Vous êtes sur la page 1sur 14

Consimmntul informat al pacientului

dr. Nicoleta Claudia CIMPOERU1


Rezumat
Drepturile fundamentale ale unei persoane decurg din recunoaterea statutusului su de fiin
uman, a inviolabilitii vieii i libertii sale n special atunci cnd este vulnerabil, aa cum este orice
pacient. Principiul de baza este conceptul de autodeterminare care presupune c fiecare individ este
responsabil de propriile sale aciuni i de propriul su corp.
Consimmntul informat reprezint acordul n cunotin de cauz al pacientului n legtur cu
interveniile medicale ce pot avea consecine imprevizibile. Obinerea consimmntului se face dup ce
pacientul este informat n funcie de capacitatea acestuia de nelegere, clar i cu referire direct la actul
medical care urmeaz a fi efectuat comunicndu-se orice orice informaie util pentru a lua o decizie n
deplin cunotin de cauz. El trebuie s conin diagnosticul i tratamentul propus cu riscurile acestuia
ca i perspectivele i pericolele unui tratament medical alternativ, faptul c tratamentul poate consta ntr-o
metod nou aplicat. In cursul acestui articol se vor aborda situaiile cnd este necesar consimmntul dar
i excepiile ori situaiile particulare ale obinerii acestuia cum ar fi refuzul pacientului, persoanele
incapabile sau minorii. Obinerea consimmntului informat are implicaii i consecine de natur etic,
juridic i, nu n ultimul rnd, aspecte practice care ar trebui cunoscute att de medici ct i de pacieni
pentru o bun aplicare a lor.
Cuvinte cheie: Consimmntul informat, drepturile pacienilor, principiul de autodeterminare,
malpraxis

1. Introducere
Prezentul articol abordeaz pentru nceput caracteristicile i coninutul
consimmntului informat. Se discut apoi pornind de la reglementarile legale n
vigoare cazurile cnd este necesar consimmntul informat, excepiile de la regula
obinerii acestuia, ca i situaiile n care pacientul refuz acordul informat sau este
incapabil de a da consimmntul informat cu situaia particular a pacienilor minori.
Vor fi abordate aspectele particulare n cazul euthanasiei sau al donrii de organe ca i
al obinerii consimmntului n cazul studiilor clinice de cercetare. In final vom face o
scurt trecere n revist a consecinelor juridice a lipsei sau a obinerii inadecvate a
consimmntului informat, precum i aspectele practice ale obinerii acestuia.
2. Scurt istoric

medic primar specialitatea gastroenterologie la Centrul Medical de Diagnostic, Tratament Ambulator i


Medicin Preventiv Bucureti - Academia Romn
1

Consimmntul informat a aprut ca norm deontologic fundamental n


principalele coduri medicale precum Jurmantul lui Hipocrate, Declaraia de la Geneva
din 19482 sau Codul Internaional al Eticii Medicale din 19493. Pentru prima dat,
consimmntul a fost statuat legal n SUA ncepnd cu anul 1905 de ctre Curtea
Suprem de Justiie Minessota n cauza Mohr vs Williams 4.
Pacientul trebuie s tie c medicul va aciona numai spre binele su, conform
Declaraiei de la Geneva respectndu-se dreptul su la autodeterminare. Conform
Cartei Drepturilor Omului "fiecare om adult si sanatos psihic are dreptul la
autodeterminare".
3. Reglementare juridic
Declaraia promovrii drepturilor pacienilor n Europa a fost fcut public cu
ocazia consultrii europene a Organizaiei Mondiale a Sntii ce s-a desfurat ntre
28 i 30 martie 1994 la Amsterdam 5. Aceast declaraie cuprinde un set de principii
pentru promovarea i implementarea drepturilor pacientilor n statele europene membre
ale Organizaiei Mondiale a Sntii i a fost preluat mai apoi n legislaiile fiecrui
stat european. Expresia acestei declaraii a fost preluat n Romnia n Legea
drepturilor pacientului nr 46/2003 6. Legea nr. 46/2003 a fost pus n aplicare prin
Norma aprobat prin Ordinul nr. 386/2004 al ministrului sntii7.
Consimmntul informat mai este reglementat i de alte acte normative,
respectiv:

Adoptat de Adunarea General a Asociaiei Medicale Mondiale, Geneva, septembrie 1948 i amendat
de: a 22-a Adunare General a AMM de la Sydney, august 1968, a 35-a Adunare General, Veneia, oct.
1983, a 46-a Adunare General Stockholm, Suedia, sept. 1994 i beneficiind de revizie editorial cu
ocazia celei de-a 170-a Sesiuni a Consiliului AMM Divonne-les-Bains, Franta, mai 2005 i a 173-a
Sesiuni a Consiliului Divonne-les-Bains, Frana, mai 2006.
3

