aparine unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect
este reversibil la oprirea administrrii medicamentului.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
n cazul utilizrii Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral pot aprea reacii adverse cum sunt oboseala i
ameelile. Prin urmare, la unele persoane poate fi afectat capacitatea de reacie i capacitatea de a
participa activ la conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor. Acest lucru este valabil n special n cazul
interaciunilor cu alcoolul etilic. Este posibil s nu mai fii capabil s reacionai rapid i ntr-un mod
adecvat la evenimente neateptate sau neprevzute. n cazul n care prezentai aceste manifestri, nu
conducei automobilul sau alte vehicule; nu folosii utilaje sau nu efectuai activiti periculoase.
Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral conine sodiu i maltitol lichid
Acest medicament conine sodiu 1,74 mmol (39,10 mg) per doza unic maxim de 7,5 ml. Acest lucru
trebuie avut n vedere la pacienii care urmeaz un regim alimentar cu coninut sczut de sodiu.
Acest medicament conine maltitol lichid. Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran
la unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a utiliza acest medicament.
3.

CUM S UTILIZAI ABFEN 200 mg/5 ml SUSPENSIE ORAL

Luai ntotdeauna Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral exact aa cum este recomandat n acest prospect.
Discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Cu excepia cazului n care medicul dumneavoastr v prescrie n mod diferit, doza recomandat de
Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral este de:
Greutate
(Vrst)
10 kg 15 kg
(Sugari/Copii cu vrsta
cuprins ntre 1 3 ani)
16 kg 19 kg
(Copii cu vrsta cuprins
ntre 4 5 ani)

Doz unic

Doz zilnic total

100 mg ibuprofen
(echivalent cu 2,5 ml
suspensie)
150 mg ibuprofen
(echivalent cu 3,75 ml
suspensie)

300 mg ibuprofen
(echivalent cu 7,5 ml
suspensie)
450 mg ibuprofen
(echivalent cu 11,25 ml
suspensie)

20 kg 29 kg
(Copii cu vrsta cuprins
ntre 6 i 9 ani)
30 kg 39 kg
(Copii cu vrsta cuprins
ntre 10 i 11 ani)
40 kg
(Adolesceni cu vrsta
12 ani i aduli)

200 mg ibuprofen
600 mg ibuprofen
(echivalent cu 5 ml suspensie) (echivalent cu 15 ml
suspensie)
200 mg ibuprofen
800 mg ibuprofen
(echivalent cu 5 ml suspensie) (echivalent cu 20 ml
suspensie)
200 400 mg ibuprofen
1200 mg ibuprofen
(echivalent cu 5 - 10 ml
(echivalent cu 30 ml
suspensie)
suspensie)

