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Strumenti Oftalmologici

Retimax

Sistema per test di Elettrofisiologia oculare

Manuale duso
C.S.O. srl
Badia a Settimo (FI) - Italia

INDICE
INTRODUZIONE .................................................................................................................. 2
COMPOSIZIONE DELLA FORNITURA ................................................................................ 2
APPARECCHI AUSILIARI O ACCESSORI: ........................................................................................................... 3

DESCRIZIONE E DESTINAZIONE DUSO ........................................................................... 4


CONDIZIONI AMBIENTALI DI TRASPORTO, IMMAGAZZINAMENTO E DI UTILIZZO..... 4
INSTALLAZIONE E MESSA IN SERVIZIO........................................................................... 5
LEGENDA:........................................................................................................................... 6
AVVERTENZE E PRECAUZIONI GENERALI PER LA SICUREZZA ..................................... 7
RACCOMANDAZIONI SPECIFICHE, CONTROINDICAZIONI ............................................. 8
ISTRUZIONI DIMPIEGO ..................................................................................................... 9
Accensione del sistema....................................................................................................................9
Inserimento dati paziente .................................................................................................................9
Esecuzione di un esame .................................................................................................................10
Misura dellimpedenza elettrodi .....................................................................................................10
Registrazione di un esame .............................................................................................................11
Analisi del risultato .......................................................................................................................11
Salvataggio dei dati.......................................................................................................................11
Visualizzazione degli esami archiviati .............................................................................................12
Impostazione di parametri personalizzati .........................................................................................12
Impostazioni predefinite (iscev)......................................................................................................14
Esecuzione degli esami..................................................................................................................17
Consigli per la buona esecuzione di un esame ..................................................................................20

CARATTERISTICHE TECNICHE ....................................................................................... 22


Schema a blocchi ..........................................................................................................................23

MANUTENZIONE ORDINARIA ......................................................................................... 24


SOSTITUZIONE DEI FUSIBILI DI RETE. ....................................................................................24

INFORMAZIONI PER LO SMALTIMENTO A FINE VITA................................................... 25


RESPONSABILIT ............................................................................................................ 26
GARANZIA E ASSISTENZA TECNICA .............................................................................. 26
RIFERIMENTI NORMATIVI .............................................................................................. 27
DICHIARAZIONI DI CONFORMIT .................................................................................. 28
CERTIFICAZIONI .............................................................................................................. 29

Manuale distruzioni - SISTEMA RETIMAX

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INTRODUZIONE
Vi ringraziamo per aver acquistato Retimax di CSO.
Tutti i nostri prodotti sono stati realizzati con la massima
attenzione per la sicurezza. In particolare il Sistema per
elettrofisiologia oculare Retimax unapparecchiatura di elevate
prestazioni. Per poterne usufruire in modo efficace e in
condizioni di sicurezza, si raccomanda, prima della sua
installazione ed utilizzazione, di leggere attentamente questo
manuale di istruzioni e di seguire gli avvisi riportati in esso e
all'esterno dell'apparecchiatura. Anche nel caso di operatori che
LEGGERE
abbiano gi usato questo apparecchio in precedenza, verificare
ATTENTAMENTE
IL PRESENTE MANUALE nuovamente le istruzioni riportate nel presente manuale. In caso
di utilizzo dellapparecchio, conservare il presente manuale a
portata di mano per eventuali consultazioni.
Il manuale completo costituito dal presente documento.

COMPOSIZIONE DELLA FORNITURA

Il sistema RETIMAX, nelle sue varie versioni, costituito da:


Stimolatore/i, per la presentazione di immagini strutturate su
schermo televisivo o flash di luce ad intensit variabile o mire
luminose che si alternano su di un preciso angolo visivo
sotteso nello spettro della luce visibile
Preamplificatore a due canali, in grado di rilevare i biopotenziali
elettrici generati dalla retina e dalla corteccia visiva occipitale
Sistema di analisi dei segnali, costituito da un personal
computer, con software applicativo in grado di elaborare il
segnale e di misurarne le componenti di ampiezza e di latenza.
Il PC dotato di monitor 15 e stampante per la stampa su carta
della curva grafica del biopotenziale registrato
Trasformatore di isolamento, per lalimentazione
dellintero sistema. Cod. 301304500.

POSSIBILI CONFIGURAZIONI DEL SISTEMA RETIMAX


Versione Basic:

Manuale distruzioni - SISTEMA RETIMAX

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Versione advanced:

Versione GLAUCOMAX:

Corredo standard di accessori, composto da:


Piano 45x58 standard o in alternativa 50x100
Advantage
Tavolo portacomputer LEMCO
1 confezione di elettrodi cutanei Ag/AgCl SKIN
CUP con relativi cavetti di collegamento
1 confezione di 2 coppie di elettrodi oculari mod.
HK-LOOP, con relativi cavetti di collegamento
1 flacone TEN 20
1 flacone NUPREP
1 confezione di cartine poggiamento
1 Personal Computer di commercio, conforme alla
norma EN 60950, acquistato da CSO e non
modificato
1 Monitor 15 LCD
1 Monitor CRT 19 ad alta velocit (solo nella
configurazione avanzata)
Trasformatore di isolamento 230V 230V
(limitatore per correnti di dispersione) conforme
alla Norma EN 61558-2-15
Tavolo ad elevazione regolabile motorizzato a
colonna telescopica, Marca Schumo AG,;
apparecchio elettromedicale conforme alla norma
EN 60601-1, acquistato da CSO e non
modificato;
Serie di cablaggi per pre-amplificatore e per
elettrodi
APPARECCHI AUSILIARI O ACCESSORI:
1. Stampante a getto dinchiostro di commercio a
colori, conforme alla norma EN 60950 ;
Manuale distruzioni - SISTEMA RETIMAX

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DESCRIZIONE E DESTINAZIONE DUSO


Il prodotto oggetto del presente documento un sistema
elettromedicale e quindi dispositivo medico denominato
RETIMAX.
Il sistema fornibile anche nella versione GLAUCOMAX,
corredata di software applicativo speciale, adatto alla valutazione della
funzionalit delle cellule Ganglionari retiniche e del nervo Ottico, per lo
studio del Glaucoma nel suo stadio precoce.
Si tratta di un sistema completo per elettrofisiologia oculare,
adatto sia per la pratica clinica sia per indagini scientifiche.
Effettua la registrazione (e lanalisi dellampiezza e della latenza)
dei biopotenziali d'azione della retina in risposta a stimoli
luminosi. E utilizzato dal medico oculista in tutte le patologie che
interessano la retina: nervo ottico, degenerazioni tapetoretiniche, affezioni vascolari della retina, distacco di retina e
siderosi del bulbo. Viene inoltre utilizzato nelle diagnosi precoci
del glaucoma.
Il sistema RETIMAX destinato esclusivamente allutilizzo da
parte di medici specialisti, allinterno di locali ad uso medico, per
lesecuzione dei seguenti esami diagnostici:
ERG Elettroretinogramma
PERG Elettroretinogramma da pattern
VEP Potenziale visivo evocato
EOG Elettrooculogramma, (elettrofisiologia oculare)
ENG Elettronistagmogramma.
Le metodiche diagnostiche utilizzate sono conformi alla
standardizzazione I.S.C.E.V. (International Society for Clinical
Electrophysiology of Vision).

CONDIZIONI AMBIENTALI DI TRASPORTO,


IMMAGAZZINAMENTO E DI UTILIZZO
Finch i vari apparecchi
rimarranno nel loro imballaggio
originale, potrarnno essere esposti alle seguenti condizioni
ambientali senza esserne danneggiati, per un periodo massimo
di 15 settimane durante la spedizione e limmagazzinamento:
Temperatura compresa fra 10 C e +60 C;
pressione atmosferica compresa tra 500 hPa e 1060 hPa;
umidit relativa compresa tra 10% e 90%.

