"Wyeth uma empresa do grupo Pfizer"

PristiqTM
succinato de desvenlafaxina monoidratado
Comprimido revestido de liberao controlada
50 mg e 100 mg

PRISTIQ
succinato de desvenlafaxina monoidratado
I) IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Pristiq
Nome genrico: succinato de desvenlafaxina monoidratado
APRESENTAES
Cartuchos contendo 7, 14 ou 28 comprimidos revestidos de liberao controlada de 50 mg.
Cartuchos contendo 14 ou 28 comprimidos revestidos de liberao controlada de 100 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIO
Princpio Ativo: succinato de desvenlafaxina monoidratado.
Cada comprimido de Pristiq 50 mg contm 75,87 mg de succinato de desvenlafaxina monoidratado
equivalente a 50 mg de desvenlafaxina.
Cada comprimido de Pristiq 100 mg contm 151,77 mg de succinato de desvenlafaxina monoidratado
equivalente a 100 mg de desvenlafaxina.
Excipientes: hipromelose; celulose microcristalina; talco; estearato de magnsio; Opadry contendo lcool
polivinlico, dixido de titnio, macrogol, talco, xido de ferro vermelho, xido de ferro amarelo (para
comprimidos de 50 mg) e corante amarelo (para comprimidos de 100 mg).

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05-Mai-2014

II) INFORMAES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Pristiq (succinato de desvenlafaxina monoidratado) indicado para tratamento do transtorno depressivo
maior (TDM, estado de profunda e persistente infelicidade ou tristeza acompanhado de uma perda completa do
interesse pelas atividades dirias normais).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O princpio ativo de Pristiq age aumentando a disponibilidade de dois neurotransmissores (serotonina e
noradrenalina, substncias encontradas no crebro). A falta desta substncia pode causar a depresso. O uso de
Pristiq ajuda a corrigir o desequilbrio qumico da serotonina e da noradrenalina no crebro que a causa
bioqumica da depresso.
O tempo estimado para o incio da ao do medicamento de at 7 dias.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
(ler tambm as respostas s perguntas 4 e 8)
Pristiq no deve ser usado em caso de hipersensibilidade (alergia) ao succinato de desvenlafaxina
monoidratado, ao cloridrato de venlafaxina ou a qualquer componente da frmula.
Pristiq no deve ser utilizado simultaneamente com inibidores da monoaminoxidase (outra classe de
antidepressivo) e outros medicamentos que contenham venlafaxina e/ou desvenlafaxina. Se voc estiver usando um
inibidor da monoaminoxidase o intervalo recomendado entre a suspenso desta classe de medicao e a introduo
deve ser de pelo menos 14 dias.
Este medicamento contraindicado para uso por populao peditrica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
(ler tambm as respostas s perguntas 3 e 8)
Pristiq deve ser usado com cautela em pacientes: (1) com histria prvia ou familiar de mania ou hipomania
(estado de humor alterado onde h reaes de euforia desproporcionais aos acontecimentos), (2) portadores de
glaucoma de ngulo fechado (aumento da presso dentro do olho); (3) portadores de hipertenso arterial prvia
(aumento da presso arterial) a quem se recomenda monitorizao frequente; e (4) predispostos a sangramentos
(por exemplo, os que usam medicaes para inibir a agregao das plaquetas clulas sanguneas responsveis
pelo incio da coagulao como o cido acetilsaliclico e/ou aqueles que usam medicao anticoagulante,
como a varfarina).
Pristiq pode induzir o aparecimento de hipertenso arterial em paciente sem histria anterior, recomenda-se
a monitorizao constante da presso arterial durante o tratamento. Em alguns estudos observou-se o aumento
da quantidade de colesterol no sangue, tambm recomendada a realizao de exames peridicos para
acompanhar os nveis do colesterol no sangue. Pacientes com angina instvel no foram avaliados.
Os antidepressivos podem (geralmente no incio do tratamento e nas alteraes de dosagem) levar a alterao
do comportamento, piora da depresso e ideao suicida. importante que voc, paciente, e seus familiares
fiquem alertas para o aparecimento de ansiedade, agitao, insnia, irritabilidade, hostilidade, impulsividade,
acatisia (agitao psicomotora, ou seja, dos pensamentos e movimentos), mania, hipomania (exacerbao do
humor, euforia) e qualquer outra alterao do comportamento. No caso do aparecimento desses sintomas o
mdico deve ser imediatamente consultado.
No h estudos que garantam a segurana do feto exposio a esta medicao. Ele s deve ser indicado
se os benefcios superarem este risco. Portanto, durante toda a gravidez e o parto, este medicamento no
deve ser utilizado sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista; informe-os em caso de gravidez. Se
voc est amamentando ou pretende amamentar, no recomendado usar Pristiq*, j que ele
excretado pelo leite e a segurana deste medicamento para as mulheres e crianas no conhecida.

