METODOLOGA DE LA INVESTIGACIN

TEMA 1: FILOSOFA DE LA CIENCIA. MTODO CIENTFICO. FORMULACIN

DE HIPTESIS.
FUENTES DEL CONOCIMIENTO HUMANO
Existen mltiples fuentes. A veces no se conoce la fuente y otras veces el lmite
entre fuentes es difuso (ej: lavarse las manos reduce las diseminacin de
bacterias).
Tradicin: Porque se ha realizado as desde siempre. Verdades absolutas. No
hay crtica ni esfuerzo. Esto puede interferir de manera conflictiva con otros tipos
de conocimientos.
Autoridad: En campos en los que no tenemos experiencia, nos fiamos de la
opinin de los expertos en dichos campos.
Experiencia: Generalizar a partir de fenmenos regulares y realizar predicciones
sobre la base de las observaciones. Es una caracterstica del conocimiento
humano, pero presenta limitaciones:
* La experiencia individual es corta y restringida.
* Hay subjetividad del observador al percibir los fenmenos.
Mtodo de ensayo-error: Se ponen a prueba distintas alternativas hasta que
se encuentre la solucin al problema. Puede ser til en determinadas ocasiones,
pero no es sistemtico, es poco eficiente al basarse en el azar y adems si no
consta por escrito, no puede ser de utilidad para otros investigadores.
Razonamiento lgico: Para resolver problemas difciles se combinan
experiencia, intelecto y sistemas formales de pensamiento.
Razonamiento inductivo: Consiste en generalizar a partir de observaciones
especficas. Depende de la calidad de las observaciones
Razonamiento deductivo: Consiste en particularizar a partir de principios
generales.
Mtodo cientfico: Mezcla de induccin y deduccin, proceso sistemtico,
controlado (para minimizar subjetividad) y crtico.
CARACTERSTICAS DEL MTODO CIENTFICO
Es el mtodo ms refinado del conocimiento humano.
No es infalible.
Serie de procedimientos ordenados que se usan para obtener informacin
lo ms fiable posible.
Investigar: Aplicacin del mtodo cientfico al estudio de problemas concretos,
generalmente de causa-efecto.
Investigacin cientfica: Segn Kerlinger, es el proceso sistemtico, controlado,
emprico y crtico de proposiciones hipotticas sobre las relaciones que se
presume, existen en los fenmenos naturales.
Premisas necesarias para aplicar el mtodo cientfico:
1.
En la naturaleza existe un cierto orden, ms o menos regular, coherente.
2.
Los fenmenos naturales tienen causas que les preceden. No son fruto del
azar ni ocurren por accidente.
MTODO CIENTFICO ACTUAL

Es un proceso cclico y continuo, que se puede descomponer en varias fases con

fines didcticos, pero que en realidad se superponen y algunas se realizan
durante todo el proceso.
Observacin de la realidad: A partir de dichas observaciones se plantea el
problema objeto de investigacin.

Creacin de un modelo terico (fase conceptual).

- Revisin de la literatura cientfica.
- Formulacin de la teora, que la podemos definir como el conjunto de
principios generales que orientan en la explicacin de un fenmeno.
- Formulacin de la hiptesis: De la teora se deducen hiptesis para
describir, explicar o predecir nuevos fenmenos. Una hiptesis es una afirmacin
provisoria sobre la relacin entre dos o ms variables que intervienen en la
causalidad de un fenmeno.
Puesta a prueba de la hiptesis (fase emprica).
- Fase de diseo: Tipo de estudio, muestra, variables
- Ejecucin del diseo.
- Fase de anlisis: Se aplican tcnicas cuantitativas para valorar la
verosimilitud de las hiptesis formuladas, contrastndolas con los datos reales
obtenidos en el estudio.
Tratamiento de los resultados (fase interpretativa).
- Discusin de los resultados: Se interpretan los mismos y se valora su
validez.
- Conclusiones obtenidas.
- Publicacin de los resultados: El objetivo de toda investigacin es
contribuir al avance de la ciencia y ello se consigue con la publicacin del estudio.
REQUISITOS DE UNA INVESTIGACIN
FACTIBLE.
Nmero de individuos abordable.
Experiencia del equipo investigador en el tema.
Abordable en tiempo y dinero.
NOVEDOSA.
Confirma o refuta hallazgos previos.
Amplia hallazgos previos.
Proporciona nuevos resultados.
TICA.
RELEVANTE.
Para el conocimiento cientfico.
Para la poltica clnica y sanitaria.
Para lneas de investigacin futuras.
FORMULACIN DE LA TEORA Y DE LAS HIPTESIS
Las teoras
Podemos definir una teora como la generalizacin abstracta que presenta una
explicacin sistemtica acerca de la interrelacin de fenmenos y que nos
permite organizar las observaciones empricas en un patrn con significado.
Para su elaboracin no basta con estar al da sobre los conocimientos del tema,
es necesario saber relacionarlos e integrarlos y esta es una labor eminentemente
creativa.
2

Pasamos de varias observaciones particulares (artculos) hacia algo general

(teora) y est labor de integracin se puede asimilar a la construccin de un
puzle.
Las hiptesis
Se deducen de las teoras y se ponen a prueba las consecuencias que de ella se
derivan en el mundo real mediante la investigacin. Son por tanto la conexin
entre las teoras y el mundo real.
Las hiptesis indican la relacin entre una o varias variables independientes
(exposiciones) y una variable dependiente (efecto) y traducen el problema
planteado en la prediccin de posibles resultados.

Tipos de hiptesis
Hiptesis declarativa o conceptual:
Relaciona nicamente la variable dependiente y la independiente. Es la primera
aproximacin, que se ha de concretizar con la hiptesis operativa.
Hiptesis operativa:
Es la expresin de la hiptesis conceptual en trminos operativos, definiendo
claramente los valores de la exposicin, el efecto, la poblacin e incluso el
incremento o descenso del riesgo.
Hiptesis nula:
Es la hiptesis operativa expresada en trminos estadsticos. Se manifiesta como
la NO existencia de diferencias estadsticamente significativas en la relacin entre
la variable dependiente e independiente. El objetivo es rechazar esta hiptesis.
Hiptesis alternativa:
Cuando se rechaza la hiptesis nula, automticamente se acepta
(momentneamente) la hiptesis alternativa.
TEMA 2: VARIABLES. ERROR EN LA MEDIDA. PRUEBAS DIAGNSTICAS.
2.1. CONCEPTO DE VARIABLE
Se entiende por variable una caracterstica o propiedad de un sujeto que puede
variar (tomar diferentes valores) entre los sujetos o conjunto de sujetos de la
poblacin objeto de estudio.
Toda caracterstica medida en un estudio, cuyos valores corresponden a nmeros
(edad, peso), o a trminos categricos (sexo, estado civil)
2.2. TIPOS DE VARIABLES
2.2.1. Segn el papel que desempean en la hiptesis objeto de estudio.
Conceptual

