Pautas ticas CIOMS

Biotica & Derecho

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Pautas ticas CIOMS

Materiales comunes

Pautas ticas Internacionales para la Investigacin y Experimentacin Biomdica en

Seres Humanos de la Organizacin Mundial de la Salud
Ginebra 2002

Pauta 1 Justificacin tica y validez cientfica de la investigacin biomdica en

seres humanos
Pauta 2 Comits de evaluacin tica
Pauta 3 Evaluacin tica de la investigacin patrocinada externamente
Pauta 4 Consentimiento informado individual
Pauta 5 Obtencin del consentimiento informado: Informacin esencial para
potenciales sujetos de investigacin
Pauta 6 Obtencin de consentimiento informado: Obligaciones de
patrocinadores e investigadores
Pauta 7 Incentivos para participar en una investigacin
Pauta 8 Beneficios y riesgos de participar en un estudio
Pauta 9 Limitaciones especiales del riesgo cuando se investiga en individuos
incapaces de dar consentimiento informado
Pauta 10 Investigacin en poblaciones y comunidades con recursos limitados
Pauta 11 Eleccin del control en ensayos clnicos
Pauta 12 Distribucin equitativa de cargas y beneficios en la seleccin de
grupos de sujetos en la investigacin
Pauta 13 Investigacin en que participan personas vulnerables
Pauta 14 Investigacin en que participan nios
Pauta 15 Investigacin en que participan individuos cuyos trastornos mentales
o conductuales los incapacitan para dar adecuadamente consentimiento
informado
Pauta 16 Las mujeres como sujetos de investigacin
Pauta 17 Mujeres embarazadas como sujetos de investigacin
Pauta 18 Proteccin de la confidencialidad
Pauta 19 Derecho a tratamiento y compensacin de sujetos perjudicados
Pauta 20 Fortalecimiento de la capacidad de evaluacin tica y cientfica y
de la investigacin biomdica
Pauta 21 Obligacin tica de los patrocinadores externos de proporcionar
servicios para la atencin de salud

Pauta 1 Justificacin tica y validez cientfica de la investigacin biomdica en seres

humanos
La justificacin tica de la investigacin biomdica en seres humanos radica en la
expectativa de descubrir nuevas formas de beneficiar la salud de las personas. La
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investigacin puede justificarse ticamente slo si se realiza de manera tal que

respete y proteja a los sujetos de esa investigacin, sea justa para ellos y moralmente
aceptable en las comunidades en que se realiza. Adems, como la investigacin sin
validez cientfica no es tica, pues expone a los sujetos de investigacin a riesgos sin
posibles beneficios, los investigadores y patrocinadores deben asegurar que los
estudios propuestos en seres humanos estn de acuerdo con principios cientficos
generalmente aceptados y se basen en un conocimiento adecuado de la literatura
cientfica pertinente.
[Comentario]
Pauta 2 Comits de evaluacin tica
Todas las propuestas para realizar investigacin en seres humanos deben ser
sometidas a uno o ms comits de evaluacin cientfica y de evaluacin tica para
examinar su mrito cientfico y aceptabilidad tica. Los comits de evaluacin deben
ser independientes del equipo de investigacin, y cualquier beneficio directo,
financiero o material que ellos pudiesen obtener de la investigacin, no debiera
depender del resultado de la evaluacin. El investigador debe obtener la aprobacin
o autorizacin antes de realizar la investigacin. El comit de evaluacin tica
debiera realizar las revisiones adicionales que sean necesarias durante la
investigacin, incluyendo el seguimiento de su progreso.
[Comentario]
Pauta 3 Evaluacin tica de la investigacin patrocinada externamente
La organizacin patrocinadora externa y los investigadores individuales debieran
someter el protocolo de investigacin para la evaluacin tica y cientfica en el pas
de la organizacin patrocinadora. Los estndares ticos aplicados no debieran ser
menos exigentes que los establecidos para la investigacin realizada en ese pas. Las
autoridades de salud del pas anfitrin y el comit de evaluacin tica nacional o
local debieran garantizar que la investigacin propuesta corresponda a las
necesidades y prioridades de salud del pas anfitrin y que cumpla con los estndares
ticos necesarios.
[Comentario]
Pauta 4 Consentimiento informado individual
En toda investigacin biomdica realizada en seres humanos, el investigador debe
obtener el consentimiento informado voluntario del potencial sujeto o, en el caso de
un individuo incapaz de dar su consentimiento informado, la autorizacin de un
representante legalmente calificado de acuerdo con el ordenamiento jurdico
aplicable. La omisin del consentimiento informado debe considerarse inusual y
excepcional y, en todos los casos, debe aprobarse por un comit de evaluacin tica.
[Comentario]
Pauta 5 Obtencin del consentimiento informado: Informacin esencial para potenciales
sujetos de investigacin
Antes de solicitar el consentimiento de un individuo para participar en una
investigacin, el investigador debe proporcionar, verbalmente o en otra forma de
comunicacin que el individuo pueda entender, la siguiente informacin:
que se invita al individuo a participar en la investigacin, las razones para
considerarlo apropiado para ella y que la participacin es voluntaria;

