KELOMPOK I

Pilih satu jawaban yang paling benar

1. Materi pelatihan mengenai higiene perorangan biasanya meliputi:
a. Mikrometer
b. Pakaian kerja
c. Penyakit berbahaya
d. Benar semua
e. B dan C benar
2. Instruktur yang dapat melatih CPOB untuk operator:
a. Supervisor
b. Tenaga ahli
c. Instruktur CPOB
d. B dan C benar
e. A, B dan C benar
3. Pelatihan umum CPOB dasar mengenai higiene perorangan meliputi, kecuali:
a. Tata cara cuci tangan
b. Mikrobiologi sel
b. Mikrobiologi dasar
d. Pakaian kerja
e. Luka terbuka
4. Yang termasuk dalam infrastruktur manajemen mutu adalah:
a. Sumber daya
b. Proses
c. Prosedur tetap
d. A dan B benar
e. A, B dan C benar
5. Sebelum menerima contract manufacturing, maka pabrik penerima kontrak harus:
a. Dekat
b. Diaudit
c. Murah
d. Satu kota
e. Salah semua
6. Unit utilities mensuplai yang berikut ini:
a. Bahan aktif
b. Eksipien
c. Bahan kemas
d. Air
e. Reagensia
7. Sifat bahan berikut tidak direkomendasi untuk pintu ruang proses produksi:
a. Padat
b. Desinfektif
c. Berkayu
d. Tidak poros
e. Halus
8. Yang tidak digunakan untuk mencegah cemaran silang: a. Tirai plastik
b. Filter HEPA
c. Airlock
d. Ruang cuci
e. Shower to shower
9. Pengendalian hewan mengerat dan serangga dilakukan melalui:
a. Quality control
b. Inventory control
c. Pest control
d. Pesticide control
e. In process control
10. Kondisi ruang proses pembuatan produk berbahan higroskopis:
a. Suhu rendah
b. Efisiensi filter rendah
c. Kelembaban rendah
d. ACH rendah
e. Pencahayaan rendah
11. Bahan insulator pipa yang sebaiknya dihindari:
a. Stirofom
b. Karet sintetis
c. Busa sintetis
d. Asbes
e. Salah semua
12. Untuk menghindari bahaya kebakaran/ledakan, mesin-mesin produksi dilengkapi dengan
fasilitas:
a. Water proof
b. Fire proof
c. Explotion proof
d. Heat proof
e. Salah semua
13. Pipa sistem pengolahan air untuk injeksi menggunakan bahan dari:
a. SS 304
b. SS 314
c. SS 316L
d. Kaca/gelas
e. Politetrafluoroetilen
14. Filter medium pada sistem Air Handling System biasanya mempunyai efisiensi:
a. 10-20%
b. 30-40%
c. 50-60%
d. 95%
e. 99,9997%
15. Ciri utama tipe aliran udara ruang kelas A adalah:
a. Laminer
b. Turbulen
c. Tidak jelas
d. Tekanan rendah
e. ACH 5-20 kali
16. Tekanan udara ruang kelas A ... dari ruang kelas B :
a. =
b. <
c. >

