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Retimax
Manuale duso
C.S.O. srl
Badia a Settimo (FI) - Italia
INDICE
INTRODUZIONE .................................................................................................................. 2
COMPOSIZIONE DELLA FORNITURA ................................................................................ 2
APPARECCHI AUSILIARI O ACCESSORI: ........................................................................................................... 3
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INTRODUZIONE
Vi ringraziamo per aver acquistato Retimax di CSO.
Tutti i nostri prodotti sono stati realizzati con la massima
attenzione per la sicurezza. In particolare il Sistema per
elettrofisiologia oculare Retimax unapparecchiatura di elevate
prestazioni. Per poterne usufruire in modo efficace e in
condizioni di sicurezza, si raccomanda, prima della sua
installazione ed utilizzazione, di leggere attentamente questo
manuale di istruzioni e di seguire gli avvisi riportati in esso e
all'esterno dell'apparecchiatura. Anche nel caso di operatori che
LEGGERE
abbiano gi usato questo apparecchio in precedenza, verificare
ATTENTAMENTE
IL PRESENTE MANUALE nuovamente le istruzioni riportate nel presente manuale. In caso
di utilizzo dellapparecchio, conservare il presente manuale a
portata di mano per eventuali consultazioni.
Il manuale completo costituito dal presente documento.
pag. 2 di 30
Versione advanced:
Versione GLAUCOMAX:
pag. 3 di 30
pag. 4 di 30
pag. 5 di 30
LEGENDA:
1. Gruppo
presa
dingresso corredata
da fusibili e interruttore
generale
2. Presa
collegamento
monitor
(versione
advanced)
3. Presa
USB
per
collegamento con PC
di controllo
4. Presa collegamento al
preamplificatore
5. Connettore
ausiliario
per trasmissione in
serie RD 485
6. Targa dati su strumento
7. Gruppo portafusibili /
cambiatensione
8. Canale occhio destro
preamplificatore.
9. Canale occhio sinistro
preamplificatore
10.Presa
comune
preamplificatore
11.Presa
collegamento
preamplificatore
a
retimax dome.
12.Targa
dati
preamplificatore
13.Vite fissaggio tavolo a
base elettrica.
14.Tastiera
comando
base elettrica.
15.Vite fissaggio fusto
motore elettrico a
base.
16.Presa
per
collegamento tastiera
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pag. 7 di 30
RACCOMANDAZIONI SPECIFICHE,
CONTROINDICAZIONI
La precisione di misura dei parametri di funzionamento dello
strumento e del +/- 5% si consigliano revisioni periodiche ogni
circa sei mesi o in funzione delluso dello strumento al fine di
garantire la corrispondenza di tali parametri, cos come anche
consigliato da ISCEV (International Society for Clinical
Electrophysiology of Vision).
Lo strumento RETIMAX deve essere utilizzato esclusivamente
per la diagnosi elettrofisiologica dellapparato visivo, utilizzati da
personale medico esperto in ambito medico. Lacquisto di questo
strumento presuppone perci tale consapevolezza e il
conseguente adempimento dei requisiti richiesti al riguardo.
Pazienti affetti da qualsiasi forma di epilessia non dovrebbero
essere sottoposti alla stimolazione flash ripetuta.
CSO declina ogni responsabilit per ogni danno prodotto dal
cattivo uso al di fuori dei parametri sopraccitati.
Al fine di evitare il pericolo di lesioni o shock elettrici, lo
strumento deve essere mantenuto da personale qualificato e
autorizzato dal costruttore. Non spostare lo strumento quando
questo sia collegato alla rete elettrica. Staccare sempre la spina
di alimentazione prima di compiere qualsiasi operazione o pulizia
dello strumento. Lo strumento deve essere istallato in ambiente
appropriato lontano da fonti dacqua, che le spina di
alimentazione sia connessa in modo sorretto alla rete elettrica e
che vi sia un collegamento di terra idoneo. Che la sorgente di
energia elettrica sia conforme al settaggio dellapparecchio. Se a
seguito del trasporto o a causa di eventi successivi si
riscontrassero guasti meccanici, anomalie di funzionamento o
alterazioni dello strumento sospendere lutilizzo e contattare
immediatamente CSO. Non apportare modifiche al sistema o ad
ogni singola unit. In caso di lunghi periodi di inattivit dello
strumento, assicurarsi del suo corretto funzionamento prima di
iniziare una seduta desame.
