NORMAS ISO 15189-2012

Sistemas de Gestin de la
Calidad en Laboratorio Clnico
Dra. VIOLETA DAVILA I.
Patlogo Clnico
Jefe Dpto. Patologa Clnica HEJCU

INTRODUCCION
Los servicios de laboratorios
clnicos son esenciales para
el cuidado del paciente y,
por lo tanto, deben estar
disponibles para satisfacer
las necesidades de todos los
pacientes y del personal
clnicos responsable del
cuidado de estos pacientes.

Solicitud
Identificacin y
preparacin del paciente
Toma de muestra
Transporte
Almacenamiento
Procesamiento y anlisis
Interpretacin, informe y
asesora
Seguridad y tica en el
trabajo

NORMATIVAS PATOLOGIA CLINICA

Norma Tcnica de Salud para la Acreditacin de
Establecimientos de Salud y Servicios Mdicos de
Apoyo
Norma tcnica de salud de la Unidad Productora
de Servicios de Patologa Clnica
Resolucin N 0151-2014/CTR-INDECOPI, NTPISO 15189-2014. Laboratorios Mdicos sobre requisitos
particulares para la calidad y competencia

Norma Tcnica Peruana

NTP-ISO 15189 - 2014
Laboratorios Clnicos.
Requisitos particulares
para la calidad y la
competencia.

Modelo de Sistema de Gestin

NORMA ISO 9001:2015
Requisitos

Muestreo

Examen

Producto

NORMA ISO 15189:2012

Entrega

Modelo de Sistema de Gestin

NORMA ISO 9001:2015
Especfica los requisitos para un Sistema
de Gestin de la Calidad
Requisitos

Muestreo

Examen

Producto

Entrega

Modelo de Sistema de Gestin

Preanaltica
Requisitos

Analtica

Muestreo

Examen

Post analtica
Producto

NORMA ISO 15189:2012

Es una norma para el laboratorio de anlisis
clnicos que especifica los requisitos
generales para su competencia tcnica

Entrega

Modelo de Sistema de Gestin

NORMA ISO 9001:2015
Especfica los requisitos para un
Sistema de Gestin de la Calidad
Requisitos

Muestreo

Examen

Producto

NORMA ISO 15189:2012

Es una norma para el laboratorio de anlisis
clnicos que especifica los requisitos
generales para su competencia tcnica

Entrega

NTP ISO 15189:2012

REQUISITOS

DE GESTIN (ISO 9001: 2015)

+

REQUISITOS TCNICOS (ISO 17025:1999)

Implantacin sistema de calidad

Disciplina manejo equipos y temas
tcnicos

Principales Requisitos
Personal calificado, imprescindible.
Equipos de laboratorio, reactivos y material fungible, insumos
crticos para la realizacin del trabajo diario en un laboratorio,
clave para la optimizacin de procesos.
Control sobre los procesos clave de un laboratorio
clnico: procesos preanalticos, analticos y postanalticos.
El pensamiento basado en el riesgo, como un elemento
dinamizador del enfoque a procesos.
Adecuada gestin y notificacin de informacin sensible para
los pacientes.
Comunicacin de valores crticos para asegurar la seguridad
del paciente.

Ventajas para la ORGANIZACIN

Reduccin de riesgos.
Compromiso de todo el personal del laboratorio con el
cumplimiento de los requisitos de los clientes/pacientes.
Las evaluaciones peridicas del organismo de acreditacin le
proporcionan un punto de referencia para mantener la
competencia con otros laboratorios clnicos.
Mejora continua del sistema de gestin del laboratorio.
Desarrollo continuo de las competencias del personal a travs
de planes de formacin y de la evaluacin de la eficacia de los
mismos.
Mejora de la imagen e incremento de la confianza y
satisfaccin de los clientes/pacientes.
Incremento de la productividad y eficacia del laboratorio.