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que el individuo es libre de negarse a participar y de retirarse de la

investigacin en cualquier momento sin sancin o prdida de los beneficios a que
tendra derecho;
cul es el propsito de la investigacin, los procedimientos que realizarn el
investigador y el sujeto, y una explicacin sobre cmo la investigacin difiere de la
atencin mdica de rutina;
en caso de ensayos controlados, la explicacin de las caractersticas del
diseo de la investigacin (por ejemplo, aleatoriedad, doble ciego), y que no se
informar al sujeto del tratamiento asignado hasta que el estudio se haya
completado y el experimento a ciegas haya perdido tal carcter;
cul es la duracin esperada de la participacin del individuo (incluyendo
nmero y duracin de visitas al centro de investigacin y el tiempo total
involucrado) y la posibilidad de terminar antes el ensayo o la participacin del
individuo en ste;
si se proporcionar dinero u otras formas de bienes materiales por la
participacin del individuo, con indicacin de su clase y cuanta;
que despus de completar el estudio se informar a los sujetos de los
hallazgos de la investigacin en general, y a los sujetos individuales de cualquier
descubrimiento relacionado con su estado particular de salud;
que los sujetos tienen derecho a acceder a sus datos si lo solicitan, incluso si
estos datos carecen de utilidad clnica inmediata (a menos que el comit de
evaluacin tica haya aprobado no revelar datos temporal o permanentemente,
en cuyo caso el sujeto debiera ser informado de las razones);
cualquier incomodidad, dolor, riesgo o inconveniente previsibles para el
individuo (u otros), asociado con su participacin en la investigacin, incluyendo
riesgos para la salud o bienestar de su pareja o cnyuge;
qu beneficios directos se espera para los sujetos que participan en la
investigacin, en caso de haberlos;
qu beneficios se espera de la investigacin para la comunidad o sociedad
en general, o su contribucin al conocimiento cientfico;
si cualquier producto o intervencin de efectividad y seguridad
comprobadas por la investigacin estar a disposicin de los sujetos despus de
haber completado su participacin en la investigacin, cundo y cmo estar
disponible, y si se espera que paguen por l;
-

cualquier intervencin o tratamiento alternativo actualmente disponible;

qu medidas se tomarn para asegurar el respeto a la privacidad de los

sujetos y a la confidencialidad de los registros en los que se identifica a los sujetos;
cules son los lmites, legales o de otro tipo, a la capacidad del investigador
para proteger la confidencialidad y las posibles consecuencias del
quebrantamiento de sta;
cules son las normas relativas al uso de los resultados de pruebas genticas
e informacin gentica familiar, y las precauciones tomadas para prevenir la
revelacin de los resultados de las pruebas genticas de un sujeto a parientes
inmediatos o a otros (por ejemplo, compaas de seguro o empleadores) sin el
consentimiento del sujeto;
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cules son los patrocinadores de la investigacin, la afiliacin institucional de