I dati forniti da RETIMAX devono essere interpretati con la
massima attenzione ed esclusivamente da parte di personale
qualificato (medici specialisti in oculistica).
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ISTRUZIONI DIMPIEGO
Accensione del sistema
1. Verificare che tutti i dispositivi componenti il sistema ed i loro accessori siano
correttamente collegati.
2. Verificare che non ci siano dischetti o CD ROM inseriti allinterno dei disk driver del
computer.
3. Posizionare linterruttore del computer, del monitor, della stampante e nella posizione
ON.
4. Attendere finch Il Sistema Operativo sia stato caricato correttamente.
5. Cliccare due volte licona raffigurante RETIMAX con il tasto sinistro del mouse.
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Esecuzione di un esame
Cliccare
sullicona
denominata
"EXAM". Verr visualizzata sullo
schermo
una
lista
di
esami
preimpostati. Scegliere il tipo di esame
che si desidera eseguire, tra i vari
esami
proposti,
quindi
cliccare
successivamente sul tasto OK.
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Registrazione di un esame
Cliccare sul tasto START per avviare
lesecuzione di un nuovo esame.
Durante la registrazione dellesame
informare il paziente di fissare il centro
dello schermo e prestare la massima
attenzione nellosservare gli stimoli
presentati su di esso e di non sbattere
gli occhi durante la comparsa di stimoli
flash.
Sar anche possibile interrompere
momentaneamente lesame cliccando
sul tasto PAUSE, durante eventuali
perdite di attenzione del paziente o nel
caso in cui questo si affaticasse.
Cliccare sul tasto CONTINUE per
riprendere lesame.
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pag. 12 di 30
pag. 13 di 30
STIMOLATORE FLASH
ACQUISIZIONE
Channel
CH 1
Gain
5k
3 cd/m
Intensit stimolo flash
2,5 uLOG
Intensit background 0
Zoom
1,0
Frequenza flash
L.P. Filter
H.P. Filter
Channel
Gain
Zoom
L.P. Filter
H.P. Filtrer
300 Hz
0,3 Hz
CH 2
5k
1,0
300 Hz
0,3 Hz
0,1 Hz
Acquisition Time
250,0 ms
Number of Events
Pre-adaptation
(minuti)
Post Trigger (ms)
Discard events
Pre - Trigger (ms)
Background Intensity
3
0
0
0
0
0
ERG MASSIMALE
AMPLIFICATORE
STIMOLATORE FLASH
Channel
Gain
CH 1
5k
Zoom
1,0
Frequenza flash
L.P. Filter
H.P. Filter
Channel
Gain
Zoom
L.P. Filter
H.P. Filtrer
300 Hz
0,3 Hz
CH 2
5k
1,0
300 Hz
0,3 Hz
0,1 Hz
ACQUISIZIONE
Acquisition Time
Number of Events
Pre-adaptation
(minuti)
Post Trigger (ms)
Discard events
Pre - Trigger (ms)
Background Intensity
250,0 ms
3
20
0
0
0
0
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POTENZIALI OSCILLATORI
AMPLIFICATORE
Channel
Gain
Zoom
L.P. Filter
H.P. Filter
Channel
Gain
Zoom
L.P. Filter
