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Aplicacin del Modelo Seis Sigma en el


Laboratorio Clnico.
Chapter January 2013

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TALLER DEL LABORATORIO


CLNICO N 3

APLICACIN DEL MODELO


SEIS SIGMA EN EL
LABORATORIO CLNICO

[Daniel Pineda Tenor. Residente de Cuarto Ao de Anlisis


Clnicos. Hospital Virgen de la Salud de Toledo.
ngeles Cabezas Martnez. Facultativa Especialista de
rea de Bioqumica Clnica. Hospital Virgen de la Salud de
Toledo.]

[Aplicacin del modelo Seis Sigma]

Curso de Formacin a
Distancia 2012-2013

I.S.S.N.- 1988-7469
Ttulo: Taller del Laboratorio Clnico
Editor: Asociacin Espaola de Biopatologa Mdica
Maquetacin: AEBM
Fecha de Distribucin: enero de 2013
Copyright 2001
La AEBM se reserva todos los derechos. Ninguna parte de esta publicacin puede ser reproducida,
transmitida en ninguna forma o medio alguno, electrnico o mecnico, incluyendo las fotocopias,
grabaciones o cualquier sistema de recuperacin de almacenaje de informacin sin la autorizacin por
escrito de la AEBM

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[Aplicacin del modelo Seis Sigma]

Curso de Formacin a
Distancia 2012-2013

1.- INTRODUCCIN
El modelo Seis Sigma constituye una estrategia global de gestin de la calidad cuyo principal
objetivo es el de eliminar la variabilidad de los procesos, de tal forma que el nmero de
defectos producidos se aproximen a un valor ideal de cero. Esta variacin constituye el
principal enemigo de la industria, ya que genera productos insatisfactorios, elevacin de los
costes de produccin y prdidas de recursos materiales y humanos. La aplicacin de la
metodologa Seis Sigma permite subsanar al menos en parte las consecuencias de una
variabilidad excesiva, lo cual se traduce directamente en una mejora de la calidad del servicio
y de la eficiencia del mismo (1,2).
El Seis Sigma fue introducido por primera vez en el mundo de la industria por Motorola
durante la dcada de los 80. La implementacin del modelo supuso una importante mejora
para la empresa, con una disminucin de sus defectos en un 200%, reduccin de costes de 1,4
billones de dlares e incrementos en su productividad del 126%, cuadruplicando en el proceso
el valor de sus acciones. Dado los excelentes resultados obtenidos, fue adoptado a posteriori
por un gran nmero de empresas de proyeccin mundial, tales como Sony, NASA, Toshiba,
Ford, Johnson & Johnson, Black & Decker y FeDex entre otras (3).
En la actualidad, el modelo Seis Sigma est siendo implementado en diferentes campos de las
ciencias de la salud, habiendo sido demostrados los mltiples beneficios que del mismo se
derivan cuando es implementado en hospitales y laboratorios de anlisis clnicos.
Fundamentalmente, existen dos niveles en los que el modelo puede ser aplicado:

En primer lugar, Seis Sigma proporciona una Metodologa de Mejora global basada en
la Gestin de la Calidad Total, que permite resolver problemas, reducir defectos,
eliminar procedimientos intiles, elevar el rendimiento y satisfacer las necesidades del
cliente.

En segundo lugar, Seis Sigma constituye una Herramienta Estadstica muy potente, la
cual, en base a la cuantificacin de defectos por milln de oportunidades (DPM o
DPMO) permite evaluar de forma objetiva el rendimiento del laboratorio, posibilitando

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[Aplicacin del modelo Seis Sigma]