Le condizioni ambientali operative di utilizzo sono le seguenti:


Temperatura compresa fra +15 C e +30 C;
pressione atmosferica compresa tra 700 hPa e 1060 hPa;
umidit relativa compresa tra 30% e 75%.

Manuale distruzioni - SISTEMA RETIMAX

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INSTALLAZIONE E MESSA IN SERVIZIO


Gli apparecchi vengono sempre forniti imballati in condizioni
ottimali
per
sopportare
condizioni
di
trasporto
e
Attenzione
immagazzinamento standard. Qualora nello sballare lo
Prima di accendere ed
strumento, si riscontrino delle anomalie dovute al trasporto, si
utilizzare lapparecchio
prega di contattare la ditta installatrice o direttamente il
leggete attentamente tutto il
produttore.
presente manuale e in
particolare questo capitolo. Attenzione, prima di procedere allinstallazione:

Targa dati su Preamplificatore

Targa dati retimax dome


(configurazione basic)

Assicurarsi che la tensione di alimentazione dell'impianto


elettrico corrisponda a quanto previsto dalla targa dati
dell'apparecchio. Nel caso non corrisponda contattare il
centro assistenza clienti o il costruttore stesso. L'intero
impianto deve essere realizzato secondo la norma CEI 64-4
o la pi recente CEI 64-8 sez. 710 (impianti elettrici in locali
adibiti ad uso medico). In caso di qualsiasi dubbio consultare
l'impresa installatrice e di manutenzione dell'impianto
elettrico.
Non utilizzate mai prese multiple o adattatori o prolunghe per
collegare la spina dell'apparecchio alla presa dell'impianto.
Per sconnettere l'alimentazione dall'apparecchio, anche in
caso di emergenza, afferrate la spina del cordone di
alimentazione; non tirate mai il cordone per sconnettere la
spina.

Per quello che riguarda la messa in servizio del prodotto


procedere nel seguente modo:
1) Montare la base elettrica come illustrato nella legenda
avendo cura di serrare bene le viti (13) e collegare la
tastiera di comando( 14) al connettore (16).
2) Posizionare Il retimax dome sul tavolo, insieme al/ai
monitor del computer;
3) Collegare Il preamplificatore (11) e il computer
rispettivamente alle prese (4) e USB (3) utilizzando i cavi
a corredo
4) Collegare la tensione di rete al trasformatore disolamento
e attraverso esso alimentare tutti i dispositivi.
5) A seconda dellesame da effettuare utilizzare gli elettrodi a
corredo (vedi sezione ISTRUZIONI DI IMPIEGO
Esecuzione degli esami)

Targa dati retimax Ganzfeld


(configurazione advanced)

Manuale distruzioni - SISTEMA RETIMAX

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LEGENDA:
1. Gruppo
presa
dingresso corredata
da fusibili e interruttore
generale
2. Presa
collegamento
monitor
(versione
advanced)
3. Presa
USB
per
collegamento con PC
di controllo
4. Presa collegamento al
preamplificatore
5. Connettore
ausiliario
per trasmissione in
serie RD 485
6. Targa dati su strumento
7. Gruppo portafusibili /
cambiatensione
8. Canale occhio destro
preamplificatore.
9. Canale occhio sinistro
preamplificatore
10.Presa
comune
preamplificatore
11.Presa
collegamento
preamplificatore
a
retimax dome.
12.Targa
dati
preamplificatore
13.Vite fissaggio tavolo a
base elettrica.
14.Tastiera
comando
base elettrica.
15.Vite fissaggio fusto
motore elettrico a
base.
16.Presa
per
collegamento tastiera

Manuale distruzioni - SISTEMA RETIMAX

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AVVERTENZE E PRECAUZIONI GENERALI


PER LA SICUREZZA
-

Non toccate mai il cavo di alimentazione con le mani


bagnate; controllate che lo stesso non venga calpestato o
schiacciato da pesi; non annodatelo.
Un cavo di alimentazione danneggiato potrebbe essere
causa di incendi o scosse elettriche. E' necessario
controllarlo frequentemente. Nel caso di necessit di
sostituzione
del
cavo
rete
in
dotazione
all'apparecchio,interpellate la ditta fornitrice.
Non eseguire alcun tipo di intervento tecnico sull'apparecchio
al di fuori di quanto previsto nel presente manuale.
Non utilizzate l'apparecchio vicino all'acqua e fate attenzione
a non far cadere liquidi in nessun punto dellapparecchio.
Evitare luoghi umidi, polverosi o soggetti a rapide variazioni
di temperatura e umidit.
Prima di pulire e/o disinfettare l'apparecchio, scollegare lo
stesso dalla presa di alimentazione.
Il sistema corredato anche di accessori non elettromedicali
(Personal computer, monitor LCD, tastiera, mouse, stampante). Il
sistema risultante viene testato secondo le norme EN 60601-1
Apparecchi elettromedicali norme generali per la sicurezza e
alla EN 60601-1-1 - Norma collaterale. prescrizioni di sicurezza
per i sistemi elettromedicali e a tali norme risulta pienamente
conforme.
E sempre necessario alimentare tutto il sistema mediante il
trasformatore di isolamento fornito a corredo
Lapparecchio
non
genera
n
riceve
interferenze
elettromagnetiche lavorando in prossimit di altri dispositivi, di
conseguenza non si richiede alcuna azione n preventiva, n
correttiva.
CSO a disposizione per ulteriori indicazioni in proposito.

Manuale distruzioni - SISTEMA RETIMAX

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RACCOMANDAZIONI SPECIFICHE,
CONTROINDICAZIONI
La precisione di misura dei parametri di funzionamento dello
strumento e del +/- 5% si consigliano revisioni periodiche ogni
circa sei mesi o in funzione delluso dello strumento al fine di
garantire la corrispondenza di tali parametri, cos come anche
consigliato da ISCEV (International Society for Clinical
Electrophysiology of Vision).
Lo strumento RETIMAX deve essere utilizzato esclusivamente
per la diagnosi elettrofisiologica dellapparato visivo, utilizzati da
personale medico esperto in ambito medico. Lacquisto di questo
strumento presuppone perci tale consapevolezza e il
conseguente adempimento dei requisiti richiesti al riguardo.
Pazienti affetti da qualsiasi forma di epilessia non dovrebbero
essere sottoposti alla stimolazione flash ripetuta.
CSO declina ogni responsabilit per ogni danno prodotto dal
cattivo uso al di fuori dei parametri sopraccitati.
Al fine di evitare il pericolo di lesioni o shock elettrici, lo
strumento deve essere mantenuto da personale qualificato e
autorizzato dal costruttore. Non spostare lo strumento quando
questo sia collegato alla rete elettrica. Staccare sempre la spina
di alimentazione prima di compiere qualsiasi operazione o pulizia
dello strumento. Lo strumento deve essere istallato in ambiente
appropriato lontano da fonti dacqua, che le spina di
alimentazione sia connessa in modo sorretto alla rete elettrica e
che vi sia un collegamento di terra idoneo. Che la sorgente di
energia elettrica sia conforme al settaggio dellapparecchio. Se a
seguito del trasporto o a causa di eventi successivi si
riscontrassero guasti meccanici, anomalie di funzionamento o
alterazioni dello strumento sospendere lutilizzo e contattare
immediatamente CSO. Non apportare modifiche al sistema o ad
ogni singola unit. In caso di lunghi periodi di inattivit dello
strumento, assicurarsi del suo corretto funzionamento prima di
iniziare una seduta desame.
I dati forniti da RETIMAX devono essere interpretati con la
massima attenzione ed esclusivamente da parte di personale
qualificato (medici specialisti in oculistica).