ISO 15189: REQUISITOS PARTICULARES PARA

LA CALIDAD Y LA COMPETENCIA
1.OBJETO Y CAMPO DE APLICACION
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TERMINOS Y DEFINICIONES
4. REQUISITOS DE GESTION

ISO 15189: 4. REQUISITOS DE GESTIN

4.1 ORGANIZACIN Y RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
4.2 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

4.4 ACUERDOS DEL SERVICIO

4.5 ANALISIS REALIZADOS POR LABORATORIOS DE DERIVACION
4.6 SERVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTROS
4.7 SERVICIOS DE CONSULTORIA
4.8 RESOLUCIN DE QUEJAS
4.9 IDENTIFICACIN Y CONTROL DE NO CONFORMIDADES
4.10 ACCIONES CORRECTIVAS

4.11 ACCIONES PREVENTIVAS

4.12 MEJORA CONTINUA
4.13 CONTROL DE REGISTROS
4.14 EVALUACION Y AUDITORIAS

4.15 REVISIN POR LA DIRECCIN

ISO 15189:
5. REQUISITOS DE TECNICOS
5.1 PERSONAL
5.2 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
5.3 EQUIPOS, REACTIVOS Y CONSUMIBLES DEL LABORATORIO
5.4 PROCESO DE PRE ANALISIS
5.5 PROCESO DE ANALISIS
5.6 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE RESULTADOS
5.7 PROCESO DE POST ANALISIS
5.8 INFORME DE RESULTADOS
5.9 EMISION DE RESULTADOS
5.10 GESTION DE LA INFORMACION DEL LABORATORIO

Anexos ISO 15189:2012

Anexos

Correlacin con las

normas
ISO 9001:2008 e
ISO/IEC 17025:2005
Correlacin con las
normas
ISO 15789:2007 Y LA
e ISO 15789: 2012

4.1
4.2

4.1
3

4.3

5.3
4.7

PREANALITI
CO

POSANALIT
ICO

ANALITICO

5.4

5.5

5.6

5.7

4.5

5.8

4.1
5

4.9

4.1
0

4.1
1

MEDICION,
ANALISIS Y
MEJORA

4.7

5.2

EQUIPAMIENTO

5.1

4.6
4.4

INST. CON.
AMB.

4.1
2

4.1
4

REVISION POR
DIRECCION

4.5

SER. SUM. EXT.

R
E
Q
U
I
S
I
T
O
S

PERSONAL

Enfoque ISO 15189

4.8

S
A
T
I
S
F
A
C
C
I
O
N

Ciclo de Mejora Plan-Do-Check-Act

Planificar el Sistema de Gestin:
Responsabilidades de la alta direccin
Planeacin de la calidad y documentos
Personal
4.1 - 4.2 y 5.1

Mejorar el Sistema de
Gestin:
Accin Correctiva
Accin preventiva
Mejora Continua

4.10,
4.11 y
4.12

Ciclo del
Sistema de
Gestin
ISO 15189

4.3- 4.9
4.13
y 5.2 - 5.8

Revisar el Sistema de
Gestin:
Revisin por la Direccin
Auditorias internas
4.14 - 4.15

Implementar el Sistema de gestin

Control de documentos
Control de los registros
Exmenes subrogados
Servicios externos y suministros
Equipo de laboratorio y material
de control
Toma de muestras
Resolucin de quejas
Identificacin y control de noconformidades

Implementar el Sistema de Gestin

Control de documentos
Estructura documental [4.2.1]
Declaracin de la Poltica de la Calidad [4.2.3]
Manual de la Calidad [4.2.4]
Especificaciones de los documentos [5.5.3]
Control de los registros [4.13]
Registros de Calidad
Registros Tcnicos
Exmenes subrogados [4.5]
Capacidad instalada
Responsabilidades compartidas

Implementar el Sistema de Gestin

Servicios externos y suministros [4.6]
Insumos crticos
Programa de abastecimiento de insumos crticos
Mantenimiento de insumos bajo condiciones especficas
Proveedores autorizados/aprobados
Programa de Control de insumos crticos