Causa

Efecto

Epidemiolgico

V. exposicin
Factor de riesgo
Factor proteccin
V. independientes

V. efecto: enfermedad

Estadstico

V. dependientes

2.2.2. Segn su escala de medida.

3

Escala de medida

Ejemplos

Cualitativa

Nominal: sexo, color de la piel, estado

civil
Ordinal: nivel de estudios, nivel de
gravedad de una enfermedad

Cuantitativa

Discreta: nmero de hijos, nmero de

partos
Continua: peso, talla, tensin

2.3. ERRORES EN LA MEDIDA DE LAS VARIABLES: RELACIONADOS CON

FIABILIDAD Y VALIDEZ
El grado de acuerdo con el que las mediciones realizadas en una muestra
representan los fenmenos de inters en la poblacin est en funcin de 2 tipos
de errores:
A) Errores en la seleccin de sujetos sobre los que se realizarn las
mediciones. La muestra real no es representativa de la poblacin sobre la
que se van a aplicar los resultados.
B) Errores en la medida de las variables en los sujetos estudiados. Para
cada uno de los sujetos de la muestra real, se han de medir las variables y
en ese procedimiento se pueden producir errores.
Existen 2 tipos de errores:
2.3.1. Relacionado con la Fiabilidad
Reproducibilidad).
2.3.2. Relacionado con Validez (Exactitud).

(Precisin

2.3.1. FIABILIDAD (Precisin):

Grado de estabilidad conseguido cuando se repite una medicin en condiciones
idnticas.
Mide el grado en el que se puede reproducir los resultados obtenidos por un
procedimiento de medicin.
Relacionada con el error aleatorio asociado en una medicin. Este error aleatorio
puede estar originado en:
Observador.
Individuo objeto de la medida.
Instrumento de medida.
Valoracin de la fiabilidad:
Realizando 2 ms mediciones independientes de la misma variable y
comparando luego los resultados.
Mejorar la fiabilidad:
o Definiciones operativas claras de las variables y del mtodo para
recogerlas.
o 1 solo observador, con formacin adecuada para ello (o 2 que hacen
toda la medicin)
o Utilizar el mismo aparato y el mismo modelo estandarizado.
2.3.2. VALIDEZ (Exactitud):
Es el grado con el que una variable mide realmente lo que se quiere medir.
4

Ejemplo: Escala para medir la apata del personal de enfermera y que no

mida otra cosa como por ejemplo la insatisfaccin laboral.
Relacionada con el error sistemtico asociado en una medicin. Este error
sistemtico puede estar originado en:
Observador.
Individuo objeto de la medicin.
Instrumento de medida.
Valoracin de la validez:
Comparando la exactitud de las mediciones con tcnicas de referencia que
son exactas, cuando existen.
Mejorar la validez:
o Estandarizacin de la medida.
o Medida a ciegas de la variable.
o Calibracin del instrumento.
o Mejora del instrumento para determinadas medidas.

Fiable pero no vlido

Vlido pero no fiable

Vlido y fiable
2.4. PRUEBAS DIAGNSTICAS
Cuando queremos establecer el diagnstico de una enfermedad, normalmente
aplicamos los siguientes pasos:
- Anamnesis: recogiendo todos los datos de inters, incluidos los
antecedentes familiares y personales.
- Exploracin clnica especfica.
- Pruebas diagnsticas.
Las pruebas diagnsticas han mejorado mucho en los ltimos aos y en muchos
casos nos permiten incluso por si mismas establecer un diagnstico.
Estas pruebas es importante que sean sencillas, econmicas y que produzcan los
mnimos efectos secundarios posibles, pero sus principales caractersticas para la
aplicacin practica sern:
- La validez.
- La seguridad.
2.4.1. Validez
Para medirla podemos calcular los siguientes conceptos:
- Sensibilidad: es la probabilidad de que para un sujeto enfermo,
obtengamos un resultado positivo al aplicar la prueba. Es la capacidad que tiene
la prueba para detectar enfermos.
- Especificidad: es la probabilidad de que para un sujeto sano, obtengamos
un resultado negativo al aplicar la prueba. Es la capacidad que tiene la prueba
para detectar sanos.

VP
Sensibilidad = ---------

VN
Especificidad = -------------6

VP + FN

VN + FP

2.4.2. Seguridad
Para medirla podemos calcular los siguientes conceptos:
- Valor predictivo positivo: es la probabilidad de padecer la enfermedad si
obtenemos un resultado positivo al aplicar la prueba.
- Valor predictivo negativo: es la probabilidad de estar sano si obtenemos
un resultado negativo al aplicar la prueba.

VP
VN
VPP = --------------VPN = --------------VP + FP
VN + FN
TEMA 3: RECOGIDA DE DATOS. CUESTIONARIOS
3.1. DATOS SECUNDARIOS
Son aquellos datos que no fueron recogidos para la investigacin objeto del
estudio.
Consiste en utilizar una base de datos ya existente.
3.1.1. Ventajas y limitaciones.
VENTAJAS: Rapidez y economa.
LIMITACIONES: Calidad de los datos a veces deficiente. Limitacin a
variables existentes.
3.1.2. Tipos de datos secundarios.
A) Datos individuales.
Se conoce la informacin por separado para cada miembro del conjunto de
individuos estudiados.
Estudios previos.
Historias clnicas.
Registros personales.
Registro civil.
Certificados de defuncin
B) Datos agregados.
No se conoce la informacin por separado para cada miembro del conjunto de
individuos estudiados.
Nmero de defunciones / da en una ciudad.
Nmero de ingresos en urgencias / da.
Factores econmicos.
Consumo de alimentos de una zona
3.2. CUESTIONARIOS
7

Las encuestas constituyen una de las formas ms utilizadas para la recogida de

datos en las ciencias de la salud.
Las encuestas utilizan como mtodo de recogida de datos a los cuestionarios, que
son un proceso estructurado de recogida de informacin a travs de la
cumplimentacin de una serie de preguntas.
Estructurado significa que a todos los participantes se les formulan las preguntas
de la misma forma y en la misma secuencia.
Finalidad: obtener la mxima comparabilidad de la informacin obtenida.
3.2.1. Etapas en la preparacin de un cuestionario.
Revisar la literatura y incluir la informacin necesaria.
Elegir el tipo de cuestionario.
Elegir el tipo de pregunta para cada variable.
Definir cdigos, puntuaciones y escalas.
Redactar las preguntas.
Ordenar las preguntas.
Dar formato al cuestionario.
Entrenar a los encuestadores.
Realizar una prueba piloto.
Revisar el cuestionario y las instrucciones.

