Agregando valor aos

seus valores.

ISO 9001:2015
Viso geral e comparao com a ISO 9001:2008

Introduo
O propsito deste material compartilhar o conhecimento da Meta Consultoria sobre a recm-revisada
norma internacional de Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ) ISO 9001:2015, que foi publicada em 15
de setembro de 2015. As organizaes certificadas na ISO 9001:2008 tero trs anos, aps a publicao
da ISO 9001:2015, para fazer a transio para a norma revisada. Consequentemente, a Meta
Consultoria reconhece que haver uma demanda continua para o conhecimento da ISO 9001:2008 pelo
menos at setembro de 2018.

Viso geral da ISO 9001:2015

Contexto
Todas as normas de Sistema de Gesto esto sujeitas reviso peridica.
A ltima reviso importante da ISO 9001 foi em 2000. A ISO 9001:2008
esclareceu pontos e melhorou a compatibilidade com a ISO 14001 (SGA).
Mais recentemente, a ISO 9001 passou por uma ampla reviso para garantir
que seus objetivos e propsitos suportassem apropriadamente a mudana
de necessidades do mundo atual e refletissem os ambientes cada vez mais
complexos em que as organizaes operam.
Muitas organizaes utilizam e so certificadas
em diversas normas de sistema de gesto. Isso
faz com que as organizaes busquem
combinar ou integrar seus sistemas de gesto
de uma maneira efetiva e eficiente. O fato
que a proliferao continua das normas ISO
resultou em muitos requisitos aparentemente
comuns. Isso causou confuso, alm de
entendimento e implementao
inconsistentes. No intuito de entregar normas
de sistema de gesto compatveis e
consistentes no futuro, o Conselho de Gesto
Tcnica da ISO produziu uma estrutura comum
para todas as normas de sistemas de gesto.
Esta estrutura
comum conhecida como Anexo SL1
1 Especificamente: o Anexo SL das Diretivas da ISO/IEC,

Parte 1, Suplemento da ISO Consolidado, 2013

Em essncia, o Anexo SL define como todas

as normas de sistemas de gesto novas e
revisadas sero estruturadas. A primeira
norma a adotar essa estrutura foi a norma de
Gesto de Continuidade de Negcios (ISO
22301). Do mesmo modo, a nova verso da
ISO 9001 foi preparada utilizando a Estrutura
de Alto Nvel (isto , sequncia de clusulas,
texto-padro e terminologia fornecida no
Anexo SL). O desenvolvimento e a aprovao
das normas de sistema de gesto ISO
seguem um processo e uma sequncia
estabelecidos: Rascunho de Comit
(Committee Draft - CD), Rascunho de
Norma Internacional (Draft International
Standard - DIS), Rascunho Final (Final
Draft - FDIS), seguidos pela publicao
da Norma.

A importncia das mudanas geralmente

diminui medida que o desenvolvimento
avana. Aps a publicao do FDIS, a
natureza de qualquer outra mudana
normalmente menor.
Em maio de 2014, a nova verso da
ISO 9001 tinha alcanado o estgio
de rascunho, o Draft International
Standard (DIS).
A ISO/DIS 9001:2014 foi aprovada pelo
comit tcnico e disponibilizada para
anlise e comentrio pblicos. A verso
do FDIS foi publicada em julho de 2015.
A verso do FDIS foi, ento, adotada
como a norma final ISO 9001:2015
publicada em 15 setembro de 2015.
O perodo de transio de trs anos
para as atuais certificaes acreditadas
ISO 9001:2008, com um prazo at
setembro de 2018 para as organizaes
migrarem seus SGQs para a ISO
9001:2015, a fim de que as certificaes
permaneam vlidas.

As Mudanas, o que elas significam.

Quando se compara a norma atual com a ISO 9001:2008,
as mudanas parecem ser amplas. Sabemos que a ISO
9001:2015 adota a Estrutura de Alto Nvel do Anexo
SL e que as principais mudanas so:

Contexto da organizao
Liderana
Abordagem por processos
Metodologia baseada em risco

Nas prximas pginas, a Meta Consultoria

mostra as principais diferenas e como elas
podem exigir mudanas em um SGQ

Viso geral da ISO 9001:2015

Estrutura de acordo com o Anexo SL
A primeira mudana significativa na
ISO 9001:2015 que agora h dez sees em
vez das oito existentes na
ISO 9001:2008.
Se o seu manual de SGQ estiver escrito
com base nas clusulas da ISO 9001 atual
e se voc decidir manter seu manual da
qualidade, os nmeros precisaro ser
atualizados para corresponder nova
numerao das clusulas. No entanto,
a estrutura e terminologia do Anexo
SL e da ISO 9001:2015 no precisam ser
mencionadas na documentao do SGQ
de uma organizao.