Deriv din Declaraia de la Geneva a Asociaiei Medicale Mondiale. Adoptat de a Treia Adunare
General a Asociaiei Medicale Mondiale, Londra, oct. 1949 i amendat de a 22-a Adunare General,
Sydney, aug. 1968 i a 35-a Adunare General, Venetia, oct. 1983 i Pilanesberg, Africa de Sud, oct. 2006
4

http://www.casebriefs.com/blog/law/torts/torts-keyed-to-epstein/intentionally-inflicted-harm-the-primafacie-case-and-defenses/mohr-v-williams/
5

http://www.who.int/genomics/public/eu_declaration1994.pdf

Legea drepturilor pacientului nr. 46/2003 a fost publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 51 din
29.01.2003.
Ordinul nr. 386/2004 al ministrului sntii a fost publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 356 din
22.04.2004.
7

- Titlul XVI Rspunderea civil a personalului medical i a furnizorului de


produse i servicii medicale, sanitare i farmaceutice din Legea nr. 95/2006 privind
reforma n domeniul sanitar 8;
- Ordinul nr. 482/2007 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a
titlului XVI Rspunderea civil a personalului medical i a furnizorului de produse i
servicii medicale, sanitare i farmaceutice din Legea nr. 95/2006 privind reforma n
domeniul sanitar 9;
- Avizul nr. SOC/221 din 26 septembrie 2007 al Comitetului Economic i
Social European privind Drepturile pacienilor - a avut la baz o iniiativ a societii
civile Carta European a Drepturilor Pacienilor, elaborat de Active Citizenship
Network (o reea european de asociaii) n 200210;
- Recomandarea nr. R (97) 5 adoptat de Comitetul Minitrilor Statelor
Membre din Consiliul Europei la 13 februarie 1997 privind protecia datelor
medicale11.
4. Literatura de specialitate relevant
nc din anul 50 . Ch., printele medicinei Hipocrate a lsat primele
reglementri scrise n ceea ce privete coduita medical prin care, care medicul este
sftuit s dea informaii pacientului nainte de efectuarea actului medical. Ulterior
aceste sfaturi vor fi preluate mai trziu de Henry de Mondeville12, de Benjamin Rush 13,
precum i de Thomas Percival 14. Acesta din urm a scris n 1803 primul cod modern de
etic medical intitulat Medical Ethics - Code of Institutes and Precepts, Adapted to
the Professional Conduct of Physicians and Surgeons.
n anul 1847, Asociaia Medical American a elaborat lucrarea American
Medical Association Code of Medical Ethics care, n anul 1849, va fi completat de
Worthigton Hooker cu lucrarea Pysisician and Patient.
n anul 1947, n urma procesului nazismului pentru crime de rzboi de la
Nuremberg s-a elaborat lucrarea cunoscut sub numele Nuremberg Code care conine

Legea nr. 95/2006 a fost republicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 652 din 20.08.2015.

Ordinul nr. 482/2007 al ministrului sntii a fost publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 237 din
05.04.2007.
9

10

http://www.eesc.europa.eu/?i=portal.en.soc-opinions.14224

11

https://www.coe.int/t/dghl/standardsetting/dataprotection/EM/EM_R(97)5_EN.pdf

12

chirurg francez din sec. al XIV- lea.

13

medic american din sec. al XVIII - lea.

14

medic englez din sec. al XVIII - lea.

un set de 10 standarde pe care medicii trebuie s le respecte cu ocazia experimentelor