los investigadores y la naturaleza y fuentes de financiamiento para la investigacin;
cules son los posibles usos investigativos, directos o secundarios, de los
registros mdicos del sujeto y de las muestras biolgicas tomadas en el curso de la
atencin mdica (Vase tambin los Comentarios sobre las Pautas 4 y 18);
si se planea destruir las muestras biolgicas recolectadas cuando termine la
investigacin y, de no ser as, los detalles sobre su almacenamiento (dnde, cmo,
por cunto tiempo y su disposicin final) y posible uso futuro, y que los sujetos
tienen el derecho a decidir sobre ese uso futuro, a hacer destruir el material y a
negarse al almacenamiento (Vase Comentario sobre la Pauta 4);
si pueden desarrollarse productos comerciales a partir de muestras
biolgicas y si el participante recibir beneficios monetarios o de otra ndole por el
desarrollo de aqullos;
si el investigador est actuando slo como investigador o como investigador
y mdico del sujeto;
qu grado de responsabilidad tiene el investigador de proporcionar servicios
mdicos al participante;
que se proporcionar tratamiento sin costo para tipos especificados de
daos relacionados con la investigacin o para complicaciones asociadas, la
naturaleza y duracin de esta atencin, el nombre de la organizacin o individuo
que proporcionar el tratamiento y si existe alguna incertidumbre sobre su
financiamiento;
si se compensar al sujeto, a su familia o a sus dependientes en caso de
discapacidad o muerte como resultado de estos daos y a travs de qu
mecanismo y organizacin se har (o, cuando corresponda, que no habr lugar a
compensacin);
si el derecho a compensacin est garantizado, legalmente o no, en el pas
en el que se invita al potencial sujeto a participar en la investigacin;
que un comit de evaluacin tica ha aprobado o autorizado el protocolo
de investigacin.
Pauta 6 Obtencin de consentimiento informado: Obligaciones de patrocinadores e
investigadores
Los patrocinadores e investigadores tienen el deber de:
-

abstenerse de engao injustificado, influencia indebida o intimidacin;

solicitar el consentimiento slo despus de comprobar que el potencial

sujeto tiene adecuada comprensin de los hechos relevantes y las consecuencias
de su participacin, y ha tenido suficiente oportunidad de considerarla;
obtener de cada potencial sujeto, por regla general, un formulario firmado
como evidencia de su consentimiento informado -los investigadores debieran
justificar cualquier excepcin a esta regla general y obtener la aprobacin de un
comit de evaluacin tica (ver Comentario sobre la Pauta 4, Documentacin del
consentimiento);

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renovar el consentimiento informado de cada sujeto si se producen cambios

significativos en las condiciones o procedimientos de la investigacin o si aparece
nueva informacin que podra afectar la voluntad de los sujetos de continuar
participando; y
renovar el consentimiento informado de cada sujeto en estudios
longitudinales de larga duracin a intervalos predeterminados, incluso si no se
producen cambios en el diseo u objetivos de la investigacin.
[Comentario]
Pauta 7 Incentivos para participar en una investigacin
Se puede reembolsar a los sujetos ganancias no percibidas, costos de viaje y otros
gastos en que hubieren incurrido al tomar parte en un estudio; pueden, asimismo,
recibir servicios mdicos gratuitos. Se puede tambin pagar o compensar a los sujetos
por los inconvenientes sufridos y el tiempo empleado, particularmente a aqullos que
no reciben beneficio directo de la investigacin. Sin embargo, los pagos no debieran
ser tan elevados o los servicios mdicos tan amplios como para inducir a los
potenciales sujetos a consentir participar en la investigacin en forma poco racional
("incentivo indebido"). Todos los pagos, reembolsos y servicios mdicos
proporcionados a los sujetos deben haber sido aprobados por un comit de
evaluacin tica.
[Comentario]
Pauta 8 Beneficios y riesgos de participar en un estudio
En toda investigacin biomdica en sujetos humanos, el investigador debe garantizar
que los beneficios potenciales y los riesgos estn razonablemente balanceados y que
los riesgos hayan sido minimizados.
Las intervenciones o procedimientos que incluyan la posibilidad de beneficio
diagnstico, teraputico o preventivo directo para el sujeto individual, a la luz de los
riesgos y beneficios previstos, deben justificarse por la expectativa de que sern, al
menos, tan ventajosas para l como cualquier otra alternativa disponible. Los riesgos
de tales intervenciones o procedimientos beneficiosos deben justificarse en relacin
con los beneficios esperados para el sujeto individual.
Los riesgos de intervenciones sin posibilidad de beneficio diagnstico, teraputico o
preventivo directo para el individuo deben justificarse en relacin con los beneficios
anticipados para la sociedad (conocimiento generalizable). Los riesgos de tales
intervenciones deben ser razonables en relacin con la importancia del conocimiento
que se espera obtener.
[Comentario]
Pauta 9 Limitaciones especiales del riesgo cuando se investiga en individuos
incapaces de dar consentimiento informado
Si existe una justificacin tica y cientfica para realizar una investigacin con
individuos incapaces de dar consentimiento informado, el riesgo de intervenciones
propias de la investigacin que no proporcionen la posibilidad de beneficio directo
para el sujeto individual no debe ser mayor que el riesgo asociado a un examen
mdico o psicolgico de rutina de tales personas. Puede permitirse incrementos leves
o menores por encima de tal riesgo cuando exista una fundamentacin cientfica o
mdica superior para tales incrementos y cuando un comit de evaluacin tica los
haya aprobado.