La copii i adolesceni dozele recomandate de Abfen 200 mg/5 mlsuspensie oral se calculeaz n funcie
de greutate , i se administreaz de regul sub form de doz unic de 7 - 10 mg/kg corp, pn la
maximum 30 mg/kg corp, aceasta reprezentnd doz zilnic total.
Intervalul de timp corespunztor dintre administrarea dozelor trebuie s fie de cel puin 6 ore.
A nu se depi doza maxim recomandat.
Nu se recomand pentru administrare la copii cu vrsta sub 1 an sau cu greutate sub 10 kg.
Administrare oral.
Ambalajul include o sering de 5 ml pentru administrare oral (cu gradaii de cte 0,25 ml).
Agitai puternic flaconul nainte de utilizare.
Suspensia oral se poate administra n asociere sau nu cu alimentele. Persoanele cu probleme gastrice
sunt sftuite s utilizeze Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral n timpul meselor.
V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac credei c efectul Abfen 200 mg/5
ml suspensie oral este prea puternic sau prea slab.
Durata tratamentului
Numai pentru administrare de scurt durat.
n cazul n care la copiii cu vrsta ntre 1-12 ani i adolescenii cu vrsta ntre 12-18 ani simptomele se
agraveaz, sau dac acest produs este necesar mai mult de 3 zile trebuie solicitat sfatul unui medic.
n cazul n care adulii utilizeaz acest medicament pentru tratamentul febrei mai mult de 3 zile sau mai
mult de 4 zile pentru tratamentul durerii, sau n cazul n care simptomele se agraveaz, trebuie solicitat
sfatul unui medic.
Dac ai utilizat mai mult Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral dect trebuie
ncetai s utilizai ibuprofen i adresai-v unui medic dac prezentai simptome de supradozaj cum sunt
durere de cap, ameeli, stare de confuzie i pierdere a contienei (de asemenea, convulsii la copii), durere
abdominal, grea i vrsturi, sngerri la nivelul tractului gastro-intestinal, tulburri ale funciei
ficatului i rinichilor, scdere marcat a tensiunii arteriale, dificulti la respiraie (depimare respiratorie)
sau cianoz (colorare n albastru a buzelor sau pielii).
Dac ai uitat s utilizai Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral
Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral poate provoca reacii adverse, cu toate c nu
apar la toate persoanele.
Lista reaciilor adverse prezentate mai jos cuprinde toate reaciile adverse observate n cursul
tratamentului cu ibuprofen, incluzndu-le pe cele raportate n cursul tratamentului cu doze mari i de
lung durat la pacienii cu reumatism.
Frecvenele menionate, n afara raportrilor foarte rare, se refer la tratamentul de scurt durat cu doze
zilnice de ibuprofen sub forme farmaceutice pentru administrare oral de pn la 1200 mg (echivalent cu
Abfen 200 mg/5 ml, suspensie oral 30 ml, doza zilnic maxim pentru aduli i adolesceni cu vrsta de
cel puin 12 ani) i cu doze zilnice de ibuprofen sub forma farmaceutic de supozitoare de maxim
1800 mg.
n ceea ce privete urmtoarele reacii adverse, trebuie menionat faptul c acestea sunt n principal
dependente de doz i prezint variabilitate pentru fiecare pacient.
Reaciile adverse cel mai frecvent observate sunt de natur gastro-intestinal.
n special la pacienii vrstnici pot aprea ulcere gastrice/duodenale (ulcere peptice), perforaii sau
hemoragii gastro-intestinale, care pot duce uneori la deces (vezi pct. 2 Atenionri i precauii).
Ca urmare a administrrii au fost raportate grea, vrsturi, diaree, flatulen, constipaie, indigestie,
durere abdominal, scaune negre ca smoala, vrsturi cu snge, stomatit ulcerativ (inflamaie a
mucoasei de la nivelul gurii, cu ulceraii), agravri ale tulburrilor intestinale cum sunt colita ulcerativ i
boala Crohn (vezi pct. 2 Atenionri i precauii).
Inflamaia mucoasei de la nivelul stomacului (gastrit) a fost observat mai puin frecvent.
Administrarea de medicamente cum este Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral poate fi asociat cu o
cretere uoar a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
S-au raportat edem, tensiune arterial mare i insuficien cardiac n asociere cu tratamentul cu AINS.
Frecvente (afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 100)
- Simptome gastro-intestinale cum sunt arsuri la stomac, durere abdominal, grea, vrsturi, flatulen,
diaree, constipaie i sngerri gastro-intestinale minore care n cazuri excepionale
pot provoca anemie
Mai puin frecvente (afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 1000)
Ulcere gastrice sau intestinale, uneori asociate cu sngerare i perforaie. Inflamaie a mucoasei de
la nivelul gurii, cu ulceraii (stomatit ulcerativ), agravare a colitei sau a bolii Crohn (vezi pct. 4.4),
inflamaie a mucoasei gastrice (gastrit).
n cazul n care prezentai durere semnificativ la nivelul etajului abdominal superior, vrsturi cu
snge, observai snge n scaun sau scaune de culoare neagr, trebuie s ncetai administrarea
Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral i s v informai imediat medicul.
Tulburri ale sistemului nervos central cum sunt: durere de cap, ameeli, insomnie, agitaie,
iritabilitate sau oboseal.
Tulburri de vedere. n acest caz trebuie s v adresai medicului dumneavoastr i Abfen 200
mg/5 ml suspensie oral nu mai trebuie administrat.
Reacii de hipersensibilitate cu erupii trectoare pe piele i mncrime, de asemenea i crize de
astm bronic (cu posibil scdere marcat a tensiunii arteriale). n acest caz trebuie s v adresai
imediat medicului dumneavoastr i s oprii administrarea Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral.
Diferite erupii la nivelul pielii.
Rare (afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 10000)
Leziuni ale esutului de la nivelul rinichilor (necroz papilar), n special n cazul tratamentului de
lung durat, cretere a concentraiei de acid uric n snge.
8

iuituri n urechi (tinitus).


