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LE CYCLE DU MDICAMENT

PRPARATION DU MDICAMENT

8 - 10 ANS

Les axes de recherche des entreprises sont dcids en fonction :


> des avances de la recherche fondamentale mene dans
les laboratoires duniversits, les hpitaux, ou les entreprises,
> de ltude des besoin mdicaux exprims,
> dune stratgie dentreprise.

AUTORISATIONS ET PRODUCTION

1 - 3 ANS

GNRIQUE

Une voie europenne


Dlivre par lEMA (European Medicines Agency).

Aprs expiration du brevet, la vie du mdicament brevet


continue sous sa marque ou sous le nom de son gnrique.
De nouvelles indications peuvent tre trouves pour le
mdicament et devront faire lobjet dune nouvelle AMM.
Le cycle reprend alors...

Une voie nationale


Dlivre par lANSM (Agence Nationale de Scurit du Mdicament)

FIN DU
BREVET

5
6

Dossier AMM

FABRICATION INDUSTRIELLE
tests sur
lhomme
slection

3
2

Dcouverte de la
recherche fondamentale

MDECINS

Dossier AMM valid

valuation

Maladies

HPITAUX

Nouvelles expertises

Les essais cliniques sont strictement encadrs


par la loi. Trois phases :
> valuation de la tolrance au mdicament
sur un nombre limit de volontaires sains,
> valuation de lefficacit du mdicament
sur les patients,
> valuation du rapport efficacit / tolrance
sur une plus large population.

BESOINS MDICAUX

PHARMACIES

Le dossier dAMM passe devant la Commision de Transparence


de la HAS (Haute Autorit de Sant) et celle-ci donne son avis sur :
> le SMR (Service Mdical Rendu)
> lASMR (Amlioration du Service Mdical Rendu),
puis, fixation du prix et
Nouvelles indications
du taux de remboursement.

Ils associent plusieurs approches afin de slectionner


les molcules qui pourront tre testes sur lhomme :
> cration de molcules, de cellules
> constitution dune base de donnes
> faisabilit technique
> test sur les animaux.

20 ANS

4 AUTORISATIONS ...

5 ... ET TRANSPARENCE

Lieu de ralisation : hpitaux, CeNGEPS


(Centre National de Gestion
des Essais de Produits de Sant)

VIE DU MDICAMENT

Paralllement la ralisation des


essais cliniques, se droule une phase
de dveloppement industriel.
Elle comprend une phase de
production du principe actif et une
phase de galnique qui dtermine
le mode dadministration et de
conditionnement du principe actif
(sirop, glule, comprim...).
Le rsultat des essais cliniques et
du dveloppement pharmaceutique
et industriel constitue le dossier
de demande dAMM.

SUIVI
Le mdicament est sous contrle
pendant toute sa vie et fait lobjet de
rapports auprs de lAgence franaise
du mdicament par le biais :
> de la prise en compte des effets sur
les malades,
> dun rseau de pharmacovigilance,
> dtudes post-AMM ralises par les
entreprises du mdicament.

Stratgie
dentreprise
Leem par La Netscouade - Fvrier 2012