H.P. Filtrer
CH 1
5k
4
300 Hz
80 Hz
CH 2
5k
4
300 Hz
80 Hz
STIMOLATORE FLASH
Intensit stimolo flash 3 cd/m
Intensit background 0
Frequenza flash
0,3 Hz
ACQUISIZIONE
Acquisition Time
Number of Events
Pre-adaptation (minuti)
Post Trigger (ms)
Discard events
Pre-Trigger (ms)
Background Intensity
100,0 ms
10
20
0
3
0
0
ERG FOTOPICO
AMPLIFICATORE
Channel
Gain
Zoom
L.P. Filter
H.P. Filter
Channel
Gain
Zoom
L.P. Filter
H.P. Filtrer
CH 1
5k
4
300 Hz
0,3 Hz
CH 2
5k
4
300 Hz
0,3 Hz
STIMOLATORE FLASH
Intensit stimolo flash 3 cd/m
Intensit background 25
Frequenza flash
1 Hz
ACQUISIZIONE
Acquisition Time
Number of Events
Pre-adaptation (minuti)
Post Trigger (ms)
Discard events
Pre-Trigger (ms)
Background Intensity
250,0 ms
3
20
0
0
0
25
ERG FLICKER 30 Hz
AMPLIFICATORE
Channel
Gain
Zoom
L.P. Filter
H.P. Filter
Channel
Gain
Zoom
L.P. Filter
H.P. Filtrer
CH 1
5k
4
300 Hz
0,3 Hz
CH 2
5k
4
300 Hz
0,3 Hz
STIMOLATORE FLASH
Intensit stimolo flash 3 cd/m
Intensit background 25
Frequenza flash
30 Hz
ACQUISIZIONE
Acquisition Time
Number of Events
Pre-adaptation (minuti)
Post Trigger (ms)
Discard events
Pre-Trigger (ms)
Background Intensity
166,0 ms
30
0
0
0
0
25
VEP PATTERN
AMPLIFICATORE
STIMOLATORE PATTERN
Channel
CH 1
Temp. form
Gain
50k
Spatial form
Zoom
L.P. Filter
H.P. Filter
Channel
Gain
Zoom
L.P. Filter
H.P. Filtrer
4
30 Hz
1 Hz
CH 2
50k
4
30 Hz
1 Hz
Contrast
Temp. freq.
Spatial freq.
Reverse
Checkerboar
d
(Cpd)
99 %
1,0 Hz
60 minuti
ACQUISIZIONE
Acquisition Time
300,0 ms
Number of Events
100
Pre-adaptation (minuti)
Post Trigger (ms)
Discard events
Pre-Trigger (ms)
Background Intensity
0
0
0
0
0
pag. 15 di 30
VEP FLASH
AMPLIFICATORE
Channel
Gain
Zoom
L.P. Filter
H.P. Filter
Channel
Gain
Zoom
L.P. Filter
H.P. Filtrer
CH 1
50k
4
30 Hz
1 Hz
CH 2
50k
4
30 Hz
1 Hz
STIMOLATORE FLASH
Intensit stimolo flash 3 cd/m
Intensit background 0
Frequenza flash
1 Hz
ACQUISIZIONE
Acquisition Time
Number of Events
Pre-adaptation (minuti)
Post Trigger (ms)
Discard events
Pre-Trigger (ms)
Background Intensity
300,0 ms
100
0
0
0
0
0
PERG TRANSIENTE
AMPLIFICATORE
STIMOLATORE PATTERN
Channel
CH 1
Temp. form
Gain
50k
Spatial form
Zoom
L.P. Filter
H.P. Filter
Channel
Gain
Zoom
L.P. Filter
H.P. Filtrer
4
30 Hz
1 Hz
CH 2
50k
4
30 Hz
1 Hz
Contrast
Temp. freq.
Spatial freq.
Reverse
Checkerboar
d
(Cpd)
99 %
1,0 Hz
60 minuti
ACQUISIZIONE
Acquisition Time
200,0 ms
Number of Events
100
Pre-adaptation (minuti)
Post Trigger (ms)
Discard events
Pre-Trigger (ms)
Background Intensity
0
0
0
0
0
STIMOLATORE PATTERN
Channel
CH 1
Temp. form
Gain
50k
Spatial form
Zoom
L.P. Filter
H.P. Filter
ChanneL
Gain
Zoom
L.P. Filter
H.P. Filtrer
4
30 Hz
1 Hz
CH 2
50k
4
30 Hz
1 Hz
Contrast
Temp. freq.