Elegir el tipo de cuestionario.

Autocumplimentado (AC)
Entrevista personal (EP)
Encuesta telefnica (ET)

Elegir el tipo de pregunta para cada variable.

Cerradas (C): Se especifican de antemano
respuestas alternativas.

las

posibles
8

Abiertas (A): Cada entrevistado contesta con sus propias

palabras, sin ms lmite que el espacio reservado a cada una de
ellas.

Definir cdigos, puntuaciones y escalas.

Los cdigos y puntuaciones transforman las respuestas en variables, que es
posible analizar estadsticamente.
ESCALAS DICOTMICAS:
Son simples por lo que se emplean en cuestionarios largos y no es
posible matizar la respuesta, por lo que algunas personas se niegan a
contestar.
ESCALAS MLTIPLES
Hay que contemplar todas las opciones y las distintas alternativas
deben ser excluyentes y ordenadas.

Escalas de puntuacin de respuestas.

Permiten cuantificar las respuestas.
Ej. Valore el grado de adecuacin de los siguientes fenmenos fsicos en su
lugar de trabajo.

 Redaccin de las preguntas.

Evitar preguntas ambiguas- Qu tratamiento sigue usted?
No usar trminos vagos - Consulta a menudo a su mdico por dolores de
cabeza?
No formular preguntas de forma negativa - No piensa usted que fumar
perjudica su salud?
No formular dos preguntas en una - Ha tenido alguna vez dolor en el
pecho cuando sube las escaleras?
Las preguntas no han de tener muchos conceptos - Ha notado alguna vez
los tobillos o los pies hinchados al levantarse por las maanas o en las
ltimas horas del da?
Utilizar un lenguaje sencillo - A que edad tuvo usted la menarquia?
No sobrevalorar la memoria de los encuestados - Cuntas veces ha ido
usted en su vida al dentista?
Preguntas cerradas e incluidas dentro de otras para cuestiones personales Ha padecido usted gonorrea en el ltimo ao?
Evitar un n elevado de opciones en preguntas cerradas, no ms de 10.
Las preguntas han de ser neutras Desde el punto de vista mdico es
indudable que se debera prohibir fumar en los restaurantes, Usted que
opina?.
Considerar todas las posibles alternativas.
Las alternativas deben ser mutuamente excluyentes.

Orden de las preguntas.

Las primeras preguntas deben ser importantes para despertar el
inters.
Las primeras preguntas deben ser cerradas y con pocas alternativas.
La primera pregunta ha de ser neutral.
Las preguntas sociodemogrficas deben ir al final del cuestionario.
Las preguntas ms delicadas deben ir al final.

Formato del cuestionario.

Introduccin:
Finalidad del estudio.
Importancia de que los participantes dediquen unos minutos al
cuestionario.
Nombre de la institucin que avala el proyecto.
Mtodo de seleccin de participantes.
Uso que se realizar de la informacin.
Agradecer de antemano la colaboracin.
Cuestionario:
Compromiso entre longitud y agrupacin de preguntas.
Preferible una alternativa en cada lnea.
No cortar una pregunta entre 2 pginas

Formacin de los encuestadores.

Durante el periodo de formacin se deben resaltar los siguientes puntos:
Explicar la necesidad de una estricta estandarizacin de los mtodos
de la entrevista: formularla como est.
Dejar margen para matizar o explicar una respuesta.
10

No manifestar rechazo, sorpresa ni aprobacin.

Prueba piloto.
til para detectar errores en el cuestionario y para entrenar a los entrevistadores.
En una muestra de sujetos con caractersticas similares a las de los sujetos
estudiados.
Se registrarn:
1. Las reacciones de los encuestados a las preguntas conflictivas.
2. Las dudas, sugerencias o crticas.
3. Duracin de la entrevista...
TEMA 4: POBLACIN Y MUESTRA. VALIDEZ INTERNA Y EXTERNA.
DEFINICIN DE PARTICIPANTES. MUESTREO.
4.1 POBLACIN Y MUESTRA

11

12

4.2. VALIDEZ INTERNA DEL ESTUDIO

Es la capacidad de extrapolacin de los resultados a la muestra terica que
fue estudiada.
Grado con que las conclusiones del investigador describen lo que realmente
ocurri en el estudio.
Depende de :
La validez de las medidas realizadas.
Controlar factores de confusin.
Tcnica de muestreo correcta.
Correcta interpretacin de los resultados.
4.3. VALIDEZ EXTERNA DEL ESTUDIO
Es la capacidad de extrapolacin de los resultados a poblaciones distintas
de la estudiada.
Grado con que las conclusiones resultan apropiadas a una poblacin
exterior al estudio.
Se pueden aplicar los resultados a una poblacin diana mucho ms amplia
y distinta a la de la poblacin accesible?
Validez interna y externa:
o Si no existe validez interna, el estudio no tiene validez externa.
o El uso de criterios de inclusin muy restrictivos de la poblacin
accesible aumenta la validez interna (disminuye el riesgo de sesgos)
pero tambin disminuye la validez externa.
4.4 RECLUTAMIENTO DE INDIVIDUOS
Criterios de inclusin.
Definen las caractersticas (demogrficas y clnicas) principales de la
poblacin diana y de la poblacin accesible (geogrficas y temporales).
Las caractersticas se definen en funcin del objetivo del estudio.
Si son muy restrictivos aumentan la validez interna del estudio pero
disminuyen la externa.
Criterios de exclusin
o Son subconjuntos de la poblacin que no se estudian debido a:
Probabilidad elevada de prdida.
Incapacidad de proporcionar datos adecuados.
Problemas ticos.
Elevadas probabilidades de rechazo del individuo.
Procedencia de los sujetos
o Depende de los objetivos del estudio. Ejemplo: se pretende conocer la
prevalencia de HTA en Galicia o la prevalencia en los pacientes de un
determinado centro.
o Los sujetos que participan voluntariamente suelen tener distintas
caractersticas, as como determinados colectivos o gremios
profesionales
4.5 MUESTREO
Lo ms frecuente es que la poblacin accesible sea excesivamente grande o muy
diseminada a lo largo del espacio y tiempo.
Seleccionar un grupo de individuos ms restringidos para el estudio supone un
ahorro considerable de tiempo y dinero.
13