Implementar el Sistema de Gestin

Servicios externos y suministros
Insumos crticos
Programa de abastecimiento
Mantenimiento de insumos bajo condiciones especficas
Proveedores autorizados/aprobados
Programa de Control de insumos crticos
Contratacin de servicios crticos: calibraciones, manejo
de residuos biolgico-infecciosos, mantenimiento de
fuentes de energa, de almacenes como refrigeradores y
congeladores, programas de evaluacin externa de la
calidad

Implementar el Sistema de Gestin

Incidencias en compras
Falta de productos, deficiencias en la definicin del
producto en el pedido, no-coincidencia entre el insumo
solicitado y el recibido, producto caducado, producto
fuera de condiciones de estabilidad, proveedor no
aprobado, retraso en los pedidos, omisin de pedidos,
compras de ltima hora

Implementar el Sistema de Gestin

4.8 Resolucin de quejas
Tiempo de Ciclo
5.8

Clientes
Entrega puntual de Productos

Procesos internos
Ciclo de los procesos clave
Calidad de los procesos

Formacin y Crecimiento
Competencias del personal

Quejas 4.8

Infraestructura 5.2
Inventarios 4.6
Clima Laboral 4.1

A. correctivas 4.10
A. preventivas 4.11
A. de mejora 4.12

Deteccin de
Necesidades de
capacitacin 5.1
Formacin 5.1
Evaluacin 5.1

Implementar el Sistema de Gestin

Registros Tcnicos
PREANALITICO

Formulario de
solicitud /contratos
Entrada de
muestras
PEEC/ PEA/Comp.
interlab
Mantenimiento de
instrumentos
Registros de
calibracin
Control de Calidad
Interno CCI

ANALITICO

Libros u hojas de
trabajo del
laboratorio
Impresiones de los
instrumentos
Parmetros de
desempeo
Procedimientos de
examen
Funciones de
calibracin y
factores de
conversin

y de Gestin
POST ANALITICO

GESTION

Resultados e
informes de los
exmenes
Disposicin de
muestras residuales
Bitcora de RPBI

Formacin y
competencia del
personal.
Acciones mejora de
calidad;
Auditoras internas y
externas;
No conformidades
Quejas
Registros de
incidentes/accidente
s y acciones
tomadas

Atencin a quejas
Procedimiento para recibir, atender, resolver y documentar
las quejas y reclamaciones cubriendo el requisito 4.8 de la
norma NMX-EC-15189-IMNC-2008
Al presentarse la queja, quien recibe la misma debe
atenderla y actuar siguiendo los seis pasos para atender una
queja:
Ofrecer una disculpa sincera
1. Involucrar al cliente en la solucin
2. Solucionar el problema, no acusar
3. Hacer algo extra
4. Darle seguimiento
5. Invitarlo a continuar contratando nuestros servicios

Identificacin y Control de
No-conformidades

Fuente: CLSI GP-32 A

Identificacin y Control de No-conformidades

Fuente: CLSI GP-32 A

Identificacin y Control de No-conformidades

Formato muy sencillo

Identificacin y Control de No-conformidades

Formato que incluye ms que la notificacin de NC

No-conformidades frecuentes
5.3 Equipo de laboratorio
No se han identificado para su calibracin y/o verificacin
todos los equipos de laboratorio, por ejemplo termmetros,
pipetas
No existe un plan de calibracin y/o verificacin de los equipos
Los equipos no muestran identificacin de su estado de
verificacin y/o calibracin (Etiquetas de calibracin /
verificacin)
La organizacin no dispone de plan de accin en el caso de
encontrarse errores en la verificacin o calibracin del equipo
o instrumentos fuera de especificaciones
No existe evidencia de la acreditacin del laboratorio que
realiza mediciones, en el alcance contratado

Revisin por la Direccin

La direccin del laboratorio debe revisar el sistema de
gestin de la calidad del laboratorio y todos sus servicios
mdicos, incluyendo actividades de exmenes y de
consultas, para asegurarse de su adecuacin y eficacia
continuas en el apoyo al cuidado del paciente y para
introducir cualquier cambio o mejora necesarios
Los resultados de la revisin deben incorporarse en un
plan que incluya metas, objetivos y planes de accin
Un periodo adecuado para conducir una revisin por la
direccin es una vez cada doce meses