Manuale distruzioni - SISTEMA RETIMAX

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ISTRUZIONI DIMPIEGO
Accensione del sistema
1. Verificare che tutti i dispositivi componenti il sistema ed i loro accessori siano
correttamente collegati.
2. Verificare che non ci siano dischetti o CD ROM inseriti allinterno dei disk driver del
computer.
3. Posizionare linterruttore del computer, del monitor, della stampante e nella posizione
ON.
4. Attendere finch Il Sistema Operativo sia stato caricato correttamente.
5. Cliccare due volte licona raffigurante RETIMAX con il tasto sinistro del mouse.

Inserimento dati paziente


Cliccare sul tasto PATIENT per
immettere i dati paziente da sottoporre
allesame.
La successiva figura mostra la
schermata relativa allimmissione dei
dati paziente.
Cliccare il tasto NEW PATIENT ed
Inserire almeno i dati anagrafici del
paziente quali: Nome, Cognome, data
di nascita, affinch i dati relativi
allesame, successivamente acquisiti,
possano
essere
memorizzati
correttamente.
Se il paziente sottoposto allesame
gia
presente
nellarchivio
dello
strumento, selezionare il nome e
cliccare il tasto LOAD PATIENT DATA
per procedere con un nuovo esame.
Premere il tasto OK per procedere
allesecuzione dellesame.

Manuale distruzioni - SISTEMA RETIMAX

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Esecuzione di un esame
Cliccare
sullicona
denominata
"EXAM". Verr visualizzata sullo
schermo
una
lista
di
esami
preimpostati. Scegliere il tipo di esame
che si desidera eseguire, tra i vari
esami
proposti,
quindi
cliccare
successivamente sul tasto OK.

Misura dellimpedenza elettrodi


Dopo aver applicato gli elettrodi al
paziente, seguendo le indicazioni
fornite dallo strumento, prima di
iniziare lesecuzione dellesame, sar
possibile assicurarsi del buon contatto
di questi con il paziente, cliccando sul
tasto IMPEDANCE.
Per ciascun elettrodo applicato, ad
eccezione dellelettrodo comune, verr
misurata limpedenza di contatto. Il
valore di impedenza di ciascun
elettrodo dovrebbe essere idealmente
inferiore a 3 kiloohm. Valori inferiori a
5 kiloohm indicano un buon contatto
elettrico. Valori di impedenza superiori
a 10 kiloohm indicano un contatto
elettrico di qualit insufficiente. Al fine
di evitare lesecuzione di esami
scarsamente affidabili assicurarsi che
gli elettrodi siano ben connessi al
paziente. Sostituire eventuali elettrodi
che dovessero presentare impedenze
di contatto troppo elevate.

Manuale distruzioni - SISTEMA RETIMAX

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Registrazione di un esame
Cliccare sul tasto START per avviare
lesecuzione di un nuovo esame.
Durante la registrazione dellesame
informare il paziente di fissare il centro
dello schermo e prestare la massima
attenzione nellosservare gli stimoli
presentati su di esso e di non sbattere
gli occhi durante la comparsa di stimoli
flash.
Sar anche possibile interrompere
momentaneamente lesame cliccando
sul tasto PAUSE, durante eventuali
perdite di attenzione del paziente o nel
caso in cui questo si affaticasse.
Cliccare sul tasto CONTINUE per
riprendere lesame.

Analisi del risultato


Al termine dellesecuzione dellesame
lo strumento presenter il risultato
dellesame eseguito. Sullo schermo
verranno
visualizzati
i
tracciati
registrati
per
ciascun
occhio
esaminato e nelle tabelle sottostanti i
valori relativi allampiezza e alla
latenza dei tracciati per ogni singolo
cursore posizionato su di essi.

Salvataggio dei dati


Il programma RETIMAX suggerir automaticamente la memorizzazione dei dati acquisiti
prima di passare alla categoria desame successiva, o prima di abbandonare il
programma. Al fine di memorizzare i dati acquisiti durante un esame cliccare sul tasto
FILE dalla barra dei comandi e successivamente SAVE EXAM.

Manuale distruzioni - SISTEMA RETIMAX

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Visualizzazione degli esami archiviati


Cliccare sul tasto PATIENT. Cliccare
sul nome del paziente di cui si
desidera
visualizzare
gli esami
precedentemente archiviati, cliccare
sullesame
che
si
desidera
visualizzare,
cliccare
sul
tasto
ANALISE/RETRIEVE.
Lesame
selezionato verr visualizzato sullo
schermo, per ciascun occhio e i nelle
tabelle sottostanti verranno visualizzati
i valori relativi allampiezza e alla
latenza dei tracciati per ogni singolo
cursore posizionato.

Impostazione di parametri personalizzati


Salvataggio dei parametri personalizzati
E possibile impostare parametri diversi dalle impostazioni di base al fine di eseguire
successivamente un protocollo di esame personalizzato. Cliccare sul tasto SETTING
scegliere il pannello relativo ai parametri di Amplificazione, stimolazione o acquisizione di
cui si desidera cambiare le impostazioni di base, effettuare la selezione dei nuovi
parametri da impostare, cliccare quindi sul tasto FILE e successivamente SAVE NEW
EXAM/ SETTING. Immettere un nuovo nome a tale programmazione e cliccare sul tasto
SAVE. Tale nuova programmazione verr memorizzata e sar successivamente
disponibile cliccando sul tasto EXAM.
Impostazione degli amplificatori
Cliccando sul tasto SETTING sar
possibile modificare i parametri relativi
allamplificatore, quali Gain, High pass
filter, Low pass Filter ecc. Tali
variazioni potranno essere utilizzate
esclusivamente per la seduta corrente.
Se si desidera memorizzare tali
variazioni procedere come descritto
nel paragrafo precedente.

Manuale distruzioni - SISTEMA RETIMAX

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Impostazione degli stimolatori


Cliccando sul tasto SETTING sar
possibile modificare i parametri relativi
allo stimolatore Flash Ganzfeld,
Pattern, ecc. Tali variazioni potranno
essere utilizzate esclusivamente per la
seduta corrente. Se si desidera
memorizzare tali variazioni procedere
come descritto nel paragrafo
Salvataggio dei parametri
personalizzati.

Manuale distruzioni - SISTEMA RETIMAX

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Impostazione dei parametri di acquisizione


Cliccando sul tasto SETTING sar
possibile modificare i parametri relativi
ai parametri di acquisizione, tali
variazioni potranno essere utilizzate
esclusivamente per la seduta corrente.
Se si desidera memorizzare tali
variazioni procedere come descritto
nel paragrafo Salvataggio dei
parametri personalizzati.