4.6 TIPOS DE MUESTREO

4.6.1. Muestreo probabilstico.
Utiliza un proceso aleatorio para garantizar que todos los individuos tienen una
probabilidad conocida, distinta de cero, de ser seleccionados.
- MUESTREO ALEATORIO SIMPLE.
Se asigna un nmero a cada individuo de la poblacin y a continuacin se
selecciona una muestra al azar.
- MUESTREO SISTEMTICO.
Seleccin mediante un proceso peridico.
- MUESTREO ESTRATIFICADO.
Se divide a la poblacin en subgrupos de acuerdo con determinadas
caractersticas (edad, sexo...) y luego se realiza una muestra al azar en cada uno
de los estratos.
- MUESTREO POR CONGLOMERADOS O POR RACIMOS .
Se seleccionan al azar grupos de individuos.
Se utiliza cuando la poblacin accesible es muy grande y dispersa.
4.6.2. Muestreo no probabilstico.
Los individuos se escogen utilizando mtodos en los que no interviene el azar y
se desconoce la probabilidad de que cada sujeto entre a formar parte de la
muestra.
Es por tanto un muestreo dirigido marcado segn el criterio de los investigadores.
Sus resultados no son generalizables a la poblacin.
4.7 ERRORES Y SESGOS
4.7.1 Errores aleatorios
Este tipo de errores no afectan a la validez interna de un estudio, pero reducen la
posibilidad de elaborar conclusiones sobre la relacin exposicin-enfermedad,
aunque no alteran el sentido de la asociacin.
4.7.2 Errores sistemticos
Los errores que se repiten de forma sistemtica se denominan sesgos, y cuando
no se controlan tienden a invalidar las condiciones de un estudio. La existencia de
sesgos conduce a la elaboracin de conclusiones incorrectas sobre la relacin
existente entre una exposicin y una enfermedad.
A) Sesgos de seleccin
La validez del estudio estar comprometida si la adscripcin de los individuos
a uno u otro de los grupos a comparar est afectada por la caracterstica en
estudio. Este tipo de sesgos se controlan mediante la aleatorizacin en la
formacin de los grupos de estudio y control.
B) Sesgos de seguimiento
Se altera la validez del estudio, si se observa de forma desigual a los grupos, o
si ocurren prdidas de individuos diferenciales (no debidas al azar) en alguno
de los grupos.
C) Sesgos de informacin o de observacin
La validez del estudio estar afectada si la informacin que se obtienen acerca
de los distintos individuos depende de su pertenencia a uno u otro de los
grupos de comparacin.

14

Un subtipo es la clasificacin errnea aleatoria, en la que los individuos en

estudio son errneamente clasificados como expuestos o no expuestos, as se
estimar errneamente el efecto de la exposicin.
D) Factores de confusin
Cualquier variable relacionada con la enfermedad, aparte de la variable causal
en estudio, que est desigualmente distribuida en los 2 grupos comparados
invalida la comparacin, al ser una mezcla de efectos de la exposicin en
estudio y de una variable que es extraa al estudio.
Para que una variable sea un factor de confusin, ha de estar asociada a la
enfermedad en estudio y no ser una variable intermediaria en la cadena
causal de la exposicin sometida a estudio.
La prevencin de los sesgos de confusin se realiza mediante la
estratificacin, que es hacer que los 2 grupos en estudio sean iguales para la
variable de confusin.
TEMA 5: INTRODUCCIN A LA ESCRITURA CIENTFICA

Por

qu publicar?
No tiene sentido hacer investigacin si no se difunde.
La difusin del conocimiento tiene que realizarse de modo inteligible.
Se evitan duplicaciones.
Currculum y satisfaccin personal.

Comit Internacional de Editores de Revistas Mdicas (CIERM)

El Comit Internacional de Directores de Revistas Mdicas se reuni
informalmente en Vancouver, Canad, en 1978 para establecer las
directrices que en cuanto a formato deban contemplar los manuscritos
enviados a sus revistas.
El grupo lleg a ser conocido como Grupo Vancouver y las normas de
publicacin, normas de Vancouver.
Seguir los requisitos
Es conveniente que los autores sigan las recomendaciones de este
documento siempre que sea posible, ya que as se mejora la calidad y la
claridad de la informacin contenida en los manuscritos, a la vez que se
facilita el proceso de edicin.
Al mismo tiempo, cada revista tiene requisitos editoriales propios y
adecuados a sus objetivos. Por tanto, los autores deben conocer y respetar
las instrucciones para autores especficas de la revista elegida para enviar
su manuscrito;
Autora y contribuciones
Autores firmantes
En sentido general, se considera que un autor de un trabajo publicado es
una persona que ha contribuido intelectualmente de manera significativa al
mismo.
Actualmente algunas revistas exigen tambin que uno o ms autores se
identifiquen como responsables o garantes, siendo las personas que
asumen la responsabilidad de la integridad del trabajo en su conjunto
desde su inicio hasta su publicacin.
ORDEN
Deben decidirlo los autores conjuntamente
Poder justificarlo
CRITERIOS que no dan derecho a autora
15

Obtencin de financiacin
Recogida de datos
Supervisin general del equipo de Investigacin

Colaboradores en la seccin de Agradecimientos

Los colaboradores que no cumplan los criterios de autora deben aparecer
en la seccin de agradecimientos.
Por ejemplo, las personas que han participado como colaboradores
tcnicos, en la redaccin del manuscrito o facilitando en general el
desarrollo del trabajo desde la direccin de un departamento o servicio.
En esta seccin se deben tambin reconocer las ayudas econmicas y
materiales que haya podido tener el estudio.
Preparacin del manuscrito
Principios generales
Habitualmente, pero no necesariamente, el texto principal de los estudios
observacionales y experimentales se divide en las secciones de:
Introduccin.
Mtodo.
Resultados.
Discusin.
La as llamada estructura IMRD no es un formato arbitrario de
publicacin, sino un reflejo directo del propio proceso de investigacin
cientfica.