Descrio do Anexo de auto nvel do anexo SL

em mais detalhes.

0. Introduo
1. Escopo
2. Referncia normativa
3. Termos e definies
4. Contexto da organizao
5. Liderana
6. Planejamento
7. Apoio
8. Operao
9. Avaliao de desempenho
10. Melhoria
O anexo SL Declara que:

Um sistema de gesto
efetivo baseia-se geralmente no
controle de processos da organizao,
utilizando a abordagem PDCA (Planejar,
Fazer, Checar e Agir) para alcanar os
resultados pretendidos.

Assim no novidade que o ciclo PDCA seja

tambm muito evidente no modo como a norma
ISO 9001 revisada estruturada. A Figura 1 da ISO
9001:2008 Modelo de um Sistema de gesto de
qualidade baseado em processo, mantido na nova
norma de forma atualizada, mostrando as ligaes
com as clusulas da ISO 9001:2015. Alguns dos dez
tpicos acima so conhecidos (Escopo, Referncia
Normativa, Termos e Definies e Planejamento),
mas alguns so novos (em especial, Contexto da
organizao e Liderana). Alm disso, quando alguns
dos dez tpicos so transpostos para a ISO
9001:2015, alguns dos termos conhecidos da ISO
9001 reaparecem, mesmo que, s vezes, com
algumas pequenas alteraes de texto, por
exemplo, Auditoria Interna, Projeto e Anlise Crtica
pela Direo.

Assim, para esses tpicos, os processos

existentes em seu SGQ atual podem j abordar
bem os novos requisitos, desde que eles tenham
sido reajustados o suficiente para se enquadrar
na estrutura do Anexo SL. Outros termos
conhecidos da ISO 9001
tambm reaparecem com alteraes e/ou
melhorias sutis. Por exemplo, terceirizao e
aquisio na verso
anterior da norma reaparecem como controle
de produtos e servios fornecidos
externamente.
Inclumos neste material uma matriz de
correlao entre as clusulas da ISO 9001:2008 e
da ISO 9001:2015

Viso geral da ISO 9001:2015

Contexto da Organizao
A Seo 4 destina-se ao contexto
organizacional.
Esta seo dividida em quatro
subclusulas:
4.1. Entendendo a organizao e
seu contexto.
4.2. Entendendo as necessidades
e
expectativas de partes
interessadas.
4.3. Determinando o escopo do
sistema de gesto da qualidade.
4.4. Sistema de gesto da
qualidade e seus processos.
As duas ltimas apresentam
semelhanas na seo Geral 4.1
da ISO 9001:2008, mas as duas
primeiras so requisitos novos e
exigem que uma organizao
reflita sobre os problemas que
podem afet-la, assim como as
partes que tm interesse nela,
incluindo como obter os
requisitos relevantes dessas
partes.

Entendendo a organizao e seu

contexto
A ISO 9001:2015 utiliza o termo
contexto da organizao. Isso
amplia o conceito do ambiente
organizacional referido na ISO
9001:2008 para incluir no s o
ambiente de negcio, mas tambm
fatores internos, como cultura
organizacional, e externos, como
condies socioeconmicas sob as
quais opera.
A ISO 9001:2015 exige que as
organizaes identifiquem,
monitorem e analisem problemas
internos e externos que sejam
relevantes ao seu propsito e
direo estratgica e que tenham a
capacidade de impactar os
resultados
pretendidos do SGQ

Entendendo as necessidades e
expectativas de partes
interessadas
A ISO 9001:2015 exige que as
organizaes passem por um
processo inicial de identificao
desses grupos, para ento
identificar suas necessidades e
expectativas que sejam
relevantes ao sistema de gesto
da qualidade da organizao.
As partes interessadas
relevantes so grupos ou
indivduos que possam
impactar (ou tenham o
potencial de impactar ou de
serem impactados)
a capacidade da organizao
para fornecer produtos e
servios de forma consistente,
que atendam s necessidades
regulamentares e legais
aplicveis do cliente.
Clientes, acionistas, membros
do conselho e concorrentes,
todos se enquadrariam nesta
classificao.