Indicadores operativos
Demoras en la entrega de resultados en rutina y en
urgencias en funcin de sus causas, etctera
Reedicin de informes segn la causa
Reclamaciones de informes no recibidos

En general: incidencias o desviaciones registradas

en la ejecucin o control de los procesos
expresadas en nmero total, en nmero segn su
causa o en porcentaje del total

Indicadores operativos
Ejemplos de indicadores de calidad de la rutina analtica:
Rechazos de muestras en funcin de sus causas (deficiencias
en el etiquetado, muestra insuficiente, fluido biolgico
inapropiado, contenedor o aditivos inapropiados, hemlisis,
mal conservadas, desviaciones en el circuito de transporte,
tiempo de estabilidad de la muestra sobrepasado, etc.)
Incidencias en la recepcin de muestras primarias y en la
preparacin y distribucin de muestras secundarias (ausencia
de la solicitud analtica, no coincidencia peticiones con
muestras recibidas, rotura de contenedores, muestras
derramadas, ausencia de muestras, deficiente o mal
etiquetado, distribucin errnea o tarda, etc.)

Indicadores operativos
Ejemplos de indicadores de calidad de la rutina analtica :
Fallos e incidencias en el sistema informtico del laboratorio
segn las causas
Tiempos muertos no programados de equipos o paradas de
actividades por fallas en la relacin concatenacin de los
procesos
Incidencias en la derivacin de muestras a Referencia
Errores en las transcripciones de datos en funcin de su
causa
Incidencias en la elaboracin, clasificacin, emisin
distribucin y entrega de informes analticos
Tiempos de respuestas en rutina y en urgencias
Demoras en la entrega de resultados en rutina

ISO 15189:
5. REQUISITOS DE TECNICOS
5.1 PERSONAL
5.2 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
5.3 EQUIPOS, REACTIVOS Y CONSUMIBLES DEL LABORATORIO
5.4 PROCESO DE PRE ANALISIS
5.5 PROCESO DE ANALISIS
5.6 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE RESULTADOS
5.7 PROCESO DE POST ANALISIS
5.8 INFORME DE RESULTADOS
5.9 EMISION DE RESULTADOS
5.10 GESTION DE LA INFORMACION DEL LABORATORIO

5. REQUISITOS DE TECNICOS
5.1 Personal
Organigramas, polticas y descripcin de puestos.
Registros de calificacin del personal.
Responsabilidades del Director del Laboratorio.
5.2 Instalaciones y Condiciones Ambientales
Especificaciones sobre espacio, diseo, instalaciones,
servicios, condiciones ambientales, almacn,
limpieza y acceso.
Seguridad de los pacientes y del personal.

5. REQUISITOS DE TECNICOS
5.3 Equipamiento del Laboratorio
Calificacin de instrumentos.
Mantenimiento de instrumentos.
Registro de instrumentos.
Documentacin de instrumentos.
5.4 Procedimientos Pre analticos
Solicitud de exmenes.
Instrucciones para la preparacin del paciente.
Toma de muestra.
Trazabilidad y transporte de las muestras.
Aceptacin y rechazo de muestra.

5. REQUISITOS DE TECNICOS
5.5 Procedimientos Analticos
Validacin y verificacin de ensayos.
Documentacin y revisin de los procedimientos de
anlisis.
Interferencias e intervalos de referencia.
5.6 Aseguramiento de calidad de los procedimientos
analticos
Control de Calidad Interno.
Estimacin de Incertidumbre.
Trazabilidad.
Control de Calidad Externo.

5. REQUISITOS DE TECNICOS
5.7 Procedimientos Post analticos
Revisin de resultados
Almacenamiento de muestras
Disposicin segura de muestras.
5.8 Informe de los Resultados
Elementos del informe.
Perodo de retencin de informes.
Valores de alerta y pnico.
Comunicacin telefnica, registros.
Modificaciones.