Se debe escribir a doble espacio y dejar mrgenes generosos en todas las

partes del manuscrito lo que facilitar la tarea de editores y revisores en la
16

correccin del texto lnea a lnea y en la inclusin de comentarios o

preguntas directamente sobre la copia en papel.
El manuscrito debe estar numerado en todas sus pginas, empezando por
la pgina del ttulo.

Partes de un manuscrito
La pgina del ttulo
El resumen
El texto principal.
Los agradecimientos.
La bibliografa.
Las tablas y figuras
1) Pgina del ttulo
En la primera pgina del manuscrito debe figurar la siguiente informacin:
1. Ttulo del trabajo. Debe incluir en el ttulo toda la informacin que
maximice la recuperacin del trabajo a travs de una bsqueda electrnica.
2. Nombres de los autores y sus filiaciones institucionales.
3. Nombre del o los departamentos e instituciones a los que se debe
atribuir el trabajo.
4. Autor responsable de la correspondencia.
5. Nombre del autor o autores a los que se deben solicitar las separatas del
artculo o en su defecto, aviso de que no se podrn solicitar separatas a los
autores.
6. Fuentes de ayuda: en forma de becas, equipos, medicamentos o todas
ellas.
7. Ttulo breve: generalmente de no ms de 40 caracteres (incluyendo
letras y espacios) al pie de la pgina del ttulo.
8. Recuento de palabras.
9. Nmero de figuras y tablas.
2) Pgina para la declaracin de conflictos de intereses: No siempre se
incluye (cuando existen relaciones econmicas o personales con los
editores o expertos de la revisin...)
3) Resumen y palabras clave: A continuacin del resumen, se deben aadir
de 3 a 10 palabras clave o locuciones breves que describan el tema
principal del artculo.
4) Introduccin: En esta seccin se debe describir el marco o los
fundamentos del estudio.
5) Mtodos: La seccin de Mtodos debe incluir slo la informacin
disponible cuando se dise el proyecto o protocolo del estudio.
Incluyen las siguientes partes:
Seleccin y descripcin de los participantes.
Informacin tcnica.
Anlisis estadsticos.
6) Resultados: Los resultados obtenidos deben presentarse siguiendo una
secuencia lgica en texto, tablas e ilustraciones; los resultados principales o
ms importantes deben aparecer en primer lugar.
7) Discusin: Se deben destacar los aspectos novedosos y relevantes del
estudio y las conclusiones que se derivan de ellos.

17

Se deben relacionar las conclusiones con los objetivos del estudio, evitando
afirmaciones
no
contrastadas
y
conclusiones
no
respaldadas
suficientemente.
Los autores deben evitar afirmaciones acerca de beneficios y costes
econmicos.
No se deben establecer prioridades ni extraer conclusiones prematuras de
trabajos todava en curso.
Si est justificado, se pueden presentar nuevas hiptesis, pero siempre
deben estar claramente identificadas como tales.
8) REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
Deben evitarse referencias a revisiones o resmenes, slo artculos
originales.
Mejor una seleccin de artculos clave que un listado extenso de citas.
Si no estn publicados deben identificarse como en prensa o de prxima
aparicin (Reducir al mnimo este tipo de cita).
Estilo de las referencias bibliogrficas
Se deben enumerar las referencias bibliogrficas consecutivamente,
siguiendo el orden con el que aparecen por primera vez en el texto.
Las referencias en el texto, en las tablas y en las leyendas se identificarn
mediante nmeros arbigos entre parntesis.
Las referencias citadas slo en las tablas o figuras deben numerarse
siguiendo el orden con el que stas son mencionadas por primera vez en el
texto.
Segn la revista, las referencias electrnicas se pueden citar entre
parntesis en el texto o aparecer numeradas como el resto de referencias
bibliogrficas.
Los ttulos de las revistas se abrevian segn el estilo que utiliza el Medline.
Para consultar las abreviatura de revistas espaolas, se puede consultar el
catlogo
publicado
por
el
Instituto
de
Salud
Carlos
III
http://www.isciii.es/pblico

Ejemplos
Artculos de Revistas
Artculo estndar
Autor/es. Ttulo del artculo. Abreviatura internacional de la revista
ao; volumen (nmero): pgina inicial-final del artculo.
Dez Jarilla JL, Cienfuegos Vzquez M, Surez Salvador E. Ruidos
adventicios respiratorios: factores de confusin. Med Clin (Barc) 1997; 109
(16): 632-634.
Se mencionan seis primeros autores seguidos de la abreviatura et al.
Martn Cantera C, Crdoba Garca R, Jane Julio C, Nebot Adell M, Galn
Herrera S, Aliaga M et. al. Estudio de la prevalencia del tabaco en Espaa.
Med Clin (Barc) 1997; 109 (19): 744-748.
Libros y Otras Monografas
Autores
individuales
Autor/es.Ttulo del libro. Edicin. Lugar de publicacin: Editorial; ao.
18

Nota: La primera edicin no es necesario consignarla. La edicin

siempre se pone en nmeros arbigos y abreviatura: 2 ed..- 2nd ed. Si la
obra estuviera compuesta por ms de un volumen, debemos citarlo a
continuacin del ttulo del libro Vol. 3
Jimnez C, Riao D, Moreno E, Avances en trasplante de rganos
abdominales. Madrid: Cuadecon; 1997.
Captulo de libro
Autor/es del captulo. Ttulo del captulo. En: Director/Recopilador del
libro. Ttulo del libro. Edicin, Lugar de publicacin: Editorial; ao de
publicacin pgina inicial-final del captulo.
Buti Ferret M. Hepatitis vrica aguda. En: Rods Teixidor J, Guardia
Mass J dir. Medicina Interna. Barcelona: Masson; 1997. p. 1520-1535.
Informe cientfico o tcnico
Autor/es.
Ttulo
del
informe.
Lugar
de
publicacin:
Organismos/Agencia editora; ao. Nmero o serie identificativa del informe.
Organizacin Mundial de la Salud. Factores de riesgo de
enfermedades cardiovasculares: nuevas esferas de investigacin. Informe
de un Grupo Cientfico de la OMS. Ginebra: OMS; 1994. Serie de Informes
Tcnicos: 841.
Tesis Doctoral
Autor. Ttulo de la tesis. [Tesis Doctoral] Lugar de edicin: Editorial; ao.
Muiz Garca J. Estudio transversal de los factores de riesgo
cardiovascular en poblacin infantil del medio rural gallego. [Tesis
doctoral]. Santiago: Servicio de Publicacins e Intercambio Cientfico,
Universidade de Santiago; 1996.
Documentos legales
Leyes:
Ttulo de la ley (Nombre del Boletn Oficial, fecha, ao de publicacin),
Ley aprobada
Ley 31/1995 de 8 de Noviembre, de Prevencin de Riesgos Laborales.
(Boletn Oficial del Estado, nmero 269, de 10-11-95).

