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Investigacin
FUNDAMENTACION
La tica de la investigacin es un nuevo captulo de la biotica que requiere ser
abordado con urgencia. El crecimiento exponencial de las investigaciones con
seres humanos en nuestra regin, la complejidad creciente de los estudios en
desarrollo, la necesidad de identificar problemas ticos emergentes, la
deliberacin de las complejas cuestiones de la biotica, la necesidad de
promover conocimientos y habilidades para el anlisis de las mismas y de
unificar criterios en la defensa de los derechos de los pacientes, nos plantea la
necesidad de capacitar recursos humanos desde una formacin continua en
tica de la investigacin, desarrollando una actitud crtica y reflexiva que permita
llevar a cabo una evaluacin completa y eficaz de las investigaciones en seres
humanos.
En consideracin a lo antedicho desarrollamos este Diplomado desde una visin
que refleja la posicin de un estado que respeta los derechos humanos,
defiende y apoya la libertad de las personas; reconoce la dignidad de los
pacientes y de las personas sanas o enfermas que participan en ensayos de
investigacin
biolgica/mdica,
conductual
epidemiolgica
dirigido
3.- Objetivos
La intencin es otorgar a los alumnos la oportunidad de obtener una formacin
de nivel bsico en el campo de los derechos humanos y la tica de la
investigacin que los capacite para las siguientes actividades:
- Presentar los problemas fundamentales en derechos humanos y de la tica de
la investigacin y estar al corriente de las respuestas de la biotica a los
problemas morales que se presentan en la investigacin biomdica.
- Brindar los elementos necesarios para la formacin de comits de tica de
investigacin y la evaluacin tica de protocolos.
- Generar equipos de investigacin conscientes de la responsabilidad que les
cabe en la relacin a establecer con los sujetos participantes de las
investigaciones que llevan a cabo.
- Desarrollar la capacidad de pensar crticamente sobre cuestiones claves del
cuidado de la investigacin en general y del papel del investigador en relacin
con la institucin y con la industria farmacutica, promoviendo su nivel de
competencia en la resolucin de cuestiones prcticas.
Para las actividades presenciales, el alumno contar con clases, ateneos y
discusin de casos.
Para la actividad virtual, contamos con un campus donde el alumno podr
ingresar luego de ser admitido. En este punto tendr que resolver los problemas
que le enviaremos.
En ambas modalidades, presencial y virtual, el alumno encuentra en las clases
el desarrollo de los contenidos del programa de estudios.
Las tutoras permiten el seguimiento personalizado del proceso de aprendizaje
de los alumnos. Los profesores estn disponibles para consultas y revisin de
producciones, a travs del correo electrnico, por lo que se trata de una
interaccin diferida en el tiempo.
Si bien la ausencia de contacto personal entre docente y alumno/a requiere una
adaptacin adicional, el intercambio escrito y diferido permite que las
Unidad 3: La tica de los ensayos clnicos. Los agentes sociales del ensayo
clnico. El problema cientfico. El protocolo de investigacin. El diseo de
investigacin. Ensayos preclnicos y ensayos clnicos. El ensayo clnico. Las
fases de la investigacin. Investigacin y tratamiento: distinciones. Tratamientos
no validados
Unidad 4: Estudios epidemiolgicos. Estudios de evaluacin natural de
enfermedades: sus diseos. Desarrollo de cuestiones ticas en torno de la
investigacin epidemiolgica. Invasin a la privacidad, proteccin de la
confidencialidad de los datos y consentimiento individual. La comunicacin de
los resultados de la investigacin epidemiolgica
Mdulo II. Relacin investigador-participante
Unidad 5. La tica de los ensayos randomizados. Los ensayos clnicos
randomizados. La hiptesis nula. El equilibrio clnico.
Unidad 6. El uso de placebos Introduccin. Qu condiciones vuelven
moralmente permisible el uso de placebos? Placebos e investigacin clnica
cundo es correcto su uso? Las objeciones. Las contraobjeciones
Unidad 7. El consentimiento informado (CI) en investigacin. Historia,
elementos y requisitos del CI. El CI como proceso. Excepciones al
consentimiento. Mtodos de obtencin del CI. La presin de las farmacuticas.
El formulario del CI. Gua del paciente para la investigacin clnica
Unidad 8. Privacidad y confidencialidad. Privacidad y confidencialidad.
Amenazas y proteccin de la privacidad. Proteccin de la privacidad y el
desciframiento del Genoma Humano. Confidencialidad e informacin gentica.
Algunas recomendaciones. Confidencialidad y acceso a los resultados de la
investigacin
Justificacin del
Investigacin gentica.
estndar
en
la
investigacin
clnica
Una
investigacin
clnica
8.- Evaluacin
El sistema de evaluacin de la capacitacin contempla diferentes instrumentos:
-
Evaluacin
del
avance
del
conocimiento
revisten
las
siguientes
caractersticas:
Optativas: Conformadas por actividades de reflexin, participacin en foros y
autoevaluacin a travs del Multiple Choice. No son obligatorias. Se incluyen
con el objetivo de ayudar al alumno en la comprensin de los textos que lee y en
brindar
un
acompaamiento
exhaustivo
de
sus
aprendizajes.
Obligatorias:
- Actividades parciales: corresponden a cada una de las unidades trabajadas.
Son trabajos de elaboracin personal, relacionados con las temticas trabajadas
o con los textos ledos en dicha unidad.
- Examen final: la correcta resolucin del mismo es condicin de aprobacin de
los cursos que conforman el diplomado. El mismo consiste en la indagacin,
evaluacin y acreditacin de los contenidos que se trabajan en el curso. Es un
examen individual. Su aprobacin depende del desempeo y nivel de
conceptualizacin de cada alumno.
9- Bibliografa:
enAlper JS, Ard C, Asch A, Beckwith J, Conrad P, Geller LN. The Double-Edged
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Accesible
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http://www.georgetown.edu/research/nrcbl/nbac/pubs.html
Disponible en www.nuffieldbioethics.org
Econmicos,
Sociales
Culturaleshttp://www2.ohchr.org/spanish/law/cescr.htmhttp://www2.ohchr.org/sp
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Pautas
ticas
internacionales
para
la
investigacin
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Organizacin
Panamericana
de
la
Salud.
Serie
Publicaciones 2003.
Vidal S (2006)
Introduccin a la Biotica Institucional: Los Comits
Hospitalarios de Biotica, en Biotica en Medicina, Coord. Oscar E. Garay, ed.
Ad-Hoc, Buenos Aires, En prensa.