medicale n care sunt implicate fiinele umane15.
Ulterior, apariia noilor molecule farmaceutice i a progresului tehnologic a
impus ca n anul 1964, Asociaia Medical Mondial s se ntruneasc la Helsinki
pentru a schia un document privind standardele etice ale cercetrii clinice pe subieci
umani. Consimtamantul informat n cercetarea clinica este reglementat n prezent prin
ghidurile ICH-GCP promulgate n aprilie 1990 la Bruxelles 16, revizuite n 2002. Aceste
ghiduri cuprind un set de proceduri comune nationale/regionale aplicabile n UE,
Japonia i Statele Unite ale Americii. Ghidurile ICH-GCP reprezint un standard
comun de calitate pentru conceperea, desfaurarea, nregistrarea i raportarea studiilor
clinice (trial-uri) care implic participarea subiecilor umani.
Joseph J. Fins i Pablo Rodriguez17 au studiat consimmntul informat n
contextul cultural i modul n care transmiterea informaiilor este influenat de acest
context.
n literatura de specialitate 18 s-a analizat i introducerea consimtamantului
informat electronic care ar avea beneficii atat in ce priveste adresabilitatea pacientului
dar si integrarea mai buna a datelor.
Un studiu recent19 relev c reelele de socializare precum Facebook pot
manipula emoional oamenii; autorii au ridicat subliniat numeroasele controverse
asupra consimmntului informat care se cer a fi analizate sub toate aspectele.
5. Contextul teoretic
Orice pacient are dreptul legal s decida ce proceduri medicale pot fi aplicate
corpului su. n doctrina francez i canadian acest drept se numeste autonomie.
Pentru a decide ns n cunotin de cauz pacientul trebuie s fie informat.
Potrivit art. 6 din Legea nr. 46/2003, pacientul are dreptul de a fi informat asupra
strii sale de sntate, a interveniilor medicale propuse, a riscurilor poteniale ale
fiecrei proceduri, a alternativelor existente la procedurile propuse, inclusiv asupra
neefecturii tratamentului i nerespectrii recomandrilor medicale, precum i cu
privire la date despre diagnostic i prognostic.
15

https://nostrabrucanus.wordpress.com/libertatea-sanatatii/codul-nuremberg-1947/

16

http://www.ich.org/products/guidelines.html

Joseph J. Fins i Pablo Rodriguez, Too Much Information: Informed Consent in Cultural Context, Acad.
Med. 2011; 86:321-325.
17

18

Chalil Madathil K., Koikkara R., Gramopadhye A. K., Greenstein J.S., An Investigation of the Efficacy
of Electronic Consenting Interfaces of Research Permissions Management System in a Hospital Setting,
International Journal of Medical Informatics 82 (9): 854-86.
Jaron Lanier, Boyd Danah i Watts Duncan, Shoud Facebook Manipulate Users? The New York Times
Retrieved April 26, 2015.
19

Din alt perspectiv, cunoaterea drepturilor pacienilor constituie cel mai


eficient mod de prevenire a acuzaiilor de malpraxis mpotriva medicilor. Acuzaiile de
malpraxis nu pot exista n afara unui temei juridic. Cunoaterea acestor drepturi ale
pacienilor ne dau posibilitatea de a ti s ne adaptm comportamentul i practica astfel
nct s putem evita acuzaia de malpraxis.
Metoda de cercetare aleas este un studiu al actelor normative n vigoare
pentru o mai buna informare a pacientilor i a medicilor n ceea ce privete
consimmntul informat trsturile i coninutul acestuia, aspectele particulare ale
obinerii lui, consecinele juridice i aspectele rezultate din practica medical clinic.
6. Aspecte etice
Progresul extraordinar n domeniul tehnologiei medicale, costul ridicat al
ngrijirilor de sntate, creterea cererilor i a ateptrilor publicului precum i
modificarea valorilor impun reconsiderarea unora din vechile principii etice sau a
aplicabilitii acestora la situaii noi.
Este necesar ca att medicul ct i pacientul s neleag principiile care stau la
baza lurii deciziilor n domeniul medical, elementele care determin modul n care
sunt luate n prezent aceste decizii.
Drepturile fundamentale ale unei persoane decurg din recunoaterea statusului
sau de fiina uman, a inviolabilitii vieii i libertii sale n special atunci cnd este
vulnerabil.
Principiul de baz este conceptul de autodeterminare ceea ce presupune c
fiecare individ este responsabil de propriile sale aciuni i de propriul corp. Este foarte
important s subliniem c orice decizie aparine pacientului, medicul acionnd n
calitate de consilier al acestuia. Din moment ce autonomia i responsabilitatea
fiecrei persoane, inclusiv ale aceleia care are nevoie de ngrijiri de sntate sunt
acceptate ca valori importante, implicarea sau participarea sa la luarea deciziilor
referitoare la corpul sau sntatea proprie trebuie recunoscute ca drepturi universale.
7. Conceptul de consimmnt informat
Consimmntul informat reprezint autorizarea de ctre pacient a unei
intervenii medicale n cunotin de cauz.
Consimmntul informat implic trei componente pentru a fi valid:
a) Informarea presupune furnizarea de date i informaii medicale relevante de
ctre medic cu privire la diagnosticul i cile de tratament cu riscurile acestora i
nelegerea lor de ctre pacient.
b) Capacitatea de decizie adic abilitatea pacientului de ntelegere, alegere sau
respingere a unei intervenii, comunicarea consimmntului i aprecierea
consecinelor deciziei luate.