Spatial freq.
Reverse
Checkerboar
d
(Cpd)
99 %
8 Hz
60 minuti
ACQUISIZIONE
Acquisition Time
125,0 ms
Number of Events
100
Pre-adaptation (minuti)
Post Trigger (ms)
Discard events
Pre-Trigger (ms)
Background Intensity
0
0
20
0
0
EOG
AMPLIFICATORE
Channel
Gain
Zoom
L.P. Filter
H.P. Filter
Channel
Gain
Zoom
L.P. Filter
H.P. Filtrer
CH 1
1k
0
300 Hz
0,3 Hz
CH 2
1k
0
300 Hz
0,3 Hz
STIMOLATORE
Fixation spot
Background filter
Preadaptation
Phase 1
Phase 2
30
nessuno
0
10 minuti
10 minuti
ACQUISIZIONE
Acquisition Time
Number of Events
Pre-adaptation (minuti)
Post Trigger (ms)
Discard events
Pre-Trigger (ms)
Background Intensity
125,0 ms
100
0
0
20
0
0
pag. 16 di 30
pag. 17 di 30
Gli elettrodi applicati a contatto della pelle devono essere stati precedente disinfettati o
eventualmente sterilizzati. Non applicare elettrodi sulla pelle lesa. Riferirsi sempre alle
istruzioni duso del produttore.
Gli elettrodi posizionati a contatto della pelle dovranno essere utilizzati congiuntamente a
una pasta elettroconduttrice specifica affinch sia favorito il miglior contatto elettrico tra
lelettrodo stesso ed il paziente. Utilizzare una quantit moderata di pasta
elettroconduttrice.
Gli elettrodi attivi posti in contatto con il bulbo oculare o la cornea del paziente devono
essere stati precedentemente sterilizzati ed applicati con cura e nel rispetto delle modalit
di applicazione consigliate dal produttore. Minimizzare il tempo di applicazione
dellelettrodo alla durata dellesame al fine di fornire al paziente un miglior comfort.
Il paziente dovr essere collocato di fronte allo strumento sullapposita mentoniera in
modo che possa osservare lo stimolo generato dallo strumento in modo distinto. Durante
lesecuzione dellesame la luce dellambiente circostante dovr essere spenta in modo da
non alterare ladattamento retinico del paziente.
Esecuzione dellesame VEP
Prima di applicare gli elettrodi sgrassare accuratamente la pelle nel punto dove verranno
collocati. Utilizzare specifici prodotti appositamente realizzati per questa applicazione. Non
utilizzare alcool o prodotti impropri che possano causare irritazioni al paziente.
Gli elettrodi applicati a contatto della pelle devono essere stati precedente disinfettati o
eventualmente sterilizzati. Non applicare elettrodi sulla pelle lesa. Riferirsi sempre alle
istruzioni duso del produttore.
Gli elettrodi posizionati a con tatto della pelle dovranno essere utilizzati congiuntamente a
una pasta elettroconduttrice specifica affinch sia favorito il miglior contatto elettrico tra
lelettrodo stesso ed il paziente. Utilizzare una quantit moderata di pasta
elettroconduttrice.
La figura a fianco mostra i punti di contatto
degli elettrodi cutanei nellesame
considerato, specificando il colore del cavo
a cui deve essere collegato lelettrodo.
Si ricorda che il cavo verde deve essere
collegato a comune del pre-amplificatore
(10), mentre i cavi rossi alle prese
contrassegnate dal segno (+) con
lattenzione di collegare il right allocchio
destro e il Left allocchio sinistro.
I cavi neri di conseguenza devono essere
collegati alle prese contrassegnate dal
segno (-) con la stessa attenzione per il
collegamento degli occhi destro e sinistro.