Curso de Formacin a
Distancia 2012-2013

adems como valor aadido la comparacin universal de diferentes procesos con


independencia de su naturaleza.
2.- SEIS SIGMA COMO METODOLOGA DE MEJORA
El objetivo del modelo Seis Sigma es en esencia la eliminacin o reduccin en la medida de lo
posible de la variacin en los procesos. Este hecho se traduce en una disminucin de los
errores, mejoras en la productividad, ahorro en los costes de produccin, eliminacin de
procedimientos intiles e importantes incrementos en los beneficios.
La estrategia de implantacin del modelo suele realizarse, a grandes rasgos, mediante la
aplicacin del ciclo DMAIC (de sus siglas en ingls: Define, Measure, Analyze, Improve,
Control), el cual constituye una derivacin del clsico ciclo de Deming (tambin llamado PDCA,
de sus siglas en ingls: Plan, Do, Check, Act). De hecho, actualmente se considera que el
acrnimo DMAIC es incompleto, habiendo sido propuesta una metodologa en ocho pasos,
expuesta de forma resumida en la Tabla 1, que surge como consecuencia de la aplicacin de
las ltimas actualizaciones del concepto de Gestin de la Calidad Total (TQM, del ingls Total
Quality Management) (4).

Orden Paso

Fase

Descripcin

1
2
3
4
5
6
7
8

I.
Identificacin
II.
Caracterizacin
III.
Optimizacin
IV.
Institucionalizacin

Administrar el impacto de los resultados


en la satisfaccin del cliente
Proporcionar una descripcin detallada
de cada paso del proceso
Reducir las fuentes de variacin

Reconocer
Definir
Medir
Analizar
Mejorar (Improve)
Controlar
Estandarizar
Integrar

Incorporar la estrategia Seis Sigma en el


laboratorio

Tabla 1.- Descripcin de los 8 pasos de la estrategia Seis Sigma como metodologa de mejora. Los
pasos 2-6 conforman el ciclo DMAIC. En su conjunto, los 8 pasos constituyen el modelo global TQM.

La utilizacin del TQM puede ser de gran utilidad en las diferentes fases implicadas en un
laboratorio clnico, no solo en la analtica, sino tambin la pre-analtica y post-analtica. De
hecho, segn Plebani y sus colaboradores (5), la mayora de los errores del laboratorio son
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[Aplicacin del modelo Seis Sigma]

Curso de Formacin a
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debidos a factores pre-analticos, representando del 46% al 68,2% del total, mientras que los
errores post-analticos constituyen del 18,5% al 47%.
Un buen ejemplo de la aplicacin de las mejoras Seis Sigma en el laboratorio clnico queda
reflejado en el trabajo de Riebling y sus colaboradores (6). Los autores pusieron en
funcionamiento un proyecto Seis Sigma con objeto de reducir los errores de acceso en el
North Shore-Long Island Jewish (LIJ) Health System Laboratory. Estos errores de acceso,
especialmente importantes en el caso de consultas externas, tenan lugar durante la
introduccin de los demogrficos de los pacientes, la solicitud de test analticos y el
etiquetado de las muestras. Tras Reconocer la existencia del error se procedi a su
Definicin, considerando cualquier campo inexacto o incompleto como un defecto. Durante
la fase de Medida se estableci la existencia de un total de 7.210 DPM, equivalentes a una
sigma de 3,9 (conceptos desarrollados en el siguiente apartado de este captulo). Tras
Analizar la situacin se lleg a la conclusin de que el 50% de los errores se debieron a
entradas incorrectas del nmero de seguridad social de los pacientes. La Mejora propuesta
fue la sustitucin de la introduccin manual del citado nmero por un cdigo de barras, as
como la inclusin de programas de entrenamiento para el personal. En la fase de Control se
realizaron monitorizaciones peridicas de los DPM que se obtenan tras la implementacin del
sistema. Tras lograr la Estandarizacin e Integracin del modelo en el laboratorio, el
rendimiento del mtodo paso de 3,9 a 4,5 Sigmas, reducindose los DPM a 1.387 y logrndose
un ahorro de 339.000 dlares al ao.
3.- SEIS SIGMA COMO HERRAMIENTA ESTADSTICA
3.1.- El Significado de Seis Sigma
El modelo Seis Sigma no slo proporciona mtodos de mejora de la calidad, sino que adems
provee de herramientas estadsticas que permiten evaluar de forma objetiva el rendimiento
del laboratorio, disear esquemas para la gestin del control de calidad (QC) y comparar
diferentes procesos (Benchmark) de forma universal.
De hecho, la denominacin Seis Sigma hace referencia precisamente a la capacidad que tiene
esta metodologa de estimar la variabilidad de un procedimiento. De esta forma, la Sigma
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[Aplicacin del modelo Seis Sigma]