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05-Mai-2014

Pristiq pode prejudicar o julgamento, o raciocnio ou as habilidades motoras. At que voc saiba como
Pristiq te afeta, tenha cuidado ao realizar atividades que requeiram concentrao, tais como dirigir ou operar
mquinas.
Este medicamento pode causar doping.
Sempre avise ao seu mdico todas as medicaes que voc toma quando ele for prescrever uma medicao
nova. O mdico precisa avaliar se as medicaes reagem entre si alterando a sua ao, ou da outra; isso se
chama interao medicamentosa.
O uso concomitante (no mesmo perodo de tempo) de Pristiq com medicamentos que aumentam a
predisposio ao sangramento (veja no primeiro pargrafo) pode aumentar o risco de sangramentos
espontneos. O uso de Pristiq com outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de serotonina
no organismo (outros antidepressivos, antipsicticos, antagonistas da dopamina e anestsicos de uso hospitalar)
pode aumentar o risco de aparecimento da Sndrome Serotoninrgica (reao do corpo ao excesso de
serotonina que cursa com inquietao, alterao do comportamento, rigidez muscular, aumento da temperatura,
aumento da velocidade dos reflexos e tremores; que pode ser fatal).
Pristiq age no sistema nervoso central, portanto no recomendado seu uso concomitante (ao mesmo tempo) ao
lcool.
O uso de Pristiq pode alterar o resultado de alguns exames laboratoriais como o de urina para fenciclidina e
anfetamina, de transaminases sricas (enzimas do fgado), lipdios e proteinria (protena aumentada na urina /
eliminao de protenas pela urina).
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
Ateno: Este medicamento contm corantes que podem, eventualmente, causar reaes alrgicas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Pristiq comprimidos revestidos de liberao controlada deve ser conservado em temperatura ambiente
(temperatura entre 15 e 30C), antes e aps a abertura da embalagem.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Pristiq 50 mg se apresenta como comprimido revestido rosa claro, quadrado (piramidal em um dos lados),
gravado com W sobre 50 na face plana.
Pristiq 100 mg se apresenta como comprimido revestido laranja avermelhado, quadrado (piramidal em um
dos lados), gravado com W sobre 100 na face plana.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe
alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pristiq deve ser usado apenas por via oral. Engula inteiro o comprimido de Pristiq, diretamente com um
pouco de lquido.
Tome sempre o medicamento exatamente como orientado por seu mdico. S o mdico deve definir a durao
do tratamento.
A dose recomendada de Pristiq de 50 mg uma vez por dia, com ou sem alimentos.
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05-Mai-2014

