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Prezados srs boa noite.

Eu gostaria de iniciar a produo de comprimidos e tabletes de


ervas medicinais, entao eu gostaria de receber de vocs sugestes, pois
tenho algumas duvidas sobre a producao e tambm a legislao.
DUVIDAS SOBRE A LEGISLACAO:
1- Informe Tcnico n 45, de 28 de dezembro de 2010 Assunto:
Esclarecimentos sobre a regulamentao de chs
2.4 Ch em cpsulas, tabletes, comprimidos ou similares. A espcie
vegetal para o preparo de ch que possui forma de apresentao
diferente daquela prevista no Regulamento Tcnico especfico (por
exemplo, em cpsula, tablete, comprimido) classificado como NOVO
ALIMENTO e, consequentemente, deve atender aos requisitos
previstos na Resoluo Anvisa n 16, de 30 de abril de 1999.
Consideram-se NOVOS ALIMENTOS aqueles produtos que se
enquadram em qualquer uma das situaes elencadas a seguir:
- alimentos em forma de apresentao no convencional na rea de
alimentos, tais como cpsulas, comprimidos, tabletes e similares.
6. Obrigatoriedade de registro na Anvisa para o ch na forma de
cpsulas, tabletes, comprimidos ou similares. No Anexo II da
Resoluo RDC n 27/2010, esto dispostas as categorias com
obrigatoriedade de registro sanitrio, dentre elas, destaca-se a
categoria de NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, para a qual
exige-se o registro junto Anvisa, de acordo com a Resoluo
16/1999. A Resoluo n 16, de 30 de abril de 1999 define no item 2
os alimentos e ou novos ingredientes: so alimentos ou substncias
sem histrico de consumo no Pas, ou alimentos com substncias j
consumidas, e que, entretanto venham a ser adicionadas ou
utilizadas em nveis muito superiores aos atualmente observados nos
alimentos utilizados na dieta regular. O ch que possui forma de
apresentao diferente daquela prevista no Regulamento Tcnico
especfico (por exemplo, em cpsula, tablete, comprimido) pode ser
objeto de registro na Anvisa na categoria de NOVOS ALIMENTOS E
NOVOS INGREDIENTES, desde que a empresa atenda ao disposto na
legislao sanitria de alimentos.
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/40512000474583248e6e
de3fbc4c6735/informe_45.pdf?MOD=AJPERES
2- Tambem revisei as espcies vegetais aprovadas pela ANVISA
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/e2ad670047457e3d8a4a
de3fbc4c6735/RDC_267_2005.pdf?MOD=AJPERES
3- Porem eu fiquem em duvida, pois no mercado existem vrios
produtos naturais similares nas apresentaes de cpsulas,
comprimidos, tabletes e similares alegando que so isentos de
registro conforme mostra os links abaixo, incluindo empresas
internacionais de grande porte.

PRODUTOS QUE DIZEM QUE SAO ISENTOS


RDC 27
http://salvadorimport.com.br/oferta-Termogenico-Top-Abdomen-Extra-ForteBcaa-120-Capsulas-204408

Ch Verde 500mg 70 Tabletes Mastigveis


Tabletes Mastigveis 500 mg - Isento de registro segundo RDC n 27/2010
http://netvitsuplementos.lojaintegrada.com.br/produto/cha-verde-500mg-70tabletes-mastigaveis.html

Neste produdo da herbalife de tabletes de guarana e cha verde, eles nao


informam o registro e escrevem aquela frase solicitada pela ANVISA de que
o produto nao tem comprovacao cientifica de resultados.

ROTULO http://shopblob.blob.core.windows.net/39-produtoimagem/zoomnrg-tabletes.png
PRODUTO http://www.herbanutricao.com/herbalife/chas/n-r-g---tabletes
Produto dispensado da obrigatoriedade de registro RDC 23/00 e RDC 27/10
http://www.cicloviabicicletas.com.br/energetico-eurovit-greem-cha-verde-20tabletes

PRODUTOS QUE MOSTRAM O REGISTRO


N-R-G Tabletes (Energtico Base de Guaran
e Ch Preto)Registro no Ministrio da Sade
Reg. MS 6.1609.0010 - P Bebida
Reg. MS 6.1609.0012 - Tabletes
http://www.herbaloja.net.br/produtos-herbalife/nrg-tabletes

Multi-Vitaminas & Minerais Herbalife

Registro no Ministrio da Sade Reg. MS 6.1609.0009


1- http://www.herbaloja.net.br/produtos-herbalife/multi-vitaminasminerais
Entao minhas preguntas sao:
1- se eu comprar a materia prima em p das ervas autorizadas pelas
RDCs (RDC n 267, de 22 de setembro de 2005 e Resoluo RDC n
219, de 22 de dezembro de 2006 ) eu precisarei registrar estes
produtos na ANVISA ou no?
2- Minha ideia fabricar estes tabletes em dois grupos: adoados com
stevia e puros sem qualquer outro tipo de adoante ou acar.
3- Minha ideia usar recipientes (exemplos
http://www.kliko.lv/veikals/params/category/15256/item/60766/ ou
http://www.ekoveikals.lv/uploaded/items/9853-eko-veikals-8.jpg
imagens somente ilustrativas pois so somente de stevia e meu caso
seria um cha adoado com stevia) que podem ser colocados no bolso
e os tabletes podem ser diludos em agua quente ou fria, sendo
pratico e podendos ser preparado em qualquer lugar mesmo com
agua gelada.
Agradeco a ateno e aguardo suas noticias

Atenciosamente
Marcos

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