Impostazioni predefinite (iscev)


ERG SCOTOPICO
AMPLIFICATORE

STIMOLATORE FLASH

ACQUISIZIONE

Channel

CH 1

Gain

5k

3 cd/m
Intensit stimolo flash
2,5 uLOG
Intensit background 0

Zoom

1,0

Frequenza flash

L.P. Filter
H.P. Filter
Channel
Gain
Zoom
L.P. Filter
H.P. Filtrer

300 Hz
0,3 Hz
CH 2
5k
1,0
300 Hz
0,3 Hz

0,1 Hz

Acquisition Time

250,0 ms

Number of Events
Pre-adaptation
(minuti)
Post Trigger (ms)
Discard events
Pre - Trigger (ms)
Background Intensity

3
0
0
0
0
0

ERG MASSIMALE
AMPLIFICATORE

STIMOLATORE FLASH

Channel
Gain

CH 1
5k

Intensit stimolo flash 3 cd/m


Intensit background 0

Zoom

1,0

Frequenza flash

L.P. Filter
H.P. Filter
Channel
Gain
Zoom
L.P. Filter
H.P. Filtrer

300 Hz
0,3 Hz
CH 2
5k
1,0
300 Hz
0,3 Hz

Manuale distruzioni - SISTEMA RETIMAX

0,1 Hz

ACQUISIZIONE
Acquisition Time
Number of Events
Pre-adaptation
(minuti)
Post Trigger (ms)
Discard events
Pre - Trigger (ms)
Background Intensity

250,0 ms
3
20
0
0
0
0

pag. 14 di 30

POTENZIALI OSCILLATORI
AMPLIFICATORE
Channel
Gain
Zoom
L.P. Filter
H.P. Filter
Channel
Gain
Zoom
L.P. Filter
H.P. Filtrer

CH 1
5k
4
300 Hz
80 Hz
CH 2
5k
4
300 Hz
80 Hz

STIMOLATORE FLASH
Intensit stimolo flash 3 cd/m
Intensit background 0
Frequenza flash
0,3 Hz

ACQUISIZIONE
Acquisition Time
Number of Events
Pre-adaptation (minuti)
Post Trigger (ms)
Discard events
Pre-Trigger (ms)
Background Intensity

100,0 ms
10
20
0
3
0
0

ERG FOTOPICO
AMPLIFICATORE
Channel
Gain
Zoom
L.P. Filter
H.P. Filter
Channel
Gain
Zoom
L.P. Filter
H.P. Filtrer

CH 1
5k
4
300 Hz
0,3 Hz
CH 2
5k
4
300 Hz
0,3 Hz

STIMOLATORE FLASH
Intensit stimolo flash 3 cd/m
Intensit background 25
Frequenza flash
1 Hz

ACQUISIZIONE
Acquisition Time
Number of Events
Pre-adaptation (minuti)
Post Trigger (ms)
Discard events
Pre-Trigger (ms)
Background Intensity

250,0 ms
3
20
0
0
0
25

ERG FLICKER 30 Hz
AMPLIFICATORE
Channel
Gain
Zoom
L.P. Filter
H.P. Filter
Channel
Gain
Zoom
L.P. Filter
H.P. Filtrer

CH 1
5k
4
300 Hz
0,3 Hz
CH 2
5k
4
300 Hz
0,3 Hz

STIMOLATORE FLASH
Intensit stimolo flash 3 cd/m
Intensit background 25
Frequenza flash
30 Hz

ACQUISIZIONE
Acquisition Time
Number of Events
Pre-adaptation (minuti)
Post Trigger (ms)
Discard events
Pre-Trigger (ms)
Background Intensity

166,0 ms
30
0
0
0
0
25

VEP PATTERN
AMPLIFICATORE

STIMOLATORE PATTERN

Channel

CH 1

Temp. form

Gain

50k

Spatial form

Zoom
L.P. Filter
H.P. Filter
Channel
Gain
Zoom
L.P. Filter
H.P. Filtrer

4
30 Hz
1 Hz
CH 2
50k
4
30 Hz
1 Hz

Contrast
Temp. freq.
Spatial freq.

Manuale distruzioni - SISTEMA RETIMAX

Reverse
Checkerboar
d
(Cpd)
99 %
1,0 Hz
60 minuti

ACQUISIZIONE
Acquisition Time

300,0 ms

Number of Events

100

Pre-adaptation (minuti)
Post Trigger (ms)
Discard events
Pre-Trigger (ms)
Background Intensity

0
0
0
0
0

pag. 15 di 30

VEP FLASH
AMPLIFICATORE
Channel
Gain
Zoom
L.P. Filter
H.P. Filter
Channel
Gain
Zoom
L.P. Filter
H.P. Filtrer

CH 1
50k
4
30 Hz
1 Hz
CH 2
50k
4
30 Hz
1 Hz

STIMOLATORE FLASH
Intensit stimolo flash 3 cd/m
Intensit background 0
Frequenza flash
1 Hz

ACQUISIZIONE
Acquisition Time
Number of Events
Pre-adaptation (minuti)
Post Trigger (ms)
Discard events
Pre-Trigger (ms)
Background Intensity

300,0 ms
100
0
0
0
0
0

PERG TRANSIENTE
AMPLIFICATORE

STIMOLATORE PATTERN

Channel

CH 1

Temp. form

Gain

50k

Spatial form

Zoom
L.P. Filter
H.P. Filter
Channel
Gain
Zoom
L.P. Filter
H.P. Filtrer

4
30 Hz
1 Hz
CH 2
50k
4
30 Hz
1 Hz

Contrast
Temp. freq.
Spatial freq.

Reverse
Checkerboar
d
(Cpd)
99 %
1,0 Hz
60 minuti

ACQUISIZIONE
Acquisition Time

200,0 ms

Number of Events

100

Pre-adaptation (minuti)
Post Trigger (ms)
Discard events
Pre-Trigger (ms)
Background Intensity

0
0
0
0
0

PERG STEADY STATE


AMPLIFICATORE

STIMOLATORE PATTERN

Channel

CH 1

Temp. form

Gain

50k

Spatial form

Zoom
L.P. Filter
H.P. Filter
ChanneL
Gain
Zoom
L.P. Filter
H.P. Filtrer

4
30 Hz
1 Hz
CH 2
50k
4
30 Hz
1 Hz

Contrast
Temp. freq.
Spatial freq.

Reverse
Checkerboar
d
(Cpd)
99 %
8 Hz
60 minuti

ACQUISIZIONE
Acquisition Time

125,0 ms

Number of Events

100

Pre-adaptation (minuti)
Post Trigger (ms)
Discard events
Pre-Trigger (ms)
Background Intensity

0
0
20
0
0

EOG
AMPLIFICATORE
Channel
Gain
Zoom
L.P. Filter
H.P. Filter
Channel
Gain
Zoom
L.P. Filter
H.P. Filtrer

CH 1
1k
0
300 Hz
0,3 Hz
CH 2
1k
0
300 Hz
0,3 Hz

STIMOLATORE
Fixation spot
Background filter
Preadaptation
Phase 1
Phase 2

Manuale distruzioni - SISTEMA RETIMAX

30
nessuno
0
10 minuti
10 minuti

ACQUISIZIONE
Acquisition Time
Number of Events
Pre-adaptation (minuti)
Post Trigger (ms)
Discard events
Pre-Trigger (ms)
Background Intensity