Il paziente dovr essere collocato di fronte allo strumento sullapposita mentoniera in
modo che possa osservare lo stimolo generato dallo strumento in modo distinto. Durante
lesecuzione dellesame la luce dellambiente circostante dovr essere attenuata affinch
non si verifichino riflessioni di luce sullo schermo di stimolazione.
Manuale distruzioni - SISTEMA RETIMAX
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Generalmente lesame VEP viene eseguito singolarmente per ciascun occhio esaminato. Il
paziente dovr essere corretto per la migliore visione in funzione della distanza di
osservazione dello stimolo. E indispensabile che locchio non esaminato sia occluso
durante lesecuzione dellesame.
Esecuzione dellesame EOG
Prima di applicare gli elettrodi sgrassare accuratamente la pelle nel punto dove verranno
collocati. Utilizzare specifici prodotti appositamente realizzati per questa applicazione. Non
utilizzare alcool o prodotti impropri che possano causare irritazioni al paziente.
Gli elettrodi applicati a contatto della pelle devono essere stati precedente disinfettati o
eventualmente sterilizzati. Non applicare elettrodi sulla pelle lesa. Riferirsi sempre alle
istruzioni duso del produttore.
Gli elettrodi posizionati a con tatto della pelle dovranno essere utilizzati congiuntamente a
una pasta elettroconduttrice specifica affinch sia favorito il miglior contatto elettrico tra
lelettrodo stesso ed il paziente. Utilizzare una quantit moderata di pasta
elettroconduttrice.
La figura a fianco mostra i punti di contatto degli
elettrodi cutanei nellesame considerato, specificando
il colore del cavo a cui deve essere collegato
lelettrodo.
Si ricorda che il cavo verde deve essere collegato a
comune del pre-amplificatore (10), mentre i cavi rossi
alle prese contrassegnate dal segno (+) con
lattenzione di collegare il right allocchio destro e il
Left allocchio sinistro.
I cavi neri di conseguenza devono essere collegati
alle prese contrassegnate dal segno (-) con la stessa
attenzione per il collegamento degli occhi destro e
sinistro.
Il paziente dovr essere collocato di fronte allo strumento sullapposita mentoniera, in
modo che possa osservare distintamente lo stimolo generato dallo strumento. Durante
lesecuzione dellesame la luce dellambiente circostante dovr essere attenuata affinch
non si verifichino riflessioni di luce sullo schermo di stimolazione.
Lesame EOG basato sulla registrazione di 20 campioni del potenziale corneo-retinico
durante le fasi di adattamento al buio e alla luca del paziente. Il paziente dovr osservare
per circa dieci secondi per ogni minuto di adattamento le mire di fissazione poste a 30
gradi che si alterneranno tra di loro. Prima dellinizio dellalternarsi delle mire un segnale
acustico richiamer il paziente allattenzione.
Al completamento dellesame, lArden ratio sar automaticamente calcolato e mostrato
sullo schermo.
pag. 19 di 30
pag. 20 di 30
pag. 21 di 30
CARATTERISTICHE TECNICHE
Personal Computer
Microprocessore Pentium IIII o superiore
sistema operativo Windos XP o superiore
Monitor LCD 15.
Stampante grafica a colori a getto dinchiostro, formato A4.