c) Decizia independent se refera la dreptul pacientului de a lua o decizie


liber far constrngeri sau manipulari.
Acordarea consimmntului se poate realiza n dou feluri:
- explicit (oral, scris sau nregistrari video, cu martori din afara unitii
medicale);
- implicit (cnd prin comportamentul su pacientul ii exprim acordul pentru
un tratament sau o procedur terapeutic).
8. Caracteristicile consimmntului informat
Pentru a fi legal, consimmntul trebuie s fie informat, ceea ce presupune
ca pacientul s cunoasc i s neleag informaiile care i se transmit.
Articolul 660 alin. (2) i (3) din Legea nr. 95/2006 reglementeaz modalitatea
de transmiterea a informaiilor medicale: n obinerea acordului scris al pacientului,
medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa sunt datori s prezinte pacientului
informaii la un nivel tiinific rezonabil pentru puterea de nelegere a acestuia.
Pacientului analfabet sau care nu vede i se va citi cu voce tare textul acordului;
pacientul va fi ntrebat dac aceasta reprezint voina sa, medicul urmnd s fac o
meniune n acest sens pe acordul scris.
Informaiile vor fi prezentate ntr-o form ce maximizeaz ntelegerea, ntr-un
mod respectuos i clar.
Informarea se va face ntr-o manier neutra care nu influeneaz subiectul,
innd cont de nivelul cultural i proveniena social a pacientului.
n coninutul consimmntului se va face referire direct la tratamentul propus
(de exemplu operaia de colecistectomie).
Este de preferat s se comunice orice informaie util pentru a se lua o decizie
n deplin cunosin de cauz. Pacientul poate pune ntrebri la care medicul este dator
s rspund pe nelesul acestuia. n cazul cetenilor strini, acetia au dreptul de a
primi informaii ntr-o limb de circulaie internaional (spre exemplu engleza) sau
prin intermediul unui traducator dac nu cunosc o astfel de limb.
Pacientul poate indica dac dorete ca o alt persoan s primesc informaiile
n numele su.
9. Coninutul consimmntului informat
Potrivit art. 8 din Normele Metodologice de aplicare a Titlului XVI din Legea
95/2006, acordul scris al pacientului trebuie s conin n mod obligatoriu urmtoarele
elemente:
a) numele, prenumele i domiciliul sau, dup caz, reedina pacientului;
b) actul medical la care urmeaz a fi supus;
c) descrierea, pe scurt, a informaiilor ce i-au fost furnizate de ctre medic,
medicul dentist, asistentul medical/moa;
d) acordul exprimat fr echivoc pentru efectuarea actului medical;

e) semntura i data exprimrii acordului.


n literatura de specialitate s-au fcut urmtoarele precizri referitoare la ce
trebuie s conin acordul informat al pacientului:
- descrierea tratamentului propus n ceea ce privete natura acestuia, modul de
derulare, scopul sau/i beneficiul terapeutic anticipat, precum i a perspectivelor
terapeutice;
- riscurile imediate importante implicate de tratamentul propus, inclusiv
efectele adverse, durere, discomfort care i pot afecta pacientului integritatea fizic sau
psihic cu caracter definitiv sau temporar (pierdere de organ, infirmitate, ncetarea
funcionarii unui organ, sluire, etc.);
- nu este necesar a se prezenta riscul de infecie;
- nu este necesar i nici benefic a se prezenta rezultatele statistice privind
hazardurul n procedura respectiv;
- se vor indica perspectivele i pericolele unui tratament medical alternativ sau
a lipsei tratamentului;
- faptul c tratamentul poate consta ntr-o metod nou aplicat.
Atitudinea fa de consimmnt i conduita medicului decurg din tipul
interveniei asupra pacientului:
- intervenia de urgen - nu cere avertizarea asupra riscurilor
- intervenia util - cere avertizarea asupra riscurilor grave
- intervenia de lux - cere avertizarea asupra tuturor riscurilor.
Consimmntul informat este necesar ori de cte ori pacientul este supus unui
act medical ce poate fi agresiv, cum ar fi interveniile anestezice, chirurgicale,
diagnostice invazive dar i n cazul tratamentelor medicale agresive (vaccinri) sau noi
n ceea ce privete lista interveniilor medicale care reclam obligativitatea
obinerii consimmntului informat, precizm c Romnia nu este reglementat din
punct de vedere legal. Din acest motiv am apelat la modelul moldovenesc; astfel,
potrivit Ordinului ministerului sntii nr. 303/2010 din Republica Moldova
distingem:
I. Interveniile chirurgicale, inclusiv manopere de mic chirurgie.
II. Intervenii parenterale, inclusiv imunizri.
III. Servicii medicale specifice:
a) Prelevarea sngelui pentru determinarea parametrilor clinici, biochimici,
imunologici, serologici;
b) Recoltarea produselor pentru biopsie, citologie, histologie;
c) Extracie de corpi strini;
d) Tratamente locale (badijonaj, lavaj);
e) Manopere terapeutice (puncia, cateterizarea).
IV. Servicii medicale paraclinice, inclusiv:
a) Testele intradermale;
b) Servicii de transfuzie;
c) Servicii medicale de diagnostic funcional (cu test farmacologic, de