Para alguns pacientes o mdico pode indicar aumento gradativo da dosagem, o que deve acontecer em
intervalos de 7 dias. A dose mxima no pode ser maior do que 200 mg/dia.
Pacientes com Insuficincia Renal (prejuzo na funo dos rins): A dose inicial recomendada em pacientes
com insuficincia renal grave ou doena renal em estgio terminal (DRET) de 50 mg em dias alternados.
Pacientes com Insuficincia Heptica (prejuzo na funo do fgado): O uso de doses acima de 100 mg/dia
no recomendado.
Pacientes Idosos: No necessrio ajuste de dose exclusivamente com base na idade.
Descontinuao de Pristiq: Recomenda-se que seja feita gradativamente, sempre sob orientao mdica. A
interrupo repentina deve ser evitada sempre que possvel, pois pode ser acompanhada de: alterao do humor
para a euforia ou tristeza, irritabilidade, agitao, tontura, ansiedade, confuso, dores de cabea, letargia
(sensao de lentido), labilidade emocional (falta de controle das emoes), insnia, tinido (escuta de um
chiado inexistente) e convulses. Embora esses eventos sejam, geralmente, autolimitados, houve relatos de
sintomas srios de descontinuao.
Este medicamento no deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O esquecimento da dose pode comprometer a eficcia do tratamento. Tome-o assim que lembrar; se j estiver
perto do horrio de tomar a prxima dose, pule a dose esquecida e tome a prxima, continuando esquema
conforme recomendado pelo seu mdico. No tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
(ler tambm as respostas s perguntas 3 e 4)
A seguir so apresentadas as reaes adversas listadas de acordo com a classe de rgo/sistema com as
seguintes frequncias: muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento);
comum (ocorre entre 1% e 9,9% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e
0,9% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,09% dos pacientes que
utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento); no conhecida (no pode ser estimada a partir dos dados disponveis).
Distrbios cardacos: Comum: palpitaes, taquicardia (aumento dos batimentos cardacos).
Distrbios de audio e labirinto: Comum: vertigem, tinido (escuta de zumbido inexistente).
Distrbios de viso: Comum: viso embaada, dilatao da pupila.
Distrbios gastrintestinais: Muito comum: nusea, boca seca, constipao (priso de ventre); Comum: diarreia,
vmitos.
Distrbios gerais e condies no local de administrao: Comum: fadiga (cansao), irritabilidade, astenia
(fraqueza), sensao de nervosismo, calafrios.
Distrbios do sistema imune: Incomum: hipersensibilidade (reaes alrgicas).
Exames laboratoriais: Comum: aumento de peso, elevao da presso arterial, perda de peso; Incomum:
colesterol sanguneo aumentado, triglicerdeos (tipo de gordura) sanguneos aumentados, prova de funo heptica
(exames que medem a funo do fgado) anormal, prolactina (tipo de hormnio) sangunea aumentada.
Distrbios metablicos e nutricionais: Comum: apetite diminudo; Raro: hiponatremia (reduo da concentrao
de sdio no sangue).
Distrbios musculoesquelticos, do tecido conjuntivo e dos ossos: Incomum: rigidez muscular.
Distrbios do sistema nervoso: Muito comum: cefaleia (dor de cabea), tontura; Comum: sonolncia, tremor,
parestesia (sensaes na pele formigamento, agulhada, por exemplo - sem estmulo), distrbio da capacidade de
sentir gosto, transtorno de ateno; Incomum: sncope; Raro: convulso, distonia (contrao lenta, involuntria e
repetitiva da musculatura esqueltica); No Conhecida: sndrome serotoninrgica (alteraes do estado mental, dos
movimentos entre outras).
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05-Mai-2014