Software: Retimax software o Glaucomax software
Amplificatore di segnale
Due canali di amplificazione;
Isolamento galvanico del paziente;
CMRR = 110 dB;
Impedenza dingresso 10Mohm;
Stimolatore GANZFELD dome
Tipo a flash, conforme allo standard ISCEV
Intensit del flash regolabile da 0 fino a 5 cd/m2 al
secondo
Attenuazione dello stimolo flash fino a -5 ulog, continuo
Luce di abbagliamento (Background) da 0 fino a 400
cd/m2 al secondo
Controllo automatico della calibrazione
Mire di fissazione per EOG poste a 30 e 45
Stimolatore PATTERN
Stimolatore Pattern da 9 (incorporato nello stimolatore
dome nel modello basic)
Monitor 17o 19 CRT (nel modello advanced)
Scacchiera, barre verticali, barre orizzontali, barre
sinusoidali, emicampi, onset / offset
Stimolazione per quadranti o Emicampi
Contrasto variabile da 1 a 99%
Angolo visivo stimolato selezionabile in funzione della
distanza del soggetto dallo stimolatore con Conversione
automatica della frequenza spaziale in cicli per grado, in
Log MAR, MAR, gradi, minuti darco, Frazioni di Snellen
Tavolo di supporto
Tensione di
alimentazione:
Fusibili:
Potenza assorbita:
Max. carico di spinta:
Chiusura minima:
Corsa:
Velocit:
230V AC 10% 50 Hz
5X20 2x3.15mA T
330VA
Fmax=1200N equivalente a circa 120Kg
495mm
250mm
10-16mm/sec
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Trasformatore di isolamento
Tensione di Ingresso: 230V ac 50Hz
Tensione di uscita (8 uscite):..230V ac 50Hz
Potenza max assorbita: 800VA
Conforme a direttive
73/23/CEE e 93/68/CEE
e alla norma
EN 61558-2-15
Classificazione secondo la Norma EN60601-1
Tipo di protezione contro i contatti
diretti e indiretti:
Parti applicate
Classe I
Apparecchio comune
(nessuna protezione da infiltrazioni dacqua) . IP20
Apparecchio disinfettabile
Metodo di sterilizzazione o
disinfezione:
Grado di protezione in presenza di
miscele anestetiche infiammabili:
Condizioni di impiego:
Tipo BF
Nessuna protezione
Funzionamento continuo
Schema a blocchi
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MANUTENZIONE ORDINARIA
Il sistema non ha bisogno di particolari operazioni di
manutenzione ordinaria da parte dellutente.
Le riparazioni illustrate successivamente devono essere
tutte eseguite con il cavo di alimentazione staccato dalla
presa di rete. Per ogni altro tipo di guasto presentato non
risolvibile con gli interventi descritti in seguito, si prega di
contattare la ditta installatrice.
Per la pulizia delle superfici esterne sufficiente utilizzare un
panno appena inumidito con acqua. Non utilizzare diluenti o
solventi.
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pag. 25 di 30
RESPONSABILIT
CSO S.r.l. responsabile della conformit dellapparecchio alla Direttiva comunitaria
93/42/CEE, delle sue prestazioni, sicurezza e affidabilit, quindi della marcatura CE.
Tuttavia CSO S.r.l. declina tali responsabilit qualora:
le operazioni di installazione e di messa in funzione non siano effettuate in conformit
alle indicazioni ed alle precauzioni riportate nel presente manuale;
lapparecchio non sia utilizzato conformemente alle istruzioni e alle precauzioni riportate
nel presente manuale.
vengano utilizzati accessori o ricambi non forniti da CSO S.r.l. o da questa consigliati.
le riparazioni e i controlli della sicurezza non siano effettuate da personale competente,
qualificato, addestrato e autorizzato da CSO S.r.l.;
limpianto elettrico del locale nel quale installato lapparecchio non sia conforme alle
norme CEI e alle leggi e regolamenti in vigore.
CSO S.r.l. declina inoltre ogni responsabilit per le conseguenze dirette o indirette o danni
a cose o persone, derivanti dalluso improprio dellapparecchio o da errate valutazioni
cliniche del suo impiego.
CSO S.r.l. garantisce il prodotto per un periodo di 24 mesi dalla data di fatturazione. La
garanzia comprende la sostituzione presso la C:S:O di componenti e materiali e la relativa
manodopera. Le spese di spedizione e trasporto sono a carico del cliente.
Non sono coperte da garanzia le parti soggette a consumo e/o deterioramento a causa del
normale utilizzo (quali ad esempio lampade, fusibili, gomma joystick ecc.) e quelle che
risultassero guaste a causa di uso improprio o inadeguata manutenzione.