efort sau funcional, etc);


d) Imagistica medical (metode invazive de diagnostic cu ghidaj ecografic;
ecografia cardiac (ecocardiografie) cu efort fizic, farmacologic, cu contrast,
transesofagian);
e) Investigaii de radiodiagnostic;
f) Tomografia convenional i computerizat;
g) Investigaii angiografice; Medicina nuclear;
h) Investigaii prin rezonan magnetic-nuclear (RMN);
i) Investigaii de diagnostic intraarticulare;
j) Endoscopia de diagnostic;
V. Servicii de fizioterapie i reabilitare medical cu metode fizice, inclusiv:
a) Electroterapia;
b) Aerosolo i electro-aerosoloterapia;
c) Fototerapia;
VI. Tratamente terapeutice cu efecte adverse specifice sau risc sporit
10. Excepiile de la regula consimmntului informat
n anumite situaii, obinerea consimmntului informat al pacietului nu este
obligatoriu. n aceste cazuri, vorbim de excepiile de la regula consimmntului
informat:
a) Situaii de urgen ce necesit intervenii asupra unor pacieni incapabili de a
raiona;
In astfel de situaii, acordarea ajutorului imediat este necesar pentru salvarea
vieii sau meninerea stabil a strii de snatate a pacientului. Orice persoan
rezonabil ar consimi s urmeze tratamentul propus n astfel de condiii, cu att mai
mult cu ct orice amnare ar avea urmri letale sau consecine deosebit de grave.
Excepiile privind necesitatea obinerii consimmntului n situaiile de urgen sunt i
ele limitate n anumite condiii. Medicii nu trebuie s aplice tratament de urgen fr
consimmnt dac exist indicii c pacientul ar refuza tratamentul respectiv (spre
exemplu, membrii cultului religios Martorii lui Iehova refuz transfuziile de snge).
b) Tulburri psihice grave ce necesit internare involuntar a pacienilor
psihiatrici;
c) Tratamentul pacienilor iresponsabili cu boli transmisibile;
d) Privilegiul terapeutic;
Uneori este necesar s se ascund unele informaii traumatizante pentru
pacient n procesul obinerii consimmntului pentru tratament (de exemplu, pacientul
care sufer de o boal incurabil). Dreptul pacientului de a ti sau de a fi informat
despre seriozitatea bolii sale trebuie s fie pus n balan cu dreptul de a nu ti,
atunci cnd faptul de a fi informat poate cauza o stare traumatizant de neajutorare i
de cdere psihic, din moment ce pentru supravieuire este necesar un comportament
activ, centrat pe rezolvarea problemelor.