Curso de Formacin a
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hace referencia al nmero de desviaciones estndar (DE) que se incluyen dentro del lmite
aceptable preestablecido para un proceso.
As, asumiendo que nuestros datos se distribuyen de forma paramtrica, y habiendo sido
definidos unos lmites de aceptabilidad, tambin conocidos como lmites de tolerancia,
requisito de calidad o especificacin de calidad, que un proceso posea una Sigma de 6 significa
que su variabilidad debe caber 6 veces dentro de estos lmites. A medida que la variabilidad
de un proceso aumenta, el nmero de Sigmas o DE que caben dentro de los lmites de
tolerancia disminuye, tal y como se muestra de forma grfica en la Figura 1 (2,7).

Figura 1.- Relacin entre la variabilidad de un proceso y su valor Sigma. Cuanto menor es la
variabilidad del proceso, la curva de Gauss es ms estrecha, posibilitando que un mayor nmero de
Sigmas o DE quepan dentro de los lmites de tolerancia.

El nivel Sigma presenta una correlacin estadstica con el nmero de errores o defectos por
milln de oportunidades (DPM o DPMO) que definen la eficiencia del proceso. Se asume que
un valor Sigma de 6 (que de acuerdo a la ley de probabilidad normal equivale a 3,4 DPM)
constituye el nivel ptimo (Word Class) al que todo procedimiento debe aspirar. Por el
contrario, una Sigma de 3 (equivalente a 66.807 DPM) representa el mnimo de calidad
aceptable para todo proceso. La Tabla 2 profundiza sobre este concepto. Dado que todo
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[Aplicacin del modelo Seis Sigma]

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proceso cuenta por definicin con un sesgo inherente, por convencin se asume que el error
sistemtico (ES) del laboratorio es igual a 1,5 veces el error aleatorio (estimado como
coeficiente de variacin. CV).

Nivel Sigma
1
2
3
4
5
6

DPM (n)
ES=0
317.400
45.400
2.700
63
0,57
0,002

ES=1,5CV
697.700
308.637
66.807
6.210
233
3,4

Eficiencia (%)
(ES=1,5CV)
30,23
69,12
93,33
99,994
99,99994
99,9999966

Rendimiento
Insuficiente
Mnimo
Medio
Alto
ptimo

Tabla 2.- Valores de Sigma asociados a la eficiencia de los procesos y su equivalencia en cuanto a
defectos por milln (DPM). En el laboratorio se emplea la columna en la que se asume que el ES es
igual a 1,5 veces el CV.

Los valores de Sigma que se observan en los distintos tipos de industria son variables, desde
niveles de 6-7 Sigmas presentes en la seguridad de las centrales nucleares o sistemas de
navegacin aeronuticos hasta las Sigmas de 4 de la seguridad de neumticos o las Sigmas de
3 de los procedimientos de gestin de equipajes en las compaas areas. En los sistemas de
salud, los rendimientos Sigmas son an poco conocidos. El estudio To Err is Human realizado
por el Institute of Medicine (8) puso de manifiesto que tienen lugar entre 48.000 y 90.000
muertes innecesarias en los EEUU cada ao. Examinando los datos bajo el prisma de la
mtrica Sigma se obtuvieron valores de 3,8 Sigmas. Si se aplicasen las herramientas
metodolgicas previamente descritas y se lograse alcanzar un nivel Sigma de 6, el nmero de
muertes se reduciran a un intervalo de 16 a 34 muertes al ao. De la misma forma, un gran
nmero de laboratorios continan empleando las tcnicas de gestin de calidad clsicas, en
las que se opera a niveles de Sigma de 2 a 3, tal y como pone de manifiesto el empleo de
forma rutinaria de las reglas 2s y 3s de Westgard. Este hecho genera ratios de falso rechazo
del 10% al 20%, dependiendo del nmero de controles empleados, y puede traer como
consecuencia la elevacin artificial de los lmites de tolerancia, en cuyo caso se disminuye la
probabilidad de deteccin de error. El correcto uso de la mtrica Sigma permite gestionar de
una forma ms adecuada las reglas de control, tal y como ser descrito ms adelante.
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[Aplicacin del modelo Seis Sigma]