Foarte rare (afecteaz mai puin de 1 utilizator din 10000)
Palpitaii, insuficien cardiac, infarct miocardic.
Inflamaie la nivelul gtului (esofagit) sau pancreasului (pancreatit), ngustare asemntoare unei
membrane la nivelul intestinului subire i intestinului gros (stricturi intestinale, asemntoare unor
diafragme).
Debit urinar sczut i acumulare de lichid n corp (edem), n special la pacienii cu tensiune arterial
mare sau funcie a rinichilor afectat. Sindrom nefrotic (acumulare de lichid n organism [edeme] i
eliminare crescut de proteine n urin), boal inflamatorie a rinichilor (nefrit interstiial), care poate
fi asociat cu disfuncie acut a rinichilor.
n cazul n care aceste simptome apar sau se agraveaz, trebuie s oprii administrarea Abfen 200 mg/5
ml suspensie oral i s v adresai imediat medicului dumneavoastr.
Disfuncie a ficatului, leziune la nivelul ficatului, n special n cazul tratamentului de lung durat,
insuficien hepatic, inflamaie acut a ficatului (hepatit).
Probleme cu formarea sngelui (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoz).
Primele semne pot include: febr, durere de gt, leziuni superficiale la nivelul gurii, simptome de tip
gripal, oboseal pronunat, sngerri din nas i sngerri la nivelul pielii. n cazul n care apar oricare
dintre aceste probleme, oprii imediat administrarea acestui medicament i adresai-v unui medic. Nu
trebuie s v administrai singur medicamente pentru calmarea durerii sau pentru scderea febrei.
Reacii severe la nivelul pielii, cum sunt erupii trectoare pe piele cu nroire i formare de vezicule
(de exemplu sindromul Stevens-Johnson, necroliz epidermic toxic/sindromul Lyell), cdere a
prului (alopecie).
n cazuri excepionale, n timpul vrsatului de vnt (varicel) pot aprea infecii severe la nivelul
pielii i complicaii la nivelul esuturilor moi (vezi de asemenea "Reacii cutanate").
S-a descris o agravare a inflamaiilor n relaie cu infeciile (de exemplu apariie a fasceitei necrozante)
care coincide cu administrarea anumitor medicamente antiinflamatoare (medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene din grupul crora face parte Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral).
n cazul n care semnele de infecie (de exemplu nroire a pielii, inflamaie, cretere a temperaturii,
durere, febr) apar sau se nrutesc n timpul administrrii Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral,
adresai-v imediat medicului.
Tensiune arterial mare (hipertensiune arterial).
Semne de meningit aseptic cum sunt durere de cap sever, grea, vrsturi, febr, rigiditate a cefei
sau tulburare a strii de contien. Pacienii cu unele tulburri ale sistemului imunitar (lupus
eritematos sistemic sau boal mixt a esutului conjunctiv) par s prezinte un risc crescut.
Reacii de hipersensibilitate severe, generalizate. Semnele pot include: umflare a feei, limbii i prii
interne a laringelui cu ngustare a cilor respiratorii, dificulti la respiraie, bti rapide ale inimii,
scdere marcat a tensiunii arteriale pn la oc, care poate pune viaa n pericol.
n cazul n care prezentai oricare dintre simptomele de mai sus, fapt care se poate ntmpla chiar dac
utilizai medicamentul pentru prima dat, avei nevoie de asisten medical imediat.
Reacii psihice, depresie.
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea
includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta reaciile adverse
direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportnd
reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana acestui
medicament.

5.

CUM SE PSTREAZ ABFEN 200 mg/5 ml SUSPENSIE ORAL

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.


9

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie i pe flacon. Data de expirare se
refer la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare.
Dup deschidere, acest medicament este stabil la temperatura camerei timp de 6 luni.
6.

INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral


Substana activ este ibuprofen.
1 ml suspensie oral conine ibuprofen 40 mg.
Celelalte componente sunt:
Benzoat de sodiu (E211), acid citric anhidru, citrat de sodiu, zaharin sodic, clorur de sodiu,
hipromeloz, gum xantan, maltitol lichid, glicerol, taumantin, arom de cpuni (preparate cu arom
natural, maltodextrin de porumb, trietilcitrat, propilenglicol i alcool benzilic), ap purificat.
Cum arat Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral i coninutul ambalajului
Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral este o suspensie vscoas de culoare alb sau aproape alb.
Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral este disponibil n flacoane din plastic prevzute cu sistem de
nchidere securizat pentru copii care conin 30 ml, 100 ml, 150 ml i 200 ml suspensie oral.
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
Pentru administrarea corect a dozelor, n ambalaj este inclus o sering pentru administrare oral din
polipropilen, cu gradaii de cte 0,25 ml pn la 5 ml.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
BGP Products AB
Box 1498,
171 29 Solna,
Suedia
Fabricantul
Farmasierra Manufacturing S.L.
Ctra. de Irn, km 26, 200,
28700 San Sebastin de los Reyes Madrid
Spania
Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub
urmtoarele denumiri comerciale:

Germania
Belgia
Bulgaria
Estonia
Letonia

Brufen 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen


Brufen 40 mg/ml suspension buvable
BRUFEN FORTE 40 mg/ml oral suspension
Brufen, 40 mg/ml suukaudne suspensioon
Brufen 40 mg/ml suspensija iekgai lietoanai
10

Lituania
Luxemburg
Ungaria
Polonia
Portugalia
Romnia
Slovacia
Slovenia

Brufen 40 mg/ml geriamoji suspensija


Brufen 40 mg/ml suspension buvable
Brufen cukormentes 40 mg/ml belsleges szuszpenzi
Brufen Forte, 40 mg/ml, zawiesina doustna
Brufen Sem Acar, 40 mg/ml, Suspenso oral
Abfen 200 mg/5 ml suspensie oral
Brufen Forte sirup bez cukru, 200 mg/5 ml, perorlna suspenzia
Brufen z okusom jagode 40 mg/ml peroralna suspenzija

Acest prospect a fost revizuit n Mai 2015

11