Conclusiones
Los usuarios del servicio nos juzgan por la
CALIDAD del mismo
Existe una infraestructura para la CALIDAD
Existen dos normas aplicables al Laboratorio de
Anlisis Clnicos con diferente enfoque
ISO
15189
ISO
9001

Ciclo de Mejora Plan-Do-Check-Act

Planificar el Sistema de Gestin:
Responsabilidades de la alta direccin
Planeacin de la calidad y documentos
Personal
4.1 - 4.2 y 5.1

Mejorar el Sistema de
Gestin:
Accin Correctiva
Accin preventiva
Mejora Continua

4.10,
4.11 y
4.12

Ciclo del
Sistema de
Gestin
ISO 15189

4.3- 4.9
4.13
y 5.2 - 5.8

Revisar el Sistema de
Gestin:
Revisin por la Direccin
Auditorias internas
4.14 - 4.15

Implementar el Sistema de gestin

Control de documentos
Control de los registros
Exmenes subrogados
Servicios externos y suministros
Equipo de laboratorio y material
de control
Toma de muestras
Resolucin de quejas
Identificacin y control de noconformidades

Implementar el Sistema de Gestin

Control de documentos
Estructura documental [4.2.1]
Declaracin de la Poltica de la Calidad [4.2.3]
Manual de la Calidad [4.2.4]
Especificaciones de los documentos [5.5.3]
Control de los registros [4.13]
Registros de Calidad
Registros Tcnicos
Exmenes subrogados [4.5]
Capacidad instalada
Responsabilidades compartidas

Implementar el Sistema de Gestin

Servicios externos y suministros [4.6]
Insumos crticos
Programa de abastecimiento de insumos crticos
Mantenimiento de insumos bajo condiciones especficas
Proveedores autorizados/aprobados
Programa de Control de insumos crticos

Implementar el Sistema de Gestin

Servicios externos y suministros
Insumos crticos
Programa de abastecimiento
Mantenimiento de insumos bajo condiciones especficas
Proveedores autorizados/aprobados
Programa de Control de insumos crticos
Contratacin de servicios crticos: calibraciones, manejo
de residuos biolgico-infecciosos, mantenimiento de
fuentes de energa, de almacenes como refrigeradores y
congeladores, programas de evaluacin externa de la
calidad

Implementar el Sistema de Gestin

Incidencias en compras
Falta de productos, deficiencias en la definicin del
producto en el pedido, no-coincidencia entre el insumo
solicitado y el recibido, producto caducado, producto
fuera de condiciones de estabilidad, proveedor no
aprobado, retraso en los pedidos, omisin de pedidos,
compras de ltima hora

Implementar el Sistema de Gestin

4.8 Resolucin de quejas
Tiempo de Ciclo
5.8

Clientes
Entrega puntual de Productos

Procesos internos
Ciclo de los procesos clave
Calidad de los procesos

Formacin y Crecimiento
Competencias del personal

Quejas 4.8

Infraestructura 5.2
Inventarios 4.6
Clima Laboral 4.1

A. correctivas 4.10
A. preventivas 4.11
A. de mejora 4.12

Deteccin de
Necesidades de
capacitacin 5.1
Formacin 5.1
Evaluacin 5.1

Implementar el Sistema de Gestin

Registros Tcnicos
PREANALITICO

Formulario de
solicitud /contratos
Entrada de
muestras
PEEC/ PEA/Comp.
interlab
Mantenimiento de
instrumentos
Registros de
calibracin
Control de Calidad
Interno CCI

ANALITICO

Libros u hojas de
trabajo del
laboratorio
Impresiones de los
instrumentos
Parmetros de
desempeo
Procedimientos de
examen
Funciones de
calibracin y
factores de
conversin

y de Gestin
POST ANALITICO

GESTION

Resultados e
informes de los
exmenes
Disposicin de
muestras residuales
Bitcora de RPBI

Formacin y
competencia del
personal.
Acciones mejora de
calidad;
Auditoras internas y
externas;
No conformidades
Quejas
Registros de
incidentes/accidente
s y acciones
tomadas