125,0 ms
100
0
0
20
0
0

pag. 16 di 30

Esecuzione degli esami


Precauzioni nelluso degli elettrodi
Gli elettrodi devono essere sempre disinfettati o sterilizzati prima del loro utilizzo.
Consultare sempre le istruzioni duso degli elettrodi e del materiale di consumo. Limitare il
tempo di applicazione dellelettrodo sul paziente per lo stretto necessario al fine della
conduzione dellesame. Gli elettrodi devono essere applicati solo sulla pelle sana. Gli
elettrodi che presentassero difetti o alterazioni devono essere eliminati. Se si verificassero
difficolt del paziente durante lesame interrompere immediatamente la seduta e
assicurarsi del buon stato di salute di questo.
Non utilizzare mai elettrodi che non siano conformi alla vigente normativa europea o
che non portino la marcatura CE (seguita dalla sigla numerica di identificazione
dellEnte di certificazione del dispositivo medico), che attesta la conformit alla
Direttiva europea 93/42/CEE.
Esecuzione dellesame ERG
La massima dilatazione pupillare indispensabile per la registrazione ERG al fine di
ottenere risultati affidabili e ripetitivi. Se la pupilla non raggiunge la massima dilatazione si
deve calcolare la minore illuminazione retinica in funzione della grandezza della pupilla.
Per la registrazione dellERG come prescritto dallo standard di riferimento ISCEV si
richiede un periodo di adattamento al buio del paziente per almeno 20 minuti. E
importante che le condizioni di registrazione rimangano sempre costanti ed identiche alle
condizioni sotto le quali i dati normativi sono stati raccolti.
Informare il paziente in che cosa consiste lesame al fine di ottenere da questo la massima
collaborazione, raccomandogli di non sbattere le palpebre alla comparsa dello stimolo
flash.
Prima di applicare gli elettrodi sgrassare accuratamente la pelle nel punto dove verranno
collocati. Utilizzare specifici prodotti appositamente realizzati per questa applicazione. Non
utilizzare alcool o prodotti impropri che possano causare irritazioni al paziente.
La figura a fianco mostra i punti di contatto degli
elettrodi per ogni specifico esame, specificando il
colore del cavo a cui deve essere collegato lelettrodo.
Si ricorda che il cavo verde deve essere collegato a
comune del pre-amplificatore (10), mentre i cavi rossi
alle prese contrassegnate dal segno (+) con
lattenzione di collegare il right allocchio destro e il Left
allocchio sinistro.
I cavi neri di conseguenza devono essere collegati alle
prese contrassegnate dal segno (-) con la stessa
attenzione per il collegamento degli occhi destro e
sinistro.

Manuale distruzioni - SISTEMA RETIMAX

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Gli elettrodi applicati a contatto della pelle devono essere stati precedente disinfettati o
eventualmente sterilizzati. Non applicare elettrodi sulla pelle lesa. Riferirsi sempre alle
istruzioni duso del produttore.
Gli elettrodi posizionati a contatto della pelle dovranno essere utilizzati congiuntamente a
una pasta elettroconduttrice specifica affinch sia favorito il miglior contatto elettrico tra
lelettrodo stesso ed il paziente. Utilizzare una quantit moderata di pasta
elettroconduttrice.
Gli elettrodi attivi posti in contatto con il bulbo oculare o la cornea del paziente devono
essere stati precedentemente sterilizzati ed applicati con cura e nel rispetto delle modalit
di applicazione consigliate dal produttore. Minimizzare il tempo di applicazione
dellelettrodo alla durata dellesame al fine di fornire al paziente un miglior comfort.
Il paziente dovr essere collocato di fronte allo strumento sullapposita mentoniera in
modo che possa osservare lo stimolo generato dallo strumento in modo distinto. Durante
lesecuzione dellesame la luce dellambiente circostante dovr essere spenta in modo da
non alterare ladattamento retinico del paziente.
Esecuzione dellesame VEP
Prima di applicare gli elettrodi sgrassare accuratamente la pelle nel punto dove verranno
collocati. Utilizzare specifici prodotti appositamente realizzati per questa applicazione. Non
utilizzare alcool o prodotti impropri che possano causare irritazioni al paziente.
Gli elettrodi applicati a contatto della pelle devono essere stati precedente disinfettati o
eventualmente sterilizzati. Non applicare elettrodi sulla pelle lesa. Riferirsi sempre alle
istruzioni duso del produttore.
Gli elettrodi posizionati a con tatto della pelle dovranno essere utilizzati congiuntamente a
una pasta elettroconduttrice specifica affinch sia favorito il miglior contatto elettrico tra
lelettrodo stesso ed il paziente. Utilizzare una quantit moderata di pasta
elettroconduttrice.
La figura a fianco mostra i punti di contatto
degli elettrodi cutanei nellesame
considerato, specificando il colore del cavo
a cui deve essere collegato lelettrodo.
Si ricorda che il cavo verde deve essere
collegato a comune del pre-amplificatore
(10), mentre i cavi rossi alle prese
contrassegnate dal segno (+) con
lattenzione di collegare il right allocchio
destro e il Left allocchio sinistro.
I cavi neri di conseguenza devono essere
collegati alle prese contrassegnate dal
segno (-) con la stessa attenzione per il
collegamento degli occhi destro e sinistro.
Il paziente dovr essere collocato di fronte allo strumento sullapposita mentoniera in
modo che possa osservare lo stimolo generato dallo strumento in modo distinto. Durante
lesecuzione dellesame la luce dellambiente circostante dovr essere attenuata affinch
non si verifichino riflessioni di luce sullo schermo di stimolazione.
Manuale distruzioni - SISTEMA RETIMAX

pag. 18 di 30

Generalmente lesame VEP viene eseguito singolarmente per ciascun occhio esaminato. Il
paziente dovr essere corretto per la migliore visione in funzione della distanza di
osservazione dello stimolo. E indispensabile che locchio non esaminato sia occluso
durante lesecuzione dellesame.
Esecuzione dellesame EOG
Prima di applicare gli elettrodi sgrassare accuratamente la pelle nel punto dove verranno
collocati. Utilizzare specifici prodotti appositamente realizzati per questa applicazione. Non
utilizzare alcool o prodotti impropri che possano causare irritazioni al paziente.
Gli elettrodi applicati a contatto della pelle devono essere stati precedente disinfettati o
eventualmente sterilizzati. Non applicare elettrodi sulla pelle lesa. Riferirsi sempre alle
istruzioni duso del produttore.
Gli elettrodi posizionati a con tatto della pelle dovranno essere utilizzati congiuntamente a
una pasta elettroconduttrice specifica affinch sia favorito il miglior contatto elettrico tra
lelettrodo stesso ed il paziente. Utilizzare una quantit moderata di pasta
elettroconduttrice.
La figura a fianco mostra i punti di contatto degli
elettrodi cutanei nellesame considerato, specificando
il colore del cavo a cui deve essere collegato
lelettrodo.
Si ricorda che il cavo verde deve essere collegato a
comune del pre-amplificatore (10), mentre i cavi rossi
alle prese contrassegnate dal segno (+) con
lattenzione di collegare il right allocchio destro e il
Left allocchio sinistro.
I cavi neri di conseguenza devono essere collegati
alle prese contrassegnate dal segno (-) con la stessa
attenzione per il collegamento degli occhi destro e
sinistro.
Il paziente dovr essere collocato di fronte allo strumento sullapposita mentoniera, in
modo che possa osservare distintamente lo stimolo generato dallo strumento. Durante
lesecuzione dellesame la luce dellambiente circostante dovr essere attenuata affinch
non si verifichino riflessioni di luce sullo schermo di stimolazione.
Lesame EOG basato sulla registrazione di 20 campioni del potenziale corneo-retinico
durante le fasi di adattamento al buio e alla luca del paziente. Il paziente dovr osservare
per circa dieci secondi per ogni minuto di adattamento le mire di fissazione poste a 30
gradi che si alterneranno tra di loro. Prima dellinizio dellalternarsi delle mire un segnale
acustico richiamer il paziente allattenzione.
Al completamento dellesame, lArden ratio sar automaticamente calcolato e mostrato
sullo schermo.