Viso geral da ISO 9001:2015

Abordagem
de processo

Liderana
A Seo 5 destinada Liderana.
Esta seo dividida em trs subclusulas:
5.1. Liderana e comprometimento.
5.2. Poltica.
5.3. Papis, responsabilidades e
autoridades organizacionais.
A ISO 9001:2015 substitui a
Responsabilidade da Direo pela
Liderana e reposiciona uma srie
de requisitos da ISO 9001:2008 como
atividades de liderana. Esta clusula
exige que a alta direo da organizao
demonstre o seu engajamento com
o sistema de gesto da qualidade
por meio de participao direta, por
exemplo:
Assumir a responsabilidade pela
efetividade do sistema de gesto
da qualidade.
Promover o uso da abordagem
de processos.
Promover melhorias.
Dar suporte a outras funes de
gesto importantes para demonstrar
a liderana, j que se aplica a suas
reas de responsabilidade.

Assim, a alta direo assume um papel

ativo no SGQ ao se responsabilizar pelo
sucesso do sistema (e no deix-lo para
o Representante da Direo que, alis, no
mais mencionado explicitamente na nova
verso). Os lderes devem tambm integrar o
SGQ aos processos da organizao, por isso a
abordagem de processos est mais em
primeiro plano na nova norma.

No ponto em que a ISO 9001:2008

promove a adoo de uma abordagem
de processos, a ISO 9001:2015 exige que
a organizao estabelea um sistema de
gesto de qualidade baseado em
processos.
A Clusula 4.4 da ISO 9001:2015 menciona
os requisitos explcitos que precisam ser
atendidos no projeto, na operao e na
manuteno de um sistema de gesto
baseado em processos. Por exemplo, a
determinao de entradas requeridas
e sadas esperadas, recursos necessrios
e atribuies de responsabilidades e
autoridades.
Muito do que mencionado na clusula
4.4 da ISO 9001:2015 pode ser encontrado
na ISO 9001:2008. Entretanto, o que antes
era uma sugesto agora uma exigncia,
com requisitos referentes a processos que
aparecem em toda a ISO 9001:2015.
Por exemplo, a ISO 9001:2015 tambm
institui que as organizaes precisam
determinar os indicadores de
desempenho,
que permitem a operao e o controle
eficazes dos processos, identificar os riscos
e oportunidades para os processos e
planejar como abord-los.

Metodologia baseada em risco

O conceito de metodologia baseada
em risco descrito na Introduo da
ISO 9001:2015.
O risco refere-se ao que poderia acontecer
e qual poderia ser o efeito deste
acontecimento. O risco tambm considera
qual a sua probabilidade de ocorrer.
O risco normalmente entendido como
algo negativo. Na metodologia baseada
em risco, ao lidar com a incerteza,
a oportunidade pode tambm ser
encontrada. A oportunidade poderia estar
relacionada reduo da probabilidade
de algo dar errado ou melhoria da
conformidade e satisfao do cliente.
Uma das principais mudanas na
ISO 9001:2015 estabelecer uma
abordagem sistemtica ao risco, em
vez de trat-lo como um componente

isolado de um SGQ, como o caso da

ISO 9001:2008, em que a ao preventiva
uma clusula independente.
Agora, o risco considerado e includo
em toda a norma e o termo ao
preventiva desapareceu.
A ISO 9001:2015 exige o uso da
metodologia baseada em risco para
alcanar a conformidade nos produtos e
servios fornecidos por uma organizao
e, assim, melhorar a satisfao do cliente,
do seguinte modo:
Clusula 4 (Contexto): exige-se que a
organizao determine os riscos que
podem afet-la (isto , a conformidade
nos produtos e servios fornecidos por
uma organizao).
Clusula 5 (Liderana): exige-se que a
alta direo comprometa-se a garantir

que os riscos e oportunidades que

possam afetar a conformidade de
produtos e servios e a possibilidade
de melhorar a satisfao do cliente
sejam determinados e abordados.
Clusula 6 (Planejamento): exige-se
que a organizao determine os riscos
e oportunidades que precisam ser
abordados, assim como planeje aes
para abord-los.
Clusula 8 (Operao): exige-se que
a organizao implemente processos
para abordar os riscos e oportunidades.
Clusula 9 (Avaliao de desempenho):
exige-se que a organizao monitore,
mea, analise e avalie os riscos e
oportunidades.
Clusula 10 (Melhoria): exige-se que
a organizao melhore a sua resposta
a mudanas em risco.