Distrbios psiquitricos: Muito comum: insnia; Comum: sonhos anormais, ansiedade, nervosismo, diminuio
da libido (desejo sexual), anorgasmia (falta de orgasmo nas relaes sexuais); Incomum: sndrome de abstinncia
(quando o medicamento retirado abruptamente podem acontecer sintomas descritos na pergunta 6), orgasmo
anormal, despersonalizao (sensao de no ser eu mesmo); Raro: mania, hipomania (exacerbao do humor,
euforia), alucinaes.
Distrbios urinrio e renal: Incomum: hesitao urinria (dificuldade de comear a mico), reteno urinria,
proteinria (presena de protena no sangue em quantidade acima do esperado).
Distrbios dos rgos genitais e mama: Comum: disfuno ertil (incapacidade de manter a rigidez peniana
adequada), ejaculao tardia, falha na ejaculao; Incomum: distrbio de ejaculao, disfuno sexual.
Doenas respiratrias, torcicas e do mediastino: Comum: bocejos; Incomum: epistaxe (sangramento nasal).
Distrbios dos tecidos cutneos e subcutneos: Muito comum: suor excessivo; Comum: erupo cutnea
(aparecimento de leses na pele); Incomum: alopecia (perda de cabelo); Raro: reao de fotossensibilidade
(sensibilidade exagerada da pele luz); No conhecida: sndrome de Stevens-Johnson (reao alrgica grave com
bolhas na pele e mucosas).
Distrbios vasculares: Comum: fogachos (crises de calor); Incomum: hipotenso ortosttica (reduo da presso),
extremidades frias.
Aps a ingesto de Pristiq, voc pode encontrar a casca de revestimento do comprimido em suas fezes. Isso
no afeta a eficcia do produto uma vez que o ingrediente ativo j foi absorvido.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo
uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se uma grande quantidade de Pristiq for ingerida de uma s vez, o mdico deve ser contatado
imediatamente.
O tratamento composto de: 1- manter as vias areas livres e a respirao normal, 2- lavagem gstrica atravs
de sonda colocada a partir da boca at o estmago, 3- uso de carvo ativado.
No se conhece nenhum antdoto (substncia que impea a ao) especfico para a desvenlafaxina. A induo de
vmitos no recomendada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais
orientaes.

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05-Mai-2014

III) DIZERES LEGAIS

MS 1.2110.0273
Farmacutica Responsvel: Edina S. M. Nakamura - CRF-SP n. 9258
Registrado por:
Wyeth Indstria Farmacutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 So Paulo SP
CNPJ n. 61.072.393/0001-33
Fabricado por:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Newbridge Irlanda
Importado e Embalado por:
Wyeth Indstria Farmacutica Ltda.
Rodovia Castelo Branco, km 32,5
Itapevi SP Brasil
CNPJ n. 61.072.393/0039-06
Indstria Brasileira
ou
Embalado por:
Pfizer Pharmaceuticals LLC
Vega Baja Porto Rico
Importado por:
Wyeth Indstria Farmacutica Ltda.
Rodovia Castelo Branco, km 32,5
CEP 06696-270 Itapevi SP
CNPJ n 61.072.393/0039-06

A Wyeth uma empresa do grupo

VENDA SOB PRESCRIO MDICA
S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA

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LLD PRQCOR 10

HISTRICO DE ALTERAES DE BULA

Dados da submisso eletrnica

Data do
expediente

04-Jul-2014

N. do
expediente

Assunto

MEDICAMENTO
NOVO Notificao de
Alterao de
Texto de Bula
RDC 60/12

Dados das alteraes de bulas

Dados da petio/notificao que altera bula

Data do
expediente

04-Jul-2014

N. do
expediente

Assunto

MEDICAMENTO
NOVO Notificao de
Alterao de
Texto de Bula
RDC 60/12

Data de
aprovao

Itens de bula

11-Mar-2014

0200009141

MEDICAMENTO
NOVO Notificao de
Alterao de
Texto de Bula
RDC 60/12

11-Mar-2014

0200009141

MEDICAMENTO
NOVO Notificao de
Alterao de
Texto de Bula
RDC 60/12

11-Mar2014

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(VP/VPS)

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EFICCIA
REAES ADVERSAS
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VP e VPS

50 mg comp rev
lib cont ct bl
PVC/PVDC/ AL x
7,14, 28
100 mg comp
rev lib cont ct bl
PVC/PVDC/ AL x
14, 28

VP e VPS

50 mg comp rev
lib cont ct bl
PVC/PVDC/ AL x
7,14, 28
100 mg comp
rev lib cont ct bl
PVC/PVDC/ AL x
14, 28