Manuale distruzioni - SISTEMA RETIMAX

pag. 19 di 30

Consigli per la buona esecuzione di un esame


Gli artefatti nellesame elettrofisiologico sono rappresentati da ogni disturbo elettrico
generato dai movimenti muscolari o dallelettroencefalogramma del soggetto esaminato, o
disturbi elettromagnetici generati dagli stessi strumenti di registrazione, o comunemente
presenti nellambiente circostante, Gli artefatti possono alterare la risposta biolettrica
generata dal paziente sottoposto allesame tanto da rendere lesame stesso inattendibile.
A tale scopo la ricerca di condizioni di esame stabili fortemente consigliata al fine di
incrementare la qualit e laffidabilit dei risultati ottenuti.
La tensione muscolare pu generare unattivit elettrica altamente significativa. Il
biopotenziale retinico ERG ha generalmente una ampiezza di circa 350 V. Tale ampiezza
se paragonata al ritmo cardiaco risulta circa dieci volte inferiore. Durante lesecuzione di
un esame quindi fortemente consigliato di informare il paziente di non tendere i muscoli
del collo di non masticare e di non sbattere le palpebre troppo frequentemente.
I movimenti degli occhi possono produrre grandi artefatti nellesame elettrofunzionale. Il
nistagmo spontaneo che rappresenta una difficolt oggettiva del soggetto a fissare uno
stimolo strutturato e la contrazione del muscolo orbiculare in risposta al lampo
stroboscopio. Questultimo artefatto chiamato il rIflesso photomiclonico (PMR) e pu, in
alcune circostanze, interferire con linterpretazione dellonda b.
Gli artefatti del movimento oculare e problemi di fissazione del paziente producono
variazioni della linea di base. A causa di ci la risposta bio - elettrica registrata potrebbe
essere fortemente distorta. In condizioni ideali la linea di base dovrebbe apparire come
una linea orizzontale con oscillazioni minime. Nel caso che si notino oscillazioni eccessive
della linea di base, richiamare il paziente invitandolo ad osservare il punto di fissazione o
la stimolo strutturato attentamente.
Nella registrazione dellesame VEP lartefatto principale costituito dallattivit
elettroencefalografica del paziente essa tuttavia eliminata durante la registrazione
dellesame con la tecnica dellaveraging. La corretta fissazione dello stimolo da parte del
paziente sar comunque indispensabile al fine di ottenere risultati affidabili. Eventuali
difetti rifrattivi del paziente potranno apportare errori di interpretazione del risultato
dellesame, quindi fortemente consigliato di applicare la migliore correzione diottrica al
paziente per la distanza di osservazione.
Tutti i dispositivi elettrici generano disturbi elettromagnetici quindi opportuno che tali
dispositivi si trovino ad una distanza adeguata dallo strumento di registrazione e dal
paziente esaminato. I telefoni cellulari dovrebbero essere tenuti spenti durante
lesame.
Limpedenza di contatto elettrico tra il soggetto e gli elettrodi utilizzati per la registrazione
del biopotenziale dovrebbe teoricamente essere inferiore ai 3 kiloohm.
Tanto pi basso sar tale valore tanto migliore sar il rapporto tra il segnale ed il rumore di
fondo. Valori di impedenza superiori ai 10 kiloohm potranno ridurre laffidabilit del risultato
dellesame e aumentare la variabilit di questo nelle successive registrazioni.
Il principale segnale di interferenza esterna il rumore elettrico prodotto dalle linee di
energia elettrica. La linea elettrica standard fornisce una fonte di 230V, pi di un milione di
volte maggiore dellampiezza dellERG! Esempi di dispositivi che producono interferenze
elettriche sono le lampade fluorescenti, i motori inclusi i tavoli con sollevamento elettrico
ed i trasformatori di potenza. Questi infatti producono campi elettromagnetici che possono
Manuale distruzioni - SISTEMA RETIMAX

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produrre uninterferenza di 50 Hz nelle registrazioni. Pi il paziente e gli apparecchi sono


vicini a queste fonti, pi linterferenza sar elevata. Opportuni filtri posti allinterno dello
strumento di registrazione attenuano comunque in parte questa interferenza.
Comprendere le fonti degli artefatti permette di intraprendere unazione appropriata per
ridurre la grandezza di questa interferenza alla fonte.
Gli artefatti generati dai movimenti muscolari e gli artefatti del movimento dellocchio,
dovuti a problemi di fissazione, possono essere ridotti incoraggiando il soggetto a
rilassarsi ed a fissare accuratamente lo stimolo presentato. Per mezzo della
visualizzazione dellonda di base sar possibile avviare lesame al momento che questa
torner ad essere stabile.
Il riflesso Photomioclonico (PMR) sempre presente nella registrazione
dellelettroretinogramma. Se questo si presenta precocemente pu alterare in modo
significativo il risultato dellesame. Se il PMR presente, presentando flash di luce
ripetitivi e prevedibili al soggetto questo si abituer alla stimolazione senza causare un
eccessivo adattamento alla luce.
E necessario utilizzare accessori originali quali elettrodi, pasta elettroconduttrice o
quantaltro conforme alla direttiva comunitaria 93/42/CEE. CSO garantisce la qualit e la
conformit degli accessori forniti. Gli elettrodi devono essere sempre disinfettati o
sterilizzati prima del loro utilizzo. Disinfettare o sterilizzare sempre gli elettrodi prima
delluso. Consultare sempre le istruzioni duso degli elettrodi e del materiale di consumo.
Limitare il tempo di applicazione dellelettrodo sul paziente per lo stretto necessario al fine
della conduzione dellesame. Gli elettrodi devono essere applicati solo sulla pelle sana. Gli
elettrodi che presentassero difetti o alterazioni devono essere eliminati. Se si verificassero
difficolt del paziente durante lesame interrompere immediatamente la seduta e
assicurarsi del buon stato di salute di questo. Sgrassare sempre accuratamente la pelle
del paziente dove verr applicato lelettrodo.
Gli elettrodi a contatto con la pelle devono essere utilizzati congiuntamente con una
adeguata quantit di gel o pasta elettroconduttrice specifica per tali elettrodi, al fine di
favorirne il loro contatto con la pelle.
Disattivare i canali che non vengono utilizzati per lesecuzione dellesame.
I terminali di collegamento degli elettrodi dovrebbero essere quanto pi corti possibile.
Se dopo aver applicato i suggerimenti sopra elencati gli artefatti generati dai movimenti
muscolari fossero ancora eccessivi, sar possibile ricorrere ad ulteriori soluzioni come ad
esempio aumentare il numero dei campioni mediati durante la registrazione. Unulteriore
soluzione consistere nel ridurre la banda passante dellamplificatore selezionando un filtro
pi stretto in grado di ridurre lampiezza di tali disturbi. Il filtraggio digitale per mezzo della
Fast Fourier Transformer anchesso un rimedio utile per alleliminazione dei disturbi.
Scomponendo il segnale campionato in tutte le sue componenti armoniche sar possibile
selezionare ed eliminare solo quelle interessate. Si potr successivamente ricomporre il
segnale senza le componenti eliminate ed ottenere cos un segnale pi pulito. La reiezione
automatica degli artefatti infine, cio lo scarto di tutti i segnali che eccedono per ampiezza
il limite previsto, evita che il segnale utile sia affetto da artefatti causati dai movimenti del
paziente o dallo sbattere delle palpebre.
Manuale distruzioni - SISTEMA RETIMAX