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[Comentario]
Pauta 10 Investigacin en poblaciones y comunidades con recursos limitados
Antes de realizar una investigacin en una poblacin o comunidad con recursos
limitados, el patrocinador y el investigador deben hacer todos los esfuerzos para
garantizar que:
la investigacin responde a las necesidades de salud y prioridades de la
poblacin o comunidad en que se realizar; y
cualquier intervencin o producto desarrollado, o conocimiento generado,
estar disponible razonablemente para beneficio de aquella poblacin o
comunidad.
[Comentario]
Pauta 11 Eleccin del control en ensayos clnicos
Por regla general, los sujetos de investigacin en el grupo control de un ensayo de
diagnstico, terapia o prevencin, debieran recibir una intervencin de efectividad
comprobada. En algunas circunstancias, puede ser ticamente aceptable usar un
control alternativo, tal como placebo o "ausencia de tratamiento".
El placebo puede usarse:
-

cuando no existe una intervencin de efectividad comprobada;

cuando la omisin de una intervencin de efectividad comprobada

expondra a los sujetos, a lo sumo, a una molestia temporal o a un retraso en el
alivio de los sntomas;
cuando el uso de una intervencin de efectividad comprobada como
control no producira resultados cientficamente confiables y el uso de placebo no
aadira ningn riesgo de dao serio o irreversible para los sujetos.
[Comentario]
Pauta 12 Distribucin equitativa de cargas y beneficios en la seleccin de grupos de
sujetos en la investigacin
Los grupos o comunidades invitados a participar en una investigacin debieran ser
seleccionados de tal forma que las cargas y beneficios del estudio se distribuyan
equitativamente. Debe justificarse la exclusin de grupos o comunidades que
pudieran beneficiarse al participar en el estudio.
[Comentario]
Pauta 13 Investigacin en que participan personas vulnerables
Se requiere una justificacin especial para invitar a individuos vulnerables a participar
como sujetos de investigacin. En el caso de ser seleccionados, los medios para
proteger sus derechos y bienestar deben ser aplicados estrictamente.
[Comentario]
Pauta 14 Investigacin en que participan nios

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Antes de realizar una investigacin en la que participarn nios, el investigador debe

garantizar que:
-

la investigacin no podra ser igualmente bien realizada con adultos;

el propsito de la investigacin es obtener conocimiento relevante sobre las

necesidades de salud de los nios;
el padre, madre o representante legal de cada nio ha autorizado su
participacin;
el acuerdo (asentimiento) de cada nio se ha obtenido teniendo en cuenta
sus capacidades; y
la negativa de un nio a participar o continuar en la investigacin ser
respetada.
[Comentario]
Pauta 15 Investigacin en que participan individuos cuyos trastornos mentales o
conductuales los incapacitan para dar adecuadamente consentimiento informado
Antes de iniciar una investigacin en individuos que por padecer trastornos mentales
o conductuales son incapaces de dar adecuadamente consentimiento informado, el
investigador debe garantizar que:
tales personas no sern sujetos de una investigacin que pueda ser
igualmente bien realizada en personas cuya capacidad de dar consentimiento
informado en forma adecuada no se encuentre menoscabada;
el propsito de la investigacin sea obtener un conocimiento relevante para
las necesidades particulares de salud de personas con trastornos mentales o
conductuales;
se haya obtenido el consentimiento de cada sujeto de acuerdo con sus
capacidades, y se haya respetado siempre la eventual negativa del potencial
sujeto a participar en la investigacin, a menos que, en circunstancias
excepcionales, no hubiese alternativa mdica razonable y la legislacin local
permitiese invalidar la objecin; y
en aquellos casos en que los potenciales sujetos carezcan de la capacidad
de consentir, se obtenga la autorizacin de un miembro responsable de la familia
o de un representante legalmente autorizado de acuerdo con la legislacin
aplicable.
[Comentario]
Pauta 16 Las mujeres como sujetos de investigacin
Los investigadores, patrocinadores o comits de evaluacin tica no debieran excluir
de la investigacin biomdica a mujeres en edad reproductiva. La posibilidad de
embarazarse durante el estudio no debiera, por s misma, ser utilizada como razn
para excluir o limitar su participacin. Sin embargo, la discusin en profundidad sobre
los riesgos para la mujer embarazada y el feto es prerrequisito para que una mujer
pueda tomar una decisin racional sobre su participacin en un estudio clnico. En
esta discusin, si la participacin en la investigacin pudiera ser riesgosa para un feto
o una mujer si quedara sta embarazada, los investigadores/patrocinadores debieran
garantizar a la potencial sujeto una prueba de embarazo y acceso a mtodos
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anticonceptivos efectivos antes de iniciar la investigacin. Si por razones legales o