Artculo de revista en formato electrnico

Autor. Ttulo. Nombre de la revista abreviado [tipo de soporte] ao
[fecha de acceso]; volumen (nmero): pginas o indicador de extensin.
Disponible en:
Transmission of Hepatitis C Virus infection associated infusion therapy for
haemophilia. MMWR [en lnea] 1997 July 4 [fecha de acceso 11 de enero de
2001]; 46 (26). URL disponible en: http://www.cdc.gov
9) Tablas
Las tablas recogen la informacin de manera resumida y la presentan de
manera eficiente.
Tambin permiten mostrar la informacin con el nivel deseado de detalle y
precisin.
19

La inclusin de datos en las tablas en lugar de en el texto habitualmente

permite reducir la extensin del mismo.
Cada tabla debe acompaarse de un ttulo breve.
Las tablas no deben contener lneas interiores horizontales o verticales.
Cada columna en la tabla debe contener un encabezado breve o abreviado.
Las explicaciones se deben incluir en notas a pie de tabla, no en los ttulos o
encabezados.
En las notas a pie de tabla se deben explicar todas las abreviaturas inusuales.
Para las notas a pie de tabla deben utilizarse los siguientes smbolos,
siguiendo el mismo orden presentado: *, , , , ||, , **, ,
TEMA 6: CONSIDERACIONES TICAS DE LA INVESTIGACIN
6.1 CONCEPTO DE TICA
Etimolgicamente:
Proviene del trmino griego ethos, que significa costumbre y por lo tanto sera
la ciencia de las costumbres.
Realmente:
Ciencia que se ocupa de determinar la bondad o maldad de los actos humanos.
Pero no es una ciencia experimental, sino racional, ya que fundamenta sus
modelos por medio de la razn.
6.2 MORAL Y TICA
No exactamente lo mismo.
Moral: Conjunto de normas hechas por una sociedad y transmitidas de una
generacin a otra. Estas normas actan en la conducta desde el exterior o
desde el inconsciente Tiene una fuerte base social.
tica: conjunto de normas que un sujeto ha esclarecido y adoptado en su
propia mentalidad. Surge como tal en la interioridad de una persona, como
resultado de su propia reflexin y su propia eleccin. Influye en la conducta
de una persona desde su misma conciencia y voluntad
6.3 CDIGO DE NREMBERG (1946)
Desde el comienzo de la Segunda Guerra Mundial se realizaron en Alemania,
experimentos mdicos criminales a gran escala sobre ciudadanos no alemanes,
tanto prisioneros de guerra como civiles.
Tales experimentos no fueron acciones aisladas o casuales de mdicos o
cientficos que trabajaran aislados o por su propia responsabilidad, sino que
fueron el resultado de una normativa y planeamiento coordinados al ms alto
nivel del gobierno, del ejrcito y del partido nazi.
Estos hechos impulsaron la creacin del Cdigo de Nremberg, documento con
10 principios.
1.
El
consentimiento
voluntario
del
sujeto
humano
es
absolutamente esencial.
La persona que participa en el estudio, deber tener capacidad legal para
consentir; deber estar en situacin tal que pueda ejercer plena libertad de
eleccin, sin impedimento alguno de fuerza, fraude, engao, intimidacin,
promesa o cualquier otra forma de coaccin o amenaza; y deber tener
informacin y conocimiento suficientes de los elementos del experimento,
de modo que pueda entender lo que decide.
2. El experimento debera ser tal que prometiera dar resultados
beneficiosos para el bienestar de la sociedad, y que no pudieran
20

ser obtenidos por otros medios de estudio. No podrn ser de

naturaleza caprichosa o innecesaria.
3. El experimento deber disearse y basarse sobre los datos de la
experimentacin animal previa y sobre el conocimiento de la
historia natural de la enfermedad y de otros problemas en estudio
que puedan prometer resultados que justifiquen la realizacin del
experimento.
4. El experimento deber llevarse a cabo de modo que evite todo
sufrimiento o dao fsico o mental innecesario.
5. No se podrn realizar experimentos de los que haya razones a
priori para creer que puedan producir la muerte o daos
incapacitantes graves; excepto, quizs, en aquellos experimentos
en los que los mismos experimentadores sirvan como sujetos.
6. El propsito principal de la investigacin mdica en seres
humanos es mejorar los procedimientos preventivos, diagnsticos
y teraputicos, y tambin comprender la etiologa y patogenia de
las enfermedades. Incluso, los mejores mtodos preventivos,
diagnsticos y teraputicos disponibles deben ponerse a prueba
continuamente a travs de la investigacin para que sean eficaces,
efectivos, accesibles y de calidad.
7. En la prctica de la medicina y de la investigacin mdica del
presente, la mayora de los procedimientos preventivos,
diagnsticos y teraputicos implican algunos riesgos y costos.
8. Los experimentos deberan ser realizados slo por personas
cualificadas cientficamente. Deber exigirse de los que dirigen o
participan en el experimento el grado ms alto de competencia y
solicitud a lo largo de todas sus fases.
9. En el curso del experimento el sujeto ser libre de dejar el
experimento, si considera que ha llegado a un estado fsico o
mental en que le parece imposible continuar en l.
10. En el curso del experimento el cientfico responsable debe
estar dispuesto a ponerle fin en cualquier momento, si tiene
razones para creer, en el ejercicio de su buena fe, de su habilidad
comprobada y de su juicio clnico, que la continuacin del
experimento puede probablemente dar por resultado la lesin, la
incapacidad o la muerte del sujeto experimental.
6.4 DECLARACIN DE HELSINKI (1964)
Incluye los principios ticos para las investigaciones mdicas en seres humanos
(32 prrafos).
Fue adoptada por la 18 Asamblea Mdica Mundial en Helsinki (Junio de 1964)
Fue enmendada en las asambleas de 1975, 1983, 1989, 1996 y 2000.
En la asamblea del 2002 se estableci una nota aclaratoria del prrafo 29.
En la asamblea del 2004 se estableci una nota aclaratoria del prrafo 30.
A) Introduccin
1. La Asociacin Mdica Mundial ha promulgado la Declaracin de Helsinki
como una propuesta de principios ticos que sirvan para orientar a los
mdicos y a otras personas que realizan investigacin mdica en seres
humanos.
2. El deber del mdico es promover y velar por la salud de las personas. Los
conocimientos y la conciencia del mdico han de subordinarse al
cumplimiento de ese deber.
21