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CARATTERISTICHE TECNICHE

Personal Computer
Microprocessore Pentium IIII o superiore
sistema operativo Windos XP o superiore
Monitor LCD 15.
Stampante grafica a colori a getto dinchiostro, formato A4.
Software: Retimax software o Glaucomax software
Amplificatore di segnale
Due canali di amplificazione;
Isolamento galvanico del paziente;
CMRR = 110 dB;
Impedenza dingresso 10Mohm;
Stimolatore GANZFELD dome
Tipo a flash, conforme allo standard ISCEV
Intensit del flash regolabile da 0 fino a 5 cd/m2 al
secondo
Attenuazione dello stimolo flash fino a -5 ulog, continuo
Luce di abbagliamento (Background) da 0 fino a 400
cd/m2 al secondo
Controllo automatico della calibrazione
Mire di fissazione per EOG poste a 30 e 45
Stimolatore PATTERN
Stimolatore Pattern da 9 (incorporato nello stimolatore
dome nel modello basic)
Monitor 17o 19 CRT (nel modello advanced)
Scacchiera, barre verticali, barre orizzontali, barre
sinusoidali, emicampi, onset / offset
Stimolazione per quadranti o Emicampi
Contrasto variabile da 1 a 99%
Angolo visivo stimolato selezionabile in funzione della
distanza del soggetto dallo stimolatore con Conversione
automatica della frequenza spaziale in cicli per grado, in
Log MAR, MAR, gradi, minuti darco, Frazioni di Snellen
Tavolo di supporto
Tensione di
alimentazione:
Fusibili:
Potenza assorbita:
Max. carico di spinta:
Chiusura minima:
Corsa:
Velocit:

Manuale distruzioni - SISTEMA RETIMAX

230V AC 10% 50 Hz
5X20 2x3.15mA T
330VA
Fmax=1200N equivalente a circa 120Kg
495mm
250mm
10-16mm/sec

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Trasformatore di isolamento
Tensione di Ingresso: 230V ac 50Hz
Tensione di uscita (8 uscite):..230V ac 50Hz
Potenza max assorbita: 800VA
Conforme a direttive
73/23/CEE e 93/68/CEE
e alla norma
EN 61558-2-15
Classificazione secondo la Norma EN60601-1
Tipo di protezione contro i contatti
diretti e indiretti:
Parti applicate

Classe I

Grado di protezione contro l'umidit:

Apparecchio comune
(nessuna protezione da infiltrazioni dacqua) . IP20
Apparecchio disinfettabile

Metodo di sterilizzazione o
disinfezione:
Grado di protezione in presenza di
miscele anestetiche infiammabili:
Condizioni di impiego:

Tipo BF

Nessuna protezione
Funzionamento continuo

Schema a blocchi

Il costruttore si impegna a fornire dietro richiesta schemi, liste di componenti, istruzioni


tecniche particolari che possono servire a personale autorizzato e preventivamente
addestrato per la manutenzione e la taratura.
Manuale distruzioni - SISTEMA RETIMAX

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MANUTENZIONE ORDINARIA
Il sistema non ha bisogno di particolari operazioni di
manutenzione ordinaria da parte dellutente.
Le riparazioni illustrate successivamente devono essere
tutte eseguite con il cavo di alimentazione staccato dalla
presa di rete. Per ogni altro tipo di guasto presentato non
risolvibile con gli interventi descritti in seguito, si prega di
contattare la ditta installatrice.
Per la pulizia delle superfici esterne sufficiente utilizzare un
panno appena inumidito con acqua. Non utilizzare diluenti o
solventi.

SOSTITUZIONE DEI FUSIBILI DI RETE.


Sostituzione fusibili di rete

Per la sostituzione dei fusibili di rete procedere nel seguente


modo;
* I fusibili di protezione si trovano nel retro dello strumento,
inseriti nel gruppo presa/cambiatensione (7).
Prima di qualunque altra azione, togliere l'alimentazione
staccando la spina dalla presa di rete;
* Estrarre il cambiatensione e togliere i fusibili bruciati;
* Sostituire i fusibili, avendo cura che il loro valore sia
compatibile alla tensione di rete impiegata, come da dati
riportati sulla targhetta dati(6 );
* Reinserire il cambiatensione.
* Reinserire la spina nella presa di rete.
Le operazioni di manutenzione straordinaria (riparazioni,
sostituzione componenti, verifica parti interne, ecc.) sono di
esclusiva competenza del servizio di assistenza tecnica di
CSO.
Protezione dalla polvere
Quando lo strumento non viene impiegato deve essere
protetto dalla polvere coprendolo con la sua copertina
parapolvere. La polvere che si accumula sullo strumento
deve essere periodicamente rimossa con un panno molto
morbido o con una pompetta.

Manuale distruzioni - SISTEMA RETIMAX

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INFORMAZIONI PER LO SMALTIMENTO A


FINE VITA

Ai sensi dellart.13 del D. Lgs. N. 151 del 25/07/05


Attuazione delle Direttive 2002/95/CE, 2002/96/CE e
2003/108/CE, relative alla riduzione delluso di sostanze
pericolose nelle apparecchiature elettriche ed
elettroniche, nonch allo smaltimento dei rifiuti

Il simbolo grafico (cassonetto


barrato) riportato in figura,
applicato sullesterno
dellapparecchio, indica lobbligo
alla raccolta e allo smaltimento
separati delle apparecchiature
elettriche ed elettroniche, alla fine
della loro vita utile.

Lapparecchio che avete acquistato richiede lutilizzo di particolari


materiali e sostanze per la sua produzione. Pu anche contenere
sostanze pericolose con potenziali effetti sullambiente e sulla salute
umana, se immesso nellambiente in modo improprio.
Per evitare limmissione di sostanze pericolose nellambiente e per
promuovere la conservazione delle risorse naturali, il produttore, nel caso
che lutente intenda disfarsi dellapparecchio usato, alla fine della sua vita
utile, agevola la possibilit di un suo reimpiego e di recupero e riciclaggio
dei materiali in esso contenuti.
La pubblica amministrazione adotta opportune misure affinch gli utenti, i
distributori e i produttori contribuiscano alla raccolta delle
apparecchiature elettriche ed elettroniche, ed obbliga al reimpiego o al
recupero o al riciclaggio delle stesse.
Qualora si debba procedere alla eliminazione dellapparecchio,
necessario considerare che sono in vigore precise disposizioni di legge,
europee e nazionali, che prescrivono di:
- non effettuare lo smaltimento come rifiuto urbano, ma effettuare
una raccolta separata, rivolgendosi ad una ditta specializzata nello
smaltimento di apparecchi elettrici/elettronici oppure alle amministrazioni
locali competenti per i rifiuti;
- nel caso che venga acquistata presso lo stesso produttore una nuova
apparecchiatura in sostituzione di una usata, immessa sul mercato prima
del 13 agosto 2005, di tipo equivalente ed adibita alle stesse funzioni
della nuova apparecchiatura, il distributore o il produttore stesso tenuto
al ritiro della vecchia;
- nel caso che lutente intenda disfarsi di un apparecchio usato, immesso
sul mercato dopo il 13 agosto 2005, il distributore o il produttore tenuto
al ritiro dello stesso;
- il produttore provvede al trasporto, al trattamento, al recupero e/o allo
smaltimento dellapparecchio usato ritirato e a sostenerne i relativi costi;
- tenere conto degli effetti potenzialmente dannosi per lambiente e
la salute umana dovuti alla eventuale presenza di sostanze
pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche o ad un
uso improprio delle stesse o parti di esse. Lapparecchio oggetto del
presente manuale duso costituito da parti meccaniche metalliche e di
materiale plastico, componenti elettrici e schede elettroniche. Il
produttore a disposizione degli utenti per fornire tutte le informazioni
sulle sostanze pericolose contenute nellapparecchio e sulle modalit di
recupero e riciclaggio delle stesse o sulle possibilit di reimpiego
dellapparecchio usato.
Severe sanzioni amministrative sono previste dalla legislazione in vigore
per i trasgressori.