religiosas tal acceso no es posible, los investigadores no debieran reclutar para tales
investigaciones potencialmente riesgosas a mujeres que pudiesen embarazarse.
[Comentario]
Pauta 17 Mujeres embarazadas como sujetos de investigacin
Debiera entenderse que las mujeres embarazadas pueden participar en investigacin
biomdica. Los investigadores y comits de evaluacin tica debieran garantizar que
las potenciales sujetos embarazadas sern informadas adecuadamente de los riesgos
y beneficios para ellas, sus embarazos, el feto, sus descendientes y su fecundidad.
La investigacin en esta poblacin debiera realizarse slo si es relevante para las
necesidades particulares de salud de una mujer embarazada o de su feto, o para las
necesidades de salud de las mujeres embarazadas en general y, cuando
corresponda, si est respaldada por pruebas confiables de experimentos en animales,
particularmente sobre riesgos de teratogenia y mutagenia.
[Comentario]
Pauta 18 Proteccin de la confidencialidad
El investigador debe establecer protecciones seguras de la confidencialidad de los
datos de investigacin de los sujetos. Se debe informar a los sujetos de las limitaciones,
legales o de otra ndole, en la capacidad del investigador para proteger la
confidencialidad de los datos y las posibles consecuencias de su quebrantamiento.
[Comentario]
Pauta 19 Derecho a tratamiento y compensacin de sujetos perjudicados
Los investigadores debieran garantizar que los sujetos de investigacin que sufran
algn perjuicio como resultado de su participacin en una investigacin tengan
derecho a tratamiento mdico gratuito por tal perjuicio y a apoyo econmico o de
otro tipo que pueda compensarlos equitativamente por cualquier menoscabo,
discapacidad o minusvala resultante. En caso de muerte como resultado de su
participacin, sus dependientes tienen derecho a compensacin. No debe pedirse a
los sujetos renunciar al derecho a compensacin.
[Comentario]
Pauta 20 Fortalecimiento de la capacidad de evaluacin tica y cientfica y de la
investigacin biomdica
Muchos pases carecen de capacidad para evaluar o garantizar la calidad cientfica
o la aceptabilidad tica de la investigacin biomdica propuesta o realizada en sus
jurisdicciones. En la investigacin colaborativa patrocinada desde el exterior, los
patrocinadores e investigadores tienen la obligacin tica de garantizar que los
proyectos de investigacin biomdica de los cuales son responsables en tales pases
contribuyan efectivamente a la capacidad nacional o local para disear y realizar
investigacin biomdica, efectuar evaluacin tica y cientfica y supervisar la
investigacin.
El desarrollo de capacidades puede incluir, pero no limitarse a, las siguientes
actividades:
establecimiento y fortalecimiento de procesos y comits de evaluacin tica
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independientes y competentes
fortalecimiento de la capacidad de investigar
desarrollo de tecnologas apropiadas para la investigacin en atencin de salud y
biomdica
entrenamiento de personal de investigacin y atencin de salud
educacin de la comunidad de la que se reclutan los sujetos de investigacin.
[Comentario]
Pauta 21 Obligacin tica de los patrocinadores externos de proporcionar servicios
para la atencin de salud
Los patrocinadores externos tienen la obligacin de garantizar la disponibilidad de:
servicios para la atencin de salud esenciales para la segura conduccin de
la investigacin;
tratamiento para los sujetos que sufran dao como consecuencia de las
intervenciones en estudio; y
servicios que sean parte necesaria del compromiso del patrocinador de
realizar una intervencin beneficiosa o poner razonablemente a disposicin de la
poblacin o comunidad participante del proyecto el producto beneficioso
desarrollado como resultado de la investigacin.
[Comentario]

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