Dreptul de nu ti este foarte important cnd se furnizeaz informaii despre o


predispoziie genetic sau depistarea precoce a unor boli aflate n stare latent ce se
manifest peste muli ani (spre exemplu, boala Huntigton). Pe de alt parte acest drept
de a nu ti nu este aplicabil n cazul n care unei persoane trebuie s i fie furnizate
informaii care s-i permit s protejeze alte persoane, prin adaptarea
comportamentului. De exemplu, rezultatul pozitiv al unui test pentru o boala cu
transmitere sexual nu ar trebui ascuns pacientului.
e) Renunarea pacientului la dreptul de a fi complet informat asupra bolii sale;
f) Nevoia de a extinde o operaie cnd bolnavul este nca sub anestezie.
11. Refuzul pacientului
Pacientul are dreptul de refuza semnarea consimntului informat. n acest caz
consecinele refuzului trebuie explicate pacientului. Rspunderea pentru decizia sa se
consemneaz obligatoriu n scris i se pstreaz la fia pacientului. Excepie fac
situaiile de urgen medical.
12. Pacienii incapabili (fr discernmnt)
Pacienii incapabili (fr discernmnt) sunt persoane care nu au capacitatea
de a nelege natura bolii sale, pentru care este recomandat tratamentul i nu sunt apte
s aprecieze consecinele deciziei sale de a-i da sau nu consimmntul.
Aceast situaie se ntlneste cel mai frecvent n caz de boal psihic sau
deficien mintal. Capacitatea persoanei poate s fie deplin sau afectat n grade
variate, iar aptitudinea unui individ de a lua decizii poate varia n decursul timpului i
n funcie de circumstane diferite.
Pacientul trebuie implicat n cel mai nalt grad posibil n procesul de elaborare
a planului de tratament, chiar i atunci cnd este suficient consimmntul
reprezentatului su legal. Nu orice tip de judecat perturbat sau de gndire
dezechilibrat anuleaza capacitatea mintal a individului.
Spre exemplu, n cazul pacienilor cu demen nu trebuie s se presupun n
mod automat c i-au au pierdut capacitatea de a consimi deoarece aceasta devine
limitata gradual i progresiv, pe msur ce boala progreseaz.
Reprezentantul legal (tutore, curator) este autorizat s-i dea consimmtul
pentru tratamentul medical dac aceasta este necesar. Acesta acioneaz cu respectarea
intereselor celui aflat n grija sa (ar trebui s ia aceleai decizii pe care le-ar fi luat
pacientul n cazul n care ar fi fost capabil), deciziile anterioare ale pacientului pot
orienta n acest sens. Dac reprezentatul legal refuza iar medicul consider c este n
interesul pacientului, decizia este declinat unei comisii de arbitraj constituit din 3
medici, pentru pacienii internati in spitale, i din 2 medici pentru pacienii din
ambulator.

13. Pacienii minori


Orice fiin uman are drepturi i obligaii din momentul naterii.
Cu toate c minorul are capacitate juridic nc de la natere, datorit vrstei
fragede, slbiciunii fizice i lipsei de experien, legea stabilete c acetia s-i
manifeste voina prin intermediul reprezentanilor legali (prini, tutori, curatori) pn
la mplinirea vrstei de 18 ani.
Pe perioada minoritii, este necesar consimmntul reprezentantului legal al
copilului. Minorii i pot exprima consimmntul n absena prinilor sau a
reprezentantului legal, n urmtoarele situaii:
- situaii de urgen cnd prinii sau reprezentatul legal nu pot fi contactai iar
minorul are discernmntul necesar pentru a nelege situaia medical n care se afl;
- situaii medicale legate de diagnosticul i/sau tratamentul problemelor
sexuale i reproductive, la solicitarea expres a minorului n vrst de peste 16 ani.
Un copil cu propriile preri are dreptul s i le exprime n mod liber i s fie
luate n considerare; ponderea lor n luarea deciziei finale fiind n concordana cu
vrsta i cu gradul de maturitate al copilului.
La propunerea experilor n bioetic, n cazul copiilor mari i adolesceni,
consimmntul informat ar trebui s cuprind un aviz 20.
Stabilirea vrstei la care minorul are un nivel suficient de competen pentru a
se presupune c este capabil i c are reprezentarea actelor sale rmne o problem n
dezbatere.
Refuzul minorului de a urma un tratament care i-ar salva viaa constituie o
dilem dificil i pentru prini dar i pentru medicul curant. Refuzul prinior poate fi
considerat un abuz de putere parental i nu ar trebui s impiedice derularea
tratamentului.
14. Problema eutanasierii
Eutanasierea nseamn inducerea voluntar a morii unei persoane care sufer
de o boala incurabil, cu intenia de a preveni suferina.
Diferenierea ntre eutanasia activ i pasiv are la baz diferena ntre un act
comisiv si o omisiune.
Eutanasia activ este definit ca fiind efectuarea propriu-zis unei aciuni cu
scopul curmrii vieii unui pacient aflat ntr-o faz terminal a bolii.
Euthanasia pasiv reprezint lipsa efecturii unei aciuni care ar prelungi viaa
unui pacient incurabil.
Euthanasia vizeaz dou aspecte: dreptul pacientului de a muri i dreptul de a
ucide, deoarece implic solicitarea ca o alt persoan s provoace moartea cuiva.
Conform Juramantul lui Hipocrate, toi medicii promit s nu prescrie nimnui
A. Butnariu, I. Lupu, M. Buta, Consimmntul informat n practica pediatric i n cercetarea privind
copilul, Revista romn de bioetic, Vol 7, nr. 1, Ianuarie - Martie 2009.
20