Manuale distruzioni - SISTEMA RETIMAX

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RESPONSABILIT
CSO S.r.l. responsabile della conformit dellapparecchio alla Direttiva comunitaria
93/42/CEE, delle sue prestazioni, sicurezza e affidabilit, quindi della marcatura CE.
Tuttavia CSO S.r.l. declina tali responsabilit qualora:
le operazioni di installazione e di messa in funzione non siano effettuate in conformit
alle indicazioni ed alle precauzioni riportate nel presente manuale;
lapparecchio non sia utilizzato conformemente alle istruzioni e alle precauzioni riportate
nel presente manuale.
vengano utilizzati accessori o ricambi non forniti da CSO S.r.l. o da questa consigliati.
le riparazioni e i controlli della sicurezza non siano effettuate da personale competente,
qualificato, addestrato e autorizzato da CSO S.r.l.;
limpianto elettrico del locale nel quale installato lapparecchio non sia conforme alle
norme CEI e alle leggi e regolamenti in vigore.
CSO S.r.l. declina inoltre ogni responsabilit per le conseguenze dirette o indirette o danni
a cose o persone, derivanti dalluso improprio dellapparecchio o da errate valutazioni
cliniche del suo impiego.

GARANZIA E ASSISTENZA TECNICA

CSO S.r.l. garantisce il prodotto per un periodo di 24 mesi dalla data di fatturazione. La
garanzia comprende la sostituzione presso la C:S:O di componenti e materiali e la relativa
manodopera. Le spese di spedizione e trasporto sono a carico del cliente.
Non sono coperte da garanzia le parti soggette a consumo e/o deterioramento a causa del
normale utilizzo (quali ad esempio lampade, fusibili, gomma joystick ecc.) e quelle che
risultassero guaste a causa di uso improprio o inadeguata manutenzione.
CONDIZIONI NON RICONOSCIUTE DALLA GARANZIA
Riparazioni di guasti derivanti da catastrofi naturali, shock meccanici (cadute, urti, ecc.),
difetti dellimpianto elettrico, negligenza, uso improprio, manutenzione o riparazioni
effettuate con materiali non originali e/o da persone non autorizzate da CSO S.r.l.
Qualsiasi modalit di utilizzo improprio o non prevista dal costruttore.
CSO S.r.l. non responsabile di eventuali carenze o inefficienze del servizio derivanti da
cause o circostanze fuori del proprio controllo. Il cliente non avr in nessun caso diritto a
risarcimenti per danni subiti in conseguenza del fermo dellapparecchio.
Per richiedere interventi tecnici di manutenzione rivolgersi ad un centro di assistenza
tecnica oppure direttamente a:

CSO srl

Costruzione Strumenti Oftalmici


Via degli Stagnacci, 12/E
50010 Badia a Settimo
Scandicci (FI) - ITALY
Phone: 039(0)55-722191 - FAX 039(0)55-721557
Email: cso@csophthalmic.com
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SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI GRAFICI

Morsetto di terra funzionale. Il collegamento alla terra assicurato dal cavo rete in dotazione.

Parti applicate di tipo BF, secondo la norma EN 60601-1.

Avvertenza generica che indica la necessit di consultare attentamente il manuale duso, prima di procedere
allinstallazione e allimpiego dellapparecchio.

Si tratta della marcatura CE, che attesta la conformit del prodotto alla Direttiva comunitaria 93/42/CEE
(dispositivi medici). La sigla numerica (EVENTUALE) identifica lEnte notificato che incaricato della sorveglianza (IMQ).

RIFERIMENTI NORMATIVI
Per la progettazione, la produzione, i controlli del prodotto sono stati utilizzati i seguenti
riferimenti normativi:
Direttive Comunitarie

DIRETTIVA 93/42/CEE DISPOSITIVI MEDICI DEL 14/06/1993

DIRETTIVA 2002/96/CE Smaltimento apparecchi elettrici e elettronici.

Norme su sistema di gestione della qualit


UNI EN ISO 9001:2000 Sistemi di gestione per la qualit - Requisiti
UNI EN ISO 13485:2004 Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualit
- Requisiti per scopi regolamentari
Norme tecniche
EN 60601-1 - PARTE 1: NORME GENERALI PER LA SICUREZZA DEGLI
APPARECCHI ELETTROMEDICALI", edizione 1991 e successive varianti;
EN 60601-1-1 - Norma Collaterale. Prescrizioni Di Sicurezza Per I Sistemi
Elettromedicali, edizione 1994 e successive varianti;
EN 60601-1-2 - Norma Collaterale Per La Compatibilit Elettromagnetica
Degli Apparecchi Elettromedicali", edizione 2001;
UNI EN ISO 15004 Strumenti Oftalmici- Requisiti fondamentali e metodi di
verifica Edizione 2000
UNI EN ISO 14971:2004 Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi
medici

Manuale distruzioni - SISTEMA RETIMAX

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DICHIARAZIONI DI CONFORMIT
La C.S.O. srl - Costruzione Strumenti Oftalmici, con sede e stabilimento in Via degli
Stagnacci 12/e - CAP 50010 Badia a Settimo - Scandicci (Firenze) - Italia,
produttrice del sistema elettromedicale RETIMAX, destinato alla esecuzione di test
clinici di elettrofisiologia oculare, in tutte le sue varianti, versioni o parti (sistema RETIMAX
versione basic o advanced, stimolatore RETIMAX GLAUCOMAX)
nella persona dei suoi legali rappresentanti Sergio Mura e Giuseppe Matteuzzi, sotto la
propria personale responsabilit
DICHIARA
che i prodotti indicati sopra
risultano in conformit con quanto previsto dalla
DIRETTIVA COMUNITARIA 93/42/CEE DISPOSITIVI MEDICI DEL 14/06/1993,
comprese le ultime modifiche, e con la relativa legislazione nazionale di recepimento
(D. Lgs N. 46/97):
sono classificati di CLASSE I, secondo lallegato IX delle Direttiva sopracitata,
che ad essi:
sono state applicate le seguenti norme armonizzate:
EN 60601-1 - PARTE 1: NORME GENERALI PER LA SICUREZZA DEGLI
APPARECCHI ELETTROMEDICALI", e successive varianti, corrispondente
alla norma italiana CEI 62-5 - edizione 1991;
EN 60601-1-1 - NORMA COLLATERALE. PRESCRIZIONI DI SICUREZZA
PER I SISTEMI ELETTROMEDICALI, e successive varianti, corrispondente
alla norma italiana CEI 62-51 - edizione 1994;
EN 60601-1-2 - NORMA COLLATERALE PER LA COMPATIBILITA'
ELETTROMAGNETICA DEGLI APPARECCHI ELETTROMEDICALI",
corrispondente alla norma italiana CEI 62-50 - edizione 2001;
UNI EN ISO 15004 Strumenti Oftalmici- Requisiti fondamentali e metodi di
verifica edizione 2000;
e che sono stati immessi in commercio con la marcatura
In fede
SCANDICCI (FIRENZE), ..15/02/06.
I legali rappresentanti della CSO Srl
(Sigg. Sergio Mura e Giuseppe Matteuzzi)
....................................

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CERTIFICAZIONI

CSO Srl azienda certificata


UNI EN ISO 9001:2000 e
UNI EN ISO 13485:2004

CSO srl
Costruzione Strumenti Oftalmici
Via degli Stagnacci, 12/E
50010 Badia a Settimo - Scandicci , Firenze ITALIA
Phone: 055 722191 - FAX 055 721557
Email: cso@csophthalmic.com
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Manuale duso e manutenzione Sistema Mod. RETIMAX

Manuale distruzioni - SISTEMA RETIMAX

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