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3.2.- El Clculo de Seis Sigma


Existen dos alternativas para la obtencin del nivel Sigma de un proceso dado en el
laboratorio, dependiente en gran medida de la fase a la que dicho proceso pertenezca.
Opcin 1. Cuantificacin directa. En aquellos casos en los que los defectos puedan ser
cuantificados de forma directa, debemos en primer lugar referenciarlos como defectos por
milln. Posteriormente, consultaremos una tabla de equivalencia (Tabla 3) para obtener el
valor Sigma (9).
Este tipo de estrategia es muy comn durante las fases pre-analtica y post-analtica, debido a
la fcil deteccin del defecto. Por ejemplo, podemos considerar como defecto la presencia de
aire en una jeringa de gasometra arterial. Gracias a los sistemas informticos del laboratorio
es sencillo conocer el ratio de gasometras incorrectas frente al de gasometras totales. Si el
0,62% de las muestras se consideran defectuosas, el nmero de defectos por milln es de
6200, que equivale a una Sigma de 4.

Sigma

DPM

Sigma

DPM

Sigma

DPM

0,00
0,13
0,25
0,38
0,50
0,63
0,75
0,88
1,00
1,13
1,25
1,38
1,50
1,63
1,75
1,88
2,00

933.200
915.450
894.400
869.700
841.300
809.200
773.400
734.050
691.500
645.650
598.700
549.750
500.000
450.250
401.300
354.350
308.500

2,13
2,25
2,38
2,50
2,63
2,75
2,88
3,00
3,13
3,25
3,38
3,50
3,63
3,75
3,88
4,00

265.950
226.600
190.800
158.700
130.300
105.600
84.550
66.800
52.100
40.100
30.400
22.700
16.800
12.200
8.800
6.200

4,13
4,25
4,38
4,50
4,63
4,75
4,88
5,00
5,13
5,25
5,38
5,50
5,63
5,75
5,88
6,00

4.350
3.000
2.050
1.300
900
600
400
230
180
130
80
30
23,35
16,7
10,05
3,4

Tabla 3.- Tabla extendida de equivalencias entre el nivel Sigma y los DPM.

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[Aplicacin del modelo Seis Sigma]

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Opcin 2. Ecuacin de Estimacin. La deteccin de un error durante la fase analtica no


puede realizarse de forma directa, debido a que el valor verdadero de una medida aislada en
un paciente es desconocido. Por ejemplo, si el resultado de un test de Glucosa es de 123
mg/dL no es posible conocer a priori si la medida es correcta, pese a que sta se realice varias
veces. Sin embargo, los resultados obtenidos a partir del control de calidad del laboratorio si
nos permiten estimar por una parte el error aleatorio (imprecisin obtenida a partir de
mltiples repeticiones seriadas del material de control y cuantificada mediante la DE y el CV) y
por otra el error sistemtico (sesgo obtenido mediante la comparacin de nuestros resultados
con el valor verdadero o en su defecto con el valor convencional proporcionado por un
mtodo de referencia o programa de garanta de calidad externo).
De esta forma, el clculo del nivel Sigma se realiza en funcin de una ecuacin de estimacin
basada en la medida de la variabilidad de los procesos:
Sigma = (ET admisible Sesgo observado) / CV observado
Ntese que la ecuacin de estimacin requiere no slo el conocimiento de la variabilidad
propia del laboratorio, sino que es fundamental su relacin con unos lmites de aceptacin
basados en el Error Total admisible (ETa) (Figura 2) (2,7).

Figura 2.- Relacin entre la imprecisin (CV), error sistemtico (Sesgo) y los lmites de tolerancia
definidos por el Error Total admisible.

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[Aplicacin del modelo Seis Sigma]

Curso de Formacin a
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De esta forma, y considerando los factores que comprenden la ecuacin de estimacin,


existen dos formas de obtener elevaciones en la Sigma de un proceso, una adecuada y otra
artificial:

Elevacin adecuada del valor Sigma: El objetivo del laboratorio debe ser el disminuir
la variabilidad total de sus procesos mediante una reduccin de sus errores aleatorios
y/o sistemticos. Estas mejoras se traducen respectivamente en la obtencin de
campanas de Gauss ms estrechas (Figura 1) y con una media ms cercana al valor
verdadero (Figura 2). La probabilidad de exceder por lo tanto los lmites de tolerancia
del proceso se reducen, elevando el rendimiento Sigma. Para lograr esta disminucin
en la variabilidad deben aplicarse los conceptos de Metodologa de Mejora descritos
en el apartado 2 del presente texto.