vreun medicament letal dac li se cere i nici s nu dea vre-un sfat de asemenea
natur.
Principala dificultate n ceea ce privete legitimarea dreptului de a opri
tratamentul n cazul bolnavilor terminali este aceea de a stabili care ar fi persoanele
ndreptatite s ia aceasta decizie n numele pacienilor incapabili i de a preciza n ce
msur este acceptabil asistena acordat de medic n acest sens.
15. Transplantul de esuturi i organe
Transplantul de esuturi i organe ridic probleme importante de bioetic i
cere precizri clare n domeniul consimmntului obinut n timpul vieii donatorului
sau de la aparintori dup moartea acestuia.
Donarea unor componente ale corpului trebuie s fie autorizat de pacientul
nsui, iar aceast autorizaie prevaleaz n faa deciziei membrilor familiei dac,
aceasta din urm, este diferit.
Deoarece transplantul de esuturi i organe excede obiectului prezentului
studiu, amintim doar c reglementarea acestei materii este fcut de Titlul VI
Efectuarea prelevrii i transplantului de organe, esuturi i celule de origine uman n
scop terapeutic din Legea nr. 95/2006.
16. Bolile infecto-contagioase
n general, ar trebui obtinut consimmntul pacientului pentru testarea HIV; n
acest caz, pacientul ar trebui s cunoasc exact pentru ce isi da consimmntul. Dac
testele sunt efectuate pentru beneficiul unei tere prti, pacientul trebuie sa fie informat
despre faptul c probele de snge recoltate de la el vor fi testate pentru HIV. Dac
pacientul solicit ca sngele su s nu fie testat pentru HIV cererea sa trebuie
respectat.
Daca testarea este necesar stabilirea diagnosticului i/sau tratamentului
medical, iar pacientul refuz, atunci i medicul poate refuza tratarea pacientului
respectiv.
17. Studiile clinice
Potrivit legii, orice studiu clinic este autorizat de Agenia National a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale 21 care a elaborat regulile de bun
practican domeniu i poate ncepe numai dup aprobarea Comisiei Naionale de
Bioetic a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale 22.

21

http://www.anm.ro/anmdm/

22

http://www.bioetica-medicala.ro

n conformitate cu datele din literatura de specialitate, consimmntul


informat n cercetarea clinic se acord n scris, iar acordul este semnat i datat de
participant sau de reprezentantul su legal.
Consimmntul se acord numia dup ce, n prealabil, participantul trebuie
informat despre semnificaia, consecinele i riscurile posibile ale studiului clinic la
care urmeaz s participe. n prezent exist un set de principii etice i standarde
internaionale, un rol major n acest sens revenind Codului de la Nuremberg (1947),
Declaraia de la Helsinki (1964) i Principiilor ICH-GCP.
Este obligatoriu consimmntul informat al pacientului n cazul participrii
sale la nvmntul medical clinic (practica studenilor). n scopul cercetrii medicale
nu pot fi folosite persoanele ce nu-i pot exprima voina i numai dac cercetarea este
fcut i n interesul pacientului.
18. Aspecte juridice
Lipsa consimmntului informat poate atrage rspunderea juridic pentru
malpraxis.
n funcie de circumstane rspunderea personalului medical poate fi 23:
- civil (delictual)
- penal
- administrativ
- disciplinar.
Spre exemplu, rspundere penal a personalului medical poate fi angajat
diferit:
- dac medicul, cu intenie, efectueaz intervenia medical fr luarea
consimmntului informat, iar intervenia i-a cauzat pacientului o vtmare atunci
poate rspunde pentru infraciunea de abuz n serviciu i vtmare corporal svrit
cu intenie
- dac a acionat din culp, atunci medicul poate rspunde pentru neglijen n
serviciu i vtmare corporal din culp.
19. Aspecte practice
Consimmntul se obine n scris, iar documentul respectiv va fi anexat la fia
pacientului.
Dei legislaia nu prevede n mod expres, ar fi util ca consimmntul s fie
obtinut n doua exemplare (autocopiate), unul se nmneaz pacientului, iar altul se
S-au identificat urmtoarele elemente obligatorii pe care trebuie s le conin
un consimmnt informat:
- numele, prenumele i domiciliul sau, dupa caz, resedina pacientului;
23

Pentru dezvoltri a se vedea D. Cimpoeru, Malpraxisul, Ed. CH Beck, Bucureti, 2013.