d. Tidak didefinisikan
e. Salah semua
17. Ruang dengan intensitas penerangan yang paling tinggi :
a. Koridor
b. Gudang
c. Laboratorium
d. Ruang produksi
e. Ruang inspeksi visual
18. Permukaan peralatan yang kontak dengan produk harus:
a. Tidak reaktif
b. Tidak inert
c. Tidak absorptif
d. Aditif
e. Benar semua
19. Pelumas mesin farmasi mempunyai grade kualitas yang tidak berbahaya yaitu:
a. Chemical grade
b. Physical grade
c. Food grade
d. Industrial grade
e. Veterinary grade
20. Peralatan yang baik harus mendapat perlakuan :
a. Kualifikasi
b. Kalibrasi
c. Sanitasi
d. Pemeliharaan
e. Benar semua
21. Mesin produksi yang akan digunakan untuk proses produksi harus sudah dilakukan, kecuali:
a. Kalibrasi
b. IQ
c. OQ
d. Pemeriksaan kesehatan
e. Sanitasi
22. Berbagai hal yang terkait dengan ruang proses meliputi, kecuali :
a. Sanitasi
b. Aliran udara
c. Air handling unit
d. Palet kayu
e. Palet stainless steel
23. Pada proses pengisian kapsul tekanan udara di koridor dibandingkan dengan tekanan
udara di ruang proses adalah:
a. Sama
b. Lebih kecil
c. Lebih besar
d. Tidak diatur
e. Salah semua
24. Pada pembuatan sediaan infus maka tekanan udara ruang proses dibandingkan dengan
tekanan sekitarnya adalah lebih besar karena adanya tekanan udara dari:
a. LAF
b. LUF
c. LOOP
d. LEAF
e. Benar semua
25. Bahan yang digunakan untuk proses produksi harus berasal dari:
a. Approved vendor
b. Approved supplier
c. Pemasok resmi
d. Rekanan resmi
e. Benar semua
26. Setelah disusun perencanaan oleh manajemen, validasi proses dilakukan dengan
pembuatan:
a. Protokol
b. Laporan
c. RIV
d. Kalibrasi
e. Benar semua
27. Protap IPC memuat hal-hal berikut, kecuali:
a. Jumlah sampel
b. Titik sampling
c. Spesifikasi
d. Frekuensi sampling
e. Salah semua
28. Kegiatan untuk memastikan alat ukur selalu siap pakai setiap hari:
a. Kualifikasi
b. Kalibrasi
c. Vortifikasi
d. Validasi
e. Salah semua
29. Produk berikut mempunyai prioritas utama untuk validasi proses:
a. Tablet CTM
b. Sirop multi vitamin
c. Tetes mata
d. Tablet efervesen
e. Krim hydrocortisone
30. Lingkungan produksi yang sangat perlu diperhatikan saat pembuatan tablet higroskopis:
a. Suhu
b. Cahaya
c. Partikel
d. Pencahyaan
e. Tidak ada yang benar

31. Produk jadi diluluskan atau ditolak oleh bagian:

a. QC
b. QA
c. Produksi
d. PPIC
e. R & D
32. Konsep bercakupan luas (wide-ranging) yang mencakup semua hal yang secara individu
maupun kolektif mempengaruhi mutu suatu produk adalah:
a. CPOB
b. Pemastian mutu
c. Produksi
d. Pengawasan mutu
e. Salah semua
33. Obyek pekerjaan quality control adalah, kecuali:
a. Bahan aktif
b. Eksipien
c. Produk antara
d. Finished product for sale
e. A, B dan C benar
34. Nama lain untuk reference standard adalah:
a. Baku pembanding
b. Baku mutu
c. Sampel pertinggal
d. Benar semua
e. Salah semua
35. Jika standar jam orang per bets adalah A, besar bets adalah B, dan produksi per tahun C,
maka jam produksi yang diperlukan:
a. C x A : B
b. A x B : C
c. B x C : A
d. B x A + C
e. A x B x C
36. Pelatihan untuk karyawan sebaiknya, kecuali :
a. Kontinyu
b. Setahun sekali
c. Dievaluasi
d. Terdokumentasi
e. Fokus
37. Menurut hubungan mutu (quality relationship) maka di bawah QA adalah :
a. Quality control
b. Quality assurance
c. Quality management
d. CPOB
e. Benar semua
38. Yang paling penting dari sumber daya manusia :
a. Knowledge
b. Skill
c. Attitude
d. Pengetahuan
e. Ketrampilan
39. Yang merupakan bagian dari quality assurance :
a. Quality management
a. Sejarah mutu
b. Quality control
c. Manajemen produksi
d. GMP
e. Benar semua
40. Menurut ketentuan Pedoman CPOB 2001, industri farmasi paling sedikit membutuhkan
tenaga apoteker sebanyak :
a. 1
b. 2
c. 3
d. 4
e. 5
41. Pada Pedoman CPOB, penanggung jawab produksi dan mutu seharusnya :
a. S-1 farmasi
b. Apoteker
c. S-2 farmasi
d. D-3 farmasi
e. Asisten apoteker
42. Pada Pedoman CPOB 2001, fungsi QA dan QC :
a. Sama saja
b. Dipisahkan
c. Tidak dibahas
d. Dirangkap
e. Salah semua
43. Kontrol inspeksi dan analisis merupakan fungsi utama :
a. QA
b. QC
c. PPIC
d. Produksi
e. R & D
44. Yang termasuk fungsi QA :
a. Kontrol inspeksi
b. Pengendalian sistem
c. Kontrol inventori
d. Optimasi proses
e. Dispensing
45. Menurut konsep manajemen mutu kedudukan QC ..... dari QA :
a. Sejajar
b. Lebih tinggi
c. Lebih rendah
d. Tidak jelas
e. Tidak ada contohnya
46. Catatan produksi (batch record) pertama kali dievaluasi oleh manager:
a. Produksi
b. QC
c. QA
d. Marketing
e. Pengadaan