Elevacin artificial del valor Sigma: La seleccin de especificaciones de calidad poco


exigentes por parte del laboratorio (caracterizadas por presentar Errores Totales
admisibles muy elevados), traen consigo elevaciones en el valor de Sigma que no
reflejan sin embargo una mejora real en el rendimiento del laboratorio. Este aumento
de los lmites de tolerancia sera equivalente por ejemplo a aumentar el tamao de
una portera de futbol, un aro de baloncesto o una diana de dardos. La probabilidad de
errar el tiro disminuye, pero no por que los jugadores posean alta calidad, sino por que
las condiciones de aceptabilidad (gol, canasta, centro) son menos restrictivas.

3.3.- Eleccin de la Especificacin de Calidad


La especificacin de calidad define cuales son los requisitos metrolgicos que el laboratorio
debe cumplir para garantizar que sus prestaciones son las adecuadas para el cumplimiento de
sus objetivos, y puede ser expresada en forma de Error Total admisible (o Error mximo
permitido), Imprecisin mxima permitida y Sesgo mximo permitido. La eleccin de una
especificacin adecuada no es sencilla, existiendo mltiples criterios de decisin. Sin embargo,
en 1999 tuvo lugar en Estocolmo la Conferencia Internacional de Consenso sobre Estrategias
para Establecer Especificaciones Globales de la Calidad Analtica (10), en la que los principales
expertos propusieron un sistema de seleccin en forma de pirmide jerrquica. Siempre que

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[Aplicacin del modelo Seis Sigma]

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sea posible, el laboratorio debe emplear el peldao ms alto de la pirmide, los cuales sern
descritos a continuacin en orden decreciente (10,11):
Primer Nivel. Efecto sobre situaciones clnicas concretas. La definicin de este tipo de
especificaciones se establece en funcin de la medicina basada en la evidencia, y actualmente
se halla disponible para muy pocos analitos, entre los que se incluyen el colesterol para
determinar el riesgo de enfermedad coronaria, la creatinina como expresin del filtrado
glomerular alterado o la glucosa para el diagnstico de la diabetes mellitus (6,12).
Segundo Nivel: Efecto sobre situaciones clnicas generales. Derivadas del anlisis de los datos
de Variabilidad Biolgica (VB) intra e inter individual propuestos por la Dra. Rics y sus
colaboradores (Tablas actualizadas en www.seqc.es y www.westgard.com) (13,14). Estos
valores nos permiten establecer especificaciones de calidad mnimas, deseables y ptimas en
base a las ecuaciones que se muestran en la Tabla 3.

Especif.
Mnima
Deseable
ptima

Imprecisin

Error Sistemtico
2

CVa < 0.75 CVw


CVa < 0.50 CVw
CVa < 0.25 CVw

Error Total
2

1/2

ESa < 0.375 (CV w + CV b)


2
2 1/2
ESa < 0.25 (CV w + CV b)
2
2 1/2
ESa < 0.125 (CV w + CV b)

1/2

1/2

ETa < k 0.75 CVw + 0.375 (CV w + CV b)


2
2 1/2
ETa < k 0.50 CVw + 0.25 (CV w + CV b)
ETa < k 0.25 CVw + 0.125 (CV w + CV b)

Tabla 3.- Clculo de las especificaciones mnimas, deseables y ptimas para imprecisin, error
sistemtico y error total admisibles en base a la variabilidad biolgica. CVa: Coeficiente de variacin
admisible. ESa: Error sistemtico admisible. ETa: Error total admisible. CVw: Coeficiente de variabilidad
biolgica intraindividual. CVb: Coeficiente de variabilidad biolgica interindividual. k = 1.65 (=0.05); k
= 2.33 (=0.01).