- actul medical la care urmeaz a fi supus;


- descrierea pe scurt a informaiilor ce i-au fost furnizate de ctre medic;
- acordul exprimat fara echivoc pentru efectuarea actului medical
- semnatura i data exprimrii acordului.
Consimmntul informat este completat de ctre medicul curant n prezena a
doi martori sau cel putin unul, pentru fiecare act medical separat.
Modul de desfasurare al obtinerii consimmntului informat ar trebui s
realizeze sub forma unui dialog, nu monolog aa cum se ntampl de obicei din cauza
lipsei de timp i a volumului mare de munc al medicilor.
Daca la intervenia care va urma vor fi fi implicate mai multe persoane, se va
preciza numele tuturor persoanelor care vor participa (chirurgi, anesteziti, etc.), tipul
de manevre efectuate. De asemenea, consimmntul va fi semnat de toate aceste
persoane.
n ultimul timp se discut tot mai mult despre necesitatea unor formulare
standardizate, specializate pentru fiecare tip de interventie n parte.
20. Model de consimmnt informat24
Subsemnatul____________domiciliat n______legitimat cu BI seria
__nr____, n calitate de:
1. pacient internat n secia __________a Spitalului________________
2. reprezentant legal al copilului__________________n vrst de______ani
3. aparintor (so, soie, frate, sor,) al pacientului_________________
internat n secia ________a Spitalului __________________
consimt s urmez operaia/tratamentul urmtor__________________________
Natura, scopul, beneficiile i riscurile efecturii acestei operaii/tratament
precum i a celorlalte opiuni terapeutice mi-au fost explicate pe ntelesul meu de ctre
dr. _____________________ pe care l desemnez pentru a efectua operaia/
tratamentul specificat mai sus mpreun cu echipa de ajutoare decis de acesta.
Mi s-au prezentat riscurile asociate, precum i riscurile imprevizibile (inclusiv
riscul orict de mic de deces), consecinele pe care le presupune intervenia/
tratamentul, ca i riscurile pe care le impun investigaiile speciale care fac parte din
operaia/tratamentul, pe care urmeaz s l efectuez. Declar c sunt contient de
aceste riscuri i le accept, ntrucat neleg c scopul interveniei/tratamentului este
spre binele meu.
De asemenea, mi-au fost clar explicate i riscurile neefecturii operaiei/
tratamentului. Ca urmare, nteleg necesitatea operaiei/tratamentului pe care decid
liber s o urmez. Declar c nu am primit nici o garanie sau asigurare n ceea ce
privete rezultatul final.

D. Demergiu, C. Curc, Aspecte generale ale practicii medicale i jurisprudenei n obtinerea


consimtamantului la tratament, 2012 (https://www.emcb.ro/article.php?story=20021117102058000)
24

n cazul n care n timpul interveniei terapeutice apar situaii i condiii


neprevzute sau alte complicaii, care impun proceduri suplimentare fa de cele
descrise mai sus ca fiind acceptate de ctre mine (inclusiv transfuzia), accept ca
medicul desemnat s acioneze n consecina i s le efectueze dup priceperea i
experiena sa profesional, doar dac aceste proceduri sunt absolut justificate din
motive medicale i numai n interesul meu personal i nspre binele meu; de la acest
accept face excepie/nu face excepie _________________
n scopul realizrii operaiei, consimt de asemenea la administrarea anesteziei
care mi-a fost indicat (general/alt tip) ____________________. Riscurile actului
anestezic mi-au fost explicate cu ocazia consultaiei mele de ctre dr.
___________________________, medicul care va proceda la efectuarea anesteziei n
operaia/tratamentul la care voi fi supus.
n consecin i n condiiile precizate mai sus, mi dau liber i n cunotin de
cauz consimmntul la operaia/tratamentul de mai sus.
n cazul n care medicii desemnai de ctre mine din motive obiective nu pot
efectua operaia/tratamentul pentru care le-am acordat consimmntul meu, declar
nul prezenta i nteleg i accept s semnez un alt consimmnt scris cu un alt medic.
Certific c am citit, am nteles i accept pe deplin cele de mai sus i ca urmare
le semnez.
_______________________ (ziua, luna, an)
Semntura pacientului/reprezentantului legal
Subsemnatul martor_____________________________________, confirm c
prezentul formular de consimmnt a fost completat n prezena mea i semnat de
pacient (aparinatori) fr ca asupra sa/lor s se fi exercitat vreo constrangere.
_______________________ (ziua, luna, an)
Semntura martorului
21. Concluzii
Consimmntul informat balanseaz protecia juridic a furnizorului de
servicii mediccale (medic, spital, centru medical etc.) i drepturile pacientului. Unele
aspecte practice ar putea s fie mbuntite (exmplu, dublul exemplar, formular unic
pentru o procedur specific).
n final, dorim s subliniem importana cunoaterii de ctre medici a
particularitilor consimmntului informat care, n cele mai multe cazuri, se poate
dovedi a fi cel mai bun avocat ntr-un potenial litigiu de malpraxis.