3. La Declaracin de Ginebra de la Asociacin Mdica Mundial vincula al

mdico con la frmula Velar solcitamente y ante todo por la salud de mi
paciente, y el Cdigo Internacional de tica Mdica afirma que: "El mdico
debe actuar solamente en el inters del paciente al proporcionar atencin
mdica que pueda tener el efecto de debilitar la condicin mental y fsica
del paciente".
4. El progreso de la medicina se basa en la investigacin, la cual, en ltimo
trmino, tiene que recurrir muchas veces a la experimentacin en seres
humanos.
5. En investigacin mdica en seres humanos, la preocupacin por el
bienestar de los seres humanos debe tener siempre primaca sobre los
intereses de la ciencia y la sociedad.
6. El propsito principal de la investigacin mdica en seres humanos es
mejorar los procedimientos preventivos, diagnsticos y teraputicos, y
tambin comprender la etiologa y patogenia de las enfermedades. Incluso,
los mejores mtodos preventivos, diagnsticos y teraputicos disponibles
deben ponerse a prueba continuamente a travs de la investigacin para
que sean eficaces, efectivos, accesibles y de calidad.
7. En la prctica de la medicina y de la investigacin mdica del presente,
la mayora de los procedimientos preventivos, diagnsticos y teraputicos
implican algunos riesgos y costos.
8. La investigacin mdica est sujeta a normas ticas que sirven para
promover el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y
sus derechos individuales. Algunas poblaciones sometidas a la
investigacin son vulnerables y necesitan proteccin especial. Se deben
reconocer las necesidades particulares de los que tienen desventajas
econmicas y mdicas.
Tambin se debe prestar atencin especial a los que no pueden otorgar o
rechazar el consentimiento por s mismos, a los que pueden otorgar el
consentimiento bajo presin, a los que no se beneficiarn personalmente
con la investigacin y a los que tienen la investigacin combinada con la
atencin mdica.
9. Los investigadores deben conocer los requisitos ticos, legales y jurdicos
para la investigacin en seres humanos en sus propios pases, al igual que
los requisitos internacionales vigentes.
No se debe permitir que un requisito tico, legal o jurdico disminuya o
elimine cualquier medida de proteccin para los seres humanos establecida
en esta declaracin.
B) Principios bsicos para toda investigacin mdica
10. En la investigacin mdica, es deber del mdico proteger la vida, la
salud, la intimidad y la dignidad
del ser humano.
11. La investigacin mdica en seres humanos debe
conformarse con
los principios cientficos
generalmente aceptados, y debe apoyarse en
un profundo conocimiento de la bibliografa cientfica, en otras fuentes de
informacin pertinentes, as como en
experimentos
de
laboratorio
correctamente realizados y en animales, cuando sea oportuno.
12. Al investigar, hay que prestar atencin adecuada a los factores que
puedan perjudicar el medio ambiente. Se debe cuidar tambin el bienestar
de los animales utilizados en los experimentos.
13. El proyecto y el mtodo de todo procedimiento experimental en seres
humanos debe formularse claramente en un protocolo experimental. Este
debe enviarse, para consideracin, comentario, consejo, y cuando sea
oportuno, aprobacin, a un comit de evaluacin tica especialmente
22

designado, que debe ser independiente del investigador, del patrocinador o

de cualquier otro tipo de influencia indebida. Se sobreentiende que ese
comit independiente debe actuar en conformidad con las leyes y
reglamentos vigentes en el pas donde se realiza la investigacin
experimental.
El comit tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador
tiene la obligacin de proporcionar informacin del control al comit, en
especial sobre todo incidente adverso grave. El investigador tambin debe
presentar al comit, para que la revise, la informacin sobre
financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales, otros posibles
conflictos de inters e incentivos para las personas del estudio.
14. El protocolo de la investigacin debe hacer referencia siempre a las
consideraciones ticas que fueran del caso, y debe indicar que se han
observado los principios enunciados en esta declaracin.
15. La investigacin mdica en seres humanos debe ser
llevada a cabo
slo por personas cientficamente cualificadas y bajo la supervisin de un
mdico clnicamente competente. La responsabilidad de los seres humanos
debe recaer siempre en una persona con capacitacin mdica, y nunca en
los participantes en la investigacin, aunque hayan otorgado su
consentimiento.
16. Todo proyecto de investigacin mdica en seres humanos debe ser
precedido de una cuidadosa comparacin de los riesgos calculados con los
beneficios previsibles para el individuo o para otros. Esto no impide la
participacin de voluntarios sanos en la investigacin mdica. El diseo de
todos los estudios debe estar disponible para el pblico.
17. Los mdicos deben abstenerse de participar en proyectos de
investigacin en seres humanos a menos de que estn seguros de que los
riesgos inherentes han sido adecuadamente evaluados y de que es posible
hacerles frente de manera satisfactoria. Deben suspender el experimento
en marcha si observan que los riesgos que implican son ms importantes
que los beneficios esperados o si no existen pruebas concluyentes de
resultados positivos o beneficiosos.
18. La investigacin mdica en seres humanos slo debe realizarse cuando
la importancia de su objetivo es mayor que el riesgo inherente a los costos
para el individuo. Esto es especialmente importante cuando los seres
humanos son voluntarios sanos.
19. La investigacin mdica slo se justifica si existen posibilidades
razonables de que la poblacin, sobre la que la investigacin se realiza,
podr beneficiarse de sus resultados.
20. Para tomar parte en un proyecto de investigacin, los individuos deben
ser participantes voluntarios e informados.
21. Siempre debe respetarse el derecho de los participantes en la
investigacin a proteger su integridad. Deben tomarse toda clase de
precauciones para resguardar la intimidad de los individuos, la
confidencialidad de la informacin del paciente y para reducir al mnimo las
consecuencias de la investigacin sobre su integridad fsica y mental y su
personalidad.
22. En toda investigacin en seres humanos, cada individuo potencial debe
recibir informacin adecuada acerca de los objetivos, mtodos, fuentes de
financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales
del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades
derivadas del experimento. La persona debe ser informada del derecho de
23