Tercer Nivel. Recomendaciones de grupos profesionales. Realizadas por entidades expertas


nacionales o internacionales o por grupos locales. Un buen ejemplo lo constituye el Consenso
sobre especificaciones mnimas de la calidad analtica (15) elaborado por el comit de
expertos interdisciplinario sobre especificaciones de la calidad en el laboratorio clnico, y
cuyas bases de datos actualizadas estn disponibles en las webs de AEBM, AEFA, SEQC y
SEHH.

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Cuarto Nivel. Objetivos con carcter legislativo. Especificaciones mnimas que los
laboratorios estn legalmente obligadas a cumplir para su funcionamiento. Buenos ejemplos
son la CLIA estadounidense (16) y la RiliBK alemana (17).
Quinto Nivel. Prestaciones basadas en el estado del arte. Utilizacin de datos extrados de
programas de evaluacin externa de la calidad o de publicaciones metrolgicas actualizadas.
Si bien el nivel 1 es el de eleccin, la escasa informacin disponible para la mayora de los
analitos dificulta en gran medida su utilizacin. En cambio, el nmero de determinaciones
cuya variabilidad biolgica ha sido determinada es cada vez ms abundante, por lo que la
aplicacin del nivel 2 en la definicin del ETa es altamente recomendable.
La eleccin de especificaciones de calidad poco exigentes por parte del laboratorio redunda
en una disminucin de la calidad. Una reflexin acerca de las consecuencias de esta prctica
nada recomendable es realizada por los autores de este texto en el artculo Importancia de la
Seleccin de una Especificacin de Calidad Adecuada en la Aplicacin del Modelo Seis-Sigma
en el Laboratorio Clnico, actualmente en vas de publicacin por parte de la revista
Laboratorio Clnico.
3.4.- Evaluacin del Rendimiento mediante Grficos de Decisin de Mtodo y
Comparacin Universal de Procesos
El rendimiento de los diferentes procesos puede ser ilustrado grficamente mediante el
empleo de los Grficos de Decisin de Mtodo (Method Decision chart) (2,18,19). La
construccin de este tipo de grficas queda resumida en la Figura 3. Bsicamente, los
elementos que la componen son los siguientes:

Eje de Ordenadas: Se representa el Sesgo Admisible (% Sesgo), correspondindose el


punto mximo con el 100% del ETa.

Eje de Abcisas: Se representa la Imprecisin admisible (% CV), correspondindose el


punto mximo con el 50% del ETa.

Dado que los diferentes procesos del laboratorio poseen especificaciones propias, este tipo de
grficas suelen normalizarse, de tal forma que se asume un ETa=100%.

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[Aplicacin del modelo Seis Sigma]

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Sigmas: Las diferentes regiones que indican el valor Sigma quedan delimitadas por
lneas trazadas de la siguiente manera:

Eje de Ordenadas: Sesgo mximo admisible del 100% del ETa.

Eje de Abcisas: Imprecisin mxima admisible se corresponde con el


ETa/Sigma.

As por ejemplo, la lnea que delimita la regin del 6 Sigma corta en el 100% de ordenadas y en
100/6=16,6% de abcisas.

Rendimiento del mtodo: Se representa sobre la grfica en funcin los errores propios
del laboratorio (imprecisin y sesgo) del laboratorio. El punto obtenido quedar
incluido en alguna de las regiones Sigma, a saber:

6 Sigma: Word Class.

5 Sigma: Excelente.

4 Sigma: Bueno.

3 Sigma: Marginal.

2 Sigma: Pobre.

1 Sigma: Inaceptable.

En la Figura 4 se representa un ejemplo prctico que auna estos conceptos. Supongamos que
queremos evaluar el rendimiento del Colesterol. La especificacin de calidad escogida nos
dicta un ETa=10%, mientras que los errores propios del laboratorio son un Sesgo=1% y un
CV=2%. El primer paso es normalizar, asumiendo un ETa=100%. De esta forma, el punto ser
representado en la interseccin de Sesgo admisible=10% y CV admisible=20%. El rendimiento
de nuestro mtodo es por tanto Bueno, ya que se encuentra en la regin 4 Sigma.

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[Aplicacin del modelo Seis Sigma]

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Figura 3.- Construccin de un grfico de decisin normalizado.