CONDIZIONI NON RICONOSCIUTE DALLA GARANZIA
Riparazioni di guasti derivanti da catastrofi naturali, shock meccanici (cadute, urti, ecc.),
difetti dellimpianto elettrico, negligenza, uso improprio, manutenzione o riparazioni
effettuate con materiali non originali e/o da persone non autorizzate da CSO S.r.l.
Qualsiasi modalit di utilizzo improprio o non prevista dal costruttore.
CSO S.r.l. non responsabile di eventuali carenze o inefficienze del servizio derivanti da
cause o circostanze fuori del proprio controllo. Il cliente non avr in nessun caso diritto a
risarcimenti per danni subiti in conseguenza del fermo dellapparecchio.
Per richiedere interventi tecnici di manutenzione rivolgersi ad un centro di assistenza
tecnica oppure direttamente a:
CSO srl
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Morsetto di terra funzionale. Il collegamento alla terra assicurato dal cavo rete in dotazione.
Avvertenza generica che indica la necessit di consultare attentamente il manuale duso, prima di procedere
allinstallazione e allimpiego dellapparecchio.
Si tratta della marcatura CE, che attesta la conformit del prodotto alla Direttiva comunitaria 93/42/CEE
(dispositivi medici). La sigla numerica (EVENTUALE) identifica lEnte notificato che incaricato della sorveglianza (IMQ).
RIFERIMENTI NORMATIVI
Per la progettazione, la produzione, i controlli del prodotto sono stati utilizzati i seguenti
riferimenti normativi:
Direttive Comunitarie
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DICHIARAZIONI DI CONFORMIT
La C.S.O. srl - Costruzione Strumenti Oftalmici, con sede e stabilimento in Via degli
Stagnacci 12/e - CAP 50010 Badia a Settimo - Scandicci (Firenze) - Italia,
produttrice del sistema elettromedicale RETIMAX, destinato alla esecuzione di test
clinici di elettrofisiologia oculare, in tutte le sue varianti, versioni o parti (sistema RETIMAX
versione basic o advanced, stimolatore RETIMAX GLAUCOMAX)
nella persona dei suoi legali rappresentanti Sergio Mura e Giuseppe Matteuzzi, sotto la
propria personale responsabilit
DICHIARA
che i prodotti indicati sopra
risultano in conformit con quanto previsto dalla
DIRETTIVA COMUNITARIA 93/42/CEE DISPOSITIVI MEDICI DEL 14/06/1993,
comprese le ultime modifiche, e con la relativa legislazione nazionale di recepimento
(D. Lgs N. 46/97):
sono classificati di CLASSE I, secondo lallegato IX delle Direttiva sopracitata,
che ad essi:
sono state applicate le seguenti norme armonizzate:
EN 60601-1 - PARTE 1: NORME GENERALI PER LA SICUREZZA DEGLI
APPARECCHI ELETTROMEDICALI", e successive varianti, corrispondente
alla norma italiana CEI 62-5 - edizione 1991;
EN 60601-1-1 - NORMA COLLATERALE. PRESCRIZIONI DI SICUREZZA
PER I SISTEMI ELETTROMEDICALI, e successive varianti, corrispondente
alla norma italiana CEI 62-51 - edizione 1994;
EN 60601-1-2 - NORMA COLLATERALE PER LA COMPATIBILITA'
ELETTROMAGNETICA DEGLI APPARECCHI ELETTROMEDICALI",
corrispondente alla norma italiana CEI 62-50 - edizione 2001;
UNI EN ISO 15004 Strumenti Oftalmici- Requisiti fondamentali e metodi di
verifica edizione 2000;
e che sono stati immessi in commercio con la marcatura
In fede
SCANDICCI (FIRENZE), ..15/02/06.
I legali rappresentanti della CSO Srl
(Sigg. Sergio Mura e Giuseppe Matteuzzi)
....................................
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CERTIFICAZIONI
CSO srl
Costruzione Strumenti Oftalmici
Via degli Stagnacci, 12/E
50010 Badia a Settimo - Scandicci , Firenze ITALIA
Phone: 055 722191 - FAX 055 721557
Email: cso@csophthalmic.com
www.csophthalmic.com
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