47. Pedoman CPOB Indonesia yang pertama diterbitkan tahun:

a. 1945
b. 1975
c. 1988
d. 1995
e. 2006
48. Manajemen mutu sudah dibahas sejak Pedoman CPOB tahun:
a. 1945
b. 1988
c. 1995
d. 2006
e. 2009
49. Materi pelatihan K3 yang diberikan meliputi, kecuali:
a. P3K
b. Penanganan bhn berbahaya
c. PKK
d. Keselamatan kerja
e. Bahaya kebakaran
50. Dokumentasi pelatihan karyawan biasanya memuat:
a. Identitas SDM
b. Alasan pemeriksaan
c. Waktu pelatihan
d. Benar semua
e. A dan C benar
51. Pentingnya Air Handling Unit untuk mengatasi :
a. Lalu lintas barang
b. Lalu lintas manusia
c. Cemaran silang
d. Air bersih
e. Udara
52. Ketentuan mengenai bangunan intinya untuk memudahkan :
a. Proses
b. Pembersihan
c. Pemeliharaan
d. Benar semua
e. Salah semua
53. Ciri utama ruang kelas C tidak memiliki:
a. Filter
b. Laminer Air Flow
c. Lampu
d. AC
e. Partikel 10.000
54. Tekanan udara ruang kelas C ... dari ruang kelas A :
a. =
b. <
c. >
d. Tidak didefinisikan
e. Salah semua
55. Ruang dengan intensitas penerangan yang terendah :
a. Koridor
b. Gudang
c. Laboratorium
d. Ruang produksi
e. Ruang inspeksi visual
56. Yang tidak perlu dedicated facility pada pembuatan:
a. Tablet ampisilin
b. Kapsul deksametason
c. Vaksin polio
d. Obat kanker
e. Sirop amoksisilin
57. Lantai bangunan yang cukup dengan solid concrete :
a. Laboratorium
b. Unit penyimpanan
c. Area steril
d. Ruang kelas B
e. Koridor
58. Ciri dari pelapisan lantai dengan epoksi :
a. Poros
b. Non monolitik
c. Mudah dibersihkan
d. Berdebu
e. Mudah diperbaiki
59. Ruangan berikut tidak memerlukan kondisi terkontrol:
a. Workshop
b. Laboratorium
c. Gudang produk jadi
d. Ruang cuci
e. Gudang bahan baku
60. Ruang proses produksi non steril termasuk kategori ruang kelas :
a. A
b. B
c. C
d. D
e. E
KELOMPOK II
1. Jelaskan 5 hal penting yang terkait dengan peralatan!
2. Jelaskan perbedaan sistem HVAC fresh air 100% dan resirkulasi!
3. Jelaskan 5 hal penting yang berhubungan dengan SDM/personalia!

4. Parameter apa saja yang harus dikendalikan selama proses (in process control) pada

tahap pencetakan untuk pembuatan tablet secara cetak langsung?