Atencin a quejas
Procedimiento para recibir, atender, resolver y documentar
las quejas y reclamaciones cubriendo el requisito 4.8 de la
norma NMX-EC-15189-IMNC-2008
Al presentarse la queja, quien recibe la misma debe
atenderla y actuar siguiendo los seis pasos para atender una
queja:
Ofrecer una disculpa sincera
1. Involucrar al cliente en la solucin
2. Solucionar el problema, no acusar
3. Hacer algo extra
4. Darle seguimiento
5. Invitarlo a continuar contratando nuestros servicios

Identificacin y Control de
No-conformidades

Fuente: CLSI GP-32 A

Identificacin y Control de No-conformidades

Fuente: CLSI GP-32 A

Identificacin y Control de No-conformidades

Formato muy sencillo

Identificacin y Control de No-conformidades

Formato que incluye ms que la notificacin de NC

No-conformidades frecuentes
5.3 Equipo de laboratorio
No se han identificado para su calibracin y/o verificacin
todos los equipos de laboratorio, por ejemplo termmetros,
pipetas
No existe un plan de calibracin y/o verificacin de los equipos
Los equipos no muestran identificacin de su estado de
verificacin y/o calibracin (Etiquetas de calibracin /
verificacin)
La organizacin no dispone de plan de accin en el caso de
encontrarse errores en la verificacin o calibracin del equipo
o instrumentos fuera de especificaciones
No existe evidencia de la acreditacin del laboratorio que
realiza mediciones, en el alcance contratado

Revisin por la Direccin

La direccin del laboratorio debe revisar el sistema de
gestin de la calidad del laboratorio y todos sus servicios
mdicos, incluyendo actividades de exmenes y de
consultas, para asegurarse de su adecuacin y eficacia
continuas en el apoyo al cuidado del paciente y para
introducir cualquier cambio o mejora necesarios
Los resultados de la revisin deben incorporarse en un
plan que incluya metas, objetivos y planes de accin
Un periodo adecuado para conducir una revisin por la
direccin es una vez cada doce meses

Indicadores operativos
Demoras en la entrega de resultados en rutina y en
urgencias en funcin de sus causas, etctera
Reedicin de informes segn la causa
Reclamaciones de informes no recibidos

En general: incidencias o desviaciones registradas

en la ejecucin o control de los procesos
expresadas en nmero total, en nmero segn su
causa o en porcentaje del total

Indicadores operativos
Ejemplos de indicadores de calidad de la rutina analtica:
Rechazos de muestras en funcin de sus causas (deficiencias
en el etiquetado, muestra insuficiente, fluido biolgico
inapropiado, contenedor o aditivos inapropiados, hemlisis,
mal conservadas, desviaciones en el circuito de transporte,
tiempo de estabilidad de la muestra sobrepasado, etc.)
Incidencias en la recepcin de muestras primarias y en la
preparacin y distribucin de muestras secundarias (ausencia
de la solicitud analtica, no coincidencia peticiones con
muestras recibidas, rotura de contenedores, muestras
derramadas, ausencia de muestras, deficiente o mal
etiquetado, distribucin errnea o tarda, etc.)

Indicadores operativos
Ejemplos de indicadores de calidad de la rutina analtica :
Fallos e incidencias en el sistema informtico del laboratorio
segn las causas
Tiempos muertos no programados de equipos o paradas de
actividades por fallas en la relacin concatenacin de los
procesos
Incidencias en la derivacin de muestras a Referencia
Errores en las transcripciones de datos en funcin de su
causa
Incidencias en la elaboracin, clasificacin, emisin
distribucin y entrega de informes analticos
Tiempos de respuestas en rutina y en urgencias
Demoras en la entrega de resultados en rutina

Conclusiones
Los usuarios del servicio nos juzgan por la
CALIDAD del mismo
Existe una infraestructura para la CALIDAD
Existen dos normas aplicables al Laboratorio de
Anlisis Clnicos con diferente enfoque
ISO
15189
ISO
9001

Quienes trabajen en los desafos de

hoy, se preparen y preparen a sus
Instituciones para los que vendrn,
sern lderes y dominarn el maana
Peter F. Drucker