participar o no en la investigacin y de retirar su consentimiento en

cualquier momento, sin exponerse a represalias.
Despus de asegurarse de que el individuo ha comprendido la informacin,
el mdico debe obtener entonces, preferiblemente por escrito, el
consentimiento informado y voluntario de la persona. Si el consentimiento
no se puede obtener por escrito, el proceso para lograrlo debe ser
documentado y atestiguado formalmente.
23. Al obtener el consentimiento informado para el proyecto de
investigacin, el mdico debe poner especial cuidado cuando el individuo
est vinculado con l por una relacin de dependencia o si consiente bajo
presin. En un caso as, el consentimiento informado debe ser obtenido por
un mdico bien informado que no participe en la investigacin y que nada
tenga que ver con aquella relacin.
24. Cuando la persona sea legalmente incapaz, o inhbil fsica o
mentalmente de otorgar consentimiento, o menor de edad, el investigador
debe obtener el consentimiento informado del representante legal y de
acuerdo con la ley vigente. Estos grupos no deben ser incluidos en la
investigacin a menos que sta sea necesaria para promover la salud de la
poblacin representada y esta investigacin no pueda realizarse en
personas legalmente capaces.
25. Si una persona considerada incompetente por la ley, como es el caso de
un menor de edad, es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la
investigacin, el investigador debe obtenerlo, adems del consentimiento
del representante legal.
26. La investigacin en individuos de los que no se puede obtener
consentimiento, incluso por representante o con anterioridad, se debe
realizar slo si la condicin fsica/mental que impide obtener el
consentimiento informado es una caracterstica necesaria de la poblacin
investigada.
Las razones especficas por las que se utilizan participantes en la
investigacin que no pueden otorgar su consentimiento informado deben
ser estipuladas en el protocolo experimental que se presenta para
consideracin y aprobacin del comit de evaluacin.
El protocolo debe establecer que el consentimiento para mantenerse en la
investigacin debe obtenerse a la brevedad posible del individuo o de un
representante legal.
27. Tanto los autores como los editores tienen obligaciones ticas. Al
publicar los resultados de su investigacin, el investigador est obligado a
mantener la exactitud de los datos y resultados. Se deben publicar tanto los
resultados negativos como los positivos o de lo contrario deben estar a la
disposicin del pblico.
En la publicacin se debe citar la fuente de financiamiento, afiliaciones
institucionales y cualquier posible conflicto de intereses. Los informes sobre
investigaciones que no se cian a los principios descritos en esta
declaracin no deben ser aceptados para su publicacin.
C) Principios aplicables cuando la investigacin mdica se combina
con la atencin mdica
28. El mdico puede combinar la investigacin mdica
con la atencin
mdica, slo en la medida en que tal investigacin acredite un justificado
valor potencial preventivo, diagnstico o teraputico. Cuando la
investigacin mdica se combina con la atencin mdica, las normas
adicionales se aplican para proteger a los pacientes que participan en la
investigacin.
24

29. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento

nuevo deben ser evaluados mediante su comparacin con los mejores
mtodos preventivos, diagnsticos y teraputicos existentes. Ello no
excluye que pueda usarse un placebo, o ningn tratamiento, en estudios
para los que no hay procedimientos preventivos, diagnsticos o
teraputicos probados.
30. Al final de la investigacin, todos los pacientes que participan en el
estudio deben tener la certeza de que contarn con los mejores mtodos
preventivos, diagnsticos y teraputicos probados y existentes,
identificados por el estudio.
31. El mdico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la
atencin que tienen relacin con la investigacin. La negativa del paciente
a participar en una investigacin nunca debe perturbar la relacin mdicopaciente.
32. Cuando en la atencin de un enfermo los mtodos preventivos,
diagnsticos o teraputicos probados han resultado ineficaces o no existen,
el mdico, con el consentimiento informado del paciente, puede permitirse
usar procedimientos preventivos, diagnsticos y teraputicos nuevos o no
comprobados, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida,
restituir la salud o aliviar el sufrimiento.
Siempre que sea posible, tales medidas deben ser investigadas a fin de
evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa informacin nueva
debe ser registrada y, cuando sea oportuno, publicada.
6.5 TEMAS POLMICOS
Fraudes a la ciencia.
Experimentacin con seres humanos.
Experimentacin con fetos.
Experimentacin con animales.
Experimentacin gentica.
Intereses econmicos.
Intereses polticos.
Intereses militares.
6.6 COMITS DE TICA
Despus de los juicios de Nremberg, el Cdigo de Nremberg abord el tema de
la proteccin de los sujetos humanos en los estudios experimentales.
Ms tarde, la Declaracin de Helsinki (Asociacin Mdica Mundial, 1968) insisti
en la necesidad de crear organismos que se encargasen de asegurar la calidad de
los protocolos de investigacin. A partir de este momento nacieron los Comits
de Ensayos Clnicos, que se pueden considerar como los precursores de los
actuales Comits de tica.
6.6.1 Tipos de comits ticos
Comits tico-asistenciales (CEA): Centrados en la tica asistencial y en la
formacin tica. Poseen una triple funcin: anlisis de casos clnicos,
formacin tica de los profesionales de la institucin y estudio de las
polticas sanitarias del centro.
Comits ticos de Investigacin Clnica (CEIC): Centrados en la
investigacin y son bsicamente tcnicos. Su competencia fundamental es
el estudio, seguimiento y autorizacin de protocolos de experimentacin de
frmacos en persona humanas.

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Comits de Pronstico (CP): se sitan a un nivel intermedio, son tcnicos y

ticos a la vez, evalan el pronstico de un paciente y determinan el
tratamiento ms adecuado para el mismo.

Consentimiento informado
Debe incluir
Informacin en los idiomas que utilicen los participantes.
Informacin sobre el objetivo del estudio
Incluir una clusula de confidencialidad
Informacin sobre participacin voluntaria
Informacin sobre el derecho a retirarse en cualquier momento
Principios ticos de los ensayos clnicos (y de los estudios
epidemiolgicos en general)
Beneficencia: Obligacin de actuar en beneficio de otros, promoviendo sus
legtimos intereses y suprimiendo prejuicios
No maleficencia: Primum non nocere
Justicia: Tratar a cada uno como corresponda, con la finalidad de disminuir
las situaciones de desigualdad (ideolgica, social, cultural, econmica,
etc.).
Autonoma: expresa la capacidad para darse normas o reglas a uno mismo
sin influencia de presiones externas o internas

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