Figura 4.- Evaluacin del rendimiento del colesterol mediante un grfico de decisin normalizado.
Ntese la conversin de los errores observados en el laboratorio para su representacin en los ejes de
errores admisibles normalizados.

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Una de las principales ventajas de utilizar la mtrica Sigma en la evaluacin del rendimiento es
que permite comparar de forma universal entre diferentes procesos, con independencia de
su naturaleza. De esta forma, por ejemplo, es posible comparar el rendimiento de
determinaciones procesadas bajo diferentes mtodos, instrumentos, personal, protocolos etc.
Es ms, Seis Sigma permite comparar entre diferentes analtos, como pueden ser el colesterol
y la glucosa, o incluso comparar procesos sin absolutamente nada en comn, como la
seguridad del sistema de navegacin aeronutico con el nmero de muestras mal etiquetadas
procedentes de la UVI. En la Figura 5 se muestra un ejemplo concreto, en el que se evala el
rendimiento del colesterol analizado bajo dos mtodos diferentes y la glucosa.

Figura 5.- Comparacin universal de procesos bajo la mtrica Seis Sigma. Ntese la conversin de los
errores observados en el laboratorio para su representacin en los ejes de errores admisibles
normalizados.

3.5.- Utilidad de Seis Sigma en la Seleccin de Reglas de Control de Calidad. Grficos


de Punto Operativo.
La mtrica Sigma no slo permite evaluar el rendimiento de un proceso, sino que adems
puede ser empleada para mejorar la gestin del control de calidad del laboratorio. El uso
combinado de la mtrica Seis Sigma con herramientas de diseo de reglas de control, tales
como los grficos de funcin de operacin o grficos de punto operativo (ms conocidos por
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[Aplicacin del modelo Seis Sigma]

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sus siglas en ingls: OPSpecs Chart, de Operating Specifications Chart), permiten al laboratorio
optimizar los procedimientos de control, eliminando o disminuyendo las malas costumbres
del personal y proporcionando un mtodo estandarizado para la eleccin de la regla de
control y nmero de controles empleados (2,20).

Segn Westgard (2), existen fundamentalmente tres comportamientos inadecuados por parte
del personal del laboratorio:

El anorxico: Este comportamiento se caracteriza por una bsqueda continua de


estrechar los mrgenes del control y el empleo de reglas ms estrictas de lo realmente
necesarias. La consecuencia es un aumento importante en la probabilidad de falsos
rechazos del control, lo que supone elevacin de costes, prdida de tiempo y toma de
medidas correctivas innecesarias.

El jugador: En aquellas ocasiones en las que una regla de control es rechazada o


incluso cuando subjetivamente no se ajusta lo suficiente al valor central, el jugador
repite de forma indiscriminada la medicin, hasta que fruto de la imprecisin propia
de la metodologa empleada sta se ajusta al valor esperado. Los datos obtenidos de
esta forma no son vlidos para la gestin de la calidad.

El ciego: La utilizacin de lmites de tolerancia desproporcionadamente amplios o de


reglas de control muy poco exigentes traen consigo la aceptacin del control en la
mayor parte de las ocasiones, con una patente disminucin de la probabilidad de
deteccin de error.

Los OPSpecs chart constituyen una herramienta grfica en la que se relaciona la imprecisin y
sesgo admisibles con el nmero de medidas de control que son necesarias para que los
procedimientos de control proporcionen un nivel adecuado de calidad con respecto a los
requerimientos previamente definidos (ver 3.3.- Eleccin de las especificaciones de calidad).
Este tipo de grficos son muy similares a los method decision chart que expusimos en el
apartado anterior, representndose en ordenadas y abcisas el sesgo e imprecisin admisibles
respectivamente. El clculo del punto operativo del proceso se representa adems de la

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[Aplicacin del modelo Seis Sigma]

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misma forma que en los grficos de decisin, mediante la interseccin de sesgo e imprecisin
observadas tras su normalizacin para incluirlo en los ejes de errores admisibles normalizados.
En este caso, las lneas diagonales representan la capacidad de deteccin de error de los
procedimientos de control empleados (tanto reglas de control como nmero de controles). Se
representan en este modelo dos tipos de lneas:

Lmite Operativo para un Proceso Estable: Definen la capacidad de deteccin de


error bajo la premisa del mnimo rendimiento Sigma que se pretende obtener. Su
trazo queda comprendido entre el Sesgo mximo (100% en los grficos normalizados)
y el nivel Sigma establecido (como norma general un Sigma de 3).

