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tude comparative de 2 diluants utiliss dans

la formulation de prparations pdiatriques sous


la forme pharmaceutique de glules :
le lactose et la cellulose microcristalline (CMC).

Tanguy Le Gall
Cline Peyrol
Camille Favier
Ian SOULAIROL
Jean-Marie KINOWSKI

1. Introduction

Contexte
Les prparations pdiatriques ralises sous la forme de glules
sont souvent ouvertes pour tre administres.
Principaux diluants utiliss :
lactose
cellulose microcristalline (CMC).

Actuellement, le CHU de Nmes utilise le lactose.


Intrt de remplacer
cet excipient effet notoire par de la CMC.

1. Introduction

Objectif

valuer limpact de lutilisation


du lactose ou de la cellulose microcristalline
dans la fabrication et lutilisation de glules
pdiatriques.

2. Matriels et mthodes

Deux lactoses

Lactose
monohydrat,
COOPER
Lactose 1

Lactose 316
Fastflo,
Foremost
Lactose 2

Deux CMC

CMC,
Fagron

Vivapur 302,
JRS

CMC 1

CMC 2

2. Matriels et mthodes

Test n2.9.31 de la pharmacope europenne :


Analyse de la taille des particules par diffraction de la lumire laser

granulomtre laser

diamtre moyen des particules (d50) par granulomtrie laser


Analyse de la taille des particules par diffraction de la lumire laser, Pharmacope Europenne, Chapitre 2.9.16.31. ,8me dition, 2014
Finesse des poudres, Pharmacope Europenne, Chapitre 2.9.35., 8me dition, 2014

2. Matriels et mthodes

Test n2.9.36 de la pharmacope europenne :


aptitude lcoulement des poudres

100g de poudre
testeur de poudre Hosokawa

CMC,
Fagron
CMC 1

Vivapur 302,
JRS
CMC 2

Aptitude lcoulement des poudres, Pharmacope Europenne, Chapitre 2.9.36., 8me dition, 2014

Angle moyen de repos

2. Matriels et mthodes

Test n 2.9.16 de la pharmacope europenne :


coulement

100g de poudre

Temps moyen dcoulement lentonnoir en seconde pour 100g


Ecoulement, Pharmacope Europenne, Chapitre 2.9.16., 8me dition, 2014

2. Matriels et mthodes

Fabrication de glules

2. Matriels et mthodes

Fabrication de glules

Lactose 1

2. Matriels et mthodes

Essais duniformit de masse

50 glules pleines
numro 4

Balance de
prcision

Le contenu de 20 glules
vides

3. Rsultats

Test n2.9.31 de la pharmacope europenne :


Analyse de la taille des particules par diffraction de la lumire laser
Classification des
poudres selon leur
finesse

diamtre moyen
des particules

Terme descriptif

X50 (m)

Grossire

>355

Modrment fine

180-355

Fine

125-180

Trs fine

<125

Lactose
monohydrat,
COOPER
Lactose 1

Lactose 316
Fastflo,
Foremost
Lactose 2

CMC,
Fagron

Vivapur 302,
JRS

CMC 1

CMC 2

D10

41.96 m

37.61 m

35.60 m

31.09 m

D50

41.78 m

92.36 m

110.43 m

129.09 m

Poudre trs fine

Poudre trs fine

Poudre trs fine

Poudre fine

114.10 m

166.14 m

251.01 m

255.05 m

D90

Analyse de la taille des particules par diffraction de la lumire laser, Pharmacope Europenne, Chapitre 2.9.16.31. ,8me dition, 2014
Finesse des poudres, Pharmacope Europenne, Chapitre 2.9.35., 8me dition, 2014

3. Rsultats

Test n2.9.36 de la pharmacope europenne :


Aptitude lcoulement des poudres

Angle
moyen
de repos

Aptitude lcoulement

Angle de repos (degrs)

Excellente

25-30

Bonne

31-35

Assez bonne (facilitation non ncessaire)

36-40

Passable (risque de blocage)

41-45

Mdiocre (facilitation ncessaire)

46-55

Trs mdiocre

56-65

Extrmement mdiocre

>66

Lactose
monohydrat,
COOPER
Lactose 1

Lactose 316
Fastflo, Foremost
Lactose 2

CMC,
Fagron
CMC 1

Vivapur 302,
JRS

41.93

41.97

44.23

42.77

coulement passable
risque de blocage

CMC 2

coulement passable coulement passable coulement passable


risque de blocage
risque de blocage
risque de blocage

Aptitude lcoulement des poudres, Pharmacope Europenne, Chapitre 2.9.36., 8me dition, 2014

3. Rsultats

Test n 2.9.16 de la pharmacope europenne :


coulement

Temps moyen dcoulement


lentonnoir en seconde pour 100g
Lactose
monohydrat,
COOPER
Lactose 1

Temps moyen
dcoulement
lentonnoir(3)

Lactose 316 Fastflo,


Foremost
Lactose 2

3sec 57 pour 100g

Ecoulement, Pharmacope Europenne, Chapitre 2.9.16., 8me dition, 2014

CMC,
Fagron
CMC 1

Vivapur 302,
JRS
CMC 2

3. Rsultats

uniformit de masse
50 glules pleines

Balance de
prcision

Lactose
monohydrat,
COOPER
Lactose 1

Le contenu de 20
glules vides

Lactose 316
Fastflo, Foremost

CMC,
Fagron

Lactose 2

CMC 1

Vivapur 302,
JRS
CMC

50 gelules
pleines

Contenu de 20
gelules vides

50 gelules
pleines

Contenu de 20
gelules vides

50 gelules
pleines

Contenu de 20
gelules vides

50 gelules
pleines

Contenu de 20
gelules vides

moyenne

143.37mg

104.63mg

158.49mg

116.2mg

112.84mg

71.55mg

126.71mg

86.96mg

cart-type

4.34

3.89

4.37

4.33

3.39

3.21

3.25

2.89

3.03%

3.72%

2.76%

3.73%

3.01%

4.49%

2.56%

3.32%

Coef. de
variation

5. Conclusion

Effet notoire
Effet notoire

Utilisation

Utilisation

Lactose 2

Utilisation
Fabrication

Fabrication

Lactose monohydrat, Lactose 316 Fastflo,


COOPER
Foremost
Lactose 1

Etude de stabilit

CMC,
Fagron

Vivapur 302,
JRS

CMC 1

CMC 2

5. Merci pour votre attention