Viso geral da ISO 9001:2015

Outras Mudanas
A maior parte dos requisitos da ISO 9001:2008 foi transferida para a
ISO 9001:2015. Para melhorar a consistncia de interpretao e
entendimento, assim como para auxiliar na traduo, muitos requisitos
permaneceram inalterados. Alm disso, a reestruturao da norma
frequentemente, implica que os requisitos existentes possuam novos
nmeros de clusulas
O termo produto foi substitudo
por produtos e servios.
Objetivos da qualidade foi ampliado para
Objetivos da qualidade e planejamento para
alcan-los, com mais nfase no planejamento
de como os objetivos sero alcanados,
tornando esses requisitos de planejamento
explcitos em vez de implcitos.
A frase processos, produtos e servios
providos externamente substitui Aquisio.
As referncias a um manual da qualidade
documentado, a procedimentos
documentados e

a registros de qualidade foram

excludas. Em vez disso, em toda
a ISO 9001:2015 h referncias
especficas a Informao Documentada.
Esta a informao que a organizao deve
manter, controlar e reter.
No h mais nenhum requisito
para designar um Representante
da Direo. H outras mudanas em que os
aspectos de um sistema de gesto
so mais claramente descritos, pois o formato
do Anexo SL possui uma clusula para
abord-lo.

Como:
Competncia
Conscientizao
Escopo
Comunicao
Isso garante que haja uniformizao com
outras normas de sistema de gesto, de
modo que voc possa ver os mesmos
tpicos na ISO 14001:2015 e ISO 45001 (a
substituio da OHSAS 18001 quando for
publicada) e agrupar o que executa delas
em seu sistema de gesto.
Por ltimo, h a clusula 10 sobre
Melhoria. A ISO 9001:2015 reconhece que
a melhoria adicional (contnua) no o
nico aspecto de melhoria. A melhoria
pode tambm surgir como resultado de
avanos peridicos, mudana reativa ou
como resultado de uma reorganizao

Mudanas no modelo de do sistema de gesto da qualidade baseada em processo.

Viso geral da ISO 9001:2015

Concluso
A mudana mais significativa ocorrida com a ISO 9001:2015 foi a adoo do anexo SL
As organizaes precisaro fazer uma
anlise crtica completa do SGQ atual para
garantir que todos os requisitos novos
e aprimorados da ISO 9001:2015 sejam
atendidos. Para qualquer organizao, o
grau de mudana necessrio depender
da maturidade e efetividade do sistema
de gesto existente, bem como da
estrutura e prticas organizacionais.
As organizaes certificadas devero
completar a transio para a nova
norma at setembro de 2018. Porm, os
organismos de certificao acreditados
recomendam que seus clientes comecem
a fazer as preparaes apropriadas o mais
cedo possvel, evitando deixar para a
ltima hora.
A ISO 9001:2015 foi baseada na verso
anterior, o que significa que ela no
redirecionou a gesto da qualidade para
um caminho novo e totalmente diferente

Na preparao para a transio, a Meta

Consultoria pode realizar uma auditoria
de Gap Analysis em seu sistema para
determinar quanto trabalho ser
necessrio para deix-lo de acordo
com a nova norma.
Tambm oferecemos uma srie de
treinamentos extremamente teis
para que voc, a sua liderana e seus
auditores fiquem a par da nova norma
e prontos para uma transio eficaz
para a ISO 9001:2015.
Oferecemos:
Webinar Anlise de Riscos e a ISO 9001:2015
Curso de aplicao para utilizar de forma
adequado a gesto de riscos no contexto da
organizao
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A Meta Consultoria em Gesto e Treinamento

pode oferecer toda a gama de treinamentos e
orientao consultiva para a correta e segura
transio para ISO 9001: 2015

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