Lmite Operativo para un Proceso Inestable: Definen la capacidad de deteccin de


error ideal para el laboratorio bajo las condiciones propuestas. Su trazo es complejo,
y suele ser realizado por programas informticos de diseo de reglas de control,
como por ejemplo el mdulo Westgard Advisor del Unity Real Time (Biorad).

En el ejemplo mostrado en la Figura 6 se muestran varias lneas de Lmites Operativos para un


Proceso Inestable, correspondientes a diferentes combinaciones de reglas (y multireglas) de
Westgard, niveles de control (N) y repeticiones (R) de cada uno de ellos. La probabilidad de
falso rechazo (Pfr: Probabilidad de que una regla de control detecte un error que no se ha
producido. Como norma general se considera que debe ser igual o inferior al 5%) depende de
la combinatoria de los factores anteriores, mientras que la probabilidad de deteccin de error
(Pde: Probabilidad de que una regla de control detecte un error aadido al error inherente al
mtodo. Como norma general se considera que debe ser igual o superior al 90%) puede ser
configurada (en este caso se ha seleccionado una Pde del 90%).

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Figura 6.- Diseo de reglas de control de calidad mediante grficos OPSpecs.

La interpretacin de la adecuacin de las reglas de westgard y nmero de controles escogidos


en funcin de los requerimientos de calidad se realiza de la siguiente forma (Figura 7):

Punto operativo situado sobre la lnea Lmite Operativo para un Proceso Estable: El
rendimiento del mtodo es inadecuado, siendo necesaria su reevaluacin.

Punto operativo situado entre las lneas Lmite Operativo para un Proceso Estable y
Lmite Operativo para un Proceso Inestable: Es recomendable realizar una mejora en
el rendimiento del mtodo.

Punto operativo situado bajo la lnea de Lmite Operativo para un Proceso Inestable:
El rendimiento del mtodo as como las reglas escogidas para su evaluacin son vlidas
bajo las especificaciones de calidad seleccionadas.

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Figura 7.- Interpretacin esquemtica de los OPSpecs Charts.

De esta forma, en el ejemplo de la Figura 6 disponemos de varios escenarios posibles:

Regla 1-2.5s: El punto operativo se sita bajo la lnea Lmite Operativo del Proceso
Inestable que corresponde a la citada regla, por lo que el rendimiento del mtodo es
adecuado.

Multiregla 1-3s/2-2s/R-4s: La misma situacin que en el caso anterior.

Regla 1-3s: Punto operativo situado entre las lneas Lmite Operativo para un Proceso
Estable y Lmite Operativo para un Proceso Inestable. No se recomienda por lo tanto el
empleo de esta regla.

As, en este caso, las dos primeras opciones constituyen una mejor eleccin que la tercera, no
siendo recomendable la aplicacin de esta ltima. Si tenemos en cuenta adems que el uso de
la Multiregla 1-3s/2-2s/R-4s proporciona una Pfr inferior al mostrado por la regla 1-2.5s (Pfr
del 1% frente al 3% respectivamente), el empleo la multiregla se postula como una opcin
ms adecuada para su incorporacin en la rutina de control del laboratorio.

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4 . CONCLUSIN
La aplicacin del modelo Seis Sigma como expresin del concepto de Gestin de la Calidad
Total permite mejorar de forma sustancial el rendimiento de los diferentes procesos
implicados en el laboratorio clnico, disminuyendo su variabilidad, reduciendo los
procedimientos intiles y minimizando los costes derivados de los mismos. De esta forma, la
inclusin del modelo mejora la eficiencia del conjunto, incremento de forma directa la calidad
asistencial.
La mtrica Sigma, los grficos de decisin de mtodo y los grficos de punto operativo
proporcionan una herramienta intuitiva y de fcil utilizacin para determinar el rendimiento
de los ensayos, el diseo del control de calidad y la comparacin universal entre procesos, con
independencia de los instrumentos, reactivos, protocolos y personal implicados.
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